ES2875500T3 - Elemento de prueba simétrico para detectar un analito - Google Patents

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Abstract

Elemento de prueba (114) para detectar al menos un analito en un líquido corporal, preferentemente para detectar glucosa en un líquido corporal, en el que el elemento de prueba (114) comprende al menos un elemento portador (126) en forma de tira y al menos un campo de prueba (122) que tiene al menos una variable bioquímica de prueba (124) para detectar el analito, en el que el elemento de prueba (114) tiene una forma simétrica de modo que el elemento de prueba (114) se puede insertar en al menos dos orientaciones diferentes en un receptáculo de un elemento de prueba (118) de un dispositivo de pruebas (112) que tiene un dispositivo de detección (130), en el que en las diferentes orientaciones es detectable al menos un cambio inducido por el analito en la variable bioquímica de prueba (124) del campo de prueba (122), en el que el elemento de prueba (114) tiene una simetría, en el que la simetría se selecciona del grupo que consiste en: una simetría especular alrededor de un plano medio virtual del elemento de prueba (114); una simetría con respecto a una línea o eje virtual, en el que el elemento portador (126) tiene una forma rectangular, caracterizado por que el campo de prueba (122) se localiza de modo que una distancia entre el campo de prueba (122) y un primer lado ancho o borde del elemento portador (126) sustancialmente es la misma que una distancia entre el campo de prueba (122) y un segundo lado ancho o borde del elemento portador (126), en el que el primer lado ancho y el segundo lado ancho se localizan en extremos opuestos del elemento portador (126) rectangular, en el que el elemento de prueba (114) comprende una tira reactiva de muestra que tiene dos extremos idénticos y cualquier extremo de dicha tira reactiva de muestra se puede introducir en el receptáculo del elemento de prueba (118) en una orientación de medición correcta con lo que dicho campo de prueba (122) se sitúa correctamente con respecto al dispositivo de detección (130).

Description

DESCRIPCIÓN
Elemento de prueba simétrico para detectar un analito
Campo de la invención
La invención se refiere a un elemento de prueba para detectar al menos un analito en un líquido corporal. La invención se refiere además a un sistema de prueba para detectar un analito en un líquido corporal, comprendiendo el sistema de prueba al menos un elemento de prueba y comprendiendo además al menos un dispositivo de pruebas. La invención se refiere además a un procedimiento para detectar un analito en un líquido corporal. Los elementos de prueba, sistemas de prueba y procedimientos de acuerdo con la presente invención se pueden usar preferentemente para detectar uno o más analitos tales como metabolitos y/u otros analitos en uno o más líquidos corporales tales como sangre, líquido intersticial, orina u otros líquidos corporales. Además de glucosa, de forma alternativa o adicionalmente, se pueden detectar otros analitos, tales como lactato, colesterol o analitos similares.
Técnica relacionada
En el campo del diagnóstico médico, en muchos casos, se requiere un análisis de muestras de líquidos corporales, para detectar cualitativa y/o cuantitativamente uno o más analitos en el líquido corporal. Los ejemplos de analitos, a los que no se restringe la presente invención, son glucosa, tales como glucosa en sangre, triglicéridos, lactato, colesterol o combinaciones de los analitos mencionados y/u otros. De acuerdo con la concentración de los analitos en el líquido corporal, se puede tomar una decisión con respecto a un tratamiento potencial de la persona de la que se toma la muestra del líquido corporal.
En muchos casos, para detectar el analito se usan elementos de prueba tales como tiras reactivas que comprenden uno o más campos de prueba que tienen una o más variables bioquímicas de prueba. Las variables bioquímicas de prueba están adaptadas para cambiar una o más propiedades detectables en presencia del analito que se va a detectar. Por tanto, las propiedades electroquímicamente detectables de la variable bioquímica de prueba y/o las propiedades ópticamente detectables de la variable bioquímica de prueba se pueden cambiar debido a la influencia de la presencia del analito. Para variables bioquímicas de prueba potenciales que se pueden usar dentro de la presente invención, se puede hacer referencia a J. Hones et al.: Diabetes Technology and Therapeutics, vol. 10, Suplemento 1, 2008, S-10 a S-26. Además, se puede hacer referencia al documento WO 2010/094426 A1 o al documento WO 2010/094427 A1. Sin embargo, se pueden usar otros tipos de variables bioquímicas de prueba dentro de la presente invención.
En la técnica, son conocidos muchos tipos diferentes de elementos de prueba que comprenden las variables bioquímicas de prueba. Por tanto, el documento EP 0302287 A2 divulga un portador de prueba para detectar un analito en sangre usando reactivos, comprendidos en los portadores de prueba. El portador de prueba comprende un marco hecho de un material plástico y un campo de prueba multicapa montado en el interior del marco.
En el documento EP 0547710 A2, se divulga un apilamiento de elementos de prueba sin cartucho. Los elementos de prueba no están alojados en un cartucho y se fusionan entre sí de forma temporal y no destructiva de modo que se puede usar el apilamiento sin necesidad de un cartucho.
En el documento EP 1593434 A2, se divulga un procedimiento para fabricar una banda analítica para muestras líquidas, específicamente para líquidos corporales. En el mismo, se fabrica una multiplicidad de campos de prueba en forma de etiquetas de prueba y se pegan a una cinta de transporte.
En el documento EP 0821 234 A2, se divulga un portador de prueba de diagnóstico para determinar un analito en sangre. El portador contiene un sistema de reactivos que incluye un reactivo formador de color. El portador contiene un campo de prueba que tiene un lado de aplicación de muestra y un lado de detección. El campo de prueba se diseña de modo que se evita que los eritrocitos alcancen el lado de detección. El portador de prueba puede comprender además un orificio de posicionamiento para situar la tira reactiva en el interior de un aparato de diagnóstico.
El documento US 2010/0270149 A1 divulga un puerto de sensor no específico de la orientación para su uso en medidores de analitos diseñados para detectar y cuantificar niveles de analitos en una muestra de líquido junto con procedimientos de uso de los mismos. El documento también divulga composiciones y procedimientos para facilitar la inserción correcta de un sensor en un medidor de analitos correspondiente.
El documento EP 1471 354 divulga una tira reactiva que comprende una parte analítica, dos bordes opuestos con surcos en los bordes que incluyen una región de aplicación de muestra y dos canales capilares. Los dos canales proporcionan una comunicación fluida entre las regiones de aplicación de muestra del surco en el borde respectivo y una almohadilla reactiva de la parte analítica. La parte analítica y los canales están dispuestos entre la parte base y la parte superior.
Mientras tanto, muchos dispositivos de prueba están disponibles comercialmente. Son conocidos un gran número de dispositivos de prueba y sistemas de prueba que se basan en el uso de elementos de prueba en forma de tiras reactivas. Son conocidas aplicaciones en las que se proporciona una multiplicidad de tiras reactivas por un cargador, en las que se puede proporcionar automáticamente una tira reactiva del cargador al dispositivo de pruebas. Sin embargo, son conocidas otras aplicaciones en las que se usan tiras reactivas individuales que se insertan de forma manual en el dispositivo de pruebas por un usuario. En las mismas, típicamente, el extremo de la tira reactiva está adaptado para que se inserte en el dispositivo de pruebas y para detectar el analito, en la que el extremo opuesto de la tira reactiva sirve como un asa que posibilita que el usuario empuje la tira reactiva en el dispositivo de pruebas o que retire la tira reactiva del dispositivo de pruebas.
Para aplicar la muestra al elemento de prueba, los elementos de prueba típicos proporcionan al menos un sitio de aplicación de muestra, tal como una abertura capilar en los elementos de prueba capilares o una red de sprite en tiras reactivas ópticas que tienen un sistema de dosificación superior. Las tiras reactivas de este tipo están disponibles comercialmente, por ejemplo, bajo el nombre comercial AccuChek Active®.
En las tiras reactivas conocidas en la técnica, típicamente, los extremos opuestos de las tiras reactivas se diseñan intencionadamente de forma asimétrica. De este modo, el usuario puede identificar fácilmente el extremo de la tira reactiva que se va a insertar en el dispositivo de pruebas y la orientación correcta para su inserción. Por tanto, típicamente, el campo de prueba se localiza más cerca del extremo frontal de la tira reactiva, que se inserta en el dispositivo de pruebas, y el extremo más largo de la tira reactiva se puede usar como un "mango" para posibilitar que el usuario empuje o tire de la tira reactiva.
Sin embargo, específicamente en el campo del seguimiento domiciliario realizado por personas mayores, niños o personas discapacitadas, son posibles confusiones de la orientación de las tiras reactivas. Por tanto, el usuario puede introducir de forma accidental el extremo largo de la tira reactiva en lugar del extremo que tiene el campo de prueba en el dispositivo de pruebas y/o puede introducir la tira reactiva en el dispositivo de pruebas con la parte posterior orientada hacia arriba. En consecuencia, cada tira reactiva proporciona típicamente al menos cuatro orientaciones diferentes, de las que tres orientaciones son incorrectas y solo una orientación es una orientación de medición correcta. Un sistema de prueba típicamente tiene que proporcionar soluciones para detectar una inserción incorrecta de la tira reactiva y, preferentemente, para indicar el hecho de que la tira reactiva está insertada incorrectamente en cuanto a la intención del usuario. Sin embargo, estos requisitos implican un esfuerzo técnico significativo con respecto a los dispositivos de detección para detectar la inserción incorrecta y/o para procesar la información con respecto a la inserción incorrecta y para implementar las etapas del procedimiento apropiadas, tales como una emisión de avisos al usuario.
Problema que se va a resolver
Por lo tanto, un objetivo de la presente invención es proporcionar un elemento de prueba, un sistema de prueba y un procedimiento de detección de acuerdo con las reivindicaciones independientes que eviten al menos parcialmente las desventajas de los elementos de prueba y sistemas de prueba conocidos. Preferentemente, se deben proporcionar elementos de prueba y sistemas de prueba que reduzcan el esfuerzo técnico para detectar inserciones incorrectas de los elementos de prueba y, todavía, proporcionen un alto grado de protección frente a fallas accidentales del sistema de prueba debido a una inserción incorrecta del elemento de prueba.
