ES2896764T3 - Un dispositivo de extracción de sangre de cordón - Google Patents

Abstract

Un dispositivo de extracción de sangre de cordón (1), comprendiendo el dispositivo (1) una cámara (2) en comunicación de fluidos con una boquilla ahusada (4); y en el que la boquilla ahusada (4) comprende además una serie de escalones (20) a lo largo de su longitud, estando la serie de escalones (20) configurados para acoplarse con una serie de recipientes de extracción (100) que tienen diferentes diámetros.

Description

DESCRIPCIÓN

Un dispositivo de extracción de sangre de cordón

Campo de la invención

La invención se refiere a un dispositivo de extracción de sangre de cordón umbilical. En particular, la presente invención se refiere a un dispositivo para extraer sangre de cordón para suministrarla a una variedad de recipientes de extracción diferentes.

Antecedentes de la invención

La extracción de sangre de cordón se realiza para una variedad de pruebas de laboratorio de diagnóstico y chequeo, como, análisis ácido-base fetal, tipificación de sangre, chequeo genético, chequeo de hemoglobinopatía, chequeo de coagulopatía y chequeo de sepsis. La extracción de sangre de cordón también se realiza para la recolección de células madre umbilicales. Cuando sea posible, la extracción de sangre de cordón ofrece muchas ventajas sobre la toma de muestras de sangre periférica en el recién nacido. Estas ventajas incluyen, pero no se limitan a, la capacidad de obtener mayores volúmenes de sangre sin comprometer al recién nacido y una reducción de la anemia inducida por flebotomía (una de las principales causas de anemia en pacientes prematuros).

Existen dos métodos generales utilizados para la extracción de sangre de cordón. Un método implica drenar la sangre de cordón del extremo cortado de un cordón umbilical (mediante ordeño, por ejemplo), generando una muestra de sangre mixta arterial/venosa. El otro consiste en retirar la sangre de cordón directamente de la arteria/vena umbilical con una aguja y una jeringa. Esto último es actualmente necesario para un análisis ácido-base de sangre de cordón fiable. Sin embargo, puede completarse una amplia gama de pruebas de diagnóstico y chequeo comunes (aproximadamente 2000 al año solo en el Hospital Rotunda) utilizando sangre de cordón obtenida mediante la técnica de drenaje. Esta técnica consiste en general en "ordeñar" la sangre del extremo distal de un cordón umbilical cortado, mientras todavía está unido a la placenta desprendida, en un tubo de extracción universal sin tapón (p. ej., un tubo universal Sarstedt de 20 ml). Esta técnica de ordeño implica sostener el tubo universal en una mano mientras se sujeta el cordón umbilical con el dedo índice y el pulgar de la misma mano. Simultáneamente, el cordón umbilical se sujeta con la otra mano y la sangre de cordón se 'ordeña' en el tubo universal hasta que se extrae el volumen necesario de sangre libre de coágulos. Durante este proceso, el derrame de sangre es común y el exterior del tubo universal a menudo está contaminado con sangre y debe limpiarse después. Así mismo, se requiere ropa y equipo de protección personal (PPCE), ya que las salpicaduras de sangre son comunes. A continuación, el tubo universal se envía al laboratorio, donde la sangre debe transferirse entonces manualmente desde el tubo universal a una gama de tubos de laboratorio convencionales que contienen el agente conservante adecuado (p. ej., EDTA).

De manera alternativa, incluso en el caso de que no se requiera una muestra venosa o arterial directa (p. ej., tipificación de sangre, prueba genética, chequeo de hemoglobinopatía/coagulopatía), todavía puede introducirse una aguja y una jeringa para acceder a zonas localizadas de sangre a lo largo del cordón umbilical. Esto permite que la muestra de sangre se transfiera directamente al tubo de extracción de sangre adecuado. El uso de una aguja y una jeringa también puede reducir la cantidad de sangre derramada y la contaminación que se localiza al ordeñar la sangre en un tubo de extracción universal. Cuando se emplea la técnica de la aguja y la jeringa, pueden usarse los siguientes métodos:

a) el cordón umbilical está 'anclado' por la placenta, es decir, el cordón se deja unido a la placenta para proporcionar una base de anclaje. Una mano sostiene el cordón umbilical extendido lejos de la placenta y la otra sostiene e inserta la aguja para retirar la sangre de un vaso sanguíneo visible. A continuación, la sangre se transfiere de la jeringa a un tubo de sangre.

b) el cordón umbilical se envuelve alrededor de una mano y la otra mano sostiene e inserta la aguja para retirar la sangre de un vaso sanguíneo visible. A continuación, la sangre se transfiere de la jeringa a un tubo de sangre.

c) se unen dos abrazaderas a un tramo del cordón y el cordón se enrolla alrededor de las abrazaderas. Las dos manos del individuo quedan entonces libres para insertar la aguja y retirar la sangre. A continuación, la sangre se transfiere de la jeringa a un tubo de sangre.

