BR112021008225A2 - tira de teste óptico, método para produzir uma tira de teste óptico, método para medir uma concentração de analito, meio legível por computador, dispositivo móvel e kit (156) para medir uma concentração de analito - Google Patents

Abstract

TIRA DE TESTE ÓPTICO, MÉTODO PARA PRODUZIR UMA TIRA DE TESTE ÓPTICO, MÉTODO PARA MEDIR UMA CONCENTRAÇÃO DE ANALITO, MEMÓRIA LEGÍVEL POR COMPUTADOR, DISPOSITIVO MÓVEL E KIT (156) PARA MEDIR UMA CONCENTRAÇÃO DE ANALITO. Trata-se de uma tira de teste óptico (118) para medir uma concentração de analito em uma amostra de fluido corporal. A tira de teste óptico compreende uma camada inferior (116) e uma camada superior (110) que têm, cada uma, uma primeira extremidade (130, 132), as referidas extremidades de ambas as camadas essencialmente alinhadas; pelo menos uma camada espaçadora (114) interposta entre a camada inferior e a camada superior, sendo mais curta do que as duas, de modo que as camadas superior e inferior se projetem sobre a camada espaçadora de modo a formar uma área de recepção de amostra (140) com, pelo menos parcialmente, propriedades capilares para receber a amostra; e pelo menos um campo de teste (112) compreendendo um produto químico de teste para realizar uma reação de detecção opticamente detectável com o analito. O campo de teste compreende pelo menos uma primeira região (126) voltada para a área de recepção de amostra e configurada para ser umedecida pela amostra e pelo menos uma segunda região (128) coberta pela camada espaçadora, de modo que permaneça inacessível para a amostra.

Description

“TIRA DE TESTE ÓPTICO, MÉTODO PARA PRODUZIR UMA TIRA DE TESTE ÓPTICO, MÉTODO PARA MEDIR UMA CONCENTRAÇÃO DE ANALITO, MEMÓRIA LEGÍVEL POR COMPUTADOR, DISPOSITIVO MÓVEL E KIT (156) PARA MEDIR UMA CONCENTRAÇÃO DE ANALITO”

CAMPO TÉCNICO

[0001] A presente invenção se refere a uma tira de teste óptico, bem como a um kit para medir uma concentração de analito em uma amostra de fluido corporal. A invenção se refere ainda a um dispositivo móvel. A invenção se refere ainda a um método para produzir uma tira de teste e um método para medir uma concentração de analito em uma amostra de fluido corporal. A invenção também se refere a um programa de computador com meios de programa para realizar o método para medir a concentração de analito de acordo com a invenção. Tiras de teste óptico, kits, dispositivo móvel, programa de computador e métodos de acordo com a presente invenção podem ser usados em diagnósticos médicos, a fim de detectar e/ou medir quantitativamente ou qualitativamente uma concentração de um ou mais analitos em um ou mais fluidos corporais. Outros campos de aplicação da presente invenção também são viáveis.

ANTECEDENTES DA TÉCNICA

[0002] No campo do diagnóstico médico, em muitos casos, as concentrações de um ou mais analitos em amostras de fluidos corporais, como sangue, fluido intersticial, urina, saliva ou outros tipos de fluidos corporais devem ser detectadas e/ou medidas. Exemplos de analitos a serem detectados são glicose, triglicerídeos, lactato, colesterol ou outros tipos de analitos tipicamente presentes nesses fluidos corporais. De acordo com a concentração e/ou a presença do analito, um tratamento adequado pode ser escolhido, se necessário.

[0003] Geralmente, os dispositivos e métodos conhecidos pelos técnicos no assunto fazem uso de elementos de teste compreendendo uma ou mais químicas de teste, que, na presença do analito a ser detectado, são capazes de realizar uma ou mais reações de detecção detectáveis, tais como reações de detecção opticamente detectáveis.

[0004] Vários projetos e configurações de um elemento de teste para medições ópticas ou eletroquímicas são conhecidos. Por exemplo, WO 2007/038464 A1 descreve sensores eletroquímicos in vitro para análise de uma amostra de fluido biológico. As modalidades incluem sensores que incluem câmaras de amostra tendo saliências que se estendem a partir das mesmas.

US 2008/0257725 A1 descreve um biossensor que compreende uma parte do espaço para sugar e alojar uma amostra formada por duas placas superior e inferior, as duas placas sendo coladas por uma camada adesiva, a parte do espaço para sugar e alojar a amostra sendo constituída de modo a ser parcialmente aberta na parte periférica e parcialmente fechada pela camada adesiva, e ter um eletrodo de trabalho tendo pelo menos glicose oxidase imobilizada no mesmo e um contra eletrodo no mesmo plano da placa. WO 2011/025693 A1 descreve sensores de analito de pouco volume com grandes portas de preenchimento de amostra, sensores de analito suportados, sensores de analito tendo protuberâncias de ponta suportadas e métodos de fabricação e uso dos mesmos.

[0005] US 2004/0071331 A1 descreve um sistema autônomo que usa refletividade de luz para examinar a intensidade de um ponto tingido em uma membrana de dispositivo cercada pela área de fundo para discernir informações sobre o espécime que produziu o ponto. Um relógio mestre alternativamente aciona um LED focalizado no centro do ponto e, em seguida, aciona dois LEDS focados na área de fundo. A luz refletida do ponto e do fundo é detectada preferencialmente por dois fotodetectores ("PDs") espaçados um do outro em um múltiplo de 90 ° azimutal, uma configuração descoberta para minimizar os efeitos da topografia irregular da membrana nas medições de intensidade de luz. As saídas PD são de soma média e são inseridas em um sistema de amplificador de bloqueio de fase que melhora o sinal/ruído detectado medindo a tensão do sinal sem produzir ruído. O sistema de bloqueio simultaneamente amplifica positiva e negativamente as saídas PD de soma média, cujo sinal amplificado é então comutado em sincronismo com os sinais de acionamento de LED. Apenas os sinais em fase que ocorrem durante a porção de sinal de acionamento de LED ativo são amostrados, e os componentes de sinal presentes na saída PD de soma média são essencialmente duplicados em amplitude efetiva, aumentando assim as proporções de sinal para ruído. A saída do switch é feita por filtro passa-baixo para recuperar um nível de DC sem ruído proporcional à intensidade de luz detectada. Uma leitura do nível DC fornece uma medição precisa da intensidade do ponto.

[0006] WO 2008/074504 A1 descreve um sistema para determinar a concentração de um analito em um líquido por medição de absorção compreendendo um elemento de teste tendo uma região de detecção, que contém pelo menos uma região de reação com reagentes para detectar o analito, que causam uma mudança no comportamento de absorção após reação com o analito, e a região de detecção contém pelo menos uma região de referência na qual o comportamento de absorção não é essencialmente alterado pelo analito. Além disso, o sistema contém uma unidade de detecção para a detecção espacialmente resolvida de intensidades de luz que são recebidas pela região de detecção e uma unidade de avaliação para avaliar os sinais da unidade de detecção. O sistema é caracterizado pelas regiões de reação e as regiões de referência estarem dispostas alternadamente em duas dimensões.

[0007] EP 1 211 321 B1 descreve um biossensor que inclui um primeiro e um segundo elementos de placa, em que cada elemento de placa tem primeira e segunda extremidades e primeira e segunda bordas laterais.

Além disso, o biossensor inclui um espaçador posicionado para ficar entre o primeiro e o segundo elementos de placa de modo que pelo menos uma porção do primeiro e do segundo elementos de placa cooperem um com o outro para formar paredes opostas de um espaço capilar. Além disso, as primeiras extremidades e pelo menos uma porção das bordas laterais definem uma porção de recepção de amostra de fluido em comunicação com o espaço capilar. Os eletrodos são posicionados no espaço capilar do biossensor.

[0008] US 8.992.750 B1 descreve uma tira de teste com uma abertura de câmara de amostra abrangendo a largura da tira de teste na extremidade de amostragem e incluindo uma porção dos lados laterais nessa extremidade. A câmara é delimitada verticalmente por camadas de substrato superior e inferior, delimitada horizontalmente pela face frontal de uma camada espaçadora e aberta nos lados restantes. A tira de teste se enche rapidamente e requer pequenos volumes de amostra.

[0009] WO 2015/187580 A1 descreve um método para verificar a integridade do elemento de teste, incluindo um biossensor tendo um substrato de suporte de eletrodo. Um primeiro eletrodo é fornecido no substrato que inclui um primeiro corpo e um pescoço que se estende a partir do primeiro corpo. Um segundo eletrodo é fornecido no substrato que inclui um segundo corpo e um par oposto de pescoços. Cada um dos pescoços se estende de uma respectiva extremidade do segundo corpo. Um espaçador é posicionado no substrato e tem uma borda definindo um limite de um canal capilar formado entre uma capa e o substrato. O método também inclui a aplicação de um sinal através dos pescoços do segundo eletrodo para verificar a continuidade ao longo do segundo eletrodo. O segundo corpo do segundo eletrodo e o par de pescoços conectivos circundam o primeiro eletrodo no canal capilar, formando um circuito em volta do primeiro eletrodo.

[00010] WO 2016/073395 A1 descreve arranjos de eletrodos para elementos de teste, elementos de teste e métodos de determinação da suficiência da amostra, monitoramento do tempo de preenchimento, estabelecimento de direções de preenchimento e/ou confirmação da cobertura do eletrodo por uma amostra para elementos de teste. Os elementos de teste têm um substrato de suporte de eletrodo incluindo um espaçador tendo uma borda que define um limite de um canal capilar. O substrato de suporte de eletrodo também inclui um primeiro par de eletrodos e um segundo par de eletrodos, em que o primeiro par de eletrodos está posicionado entre o segundo par de eletrodos. O método inclui dosar o sensor de teste com a amostra de fluido; aplicar um sinal ao primeiro par de eletrodos e ao segundo par de eletrodos, detectar uma primeira resposta ao sinal do primeiro par de eletrodos e detectar uma segunda resposta ao sinal do segundo par de eletrodos; determinar um período de tempo entre a primeira resposta e a segunda resposta

[00011] US 2013/267032 A1 descreve uma tira de teste de espécime para detectar uma característica de um analito em uma amostra de espécime. A tira de teste de espécime inclui uma área de reação para receber a amostra de espécime e uma área de calibração de cor para determinar uma cor, ou uma cor e uma intensidade de cor, da área de reação após receber a amostra de espécime.

[00012] Normalmente, para medições ópticas, uma ou mais alterações detectáveis opticamente na química de teste são monitoradas, a fim de derivar a concentração de pelo menos um analito a ser detectado a partir dessas alterações. Para detectar a pelo menos uma mudança de propriedades ópticas da química de teste, vários tipos de detectores são conhecidos na técnica. Em desenvolvimentos recentes, eletrônicos de consumo, como telefones celulares, laptops, smartphones e outros dispositivos portáteis tornaram-se populares para serem usados como detectores para detectar as mudanças na química de teste. Além de usar eletrônicos de consumo para detectar as mudanças de propriedades ópticas da química de teste em tiras de teste comuns, a aquisição de informações de módulos de teste especialmente projetados usando eletrônicos de consumo, por exemplo, uma câmera de um dispositivo portátil, também são conhecidos na técnica. Assim, US 2017/0343480 A1 divulga um método para medir níveis de glicose no sangue por um terminal portátil usando um módulo de tira. O módulo de tira inclui uma almofada de corante com uma cor que muda em resposta a uma amostra aplicada à almofada de corante. O módulo de tira também inclui uma tira transparente com um primeiro lado e um segundo lado. O primeiro lado é oposto ao segundo lado. A almofada de corante é montada no primeiro lado da tira transparente e a tira transparente reflete a luz fornecida a partir de uma fonte de luz de um terminal portátil localizado adjacente ao segundo lado e transmite a luz para a almofada de corante.

[00013] No entanto, apesar das vantagens envolvidas no uso de eletrônicos de consumo com o propósito de medir uma concentração de analito em amostras de fluido corporal, vários desafios técnicos permanecem. A luz ambiente pode contribuir significativamente para a luz detectada por uma câmera do dispositivo móvel, como uma câmera de smartphone. Assim, o impacto da luz ambiente na concentração de analito determinada geralmente precisa ser considerado o que, até agora, requer combinações complexas de arranjos de iluminação, meios de acoplamento adicionais e tiras de teste especialmente projetadas, como, por exemplo, conhecido de US 2017/0343480 A1. Em particular, a abordagem comum de considerar o impacto da luz ambiente usando hardware adicional, geralmente leva a uma inconveniência significativa para o usuário e a um aumento da carga econômica. O uso de eletrônicos de consumo sem esse hardware adicional exigiria informações adicionais, como área branca e outros valores de referência, para realizar as correções de luz ambiente. Para determinar esta informação, o usuário pode gravar pelo menos uma imagem adicional, o que complica o manuseio para o usuário. Além disso, uma taxa de erro é aumentada, uma vez que as condições de luz ambiente, como ângulo de incidência, cor da luz e brilho, devem ser constantes durante a gravação de ambas as imagens. Além da luz ambiente, outros efeitos como reflexão da luz, fatores geométricos e envelhecimento do elemento de teste ou componentes do elemento de teste ou semelhantes podem influenciar ou falsificar o resultado da medição. Além disso, geralmente para medições ópticas a amostra é aplicada a partir do alto em cima de uma superfície do elemento de teste. Para capturar uma imagem do elemento de teste, o elemento de teste é depositado em sua superfície posterior. Isso pode resultar em aumento da contaminação de sangue na superfície posterior depositada.

PROBLEMA A SER RESOLVIDO

[00014] Portanto, é desejável fornecer dispositivos e métodos que abordem os desafios técnicos acima mencionados de medições analíticas.

Especificamente, uma tira de teste óptico, um kit, programa de computador, dispositivo móvel e métodos devem ser fornecidos para diminuir o impacto da luz ambiente e outros fatores, como reflexo de luz, fatores geométricos, envelhecimento ou semelhantes, ao determinar ou medir uma concentração de analito em uma amostra de fluido corporal, sem a necessidade de hardware adicional.

DESCRIÇÃO RESUMIDA

[00015] Este problema é abordado por uma tira de teste óptico, um método para fabricar uma tira de teste, um kit, um programa de computador, um dispositivo móvel e um método para medir uma concentração de analito em uma amostra de fluido corporal com as características das reivindicações independentes. As modalidades vantajosas que podem ser realizadas de forma isolada ou em quaisquer combinações arbitrárias são listadas nas reivindicações dependentes.

[00016] Conforme usado a seguir, os termos "ter", "compreender" ou "incluir" ou quaisquer variações gramaticais arbitrárias destes são usados de forma não exclusiva. Assim, estes termos podem se referir a uma situação em que, além da característica introduzida por estes termos, nenhuma característica adicional está presente na entidade descrita neste contexto e a uma situação na qual uma ou mais características adicionais estão presentes.

Por exemplo, as expressões "A tem B", "A compreende B" e "A inclui B" podem ambas se referir a uma situação em que, além de B, nenhum outro elemento está presente em A (ou seja, uma situação na qual A, única e exclusivamente consiste de B) e a uma situação na qual, além de B, um ou mais outros elementos estão presentes na entidade A, como o elemento C, os elementos C e D ou ainda outros elementos.

[00017] Além disso, deve ser notado que os termos "pelo menos um", "um ou mais" ou expressões semelhantes indicando que uma característica ou elemento pode estar presente uma ou mais de uma vez, normalmente serão usados apenas uma vez ao introduzir a respectiva característica ou elemento. A seguir, na maioria dos casos, ao se referir à respectiva característica ou elemento, as expressões "pelo menos um" ou "um ou mais" não serão repetidas, não obstante o fato de que a respectiva característica ou elemento pode estar presente uma vez ou mais de uma vez.

[00018] Além disso, conforme usado a seguir, os termos "preferencialmente", "mais preferencialmente", "particularmente", "mais particularmente", "especificamente", "mais especificamente" ou termos semelhantes são usados em conjunto com características opcionais, sem restringir possibilidades alternativas. Assim, as características introduzidas por estes termos são características opcionais e não se destinam a restringir o escopo das reivindicações de nenhuma forma. A invenção pode, como o técnico irá reconhecer, ser realizada usando características alternativas. Da mesma forma, as características introduzidas por "em uma modalidade da invenção" ou expressões semelhantes pretendem ser características opcionais, sem qualquer restrição em relação às modalidades alternativas da invenção, sem quaisquer restrições quanto ao escopo da invenção e sem qualquer restrição quanto à possibilidade de combinar as características introduzidas de tal forma com outras características opcionais ou não opcionais da invenção.

[00019] Em um primeiro aspecto, é divulgada uma tira de teste óptico para medir uma concentração de analito em uma amostra de fluido corporal. Conforme usado neste documento, o termo "tira de teste óptico" é um termo amplo e deve receber seu significado comum e habitual para um técnico no assunto e não deve ser limitado a um significado especial ou personalizado.

O termo pode especificamente, sem limitação, referir-se a um elemento arbitrário configurado para medir uma concentração de analito em uma amostra de fluido corporal. A tira de teste óptico pode ser configurada particularmente para realizar uma reação de detecção de mudança de cor e, assim, fornecer informações detectáveis opticamente sobre a concentração de analito. A título de exemplo, a tira de teste óptico pode, em particular, ter a forma de tira, portanto, a tira de teste pode ter uma forma longa e estreita.

[00020] O termo "analito", conforme usado neste documento, é um termo amplo e deve receber seu significado comum e habitual para um técnico no assunto e não deve ser limitado a um significado especial ou personalizado. O termo pode se referir especificamente, sem limitação, a um ou mais compostos químicos específicos e/ou outros parâmetros a serem detectados e/ou medidos. A título de exemplo, o pelo menos um analito pode ser um composto químico que participa do metabolismo, como um ou mais de glicose, colesterol ou triglicerídeos. Adicional ou alternativamente, outros tipos de analitos ou parâmetros podem ser determinados, por exemplo, um valor de pH.

