ES2897634T3 - Composiciones para prevenir infecciones - Google Patents

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Gilles Renaud
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Abstract

Un vial cerrado que comprende un suplemento dietético o composición farmacéutica, donde la composición comprende Saccharomyces boulardii liofilizado como ingrediente activo, opcionalmente en asociación con un vehículo farmacéuticamente aceptable, y el vial cerrado tiene un primer compartimento hermético que comprende polvo de S. boulardii liofilizado y un segundo compartimento que comprende una solución, donde el primer y el segundo compartimentos se pueden poner en comunicación hermética entre sí para producir una suspensión de S. boulardii para ser administrada a un individuo al abrir el vial.

Description

d es c r ip c ió n
Composiciones para prevenir infecciones
Objeto de la invención
La presente invención se refiere a composiciones útiles para prevenir efectos indeseables informados ocasionalmente con la administración de Saccharomyces boulardii a personas que lo necesiten.
Antecedentes técnicos
Saccharomyces boulardii es una cepa particular de la levadura Saccharomyces cerevisiae, también conocida como Saccharomyces cerevisae var. boulardii, que está principalmente indicada como complemento de la rehidratación para el tratamiento de la diarrea.
Su utilidad se ha establecido notablemente en el tratamiento de la diarrea aguda por infección en niños y adultos (Villarruel et al. (2007) Acta Paediatr 96:538-541; Szajewska et al. (2007) Aliment Pharmacol Ther 25:257-264.), en la prevención de la diarrea asociada a antibióticos en niños y adultos (Surawicz et al. (1989) Gastroenterology 96:981-988; Kotowska et al. (2005) Aliment Pharmacol Ther 21:583-590.), en la prevención de la diarrea y colitis por Clostridium difficile (Surawicz et al. (2000) Clin Infect Dis 31:1012-1017), en la profilaxis de la diarrea del viajero (McFarland (2007) Travel Med Infect Dis 5:97-105), así como en la profilaxis de la diarrea en pacientes alimentados por sonda (Schlotterer et al. (1987) Nutrition Clinique et Métabolisme 1:31-34; Bleichner et al. (1997) Intensive Care Medicine 23:517-523). Además, también se ha informado que S. boulardii es útil para controlar el síndrome del intestino irritable (SII) y las enfermedades inflamatorias del intestino (EII).
Datos de seguridad y eventos adversos recopilados durante ensayos clínicos, cuando los pacientes son monitoreados de cerca para detectar efectos adversos posiblemente relacionados con el tratamiento en investigación, han documentado un notable perfil de seguridad de S. boulardii. Sin embargo, se han informado ocasionalmente casos poco frecuentes de fungemia por S. boulardii, fundamentalmente en individuos que tienen catéteres venosos centrales. Como tal, a veces se ha recomendado no dar S. boulardii a pacientes inmunodeprimidos o a aquellos con catéteres centrales para reducir este riesgo (McFarland (2010) World J Gastroenterol 16:2202-2222; Santino et al. (2014) Int J Immunopathol Pharmacol27:143-6).
Sin embargo, estas personas podrían beneficiarse del tratamiento con S. boulardii, ya que se ha demostrado notablemente que S. boulardii resultó útil para el manejo de patologías como la diarrea asociada al VIH, así como la diarrea relacionada con la nutrición enteral que puede surgir en pacientes inmunodeprimidos.
En consecuencia, es un objeto de la invención reforzar la seguridad del uso de S. boulardii previniendo efectos indeseables.
Resumen de la invención
La presente invención surge del reconocimiento por parte de los presentes inventores de que estos efectos indeseables surgen en parte de la volatilidad del polvo de Saccharomyces boulardii, especialmente cuando está liofilizado, lo que favorece la diseminación e infecciones oportunistas de esta levadura, y del hallazgo de que las suspensiones de polvo de S. boulardii liofilizado no dan lugar a la diseminación volátil de esta levadura. La invención es como se define en las reivindicaciones adjuntas.