Existen diversos problemas asociados con los métodos de extracción de sangre de cordón descritos anteriormente. Éstos incluyen:

• errores de submuestreo asociados con la transferencia de un tubo de extracción universal al tubo de análisis apropiado (p. ej., etiquetado incorrecto).

• viabilidad de muestra comprometida asociada con la falta de factores anticoagulantes en el tubo de extracción universal.

• gravamen global del proceso.

• riesgo laboral de derrames y salpicaduras de sangre.

• riesgo laboral de lesión por pinchazo de aguja.

• incumplimiento del control de calidad y la seguridad con las autoridades reguladoras (Junta Nacional de Acreditación de Irlanda, unión Europea Prevención de lesiones cortopunzantes en el reglamento del sector sanitario)

Otros productos que se han diseñado para extraer sangre de cordón incluyen el Umbilicup™. Con Umbilicup™, se drena una muestra mixta arterial/venosa de un cordón cortado. Umbilicup™ requiere que el usuario sujete o bien sujete y corte el cordón. Con el Umbilicup™, se permite que la sangre se acumule antes de que se transfiera a un tubo de almacenamiento al vacío mediante una aguja. Esto introduce el riesgo de formación de coágulos de sangre, lo que podría poner en peligro la integridad de la muestra. Así mismo, debido al diseño de la aguja del Umbilicup ™ , la tapa de tubo de extracción debe permitir la inserción de la aguja, limitando la gama de tubos de extracción de sangre que son compatibles. Por último, aunque minimizado, el riesgo de pinchazos con la aguja no se elimina con Umbilicup™.

La patente de Estados Unidos 8486034 describe un dispositivo complejo para extraer sangre de una placenta o cordón umbilical usando un recipiente presurizado y una aguja. El riesgo de lesiones por pinchazos de aguja está presente y la complejidad del dispositivo lo convierte en un dispositivo engorroso y demasiado complicado de usar. El documento GB 2302734 A describe un dispositivo con una tapa y una aguja que se usa para extraer sangre de cordón de una sección cortada y sujetada con pinzas de un cordón umbilical. El riesgo de lesión por pinchazo de aguja es problemático. La patente de Estados Unidos 6102871 describe un dispositivo de extracción de sangre de cordón que comprende un embudo con dos salidas. Se corta una sección de cordón de la placenta, se sujeta con pinzas en un extremo y se coloca en el embudo. El dispositivo es difícil de manejar y los tubos están ajustados sin apretar a las salidas cuando se extrae sangre del cordón. El documento US 2010/081966 describe un dispositivo de recolección de células de cordón umbilical que comprende un mecanismo de trinquete para contener el flujo de sangre de una sección del cordón umbilical. La sección del cordón se coloca dentro de un recipiente que tiene múltiples componentes. El documento US 2003/220601 describe un dispositivo de extracción de fluidos corporales que comprende un recipiente en comunicación de fluidos con un dispositivo de extracción luer que tiene una aguja envainada. El riesgo de una lesión por pinchazo de aguja es evidente con este dispositivo y se corta y sujeta una sección del cordón antes de colocarlo en el recipiente. Esto introduce incidentes con el cordón que se desliza inadvertidamente y el uso solo de la gravedad para extraer sangre. Existe el riesgo de que la sangre se acumule y, por lo tanto, se produzca la formación de coágulos de sangre cuando se usa este dispositivo (y dispositivos similares anteriores).

Es un objeto de la presente invención superar al menos algunos de los problemas mencionados anteriormente.

Compendio de la invención

Según la presente invención, se proporciona un dispositivo de extracción de sangre de cordón, comprendiendo el dispositivo una cámara en comunicación de fluidos con una boquilla ahusada; y en el que la boquilla ahusada comprende además una serie de escalones a lo largo de su longitud, estando la serie de escalones configurados para acoplarse con una serie de recipientes de extracción que tienen diferentes diámetros.

Preferentemente, la boquilla ahusada 4 comprende un extremo distal 10, una abertura 12 y un canal interno 14.

Preferentemente, el escalón 20 está configurado para acoplarse con un extremo abierto 106 del recipiente de extracción 100.