Sumario de la invención
Este problema se resuelve por la invención como se divulga en las reivindicaciones independientes. Los modos de realización preferentes, que se pueden realizar de forma aislada o en cualquier combinación arbitraria, se divulgan en las reivindicaciones dependientes.
En lo que sigue, los términos "tener", "comprender" y "contener" se usan de forma no exclusiva. Por tanto, el término "A comprende B" se puede referir tanto al hecho de que A consiste únicamente en B como a la posibilidad de que, además de B, A comprenda uno o más de otros elementos y/o componentes.
En un primer aspecto de la presente invención se divulga un elemento de prueba para detectar al menos un analito en un líquido corporal. Como se usa en el presente documento, el término "elemento de prueba" se refiere a un dispositivo arbitrario, preferentemente un dispositivo monolítico arbitrario o un dispositivo de una pieza, que puede detectar el analito en el líquido corporal, preferentemente al comprender al menos un componente que cambia al menos una propiedad detectable cuando el analito está presente en el líquido corporal, tal como una variable bioquímica de prueba, tal como una o más de las variables bioquímicas de prueba divulgadas en la técnica anterior enumeradas anteriormente. La variable bioquímica de prueba se puede diseñar para cambiar al menos un color y/o cambiar al menos una propiedad electroquímicamente detectable cuando el analito está presente. La detección del analito preferentemente puede ser específica. La detección puede ser una detección cualitativa y/o cuantitativa. Lo más preferentemente, como se explica a continuación, el elemento de prueba es un elemento de prueba en forma de tira, es decir, el elemento de prueba es una tira reactiva.
Con respecto a los analitos potenciales que se pueden detectar en el líquido corporal, se puede hacer referencia a la técnica anterior divulgada anteriormente. Lo más preferentemente, el analito contiene o es glucosa, lo más preferentemente glucosa en sangre. De forma similar, con respecto a los líquidos corporales potenciales, se puede hacer referencia a la descripción de la técnica anterior como se muestra anteriormente.
El elemento de prueba comprende al menos un elemento portador en forma de tira y al menos un campo de prueba que tiene al menos una variable bioquímica de prueba para la detección del analito. Como se usa en el presente documento, el término en forma de tira se refiere a un elemento que tiene una forma alargada y un grosor, en el que una extensión del elemento en una dimensión lateral excede el grosor del elemento, tal como en al menos un factor de 2, preferentemente en al menos un factor de 5, más preferentemente en al menos un factor de 10 y lo más preferentemente en al menos un factor de 20 o incluso al menos un factor de 30. Por tanto, el elemento portador en forma de tira puede tener un grosor inferior a 3 mm, más preferentemente inferior a 2 mm o incluso inferior a 1 mm.
Como se usa en el presente documento, el término "elemento portador" se refiere a un elemento arbitrario que comprende uno o más componentes, en el que el elemento portador se puede manipular como una pieza y en el que el elemento portador está adaptado para transportar otros componentes del elemento de prueba, tal como el al menos un campo de prueba. Por tanto, el elemento portador puede comprender una configuración de una única capa o una configuración de múltiples capas, tal como una configuración laminada. El elemento portador puede comprender uno o más materiales tales como materiales plásticos y/o materiales de papel y/o materiales de cartón y/o materiales cerámicos. Lo más preferentemente, el elemento portador puede comprender uno o más materiales plásticos seleccionados del grupo que consiste en: policarbonato, polietileno, tereftalato de polietileno, acrilonitrilobutadieno-estireno. Sin embargo, además o de forma alternativa, son aplicables otros materiales plásticos. Adicionalmente o de forma alternativa, el elemento portador puede comprender uno o más materiales metálicos tales como aluminio. Además, son posibles combinaciones de materiales, tales como materiales laminados, en los que las combinaciones pueden comprender dos o más tipos diferentes de materiales, tal como una combinación de materiales plásticos y materiales metálicos, tal como en una configuración de capas.
El elemento portador en forma de tira tiene una forma rectangular, con un lado ancho y un lado longitudinal y un grosor, en el que la longitud del lado ancho es menor que la longitud del lado longitudinal, preferentemente en al menos un factor de dos. Preferentemente, el lado ancho puede tener una longitud de 1 - 20 mm, más preferentemente una longitud de 3 mm - 10 mm. El lado longitudinal puede tener una longitud de 10 mm a 100 mm, más preferentemente, una longitud de 20 mm - 70 mm. Con respecto a los grosores potenciales del elemento portador, se puede hacer referencia a los grosores preferentes mencionados anteriormente.
Además, como se usa en el presente documento, el término "campo de prueba" se refiere a cualquier cantidad contigua y/o continua de variable bioquímica de prueba que tenga una forma geométrica arbitraria. Más preferentemente, sin embargo, el campo de prueba puede comprender una o más capas de variable bioquímica de prueba y/u otros materiales, tales como una o más capas que tienen un grosor inferior a 1 mm, tal como un grosor de 10 micrómetros a 800 micrómetros, más preferentemente de 50 micrómetros a 600 micrómetros. Por tanto, el campo de prueba puede comprender una o más capas que comprenden el al menos una variable bioquímica de prueba y, opcionalmente, una o más capas adicionales tales como una o más capas que comprenden pigmentos reflectantes, tales como pigmentos de TiO2. De forma alternativa o adicionalmente, el campo de prueba puede comprender una o más capas de difusión, tal como una o más de las denominadas capas de sprite, tales como redes de sprite, que están diseñadas para difundir la muestra sobre una superficie de aplicación de muestra opcional del campo de prueba.
Además, como se usa en el presente documento, el término "variable bioquímica de prueba" se refiere a un material arbitrario o una composición de materiales adaptada para cambiar al menos una propiedad detectable en presencia del al menos un analito. Preferentemente, esta propiedad se puede seleccionar de una propiedad electroquímicamente detectable y/o una propiedad ópticamente detectable, tal como un cambio de color y/o un cambio en las propiedades remisivas. Se puede hacer referencia a la técnica anterior mencionada anteriormente para las variables bioquímicas potenciales. Específicamente, la al menos una variable bioquímica de prueba puede ser una variable bioquímica de prueba altamente selectiva, que solo cambia la propiedad si el analito está presente en una muestra de un líquido corporal aplicado al elemento de prueba, mientras que no se produce ningún cambio si el analito no está presente. Más preferentemente, el grado o cambio de la al menos una propiedad depende de la concentración del analito en el líquido corporal, para permitir una detección cuantitativa del analito. Como ejemplo, la variable bioquímica de prueba puede comprender al menos una enzima, tal como glucosa oxidasa y/o glucosa deshidrogenasa. Adicionalmente o de forma alternativa, la variable bioquímica de prueba puede comprender una o más coenzimas y/o uno o más mediadores. Además, de forma alternativa o adicionalmente, la variable bioquímica de prueba puede comprender uno o más tintes que, preferentemente en interacción con las una o más enzimas, pueden cambiar su color en presencia del al menos un analito que se va a detectar. Para otros modos de realización potenciales se puede hacer referencia a los documentos de la técnica anterior mencionados anteriormente.
Para resolver el problema mencionado anteriormente, el elemento de prueba, de acuerdo con la presente invención, tiene una forma simétrica de modo que el elemento de prueba se puede insertar en al menos dos orientaciones diferentes en un receptáculo de un elemento de prueba de un dispositivo de pruebas que tiene un dispositivo de detección, en el que en las diferentes orientaciones, es detectable al menos un cambio inducido por el analito en la variable bioquímica de prueba del campo de prueba. En lo que sigue, una orientación en la que es detectable al menos un cambio inducido por el analito en la variable bioquímica de prueba del campo de prueba por el dispositivo de pruebas también se denomina "orientación de medición correcta". Otras orientaciones del elemento de prueba, aunque puede ser posible una inserción en el elemento de prueba en el receptáculo del elemento de prueba, que no permiten la detección del cambio inducido por el analito en la variable bioquímica de prueba, tal como debido a una desalineación del campo de prueba y un detector del dispositivo de pruebas, también se denominan "orientaciones incorrectas". Por tanto, en otras palabras, el elemento de prueba de acuerdo con la presente invención tiene una forma simétrica de modo que el elemento de prueba se puede insertar al menos en dos orientaciones de medición correctas en el receptáculo del elemento de prueba del dispositivo de pruebas.
Como se usa en el presente documento, el término "forma simétrica" se refiere a un diseño del elemento de prueba de modo que existe más de una orientación en la que el elemento de prueba se puede insertar en el receptáculo del elemento de prueba del dispositivo de pruebas de modo que el dispositivo de detección, preferentemente uno y el mismo dispositivo de detección, puede detectar el cambio en la variable bioquímica de prueba del campo de prueba, preferentemente de uno y el mismo campo de prueba. Por tanto, la forma simétrica es de modo que, en las al menos dos orientaciones, en cada caso, el campo de prueba y preferentemente uno y el mismo campo de prueba se localiza en el campo de visión de un detector óptico del dispositivo de detección, tal como en frente de una ventana de detección óptica del detector óptico del dispositivo de detección, independientemente de la elección de la orientación. La forma simétrica proporciona, por tanto, al menos dos orientaciones de medición correctas del elemento de prueba.
Como se usa en el presente documento, el término "dispositivo de pruebas" se refiere a un dispositivo arbitrario, preferentemente un dispositivo electrónico y/u optoelectrónico, que se puede manipular independientemente del elemento de prueba. El dispositivo de pruebas se adapta para interactuar con el elemento de prueba para detectar el al menos un cambio inducido por el analito en la al menos una propiedad de la variable bioquímica de prueba, preferentemente un cambio óptico. El dispositivo de pruebas además se adapta para obtener al menos una información con respecto a la presencia y/o concentración del analito en el líquido corporal a partir de esta detección del al menos un cambio en la variable bioquímica de prueba. Por tanto, el dispositivo de pruebas puede comprender al menos un dispositivo de evaluación electrónico que interactúa con el al menos un dispositivo de detección, para obtener la al menos una información con respecto a la presencia y/o concentración del al menos un analito a partir de al menos una señal del dispositivo de detección. Por tanto, el dispositivo de pruebas puede comprender al menos una unidad de evaluación que comprende al menos un dispositivo de procesamiento de datos, tal como un microcontrolador.