La presente invención cumple así el objetivo definido anteriormente al proporcionar un vial cerrado que comprende un suplemento dietético o composición farmacéutica, donde la composición comprende Saccharomyces boulardii liofilizado como ingrediente activo, opcionalmente en asociación con un vehículo farmacéuticamente aceptable, y el vial cerrado tiene un primer compartimento hermético que comprende polvo de S. boulardii liofilizado y un segundo compartimento que comprende una solución, donde el primer y el segundo compartimentos se pueden poner en comunicación hermética entre sí para producir una suspensión de S. boulardii para ser administrada a un individuo al abrir el vial Alternativamente, la invención se puede definir de manera equivalente como un suplemento dietético o composición farmacéutica, que comprende Saccharomyces boulardii liofilizado como ingrediente activo y preferiblemente como único probiótico, opcionalmente en asociación con un vehículo farmacéuticamente aceptable, para uso (i), (ii) o (iii) como se define a continuación, donde la composición está comprendida en un vial cerrado que tiene un primer compartimento hermético que comprende polvo de S. boulardii liofilizado y un segundo compartimento que comprende una solución, donde el primer y el segundo compartimentos se pueden poner en comunicación hermética entre sí para producir una suspensión de S. boulardii para ser administrada a un individuo al abrir el vial. Se describe adicionalmente en esta invención, aunque no es parte de la presente invención, que el suplemento dietético o la composición farmacéutica como se definió anteriormente, se utiliza para mantener el equilibrio de la flora intestinal, para mantener el buen funcionamiento de los intestinos, para mantener la función intestinal normal, y/o para promover la salud intestinal del individuo.
El suplemento dietético o composición farmacéutica de la presente invención, tal como se definió anteriormente, es para uso (i) en la prevención o el tratamiento de la diarrea, como la diarrea asociada a antibióticos, la diarrea del viajero, la diarrea por nutrición enteral, la gastroenteritis aguda en adultos o niños, diarrea o giardiasis relacionada con el VIH, más particularmente para su uso como tratamiento sintomático adicional de la diarrea en complemento a la rehidratación, y/o (ii) en la prevención o tratamiento de infecciones bacterianas, fúngicas o protozoarias, tales como infección por Clostridium difficile, infección por Helicobacter pylori, infección por Salmonela, infección por Shigella, infección por Cryptosporidium o candidiasis oral, y/o (iii) en la prevención o tratamiento de enfermedades inflamatorias intestinales o síndrome del intestino irritable, en el individuo.
En otra realización de la invención, el producto dietético o farmacéutico, para uso como se definió anteriormente, es para uso en la prevención de fungemia por S. boulardii.
En otra realización más de la invención, el suplemento dietético o la composición farmacéutica para su uso como se definió anteriormente, no es para su uso en el campo de la odontología o en el tratamiento de enfermedades de la cavidad oral, tales como enfermedades de la mucosa oral, de las encías y de los tejidos de soporte de los dientes, y en particular no se utiliza para restablecer la eubiosis en la gingivitis o periodontitis o para reducir la halitosis.
La presente divulgación (que no forma parte de la presente invención) se refiere además a un procedimiento para administrar S. boulardii a un individuo que lo necesite y, opcionalmente, para prevenir fungemia por S. boulardii en el individuo, que comprende:
• proporcionar un suplemento dietético o composición farmacéutica, que comprende Saccharomyces boulardii liofilizado como ingrediente activo y preferiblemente como único probiótico, opcionalmente en asociación con un vehículo farmacéuticamente aceptable, donde la composición está en un vial cerrado que tiene un primer compartimiento hermético que comprende polvo de S. boulardii liofilizado y un segundo compartimento que comprende una solución;
• poner el primer y segundo compartimentos en comunicación hermética entre sí para producir una suspensión de S. boulardii;
• administrar la suspensión al individuo.
