KR101589850B1 - 분석물을 검출하기 위한 대칭적인 시험 요소 - Google Patents

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Abstract

체액에서 적어도 하나의 분석물을 검출하기 위한 시험 요소 (114) 로서, 구체적으로 상기 체액에서 포도당을 검출하기 위한 시험 요소가 개시되어 있다. 시험 요소 (114) 는 적어도 하나의 스트립-형상의 담체 요소 (126) 와, 분석물을 검출하기 위한 적어도 하나의 시험 화학품 (124) 을 갖는 적어도 하나의 시험 필드 (122) 를 포함한다. 시험 요소 (114) 는, 시험 기기 (112) 의 시험 요소 리셉터클 (118) 내로 적어도 2 개의 상이한 배향들에서 시험 요소 (114) 가 삽입될 수도 있도록 대칭적인 형상을 가진다. 시험 기기 (112) 는 검출 기기 (130) 를 가진다. 상이한 배향들에서는, 시험 필드 (122) 의 시험 화학품 (124) 에서의 적어도 하나의 분석물-유도 변화가 검출가능하다.

Description

분석물을 검출하기 위한 대칭적인 시험 요소 {SYMMETRICAL TEST ELEMENT FOR DETECTING AN ANALYTE}
발명은 체액 (body fluid) 에서 적어도 하나의 분석물 (analyte) 을 검출하기 위한 시험 요소에 관한 것이다. 발명은 또한, 체액에서 분석물을 검출하기 위한 시험 시스템에 관한 것으로, 시험 시스템은 적어도 하나의 시험 요소를 포함하고 적어도 하나의 시험 기기를 더 포함한다. 발명은 또한, 체액에서 분석물을 검출하기 위한 방법에 관한 것이다. 본 발명에 따른 시험 요소들, 시험 시스템들 및 방법들은 바람직하게는 대사산물 (metabolite) 들과 같은 하나 이상의 분석물들, 및/또는, 혈액, 간질액 (interstitial fluid), 소변 (urine), 또는 다른 체액들과 같은 하나 이상의 체액들에서 다른 분석물들을 검출하기 위해 이용될 수도 있다. 포도당 (glucose) 외에, 대안적으로 또는 추가적으로, 젖산 (lactate), 콜레스테롤 (cholesterol) 또는 유사한 분석물들과 같은 다른 분석물들이 검출될 수도 있다.
의료 진단의 분야에서는, 여러 경우들에 있어서, 체액에서 하나 이상의 분석물들을 정성적으로 및/또는 정량적으로 검출하기 위하여, 체액들의 샘플들의 분석이 요구된다. 본 발명이 한정되지 않는 분석물들의 예들은 혈당과 같은 포도당, 트리글리세리드 (triglyceride), 젖산, 콜레스테롤 또는 열거된 것의 조합들 및/또는 다른 분석물들이다. 체액에서의 분석물들의 농도에 따라서, 체액의 샘플이 취해진 사람의 잠재적인 치료에 관한 결정이 행해질 수도 있다.
여러 경우들에 있어서, 분석물을 검출하기 위하여, 하나 이상의 시험 화학품들을 갖는 하나 이상의 시험 필드들을 포함하는 시험 스트립들과 같은 시험 요소들이 이용된다. 시험 화학품들은 검출될 분석물의 존재 시에 하나 이상의 검출가능한 속성들을 변화시키도록 구비된다. 따라서, 시험 화학품의 전기화학적으로 검출가능한 속성들 및/또는 시험 화학품의 광학적으로 검출가능한 속성들은 분석물의 존재의 영향으로 인해 변화될 수도 있다. 본 발명 내에서 이용될 수도 있는 잠재적인 시험 화학품들에 대하여, J.
Figure 112014048767517-pct00001
등: Diabetes Technology and Therapeutics, Vol. 10, Supplement 1, 2008, S-10 내지 S-26 이 참조될 수도 있다. 또한, WO 2010/094426 A1 또는 WO 2010/094427 A1 이 참조될 수도 있다. 그러나, 시험 화학품들의 다른 유형들이 본 발명 내에서 이용될 수도 있다.
당해 분야에서는, 시험 화학품들을 포함하는 시험 요소들의 다수의 상이한 유형들이 알려져 있다. 따라서, EP 0 302 287 A2 는 시험 담체 (test carrier) 들 내에 포함된 시약 (reagent) 들을 이용함으로써 혈액에서 분석물을 검출하기 위한 시험 담체를 개시한다. 시험 담체는 플라스틱 재료로 이루어진 프레임과, 프레임 내에 장착된 다층 시험 필드를 포함한다.
EP 0 547 710 A2 에서는, 시험 요소들의 카트리지-제거된 스택 (cartridge-free stack) 이 개시되어 있다. 시험 요소들은 카트리지 내에 실장되어 있지 않고, 스택이 카트리지에 대한 필요성 없이 이용될 수 있도록 임시로 그리고 비-파괴적으로 함께 융합된다.
EP 1 593 434 A2 에서는, 액체 샘플들, 구체적으로 체액들에 대한 분석 밴드를 제조하기 위한 방법이 개시되어 있다. 거기에서는, 다수의 시험 필드들이 시험 라벨들의 형태로 제조되고 이송 테이프에 접착된다.
EP 0 821 234 A2 에서는, 혈액에서 분석물을 결정하기 위한 진단 시험 담체가 개시되어 있다. 담체는 컬러 형성 시약을 포함하는 시약 시스템을 수용한다. 담체는 샘플 도포면 (application side) 및 검출면 (detection side) 을 갖는 시험 필드를 수용한다. 시험 필드는, 적혈구 (erythrocyte) 들이 검출면에 도달하는 것이 방지되도록 설계된다. 시험 담체는 시험 스트립을 진단 장치 내부에 위치결정하기 위한 위치결정 구멍을 더 포함할 수도 있다.
한편, 여러 시험 기기들이 상업적으로 입수가능하다. 시험 스트립들의 형태인 시험 요소들의 이용에 기초하고 있는 많은 수의 시험 기기들 및 시험 시스템들이 알려져 있다. 다수의 시험 스트립들이 저장부 (magazine) 에 의해 제공되는 응용들이 알려져 있고, 저장부로부터의 시험 스트립은 자동으로 시험 기기에 제공될 수도 있다. 그러나, 일회용 시험 스트립들이 이용되며, 사용자에 의해 시험 기기 내로 삽입되는 다른 응용들이 알려져 있다. 거기에서, 전형적으로, 시험 스트립의 단부는 시험 기기 내로 삽입되도록 구성되어 분석물을 검출하기 위한 것이고, 시험 스트립의 반대 단부는 사용자가 시험 스트립을 시험 기기 내로 밀거나 시험 기기로부터 시험 스트립을 제거하는 것을 가능하게 하는 핸들 (handle) 로서 작용한다.
샘플을 시험 요소에 도포하기 위하여, 전형적인 시험 요소들은 모세관 시험 요소들 내의 모세관 개구부, 또는 상부 주입 시스템 (dosing system) 을 갖는 광학 시험 스트립들 내의 스프라이트 네트 (sprite net) 와 같은 적어도 하나의 샘플 도포 지점을 제공한다. 이 유형의 시험 스트립들은 예를 들어, 상표명 AccuChek Active® 하에서 상업적으로 입수가능하다.
당해 분야에서 알려진 바와 같은 시험 스트립들에서는, 전형적으로, 시험 스트립들의 반대 단부들이 의도적으로 비대칭으로 설계된다. 이것에 의하여, 사용자는 시험 기기로 삽입될 시험 스트립의 단부와, 삽입을 위한 정확한 배향을 용이하게 식별할 수도 있다. 따라서, 전형적으로, 시험 필드는 시험 기기로 삽입되는 시험 스트립의 전방 단부에 더 근접하게 위치되고, 시험 스트립의 더 긴 단부는 사용자가 시험 스트립을 밀거나 당기는 것을 가능하게 하기 위한 "핸들" 로서 이용될 수도 있다.
그러나, 구체적으로 노인들, 어린이들 또는 장애인들에 의해 수행되는 가정용 감시 (home monitoring) 의 분야에서는, 시험 스트립들의 배향의 혼동들이 가능하다. 따라서, 사용자는 시험 필드를 갖는 단부가 아니라 시험 스트립의 긴 단부를 시험 기기로 무심코 도입할 수도 있고, 및/또는 시험 스트립을 배면이 상향 방향으로 향하는 시험 기기로 도입할 수도 있다. 결과적으로, 각각의 시험 스트립은 전형적으로 적어도 4 개의 상이한 배향들을 제공하고, 그 중 3 개의 배향들은 부정확하고 오직 하나의 배향이 정확한 측정 배향이다. 시험 시스템은 전형적으로, 시험 스트립의 부정확한 삽입을 검출하고, 바람직하게는, 시험 스트립이 사용자의 의도에 대해 부정확하게 삽입되어 있다는 사실을 가져 오기 위한 해결책들을 제공해야 한다. 그러나, 이 요건들은 부정확한 삽입을 검출하고 및/또는 부정확한 삽입에 관한 정보를 처리하며 사용자에 대한 경고들의 출력과 같은 적절한 처리 단계들을 구현하기 위한 검출 기기들에 대한 상당한 기술적 노력을 암시한다.
그러므로, 본 발명의 목적은 알려진 시험 요소들 및 시험 시스템들의 단점들을 적어도 부분적으로 회피하는 시험 요소 및 시험 시스템을 제공하는 것이다. 바람직하게는, 시험 요소들의 부정확한 삽입들을 검출하고, 또한, 시험 요소의 부정확한 삽입으로 인한 시험 시스템의 의도하지 않은 고장들에 대한 높은 정도의 보호를 제공하기 위한 기술적 노력을 감소시키는 시험 요소들 및 시험 시스템들이 제공되어야 한다.
이 문제는 독립항들에 개시된 바와 같은 발명에 의해 해결된다. 고립된 방식으로 또는 임의의 임의적인 조합으로 실현될 수도 있는 바람직한 실시형태들이 종속항들에 개시되어 있다.
이하에서, 용어들 "가지다", "포함하다" 및 "수용하다" 는 비-배타적인 방식으로 이용된다. 따라서, 용어 "A 는 B 를 포함한다" 는 A 가 단독으로 B 로 이루어진다는 사실과, B 를 제외하고, A 가 하나 이상의 다른 요소들 및/또는 컴포넌트들을 포함할 가능성을 모두 지칭할 수도 있다.
본 발명의 제 1 양태에서는, 체액에서 적어도 하나의 분석물을 검출하기 위한 시험 요소가 개시되어 있다. 본원에서 이용되는 바와 같이, 용어 "시험 요소" 는, 바람직하게는, 상기 열거된 종래 기술에서 개시된 시험 화학품들 중의 하나 이상과 같은 시험 화학품과 분석물이 체액에 존재할 때에 적어도 하나의 검출가능한 속성을 변화시키는 적어도 하나의 컴포넌트를 포함함으로써, 체액에서 분석물을 검출할 수 있는 임의적인 기기, 바람직하게는 임의적인 모노리식 (monolithic) 기기 또는 원-피스 (one-piece) 기기를 지칭한다. 시험 화학품은 분석물이 존재할 때, 적어도 하나의 컬러를 변화시키고 및/또는 적어도 하나의 전기화학적으로 검출가능한 속성을 변화시키도록 설계될 수도 있다. 분석물의 검출은 바람직하게는 특정할 수도 있다. 검출은 정성적 및/또는 정량적 검출일 수도 있다. 가장 바람직하게는, 이하에서 설명되는 바와 같이, 시험 요소는 스트립-형상의 시험 요소이고, 즉, 시험 요소는 테스트 스트립이다.
체액에서 검출될 수도 있는 잠재적인 분석물들에 대하여, 위에서 개시된 종래 기술이 참조될 수도 있다. 가장 바람직하게는, 분석물은 포도당을 수용하거나 포도당이고, 가장 바람직하게는 혈당이다. 유사하게, 잠재적인 체액들에 대하여, 위에서 제공된 바와 같은 종래 기술의 설명이 참조될 수도 있다.
시험 요소는 적어도 하나의 스트립-형상의 담체 요소와, 분석물의 검출을 위한 적어도 하나의 시험 화학품을 갖는 적어도 하나의 시험 필드를 포함한다. 본원에서 이용되는 바와 같이, 용어 스트립-형상은 기다란 형상 및 두께를 갖는 요소를 지칭하고, 측방향 (lateral) 차원의 요소의 연장은, 예컨대 적어도 2 배, 바람직하게는 적어도 5 배, 더욱 바람직하게는 적어도 10 배, 그리고 가장 바람직하게는 적어도 20 배 또는 심지어 적어도 30 배만큼 요소의 두께를 초과한다. 따라서, 스트립-형상의 담체 요소는 3 mm 미만, 더욱 바람직하게는 2 mm 미만 또는 심지어 1 mm 미만의 두께를 가질 수도 있다.
