ES2876262T3 - Implante con recubrimiento antimicrobiano - Google Patents

Abstract

Un implante para hueso o una articulación que comprende un recubrimiento (23) que libera iones de plata en el cuerpo humano y, por lo tanto, tiene un efecto antimicrobiano, caracterizado porque una primera porción de superficie (28) del recubrimiento (23) está formada por un material anódico (25) que contiene plata, y porque en una segunda porción de superficie (29) que está espacialmente separada de la primera porción de superficie (28), está previsto un material catódico (26), siendo que el material catódico (26) se ubica más alto en la serie de tensión electroquímica que el material anódico (25), y porque el material catódico (26) y el material anódico (25) están conectados eléctricamente entre sí, mientras el implante es una endoprótesis.

Description

DESCRIPCIÓN

Implante con recubrimiento antimicrobiano

La invención se refiere a un implante con un recubrimiento que libera iones de plata en el cuerpo humano y, por lo tanto, tiene un efecto antimicrobiano, siendo que el implante es una endoprótesis para huesos y articulaciones.

Cuando se colocan implantes en el cuerpo humano, existe el riesgo de infección. Las infecciones pueden ser provocadas por microorganismos que se introducen en el cuerpo humano con el implante o que se encuentran en la superficie del mismo. Se sabe que el riesgo de infección puede reducirse dotando al implante de un recubrimiento que aporte iones de plata a su entorno. Se sabe que los iones de plata tienen un efecto antimicrobiano. También tienen la ventaja de que, si no encuentran y actúan contra un microorganismo, se combinan con el cloruro del electrolito corporal para formar AgCl y pueden ser excretados del cuerpo en esta forma. Así, a diferencia de otros agentes antimicrobianos, los iones de plata no se acumulan en el organismo.

Los recubrimientos de plata conocidos sólo liberan iones de plata de forma limitada. Además, los iones de plata liberados se mueven aleatoriamente en el entorno del implante. Por lo tanto, existe una alta probabilidad de que los iones de plata se combinen en el electrolito del cuerpo para formar AgCl y, por lo tanto, pierdan su eficacia antimicrobiana antes de encontrarse con un microorganismo.

La solicitud GB2073024 describe implantes quirúrgicos antimicrobianos, en particular, endoprótesis ortopédicas, con plata metálica bioerosionable.

La invención se basa en la tarea de presentar un implante cuyo recubrimiento tiene una eficacia antimicrobiana mejorada. Partiendo del estado de la técnica mencionado al principio, la tarea se resuelve con las características de la reivindicación 1. Las realizaciones ventajosas pueden encontrarse en las sub-reivindicaciones.

De acuerdo con la invención, una primera porción de superficie del recubrimiento está formada por un material anódico que contiene plata y que está destinado a entregar iones de plata. Se proporciona un material catódico para una segunda porción de superficie. El material del cátodo se ubica más alto en la serie de tensión electroquímica que el material del ánodo. El material del cátodo y el material del ánodo están conectados eléctricamente entre sí.

En primer lugar, se explicarán algunos términos. El término implante se limita a las endoprótesis para huesos o articulaciones.

Con el término primera y segunda porción de superficie, se expresa que el material del cátodo está espacialmente separado del material del ánodo en el recubrimiento. Por lo tanto, no se trata de un recubrimiento en el que se mezclan de modo uniforme múltiples materiales entre sí. Es posible, pero no obligatorio, que la segunda porción de superficie esté cubierta con el material catódico en toda su área.