La presente divulgación (que no forma parte de la presente invención) también se refiere a un procedimiento para mantener el equilibrio de la flora intestinal, para mantener el buen funcionamiento de los intestinos, para mantener la función intestinal normal y/o para promover la salud intestinal de un individuo, que comprende administrar al individuo una cantidad efectiva de Saccharomyces boulardii con el procedimiento definido anteriormente para administrar S. boulardii.
Breve descripción del dibujo.
La Figura 1 representa una sección transversal de un vial según la invención.
Descripción detallada de la invención
Saccharomyces boulardii
Saccharomyces boulardii, abreviado S. boulardii, es una levadura bien conocida por un experto en la materia y se describe notablemente en Hennequin et al. (2001) J. Clin. Microbiol. 39:551-559. Como se pretende en esta invención "Saccharomyces boulardii" y "Saccharomyces cerevisiae var. Boulardii" (abreviado S. cerevisiae var. boulardii) se consideran equivalentes.
Preferiblemente, las células de Saccharomyces boulardii según la invención se obtienen a partir de medicamentos de la marca Ultra-Levure®, Bioflor®, Codex®, Econorm®, Enflor®, Enterol®, Florastor®, Floratil®, Florestor®, Inteflora®, Perenterol®, Perenteryl®, Precosa®, Reflor® o Ultra-Levura®. Las células de Saccharomyces boulardii según la invención también pueden obtenerse a partir de depósitos en la Colección de cultivos de tipo americano (American Type Culture Collection - ATCC, EE. UU.) bajo la referencia 74012, en la Collection Nationale de Culture et de Microorganismes (CNCM, Institut Pasteur, Francia) bajo la referencia I-745 o en el Centraalbureau voor Schimmelcultures (CBS, Países Bajos) bajo la referencia cepa Hansen CBS 5926.
Las células de S. boulardii según la invención están liofilizadas.
Ventajosamente, la viabilidad y vitalidad de las células de S. boulardii obtenidas a partir de liofilizados son mayores que las que se pueden obtener con otros procedimientos de conservación de células de levadura.
Como se entiende aquí, la ''liofilización'', también conocida como secado por congelamiento, es un procedimiento de conservación en el que células vivas de S. boulardii se congelan y luego se someten a sublimación del agua congelada que contienen para dar un liofilizado en forma de polvo de levadura seca que contiene preferiblemente menos del 2 % de agua y más preferiblemente menos del 1 % de agua. Preferiblemente, las células de levadura liofilizadas se obtienen a partir de concentrados de células de S. boulardii. Puede usarse cualquier tipo de procedimiento de liofilización de células de levadura conocido por un experto en la materia. Sin embargo, las células de S. boulardii se liofilizan preferiblemente según la invención mediante el siguiente procedimiento de liofilización: • cultivar las células de S. boulardii en un medio nutritivo líquido hasta que las células alcanzan una fase estacionaria;
• concentrar las células de S. boulardii cultivadas y congelar el concentrado, opcionalmente en presencia de un crioprotector, como lactosa;
• liofilizar el concentrado.
Las células de S. boulardii liofilizadas están en forma de polvo.
Como se pretende en esta invención, S. boulardii es preferiblemente el único probiótico incluido en el suplemento dietético o composición farmacéutica de la invención. En otras palabras, ningún otro probiótico, como los lactobacilos, está presente en el suplemento dietético o composición farmacéutica de la invención además de S. boulardii. Según lo define la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación, un probiótico es un microorganismo vivo (o revivible), como una bacteria o una levadura, que cuando se administra en cantidades adecuadas confiere un beneficio para la salud del huésped.
Individuo
Como se pretende en esta invención, el individuo es un mamífero, preferiblemente un ser humano.
El individuo puede beneficiarse de la administración de S. boulardii, es decir, puede necesitarlo. Preferiblemente, el individuo corre el riesgo de fungemia por S. boulardii, como un individuo con un catéter venoso central o un individuo inmunodeprimido.