본원에서 이용되는 바와 같이, 용어 "담체 요소" 는 하나 이상의 컴포넌트들을 포함하는 임의적인 요소를 지칭하고, 담체 요소는 원 피스로서 취급될 수도 있고, 담체 요소는 적어도 하나의 시험 필드와 같은, 시험 요소의 다른 컴포넌트들을 운반하도록 구비된다. 따라서, 담체 요소는 라미네이트 설정 (laminate set-up) 과 같이, 다층 설정의 단층 설정을 포함할 수도 있다. 담체 요소는 플라스틱 재료들 및/또는 종이 재료들 및/또는 판지-재료 (cardboard-material) 들 및/또는 세라믹 재료들과 같은 하나 이상의 재료들을 포함할 수도 있다. 가장 바람직하게는, 담체 요소는 폴리카보네이트 (polycarbonate), 폴리에틸렌 (polyethylene), 폴리에틸렌 테레프탈레이트 (polyethylene terephthalate), 아크릴로니트릴-부타디엔-스티렌 (acrylonitride-butadiene-styrene) 으로 구성된 그룹으로부터 선택된 하나 이상의 플라스틱 재료들을 포함할 수도 있다. 그러나, 추가적으로 또는 대안적으로, 다른 플라스틱 재료들이 적용가능하다. 추가적으로 또는 대안적으로, 담체 요소는 알루미늄과 같은 하나 이상의 금속 재료들을 포함할 수도 있다. 또한, 라미네이트 재료들과 같은, 재료들의 조합들이 가능하고, 조합들은 예컨대 층 설정에서, 플라스틱 재료들 및 금속 재료들의 조합과 같이, 2 개 이상의 상이한 유형들의 재료들을 포함할 수도 있다.
가장 바람직하게는, 이하에서 더욱 상세하게 설명된 바와 같이, 스트립-형상의 담체 요소는 폭방향 변 (broad side) 및 종방향 변 (longitudinal side) 및 두께를 갖는 직사각형 형상을 가질 수도 있고, 폭방향 변의 길이는 종방향 변의 길이보다 바람직하게는, 적어도 2 배만큼 더 작다. 바람직하게는, 폭방향 변은 1 - 20 mm 의 길이, 더욱 바람직하게는 3 mm - 10 mm 의 길이를 가질 수도 있다. 종방향 변은 10 mm 내지 100 mm 의 길이, 더욱 바람직하게는 20 mm - 70 mm 의 길이를 가질 수도 있다. 담체 요소의 잠재적인 두께에 대하여, 위에서 언급된 바람직한 두께가 참조될 수도 있다.
또한, 본원에서 이용되는 바와 같이, 용어 "시험 필드" 는 임의적인 기하학적 형상을 갖는 시험 화학품의 임의의 인접한 및/또는 연속적인 양을 지칭한다. 그러나, 가장 바람직하게는, 시험 필드는 10 마이크로미터로부터 800 마이크로미터까지의 두께, 더욱 바람직하게는 50 마이크로미터로부터 600 마이크로미터까지의 두께와 같이, 1 mm 미만의 두께를 갖는 하나 이상의 층들과 같은, 시험 화학품 및/또는 다른 재료들의 하나 이상의 층들을 포함할 수도 있다. 따라서, 시험 필드는 적어도 하나의 시험 화학품을 포함하는 하나 이상의 층들과, 선택적으로, TiO2-안료들과 같은 반사 안료들을 포함하는 하나 이상의 층들과 같은 하나 이상의 추가적인 층들을 포함할 수도 있다. 대안적으로 또는 추가적으로, 시험 필드는 시험 필드의 선택적인 샘플 도포 표면 상에 샘플을 확산하도록 설계되는 스프라이트 네트 (sprite net) 들과 같은, 하나 이상의 소위 스프라이트 층들과 같은 하나 이상의 확산층들을 포함할 수도 있다.
또한, 본원에서 이용되는 바와 같이, 용어 "시험 화학품" 은 적어도 하나의 분석물의 존재 시에 적어도 하나의 검출가능한 속성을 변화시키도록 구비된 임의적인 재료 또는 재료들의 조성물을 지칭한다. 바람직하게는, 이 속성은 컬러 변화 및/또는 차도 속성 (remissive property) 들에서의 변화와 같은, 전기화학적으로 검출가능한 속성 및/또는 광학적으로 검출가능한 속성으로부터 선택될 수도 있다. 잠재적인 화학품들에 대하여, 위에서 언급된 종래 기술이 참조될 수도 있다. 구체적으로, 적어도 하나의 시험 화학품은, 분석물이 시험 요소에 도포된 체액의 샘플에 존재할 경우에는 속성을 변화시키기만 하는 반면, 분석물이 존재하지 않을 경우에는 변화가 전혀 발생하지 않는 고도로 선택적인 시험 화학품일 수도 있다. 더욱 바람직하게는, 분석물의 정량적인 검출을 허용하기 위하여, 적어도 하나의 속성의 정도 또는 변화는 체액 내의 분석물의 농도에 종속적이다. 일 예로서, 시험 화학품은 포도당 산화효소 (glucose oxidase) 및/또는 포도당 탈수소효소 (glucose dehydrogenase) 와 같은 적어도 하나의 효소 (enzyme) 을 포함할 수도 있다. 추가적으로 또는 대안적으로, 시험 화학품은 하나 이상의 조효소 (co-enzyme) 들 및/또는 하나 이상의 매개체 (mediator) 들을 포함할 수도 있다. 또한, 대안적으로 또는 추가적으로, 시험 화학품은, 바람직하게는 하나 이상의 효소들과 상호작용하여, 검출될 적어도 하나의 분석물의 존재 시에 그 컬러를 변화시킬 수도 있는 하나 이상의 염료 (dye) 들을 포함할 수도 있다. 추가의 잠재적인 실시형태들에 대하여, 위에서 언급된 종래 기술의 문서들이 참조될 수도 있다.
위에서 언급된 문제를 해결하기 위하여, 본 발명에 따른 시험 요소는, 시험 요소가 적어도 2 개의 상이한 배향들에서 검출 기기를 갖는 시험 기기의 시험 요소 리셉터클 내로 삽입될 수도 있는 대칭적인 형상을 가지고, 상이한 배향들에서는, 시험 필드의 시험 화학품에서의 적어도 하나의 분석물-유도 변화가 검출가능하다. 이하에서는, 시험 필드의 시험 화학품에서의 적어도 하나의 분석물-유도 변화가 시험 기기에 의해 검출가능한 배향이 "정확한 측정 배향" 이라고 또한 지칭된다. 시험 요소 리셉터클 내의 시험 요소로의 삽입이 가능할 수 있더라도, 예컨대, 시험 필드와, 시험 기기의 검출기의 오정렬로 인해, 시험 화학품에서의 분석물-유도 변화의 검출을 허용하지 않는 시험 요소의 다른 배향들은 "부정확한 배향들" 이라고 또한 지칭된다. 따라서, 다시 말해서, 본 발명에 따른 시험 요소는, 시험 요소가 적어도 2 개의 정확한 측정 배향들에서 시험 기기의 시험 요소 리셉터클 내로 삽입될 수도 있도록 대칭적인 형상을 가진다.
본원에서 이용되는 바와 같이, 용어 "대칭적인 형상" 은, 검출 기기, 바람직하게는 하나의 그리고 동일한 검출 기기가 시험 필드, 바람직하게는 하나의 그리고 동일한 시험 필드의 시험 화학품에서의 변화를 검출할 수도 있도록 시험 요소가 시험 기기의 시험 요소 리셉터클 내로 삽입될 수도 있는 하나를 초과하는 배향이 존재하도록 하는 시험 요소의 설계를 지칭한다. 따라서, 대칭적인 형상은, 적어도 2 개의 배향들에서, 각각의 경우에, 시험 필드 및 바람직하게는 하나의 그리고 동일한 시험 필드가 배향의 선택과는 관계없이, 검출 기기의 광학적 검출기의 광학적 검출 윈도우의 전방과 같이, 검출 기기의 광학적 검출기의 관찰 시야에 위치되도록 될 수도 있다. 따라서, 대칭적인 형상은 시험 요소의 적어도 2 개의 정확한 측정 배향들을 제공한다.
본원에서 이용되는 바와 같이, 용어 "시험 기기" 는 시험 요소와는 관계없이 취급될 수도 있는 임의적인 기기, 바람직하게는 전자 및/또는 광전자 기기를 지칭한다. 시험 기기는 시험 화학품의 적어도 하나의 속성에서의 적어도 하나의 분석물-유도 변화, 바람직하게는 광학적 변화를 검출하기 위하여 시험 요소와 상호작용하도록 구비된다. 시험 기기는 시험 화학품에서의 적어도 하나의 변화의 이 검출로부터 체액에서 분석물의 존재 및/또는 농도에 관한 적어도 하나의 정보를 유도하도록 더 구비된다. 따라서, 검출기 기기의 적어도 하나의 신호로부터 적어도 하나의 분석물의 존재 및/또는 농도에 관한 적어도 하나의 정보를 유도하기 위하여, 시험 기기는 적어도 하나의 검출 기기와 상호작용하는 적어도 하나의 전자 평가 기기를 포함할 수도 있다. 따라서, 시험 기기는 마이크로 제어기와 같은 적어도 하나의 데이터 처리 기기를 포함하는 적어도 하나의 평가 유닛을 포함할 수도 있다.
본원에서 이용되는 바와 같이, 시험 요소 리셉터클은 적어도 하나의 시험 요소를 수납하도록 구비된 기계적 인터페이스이다. 가장 바람직하게는, 시험 요소 리셉터클은 정확하게 하나의 시험 요소를 한 번에 수납하도록 구비된 시험 요소 리셉터클이다. 기계적 인터페이스는 시험 요소를 적어도 부분적으로 수납하고 측정 동안에 시험 요소를 기계적으로 고정하도록 구비될 수도 있다. 이 목적을 위하여, 시험 요소 리셉터클은, 적어도 하나의 검출 기기가 시험 화학품에서의 적어도 하나의 분석물-유도 변화를 검출할 수도 있는 측정 위치에서 시험 요소를 적어도 임시로 유지하기 위하여, 시험 요소 또는 그 부분들과 상호작용하는 적어도 하나의 잠금 요소를 포함할 수도 있다.
본원에서 더욱 이용되는 바와 같이, 용어 "검출 기기" 는 시험 화학품에서의 분석물-유도 변화를 검출하도록 구비된 임의적인 요소 및 요소들의 조합을 지칭한다. 이 목적을 위하여, 검출 기기는 전기 및/또는 전기화학 및/또는 광학적 검출기들과 같은, 하나 이상의 검출기들을 포함할 수도 있다. 가장 바람직하게는, 검출 기기는 하나 이상의 광 다이오드들 및/또는 다른 광 검출기들을 포함한다. 추가적으로, 검출 기기는 하나 이상의 발광 다이오드들과 같이, 시험 필드를 조명하기 위한 하나 이상의 광원들을 포함할 수도 있다. 검출 기기들의 다른 유형들이 가능하다.
본원에서 더욱 이용되는 바와 같이, 용어 "배향" 은, 시험 요소가 시험 기기의 시험 요소 리셉터클 내로 삽입될 수도 있고, 시험 요소 리셉터클이 좌표계에서 고정된 위치 및 정렬 상태에 있는, 주어진 좌표계에서의 임의적인 정렬을 지칭한다. 따라서, 바람직하게는, 시험 요소는, 시험 요소를 시험 요소 리셉터클 내로 삽입할 때에 선단 에지 (leading edge) 들로서 작용할 수도 있는, 시험 요소의 대향하는 폭방향 변들을 따르는 에지들과 같은 적어도 2 개의 반대 단부들을 가질 수도 있고, 두 경우들에 있어서, 적어도 하나의 검출 기기, 바람직하게는 검출 기기의 하나의 그리고 동일한 검출기가 시험 요소의 시험 필드의 시험 화학품에서의 분석물-유도 변화에 대해 적어도 검출할 수도 있도록, 시험 기기는 시험 요소 리셉터클들 내에 위치된다.
바람직한 실시형태에서, 시험 요소는 일회용 시험 스트립일 수도 있다. 본원에서, 용어 "일회용 시험 스트립" 은 체액의 샘플에서 분석물을 검출하기 위하여 오직 한번 이용되도록 설계되는 요소를 지칭한다. 따라서, 시험 요소는, 추가의 시험들이 시험 필드로 수행될 수도 없도록, 체액의 분석물을 수용하는 샘플이 시험 필드에 도포될 때에 하나 이상의 속성들을 비가역적으로 변화시키는 시험 필드를 포함할 수도 있다. 가장 바람직하게는, 일회용 시험 스트립은 정확하게 하나의 시험 필드를 포함한다.
위에서 개요가 설명된 바와 같이, 시험 화학품에서의 적어도 하나의 분석물-유도 변화는 바람직하게는 전기화학적 및/또는 전자적 및/또는 광학적으로 검출가능한 변화를 포함할 수도 있다. 바람직하게는, 시험 화학품에서의 분석물-유도 변화는 광학적 변화, 더욱 바람직하게는 컬러 변화 및/또는 차도 (remission) 에 있어서의 변화이고, 광학적 변화는 검출 기기의 광학적 검출기를 이용하여 검출될 수도 있다.
위에서 개요가 설명된 바와 같이, 담체 요소는 스트립-형상의 담체 요소이다. 바람직하게는, 스트립-형상의 담체 요소는 기다란 직사각형 형태를 갖는 담체 요소이다. 본원에서, 용어 "기다란" 은 바람직하게는, 직사각형 형태가 종방향 변 및 폭방향 변을 가지고, 종방향 변의 길이가 폭방향 변의 길이를 적어도 1.5 배만큼, 바람직하게는 적어도 2 배만큼, 그리고 더욱 바람직하게는 적어도 4 배만큼 초과하는 사실을 지칭한다.
