JP2022506138A - 体液サンプル中の分析物濃度を測定するための装置および方法 - Google Patents

Abstract

体液サンプル中の分析物濃度を測定するための光学試験ストリップ（１１８）が開示される。光学試験ストリップは、それぞれ第１の端部（１３０、１３２）を有する最下層（１１６）および最上層（１１０）であって、両方の層の前記端部は本質的に整列している最下層および最上層と、最下層と最上層との間に挿入された少なくとも１つのスペーサ層（１１４）であって、最下層および最上層よりも短く、その結果、最上層および最下層は、サンプルを受け取るための毛細管特性を少なくとも部分的に有するサンプル受容領域（１４０）を形成するようにスペーサ層の上に突出する、少なくとも１つのスペーサ層と、分析物との光学的に検出可能な検出反応を実行するための試験化学物質を含む少なくとも１つの試験フィールド（１１２）とを備える。試験フィールドは、サンプル受容領域に面し、サンプルによって接液されるように構成された少なくとも１つの第１の領域（１２６）と、サンプルがアクセスできないままであるようにスペーサ層によって覆われる少なくとも１つの第２の領域（１２８）とを備える。

Description

本発明は、体液サンプル中の分析物濃度を測定するための光学試験ストリップ、およびキットに関する。本発明はさらに、携帯型装置に関する。本発明はさらに、試験ストリップを製造するための方法、および体液サンプル中の分析物濃度を測定するための方法に関する。本発明は、さらに、本発明による分析物濃度を測定する方法を実行するためのプログラム手段を備えたコンピュータプログラムに関する。本発明による光学試験ストリップ、キット、携帯型装置、コンピュータプログラムおよび方法は、１つまたは複数の体液中の１つまたは複数の分析物の濃度を定量的または定性的に検出および／または測定するために、医療診断において使用され得る。本発明の他の応用分野にも実施可能である。

医療診断の分野では、多くの場合、血液、間質液、尿、唾液、または他の種類の体液などの体液サンプル中の１つ以上の分析物の濃度が検出および／または測定される必要がある。検出される分析物の例は、グルコース、トリグリセリド、乳酸塩、コレステロール、またはこれらの体液に通常存在する他のタイプの分析物である。分析物の濃度および／または存在に応じて、必要に応じて適切な処理を選択することができる。

一般に、当業者に知られている装置および方法は、１つ以上の試験化学物質を含む試験要素を利用し、これは、検出される分析物の存在下で、光学的に検出可能な検出反応などの１つ以上の検出可能な検出反応を実行することができる。

光学的または電気化学的測定のための試験要素のいくつかの設計および構成が知られている。例えば、国際公開第２００７／０３８４６４Ａ１号は、生体液サンプルを分析するためのインビトロ電気化学センサを記載している。実施形態は、そこから延びるオーバーハングを有するサンプルチャンバを含むセンサを含む。米国特許第２００８／０２５７７２５Ａ１号は、バイオセンサであって、２つの上部プレートと下部プレートで形成されたサンプルを吸引および収容するための空間部分を含み、２つのプレートは接着剤層によって互いに貼り付けられ、サンプルを吸引および収容するための空間部分は、周辺部が部分的に開放され、接着剤層により部分的に閉鎖され、少なくともグルコースオキシダーゼが固定化された作用電極と、プレートの同一平面上に対電極とを有するように構成されている、バイオセンサを記載している。国際公開第２０１１／０２５６９３Ａ１号は、大きなサンプル充填ポートを有する少量の分析物センサ、支持された分析物センサ、支持された先端部突起を有する分析物センサ、およびそれらを製造および使用する方法を記載している。

米国特許第２００４／００７１３３１Ａ１号は、光反射率を使用して、背景領域に囲まれたデバイス膜上の染色スポットの強度を調べて、スポットを生成した検体に関する情報を識別する自己完結型システムについて記載している。マスタークロックは、スポットの中心に焦点を合わせた１つのＬＥＤを駆動し、次に背景領域に焦点を合わせた２つのＬＥＤを駆動する。スポットおよびバックグラウンドから反射された光は、好ましくは、方位角９０°の倍数で離れた２つの光検出器（「ＰＤ」）によって検出され、この構成は、光強度測定に対する不均一な膜トポグラフィの影響を最小限に抑えるために発見された。ＰＤ出力は平均合計され、位相ロックインアンプシステムに入力され、位相ロックインアンプシステムは、ノイズを生成せずに信号電圧を測定することにより、検出された信号／ノイズを強化する。ロックインシステムは、平均合計ＰＤ出力を正と負に同時に増幅し、増幅された信号はＬＥＤ駆動信号と同期して切り替えられる。アクティブなＬＥＤ駆動信号部分で発生する同相信号のみがサンプリングされ、平均合計ＰＤ出力に存在する信号成分は、実効振幅が本質的に２倍になり、信号対雑音比が向上する。スイッチの出力はローパスフィルタ処理され、検出された光強度に比例したノイズのないＤＣレベルを回復する。ＤＣレベルの読み取りは、スポット強度の正確な測定を提供する。

国際公開第２００８／０７４５０４Ａ１号は、検出領域を有する試験要素を含む吸収測定によって液体中の分析物の濃度を決定するためのシステムを記載し、検出領域は分析物を検出するための試薬との少なくとも１つの反応領域を含み、分析物との反応時の吸収挙動に変化をもたらし、検出領域は、吸収挙動が分析物によって本質的に変化されない少なくとも１つの参照領域を含む。さらに、システムは、検出領域によって受信される光強度の空間的に分解された検出のための検出ユニット、および検出ユニットの信号を評価するための評価ユニットを含む。このシステムは、反応領域と参照領域が二次元で交互に配置されていることを特徴としている。

欧州特許第１ ２１１ ３２１Ｂ１号は、第１および第２のプレート要素を含むバイオセンサを説明しており、各プレート要素は、第１および第２の端部と第１および第２の横方向の境界を有する。さらに、バイオセンサは、第１および第２のプレート要素の少なくとも一部が互いに協力して毛細管空間の反対側の壁を形成するように、第１および第２のプレート要素の間に位置するように配置されたスペーサを含む。さらに、第１の端部および横方向の境界の少なくとも一部は、毛細管空間と通信している流体サンプル受容部分を規定する。電極は、バイオセンサの毛細管空間に配置される。

米国特許第８，９９２，７５０Ｂ１号は、サンプリング端部の試験ストリップの幅にまたがり、その端部の側面の一部を含む、サンプルチャンバ開口部を備えた試験ストリップを記載している。チャンバは、上下の基板層によって垂直方向に囲まれ、スペーサ層の前面によって水平方向に囲まれ、残りの側面が開いている。試験ストリップは急速に充填し、少量のサンプルを必要とする。

国際公開第２０１５／１８７５８０Ａ１号は、電極支持基板を有するバイオセンサを含む、試験要素の完全性を検証するための方法を記載している。第１の電極は、第１の本体および第１の本体から延びるネックを含む基板上に提供される。第２の電極は、第２の本体および対向する一対のネックを含む基板上に提供される。各ネックは、第２の本体のそれぞれの端部から延びている。スペーサは基板上に配置され、カバーと基板の間に形成された毛細管チャネルの境界を規定する端部を有する。この方法はまた、第２の電極に沿った連続性を検証するために、第２の電極のネックを横切って信号を印加することを含む。第２の電極の第２の本体および一対の接続ネックは、毛細管チャネル内の第１の電極を取り囲み、第１の電極の周りにループ回路を形成する。

国際公開第２０１６／０７３３９５Ａ１号は、試験要素、試験要素の電極配置、およびサンプルの十分性を決定し、充填時間を監視し、充填方向を確立し、および／または試験要素のサンプルによる電極被覆を確認する方法を記載している。試験要素は、毛細管チャネルの境界を規定する端部を有するスペーサを含む電極支持基板を有する。電極支持基板はまた、第１の電極対および第２の電極対を含み、第１の電極対は、第２の電極対の間に配置される。この方法は、試験センサに液体サンプルを投与することと、第１の電極対および第２の電極対に信号を適用することと、第１の電極対からの信号に対する第１の応答を検出することと、第２の電極対からの信号に対する第２の応答を検出することと、第１の応答と第２の応答との間の期間を決定することとを含む。

米国特許第２０１３／２６７０３２Ａ１号は、検体サンプル中の分析物の特性を検出するための検体試験ストリップについて説明する。検体試験ストリップは、試験ストリップサンプルを受容するための反応領域と、試験ストリップサンプルを受け取った後の反応領域の色、または色および色強度を決定するための色校正領域とを含む。

通常、光学的測定では、これらの変化から検出される少なくとも１つの分析物の濃度を導き出すために、試験化学における１つ以上の光学的に検出可能な変化が監視される。試験化学の光学特性の少なくとも１つの変化を検出するために、様々なタイプの検出器が当該技術分野で知られている。最近の開発では、携帯電話、ラップトップ、スマートフォンおよびその他の携帯型装置などの家庭用電化製品が、試験化学の変化を検出するための検出器として使用されるように人気になっている。一般的な試験ストリップの試験化学の光学特性の変化を検出するために家庭用電化製品を使用することに加えて、例えば携帯型装置のカメラなどの家庭用電化製品を使用することによって特別に設計された試験モジュールから情報を取得することもまた、当該技術分野から知られている。したがって、米国特許出願公開第２０１７／０３４３４８０号明細書は、ストリップモジュールを使用して携帯端部末によって血糖値を測定するための方法を開示している。ストリップモジュールは、染料パッドに適用されたサンプルに応答して変化する色を有する染料パッドを含む。ストリップモジュールはまた、第１の面および第２の面を有する透明ストリップを含む。第１の面は、第２の面の反対側にある。染料パッドは、透明ストリップの第１の面に取り付けられ、透明ストリップは、第２の面に隣接して位置付けられる携帯端部末の光源から提供される光を反射し、光を染料パッドに透過する。

しかしながら、体液サンプル中の分析物濃度を測定する目的で家庭用電化製品を使用することに伴う利点にもかかわらず、いくつかの技術的課題が残っている。周囲光は、スマートフォンのカメラなどの携帯型装置のカメラによって検出される光に大きく寄与する可能性がある。したがって、判定された分析物濃度に対する周囲光の影響を一般に考慮する必要があり、これまでのところ、例えば米国特許出願公開第２０１７／０３４３４８０号明細書から知られているような照明構成、追加の結合手段、および特別に設計された試験ストリップの複雑な組み合わせを必要とする。特に、追加のハードウェアを使用することによって周囲光の影響を考慮する一般的なアプローチは、一般に、ユーザにとって重大な不便と経済的負担の増加とをもたらす。このような追加のハードウェアなしで家庭用電化製品を使用すると、周囲光の補正を実行するために、白い領域やその他の参照値などの追加情報が必要になる。この情報を決定するために、ユーザは、ユーザの取り扱いを複雑にする少なくとも１つの追加の画像を記録することがある。さらに、入射角、光の色、明るさなどの周囲光の条件は、両方の画像の記録を行う際に一定でなければならないため、エラー率が増加する。周囲光に加えて、光の反射、幾何学的要因、および試験要素または試験要素の構成要素などの経年劣化などの他の影響が、測定結果に影響を及ぼしたり、誤らせたりする可能性がある。さらに、一般に光学測定の場合、サンプルは試験要素の表面の上に上方から適用される。試験要素の画像を取り込むために、試験要素はその背面に配置される。これにより、沈着した裏面の血液汚染が増加する可能性がある。

解決しようとする課題
したがって、分析測定の上述した技術的課題に対処する装置および方法を提供することが望ましい。具体的には、光学試験ストリップ、キット、コンピュータプログラム、携帯型装置、および方法を提供して体液サンプル中の分析物濃度を決定または測定するときに、周囲光、および光反射、幾何学的要因、経年劣化などの他の要因の影響を軽減し、追加のハードウェアを必要としない。

この課題は、光学試験ストリップ、試験ストリップを製造するための方法、キット、コンピュータプログラム、携帯型装置および独立請求項の特徴を備えた体液サンプル中の分析物濃度を測定するための方法によって対処される。単独で、または任意の組み合わせで実現され得る有利な実施形態は、従属請求項に記載されている。

以下で使用されるように、用語「有する」、「備える」もしくは「含む」またはそれらの任意の文法上の変形は、非排他的な方法で使用される。したがって、これらの用語は、これらの用語によって導入された機能に加えて、この文脈で説明されている実在物（ｅｎｔｉｔｙ）にそれ以上の機能が存在しない状況と、１つまたは複数の追加の機能が存在する状況の両方を指す場合がある。一例として、「ＡはＢを有する」、「ＡはＢを備える」および「ＡはＢを含む」という表現はいずれも、Ｂ以外に他の要素がＡに存在しない状況（すなわち、Ａが排他的にＢのみで構成される状況）と、Ｂに加えて、要素Ｃ、要素ＣおよびＤ、さらに追加の要素など、１つ以上の要素が実在物Ａに存在する状況とを指し得る。

さらに、特徴または要素が１回または複数回存在し得ることを示す「少なくとも１つ」、「１つまたは複数」という用語または同様の表現は、通常、それぞれの特徴または要素を導入するときに一度だけ使用されることに留意されたい。以下では、ほとんどの場合、それぞれの特徴または要素を参照するとき、それぞれの特徴または要素が一回または複数回存在する可能性があるという事実にもかかわらず、「少なくとも１つ」または「１つ以上」という表現は繰り返されない。

さらに、以下で使用されるように、用語「好ましくは」、「より好ましくは」、「具体的には」、「とりわけ」、「具体的に」、「より具体的に」または同様の用語は、代替の可能性を制限することなく、任意選択的な機能と共に使用される。したがって、これらの用語によって導入される機能は任意選択的な機能であり、特許請求の範囲を制限することを意図したものではない。本発明は、当業者が認識するように、代替の特徴を使用することによって実施することがある。同様に、「本発明の実施形態において」または同様の表現によって導入される特徴は、本発明の代替の実施形態に関する制限がなく、本発明の範囲に関する制限がなく、およびそのような方法で導入された特徴を、本発明の他の任意または非任意の特徴と組み合わせる可能性に関する制限がない任意の特徴であることを意図する。

第１の態様では、体液サンプル中の分析物濃度を測定するための光学試験ストリップが開示されている。したがって、本明細書で使用される「光学試験ストリップ」という用語は、広義の用語であり、当業者にその通常の慣習的な意味を与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。用語は、具体的には、限定されるものではないが、体液サンプル中の分析物濃度を測定するために構成された任意の要素を指すことができる。光学試験ストリップは、特に、色変化検出反応を実行し、それによって分析物濃度に関する光学的に検出可能な情報を提供するように構成されることができる。一例として、光学試験ストリップは、特にストリップ形状とすることができ、したがって、試験ストリップは、長くて狭い形状を有することができる。

本明細書で使用される「分析物」という用語は、広義の用語であり、当業者にその通常の慣習的な意味を与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。用語は、特に、これらに限定されるものではないが、検出および／または測定される１つ以上の特定の化合物および／または他のパラメータを指すことができる。一例として、少なくとも１つの分析物は、グルコース、コレステロール、またはトリグリセリドのうちの１つ以上など、代謝に関与する化合物とすることができる。追加的にまたは代替的に、例えばｐＨ値など、他のタイプの分析物またはパラメータを判定することができる。

本明細書で使用される「サンプル中の分析物濃度を測定する」という用語は、広義の用語であり、当業者にその通常の慣習的な意味を与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。用語は、具体的には、限定されるものではないが、任意のサンプル中の少なくとも１つの分析物の定量的および／または定性的判定を指すことができる。例えば、サンプルは、血液、間質液、尿、唾液または他のタイプの体液などの体液を含むことができる。一例として、測定の結果は、分析物の濃度および／または測定される分析物の存在または不在とすることができる。具体的には、一例として、測定は、血糖測定とすることができ、したがって、測定の結果は、例えば、血糖濃度とすることができる。