Preferentemente, la boquilla 4 comprende además un cierre luer 50 en un extremo distal 10 de la misma. Preferentemente, el cierre luer 50 está integrado y conectado permanentemente al extremo distal 10 de la boquilla 4. El cierre luer 50 también puede estar configurado para fijarse a la boquilla 4 por medio de un ajuste macho en el cierre luer 50 que se atornilla en las roscas en el extremo distal 10 de la boquilla 4. El cierre luer 50 también puede estar configurado para fijarse a la boquilla 4 por medio de un ajuste hembra en el cierre luer 50 que se atornilla en un ajuste macho en el extremo distal 10 de la boquilla 4.

Preferentemente, la cámara 2 comprende una pared 8 que encierra un espacio 7 y un extremo abierto 6a adaptado para recibir un extremo distal de un cordón umbilical y un extremo abierto 6b en comunicación de fluidos con la boquilla 4.

Preferentemente, la forma de la cámara 2 es sustancialmente circular o de múltiples lados.

Preferentemente, la cámara 2 comprende además una parte escalonada 16 adaptada para recibir y acoplarse con el extremo abierto 106 del recipiente de extracción 100. La parte escalonada 16 está localizada entre el extremo abierto 6b y la boquilla 4.

En general, la cámara 2 tiene entre 1 cm y 30 cm de longitud, preferentemente entre aproximadamente 2 cm y aproximadamente 25 cm de longitud, más preferentemente entre aproximadamente 3 cm y aproximadamente 20 cm de longitud, y adecuadamente entre aproximadamente 3 cm y aproximadamente 10 cm de longitud. Idealmente, la cámara 2 tiene entre aproximadamente 3 y aproximadamente 5 cm de longitud, tal como unos 4 cm de longitud.

Preferentemente, la pared 8 de la cámara 2 comprende además una superficie interna texturizada.

En una realización de la presente invención, el dispositivo de extracción de sangre de cordón puede estar preesterilizado, dispositivo de un solo uso.

En una realización, el dispositivo de extracción de sangre de cordón es adecuado para múltiples usos. Preferentemente, el dispositivo puede ser adecuado para múltiples ciclos de esterilización en, por ejemplo, un departamento central de servicios estériles (CSSD) en el centro médico.

El dispositivo de extracción de sangre de cordón puede termoformarse como una sola pieza, que consiste en dos elementos principales: 1) una cámara, que está adaptada para alojar un cordón umbilical, y 2) una boquilla, que se aloja y se acopla con un recipiente de extracción.

En una realización, el material de construcción es adecuadamente un material duradero pero rígido, por ejemplo, polipropileno, polietileno (PE), tereftalato de polietileno (PET), copolímero de tereftalato de polietileno (PETG), tereftalato de polietileno amorfo (APET), acrilonitrilo-butadieno-estireno (ABS), estireno acrilonitrilo (SAN), poliestireno de alto impacto (HIPS), policarbonato (PC), acero inoxidable quirúrgico (de paredes delgadas). En otra realización, el dispositivo también podría fabricarse con polímeros no médicos tales como, poliestireno.

En una realización, la pared de la cámara tiene un espesor de entre aproximadamente 0,05 mm y aproximadamente 2,0 mm, preferentemente de aproximadamente 0,1 mm y aproximadamente 1,8 mm, más preferentemente entre aproximadamente 0,75 mm y 1,8 mm, e idealmente entre aproximadamente 1,3 mm y aproximadamente 1,6 mm. En una realización, la pared de la boquilla tiene el mismo espesor o similar al de la cámara, es decir, aproximadamente 1,4 mm.

Preferentemente, la pared de la cámara comprende además una superficie interna texturizada.

Preferentemente, el dispositivo está construido con materiales no médicos tal como poliestireno.

Preferentemente, el dispositivo está preesterilizado. Preferentemente, el dispositivo es un dispositivo de un solo uso. Preferentemente, el dispositivo es adecuado para múltiples usos. Preferentemente, el dispositivo es adecuado para múltiples ciclos de esterilización en, por ejemplo, un departamento central de servicios estériles (CSSD) en un centro médico.

Preferentemente, el dispositivo no tiene aguja.

También se describe un soporte para su uso con el dispositivo descrito anteriormente, el soporte comprende una base y un vaso. Preferentemente, el soporte comprende además un recinto configurado para fijar y contener una tapa de un recipiente.

También se describe un kit para extraer sangre de cordón umbilical, comprendiendo el kit el dispositivo como se ha descrito anteriormente. Preferentemente, el kit comprende además el soporte descrito en la presente memoria.

Preferentemente, el kit comprende además uno o más recipientes de extracción 100. De manera adicional, el kit comprende además un catéter, un tubo de conexión, una abrazadera de cordón, una bolsa de diatermia/instrumentos, un paño quirúrgico, una manta de bebe, una toalla de mano, una cubierta mayo, una caja de objetos punzantes, un hisopo, una yankauer, una bata, una cubierta de carro, una benda, a crepé, una bolsa y un respirador.