En la serie de tensión electroquímica, las sustancias se clasifican según su potencial de electrodo estándar. Cuanto más alta sea la posición de una sustancia en la serie de tensión electroquímica, menor será su presión de disolución, es decir, su tendencia a liberar iones al agua en el medio ambiente. Un metal que es más alto en la serie electroquímica se llama noble; un metal que es más bajo en la serie electroquímica se denomina metal no precioso. Para la mayoría de las sustancias, la posición en la serie electroquímica es conocida y el valor correspondiente puede obtenerse de las tablas pertinentes. Si no se conoce la posición de una sustancia en la serie de tensiones electroquímicas, puede determinarse estableciendo un elemento galvánico con una sustancia conocida y midiendo la diferencia de potencial resultante. La diferencia de potencial puede utilizarse para determinar la posición en la serie de tensión. Los términos material anódico y material catódico se utilizan para representar la posición relativa de los materiales utilizados en la serie de tensión electroquímica. El material del ánodo y el material del cátodo son materiales eléctricamente conductores.

Cuando el implante se inserta en el cuerpo, el material del ánodo y el material del cátodo del recubrimiento forman un elemento galvánico local con el electrolito corporal presente en el entorno del implante. La tendencia del material anódico a liberar iones de plata al medio ambiente se ve así potenciada. Los electrones que permanecen en el material anódico después de la liberación de los iones de plata pueden moverse en el material catódico debido a la conexión eléctrica. Debido a la diferencia de potencial, los iones de plata son atraídos hacia el material catódico.

Así, el efecto del recubrimiento de acuerdo con la invención es doble. En primer lugar, el material anódico tiene una mayor tendencia a liberar iones de plata al electrolito corporal circundante debido al elemento galvánico local. Así, en comparación con un recubrimiento compuesto únicamente por el material anódico en cuestión, se libera un mayor número de iones de plata, aumentando así la actividad antimicrobiana. Además, el movimiento de los iones de plata emitidos ya no procede en direcciones arbitrarias, sino que los iones de plata se mueven en la dirección de la diferencia de potencial entre los dos materiales, también en la dirección del material catódico. Aumenta la probabilidad de que los iones de plata sean realmente eficaces contra los microorganismos que se encuentran en la superficie del implante, en lugar de combinarse en el electrolito del cuerpo para formar AgCl y perder así la eficacia antimicrobiana. El efecto del recubrimiento de acuerdo con la invención se concentra así en la superficie del implante. El recubrimiento es especialmente adecuado para combatir la peligrosa biopelícula que puede formarse en la superficie de los implantes.

El recubrimiento puede cubrir toda la superficie del implante. Esto es conveniente para los implantes (endoprótesis) de acuerdo con la invención, que se insertan por completo en el cuerpo. En particular, en el caso de las endoprótesis articulares, también puede preverse que sólo se recubra una parte de la superficie. El recubrimiento puede aplicarse a la porción de la superficie con la que la prótesis está en contacto con el tejido corporal en el estado implantado, mientras que otra porción de la superficie, por ejemplo, destinada a interactuar con otro componente de la prótesis, está libre del recubrimiento.

El material del ánodo puede ser plata pura. Con un potencial de electrodo estándar de aproximadamente 0,8 V, la plata es un metal relativamente noble que pertenece al rango superior de la serie de tensión electroquímica. El valor de referencia para los datos de tensión del potencial del electrodo estándar es el electrodo de hidrógeno estándar.

El material catódico que interactúa con la plata pura debe tener un potencial de electrodo estándar superior a 0,8 V. Así, si el material catódico es un metal, es más noble que la plata. Por ejemplo, un material catódico adecuado para la interacción con la plata pura es el oro, que tiene un potencial de electrodo estándar del orden de 1,5 V. Incluso si no se utiliza plata pura como material anódico, sino una aleación de plata y otro material, el potencial de electrodo estándar del material catódico debe ser superior a 0,8 V. Preferentemente, el potencial de electrodo estándar del material catódico en al menos 0,3 V, además preferentemente en al menos 0,5 V, además preferentemente al menos 0,7 V es mayor que el potencial de electrodo estándar del material anódico.