試験ストリップは、
ａ）第１の端部を有する最下層と、
ｂ）最下層の第１の端部と本質的に整列した第１の端部を有する最上層と、
ｃ）最下層と最上層との間に挿入された少なくとも１つのスペーサ層であって、スペーサ層は、最下層よりも短く、最上層および最下層がスペーサ層上に突出するように、最上層よりも短い長さを有し、最下層の第１の端部、最上層の第１の端部、およびスペーサ層は、体液サンプルを受容するための毛細管特性を少なくとも部分的に有するサンプル受容領域を形成する、スペーサ層と、
ｄ）少なくとも１つの試験フィールドであって、試験フィールドは、分析物との光学的に検出可能な検出反応を実行するように構成された試験化学物質を含み、試験フィールドは、少なくとも１つの第１の領域および少なくとも１つの第２の領域を含み、第１の領域はサンプル受容領域に面し、第１の領域が、サンプル適用時に体液サンプルによって少なくとも部分的に接液するように構成され、第２の領域が、体液サンプルが第２の領域に本質的にアクセスできないように、スペーサ層によって覆われる、少なくとも１つの試験フィールドとを含む。

試験ストリップは、層構成を含み得る。試験ストリップは、層状の試験ストリップアーキテクチャを有する場合がある。本明細書で使用される場合、「層構成」という用語は、少なくとも２つの層を含む構成を指す。試験ストリップには、上側と下側があり得る。上側は、画像取り込みのために試験フィールドにアクセスできる側である場合がある。本明細書で使用される場合、「最下層」という用語は、試験ストリップの下側に配置された試験ストリップの少なくとも１つの層、例えば、試験ストリップの一番下の層を指す。最下層は、試験ストリップキャリアであり得るか、またはそれを含み得る。したがって、本明細書で使用される「試験ストリップキャリア」という用語は、広義の用語であり、当業者にその通常の慣習的な意味を与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。用語は、具体的には、限定されるものではないが、光学試験ストリップ、特に試験フィールドに安定化手段を提供するように構成された任意の基材を指すことができる。最下層は、具体的には、例えば矩形ストリップの形状などのストリップ形状を有することができる。一例として、最下層は、可撓性を有するおよび／または変形可能とすることができる。例として、最下層は、１ｍｍ～２０ｍｍ、例えば、２ｍｍ～５ｍｍの試験ストリップの縦軸に垂直な横方向の延長の幅を有することができる。最下層はさらに長さ、例えば１０ｍｍ～７０ｍｍ、例えば１５ｍｍ～５０ｍｍの縦方向の延長を有し得る。長さは、例えば、少なくとも１．５倍で幅を超える場合がある。最下層はさらに、１００マイクロメートル～２ｍｍ、例えば、５００マイクロメートル～１ｍｍの厚さを有し得る。最下層は、完全にまたは部分的に、プラスチック材料、セラミック材料、または紙のうちの１つまたは複数などの少なくとも１つの材料で作製されていてもよい。最下層は、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ））、ポリメタクリレート（例えば、ＰＭＭＡ）ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン）、ポリカーボネート、ポリアミド、セルロースまたはそれらの誘導体（例えば、セロファン（登録商標））、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン、もしくはそれらの組み合わせを含み得る。最下層は、少なくとも１つの底箔を含み得る。具体的には、最下層は、完全にまたは部分的に、少なくとも１つのプラスチック箔から作製されることができる。最下層は、単層または複数の層から作製されることができる。最下層は、具体的には、底箔は、可視光に対して完全にまたは部分的に不透明である少なくとも１つの材料を含むことなどによって、不透明とすることができる。最下層は、均一および／または均質であり得る、特に、色および／または反射特性および／または他の表面特性において均一および／または均質であり得る。最下層は、試験フィールドに均質で白い背景を提供するように構成することができる。したがって、試験フィールドの背景は同一であり、背景の明るさの変化にあまり依存しない可能性がある。具体的には、試験フィールドの背景は、バックライト照明から独立している可能性がある。

本明細書で使用される場合、「最上層」という用語は、試験ストリップの上側に試験ストリップの層構成を限定する試験ストリップの層を指す。最上層は、少なくとも１つの上部箔を含み得る。上部箔は透明であり得、特に可視光に対して完全にまたは部分的に透明であり得る。例えば、上部箔は完全に透明である場合がある。上部箔は、反射特性および／または鏡面特性が低い場合がある。上部箔は、反射防止であり得るか、および／または少なくとも１つの反射防止コーティングを含み得る。上部箔は、高輝度の照明の場合に反射を最小限に抑えるように構成することができる。上部箔は、例えば、カメラの懐中電灯および／または明るい日光によって引き起こされる反射効果に起因するエラーおよび／またはアーチファクトを低減するように構成され得る。上部箔は、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ））、ポリメタクリレート（例えば、ＰＭＭＡ）ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン）、ポリカーボネート、ポリアミド、セルロースまたはそれらの誘導体（例えば、セロファン（登録商標））、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン、もしくはそれらの組み合わせ、またはフレキシブルガラス、例えば、ガラス箔などの極薄ガラスからなる群から選択される少なくとも１つの材料を含む。最上層は、試験ストリップの曲がりを回避するため、および／または試験ストリップの他の構成要素を保護するために、機械的に安定していてもよい。最下層のように、最上層は、具体的には、例えば矩形ストリップの形状などのストリップ形状を有することがある。

試験ストリップは、近位端および遠位端を有し得る。近位端は、試験ストリップのサンプル適用側に位置付けることができ、遠位端は、試験ストリップの反対側に位置付けることができる。本明細書で使用される場合、最上層の「第１の端部」という用語は、試験ストリップの近位端にまたはその近くに位置付けられる最上層の端部を指す。本明細書で使用される場合、最下層の「第１の端部」という用語は、試験ストリップの近位端にまたはその近くに位置付けられる最下層の端部を指す。「第１」および「第２」という用語は、用途内で名前として使用され、さらに要素が存在するかどうか、または要素の順序に関する情報を提供しない。「本質的に整列された」という用語は、最上層および最下層の形状および／または端部が同一であり、完全に整列された設計からの逸脱が可能である実施形態を指す。最上層の第１の端部は、最下層の第１の端部と整列させることができる。最上層の第１の端部および最下層の第１の端部は、サンプル受容領域、特に毛細管要素の上壁および下壁を形成するように整列され得る。最下層および最上層は、同一および／または整列した形状を有し得る。最下層と最上層の長さが異なる場合がある。例えば、最下層の長さは、最上層の長さを超えて延在することができる。したがって、最下層は、試験ストリップの近位端で最上層を超えて突出し得る。例えば、最上層の長さは、最下層の長さを超えて延在することができる。したがって、最上層は、試験ストリップの近位端で最下層を超えて突出し得る。異なる長さの最上層と最下層により、取り扱いが強化され、特にサンプルの適用が容易になり、サンプルの収集が速くなる。

最上層は第２の端部を有し得、第２の端部は最上層の第１の端部と対向する端部である。最下層は第２の端部を有し得、第２の端部は、最下層の第１の端部と対向する端部である。試験ストリップの遠位端が、最上層の第２の端部と最下層の第２の端部によって形成される本質的に平坦な端部を有し得るように、最上層の第２の端部は最下層の第２の端部と整列し得る。本明細書で使用される「本質的に平坦」という用語は、広義の用語であり、当業者にその通常の慣習的な意味を与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。この用語は、限定されるものではないが、５％未満、好ましくは２％未満、最も好ましくは１％未満の平坦構成からの逸脱が可能である平坦構成を具体的に指すことができる。最下層が遠位端において、層構成の他の層の上に突出し得るような、試験要素が、少なくとも１つのホルダを含む実施形態などの他の実施形態が実行可能である。

上で概説したように、試験ストリップは、最下層と最上層の間に挿入された少なくとも１つのスペーサ層を含む。本明細書で使用される場合、「スペーサ層」という用語は、最上層と最下層を分離するように構成された少なくとも１つの層を指す。スペーサ層は、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ））、ポリメタクリレート（例えば、ＰＭＭＡ）ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン）、ポリカーボネート、ポリアミド、セルロースまたはそれらの誘導体（例えば、セロファン（登録商標））、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン、もしくはそれらの組み合わせを含み得る。

スペーサ層は、最上層および最下層がスペーサ層の上に突出するように、最下層よりも短く、最上層よりも短い長さを有する。本明細書で使用される場合、それぞれの層の「長さ」という用語は、試験ストリップの長手方向軸に沿ったそれぞれの層の延長、すなわち、試験ストリップの細長い延長を指す。具体的には、スペーサ層は、最下層の第１の端部の外端まで、または最上層の第１の端部の外端まで延在しないことがある。最下層の第１の端部、最上層の第１の端部、およびスペーサ層は、体液サンプルを受容するための毛管特性を少なくとも部分的に有するサンプル受容領域を形成する。本明細書で使用される場合、「サンプル受容領域」という用語は、一般に、サンプルを適用することができる領域、例えば、投与位置を提供し、サンプル適用時に体液サンプルを受け取るように構成された任意の形状の領域を指す。光学試験ストリップは、少なくとも１つの毛細管要素を含み得る。本明細書で使用される場合、「毛細管要素」という用語は、体液サンプルを受け取り、および／または毛細管力によって体液サンプルを輸送するように適合された要素を指す。毛細管要素は、体液サンプルを受容するように構成された少なくとも１つの容積、例えば、１つまたは複数の毛細管キャップおよび／または１つまたは複数の毛細管スロットおよび／または長方形の断面および／または丸い断面および／または多角形の断面などの任意の断面を有する１つまたは複数の毛細管を含み得る。毛細管要素は、スペーサ層の端部によって縁取られた最上層と最下層との間の隙間によって形成され得る。毛細管要素の高さは、スペーサ層の厚さによって規定することができる。本明細書で使用される場合、スペーサ層の「厚さ」という用語は、試験ストリップの層構成の高さに沿ったスペーサ層の延長を指す。スペーサ層の厚さは、毛細管要素が、高いヘマトクリット値の場合でさえサンプルの迅速な受容を可能にするのに十分に高いように選択され得る。スペーサ層の厚さは、少量のサンプル量を確保できるように選択することができる。例えば、スペーサ層の厚さは、７０マイクロメートル～２００マイクロメートル、好ましくは９０マイクロメートル～１３０マイクロメートルであり得る。スペーサ層および／またはスペーサ層に面する上部箔の表面は、少なくとも１つの接着剤コーティング、具体的には、アクリレート－酢酸ビニルコポリマーを含むＤＵＲＯ－ＴＡＫ（登録商標）（Ｈｅｎｋｅｌ）コーティングを含み得る。しかしながら、他の接着剤コーティング試薬が可能である。

毛細管要素は、３つの側面で開放していてもよい。上記に概説したように、スペーサ層は、最上層および最下層がスペーサ層の上に突出するように、最下層よりも短く、最上層よりも短い長さを有する。サンプル受容領域は、全幅用量適用領域であり得る。本明細書で使用される場合、「全幅用量適用領域」という用語は、試験ストリップの全幅にわたって体液サンプルを受容するように構成されるサンプル受容領域の構成を指す。試験ストリップは、体液サンプルが側方投与位置および／または前面投与位置に適用可能であるように構成され得る。本明細書で使用される場合、「側方投与位置」という用語は、体液サンプルが適用可能である試験ストリップの細長い端部上の位置を指し、例えば、試験ストリップは、試験ストリップの端部に少なくとも２つの対向する開口部を含み得る。具体的には、上で概説したように、毛細管要素は、３つの側面、例えば、試験ストリップの近位にある前側と、毛細管要素の長さに沿って延びる２つの対向する側面で開放していてもよい。試験ストリップは、毛細管要素の両側のそれぞれに側方投与位置を含み得る。側方投与位置は、指先からの毛細血管の理想的な適用位置である可能性がある。本明細書で使用される場合、「前面投与位置」という用語は、試験ストリップの前面の位置を指し、「前面」という用語は、試験ストリップの幅の前表面領域を指す。例えば、前部投与位置は、前面の開放側、すなわち、試験ストリップの近位端の前側であり得る。試験ストリップの近位端にある試験ストリップの３つの側面でサンプルを受容することができる毛細管要素を有する試験ストリップを使用することは、特に、衛生面および洗浄および消毒の要件の下で有利であり、特に試験フィールドの少なくとも１つの画像を取り込むために試験ストリップが沈着の場合の血液汚染を低減する。さらに、毛細管要素を使用することにより、試験ストリップが必要なだけの量の体液サンプルと、試験ストリップ内に保存できる量のサンプルのみを受け取ることが保証され得る。

毛細管要素は、体液サンプルを１つまたは複数の投与位置から試験フィールド、特に試験フィールドの第１の領域に輸送するように構成され得る。毛細管要素の少なくとも１つの内面は、親水性コーティングでコーティングすることができ、具体的には、Ｄｉｓｐｅｒｃｏｌｌ（登録商標）（Ｃｏｖｅｓｔｒｏ）コーティングなどのアニオン性高分子ポリウレタン分散液を含む。ただし、他の親水化試薬も可能である。これにより、保管時間後でも毛細管要素の適切な受け取りと輸送が保証される場合がある。

本明細書で使用される「試験フィールド」という用語は、広義の用語であり、当業者にその通常の慣習的な意味を与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。用語は、具体的には、限定されるものではないが、少なくとも１つの分析物を検出するための少なくとも１つの量の試験化学物質を有する任意の要素を指すことができる。一例として、試験フィールドは、試験化学物質を含む少なくとも１つの層を含むことができる。一例として、試験フィールドは、層状構造を有する任意の層状要素を含むことができ、試験化学物質は、層状構造の少なくとも１つの層によって構成される。特に、用語は、例えば、試験化学物質が適用された試験フィールドの少なくとも１つの層を有する材料の１つ以上の層を有する、円形、多角形または矩形の形状のフィールドなどのフィールドなど、コヒーレントな量の試験化学物質を指すことができる。

一例として、試験フィールドは、試験化学物質を含む少なくとも１つのキャリア箔を含むことができる。しかしながら、実施形態は、キャリア箔なしで可能であり得、試験化学物質が上部箔に直接適用され得る。試験フィールドの少なくとも１つのキャリア箔を最上層に適用することができる。試験フィールドは、接着剤を含む透明接着剤層、具体的には、アクリレート－酢酸ビニルコポリマーを含むＤＵＲＯ－ＴＡＫ（登録商標）（Ｈｅｎｋｅｌ）接着剤などの少なくとも１つの透明接着剤層によって最上層に接着することができる。具体的には、キャリア箔は、固有の剛性を有する材料であり得るか、またはそれを含み得る。本明細書で使用される「キャリア箔」という用語は、広義の用語であり、当業者にその通常の慣習的な意味を与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。用語は、具体的には、限定されるものではないが、任意のフィルム状材料を指すことができる。具体的には、キャリア箔は箔形状を有し得る。例えば、キャリア箔は、約５ｍｍの試験ストリップの幅に対応する幅を有し得る。キャリア箔は、試験ストリップの組み立て状態において、キャリア箔が毛細管要素の長さを部分的に覆うような長さを有し得る。例えば、キャリア箔の長さは約５ｍｍであり得るが、キャリア箔は、毛細管要素の長さの約２．５ｍｍが覆われ、約２．５ｍｍが覆われないように配置され得る。キャリア箔は厚さを有し得、ここで、厚さは、キャリア箔の長さより少なくとも１０倍小さいことがある。キャリア箔は、具体的には、少なくとも１つの可撓性または変形可能なプラスチック箔などの少なくとも１つの可撓性または変形可能な材料から作製されることができる。一例として、プラスチック箔は、１０マイクロメートルから５００マイクロメートルの厚さを有することができる。具体的には、キャリア箔は、可視スペクトル範囲で半透明である少なくとも１つの透明なプラスチック材料など、少なくとも１つの透明なマトリックス材料を含むことができる。特に、キャリア箔は、複雑な構造、例えば、１つ以上の材料の層を有する層状構造を含むことができる。したがって、キャリア箔は、透明なマトリックス材料の少なくとも１つの層を具体的に含むことができる。他の層、例えば、粘着剤層、または結合のための他の層などの接着剤層が存在することができる。