[00021] O termo "medir uma concentração de analito em uma amostra", conforme usado neste documento, é um termo amplo e deve receber seu significado comum e habitual para um técnico no assunto e não deve ser limitado a um significado especial ou personalizado. O termo pode se referir especificamente, sem limitação, a uma determinação quantitativa e/ou qualitativa de pelo menos um analito em uma amostra arbitrária. Por exemplo, a amostra pode compreender um fluido corporal, como sangue, fluido intersticial, urina, saliva ou outros tipos de fluidos corporais. O resultado da medição, a título de exemplo, pode ser uma concentração do analito e/ou a presença ou ausência do analito a ser medido. Especificamente, a título de exemplo, a medição pode ser uma medição de glicose no sangue, portanto, o resultado da medição pode ser, por exemplo, uma concentração de glicose no sangue.

[00022] A tira de teste compreende: a) uma camada inferior tendo uma primeira extremidade; b) uma camada superior tendo uma primeira extremidade essencialmente alinhada com a primeira extremidade da camada inferior; c) pelo menos uma camada espaçadora interposta entre a camada inferior e a camada superior, a camada espaçadora tendo um comprimento mais curto do que a camada inferior e mais curto do que a camada superior, de modo que a camada superior e a camada inferior se projetem sobre a camada espaçadora, em que a primeira extremidade da camada inferior, a primeira extremidade da camada superior e a camada espaçadora formam uma área de recepção de amostra que pelo menos parcialmente tem propriedades capilares para receber a amostra de fluido corporal; e d) pelo menos um campo de teste, em que o campo de teste compreende um produto químico de teste sendo configurado para realizar uma reação de detecção opticamente detectável com o analito, em que o campo de teste compreende pelo menos uma primeira região e pelo menos uma segunda região, em que a primeira região está voltada para a área de recepção de amostra, em que a primeira região é configurada para ser pelo menos parcialmente umedecida pela amostra de fluido corporal após a aplicação da amostra, em que a segunda região é coberta pela camada espaçadora de modo que a segunda região seja essencialmente inacessível para a amostra de fluido corporal.

[00023] A tira de teste pode compreender uma configuração de camada. A tira de teste pode ter uma arquitetura de tira de teste em camadas.

Conforme usado neste documento, o termo "configuração de camada" se refere a uma configuração que compreende pelo menos duas camadas. A tira de teste pode ter um lado superior e um lado inferior. O lado superior pode ser o lado do qual o campo de teste é acessível para captura de imagem.

Conforme usado neste documento, o termo "camada inferior" se refere a pelo menos uma camada da tira de teste disposta no lado inferior da tira de teste, por exemplo, uma camada inferior da tira de teste. A camada inferior pode ser ou pode compreender um suporte de tira de teste. O termo "suporte de tira de teste", conforme usado neste documento, é um termo amplo e deve receber seu significado comum e habitual para um técnico no assunto e não deve ser limitado a um significado especial ou personalizado. O termo pode se referir especificamente, sem limitação, a um substrato arbitrário configurado para fornecer meios de estabilização para a tira de teste óptico, especificamente para o campo de teste. A camada inferior pode ter especificamente uma forma de tira, por exemplo, uma forma de uma tira retangular.

A camada inferior, a título de exemplo, pode ser flexível e/ou deformável.

A camada inferior, a título de exemplo, pode ter uma largura, por exemplo, uma extensão lateral perpendicular a um eixo longitudinal da tira de teste, de 1 mm a 20 mm, por exemplo, 2 mm a 5 mm.

A camada inferior pode ainda ter um comprimento, por exemplo, uma extensão longitudinal de 10 mm a 70 mm, por exemplo, 15 mm a

50 mm.

O comprimento pode exceder a largura, por exemplo, por um fator de pelo menos 1,5. A camada inferior pode ainda ter uma espessura de 100 micrômetros a 2 mm, por exemplo, 500 micrômetros a 1 mm.

A camada inferior pode ser total ou parcialmente feita de pelo menos um material, tal como um ou mais de um material plástico, um material cerâmico ou um papel.

A camada inferior pode compreender Poliésteres (por exemplo, Poli(tereftalato de etileno)

(PET)), Polimetacrilatos (por exemplo, PMMA) Poliolefinas (por exemplo,

Polietileno, Polipropileno), Policarbonatos, Poliamidas, Celulose ou derivados dos mesmos (por exemplo, cellophane®), Policloreto de vinila, Poliestireno ou combinações das mesmas.

A camada inferior pode compreender pelo menos uma folha inferior.

Especificamente, a camada inferior pode ser total ou parcialmente feita de pelo menos uma folha de plástico.

A camada inferior pode ser feita de uma única camada ou de uma pluralidade de camadas.

A camada inferior, especificamente, a folha inferior pode ser opaca, tal como compreendendo pelo menos um material que é total ou parcialmente intransparente para a luz visível.

A camada inferior pode ser uniforme e/ou homogênea, especificamente uniforme e/ou homogênea na cor e/ou propriedades reflexivas e/ou outras propriedades de superfície.

A camada inferior pode ser configurada para fornecer um fundo homogêneo e branco para o campo de teste.

Assim, um fundo do campo de teste pode ser idêntico e menos dependente das mudanças no brilho do fundo.

Especificamente, o fundo do campo de teste pode ser independente da iluminação de fundo.

[00024] Conforme usado neste documento, o termo "camada superior" se refere a uma camada da tira de teste que confina a configuração da camada da tira de teste no lado superior da tira de teste. A camada superior pode compreender pelo menos uma folha superior. A folha superior pode ser transparente, especificamente total ou parcialmente transparente para a luz visível. Por exemplo, a folha superior pode ser totalmente transparente. A folha superior pode ter propriedades reflexivas e/ou especulares baixas. A folha superior pode ser anti-reflexiva e/ou pode compreender pelo menos um revestimento anti-reflexo. A folha superior pode ser configurada para minimizar reflexos em caso de iluminação com alto brilho. A folha superior pode ser configurada para reduzir erros e/ou artefatos devido a efeitos de reflexo causados, por exemplo, pela lanterna de uma câmera e/ou luz solar intensa. A folha superior pode compreender pelo menos um material selecionado do grupo que consiste em: Poliésteres (por exemplo, Poli(tereftalato de etileno) (PET)), Polimetacrilatos (por exemplo, PMMA) Poliolefinas (por exemplo, Polietileno, Polipropileno), Policarbonatos, Poliamidas, Celulose ou derivados dos mesmos (por exemplo, cellophane®), Policloreto de vinila, Poliestireno ou combinações dos mesmos, ou vidro flexível, por exemplo, vidro ultrafino, como folhas de vidro. A camada superior pode ser mecanicamente estável para evitar dobra da tira de teste e/ou para fornecer proteção a outros componentes da tira de teste. Como a camada inferior, a camada superior pode ter especificamente uma forma de tira, por exemplo, uma forma de uma tira retangular.

[00025] A tira de teste pode ter uma extremidade proximal e uma distal. A extremidade proximal pode estar localizada em um lado de aplicação da amostra da tira de teste, em que a extremidade distal pode estar localizada em um lado oposto da tira de teste. Conforme usado neste documento, o termo "primeira extremidade" da camada superior se refere a uma extremidade da camada superior localizada na ou próxima da extremidade proximal da tira de teste. Conforme usado neste documento, o termo "primeira extremidade" da camada inferior se refere a uma extremidade da camada inferior localizada na ou próxima da extremidade proximal da tira de teste. Os termos “primeiro” e “segundo” são usados dentro do aplicativo como nomes e não fornecem informações sobre a presença de outros elementos ou sobre uma ordem dos elementos. O termo "essencialmente alinhado" se refere à modalidade em que as formas e/ou bordas da camada superior e da camada inferior são idênticas, em que desvios de um projeto completamente alinhado são possíveis. A primeira extremidade da camada superior pode ser alinhada com a primeira extremidade da camada inferior. A primeira extremidade da camada superior e a primeira extremidade da camada inferior podem ser alinhadas para formar as paredes superior e inferior da área de recepção de amostra, especificamente de um elemento capilar. A camada inferior e a camada superior podem ter uma forma idêntica e/ou alinhada. A camada inferior e a camada superior podem ter comprimentos diferentes. Por exemplo, o comprimento da camada inferior pode se estender além do comprimento da camada superior. Assim, a camada inferior pode se projetar sobre a camada superior na extremidade proximal da tira de teste. Por exemplo, o comprimento da camada superior pode se estender além do comprimento da camada inferior. Assim, a camada superior pode se projetar sobre a camada inferior na extremidade proximal da tira de teste. As camadas superior e inferior com comprimentos diferentes podem permitir um manuseio aprimorado, que especificamente facilita a aplicação da amostra e a coleta de amostra mais rápida.

[00026] A camada superior pode ter uma segunda extremidade, em que a segunda extremidade é uma extremidade oposta à primeira extremidade da camada superior. A camada inferior pode ter uma segunda extremidade, em que a segunda extremidade é uma extremidade oposta à primeira extremidade da camada inferior. A segunda extremidade da camada superior pode ser alinhada com a segunda extremidade da camada inferior, de modo que a extremidade distal da tira de teste possa ter uma borda essencialmente plana que é formada pela segunda extremidade da camada superior e a segunda extremidade do camada inferior. Conforme usado neste documento, o termo "essencialmente bloquear", conforme usado neste documento, é um termo amplo e deve receber seu significado comum e habitual para um técnico no assunto e não deve ser limitado a um significado especial ou personalizado. O termo pode referir-se especificamente, sem limitação, a configurações planas em que desvios de configurações planas de menos de 5%, preferencialmente de menos de 2%, mais preferencialmente de menos de 1% são possíveis. Outras modalidades são viáveis, como modalidades em que o elemento de teste compreende pelo menos um suporte, tal como a camada inferior pode se projetar sobre as outras camadas da configuração da camada, na extremidade distal.

[00027] Conforme descrito acima, a tira de teste compreende pelo menos uma camada espaçadora interposta entre a camada inferior e a camada superior. Conforme usado neste documento, o termo "camada espaçadora" se refere a pelo menos uma camada configurada para separar a camada superior e a camada inferior. A camada espaçadora pode compreender Poliésteres (por exemplo, Poli(tereftalato de etileno) (PET)), Polimetacrilatos (por exemplo, PMMA) Poliolefinas (por exemplo, Polietileno, Polipropileno), Policarbonatos, Poliamidas, Celulose ou derivados dos mesmos (por exemplo, cellophane®), Policloreto de vinila, Poliestireno ou combinações dos mesmos.

[00028] A camada espaçadora tem um comprimento mais curto do que a camada inferior e mais curto do que a camada superior, de modo que a camada superior e a camada inferior se projetam sobre a camada espaçadora. Conforme usado neste documento, o termo "comprimento" da respectiva camada se refere a uma extensão da respectiva camada ao longo do eixo longitudinal da tira de teste, ou seja, uma extensão alongada da tira de teste.

Especificamente, a camada espaçadora pode não se estender até uma borda externa da primeira extremidade da camada inferior nem para uma borda externa da primeira extremidade da camada superior. A primeira extremidade da camada inferior, a primeira extremidade da camada superior e a camada espaçadora formam uma área de recepção de amostra que, pelo menos parcialmente, tem propriedades capilares para receber a amostra de fluido corporal. Conforme usado neste documento, o termo "área de recepção de amostra" geralmente se refere a uma área de formato arbitrário configurada para fornecer uma área na qual a amostra pode ser aplicada, por exemplo, uma posição de dose, e para receber a amostra de fluido corporal na aplicação da amostra. A tira de teste óptico pode compreender pelo menos um elemento capilar. Conforme usado neste documento, o termo "elemento capilar" se refere a um elemento que é adaptado para receber a amostra do fluido corporal e/ou transportar a amostra do fluido corporal por forças capilares. O elemento capilar pode compreender pelo menos um volume configurado para receber a amostra do fluido corporal, por exemplo, uma ou mais capas capilares e/ou uma ou mais fendas capilares e/ou um ou mais tubos capilares com uma seção transversal arbitrária, como uma seção transversal retangular e/ou uma seção transversal arredondada e/ou uma seção transversal poligonal. O elemento capilar pode ser formado por uma lacuna entre a camada superior e a camada inferior delimitada por uma borda da camada espaçadora. A altura do elemento capilar pode ser definida por uma espessura da camada espaçadora. Conforme usado neste documento, o termo "espessura" da camada espaçadora se refere a uma extensão da camada espaçadora ao longo de uma altura da configuração da camada da tira de teste. A espessura da camada espaçadora pode ser selecionada de modo que o elemento capilar seja alto o suficiente para permitir o recebimento rápido da amostra, mesmo no caso de valores elevados de hematócrito. A espessura da camada espaçadora pode ser selecionada de modo que um pequeno volume de amostra possa ser assegurado. Por exemplo, a espessura da camada espaçadora pode ser de 70 micrômetros a 200 micrômetros, de preferência de 90 micrômetros a 130 micrômetros. A camada espaçadora e/ou uma superfície da folha superior voltada para a camada espaçadora pode compreender pelo menos um revestimento adesivo, especificamente um revestimento DURO-TAK® (Henkel), compreendendo um copolímero de Acrilato-Vinilacetato. Outros reagentes de revestimentos adesivos são, entretanto, possíveis.

[00029] O elemento capilar pode ser aberto em três lados.

Conforme descrito acima, a camada espaçadora tem um comprimento mais curto do que a camada inferior e mais curto do que a camada superior, de modo que a camada superior e a camada inferior se projetam sobre a camada espaçadora. A área de recepção da amostra pode ser uma área de aplicação de dose final de largura total. Conforme usado neste documento, o termo "área de aplicação de dose final de largura total" se refere a uma configuração da área de recepção de amostra a ser configurada para receber a amostra de fluido corporal em toda a largura da tira de teste. A tira de teste pode ser configurada de modo que a amostra do fluido corporal possa ser aplicável a uma posição de dose lateral e/ou a uma posição de dose frontal. Conforme usado neste documento, o termo "posição de dose lateral" se refere a uma posição em uma borda alongada da tira de teste onde a amostra do fluido corporal é aplicável, por exemplo, a tira de teste pode compreender pelo menos duas aberturas opostas nas bordas da tira de teste. Especificamente, conforme descrito acima, o elemento capilar pode ser aberto em três lados, por exemplo, um lado frontal na parte proximal da tira de teste e em dois lados opostos que se estendem ao longo do comprimento do elemento capilar. A tira de teste pode compreender uma posição de dose lateral em cada um dos lados opostos do elemento capilar. Uma posição de dose lateral pode ser uma posição de aplicação ideal para sangue capilar de uma ponta de dedo. Conforme usado neste documento, o termo "posição de dose frontal" se refere a uma posição em uma face frontal da tira de teste, em que o termo "face frontal" se refere a uma área de superfície frontal de uma largura da tira de teste. Por exemplo, a posição de dose frontal pode ser um lado aberto na face frontal, isto é, em um lado frontal na extremidade proximal da tira de teste. Usar uma tira de teste com um elemento capilar que pode receber a amostra em três lados da tira de teste na extremidade proximal da tira de teste é, especificamente, vantajoso sob os aspectos higiênicos e requisitos de limpeza e desinfecção, especificamente reduzindo contaminações de sangue em caso de depósito da tira de teste para capturar pelo menos uma imagem do campo de teste. Além disso, o uso do elemento capilar pode garantir que a tira de teste receba apenas a quantidade necessária da amostra de fluido corporal e a quantidade de amostra que pode ser armazenada dentro da tira de teste.

[00030] O elemento capilar pode ser configurado para transportar a amostra de fluido corporal de uma ou mais das posições de dose para o campo de teste, em particular para a primeira região do campo de teste. Pelo menos uma superfície interna do elemento capilar pode ser revestida com um revestimento hidrofílico, especificamente compreendendo uma dispersão aniônica de poliuretano de alto peso molecular, como um revestimento Dispercoll® (Covestro). Outros reagentes de hidrofilização são, no entanto, possíveis. Isso pode garantir o recebimento e transporte adequados do elemento capilar, mesmo após o tempo de armazenamento.

[00031] O termo "campo de teste", conforme usado neste documento, é um termo amplo e deve receber seu significado comum e habitual para um técnico no assunto e não deve ser limitado a um significado especial ou personalizado. O termo pode referir-se especificamente, sem limitação, a um elemento arbitrário tendo pelo menos uma quantidade de um produto químico de teste para detectar pelo menos um analito. O campo de teste, a título de exemplo, pode compreender pelo menos uma camada compreendendo o produto químico de teste. A título de exemplo, o campo de teste pode compreender um elemento em camadas arbitrário, com uma estrutura em camadas, com o produto químico de teste sendo composto por pelo menos uma camada da estrutura em camadas. Particularmente, o termo pode se referir a uma quantidade coerente do produto químico de teste, tal como um campo, por exemplo, um campo de forma redonda, poligonal ou retangular, tendo uma ou mais camadas de material, com pelo menos uma camada do campo de teste com o produto químico de teste a ela aplicado.

[00032] O campo de teste pode compreender pelo menos uma folha de suporte compreendendo o produto químico de teste. No entanto, as modalidades podem ser possíveis sem uma folha de suporte nas quais o produto químico de teste possa ser aplicado diretamente à folha superior. A pelo menos uma folha de suporte do campo de teste pode ser aplicada à camada superior. O campo de teste pode ser aderido à camada superior por pelo menos uma camada adesiva transparente, tal como uma camada adesiva transparente compreendendo um adesivo, especificamente um adesivo DURO- TAK® (Henkel), compreendendo um copolímero de Acrilato-Vinilacetato.