Además, el volumen de la solución tal como se definió anteriormente puede minimizarse mientras se asegura la suspensión completa del polvo, facilitando así la administración a individuos tales como bebés o niños pequeños, o individuos con un trastorno de la deglución.
Vial
Como se pretende en esta invención, "hermético" significa que sustancialmente que ningún polvo liofilizado de S. boulardii puede escapar del primer compartimento hermético y que sustancialmente no puede entrar agua ni líquida ni gaseosa en el primer compartimento hermético.
Preferiblemente, el segundo compartimento también es hermético.
Como se pretende en esta invención, cuando el primer y segundo compartimentos están en comunicación hermética, el contenido del primer compartimento se puede mezclar con la solución del segundo compartimento, mientras que sustancialmente ningún polvo de S. boulardii liofilizado puede escapar del vial.
Al mezclar el contenido del primer compartimento y la solución del segundo compartimento para producir la suspensión de S. boulardii, el vial cerrado se puede abrir para poder administrar la suspensión.
Un experto en la materia puede idear numerosas configuraciones del vial compatibles con la invención.
En una realización preferida del vial según la invención, tal como se muestra en la Figura 1, el primer compartimento (1) tiene una única abertura (2) que está encajada de forma hermética (p.ej., forzada o atornillada) en la única abertura (3) del segundo compartimento (4), la abertura (2) del primer compartimento está cerrada por una pared hermética extraíble (5), y el vial comprende un medio (6) para retirar la pared hermética sin abrir el vial. Tras la acción del medio para retirar la pared hermética, el contenido (7) del primer compartimento (1) y la solución (8) se pueden mezclar para producir una suspensión y el primer y segundo compartimentos se pueden separar (p.ej., tirado o desenroscado) abriendo así el vial y dando acceso a la suspensión. A modo de ejemplo, el medio para retirar la pared hermética (6) puede ser un borde cortante (9) colocado en un extremo del primer compartimento frente a la abertura del mismo (2) que se puede mover para cortar la pared hermética (5), por ejemplo aplicando una fuerza de traslación en la dirección del segundo compartimento, opcionalmente combinada con una fuerza de rotación. En la realización mostrada en la Figura 1, el primer compartimento (1) comprende dos partes, una parte fija (1a) y una parte móvil (1b), la parte móvil sujeta el borde cortante (9) y cierra el extremo del primer compartimento (1) opuesto a la abertura (2) del mismo mientras que la parte fija se coloca en la abertura única (3) del segundo compartimento (4). La parte móvil (1a) está montada de forma hermética (p.ej., forzada o atornillada) en la parte fija (1 b) y se puede mover en la dirección del segundo compartimento (4).
El vial según la invención puede estar hecho de varios materiales, como vidrio y/o plástico. A modo de ejemplo, el primer compartimento puede estar hecho de material plástico mientras que el segundo compartimento puede estar hecho de vidrio. Un experto en la materia puede seleccionar fácilmente numerosos materiales que se pueden utilizar para hacer la pared retirable, como papel de aluminio.
Pueden incluirse ingredientes adicionales en el primer compartimento, tales como lactosa y/o estearato de magnesio, preferiblemente en forma de polvo.
Cuando está presente, la lactosa está preferiblemente en una dosis de aproximadamente 0,1 mg a 0,15 mg por mg de polvo de S. boulardii liofilizado, más preferiblemente a una dosis de aproximadamente 0,132 mg por mg de polvo de S. boulardii liofilizado. Según la invención, la lactosa es útil como crioprotector para la liofilización de S. boulardii. Cuando está presente, el estearato de magnesio está preferiblemente en una dosis de aproximadamente 0,005 mg a 0,015 mg por mg de polvo de S. boulardii liofilizado o por mg de una mezcla de polvo de S. boulardii liofilizado y lactosa, preferiblemente con la dosis de lactosa definida anteriormente. Según la invención, el estearato de magnesio es útil como antiadherente y lubricante para llenar el primer compartimento con polvo de S. boulardii liofilizado. Sorprendentemente, según la invención, aunque se sabe que el estearato de magnesio es insoluble en agua, su presencia en el primer compartimento no perjudica la mezcla del contenido del primer compartimento y del segundo compartimento para producir una suspensión de S. boulardii.