試験フィールドは、さらに、キャリア箔に直接的にまたは間接的に適用された少なくとも１つの試験化学物質を含み得る。試験化学物質は、分析物との光学的に検出可能な検出反応を実行するように構成されている。本明細書で使用される「試験化学物質」という用語は、広義の用語であり、当業者にその通常の慣習的な意味を与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。用語は、具体的には、限定されるものではないが、分析物の存在下で検出反応を実行するのに適した化合物の混合物などの化合物または複数の化合物を指すことができ、検出反応は、光学的になど、特定の手段によって検出可能である。検出反応は、具体的には分析物特異的とすることができる。試験化学物質は、この場合、具体的には、分析物の存在下で色が変化する色変化試験化学物質などの光学試験化学物質とすることができる。色変化は、具体的には、サンプルに存在する分析物の量に依存することができる。試験化学物質は、一例として、グルコースオキシダーゼおよび／またはグルコースデヒドロゲナーゼなどの少なくとも１つの酵素を含むことができる。さらに、１つ以上の色素、メディエータなどの他の成分が存在することができる。試験化学物質は一般に当業者に知られており、Ｊ．２０ Ｈｏｅｎｅｓ ｅｔ ａｌ．：Ｄｉａｂｅｔｅｓ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ ａｎｄ Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ，Ｖｏｌ．１０，Ｓｕｐｐｌｅｍｅｎｔ １，２００８，ｐｐ．１０－２６を参照することができる。しかしながら、他の試験化学物質も可能である。

本明細書で使用される場合、試験フィールドの「第１の領域」および「第２の領域」という用語は、試験フィールドの任意の形状の領域を指す。試験フィールドは、正確に１つの第１の領域および１つの第２の領域を含み得る。しかしながら、試験フィールドが複数の第１および第２の領域を含み得る構成が実行可能である。第１の領域は、サンプル受容領域に面する。本明細書で使用される場合、「サンプル受容領域に面する」という用語は、適用時に体液サンプルを受容するために、第１の領域がサンプル受容領域、特に毛細管要素と接触しているという事実を指し得る。第１の領域は、サンプルの適用時に体液サンプルによって少なくとも部分的に接液するように構成される。本明細書で使用される場合、「接液した」という用語は、体液サンプルを受け取るプロセスを指す。本明細書で使用される場合、「最後に部分的に接液する」という用語は、第１の領域が完全にまたは完全に接液する構成、および第１の領域が部分的にのみ接液する構成を指す。第１の領域は、試験ストリップの近位端に近接して位置付けられ得る。これにより、短い毛細管要素を使用できる場合がある。第２の領域は、体液サンプルが第２の領域に本質的にアクセスできないように、スペーサ層によって覆われる。本明細書で使用される場合、体液サンプルについて「本質的にアクセスできない」という用語は、第２の領域がサンプルの適用時に本質的に濡れていないことを指す。本明細書で使用される場合、「本質的にアクセスできない」および「本質的に濡れていない」という用語は、体液サンプルが第２の領域に完全にアクセスできない構成を指し、第２の領域へのサンプルのアクセスは、光学的に検出可能な反応が実行されない限り許容できる。試験フィールドの第１の領域および第２の領域は、近接して、好ましくは互いに隣接して位置付けられ得る。具体的には、第１の領域および第２の領域は、第１の領域および第２の領域を含む単一の画像を記録することが可能であり得るように配置され得る。第１の領域および第２の領域は、試験ストリップの細長い延長部に沿って連続して配置することができる。

第２の領域は乾燥ブランクフィールドである可能性がある。乾燥ブランクフィールドの画像は、入射角、光の色、明るさなどの周囲光条件、または光の反射、幾何学的要因、試験ストリップまたは試験ストリップの構成要素の経年劣化などの他の効果の参照値として使用できる。第１の領域および第２の領域は、それらが同時に単一の画像で画像化され得るように配置され得る。これにより、周囲光の条件および他の条件が、画像化された接液された第１の領域と、第２の領域のその参照画像の両方について同一であることを保証し得る。試験ストリップ、特に試験フィールドに統合された乾燥ブランクフィールドを使用することにより、接液した試験フィールド領域と対応する乾燥参照領域の単一の画像を同時に記録できる場合がある。これにより、周囲光の補正と１つの画像内の他の効果の補正を実行できるため、測定結果の信頼性が向上する。試験フィールドの試験化学物質を参照カラーとして使用することができる。さらに、さらなる参照カラーを使用することができる。例えば、以下でより詳細に説明されるように、白色フィールドなどの参照カラーフィールドを使用することができる。したがって、分析物濃度を測定するための試験フィールドの画像を分析するための画像分析および／または評価アルゴリズムのための追加の色情報を取得することが可能である可能性がある。具体的には、例えば第１の領域の画像を記録する前または後に、追加の画像を記録せずに参照画像を決定することが可能である可能性がある。さらに、追加のハードウェアや色品質カードなどの追加ツールがなくても、周囲光やその他の影響を補正できる場合がある。したがって、コストを削減できる可能性のある色品質管理を省略できる可能性がある。接液した試験フィールドと同じ画像内の乾燥ブランクフィールドの可視性により、最適化された画像分析、特にディープラーニングなどのニューラルネットワークを使用できる場合がある。

第１の領域および第２の領域は、本質的に同じスペクトルおよび／もしくは分光的特性ならびに／または反射および／もしくは吸収特性を有し得る。本明細書で使用される場合、「本質的に」同じスペクトルおよび／もしくは分光的特性ならびに／または反射および／もしくは吸収特性という用語は、第１の領域および第２の領域が同一のスペクトルおよび／もしくは分光的特性ならびに／または反射および／もしくは吸収特性を有する構成を指し、スペクトルおよび／もしくは分光的特性ならびに／または反射および／もしくは吸収特性が類似している限り、偏差は許容できる。例えば、第１の領域および第２の領域は、同じ試験フィールドを使用することによって形成され得、例えば、試験フィールドの半分はマスクされ、残りの半分はマスクされていない。乾燥状態の第１の領域および第２の領域の全ての特性は本質的に同一であり、コーティングのバッチの不均一性に関してのみ変化する。サンプルの適用後、第２の領域は第１の領域への参照であり得る。この参照は、同じ光条件での乾燥試験フィールドの特性を示す場合がある。これにより、参照カラーは異なる光条件で異なる特性を示す可能性があるため、印刷された参照カラーなどの参照フィールドを使用する場合と比較して、より精密で正確な補正が可能になることがある。

乾燥ブランクフィールドの画像は、フェールセーフにさらに使用できる。乾燥ブランクフィールドの画像を使用して、例えば、試験ストリップが一定時間光にさらされた場合、サンプルの適用時に正しい色の変化を測定できないなど、試験フィールドの色が変化したかどうかを判断し得る。画像を撮影した後、アルゴリズムはホワイトバランス後の乾燥ブランクフィールドの色をチェックし、予想される元の色と比較する場合がある。例えば、露光により敏感な発色団が損傷したり、着色副産物が発生したりしたため、定義されたしきい値を超える重大な色の変化が認識される可能性がある場合、新しい試験ストリップを要求するためにエラー通知が発行されることがある。

試験ストリップは、最上層とスペーサ層との間に配置された少なくとも１つの支持スペーサを含み得る。本明細書で使用される場合、「支持スペーサ」という用語は、追加のスペーサ層を指す。最上層、スペーサ層、および試験フィールドを組み立てる場合、スペーサ層と最上層との間の試験フィールドの後ろの長手方向に隙間が生じる可能性がある。支持スペーサは、機械的安定性を高めるために、この隙間を少なくとも部分的に埋めるように適合させることができ、また、例えば、バーコードのような印刷のプロセスを単純化することができる。本明細書で使用される場合、「少なくとも部分的に充填する」という用語は、支持スペーサが隙間を完全に充填する構成、および支持スペーサが隙間の高さよりも低い厚さを有する構成を指す。

試験ストリップは、少なくとも１つのインプリントを含み得る。インプリントは、少なくとも１つのバーコード、少なくとも１つの２Ｄラベル、少なくとも１つの３Ｄラベル、少なくとも１つの参照カラー、温度に応じて色を変えるように構成された少なくとも１つのサーモクロミックインプリントまたはラベルからなる群から選択される少なくとも１つの要素を含むことがある。サーモクロミックインプリントは、画像分析中に考慮され得る温度範囲を決定するために使用できる。インプリントは、バッチまたはロット情報、コード情報、安全識別情報、空間的位置からなる群から選択される少なくとも１つの情報を含み得る。インプリントは、スペーサ層および／または最上層に面する支持スペーサ上に配置することができる。最上層は保護層として設計することができる。最上層は、インプリントを保護し、インプリントの引っかき傷などの損傷を防ぐように構成することができる。

光学試験ストリップは、例えば、少なくとも１つの参照カラーフィールドを含むことができる。本明細書で使用される「参照カラーフィールド」という用語は、広義の用語であり、当業者にその通常の慣習的な意味を与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。用語は、具体的には、限定されるものではないが、既知の特性の所定の色を有する任意の二次元領域を指すことができる。特に、参照カラーフィールドは、例えば、白色を有するフィールドなどの少なくとも１つの白色フィールドを含むことができる。さらに、参照カラーフィールドは、以下からなる群から選択される形状を有することができる：正方形、丸形、円形。特に、参照カラーフィールドは、例えば、参照として使用されることができる。具体的には、試験フィールドに適用されるサンプル内の分析物濃度を判定するとき、参照カラーフィールドの色を参照として使用して、試験化学物質と分析物との光学的に検出可能な検出反応と比較することができる。

試験ストリップは、少なくとも１つの波長フィルタ成分を含み得る。波長フィルタ成分は、ロングパスフィルタ成分およびバンドパスフィルタ成分からなる群から選択されることができる。波長フィルタ成分がキャリア箔内に位置付けることができ、具体的には、波長フィルタ成分がキャリア箔内に分散させることができる。試験ストリップは、少なくとも１つの透明な接着剤層を含み得る。波長フィルタ成分は、透明接着剤層内に位置付けることができ、具体的には、波長フィルタ成分は、透明接着剤層内に分散させることができる。

キャリア箔は、さらに、４００ｎｍ≦λ_ｂｌｃ≦ＷＬ_ｌｏｗ、５５０ｎｍ≦ＷＬ_ｌｏｗ≦６５０ｎｍの波長λ_ｂｌｃを有する光を本質的に遮断するように適合された少なくとも１つの波長フィルタ成分を有し得る。特に、ＷＬ_ｌｏｗは、少なくとも１つの波長フィルタ成分を特徴付ける波長を指す。本明細書で使用される「光」という用語は、広義の用語であり、当業者にその通常の慣習的な意味を与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。用語は、具体的には、限定されるものではないが、電磁スペクトル内の波長を有する電磁放射を指すことができる。具体的には、以下に言及される光という用語は、具体的には、少なくとも１００ｎｍ≦λ_ｅ≦１２００ｎｍ、具体的には２００ｎｍ≦λ_ｅ≦１２００ｎｍ、さらに具体的には４００ｎｍ≦λｅ≦１２００ｎｍの範囲の波長λ_ｅを有する電磁放射とすることができるか、またはそれを含むことができる。

特に、波長フィルタ成分は、例えば、具体的にはキャリア箔の少なくとも１つの層内のキャリア箔の透明なマトリックス材料など、キャリア箔のマトリックス材料に導入または混合されることができる。追加的にまたは代替的に、波長フィルタ成分は、マトリックス材料中に分散されるか、または例えば、共有結合、化学結合またはイオン結合によるなど、マトリックス材料に化学的に結合されるかの１つ以上によって、マトリックス材料に実装されることができる。追加的にまたは代替的に、波長フィルタ成分はまた、例えば、マトリックス材料の少なくとも１つの層の片側または両側に配置された少なくとも１つの層など、少なくとも１つのフィルタ層を形成することができる。

本明細書で使用される「本質的に遮断する」という用語は、広義の用語であり、当業者にその通常の慣習的な意味を与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。用語は、具体的には、限定されるものではないが、電磁放射の大部分が物質を通過するのを停止または遮断されるプロセスを指すことができる。特に、特徴的な波長ＷＬ_ｌｏｗを有し且つ波長λ_ｂｌｃを有する光を本質的に遮断するように構成された波長フィルタ成分は、キャリア箔を透過または通過することから、波長λ_ｂｌｃ≦ＷＬ_ｌｏｗを有する電磁放射の強度の８０％以上を吸収または反射する一方または双方を行うように具体的に構成されることができる。したがって、特徴的な波長ＷＬ_ｌｏｗを有し且つ波長λ_ｂｌｃを有する光を本質的に遮断するように構成された波長フィルタ成分は、キャリア箔を通る波長λ_ｂｌｃ≦ＷＬ_ｌｏｗを有する光の２０％未満、特に１０％未満、より具体的には５％未満を透過するように具体的に構成されることができる。透過率は、具体的には、例えば、フィルタによって透過された電磁放射を、フィルタに入射する光の開始強度によって割った値に１００％を掛けたものなど、光の強度の商として定義されることができる。

少なくとも１つの波長フィルタ成分の遮断効果は、様々な物理的原理に基づくことができる。したがって、一例として、波長フィルタ成分は、例えば少なくとも１つの有機または無機染料などの少なくとも１つの染料など、光を吸収するのに適した少なくとも１つのフィルタ材料を、具体的には波長選択的な方法で含むことができる。一例として、フィルタ材料、例えば少なくとも１つの染料は、上記概説したように、少なくとも１つのマトリックス材料に導入されることができる。追加的にまたは代替的に、フィルタ材料はまた、少なくとも１つのフィルタ層、例えば、キャリア箔の片側または両側に直接的にまたは間接的に適用されているフィルタ材料の少なくとも１つの層によって構成されることができる。さらに、吸収に加えて、または吸収の代替として、遮断効果はまた、例えば波長選択的な方法で、反射によって達成されることができる。したがって、一例として、および以下にさらに詳細に概説されるように、波長フィルタ成分は、異なる光屈折率を有する複数の層を含む少なくとも１つの多層構成を含むことができる。したがって、一例として、波長フィルタ成分は、例えば、周期的に変化する屈折率などの変化する屈折率を有する層などの少なくとも１つの有機または無機材料の複数の層を有する少なくとも１つの干渉フィルタなど、少なくとも１つの干渉フィルタを含むことができる。一例として、層構成は、片側または両側のキャリア箔に直接的にまたは間接的に適用されることができる。追加的にまたは代替的に、キャリア箔自体は、波長選択要素の一部とすることができる。名称付きの可能性の組み合わせが可能である。