También se describe una boquilla de extracción de sangre de cordón umbilical en donde un extremo está abierto para recibir un cordón umbilical y un segundo extremo está ahusado y abierto hacia dentro y configurado para dispensar dicha sangre de cordón umbilical a un recipiente de extracción.

En una realización, la expresión "sangre de cordón" debería entenderse como sangre procedente del cordón umbilical, que contiene sangre del propio cordón umbilical, pero también sangre que queda en la placenta después del parto. La sangre de cordón extraída contiene células madre (hematopoyéticas), que pueden usarse para tratar enfermedades hematopoyéticas y genéticas.

Breve descripción de los dibujos

La invención se entenderá más claramente a partir de la siguiente descripción de una realización de la misma, dada solo a modo de ejemplo, haciendo referencia a los dibujos adjuntos, en los que:-

la figura 1A ilustra una vista lateral de una realización del dispositivo de extracción de sangre de cordón de la presente invención; mientras que la figura 1B ilustra una vista inferior, la figura 1C ilustra una vista en perspectiva, y la figura 1D ilustra la vista lateral de la figura 1A con un recipiente de extracción unido al mismo.

la figura 2A ilustra una vista longitudinal de una realización del dispositivo; la figura 2B ilustra una vista inferior de la realización del dispositivo; y la figura 2C ilustra una vista en perspectiva de la realización del dispositivo de la presente invención.

las figuras 3A a 3C ilustran unas vistas en sección longitudinal del dispositivo de extracción de sangre de cordón de la figura 2 acoplado con unos tubos de extracción de diámetros variables.

la figura 4A ilustra un conjunto de tubos usados para el análisis de sangre de cordón (Vacuette® de 9 ml K3EDTA, Sarstedt Monovette® de 7,5 ml EDTA k E, Vacuette® de 2,5 ml K3EDTA, Sarstedt Monovette® de 2,7 ml EDTA KE y los recipientes de gas en sangre Sarstedt Monovette® de 2 ml, BD Vacutainer® K2E (EDTA) de 6,0 ml, BD Vacutainer® K2E de 4,0 ml.

la figura 5 ilustra una vista lateral de una realización del dispositivo de extracción de sangre de cordón conectado a un tubo de muestra usado para la extracción de sangre de cordón y con un cordón umbilical en el lugar dentro de la carcasa del dispositivo.

la figura 6 ilustra una vista lateral de una realización del dispositivo de extracción de sangre de cordón de la figura 1 o la figura 2 que muestra un conector de cierre luer en la abertura de la boquilla ahusada.

las figuras 7A y 7B ilustran unas vistas en perspectiva de un soporte para el dispositivo de la presente invención.

Descripción detallada de los dibujos

Materiales y métodos

Cuando se utiliza el dispositivo descrito en la presente memoria, la sangre de cordón umbilical puede extraerse de manera segura y efectiva del extremo cortado del cordón. Los materiales requeridos incluyen: un extremo de corte del cordón umbilical desprendido (donde el cordón (a) se une a la placenta y se corta o (b) se corta de la placenta y se sujeta con pinzas en uno o ambos extremos cortados), un tubo de extracción de sangre y el dispositivo descrito en la presente memoria. Ropa y equipo de protección personal (PPCE) como guantes, batas, máscaras faciales etc., también se usarían por la persona que extrae la sangre de cordón, según los procedimientos de trabajo seguro del instituto para la extracción de sangre. El tubo de extracción de sangre se destapa y la boquilla del dispositivo descrito en la presente memoria se inserta en el tubo. Una conexión segura entre la boquilla del dispositivo descrito en la presente memoria y el tubo de extracción se logra a través de un diseño escalonado y ahusado de la boquilla. Se usa una mano para insertar el extremo distal del cordón cortado en la cámara del dispositivo descrito en la presente memoria, mientras que la otra mano sostiene el dispositivo descrito en la presente memoria con el tubo de extracción unido fijamente. El extremo distal del cordón se estabiliza en su lugar en la cámara con el pulgar de la misma mano que sostiene el dispositivo y el tubo unido. A continuación, se usa la otra mano para ordeñar la sangre de cordón en el dispositivo. La sangre se canaliza directamente en el tubo de extracción. Cuando se haya extraído un volumen suficiente de sangre libre de coágulos, el dispositivo descrito en la presente memoria se libera del tubo de extracción de sangre y se deja a un lado. El tubo de extracción lleno de sangre puede colocarse a continuación en una gradilla de tubos de extracción mientras se cambian los guantes. A continuación, se tapa el tubo con guantes limpios. Cuando el dispositivo descrito en la presente memoria se usa como un artículo de un solo uso, el dispositivo puede desecharse junto con el cordón/placenta. Cuando el dispositivo sea un artículo reutilizable, el dispositivo puede dejarse a un lado para limpiarlo y esterilizarlo y desechar el cordón/placenta. La sangre extraía puede enviarse a continuación para su tipificación sanguínea, extracción de células madre, pruebas genéticas y una variedad de pruebas de diagnóstico y chequeo.