추가의 바람직한 실시형태들은 시험 요소의 대칭성과 관련된다. 따라서, 바람직하게는, 시험 요소가 대칭성과, 더욱 바람직하게는 2-중 (two-fold) 또는 4-중 (four-fold) 대칭성을 가질 수도 있다. 용어 "대칭성" 은 가상선 및/또는 가상 평면 주위의 미러 대칭성을 지칭할 수도 있고, 그리고/또는 가상 회전축 주위의 회전 대칭성을 지칭할 수도 있다. 바람직하게는, 대칭성은 2-중 또는 4-중 대칭성이다. 본원에서 이용되는 바와 같이, 용어 "2-중 대칭성" 은, 시험 요소가 위에서 언급된 선 또는 평면 주위의 미러링 (mirroring) 및/또는 위에서 언급된 회전축 주위의 회전과 같은 대칭성 변환에 의해 변환될 수도 있고, 이것에 의하여, 시험 요소를, 대칭성 변환을 수행하기 전과 적어도 본질적으로 동일한 형상을 갖는 시험 요소로 변환할 수도 있다는 사실을 지칭하고, 용어 "2-중" 은, 변환을 반복함으로써 시험 요소가 그 원래의 형상으로 복귀한다는 사실을 지칭한다. 이에 대응하여, 용어 "4-중 대칭성" 은, 이 실시형태에서, 제 1 변환의 3-중 반복이 시험 요소를 그 원래의 배향에서 변환한다는 사실을 지칭한다. 일반적으로, 위에서 언급된 바와 같이, 대칭성은 시험 요소의 가상 중간 평면, 바람직하게는 스트립-형상의 담체 요소의 평면에 수직인 중간 평면 주위의 미러 대칭성, 가상의 선 또는 축, 바람직하게는 시험 요소를 중앙에서 관통하는 대칭축에 대한 대칭성으로 구성된 그룹으로부터 선택될 수도 있다. 따라서, 가장 바람직하게는, 시험 요소는 담체 요소의 확장 평면에 수직인 중간 플레인에 대해 미러-대칭적일 수도 있다. 이 미러 평면은 기다란 직사각형 형태의 종방향 변을 2 개의 절반들로 대칭적으로 분할할 수도 있고, 가상 중간 평면에 의해, 시험 요소는 바람직하게는 2 개의 동일한 절반들로 분할될 수도 있다. 따라서, 구체적으로, 시험 요소가 직사각형 형상을 갖는 담체 요소를 가질 경우, 시험 필드는, 시험 필드와 제 1 폭방향 변 또는 담체 요소의 에지 사이의 거리가 시험 필드와 제 2 폭방향 변 또는 담체 요소의 에지 사이의 거리와 실질적으로 동일하도록 위치될 수도 있고, 제 1 폭방향 변 및 제 2 폭방향 변은 직사각형 담체 요소의 반대 단부들에 위치된다. 본원에서, 용어 "실질적으로" 는 2 mm 이하, 바람직하게는 1 mm 이하 그리고 가장 바람직하게는 500 마이크로미터 이하만큼의 편차들이 용인될 수도 있다는 사실을 지칭한다.
위에서 개요가 설명된 바와 같이, 시험 기기의 시험 요소 리셉터클은 시험 요소와 기계적으로 상호작용하도록 구비된다. 따라서, 시험 요소 리셉터클은 시험 요소가 그 내부로 삽입될 수도 있는 적어도 하나의 슬릿을 포함할 수도 있고, 바람직하게는 폭방향 에지가 삽입 동안에 전방 에지일 수도 있다. 시험 요소 리셉터클, 바람직하게는 시험 요소 리셉터클 슬릿은 적어도 하나의 접합부 표면을 포함할 수도 있고, 시험 요소의 전방 에지는, 적어도 하나의 검출 기기가 시험 필드의 시험 화학품에서의 적어도 하나의 분석물-유도 변화를 검출할 수도 있는 최종 측정 위치에서 접합부 표면과 접한다. 따라서, 위에서 개요가 설명된 바와 같이, 적어도 2 개의 상이한 배향들, 즉, 적어도 2 개의 정확한 측정 배향들은, 시험 요소의 제 1 폭방향 변의 제 1 에지가 삽입 동안에 전방 에지인 적어도 하나의 제 1 배향, 즉, 적어도 하나의 제 1 정확한 측정 배향과, 시험 요소의 제 2 의 대향하는 폭방향 변의 반대의 제 2 에지가 삽입 동안에 전방 에지인 적어도 하나의 제 2 배향, 즉, 적어도 하나의 제 2 정확한 측정 배향을 포함할 수도 있고, 2 개의 배향들의 각각에서는, 바람직하게는 하나의 그리고 동일한 검출 기기, 바람직하게는 하나의 그리고 동일한 검출기가 시험 요소의 하나의 그리고 동일한 시험 필드의 시험 화학품에서의 분석물-유도 변화를 검출할 수도 있다.
바람직하게는, 시험 요소와, 더욱 바람직하게는 시험 요소의 담체 요소는 적어도 하나의 기계적 위치결정 보조물, 바람직하게는 적어도 2 개의 기계적 위치결정 보조물들을 포함하고, 위치결정 보조물은 적어도 2 개의 상이한 배향들의 각각에서, 시험 기기의 적어도 하나의 위치결정 요소, 바람직하게는 시험 기기의 적어도 2 개의 위치결정 요소들을 계합하고, 이것에 의하여, 검출 기기에 대한 실질적으로 동일한 위치에서 시험 필드를 모든 배향들에서 위치결정하도록 구비된다. 본원에서 이용되는 바와 같이, 용어 "실질적으로 동일한 위치" 는 동일한 위치를 지칭하고, 각각의 차원에서의 1 mm 이하, 바람직하게는 500 마이크로미터 이하의 위치결정 공차들은 용인될 수도 있다. 또한, 본원에서 이용되는 바와 같이, 용어들 "기계적 위치결정 보조물", "위치결정 보조물" 및 "위치결정 요소" 각각은 시험 요소의 기계적 위치결정, 바람직하게는 시험 요소의 기계적 고정을 제공하기 위하여 상호작용할 수도 있는 하나 이상의 기계적 요소를 지칭한다. 따라서, 위치결정 보조물 및 위치결정 요소는 열쇠-구멍-원리 (key-hole-principle) 를 이용함으로써 및/또는 임의의 다른 기계적 계합 메커니즘에 의해 상호작용할 수도 있다.
위치결정 보조물은 바람직하게는, 담체 요소의 종방향 변에 위치결정된 적어도 하나의 노치 (notch), 바람직하게는 담체 요소의 양 종방향 변들에 위치결정된 적어도 2 개의 노치들, 및 더욱 바람직하게는, 시험 요소의 담체 요소의 양 종방향 변들에 위치된 적어도 2 개의 노치들과 같은, 시험 필드에 대하여 대칭적으로 위치결정된 적어도 2 개의 노치들; 담체 요소 내의 적어도 하나의 공동 (cavity) 또는 구멍, 바람직하게는 적어도 하나의 관통-구멍, 더욱 바람직하게는 적어도 2 개의 공동들 또는 구멍들, 및 가장 바람직하게는 시험 필드에 대하여 대칭적으로 위치결정된 적어도 2 개의 공동들 또는 구멍들; 위치결정 요소의 적어도 하나의 걸쇠 요소 (catch element), 바람직하게는 시험 필드에 대하여 대칭적으로 위치결정된 적어도 2 개의 걸쇠 프로파일 (catch profile) 들을 계합하도록 구비된 적어도 하나의 걸쇠 프로파일로 구성된 그룹으로부터 선택될 수도 있다. 일반적으로, 시험 요소의 기계적 위치결정 보조물은 시험 필드에 대하여, 바람직하게는 상기 언급된 대칭성 변환들 중의 하나 이상에 대하여 대칭적으로 위치결정된 적어도 2 개의 기계적 위치결정 보조물들을 포함할 수도 있다.
추가의 바람직한 실시형태에서는, 시험 요소가 적어도 하나의 배향 지시 요소를 포함할 수도 있다. 본원에서 이용되는 바와 같이, 배향 지시 요소는, 시험 기기의 적어도 하나의 배향 검출기에 의해 검출될 수도 있으며 시험 요소의 정확한 위치결정을 배향 검출기에 표시하도록 구비되는 요소이다. 배향 지시 요소는 하나 이상의 배향 지시 요소를 포함할 수도 있다. 바람직하게는, 배향 지시 요소는, 시험 요소가 그 배향들에서 시험 요소 리셉터클 내로 삽입될 때, 배향 지시 요소가 시험 기기의 적어도 하나의 배향 검출기에 의해 검출될 수도 있도록 대칭적인 형상을 가진다. 바람직하게는, 배향 지시 요소는 적어도 하나의 컬러 필드, 바람직하게는 흑색 필드, 바람직하게는 시험 필드와 대향하는 담체 요소의 배면 상에 위치된 적어도 하나의 컬러 필드를 포함할 수도 있다. 가장 바람직한 실시형태에서, 컬러 필드는 시험 필드에 대하여 대칭적으로 위치된, 적어도 2 개의 흑색 필드들과 같은 적어도 2 개의 컬러 필드들을 포함할 수도 있다.
추가의 바람직한 실시형태에서는, 시험 요소가 적어도 하나의 샘플 도포 지점을 포함할 수도 있다. 본원에서 이용되는 바와 같이, 용어 "샘플 도포 지점" 은, 예컨대 사용자에 의해, 체액의 샘플이 샘플 도포 지점에서 시험 요소에 도포될 수도 있도록 구비되는 임의적인 지점을 지칭한다. 이하에서 더욱 상세하게 설명되는 바와 같이, 이 샘플 도포는 시험 요소가 시험 기기로부터 분리되는 상태 (소위 외부 모드) 및/또는 시험 요소가 시험 요소 리셉터클 내로 삽입되는 상태 (소위 내부 모드) 에서 발생할 수도 있다. 시험 요소의 위에서 언급된 대칭적인 형상은, 시험 요소의 시험 요소 리셉터클 내로의 모든 정확한 삽입 배향들에서, 샘플 도포가 가능할 수도 있도록 되어 있을 수도 있다.
샘플 도포 지점은, 샘플 도포 지점으로부터 시험 필드로 이어지는 적어도 모세관 요소의 개구부; 시험 화학품의 표면과 같은 시험 필드의 샘플 도포 표면 및/또는 스프라이트 네트와 같은 적어도 하나의 확산 또는 스프라이트 요소를 포함하는 도포 표면으로 구성된 그룹으로부터 선택될 수도 있다. 다른 가능성들이 실현될 수도 있다.
위에서 표시된 바와 같이, 시험 요소들은 적어도 2 개의 샘플 도포 지점들을 포함할 수도 있다. 이 실시형태에서는, 바람직하게, 샘플 도포 지점들이 시험 필드에 대하여 대칭적으로 위치될 수도 있다. 따라서, 하나의 시험 필드가 제공될 수도 있고, 샘플은 적어도 2 개의 상이한 샘플 도포 지점들에 도포될 수도 있고, 이 샘플 도포 지점들 중의 하나 이상으로의 도포 후에, 샘플은 하나의 그리고 동일한 시험 필드로 안내된다.
시험 요소는 하나 이상의 모세관 요소들을 포함할 수도 있다. 본원에서 이용되는 바와 같이, 용어 "모세관 요소" 는 모세관력 (capillary force) 들에 의해 체액의 샘플을 이송하도록 구비되는 요소를 지칭한다. 모세관 요소는 둥근 단면 및/또는 다각형 단면과 같은 임의적인 단면을 갖는 하나 이상의 모세관 캡 (cap) 들 및/또는 하나 이상의 모세관 슬롯 (slot) 들 및/또는 하나 이상의 모세관 튜브 (tube) 들을 포함할 수도 있다. 바람직한 실시형태에서는, 시험 요소가 시험 필드에 대하여 대칭적으로 위치된 적어도 2 개의 모세관 요소들을 포함하고, 모세관 요소들은 각각의 모세관 요소의 적어도 하나의 개구부로부터 시험 필드로 샘플을 전달하도록 구비된다.
바람직한 실시 형태에서는, 하나 이상의 모세관 요소들을 갖는 시험 요소의 상황에서 배타적이지는 않고 구체적으로, 시험 필드는 시험 요소의 양 면들 상에 적어도 2 개의 관찰 필드들을 포함한다. 본원에서 이용되는 바와 같이, 용어 "관찰 필드" 는 시험 요소의 외부로부터 가시적인 표면으로서, 이 표면을 통해, 시험 필드의 시험 화학품에서의 분석물-유도 변화가 광학적 검출 방법들에 의해 검출될 수도 있는 표면을 지칭한다. 따라서, 시험 필드는 시험 화학품의 컬러 변화와 같은 시험 화학품의 광학적 변화를 검출하기 위하여, 시험 요소의 양 면들 상에 적어도 2 개의 관찰 필드들을 포함할 수도 있다. 이 실시형태에서, 시험 필드는 시험 요소의 양 면들 상에 및/또는 시험 요소의 내부에 시험 화학품을 포함할 수도 있고, 시험 화학품은 양 면들로부터 가시적이다.