El efecto del elemento galvánico local es más fuerte cuanto mayor es la diferencia entre el potencial de electrodo estándar del material anódico y el potencial de electrodo estándar del material catódico. En una realización ventajosa, se utiliza como material anódico un material que contiene plata cuyo potencial de electrodo estándar es inferior a 0,8 V. El material anódico contiene entonces otros componentes, además de los de plata, que deben ser disueltos fuera del ánodo. El potencial de electrodo estándar especificado para el material anódico se refiere a la presión de disolución para los iones de plata. Preferiblemente, se selecciona un material para el ánodo del que no se liberan sustancias distintas de los iones de plata en el electrolito del cuerpo. Si se liberan otras sustancias además de los iones de plata, existe el riesgo de que las otras sustancias tengan efectos indeseables en el organismo. Además, debe seleccionarse un material biocompatible tanto para el ánodo como para el cátodo.

El efecto antimicrobiano del recubrimiento de la invención depende de los iones de plata liberados del material anódico. El número de iones de plata liberados es mayor cuanto mayor es la superficie del recubrimiento ocupada por el material del ánodo. La fracción de superficie del recubrimiento ocupada por el material anódico es, por tanto, preferentemente mayor del 50 %, preferentemente mayor del 70 %, preferentemente mayor del 80 %. La proporción de superficie ocupada por el material del cátodo es de menor importancia en comparación. Sin embargo, la proporción del material catódico no puede ser demasiado pequeña si se quiere conseguir una buena eficacia de los elementos galvánicos. Preferentemente, el porcentaje de material catódico en la superficie del recubrimiento es superior al 0,1 %, más preferentemente superior al 1 %, más preferentemente superior al 5 %.

Se desea que los iones de plata, después de emerger del material anódico, puedan viajar cierta distancia antes de encontrar el material catódico. Durante este movimiento, los iones de plata pueden tener un efecto antimicrobiano. Por lo tanto, las porciones de la superficie del recubrimiento tomadas por el material del ánodo y el material del cátodo deben estar separadas entre sí de tal manera que los iones de plata no necesariamente se encuentren directamente con el material catódico. El recubrimiento comprende, por tanto, preferentemente una pluralidad de superficies circulares con un diámetro superior a 1 mm, preferentemente superior a 5 mm, preferentemente superior a 50 mm, que están formadas exclusivamente por material anódico y están libres de material catódico. Por otro lado, tampoco es ventajoso para la eficacia del recubrimiento que el camino libre de los iones de plata sea demasiado largo. Por lo tanto, el diámetro de las superficies circulares debe ser inferior a 5 mm, preferentemente inferior a 1 mm, y aún más inferior a 0,5 mm. Es preferentemente más del 30 %, más preferentemente más del 50 % de la superficie del recubrimiento ocupado por dichas porciones de superficie.

Los iones de plata que emergen en el centro de tal área deben viajar una cierta distancia antes de encontrar el material catódico. Al recorrer la distancia, pueden tener actividad antimicrobiana. La distancia libre que deben cubrir los iones de plata puede basarse en el diámetro de las bacterias, que también se encuentra en el rango de los mm. Se puede suponer que los iones de plata se desplazan a lo largo de una trayectoria arqueada y que la mayor distancia de la superficie que recorren los iones de plata en su trayectoria es de un orden de magnitud similar a la distancia recorrida en paralelo a la superficie. Así, si la distancia del camino libre a recorrer es aproximadamente igual al diámetro de las bacterias, se consigue que los iones de plata puedan actuar contra las bacterias asentadas en la superficie a lo largo de su recorrido.

El recubrimiento puede ser tal que el material catódico está incrustado en el material anódico o esta incrustado en el material anódico. El material catódico puede aplicarse en forma de superficies contiguas con un diámetro de, por ejemplo, unos pocos mm. No se excluye que el material catódico se aplique a la segunda área de la superficie en forma de partículas individuales, sin que el material anódico se cubra en esta área de manera superficial.