Como se usa en el presente documento, un receptáculo de un elemento de prueba es una interfaz mecánica adaptada para recibir el al menos un elemento de prueba. Lo más preferentemente, el receptáculo del elemento de prueba es un receptáculo de un elemento de prueba adaptado para recibir con precisión un elemento de prueba a la vez. La interfaz mecánica se puede adaptar para recibir al menos parcialmente el elemento de prueba y para asegurar mecánicamente el elemento de prueba durante la medición. Para este propósito, el receptáculo del elemento de prueba puede comprender al menos un elemento de bloqueo que interactúa con el elemento de prueba o partes del mismo, para retener al menos temporalmente el elemento de prueba en una posición de medición en la que el al menos un dispositivo de detección puede detectar el al menos un cambio inducido por el analito en la variable bioquímica de prueba.
Como se usa además en el presente documento, el término "dispositivo de detección" se refiere a un elemento arbitrario y una combinación de elementos adaptados para detectar el cambio inducido por el analito en la variable bioquímica de prueba. Para este propósito, el dispositivo de detección puede comprender uno o más detectores, tales como detectores eléctricos y/o electroquímicos y/u ópticos. Más preferentemente, el dispositivo de detección comprende uno o más fotodiodos y/u otros fotodetectores. Adicionalmente, el dispositivo de detección puede comprender una o más fuentes lumínicas para iluminar el campo de prueba, tal como uno o más diodos emisores de luz. Otros tipos de dispositivos de detección son posibles.
Como se usa además en el presente documento, el término "orientación" se refiere a una alineación arbitraria en un sistema de coordenadas dado, en el que el elemento de prueba se puede insertar en el receptáculo del elemento de prueba del dispositivo de pruebas, en el que el receptáculo del elemento de prueba está en una posición fija, y alineación en el sistema de coordenadas. Por tanto, preferentemente, el elemento de prueba puede tener al menos dos extremos opuestos, tales como bordes a lo largo de los lados anchos opuestos del elemento de prueba, que pueden funcionar como bordes de guía cuando se inserta el elemento de prueba en el receptáculo del elemento de prueba, en el que en ambos casos, el dispositivo de pruebas se sitúa en los receptáculos del elemento de prueba de modo que el al menos un dispositivo de detección, preferentemente uno y el mismo detector del dispositivo de detección, pueda detectar el al menos un cambio inducido por el analito en la variable bioquímica de prueba del campo de prueba del elemento de prueba.
En un modo de realización preferente, el elemento de prueba puede ser una tira reactiva de un solo uso. En el presente documento, el término "tira reactiva de un solo uso" se refiere a un elemento que se diseña para usarse solo una vez para detectar el analito en una muestra de líquido corporal. Por tanto, el elemento de prueba puede comprender un campo de prueba que cambia irreversiblemente una o más propiedades cuando se aplica una muestra que contiene el analito del líquido corporal al campo de prueba, de modo que no se pueden realizar pruebas adicionales con el campo de prueba. Lo más preferentemente, la tira reactiva de un solo uso comprende exactamente un campo de prueba.
Como se explica anteriormente, el al menos un cambio inducido por el analito en la variable bioquímica de prueba puede comprender preferentemente un cambio electroquímica y/o electrónica y/u ópticamente detectable. Preferentemente, el cambio inducido por el analito en la variable bioquímica de prueba es un cambio óptico, más preferentemente un cambio de color y/o un cambio en una remisión, en el que el cambio óptico se puede detectar usando un detector óptico del dispositivo de detección.
Como se explica anteriormente, el elemento portador es un elemento portador en forma de tira. Preferentemente, el elemento portador en forma de tira es un elemento portador que tiene una forma rectangular alargada. En el presente documento, el término "alargado" se refiere al hecho de que, preferentemente, la forma rectangular tiene un lado longitudinal y un lado ancho, en la que la longitud del lado longitudinal excede la longitud del lado ancho en al menos un factor de 1,5, preferentemente en al menos un factor de 2 y más preferentemente en al menos un factor de 4.
El elemento de prueba tiene una simetría, preferentemente una simetría doble o cuádruple. La simetría se selecciona del grupo que consiste en: una simetría especular alrededor de un plano medio virtual del elemento de prueba; una simetría con respecto a una línea o eje virtual. El término "simetría" se puede referir a una simetría especular alrededor de una línea virtual y/o un plano virtual y/o se puede referir a una simetría rotacional alrededor de un eje de rotación virtual. Preferentemente, la simetría es una simetría doble o cuádruple. Como se usa en el presente documento, el término "simetría doble" se refiere al hecho de que el elemento de prueba se puede transformar por una transformación de simetría, tal como un reflejo alrededor de la línea o plano mencionado anteriormente y/o una rotación alrededor del eje de rotación mencionado anteriormente, transformando, de este modo, el elemento de prueba en un elemento de prueba que tiene al menos esencialmente la misma forma que antes de realizar la transformación de simetría, en el que el término "doble" se refiere al hecho de que, al repetir la transformación, el elemento de prueba vuelve a su forma original. De forma correspondiente, el término "simetría cuádruple" se refiere al hecho de que, en este modo de realización, una repetición triple de la primera transformación transforma el elemento de prueba en su orientación original. En general, como se menciona anteriormente, la simetría se selecciona del grupo que consiste en: una simetría especular alrededor de un plano medio virtual del elemento de prueba, preferentemente un plano medio perpendicular a un plano del elemento portador en forma de tira; una simetría con respecto a una línea o eje virtual, preferentemente un eje de simetría que penetra centralmente en el elemento de prueba. Por tanto, lo más preferentemente, el elemento de prueba puede ser simétrico especularmente con respecto a un plano medio perpendicular a un plano de extensión del elemento portador. Este plano especular preferentemente puede dividir simétricamente el lado longitudinal de la forma rectangular alargada en dos mitades en las que se puede dividir el elemento de prueba, preferentemente, en dos mitades idénticas por el plano medio virtual. De acuerdo con la presente invención, el elemento de prueba tiene una forma rectangular y el campo de prueba se localiza de modo que una distancia entre el campo de prueba y un primer lado ancho o borde del elemento portador es sustancialmente la misma que la distancia entre el campo de prueba y un segundo lado ancho o borde del elemento portador, en el que el primer lado ancho y el segundo lado ancho se localizan en extremos opuestos del elemento portador rectangular. En el presente documento, el término "sustancialmente" se refiere al hecho de que se pueden tolerar desviaciones de no más de 2 mm, preferentemente de no más de 1 mm y lo más preferentemente de no más de 500 micrómetros.
Como se explica anteriormente, el receptáculo del elemento de prueba del dispositivo de pruebas se adapta para interactuar mecánicamente con el elemento de prueba. Por tanto, el receptáculo del elemento de prueba puede comprender al menos una hendidura en la que se puede insertar el elemento de prueba, siendo preferentemente, un borde ancho un borde frontal durante la inserción. El receptáculo del elemento de prueba, preferentemente la hendidura del receptáculo del elemento de prueba, puede comprender al menos una superficie de tope en la que el borde frontal del elemento de prueba se apoya en la superficie de tope en una posición de medición final en la que el al menos un dispositivo de detección puede detectar el al menos un cambio inducido por el analito en la variable bioquímica de prueba del campo de prueba. Por tanto, como se explica anteriormente, las al menos dos orientaciones diferentes, es decir, las al menos dos orientaciones de medición correctas, pueden comprender al menos una primera orientación, es decir, al menos una primera orientación de medición correcta, en la que un primer borde de un primer lado ancho del elemento de prueba es el borde frontal durante la inserción, y al menos una segunda orientación, es decir, al menos una segunda orientación de medición correcta, en la que un segundo borde opuesto de un segundo lado ancho opuesto del elemento de prueba es el borde frontal durante la inserción, en el que en cada una de las dos orientaciones preferentemente uno y el mismo dispositivo de detección, preferentemente uno y el mismo detector, puede detectar el cambio inducido por el analito en la variable bioquímica de prueba de uno y el mismo campo de prueba del elemento de prueba.
Preferentemente, el elemento de prueba y más preferentemente, el elemento portador del elemento de prueba, comprende al menos una ayuda de posicionamiento mecánico, preferentemente al menos dos ayudas de posicionamiento mecánico, en el que la ayuda de posicionamiento se adapta para acoplarse, en cada una de las al menos dos orientaciones diferentes, al menos a un elemento de posicionamiento del dispositivo de pruebas, preferentemente al menos a dos elementos de posicionamiento del dispositivo de pruebas, y, de este modo, posicionar el campo de prueba en todas las orientaciones en una posición sustancialmente idéntica con respecto al dispositivo de detección. Como se usa en el presente documento, el término "posición sustancialmente idéntica" se refiere a una posición idéntica, en la que se pueden tolerar tolerancias de posicionamiento de no más de 1 mm en cada dimensión, preferentemente de no más de 500 micrómetros. Además, como se usa en el presente documento, los términos "ayuda de posicionamiento mecánico", "ayuda de posicionamiento" y "elemento de posicionamiento", respectivamente, se refieren cada uno a uno o más elementos mecánicos que pueden interactuar para proporcionar un posicionamiento mecánico del elemento de prueba, preferentemente una fijación mecánica del elemento de prueba. Por tanto, la ayuda de posicionamiento y el elemento de posicionamiento pueden interactuar usando un principio de ojo de cerradura y/o por cualquier otro mecanismo de acoplamiento mecánico.