Diversos hospitales de maternidad de Dublín utilizaban una jeringa de 20 ml (sin el émbolo) como una forma de canalizar la sangre de cordón directamente a los recipientes de laboratorio adecuados, pero, en las pruebas realizadas por el personal clínico en el Hospital Rotunda, este método resultó ser inseguro y difícil de manejar.

La presente invención proporciona un dispositivo de extracción de sangre de cordón que es seguro, práctico, eficiente y simple de usar. El dispositivo de extracción de sangre de cordón descrito en la presente memoria aborda los incidentes de seguridad y calidad de la muestra asociados con un método de extracción de sangre de cordón que se emplea habitualmente. Los problemas actuales incluyen: viabilidad de muestra comprometida debido a la falta de agentes conservantes apropiados en el tubo de extracción universal, error de submuestreo, riesgo de salpicaduras y fugas de sangre, riesgo de lesión por pinchazo de aguja y carga general del proceso.

Haciendo referencia ahora a las la figuras, donde la figura 1 ilustra una realización general de un dispositivo de extracción de sangre de cordón umbilical de la presente invención, y en general se denomina con el número de referencia 1. El dispositivo de extracción de sangre de cordón umbilical 1 comprende una cámara 2 en comunicación de fluidos con una boquilla ahusada 4. La cámara 2 comprende una pared 8 que encierra un espacio 7, teniendo la pared 8 un diámetro interior 3 y un diámetro exterior 5. La cámara 2 comprende además un extremo abierto 6a, adaptado para recibir y alojar un extremo distal de un cordón umbilical, y un extremo abierto 6b que está en comunicación de fluidos con la boquilla 4. El extremo abierto 6b está configurado para transferir el fluido recibido del cordón umbilical alojado dentro del espacio 7 de la cámara 2 a la boquilla 4. Mientras que la cámara 2 puede tener cualquier forma deseada (por ejemplo, circular o de múltiples lados (por ejemplo, triángulo, cuadrado, rectángulo, oval, 4 lados, 5 lados, 6 lados o más)), la cámara 2 es en general sustancialmente circular. La cámara 2 tiene una longitud de aproximadamente 4 cm, lo que permite insertar una sección suficiente de cordón en el mismo y evitar que el cordón se deslice del dispositivo 1. En una realización, la pared 8 que encierra el espacio 7 tiene una superficie interna texturizada, que proporciona agarre en el extremo distal del cordón umbilical cuando se aloja dentro del dispositivo 1. Durante la extracción de sangre de cordón, el cordón se estabiliza adicionalmente dentro de la cámara 2 con el pulgar de la mano que se usa para sostener el dispositivo 1 y un recipiente de extracción unido 100.

La boquilla 4 comprende un extremo distal 10 en comunicación de fluidos con el extremo abierto 6b de la cámara 2 a través del canal 14. El extremo distal 10 tiene una abertura 12, que está en comunicación de fluidos con el extremo abierto 6b. La boquilla 4 es cónica, con un diámetro mayor en el extremo abierto 6b en comparación con el extremo distal 10.

La cámara 2 comprende además una parte escalonada 16, que está en comunicación de fluidos con, y entre, el extremo abierto 6b y la boquilla 4. La parte escalonada 16 está adaptada para recibir y acoplarse (reversiblemente) con la boca del recipiente de extracción 100 que tiene un diámetro adecuado (véase la figura 4). En ciertos escenarios, el diámetro del recipiente de extracción 100 será de un tamaño específico de tal manera que la boca del recipiente 100 no se acoplará con la parte escalonada 16 sino con la superficie de la propia boquilla ahusada 4 (véase la figura 1D). Normalmente, el recipiente de extracción 100 comprende un alojamiento 102 que tiene un extremo abierto (boca) 106 y un reborde o labio 108 que rodea el extremo abierto 106. El acoplamiento entre el dispositivo 1 y el recipiente de extracción 100 proporciona un ajuste fijo. El ajuste fijo es reversible y se logra mediante el ahusamiento gradual de la boquilla 4 que proporciona un ajuste de interferencia con el recipiente 100, pero no estaría tan apretado como para dificultar la retirada del recipiente 100 que se llenaría con sangre de cordón del dispositivo. 1. Este ajuste fijo reversible reducirá cualquier riesgo de fuga de sangre que de otro modo resultaría en la contaminación de la exposición del recipiente de extracción 100.

