ES2882102T3 - Combinaciones activas, composiciones y métodos para mejorar el crecimiento del pelo - Google Patents
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Abstract
Una combinación activa que comprende - un extracto botánico de Vigna radiata, - un extracto botánico de la flor de Trifolium pratense, - un péptido que comprende la secuencia de aminoácidos Gly-His-Lys desde el extremo N-terminal al C-terminal, en donde el extracto de V. radiata es un extracto del brote de la judía mungo.
Description
DESCRIPCIÓN
Combinaciones activas, composiciones y métodos para mejorar el crecimiento del pelo
Campo de la invención
La presente invención se refiere a combinaciones activas y composiciones para estimular el crecimiento del pelo, en particular las pestañas y/o las cejas, a su uso y a los métodos cosméticos que utilizan la composición de esta invención.
Las combinaciones activas de esta invención se refieren a mezclas sinérgicas de ingredientes activos, que incluyen, p. ej., extractos botánicos y péptidos. Las combinaciones activas son adecuadas para mejorar el crecimiento del pelo en general. Sorprendentemente, las combinaciones incluso mejoran el crecimiento del pelo en animales, p. ej. caballos, perros, gatos y conejos. Las realizaciones preferidas de esta invención se refieren a composiciones que incluyen las combinaciones activas de esta invención. Las composiciones se pueden usar para mejorar el crecimiento del pelo. Las combinaciones específicas descritas en la presente memoria son especialmente útiles para mejorar el crecimiento de las pestañas y las cejas en los seres humanos.
Las composiciones de esta invención son preferiblemente veganas, es decir, no se han usado productos animales, y no se han usado productos animales en la producción de los ingredientes de las composiciones de esta invención.
Antecedentes de la invención
Las composiciones y los métodos para mejorar el crecimiento del pelo se conocen en la técnica. Sin embargo, la mayoría de los métodos son ineficaces, y otros tienen efectos secundarios graves.
El documento WO 2013/039597 A2 se refiere a un método para estimular el crecimiento del pelo. Las composiciones usadas en ese método contienen ingredientes farmacéuticos muy activos como inhibidores de la 5-alfa reductasa (p. ej., finasterida, dutasterida, progesterona) o análogos de prostaglandinas. Tales ingredientes activos pueden provocar efectos secundarios graves como impotencia, ansiedad, depresión. Estos efectos secundarios son inaceptables en una composición cosmética.
El documento CA 2 735 825 enseña un agente estimulador del crecimiento del pelo que comprende derivados de 15,15-difluoroprostaglandina F2a. Este compuesto no solamente es un compuesto farmacéutico muy activo que posee una plétora de efectos secundarios, sino que también es muy lipófilo, lo que hace que sea difícil de formular en una composición acuosa. Las composiciones acuosas en general se formulan de manera relativamente sencilla, respetuosa con el medioambiente e inocua; de manera importante, la mayoría de sujetos no aceptarían una composición oleosa, es decir, no acuosa, ya que conferiría un aspecto muy brillante al pelo y/o a la piel. Los modos de administración incluyen la administración oral, que no es deseable ya que amplía los efectos secundarios de una composición a efectos secundarios sistémicos. Siempre se prefiere la administración local. Las mismas consideraciones son aplicables al documento EP 1 558 203 B1, que describe composiciones que comprenden compuestos de estiril-pirazol.
El documento US 8.197.865 B2 describe composiciones para modular el crecimiento y la regeneración del pelo. Las composiciones pueden contener extractos de una multitud de hierbas, que incluyen el trébol rojo. La parte específica de la descripción se refiere a extractos de rooibos verde, palma enana americana y albahaca japonesa. Las composiciones contienen licochalcona. No hay una descripción de extractos específicos. Se menciona que se pueden usar las hojas de trébol rojo como ejemplo. Sin embargo, la sección de ejemplos no menciona ninguna parte específica de la planta usada para la preparación de los extractos. Además, el líquido de extracción es DMSO, que es tóxico para los riñones y el hígado.
El documento WO 2014/120793 A1 enseña una composición de tratamiento para la pérdida del pelo que comprende aceite de hinoki, extracto de trébol rojo y un péptido. El aceite de hinoki es un aceite producido a partir de un ciprés japonés concreto. Se recomienda un extracto de trébol rojo de la flor mediante el uso de etanol como disolvente. Los voluntarios probaron el producto e informaron de una reducción de la pérdida del pelo después de 4 a 6 semanas de uso del producto. Los consumidores normalmente no continúan usando un producto durante un periodo tan largo antes de percibir algún efecto.
También se conoce el "Complejo de Cuidado del Pelo Anti-Envejecimiento Capixyl™" (información disponible en Internet en la URL http://www.hatumou-life.com/wp-content/uploads/ capixyl_kanzen.pdf). El producto activo de Capixyl™ estimula el crecimiento del pelo y en particular también la longitud, el número y la densidad de las pestañas. Capixyl™ comprende una mezcla de acetil tetrapéptido-3 y extracto de la flor de Trifolium pratense (trébol). El tratamiento intenso es con una composición que contiene un 5 %p del ingrediente activo.
En muchas composiciones de crecimiento del pelo de la técnica anterior, se usan vehículos basados en alcohol para administrar el ingrediente activo. Los alcoholes como el etanol, sin embargo, hacen que el pelo se vuelva quebradizo y producen una sensación muy fría en la piel. Los alcoholes también pueden provocar irritación de la piel.
Además, muchas composiciones de la técnica anterior no son adecuadas para veganos. Los veganos eligen no consumir ningún producto que contenga compuestos derivados de animales. Se puede hacer una distinción entre veganos alimentarios y éticos. Los veganos alimentarios no ingieren ningún producto animal, mientras los veganos éticos se oponen al uso de animales para cualquier propósito. Con frecuencia resulta sorprendente qué ingredientes de los alimentos y los productos cosméticos se producen usando productos derivados de animales. Por ejemplo, muchos polisacáridos se producen mediante el uso de la fermentación de lactosa con suero como materia prima en el proceso de producción. Es innecesario decir que la lactosa no es adecuada para los veganos, pero se usa en muchos cosméticos y alimentos. Esto mismo es aplicable a otros muchos ingredientes de alimentos y cosméticos.
Por lo tanto, sería útil tener una combinación activa, una composición cosmética y un método que mejore el crecimiento del pelo, en particular de las cejas y las pestañas, sin que contenga ningún producto derivado de animales o productos que se hayan producido mediante el uso de productos derivados de animales como materia prima o aditivo. Las combinaciones, composiciones y métodos de esta invención también deberían ser aceptables según las reglas del veganismo ético, es decir, no deberían contener ningún producto derivado de animales, o productos que se hayan preparado mediante el uso de animales o productos animales. Además, las combinaciones y las composiciones se deberían formular de manera sencilla, respetuosa con el medioambiente e inocua. Además, sería bueno que las composiciones estuvieran exentas de ingredientes farmacéuticos muy activos como los inhibidores de la 5-alfa reductasa (p. ej., finasterida, dutasterida, progesterona) o análogos de prostaglandinas. También deberían ser sencillas de usar, y preferiblemente se deberían aplicar localmente. Finalmente y de manera más importante, las combinaciones, composiciones y métodos deberían ser eficaces en la mejora del crecimiento del pelo, en particular el crecimiento de las cejas y las pestañas. Sería bueno tener un producto que ejerza sus efectos positivos más rápidamente que las composiciones de la técnica anterior, preferiblemente después de 2 a 3 semanas.
Descripción de la invención
La presente invención se refiere a combinaciones activas y composiciones cosméticas que comprenden
- un extracto botánico de Vigna radíala,
- un extracto botánico de la flor de Trifolium pratense, y
- un péptido que comprende la secuencia de aminoácidos Gly-His-Lys desde el extremo N-terminal al C-terminal.