Especificamente, a folha de suporte pode ser ou pode compreender um material com uma rigidez inerente. O termo "folha de suporte", conforme usado neste documento, é um termo amplo e deve receber seu significado comum e habitual para um técnico no assunto e não deve ser limitado a um significado especial ou personalizado. O termo pode se referir especificamente, sem limitação, a um material semelhante a um filme arbitrário. Especificamente, a folha de suporte pode ter uma forma de folha. Por exemplo, a folha de suporte pode ter uma largura que corresponde a uma largura da tira de teste, por exemplo, cerca de 5 mm. A folha de suporte pode ter um comprimento tal que, em um estado montado da tira de teste, a folha de suporte cobre parcialmente um comprimento do elemento capilar. Por exemplo, o comprimento da folha de suporte pode ser de cerca de 5 mm, em que a folha de suporte pode ser disposta de modo que cerca de 2,5 mm do comprimento do elemento capilar possa ser coberto e cerca de 2,5 mm possa ser descoberto. A folha de suporte pode ter uma espessura, em que a espessura pode ser pelo menos dez vezes menor do que o comprimento da folha de suporte. A folha de suporte especificamente pode ser feita de pelo menos um material flexível ou deformável, como pelo menos uma folha de plástico flexível ou deformável. A folha de plástico, a título de exemplo, pode ter uma espessura de 10 micrômetros a 500 micrômetros. A folha de suporte, especificamente, pode compreender pelo menos um material de matriz transparente, tal como pelo menos um material plástico transparente sendo translúcido na faixa espectral visível. Em particular, a folha de suporte pode compreender uma estrutura complexa, por exemplo, uma estrutura em camadas com uma ou mais camadas de material. Assim, a folha de suporte pode compreender especificamente a pelo menos uma camada de material de matriz transparente.

Outras camadas podem estar presentes, por exemplo, camadas adesivas, tais como camadas de cola ou outras camadas para ligação.

[00033] O campo de teste pode compreender ainda pelo menos um produto químico de teste aplicado direta ou indiretamente à folha de suporte. O produto químico de teste está configurado para realizar uma reação de detecção opticamente detectável com o analito. O termo "produto químico de teste", conforme usado neste documento, é um termo amplo e deve receber seu significado comum e habitual para um técnico no assunto e não deve ser limitado a um significado especial ou personalizado. O termo pode se referir especificamente, sem limitação, a um composto químico ou uma pluralidade de compostos químicos, como uma mistura de compostos químicos adequados para realizar uma reação de detecção na presença do analito, em que a reação de detecção é detectável por meios específicos, tal como opticamente. A reação de detecção pode especificamente ser específica do analito. O produto químico de teste, no caso em apreço, pode ser especificamente um produto químico de teste óptico, como um produto químico de teste de mudança de cor que muda de cor na presença do analito. A mudança de cor pode depender especificamente da quantidade de analito presente na amostra. O produto químico de teste, a título de exemplo, pode compreender pelo menos uma enzima, como glicose oxidase e/ou glicose desidrogenase. Além disso, outros componentes podem estar presentes, como um ou mais corantes, mediadores e semelhantes. Os produtos químicos em estudo são geralmente conhecidos do técnico no assunto e pode ser feita referência a J. 20 Hönes et al.: Diabetes Technology and Therapeutics, Vol. 10, Suplemento 1, 2008, pp.10-26. Outros produtos químicos de teste, no entanto, também são viáveis.

[00034] Conforme usado neste documento, os termos "primeira região" e "segunda região" do campo de teste se referem a regiões de forma arbitrária do campo de teste. O campo de teste pode compreender exatamente uma primeira região e uma segunda região. No entanto, as configurações são viáveis em que o campo de teste pode compreender uma pluralidade de primeira e segunda regiões. A primeira região está voltada para a área de recepção de amostra. Conforme usado neste documento, o termo "está voltada para a área de recepção de amostra" pode se referir ao fato de que a primeira região está em contato com a área de recepção de amostra, especificamente com o elemento capilar, a fim de receber a amostra de fluido corporal mediante aplicação. A primeira região é configurada para ser pelo menos parcialmente umedecida pela amostra de fluido corporal após a aplicação da amostra.

Conforme usado neste documento, o termo "é umedecido" se refere ao processo de recebimento da amostra de fluido corporal. Conforme usado neste documento, o termo "está finalmente parcialmente umedecido" se refere a configurações em que a primeira região está total ou completamente umedecida e a configurações em que a primeira região está apenas parcialmente umedecida. A primeira região pode estar localizada em estreita proximidade com a extremidade proximal da tira de teste. Isso pode permitir o uso de um elemento capilar curto. A segunda região é coberta pela camada espaçadora de modo que a segunda região seja essencialmente inacessível para a amostra de fluido corporal. Conforme usado neste documento, o termo "essencialmente inacessível" para a amostra de fluido corporal se refere ao fato de que a segunda região essencialmente não é umedecida após a aplicação da amostra. Conforme usado neste documento, os termos "essencialmente inacessível" e "essencialmente não umedecido" se referem a configurações em que a segunda região é completamente inacessível para a amostra de fluido corporal, em que o acesso da amostra à segunda região é tolerável, desde que a reação de detecção opticamente detectável não seja realizada. A primeira região e a segunda região do campo de teste podem estar localizadas em estreita proximidade, de preferência adjacentes uma à outra. Especificamente, a primeira região e a segunda região podem ser dispostas de modo que seja possível gravar uma única imagem compreendendo a primeira região e a segunda região. A primeira região e a segunda região podem ser dispostas sucessivamente ao longo de uma extensão alongada da tira de teste.

[00035] A segunda região pode ser um campo em branco seco.

Uma imagem do campo em branco seco pode ser usada como valor de referência para condições de luz ambiente, como ângulo de incidência, cor da luz, brilho ou para outros efeitos, como reflexão de luz, fatores geométricos, envelhecimento da tira de teste ou componentes da tira de teste ou semelhante. A primeira região e a segunda região podem ser dispostas de modo que possam ser fotografadas em uma única imagem ao mesmo tempo.

Isso pode garantir que as condições de luz ambiente e outras condições sejam idênticas para a primeira região umedecida fotografada e a sua imagem de referência da segunda região. Ao usar um campo em branco seco integrado na tira de teste, especificamente no campo de teste, pode ser possível gravar uma única imagem ao mesmo tempo da região do campo de teste umedecido e uma região de referência seca correspondente. Isso pode permitir a realização de correções de luz ambiente e correções para outros efeitos em uma imagem e, assim, aumentar a confiabilidade dos resultados da medição. O produto químico de teste do campo de teste pode ser usado como cor de referência.

Além disso, outras cores de referência podem ser usadas. Por exemplo, como será descrito em mais detalhes abaixo, um campo de cor de referência, como um campo branco, pode ser usado. Assim, pode ser possível obter informações de cores adicionais para uma análise de imagem e/ou algoritmo de avaliação para analisar a imagem do campo de teste para medir a concentração do analito. Especificamente, pode ser possível determinar uma imagem de referência sem gravar imagens adicionais, por exemplo, antes ou depois de gravar a imagem da primeira região. Além disso, a correção da luz ambiente e outros efeitos podem ser possíveis sem ferramentas adicionais, como hardware adicional ou cartões de qualidade de cor. Assim, pode ser possível omitir o controle de qualidade da cor, o que pode permitir a redução de custos. A visibilidade do campo em branco seco na mesma imagem com o campo de teste umedecido pode permitir o uso de análise de imagem otimizada, especificamente usando redes neurais, como Deep Learning.

[00036] A primeira região e a segunda região podem ter essencialmente as mesmas características espectrais e/ou espectroscópicas e/ou propriedades reflexivas e/ou de absorção. Conforme usado neste documento, o termo "essencialmente" as mesmas características espectrais e/ou espectroscópicas e/ou propriedades reflexivas e/ou de absorção se referem a configurações nas quais a primeira região e a segunda região têm características espectrais e/ou espectroscópicas idênticas e/ou reflexivas e/ou propriedades de absorção em que os desvios são toleráveis, desde que as características espectrais e/ou espectroscópicas e/ou propriedades reflexivas e/ou de absorção sejam semelhantes. Por exemplo, a primeira região e a segunda região podem ser formadas usando o mesmo campo de teste, em que, por exemplo, metade do campo de teste está mascarada e a outra metade não está mascarada. Todas as propriedades da primeira região e da segunda região no estado seco são essencialmente idênticas e variam apenas em relação às não homogeneidades do revestimento. Após a aplicação da amostra, a segunda região pode ser uma referência para a primeira região.

Esta referência pode exibir as propriedades do campo de teste seco em condições de luz idênticas. Isso pode permitir correções mais precisas e exatas em comparação com o uso de campos de referência, como cores de referência impressas, uma vez que as cores de referência podem exibir propriedades diferentes em condições de luz diferentes.

[00037] A imagem do campo em branco seco pode ainda ser usada para proteção contra falhas. A imagem do campo em branco seco pode ser usada para determinar se a cor do campo de teste mudou de modo que nenhuma mudança de cor correta possa ser mensurável na aplicação da amostra, por exemplo, no caso da tira de teste ter sido exposta à luz por um determinado período de tempo. Depois de obter a imagem, um algoritmo pode verificar a cor do campo em branco seco após o equilíbrio do branco e pode compará-lo com a cor de origem esperada. Se uma mudança significativa de cor pode ser reconhecida acima de um limite definido, por exemplo, porque a exposição à luz danificou cromóforos sensíveis ou iniciou subprodutos coloridos, uma notificação de erro pode ser emitida para solicitar uma nova tira de teste.

[00038] A tira de teste pode compreender pelo menos um espaçador de suporte que está disposto entre a camada superior e a camada espaçadora. Conforme usado neste documento, o termo "espaçador de suporte" se refere a uma camada espaçadora adicional. Ao montar a camada superior, a camada espaçadora e o campo de teste, uma lacuna pode ocorrer em uma direção longitudinal atrás do campo de teste entre a camada espaçadora e a camada superior. O espaçador de suporte pode ser adaptado para preencher esta lacuna, pelo menos parcialmente, para aumentar a estabilidade mecânica e também pode simplificar o processo de impressão, por exemplo, um código de barras. Conforme usado neste documento, o termo "pelo menos parcialmente preencher" se refere a configurações nas quais o espaçador de suporte preenche completamente a lacuna e a configurações nas quais o espaçador de suporte tem uma espessura menor que a altura da lacuna.

[00039] A tira de teste pode conter pelo menos uma impressão. A impressão pode compreender pelo menos um elemento selecionado do grupo que consiste em: pelo menos um código de barras, pelo menos uma etiqueta 2D, pelo menos uma etiqueta 3D; pelo menos uma cor de referência, pelo menos uma impressão termocrômica ou etiqueta configurada para alterar sua cor dependendo da temperatura. A impressão termocrômica pode ser usada para determinar uma faixa de temperatura que pode ser considerada durante a análise de imagem. A impressão pode compreender pelo menos uma informação selecionada do grupo que consiste em: um lote ou informações de lote, uma informação de código, uma informação de identificação de segurança, localização espacial. A impressão pode ser disposta na camada espaçadora e/ou no espaçador de suporte voltado para a camada superior. A camada superior pode ser projetada como uma camada protetora. A camada superior pode ser configurada para proteger a impressão e evitar danos, como arranhões na impressão.

[00040] Por exemplo, a tira de teste óptico pode compreender ainda pelo menos um campo de cor de referência adicional. O termo "campo de cor de referência", conforme usado neste documento, é um termo amplo e deve receber seu significado comum e habitual para um técnico no assunto e não deve ser limitado a um significado especial ou personalizado. O termo pode referir-se especificamente, sem limitação, a uma área bidimensional arbitrária que tem uma cor predeterminada de propriedades conhecidas. Em particular, o campo de cor de referência pode, por exemplo, compreender pelo menos um campo branco, tal como um campo que tem uma cor branca. Além disso, o campo de cor de referência pode ter uma forma que é selecionada do grupo que consiste em: uma forma retangular; uma forma quadrada; uma forma redonda; uma forma circular. Em particular, o campo de cor de referência pode, por exemplo, ser usado como uma referência adicional. Especificamente, ao determinar a concentração de analito na amostra aplicada ao campo de teste, a cor do campo de cor de referência pode ser usada como uma referência a ser comparada com a reação de detecção opticamente detectável do produto químico de teste com o analito.

[00041] A tira de teste pode compreender pelo menos um componente de filtro de comprimento de onda. O componente de filtro de comprimento de onda pode ser selecionado do grupo que consiste em um componente de filtro passa-longa e um componente de filtro passa-banda. O componente de filtro de comprimento de onda pode estar localizado dentro da folha de suporte, especificamente o componente de filtro de comprimento de onda pode ser disperso dentro da folha de suporte. A tira de teste pode compreender pelo menos uma camada adesiva transparente. O componente de filtro de comprimento de onda pode estar localizado dentro da camada adesiva transparente, especificamente o componente de filtro de comprimento de onda pode ser disperso dentro da camada adesiva transparente.

[00042] A folha de suporte pode ter ainda pelo menos um componente de filtro de comprimento de onda que é adaptado para essencialmente bloquear a luz com comprimentos de onda λ blc de 400 nm ≤ λblc ≤ WLbaixo, com 550 nm ≤ WLbaixo ≤ 650 nm. Em particular, WLbaixo se refere a um comprimento de onda que caracteriza o pelo menos um componente de filtro de comprimento de onda. O termo "luz", conforme usado neste documento, é um termo amplo e deve receber seu significado comum e habitual para um técnico no assunto e não deve ser limitado a um significado especial ou personalizado. O termo pode se referir especificamente, sem limitação, a uma radiação eletromagnética tendo comprimentos de onda dentro de um espectro eletromagnético. Especificamente, o termo luz, conforme referido a seguir, pode ser especificamente ou pode compreender radiação eletromagnética com comprimentos de onda λe pelo menos na faixa de 100 nm ≤ λe ≤ 1200 nm, particularmente 200 nm ≤ λe ≤ 1200 nm, mais particularmente 400 nm ≤ λe≤ 1200 nm.

[00043] Em particular, o componente de filtro de comprimento de onda pode, por exemplo, ser introduzido ou misturado dentro de um material de matriz da folha de suporte, por exemplo, um material de matriz transparente, da folha de suporte, especificamente em pelo menos uma camada da folha de suporte. Adicionalmente ou alternativamente, o componente de filtro de comprimento de onda pode ser implementado no material de matriz por ser um ou mais dispersos no material de matriz ou quimicamente ligado ao material de matriz, por exemplo, por ligação covalente, complexação química ou ligação iônica. Adicionalmente ou alternativamente, o componente de filtro de comprimento de onda também pode formar pelo menos uma camada de filtro, por exemplo, pelo menos uma camada disposta em um ou ambos os lados de pelo menos uma camada do material de matriz.

[00044] O termo "essencialmente bloquear", conforme usado neste documento, é um termo amplo e deve receber seu significado comum e habitual para um técnico no assunto e não deve ser limitado a um significado especial ou personalizado. O termo pode se referir especificamente, sem limitação, a um processo em que a maioria da radiação eletromagnética é interrompida ou bloqueada de passar pela matéria. Em particular, o componente de filtro de comprimento de onda com o comprimento de onda de caracterização WLbaixo e configurado para essencialmente bloquear a luz com comprimentos de onda λblc, pode ser configurado especificamente para um ou ambos de absorção ou reflexão ≥ 80% da intensidade de radiação eletromagnética com comprimentos de onda λblc ≤ WLbaixo, de transmissão ou passagem pela folha de suporte. Assim, o componente de filtro de comprimento de onda com o comprimento de onda de caracterização WL baixo e configurado para essencialmente bloquear a luz com comprimentos de onda λblc, pode ser configurado especificamente para transmitir menos de 20%, em particular menos de 10%, mais particularmente menos de 5%, de luz com comprimentos de onda λblc ≤ WLbaixo através da folha de suporte. A transmissão pode ser definida especificamente como um quociente de uma intensidade de luz, por exemplo, radiação eletromagnética, transmitida pelo filtro, dividido pela intensidade inicial da luz incidente no filtro, multiplicada por 100%.

[00045] O efeito de bloqueio do pelo menos um componente de filtro de comprimento de onda pode ser baseado em vários princípios físicos.

Assim, a título de exemplo, o componente de filtro de comprimento de onda pode compreender pelo menos um material de filtro adequado para absorver a luz, especificamente de uma forma seletiva do comprimento de onda, tal como pelo menos um corante, por exemplo, pelo menos um corante orgânico ou inorgânico. O material de filtro, por exemplo, o pelo menos um corante, a título de exemplo, pode ser introduzido em pelo menos um material de matriz, por exemplo, conforme descrito acima. Adicionalmente ou alternativamente, o material de filtro também pode ser compreendido por pelo menos uma camada de filtro, por exemplo, pelo menos uma camada do material de filtro sendo aplicada direta ou indiretamente em um ou ambos os lados da folha de suporte.

Além disso, em adição ou como alternativa a uma absorção, o efeito de bloqueio também pode ser obtido por uma reflexão, por exemplo, de uma forma seletiva do comprimento de onda. Assim, a título de exemplo e como será descrito em mais detalhes abaixo, o componente de filtro de comprimento de onda pode compreender pelo menos uma configuração de multicamadas compreendendo uma pluralidade de camadas tendo diferentes índices de refração ópticos. Assim, a título de exemplo, o componente de filtro de comprimento de onda pode compreender pelo menos um filtro de interferência, por exemplo, pelo menos um filtro de interferência com uma pluralidade de camadas de pelo menos um material orgânico ou inorgânico, as camadas tendo um índice de refração variável, por exemplo, um índice de refração periodicamente variável. A configuração da camada, a título de exemplo, pode ser aplicada direta ou indiretamente à folha de suporte em um ou ambos os lados. Adicionalmente ou alternativamente, a própria folha de suporte pode ser parte do elemento seletivo de comprimento de onda. Combinações das possibilidades nomeadas são viáveis.

