ES2898831T3 - Tratamiento de instrumentos quirúrgicos, especialmente endoscopios - Google Patents

Abstract

Procedimiento para la prueba de estanqueidad de un instrumento quirúrgico, en particular un endoscopio, más preferiblemente un endoscopio flexible (2), en un dispositivo de tratamiento (10), en donde el instrumento quirúrgico (2) tiene al menos un canal que ha de limpiarse, en particular un canal de operación, y para la prueba de estanqueidad el instrumento quirúrgico (2) está conectado a una manguera de aire comprimido (23), de manera hermética al aire comprimido, en cuyo caso antes de tratar el instrumento quirúrgico (2) por medio de al menos un líquido de limpieza, la manguera de aire comprimido (23) se presuriza por medio de aire de secado proveniente de un dispositivo de secado (36) del dispositivo de tratamiento (10), de modo que la prueba de estanqueidad del instrumento quirúrgico (2) se lleva a cabo por medio del aire de secado utilizado, en cuyo caso el instrumento quirúrgico (2), además del al menos un canal, en particular el canal de operación, tiene una zona protegida enfrente del canal, en particular el área del eje del instrumento quirúrgico, caracterizado porque después de presurizar el canal del instrumento quirúrgico (2) con aire de secado, al exceder un valor de referencia de presión predeterminado para el área protegida, se detecta una fuga en el instrumento quirúrgico (2).

Description

DESCRIPCIÓN

Tratamiento de instrumentos quirúrgicos, especialmente endoscopios

La invención se refiere a un procedimiento para la prueba de estanqueidad de un instrumento quirúrgico, en particular un endoscopio, más preferiblemente endoscopio flexible, en un dispositivo de tratamiento, en cuyo caso el instrumento quirúrgico tiene al menos un canal para limpiar, en particular canal de operación, y el instrumento quirúrgico para la prueba de estanqueidad está conectado, de modo hermético para el aire comprimido, con una manguera de aire comprimido, en cuyo caso antes de la tratamiento del instrumento quirúrgico por medio de al menos un líquido de limpieza, la manguera de aire comprimido se presuriza mediante aire de secado de un dispositivo de secado del dispositivo de tratamiento, de modo que la prueba de estanqueidad del instrumento quirúrgico se realiza por medio del aire de secado utilizado.

Para el tratamiento de endoscopios, en particular los flexibles, se suelen utilizar dispositivos de limpieza y desinfección (RDG-E), que se basan en un procedimiento de tratamiento químico-térmico. Para no dañar los endoscopios por el líquido de limpieza, es importante que la envoltura del endoscopio esté completamente intacta y, por lo tanto, el líquido de limpieza no pueda penetrar en el interior del endoscopio. Esto se comprueba en el RDG-E antes de la primera entrada de agua inflando el endoscopio a una sobrepresión a través de una interfaz correspondiente. Posteriormente, se monitorea la caída de presión, por lo que se puede usar una caída de presión para poder concluir una estanqueidad en el endoscopio. En el caso de una prueba fallida o al final del procedimiento, es decir, al final del procedimiento de limpieza y desinfección, el endoscopio se ventila parcialmente de nuevo. El tratamiento mismo se efectúa a una sobrepresión más baja en el endoscopio.

Los sistemas RDG-E correspondientes de OLYMPUS Winter & Ibe GmbH, Hamburgo, se conocen bajo la denominación "ETD". Estos sistemas incluyen un llamado "probador de estanqueidad" ("Leak Tester") que realiza la prueba de estanqueidad. Para este propósito, un endoscopio se infla inicialmente después del inicio del programa para la prueba de estanqueidad con una sobrepresión de, por ejemplo, 285 mbar en comparación con la presión ambiental y la sobrepresión después de la prueba de estanqueidad se reduce a aproximadamente 150 mbar por encima de la presión ambiental. Esta presión se mantiene durante el tratamiento y se monitorea continuamente, incluso para evitar la entrada de agua desde el exterior.

Al usar endoscopios en la endoscopia se producen daños ocasionales en los que los endoscopios se perforan a partir de los canales de la biopsia. Esto da como resultado una microperforación que tal vez no se detecte durante una prueba de estanqueidad realizada. En el tratamiento posterior, el agua de lavado y enjuague se pasan a través de los canales que se han de lavar con una presión significativamente mayor que 150 mbar. Como resultado, el agua se puede transferir desde el lavado del canal al área del endoscopio que ha de protegerse, lo que conduce a un aumento de la presión en el endoscopio más allá de 150 mbar. El probador de estanqueidad reacciona a esto drenando el aire comprimido del endoscopio para mantener la sobrepresión de 150 mbar. Como resultado, el agua puede penetrar en la manguera a través de la vía de ventilación y, en última instancia, introducirse en el probador de estanqueidad y, en el peor de los casos, destruirla.