El extracto de V. radíala es un extracto del brote de la judía mungo. Se ha descubierto sorprendentemente que una combinación de los dos ingredientes conduce a propiedades de mejora del crecimiento del pelo en las composiciones y combinaciones activas.
Los inventores creen que la actividad magnífica de las combinaciones activas y composiciones inventivas se basa al menos parcialmente en la combinación específica del extracto de brotes de judía mungo (Vigna radíala) y el péptido. Los brotes de judía mungo contienen isoflavonas, que también se denominan fitoestrógenos. Los ejemplos de isoflavonas que están contenidas preferiblemente en las combinaciones activas y composiciones de esta invención son biochanina A, formononetina, daidzeína y genisteína. Las fórmulas estructurales siguientes ilustran las isoflavonas que están presentes preferiblemente en las composiciones y combinaciones activas de esta invención.
formononetina: 7-dihidroxi-3-(4-metoxifenil)cromen-4-ona
daidzeína: 7-hidroxi-3-(4-hidroxifenil)cromen-4-ona
genisteína: 5,7-dihidroxi-3-(4-hidroxifenil)cromen-4-ona
No está claro cuál de las isoflavonas es responsable de los efectos beneficiosos que las combinaciones activas y composiciones de esta invención tienen sobre el crecimiento del pelo y en particular sobre el crecimiento de las cejas y las pestañas. Probablemente, es la combinación de isoflavonas del extracto o extractos usados para esta invención la que conduce a los efectos beneficiosos. La glicosilación específica también puede tener influencia sobre la actividad. Cada planta, e incluso cada parte de una planta, tiene su huella característica única de isoflavonas, lo que contribuye al perfil de actividad del extracto botánico hecho de esa parte de la planta. Los inventores plantean la hipótesis de que la cantidad de biochanina A en las composiciones de esta invención debería ser de al menos 100 ppb, más preferiblemente al menos 250 ppb, lo más preferiblemente al menos 400 ppb o incluso al menos 500 ppb, o incluso más de 750 ppb (m/m). Sin embargo, la cantidad de biochanina A tampoco debería ser demasiado elevada para descartar cualquier efecto secundario indeseable. Por lo tanto, la cantidad total de biochanina A se debería limitar a como máximo 5 ppm, preferiblemente como máximo 3 ppm, más preferiblemente como máximo 2 ppm. Tales cantidades preferibles de biochanina A se consiguen mediante el uso de extractos de trébol rojo, que preferiblemente están incluidos en las combinaciones activas y composiciones de esta invención. En las realizaciones preferidas, las combinaciones y composiciones de esta invención comprenden al menos uno, preferiblemente todos los compuestos siguientes: biochanina A, formononetina, daidzeína, daidzina, genisteína, genistina, catequina, miricetina, miricetin-3-O-arabinósido, quercetina, quercetin-3-O-glucósido, quercetin-3,4'-O-diglucósido, baicaleína, kaempferol, kaempferol-3-O-glucosil-ramnosil-glucósido y/o kaempferol-7-O-glucósido. Las combinaciones y composiciones de esta invención también pueden comprender uno o más de los compuestos siguientes: éster etílico de ácido p-cumárico, ácido pcumárico-4-O-glucósido, 3,7-dimetil quercetina, apigenin-7-O-glucósido, apigenin-7-O-(6"-malonil-apiosil)-glucósido, apigenin-7-O-apiosil-glucósido, miricetin-3-O-galactósido, luteolin-7-O-glucósido, 6-prenilnaringenina, luteolin-7-O-(2-apiosil-6-malonil)-glucósido, luteolin-7-O-(2-apiosil-glucósido) y/o luteolin-7-O-malonil-glucósido. En las realizaciones preferidas de esta invención, las combinaciones activas y las composiciones comprenden al menos un extracto botánico adicional. El extracto botánico adicional se selecciona preferiblemente de extractos de los brotes de trébol rojo, es decir, Trifoüum pratense. En otras palabras, en una realización, las combinaciones activas y composiciones inventivas comprenden los extractos de brotes de V. radiata y flores de T. pratense; en otra realización, las combinaciones activas y composiciones comprenden los extractos de brotes de V. radiata, brotes de T. pratense y flores de T. pratense.
Se prefiere que la cantidad en peso del extracto de brotes de V. radiata en las combinaciones activas y composiciones de esta invención supere la cantidad en peso del extracto de flores de T. pratense. En las realizaciones preferidas, la cantidad en peso del extracto de brotes de V. radiata en las combinaciones activas y composiciones de esta invención supera la cantidad en peso del extracto de flores de T. pratense por un factor de al menos 2, más preferiblemente al menos 3, más preferiblemente al menos 4, más preferiblemente al menos 5, más preferiblemente al menos 6 y lo más preferiblemente al menos 7, o incluso al menos 10. Es preferible que la cantidad en peso del extracto de brotes de V. radiata en las combinaciones activas y composiciones de esta invención supere la cantidad en peso del extracto de flores de T. pratense por un factor no mayor de 30, más preferiblemente no mayor de 20, más preferiblemente no mayor de 15. En ciertas realizaciones, la cantidad en peso del extracto de brotes de V. radiata en las combinaciones activas y composiciones de esta invención supera la cantidad en peso del extracto de flores de T. pratense por un factor no mayor de 12, más preferiblemente no mayor de 11 y lo más preferiblemente no mayor de 10.
Se prefiere que la cantidad en peso del extracto de brotes de T. pratense en las combinaciones activas y composiciones de esta invención supere la cantidad en peso del extracto de flores de T. pratense. En las realizaciones preferidas, la cantidad en peso del extracto de brotes de T. pratense en las combinaciones activas y composiciones
de esta invención supera la cantidad en peso del extracto de flores de T. pratense por un factor de al menos 2, más preferiblemente al menos 3, más preferiblemente al menos 4, más preferiblemente al menos 5, más preferiblemente al menos 6 y lo más preferiblemente al menos 7, o incluso al menos 10. Es preferible que la cantidad en peso del extracto de brotes de T. pratense en las combinaciones activas y composiciones de esta invención supere la cantidad en peso del extracto de flores de T. pratense por un factor no mayor de 30, más preferiblemente no mayor de 20, más preferiblemente no mayor de 15. En ciertas realizaciones, la cantidad en peso del extracto de brotes de T. pratense en las combinaciones activas y composiciones de esta invención supera la cantidad en peso del extracto de flores de T. pratense por un factor no mayor de 12, más preferiblemente no mayor de 11 y lo más preferiblemente no mayor de 10. Cuando en la presente memoria se indican las cantidades, lo que incluye las cantidades relativas, de los extractos botánicos, estas indicaciones se refieren en particular a la cantidad en peso de los extractos secos. Todas las indicaciones de cantidades -a menos que se mencione de otra manera- se refieren a las cantidades en peso.
Las cantidades relativas de los extractos botánicos en las combinaciones activas y composiciones de esta invención se eligen de forma que la huella característica de isoflavonas sea beneficiosa para mejorar el crecimiento del pelo, en particular el crecimiento de cejas y pestañas.
Se prefiere que la cantidad en peso del extracto de brotes de V. radiata en las combinaciones activas y composiciones de esta invención supere la cantidad en peso del péptido. En las realizaciones preferidas, la cantidad en peso del extracto de brotes de V. radiata en las combinaciones activas y composiciones de esta invención supera la cantidad en peso del péptido por un factor de al menos 2, más preferiblemente al menos 3, más preferiblemente al menos 4, más preferiblemente al menos 5, más preferiblemente al menos 6 y lo más preferiblemente al menos 7, o incluso al menos 10. Es preferible que la cantidad en peso del extracto de brotes de V. radiata en las combinaciones activas y composiciones de esta invención supere la cantidad en peso del péptido por un factor no mayor de 30, más preferiblemente no mayor de 20, más preferiblemente no mayor de 15. En ciertas realizaciones, la cantidad en peso del extracto de brotes de V. radiata en las combinaciones activas y composiciones de esta invención supera la cantidad en peso del péptido por un factor no mayor de 12, más preferiblemente no mayor de 11 y lo más preferiblemente no mayor de 10.