試験化学物質は、さらに、少なくとも部分的に、例えば完全にまたは部分的に、６５０ｎｍ＜λ_ａｂｓ≦１１００ｎｍの範囲の少なくとも１つの吸収波長λ_ａｂｓを有する光を吸収するようにさらに構成され得る。特に、少なくとも１つの吸収波長λ_ａｂｓを有する光は、特に試験化学物質によって完全にまたは部分的に吸収されることができる。本明細書で使用される「吸収」という用語は、広義の用語であり、当業者にその通常の慣習的な意味を与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。用語は、具体的には、限定されるものではないが、原子の電子などの物質によって吸収されるエネルギのプロセスを指すことができる。したがって、特に、少なくとも１つの吸収波長λ_ａｂｓを有する光の電磁エネルギは、少なくとも部分的に試験化学物質によって吸収されることができ、それによって、例えば、試験化学物質の内部エネルギに変換されることができる。したがって、一例として、試験化学物質は、具体的には、消光係数または減衰係数α＞０を有することができる。

一例として、波長フィルタ成分は、ロングパスフィルタ成分およびバンドパスフィルタ成分からなる群から選択されることができる。具体的には、例えば、波長フィルタ成分は、波長λ_ｂｌｃ≦ＷＬ_ｌｏｗを有する光を本質的に遮断するように構成されることができるなど、波長フィルタ成分は、具体的にはロングパスフィルタとすることができるか、またはそれを含むことができる。あるいは、波長フィルタ成分は、バンドパスフィルタとすることができるか、またはそれを含むことができる。バンドパスフィルタは、具体的には、ロングパスフィルタおよびショートパスフィルタの組み合わせとすることができるか、またはそれらを含むことができ、したがって、例えば、波長帯域内でのみ、所定の波長範囲内の光のみを透過することができる。したがって、特に、波長フィルタ成分は、波長λ_ｂｌｃ≧ＷＬ_ｈｉｇｈを有する光を遮断するようにさらに構成されることができる。具体的には、ＷＬ_ｈｉｇｈは、少なくとも１つの波長フィルタ成分をさらに特徴付ける追加の波長を指すことができる。一例として、波長フィルタ成分は、例えば、ＷＬ_ｈｉｇｈ以上の波長を有する光、ならびにＷＬ_ｌｏｗ以下の波長を有する光を本質的に遮断するように構成されることができる。

特に、波長フィルタ成分は、具体的には、少なくとも１つのロングパスフィルタとすることができるか、またはそれを含むことができる。ロングパスフィルタは、特に、光の波長と共に立ち上がる透過エッジを有することができる。したがって、ロングパスフィルタは、具体的には、光の透過率が高いほど、長い波長を示すことができる。特に、ロングパスフィルタを通過する光の透過率は、波長の立ち上がりとともに立ち上がることができる。さらに、ロングパスフィルタは、特徴的な波長λ_ＬＰを有することができる。したがって、ＷＬ_ｌｏｗは、λ_ＬＰに等しくすることができる。特に、λ_ＬＰにおけるロングパスフィルタの透過率Ｔ_ＬＰは、ロングパスフィルタの最大透過率Ｔ_{ＬＰｍａｘ}の５０％とすることができる。したがって、特徴的な波長λ_ＬＰは、λ_ＬＰにおけるロングパスフィルタの透過率Ｔ_ＬＰがロングパスフィルタの最大透過率Ｔ_{ＬＰｍａｘ}の５０％とすることができるように定義されることができる。特に、一例として、例えばその透過範囲におけるロングパスフィルタが８５％の最大透過率を有する場合、この場合の特徴的な波長λ_ＬＰは、例えば波長が立ち上がる透過スペクトルを表示する場合、ロングパスフィルタが０．５×８５％＝４２．５％の透過率を達成する波長として定義される。特に、ロングパスフィルタの最大透過率は、例えば、少なくとも７５％、具体的には少なくとも８０％、より具体的には少なくとも８５％、さらには少なくとも９０％または少なくとも９５％とすることができる。

さらに、ロングパスフィルタは、透過エッジの立ち上がりの急勾配Ｓ_ＬＰを有することができる。特に、ロングパスフィルタが、λ_ＬＰ未満の波長を有する光の最大部分およびλ_ＬＰ以上またはそれを超える波長を有する光の最大部分を遮断または吸収するために、急勾配の透過エッジを有する場合に好ましくすることができる。ロングパスフィルタの急勾配は、一般に、単位電子ボルト（ｅＶ）で報告されることができ、以下のように定義されることができる。
Ｓ_ＬＰ＝ｈ・ｃ・［（１／λ_ｂｌｃ）－（１／λ_{ｔｒａｎｓ}）］（１）

式（１）において、λ_ｂｌｃは、具体的には、ロングパスフィルタが本質的に光を遮断する波長以下とすることができる。したがって、波長λ_ｂｌｃでは、ロングパスフィルタの透過率Ｔ_ＬＰは、具体的には２０％よりも小さく、特に１０％よりも小さく、より具体的には５％よりも小さくすることができる。さらに、λ_{ｔｒａｎｓ}は、ロングパスフィルタがロングパスフィルタの最大透過率Ｔ_{ＬＰｍａｘ}の９５％の値に到達する波長以上であると定義されることができる。したがって、λ_{ｔｒａｎｓ}よりも小さい波長では、ロングパスフィルタの透過率Ｔ_ＬＰは、ロングパスフィルタの最大透過率Ｔ_{ＬＰｍａｘ}の９５％未満とすることができ、λ_{ｔｒａｎｓ}以上の波長では、透過率Ｔ_ＬＰは、Ｔ_{ＬＰｍａｘ}の≧９５％、例えばＴ_{ＬＰｍａｘ}の９５％から１００％とすることができる。例えば、特に透過領域においてロングパスフィルタが８５％の最大透過率を有する場合、λ_{ｔｒａｎｓ}は、例えば波長が立ち上がると、透過率が０．９５×８５％＝８０．７５％の値に到達する波長として定義されることができる。さらに、ロングパスフィルタの急勾配に関する上記の式では、パラメータｈは、プランク定数（ｈ≒６．６２６ １０^－３４Ｊｓ）を示し、ｃは、真空中の光速（ｃ≒３．０ １０^８ｍ／ｓ）を示す。そのような方法で定義された急勾配では、具体的には、急勾配Ｓ_ＬＰは、例えば、０ｅＶ＜Ｓ_ＬＰ≦１．２ｅＶ、具体的には０．１ｅＶ≦Ｓ_ＬＰ≦１．１ｅＶ、より具体的には０．２ｅＶ≦Ｓ_ＬＰ≦０．９ｅＶとすることができる。

特に、少なくとも１つの波長フィルタ成分を特徴付ける特徴的な波長ＷＬ_ｌｏｗは、例えば、５５０ｎｍ≦ＷＬ_ｌｏｗ≦６５０ｎｍの範囲、具体的には６００ｎｍ≦ＷＬ_ｌｏｗ≦６５０ｎｍの範囲、より具体的には６２５ｎｍ≦ＷＬ_ｌｏｗ≦６５０ｎｍの範囲内とすることができる。

光学試験ストリップの試験フィールドは、特に、以下からなる群から選択される形状を有することができる：矩形、正方形、丸形、円形。さらに、試験フィールドは、少なくとも１つの拡散層を含むことができる。特に、拡散層は、体液サンプルを、サンプルが適用されることができる試験フィールドの表面全体に均等に拡散または分配するように構成されることができる。

波長フィルタ成分は、例えば、干渉フィルタ、具体的にはハイパス干渉フィルタを含むことができる。したがって、本明細書で使用される「干渉フィルタ」という用語は、広義の用語であり、当業者にその通常の慣習的な意味を与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。用語は、具体的には、限定されるものではないが、対象となる全ての波長に対してほぼゼロの吸収係数を維持しながら、１つ以上のスペクトル帯域またはラインを反射し、他のスペクトル帯域またはラインを透過する光学フィルタを指すことができる。一例として、干渉フィルタは、異なる屈折率を有する誘電体材料の複数の層を含むことができる。特に、干渉フィルタは、波長選択特性を備えている。したがって、一例として、カットオフ周波数とも呼ばれる特徴的な波長λ_ＨＰＦを有するハイパス干渉フィルタは、λ_ＨＰＦ未満の波長を有する全ての光を選択的に遮断または減衰することができ、ハイパス干渉フィルタは、λ_ＨＰＦよりも高い波長を有する全ての光を透過することができる。

干渉フィルタは、具体的には、キャリア箔の少なくとも１つの表面に位置付けることができる。一例として、干渉フィルタは、例えば別個の層として、キャリア箔の上面に直接的にまたは間接的に適用されることができる。追加的にまたは代替的に、干渉フィルタは、キャリア箔の下面に直接的にまたは間接的に適用されることができる。したがって、干渉フィルタは、例えば、キャリア箔の上面および下面の双方に位置付けることができる。

さらに、光学試験ストリップ、具体的にはキャリア箔は、少なくとも１つのさらなるフィルタ成分を含むことができる。特に、少なくとも１つのさらなるフィルタ成分は、ショートパスフィルタを含むことができる。具体的には、ショートパスフィルタは、光の波長と共に低下する透過エッジを有することができる。したがって、ショートパスフィルタは、波長を減少させるために光の透過率の増加を具体的に示すことができる。特に、ショートパスフィルタを通過する光の透過率は、波長の立ち上がりとともに低下することができる。さらに、ショートパスフィルタは、特徴的な波長λ_ＳＰを有することができ、λ_ＳＰは、ＷＬ_ｈｉｇｈに等しくすることができる。特に、λ_ＳＰにおけるショートパスフィルタの透過率Ｔ_ＳＰは、ショートパスフィルタの最大透過率Ｔ_{ＳＰｍａｘ}の５０％とすることができる。例えば、ショートパスフィルタの特徴的な波長λ_ＳＰは、６３０ｎｍ≦λ_ＳＰ≦８００ｎｍの範囲、具体的には６４０ｎｍ≦λ_ＳＰ≦６８０ｎｍの範囲内とすることができる。

一例として、さらなるフィルタ成分、具体的にはショートパスフィルタは、ショートパス干渉フィルタとすることができるか、またはそれを含むことができる。具体的には、ショートパス干渉フィルタは、例えば、上記定義された干渉フィルタとすることができる。特に、ショートパス干渉フィルタは、異なる屈折率を有する誘電体材料の複数の層を含むことができる。特に、ショートパス干渉フィルタはまた、波長選択特性を含むことができる。したがって、一例として、ショートパス干渉フィルタは、特徴的な波長λ_ＳＰＦを有することができ、λ_ＳＰＦよりも高い波長を有する全ての光を選択的に遮断または減衰することができ、ショートパス干渉フィルタは、λ_ＳＰＦよりも低い波長を有する全ての光を透過することができる。

光学試験ストリップ、具体的にはキャリア箔は、例えば、フィルタ成分の組み合わせを含むことができる。一例として、光学試験ストリップは、例えばハイパス干渉フィルタおよびショートパス干渉フィルタなど、ロングパスフィルタおよびショートパスフィルタの組み合わせを含むことができる。しかしながら、他のフィルタの組み合わせも可能である。

特に、さらなるフィルタ成分は、波長λ≧ＷＬ_ｈｉｇｈを有し、ＷＬ_ｈｉｇｈ＞ＷＬ_ｌｏｗ、例えば、ＷＬ_ｌｏｗ＋２０ｎｍ≦ＷＬ_ｈｉｇｈ≦ＷＬ_ｌｏｗ＋６０ｎｍ、例えば、ＷＬ_ｌｏｗ＋３０ｎｍ≦ＷＬ_ｈｉｇｈ≦ＷＬ_ｌｏｗ＋５０ｎｍなど、具体的にはＷＬ_ｈｉｇｈ≧ＷＬ_ｌｏｗ＋２０ｎｍ、より具体的にはＷＬ_ｈｉｇｈ≧ＷＬ_ｌｏｗ＋３０ｎｍを有する光の透過を本質的に遮断するように構成されることができる。

特に、キャリア箔は、例えば、以下からなる群から選択される少なくとも１つの材料を含むことができる：熱可塑性材料、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリカーボネート、具体的にはＰｏｋａｌｏｎ（登録商標）。さらに、一例として、試験ストリップキャリアは、以下からなる群から選択される少なくとも１つの材料を含むことができる：プラスチック材料、熱可塑性材料、ポリカーボネート、具体的にはＭａｋｒｏｌｏｎ（登録商標）またはＬｅｘａｎ（登録商標）。

本発明のさらなる態様では、上記の先行する実施形態の１つまたは複数に記載されている、または以下にさらに記載されている、本発明による光学試験ストリップを製造するための方法が開示される。本方法は、所与の順序で実行されることができる以下の方法ステップを備える。しかしながら、異なる順序も可能である。さらに、１つ、複数、さらには全ての方法ステップを１回または繰り返し実行することができる。さらに、方法ステップは、連続して実行されてもよく、あるいは、２つ以上の方法ステップが、適時に重複して、または並行してさえも実行されてもよい。本方法は、さらに、記載されていない追加の方法ステップを含むことができる。

本方法は、以下の、
ｉ）最上層を提供するステップと、
ｉｉ）少なくとも１つの試験フィールドを提供するステップであって、試験フィールドは、分析物との光学的に検出可能な検出反応を実行するように構成された試験化学物質を含み、試験フィールドは、少なくとも１つの第１の領域および少なくとも１つの第２の領域を含む、提供するステップと、
ｉｉｉ）試験フィールドを最上層に取り付けるステップと、
ｉｖ）少なくとも１つのスペーサ層を提供し、かつ第１の領域はスペーサ層によって覆われないままであり、また第２の領域は、体液サンプルが前記第２の領域に本質的にアクセスできないように、スペーサ層によって覆われるように、スペーサ層を配置するステップと、
ｖ）第１の端部を有する最下層を提供し、最下層の第１の端部を最上層の第１の端部と位置合わせし、かつ最下層をスペーサ層に取り付けるステップであって、スペーサ層が最下層と最上層との間に挿入され、スペーサ層は、最下層よりも短く、最上層および最下層がスペーサ層上に突出するように、最上層よりも短い長さを有し、最下層の第１の端部、最上層の第１の端部、およびスペーサ層は、体液サンプルを受容するための毛細管特性を少なくとも部分的に有するサンプル受容領域を形成し、第１の領域はサンプル受容領域に面する、取り付けるステップと、
を含む。

用語のさらに可能な定義および試験ストリップの可能な実施形態については、上記与えられた、または以下にさらに説明されるような光学試験ストリップの説明を参照することができる。

試験ストリップの層構成の層は、従来のラミネート機を使用してラミネートすることができ、冷たい簡単なプロセスで製造することができる。ステップｉｉｉ）において、試験フィールドは、少なくとも１つの透明な接着剤層を使用して最上層に取り付けられ得る。例えば、その後、試験フィールドの半分は、それにスペーサ層を接着することによって覆われ、それによって、毛細管要素の上壁および側壁を形成することができる。試験フィールド、接着剤層および最上層は、層構成において、試験フィールドの第１の領域および第２の領域が最上層および接着剤層の下に配置されるように配置され得る。この配置は、最上層および接着剤層の影響が第１の領域および第２の領域の両方について同一であることを確実にし得る。したがって、以下に説明するように、分析物濃度を決定するために商を使用する場合、これらの影響は分析中に無視することができる。具体的には、続いて、最上層、試験フィールド、およびスペーサ層を積層した後、スペーサ層に少なくとも１つのさらなる接着剤層を使用することによって最下層をスペーサ層に接着し、それによって毛細管要素を形成することができる。さらなる接着剤層は、試験ストリップの組み立てられた状態で最下層に面しているスペーサ層の側面を、少なくとも１つの接着剤コーティング、具体的にはＤＵＲＯ－ＴＡＫ（登録商標）コーティングでコーティングすることによって提供され得る。最下層は、親水性コーティング、特にＤｉｓｐｅｒｃｏｌｌ（登録商標）コーティングでさらにコーティングすることができる。しかしながら、さらなる接着剤層との接着が確実である限り、他の親水化試薬が可能である。これは、毛細管要素が、保管期間の後であっても、体液サンプルを迅速に受け取るように構成され得ることを確実にし得る。