Al probar la estanqueidad de los instrumentos quirúrgicos, los endoscopios, por ejemplo, el endoscopio se conecta a un dispositivo de prueba de estanqueidad para verificar que la envoltura externa del endoscopio, así como los canales del endoscopio, estén completamente intactos.

Antes del primer procedimiento de limpieza con un líquido como, por ejemplo, agua, esto se comprueba automáticamente conectando el dispositivo de prueba de estanqueidad al endoscopio a través de una conexión adecuada y luego inflándolo a una sobrepresión. Después de eso, la caída de presión se monitorea para detectar fuga en el endoscopio.

Debido a la interfaz que tienen los endoscopios flexibles, por ejemplo, para verificar la estanqueidad de la envoltura del endoscopio y ventilar los endoscopios, existe el riesgo de que el agua penetre en la envoltura intacta del endoscopio si un usuario lo manipula incorrectamente. Además, pueden producirse fugas en los canales del endoscopio, que no se detectan a la baja presión de prueba en el contexto de la prueba de estanqueidad (aprox. 300 mbar), pero a las presiones de lavado más altas (aprox. 1300 mbar) aseguran que el agua penetre en la carcasa del endoscopio, por lo que no se puede prevenir la sobrepresión en la envoltura del endoscopio (aprox. 150 mbar). Esto puede causar que el endoscopio se dañe.

Si hay agua presente en un endoscopio con fugas, esto puede hacer que el agua penetrada llegue al dispositivo de limpieza y desinfección (RDG-E) durante la ventilación, lo que también lo daña.

Para detectar la fuga, antes de realizar el procedimiento de limpieza del endoscopio, el endoscopio se somete a una presión de prueba, generalmente de 275 mbar a 300 mbar, y luego se prueba durante un tiempo determinado, por ejemplo, de 60 segundos. Si la presión dentro del endoscopio disminuye en más de una cantidad predeterminada, generalmente entre 10 mbar y 15 mbar, el endoscopio se considera con fuga, por lo que no se lleva a cabo el tratamiento posterior.

Además, existe una inexactitud en los procedimientos actuales de prueba de estanqueidad para detectar de manera confiable ciertos tipos de estanqueidad, especialmente en el caso de fugas dependientes de la dirección.

En la publicación US 2006/0252991 A1, se divulgan un sistema y un procedimiento para determinar la integridad de un endoscopio. Aquí, un dispositivo de prueba tiene un compresor para proporcionar aire comprimido para los canales en un endoscopio. Para este propósito, se prevé que en el paso del aire el aire del compresor de aire fluya a través de una serie de filtros, en cuyo caso la serie de filtros comprende un recipiente de secado. Antes de tratar el endoscopio, el aire seco de este dispositivo de secado se envía a los canales de operación.

Además, la publicación DE 202004010580 U1 divulga un probador de seguridad y un secador para endoscopios, en cuyo caso se proporciona un módulo para secado. Se prevé que no entre más aire en el endoscopio que no haya fluido previamente a través de la cámara desecante llena de desecante. Por lo tanto, el aire seco se bombea a los canales de operación durante una prueba de estanqueidad.

Además, en la publicación DE 10 2012 218 754 A1 se describe un procedimiento para operar una máquina de limpieza a partir de un instrumento quirúrgico que tiene un canal. En tal caso se proporciona una conexión de aire comprimido en la entrada del canal, por lo que se suministra aire comprimido a la entrada del conducto. En tal caso se cambia un nivel de presión de suministro del aire comprimido encendiendo o apagando un suministro de aire comprimido. Posteriormente, la presión se mide antes de la entrada o a la entrada del canal durante un tiempo determinado y determinando la estanqueidad del canal o la conexión de aire comprimido en el canal.

Además, la publicación WO 2016/121171 A1 (equivalente a la publicación EP 3111 823 A1) generalmente muestra un dispositivo de prueba de estanqueidad y un dispositivo de tratamiento de endoscopio.

Además, la publicación DE 102012020934 A1 divulga un dispositivo y un procedimiento para limpiar y desinfectar endoscopios, en el que de manera alternada se suministra un fluido a un primer grupo de mangueras y se cierra el suministro de un fluido a un segundo grupo de mangueras. Para el procedimiento de limpieza, las válvulas se abren y cierran de manera alternada. Después de completar los procedimientos de limpieza y enjuague, los conductos se soplan con aire comprimido a través de un conducto de aire comprimido.