Se prefiere que la cantidad en peso del extracto de brotes de T. pratense en las combinaciones activas y composiciones de esta invención supere la cantidad en peso del péptido. En las realizaciones preferidas, la cantidad en peso del extracto de brotes de T. pratense en las combinaciones activas y composiciones de esta invención supera la cantidad en peso del péptido por un factor de al menos 2, más preferiblemente al menos 3, más preferiblemente al menos 4, más preferiblemente al menos 5, más preferiblemente al menos 6 y lo más preferiblemente al menos 7, o incluso al menos 10. Es preferible que la cantidad en peso del extracto de brotes de T. pratense en las combinaciones activas y composiciones de esta invención supere la cantidad en peso del péptido por un factor no mayor de 30, más preferiblemente no mayor de 20, más preferiblemente no mayor de 15. En ciertas realizaciones, la cantidad en peso del extracto de brotes de T. pratense en las combinaciones activas y composiciones de esta invención supera la cantidad en peso del péptido por un factor no mayor de 12, más preferiblemente no mayor de 11 y lo más preferiblemente no mayor de 10.
Los inventores creen que el uso concomitante del extracto o extractos de esta invención con el péptido descrito en la presente memoria proporciona un efecto sinérgico en el tratamiento de la pérdida del pelo y en la mejora del crecimiento del pelo, en particular de las pestañas y las cejas.
El uso de extractos de trébol rojo en las composiciones para mejorar el crecimiento del pelo no es nuevo como tal, como se puede observar en el documento WO 2014/120793 A1. El foco de la técnica siempre ha estado en los extractos de flores de trébol rojo, ya que el extracto de flores tiene un efecto estrogénico más fuerte que el extracto de brotes, probablemente debido a la mayor cantidad de isoflavonas O-metiladas. Se informó que las judías mungo, por otra parte, casi no tienen efecto estrogénico en absoluto. La combinación específica de extractos botánicos de la presente invención es mucho más eficaz que las composiciones conocidas que contienen extractos de trébol rojo. Las combinaciones activas y composiciones de la presente invención se han ensayado clínicamente, y se ha demostrado que se pueden observar resultados positivos después de 15 días de uso de las combinaciones activas y composiciones. Especialmente, el planteamiento y el resultado de dicho estudio clínico se describen en el Ejemplo 4 más adelante en la presente memoria. Brevemente, se estudió la eficacia de la composición de la presente invención en comparación con un tratamiento con placebo con un grupo de 15 voluntarias, a las que se aplicó la composición y el placebo una vez al día durante 60 días. Los sujetos aplicaron la composición activa de la presente invención en las raíces de las pestañas en un ojo y el placebo en el segundo ojo. Las evaluaciones llevadas a cabo antes y después de 15, 30 y 60 días mostraron un incremento estadísticamente significativo de la longitud máxima de las pestañas después de 30 y 60 días de aplicación de la composición de la presente invención, lo que refleja un incremento del 8,1% al final del ensayo. Además, se pudo observar un incremento estadísticamente significativo de la longitud media de las pestañas después de 30 y 60 días de aplicación de la composición de la presente invención del 10,3% al final del ensayo. Además, se pudo observar un incremento estadísticamente significativo del número de pestañas después de 30 y 60 días de aplicación de la composición de la presente invención del 11,9% al final del ensayo. En contraste, no se halló una variación significativa para el tratamiento con placebo. Además, después de 15, 30 y 60 días se evidenció la diferencia estadísticamente significativa entre la aplicación de la composición de la presente invención y el tratamiento con placebo. Por tanto, se ha demostrado que las combinaciones y composiciones de esta invención muestran muy buenos resultados incluso después de un tratamiento a corto plazo.
En las realizaciones preferidas, las combinaciones activas y composiciones de esta invención comprenden los extractos de brotes de V. radiata y brotes de T. pratense, así como flores de T. pratense, en donde las cantidades en peso de cada uno de los dos extractos de brotes superan individualmente la cantidad del extracto de flores y/o la cantidad del péptido.
El péptido que se usa en las combinaciones activas y composiciones de esta invención comprende la secuencia de aminoácidos Gly-His-Lys desde el extremo N-terminal al C-terminal. Preferiblemente, el péptido está N-acetilado.
Los ejemplos no limitantes de los péptidos adecuados para el uso en las combinaciones activas y composiciones incluyen tripéptido-1, acetil hexapéptido-8, acetil dipéptido-1, caproil tetrapéptido-3, carnosina, glutatión, oligopéptido marino, palmitoil oligopéptido, oligopéptido humano-1 (EGF), acetil tetrapéptido-3, palmitoil tetrapéptido-7, acetil tetrapéptido-5, palmitoil hexapéptido-14, pentapéptido-3, nonapéptido-1, acetil hexapéptido, hexapéptido-11, SH-polipéptido-15, hexanoil dipéptido-3, acetil octapéptido-3, palmitoil tripéptido-5, palmitoil dipéptido-5, palmitoil dipéptido-6, acetil tetrapéptido-2, y miristoil pentapéptido-17, un compuesto peptídico caracterizado por la fórmula X y/o un compuesto conjugado peptídico caracterizado por la fórmula XI, o combinaciones de los mismos:
Z-Gly-His-Lys A-Z-Gly-His-Lys
(fórmula X) (fórmula XI)
en donde A representa el radical correspondiente a un ácido monocarboxílico de fórmula general R-COOH, donde R representa un radical alifático C1-C24 lineal o ramificado sustituido opcionalmente con un grupo hidroxilo. En una realización, dicho ácido monocarboxílico está insaturado. En una realización, el ácido monocarboxílico comprende ácido lipoico o su forma reducida, ácido dihidrolipoico, N-lipoil lisina, ácido retinoico, o combinaciones de los mismos. Z representa 1 a 3 residuos de Lys que están opcionalmente metilados. En el caso de la fórmula XI, Z puede representar un enlace covalente. El ácido monocarboxílico A es preferiblemente ácido acético que está unido a un residuo de lisina formando una unión amida de ácido carboxílico.
En las realizaciones preferidas, el péptido está presente en las combinaciones y composiciones de esta invención en una cantidad de más de 1 ppm, preferiblemente más de 2 ppm, más preferiblemente al menos 5 ppm, lo más preferiblemente al menos 8 ppm. En una realización, la cantidad de péptido se limita a un máximo de 50 ppm, más preferiblemente un máximo de 30 ppm y lo más preferiblemente un máximo de 20 ppm. El péptido se incluye en las combinaciones activas y composiciones para estimular que las proteínas de la matriz extracelular tengan un anclaje más fuerte en el pelo.
Los péptidos de esta invención han demostrado ejercer un efecto sinérgico cuando se usan junto con los extractos botánicos de las combinaciones activas y composiciones de esta invención.
Aspectos de las composiciones
La presente invención también se refiere a una composición cosmética para mejorar el crecimiento de las pestañas y/o las cejas en un sujeto, y la composición comprende al menos un ingrediente activo botánico, un péptido que estimula el crecimiento del pelo, agua y un agente de ajuste de la viscosidad, en donde la composición es vegana. En las realizaciones preferidas, la composición comprende la combinación activa de esta invención. La composición se ha ensayado clínicamente, y ha mostrado un efecto espectacular.
La composición de esta invención es preferiblemente líquida. La composición contiene preferiblemente agua. La cantidad de agua de la composición se selecciona preferiblemente para que sea al menos un 50% en peso, en particular del 50 al 98% en peso. Los intervalos preferidos incluyen del 55 al 97% en peso, del 65 al 95% en peso y del 75 al 90% en peso. El agua es aceptable en la dieta vegana. Preferiblemente, el agua es el ingrediente principal de las composiciones, es decir, supera las cantidades de todos los demás ingredientes de la composición en peso.