[00046] O produto químico de teste pode ser ainda configurado para, pelo menos parcialmente, por exemplo totalmente ou parcialmente, absorver luz com pelo menos um comprimento de onda de absorção λ abs na faixa de 650 nm < λabs ≤ 1100 nm. Em particular, a luz com pelo menos um comprimento de onda de absorção λabs pode, em particular, ser total ou parcialmente absorvida pelo produto químico de teste. O termo "absorver", conforme usado neste documento, é um termo amplo e deve receber seu significado comum e habitual para um técnico no assunto e não deve ser limitado a um significado especial ou personalizado. O termo pode se referir especificamente, sem limitação, a um processo de energia sendo absorvido pela matéria, como os elétrons de um átomo. Assim, em particular, a energia eletromagnética de luz com pelo menos um comprimento de onda de absorção λabs pode ser pelo menos parcialmente absorvida pelo produto químico de teste e, assim, por exemplo, ser transformada em energia interna do produto químico de teste. Assim, a título de exemplo, o produto químico de teste pode ter especificamente um coeficiente de extinção ou atenuação α > 0.

[00047] A título de exemplo, o componente de filtro de comprimento de onda pode ser selecionado do grupo que consiste em um componente de filtro passa-longa e um componente de filtro passa-banda.

Especificamente, o componente de filtro de comprimento de onda pode ser especificamente ou pode compreender um filtro passa-longa, tal como, por exemplo, o componente de filtro de comprimento de onda pode ser configurado essencialmente para bloquear luz com comprimentos de onda λ blc ≤ WLbaixo.

Alternativamente, o componente de filtro de comprimento de onda pode ser ou pode compreender um filtro passa-banda. O filtro passa-banda pode ser especificamente ou pode compreender uma combinação de um filtro passa- longa e um filtro passa-curta e pode, assim, apenas transmitir luz dentro de uma faixa de comprimento de onda predefinida, por exemplo, apenas dentro de uma banda de comprimento de onda. Assim, em particular, o componente de filtro de comprimento de onda pode ser configurado adicionalmente para bloquear a luz com comprimentos de onda λblc ≥ WLalto. Especificamente, WLalto pode se referir a um comprimento de onda adicional caracterizando ainda o pelo menos um componente de filtro de comprimento de onda. A título de exemplo, o componente de filtro de comprimento de onda pode ser configurado para bloquear essencialmente a luz, por exemplo, com um comprimento de onda WLalto e mais alto, bem como luz com comprimentos de onda WL baixo e mais baixo.

[00048] Em particular, o componente de filtro de comprimento de onda pode ser especificamente ou pode compreender pelo menos um filtro passa-longa. O filtro passa-longa pode particularmente ter uma margem de transmissão aumentando com o comprimento de onda da luz. Assim, o filtro passa-longa pode mostrar especificamente uma maior transmissão de luz, quanto maior o comprimento de onda. Em particular, a transmissão de luz através do filtro passa-longa pode aumentar com comprimento de onda crescente. Além disso, o filtro passa-longa pode ter um comprimento de onda de caracterização λLP. Assim, WLbaixo pode ser igual a λLP. Em particular, uma transmissão TLP do filtro passa-longa em λLP pode ser 50% de uma transmissão máxima TLPmax do filtro passa-longa. Assim, o comprimento de onda de caracterização λLP pode ser definido de tal modo que uma transmissão T LP do filtro passa-longa em λLP pode ser 50% da transmissão máxima TLPmax do filtro passa-longa. Em particular, a título de exemplo, se o filtro passa-longa, por exemplo em sua faixa de transmissão, tem uma transmissão máxima de 85%, o comprimento de onda característico λLP para este caso é definido como aquele comprimento de onda no qual o filtro passa-longa atinge uma transmissão de 0,5 x 85% = 42,5%, por exemplo, ao visualizar o espectro de transmissão com comprimentos de onda crescentes. Em particular, a transmissão máxima do filtro passa-longa pode ser, por exemplo, pelo menos 75%, especificamente pelo menos 80%, mais especificamente pelo menos 85%, ou mesmo pelo menos 90%, ou pelo menos 95%.

[00049] Além disso, o filtro passa-longa pode ter uma acentuação SLP da margem de transmissão crescente. Em particular, pode ser preferido quando o filtro passa-longa tem uma margem de transmissão acentuada a fim de bloquear ou absorver uma parte máxima da luz com comprimentos de onda abaixo de λLP e uma parte máxima da luz com comprimentos de onda acima ou acima de λLP. A acentuação do filtro passa-longa pode geralmente ser relatada na unidade de elétron-volts (eV) e pode ser definida como SLP = h ∙ c ∙ [(1/λblc) – (1/λtrans)]. (1)

[00050] Na Equação (1), λblc pode ser especificamente aquele comprimento de onda no qual e abaixo do qual o filtro passa-longa bloqueia essencialmente a luz. Assim, no comprimento de onda λblc, o TLP de Transmissão do filtro passa-longa pode ser especificamente menor que 20%, em particular menor que 10%, mais particularmente menor que 5%. Além disso, λtrans pode ser definido como sendo aquele comprimento de onda no qual e acima do qual o filtro passa-longa atinge um valor de 95% da transmissão máxima TLPmax do filtro passa-longa. Assim, em comprimentos de onda menores que λtrans, a transmissão TLP do filtro passa-longa pode ser < 95% da transmissão máxima TLPmax do filtro passa-longa e em comprimentos de onda iguais ou maiores que λtrans a transmissão TLP pode ser ≥ 95% de TLPmax, por exemplo 95% a 100% de TLPmax. Se, por exemplo, o filtro passa-longa, mais particularmente em uma região de transmissão, tem uma transmissão máxima de 85%, λtrans pode ser definido como aquele comprimento de onda em que, por exemplo, com comprimento de onda crescente, a transmissão atinge um valor de 0,95 x 85% = 80,75%. Além disso, a fórmula mencionada acima para a acentuação do filtro passa-longa, o parâmetro h denota a constante de Planck (h ≈ 6,626 ∙ 10-34 Js) e c a velocidade da luz no vácuo (c ≈ 3,0 ∙ 108 m/s). Com a acentuação definida de tal forma, especificamente, a acentuação S LP pode ser por exemplo 0 eV < SLP ≤ 1,2 eV, especificamente 0,1 eV ≤ S LP ≤ 1,1 eV, mais especificamente 0,2 eV ≤ SLP ≤ 0,9 eV.

[00051] Em particular, o comprimento de onda de caracterização WLbaixo caracterizando pelo menos um componente de filtro de comprimento de onda pode, por exemplo, estar na faixa de 550 nm ≤ WL baixo ≤ 650 nm,

especificamente na faixa de 600 nm ≤ WLbaixo ≤ 650 nm, mais especificamente na faixa de 625 nm ≤ WLbaixo ≤ 650 nm.

[00052] O campo de teste da tira de teste óptico pode particularmente ter uma forma selecionada do grupo que consiste em: uma forma retangular; uma forma quadrada; uma forma redonda; uma forma circular. Além disso, o campo de teste pode compreender pelo menos uma camada de espalhamento. Em particular, a camada de espalhamento pode ser configurada para espalhar ou distribuir igualmente a amostra de fluido corporal sobre uma superfície do campo de teste na qual a amostra pode ser aplicada.

[00053] O componente de filtro de comprimento de onda pode, por exemplo, compreender um filtro de interferência, especificamente um filtro de interferência passa-alta. O termo "filtro de interferência", conforme usado neste documento, é um termo amplo e deve receber seu significado comum e habitual para um técnico no assunto e não deve ser limitado a um significado especial ou personalizado. O termo pode se referir especificamente, sem limitação, a um filtro óptico que reflete uma ou mais bandas ou linhas espectrais e transmite outras, enquanto mantém um coeficiente de absorção quase zero para todos os comprimentos de onda de interesse. A título de exemplo, o filtro de interferência pode compreender múltiplas camadas de material dielétrico com diferentes índices de refração. Em particular, o filtro de interferência compreende propriedades seletivas de comprimento de onda.

Assim, a título de exemplo, o filtro de interferência passa-alta com um comprimento de onda característico λHPF também referido como frequência de corte, pode bloquear ou atenuar seletivamente toda a luz com comprimentos de onda abaixo de λHPF, em que o filtro de interferência passa-alta pode transmitir toda a luz com comprimentos de onda superiores a λHPF.

[00054] O filtro de interferência pode estar localizado especificamente em pelo menos uma superfície da folha de suporte. A título de exemplo, o filtro de interferência pode ser aplicado direta ou indiretamente a uma superfície superior da folha de suporte, por exemplo, como uma camada separada. Adicionalmente ou alternativamente, o filtro de interferência pode ser aplicado direta ou indiretamente a uma superfície inferior da folha de suporte.

Assim, o filtro de interferência pode, por exemplo, estar localizado na superfície superior e inferior da folha de suporte.

[00055] Além disso, a tira de teste óptico, especificamente a folha de suporte, pode compreender pelo menos um outro componente de filtro. Em particular, o pelo menos um outro componente de filtro pode compreender um filtro passa-curta. Especificamente, o filtro passa-curta pode ter uma margem de transmissão que cai com o comprimento de onda da luz. Assim, o filtro passa-curta pode mostrar especificamente uma transmissão crescente de luz para comprimentos de onda decrescentes. Em particular, a transmissão de luz através do filtro passa-curta pode cair com o comprimento de onda crescente.

Além disso, o filtro passa-curta pode ter um comprimento de onda característico λSP, em que λSP pode ser igual a WLalto. Em particular, uma transmissão TSP do filtro passa-curta em λSP pode ser 50% de uma transmissão máxima TSPmax do filtro passa-curta. Por exemplo, o comprimento de onda característico λSP do filtro passa-curta pode estar na faixa de 630 nm ≤ λSP ≤ 800 nm, especificamente na faixa de 640 nm ≤ λSP ≤ 680 nm.

[00056] A título de exemplo, o outro componente do filtro, especificamente o filtro passa-curta, pode ser ou pode compreender um filtro de interferência passa-curta. Especificamente, o filtro de interferência passa- curta pode ser, por exemplo, um filtro de interferência conforme definido acima.

Em particular, o filtro de interferência passa-curta pode compreender várias camadas de material dielétrico com diferentes índices de refração. Em particular, o filtro de interferência passa-curta também pode compreender propriedades seletivas de comprimento de onda. Assim, a título de exemplo, o filtro de interferência passa-curta pode ter um comprimento de onda característico λSPF e pode bloquear ou atenuar seletivamente toda a luz com comprimentos de onda superiores a λSPF, em que o filtro de interferência passa- curta pode transmitir toda a luz com comprimentos de onda inferiores a λ SPF.

[00057] A tira de teste óptico, especificamente a folha de suporte, pode, por exemplo, compreender uma combinação de componentes de filtro. A título de exemplo, a tira de teste óptico pode compreender uma combinação de um filtro passa-longa e um filtro passa-curta, por exemplo, um filtro de interferência passa-alta e um filtro de interferência filtro passa-curta. No entanto, outras combinações de filtros são viáveis.

[00058] Em particular, o outro componente de filtro pode ser configurado para essencialmente bloquear a transmissão de luz com comprimentos de onda λ ≥ WLalto, com WLalto > WLbaixo, especificamente WLalto  WLbaixo + 20 nm, mais especificamente WLalto  WLbaixo + 30 nm, por exemplo, WLbaixo + 20 nm  WLalto  WLbaixo + 60 nm, por exemplo, WLbaixo + 30 nm  WLalto  WLbaixo + 50 nm.

[00059] Em particular, a folha de suporte pode, por exemplo, compreender pelo menos um material selecionado do grupo que consiste em: um material termoplástico; um Poli(tereftalato de etileno) (PET); um policarbonato, especificamente Pokalon®. Além disso, a título de exemplo, o suporte de tira de teste pode compreender pelo menos um material selecionado do grupo que consiste em: um material plástico; um material termoplástico; um policarbonato, especificamente Makrolon® ou Lexan®.

[00060] Em um outro aspecto da invenção, é divulgado um método para produzir uma tira de teste óptico, de acordo com a presente invenção, conforme descrito em uma ou mais das modalidades anteriores acima ou conforme descrito abaixo. O método compreende as seguintes etapas do método, que podem ser realizadas na ordem dada. No entanto, uma ordem diferente também pode ser possível. Além disso, uma, mais de uma ou mesmo todas as etapas do método podem ser realizadas uma vez ou repetidamente. Além disso, as etapas do método podem ser realizadas sucessivamente ou, alternativamente, duas ou mais etapas do método podem ser realizadas de forma sobreposta em tempo hábil ou mesmo em paralelo. O método pode compreender ainda etapas de método adicionais que não estão listadas.

[00061] O método compreende as seguintes etapas: i) fornecer uma camada superior; ii) fornecer pelo menos um campo de teste, em que o campo de teste compreende um produto químico de teste sendo configurado para realizar uma reação de detecção opticamente detectável com o analito, em que o campo de teste compreende pelo menos uma primeira região e pelo menos uma segunda região; iii) fixar o campo de teste à camada superior; iv) fornecer pelo menos uma camada espaçadora e organizar a camada espaçadora de modo que a primeira região permaneça descoberta pela camada espaçadora e a segunda região seja coberta pela camada espaçadora, de modo que a segunda região seja essencialmente inacessível para a amostra de fluido corporal; v) fornecer uma camada inferior com uma primeira extremidade, alinhando a primeira extremidade da camada inferior com uma primeira extremidade da camada superior e fixando a camada inferior à camada espaçadora, de modo que a camada espaçadora seja interposta entre a camada inferior e a camada superior, a camada espaçadora tendo um comprimento mais curto do que a camada inferior e mais curto do que a camada superior, de modo que a camada superior e a camada inferior se projetem sobre a camada espaçadora, em que a primeira extremidade da camada inferior, a primeira extremidade da camada superior e a camada espaçadora formem uma área de recepção de amostra que, pelo menos parcialmente, tem propriedades capilares para receber a amostra de fluido corporal, em que a primeira região está voltada para a área de recepção de amostra.

[00062] Para outras definições possíveis de termos e modalidades possíveis da tira de teste, pode ser feita referência à descrição da tira de teste óptico fornecida acima ou conforme descrito abaixo.

[00063] As camadas da configuração de camadas da tira de teste podem ser laminadas usando máquinas de laminação convencionais e podem ser produzidas em um processo simples e frio. Na etapa iii) o campo de teste pode ser fixado à camada superior usando pelo menos uma camada adesiva transparente. Por exemplo, subsequentemente, metade do campo de teste pode ser coberta pela aderência da camada espaçadora ao mesmo, formando assim a parede superior e a parede lateral do elemento capilar. O campo de teste, a camada adesiva e a camada superior podem ser dispostos de modo que, na configuração da camada, a primeira região e a segunda região do campo de teste estejam dispostas abaixo da camada superior e da camada adesiva. Esta disposição pode assegurar que as influências da camada superior e da camada adesiva sejam idênticas para a primeira e para a segunda região. Assim, no caso de se utilizar um quociente, como será descrito a seguir, para determinação da concentração do analito, essas influências podem ser desprezadas durante a análise. Especificamente, subsequentemente após laminar a camada superior, o campo de teste e a camada espaçadora, a camada inferior pode ser aderida à camada espaçadora usando pelo menos uma camada adesiva adicional à camada espaçadora formando assim o elemento capilar. A camada adesiva adicional pode ser fornecida revestindo um lado da camada espaçadora voltada, em um estado montado da tira de teste, para a camada inferior com pelo menos um revestimento adesivo, especificamente um revestimento DURO-TAK®. A camada inferior pode ser ainda revestida com um revestimento hidrofílico, especificamente um revestimento Dispercoll®. Outros reagentes de hidrofilização são, no entanto, possíveis, desde que a aderência com a camada adesiva seja ainda garantida. Isso pode garantir que o elemento capilar pode ser configurado para receber a amostra de fluido corporal rapidamente, mesmo após períodos de tempo de armazenamento.

[00064] Além disso, a etapa iv) pode compreender arranjar pelo menos um espaçador de suporte entre a camada superior e a camada espaçadora. O espaçador de suporte pode ser fixado à camada superior usando pelo menos uma camada adesiva transparente.

[00065] O método pode ainda compreender colocar pelo menos uma impressão na tira de teste, por exemplo, usando pelo menos uma técnica de impressão adequada. A impressão pode compreender pelo menos um elemento selecionado do grupo que consiste em: pelo menos um código de barras, pelo menos uma etiqueta 2D, pelo menos uma etiqueta 3D; pelo menos uma cor de referência, pelo menos uma impressão termocrômica ou etiqueta configurada para alterar sua cor dependendo da temperatura, em que a impressão é colocada na camada espaçadora e/ou o espaçador de suporte voltado para a camada superior, em que a colocação da impressão é realizada antes de fixar a camada espaçadora e/ou o espaçador de suporte à camada superior.

[00066] Em um aspecto adicional da invenção, é divulgado um método para medir uma concentração de analito em uma amostra de fluido corporal aplicada a um campo de teste de uma tira de teste óptico usando um dispositivo móvel. O método compreende as seguintes etapas do método, que podem ser realizadas na ordem dada. No entanto, uma ordem diferente também pode ser possível. Além disso, uma, mais de uma ou mesmo todas as etapas do método podem ser realizadas uma vez ou repetidamente. Além disso, as etapas do método podem ser realizadas sucessivamente ou, alternativamente, duas ou mais etapas do método podem ser realizadas de forma sobreposta em tempo hábil ou mesmo em paralelo. O método pode compreender ainda etapas de método adicionais que não estão listadas.