A partir de este estado de la técnica, el objeto de la invención es mejorar la prueba de estanqueidad, en particular cuando se realiza una prueba automática de estanqueidad en un dispositivo de tratamiento.

Este objeto se logra mediante un procedimiento para la prueba de estanqueidad de un instrumento quirúrgico, en particular un endoscopio, más preferiblemente un endoscopio flexible, en un dispositivo de tratamiento, en donde el instrumento quirúrgico tiene al menos un canal para limpiar o enjuagar, en particular el canal de operación, y el instrumento quirúrgico está conectado a una manguera de aire comprimido de manera hermética al aire para la prueba de estanqueidad, donde antes de que el instrumento quirúrgico sea tratado por medio de al menos un líquido de limpieza, la manguera se presuriza con aire comprimido por medio de aire de secado que proviene de un dispositivo de secado del dispositivo de tratamiento, de modo que por medio del aire de secado utilizado se lleva a cabo la prueba de estanqueidad del instrumento quirúrgico, la cual se perfecciona por el hecho de que el instrumento quirúrgico, además del al menos un canal, en particular un canal de operación, tiene un área protegida en frente del canal, en particular el área del eje del instrumento quirúrgico, en cuyo caso, después de que el canal del instrumento quirúrgico se haya presurizado con aire de secado, al exceder un valor de referencia de presión predeterminado para el área protegida, se detecta una fuga en el instrumento quirúrgico.

La invención se basa en la idea de que un dispositivo de tratamiento para limpiar y/o desinfectar instrumentos quirúrgicos o endoscopios con un dispositivo de secado para secar los canales, en particular los canales de operación, del instrumento quirúrgico o endoscopio, en el que se emplea o utiliza el dispositivo de secado para la prueba de estanqueidad iniciada del instrumento quirúrgico o endoscopio, se forma de modo que la prueba automática de estanqueidad se realice en el dispositivo de tratamiento usando el aire de secado del dispositivo de secado.

El dispositivo de secado proporciona el aire de secado. El aire de secado se seca y es más seco en comparación con el aire comprimido convencional, por lo que tiene una humedad más baja. Se puede prever que el dispositivo de secado proporcione aire de secado caliente o calentado. El dispositivo de secado tiene, por ejemplo, un filtro o similar, en el que se absorbe la humedad eliminada del aire. El dispositivo de secado ha de distinguirse de una fuente de aire comprimido. Una fuente de aire comprimido sirve para proporcionar aire comprimido, es decir aire que no ha sido sometido a un procedimiento de secado.

En este caso, al realizar la prueba de estanqueidad, el canal que se va a limpiar o lavar, en particular el conducto de operación, se somete a aire de secado, en cuyo caso el aire de secado pasa a través del canal. Si se produce una fuga en el canal de operación o canal interior, esto conduciría a un aumento de la presión en un área protegida del instrumento quirúrgico, de modo que por medio del aumento de presión detectado en el área protegida en frente del canal se establece que el instrumento quirúrgico no tiene estanqueidad.

En particular, el dispositivo de tratamiento con el dispositivo de secado es, por ejemplo, un dispositivo de limpieza y desinfección (RDG-E).

Para este propósito, en un desarrollo adicional, se prevé que el instrumento quirúrgico se presuriza con aire de secado por medio de un pulso de aire comprimido con una duración de menos de 20 segundos, en particular entre 1 segundo y 15 segundos. Para la prueba de la estanqueidad por medio del pulso de aire comprimido es suficiente que el dispositivo de secado se active con poca antelación para determinar una posible fuga del instrumento quirúrgico.

Además, en una forma de realización preferida del procedimiento es ventajoso que el instrumento quirúrgico se presurice con aire de secado con una presión de más de 500 mbar, preferiblemente más de 800 mbar, más preferiblemente más de 1.000 mbar. Para esto se prevé que el instrumento quirúrgico se presurice con una presión superior a 500 mbar o 600 mbar o 700 mbar o 800 mbar o 900 mbar o 1.000 mbar o 1.100 mbar o 1.200 mbar. Según la invención se prevé que el instrumento quirúrgico, además de al menos un canal, en particular el canal de operación, tenga un área protegida enfrente del canal, en particular el área del eje del instrumento quirúrgico, más particularmente el área del eje del endoscopio, en el que después de la presurización del canal del instrumento quirúrgico con aire de secado al exceder un valor de referencia de presión predeterminado para el área protegida se determina una fuga en el instrumento quirúrgico. Debido al hecho de que la presión del aire de secado utilizada para la prueba de estanqueidad es mayor que la presión del agua utilizada para la limpieza, la fuga del instrumento quirúrgico se determina cuando se excede un valor de referencia de presión predeterminado para el área protegida enfrente del canal del instrumento quirúrgico.