En las realizaciones preferidas, la viscosidad de la composición es de al menos 0,8 mPas, más preferiblemente al menos 1 mPas, más preferiblemente al menos 2 mPas, más preferiblemente al menos 5 mPas y lo más preferiblemente al menos 10 mPas. Las composiciones preferidas tienen viscosidades no mayores de 104 mPas, preferiblemente no mayores de 103 mPas y lo más preferiblemente no mayores de 102 mPas. Preferiblemente, la viscosidad se determina mediante el uso de un viscosímetro de copa de flujo, preferiblemente de acuerdo con el método descrito en la norma ASTM D 1200:1994 y/o la norma DIN En ISO 2431:2011. La viscosidad se determina preferiblemente a 25 °C. Es necesario elegir la viscosidad correcta para las composiciones de esta invención, de forma que las composiciones se puedan aplicar cómodamente. Además, las composiciones son preferiblemente las composiciones denominadas permanentes, que deberían permanecer en la parte de la piel o del pelo donde las ha aplicado el usuario. Por lo tanto, la viscosidad no debería ser demasiado baja o demasiado elevada. Las composiciones son especialmente útiles para mejorar el crecimiento de las cejas y las pestañas. La viscosidad y las propiedades globales se han ajustado para ese fin.
La viscosidad se puede ajustar mediante el uso de agentes de ajuste de la viscosidad. Preferiblemente, las composiciones comprenden uno o más agentes de ajuste de la viscosidad en una cantidad acumulativa de al menos un 0,01% en peso, más preferiblemente al menos un 0,05% en peso, más preferiblemente al menos un 0,1% en peso
y lo más preferiblemente al menos un 0,15% en peso de la composición. En las realizaciones preferidas, la cantidad de agentes de ajuste de la viscosidad no supera el 15% en peso, más preferiblemente la cantidad máxima es <10% en peso, más preferiblemente <5% en peso, más preferiblemente <1% en peso y lo más preferiblemente <0,5% en peso.
Los agentes de ajuste de la viscosidad se seleccionan preferiblemente de los polisacáridos. Los "polisacáridos", en el contexto de esta invención, incluyen los polímeros y oligómeros de sacáridos que tienen al menos 3 restos de monosacáridos.
Preferiblemente, los agentes de ajuste de la viscosidad se seleccionan del grupo que consiste en goma de gelano, goma de xantano, dextrano y mezclas de los mismos. En las realizaciones preferidas, las composiciones de esta invención comprenden goma de gelano, goma de xantano y dextrano. Preferiblemente, la cantidad de goma de xantano y/o goma de gelano supera la cantidad de dextrano en peso.
Las realizaciones preferidas de las composiciones inventivas contienen goma de xantano en una cantidad del 0,01 al 1% en peso, preferiblemente del 0,05 al 0,5% en peso y lo más preferiblemente del 0,08 al 0,15% en peso. La goma de xantano se prepara convencionalmente mediante el uso de clara de huevo (p. ej., Keltrol® RD comercializado por Rahn GmbH), que no es aceptable en una composición para veganos éticos. Por lo tanto, las realizaciones preferidas contienen una goma de xantano que se ha producido sin el uso de clara de huevo. Un ejemplo de dicha goma de xantano preferida es Keltrol® C G - R d de Rahn GmbH.
Las realizaciones preferidas de las composiciones inventivas contienen goma de gelano en una cantidad del 0,01 al 1% en peso, preferiblemente del 0,05 al 0,5% en peso y lo más preferiblemente del 0,08 al 0,15% en peso. Un ejemplo de una goma de gelano preferida es Kelcogel® CG-HA de Rahn GmbH.
Las composiciones preferidas de esta invención comprenden dextrano en una cantidad menor del 1% en peso, preferiblemente del 0,001 al 0,1% en peso, más preferiblemente del 0,002 al 0,05% en peso.
La composición de esta invención es preferiblemente incolora. Esto permite la aplicación de la combinación activa y/o composición de esta invención en partes visibles del cuerpo, especialmente en los párpados del sujeto y/o las cejas, sin cambiar el aspecto del sujeto de manera molesta. Por lo tanto, se incrementa el cumplimiento de la aplicación por parte del cliente.
Las composiciones de esta invención comprenden preferiblemente al menos un conservante con propiedades de acondicionamiento de la piel o una mezcla de conservantes con propiedades de acondicionamiento de la piel, en particular en una cantidad del 2 al 20% en peso. El uso de los conservantes con propiedades de acondicionamiento de la piel tiene el beneficio de que se pueden conseguir dos efectos, es decir, un efecto de conservación de la composición y un efecto hidratante en la piel del sujeto. Si la cantidad de estos conservantes con propiedades de acondicionamiento de la piel es demasiado elevada, se incrementará la viscosidad de las composiciones. Si la cantidad de conservantes con propiedades de acondicionamiento de la piel en las composiciones es demasiado baja, no se conseguirá el efecto conservante ni las propiedades de acondicionamiento de la piel. Por esta razón las composiciones preferidas incluyen conservantes con propiedades de acondicionamiento de la piel en una cantidad del 3% en peso al 15% en peso, preferiblemente del 6% en peso al 13% en peso, y más preferiblemente al menos un 8% en peso de la composición.
Los conservantes preferidos con propiedades de acondicionamiento de la piel son polialcoholes. Los polialcoholes preferidos son alcoholes que tienen de dos a cinco, preferiblemente dos o tres grupos hidroxilo. Los compuestos preferidos son glicoles. Los compuestos conservantes preferidos con propiedades de acondicionamiento de la piel incluyen pentilen glicol (p. ej., 1,2-pentanodiol), propanodiol (p. ej., 1,2-propanodiol), butilen glicol (p. ej., 1,3-butanodiol), glicerol y mezclas de los mismos.
En una realización preferida, las composiciones de esta invención comprenden los siguientes ingredientes:
Tabla 1
Los conservantes a dosis baja se seleccionan preferiblemente de los conservantes que son activos a concentraciones menores del 1% en peso. Los compuestos preferidos que tienen esta propiedad son sorbatos y benzoatos, p. ej. benzoato sódico y sorbato potásico.
En las realizaciones preferidas, las composiciones de esta invención consisten básicamente en los ingredientes enumerados en la Tabla 1. En las realizaciones alternativas, las composiciones de esta invención consisten básicamente en los ingredientes mencionados en la Tabla 1 hasta un grado de al menos un 95% en peso, más preferiblemente al menos un 98% en peso, lo más preferiblemente al menos un 99% en peso.
En las realizaciones preferidas, las composiciones de esta invención están exentas de ingredientes farmacéuticos muy activos. "Exento", en el contexto de esta invención, significa que los compuestos no se añaden intencionadamente a las composiciones. Si los contienen, tales compuestos estarán contenidos en una cantidad de menos de 100 ppm, más preferiblemente menos de 10 ppm, más preferiblemente menos de 1 ppm, y lo más preferiblemente menos de 10 ppb.
En una realización preferida, las composiciones de esta invención están exentas de parabenos. Se ha informado que los parabenos provocan irritación de la piel y alergias. Por lo tanto, estas sustancias preferiblemente no están presentes en las composiciones.
Todas las indicaciones de cantidades en esta descripción se refieren a cantidades en peso, a menos que se mencione de otra manera.
El pH de las composiciones de esta invención está preferiblemente en un intervalo menor de 7, en particular de 5 a 6. Se prefiere un pH ligeramente ácido, ya que la actividad de los conservantes a dosis baja se incrementa en condiciones ácidas.
En las realizaciones especialmente preferidas de esta invención, las composiciones de esta invención están exentas de productos animales, y preferiblemente también están exentas de productos que se han fabricado mediante el uso de productos animales. El veganismo ético tiene cada vez más seguidores, y muchos consumidores se oponen al uso de animales para cualquier propósito. Por lo tanto, un aspecto de esta invención es que las composiciones se pueden producir sin, y no contienen, productos animales y/o productos obtenidos mediante el uso de animales.