Haciendo referencia a la figura 2 , se ilustra una realización de un dispositivo de extracción de sangre de cordón umbilical 1 de la presente invención, en donde a las partes descritas haciendo referencia a la realización anterior se les asignan los mismos números. En la realización, la boquilla 4 comprende una serie de escalones 20 que van desde la parte escalonada 16 hasta la abertura 12 del extremo distal 10. Esto se ve más claramente en las figuras 2A y 2C donde la circunferencia de los escalones 20 comienza más ancha en la parte escalonada 16 y se estrecha progresivamente hacia la abertura 12 del extremo distal 10 de la boquilla 4.

Los escalones 20 están adaptados para ajustar fijamente y liberarse reversiblemente, teniendo el extremo abierto 106 del recipiente de extracción 100 una carcasa de diámetro específico 102 (véanse las figuras 3A-C), como se ha descrito anteriormente para la figura 1. La serie de escalones 20 está configurada para alojar recipientes de extracción 100 de diferentes diámetros, tales como un Vacuette® de 9 ml K3EDTA, un Sarstedt Monovette® de 7,5 ml EDTA KE, un Vacuette® de 2,5 ml K3EDTA, un Sarstedt Monovette® de 2,7 ml EDTA KE, unos recipientes de gases en sangre Sarstedt Monovette® de 2 ml, un BD Vacutainer® K2E (EDTA) de 6,0 ml, un BD Vacutainer® K2E de 4,0 ml. (véase la figura 4). Esta versatilidad de poder conectarse y adaptarse a una amplia variedad de recipientes de extracción 100 es una ventaja del dispositivo 1 de la invención.

En uso, como se ilustra en la figura 5 , el extremo abierto 106 del recipiente de extracción 100 se coloca sobre la boquilla 4 del dispositivo 1. La abertura 12 se coloca dentro de la carcasa 102 del recipiente de extracción 100 y el reborde 108 del extremo abierto 106 del recipiente de extracción 100 se acopla con uno de los escalones 20 o con la parte escalonada 16. El diámetro del extremo abierto 106 del recipiente 100 determinará dónde a lo largo de la boquilla 4, tal como en qué escalón 20 o la parte escalonada 16, se acopla el recipiente 100. El recipiente de extracción 100 encuentra, en general, una posición en la boquilla 4 o en la parte escalonada 16 de tal manera que el recipiente 100 se ajusta al dispositivo 1 pero no tan apretado como para dificultar su extracción cuando se haya extraído la sangre de cordón. Un extremo distal de un cordón umbilical 200 se coloca a través del extremo abierto 6a de la cámara 2 y dentro del espacio 7 de tal manera que quede encerrado por la pared 8. Cualquier sangre o fluido retirado del cordón umbilical 200, ya sea por manipulación física o por gravedad, fluirá desde el extremo abierto 6b de la cámara 2 hacia la boquilla 4. El fluido o la sangre se dirigirá a través del canal interno 14 de la boquilla 4, a través de la abertura 12 y dentro del recipiente de extracción 100.

El dispositivo 1 está diseñado para aceptar el extremo distal de un cordón umbilical y conectarse fijamente con una variedad de recipientes de extracción (100), permitiendo la extracción segura y eficiente de la sangre de cordón. Se usa en placentas/cordones umbilicales desprendidos. Los dispositivos estériles pueden usarse en la zona de atención inmediata al paciente. Esto permitiría incorporar el dispositivo, por ejemplo, en paquetes estériles/quirúrgicos usados en quirófanos. Un paquete de cesárea, por ejemplo, normalmente incluiría el dispositivo 1 de la presente invención, un catéter, un tubo de conexión, una abrazadera de cordón, una bolsa de diatermia/instrumentos, un paño quirúrgico, una manta de bebe, una toalla de mano, una cubierta mayo, una caja de objetos punzantes, un hisopo, una yankauer, una bata, una cubierta de carro, una benda, a crepé, una bolsa y un respirador.