さらに、ステップｉｖ）は、最上層とスペーサ層との間に少なくとも１つの支持スペーサを配置することを含み得る。支持スペーサは、少なくとも１つの透明な接着剤層を使用して最上層に取り付けることができる。

この方法は、例えば、少なくとも１つの適切な印刷技術を使用して、試験ストリップ上に少なくとも１つのインプリントを配置することをさらに含み得る。インプリントは、少なくとも１つのバーコード、少なくとも１つの２Ｄラベル、少なくとも１つの３Ｄラベル、少なくとも１つの参照カラー、温度に応じて色を変えるように構成された少なくとも１つのサーモクロミックインプリントまたはラベルからなる群から選択される少なくとも１つの要素を含むことがあり、インプリントがスペーサ層および／または最上層に面する支持スペーサ上に配置され、インプリントの配置はスペーサ層および／または支持スペーサを最上層に取り付ける前に行われる。

本発明のさらなる態様では、携帯型装置を使用することによって、光学試験ストリップの試験フィールドに適用される体液サンプル中の分析物濃度を測定するための方法が開示される。本方法は、所与の順序で実行されることができる以下の方法ステップを備える。しかしながら、異なる順序も可能である。さらに、１つ、複数、さらには全ての方法ステップを１回または繰り返し実行することができる。さらに、方法ステップは、連続して実行されてもよく、あるいは、２つ以上の方法ステップが、適時に重複して、または並行してさえも実行されてもよい。本方法は、さらに、記載されていない追加の方法ステップを含むことができる。

本方法は、
Ｉ．少なくとも１つの試験フィールドを含む、最下層と最上層との間に挿入された少なくとも１つのスペーサ層を有する光学試験ストリップを提供するステップであって、試験フィールドは、分析物との光学的に検出可能な検出反応を実行するように構成された試験化学物質を含み、試験フィールドは、少なくとも１つの第１の領域および少なくとも１つの第２の領域を含み、第１の領域が、サンプル適用時に体液サンプルによって少なくとも部分的に接液するように構成され、第２の領域が、体液サンプルが第２の領域に本質的にアクセスできないように、スペーサ層によって覆われる、提供するステップと、
ＩＩ．少なくとも１つのカメラを含む携帯型装置を提供するステップと、
ＩＩＩ．体液サンプルを試験フィールドに適用するステップと、
ＩＶ．携帯型装置のカメラを使用することによって、試験フィールドの第１の領域および第２の領域の少なくとも１つの画像を取り込むステップと、
Ｖ．第２の領域に対応する取り込まれた画像の少なくとも１つの参照領域を評価することによって、試験フィールドの第２の領域の参照値を決定するステップと、
ＶＩ．試験フィールドの第１の領域に対応する取り込まれた画像の少なくとも１つの測定領域を評価することによって測定値を決定するステップと、
ＶＩＩ．測定値および参照値を使用して、体液サンプルの分析物濃度を決定するステップと、
を含む。

この方法では、本発明による少なくとも１つの光学試験ストリップを使用することができる。用語のさらに可能な定義および可能な実施形態については、上記与えられた、または以下にさらに説明されるような光学試験ストリップを製造するための方法の説明を参照することができる。

本明細書で使用される「携帯型装置」という用語は、広義の用語であり、当業者にその通常の慣習的な意味を与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。用語は、具体的には、限定されるものではないが、携帯型電子装置、より具体的には、携帯電話またはスマートフォンなどの携帯型通信装置を指すことができる。追加的にまたは代替的に、携帯型装置はまた、少なくとも１つのカメラを有するタブレットコンピュータまたは別のタイプの携帯型コンピュータを指すことができる。

本明細書で使用される「カメラ」という用語は、広義の用語であり、当業者にその通常の慣習的な意味を与えられるべきであり、特別なまたはカスタマイズされた意味に限定されるべきではない。用語は、具体的には、限定されるものではないが、空間的に分解された一次元、二次元、または三次元の光学情報を記録または撮像するように構成された少なくとも１つの撮像素子を有する装置を指すことができる。一例として、カメラは、画像を記録するように構成された少なくとも１つのＣＣＤチップおよび／または少なくとも１つのＣＭＯＳチップなどの少なくとも１つのカメラチップを含むことができる。本明細書で使用される場合、限定されるものではないが、「画像」という用語は、具体的には、カメラチップの画素などの撮像素子からの複数の電子読み取りなど、カメラを使用することによって記録されたデータに関連することができる。したがって、画像自体は、画素を含むことができ、画像の画素は、カメラチップの画素に相関する。

カメラは、具体的には、カラーカメラとすることができる。したがって、例えば各ピクセルについて、３色Ｒ、Ｇ、Ｂの色値などの色情報が提供または生成される場合がある。各ピクセルに４色など、より多くの色の値も使用できる。カラーカメラは、一般に当業者に知られている。したがって、一例として、カメラチップの各画素は、赤色（Ｒ）用の１画素、黄色（Ｇ）用の１画素、および青色（Ｂ）用の１画素のようなカラー記録画素など、３つ以上の異なるカラーセンサを有することができる。Ｒ、Ｇ、Ｂなどの各画素について、それぞれの色の強度に応じて、値は、０から２５５の範囲のデジタル値などの画素によって記録されることができる。一例として、Ｒ、Ｇ、Ｂなどの色の三つ組を使用する代わりに、Ｃ、Ｍ、Ｙ、Ｋなどの四つ組を使用することができる。これらの技術は、一般に当業者に知られている。

携帯型装置は、さらに、少なくとも１つの照明源を備えることができる。照明源は、具体的には、携帯型装置を使用して物体の画像を撮像するときに物体を照明する目的で発光するように構成されることができる。特に、方法ステップｉｖ）は、さらに、特に携帯型装置の照明源を使用することによって、光学試験ストリップ、具体的には試験フィールドを照明することを含むことができる。

本明細書で使用される場合、「第２の領域の参照値」という用語は、第２の領域の色値を指す。本明細書で使用される場合、「参照領域」という用語は、参照値を決定するのに適した、取り込まれた画像の少なくとも１つの関心領域を指す。関心のある領域は、最大の均質な背景および／または最大の均質な色分布および／または最小の反射などの少なくとも１つの条件を満たすことができる。方法ステップＩＶ）からＶＩＩ）は、携帯型装置の少なくとも１つのプロセッサによって実行され得る。プロセッサは、参照領域を選択し、参照値を評価するために、少なくとも１つの画像分析アルゴリズムを実行するように適合され得る。本明細書で使用される場合、「測定値」という用語は、第１の領域の色値を指す。本明細書で使用される場合、「測定領域」という用語は、測定値を決定するのに適した、取り込まれた画像内の関心領域を指す。関心のある領域は、最大の均一な接液および／または最小の反射などの少なくとも１つの条件を満たすことができる。プロセッサは、測定領域を選択し、測定値を評価するために、少なくとも１つの画像分析アルゴリズムを実行するように適合され得る。

携帯型装置、具体的にはプロセッサは、測定値および参照値を使用して体液サンプルの分析物濃度を決定するように構成され得る。プロセッサは、測定領域の色値を評価するための少なくとも１つの評価アルゴリズムを実行するように構成され得る。評価アルゴリズムは、評価アルゴリズムを実行する際に考慮され得る複数の入力パラメータを含み得る。入力パラメータは、試験フィールドの第２の領域の参照値、熱クロミックインプリントを使用することによって決定され得る温度範囲、少なくとも１つのさらなる参照カラーフィールドなどの少なくとも１つさらなる色参照値、例えば、試験ストリップのインプリントから情報を読み取ることによって決定される、経年変化、バッチなどに関する追加情報からなる群から選択される少なくとも１つのパラメータであり得る。評価アルゴリズムの実行は、少なくとも１つのニューラルネットワークを使用することを含み得る。評価アルゴリズムは、少なくとも１つのフェールセーフを含むことができ、外れ値が検出および検査される。体液サンプルの分析物濃度ＢＧは、測定値ＭＶと参照値ＲＶの商から、具体的にはＢＧ～ＭＶ ／ ＲＶで決定することができる。

携帯型装置は、波長フィルタをさらに含み得る。波長フィルタは、カメラチップ、例えば、少なくとも１つのＣＭＯＳチップに統合されることができる。

さらなる態様では、体液サンプル中の分析物濃度を測定するための方法を完全にまたは部分的に実行するためのプログラム手段を含むコンピュータプログラムが開示される。したがって、具体的には、方法のステップＶ）からステップＶＩＩ）は、コンピュータプログラムによって実行されることができる。特に、コンピュータプログラムは、コンピュータプログラムがコンピュータ上またはコンピュータネットワーク上、例えば携帯型装置のプロセッサ上で実行されている間に、体液サンプル中の分析物濃度を測定する方法を完全にまたは部分的に実行するためのコンピュータ実行可能命令などのプログラム手段を備える。具体的には、コンピュータは、完全にまたは部分的に携帯型装置に統合されることができ、コンピュータプログラムは、具体的には、ソフトウェアアプリとして具体化されることができる。特に、コンピュータプログラムは、例えば、携帯型装置のメモリまたはデータストレージ上など、コンピュータ可読データキャリア上に記憶されることができる。あるいは、しかしながら、コンピュータの少なくとも一部はまた、携帯型装置の外側に位置付けてもよい。

データ構造が記憶されたデータキャリアが本明細書においてさらに開示および提案されており、これは、コンピュータまたはコンピュータネットワークのワーキングメモリまたはメインメモリなどのコンピュータまたはコンピュータネットワークにロードした後、例えば、可能なサブステップを含む、ステップＶ）からＶＩＩ）など、本明細書で開示される１つ以上の実施形態にかかる体液サンプル中の分析物濃度を測定する方法を実行することができる。

プログラム、例えば、サブステップを含むステップＶ）からＶＩＩ）が、コンピュータまたはコンピュータネットワーク上で実行されるときに、本明細書に含まれる１つ以上の実施形態にかかる体液サンプル中の分析物濃度を測定する方法を実行するために、機械可読キャリアに記憶されたプログラムコードを有するコンピュータプログラム製品が本明細書においてさらに開示および提案される。本明細書で使用される場合、コンピュータプログラム製品は、取引可能な製品としてのプログラムを指す。製品は、一般に、紙のフォーマットなどの任意のフォーマットで、またはコンピュータ可読データキャリア上に存在する。具体的には、コンピュータプログラム製品は、データネットワークを介して配布されてもよい。

最後に、本明細書に開示および提案されるのは、本明細書に開示される１つまたは複数の実施形態による、体液サンプル中の分析物濃度を測定するための方法の１つまたは複数のステップ、具体的には、体液サンプル中の分析物濃度を測定する方法を実行するための、上記または以下でさらに説明するような、例えば、可能なサブステップを含むステップＶ）からＶＩＩ）を実行するための、コンピュータシステムまたはコンピュータネットワークによって読み取り可能な命令を含む変調データ信号である。
具体的には、本明細書において以下がさらに開示される：
－少なくとも１つのプロセッサを備えるコンピュータまたはコンピュータネットワークであって、プロセッサは、この記述で説明される実施形態のうちの１つによる体液サンプル中の分析物濃度を測定する方法、例えば、可能なサブステップを含むステップＶ）からＶＩＩ）を実行するように適合される、コンピュータまたはコンピュータネットワークと、
－データ構造がコンピュータ上で実行されている間に、例えば、可能なサブステップを含む、ステップＶ）からＶＩＩ）など、この説明に記載された実施形態の１つにかかる体液サンプル中の分析物濃度を測定する方法を実行するように適合されたコンピュータロード可能なデータ構造と、
－コンピュータプログラムであって、プログラムがコンピュータ上で実行されている間に、例えば、可能なサブステップを含む、ステップＶ）からＶＩＩ）など、この説明に記載された実施形態の１つにかかる体液サンプル中の分析物濃度を測定する方法を実行するように適合された、コンピュータプログラムと、
－コンピュータプログラムであって、コンピュータプログラムがコンピュータ上またはコンピュータネットワーク上で実行されている間に、例えば、可能なサブステップを含む、ステップＶ）からＶＩＩ）など、この説明に記載された実施形態の１つにかかる体液サンプル中の分析物濃度を測定する方法を実行するためのプログラム手段を含む、コンピュータプログラムと、
－前実施形態によるプログラム手段を含むコンピュータプログラムであって、プログラム手段は、コンピュータが読み取り可能な記憶媒体上に格納される、コンピュータプログラムと、
－記憶媒体であって、データ構造が記憶媒体に記憶され、データ構造が、コンピュータまたはコンピュータネットワークのメインおよび／またはワーキングストレージにロードされた後、例えば、可能なサブステップを含む、ステップＶ）からＶＩＩ）など、本明細書に記載された実施形態の１つにかかる体液サンプルにおける分析物濃度を測定するための方法を実行するように適合されている、記憶媒体と、
－プログラムコード手段を有するコンピュータプログラム製品であって、プログラムコード手段がコンピュータまたはコンピュータネットワーク上で実行された場合、例えば、可能なサブステップを含む、ステップＶ）からＶＩＩ）など、この説明に記載された実施形態の１つにかかる体液サンプルにおける分析物濃度を測定するための方法を実行するために、記憶されることができる、または記憶媒体上に記憶されることができる、コンピュータプログラム製品。

本発明のさらなる態様において、携帯型装置が開示されている。携帯型装置は、
－少なくとも１つのカメラと、
－少なくとも１つの照明源と、
－少なくとも１つのプロセッサと、を備える。

携帯型装置は、例えば、本発明による試験ストリップと共に、上記および／または以下でさらに詳細に説明される実施形態のいずれか１つによる、本明細書に記載されているような、体液サンプル中の分析物濃度を測定するための方法を実行するように構成される。

本明細書で使用されるほとんどの用語および可能な定義については、上記または以下にさらに説明される体液サンプルにおける分析物濃度を測定するための方法の説明を参照することができる。

一例として、プロセッサは、上記開示された、または以下にさらに開示されるような体液サンプルにおける分析物濃度を測定するための方法を完全にまたは部分的に実行するためのプログラム手段を備えることができる。具体的には、プログラム手段は、方法のステップＶ）からＶＩＩ）を実行するように構成されることができる。

さらなる態様では、少なくとも１つのサンプル中の少なくとも１つの分析物を検出するためのキットが開示される。キットは、本発明による携帯型装置と、本発明による少なくとも１つの光学試験ストリップとを含む。本明細書で使用されるほとんどの用語および可能な定義については、上記または以下にさらに説明される試験ストリップ、試験ストリップを作製するための方法、体液サンプルにおける分析物濃度を測定するための方法および／または携帯型装置の説明を参照することができる。

特に、携帯型装置は、さらに、少なくとも１つの照明源を備えることができる。具体的には、携帯型装置の少なくとも１つの照明源は、携帯型装置を使用して、例えば光学試験ストリップなどの物体の画像を撮像するときに、光学試験ストリップなどの物体を照明するように構成されることができる。

さらに、携帯型装置は、少なくとも１つのプロセッサを備えることができる。一例として、プロセッサは、上述したまたは以下にさらに説明する、携帯型装置を使用することによって光学試験ストリップの試験フィールドに適用される体液サンプル中の分析物濃度を測定するための方法の方法ステップｉｉ）からｖ）を実行するように構成されることができる。

本発明にかかる装置および方法は、体液サンプル中の分析物濃度を測定するための公知の方法および装置に勝る多くの利点を提供することができる。したがって、この方法およびデバイスは、モジュールまたは参照カードなどの追加の画像およびツールを必要とせずに、分析物濃度の信頼性が高く強化された測定を可能にする。測定中の試験ストリップの取り扱いが強化され、製造コストを削減できる。