La ayuda de posicionamiento se puede seleccionar preferentemente del grupo que consiste en: al menos una muesca situada en un lado longitudinal del elemento portador, preferentemente, al menos dos muescas situadas en lados longitudinales opuestos del elemento portador y más preferentemente, al menos dos muescas situadas simétricamente con respecto al campo de prueba, tal como al menos dos muescas situadas en lados longitudinales opuestos de un elemento portador del elemento de prueba; al menos una cavidad u orificio en el elemento portador, preferentemente, al menos un orificio pasante, más preferentemente, al menos dos cavidades u orificios y lo más preferentemente, al menos dos cavidades u orificios situados simétricamente con respecto al campo de prueba; al menos un perfil de enganche adaptado para acoplar al menos un elemento de enganche del elemento de posicionamiento, preferentemente al menos dos perfiles de enganche situados simétricamente con respecto al campo de prueba. En general, la ayuda de posicionamiento mecánico del elemento de prueba puede comprender al menos dos ayudas de posicionamiento mecánico situadas simétricamente con respecto al campo de prueba, preferentemente, con respecto a una o más de las transformaciones de simetría mencionadas anteriormente.
En otro modo de realización preferente, el elemento de prueba puede comprender al menos un elemento de indicación de orientación. Como se usa en el presente documento, el elemento de indicación de orientación es un elemento que se puede detectar por al menos un detector de orientación del dispositivo de pruebas y que se adapta para indicar al detector de orientación un posicionamiento correcto del elemento de prueba. El elemento de indicación de orientación puede comprender uno o más elementos de indicación de orientación. Preferentemente, el elemento de indicación de orientación tiene una forma simétrica, de modo que el elemento de indicación de orientación se puede detectar por al menos un detector de orientación del dispositivo de pruebas cuando el elemento de prueba se inserta en el receptáculo del elemento de prueba en las orientaciones. Preferentemente, el elemento de indicación de orientación puede comprender al menos un campo de color, preferentemente, un campo negro, preferentemente, al menos un campo de color situado en una parte posterior del elemento portador opuesta al campo de prueba. En un modo de realización lo más preferente, el campo de color puede comprender al menos dos campos de color tales como al menos dos campos negros, situados simétricamente con respecto al campo de prueba.
En otro modo de realización preferente, el elemento de prueba puede comprender al menos un sitio de aplicación de muestra. Como se usa en el presente documento, el término "sitio de aplicación de muestra" se refiere a un sitio arbitrario que se adapta de modo que se pueda aplicar una muestra del líquido corporal al elemento de prueba en el sitio de aplicación de muestra, por ejemplo, por un usuario. Esta aplicación de muestra, como se explica con más detalle a continuación, puede tener lugar en un estado en el que el elemento de prueba está separado del dispositivo de pruebas (denominado modo exterior) y/o en un estado en el que el elemento de prueba se inserta en el receptáculo del elemento de prueba (denominado modo interior). La forma simétrica mencionada anteriormente del elemento de prueba puede ser de modo que, en todas las orientaciones de inserción correctas del elemento de prueba en el receptáculo del elemento de prueba, puede ser posible una aplicación de muestra.
El sitio de aplicación de muestra se puede seleccionar del grupo que consiste en: una abertura de al menos un elemento capilar que conduce desde el sitio de aplicación de muestra al campo de prueba; una superficie de aplicación de muestra del campo de prueba, tal como una superficie de la variable bioquímica de prueba y/o una superficie de aplicación que comprende al menos un elemento de difusión o sprite, tal como una red de sprite. Se pueden realizar otras posibilidades.
Como se indica anteriormente, los elementos de prueba pueden comprender al menos dos sitios de aplicación de muestra. En este modo de realización, preferentemente, los sitios de aplicación de muestra se pueden localizar simétricamente con respecto al campo de prueba. Por tanto, se puede proporcionar un campo de prueba, en el que se puede aplicar una muestra en al menos dos sitios de aplicación de muestra diferentes, en los que, después de la aplicación en uno o más de estos sitios de aplicación de muestra, la muestra se guía a uno y el mismo campo de prueba.
El elemento de prueba puede comprender uno o más elementos capilares. Como se usa en el presente documento, el término "elemento capilar" se refiere a un elemento que se adapta para transportar la muestra del líquido corporal por fuerzas capilares. El elemento capilar puede comprender uno o más tapones capilares y/o una o más ranuras capilares y/o uno o más tubos capilares que tienen una sección transversal arbitraria, tal como una sección transversal redonda y/o una sección transversal poligonal. En un modo de realización preferente, el elemento de prueba comprende al menos dos elementos capilares localizados simétricamente con respecto al campo de prueba, en el que los elementos capilares se adaptan para transportar la muestra desde al menos una abertura de cada elemento capilar al campo de prueba.
En un modo de realización preferente, específica pero no exclusivamente en el contexto de un elemento de prueba que tiene uno o más elementos capilares, el campo de prueba comprende al menos dos campos de visión en lados opuestos del elemento de prueba. Como se usa en el presente documento, el término "campo de visión" se refiere a una superficie que es visible desde el exterior del elemento de prueba y a través de la que se puede detectar el cambio inducido por el analito en la variable bioquímica de prueba del campo de prueba por procedimientos de detección óptica. Por tanto, el campo de prueba puede comprender al menos dos campos de visión en lados opuestos del elemento de prueba, para detectar un cambio óptico de la variable bioquímica de prueba, tal como un cambio de color de la variable bioquímica de prueba. En este modo de realización, el campo de prueba puede comprender variable bioquímica de prueba en ambos lados del elemento de prueba y/o en el interior del elemento de prueba, en el que la variable bioquímica de prueba es visible desde ambos lados.
En otro aspecto de la presente invención se divulga un sistema de prueba para detectar al menos un analito en un líquido corporal. El sistema de prueba comprende al menos un elemento de prueba de acuerdo con la invención, tal como al menos un elemento de prueba divulgado en uno o más de los modos de realización descritos anteriormente y/o como se divulga en uno o más de los modos de realización ejemplares divulgados con más detalle a continuación. Preferentemente, el elemento de prueba es una tira reactiva de un solo uso de acuerdo con el modo de realización mencionado anteriormente, preferentemente, una tira reactiva que se puede manipular de forma manual. El sistema de prueba comprende además al menos un dispositivo de pruebas que tiene un receptáculo de un elemento de prueba y un dispositivo de detección. Para detalles adicionales del receptáculo del elemento de prueba y el dispositivo de detección, se puede hacer referencia a la descripción de los modos de realización potenciales que se dan anteriormente. Como se explica además anteriormente, el dispositivo de pruebas puede comprender uno o más dispositivos de evaluación o unidades de evaluación, tales como al menos un dispositivo de evaluación, que comprende al menos un dispositivo de procesamiento de datos. Además, el dispositivo de pruebas puede comprender una o más interfaces para la introducción y/o salida de datos y/o mandatos y/o elementos de funcionamiento que permitan a un usuario realizar una o más funciones del dispositivo de pruebas. En un modo de realización preferente, el dispositivo de pruebas es un dispositivo de pruebas portátil que comprende al menos una carcasa, que se puede llevar fácilmente por un usuario, tal como un dispositivo de pruebas que tiene un volumen de no más de 1000 cm3, más preferentemente, de no más de 500 cm3.
En el sistema de prueba, preferentemente, el elemento de prueba y el dispositivo de pruebas se pueden manipular por separado siempre que el elemento de prueba no esté insertado en el dispositivo de pruebas, pero pueden interactuar entre sí, para detectar el al menos un analito en el líquido corporal, cualitativa y/o cuantitativamente. El sistema de prueba se diseña de modo que el elemento de prueba se pueda insertar en el receptáculo del elemento de prueba en al menos dos orientaciones diferentes, es decir, en al menos dos orientaciones de medición correctas. En el mismo, el dispositivo de pruebas se adapta, en las al menos dos orientaciones diferentes que también se pueden llamar orientaciones de medición correctas, para detectar un cambio inducido por el analito en la variable bioquímica de prueba del campo de prueba usando el dispositivo de detección. Para detalles adicionales, se puede hacer referencia a la divulgación dada anteriormente.
En un modo de realización preferente, el sistema de prueba puede comprender además al menos un elemento de posicionamiento, en el que el elemento de posicionamiento se adapta, en las al menos dos orientaciones, para acoplar al menos una ayuda de posicionamiento del elemento de prueba insertado en el receptáculo del elemento de prueba. Preferentemente, el dispositivo de pruebas puede comprender el al menos un elemento de posicionamiento. Lo más preferentemente, el dispositivo de pruebas comprende al menos dos ayudas de posicionamiento, situando, de este modo, el campo de prueba de una manera esencialmente idéntica con respecto al dispositivo de detección en las orientaciones diferentes.
Además de las al menos dos orientaciones diferentes, que también se pueden llamar orientaciones de medición correctas, puede existir una o más orientaciones adicionales en las que el elemento de prueba se puede insertar en el receptáculo del elemento de prueba, que se pueden llamar orientaciones incorrectas, en las que en esta al menos una orientación incorrecta opcional, una detección del cambio inducido por el analito en la variable bioquímica de prueba del campo de prueba no es detectable.
El elemento de posicionamiento puede comprender uno o más elementos de posicionamiento que se pueden adaptar para interactuar mecánicamente con la al menos una ayuda de posicionamiento, preferentemente, con las al menos dos ayudas de posicionamiento, del elemento de prueba. Por tanto, como se explica anteriormente, el elemento de posicionamiento puede comprender uno o más elementos que interactúan con la al menos una ayuda de posicionamiento del elemento de prueba en la forma de una interacción de ojo de cerradura. Por tanto, en caso de que la al menos una ayuda de posicionamiento del elemento de prueba comprenda al menos una muesca, el elemento de posicionamiento del dispositivo de pruebas puede comprender una o más protuberancias que se pueden montar preferentemente de forma elástica y que se pueden encajar en la una o más muescas del elemento de prueba insertado en el receptáculo del elemento de prueba en una orientación de medición correcta. En caso de que la al menos ayuda de posicionamiento del elemento de prueba comprenda una o más cavidades y/u orificios, el elemento de posicionamiento del dispositivo de pruebas puede comprender uno o más salientes, preferentemente, de forma móvil y lo más preferentemente, salientes montados de forma elástica, que se pueden encajar en la al menos una cavidad y/u orificio. Son posibles otros modos de realización. En general, el al menos un dispositivo de pruebas puede comprender uno o más elementos de posicionamiento montados de forma móvil en el interior del dispositivo de pruebas, permitiendo, de este modo, que el elemento de prueba se inserte en el receptáculo del elemento de prueba, dando paso al elemento de prueba y, cuando el elemento de prueba se sitúa correctamente, para encajar en una posición de acoplamiento acoplando las una o más ayudas de posicionamiento del elemento de prueba. De forma similar, los uno o más elementos de posicionamiento se pueden mover para retirar el elemento de prueba después de su uso.