La solución puede tener cualquier constitución que produzca una suspensión de S. boulardii y compatible con la administración por vía oral. Preferiblemente, la solución comprende agua, más preferiblemente agua purificada. La solución puede comprender además al menos un edulcorante, como fructosa, un aroma, como aroma de frutos rojos, ácido cítrico, y un conservante, como sorbato de potasio y benzoato de sodio. Preferiblemente, la suspensión de S. boulardii según la invención no es un líquido de enjuague bucal o un gel listo para uso tópico.
El suplemento dietético o composición farmacéutica según la invención puede comprender además al menos un mineral, como zinc o selenio, y/o al menos una vitamina, como vitamina A, en el primer compartimento, preferiblemente en forma de polvo, o en el segundo compartimento, preferiblemente como soluto.
Forma, dosificación y administración
Como se pretende en esta invención, una composición de suplemento dietético es una composición que no es un medicamento destinada a mejorar el bienestar de un individuo mediante la ingestión de un ingrediente activo. Como se pretende en esta invención, "suplemento dietético" se considera equivalente a "nutracéutico".
Como se pretende en esta invención, una composición farmacéutica es una composición destinada a restaurar la salud de un individuo y/o prevenir o tratar una enfermedad. Además, un "producto farmacéutico" se considera sinónimo de "medicamento".
Como se pretende en esta invención, el "ingrediente activo" es el agente causante de los efectos beneficiosos, preventivos o terapéuticos de la composición de la invención.
La composición farmacéutica también puede comprender un vehículo farmacéuticamente aceptable. Como se pretende en esta invención, un "vehículo farmacéuticamente aceptable" se refiere a cualquier compuesto o grupo de compuestos compatibles para la administración a un individuo sin un efecto adverso significativo destinado a facilitar la administración o acción del ingrediente activo.
Preferiblemente, el primer compartimento comprende de 5 mg a 5 g, más preferiblemente de 50 mg a 500 mg, lo más preferiblemente alrededor de 250 mg de polvo de S. boulardii liofilizado.
Preferiblemente, el volumen de la solución en el segundo compartimento es de 0,5 mL a 10 mL, más preferiblemente de 1 mL a 4 mL, más preferiblemente alrededor de 2 mL.
Preferiblemente, la suspensión está a una concentración de 10 mg de polvo de S. boulardii liofilizado por mL de solución a 1 g de polvo de S. boulardii liofilizado por mL de solución, más preferiblemente a una concentración de 50 mg de polvo de S. boulardii liofilizado por mL de solución hasta 500 mg de polvo de S. boulardii liofilizado por mL de solución, lo más preferiblemente a una concentración de aproximadamente 125 mg de polvo de S. boulardii liofilizado por mL de solución.
Preferiblemente, la suspensión de Saccharomyces boulardii obtenida según la invención está destinada a ser administrada, o se administra, por vía oral.
Además, la composición según la invención puede comprender una dosis unitaria de S. boulardii o puede comprender una dosis de S. boulardii adaptada para varias administraciones.
Ejemplo
A modo de ejemplo, un vial de la invención es como se muestra en la Figura 1 y puede tener la siguiente constitución: El primer compartimento comprende 250 mg de polvo de S. boulardii liofilizado junto con 32,5 mg de lactosa en polvo y 2,85 mg de estearato de magnesio.
El segundo compartimento comprende una solución de 2 mL de agua purificada y fructosa, aroma, ácido cítrico y conservantes (sorbato de potasio, benzoato de sodio).