要約すると、さらに可能な実施形態を除外することなく、以下の実施形態が想定され得る。

実施形態１：体液サンプル中の分析物濃度を測定するための光学試験ストリップであって、
ａ）第１の端部を有する最下層と、
ｂ）最下層の第１の端部と整列した第１の端部を有する最上層と、
ｃ）最下層と最上層との間に挿入された少なくとも１つのスペーサ層であって、スペーサ層は、最下層よりも短く、最上層および最下層がスペーサ層上に突出するように、最上層よりも短い長さを有し、最下層の第１の端部、最上層の第１の端部、およびスペーサ層は、体液サンプルを受容するための毛細管特性を少なくとも部分的に有するサンプル受容領域を形成する、スペーサ層と、
ｄ）少なくとも１つの試験フィールドであって、試験フィールドは、分析物との光学的に検出可能な検出反応を実行するように構成された試験化学物質を含み、試験フィールドは、少なくとも１つの第１の領域および少なくとも１つの第２の領域を含み、第１の領域はサンプル受容領域に面し、第１の領域が、サンプル適用時に体液サンプルによって少なくとも部分的に接液するように構成され、第２の領域が、体液サンプルが第２の領域に本質的にアクセスできないように、スペーサ層によって覆われる、少なくとも１つの試験フィールドと、
を含む、光学試験ストリップ。

実施形態２：試験フィールドの第１の領域および第２の領域は近接して位置付けられている、先行する実施形態のいずれか１つに記載の光学試験ストリップ。

実施形態３：試験フィールドの第１の領域および第２の領域は互いに隣接して配置されている、先行する実施形態のいずれか１つに記載の光学試験ストリップ。

実施形態４：第１の領域および第２の領域が本質的に同じスペクトルおよび／もしくは分光的特性ならびに／または反射および／もしくは吸収特性を有する、先行する実施形態のいずれか１つに記載の光学試験ストリップ。

実施形態５：最上層が、さらに、少なくとも１つの上部箔を含む、先行する実施形態のいずれか１つに記載の光学試験ストリップ。

実施形態６：上部箔が透明であり、かつ反射特性が低い、先行する実施形態のいずれか１つに記載の光学試験ストリップ。

実施形態７：上部箔が、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ））、ポリメタクリレート（例えば、ＰＭＭＡ）ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン）、ポリカーボネート、ポリアミド、セルロースまたはそれらの誘導体（例えば、セロファン（登録商標））、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン、もしくはそれらの組み合わせ、またはフレキシブルガラス、例えば、極薄ガラスからなる群から選択される少なくとも１つの材料を含む、先行する実施形態のいずれか１つに記載の光学試験ストリップ。

実施形態８：試験フィールドが少なくとも１つの透明な接着剤層によって最上層に接着されている、先行する実施形態のいずれか１つに記載の光学試験ストリップ。

実施形態９：スペーサ層が、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ））、ポリメタクリレート（例えば、ＰＭＭＡ）ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン）、ポリカーボネート、ポリアミド、セルロースまたはそれらの誘導体（例えば、セロファン（登録商標））、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン、もしくはそれらの組み合わせからなる群から選択される少なくとも１つの材料を含む、先行する実施形態のいずれか１つに記載の光学試験ストリップ。

実施形態１０：光学試験ストリップが少なくとも１つの毛細管要素を含み、毛細管要素が、スペーサ層の端部によって縁取られた最上層と最下層との間の隙間によって形成される、先行する実施形態のいずれか１つに記載の光学試験ストリップ。

実施形態１１：毛細管要素の高さがスペーサ層の厚さによって規定される、先行する実施形態のいずれか１つに記載の光学試験ストリップ。

実施形態１２：毛細管要素が３つの側面で開放している、先行する２つの実施形態のいずれか１つに記載の光学試験ストリップ。

実施形態１３：サンプル受容領域が全幅用量適用領域である、先行する実施形態のいずれか１つに記載の光学試験ストリップ。

実施形態１４：毛細管要素の少なくとも１つの内面が親水性コーティングでコーティングされている、先行する３つの実施形態のいずれか１つに記載の光学試験ストリップ。

実施形態１５：最下層が少なくとも１つの底部箔を含み、底部箔が不透明である、先行する実施形態のいずれか１つに記載の光学試験ストリップ。

実施形態１６：最下層の長さが最上層の長さを超えて延びるか、または最上層の長さが最下層の長さを超えて延びる、先行する実施形態のいずれか１つに記載の光学試験ストリップ。

実施形態１７：試験ストリップが、最上層とスペーサ層との間に配置された少なくとも１つの支持スペーサ（１５４）を含む、先行する実施形態のいずれか１つに記載の光学試験ストリップ。

実施形態１８：試験ストリップは少なくとも１つのインプリントを含み、インプリントは、少なくとも１つのバーコード、少なくとも１つの２Ｄラベル、少なくとも１つの３Ｄラベル、少なくとも１つの参照カラー、温度に応じて色を変えるように構成された少なくとも１つのサーモクロミックインプリントまたはラベルからなる群から選択される少なくとも１つの要素を含む、先行する実施形態のいずれか１つに記載の光学試験ストリップ。

実施形態１９：インプリントが、バッチまたはロット情報、コード情報、安全識別情報、空間的位置からなる群から選択される少なくとも１つの情報を含む、先行する実施形態のいずれか１つに記載の光学試験ストリップ。

実施形態２０：波長フィルタ成分が、少なくとも１つの波長フィルタ成分を含み、波長フィルタ成分が、ロングパスフィルタ成分およびバンドパスフィルタ成分からなる群から選択される、先行する実施形態のいずれか１つに記載の光学試験ストリップ。

実施形態２１：試験フィールドが、試験化学物質を運ぶ少なくとも１つのキャリア箔を含み、波長フィルタ成分がキャリア箔内に位置付けられ、具体的には、波長フィルタ成分がキャリア箔内に分散される、先行する実施形態のいずれか１つに記載の光学試験ストリップ。

実施形態２２：試験ストリップが少なくとも１つの透明接着剤層を含み、波長フィルタ成分が透明接着剤層内に位置付けられ、具体的には波長フィルタ成分が透明接着剤内に分散されている、先行する２つの実施形態のいずれか１つに記載の光学試験ストリップ。

実施形態２３：試験フィールドが、正方形、丸形、円形からなる群から選択される形状を有する、先行する実施形態のいずれか１つに記載の光学試験ストリップ。

実施形態２４：先行する実施形態のいずれか１つに記載の光学試験ストリップを製造するための方法であって、
ｉ）最上層を提供するステップと、
ｉｉ）少なくとも１つの試験フィールドを提供するステップであって、試験フィールドは、分析物との光学的に検出可能な検出反応を実行するように構成された試験化学物質を含み、試験フィールドは、少なくとも１つの第１の領域および少なくとも１つの第２の領域を含む、提供するステップと、
ｉｉｉ）試験フィールドを最上層に取り付けるステップと、
ｉｖ）少なくとも１つのスペーサ層を提供し、かつ第１の領域はスペーサ層によって覆われないままであり、また第２の領域は、体液サンプルが前記第２の領域に本質的にアクセスできないように、スペーサ層によって覆われるように、スペーサ層を配置するステップと、
ｖ）第１の端部を有する最下層を提供し、最下層の第１の端部を最上層の第１の端部と位置合わせし、かつ最下層をスペーサ層に取り付けるステップであって、スペーサ層が最下層と最上層との間に挿入され、スペーサ層は、最下層よりも短く、最上層および最下層がスペーサ層上に突出するように、最上層よりも短い長さを有し、最下層の第１の端部、最上層の第１の端部、およびスペーサ層は、体液サンプルを受容するための毛細管特性を少なくとも部分的に有するサンプル受容領域を形成し、第１の領域はサンプル受容領域に面する、取り付けるステップと、
を含む、方法。

実施形態２５：ステップｉｉｉ）において、試験フィールドが、少なくとも１つの透明接着剤層を使用して最上層に取り付けられる、先行する実施形態に記載の方法。

実施形態２６：ステップｉｖ）が、最上層とスペーサ層との間に少なくとも１つの支持スペーサを配置するステップをさらに含み、支持スペーサが、少なくとも１つの透明な接着剤を使用して最上層に取り付けられる、光学試験ストリップを製造するための方法に言及する、先行する実施形態のいずれか１つに記載の方法。

実施形態２７：試験ストリップ上に少なくとも１つのインプリントを配置することを含む方法であって、インプリントは、少なくとも１つのバーコード、少なくとも１つの２Ｄラベル、少なくとも１つの３Ｄラベル、少なくとも１つの参照カラー、温度に応じて色を変えるように構成された少なくとも１つのサーモクロミックインプリントまたはラベルからなる群から選択される少なくとも１つの要素を含み、インプリントがスペーサ層および／または最上層に面する支持スペーサ上に配置され、インプリントの配置はスペーサ層および／または支持スペーサを最上層に取り付ける前に行われる、光学試験ストリップを製造するための方法に言及する、先行する実施形態のいずれか１つに記載の方法。

実施形態２８：携帯型装置を使用することによって光学試験ストリップの試験フィールドに適用される体液サンプル中の分析物濃度を測定するための方法であって、
Ｉ．少なくとも１つの試験フィールドを含む、最下層と最上層との間に挿入された少なくとも１つのスペーサ層を有する光学試験ストリップを提供するステップであって、試験フィールドは、分析物との光学的に検出可能な検出反応を実行するように構成された試験化学物質を含み、試験フィールドは、少なくとも１つの第１の領域および少なくとも１つの第２の領域を含み、第１の領域が、サンプル適用時に体液サンプルによって少なくとも部分的に接液するように構成され、第２の領域が、体液サンプルが第２の領域に本質的にアクセスできないように、スペーサ層によって覆われる、提供するステップと、
ＩＩ．少なくとも１つのカメラを含む携帯型装置を提供するステップと、
ＩＩＩ．体液サンプルを試験フィールドに適用するステップと、
ＩＶ．携帯型装置のカメラを使用することによって、試験フィールドの第１の領域および第２の領域の少なくとも１つの画像を取り込むステップと、
Ｖ．第２の領域に対応する取り込まれた画像の少なくとも１つの参照領域を評価することによって、試験フィールドの第２の領域の参照値を決定するステップと、
ＶＩ．試験フィールドの第１の領域に対応する取り込まれた画像の少なくとも１つの測定領域を評価することによって測定値を決定するステップと、
ＶＩＩ．測定値および参照値を使用して、体液サンプルの分析物濃度を決定するステップと、
を含む、方法。

実施形態２９：体液サンプルの分析物濃度が、測定値と参照値の商から決定される、先行する実施形態に記載の方法。

実施形態３０：携帯型装置が少なくとも１つの照明源をさらに含み、方法ステップＩＶ）が光学試験ストリップを照明するステップをさらに含む、体液サンプル中の分析物濃度を測定するための方法に言及する先行する実施形態のいずれか１つに記載の方法。

実施形態３１：光学試験ストリップが、光学試験ストリップに言及する先行する実施形態のいずれか１つに記載の光学試験ストリップを含む、体液サンプルにおける分析物濃度を測定する方法に言及する先行する実施形態のいずれか１つに記載の方法。

実施形態３２：コンピュータプログラムであって、コンピュータプログラムがコンピュータ上またはコンピュータネットワーク上で実行されている間に、体液サンプルでの分析物濃度を測定するための方法に言及する、先行する実施形態のいずれか１つに記載の体液サンプル中の分析物濃度を測定するための方法を完全にまたは部分的に実行するためのプログラム手段を含む、コンピュータプログラム。

実施形態３３：携帯型装置であって、
－少なくとも１つのカメラと、
－少なくとも１つの照明源と、
－少なくとも１つのプロセッサと、を備え、
携帯型装置は、少なくとも１つの試験フィールドを有する光学試験ストリップに言及する前述の請求項のいずれか一項に記載の光学試験ストリップと共に体液サンプルでの分析物濃度を測定するための方法に言及する、先行する実施形態のいずれか１つに記載の体液サンプル中の分析物濃度を測定するための方法を実行するように構成されており、試験フィールドは分析物の存在下で光学検出反応を実行するための少なくとも１つの試験化学物質を含む、携帯型装置。

実施形態３４：体液サンプル中の分析物濃度を測定するためのキットであって、キットは、光学試験ストリップに言及する先行する実施形態のいずれか１つに記載の光学試験ストリップを含み、キットは、携帯型装置をさらに含み、携帯型装置は、少なくとも１つのカメラを含む、キット。

実施形態３５：キットが、体液サンプルにおける分析物濃度を測定する方法に言及する先行する実施形態のいずれか１つに記載の方法の方法ステップＶ）からＶＩＩ）を実行するように構成された少なくとも１つのプロセッサを含む、先行する実施形態に記載のキット。

さらなる任意の特徴および実施形態は、好ましくは従属請求項と共に、実施形態の後続の説明においてより詳細に開示される。その中で、それぞれの任意選択的な特徴は、当業者が理解するように、孤立した方法で、ならびに任意の実行可能な組み合わせで実現することがある。本発明の範囲は、好ましい実施形態によって制限されない。実施形態は、図に概略的に示されている。その中で、これらの図の同一の参照番号は、同一または機能的に比較可能な要素を指す。
図では以下のとおりである：
体液サンプル中の分析物濃度を測定するための光学試験ストリップの最上層（図１Ａ）、試験フィールドおよびスペーサ層（図１Ｂ）、最下層（図１Ｃ）の実施形態の上面図、ならびに組み立てられた光学試験ストリップの上面図（図１Ｄ）を示す。 体液サンプル中の分析物濃度を測定するための光学試験ストリップの最上層（図１Ａ）、試験フィールドおよびスペーサ層（図１Ｂ）、最下層（図１Ｃ）の実施形態の上面図、ならびに組み立てられた光学試験ストリップの上面図（図１Ｄ）を示す。 体液サンプル中の分析物濃度を測定するための光学試験ストリップの最上層（図１Ａ）、試験フィールドおよびスペーサ層（図１Ｂ）、最下層（図１Ｃ）の実施形態の上面図、ならびに組み立てられた光学試験ストリップの上面図（図１Ｄ）を示す。 体液サンプル中の分析物濃度を測定するための光学試験ストリップの最上層（図１Ａ）、試験フィールドおよびスペーサ層（図１Ｂ）、最下層（図１Ｃ）の実施形態の上面図、ならびに組み立てられた光学試験ストリップの上面図（図１Ｄ）を示す。 光学試験ストリップの一実施形態の断面図を示す。 光学試験ストリップのさらなる実施形態の断面図を示す。 斜視図で体液サンプル中の分析物濃度を測定するためのキットの実施形態を示す。 様々な血中グルコース濃度について測定された 血中グルコースと実際の血中グルコースの実験結果を示す。

図１Ａから図Ｄは、非常に概略的な様式で、最上層１１０の実施形態の上面図、図１Ａ、試験フィールド１１２およびスペーサ層１１４、図１Ｂ、最下層１１６、体液サンプル１２０中の分析物濃度を測定するための光学試験ストリップ１１８の図１Ｃ、および組み立てられた光学試験ストリップ１１８の上面図、図１Ｄを示す。光学試験ストリップ１１８は、特に、色変化検出反応を実行し、それによって分析物濃度に関する光学的に検出可能な情報を提供するように構成されることができる。一例として、光学試験ストリップ１１８は、特にストリップ形状とすることができ、したがって、試験ストリップ１１８は、長くて狭い形状を有することができる。