Tabla 2
En las realizaciones preferidas, las composiciones de esta invención consisten en los ingredientes enumerados en la Tabla 2. En las realizaciones alternativas, las composiciones de esta invención consisten en los ingredientes mencionados en la Tabla 2 hasta un grado de al menos un 95% en peso, más preferiblemente al menos un 98% en peso, lo más preferiblemente al menos un 99% en peso.
En las realizaciones preferidas, las composiciones de esta invención comprenden los ingredientes de la siguiente lista en orden descendente respecto de la cantidad en peso presente en la composición:
agua > conservantes con propiedades de acondicionamiento de la piel > agentes de ajuste de la viscosidad > extractos botánicos > conservantes a dosis baja > péptidos.
En las realizaciones preferidas, las composiciones de esta invención comprenden los ingredientes de la siguiente lista en orden descendente respecto de la cantidad en peso presente en la composición:
agua > pentilen glicol > propanodiol > butilen glicol > glicerol > agentes de ajuste de la viscosidad > extractos de brotes > conservantes a dosis baja > extractos de flores.
Con respecto a los ingredientes activos en la composición, se prefiere que las combinaciones activas y composiciones de esta invención comprendan los ingredientes activos de acuerdo con al menos uno -preferiblemente todos- los criterios A a D siguientes (respecto de la cantidad en peso de extracto seco) en las combinaciones activas y composiciones:
A. extractos de brotes > extractos de flores
B. extractos de T. pratense > extracto de V. radiata
C. extracto de brotes de T. pratense > extracto de flores de T. pratense
D. extracto de V. radiata > extracto de flores de T. pratense
La relación entre los extractos usados en las combinaciones activas y composiciones determina la cantidad de ingredientes botánicos activos en las combinaciones activas y composiciones de esta invención. En las realizaciones preferidas, al menos uno -preferiblemente todos- los criterios siguientes E a G se cumplen (respecto de la cantidad en peso de extracto seco) en las combinaciones activas y composiciones:
E. extractos de brotes > extractos de flores x 10
F. Extracto de brotes de T. pratense > extracto de flores de T. pratense x 5
G. Extracto de V. radiata > extracto de flores de T. pratense x 5
Las combinaciones activas y composiciones de esta invención comprenden preferiblemente ingredientes botánicos activos. Las combinaciones activas y composiciones de esta invención contienen de manera ventajosa biochanina A (Fórmula I) y formononetina (Fórmula II), es decir, isoflavonas O-metiladas. Sin embargo, a diferencia de la mayoría de los agentes de mejora del crecimiento del pelo de la técnica anterior, las presentes combinaciones activas y composiciones no están diseñadas para maximizar la cantidad de isoflavonas O-metiladas. Los inventores creen que las isoflavonas sin O-metilar podrían ser los compuestos decisivos en las combinaciones activas y composiciones. Las isoflavonas sin O-metilar que están contenidas preferiblemente en las combinaciones activas y composiciones de esta invención en virtud de la elección de los extractos botánicos, en particular el extracto de brotes de V. radiata, son daidzeína (Fórmula III) y genisteína (Fórmula IV). Los compuestos sin O-metilar tienen propiedades antioxidantes mediante la captación de especies reactivas de oxígeno. Otros compuestos sin O-metilar que están contenidos preferiblemente en las combinaciones activas y composiciones de esta invención son catequina (Fórmula V), miricetina (Fórmula VI), quercetina (Fórmula VII), baicaleína (Fórmula VIII), kaempferol (Fórmula IX) o mezclas de los mismos.
De manera adicional o alternativa, las combinaciones activas y composiciones de esta invención pueden contener glicósidos de las isoflavonas mencionadas en la presente memoria. Los glicósidos preferidos se seleccionan del grupo de los glucósidos, arabinósidos, galactósidos, glucurónidos y mezclas de los mismos.
catequina: 2-(3,4-dihidroxifenil)-3,4-dihidro-2H-cromen-3,5,7-triol
quercetina: 2-(3,4-dihidroxifenil)-3,5,7-trihidroxi-4H-cromen-4-ona
Se ha descubierto sorprendentemente que los detalles de las composiciones descritas en la presente memoria permiten la formulación de composiciones cosméticas que no contienen ningún producto derivado de animales o productos que se han preparado mediante el uso de productos animales.
Las composiciones de esta invención son preferiblemente no irritantes o al menos hipoirritantes. Las propiedades de irritación de la composición de esta invención se pueden estudiar de manera ventajosa determinando su valor S. El valor S se puede determinar preferiblemente mediante un ensayo de irritación como se describe en el Ejemplo 3 de la presente memoria. La composición de esta invención tiene preferiblemente un valor S menor de 6, más preferiblemente menor de 5, aún más preferiblemente menor de 4 y lo más preferiblemente 3 o menos.
Preparación de extractos
Para conseguir la combinación deseada de ingredientes botánicos activos se prefiere que los extractos usados en las combinaciones activas y composiciones de esta invención se preparen de forma que se incremente la cantidad de isoflavonas sin O-metilar. Las isoflavonas sin O-metilar son más hidrófilas que las isoflavonas O-metiladas, ya que el grupo hidroxilo confiere a la molécula una solubilidad mejorada en agua en comparación con el grupo de éter metílico de los compuestos O-metilados. Por lo tanto, se prefiere usar un disolvente hidrófilo para la extracción de las plantas o partes de las plantas usadas en esta invención.
Preferiblemente, los extractos de los brotes se preparan haciendo germinar las semillas de T. pratense y V. radíala, respectivamente. La germinación se inicia preferiblemente humedeciendo las semillas con agua y manteniéndolas en un lugar claro y templado. Tras la germinación de las semillas, los brotes obtenidos se someterán a extracción con al menos un líquido de extracción. El líquido de extracción puede ser un disolvente orgánico, agua o una mezcla de uno o más disolventes orgánicos y agua. Los disolventes orgánicos incluyen ácido acético, éter dietílico, acetato de etilo, alcoholes (p. ej. metanol, etanol, isopropanol, butanol), diclorometano, cloroformo, hexano, benceno, tolueno, xileno, éter de petróleo y combinaciones de los mismos. En las realizaciones preferidas, el líquido de extracción se selecciona de alcoholes, agua y mezclas de los mismos. Se prefieren los líquidos de extracción hidrófilos. El pH del líquido de extracción puede ser ácido, neutro o alcalino.
Preferiblemente, los extractos de las flores se preparan sometiendo a las flores a extracción con al menos un líquido de extracción. El líquido de extracción puede ser un disolvente orgánico, agua o una mezcla de al menos un disolvente orgánico y agua. Los disolventes orgánicos incluyen ácido acético, éter dietílico, acetato de etilo, alcoholes (p. ej. metanol, etanol, isopropanol, butanol), diclorometano, cloroformo, hexano, benceno, tolueno, xileno, éter de petróleo y combinaciones de los mismos. En las realizaciones preferidas, el líquido de extracción se selecciona de alcoholes, agua y mezclas de los mismos. Se prefieren los líquidos de extracción hidrófilos. El pH del líquido de extracción puede ser ácido, neutro o alcalino.
El extracto recogido se filtra preferiblemente para eliminar componentes vegetales indeseados. El extracto se puede concentrar, en particular mediante la eliminación del disolvente, p. ej. destilación. En las realizaciones preferidas, el extracto se liofiliza. El uso de extractos liofilizados tiene la ventaja de que se incrementa la solubilidad en agua del extracto, lo que es beneficioso para las combinaciones activas y composiciones de esta invención. Preferiblemente, al menos uno de los extractos es un extracto seco. Preferiblemente, todos los extractos son extractos secos antes de usarlos en las composiciones de esta invención. Si no se indica nada más en esta descripción, todas las cantidades en peso de los extractos se refieren al extracto seco respectivo, en particular el extracto liofilizado, es decir, sin que contenga sustancialmente ningún disolvente.