Haciendo referencia a la figura 6 , se ilustra una realización de un dispositivo de extracción de sangre de cordón umbilical 1 de la presente invención, en donde a las partes descritas haciendo referencia a la realización anterior se les asignan los mismos números. En la realización, la boquilla 4 comprende la serie de escalones 20 que van desde la parte escalonada 16 hasta la abertura 12 del extremo distal 10. La circunferencia de los escalones 20 comienza más ancha en la parte escalonada 16 y se estrecha progresivamente hacia la abertura 12 del extremo distal 10 de la boquilla 4. La boquilla 4 comprende además un cierre luer 50 en comunicación de fluidos con la abertura 12 del extremo distal 10 a través de un canal dentro del cierre 50 que termina con una abertura 12a distal de la abertura 12. El cierre luer 50 comprende además roscas 52 que están configuradas para acoplarse con un cono con lengüetas en un accesorio hembra que se atornilla sobre las roscas 52 en el cierre 50. El canal dentro del cierre luer 50 también puede tener un ahusamiento interno (más ancho hacia la abertura 12a y ahusado hacia el extremo distal 10) para acoplarse con un ajuste macho, tal como una jeringa innecesaria. El cierre luer 50 incorporado en el dispositivo 1 permite la extracción de sangre de cordón cuando se acopla con los tubos de extracción actuales 100 de diámetros variables. La conexión de cierre Luer 50 expande la posible gama/número de dispositivos/sistemas de extracción que pueden usarse ahora y en el futuro, por ejemplo; tubos de extracción a bolsas, jeringas, interconectores etc.

Haciendo referencia a la figura 7A se ilustra un soporte 400 para su uso con el dispositivo 1 descrito en la presente memoria. El soporte 400 comprende una base 402 sobre la que hay un vaso 404 y un recinto 406. El vaso 404 es, en general, un cilindro que tiene una pared exterior 408 que define una cavidad central 410, un extremo abierto 412 y un extremo cerrado distal del extremo abierto donde la pared exterior 408 hace contacto con la base 402. El vaso 404 está configurado para aceptar y soportar el recipiente de extracción 100, mientras que el recinto 406 está configurado para sostener y fijar una tapa del recipiente 100 cuando el recipiente 100 está acoplado con el dispositivo 1.

Haciendo referencia a la figura 7B , se ilustra un soporte 400 para su uso con el dispositivo 1 descrito en la presente memoria en el que a las partes o escalones descritos haciendo referencia a la figura 7A se les asignan los mismos números. En la figura 7B , el recinto 406 de la figura 7A se reemplaza por un recinto 506. El recinto 506 forma una barrera alrededor del borde exterior de la base 402 y crea una estructura similar a un foso que rodea el vaso 404. El recinto 506 permite al usuario colocar la tapa del recipiente 100 cuando el recipiente 100 está acoplado con el dispositivo 1. En algunos casos, los recintos 406, 506 podrían combinarse con la misma base 402, con el recinto 406 dentro de los límites del recinto 506.

En uso, el recipiente 100 se coloca en el vaso 404 y la tapa se retira del recipiente 100 y se coloca en el recinto 406.506. La boquilla 4 del dispositivo 1 se coloca dentro del extremo abierto 106 del recipiente de extracción 100 y la sangre de cordón se extrae como se ha descrito anteriormente para la figura 5. La ventaja de usar el soporte 400 es que existe una probabilidad muy reducida de contaminar el recipiente de extracción 100 y su etiqueta, ya que las manos enguantadas de los operadores ahora pueden sostener exclusivamente el dispositivo 1 cuando extraen sangre de cordón. El soporte 400 elimina la necesidad de una variedad de portadores de recipiente de extracción (determinados por el recipiente de extracción específico usado), ya que el soporte 400 se ajusta con todos los recipientes de extracción de uso común en la actualidad.

Algunas de las ventajas del dispositivo 1 de la presente invención son que:

(a) permite un ajuste universal y preciso que puede aplicarse a los recipientes de extracción de sangre o fluidos de laboratorio usados más comúnmente, tales como, Vacuette® de 9 ml K3EDTA, BD Vacutainer® K2E (EDTA) de 6,0 ml, BD Vacutainer® K2E de 4,0 ml, Sarstedt Monovette® de 7,5 ml EDTA KE, Vacuette® de 2,5 ml K3EDTA, recipientes de gases en sangre Sarstedt Monovette® de 2,7 ml EDTA KE y Sarstedt Monovette® de 2 ml. En este sentido, la sangre se extrae directamente en el tubo de extracción que contiene el agente conservante adecuado. Esto ayuda a minimizar la viabilidad de muestra comprometida (p. ej., debido a la coagulación).

(b) reduce el riesgo de fugas y derrames de sangre durante el proceso de ordeño mediante un ajuste de precisión con los tubos de sangre adecuados. Esto, a su vez, reduce el riesgo laboral de exposición a la sangre.

(c) elimina la necesidad de un submuestreo adicional durante el análisis de laboratorio mediante una canalización directa al tubo de sangre apropiado. Esto evita errores de submuestreo.