본 발명의 추가의 양태에서는, 체액에서 적어도 하나의 분석물을 검출하기 위한 시험 시스템이 개시되어 있다. 시험 시스템은 위에서 설명된 실시형태들 중의 하나 이상에 개시되고 및/또는 이하에서 더욱 상세하게 개시되는 예시적인 실시형태들 중의 하나 이상에 개시된 적어도 하나의 시험 요소와 같은, 발명에 따른 적어도 하나의 시험 요소를 포함한다. 바람직하게는, 시험 요소는 위에서 언급된 실시형태에 따른 일회용 시험 스트립, 바람직하게는 수동으로 취급될 수도 있는 시험 스트립이다. 시험 시스템은 시험 요소 리셉터클 및 검출 기기를 갖는 적어도 하나의 시험 기기를 더 포함한다. 시험 요소 리셉터클 및 검출 기기의 더욱 세부사항들에 대하여, 위에서 주어진 바와 같은 잠재적인 실시형태들의 설명이 참조될 수도 있다. 위에서 개요가 더욱 설명된 바와 같이, 시험 기기는 적어도 하나의 데이터 처리 기기를 포함하는 적어도 하나의 평가 기기와 같은 하나 이상의 평가 기기들 또는 평가 유닛들을 포함할 수도 있다. 또한, 시험 기기는 사용자가 시험 기기의 하나 이상의 기능들을 작동하도록 하는 데이터 및/또는 명령들 및/또는 작동 요소들의 입력 및/또는 출력을 위한 하나 이상의 인터페이스들을 포함할 수도 있다. 바람직한 실시형태에서, 시험 기기는 1000 cm3 이하, 더욱 바람직하게는 500 cm3 이하의 부피를 갖는 시험 기기와 같이, 사용자에 의해 용이하게 운반될 수도 있는, 적어도 하나의 케이싱을 포함하는 핸드-헬드 시험 기기이다.
시험 시스템에서는, 바람직하게는, 체액에서 적어도 하나의 분석물을 정성적으로 및/또는 정량적으로 검출하기 위하여, 시험 요소가 시험 기기 내로 삽입되지 않지만 서로 상호작용할 수도 있기만 하면, 시험 요소 및 시험 기기가 별개로 취급될 수도 있다. 시험 시스템은, 시험 요소가 적어도 2 개의 상이한 배향들, 즉, 적어도 2 개의 정확한 측정 배향들에서 시험 요소 리셉터클 내로 삽입될 수도 있도록 설계된다. 거기에서, 시험 기기는 정확한 측정 배향들이라고 또한 칭해질 수도 있는 적어도 2 개의 상이한 배향들에서, 검출 기기를 이용함으로써 시험 필드의 시험 화학품에서의 분석물-유도 변화를 검출하도록 구비된다. 추가의 세부사항들에 대해서는, 위에서 주어진 개시물이 참조될 수도 있다.
추가의 실시형태에서는, 시험 시스템이 적어도 하나의 위치결정 요소를 포함할 수도 있고, 위치결정 요소는 적어도 2 개의 배향들에서, 시험 요소 리셉터클 내로 삽입된 시험 요소의 적어도 하나의 위치결정 보조물과 계합하도록 구비된다. 바람직하게는, 적어도 하나의 위치결정 요소는 시험 기기 내에 포함될 수도 있다. 가장 바람직하게는, 시험 기기는 적어도 2 개의 위치결정 보조물들을 포함하고, 이것에 의하여, 상이한 배향들에서 검출 기기에 대하여 본질적으로 동일한 방식으로 시험 필드를 위치결정한다.
정확한 측정 배향들이라고 또한 칭해질 수도 있는 적어도 2 개의 상이한 배향들 외에, 시험 요소가 시험 요소 리셉터클 내로 삽입될 수 있으며 부정확한 배향들이라고 칭해질 수도 있는 하나 이상의 추가적인 배향들이 있을 수도 있고, 이 적어도 하나의 선택적인 부정확한 배향들에서는, 시험 필드의 시험 화학품에서의 분석물-유도 변화의 검출이 검출가능하지 않다.
위치결정 요소는 시험 요소의 적어도 하나의 위치결정 보조물, 바람직하게는 적어도 2 개의 위치결정 보조물들과 기계적으로 상호작용하도록 구비될 수도 있는 하나 이상의 위치결정 요소들을 포함할 수도 있다. 따라서, 위에서 개요가 설명된 바와 같이, 위치결정 요소는 열쇠-구멍-상호작용의 방식으로 시험 요소의 적어도 하나의 위치결정 보조물과 상호작용하는 하나 이상의 요소들을 포함할 수도 있다. 따라서, 시험 요소의 적어도 하나의 위치결정 보조물이 적어도 하나의 노치를 포함하는 경우에는, 시험 기기의 위치결정 요소가, 바람직하게는 탄성적으로 장착될 수도 있는 하나 이상의 돌출부들로서, 정확한 측정 배향에서 시험 요소 리셉터클 내로 삽입되는 시험 요소의 하나 이상의 노치들 내로 맞물릴 수도 있는 하나 이상의 돌출부들을 포함할 수도 있다. 시험 요소의 적어도 위치결정 보조물이 하나 이상의 공동 (cavity) 들 및/또는 구멍들을 포함하는 경우, 시험 기기의 위치결정 요소는 적어도 하나의 공동 및/또는 구멍 내로 맞물릴 수도 있는, 하나 이상의 볼드 (bold) 들, 바람직하게는 이동가능하고, 그리고 가장 바람직하게는 탄성적으로 장착된 볼드들을 포함할 수도 있다. 다른 실시형태들도 가능할 수 있다. 일반적으로, 적어도 하나의 시험 기기는 시험 기기 내부에 이동가능하게 장착된 하나 이상의 위치결정 요소들을 포함할 수도 있고, 이것에 의하여, 시험 요소가 시험 요소 리셉터클 내로 삽입되어 시험 요소를 안내하고, 시험 요소가 정확하게 위치결정될 때, 시험 요소의 하나 이상의 위치결정 보조물들을 계합하는 계합 위치로 스냅 (snap) 하도록 한다. 유사하게, 하나 이상의 위치결정 요소들은 이용 후에 시험 요소의 제거를 위해 이동할 수도 있다.
시험 기기는 적어도 하나의 배향 검출기, 바람직하게는 광학적 배향 검출기를 더 포함할 수도 있다. 이 배향 검출기는 시험 화학품에서의 분석물-유도 변화를 검출하기 위한 위에서 언급된 검출 기기와 완전히 또는 부분적으로 동일할 수도 있다. 그러나, 바람직하게는, 적어도 하나의 배향 검출기는 위에서 언급된 검출 기기와는 별개인 적어도 하나의 별개의 검출기를 포함한다. 배향 검출기는, 배향 검출기의 관찰 시야에서 시험 요소의 배향 지시 요소의 하나 이상의 컬러 필드들의 존재를 검출하기 위한 것과 같은, 적어도 하나의 광 검출기 및/또는 적어도 하나의 광원을 포함할 수도 있다. 배향 검출기는 일반적으로 적어도 2 개의 배향들에서, 시험 요소 리셉터클 내로 삽입되는 시험 요소의 적어도 하나의 배향 지시 요소로서, 대칭적인 형상을 갖는 배향 지시 요소를 검출하도록 구비될 수도 있다. 또한, 배향 검출은 예컨대, 배향 검출기의 관찰 시야에서 배향 지시 요소의 존재 및/또는 부재에 의해, 시험 요소가 부정확한 배향에서 삽입되는지 여부를 검출하도록 구비될 수도 있다.
바람직하게는, 시험 시스템은 단일의 시험 스트립 시스템일 수도 있다. 이 단일의 시험 스트립 시스템에서는, 오직 하나의 시험 요소가 시험 요소 리셉터클 내로 시간 내에, 바람직하게는 수동으로 삽입될 수도 있다.
본 발명의 추가의 실시형태에서는, 체액에서 분석물을 검출하기 위한 방법이 개시되어 있다. 방법에서는, 위에서 개시된 또는 이하에서 더욱 잠적으로 상세하게 개시되는 시험 시스템과 같은, 본 발명에 따른 시험 시스템이 이용된다. 방법에서는, 시험 요소의 배향이 사용자에 의해 선택된다. 시험 요소는 선택된 배향에서, 바람직하게는 수동으로 시험 요소 리셉터클 내로 삽입된다. 시험 요소의 삽입 전 또는 후에는, 체액의 샘플이 시험 요소에 도포된다. 시험 필드에서의 적어도 하나의 분석물-유도 변화는 검출 기기에 의해 검출되고, 분석물의 농도는 그로부터 유도된다. 그 다음으로, 시험 요소가 바람직하게는 수동으로, 시험 요소 리셉터클로부터 제거될 수도 있다. 또한, 바람직하게는, 시험 요소가 폐기될 수도 있다.
본 발명에 따른 시험 요소, 시험 시스템 및 방법은 알려진 시험 요소들, 시스템들 및 방법들에 비해 많은 수의 장점들을 암시한다. 따라서, 대칭적인 형상을 갖는 시험 요소는 측정 개구부와 같은 샘플 리셉터클 내로 도입될 수도 있는 2 개의 동일한 단부들을 갖는 샘플 시험 스트립을 포함할 수도 있다. 정확한 측정 배향들 중의 임의의 것에서는, 시험 필드가 예컨대, 검출 기기의 관찰 시야에서 측정 위치에 위치결정될 수도 있다. 따라서, 본 발명에 따른 시험 시스템은, 시험 요소가 시험 요소 리셉터클 내로 삽입될 수도 있으며 바람직하게는, 시험 필드가 검출 기기에 대하여 정확하게 위치결정되는, 시험 요소에 대한 2 개 이상의 정확한 측정 배향들을 포함할 수도 있다. 따라서, 예를 들어, 시험 스트립이 시험 요소 리셉터클 내로 삽입될 수도 있는 4 개의 잠재적인 배향들을 갖는 시험 스트립으로서 형성되는 시험 요소에 대하여, 시험 요소는 이 4 개의 배향들 중의 2 개 또는 심지어 이 4 개의 배향들 중의 전부가 분석물의 검출을 허용하는 정확한 측정 배향들일 수도 있도록 대칭적으로 설계될 수도 있다. 따라서, 시험 요소는 샘플 도포 지점이 시험 필드의 표면인 상부 주입 시스템을 갖는 대칭적인 시험 스트립으로서 설계될 수도 있고, 바람직하게는, 삽입의 4 개의 일반적으로 가능한 배향들 중에서 2 개의 정확한 측정 배향들이 주어진다. 대안적으로, 시험 요소는 바람직하게는, 가능한 삽입 배향들 중의 모두 4 개가 정확한 측정 배향들인 완전히 대칭적인 속성들을 갖는 모세관 시험 요소로서 설계될 수도 있다.
따라서, 일반적으로, 사용자가 시험 요소 리셉터클 내로의 시험 요소의 삽입 동안에 기울여야 하는 주의 정도는 시험 요소의 많은 수의 정확한 측정 배향들을 제공함으로써 상당히 감소되므로, 본 발명에 따른 시험 요소, 시험 시스템 및 방법은 높은 사용자 친화도를 제공한다. 유사하게, 시험 시스템은 기존의 시스템들보다 더 높은 판매 안전도 (degree of sale-safety) 를 제공한다. 이것은, 장애 있는 이용자들 또는 어린이들에 의해 이용되더라도, 시험 요소의 삽입의 부적절한 그리고 부정확한 배향을 선택할 위험이 상당히 감소된다는 사실 때문이다.
또한, 본 발명에 따른 해결책은 설계 측면으로부터, 기존의 비대칭적인 시험 스트립들과 같은 기존의 시험 요소들에 대하여 사소한 보정들만이 요구된다는 장점을 제공한다. 따라서, 본 발명에 따른 해결책은 현존하는 시험 시스템들에 용이하게 구현될 수도 있다. 따라서, 알려진 시험 기기들이 여전히 이용될 수도 있고 시험 요소에 대한 것만의 재설계가 요구될 수도 있다. 따라서, 본 발명에 따른 해결책은 현존하는 시스템들에 심지어 용이하게 그리고 비용 효과적으로 구현될 수도 있다.
위에서 언급된 결과들을 요약하면, 다음의 항목들이 본 발명 내에서 구체적으로 바람직하다.
항목 1 : 체액에서 적어도 하나의 분석물을 검출하기 위한 시험 요소로서, 구체적으로 체액에서 포도당을 검출하기 위한 시험 요소이며, 시험 요소는 적어도 하나의 스트립-형상의 담체 요소와, 분석물을 검출하기 위한 적어도 하나의 시험 화학품을 갖는 적어도 하나의 시험 필드를 포함하고, 시험 요소는, 검출 기기를 갖는 시험 기기의 시험 요소 리셉터클 내로 적어도 2 개의 상이한 배향들에서 시험 요소가 삽입될 수도 있도록 대칭적인 형상을 가지고, 상이한 배향들에서는, 시험 필드의 시험 화학품에서의 적어도 하나의 분석물-유도 변화가 검출가능한, 체액에서 적어도 하나의 분석물을 검출하기 위한 시험 요소.
항목 2 : 선행하는 항목에 있어서, 시험 요소는 일회용 시험 스트립이고, 일회용 시험 스트립은 체액의 샘플에서 분석물을 검출하기 위하여 한 번만 이용되도록 설계되는, 체액에서 적어도 하나의 분석물을 검출하기 위한 시험 요소.
항목 3 : 선행하는 항목들 중 어느 한 항목에 있어서, 시험 화학품에서의 분석물-유도 변화는 광학적 변화, 바람직하게는 컬러 변화 및/또는 차도에 있어서의 변화이고, 광학적 변화는 검출 기기에 의해 검출될 수도 있는, 체액에서 적어도 하나의 분석물을 검출하기 위한 시험 요소.