試験ストリップ１１８は、層構成を含むことがあり、例えば、図２から図４を参照されたい。試験ストリップ１１８は、層状の試験ストリップアーキテクチャを有し得る。図１Ａは、試験ストリップ１１８の層構成を試験ストリップ１１８の上側に限定する試験ストリップ１１８の最上層１１０を示している。最上層１１０は、少なくとも１つの上部箔１２０を含み得る。上部箔１２０は、透明であり得、特に、可視光に対して完全にまたは部分的に透明であり得る。例えば、上部箔１２０は完全に透明であり得る。透明な上部箔１２０は、上部箔１２０の下の層構成に配置された試験フィールド１１２が上面図に見えることを可能にし得え、図１Ｄを参照されたい。上部箔１２０は、低い反射および／または鏡面特性を有し得る。上部箔１２０は、反射防止であり得るか、および／または少なくとも１つの反射防止コーティングを含み得る。上部箔１２０は、高輝度の照明の場合に反射を最小限に抑えるように構成することができる。上部箔１２０は、例えば、カメラの懐中電灯および／または明るい日光によって引き起こされる反射効果に起因するエラーおよび／またはアーチファクトを低減するように構成され得る。上部箔１２０は、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ））、ポリメタクリレート（例えば、ＰＭＭＡ）ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン）、ポリカーボネート、ポリアミド、セルロースまたはそれらの誘導体（例えば、セロファン（登録商標））、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン、もしくはそれらの組み合わせ、またはフレキシブルガラス、例えば、極薄ガラスからなる群から選択される少なくとも１つの材料を含み得る。最上層１１０は、試験ストリップ１１８の曲がりを回避するため、および／または試験ストリップの他の構成要素を保護するために、機械的に安定していてもよい。最上層１１０は、具体的には、例えば矩形ストリップの形状などのストリップ形状を有することができる。

図１Ｃは、試験ストリップキャリア１２２であり得るか、またはそれを含み得る最下層１１６を示す。試験ストリップキャリア１２２は、光学試験ストリップ１１８、特に試験フィールド１１２に安定化手段を提供するように構成され得る。最下層１１６は、具体的には、例えば矩形ストリップの形状などのストリップ形状を有することができる。一例として、最下層１１６は、可撓性を有するおよび／または変形可能とすることができる。例として、最下層１１６は、１ｍｍ～２０ｍｍ、例えば、２ｍｍ～５ｍｍの試験ストリップの縦軸に垂直な横方向の延長の幅を有することができる。最下層１１６はさらに長さ、例えば１０ｍｍ～７０ｍｍ、例えば１５ｍｍ～５０ｍｍの縦方向の延長を有し得る。長さは、例えば、少なくとも１．５倍で幅を超える場合がある。最下層はさらに、１００マイクロメートル～２ｍｍ、例えば、５００マイクロメートル～１ｍｍの厚さを有し得る。最下層１１６は、完全にまたは部分的に、プラスチック材料、セラミック材料、または紙のうちの１つまたは複数などの少なくとも１つの材料で作製されていてもよい。最下層１１６は、少なくとも１つの底箔１２４を含み得る。具体的には、最下層１１６は、完全にまたは部分的に、少なくとも１つのプラスチック箔から作製されることができる。最下層１１６は、単層または複数の層から作製されることができる。最下層１１６は、具体的には、底箔１２４は、可視光に対して完全にまたは部分的に不透明である少なくとも１つの材料を含むことなどによって、不透明とすることができる。最下層１１６は、均一および／または均質であり得る、特に、色および／または反射特性および／または他の表面特性において均一および／または均質であり得る。最下層１１６は、試験フィールド１１２に均質で白い背景を提供するように構成することができる。したがって、試験フィールド１１２の背景は同一であり、背景の明るさの変化にあまり依存しない可能性がある。具体的には、試験フィールド１１２の背景は、バックライト照明から独立している可能性がある。

図１Ｂは、スペーサ層１１４の上部にある試験フィールド１１２の上面図を示している。試験ストリップは、最下層１１６と最上層１１０の間に挿入された少なくとも１つのスペーサ層１１４を含む。スペーサ層は、最上層１１０と最下層１１６を分離するように構成することができる。スペーサ層１１６は、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ））、ポリメタクリレート（例えば、ＰＭＭＡ）ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン）、ポリカーボネート、ポリアミド、セルロースまたはそれらの誘導体（例えば、セロファン（登録商標））、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン、もしくはそれらの組み合わせを含み得る。

試験フィールド１１２は、分析物との光学的に検出可能な検出反応を実行するように構成された試験化学物質を含む。試験フィールド１１２は、少なくとも１つの分析物を検出するための少なくとも１量の試験化学物質を有し得る。一例として、試験フィールド１１２は、試験化学物質を含む少なくとも１つの層を含むことができる。一例として、試験フィールド１１２は、層状構造を有する任意の層状要素を含むことができ、試験化学物質は、層状構造の少なくとも１つの層によって構成される。試験フィールド１１２は、円形、多角形、または矩形の形状であり、１つまたは複数の材料層を有し、試験フィールド１１２の少なくとも１つの層は、そこに適用された試験化学物質を有する。

試験フィールドは、少なくとも１つの第１の領域１２６および少なくとも１つの第２の領域１２８を備え得る。第１の領域１２６は、サンプルの適用時に体液サンプルによって少なくとも部分的に接液するように構成される。第２の領域１２８は、体液サンプルが第２の領域１２８に本質的にアクセスできないように、スペーサ層１１４によって覆われる。光学試験ストリップ１１８の層構成のさらなる説明は、以下の図２から図４に関して与えられる。

図２は、非常に概略的な様式での、試験ストリップ１１８の例示的な層構成の断面図を示している。図２に示すように、試験ストリップ１１８は、第１の端部１３０を有する最下層１１６と、最下層１１６の第１の端部１３０と整列した第１の端部１３２を有する最上層１１０とを備える。試験ストリップ１１８は、近位端１３４および遠位端１３６を有し得る。近位端１３４は、試験ストリップ１１８のサンプル適用側１３８に位置付けることができ、遠位端１３６は、試験ストリップ１１８の反対側に位置付けることができる。最上層１１０の第１の端部１３２および最下層１１６の第１の端部１３０は、サンプル受容領域１４０の上壁および下壁を形成するように整列され得る。毛細管要素１４２は、毛細管要素１４２の上壁が、試験化学物質を含む箔によって規定され得るように形成され得る。最下層１１６および最上層１１０は、同一および／または整列した形状を有し得る。最下層１１６および最上層１１０は、異なる長さを有し得る。例えば、最下層１１６の長さは、最上層１１０の長さを超えて延在することができる。したがって、最下層１１６は、試験ストリップ１１８の近位端１３４で最上層１１０上に突出し得る。例えば、最上層１１０の長さは、最下層１１６の長さを超えて延在することができる。したがって、上層１１０は、試験ストリップ１１８の近位端１３４で最下層１１６の上に突出し得る。異なる長さの最上層１１０と最下層１１６により、取り扱いが強化され、特にサンプルの適用が容易になり、サンプルの収集が速くなる。

最上層１１０は第２の端部１４４を有し得、第２の端部１４４は最上層１１０の第１の端部１３２と対向する端部である。最下層１１６は第２の端部１４６を有し得、第２の端部１４６は、最下層１１６の第１の端部１３０と対向する端部である。試験ストリップ１１８の遠位端１３６が、最上層１１０の第２の端部１４４と最下層１１６の第２の端部１４６によって形成される本質的に平坦な端部を有し得るように、第２の端部１４４は第２の端部１４６と整列し得る。最下層１１６が遠位端１３６において、層構成の他の層の上に突出し得るような、試験要素１１８が、少なくとも１つのホルダを含む実施形態などの他の実施形態が実行可能である。

図２にさらに示されるように、スペーサ層１１４は、最下層１１６と最上層１１０との間に挿入される。スペーサ層１１４は、上層１１０および最下層１１６がスペーサ層１１４上に突出するように、最下層１１６よりも短く、上層１１０よりも短い長さを有する。具体的には、スペーサ層１１４は、最下層１１６の第１の端部１３０の外端まで、または最上層１１０の第１の端部１３２の外端まで延在しないことがある。最下層１１６の第１の端部１３０、最上層１１０の第１の端部１３２、およびスペーサ層１１４は、体液サンプルを受容するための毛細管特性を少なくとも部分的に有するサンプル受容領域１４０を形成する。光学試験ストリップ１１８は、少なくとも１つの毛細管要素１４２を含み得る。毛細管要素１４２は、体液サンプルを受容するように構成された少なくとも１つの容積、例えば、１つまたは複数の毛細管キャップおよび／または１つまたは複数の毛細管スロットおよび／または長方形の断面および／または丸い断面および／または多角形の断面などの任意の断面を有する１つまたは複数の毛細管を含み得る。毛細管要素１４２は、スペーサ層１１４の端部によって縁取られた最上層１１０と最下層１１６との間の隙間によって形成され得る。毛細管要素１４２の高さは、スペーサ層１１４の厚さによって定義され得る。スペーサ層１１４の厚さは、毛細管要素１４２が、高いヘマトクリット値の場合でさえサンプルの迅速な受容を可能にするのに十分に高いように選択され得る。スペーサ層１１４の厚さは、少量のサンプル量が確保され得るように選択され得る。例えば、スペーサ層１１４の厚さは、７０マイクロメートル～２００マイクロメートル、好ましくは９０マイクロメートル～１３０マイクロメートルであり得る。スペーサ層１１４および／またはスペーサ層１１４に面する上部箔１２０の表面は、少なくとも１つの接着剤コーティング１４８、具体的にはＤＵＲＯ－ＴＡＫ（登録商標）コーティングを含み得る。

毛細管要素１４２は、３つの側面で開放していてもよい。上に概説したように、スペーサ層１１４は、最上層１１０および最下層１１６がスペーサ層１１４上に突出するように、最下層１１６よりも短く、上層１１０よりも短い長さを有する。サンプル受容領域１４０は、全幅用量適用領域であり得る。試験ストリップ１１８は、体液サンプルが側方投与位置および／または前面投与位置に適用可能であるように構成され得る。具体的には、上で概説したように、毛細管要素１４２は、試験ストリップ１１８の近位端１３４の前側で、および毛細管要素１４２の長さに沿って延びる２つの対向する側面で開放していてもよい。試験ストリップ１１８は、毛細管要素１４２の両側のそれぞれに側方投与位置を含み得る。側方投与位置は、指先からの毛細血管の理想的な適用位置である可能性がある。例えば、前部投与位置は、前面の開放側、すなわち、試験ストリップ１１８の近位端１３４の前側であり得る。試験ストリップ１１８の近位端１３４にある試験ストリップ１１８の３つの側面でサンプルを受容することができる毛細管要素１４２を有する試験ストリップ１１８を使用することは、特に、衛生面および洗浄および消毒の要件の下で有利であり、特に試験フィールド１１２の少なくとも１つの画像を取り込むために試験ストリップ１１８が沈着の場合の血液汚染を低減する。さらに、毛細管要素１４２を使用することにより、試験ストリップ１１８が必要なだけの量の体液サンプルと、試験ストリップ１１８内に保存できる量のサンプルのみを受け取ることが保証され得る。毛細管要素１４２は、体液サンプルを１つまたは複数の投与位置から試験フィールド１１２に輸送するように構成され得る。毛細管要素１４２の少なくとも１つの内面は、親水性コーティング１５０、具体的にはＤｉｓｐｅｒｃｏｌｌ（登録商標）コーティングでコーティングすることができる。これにより、保管時間後でも毛細管要素の適切な受け取りと輸送が保証される場合がある。

図２にさらに示されるように、試験ストリップ１１８は、試験フィールド１１２を備える。試験フィールド１１２は、試験化学物質を運ぶ少なくとも１つのキャリア箔１５２を含み得る。しかしながら、実施形態は、キャリア箔１５２なしで可能であり得、試験化学物質が最上層１１０に直接適用され得る。キャリア箔１５２は、最上層１１０に適用され得る。試験フィールド１１２は、接着剤、具体的にはＤＵＲＯ－ＴＡＫ（登録商標）接着剤を含む透明接着剤層などの少なくとも１つの透明接着剤層１４８によって最上層１１０に接着され得る。具体的には、キャリア箔１５２は、固有の剛性を有する材料であり得るか、またはそれを含み得る。キャリア箔１５２は、具体的には、少なくとも１つの可撓性または変形可能なプラスチック箔などの少なくとも１つの可撓性または変形可能な材料から作製されることができる。一例として、プラスチック箔は、１０マイクロメートルから５００マイクロメートルの厚さを有することができる。具体的には、キャリア箔１５２は、可視スペクトル範囲で半透明である少なくとも１つの透明なプラスチック材料など、少なくとも１つの透明なマトリックス材料を含むことができる。特に、キャリア箔１５２は、複雑な構造、例えば、１つ以上の材料の層を有する層状構造を含むことができる。したがって、キャリア箔１５２は、透明なマトリックス材料の少なくとも１つの層を具体的に含むことができる。他の層、例えば、粘着剤層、接着テープ層、または結合のための他の層などの接着剤層が存在することができる。

試験フィールド１１２は、さらに、キャリア箔１５２に直接的にまたは間接的に適用された少なくとも１つの試験化学物質を含む。試験化学物質は、分析物との光学的に検出可能な検出反応を実行するように構成されている。検出反応は、具体的には分析物特異的とすることができる。試験化学物質は、この場合、具体的には、分析物の存在下で色が変化する色変化試験化学物質などの光学試験化学物質とすることができる。色変化は、具体的には、サンプルに存在する分析物の量に依存することができる。試験化学物質は、一例として、グルコースオキシダーゼおよび／またはグルコースデヒドロゲナーゼなどの少なくとも１つの酵素を含むことができる。さらに、１つ以上の色素、メディエータなどの他の成分が存在することができる。試験化学物質は一般に当業者に知られており、Ｊ．２０ Ｈｏｅｎｅｓ ｅｔ ａｌ．：Ｄｉａｂｅｔｅｓ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ ａｎｄ Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ，Ｖｏｌ．１０，Ｓｕｐｐｌｅｍｅｎｔ １，２００８，ｐｐ．１０－２６を参照することができる。しかしながら、他の試験化学物質も可能である。

試験フィールド１１２の第１の領域１２６は、サンプル受容領域１４０に面している。具体的には、第１の領域１２６は、適用時に体液サンプルを受け取るために、サンプル受容領域１４０、特に毛細管要素１４２と接触していてもよい。第１の領域１２６は、サンプルの適用時に体液サンプルによって少なくとも部分的に接液するように構成される。第１の領域１２６は、試験ストリップ１１８の近位端１３４に近接して位置付けることができる。これにより、短い毛細管要素１４２の使用を可能にし得る。第２の領域１２８は、体液サンプルが第２の領域１２８に本質的にアクセスできないように、スペーサ層１１４によって覆われる。試験フィールド１１２の第１の領域１２６および第２の領域１２８は、近接して、好ましくは互いに隣接して位置付けることができる。具体的には、第１の領域１２６および第２の領域１２８は、第１の領域１２６および第２の領域１２８を含む単一の画像を記録することが可能であり得るように配置され得る。第１の領域１２６および第２の領域１２８は、試験ストリップ１１８の細長い延長部に沿って連続的に配置され得る。