En general, esto aumenta significativamente la seguridad en la detección de una fuga, ya que las fugas se detectan de manera confiable en el dispositivo de tratamiento antes del inicio del tratamiento del instrumento quirúrgico. Dado que en el procedimiento según la invención la diferencia de presión es mayor que en el procedimiento del estado de la técnica conocido hasta ahora, la seguridad operativa del dispositivo de tratamiento aumenta significativamente. Para este propósito, en una configuración se prevé, además, que después de detectar la fuga en el instrumento quirúrgico, se detenga el procedimiento de tratamiento adicional para el instrumento quirúrgico. Preferiblemente, al caer por debajo de un, o del, valor de referencia de presión predeterminado para el área protegida del instrumento quirúrgico, se continúa con el tratamiento del instrumento quirúrgico.

Otras características de la invención se desprenden de la descripción de las formas de realización según la invención junto con las reivindicaciones y el dibujo adjunto. Las formas de realización según la invención pueden satisfacer características individuales o una combinación de varias características.

La invención se describe a continuación, sin limitación de la idea general de la invención, por medio de un ejemplo de realización con referencia al dibujo, en donde se hace referencia expresa al dibujo con respecto a todos los detalles de la invención que no se explican con mayor detalle en el texto. Este dibujo muestra:

Fig. 1: una representación esquemática de un dispositivo de limpieza y desinfección.

La Fig. 1 muestra una representación esquemática de un sistema de tratamiento 10 con una cámara de limpieza 14, en la que se dispone un endoscopio flexible 2 que está listo para ser limpiado y desinfectado. El endoscopio 2 comprende un mango 4 y un eje flexible 6, ambos conectados a las conexiones del sistema de tratamiento 10. El eje 6 del endoscopio 2 se conecta al dispositivo 20 para presurizar con aire comprimido, llamado "probador de estanqueidad" para abreviar, a través de una conexión a un dispositivo de tratamiento 30 del sistema de tratamiento 10, mientras que el mango 4 se conecta a través de una manguera de aire comprimido 23 a una fuente de aire comprimido 22, por ejemplo, un compresor. El probador, además del dispositivo de tratamiento 30, se conecta a un dispositivo de control 12 del sistema de tratamiento 10, que por lo tanto también representa un dispositivo de control para el dispositivo 20 para la presurización con aire comprimido. La fuente de aire comprimido 22 sirve para proporcionar aire comprimido.

A la salida de la fuente de aire comprimido 22, un sensor de presión de aire 24 se conecta a la manguera de aire comprimido 23, el cual mide la sobrepresión del aire en la manguera de aire comprimido 23 por encima de la presión ambiental y transmite las señales correspondientes a través de un conducto de señal 26 incluso al dispositivo de control 12 del sistema de tratamiento 10. El dispositivo de control 12 también está conectado a un dispositivo de indicación 40, mediante el cual se puede influir en el dispositivo de control 12 desde el exterior y a la inversa pueden indicarse datos del dispositivo de control 12, por ejemplo, datos de medición de sobrepresión desde el sensor de presión de aire 24 y/o datos de procedimiento.

Para la presurización con aire comprimido el dispositivo 20 se conecta a una fuente de aire comprimido 22 a través de una manguera de aire comprimido 23 con un endoscopio 2, solo esbozado esquemáticamente, por lo cual el aire comprimido se bombea al endoscopio 2 a través de una válvula 28 y una válvula 34 puesta en posición abierta y luego también se vuelve a descargar.

A la manguera de aire comprimido 23 se conecta un sensor de presión de aire 24 que mide la presión del aire comprimido en la manguera de aire comprimido 23 y en el endoscopio 2. El sensor de presión de aire 24 también puede medir de manera alterna directamente en el endoscopio 2 o a la salida de la fuente de aire comprimido 22.

Además, el sistema de tratamiento 10 dispone de un dispositivo de secado 36 que está destinado y configurado para presurizar con aire de secado el canal o los canales del endoscopio 2 y para secar el o los canales del endoscopio 2 después de los procedimientos de enjuague y/o desinfección realizados después de pasar una prueba de estanqueidad del endoscopio 2. El dispositivo de secado 36 sirve para proporcionar aire de secado. El aire de secado tiene una humedad reducida; para este propósito, el dispositivo de secado 36 está equipado, por ejemplo, con un filtro en el que se absorbe la humedad. En comparación con el aire comprimido convencional como, por ejemplo, el proporcionado por la fuente de aire comprimido 22, el aire de secado proporcionado por el dispositivo de secado 36 es aire con una humedad más baja.