Cada planta tiene varias partes estructurales. Los extractos normalmente se pueden producir de cada parte, como hojas, flores, raíces, brotes, frutos, madera, cortezas, tallos, etc. Las diferentes partes tienen diferentes cantidades de los ingredientes de la planta. Algunas partes pueden estar exentas de sustancias que están incluidas en cantidades elevadas en otras partes. Un buen ejemplo es la planta de la patata, que contiene almidón nutritivo en sus tubérculos, pero tiene solanina tóxica en sus hojas y frutos. En las composiciones de la presente invención, los extractos de Trifolium pratense se preparan preferiblemente a partir de la flor y/o los brotes de la planta de trébol rojo. Con respecto a la judía mungo, se prefiere usar los brotes para la preparación del extracto. En particular, se ha demostrado que los brotes de trébol rojo y de judías mungo contienen cantidades considerables de isoflavonas sin O-metilar, lo que
confiere una huella característica deseable de isoflavonas en los productos de esta invención. Se ha demostrado que los extractos usados en esta invención son seguros para el uso.
Método cosmético
La presente invención también se refiere a un método cosmético para mejorar el crecimiento del pelo en un sujeto, y el método comprende las etapas de
- administrar al sujeto una cantidad eficaz de una combinación activa y/o composición de acuerdo con esta invención.
En las realizaciones preferidas, el sujeto es un ser humano. El ser humano puede ser hombre o mujer. En la mayoría de las realizaciones, el ser humano es una mujer. En una realización preferida, el ser humano es un vegano, en particular un vegano ético.
En las realizaciones alternativas, las composiciones de esta invención se pueden aplicar a animales. Preferiblemente, estos animales incluyen perros, caballos, conejos y gatos. Las composiciones también se pueden aplicar a otros animales.
La combinación activa y/o composición de esta invención se administra preferiblemente al sujeto mediante la aplicación de la combinación activa y/o composición en el sitio del sujeto en el que el sujeto padece una densidad disminuida de pelo y/o una longitud disminuida de pelo y/o pérdida de pelo. En particular, la combinación activa y/o composición se puede aplicar en los párpados de un sujeto y/o las raíces de las pestañas y/o las cejas. Sin embargo, en caso de que el sujeto sea un animal, se pueden usar en particular sitios de pérdida de pelo y/o pelo menos denso como sitio de aplicación. En una realización especialmente preferida, el sitio de aplicación es la raíz de la crin o la cola.
En las realizaciones preferidas, la combinación activa y/o composición se administra al sujeto al menos una vez al día. Las realizaciones preferidas se refieren a la administración de la combinación activa y/o composición a un sujeto al menos una vez al día, preferiblemente dos veces al día, durante un periodo de al menos 3, más preferiblemente al menos 5, más preferiblemente al menos 10, al menos 15, al menos 20, al menos 30, al menos 40, al menos 50 y lo más preferiblemente al menos 60 días consecutivos. Los experimentos han demostrado que la combinación activa y/o composición muestran resultados muy notables, en particular desde el punto de vista del crecimiento de las pestañas ya después de una aplicación de 15 días. Dichos resultados notables incluso se pueden incrementar, en particular desde el punto de vista de la densidad de pestañas, si el tratamiento con la combinación activa y/o composición de la invención se prolonga hasta un periodo de al menos 30, más preferiblemente al menos 60 días consecutivos. En una realización preferida, la administración de la combinación activa y/o composición a un sujeto al menos una vez al día se aplica por la noche, preferiblemente después de las 9 p.m. Esto puede ser una ventaja particular para la eficacia del tratamiento, debido al ritmo circadiano y/o la comodidad de la aplicación para el sujeto. Sin embargo, en las realizaciones alternativas, las combinaciones y/o composiciones de esta invención se aplican dos veces al día o incluso tres veces al día.
En las realizaciones preferidas de esta invención, la combinación activa y/o composición se administra al sujeto por parte del propio sujeto o por parte de un profesional, p. ej. un peluquero, un esteticista, un maquillador, o un médico general.
En las realizaciones preferidas, la combinación activa y/o composición se aplicará en la piel o el pelo del sujeto en una parte del cuerpo que necesita un tratamiento de mejora del crecimiento del pelo. Esta parte del cuerpo se puede seleccionar del cuerpo y la cabeza, que incluye el cuero cabelludo, las cejas, las pestañas, los párpados, la parte periorbital de la cara, la parte perioral de la cara, las mejillas. Las partes ejemplares del cuerpo que se pueden tratar son preferiblemente el pecho, los brazos, y las piernas.
Ejemplos
Ejemplo 1 - Preparación
La Tabla 3 siguiente muestra una composición ejemplar no limitante preferida de esta invención que contiene una combinación activa inventiva. La composición se preparó mezclando el vehículo con pentilen glicol, propanodiol, goma de xantano y goma de gelano. La mezcla obtenida se calentó a 70 °C y se homogeneizó. Después, la mezcla se enfrió con agitación y los ingredientes restantes, que incluían la combinación activa, se añadieron a temperaturas menores de 30 °C. La composición resultante es fluida e incolora.
Tabla 3
Ejemplo 2
La siguiente tabla muestra otra composición preferible de esta invención. Tabla 4
Código de cantidad de la FDA: A:>50%, B:25-50%, C:10-25%, D:5-10%, E:1-5%, F:0,1-1%, G:<0,1%
Ejemplo 3 - Prueba de irritación
La composición preparada en el Ejemplo 1 se sometió a una prueba de irritación con membrana corioalantoidea de huevo de gallina ("prueba HET-CAM") como se describió básicamente en Luepke (Luepke NP Hen's egg chorioallantoic membrane test for irritation potential - Chem. Toxic. 1985: 23 (2): 287-291) para evaluar las propiedades de irritación de la composición.
En relación con ello, una persona experta en la técnica reconocerá inmediatamente que dicha prueba de irritación es un método muy conocido, que se reconoce en la técnica para la determinación del potencial de irritación de una muestra de ensayo. De ese modo, se analiza la aparición de reacciones irritativas en la membrana corioalantoidea de huevos de gallina fertilizados como respuesta a la exposición de la membrana a la muestra de ensayo. Se estudia la irritación potencial de una sustancia observando las reacciones adversas que se dan en la membrana corioalantoidea de un huevo de gallina fértil tras la exposición a la sustancia ensayada. La membrana corioalantoidea (MCA) de los huevos de gallina fertilizados es una estructura sumamente vascularizada del interior del huevo. Su exposición permite la observación directa de los vasos sanguíneos. Es posible aplicar una muestra de ensayo sobre la superficie de la MCA y observar el inicio de la hemorragia, lisis y coagulación que se da en el sistema vascular y la albúmina. La gravedad del daño vascular de la membrana corioalantoidea, por lo tanto, proporciona indicios sobre el potencial de irritación de una muestra de ensayo.
Para este fin, se proporcionaron huevos fertilizados de gallinas blancas disponibles comercialmente sin micoplasmas. Los huevos se usaron en el 9° día de incubación, después de haber controlado la viabilidad del embrión. Los huevos se abrieron cerca de la cámara de aire mediante el uso de unas tijeras quirúrgicas. La sección de la cáscara se retiró con cuidado para revelar la membrana corioalantoidea (MCA) sumamente vascularizada.
Se prepararon muestras de ensayo mediante la suspensión de la composición preparada en el Ejemplo 1 en tampón fisiológico a concentraciones de 1:2 y 1:3, respectivamente. Como muestra adicional, se dejó sin diluir una parte de la composición preparada en el Ejemplo 1.