항목 4 : 선행하는 항목들 중 어느 한 항목에 있어서, 스트립-형상의 담체 요소는 종방향 변 및 폭방향 변을 갖는 기다란 직사각형 형태를 갖는 담체 요소이고, 종방향 변의 길이는 적어도 1.5 배, 바람직하게는 적어도 2 배, 그리고 더욱 바람직하게는 적어도 4 배만큼 폭방향 변의 길이를 초과하는, 체액에서 적어도 하나의 분석물을 검출하기 위한 시험 요소.
항목 5 : 선행하는 항목들 중 어느 한 항목에 있어서, 시험 요소는 대칭성, 바람직하게는 2-중 또는 4-중 대칭성을 가지고, 대칭성은, 시험 요소의 가상의 중간 평면, 바람직하게는 스트립-형상의 담체 요소의 평면에 수직인 중간 평면 주위의 미러 대칭성; 가상의 선 또는 축, 바람직하게는 시험 요소를 중앙에서 관통하는 대칭축에 대한 대칭성으로 구성되는 그룹으로부터 선택되는, 체액에서 적어도 하나의 분석물을 검출하기 위한 시험 요소.
항목 6 : 선행하는 항목들 중 어느 한 항목에 있어서, 시험 요소, 바람직하게는 담체 요소는 적어도 하나의 기계적 위치결정 보조물, 바람직하게는 적어도 2 개의 기계적 위치결정 보조물들을 포함하고, 위치결정 보조물은 적어도 2 개의 상이한 배향들에서, 시험 기기의 적어도 하나의 위치결정 요소, 바람직하게는 시험 기기의 적어도 2 개의 위치결정 요소들을 계합하고, 이것에 의하여, 검출 기기에 대한 실질적으로 동일한 위치에서 시험 필드를 모든 배향들에서 위치결정하도록 구비되는, 체액에서 적어도 하나의 분석물을 검출하기 위한 시험 요소.
항목 7 : 선행하는 항목에 있어서, 위치결정 보조물은, 담체 요소의 종방향 변에 위치된 적어도 하나의 노치, 바람직하게는 담체 요소의 양 종방향 변들에 위치된 적어도 2 개의 노치들, 및 더욱 바람직하게는 시험 필드에 대하여 대칭적으로 위치된 적어도 2 개의 노치들; 담체 요소에서의 적어도 하나의 공동 또는 구멍, 바람직하게는 적어도 하나의 관통 구멍, 더욱 바람직하게는 적어도 2 개의 공동들 또는 구멍들, 및 가장 바람직하게는 시험 필드에 대하여 대칭적으로 위치된 적어도 2 개의 공동들 또는 구멍들; 위치결정 요소의 적어도 하나의 걸쇠 요소를 계합하도록 구비된 적어도 하나의 걸쇠 프로파일, 바람직하게는 시험 필드에 대하여 대칭적으로 위치된 적어도 2 개의 걸쇠 프로파일들로 구성된 그룹으로부터 선택되는, 체액에서 적어도 하나의 분석물을 검출하기 위한 시험 요소.
항목 8 : 선행하는 항목들 중 어느 한 항목에 있어서, 시험 요소는 적어도 하나의 배향 지시 요소를 포함하고, 배향 지시 요소는, 시험 요소가 배향들에서 시험 요소 리셉터클 내로 삽입될 때, 시험 지시 요소가 시험 기기의 적어도 하나의 배향 검출기에 의해 검출될 수도 있도록 대칭적인 형상을 가지는, 체액에서 적어도 하나의 분석물을 검출하기 위한 시험 요소.
항목 9 : 선행하는 항목에 있어서, 배향 지시 요소는 적어도 하나의 컬러 필드, 바람직하게는 흑색 필드, 바람직하게는 시험 필드와 대향하는 담체 요소의 배면 상에 위치된 적어도 하나의 컬러 필드를 포함하는, 체액에서 적어도 하나의 분석물을 검출하기 위한 시험 요소.
항목 10 : 선행하는 항목들 중 어느 한 항목에 있어서, 시험 요소는 적어도 하나의 샘플 도포 지점을 포함하고, 샘플 도포 지점은, 체액의 샘플이 샘플 도포 지점에서 시험 요소에 도포될 수도 있도록 구비되는, 체액에서 적어도 하나의 분석물을 검출하기 위한 시험 요소.
항목 11 : 선행하는 항목에 있어서, 샘플 도포 지점은, 샘플 도포 지점으로부터 시험 필드로 이어지는 적어도 하나의 모세관 요소의 개구부; 시험 필드의 샘플 도포 표면으로 구성된 그룹으로부터 선택되는, 체액에서 적어도 하나의 분석물을 검출하기 위한 시험 요소.
항목 12 : 2 개의 선행하는 항목들 중 어느 한 항목에 있어서, 적어도 2 개의 샘플 도포 지점들이 제공되고, 샘플 도포 지점들은 시험 필드에 대하여 대칭적으로 위치되는, 체액에서 적어도 하나의 분석물을 검출하기 위한 시험 요소.
항목 13 : 선행하는 항목들 중 어느 한 항목에 있어서, 시험 요소는 시험 필드에 대하여 대칭적으로 위치된 적어도 2 개의 모세관 요소들을 포함하고, 모세관 요소들은 각각의 모세관 요소의 적어도 하나의 개구부로부터 시험 필드로 샘플을 전달하도록 구비되는, 체액에서 적어도 하나의 분석물을 검출하기 위한 시험 요소.
항목 14 : 선행하는 항목들 중 어느 한 항목에 있어서, 시험 필드는 시험 화학품의 광학적 변화를 검출하기 위하여, 시험 요소의 양 면들 상에 적어도 2 개의 관찰 필드들 및/또는 관찰 윈도우들을 포함하는, 체액에서 적어도 하나의 분석물을 검출하기 위한 시험 요소.
항목 15 : 체액에서 적어도 하나의 분석물을 검출하기 위한 시험 시스템으로서, 시험 시스템은 선행하는 항목들 중 어느 한 항목에 따른 적어도 하나의 시험 요소를 포함하고, 시험 시스템은 시험 요소 리셉터클 및 검출 기기를 갖는 시험 기기를 더 포함하고, 시험 요소는 적어도 2 개의 상이한 배향들에서 시험 요소 리셉터클 내로 삽입될 수도 있고, 시험 기기는 상이한 배향들에서, 검출 기기를 이용함으로써 시험 필드의 시험 화학품에서의 분석물-유도 변화를 검출하도록 구비되는, 체액에서 적어도 하나의 분석물을 검출하기 위한 시험 시스템.
항목 16 : 선행하는 항목에 있어서, 시험 시스템은 적어도 하나의 위치결정 요소를 더 포함하고, 위치결정 요소는 적어도 2 개의 배향들에서, 시험 요소 리셉터클 내로 삽입되는 시험 요소의 적어도 하나의 위치결정 보조물, 바람직하게는 적어도 2 개의 위치결정 보조물들을 계합하고, 이것에 의하여, 상이한 배향들에서 검출 기기에 대하여 본질적으로 동일한 방식으로 시험 필드를 위치결정하도록 구비되는, 체액에서 적어도 하나의 분석물을 검출하기 위한 시험 시스템.
항목 17 : 2 개의 선행하는 항목들 중 어느 한 항목에 있어서, 시험 기기는 적어도 하나의 배향 검출기, 바람직하게는 광학적 배향 검출기를 더 포함하고, 배향 검출기는, 시험 요소 리셉터클 내로 삽입되는 시험 요소의 적어도 하나의 배향 지시 요소를 검출하도록 구비되고, 배향 지시 요소는 적어도 2 개의 배향들에서 대칭적인 형상을 가지는, 체액에서 적어도 하나의 분석물을 검출하기 위한 시험 시스템.
항목 18 : 2 개의 선행하는 항목들 중 어느 한 항목에 있어서, 시험 시스템은 단일의 시험 스트립 시스템이고, 하나의 시험 요소는 한 번에, 바람직하게는 수동으로 시험 요소 리셉터클 내로 삽입될 수도 있는, 체액에서 적어도 하나의 분석물을 검출하기 위한 시험 시스템.
항목 19 : 체액에서 분석물을 검출하기 위한 방법으로서, 시험 시스템이라고 지칭하는 선행하는 항목들 중의 어느 한 항목에 따른 시험 시스템이 이용되고, 시험 요소의 배향은 사용자에 의해 선택되고, 시험 요소는 선택된 배향에서, 바람직하게는 수동으로 시험 요소 리셉터클 내로 삽입되고, 시험 요소의 삽입 전 또는 후에, 체액의 샘플이 시험 요소에 도포되고, 시험 필드에서의 적어도 하나의 분석물-유도 변화는 검출 기기에 의해 검출되고, 분석물의 농도는 그로부터 유도되는, 체액에서 분석물을 검출하기 위한 방법.
발명의 추가의 잠재적인 특징들 및 세부사항들은, 바람직하게는 종속항들과 관련되어, 바람직한 실시형태들의 다음의 설명으로부터 유도될 수도 있다. 거기에서, 각각의 특징들은 고립된 방식으로 또는 임의적인 조합으로 실현될 수도 있다. 발명은 실시형태들에 한정되지 않는다. 실시형태들은 도면들에서 개략적으로 도시되어 있다. 도면들에서 동일한 도면 부호들은 기능적으로 유사한 요소들, 또는 그 기능들에 관해 서로에 대응하는 요소들을 동일하게 또는 기능적으로 동일하게 나타낸다.
도 1a 및 도 1b 는 본 발명에 따른 시험 시스템의 상이한 도면들을 도시한다.
도 2a 및 도 2c 는 당해 분야에서 알려진 바와 같은 시험 요소의 배면도 및 정면도를 도시한다.
도 2b 및 도 2d 는 본 발명의 제 1 실시형태에 따른 시험 요소의 배면도 및 정면도를 도시한다.
도 2a 및 도 2c 는 당해 분야에서 알려진 바와 같은 시험 요소의 배면도를 도시한다.
도 2d 및 도 2d 는 본 발명의 제 2 실시형태에 따른 시험 요소의 배면도 및 정면도를 도시한다.
도 4a 및 도 4b 는 본 발명에 따른 시험 요소의 제 2 실시형태의 상이한 도면들을 도시한다.
도 1a 및 도 1b 에는, 시험 시스템 (110) 의 실시형태가 개략적으로 도시되어 있다. 거기에서, 도 1a 는 시험 시스템의 평면도를 도시하는 반면, 도 1b 는 도 1a 에 따른 시험 시스템 (110) 의 단면도를 도시한다. 시험 시스템 (110) 은 시험 기기 (112), 바람직하게는 핸드-헬드 (hand-held) 시험 기기 (112) 및 시험 요소 (114) 를 포함한다. 도시된 실시형태에서, 시험 요소 (114) 는 일회용 시험 스트립 (116) 으로서 설계된다. 시험 기기 (112) 는 슬릿 (120) 을 갖는 시험 요소 리셉터클을 포함하고, 이 슬릿 (120) 을 통해, 시험 요소 (114) 가 시험 기기 (112) 내로 바람직하게는 수동으로 삽입될 수도 있다.
이하에서 더욱 예시적으로 상세하게 설명되는 바와 같이, 시험 요소 (114) 는 시험 화학품 (124) 을 갖는 시험 필드 (122) 를 포함하는 스트립-형상의 시험 요소 (114) 또는 시험 스트립이다. 도 1a 및 도 1b 에 도시된 구체적인 실시형태에서는, 도 1b 에서 보일 수도 있는 관통-구멍과 같은 관찰 윈도우 (128) 를 수용할 수도 있는 스트립-형상의 담체 요소 (126) 의 상부면에 시험 필드 (122) 가 도포된다. 관찰 윈도우 (128) 를 통해, 그 내부에 수용된 시험 필드 (122) 및/또는 시험 화학품 (124) 의 컬러 변화 또는 임의의 다른 검출가능한 변화 또는 바람직하게는 광학적으로 검출가능한 변화가 하나 이상의 광학적 검출기들에 의해서와 같이, 시험 기기 (112) 의 검출 기기 (130) 에 의해 검출될 수도 있다. 따라서, 시험 화학품 (124) 및/또는 시험 필드 (122) 의 컬러 변화는 도 1b 에 개략적으로 도시된 바와 같이, 반사 모드를 이용함으로써 검출될 수도 있다.
도 1a 및 도 1b 에 추가로 도시된 바와 같이, 시험 기기 (112) 는 담체 요소 (126) 의 배면 상의 컬러 필드와 같은 하나 이상의 배향 지시 요소 (134) 의 부재 또는 존재를 검출할 수도 있는, 하나 이상의 광학 배향 검출기들 (132) 과 같은 하나 이상의 배향 검출기들 (132) 을 더 포함할 수도 있다. 추가의 예들이 이하에 제공될 것이다.
시험 기기 (112) 는 하나 이상의 추가적인 컴포넌트들을 더 포함할 수도 있다. 따라서, 도 1a 및 도 1b 에 표시된 바와 같이, 시험 기기 (112) 는 시험 요소 (114) 를 이용함으로써 체액에서 적어도 하나의 분석물을 검출하기 위하여, 검출 기기 (130) 및/또는 배향 검출기 (132) 와 상호작용할 수도 있는 하나 이상의 평가 기기 (136) 를 수용할 수도 있다. 시험 기기는, 디스플레이 (138), 및/또는 누름 버튼들 또는 다른 유형들의 작동 요소들과 같은 하나 이상의 작동 요소들 (140) 과 같은, 하나 이상의 사용자 인터페이스들을 더 포함할 수도 있다.