[00067] O método compreende as seguintes etapas: I. fornecer uma tira de teste óptico tendo pelo menos uma camada espaçadora interposta entre uma camada inferior e uma camada superior, a tira de teste óptico compreendendo pelo menos um campo de teste, em que o campo de teste compreende um produto químico de teste sendo configurado para realizar uma reação de detecção opticamente detectável com o analito, em que o campo de teste compreende pelo menos uma primeira região e pelo menos uma segunda região, em que a primeira região é configurada para ser pelo menos parcialmente umedecida pela amostra de fluido corporal após a aplicação da amostra, em que a segunda região é coberta pela camada espaçadora, de modo que a segunda região seja essencialmente inacessível para a amostra de fluido corporal; II. fornecer o dispositivo móvel, em que o dispositivo móvel compreende pelo menos uma câmera, III. aplicar a amostra de fluido corporal ao campo de teste; IV. capturar pelo menos uma imagem da primeira região e da segunda região do campo de teste usando a câmera do dispositivo móvel; V. determinar um valor de referência da segunda região do campo de teste avaliando pelo menos uma região de referência da imagem capturada correspondente à segunda região; VI. determinar um valor de medição avaliando pelo menos uma região de medição da imagem capturada correspondente à primeira região do campo de teste; e VII. determinar a concentração de analito da amostra do fluido corporal usando o valor de medição e o valor de referência.

[00068] No método, pelo menos uma tira de teste óptico, de acordo com a presente invenção, pode ser usada. Para outras definições possíveis de termos e modalidades possíveis, pode ser feita referência à descrição da tira de teste óptico e do método para fabricar uma tira de teste fornecida acima ou conforme descrito abaixo.

[00069] O termo "dispositivo móvel", conforme usado neste documento, é um termo amplo e deve receber seu significado comum e habitual para um técnico no assunto e não deve ser limitado a um significado especial ou personalizado. O termo pode se referir especificamente, sem limitação, a um dispositivo eletrônico móvel, mais especificamente a um dispositivo de comunicação móvel, como um telefone celular ou smartphone.

Adicionalmente ou alternativamente, o dispositivo móvel também pode se referir a um computador tablet ou outro tipo de computador portátil com pelo menos uma câmera.

[00070] O termo "câmera", conforme usado neste documento, é um termo amplo e deve receber seu significado comum e habitual para um técnico no assunto e não deve ser limitado a um significado especial ou personalizado. O termo pode se referir especificamente, sem limitação, a um dispositivo com pelo menos um elemento de imagem configurado para registrar ou capturar informações ópticas unidimensionais, bidimensionais ou mesmo tridimensionais resolvidas espacialmente. Como exemplo, a câmera pode compreender pelo menos um chip de câmera, tal como pelo menos um chip CCD e/ou pelo menos um chip CMOS configurado para gravar imagens. Conforme usado neste documento, sem limitação, o termo "imagem" pode se referir especificamente a dados gravados usando uma câmera, como uma pluralidade de leituras eletrônicas do dispositivo de imagem, como os pixels do chip da câmera. A própria imagem, portanto, pode compreender pixels, os pixels da imagem correlacionando-se com os pixels do chip da câmera.

[00071] A câmera pode ser especificamente uma câmera colorida.

Assim, por exemplo, para cada pixel, podem ser fornecidas ou geradas informações de cores, como valores de cores para três cores R, G, B. Um número maior de valores de cores também é viável, como quatro cores para cada pixel. As câmeras coloridas são geralmente conhecidas do técnico no assunto. Assim, como exemplo, cada pixel do chip da câmera pode ter três ou mais sensores de cores diferentes, como pixels de gravação de cores como um pixel para vermelho (R), um pixel para amarelo (G) e um pixel para azul (B).

Para cada um dos pixels, como para R, G, B, os valores podem ser registrados pelos pixels, como valores digitais na faixa de 0 a 255, dependendo da intensidade da respectiva cor. Em vez de usar triplos de cor, como R, G, B, a título de exemplo, podem ser usados quádruplos, como C, M, Y, K. Estas técnicas são geralmente conhecidas pelo técnico no assunto.

[00072] O dispositivo móvel pode ainda compreender pelo menos uma fonte de iluminação. A fonte de iluminação pode ser configurada especificamente para emitir luz com a finalidade de iluminar um objeto ao obter uma imagem do mesmo usando o dispositivo móvel. Em particular, a etapa IV) do método pode compreender ainda iluminar a tira de teste óptico, especificamente o campo de teste, em particular usando a fonte de iluminação do dispositivo móvel.

[00073] Conforme usado neste documento, o termo "valor de referência da segunda região" se refere a um valor de cor da segunda região.

Conforme usado neste documento, o termo "região de referência" se refere a pelo menos uma região de interesse da imagem capturada adequada para determinar o valor de referência. A região de interesse pode cumprir pelo menos uma condição, tal como fundo homogêneo máximo e/ou distribuição de cor homogênea máxima e/ou reflexos mínimos. As etapas IV) a VII) do método podem ser realizadas por pelo menos um processador do dispositivo móvel. O processador pode ser adaptado para realizar pelo menos um algoritmo de análise de imagem para selecionar a região de referência e para avaliar o valor de referência. Conforme usado neste documento, o termo "valor de medição" se refere a um valor de cor da primeira região. Conforme usado neste documento, o termo "região de medição" se refere a uma região de interesse na imagem capturada adequada para determinar o valor de medição. A região de interesse pode cumprir pelo menos uma condição, como umectação homogênea máxima e/ou reflexos mínimos. O processador pode ser adaptado para realizar pelo menos um algoritmo de análise de imagem para selecionar a região de medição e para avaliar o valor de medição.

[00074] O dispositivo móvel, especificamente o processador, pode ser configurado para determinar a concentração de analito da amostra do fluido corporal usando o valor de medição e o valor de referência. O processador pode ser configurado para realizar pelo menos um algoritmo de avaliação para avaliar o valor da cor da região de medição. O algoritmo de avaliação pode compreender uma pluralidade de parâmetros de entrada que podem ser considerados durante a execução do algoritmo de avaliação. O parâmetro de entrada pode ser pelo menos um parâmetro selecionado do grupo que consiste em: o valor de referência da segunda região do campo de teste, uma faixa de temperatura que pode ser determinada usando impressões termocrômicas, outros valores de referência de cor, como de pelo menos um campo de cor de referência adicional, informações adicionais sobre envelhecimento, lote e semelhantes determinados, por exemplo, pela leitura de informações de uma impressão da tira de teste. A execução do algoritmo de avaliação pode compreender o uso de pelo menos uma rede neural. O algoritmo de avaliação pode compreender pelo menos uma proteção contra falhas, em que os valores externos são detectados e examinados. A concentração de analito BG da amostra do fluido corporal pode ser determinada a partir de um quociente entre o valor de medição MV e o valor de referência RV, especificamente por BG ~ MV/RV.

[00075] O dispositivo móvel pode compreender ainda um filtro de comprimento de onda. O filtro de comprimento de onda pode ser integrado no chip da câmera, por exemplo, em pelo menos um chip CMOS.

[00076] Em um aspecto adicional, é divulgado um programa de computador que compreende meios de programa para realizar total ou parcialmente o método para medir uma concentração de analito em uma amostra de fluido corporal. Assim, especificamente, a etapa V) à etapa VII) do método podem ser realizadas pelo programa de computador. Em particular, o programa de computador compreende meios de programa, tais como instruções executáveis por computador para realizar total ou parcialmente o método para medir uma concentração de analito em uma amostra de fluido corporal, enquanto o programa de computador está sendo executado em um computador ou em uma rede de computadores, como por exemplo em um processador do dispositivo móvel. Especificamente, o computador pode ser totalmente ou parcialmente integrado ao dispositivo móvel e o programa de computador pode ser especificamente incorporado como um aplicativo de software. Em particular, o programa de computador pode ser armazenado em um transportador de dados legível por computador, tal como, por exemplo, em uma memória ou armazenamento de dados do dispositivo móvel.

Alternativamente, no entanto, pelo menos parte do computador também pode estar localizado fora do dispositivo móvel.

[00077] É ainda divulgado e proposto neste documento um transportador de dados com uma estrutura de dados nele armazenada, que,

após o carregamento em um computador ou rede de computadores, tal como em uma memória de trabalho ou memória principal do computador ou rede de computadores, pode executar o método para medir a concentração de analito em uma amostra de fluido corporal, de acordo com uma ou mais das modalidades divulgadas neste documento, por exemplo, as etapas V) a VII), incluindo possíveis subetapas.

[00078] É ainda divulgado e proposto neste documento um produto de programa de computador com meios de código de programa armazenados em um transportador legível por máquina, a fim de executar o método para medir a concentração de analito em uma amostra de fluido corporal, de acordo com uma ou mais das modalidades divulgadas neste documento, quando o programa é executado em um computador ou rede de computadores, por exemplo, etapas V) a VII), incluindo possíveis subetapas.

Conforme usado neste documento, um produto de programa de computador se refere ao programa como um produto negociável. O produto pode geralmente existir em um formato arbitrário, como em formato de papel ou em um suporte de dados legível por computador. Especificamente, o produto de programa de computador pode ser distribuído por uma rede de dados.

[00079] Finalmente, divulgado e proposto neste documento é um sinal de dados modulado que contém instruções legíveis por um sistema de computador ou rede de computadores, para realizar o método para medir uma concentração de analito em uma amostra de fluido corporal, de acordo com uma ou mais das modalidades divulgadas neste documento, especificamente uma ou mais etapas do método para medir uma concentração de analito em uma amostra de fluido corporal, como mencionado acima ou conforme descrito abaixo, por exemplo, etapas V) a VII), incluindo possíveis subetapas.

[00080] Especificamente, são divulgados aqui: - um computador ou rede de computadores que compreende pelo menos um processador, em que o processador está adaptado para executar o método para medir uma concentração de analito em uma amostra de fluido corporal, de acordo com uma das modalidades descritas nesta descrição, por exemplo, etapas V) a VII), incluindo possíveis subetapas,

- uma estrutura de dados carregável por computador que é adaptada para executar o método para medir uma concentração de analito em uma amostra de fluido corporal, de acordo com uma das modalidades descritas nesta descrição, enquanto a estrutura de dados está sendo executada em um computador, por exemplo, etapas V) a VII), incluindo possíveis subetapas,

- um programa de computador, em que o programa de computador é adaptado para executar o método para medir uma concentração de analito em uma amostra de fluido corporal, de acordo com uma das modalidades descritas nesta descrição, enquanto o programa está sendo executado em um computador, por exemplo, etapas V) a VII), incluindo possíveis subetapas,

- um programa de computador que compreende meios de programa para realizar o método para medir uma concentração de analito em uma amostra de fluido corporal, de acordo com uma das modalidades descritas nesta descrição, enquanto o programa de computador está sendo executado em um computador ou em uma rede de computadores, por exemplo, as etapas

V) a VII), incluindo possíveis subetapas,

- um programa de computador que compreende meios de programa de acordo com a modalidade anterior, em que os meios de programa são armazenados em um meio de armazenamento legível para um computador,

- um meio de armazenamento, em que uma estrutura de dados é armazenada no meio de armazenamento e em que a estrutura de dados é adaptada para realizar o método para medir uma concentração de analito em uma amostra de fluido corporal, de acordo com uma das modalidades descritas nesta descrição, após ter sido carregado em um armazenamento principal e/ou de trabalho de um computador ou de uma rede de computadores, por exemplo, as etapas V) a VII), incluindo possíveis subetapas, e - um produto de programa de computador tendo meios de código de programa, em que os meios de código de programa podem ser armazenados ou são armazenados em um meio de armazenamento, para realizar o método para medir uma concentração de analito em uma amostra de fluido corporal, de acordo com uma das modalidades descritas nesta descrição, se os meios de código do programa forem executados em um computador ou em uma rede de computadores, por exemplo, as etapas V) a VII), incluindo possíveis subetapas.

[00081] Em um outro aspecto da presente invenção, um dispositivo móvel é divulgado. O dispositivo móvel compreende - pelo menos uma câmera; - pelo menos uma fonte de iluminação; e - pelo menos um processador.

[00082] O dispositivo móvel é configurado para realizar o método para medir uma concentração de analito em uma amostra de fluido corporal, conforme descrito neste documento, por exemplo, de acordo com qualquer uma das modalidades descritas acima e/ou descritas em mais detalhes abaixo, em conjunto com uma tira de teste de acordo com a presente invenção.

[00083] Para a maioria dos termos usados neste documento e para possíveis definições, pode ser feita referência à descrição do método para medir uma concentração de analito em uma amostra de fluido corporal fornecida acima ou conforme descrito abaixo.

[00084] A título de exemplo, o processador pode compreender meios de programa para realizar total ou parcialmente o método para medir uma concentração de analito em uma amostra de fluido corporal, conforme divulgado acima ou conforme divulgado posteriormente. Especificamente, os meios de programa podem ser configurados para realizar as etapas V) a VII) do método.

[00085] Em um aspecto adicional, é divulgado um kit para detectar pelo menos um analito em pelo menos uma amostra. O kit compreende o dispositivo móvel, de acordo com a presente invenção e pelo menos uma tira de teste óptico, de acordo com a presente invenção. Para a maioria dos termos usados neste documento e para possíveis definições, pode-se fazer referência à descrição da tira de teste, ao método para produzir a tira de teste, ao método para medir uma concentração de analito em uma amostra de fluido corporal e/ou à descrição de o dispositivo móvel fornecido acima ou conforme descrito abaixo.

[00086] Em particular, o dispositivo móvel pode compreender ainda pelo menos uma fonte de iluminação. Especificamente, a pelo menos uma fonte de iluminação do dispositivo móvel pode ser configurada para iluminar um objeto, como a tira de teste óptico, ao tirar uma imagem do objeto, por exemplo, a tira de teste óptico, usando o dispositivo móvel.

[00087] Além disso, o kit, especificamente, o dispositivo móvel pode compreender pelo menos um processador. O processador, a título de exemplo, pode ser configurado para executar as etapas de método V) a VII) do método para medir uma concentração de analito em uma amostra de fluido corporal aplicada a um campo de teste de uma tira de teste óptico usando um dispositivo móvel, conforme descrito acima ou conforme descrito abaixo.

[00088] Os dispositivos e métodos de acordo com a presente invenção podem fornecer um grande número de vantagens sobre métodos e dispositivos conhecidos para medir uma concentração de analito em uma amostra de fluido corporal. Assim, os métodos e dispositivos permitem uma medição confiável e aprimorada da concentração de analito, sem a necessidade de imagens e ferramentas adicionais, como módulos ou cartões de referência. O manuseio da tira de teste durante a medição pode ser aprimorado e os custos de fabricação podem ser reduzidos.

[00089] Resumindo e sem excluir outras modalidades possíveis, as seguintes modalidades podem ser consideradas:

[00090] Modalidade 1: Tira de teste óptico para medir uma concentração de analito em uma amostra de fluido corporal, compreendendo: a) uma camada inferior tendo uma primeira extremidade; b) uma camada superior tendo uma primeira extremidade alinhada com a primeira extremidade da camada inferior; c) pelo menos uma camada espaçadora interposta entre a camada inferior e a camada superior, a camada espaçadora tendo um comprimento mais curto do que a camada inferior e mais curto do que a camada superior, de modo que a camada superior e a camada inferior se projetem sobre a camada espaçadora, em que a primeira extremidade da camada inferior, a primeira extremidade da camada superior e a camada espaçadora formam uma área de recepção de amostra que pelo menos parcialmente tem propriedades capilares para receber a amostra de fluido corporal; e d) pelo menos um campo de teste, em que o campo de teste compreende um produto químico de teste sendo configurado para realizar uma reação de detecção opticamente detectável com o analito, em que o campo de teste compreende pelo menos uma primeira região e pelo menos uma segunda região, em que a primeira região está voltada para a área de recepção de amostra, em que a primeira região é configurada para ser pelo menos parcialmente umedecida pela amostra de fluido corporal após a aplicação da amostra, em que a segunda região é coberta pela camada espaçadora de modo que a segunda região seja essencialmente inacessível para a amostra de fluido corporal.

[00091] Modalidade 2: Tira de teste óptico, de acordo com a modalidade anterior, em que a primeira região e a segunda região do campo de teste estão localizadas em estreita proximidade.

[00092] Modalidade 3: Tira de teste óptico, de acordo com qualquer uma das modalidades anteriores, em que a primeira região e a segunda região do campo de teste estão dispostas adjacentes uma à outra.

[00093] Modalidade 4: Tira de teste óptico, de acordo com qualquer uma das modalidades anteriores, em que a primeira região e a segunda região têm essencialmente as mesmas características espectrais e/ou espectroscópicas e/ou propriedades reflexivas e/ou de absorção.

[00094] Modalidade 5: Tira de teste óptico, de acordo com qualquer uma das modalidades anteriores, em que a camada superior compreende pelo menos uma folha superior.

[00095] Modalidade 6: Tira de teste óptico, de acordo com qualquer uma das modalidades anteriores, em que a folha superior é transparente e tem propriedades reflexivas baixas.

[00096] Modalidade 7: Tira de teste óptico, de acordo com qualquer uma das duas modalidades anteriores, em que a folha superior compreende pelo menos um material selecionado do grupo que consiste em: Poliésteres (por exemplo, um Poli(tereftalato de etileno) (PET)), Polimetacrilatos (por exemplo, PMMA) Poliolefinas (por exemplo, Polietileno, Polipropileno), Policarbonatos, Poliamidas, Celulose ou derivados dos mesmos (por exemplo, Cellophane®), Policloreto de vinila, Poliestireno ou combinações dos mesmos, ou vidro flexível, por exemplo, vidro ultrafino

[00097] Modalidade 8: Tira de teste óptico, de acordo com qualquer uma das modalidades anteriores, em que o campo de teste é aderido à camada superior por pelo menos uma camada adesiva transparente.