Posteriormente, se aplicaron por separado 0,3 ml de la muestra sin diluir preparada o las muestras diluidas 1:2 o 1:3, respectivamente, en la superficie de la MCA de una serie de 6 huevos individuales durante 300 segundos.
Posteriormente, se retiró la muestra y se estudió la intensidad de la hemorragia, lisis y coagulación presentes en el sistema vascular y la albúmina. De ese modo, se proporcionó una puntuación individual a cada huevo basándose en la intensidad observada de las reacciones irritantes clasificadas como "+ reacción ligeramente visible", "++ reacción claramente visible", o "+++ reacción grave".
Se calculó el valor S, que representa la suma de las puntuaciones individuales proporcionadas a cada huevo basándose en la intensidad de las reacciones irritantes. De ese modo, el potencial de irritación de la muestra de ensayo fue "hipoirritante" si el valor S es menor de 6, "ligeramente irritante" si el valor S es menor de 12 pero mayor de 6, "irritante" si el valor S es mayor de 12 pero menor de 16, y "claramente irritante" si el valor S es mayor de 16.
Según dicho procedimiento, las muestras de ensayo de la composición preparada en el Ejemplo 1 mostraron un valor S de 3, y se consideró por tanto que fueron hipoirritantes.
Ejemplo 4 - Eficacia
Para determinar la eficacia de la composición de la presente invención, se ensayó la composición que se muestra en la Tabla 3 del Ejemplo 1 (en lo sucesivo "composición") en un estudio clínico, en donde los voluntarios se aplicaron la composición en los párpados. Para este fin, se llevó a cabo un ensayo de la eficacia como se describe más adelante en la presente memoria según la Declaración de Helsinki en 15 mujeres voluntarias que tenían una edad media de 47,9 años. La composición se comparó de ese modo con una aplicación de placebo, por lo cual se usó una composición comparativa que no contuvo la combinación activa como placebo (en lo sucesivo "placebo").
Los presentes inventores descubrieron sorprendentemente que el tratamiento activo con la composición mostró un incremento estadísticamente significativo de los siguientes parámetros:
- longitud máxima de las pestañas,
- longitud media de las pestañas, y
- densidad de pestañas (número de pestañas en una pequeña área).
También se confirma la eficacia del tratamiento activo con la composición, ya que los resultados obtenidos en el área tratada con la composición también son significativamente diferentes de los obtenidos en el área tratada con el placebo.
Selección de sujetos
Los sujetos seleccionados para la participación en el estudio fueron mujeres de raza blanca que tenían una edad de 18 - 70 años, que tenían en general buena salud, capaces de seguir todas las indicaciones del estudio y de cumplir todas las visitas de seguimiento durante la duración del estudio, completar el proceso de consentimiento informado, y estuvieron evitando la exposición a la radiación UV y el uso de cámaras de bronceado durante la duración del estudio.
Los sujetos seleccionados para la participación en el estudio fueron en particular mujeres no embarazadas ni lactantes, no tenían antecedentes de reacciones cutáneas poco habituales hacia productos de aseo personal para el cuidado de la piel, cosméticos, o sensibilidad a cualquiera de los componentes del artículo de ensayo, no estaban tomando fármacos tópicos o sistémicos que pudieran afectar a los resultados del ensayo (agentes anti-inflamatorios, corticosteroides, etc.), no mostraban enfermedades sistémicas o trastornos cutáneos (tales como eccema, psoriasis, acné grave, etc.) que pudieran afectar a la evaluación de los artículos de ensayo o incrementar el riesgo para el sujeto, no estaban en ese momento usando tratamientos de alargamiento de las pestañas, ni estaban en ese momento implicados en otra investigación clínica ni habían estado implicados en un periodo de 30 días antes de la admisión en este estudio.
Los 15 sujetos se reclutaron para el estudio y no se lavaron la cara durante dos horas antes de la medida de los parámetros, y no se aplicaron ningún producto durante 12 horas antes de la medida de los parámetros.
Abandono y restricciones
La participación de un sujeto en el estudio se interrumpió (Abandono) a libre elección del sujeto, por razones médicas no correlacionadas con el tratamiento (p. ej., el inicio de una enfermedad, operación quirúrgica), o razones correlacionadas con el tratamiento (p. ej., reacciones irritantes o alérgicas).
Durante el estudio, se dieron instrucciones a los sujetos para que se lavasen la cara mediante el uso de su régimen actual de cuidado de la piel y para que no aplicasen el producto ensayado en ningún otro sitio distinto de los prescritos. Durante toda la duración del ensayo, los sujetos no deberían usar productos diferentes en las áreas ensayadas, y deberían evitar la exposición a rayos UV y cámaras de bronceado.
Aplicación, medida de parámetros e instrumentos
Los sujetos aplicaron la composición de la presente invención y el placebo en las raíces de las pestañas una vez al día, por la noche, durante 60 días. De ese modo, se aplicaron la composición en un ojo y el placebo en el segundo ojo. El lado de aplicación (izquierda o derecha) de los dos tratamientos se aleatorizó entre los voluntarios. La composición y el placebo se administraron a los sujetos en recipientes anónimos que no proporcionaban ninguna información sobre el tratamiento - cada muestra se marcó como "derecha" o "izquierda", indicando el lado de aplicación.
La medida de los parámetros se realizó por medio del análisis de las imágenes de fotografías digitales de los ojos tomadas antes del tratamiento (T0) y después de 15 (T ^días), 30 (T30días), y 60 (T60días) días de tratamiento en una habitación con una temperatura y humedad controladas a 24 ± 2 °C y 50 ± 10% de HR.
La medida de los parámetros se llevó a cabo mediante el uso de un aparato Fotofinder Dermoscope Ver. 2.0, que está reconocido como un sistema potente y versátil que permite realizar y memorizar imágenes grabadas de cualquier superficie de la piel. El sistema comprende una videocámara en color de alta definición con una serie de lentes de aumento y un programa informático. Las imágenes digitales se muestran en la pantalla con sus colores reales. Esto permite al observador examinar incluso los detalles más pequeños. Se pueden comparar varias imágenes. Se usa la misma iluminación habitual con focos y guía de distancia para tomar todas las imágenes. El programa informático puede medir longitudes y superficies en las imágenes como líneas, curvas planas, superficies circulares, rectángulos y polígonos. La colocación de la cámara y del sujeto se estandariza mediante el uso del dispositivo "Soporte de Cabeza".
El parámetro de longitud máxima de las pestañas se determinó en el estudio como la longitud de un segmento lineal desde la inserción de las pestañas en el párpado superior y el punto de longitud máxima de las pestañas. Se muestra una determinación ejemplar de la longitud máxima de las pestañas en la fotografía de la Fig. 1A indicada mediante la línea.
El parámetro de longitud media de las pestañas se determinó en el estudio como la longitud media de 5 segmentos lineales desde la inserción de las pestañas en el párpado superior y el punto de longitud máxima de 5 pestañas. Se muestra una determinación ejemplar de la longitud media de las pestañas en la fotografía de la Fig. 1B indicada mediante las líneas.
Se determinó el parámetro de densidad de pestañas en el estudio como el número de pestañas en una pequeña sección. Se muestra una determinación ejemplar de la longitud media de las pestañas en la fotografía de la Fig. 1C indicada mediante la pequeña sección recuadrada.
Método de evaluación y análisis estadístico
La eficacia del producto se muestra mediante un incremento de los parámetros, es decir, la longitud máxima y media de las pestañas y el número de pestañas. Se calcularon los valores medios, las desviaciones estándar y las variaciones para cada grupo de valores. Siguiendo los resultados de la prueba de normalidad (prueba de Kolmogorov-Smirnov) se compararon estadísticamente los datos instrumentales (T0 , T15días, T30días, T60días) por medio de un análisis ANOVA para medidas repetidas y la prueba de Bonferroni para datos paramétricos y dependientes, mientras las variaciones se compararon estadísticamente por medio de la prueba t para grupos de datos paramétricos y dependientes.