El dispositivo de pruebas puede comprender además al menos un detector de orientación, preferentemente, un detector de orientación óptico. Este detector de orientación puede ser total o parcialmente idéntico al dispositivo de detección mencionado anteriormente para detectar el cambio inducido por el analito en la variable bioquímica de prueba. Sin embargo, preferentemente, el al menos un detector de orientación comprende al menos un detector separado, separado del dispositivo de detección mencionado anteriormente. El detector de orientación puede comprender al menos un fotodetector y/o al menos una fuente lumínica, tal como para detectar la presencia de uno o más campos de color de un elemento de indicación de orientación del elemento de prueba en un campo de visión del detector de orientación. En general, se puede adaptar el detector de orientación para detectar al menos un elemento de indicación de orientación del elemento de prueba insertado en el receptáculo del elemento de prueba, teniendo el elemento de indicación de orientación una forma simétrica, en las al menos dos orientaciones. Además, la detección de orientación se puede adaptar para detectar si el elemento de prueba está insertado en una orientación incorrecta, tal como por la presencia y/o ausencia del elemento de indicación de orientación en el campo de visión del detector de orientación.
El sistema de prueba puede ser, preferentemente, un sistema de tiras reactivas individuales. En este sistema de tiras reactivas individuales, solo se puede insertar un elemento de prueba en el receptáculo del elemento de prueba a la vez, preferentemente, de forma manual.
En otro aspecto de la presente invención, se divulga un procedimiento para detectar un analito en un líquido corporal. En el procedimiento, se usa un sistema de prueba de acuerdo con la presente invención, tal como un sistema de prueba divulgado anteriormente o como se divulga con detalles potenciales adicionales a continuación. En el procedimiento, una orientación del elemento de prueba se elige por un usuario. El elemento de prueba se inserta en el receptáculo del elemento de prueba en la orientación elegida, preferentemente, de forma manual. Antes o después de la inserción del elemento de prueba, se aplica una muestra del líquido corporal al elemento de prueba. Al menos un cambio inducido por el analito en el campo de prueba se detecta por el dispositivo de detección y se obtiene una concentración del analito del mismo. Posteriormente, el elemento de prueba se puede retirar del receptáculo del elemento de prueba, preferentemente, de forma manual. Además, preferentemente, se puede desechar el elemento de prueba.
El elemento de prueba, el sistema de prueba y el procedimiento de acuerdo con la presente invención implican un gran número de ventajas sobre los elementos, sistemas y procedimientos de prueba conocidos. Por tanto, el elemento de prueba que tiene una forma simétrica puede comprender una tira reactiva de muestra que tiene dos extremos idénticos que se pueden introducir en el receptáculo de muestras, tal como una abertura de medición. En cualquiera de las orientaciones de medición correctas, el campo de prueba se puede situar en una posición de medición, tal como en un campo de visión del dispositivo de detección. Por tanto, el sistema de prueba de acuerdo con la presente invención puede comprender dos o más orientaciones de medición correctas para el elemento de prueba, en las que el elemento de prueba se puede insertar en el receptáculo del elemento de prueba y en las que el campo de prueba se sitúa correctamente con respecto al dispositivo de detección. Por tanto, por ejemplo, para un elemento de prueba formado como una tira reactiva, que tiene cuatro orientaciones potenciales, en las que la tira reactiva se puede insertar en el receptáculo del elemento de prueba, el elemento de prueba se puede diseñar simétricamente de modo que dos de estas cuatro orientaciones o incluso todas estas cuatro orientaciones pueden ser orientaciones de medición correctas que permitan la detección del analito. Por tanto, el elemento de prueba se puede diseñar como una tira reactiva simétrica que tiene un sistema de dosificación superior en el que el sitio de aplicación de muestra es una superficie del campo de prueba, en el que preferentemente, se dan dos orientaciones de medición correctas de cuatro posibles orientaciones de inserción, en general. De forma alternativa, el elemento de prueba se puede diseñar como un elemento de prueba capilar que tiene, preferentemente, propiedades completamente simétricas en las que las cuatro posibles orientaciones de inserción son orientaciones de medición correctas.
Por tanto, en general, el elemento de prueba, el sistema de prueba y el procedimiento de acuerdo con la presente invención proporcionan un alto grado de facilidad de uso, puesto que el grado de atención que el usuario debe prestar durante la inserción del elemento de prueba en el receptáculo del elemento de prueba disminuye significativamente al proporcionar un mayor número de orientaciones de medición correctas del elemento de prueba. De forma similar, el sistema de prueba proporciona un mayor grado de seguridad de venta que los sistemas convencionales. Esto se debe al hecho de que, incluso cuando se usa por usuarios discapacitados o niños, el peligro de elegir una orientación de inserción inadecuada e incorrecta del elemento de prueba se reduce significativamente.
Además, la solución de acuerdo con la presente invención proporciona la ventaja de que, desde una perspectiva de diseño, solo se requieren modificaciones menores con respecto a los elementos de prueba convencionales, tales como las tiras de prueba asimétricas convencionales. Por tanto, la solución de acuerdo con la presente invención se puede implementar fácilmente en los sistemas de prueba existentes. Por tanto, todavía se pueden usar dispositivos de pruebas conocidos y se puede requerir solo un rediseño para el elemento de prueba. Por tanto, la solución de acuerdo con la presente invención se puede implementar fácilmente y de forma rentable incluso en los sistemas existentes.
Breve descripción de las figuras
Otros rasgos característicos y detalles de la invención potenciales se pueden obtener a partir de la siguiente descripción de los modos de realización preferentes, preferentemente en conexión con las reivindicaciones dependientes. En las mismas, los rasgos característicos respectivos se pueden realizar de forma aislada o en una combinación arbitraria. La invención no está restringida a los modos de realización. Los modos de realización se representan esquemáticamente en las figuras. Los números de referencia idénticos en las figuras indican idéntica o funcionalmente idéntica de elementos funcionalmente similares o elementos que, con respecto a sus funciones, se corresponden entre sí.
En las figuras:
las figuras 1A y 1B muestran diferentes vistas de un sistema de prueba de acuerdo con la presente invención;
las figuras 2A y 2C muestran una vista posterior y una vista frontal de un elemento de prueba como es conocido en la técnica;
las figuras 2B y 2D muestran una vista posterior y una vista del lado frontal de un elemento de prueba de acuerdo con un primer modo de realización de la presente invención;
las figuras 2A y 2C muestran una vista posterior de un elemento de prueba como es conocido en la técnica;
las figuras 2B y 2D muestran una vista posterior y una vista frontal de un elemento de prueba de acuerdo con un segundo modo de realización de la presente invención; y
las figuras 4A y 4B muestran diferentes vistas de un segundo modo de realización de un elemento de prueba de acuerdo con la presente invención.
Modos de realización ejemplares
En las figuras 1A y 1B, se representa esquemáticamente un modo de realización de un sistema de prueba 110. En el mismo, la figura 1A muestra una vista superior del sistema de prueba, mientras que la figura 1B muestra una vista en sección transversal del sistema de prueba 110 de acuerdo con la figura 1 A.
El sistema de prueba 110 comprende un dispositivo de pruebas 112, preferentemente un dispositivo de pruebas portátil 112 y un elemento de prueba 114. En el modo de realización representado, el elemento de prueba 114 se diseña como una tira reactiva de un solo uso 116. El dispositivo de pruebas 112 comprende un receptáculo del elemento de prueba 118 que tiene una hendidura 120 a través de la que se puede insertar el elemento de prueba 114 en el dispositivo de pruebas 112, preferentemente, de forma manual.
Como se explicará con detalles ejemplares adicionales a continuación, el elemento de prueba 114 es un elemento de prueba 114 en forma de tira o una tira reactiva, que comprende un campo de prueba 122 que tiene una variable bioquímica de prueba 124. En el modo de realización específico mostrado en las figuras 1A y 1B, el campo de prueba 122 se aplica a un lado superior de un elemento portador 126 en forma de tira, que puede contener una ventana de visión 128, tal como un orificio pasante, que se puede ver en la figura 1B. A través de la ventana de visión 128, se puede detectar un cambio de color o cualquier otro cambio detectable o preferentemente, un cambio ópticamente detectable, del campo de prueba 122 y/o la variable bioquímica de prueba 124 contenida en el mismo por un dispositivo de detección 130 del dispositivo de pruebas 112, tal como como por uno o más detectores ópticos. Por tanto, se puede detectar un cambio de color de la variable bioquímica de prueba 124 y/o el campo de prueba 122 usando un modo reflectante, como se representa esquemáticamente en la figura 1B.
Como se representa además en las figuras 1A y 1B, el dispositivo de pruebas 112 puede comprender además uno o más detectores de orientación 132, tales como uno o más detectores de orientación ópticos 132, que pueden detectar la ausencia o presencia de uno o más elementos de indicación de orientación 134, tales como un campo de color en la parte posterior del elemento portador 126. A continuación se darán otros ejemplos.
El dispositivo de pruebas 112 puede comprender además uno o más componentes adicionales. Por tanto, el dispositivo de pruebas 112, como se indica en las figuras 1A y 1B, puede contener uno o más dispositivos de evaluación 136, que pueden interactuar con el dispositivo de detección 130 y/o el detector de orientación 132, para detectar al menos un analito en un líquido corporal usando el elemento de prueba 114. El dispositivo de pruebas puede comprender además una o más interfaces de usuario, tales como una pantalla 138 y/o uno o más elementos de funcionamiento 140, tales como botones pulsadores u otros tipos de elementos de funcionamiento.