[00098] Modalidade 9: Tira de teste óptico, de acordo com qualquer uma das modalidades anteriores, em que a camada espaçadora compreende Poliésteres (por exemplo, Poli(tereftalato de etileno) (PET)), Polimetacrilatos (por exemplo, PMMA), Poliolefinas (por exemplo, Polietileno, Polipropileno), Policarbonatos, Poliamidas, Celulose ou derivados dos mesmos (por exemplo, Cellophane®), Policloreto de vinila, Poliestireno ou combinações dos mesmos.

[00099] Modalidade 10: Tira de teste óptico, de acordo com qualquer uma das modalidades anteriores, em que a tira de teste óptico compreende pelo menos um elemento capilar, em que o elemento capilar é formado por uma lacuna entre a camada superior e a camada inferior delimitada por uma borda da camada espaçadora.

[000100] Modalidade 11: Tira de teste óptico, de acordo com a modalidade anterior, em que uma altura do elemento capilar é definida por uma espessura da camada espaçadora.

[000101] Modalidade 12: Tira de teste óptico, de acordo com qualquer uma das duas modalidades anteriores, em que o elemento capilar é aberto em três lados.

[000102] Modalidade 13: Tira de teste óptico, de acordo com qualquer uma das modalidades anteriores, em que a área de recepção de amostra é uma área de aplicação de dose final de largura total.

[000103] Modalidade 14: Tira de teste óptico, de acordo com qualquer uma das três modalidades anteriores, em que pelo menos uma superfície interna do elemento capilar é revestida com um revestimento hidrofílico.

[000104] Modalidade 15: Tira de teste óptico, de acordo com qualquer uma das modalidades anteriores, em que a camada inferior compreende pelo menos uma folha inferior, em que a folha inferior é opaca.

[000105] Modalidade 16: Tira de teste óptico, de acordo com qualquer uma das modalidades anteriores, em que o comprimento da camada inferior se estende além do comprimento da camada superior ou em que o comprimento da camada superior se estende além do comprimento da camada inferior.

[000106] Modalidade 17: Tira de teste óptico, de acordo com qualquer uma das modalidades anteriores, em que a tira de teste compreende pelo menos um espaçador de suporte que está disposto entre a camada superior e a camada espaçadora.

[000107] Modalidade 18: Tira de teste óptico, de acordo com qualquer uma das modalidades anteriores, em que a tira de teste compreende pelo menos uma impressão, em que a impressão compreende pelo menos um elemento selecionado do grupo que consiste em: pelo menos um código de barras, pelo menos uma etiqueta 2D, pelo menos uma etiqueta 3D; pelo menos uma cor de referência, pelo menos uma impressão termocrômica ou etiqueta configurada para alterar sua cor dependendo da temperatura.

[000108] Modalidade 19: Tira de teste óptico, de acordo com a modalidade anterior, em que a impressão compreende pelo menos uma informação selecionada do grupo que consiste em: um lote ou informações de lote, uma informação de código, uma informação de identificação de segurança, localização espacial.

[000109] Modalidade 20: Tira de teste óptico, de acordo com qualquer uma das modalidades anteriores, em que a tira de teste componente pelo menos um filtro de comprimento de onda, em que o filtro de componente de onda é selecionado do grupo que consiste em um componente de filtro passa-longa e um componente de filtro passa-banda.

[000110] Modalidade 21: Tira de teste óptico, de acordo com a modalidade anterior, em que o campo de teste compreende pelo menos uma folha de suporte carregando o produto químico de teste, em que o componente de filtro de comprimento de onda está localizado dentro da folha de suporte, especificamente o componente de filtro de comprimento de onda está disperso dentro da folha de suporte.

[000111] Modalidade 22: Tira de teste óptico, de acordo com qualquer uma das duas modalidades anteriores, em que a tira de teste compreende pelo menos uma camada adesiva transparente, em que o componente de filtro de comprimento de onda está localizado dentro da camada adesiva transparente, especificamente o componente de filtro de comprimento de onda está disperso dentro da camada adesiva transparente.

[000112] Modalidade 23: Tira de teste óptico, de acordo com qualquer uma das modalidades anteriores, em que o campo de teste tem uma forma que é selecionada do grupo que consiste em: uma forma retangular; uma forma quadrada; uma forma redonda; uma forma circular.

[000113] Modalidade 24: Método para produzir uma tira de teste óptico, conforme definido em qualquer uma das modalidades anteriores, o método compreendendo as seguintes etapas: i) fornecer uma camada superior; ii) fornecer pelo menos um campo de teste, em que o campo de teste compreende um produto químico de teste sendo configurado para realizar uma reação de detecção opticamente detectável com o analito, em que o campo de teste compreende pelo menos uma primeira região e pelo menos uma segunda região; iii) fixar o campo de teste à camada superior; iv) fornecer pelo menos uma camada espaçadora e organizar a camada espaçadora de modo que a primeira região permaneça descoberta pela camada espaçadora e a segunda região seja coberta pela camada espaçadora, de modo que a segunda região seja essencialmente inacessível para a amostra de fluido corporal; v) fornecer uma camada inferior com uma primeira extremidade, alinhando a primeira extremidade da camada inferior com uma primeira extremidade da camada superior e fixando a camada inferior à camada espaçadora, de modo que a camada espaçadora seja interposta entre a camada inferior e a camada superior, a camada espaçadora tendo um comprimento mais curto do que a camada inferior e mais curto do que a camada superior, de modo que a camada superior e a camada inferior se projetem sobre a camada espaçadora, em que a primeira extremidade da camada inferior, a primeira extremidade da camada superior e a camada espaçadora formem uma área de recepção de amostra que, pelo menos parcialmente, tem propriedades capilares para receber a amostra de fluido corporal, em que a primeira região está voltada para a área de recepção de amostra.

[000114] Modalidade 25: Método, de acordo com a modalidade anterior, em que na etapa iii) o campo de teste é fixado à camada superior usando pelo menos uma camada adesiva transparente.

[000115] Modalidade 26: Método, de acordo com qualquer uma das modalidades anteriores, referindo-se a um método para produzir uma tira de teste óptico, em que a etapa iv) compreende ainda arranjar pelo menos um espaçador de suporte entre a camada superior e a camada espaçadora, em que o espaçador de suporte é fixado ao camada superior usando pelo menos um adesivo transparente.

[000116] Modalidade 27: Método, de acordo com qualquer uma das modalidades anteriores, referindo-se a um método para produzir uma tira de teste óptico, em que o método compreende a colocação de pelo menos uma impressão na tira de teste, em que a impressão compreende pelo menos um elemento selecionado do grupo que consiste em: pelo menos um código de barras, pelo menos uma etiqueta 2D, pelo menos uma etiqueta 3D; pelo menos uma cor de referência, pelo menos uma impressão termocrômica ou etiqueta configurada para alterar sua cor dependendo da temperatura, em que a impressão é colocada na camada espaçadora e/ou no espaçador de suporte voltado para a camada superior, em que a colocação da impressão é realizada antes de fixar a camada espaçadora e/ou o espaçador de suporte à camada superior.

[000117] Modalidade 28: Método para medir uma concentração de analito em uma amostra de fluido corporal aplicado a um campo de teste de uma tira de teste óptico usando um dispositivo móvel, compreendendo: I. fornecer uma tira de teste óptico tendo pelo menos uma camada espaçadora interposta entre uma camada inferior e uma camada superior, a tira de teste óptico compreendendo pelo menos um campo de teste, em que o campo de teste compreende um produto químico de teste sendo configurado para realizar uma reação de detecção opticamente detectável com o analito, em que o campo de teste compreende pelo menos uma primeira região e pelo menos uma segunda região, em que a primeira região é configurada para ser pelo menos parcialmente umedecida pela amostra de fluido corporal após a aplicação da amostra, em que a segunda região é coberta pelo camada espaçadora de modo que a segunda região seja essencialmente inacessível para a amostra de fluido corporal; II. fornecer o dispositivo móvel, em que o dispositivo móvel compreende pelo menos uma câmera, III. aplicar a amostra de fluido corporal ao campo de teste; IV. capturar pelo menos uma imagem da primeira região e da segunda região do campo de teste usando a câmera do dispositivo móvel; V. determinar um valor de referência da segunda região do campo de teste avaliando pelo menos uma região de referência da imagem capturada correspondente à segunda região; VI. determinar um valor de medição avaliando pelo menos uma região de medição da imagem capturada correspondente à primeira região do campo de teste; e VII. determinar a concentração de analito da amostra do fluido corporal usando o valor de medição e o valor de referência.

[000118] Modalidade 29: Método, de acordo com a modalidade anterior, em que a concentração de analito da amostra do fluido corporal é determinada a partir de um quociente entre o valor de medição e o valor de referência.

[000119] Modalidade 30: Método, de acordo com qualquer uma das modalidades anteriores, referindo-se a um método para medir uma concentração de analito em uma amostra de fluido corporal, em que o dispositivo móvel compreende ainda pelo menos uma fonte de iluminação, em que a etapa IV) do método compreende ainda iluminar a tira de teste óptico.

[000120] Modalidade 31: Método, de acordo com qualquer uma das modalidades anteriores, referindo-se a um método para pedir uma concentração de analito em uma amostra de fluido corporal, em que a tira de teste óptico compreende uma tira de teste óptico, conforme definida em qualquer uma das modalidades anteriores que se referem a uma tira de teste óptico.

[000121] Modalidade 32: Programa de computador compreendendo meios de programa para realizar total ou parcialmente o método para medir uma concentração de analito em uma amostra de fluido corporal, conforme definido em qualquer uma das modalidades anteriores referindo-se a um método para medir uma concentração de analito em uma amostra de fluido corporal, enquanto o programa de computador está sendo executado em um computador ou em uma rede de computadores.

[000122] Modalidade 33: Dispositivo móvel, compreendendo: - pelo menos uma câmera; - pelo menos uma fonte de iluminação; e - pelo menos um processador, em que o dispositivo móvel é configurado para realizar o método para medir uma concentração de analito em uma amostra de fluido corporal, conforme definido em qualquer uma das modalidades anteriores, referindo-se a um método para medir uma concentração de analito em uma amostra de fluido corporal em conjunto com uma tira de teste óptico, conforme definido em qualquer uma das modalidades anteriores, referindo-se a uma tira de teste óptico tendo pelo menos um campo de teste, o campo de teste compreendendo pelo menos um produto químico de teste para realizar uma reação de detecção óptica na presença do analito

[000123] Modalidade 34: Kit para medir uma concentração de analito em uma amostra de fluido corporal, o kit compreendendo uma tira de teste óptico, conforme definido em qualquer uma das modalidades anteriores, referindo-se a uma tira de teste óptico e o kit compreendendo ainda um dispositivo móvel, em que o dispositivo móvel compreende em pelo menos uma câmera.

[000124] Modalidade 35: Kit, de acordo com a modalidade anterior, em que o kit compreende pelo menos um processador é configurado para realizar as etapas V) a VII) do método, conforme definido em qualquer uma das modalidades anteriores que se referem a um método para medir uma concentração de analito em uma amostra de fluido corporal.

BREVE DESCRIÇÃO DAS FIGURAS

[000125] Outras características e modalidades opcionais serão divulgadas em mais detalhes na descrição subsequente das modalidades, de preferência em conjunto com as reivindicações dependentes.

Nesse sentido, as respectivas características opcionais podem ser realizadas de forma isolada, bem como em qualquer combinação arbitrária viável, como o técnico irá perceber. O escopo da invenção não é restringido pelas modalidades preferidas. As modalidades são representadas esquematicamente nas Figuras. Nesse sentido, os números de referência idênticos nestas Figuras se referem a elementos idênticos ou funcionalmente comparáveis.

[000126] Nas Figuras: Figuras 1A a D mostram vistas superiores das modalidades de uma camada superior (Figura 1A), campo de teste e camada espaçadora (Figura 1B), camada inferior (Figura 1C) de uma tira de teste óptico para medir uma concentração de analito em uma amostra de fluido corporal e uma vista superior da tira de teste óptico montada (Figura 1D); Figura 2 mostra uma vista em corte de uma modalidade da tira de teste óptico; Figura 3 mostra uma vista em corte de uma outra modalidade da tira de teste óptico; Figura 4 mostra uma modalidade de um kit para medir uma concentração de analito em uma amostra de fluido corporal em uma vista em perspectiva; e Figura 5 mostra resultados experimentais da glicose no sangue medida versus a glicose real no sangue para diferentes concentrações de glicose no sangue.

DESCRIÇÃO DETALHADA DAS MODALIDADES

[000127] As Figuras 1A a D mostram, de uma forma altamente esquemática, vistas superiores de modalidades de uma camada superior 110, Figura 1A, campo de teste 112 e camada espaçadora 114, Figura 1B, camada inferior 116, Figura 1C, de uma tira de teste óptico 118 para medir uma concentração de analito em uma amostra de fluido corporal 120 e uma vista superior da tira de teste óptico montada 118, Figura 1D. A tira de teste óptico 118 pode ser configurada particularmente para realizar uma reação de detecção de mudança de cor e, assim, fornecer informações detectáveis opticamente sobre a concentração de analito. A título de exemplo, a tira de teste óptico 118 pode, em particular, ter a forma de tira, portanto, a tira de teste 118 pode ter uma forma longa e estreita.

[000128] A tira de teste 118 pode compreender uma configuração de camada, ver, por exemplo, as Figuras 2 a 4. A tira de teste 118 pode ter uma arquitetura de tira de teste em camadas. A Figura 1A mostra a camada superior 110 da tira de teste 118 que confina a configuração da camada da tira de teste 118 em um lado superior da tira de teste 118. A camada superior 110 pode compreender pelo menos uma folha superior 120. A folha superior 120 pode ser transparente, especificamente total ou parcialmente transparente para a luz visível. Por exemplo, a folha superior 120 pode ser totalmente transparente. A folha superior transparente 120 pode permitir que o campo de teste 112 que está disposto na configuração de camada abaixo da folha superior 120 seja visível na vista superior, ver Figura 1D. A folha superior 120 pode ter propriedades reflexivas e/ou especulares baixas. A folha superior 120 pode ser anti-reflexiva e/ou pode compreender pelo menos um revestimento anti-reflexo. A folha superior 120 pode ser configurada para minimizar reflexos em caso de iluminação com alto brilho. A folha superior 120 pode ser configurada para reduzir erros e/ou artefatos devido a efeitos de reflexo causados, por exemplo, pela lanterna de uma câmera e/ou luz solar intensa. A folha superior 120 pode compreender pelo menos um material selecionado do grupo que consiste em: Poliésteres (por exemplo, Poli(tereftalato de etileno) (PET)), Polimetacrilatos (por exemplo, PMMA) Poliolefinas (por exemplo, Polietileno, Polipropileno), Policarbonatos, Poliamidas, Celulose ou derivados dos mesmos (por exemplo, Cellophane®), Policloreto de vinila, Poliestireno ou combinações dos mesmos, ou vidro flexível, por exemplo, vidro ultrafino. A camada superior 110 pode ser mecanicamente estável para evitar dobra da tira de teste 118 e/ou para fornecer proteção a outros componentes da tira de teste. A camada superior 110 pode ter especificamente uma forma de tira, por exemplo, a forma de uma tira retangular.

[000129] A Figura 1C mostra a camada inferior 116 que pode ser ou pode compreender um transportador de tira de teste 122. O transportador de tira de teste 122 pode ser configurado para fornecer meios de estabilização para a tira de teste óptico 118, especificamente para o campo de teste 112. A camada inferior 116 pode ter especificamente uma forma de tira, por exemplo, a forma de uma tira retangular. A camada inferior 116, a título de exemplo, pode ser flexível e/ou deformável. A camada inferior 116, a título de exemplo, pode ter uma largura, por exemplo, uma extensão lateral perpendicular a um eixo longitudinal da tira de teste, de 1 mm a 20 mm, por exemplo, 2 mm a 5 mm. A camada inferior 116 pode ainda ter um comprimento, por exemplo, uma extensão longitudinal de 10 mm a 70 mm, por exemplo, 15 mm a 50 mm. O comprimento pode exceder a largura, por exemplo, por um fator de pelo menos 1,5. A camada inferior pode ainda ter uma espessura de 100 micrômetros a 2 mm, por exemplo, 500 micrômetros a 1 mm. A camada inferior 116 pode ser total ou parcialmente feita de pelo menos um material, tal como um ou mais de um material plástico, um material cerâmico ou um papel. A camada inferior 116 pode compreender pelo menos uma folha inferior 124. Especificamente, a camada inferior 116 pode ser total ou parcialmente feita de pelo menos uma folha de plástico. A camada inferior 116 pode ser feita de uma única camada ou de uma pluralidade de camadas. A camada inferior 116, especificamente, a folha inferior 124 pode ser opaca, tal como compreendendo pelo menos um material que é total ou parcialmente intransparente para a luz visível. A camada inferior 116 pode ser uniforme e/ou homogênea, especificamente uniforme e/ou homogênea na cor e/ou propriedades reflexivas e/ou outras propriedades de superfície. A camada inferior 116 pode ser configurada para fornecer um fundo homogêneo e branco para o campo de teste 112. Assim, um fundo do campo de teste 112 pode ser idêntico e menos dependente de mudanças no brilho do fundo.

Especificamente, o fundo do campo de teste 112 pode ser independente da iluminação de fundo.

[000130] A Figura 1B mostra uma vista superior do campo de teste 112 no topo da camada espaçadora 114. A tira de teste compreende pelo menos uma camada espaçadora 114 interposta entre a camada inferior 116 e a camada superior 110. A camada espaçadora pode ser configurada para separar a camada superior 110 e a camada inferior 116. A camada espaçadora 116 pode compreender Poliésteres (por exemplo, Poli(tereftalato de etileno) (PET)), Polimetacrilatos (por exemplo, PMMA) Poliolefinas (por exemplo, Polietileno, Polipropileno), Policarbonatos, Poliamidas, Celulose ou derivados dos mesmos (por exemplo, Cellophane®), Policloreto de vinila, Poliestireno ou combinações dos mesmos.