En muchos casos, la superficie del implante debe ser lisa. Esto puede lograrse haciendo que el material anódico y el material catódico estén al mismo nivel. En una realización alternativa, el material catódico puede sobresalir con respecto al material anódico. Los iones de plata se mueven entonces a una pequeña distancia de la superficie del recubrimiento, de modo que se consigue un buen efecto contra los microorganismos en las inmediaciones del recubrimiento. Es conveniente aplicar primero el material anódico en un espesor de capa uniforme y luego aplicar el material catódico al recubrimiento en zonas seleccionadas. El espesor de la capa del material anódico puede estar entre 100 nm y 10.000 nm, preferentemente entre 200 nm y 400 nm. Esta gama es especialmente aplicable cuando el material anódico es plata pura. El grosor de la capa del material catódico aplicado al material anódico también puede estar entre 100 nm y 10.000 nm, preferentemente entre 200 nm y 400 nm. También es posible aplicar primero una capa del material catódico sobre toda la superficie. Sobre el material catódico, se puede depositar una capa de material anódico que tiene aberturas para que el material catódico sea accesible desde el exterior a través del material anódico. Si el material del ánodo se deposita mediante un proceso de deposición por plasma, las rupturas pueden crearse dirigiendo fragmentos más grandes con un diámetro de, por ejemplo, 20 ppm sobre la superficie durante la deposición de la capa, que arrancan un trozo de la capa de formación, véase el documento WO 2009/036846. También en este enfoque, el grosor de las capas se sitúa preferentemente entre 100 nm y 10.000 nm, más preferentemente entre 200 nm y 400 nm. La invención se describe a continuación a modo de ejemplo con referencia a los dibujos que se acompañan con referencia a las realizaciones ventajosas. Se muestra en los dibujos:

Fig. 1: una primera realización de un implante de acuerdo con la invención;

Fig. 2: un componente del implante de la Fig. 1;

Fig. 3: una segunda realización de un implante que no es conforme la invención;

Fig. 4: una sección del cuerpo de un implante de acuerdo con la invención con recubrimiento;

Fig. 5: el recubrimiento de la Fig. 4 en vista en planta;

Fig. 6: la vista de la Fig.4 en otra realización de la invención;

Fig. vista de la Fig.5 con la realización según la Fig. 6;

Fig. vista de la Fig.4 en otra realización de la invención; y

Fig. vista de la Fig.5 en

otra realización de la invención.

Un implante mostrado en la Fig. 1 está diseñado para reemplazar una porción del esqueleto humano que se extiende desde la cadera hasta debajo de la rodilla. Un cóndilo esférico 10 forma una superficie de articulación adaptada para cooperar con un acetábulo. El cóndilo 10 está conectado a una pieza de cabeza 11 del implante mediante una conexión de tornillo. La parte del implante que sustituye al eje central del fémur comprende tres componentes de implante 12, 13, 14. Los componentes de implante 12, 13, 14 están conectados entre sí y a la pieza de cabeza 11 también mediante conexiones de tornillo. Una pieza de rodilla 15 forma una conexión articulada con un eje 16, que está diseñado para conectar el implante a un hueso de la parte inferior de la pierna.

Los componentes del implante 12, 13, 14 están disponibles en diferentes longitudes para permitir que el implante se adapte a fémures de diferentes longitudes. La Fig. 2 muestra una vista ampliada de un componente de implante 17 correspondiente a los componentes de implante 12, 13, 14. El componente de implante 17 comprende un tornillo 18 y un orificio para el tornillo 19. A través del tornillo 18 y del orificio para el tornillo 19, el componente de implante 17 puede conectarse en sus dos extremos a otros componentes de implante. Así, en el estado implantado del componente de implante 17, el perno de tornillo 18, el orificio de tornillo 19 y las superficies frontales 20 y 21 adyacentes no se apoyan en el tejido corporal del paciente, sino en otros componentes del implante. La superficie externa 22 del componente de implante 17, por otra parte, está diseñada para hacer contacto con el tejido humano en el estado implantado. La superficie externa 22 está provista de un recubrimiento antimicrobiano 23 indicado por punteado. La superficie restante del componente del implante está libre del recubrimiento 23.