Claims (12)

r e iv in d ic a c io n e s
1. Un vial cerrado que comprende un suplemento dietético o composición farmacéutica, donde la composición comprende Saccharomyces boulardii liofilizado como ingrediente activo, opcionalmente en asociación con un vehículo farmacéuticamente aceptable, y el vial cerrado tiene un primer compartimento hermético que comprende polvo de S. boulardii liofilizado y un segundo compartimento que comprende una solución, donde el primer y el segundo compartimentos se pueden poner en comunicación hermética entre sí para producir una suspensión de S. boulardii para ser administrada a un individuo al abrir el vial.
2. El vial cerrado de la reivindicación 1, donde el primer compartimento también comprende lactosa.
3. El vial cerrado de la reivindicación 1 o 2, donde el primer compartimento comprende además estearato de magnesio.
4. El vial cerrado de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, que además comprende al menos un mineral y/o al menos una vitamina.
5. Un suplemento dietético o composición farmacéutica que comprende Saccharomyces boulardii liofilizado como ingrediente activo, opcionalmente en asociación con un vehículo farmacéuticamente aceptable, para su uso en la prevención o el tratamiento de la diarrea y/o de una infección bacteriana, fúngica o protozoaria, donde la composición está comprendida en un vial cerrado que tiene un primer compartimento hermético que comprende polvo de S. boulardii liofilizado y un segundo compartimento que comprende una solución, donde el primer y el segundo compartimentos se pueden poner en comunicación hermética entre sí para producir una suspensión de S. boulardii para ser administrada a un individuo al abrir el vial.
6. Un suplemento dietético o composición farmacéutica que comprende Saccharomyces boulardii liofilizado como ingrediente activo, opcionalmente en asociación con un vehículo farmacéuticamente aceptable, para su uso en la prevención o el tratamiento de diarrea asociada a antibióticos, diarrea del viajero, diarrea por nutrición enteral, gastroenteritis aguda en adultos o niños, diarrea relacionada con el VIH, giardiasis o como un tratamiento sintomático adicional de la diarrea en complemento a la rehidratación, donde la composición está comprendida en un vial cerrado que tiene un primer compartimento hermético que comprende polvo de S. boulardii liofilizado y un segundo compartimento que comprende una solución, donde el primer y el segundo compartimentos se pueden poner en comunicación hermética entre sí para producir una suspensión de S. boulardii para ser administrada a un individuo al abrir el vial.
7. El suplemento dietético o composición farmacéutica para su uso según la reivindicación 5, para su uso en la prevención o el tratamiento de infección por Clostridium difficile, infección por Helicobacter pylori, infección por Salmonela, infección por Shigella, infección por Cryptosporidium o candidiasis oral
8. Un suplemento dietético o composición farmacéutica que comprende Saccharomyces boulardii liofilizado como ingrediente activo, opcionalmente en asociación con un vehículo farmacéuticamente aceptable, para su uso en la prevención o el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal o síndrome del intestino irritable, donde la composición está comprendida en un vial cerrado que tiene un primer compartimento hermético que comprende polvo de S. boulardii liofilizado y un segundo compartimento que comprende una solución, donde el primer y el segundo compartimentos se pueden poner en comunicación hermética entre sí para producir una suspensión de S. boulardii para ser administrada a un individuo al abrir el vial.
9. El suplemento dietético o la composición farmacéutica para su uso según cualquiera de las reivindicaciones 5 a 8, donde el individuo tiene un trastorno de la deglución.
10. El suplemento dietético o composición farmacéutica para su uso según cualquiera de las reivindicaciones 5 a 9, para su uso para reducir el riesgo de fungemia por Saccharomyces boulardii.
11. El suplemento dietético o la composición farmacéutica para su uso según cualquiera de las reivindicaciones 5 a 10, donde el individuo tiene un catéter venoso central.
12. El complemento dietético o composición farmacéutica para su uso según cualquiera de las reivindicaciones 5 a 11, donde la suspensión se administra por vía oral.
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