[000131] O campo de teste 112 compreende um produto químico de teste sendo configurado para realizar uma reação de detecção opticamente detectável com o analito. O campo de teste 112 pode ter pelo menos uma quantidade do produto químico de teste para detectar pelo menos um analito. O campo de teste 112, a título de exemplo, pode compreender pelo menos uma camada compreendendo o produto químico de teste. A título de exemplo, o campo de teste 112 pode compreender um elemento em camadas arbitrário, com uma estrutura em camadas, com o produto químico de teste sendo composto por pelo menos uma camada da estrutura em camadas. O campo de teste 112 pode ser um campo de formato redondo, poligonal ou retangular e tendo uma ou mais camadas de material, com pelo menos uma camada do campo de teste 112 tendo o produto químico de teste aplicado à mesma.

[000132] O campo de teste pode compreender pelo menos uma primeira região 126 e pelo menos uma segunda região 128. A primeira região 126 é configurada para ser pelo menos parcialmente umedecida pela amostra de fluido corporal após a aplicação da amostra. A segunda região 128 é coberta pela camada espaçadora 114 de modo que a segunda região 128 seja essencialmente inacessível para a amostra de fluido corporal. Uma descrição adicional da configuração da camada da tira de teste óptico 118 é dada em relação às Figuras 2 a 4 abaixo.

[000133] A Figura 2 mostra uma vista em corte de uma configuração de camada exemplar da tira de teste 118, de uma forma altamente esquemática. Como mostrado na Figura 2, a tira de teste 118 compreende a camada inferior 116 tendo uma primeira extremidade 130 e a camada superior 110 tendo uma primeira extremidade 132 alinhada com a primeira extremidade 130 da camada inferior 116. A tira de teste 118 pode ter uma extremidade proximal 134 e uma extremidade distal 136. A extremidade proximal 134 pode estar localizada em um lado de aplicação de amostra 138 da tira de teste 118, em que a extremidade distal 136 pode estar localizada em um lado oposto da tira de teste 118. A primeira extremidade 132 da camada superior 110 e a primeira extremidade 130 da camada inferior 116 podem ser alinhadas para formar as paredes superior e inferior de uma área de recepção de amostra 140. Um elemento capilar 142 pode ser formado de modo que uma parede superior do elemento capilar 142 possa ser definida pela folha que compreende o produto químico de teste. A camada inferior 116 e a camada superior 110 podem ter uma forma idêntica e/ou alinhada. A camada inferior 116 e a camada superior 110 podem ter comprimentos diferentes. Por exemplo, o comprimento da camada inferior 116 pode se estender além do comprimento da camada superior 110. Assim, a camada inferior 116 pode se projetar sobre a camada superior 110 na extremidade proximal 134 da tira de teste 118. Por exemplo, o comprimento da camada superior 110 pode se estender além do comprimento da camada inferior 116. Assim, a camada superior 110 pode se projetar sobre a camada inferior 116 na extremidade proximal 134 da tira de teste 118. A camada superior 110 e a camada inferior 116 com comprimentos diferentes podem permitir o manuseio aprimorado, que especificamente facilita a aplicação da amostra e a coleta de amostra mais rápida.

[000134] A camada superior 110 pode ter uma segunda extremidade 144, em que a segunda extremidade 144 é uma extremidade oposta à primeira extremidade 132 da camada superior 110. A camada inferior 116 pode ter uma segunda extremidade 146, em que a segunda extremidade 146 é uma extremidade oposta à primeira extremidade 130 da camada inferior

116. A segunda extremidade 144 pode ser alinhada com a segunda extremidade 146 de modo que a extremidade distal 136 da tira de teste 118 possa ter uma borda essencialmente plana que é formada pela segunda extremidade 144 da camada superior 110 e a segunda extremidade 146 da camada inferior 116. Outras modalidades são viáveis, como modalidades em que o elemento de teste 118 compreende pelo menos um suporte, tal como a camada inferior 116 pode se projetar sobre as outras camadas da configuração de camada, na extremidade distal 136.

[000135] Como mostrado adicionalmente na Figura 2, a camada espaçadora 114 é interposta entre a camada inferior 116 e a camada superior 110. A camada espaçadora 114 tem um comprimento mais curto do que a camada inferior 116 e mais curto do que a camada superior 110, de modo que a camada superior 110 e a camada inferior 116 se projetem sobre a camada espaçadora 114. Especificamente, a camada espaçadora 114 pode não se estender até uma borda externa da primeira extremidade 130 da camada inferior 116 nem a uma borda externa da primeira extremidade 132 da camada superior 110. A primeira extremidade 130 da camada inferior 116, a primeira extremidade 132 da camada superior 110 e a camada espaçadora 114 formam a área de recepção de amostra 140 que, pelo menos parcialmente, tem propriedades capilares para receber a amostra de fluido corporal.

A tira de teste óptico 118 pode compreender o pelo menos um elemento capilar 142. O elemento capilar 142 pode compreender pelo menos um volume configurado para receber a amostra do fluido corporal, por exemplo, uma ou mais capas capilares e/ou uma ou mais fendas capilares e/ou um ou mais tubos capilares,

com uma seção transversal arbitrária, tal como uma seção transversal retangular e/ou uma seção transversal arredondada e/ou uma seção transversal poligonal.

O elemento capilar 142 pode ser formado por uma lacuna entre a camada superior 110 e a camada inferior 116 delimitada por uma borda da camada espaçadora 114. A altura do elemento capilar 142 pode ser definida por uma espessura da camada espaçadora 114. A espessura da camada espaçadora 114 pode ser selecionada de modo que o elemento capilar 142 seja alto o suficiente para permitir o recebimento rápido da amostra, mesmo em caso de altos valores de hematócrito.

A espessura da camada espaçadora 114 pode ser selecionada de modo que um pequeno volume de amostra possa ser assegurado.

Por exemplo, a espessura da camada espaçadora 114 pode ser de 70 micrômetros a 200 micrômetros, de preferência de 90 micrômetros a 130 micrômetros.

A camada espaçadora 114 e/ou uma superfície da folha superior

120 voltada para a camada espaçadora 114 pode compreender pelo menos um revestimento adesivo 148, especificamente um revestimento DURO-TAK®.

[000136] O elemento capilar 142 pode ser aberto em três lados. Conforme descrito acima, a camada espaçadora 114 tem um comprimento mais curto do que a camada inferior 116 e mais curto do que a camada superior 110, de modo que a camada superior 110 e a camada inferior 116 se projetem sobre a camada espaçadora 114. A área de recepção de amostra 140 pode ser uma área de aplicação de dose final de largura total. A tira de teste 118 pode ser configurada de modo que a amostra do fluido corporal possa ser aplicável a uma posição de dose lateral e/ou a uma posição de dose frontal. Especificamente, conforme descrito acima, o elemento capilar 142 pode ser aberto em um lado frontal na extremidade proximal 134 da tira de teste 118 e em dois lados opostos que se estendem ao longo de um comprimento do elemento capilar 142. A tira de teste 118 pode compreender uma posição de dose lateral em cada um dos lados opostos do elemento capilar 142. Uma posição de dose lateral pode ser uma posição de aplicação ideal para sangue capilar de uma ponta de dedo. Por exemplo, a posição de dose frontal pode ser um lado aberto na face frontal, isto é, em um lado frontal na extremidade proximal 134 da tira de teste 118. Usar uma tira de teste 118 com um elemento capilar 142 que pode receber a amostra em três lados da tira de teste 118 na extremidade proximal 134 da tira de teste 118 é, especificamente, vantajoso sob os aspectos higiênicos e requisitos de limpeza e desinfecção, especificamente reduzindo contaminações de sangue em caso de depósito da tira de teste 118 para capturar pelo menos uma imagem do campo de teste 112. Além disso, o uso do elemento capilar 142 pode garantir que a tira de teste 118 receba apenas a quantidade necessária da amostra de fluido corporal e a quantidade da amostra que pode ser armazenada dentro da tira de teste 118. O elemento capilar 142 pode ser configurado para transportar a amostra de fluido corporal de uma ou mais das posições de dose para o campo de teste 112. Pelo menos uma superfície interna do elemento capilar 142 pode ser revestida com um revestimento hidrofílico 150, especificamente um revestimento Dispercoll®. Isso pode garantir o recebimento e transporte adequados do elemento capilar, mesmo após o tempo de armazenamento.

[000137] Conforme mostrado adicionalmente na Figura 2, a tira de teste 118 compreende o campo de teste 112. O campo de teste 112 pode compreender pelo menos uma folha de suporte 152 carregando o produto químico de teste. No entanto, as modalidades podem ser possíveis sem uma folha de suporte 152, na qual o produto químico de teste pode ser aplicado diretamente à camada superior 110. A folha de suporte 152 pode ser aplicada à camada superior 110. O campo de teste 112 pode ser aderido à camada superior 110 por pelo menos uma camada adesiva transparente 148, tal como uma camada adesiva transparente compreendendo um adesivo, especificamente um adesivo DURO-TAK®. Especificamente, a folha de suporte 152 pode ser ou pode compreender um material com uma rigidez inerente. A folha de suporte 152 especificamente pode ser feita de pelo menos um material flexível ou deformável, como pelo menos uma folha de plástico flexível ou deformável. A folha de plástico, a título de exemplo, pode ter uma espessura de 10 micrômetros a 500 micrômetros. A folha de suporte 152, especificamente, pode compreender pelo menos um material de matriz transparente, tal como pelo menos um material plástico transparente sendo translúcido na faixa espectral visível. Em particular, a folha de suporte 152 pode compreender uma estrutura complexa, por exemplo, uma estrutura em camadas com uma ou mais camadas de material. Assim, a folha de suporte 152 pode compreender especificamente a pelo menos uma camada de material de matriz transparente. Outras camadas podem estar presentes, por exemplo, camadas adesivas, tais como camadas de cola ou outras camadas para ligação.

[000138] O campo de teste 112 compreende ainda pelo menos um produto químico de teste aplicado direta ou indiretamente à folha de suporte 152. O produto químico de teste está configurado para realizar uma reação de detecção opticamente detectável com o analito. A reação de detecção pode especificamente ser específica do analito. O produto químico de teste, no caso em apreço, pode ser especificamente um produto químico de teste óptico, como um produto químico de teste de mudança de cor que muda de cor na presença do analito. A mudança de cor pode depender especificamente da quantidade de analito presente na amostra. O produto químico de teste, a título de exemplo, pode compreender pelo menos uma enzima, como glicose oxidase e/ou glicose desidrogenase. Além disso, outros componentes podem estar presentes, como um ou mais corantes, mediadores e semelhantes. Os produtos químicos em estudo são geralmente conhecidos do técnico no assunto e pode ser feita referência a J. 20 Hönes et al.: Diabetes Technology and Therapeutics, Vol. 10, Suplemento 1, 2008, pp.10-26. Outros produtos químicos de teste, no entanto, também são viáveis.

[000139] A primeira região 126 do campo de teste 112 está voltada para a área de recepção de amostra 140. Especificamente, a primeira região 126 pode estar em contato com a área de recepção de amostra 140, em particular com o elemento capilar 142, a fim de receber a amostra de fluido corporal após a aplicação. A primeira região 126 é configurada para ser pelo menos parcialmente umedecida pela amostra de fluido corporal após a aplicação da amostra. A primeira região 126 pode estar localizada em estreita proximidade com a extremidade proximal 134 da tira de teste 118. Isso pode permitir o uso de um elemento capilar curto 142. A segunda região 128 é coberta pela camada espaçadora 114 de modo que a segunda região 128 seja essencialmente inacessível para a amostra de fluido corporal. A primeira região 126 e a segunda região 128 do campo de teste 112 podem estar localizadas em estreita proximidade, de preferência adjacentes uma à outra.

Especificamente, a primeira região 126 e a segunda região 128 podem ser dispostas de modo que seja possível gravar uma única imagem compreendendo a primeira região 126 e a segunda região 128. A primeira região 126 e a segunda região 128 podem ser dispostas sucessivamente ao longo de uma extensão alongada da tira de teste 118.

[000140] A segunda região 128 pode ser um campo em branco seco. Uma imagem do campo em branco seco pode ser usada como valor de referência para condições de luz ambiente, como ângulo de incidência, cor da luz, brilho ou para outros efeitos, como reflexão de luz, fatores geométricos, envelhecimento da tira de teste 118 ou componentes do tira de teste 118 ou semelhante. A primeira região 126 e a segunda região 128 podem ser dispostas de modo que possam ser fotografadas em uma única imagem ao mesmo tempo. Isso pode garantir que as condições de luz ambiente e outras condições sejam idênticas para a primeira região 126 umedecida fotografada e sua imagem de referência da segunda região 128. Ao usar um campo em branco seco integrado na tira de teste 118, especificamente no campo de teste 112, pode ser possível gravar uma única imagem ao mesmo tempo da região do campo de teste 112 umedecido e uma região de referência seca correspondente. Isso pode permitir a realização de correções de luz ambiente e correções para outros efeitos em uma imagem e, assim, aumentar a confiabilidade dos resultados da medição. O produto químico de teste do campo de teste 112 pode ser usado como cor de referência. Além disso, outras cores de referência podem ser usadas. Por exemplo, um campo de cor de referência, como um campo branco, pode ser usado. Assim, pode ser possível obter informações de cor adicionais para uma análise de imagem e/ou algoritmo de avaliação para analisar a imagem do campo de teste 112 para medir a concentração de analito. Especificamente, pode ser possível determinar uma imagem de referência sem gravar imagens adicionais, por exemplo, antes ou depois de gravar a imagem da primeira região 126. Além disso, a correção da luz ambiente e outros efeitos podem ser possíveis sem ferramentas adicionais, como hardware adicional ou cartões de qualidade de cor. Assim, pode ser possível omitir o controle de qualidade da cor, o que pode permitir a redução de custos. A visibilidade do campo em branco seco na mesma imagem com o campo de teste 112 umedecido pode permitir o uso de análise de imagem otimizada, especificamente usando redes neurais, como Deep Learning. A primeira região 126 e a segunda região 128 podem ter essencialmente as mesmas características espectrais e/ou espectroscópicas e/ou propriedades reflexivas e/ou de absorção. Isso pode permitir correções mais precisas e exatas em comparação com o uso de campos de referência, como cores de referência impressas. A imagem do campo em branco seco pode ainda ser usada para proteção contra falhas. A imagem do campo em branco seco pode ser usada para determinar se a cor do campo de teste 112 mudou de modo que nenhuma mudança de cor correta possa ser mensurável na aplicação da amostra, por exemplo, no caso da tira de teste ter sido exposta à luz por um determinado período de tempo. Depois de obter a imagem, um algoritmo pode verificar a cor do campo em branco seco após o equilíbrio do branco e pode compará-lo com a cor de origem esperada. Se uma mudança significativa de cor pode ser reconhecida acima de um limite definido, por exemplo, porque a exposição à luz danificou cromóforos sensíveis ou iniciou subprodutos coloridos, uma notificação de erro pode ser emitida para solicitar uma nova tira de teste.

[000141] A Figura 3 mostra uma vista em corte de uma outra modalidade da tira de teste 118. No que diz respeito ao projeto da configuração da camada e respectivas camadas, é feita referência à descrição das Figuras 1A a 1D e Figura 2 acima. Nesta modalidade, além disso, a tira de teste 118 pode compreender pelo menos um espaçador de suporte 154 que está disposto entre a camada superior 110 e a camada espaçadora 114. Ao montar a camada superior 110, a camada espaçadora 114 e o campo de teste 112, uma lacuna pode ocorrer em uma direção longitudinal atrás do campo de teste 112 entre a camada espaçadora 114 e a camada superior 110. O espaçador de suporte 154 pode ser adaptado para preencher esta lacuna, pelo menos parcialmente, para aumentar a estabilidade mecânica e também pode simplificar o processo de impressão, por exemplo, um código de barras.

[000142] A Figura 4 mostra, de uma forma altamente esquemática, uma modalidade de um kit 156 para medir uma concentração de analito em uma amostra de fluido corporal em uma vista em perspectiva. O kit 156 compreende pelo menos um dispositivo móvel 158 e pelo menos uma tira de teste óptico 118. Na Figura 4, apenas uma parte da tira de teste 118 que compreende o campo de teste 112 é mostrada. Com relação ao projeto e modalidades, é feita referência à descrição das Figuras 1A a D, Figura 2 e 3.

Na Figura 4, a tira de teste 118 é mostrada com um elemento capilar cheio 142.

[000143] O dispositivo móvel 158 pode ser um dispositivo eletrônico móvel, mais especificamente um dispositivo de comunicação móvel, como um telefone celular ou telefone smartphone. Adicionalmente ou alternativamente, o dispositivo móvel 158 também pode se referir a um computador tablet ou outro tipo de computador portátil com pelo menos uma câmera. O dispositivo móvel 158 compreende pelo menos uma câmera 160. A câmera 160 pode ter pelo menos um elemento de imagem configurado para registrar ou capturar informações ópticas unidimensionais, bidimensionais ou mesmo tridimensionais resolvidas espacialmente. Como exemplo, a câmera 160 pode compreender pelo menos um chip de câmera, tal como pelo menos um chip CCD e/ou pelo menos um chip CMOS configurado para gravar imagens. A câmera 160 especificamente pode ser uma câmera colorida. Assim,

por exemplo, para cada pixel, podem ser fornecidas ou geradas informações de cores, como valores de cores para três cores R, G, B. Um número maior de valores de cores também é viável, como quatro cores para cada pixel. As câmeras coloridas são geralmente conhecidas do técnico no assunto. Assim, como exemplo, cada pixel do chip da câmera pode ter três ou mais sensores de cores diferentes, como pixels de gravação de cores como um pixel para vermelho (R), um pixel para amarelo (G) e um pixel para azul (B). Para cada um dos pixels, como para R, G, B, os valores podem ser registrados pelos pixels, como valores digitais na faixa de 0 a 255, dependendo da intensidade da respectiva cor. Em vez de usar triplos de cor, como R, G, B, a título de exemplo, podem ser usados quádruplos, como C, M, Y, K. Estas técnicas são geralmente conhecidas pelo técnico no assunto.