Para detectar cualitativa y/o cuantitativamente al menos un analito en una muestra del líquido corporal, la muestra del líquido corporal, tal como una gota de sangre de un dedo, un lóbulo de la oreja u otra parte del cuerpo, se aplica a uno o más sitios de aplicación 142 del elemento de prueba 114. En los modos de realización mostrados en las figuras 1A y 1B, el sitio de aplicación 142 puede ser la superficie superior o la superficie de aplicación del campo de prueba 122. Sin embargo, como se explica con más detalle a continuación, se pueden realizar otras posibilidades. El orden de las etapas del procedimiento para detectar el analito en el líquido corporal se puede adaptar al tipo de sitio de aplicación 142. En el denominado sistema de dosificación superior como se representa en las figuras 1A y 1B, en primer lugar, la muestra de líquido se puede aplicar al sitio de aplicación 142, antes de insertar el elemento de prueba 114 en el receptáculo del elemento de prueba 118. Esta forma de aplicar la muestra del líquido corporal también se puede llamar modo exterior, puesto que la muestra del líquido corporal se aplica mientras el elemento de prueba 114 está todavía fuera del receptáculo del elemento de prueba 118. En un denominado modo interior, el elemento de prueba 114 y el dispositivo de pruebas 112 se pueden diseñar de modo que la muestra del líquido corporal se pueda aplicar al elemento de prueba 114 mientras el elemento de prueba 114 está insertado en el receptáculo del elemento de prueba 118. Los ejemplos de elementos de prueba 114 para el modo interior son elementos de prueba capilares como se explica en detalle con respecto a las figuras 4A y 4B a continuación.
El elemento de prueba 114 y el dispositivo de pruebas 112 pueden comprender además uno o más elementos para situar el elemento de prueba 114 en el interior del receptáculo del elemento de prueba 118. Por tanto, el elemento de prueba 114 puede comprender una o más ayudas de posicionamiento 144 que pueden acoplar uno o más elementos de posicionamiento 146 del dispositivo de pruebas 112. Preferentemente, las ayudas de posicionamiento 144 se localizan simétricamente con respecto al campo de prueba 122. En el modo de realización mostrado en las figuras 1A y 1B, la ayuda de posicionamiento 144 comprende orificios pasantes en el elemento portador 126, y el elemento de posicionamiento 146 puede comprender al menos un pasador, que bloquea el orificio pasante cerca del borde frontal 148 del elemento de prueba 114 que se inserta en el receptáculo del elemento de prueba 118. Sin embargo, se pueden realizar otras posibilidades.
Cuando se considera el modo de realización mostrado en las figuras 1A y 1B o modos de realización similares de un sistema de prueba 110, es obvio que el elemento de prueba 114 de acuerdo con estos modos de realización se puede insertar en cuatro orientaciones diferentes en el receptáculo del elemento de prueba 118. Del mismo existen orientaciones de medición correctas así como orientaciones incorrectas.
En las figuras 2A y 2C, se muestran una vista posterior y una vista frontal de un elemento de prueba 114 conocido en la técnica, que está disponible comercialmente bajo el nombre comercial AccuChek Active®. Estos elementos de prueba 114 tienen una longitud h de aproximadamente 48 mm y una anchura de típicamente 6 mm. Sin embargo, son posibles otras dimensiones.
Además, como se explica anteriormente con referencia a las figuras 1A y 1B, los elementos de prueba 114 comprenden un campo de prueba 122 con una variable bioquímica de prueba 124, que se puede comprobar ópticamente por medio de una ventana de visión 128 en el elemento portador 126 desde la parte posterior mostrada en la figura 2A. El campo de prueba 122 puede tener típicamente una longitud de 5 mm y una anchura de 6 mm. Sin embargo, son posibles otras dimensiones.
Como se puede ver en las figuras 2A y 2C, el elemento de prueba 114 como es conocido en la técnica tiene una forma asimétrica de modo que la orientación de medición correcta en la que el elemento de prueba 114 se tiene que insertar en el receptáculo del elemento de prueba 118 para la medición óptica está claramente definido. Por tanto, el elemento de prueba 114 se tiene que insertar con el campo de prueba 122 hacia arriba, insertándose primero el borde frontal 148. Sólo en esta orientación de las cuatro posibles orientaciones del elemento de prueba 114, el dispositivo de detección 130 puede ver la variable bioquímica de prueba 124 a través de la ventana de visión 128. Como se puede ver en la figura 2A, los elementos de prueba 114 del tipo conocido tienen además un elemento de indicación de orientación 134 en su parte posterior como se ve en la figura 2A, que se puede detectar por el detector de orientación 132 cuando el elemento de prueba 114 está insertado correctamente.
En las figuras 2B y 2D, se muestra un elemento de prueba 114 de acuerdo con la presente invención, en vistas correspondientes a las figuras 2A y 2C, respectivamente. Como se puede ver en la figura 2B, la tira reactiva del elemento de prueba 114 está acortada en un lado en una distancia l2, tal como en una distancia de 5,9 mm, de modo que el campo de prueba 122 y la ventana de visión 128 se localizan simétricamente con los bordes cortos del elemento de prueba 114. En general, el elemento de prueba 114 puede tener una forma rectangular. Adicionalmente, el elemento de prueba 114 puede ser simétrico con respecto a las ayudas de posicionamiento 144, que se sitúan simétricamente con respecto al campo de prueba 122. Adicionalmente, se pueden proporcionar dos elementos de indicación de orientación 134 que, como se puede ver en la figura 2B, se pueden proporcionar simétricamente con respecto al campo de prueba 122 y/o la ventana de visión 128.
Por tanto, por las simples modificaciones del elemento de prueba convencional de las figuras 2A y 2C, se puede realizar una transformación del elemento de prueba 114 en un elemento de prueba simétrico. El elemento de prueba 114 simétrico como se muestra en la figura 2B y 2D tiene una simetría especular con respecto a un plano especular perpendicular al plano de vista de las figuras y perpendicular al lado longitudinal del rectángulo del elemento de prueba 114 en la figura 2B y 2D. Por tanto, de cuatro posibles orientaciones, el número de orientaciones de medición correctas se duplica en comparación con el elemento de prueba conocido en las figuras 2A y 2C. Por tanto, el elemento de prueba conocido de las figuras 2A y 2C solo tiene una orientación de medición correcta, estando insertado el borde frontal 148 en la hendidura 120. En los modos de realización mostrados en las figuras 2B y 2D del elemento de prueba 114 de acuerdo con la presente invención, el elemento de prueba 114 también se puede insertar con el borde opuesto, siempre que el campo de prueba 122 se localice hacia arriba en la figura 1B. Al duplicar las ayudas de posicionamiento 144, de nuevo simétricamente con respecto al campo de prueba 122, es posible un acoplamiento del elemento de posicionamiento 146 con la ayuda de posicionamiento 144 en ambas orientaciones de medición correctas. Por tanto, la modificación de los elementos de prueba 114 conocidos de acuerdo con el modo de realización ejemplar de las figuras 2B y 2D proporciona la posibilidad de continuar el uso de dispositivos de prueba 112 conocidos, tales como dispositivos de pruebas del tipo AccuChek Active®. Las modificaciones simplemente implican un acortamiento del lado izquierdo del elemento de prueba 114 en una distancia definida tal como 5,9 mm en el modo de realización mostrado. Adicionalmente, se puede proporcionar una segunda ayuda de posicionamiento 144 en el lado izquierdo, tal como un segundo orificio pasante. Además, se puede realizar una duplicación del elemento de indicación de orientación 134 simplemente duplicando un campo de color, específicamente un campo negro. Por tanto, ambos extremos del elemento de prueba 114 son idénticos con respecto a la inserción. En ambas orientaciones de medición correctas, la ventana de visión 128 se sitúa correctamente por encima del dispositivo de detección 130. Los indicadores que indican una inserción correcta de la tira reactiva, como se muestra con el número de referencia 150 en la figura 2C, se pueden omitir.
Debido al sistema de dosificación superior mostrado en los modos de realización de las figuras 2A a 2D, a diferencia de los sistemas capilares explicados a continuación, este tipo de elemento de prueba 114 típicamente solo se puede proporcionar de forma simétrica plana o simétrica especular, puesto que, todavía, el campo de prueba 122 se tiene que orientar hacia arriba en la figura 1B. Sin embargo, como se explicará con más detalle a continuación, son posibles otros modos de realización. Sin embargo, con el campo de prueba 122 orientado hacia arriba, ambos extremos del elemento de prueba 114 son iguales con respecto a la inserción y medición de la concentración de analito.
Además, algunos sistemas de prueba 110 conocidos en la técnica proporcionan un modo exterior específico, en el que, en primer lugar, el elemento de prueba 114 se inserta en el receptáculo del elemento de prueba 118 con el propósito de iniciar el dispositivo de pruebas 112 y con el propósito de calibración. Posteriormente, el elemento de prueba 114 se retira del receptáculo del elemento de prueba 118 para la aplicación (dosificación superior) de la muestra del líquido corporal. Posteriormente, el elemento de prueba 114 con la muestra aplicada al campo de prueba 122 se inserta, de nuevo, en el receptáculo del elemento de prueba 118 para medir la concentración de analito. En este procedimiento, tal como al usar el sistema de prueba 110 de acuerdo con el modo de realización de las figuras 1A y 1B o en otros modos de realización, la inserción del elemento de prueba 114 en el receptáculo del elemento de prueba 118 tiene que tener lugar dos veces. Por tanto, en los elementos de prueba 114 convencionales, que tienen una forma asimétrica como se muestra en la figura 2A y 2C, la posibilidad de elegir una orientación incorrecta incluso se incrementa. En el elemento de prueba 114 de acuerdo con la presente invención, como se muestra en la figura 2B y 2D, sin embargo, los bordes cortos opuestos incluso se pueden intercambiar entre los procedimientos de inserción. Por tanto, como ejemplo, el borde derecho en las figuras 2B y 2C se puede insertar en la hendidura 120 durante la primera inserción. A continuación, después de retirar el elemento de prueba 114 del receptáculo del elemento de prueba 118 y después de la aplicación de muestra, se puede insertar el borde izquierdo en las figuras 2B y 2D en la hendidura 120 durante la segunda inserción, o viceversa. Todavía, es posible una medición correcta. Por tanto, la forma simétrica del elemento de prueba 114 en las figuras 2B y 2D puede ayudar a evitar errores específicos del usuario, tales como una elección incorrecta de la orientación durante la inserción.