(d) el dispositivo 1 no requiere una aguja para la extracción o transferencia de sangre. La sangre se extrae directamente del cordón umbilical al recipiente de extracción apropiado. Esto evita cualquier lesión por pinchazo de aguja.

(e) la cámara 2 que aloja el extremo distal del cordón umbilical, está diseñada para que el cordón pueda insertarse y sostenerse fácilmente en el dispositivo 1. Esto se logra simplemente insertando el cordón en la cámara 2 mientras se estabiliza el cordón contra la pared 8 de la cámara 2 con el pulgar. La longitud de la cámara de aproximadamente 4 cm permite insertar una sección suficiente de cordón, evitando que el cordón se deslice. Así mismo, la superficie interior de la cámara está texturizada, proporcionando agarre en el extremo distal del cordón umbilical. La textura también permitiría un espacio libre para el flujo sanguíneo entre la superficie del cordón cortado y la superficie interior de las cámaras.

(f) el uso de la boquilla 4 permite que la sangre se transfiera directamente al recipiente de extracción sin que se acumule durante la transferencia. Esto ayuda a minimizar la viabilidad de muestra comprometida debido a la coagulación.

(g) si bien otros métodos de extracción de sangre de cordón pueden ser engorrosos y pueden necesitar dos pares de manos, el dispositivo 1 descrito en la presente memoria puede usarse fácilmente por una persona con ambas manos. Así mismo, el uso del soporte 400 significa que cualquier recipiente de extracción actual/común 100 y la tapa se alojarán fijamente.

En la memoria descriptiva, los términos "comprenden, comprende, comprendido y que comprende" o cualquier variación de los mismos y los términos "incluyen, incluye, incluido y que incluye" o cualquier variación de los mismos se consideran totalmente intercambiables y todos deben recibir la interpretación más amplia posible y viceversa. La invención no se limita a las realizaciones descritas anteriormente, sino que puede variar tanto en la construcción como en los detalles.

Claims (13)

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo de extracción de sangre de cordón (1), comprendiendo el dispositivo (1) una cámara (2) en comunicación de fluidos con una boquilla ahusada (4); y en el que la boquilla ahusada (4) comprende además una serie de escalones (20) a lo largo de su longitud, estando la serie de escalones (20) configurados para acoplarse con una serie de recipientes de extracción (100) que tienen diferentes diámetros.

2. Un dispositivo (1) según la reivindicación 1, en donde la boquilla ahusada (4) comprende un extremo distal (10), una abertura (12) y un canal interno (14).

3. Un dispositivo (1) según la reivindicación 1, en donde uno de la serie de escalones (20) está configurado para acoplarse con un extremo abierto (106) de uno de la serie de recipientes de extracción (100).

4. Un dispositivo (1) según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la boquilla (4) comprende además un cierre luer (50) en un extremo distal (10) de la misma.

5. Un dispositivo (1) según la reivindicación 4, en donde el cierre luer (50) está integrado y conectado permanentemente con el extremo distal (10) de la boquilla (4).

6. Un dispositivo (1) según la reivindicación 4, en donde el cierre luer (50) está configurado para fijarse a la boquilla (4) por medio de un ajuste macho en el cierre luer (50) que se atornilla en las roscas en el extremo distal (10) de la boquilla (4).

7. Un dispositivo (1) según la reivindicación 4, en donde el cierre luer (50) está configurado para fijarse a la boquilla (4) por medio de un ajuste hembra en el cierre luer (50) que se atornilla en un ajuste macho en el extremo distal (10) de la boquilla (4).

8. Un dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la cámara (2) comprende una pared (8) que encierra un espacio (7) y un extremo abierto (6a) adaptado para recibir un extremo distal de un cordón umbilical y un extremo abierto (6b) en comunicación de fluidos con la boquilla (4).

9. Un dispositivo (1) según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la cámara (2) comprende además una parte escalonada (16) adaptada para recibir y acoplarse con el extremo abierto (106) uno de la serie de recipientes de extracción (100).

10. Un dispositivo (1) según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la pared (8) de la cámara (2) comprende además una superficie interna texturizada.

11. Un dispositivo (1) según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el dispositivo está construido a partir de un material duradero pero rígido seleccionado de entre polipropileno, polietileno (PE), tereftalato de polietileno (PET), copolímero de tereftalato de polietileno (PETG), tereftalato de polietileno amorfo (APET), acrilonitrilobutadieno-estireno (ABS), estireno acrilonitrilo (SAN), poliestireno de alto impacto (HIPS), policarbonato (PC), acero inoxidable quirúrgico.

12. Un dispositivo (1) según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, donde el dispositivo está construido de poliestireno.

13. Un dispositivo (1) según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el dispositivo está preesterilizado.