Los grupos de datos se consideraron estadísticamente significativos para un valor de probabilidad p<0,05.
Resultados
1. Longitud máxima de las pestañas
La Tabla 5 muestra los resultados de la determinación de la longitud máxima de las pestañas en forma de valores medios con las desviaciones estándar del grupo de ensayo respectivo.
Tabla 5
La Tabla 6 muestra la evaluación estadística para el incremento de la longitud máxima de las pestañas: los valores representados en la Tabla 6 son la variación absoluta y el porcentaje de incremento en mm y el nivel p respectivo. Tabla 6
A partir de lo anterior se puede observar inmediatamente que se detectó un incremento estadísticamente significativo de la longitud máxima de las pestañas después de 30 y 60 días de tratamiento activo con la composición. Se pudo determinar una media del 8,1% de incremento de la longitud de las pestañas al final del ensayo. En contraste, no se halló una variación significativa para el tratamiento con placebo.
El incremento de la longitud máxima de las pestañas se comparó entre el tratamiento activo con la composición y el tratamiento con el placebo mediante el uso de una prueba t. Los resultados se muestran en la Tabla 7 siguiente. Tabla 7
Como se puede observar inmediatamente a partir de la Tabla 7 anterior, se evidenciaron diferencias estadísticamente significativas entre el tratamiento con la composición activa y el tratamiento con placebo después de 15, 30 y 60 días.
2. Longitud media
La Tabla 8 muestra los resultados de la determinación de la longitud media de las pestañas en forma de valores medios con las desviaciones estándar del grupo de ensayo respectivo.
Tabla 8
La Tabla 9 muestra la evaluación estadística para el incremento de la longitud media de las pestañas: los valores representados en la Tabla 9 son la variación absoluta y el porcentaje de incremento en mm y el nivel p respectivo. Tabla 9
A partir de lo anterior se puede observar inmediatamente que se detectó un incremento estadísticamente significativo de la longitud media de las pestañas después de 30 y 60 días de tratamiento activo con la composición. Se pudo determinar un incremento de la longitud media de las pestañas del 10,3% al final del ensayo. En contraste, no se halló una variación significativa para el tratamiento con placebo.
El incremento de la longitud media de las pestañas se comparó entre el tratamiento activo con la composición y el tratamiento con el placebo mediante el uso de una prueba t. Los resultados se muestran en la Tabla 10 siguiente. Tabla 10
Como se puede observar inmediatamente a partir de la Tabla 10 anterior, se evidenciaron diferencias estadísticamente significativas entre el tratamiento con la composición activa y el tratamiento con placebo después de 15, 30 y 60 días.
3. Densidad de pestañas
La Tabla 11 muestra los resultados de la determinación de la densidad de pestañas en forma de valores medios con las desviaciones estándar del grupo de ensayo respectivo.
Tabla 11
La Tabla 12 muestra la evaluación estadística para el incremento de la densidad de pestañas: los valores representados en la Tabla 12 son la variación absoluta y el porcentaje de incremento del número total de pestañas en el segmento contado y el nivel p respectivo.
Tabla 12
A partir de lo anterior se puede observar inmediatamente que se detectó un incremento estadísticamente significativo de la densidad de pestañas después de 30 y 60 días de tratamiento activo con la composición. Después de 15 días, el incremento estuvo cerca de la significación estadística (p=0,054). Se pudo determinar un incremento medio del 11,9% del número de pestañas al final del ensayo. En contraste, no se halló una variación significativa para el tratamiento con placebo.
El incremento de la densidad de pestañas se comparó entre el tratamiento activo con la composición y el tratamiento con el placebo mediante el uso de una prueba t. Los resultados se muestran en la Tabla 13 siguiente.
Tabla 13
Como se puede observar inmediatamente a partir de la Tabla 13 anterior, se evidenciaron diferencias estadísticamente significativas entre el tratamiento con la composición activa y el tratamiento con placebo después de 15, 30 y 60 días.
Ejemplo 5
La composición preparada en el Ejemplo 1 se administró a un grupo de caballos que padecían pérdida de pelo.
En particular, se sometió al tratamiento con la composición a un primer caballo que padecía pérdida de pelo debida a una abrasión en la cola.
Se sometió al tratamiento con la composición a un segundo caballo que padecía pérdida de pelo debida a una herida por mordisco en el área del lomo.
Los resultados se compararon mediante fotografías, que se tomaron antes del tratamiento y después de 15 días de tratamiento consecutivo. Los resultados se evaluaron mediante inspección ocular.
Los resultados para el caballo tratado en la raíz de la cola se muestran en las Figuras 2A y 2B, y los resultados para el caballo tratado en el área del lomo se muestran en las Figuras 3A y 3B. De ese modo, las Figuras 2A y 3A muestran el caballo respectivo antes del tratamiento, y las Figuras 2B y 3B muestran el caballo respectivo después de 15 días de tratamiento consecutivo con la composición de la presente invención.
Como es evidente inmediatamente a partir de las Figuras, ya después de 15 días de tratamiento consecutivo se pudo observar un incremento notable de la longitud y la densidad del pelo de la cola para el caballo que padecía pérdida de pelo en la cola. Y se pudo observar un incremento notable en la longitud y la densidad del pelo en el área tratada para el segundo caballo que padecía pérdida de pelo en el área del lomo.
Claims (14)
1. Una combinación activa que comprende
- un extracto botánico de Vigna radiata,
- un extracto botánico de la flor de Trifolium pratense,
- un péptido que comprende la secuencia de aminoácidos Gly-His-Lys desde el extremo N-terminal al C-terminal,
en donde el extracto de V. radiata es un extracto del brote de la judía mungo.
2. La combinación activa de la reivindicación 1, que comprende un extracto botánico de T. pratense, en donde el extracto de T. pratense es un extracto del brote del trébol rojo.
3. La combinación activa de al menos una de las reivindicaciones precedentes, en donde los extractos son extractos de disolventes acuosos u orgánicos.
4. La combinación activa de al menos una de las reivindicaciones precedentes, que comprende un péptido que comprende la secuencia de aminoácidos Lys-Gly-His-Lys desde el extremo N-terminal al C-terminal.
5. La combinación activa de al menos una de las reivindicaciones precedentes, en donde la cantidad de los extractos de brotes supera la cantidad de los extractos de flores en peso.
6. La combinación activa de al menos una de las reivindicaciones precedentes, en donde la cantidad del extracto de brotes de T. pratense supera la cantidad del extracto de flores de T. pratense en peso.
7. La combinación activa de al menos una de las reivindicaciones precedentes, en donde la cantidad del extracto de brotes de V. radiata supera la cantidad del extracto de flores de T. pratense en peso.
8. Una composición cosmética que comprende la combinación activa de al menos una de las reivindicaciones precedentes, que comprende además agua en una cantidad de al menos un 50% en peso.
9. La composición cosmética de la reivindicación 8, que comprende además al menos un conservante con propiedades de acondicionamiento de la piel o una mezcla de conservantes con propiedades de acondicionamiento de la piel en una cantidad del 2 al 20% en peso.
10. La composición cosmética de la reivindicación 8 o 9, en donde la composición no comprende ningún producto animal.
11. Un método cosmético para mejorar el crecimiento de las cejas y/o las pestañas en un sujeto, y el método comprende las etapas de
- administrar al sujeto una cantidad eficaz de la composición cosmética de una de las reivindicaciones 8 a 10.
12. El método según la reivindicación 11, en donde la composición se administra al sujeto mediante la aplicación de la composición en los párpados y/o las cejas del sujeto.
13. El método según la reivindicación 11 o 12, en donde la composición se administra al sujeto al menos una vez al día.
14. El método según una de las reivindicaciones 11 a 13, en donde la composición se administra al sujeto al menos una vez al día durante un periodo de tratamiento de al menos 3 días.
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