[000144] O dispositivo móvel 158 pode compreender ainda pelo menos uma fonte de iluminação que é denotada com o número de referência 162. Especificamente, a pelo menos uma fonte de iluminação 162 do dispositivo móvel pode ser configurada para iluminar um objeto, como a tira de teste óptico 118, ao tirar uma imagem do objeto, por exemplo, a tira de teste óptico 118, usando o dispositivo móvel 158. Por exemplo, mediante a aplicação da amostra de fluido corporal ao campo de teste 112, a câmera 160 do dispositivo móvel 158 pode capturar pelo menos uma imagem da primeira região 126 e da segunda região 128 do campo de teste 112.

[000145] Além disso, o kit 156, especificamente o dispositivo móvel 158, pode compreender pelo menos um processador 164. O processador 164 pode ser configurado para determinar um valor de referência da segunda região 128 do campo de teste 112 avaliando pelo menos uma região de referência da imagem capturada correspondente à segunda região

128. O processador 164 pode ser adaptado para realizar pelo menos um algoritmo de análise de imagem para selecionar a região de referência e para avaliar o valor de referência. O processador 164 pode ser configurado para determinar um valor de medição avaliando pelo menos uma região de medição da imagem capturada correspondente à primeira região 126 do campo de teste

112. O processador 164 pode ser adaptado para realizar pelo menos um algoritmo de análise de imagem para selecionar a região de medição e para avaliar o valor de medição. No que diz respeito à análise de imagem e avaliação do valor de medição, é feita referência, por exemplo, ao pedido de patente europeia Nº EP 17198290.3, depositado em 25 de outubro de 2017, ao pedido de patente internacional PCT/EP2018/078956, depositado em 23 de outubro de 2018, ao pedido de patente europeia Nº EP 17198287.9, depositado em 25 de outubro de 2017, ao pedido de patente internacional PCT/EP2018/079079, ao pedido de patente europeia Nº EP 18187931.3, depositado em 8 de agosto de 2018, ao pedido de patente europeia Nº EP

18157426.0, depositado em 19 de fevereiro de 2018 e ao pedido de patente europeia Nº EP 18158626.4, depositado em 26 de fevereiro de 2018, cujo conteúdo completo é incluído neste documento por referência.

[000146] O processador 164 pode ser configurado para determinar a concentração de analito da amostra do fluido corporal usando o valor de medição e o valor de referência. O processador 164 pode ser configurado para realizar pelo menos um algoritmo de avaliação para avaliar o valor de cor da região de medição. O algoritmo de avaliação pode compreender uma pluralidade de parâmetros de entrada que podem ser considerados durante a execução do algoritmo de avaliação. O parâmetro de entrada pode ser pelo menos um parâmetro selecionado do grupo que consiste em: o valor de referência da segunda região do campo de teste, uma faixa de temperatura que pode ser determinada usando impressões termocrômicas, outros valores de referência de cor, como de pelo menos um campo de cor de referência adicional, informações adicionais sobre envelhecimento, lote e semelhantes determinados, por exemplo, pela leitura de informações de uma impressão da tira de teste. A execução do algoritmo de avaliação pode compreender o uso de pelo menos uma rede neural. O algoritmo de avaliação pode compreender pelo menos uma proteção contra falhas, em que os valores externos são detectados e examinados. A concentração de analito BG da amostra do fluido corporal pode ser determinada a partir de um quociente entre o valor de medição MV e o valor de referência RV, especificamente por BG ~ MV/RV. No que diz respeito à determinação da concentração de analito, é feita referência, por exemplo, ao pedido de patente europeia Nº EP 17198290.3, depositado em 25 de outubro de 2017, ao pedido de patente internacional PCT/EP2018/078956, depositado em 23 de outubro de 2018, ao pedido de patente europeia Nº EP 17198287.9, depositado em 25 de outubro de 2017, ao pedido de patente internacional PCT/EP2018/079079, ao pedido de patente europeia Nº EP 18187931.3, depositado em 8 de agosto de 2018, ao pedido de patente europeia Nº EP 18157426.0, depositado em 19 de fevereiro de 2018 e ao pedido de patente europeia Nº EP 18158626.4, depositado em 26 de fevereiro de 2018, cujo conteúdo completo é incluído neste documento por referência.

[000147] A Figura 5 mostra os resultados experimentais da glicose sanguínea medida BGmed contra a glicose sanguínea real BGreal para diferentes concentrações de glicose no sangue para tiras de teste óptico 118 de acordo com a presente invenção (número de referência 166) e para tiras de teste ACCU-CHEK® Active (número de referência 168). As tiras de teste podem conter um produto químico idêntico. Para a configuração experimental da tira de teste 118, a camada espaçadora 114 foi selecionada de modo que a altura do elemento capilar 142 tenha um valor médio de 127 micrômetros ± 10 micrômetros. O elemento capilar 142 foi selecionado para ter um comprimento de 2,5 mm, resultando em um volume de sangue de 2 µl. No entanto, camadas espaçadoras mais finas 114 podem ser possíveis.

Como dispositivo móvel 158 foi utilizado um smartphone Samsung® J7. Tiras de teste de ambos os tipos foram iluminadas pela fonte de iluminação 162 do dispositivo móvel 158 sob condições de luz constante e o respectivo campo de teste foi capturado usando a câmera 160 do dispositivo móvel.

No experimento, as tiras de teste ACCU-

CHEK® Active são fotografadas antes e depois da medição, enquanto as tiras de teste óptico 118m de acordo com a presente invenção, são fotografadas apenas uma vez.

Assim, para ambos os tipos de tiras de teste, foram determinadas as mesmas informações de medição, como campo em branco vs. cor do campo de teste com produto químico idêntico.

No entanto, o uso das tiras de teste óptico 118 de acordo com a presente invenção, leva a melhores resultados, uma vez que a primeira região e a segunda região foram fotografadas sob condições de luz exatamente idênticas.

Além disso, a necessidade de apenas uma gravação de imagem reduz a suscetibilidade a erros e aumenta a capacidade de manuseio para os usuários.

A Figura 5 mostra que para as tiras de teste óptico 118, de acordo com a presente invenção, 99,2% das medições estão dentro de uma região de tolerância de ±

20 mg/dl e 96,2% das medições estão dentro de uma região de tolerância de ±

15 mg/dl.

O coeficiente de variância foi determinado como 7,1%. Em contraste,

para as tiras de teste ACCU-CHEK® Active, 92% das medições estão dentro de uma região de tolerância de ± 20 mg/dl e 78,8% das medições estão dentro de uma região de tolerância de ± 15 mg/dl.

O coeficiente de variância foi determinado em 11,7%. Assim, a tira de teste óptico 118 permite uma medição confiável e aprimorada da concentração de analito sem a necessidade de imagens e ferramentas adicionais, como módulos ou cartões de referência.

O manuseio da tira de teste durante a medição pode ser aprimorado e os custos de fabricação podem ser reduzidos.

LISTA DE NÚMEROS DE REFERÊNCIA 110 camada superior 112 campo de teste 114 camada espaçadora 116 camada inferior 118 tira de teste 120 folha superior 122 suporte de tira de teste 124 folha inferior 126 primeira região 128 segunda região 130 primeira extremidade 132 primeira extremidade 134 extremidade proximal 136 extremidade distal 138 lado de aplicação da amostra 140 área de recepção de amostra 142 elemento capilar 144 segunda extremidade 146 segunda extremidade 148 revestimento adesivo 150 revestimento hidrofílico 152 folha de suporte 154 espaçador de suporte 156 kit 158 dispositivo móvel 160 câmera 162 fonte de iluminação 164 processador 166 valor 168 valor

Claims (15)

REIVINDICAÇÕES

1. TIRA DE TESTE ÓPTICO (118) para medir uma concentração de analito em uma amostra de fluido corporal caracterizada por compreender: a) uma camada inferior (116) com uma primeira extremidade (130); b) uma camada superior (110) com uma primeira extremidade (132) essencialmente alinhada com a primeira extremidade (130) da camada inferior (116); c) pelo menos uma camada espaçadora (114) interposta entre a camada inferior (116) e a camada superior (110), a camada espaçadora (114) com um comprimento mais curto do que a camada inferior (116) e mais curto do que a camada superior (110), de modo que a camada superior (110) e a camada inferior (116) se projetem sobre a camada espaçadora (114), em que a primeira extremidade (130) da camada inferior (116), a primeira extremidade (132) da camada superior (110) e a camada espaçadora (114) formam uma área de recepção de amostra (140) que, pelo menos parcialmente, tem propriedades capilares para receber a amostra de fluido corporal; e d) pelo menos um campo de teste (112), em que o campo de teste (112) compreende um produto químico de teste que é configurado para realizar uma reação de detecção opticamente detectável com o analito, em que o campo de teste (112) compreende pelo menos uma primeira região (126) e pelo menos uma segunda região (128), em que a primeira região (126) está voltada para a área de recepção de amostra (140), em que a primeira região (126) é configurada para ser pelo menos parcialmente umedecida pela amostra de fluido corporal na aplicação da amostra, em que a segunda região (128) é coberta pela camada espaçadora (114), de modo que a segunda região (128) seja essencialmente inacessível para a amostra de fluido corporal.

2. TIRA DE TESTE ÓPTICO (118), de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pela primeira região (126) e pela segunda região (128) do campo de teste (112) estarem localizadas em estreita proximidade, em particular a primeira região (126) e a segunda região (128) do campo de teste (112) estarem dispostas adjacentes uma à outra.

3. TIRA DE TESTE ÓPTICO (118), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 2, caracterizada pela primeira região (126) e pela segunda região (128) terem essencialmente as mesmas características espectrais e/ou espectroscópicas e/ou propriedades reflexivas e/ou de absorção.

4. TIRA DE TESTE ÓPTICO (118), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizada pela camada superior (110) compreender pelo menos uma folha superior (120), em que a folha superior (120) é transparente e tem propriedades reflexivas baixas.

5. TIRA DE TESTE ÓPTICO (118), de acordo com a reivindicação 4, caracterizada pela folha superior (120) compreender pelo menos um material selecionado do grupo que consiste em: Poliésteres (por exemplo, um Poli(tereftalato de etileno) (PET)), Polimetacrilatos (por exemplo, PMMA), Poliolefinas (por exemplo, Polietileno, Polipropileno), Policarbonatos, Poliamidas, Celulose ou derivados desta (por exemplo, cellophane®), Policloreto de vinila, Poliestireno ou combinações destes, ou vidro flexível, por exemplo vidro ultrafino, e/ou em que a camada espaçadora (114) compreende Poliésteres (por exemplo, Poli(tereftalato de etileno) (PET)), Polimetacrilatos (por exemplo, PMMA) Poliolefinas (por exemplo, Polietileno, Polipropileno), Policarbonatos, Poliamidas, Celulose ou derivados desta (por exemplo, cellophane®), Policloreto de vinila, Poliestireno ou combinações destes.

6. TIRA DE TESTE ÓPTICO (118), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizada por compreender pelo menos um elemento capilar (142), em que uma altura do elemento capilar (118) é definida por uma espessura da camada espaçadora (114), em que o elemento capilar (142) está aberto em três lados.

7. TIRA DE TESTE ÓPTICO (118), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizada pela camada inferior (116) compreender pelo menos uma folha inferior (124), em que a folha inferior (124) é opaca.

8. TIRA DE TESTE ÓPTICO (118), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 7, caracterizada pelo comprimento da camada inferior (116) se estender além do comprimento da camada superior (110) ou em que o comprimento da camada superior (110) se estende além do comprimento da camada inferior (116).

9. TIRA DE TESTE ÓPTICO (118), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 8, caracterizada por compreender pelo menos um espaçador de suporte (154) que está disposto entre a camada superior (110) e a camada espaçadora (114).

10. MÉTODO PARA PRODUZIR UMA TIRA DE TESTE ÓPTICO (118), conforme definida em qualquer uma das reivindicações 1 a 9, o método caracterizado por compreender as seguintes etapas: i) fornecer uma camada superior (110); ii) fornecer pelo menos um campo de teste (112), em que o campo de teste (112) compreende um produto químico de teste que é configurado para realizar uma reação de detecção opticamente detectável com o analito, em que o campo de teste (112) compreende pelo menos uma primeira região (126) e pelo menos uma segunda região (128); iii) fixar o campo de teste (112) à camada superior (110); iv) fornecer pelo menos uma camada espaçadora (114) e organizar a camada espaçadora (114), de modo que a primeira região (126)

permaneça descoberta pela camada espaçadora (114) e a segunda região (128) seja coberta pela camada espaçadora (114), de modo que a segunda região (128) seja essencialmente inacessível para a amostra de fluido corporal; v) fornecer uma camada inferior (116) com uma primeira extremidade (130), alinhando a primeira extremidade (130) da camada inferior (116) com uma primeira extremidade (132) da camada superior (110) e fixando a camada inferior (116) à camada espaçadora (114), de modo que a camada espaçadora (114) seja interposta entre a camada inferior (116) e a camada superior (110), a camada espaçadora (114) tendo um comprimento mais curto do que a camada inferior (116) e mais curto do que a camada superior (110), de modo que a camada superior (110) e a camada inferior (116) se projetem sobre a camada espaçadora (114), em que a primeira extremidade (130) da camada inferior (116), a primeira extremidade (132) da camada superior (110) e a camada espaçadora (114) formam uma área de recepção de amostra (140) que, pelo menos parcialmente, tem propriedades capilares para receber a amostra de fluido corporal, em que a primeira região (126) está voltada para a área de recepção de amostra (140).

11. MÉTODO PARA MEDIR UMA CONCENTRAÇÃO DE ANALITO em uma amostra de fluido corporal aplicada a um campo de teste (112) de uma tira de teste óptico (118) por meio do uso de um dispositivo móvel (158) caracterizado por compreender: I. fornecer uma tira de teste óptico (118) com pelo menos uma camada espaçadora (114) interposta entre uma camada inferior (116) e uma camada superior (110), a tira de teste óptico (118) compreendendo pelo menos um campo de teste (112), em que o campo de teste (112) compreende um produto químico de teste que é configurado para realizar uma reação de detecção opticamente detectável com o analito, em que o campo de teste (112) compreende pelo menos uma primeira região (126) e pelo menos uma segunda região (128), em que a primeira região (126) é configurada para ser pelo menos parcialmente umedecida pela amostra de fluido corporal após a aplicação da amostra, em que a segunda região (128) é coberta pela camada espaçadora (114), de modo que a segunda região (128) seja essencialmente inacessível para a amostra de fluido corporal; II. fornecer o dispositivo móvel (158), em que o dispositivo móvel (158) compreende pelo menos uma câmera (160), III. aplicar a amostra de fluido corporal ao campo de teste (112); IV. capturar pelo menos uma imagem da primeira região (126) e da segunda região (128) do campo de teste (112) por meio do uso da câmera (160) do dispositivo móvel (158); V. determinar um valor de referência da segunda região (128) do campo de teste (112) avaliando pelo menos uma região de referência da imagem capturada correspondente à segunda região (128); VI. determinar um valor de medição avaliando pelo menos uma região de medição da imagem capturada correspondente à primeira região (126) do campo de teste (112); e VII. determinar a concentração de analito da amostra do fluido corporal usando o valor de medição e o valor de referência.

12. MÉTODO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 11, caracterizado pela tira de teste óptico (118) compreender uma tira de teste óptico (118), conforme definida em qualquer uma das reivindicações 1 a 11 que se referem a uma tira de teste óptico.

13. MEMÓRIA LEGÍVEL POR COMPUTADOR caracterizado por compreender meios para realizar total ou parcialmente da etapa V) à etapa VII) do método para medir uma concentração de analito em uma amostra de fluido corporal, conforme definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 12 que se referem a um método para medir uma concentração de analito em uma amostra de fluido corporal, em conjunto com uma tira de teste óptico (118), conforme definida em qualquer uma das reivindicações 1 a 12 que se referem à tira de teste óptico, enquanto a memória legível por computador está sendo executada em um computador ou em uma rede de computadores, em que a memória legível por computador está sendo executada em um processador de um dispositivo móvel (158).

14. DISPOSITIVO MÓVEL (158) caracterizado por compreender: - pelo menos uma câmera (160); - pelo menos uma fonte de iluminação (162); e - pelo menos um processador (164), em que o dispositivo móvel (158) está configurado para realizar da etapa V) à etapa VII) do método para medir uma concentração de analito em uma amostra de fluido corporal, conforme definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 13 que se referem a um método para medir uma concentração de analito em uma amostra de fluido corporal, em conjunto com uma tira de teste óptico (118), conforme definida em qualquer uma das reivindicações 1 a 13 que se referem a uma tira de teste óptico.

15. KIT (156) PARA MEDIR UMA CONCENTRAÇÃO DE ANALITO em uma amostra de fluido corporal caracterizado por compreender uma tira de teste óptico (118), conforme definida em qualquer uma das reivindicações 1 a 14 que se referem a uma tira de teste óptico, e o kit (156) compreendendo adicionalmente um dispositivo móvel (158), em que o dispositivo móvel (158) compreende pelo menos uma câmera (160).