El recubrimiento 23 se muestra ampliado en las figuras 4 y 5. El recubrimiento 23 está formado en gran parte por plata pura, que cubre la superficie externa. El material de oro se incorpora a la capa de plata en forma de una pluralidad de islas rectangulares, como se muestra en la Fig. 5. El material de oro se incrusta en la capa de plata de manera que los dos materiales finalicen al ras y se produzca una superficie lisa. Es conveniente que la superficie sea lisa porque el tejido corporal circundante debe irritarse lo menos posible por la fricción. El recubrimiento 23 tiene una primera porción superficial 28 formada por el material de plata y una segunda porción superficial 29 formada por el material de oro. La porción de superficie 28 formada por el material de plata ocupa más del 80 % de la superficie del recubrimiento 23. Entre las islas, tal y como se indica en la línea de puntos de la Fig. 5, quedan zonas de superficie circular 27 en las que la superficie del recubrimiento 23 está formada en su totalidad por material de plata y no está interrumpida por material de oro. La superficie 27 tiene un diámetro superior a 0,1 mm.

La plata y el oro están unidos eléctricamente en el recubrimiento 23. La plata es un metal menos noble que el oro y se ubica más abajo en la serie de tensión electroquímica que el oro. Así, en cuanto a la función del recubrimiento según la invención, la plata es un material anódico 25 y el oro es un material catódico 26.

Después de la implantación, el recubrimiento 23 está rodeado de electrolito corporal. El material de plata tiene una tendencia a liberar iones de plata con carga positiva en el electrolito del cuerpo. Esta tendencia se denomina presión de separación. Cuando se entregan los iones de plata del recubrimiento, el exceso de electrones queda en el recubrimiento y se forma un exceso de portadores de carga negativa en el recubrimiento. Como el material de plata y el material de oro están conectados eléctricamente, los electrones sobrantes son libres de moverse hacia el material de oro. El material de oro también es sometido a cierta presión de separación para liberar iones al electrolito del cuerpo. Pero, dado que el oro es un metal más noble que la plata y se ubica más alto en la serie de tensión electroquímica, la presión de separación es menor que la de la plata. Los iones de plata liberados en mayor concentración se desplazan hacia el material de oro. De este modo, el electrolito del cuerpo forma elementos galvánicos locales junto con la plata como material anódico 25 y con el oro como material catódico 26. Los iones de plata emergen del material anódico 25 y se desplazan paralelamente al recubrimiento 23 hacia el material catódico 26. De este modo, los iones de plata pueden ejercer un efecto antimicrobiano contra los microorganismos que se encuentran en la superficie del recubrimiento 23.

El implante dental mostrado en la Fig. 3 es una realización alternativa (no según la invención). Un cuerpo de implante 30 tiene su extremo inferior atornillado en el maxilar 31. El extremo superior del cuerpo del implante 30 se proyecta hacia arriba desde la mandíbula 31 y la encía 32 que rodea la mandíbula 31. En el extremo libre del cuerpo del implante 30 se enrosca un pilar de sujeción 34 cubierto con una corona de diente 33 artificial. El implante dental sustituye así a un diente natural. El cuerpo del implante 30 a su vez está provisto de un recubrimiento 23 indicado por punteado.

El recubrimiento 23 se muestra en vista ampliada en las figuras 6 y 7. En primer lugar, se aplica a la superficie del implante 30 un recubrimiento de plata con un grosor uniforme de aproximadamente 400 nm. El material de oro se aplica a la superficie del revestimiento de plata en una configuración de enrejado, teniendo también un espesor de aproximadamente 400 nm. Las áreas incluidas en el enrejado, en las que la superficie del recubrimiento 23 está formada por el material de plata, constituyen en su totalidad la primera porción de superficie 28 del recubrimiento 23. La disposición en forma de celosía del material de oro forma la segunda porción de superficie 29 del recubrimiento. La forma de enrejado del material de oro es tal que las áreas de la superficie circular 27 que tienen un diámetro mayor de 50 mm permanecen libres del material de oro.