En el primer modo de realización ejemplar de la invención de acuerdo con las figuras 2B y 2D, el elemento de prueba 114 se acorta en comparación con el elemento de prueba convencional de las figuras 2a y 2C, para obtener la simetría mencionada anteriormente. Sin embargo, son posibles otras modificaciones. Por tanto, en el modo de realización mostrado en las figuras 2B y 2D, con la longitud ejemplar dada anteriormente, la tira reactiva se acortará aproximadamente en un 12,5 %. Al acortar la tira reactiva, se produce una región de manipulación reducida en el lado opuesto al borde insertado en la hendidura 120 en comparación con el elemento de prueba conocido en las figuras 2A y 2C. Este acortamiento de la tira reactiva puede inducir problemas con respecto a la manipulación de las tiras reactivas, específicamente cuando se usan por personas mayores. Específicamente, la parte del elemento de prueba 114 que se extiende desde el borde izquierdo del dispositivo de pruebas 112 en la figura 1B se acorta. Sin embargo, una ventaja específica del modo de realización mostrado en las figuras 2B y 2D reside en el hecho de que el dispositivo de pruebas 112 no se tiene que modificar en comparación con el dispositivo de pruebas 112 usado para los elementos de prueba 114 conocidos en las figuras 2A y 2C.
Sin embargo, son posibles otros modos de realización, que en parte pueden implicar una modificación del dispositivo de pruebas 112, tal como reposicionando el dispositivo de detección 130 y/o el detector de orientación 132. Además, el posicionamiento del elemento de posicionamiento 146 en el interior del dispositivo de pruebas 112 se puede tener que modificar. Las modificaciones mencionadas anteriormente se pueden realizar simplemente por un rediseño de una placa de circuito impreso que lleva el dispositivo de detección 130 y/o el detector de orientación 132 y/o por otras modificaciones. Un ejemplo de un elemento de prueba 114 de acuerdo con la presente invención, en el que se evita un acortamiento del elemento de prueba 114, se muestra en las figuras 3B y 3D.
Por tanto, en las figuras 3A y 3C, se muestra un elemento de prueba 114 convencional, en una vista idéntica a la mostrada en las figuras 2A y 2C. Por tanto, la longitud l3 mostrada en la figura 3A puede ser idéntica a la longitud l1 en la figura 2A, tal como l3 = 48 mm. Para detalles adicionales del elemento de prueba 114 conocido, se puede hacer referencia a la descripción de las figuras 2A y 2C anteriores. En el modo de realización de acuerdo con la presente invención mostrado en las figuras 3B y 3C, la longitud del elemento de prueba 114 se mantiene idéntica al modo de realización conocido de las figuras 3A y 3C. Para obtener la simetría, tal como la misma simetría que se explica con respecto a las figuras 2B y 2D anteriores, el campo de prueba 122 y, opcionalmente, la ventana de visión 128 se mueven hacia la izquierda en las figuras, tal como una distancia l4, por ejemplo en 2,95 mm. De nuevo, se puede proporcionar una segunda ayuda de posicionamiento 144, preferentemente, de forma simétrica especular con respecto al campo de prueba 122 y/o la ventana de visión 128, tal como proporcionando un segundo orificio pasante como se muestra en las figuras 3B y 3D. Además, de nuevo, se puede duplicar el elemento de indicación de orientación 134 como se muestra en la figura 3B.
El modo de realización de la tira reactiva 114 mostrada en las figuras 3B y 3D se puede insertar en un dispositivo de pruebas 112 modificado. En este dispositivo de pruebas modificado, a diferencia de un dispositivo de pruebas usado para el modo de realización conocido de las figuras 3A y 3C, el dispositivo de detección 130, el detector de orientación 132 y, opcionalmente, el elemento de posicionamiento 146 se pueden tener que mover. Por tanto, el dispositivo de detección 130 en la figura 1B se puede tener que mover una distancia l4, tal como en 2,95 mm, hacia el lado izquierdo en la figura 1B.
Los modos de realización ejemplares del elemento de prueba 114 en las figuras 2B, 2D, 3B y 3D, como se explica anteriormente, presentan una simetría especular con respecto a un plano medio del elemento de prueba 114. Por tanto, de cuatro posibles orientaciones, dos orientaciones son orientaciones de medición correctas. Sin embargo, usando la idea principal de la presente invención, se puede proporcionar un grado de simetría adicional. En general, la simetría en el sistema de dosificación superior se rompe por la asimetría de la superficie de aplicación de muestra del campo de prueba 122, como se puede ver en la figura 1B. Sin embargo, se pueden realizar elementos de prueba 114, en los que el cambio inducido por el analito en al menos una propiedad detectable de la variable bioquímica de prueba 124 se puede detectar desde ambos lados. En las figuras 4A y 4B se muestra un ejemplo de un modo de realización de un elemento de prueba 114 de acuerdo con la presente invención que proporciona este grado de simetría incrementado. Este elemento de prueba 114 se puede usar con el mismo dispositivo de pruebas 112 o uno similar como se muestra en las figuras 1A y 1B.
En la figura 4A, se muestra una vista en perspectiva del elemento de prueba 114. En la figura 4B, se muestra una vista en sección transversal del elemento de prueba 114 de la figura 4A a través de un plano espaciador.
El elemento de prueba 114 de acuerdo con el modo de realización ejemplar en las figuras 4A y 4D de nuevo puede implicar una tira reactiva de un solo uso 116. En este modo de realización, el elemento de prueba 114 puede comprender una pluralidad de elementos portadores 126. Estos elementos portadores 126 pueden formar una configuración de capa. Por tanto, en el modo de realización mostrado en las figuras 4A y 4B, el elemento portador 126 puede comprender una capa superior 152, tal como una lámina superior, una capa capilar 154, que comprende dos o más elementos espaciadores 156 y una capa inferior 158, tal como una lámina inferior. Son posibles otras configuraciones. Como se puede ver en la figura 4B, los elementos espaciadores 156 están separados de modo que entre el elemento espaciador 156 y entre la capa superior 152 y la parte inferior 158, se proporciona un elemento capilar 160, tal como un canal capilar. En el modo de realización mostrada en las figuras 4A y 4B, se proporcionan dos canales capilares, uno que conduce desde el borde izquierdo al medio y otro que conduce desde el borde derecho al medio. Por tanto, el elemento de prueba 114 proporciona dos sitios de aplicación 142 para la aplicación de muestra, es decir, las aberturas capilares de los elementos capilares 160.
En el medio del elemento de prueba 114, se proporciona un campo de prueba 122 que tiene una variable bioquímica de prueba 124. El campo de prueba 122 se puede incrustar entre dos elementos transparentes 162, que pueden formar ventanas de visión 128 a través de las que se puede observar un cambio inducido por el analito en la variable bioquímica de prueba 124 por el dispositivo de detección 130. Los elementos transparentes 162 se pueden formar por láminas portadoras transparentes, que directa o indirectamente se pueden aplicar a la variable bioquímica de prueba 124 o viceversa.
De nuevo, el elemento de prueba 114 de acuerdo con el segundo modo de realización de la presente invención, como se muestra en las figuras 4A y 4B, proporciona una simetría. Por tanto, el campo de prueba 122 se sitúa en el medio de la tira reactiva, como se puede ver en la figura 4B. Por tanto, se proporciona una simetría plana con respecto a un plano especular perpendicular al plano de visión en la figura 4B. Sin embargo, además, se proporciona una simetría plana con respecto al plano de vista en la figura 4B, puesto que el cambio inducido por el analito en la variable bioquímica de prueba 124 se puede detectar tanto desde el lado superior en la figura 4A como desde el lado inferior. Por tanto, el elemento de prueba 114 en las figuras 4A y 4B proporciona una simetría especular con respecto a dos planos especulares perpendiculares.
Además, de forma similar a los modos de realización mostrados en las figuras 2B, 2D, 3B y 3D, el elemento de prueba 114 puede proporcionar una o más ayudas de posicionamiento 144. Puesto que las ayudas de posicionamiento 144 formadas por orificios pasantes, como en los modos de realización mencionados anteriormente, son desventajosas con respecto a los elementos capilares 160, el elemento de prueba 114 puede comprender preferentemente dos o más muescas 164 que, de nuevo, preferentemente son simétricas con respecto al campo de prueba 122. El dispositivo de pruebas 112 puede proporcionar ganchos o enganches correspondientes, que se acoplan a las muescas 164.
En uso, el elemento de prueba 114 de acuerdo con las figuras 4A y 4B se puede insertar en las cuatro posibles orientaciones, todas las que son orientaciones de medición correctas, en la hendidura 120 del receptáculo del elemento de prueba 118. Después de la inserción, la muestra del líquido corporal se puede aplicar al sitio de aplicación 142, formado por la abertura del elemento capilar 160 que sobresale del dispositivo de pruebas 112. Después de la aplicación de muestra, tal como después de la aplicación de una gota de sangre, la muestra fluye a través del elemento capilar 160 al campo de prueba 122 localizado centralmente que comprende la al menos una variable bioquímica de prueba 124. El elemento capilar 160 opuesto puede funcionar como un "sumidero" para que acceda la muestra. Entre el campo de prueba 122 y los elementos capilares 160, se puede proporcionar un espacio intermedio 166 (véase la figura 4B).
Se pueden proporcionar uno o más campos de prueba 122 que tengan una o más variables bioquímicas de prueba 124. Por tanto, en el modo de realización mostrado en la figura 4B, la variable bioquímica de prueba 124 se puede extender desde la capa superior 152 hasta la capa inferior 158. Sin embargo, se pueden proporcionar campos de prueba 122 en ambos lados de la capa capilar 154 y/o los elementos espaciadores 156. Por tanto, los elementos espaciadores 156 pueden estar cubiertos, en ambos lados, por elementos de prueba 114, teniendo cada uno una variable bioquímica de prueba 124. En el último caso, la muestra puede reaccionar con ambos campos de prueba 122 en ambos lados del elemento capilar 160 de modo que el cambio inducido por el analito en la al menos una propiedad detectable de la variable bioquímica de prueba 124 se puede detectar desde ambos lados a través de las ventanas de visión 128. La variable bioquímica de prueba 124 se puede proporcionar del mismo lote de fabricación y, por tanto, se puede garantizar un comportamiento similar o idéntico con respecto al cambio inducido por el analito.