체액의 샘플에서 적어도 하나의 분석물을 정성적으로 및/또는 정량적으로 검출하기 위하여, 손가락, 귓볼 또는 또 다른 신체 부분으로부터의 혈액의 방울과 같은 체액의 샘플이 시험 요소 (114) 의 하나 이상의 도포 지점들 (142) 에 도포된다. 도 1a 및 도 1b 에 도시된 실시형태들에서, 도포 지점 (142) 은 시험 필드 (122) 의 상부 표면 또는 도포 표면일 수도 있다. 그러나, 이하에서 더욱 상세하게 설명된 바와 같이, 다른 가능성들이 실현될 수도 있다. 체액에서 분석물을 검출하기 위한 처리 단계들의 순서는 도포 지점 (142) 의 유형에 적응될 수도 있다. 도 1a 및 도 1b 에 도시된 바와 같은 소위 상부 주입 시스템에서는, 먼저, 시험 요소 (114) 를 시험 요소 리셉터클 (118) 내로 삽입하기 전에, 샘플 액체가 도포 지점 (142) 에 도포될 수도 있다. 시험 요소 (114) 가 여전히 시험 요소 리셉터클 (118) 의 외부에 있는 동안에 체액의 샘플이 도포되므로, 체액의 샘플을 도포하는 이러한 방법은 또한 외부 모드라고 칭해질 수도 있다. 소위 내부 모드에서는, 시험 요소 (114) 가 시험 요소 리셉터클 (118) 내로 삽입되는 동안에 체액의 샘플이 시험 요소 (114) 에 도포될 수도 있도록, 시험 요소 (114) 및 시험 기기 (112) 가 설계될 수도 있다. 내부 모드를 위한 시험 요소들 (114) 의 예들은 이하에서 도 4a 및 도 4b 에 대하여 상세하게 설명되는 바와 같은 모세관 시험 요소들이다.
시험 요소 (114) 및 시험 기기 (112) 는 시험 요소 리셉터클 (118) 내부에 시험 요소 (114) 를 위치결정하기 위한 하나 이상의 요소들을 더 포함할 수도 있다. 따라서, 시험 요소 (114) 는 시험 기기 (112) 의 하나 이상의 위치결정 요소들 (146) 과 계합할 수도 있는 하나 이상의 위치결정 보조물들 (144) 을 포함할 수도 있다. 바람직하게는, 위치결정 보조물들 (144) 은 시험 필드 (122) 에 대하여 대칭적으로 위치된다. 도 1a 및 도 1b 에 도시된 실시형태에서, 위치결정 보조물 (144) 은 담체 요소 (126) 내에 관통-구멍들을 포함하고, 위치결정 요소 (146) 는, 시험 요소 리셉터클 (118) 내로 삽입되는 시험 요소 (114) 의 전방 에지 (148) 에 근접한 관통-구멍 내로 잠기는 적어도 하나의 핀 (pin) 을 포함할 수도 있다. 그러나, 다른 가능성들이 실현될 수도 있다.
시험 시스템 (110) 의 도 1a 및 도 1b 에 도시된 실시형태 또는 유사한 실시형태들을 고려할 때, 이 실시형태들에 따른 시험 요소 (114) 는 4 개의 상이한 배향들에서 시험 요소 리셉터클 (118) 내로 삽입될 수도 있다는 것이 자명하다. 그 정확한 측정 배향들뿐 아니라 부정확한 배향들도 존재한다.
도 2a 및 도 2c 에는, 상표명 AccuChek Active® 하에서 상업적으로 입수가능한, 당해 분야에서 알려진 바와 같은 시험 요소 (114) 의 배면도 및 정면도가 도시되어 있다. 이 시험 요소들 (114) 은 대략 48 mm 의 길이 l1 과, 전형적으로 6 mm 의 폭을 가진다. 그러나, 다른 치수들이 가능하다.
또한, 도 1a 및 도 1b 를 참조하여 위에서 개요가 설명된 바와 같이, 시험 요소들 (114) 은 도 2a 에 도시된 배면으로부터 담체 요소 (126) 내의 관찰 윈도우 (128) 를 통해 광학적으로 감시될 수도 있다. 시험 필드 (122) 는 전형적으로 5 mm 의 길이와, 6 mm 의 폭을 가질 수도 있다. 그러나, 다른 치수들이 가능하다.
도 2a 및 도 2c 에서 볼 수 있는 바와 같이, 당해 분야에서 알려진 바와 같은 시험 요소 (114) 는, 광학적 측정을 위하여 시험 요소 (114) 가 시험 요소 리셉터클 (118) 내로 삽입되어야 하는 정확한 측정 배향이 명확하게 정의되도록 비대칭적인 형상을 가진다. 따라서, 시험 요소 (114) 는 시험 필드 (122) 가 상향 방향이며 전방 에지 (148) 가 먼저 삽입되면서 삽입되어야 한다. 시험 요소 (114) 의 4 개의 가능한 배향들 중에서 오직 이 배향에서는, 검출 기기 (130) 가 관찰 윈도우 (128) 를 통해 시험 화학품 (124) 을 관찰할 수도 있다. 도 2a 에서 볼 수 있는 바와 같이, 알려진 유형의 시험 요소들 (114) 은, 시험 요소 (114) 가 정확하게 삽입될 때에 배향 검출기 (132) 에 의해 검출될 수도 있는, 도 2a 에서 보이는 바와 같은 그 배면 상에 배향 지시 요소 (134) 를 더 가진다.
도 2b 및 도 2d 에서는, 본 발명에 따른 시험 요소 (114) 가 도 2a 및 도 2c 에 각각 대응하는 도면들로 도시되어 있다. 도 2b 에서 볼 수 있는 바와 같이, 시험 필드 (122) 및 관찰 윈도우 (128) 는 시험 요소 (114) 의 짧은 에지들과 대칭적으로 위치되도록, 시험 요소 (114) 의 시험 스트립은 일측에서 5.9 mm 의 거리만큼과 같이, 거리 l2 만큼 단축된다. 일반적으로, 시험 요소 (114) 는 직사각형 형상을 가질 수도 있다. 추가적으로, 시험 요소 (114) 는 시험 필드 (122) 에 대해 대칭적으로 위치결정되어 있는 위치결정 보조물들 (144) 에 대해 대칭적일 수도 있다. 추가적으로, 도 2b 에서 볼 수 있는 바와 같이, 시험 필드 (122) 및/또는 관찰 윈도우 (128) 에 대하여 대칭적으로 제공될 수도 있는 2 개의 배향 지시 요소들 (134) 이 제공될 수도 있다.
따라서, 도 2a 및 도 2c 의 기존의 시험 요소의 간단한 변형들에 의해, 시험 요소 (114) 의 대칭적인 시험 요소로의 변환이 수행될 수도 있다. 도 2b 및 도 2d 에 도시된 바와 같은 대칭적인 시험 요소 (114) 는 도면들 내의 도면의 평면에 수직이며 도 2b 및 도 2d 의 시험 요소 (114) 의 직사각형의 긴 변에 수직인 미러 평면에 대하여 미러 대칭성 (mirror symmetry) 을 가진다. 따라서, 4 개의 가능한 배향들 중에서, 정확한 측정 배향들의 수는 도 2a 및 도 2c 의 알려진 시험 요소에 비해 2 배로 된다. 따라서, 도 2a 및 도 2c 의 알려진 시험 요소는 전방 에지 (148) 가 슬릿 (120) 내로 삽입되는 하나의 정확한 측정 배향을 가지기만 한다. 본 발명에 따른 시험 요소 (114) 의 도 2b 및 도 2d 에 도시된 실시형태들에서는, 시험 필드 (122) 가 도 1b 의 상향 방향으로 위치되어 있는 한, 시험 요소 (114) 가 또한 반대 에지로 삽입될 수도 있다. 시험 필드 (122) 에 대해 다시 대칭적으로 위치결정 보조물들 (144) 을 2 배로 함으로써, 둘 모두 정확한 측정 배향인 위치결정 보조물 (144) 과의 위치결정 요소 (146) 의 계합이 가능하다. 따라서, 도 2b 및 도 2d 의 예시적인 실시형태에 따른 알려진 시험 요소들 (114) 의 변형은 유형 AccuChek Active® 의 시험 기기들과 같은 알려진 시험 기기들 (112) 의 이용을 계속할 가능성을 제공한다. 그 변형들은 도시된 실시형태에서 5.9 mm 와 같은 정의된 거리만큼의 시험 요소 (114) 의 좌측부의 단축을 간단하게 암시한다. 추가적으로, 제 2 위치결정 보조물 (144) 은 제 2 관통-구멍과 같이, 좌측부 상에 제공될 수도 있다. 또한, 배향 지시 요소 (134) 를 2 배로 하는 것은 컬러 필드, 구체적으로 흑색 필드를 간단하게 2배로 함으로써 수행될 수도 있다. 이것에 의하여, 시험 요소 (114) 의 양 단부들은 삽입에 대해 동일하다. 둘 모두의 정확한 측정 배향들에서는, 관찰 윈도우 (128) 가 검출 기기 (130) 의 상부에 정확하게 위치결정된다. 도 2c 의 도면 부호 150 에 의해 도시된 바와 같이, 시험 스트립의 정확한 삽입을 표시하는 표시기들은 오브레프트 될 수도 있다.
이하에 설명되는 모세관 시스템들과는 반대로, 도 2a 내지 도 2d 의 실시형태들에 도시된 상부 주입 시스템으로 인해, 시험 필드 (122) 가 여전히 도 1b 의 상향 방향으로 향해야 하므로, 시험 요소 (114) 의 이 유형은 전형적으로 평면-대칭적 또는 미러-대칭적 방식으로 제공되기만 할 수도 있다. 그러나, 이하에서 더욱 상세하게 설명되는 바와 같이, 다른 실시형태들이 가능하다. 그러나, 시험 필드 (122) 가 상향 방향으로 향함으로써, 시험 요소 (114) 의 양 단부들은 삽입 및 분석물 농도의 측정에 대하여 동일하다.
또한, 당해 분야에서 알려진 일부 시험 시스템들 (110) 은, 시험 기기 (112) 를 개시하기 위한 목적으로 그리고 교정 (calibration) 을 위한 목적으로 먼저, 시험 요소 (114) 가 시험 요소 리셉터클 (118) 내로 삽입되는 특정한 외부 모드를 제공한다. 그 다음으로, 시험 요소 (114) 는 체액의 샘플의 도포 (상부 주입) 를 위하여 시험 요소 리셉터클 (118) 로부터 제거된다. 그 다음으로, 시험 필드 (122) 에 도포된 샘플을 갖는 시험 요소 (114) 는 분석물 농도의 측정을 위하여 시험 요소 리셉터클 (118) 내로 다시 삽입된다. 도 1a 및 도 1b 의 실시형태에 따라 또는 다른 실시형태들에서 시험 시스템 (110) 을 이용하는 것과 같은 이 절차에서는, 시험 요소 리셉터클 (118) 내로의 시험 요소 (114) 의 삽입이 2 번 발생해야 한다. 따라서, 도 2a 및 도 2c 에 도시된 바와 같은 비대칭적 형상을 갖는 기존의 시험 요소들 (114) 에서는, 부정확한 배향을 선택할 가능성이 훨씬 증가된다. 그러나, 도 2b 및 도 2d 에 도시된 바와 같은 본 발명에 따른 시험 요소 (114) 에서는, 반대의 짧은 에지들이 심지어 삽입 절차들 사이에서 바뀔 수도 있다. 따라서, 일 예로서, 도 2b 및 도 2c 의 우측 에지가 제 1 삽입 동안에 슬릿 (120) 내로 삽입될 수도 있다. 그 다음으로, 시험 요소 리셉터클 (118) 로부터의 시험 요소 (114) 의 제거 후, 그리고 샘플의 도포 후에, 도 2b 및 도 2d 의 좌측 에지는 제 2 삽입 동안에 슬릿 (120) 내로 삽입될 수도 있고, 또는 반대로 될 수도 있다. 여전히, 정확한 측정이 가능하다. 따라서, 도 2b 및 도 2d 의 시험 요소 (114) 의 대칭적인 형상은 삽입 동안에 배향의 부정확한 선택과 같은, 사용자의 특정한 오류를 회피하는 것을 도울 수도 있다.
도 2b 및 도 2d 에 따른 발명의 예시적인 제 1 실시형태에서는, 위에서 언급된 대칭성을 얻기 위하여, 시험 요소 (114) 가 도 2a 및 도 2c 의 기존의 시험 요소에 비해 단축된다. 그러나, 다른 변형들이 가능하다. 따라서, 위에서 주어진 예시적인 길이를 갖는 도 2b 및 도 2d 에 도시된 실시 형태에서는, 시험 스트립이 대략 12.5 % 만큼 단축될 것이다. 시험 스트립을 단축시킴으로써, 도 2a 및 도 2c 의 알려진 시험 요소에 비해 슬릿 (120) 내로 삽입된 에지와 반대인 측부 상에 감소된 취급 영역이 발생한다. 시험 스트립의 이 단축은 구체적으로, 노인들에 의해 이용될 때, 시험 스트립들의 취급에 대한 문제들을 유도할 수도 있다. 구체적으로, 도 1b 의 시험 기기 (112) 의 좌측 에지로부터 연장되는 시험 요소 (114) 의 부분이 단축된다. 그러나, 도 2b 및 도 2d 에 도시된 실시형태의 특정한 장점은, 시험 기기 (112) 가 도 2a 및 도 2c 의 알려진 시험 요소들 (114) 에 대해 이용되는 시험 기기 (112) 에 비해 변형될 필요가 없다는 사실을 기재한다.