Además, el dispositivo de secado 36 se utiliza antes de realizar los procedimientos de lavado y/o desinfección para presurizar con aire de secado el endoscopio y el canal o los canales del endoscopio 2 al realizar la prueba de estanqueidad inicial. En este caso, el aire de secado del dispositivo de secado 36 se conduce a través de la válvula 34 a la manguera de aire comprimido 23. En este caso, por ejemplo, el aire de secado se presuriza con una presión superior a 800 mbar o 1.000 mbar o más. En particular, el aire de secado se dirige por medio de un pulso, preferiblemente con una duración de pulso de un segundo a 15 segundos, hacia el endoscopio 2 o su canal o canales. Posteriormente, la válvula 28 se diseña de tal manera que el aire de secado se dirige a través de la manguera de aire comprimido 23 al sensor de presión de aire 24 para pruebas de estanqueidad.

En este caso, preferiblemente se registra la presión o la presión del aire en un área protegida por una envoltura enfrente de un canal de lavado. Si mediante el sensor de presión de aire 24 se establece que después de presurizar el endoscopio 2 con aire comprimido se excede un valor de referencia predeterminado, por medio de la unidad de control 12 se comprueba que hay una fuga en el endoscopio 2. En este caso, el procedimiento de tratamiento se detiene en el sistema de tratamiento 10.

Todas las características mencionadas, incluidas las que deben deducirse de los dibujos por sí solas, así como las características individuales divulgadas en combinación con otras características, se consideran esenciales para la invención por sí solas y en combinación. Las formas de realización según la invención pueden realizarse mediante características individuales o una combinación de varias características. En el contexto de la invención, las características marcadas con "en particular" o "preferiblemente" deben entenderse como características opcionales. Lista de números de referencia

2 Endoscopio

4 Mango

6 Eje flexible

10 Sistema de tratamiento

12 Unidad de control

14 Cámara de limpieza

20 Dispositivo para presurización con aire comprimido

22 Fuente de aire comprimido

23 Manguera de aire comprimido

24 Sensor de presión de aire

26 Conducto de señal

28 Válvula

30 Dispositivo de tratamiento

32 Manguera de lavado

34 Válvula

36 Dispositivo de secado

40 Unidad indicadora

Claims (5)

REIVINDICACIONES

1. Procedimiento para la prueba de estanqueidad de un instrumento quirúrgico, en particular un endoscopio, más preferiblemente un endoscopio flexible (2), en un dispositivo de tratamiento (10), en donde el instrumento quirúrgico (2) tiene al menos un canal que ha de limpiarse, en particular un canal de operación, y para la prueba de estanqueidad el instrumento quirúrgico (2) está conectado a una manguera de aire comprimido (23), de manera hermética al aire comprimido, en cuyo caso antes de tratar el instrumento quirúrgico (2) por medio de al menos un líquido de limpieza, la manguera de aire comprimido (23) se presuriza por medio de aire de secado proveniente de un dispositivo de secado (36) del dispositivo de tratamiento (10), de modo que la prueba de estanqueidad del instrumento quirúrgico (2) se lleva a cabo por medio del aire de secado utilizado, en cuyo caso el instrumento quirúrgico (2), además del al menos un canal, en particular el canal de operación, tiene una zona protegida enfrente del canal, en particular el área del eje del instrumento quirúrgico, caracterizado porque después de presurizar el canal del instrumento quirúrgico (2) con aire de secado, al exceder un valor de referencia de presión predeterminado para el área protegida, se detecta una fuga en el instrumento quirúrgico (2).

2. Procedimiento según la reivindicación 1, caracterizado porque el instrumento quirúrgico (2) se presuriza con aire de secado mediante un pulso de aire de secado con una duración inferior a 20 segundos, en particular entre 1 segundo y 15 segundos.

3. Procedimiento según la reivindicación 1 o 2, caracterizado porque el instrumento quirúrgico (2) se presuriza con aire de secado a una presión superior a 500 mbar, preferiblemente superior a 800 mbar, más preferiblemente superior a 1000 mbar.

4. Procedimiento según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque después de que se ha detectado la fuga del instrumento quirúrgico (2) se detiene el procedimiento de tratamiento subsiguiente para el instrumento quirúrgico (2).

5. Procedimiento según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque si no se alcanza uno o el valor de referencia de presión predeterminado para el área protegida, se continúa con el tratamiento del instrumento quirúrgico (2).