Al usar estos rasgos característicos, se puede proporcionar una simetría completa del elemento de prueba 114. Por tanto, el elemento de prueba 114 se puede insertar en el receptáculo del elemento de prueba 118 en las cuatro posibles orientaciones y, todavía, el sistema de prueba 110 puede funcionar apropiadamente. Se evita un error inducido por una elección incorrecta de la orientación por el usuario. En este caso, todas las medidas en el interior del dispositivo de pruebas 112 que se usan típicamente para evitar una orientación falsa se pueden omitir, y el dispositivo de pruebas 112 se puede simplificar significativamente.
Lista de números de referencia
110 Sistema de prueba
112 Dispositivo de pruebas
114 Elemento de prueba
116 tira reactiva de un solo uso
118 receptáculo de elemento de prueba 120 hendidura
122 campo de prueba
124 variable bioquímica de prueba
126 elemento portador
128 ventana de visión
130 dispositivo de detección
132 detector de orientación
134 elemento de indicación de orientación 136 dispositivo de evaluación
138 pantalla
140 elemento de funcionamiento
142 sitio de aplicación
144 ayuda de posicionamiento
146 elemento de posicionamiento
148 borde frontal
150 indicadores
152 capa superior
154 capa capilar
156 elemento espaciador
158 capa inferior
160 elemento capilar
162 elemento transparente
164 muesca
166 espacio intermedio

Claims (15)

REIVINDICACIONES
1. Elemento de prueba (114) para detectar al menos un analito en un líquido corporal, preferentemente para detectar glucosa en un líquido corporal, en el que el elemento de prueba (114) comprende al menos un elemento portador (126) en forma de tira y al menos un campo de prueba (122) que tiene al menos una variable bioquímica de prueba (124) para detectar el analito, en el que el elemento de prueba (114) tiene una forma simétrica de modo que el elemento de prueba (114) se puede insertar en al menos dos orientaciones diferentes en un receptáculo de un elemento de prueba (118) de un dispositivo de pruebas (112) que tiene un dispositivo de detección (130), en el que en las diferentes orientaciones es detectable al menos un cambio inducido por el analito en la variable bioquímica de prueba (124) del campo de prueba (122), en el que el elemento de prueba (114) tiene una simetría, en el que la simetría se selecciona del grupo que consiste en: una simetría especular alrededor de un plano medio virtual del elemento de prueba (114); una simetría con respecto a una línea o eje virtual, en el que el elemento portador (126) tiene una forma rectangular, caracterizado por que el campo de prueba (122) se localiza de modo que una distancia entre el campo de prueba (122) y un primer lado ancho o borde del elemento portador (126) sustancialmente es la misma que una distancia entre el campo de prueba (122) y un segundo lado ancho o borde del elemento portador (126), en el que el primer lado ancho y el segundo lado ancho se localizan en extremos opuestos del elemento portador (126) rectangular, en el que el elemento de prueba (114) comprende una tira reactiva de muestra que tiene dos extremos idénticos y cualquier extremo de dicha tira reactiva de muestra se puede introducir en el receptáculo del elemento de prueba (118) en una orientación de medición correcta con lo que dicho campo de prueba (122) se sitúa correctamente con respecto al dispositivo de detección (130).
2. Elemento de prueba (114) de acuerdo con la reivindicación precedente, en el que el elemento de prueba (114) es una tira reactiva de un solo uso (116), en el que la tira reactiva de un solo uso (116) se diseña para usarse solo una vez para detectar el analito en una muestra del líquido corporal.
3. Elemento de prueba (114) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el cambio inducido por el analito en la variable bioquímica de prueba (124) es un cambio óptico, preferentemente un cambio de color y/o un cambio en una remisión, en el que el cambio óptico se puede detectar por el dispositivo de detección (130).
4. Elemento de prueba (114) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la simetría se selecciona del grupo que consiste en: una simetría doble; una simetría cuádruple; una simetría especular alrededor de un plano medio perpendicular a un plano del elemento portador (126) en forma de tira; una simetría con respecto a un eje de simetría que penetra centralmente en el elemento de prueba (114).
5. Elemento de prueba (114) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el elemento de prueba (114), preferentemente el elemento portador (126), comprende al menos una ayuda de posicionamiento mecánico (144), preferentemente al menos dos ayudas de posicionamiento mecánico (144), en el que la ayuda de posicionamiento (144) se adapta para acoplar, en las al menos dos orientaciones diferentes, al menos un elemento de posicionamiento (146) del dispositivo de pruebas (112), preferentemente al menos dos elementos de posicionamiento (146) del dispositivo de pruebas (112) y, de este modo, situar el campo de prueba (122) en todas las orientaciones en una posición sustancialmente idéntica con respecto al dispositivo de detección (130).
6. Elemento de prueba (114) de acuerdo con la reivindicación precedente, en el que la ayuda de posicionamiento (144) se selecciona del grupo que consiste en: al menos una muesca (164) situada en un lado longitudinal del elemento portador (126), preferentemente al menos dos muescas (164) situadas en lados longitudinales opuestos del elemento portador (126) y más preferentemente al menos dos muescas situadas simétricamente con respecto al campo de prueba (122); al menos una cavidad u orificio en el elemento portador (126), preferentemente al menos un orificio pasante, más preferentemente al menos dos cavidades u orificios y lo más preferentemente al menos dos cavidades u orificios situados simétricamente con respecto al campo de prueba (122); al menos un perfil de enganche adaptado para acoplar al menos un elemento de enganche del elemento de posicionamiento (146), preferentemente al menos dos perfiles de enganche situados simétricamente con respecto al campo de prueba (122).
7. Elemento de prueba (114) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el elemento de prueba (114) comprende al menos un elemento de indicación de orientación (134), en el que el elemento de indicación de orientación (134) tiene una forma simétrica, de modo que se puede detectar el elemento de indicación de orientación (134) por al menos un detector de orientación del dispositivo de pruebas (112) cuando el elemento de prueba (114) se inserta en el receptáculo del elemento de prueba (118) en las orientaciones.
8. Elemento de prueba (114) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el elemento de prueba (114) comprende al menos dos sitios de aplicación de muestra (142), en el que los sitios de aplicación de muestra (142) se adaptan de modo que una muestra del líquido corporal se puede aplicar al elemento de prueba (114) en los sitios de aplicación de muestra (142), en el que los sitios de aplicación de muestra (142) se localizan simétricamente con respecto al campo de prueba (122).
9. Elemento de prueba (114) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el elemento de prueba (114) comprende al menos dos elementos capilares (160) localizados simétricamente con respecto al campo de prueba (122), en el que los elementos capilares (160) se adaptan para transportar la muestra desde al menos una abertura de cada elemento capilar (160) al campo de prueba (122).
10. Elemento de prueba (114) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el campo de prueba (122) comprende al menos dos ventanas de visión (128) en lados opuestos del elemento de prueba (114), para detectar un cambio óptico de la variable bioquímica de prueba (124).
11. Sistema de prueba para detectar al menos un analito en un líquido corporal, comprendiendo el sistema de prueba al menos un elemento de prueba (114) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, comprendiendo además el sistema de prueba un dispositivo de pruebas (112) que tiene un receptáculo de un elemento de prueba (118) y un dispositivo de detección (130), en el que el elemento de prueba (114) se puede insertar en el receptáculo del elemento de prueba (118) en al menos dos orientaciones diferentes correspondientes a las posiciones de medición correctas, y en el que el dispositivo de pruebas (112) se adapta para detectar un cambio inducido por el analito en la variable bioquímica de prueba (124) del campo de prueba (122) cuando dicho elemento de prueba se inserta en dichas orientaciones diferentes por medio de dicho dispositivo de detección (130).
12. Sistema de prueba de acuerdo con la reivindicación precedente, en el que el sistema de prueba comprende además al menos un elemento de posicionamiento (146), en el que el elemento de posicionamiento (146) se adapta, en las al menos dos orientaciones, para acoplar al menos una ayuda de posicionamiento (144) del elemento de prueba (114) insertado en el receptáculo del elemento de prueba (118), preferentemente al menos dos ayudas de posicionamiento (144), situando, de este modo, el campo de prueba (122) de una manera esencialmente idéntica con respecto al dispositivo de detección (130) en las orientaciones diferentes.
13. Sistema de prueba de acuerdo con una cualquiera de las dos reivindicaciones precedentes, en el que el dispositivo de pruebas (112) comprende además al menos un detector de orientación (132), preferentemente un detector de orientación (132) óptico, en el que el detector de orientación (132) se adapta para detectar al menos un elemento de indicación de orientación (134) del elemento de prueba (114) insertado en el receptáculo del elemento de prueba (118), teniendo el elemento de indicación de orientación (134) una forma simétrica, en las al menos dos orientaciones.
14. Sistema de prueba de acuerdo con una cualquiera de las dos reivindicaciones precedentes, en el que el sistema de prueba es un sistema de tiras reactivas individuales, en el que se puede insertar un elemento de prueba (114) en el receptáculo del elemento de prueba (118) a la vez, preferentemente, de forma manual.
15. Procedimiento para detectar un analito en un líquido corporal, con un sistema de prueba de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes 11 a 14, en el que se elige una orientación del elemento de prueba (114) por un usuario, en el que el elemento de prueba (114) se inserta en el receptáculo del elemento de prueba (118) en dicha orientación elegida, preferentemente, de forma manual, en el que antes o después de la inserción del elemento de prueba (114) se aplica una muestra del líquido corporal al elemento de prueba (114), en el que al menos un cambio inducido por el analito en el campo de prueba (122) se detecta por el dispositivo de detección (130) y se obtiene una concentración del analito del mismo.
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