그러나, 예컨대 검출 기기 (130) 및/또는 배향 검출기 (132) 를 다시 위치결정함으로써, 시험 기기 (112) 의 변형을 부분적으로 암시할 수도 있는 다른 실시형태들이 가능하다. 또한, 시험 기기 (112) 내부의 위치결정 요소 (146) 의 위치결정은 변형되어야 할 수도 있다. 위에서 언급된 변형들은 검출 기기 (130) 및/또는 배향 검출기 (132) 를 운반하는 인쇄 회로 기판의 재설계에 의해 및/또는 다른 변형들에 의해 간단하게 수행될 수도 있다. 시험 요소 (114) 의 단축이 회피되는 본 발명에 따른 시험 요소 (114) 의 일 예는 도 3b 및 도 3d 에 도시되어 있다.
따라서, 도 3a 및 도 3c 에서는, 도 2a 및 도 2c 에 도시된 것과 동일한 도면으로 기존의 시험 요소 (114) 가 도시되어 있다. 따라서, 도 3a 에 도시된 길이 l3 은 l3 = 48 mm 와 같이, 도 2a 의 길이 l1 과 동일할 수도 있다. 알려진 시험 요소 (114) 의 추가의 세부사항들에 대하여, 상기 도 2a 및 도 2c 의 설명이 참조될 수도 있다. 도 3b 및 도 3c 에 도시된 본 발명에 따른 실시형태에서는, 시험 요소 (114) 의 길이가 도 3a 및 도 3c 의 알려진 실시형태와 동일하게 유지된다. 상기 도 2b 및 도 2d 에 대하여 설명된 것과 동일한 대칭성과 같은 대칭성을 얻기 위하여, 시험 요소 (122) 와, 선택적으로 관찰 윈도우 (128) 는 거리 l4 만큼, 예를 들어, 2.95 mm 만큼과 같이 도면들에서 좌측으로 이동된다. 다시, 예컨대 도 3b 및 도 3d 에 도시된 바와 같은 제 2 관통-구멍을 제공함으로써, 제 2 위치결정 보조물 (144) 은 바람직하게는 시험 필드 (122) 및/또는 관찰 윈도우 (128) 에 대해 미러-대칭적으로 제공될 수도 있다. 또한, 다시, 배향 지시 요소 (134)가 도 3b 에 도시된 바와 같이 복제될 수도 있다.
도 3b 및 도 3d 에 도시된 시험 스트립 (114) 의 실시형태는 변형된 시험 기기 (112) 내로 삽입될 수도 있다. 도 3a 및 도 3c 의 알려진 실시형태에 대해 이용되는 시험 기기로 추정되는 바와 같은 이 변형된 시험 기기에서는, 검출 기기 (130), 배향 검출기 (132) 및, 선택적으로 위치결정 요소 (146) 가 이동되어야 할 수도 있다. 따라서, 도 1b 의 검출 기기 (130) 는 2.95 mm 만큼과 같이, 거리 l4 만큼 도 1b 의 좌측으로 이동되어야 할 수도 있다.
위에서 개요가 설명된 바와 같이, 도 2b, 도 2d, 도 3b 및 도 3d 의 시험 요소 (114) 의 예시적인 실시형태들은 시험 요소 (114) 의 중간 평면에 대하여 미러-대칭성을 나타낸다. 따라서, 4 개의 가능한 배향들 중에서, 2 개의 배향들이 정확한 측정 배향들이다. 그러나, 본 발명의 원리적인 사상을 이용함으로써, 추가의 대칭도가 제공될 수도 있다. 일반적으로, 상부 주입 시스템에서의 대칭성은 도 1b 에서 볼 수도 있는 바와 같이, 시험 필드 (122) 의 샘플 도포 표면의 비대칭성에 의해 깨어진다. 그러나, 시험 화학품 (124) 의 적어도 하나의 검출가능한 속성에서의 분석물-유도 변화가 양측으로부터 검출될 수도 있는 시험 요소들 (114) 이 실현될 수도 있다. 증가된 대칭도를 제공하는 본 발명에 따른 시험 요소 (114) 의 실시형태의 일 예가 도 4a 및 도 4b 에 도시되어 있다. 이 시험 요소 (114) 는 도 1a 및 도 1b 에 도시된 것과 동일하거나 유사한 시험 기기 (112) 와 함께 이용될 수도 있다.
도 4a 에는, 시험 요소 (114) 의 사시도가 도시되어 있다. 도 4b 에는, 이격 평면을 통한 도 4a 의 시험 요소 (114) 의 단면도가 도시되어 있다.
도 4a 및 도 4d 의 예시적인 실시형태에 따른 시험 요소 (114) 는 다시 일회용 시험 스트립 (116) 을 암시할 수도 있다. 이 실시형태에서, 시험 요소 (114) 는 복수의 담체 요소들 (126) 을 포함할 수도 있다. 이 담체 요소들 (126) 은 층 설정을 형성할 수도 있다. 따라서, 도 4a 및 도 4b 에 도시된 실시형태에서는, 담체 요소 (126) 가 상부 포일 (foil) 과 같은 상부층 (152), 2 개 이상의 이격 요소들 (156) 을 포함하는 모세관층 (156), 및 바닥 포일과 같은 바닥층 (158) 을 포함할 수도 있다. 다른 설정들이 가능하다. 도 4b 에서 볼 수 있는 바와 같이, 이격 요소들 (156) 은, 이격 요소 (156) 사이에서 그리고 상부층 (152) 과 바닥 (158) 사이에서, 모세관 채널과 같은 모세관 요소 (160) 가 제공되도록 떨어져서 이격된다. 도 4a 및 도 4b 에 도시된 실시형태에서는, 2 개의 모세관 채널들이 제공되고, 하나는 좌측 에지로부터 중간으로 이어지고 하나는 우측 에지로부터 중간으로 이어진다. 따라서, 시험 요소 (114) 는 샘플 도포를 위한 2 개의 도포 지점들 (142), 즉, 모세관 요소들 (160) 의 모세관 개구부들을 제공한다.
시험 요소 (114) 의 중간에는, 시험 화학품 (124) 을 갖는 시험 필드 (122) 가 제공된다. 시험 필드 (122) 는 관찰 윈도우들 (128) 을 형성할 수도 있는 2 개의 투명 요소들 (162) 사이에 내장될 수도 있고, 관찰 윈도우들 (128) 을 통해, 시험 화학품 (124) 에서의 분석물-유도 변화가 검출 기기 (130) 에 의해 관측될 수도 있다. 투명 요소들 (162) 은 반대로 시험 화학품 (124) 에 직접적으로 또는 간접적으로 도포될 수도 있는 투명 담체 포일들에 의해 형성될 수도 있다.
다시, 도 4a 및 도 4b 에 도시된 바와 같은 본 발명의 제 2 실시형태에 따른 시험 요소 (114) 는 대칭성을 제공한다. 따라서, 도 4b 에서 볼 수 있는 바와 같이, 시험 필드 (122) 는 시험 스트립의 중간에 위치결정된다. 따라서, 도 4b 의 관찰 평면에 수직인 미러 평면에 대한 평면-대칭성이 제공된다. 그러나, 추가적으로, 시험 화학품 (124) 에서의 분석물-유도 변화가 도 4a 의 상부측으로부터 그리고 하부측으로부터 모두 검출될 수도 있으므로, 도 4b 의 관찰 평면에 대한 평면 대칭성이 제공된다. 따라서, 도 4a 및 도 4b 의 시험 요소 (114) 는 2 개의 수직인 미러 평면들에 대한 미러 대칭성을 제공한다.
추가적으로, 도 2b, 도 2d, 도 3b, 및 도 3d 에 도시된 실시형태들과 유사하게, 시험 요소 (114) 는 하나 이상의 위치결정 보조물들 (144) 을 제공할 수도 있다. 위에서 언급된 실시예들에서와 같이, 관통-구멍들에 의해 형성된 위치결정 보조물들 (144) 은 모세관 요소들 (160) 에 대하여 불리하므로, 바람직하게는, 시험 요소 (114) 는, 다시 바람직하게는 시험 필드 (122) 에 대해 대칭적인 2개 이상의 노치들 (164) 을 포함할 수도 있다. 시험 기기 (112) 는 노치들 (164) 을 계합하는 대응하는 후크 (hook) 들 또는 걸쇠 (catch) 들을 제공할 수도 있다.
이용 시에, 도 4a 및 도 4b 에 따른 시험 요소 (114) 는 모두 정확한 측정 배향들인 모두 4 개의 가능한 배향들에서, 시험 요소 리셉터클 (118) 의 슬릿 (120) 내로 삽입될 수도 있다. 삽입 후에, 체액의 샘플은 시험 기기 (112) 로부터 돌출되는 모세관 요소 (160) 의 개구부에 의해 형성된 도포 지점 (142) 에 도포될 수도 있다. 혈액의 방울의 도포 후와 같은 샘플 도포 후에, 샘플은 모세관 요소 (160) 를 통해 적어도 하나의 시험 화학품 (124) 을 포함하는 중앙에 위치된 시험 필드 (122) 로 흐른다. 대향하는 모세관 요소 (160) 는 접근 샘플에 대한 "싱크 (sink)" 로서 작용할 수도 있다. 시험 필드 (122) 와 모세관 요소들 (160) 사이에는, 중간 공간 (166; 도 4b 참조) 이 제공될 수도 있다. 하나 이상의 시험 화학품들 (124) 을 갖는 하나 이상의 시험 필드들 (122) 이 제공될 수도 있다. 따라서, 도 4b 에 도시된 실시형태에서는, 시험 화학품 (124) 은 상부층 (152) 으로부터 바닥층 (158) 으로 연장될 수도 있다. 그러나, 시험 필드들 (122) 은 모세관층 (154) 및/또는 이격 요소들 (156) 의 양 면들 상에 제공될 수도 있다. 따라서, 이격 요소들 (156) 은 시험 화학품 (124) 을 각각 갖는 시험 요소들 (114) 에 의해 양측에서 덮일 수도 있다. 후자의 경우, 시험 화학품 (124) 의 적어도 하나의 검출가능한 속성에서의 분석물-유도 변화가 관찰 윈도우들 (128) 을 통해 양측으로부터 검출될 수도 있도록, 샘플은 모세관 요소 (160) 의 양측에서 양 시험 필드들 (122) 과 반응할 수도 있다. 시험 화학품 (124) 은 동일한 제조 로트 (manufacturing lot) 로부터 제공될 수도 있고, 이에 따라, 분석물-유도 변화에 대한 유사하거나 동일한 거동이 보장될 수도 있다.
이 특징들을 이용함으로써, 시험 요소 (114) 의 완전한 대칭성이 제공될 수도 있다. 따라서, 시험 요소 (114) 는 모두 4 개의 가능한 배향들에서 시험 요소 리셉터클 (118) 내로 삽입될 수도 있고, 그리고 여전히, 시험 시스템 (110) 이 적절하게 작용할 수도 있다. 사용자에 의한 배향의 잘못된 선택에 의해 유도된 오류는 방지된다. 이 경우, 틀린 배향을 방지하기 위해 전형적으로 이용되는 시험 기기 (112) 내부의 모든 측정들은 오브레프트 될 수도 있고, 시험 기기 (112) 는 상당히 간략화될 수도 있다.
110 : 시험 시스템
112 : 시험 기기
114 : 시험 요소
116 : 일회용 시험 스트립
118 : 시험 요소 리셉터클
120 : 슬릿
122 : 시험 필드
124 : 시험 화학품
126 : 담체 요소
128 : 관찰 윈도우
130 : 검출 기기
132 : 배향 검출기
134 : 배향 지시 요소
136 : 평가 기기
138 : 디스플레이
140 : 작동 요소
142 : 도포 지점
144 : 위치결정 보조물
146 : 위치결정 요소
148 : 전방 에지
150 : 표시기들
152 : 상부층
154 : 모세관층
156 : 이격 요소
158 : 바닥층
160 : 모세관 요소
162 : 투명 요소
164 : 노치
166 : 중간 공간

Claims (33)

  1. 체액에서 적어도 하나의 분석물을 검출하기 위한 시험 요소 (114) 로서,
    상기 시험 요소 (114) 는 적어도 하나의 스트립-형상의 담체 요소 (126) 와, 상기 분석물을 검출하기 위한 적어도 하나의 시험 화학품 (124) 을 갖는 적어도 하나의 시험 필드 (122) 를 포함하고,
    상기 시험 요소 (114) 는, 적어도 2 개의 상이한 배향들에서, 검출 기기 (130) 를 갖는 시험 기기 (112) 의 시험 요소 리셉터클 (118) 내로 상기 시험 요소 (114) 가 삽입될 수도 있도록 대칭적인 형상을 가지고,
    상기 상이한 배향들에서는, 상기 시험 필드 (122) 의 상기 시험 화학품 (124) 에서의 적어도 하나의 분석물-유도 변화가 검출가능하고,
    상기 시험 요소 (114) 는, 상기 시험 요소 (114) 의 가상의 중간 평면 주위의 미러 대칭성과, 가상의 선 또는 축에 대한 대칭성으로 구성되는 그룹으로부터 선택되는 대칭성을 가지는, 체액에서 적어도 하나의 분석물을 검출하기 위한 시험 요소 (114).