En el recubrimiento mostrado en la Fig. 8, el componente de implante 17 es inicialmente recubierto en toda su superficie con una capa hecha de oro como material catódico 26. Una capa de plata aplicada como material anódico 25 tiene una pluralidad de calados. Los calados en su totalidad forman la segunda porción de superficie 29, en la que el material catódico 26, es accesible desde el exterior a través del material anódico 25.

En la realización de la Fig. 9, el material catódico 26 no se aplica a la segunda porción de superficie 29 de manera que cubra un área, sino como una pluralidad de partículas individuales. Esto no cambia el efecto de recubrimiento según la invención.

Como se ha explicado anteriormente, la plata es un material anódico 25 y el oro es un material catódico 26 en el sentido de la invención. Junto con el electrolito corporal en las proximidades del cuerpo del implante 30, el recubrimiento 23 forma una pluralidad de elementos galvánicos locales. Dado que el oro del material catódico sobresale con respecto al material anódico 25, los iones de plata también pueden moverse hacia el material catódico 26 a una pequeña distancia de la capa de plata.

En el implante dental (que no es conforme la invención), el recubrimiento antimicrobiano 23 tiene, en particular, la función de actuar contra los microorganismos en la unión entre el cuerpo del implante 30 y la encía 32 o el maxilar 31. Como es sabido, hay un gran número de microorganismos en el entorno bucal y el riesgo de infección en las proximidades del cuerpo del implante 30 es elevado. Si el recubrimiento antimicrobiano 23 impide la penetración de microorganismos entre el cuerpo del implante 30 y la encía 32, se pueden evitar infecciones desagradables para el paciente.

Claims (11)

REIVINDICACIONES

1. Un implante para hueso o una articulación que comprende un recubrimiento (23) que libera iones de plata en el cuerpo humano y, por lo tanto, tiene un efecto antimicrobiano, caracterizado porque una primera porción de superficie (28) del recubrimiento (23) está formada por un material anódico (25) que contiene plata, y porque en una segunda porción de superficie (29) que está espacialmente separada de la primera porción de superficie (28), está previsto un material catódico (26), siendo que el material catódico (26) se ubica más alto en la serie de tensión electroquímica que el material anódico (25), y porque el material catódico (26) y el material anódico (25) están conectados eléctricamente entre sí, mientras el implante es una endoprótesis.

2. Implante de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque el material anódico (25) es plata pura.

3. Implante de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque el potencial de electrodo estándar del material anódico (25) relacionado con la liberación de iones de plata es inferior a 0,8 V.

4. Implante de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque el potencial de electrodo estándar del material del cátodo es mayor que 0,8 V.

5. Implante de acuerdo con la reivindicación 4, caracterizado porque el material catódico (26) es oro.

6. Implante de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque el potencial de electrodo estándar del material catódico (26) es al menos 0,3 V más elevado, preferentemente al menos 0,5 V, más preferentemente al menos 0,7 V más elevado que el potencial de electrodo estándar del material anódico (25).

7. Implante de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque el material catódico (26) está incrustado en forma de isla en el material anódico (25).

8. Implante de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque la primera porción de superficie (28) formada por el material anódico (25) constituye más del 50 %, la segunda porción de superficie más del 70 %, la tercera porción de superficie más del 80 % de la superficie del recubrimiento (23).

9. Implante de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado porque el recubrimiento (23) presenta áreas superficiales circulares (27) con un diámetro superior a 0,1 mm, preferentemente superior a 0,5 mm, más preferentemente superior a 1 mm, que están libres de material catódico (26).

10. Implante de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizado porque el material anódico (25) y el material catódico (26) finalizan juntos al ras.

11. Implante de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 10, caracterizado porque el material catódico (26) sobresale respecto del material anódico (25).