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 시험 요소 (114) 는 일회용 시험 스트립 (116) 이고, 상기 일회용 시험 스트립 (116) 은 상기 체액의 샘플에서 상기 분석물을 검출하기 위하여 한 번만 이용되도록 설계되는, 체액에서 적어도 하나의 분석물을 검출하기 위한 시험 요소 (114).
  3. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
    상기 시험 화학품 (124) 에서의 상기 분석물-유도 변화는 광학적 변화이고, 상기 광학적 변화는 상기 검출 기기 (130) 에 의해 검출될 수도 있는, 체액에서 적어도 하나의 분석물을 검출하기 위한 시험 요소 (114).
  4. 삭제
  5. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
    상기 시험 요소 (114) 는 적어도 하나의 기계적 위치결정 보조물 (144) 을 포함하고, 상기 위치결정 보조물 (144) 은 적어도 2 개의 상이한 배향들에서, 상기 시험 기기 (112) 의 적어도 하나의 위치결정 요소 (146) 를 계합하여, 상기 검출 기기 (130) 에 대하여 실질적으로 동일한 위치에서 상기 시험 필드 (122) 를 모든 배향들에서 위치결정하도록 되어 있는, 체액에서 적어도 하나의 분석물을 검출하기 위한 시험 요소 (114).
  6. 제 5 항에 있어서,
    상기 위치결정 보조물 (144) 은, 상기 담체 요소 (126) 의 종방향 변에 위치된 적어도 하나의 노치 (164); 상기 담체 요소 (126) 에서의 적어도 하나의 공동 또는 구멍; 상기 위치결정 요소 (146) 의 적어도 하나의 걸쇠 요소 (catch element) 를 계합하도록 된 적어도 하나의 걸쇠 프로파일로 구성된 그룹으로부터 선택되는, 체액에서 적어도 하나의 분석물을 검출하기 위한 시험 요소 (114).
  7. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
    상기 시험 요소 (114) 는 적어도 하나의 배향 지시 요소 (134) 를 포함하고, 상기 배향 지시 요소 (134) 는, 상기 시험 요소 (114) 가 상기 배향들에서 상기 시험 요소 리셉터클 (118) 내로 삽입될 때, 상기 배향 지시 요소 (134) 가 상기 시험 기기 (112) 의 적어도 하나의 배향 검출기에 의해 검출될 수도 있도록 대칭적인 형상을 가지는, 체액에서 적어도 하나의 분석물을 검출하기 위한 시험 요소 (114).
  8. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
    상기 시험 요소 (114) 는 적어도 2 개의 샘플 도포 지점들 (142) 을 포함하고, 상기 샘플 도포 지점들 (142) 은, 상기 체액의 샘플이 상기 샘플 도포 지점들 (142) 에서 상기 시험 요소 (114) 에 도포될 수도 있도록 되어 있고, 상기 샘플 도포 지점들 (142) 은 상기 시험 필드 (122) 에 대하여 대칭적으로 위치되는, 체액에서 적어도 하나의 분석물을 검출하기 위한 시험 요소 (114).
  9. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
    상기 시험 요소 (114) 는 상기 시험 필드 (122) 에 대하여 대칭적으로 위치된 적어도 2 개의 모세관 요소들 (160) 을 포함하고, 상기 모세관 요소들 (160) 은 각각의 모세관 요소 (160) 의 적어도 하나의 개구부로부터 상기 시험 필드 (122) 로 상기 샘플을 전달하도록 되어 있는, 체액에서 적어도 하나의 분석물을 검출하기 위한 시험 요소 (114).
  10. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
    상기 시험 필드 (122) 는 상기 시험 화학품 (124) 의 광학적 변화를 검출하기 위하여, 상기 시험 요소 (114) 의 양측에 적어도 2 개의 관찰 윈도우들 (128) 을 포함하는, 체액에서 적어도 하나의 분석물을 검출하기 위한 시험 요소 (114).
  11. 체액에서 적어도 하나의 분석물을 검출하기 위한 시험 시스템으로서,
    상기 시험 시스템은 제 1 항 또는 제 2 항에 따른 적어도 하나의 시험 요소 (114) 를 포함하고, 상기 시험 시스템은 시험 요소 리셉터클 (118) 및 검출 기기 (130) 를 갖는 시험 기기 (112) 를 더 포함하고, 상기 시험 요소 (114) 는 적어도 2 개의 상이한 배향들에서 상기 시험 요소 리셉터클 (118) 내로 삽입될 수도 있고, 상기 시험 기기 (112) 는 상기 상이한 배향들에서, 상기 검출 기기 (130) 를 이용함으로써 상기 시험 필드 (122) 의 상기 시험 화학품 (124) 에서의 분석물-유도 변화를 검출하도록 되어 있는, 체액에서 적어도 하나의 분석물을 검출하기 위한 시험 시스템.
  12. 제 11 항에 있어서,
    상기 시험 시스템은 적어도 하나의 위치결정 요소 (146) 를 더 포함하고, 상기 위치결정 요소 (146) 는 적어도 2 개의 배향들에서, 상기 시험 요소 리셉터클 (118) 내로 삽입되는 상기 시험 요소 (114) 의 적어도 하나의 위치결정 보조물 (144) 을 계합하여, 상기 상이한 배향들에서 상기 검출 기기 (130) 에 대하여 본질적으로 동일한 방식으로 상기 시험 필드 (122) 를 위치결정하도록 되어 있는, 체액에서 적어도 하나의 분석물을 검출하기 위한 시험 시스템.
  13. 제 11 항에 있어서,
    상기 시험 기기 (112) 는 적어도 하나의 배향 검출기 (132) 를 더 포함하고, 상기 배향 검출기 (132) 는, 상기 시험 요소 리셉터클 (118) 내로 삽입되는 상기 시험 요소 (114) 의 적어도 하나의 배향 지시 요소 (134) 를 검출하도록 되어 있고, 상기 배향 지시 요소 (134) 는 적어도 2 개의 배향들에서 대칭적인 형상을 가지는, 체액에서 적어도 하나의 분석물을 검출하기 위한 시험 시스템.
  14. 제 12 항에 있어서,
    상기 시험 시스템은 단일의 시험 스트립 시스템이고, 하나의 상기 시험 요소 (114) 는 한 번에 상기 시험 요소 리셉터클 (118) 내로 삽입될 수도 있는, 체액에서 적어도 하나의 분석물을 검출하기 위한 시험 시스템.
  15. 체액에서 분석물을 검출하기 위한 방법으로서,
    제 11 항에 따른 시험 시스템이 이용되고, 상기 시험 요소 (114) 의 배향은 사용자에 의해 선택되고, 상기 시험 요소 (114) 는 선택된 배향에서 상기 시험 요소 리셉터클 (118) 내로 삽입되고, 상기 시험 요소 (114) 의 삽입 전 또는 후에, 상기 체액의 샘플이 상기 시험 요소 (114) 에 도포되고, 상기 시험 필드 (122) 에서의 적어도 하나의 분석물-유도 변화는 상기 검출 기기 (130) 에 의해 검출되고, 상기 분석물의 농도는 그로부터 유도되는, 체액에서 분석물을 검출하기 위한 방법.
  16. 제 1 항에 있어서,
    상기 체액 내의 상기 적어도 하나의 분석물은 포도당인, 체액에서 적어도 하나의 분석물을 검출하기 위한 시험 요소 (114).
  17. 제 3 항에 있어서,
    상기 시험 화학품 (124) 에서의 상기 분석물-유도 변화는 컬러 변화 또는 차도 (remission) 에 있어서의 변화 중의 하나 또는 둘 모두인, 체액에서 적어도 하나의 분석물을 검출하기 위한 시험 요소 (114).
  18. 제 1 항에 있어서,
    상기 시험 요소 (114) 는 2-중 또는 4-중 대칭성을 가지는, 체액에서 적어도 하나의 분석물을 검출하기 위한 시험 요소 (114).
  19. 제 1 항에 있어서,
    상기 대칭성은 상기 시험 요소 (114) 의 가상의 중간 평면 주위의 미러 대칭성이고, 상기 시험 요소 (114) 의 상기 가상의 중간 평면은 상기 스트립-형상의 담체 요소 (126) 의 평면에 수직인 중간 평면인, 체액에서 적어도 하나의 분석물을 검출하기 위한 시험 요소 (114).
  20. 제 1 항에 있어서,
    상기 대칭성은 상기 가상의 선 또는 축에 대한 대칭성이고, 상기 축은 상기 시험 요소 (114) 를 중앙에서 관통하는 대칭축인, 체액에서 적어도 하나의 분석물을 검출하기 위한 시험 요소 (114).
  21. 제 5 항에 있어서,
    상기 담체 요소 (126) 는 적어도 하나의 기계적 위치결정 보조물 (144) 을 포함하는, 체액에서 적어도 하나의 분석물을 검출하기 위한 시험 요소 (114).
  22. 제 5 항에 있어서,
    상기 시험 요소 (114) 는 적어도 2 개의 기계적 위치결정 보조물들 (144) 을 포함하는, 체액에서 적어도 하나의 분석물을 검출하기 위한 시험 요소 (114).
  23. 제 5 항에 있어서,
    상기 위치결정 보조물 (144) 은, 상기 적어도 2 개의 상이한 배향들에서, 상기 시험 기기 (112) 의 적어도 2 개의 위치결정 요소들 (146) 을 계합하여, 상기 검출 기기 (130) 에 대하여 실질적으로 동일한 위치에서 상기 시험 필드 (122) 를 모든 배향들에서 위치결정하도록 되어 있는, 체액에서 적어도 하나의 분석물을 검출하기 위한 시험 요소 (114).
  24. 제 6 항에 있어서,
    상기 위치결정 보조물 (144) 은 상기 담체 요소 (126) 의 종방향 변에 위치된 적어도 하나의 노치 (164) 이고, 상기 위치결정 보조물 (144) 은 상기 담체 요소 (126) 의 양 종방향 변들에 위치된 적어도 2 개의 노치들 (164) 인, 체액에서 적어도 하나의 분석물을 검출하기 위한 시험 요소 (114).
  25. 제 6 항에 있어서,
    상기 위치결정 보조물 (144) 은 상기 담체 요소 (126) 의 종방향 변에 위치된 적어도 하나의 노치 (164) 이고, 상기 위치결정 보조물 (144) 은 상기 시험 필드 (122) 에 대하여 대칭적으로 위치된 적어도 2 개의 노치들인, 체액에서 적어도 하나의 분석물을 검출하기 위한 시험 요소 (114).
  26. 제 6 항에 있어서,
    상기 위치결정 보조물 (144) 은 상기 담체 요소 (126) 에서의 적어도 하나의 공동 또는 구멍이고, 상기 위치결정 보조물 (144) 은 적어도 하나의 관통 구멍인, 체액에서 적어도 하나의 분석물을 검출하기 위한 시험 요소 (114).
  27. 제 6 항에 있어서,
    상기 위치결정 보조물 (144) 은 상기 담체 요소 (126) 에서의 적어도 하나의 공동 또는 구멍이고, 상기 위치결정 보조물 (144) 은 적어도 2 개의 공동들 또는 구멍들인, 체액에서 적어도 하나의 분석물을 검출하기 위한 시험 요소 (114).
  28. 제 6 항에 있어서,
    상기 위치결정 보조물 (144) 은 상기 담체 요소 (126) 에서의 적어도 하나의 공동 또는 구멍이고, 상기 위치결정 보조물 (144) 은 상기 시험 필드 (122) 에 대하여 대칭적으로 위치된 적어도 2 개의 공동들 또는 구멍들인, 체액에서 적어도 하나의 분석물을 검출하기 위한 시험 요소 (114).
  29. 제 6 항에 있어서,
    상기 위치결정 보조물 (144) 은 상기 위치결정 요소 (146) 의 적어도 하나의 걸쇠 요소를 계합하도록 된 적어도 하나의 걸쇠 프로파일이고, 상기 위치결정 보조물 (144) 은 상기 시험 필드 (122) 에 대하여 대칭적으로 위치된 적어도 2 개의 걸쇠 프로파일들인, 체액에서 적어도 하나의 분석물을 검출하기 위한 시험 요소 (114).
  30. 제 12 항에 있어서,
    상기 위치결정 요소 (146) 는 적어도 2 개의 배향들에서, 적어도 2 개의 위치결정 보조물들 (144) 을 계합하여, 상이한 배향들에서 상기 검출 기기 (130) 에 대하여 본질적으로 동일한 방식으로 상기 시험 필드 (122) 를 위치결정하도록 되어 있는, 체액에서 적어도 하나의 분석물을 검출하기 위한 시험 시스템.
  31. 제 13 항에 있어서,
    상기 배향 검출기 (132) 는 광학적 배향 검출기 (132) 인, 체액에서 적어도 하나의 분석물을 검출하기 위한 시험 시스템.
  32. 제 14 항에 있어서,
    하나의 상기 시험 요소 (114) 가 한 번에 수동으로 상기 시험 요소 리셉터클 (118) 내로 삽입될 수도 있는, 체액에서 적어도 하나의 분석물을 검출하기 위한 시험 시스템.
  33. 제 15 항에 있어서,
    상기 시험 요소 (114) 는 선택된 배향에서 수동으로 상기 시험 요소 리셉터클 (118) 내로 삽입되는, 체액에서 분석물을 검출하기 위한 방법.
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