第２の領域１２８は、乾燥ブランクフィールドであり得る。乾燥ブランクフィールドの画像は、入射角、光の色、明るさなどの周囲光条件、または光の反射、幾何学的要因、試験ストリップ１１８または試験ストリップ１１８の構成要素の経年劣化などの他の効果の参照値として使用できる。第１の領域１２６および第２の領域１２８は、それらが同時に単一の画像に画像化され得るように配置され得る。これにより、周囲光の条件および他の条件が、画像化された接液された第１の領域１２６と、第２の領域１２８のその参照画像の両方について同一であることを保証し得る。試験ストリップ１１８、特に試験フィールド１１２に統合された乾燥ブランクフィールドを使用することにより、接液した試験フィールド１１２領域と対応する乾燥参照領域の単一の画像を同時に記録できる場合がある。これにより、周囲光の補正と１つの画像内の他の効果の補正を実行できるため、測定結果の信頼性が向上する。試験フィールド１１２の試験化学物質は、参照カラーとして使用することができる。さらに、さらなる参照カラーを使用することができる。例えば、ホワイトフィールドなどの参照カラーフィールドを使用することができる。したがって、分析物濃度を測定するための試験フィールド１１２の画像を分析するための画像分析および／または評価アルゴリズムのための追加の色情報を取得することが可能であり得る。具体的には、例えば第１の領域１２６の画像を記録する前または後に、追加の画像を記録せずに参照画像を決定することが可能である可能性がある。さらに、追加のハードウェアや色品質カードなどの追加ツールがなくても、周囲光やその他の影響を補正できる場合がある。したがって、コストを削減できる可能性のある色品質管理を省略できる可能性がある。接液した試験フィールド１１２と同じ画像内の乾燥ブランクフィールドの可視性により、最適化された画像分析、特にディープラーニングなどのニューラルネットワークを使用できる場合がある。第１の領域１２６および第２の領域１２８は、本質的に同じスペクトルおよび／もしくは分光的特性ならびに／または反射および／もしくは吸収特性を有し得る。これにより、印刷された参照カラーなどの参照フィールドを使用する場合と比較して、より精密で正確な補正が可能になる場合がある。乾燥ブランクフィールドの画像は、フェールセーフにさらに使用できる。乾燥ブランクフィールドの画像を使用して、例えば、試験ストリップが一定時間光にさらされた場合、サンプルの適用時に正しい色の変化を測定できないなど、試験フィールド１１２の色が変化したかどうかを判断し得る。画像を撮影した後、アルゴリズムはホワイトバランス後の乾燥ブランクフィールドの色をチェックし、予想される元の色と比較する場合がある。例えば、露光により敏感な発色団が損傷したり、着色副産物が発生したりしたため、定義されたしきい値を超える重大な色の変化が認識される可能性がある場合、新しい試験ストリップを要求するためにエラー通知が発行されることがある。

図３は、試験ストリップ１１８のさらなる実施形態の断面図を示す。層構成およびそれぞれの層の設計に関しては、上記の図１Ａから図１Ｄおよび図２の説明を参照する。この実施形態では、さらに、試験ストリップ１１８は、最上層１１０とスペーサ層１１４との間に配置された少なくとも１つの支持スペーサ１５４を含み得る。最上層１１０、スペーサ層１１４、および試験フィールド１１２を組み立てるとき、スペーサ層１１４と最上層１１０との間の試験フィールド１１２の後ろの長手方向に隙間が生じ得る。支持スペーサ１５４は、機械的安定性を高めるために、この隙間を少なくとも部分的に埋めるように適合させることができ、また、例えば、バーコードのような印刷のプロセスを単純化することができる。

図４は、斜視図で体液サンプル１１２中の分析物濃度を測定するためのキット１５６の実施形態を示している。キット１５６は、少なくとも１つの携帯型装置１５８および少なくとも１つの光学試験ストリップ１１８を含む。図４には、試験フィールド１１２を構成する試験ストリップ１１８の一部のみが示されている。設計および実施形態に関しては、図１Ａから図１Ｄ、図２および図３の説明を参照する。図４では、試験ストリップ１１８は、充填された毛細管要素１４２と共に示されている。

携帯型装置１５８は、携帯型電子装置、より具体的には、携帯電話またはスマートフォンなどの携帯型通信装置であり得る。追加的または代替的に、携帯型装置１５８はまた、少なくとも１つのカメラを有するタブレットコンピュータまたは別のタイプのポータブルコンピュータを指し得る。携帯型装置１５８は、少なくとも１つのプロセッサ１６０を備える。カメラ１６０は、空間的に分解された一次元、二次元、または三次元の光学情報を記録または撮像するように構成された少なくとも１つの撮像素子を有し得る。一例として、カメラ１６０は、画像を記録するように構成された少なくとも１つのＣＣＤチップおよび／または少なくとも１つのＣＭＯＳチップなどの少なくとも１つのカメラチップを含むことができる。カメラ１６０は、具体的にはカラーカメラであり得る。したがって、例えば各ピクセルについて、３色Ｒ、Ｇ、Ｂの色値などの色情報が提供または生成される場合がある。各ピクセルに４色など、より多くの色の値も使用できる。カラーカメラは、一般に当業者に知られている。したがって、一例として、カメラチップの各画素は、赤色（Ｒ）用の１画素、黄色（Ｇ）用の１画素、および青色（Ｂ）用の１画素のようなカラー記録画素など、３つ以上の異なるカラーセンサを有することができる。Ｒ、Ｇ、Ｂなどの各画素について、それぞれの色の強度に応じて、値は、０から２５５の範囲のデジタル値などの画素によって記録されることができる。一例として、Ｒ、Ｇ、Ｂなどの色の三つ組を使用する代わりに、Ｃ、Ｍ、Ｙ、Ｋなどの四つ組を使用することができる。カラーカメラは、一般に当業者に知られている。

携帯型装置１５８は、参照番号１６２で示される少なくとも１つの照明源をさらに含み得る。具体的には、携帯型装置の少なくとも１つの照明源１６２は、携帯型装置１５８を使用して、例えば光学試験ストリップ１１８などの物体の画像を撮像するときに、光学試験ストリップ１１８などの物体を照明するように構成されることができる。例えば、体液サンプルを試験フィールド１１２に適用すると、携帯型装置１５８のカメラ１６０は、試験フィールド１１２の第１の領域１２６および第２の領域１２８の少なくとも１つの画像を取り込むことができる。

さらに、キット１５６、具体的には携帯型装置１５８は、少なくとも１つのプロセッサ１６４を含み得る。プロセッサ１６４は、第２の領域１２８に対応する取り込まれた画像の少なくとも１つの参照領域を評価することによって、試験フィールド１１２の第２の領域１２８の参照値を決定するように構成され得る。プロセッサ１６４は、参照領域を選択し、参照値を評価するために、少なくとも１つの画像分析アルゴリズムを実行するように適合され得る。プロセッサ１６４は、試験フィールド１１２の第１の領域１２６に対応する取り込まれた画像の少なくとも１つの測定領域を評価することによって測定値を決定するように構成され得る。プロセッサ１６４は、測定領域を選択し、測定値を評価するための少なくとも１つの画像分析アルゴリズムを実行するように適合され得る。画像解析と測定値の評価に関しては、例えば、２０１７年１０月２５日に出願された欧州特許出願第１７１９８２９０．３号、２０１８年１０月２３日に出願された国際特許出願ＰＣＴ／ＥＰ２０１８／０７８９５６、Ｎｏ．２０１７年１０月２５日に出願された欧州特許出願第１７１９８２８７．９号、国際特許出願ＰＣＴ／ＥＰ２０１８／０７９０７９号、２０１８年８月８日に出願された欧州特許出願第１８１８７９３１．３号、２０１８年２月１９日に出願された欧州特許出願第１８１５７４２６．０号および２０１８年２月２６日に出願された欧州特許出願第１８１５８６２６．４号を参照し、その全内容は参照により本明細書に含まれる。

プロセッサ１６４は、測定値および参照値を使用して、体液サンプルの分析物濃度を決定するように構成され得る。プロセッサ１６４は、測定領域の色値を評価するための少なくとも１つの評価アルゴリズムを実行するように構成され得る。評価アルゴリズムは、評価アルゴリズムを実行する際に考慮され得る複数の入力パラメータを含み得る。入力パラメータは、試験フィールドの第２の領域の参照値、熱クロミックインプリントを使用することによって決定され得る温度範囲、少なくとも１つのさらなる参照カラーフィールドなどの少なくとも１つさらなる色参照値、例えば、試験ストリップのインプリントから情報を読み取ることによって決定される、経年変化、バッチなどに関する追加情報からなる群から選択される少なくとも１つのパラメータであり得る。評価アルゴリズムの実行は、少なくとも１つのニューラルネットワークを使用することを含み得る。評価アルゴリズムは、少なくとも１つのフェールセーフを含むことができ、外れ値が検出および検査される。体液サンプルの分析物濃度ＢＧは、測定値ＭＶと参照値ＲＶの商から、具体的にはＢＧ～ＭＶ ／ ＲＶで決定することができる。分析物濃度の決定に関しては、例えば、２０１７年１０月２５日に出願された欧州特許出願第１７１９８２９０．３号、２０１８年１０月２３日に出願された国際特許出願ＰＣＴ／ＥＰ２０１８／０７８９５６、Ｎｏ．２０１７年１０月２５日に出願された欧州特許出願第１７１９８２８７．９号、国際特許出願ＰＣＴ／ＥＰ２０１８／０７９０７９号、２０１８年８月８日に出願された欧州特許出願第１８１８７９３１．３号、２０１８年２月１９日に出願された欧州特許出願第１８１５７４２６．０号および２０１８年２月２６日に出願された欧州特許出願第１８１５８６２６．４号を参照し、その全内容は参照により本明細書に含まれる。

図５は、本発明による光学試験ストリップ１１８（参照番号１６６）およびＡＣＣＵ－ＣＨＥＫ（登録商標）アクティブ試験ストリップ（参照番号１６８）の様々な血中グルコース濃度について、測定された血糖ＢＧ_ｍｅａｓと実際の血糖ＢＧ_ｒｅａｌの実験結果を示す。試験ストリップは、同一の試験化学物質を含み得る。試験ストリップ１１８の実験的構成のために、スペーサ層１１４は、毛細管要素１４２の高さが１２７マイクロメートル±１０マイクロメートルの平均値を有するように選択された。毛細管要素１４２は、長さが２．５ｍｍになるように選択され、血液量は２μｌとなった。しかしながら、より薄いスペーサ層１１４が可能であり得る。携帯型装置１５８として、Ｓａｍｓｕｎｇ（登録商標）Ｊ７スマートフォンが使用された。両方のタイプの試験ストリップは、一定の光条件下で携帯型装置１５８の照明源１６２によって照明され、それぞれの試験フィールドは、携帯型装置のカメラ１６０を使用して取り込まれた。実験では、ＡＣＣＵ－ＣＨＥＫ（登録商標）アクティブ試験ストリップは、測定の前後に画像化されるが、本発明による光学試験ストリップ１１８は、一度だけ画像化される。したがって、両方のタイプの試験ストリップについて、同じ試験化学物質を使用したブランクフィールドと試験フィールドの色などの同じ測定情報が決定された。しかし、本発明による光学試験ストリップ１１８を使用すると、第１の領域および第２の領域が正確に同一の光条件下で画像化されたので、より良い結果がもたらされる。さらに、１つの画像記録のみが必要なため、エラーの影響を受けやすくなり、ユーザの扱いやすさが向上する。図５は、本発明による光学試験ストリップ１１８について、測定値の９９．２％が±２０ｍｇ／ｄｌの許容範囲内にあり、測定値の９６．２％が±１５ｍｇ／ｄｌの許容範囲内にあることを示している。変動係数は７．１％と決定された。対照的に、ＡＣＣＵ－ＣＨＥＫ（登録商標）アクティブ試験ストリップの場合、測定値の９２％は±２０ｍｇ／ｄｌの許容範囲内にあり、測定値の７８．８％は±１５ｍｇ／ｄｌの許容範囲内にある。変動係数は１１．７％と決定された。したがって、光学試験ストリップ１１８は、モジュールまたは参照カードなどの追加の画像およびツールを必要とせずに、分析物濃度の信頼性が高く強化された測定を可能にする。測定中の試験ストリップの取り扱いが強化され、製造コストを削減できる。

１１０ 最上層
１１２ 試験フィールド
１１４ スペーサ層
１１６ 最下層
１１８ 試験ストリップ
１２０ 上部箔
１２２ 試験ストリップキャリア
１２４ 底箔
１２６ 第１の領域
１２８ 第２の領域
１３０ 第１の端部
１３２ 第１の端部
１３４ 近位端
１３６ 遠位端
１３８ サンプル適用側
１４０ サンプル受容領域
１４２ 毛細管要素
１４４ 第２の端部
１４６ 第２の端部
１４８ 接着剤コーティング
１５０ 親水性コーティング
１５２ キャリア箔
１５４ 支持スペーサ
１５６ キット
１５８ 携帯型装置
１６０ カメラ
１６２ 照明源
１６４ プロセッサ
１６６ 値
１６８ 値

Claims (15)

1. 体液サンプル中の分析物濃度を測定するための光学試験ストリップ（１１８）であって、
   ａ）第１の端部（１３０）を有する最下層（１１６）と、
   ｂ）前記最下層（１１６）の前記第１の端部（１３０）と本質的に整列した第１の端部（１３２）を有する最上層（１１０）と、
   ｃ）前記最下層（１１６）と前記最上層（１１０）との間に挿入された少なくとも１つのスペーサ層（１１４）であって、前記スペーサ層（１１４）が、前記最下層（１１６）よりも短く、前記最上層（１１０）および前記最下層（１１６）が前記スペーサ層（１１４）上に突出するように、前記最上層（１１０）よりも短い長さを有し、前記最下層（１１６）の前記第１の端部（１３０）、前記最上層（１１０）の前記第１の端部（１３２）、および前記スペーサ層（１１４）が、前記体液サンプルを受容するための毛細管特性を少なくとも部分的に有するサンプル受容領域（１４０）を形成する、スペーサ層（１１４）と、
   ｄ）少なくとも１つの試験フィールド（１１２）であって、前記試験フィールド（１１２）が、前記分析物との光学的に検出可能な検出反応を実行するように構成された試験化学物質を含み、前記試験フィールド（１１２）が、少なくとも１つの第１の領域（１２６）および少なくとも１つの第２の領域（１２８）を含み、前記第１の領域（１２６）が、前記サンプル受容領域（１４０）に面し、前記第１の領域（１２６）が、サンプル適用時に前記体液サンプルによって少なくとも部分的に接液するように構成され、前記第２の領域（１２８）が、前記体液サンプルが前記第２の領域（１２８）に本質的にアクセスできないように、前記スペーサ層（１１４）によって覆われる、少なくとも１つの試験フィールド（１１２）と、
   を備える、光学試験ストリップ（１１８）。
2. 前記試験フィールド（１１２）の前記第１の領域（１２６）および前記第２の領域（１２８）が近接して位置付けられており、特に前記試験フィールド（１１２）の前記第１の領域（１２６）および前記第２の領域（１２８）が互いに隣接して配置されている、請求項１に記載の光学試験ストリップ（１１８）。
3. 前記第１の領域（１２６）および前記第２の領域（１２８）が、本質的に同じスペクトルおよび／もしくは分光的特性ならびに／または反射および／もしくは吸収特性を有する、請求項１または２のいずれか一項に記載の光学試験ストリップ（１１８）。
4. 前記最上層（１１０）が、少なくとも１つの上部箔（１２０）を含み、前記上部箔（１２０）が、透明であり、かつ反射特性が低い、請求項１から３のいずれか一項に記載の光学試験ストリップ（１１８）。
5. 前記上部箔（１２０）が、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ））、ポリメタクリレート（例えば、ＰＭＭＡ）ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン）、ポリカーボネート、ポリアミド、セルロースまたはそれらの誘導体（例えば、セロファン（登録商標））、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン、もしくはそれらの組み合わせ、またはフレキシブルガラス、例えば、極薄ガラスからなる群から選択される少なくとも１つの材料を含み、かつ／または前記スペーサ層（１１４）がポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ））、ポリメタクリレート（例えば、ＰＭＭＡ）ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン）、ポリカーボネート、ポリアミド、セルロースまたはそれらの誘導体（例えば、セロファン（登録商標））、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン、もしくはそれらの組み合わせを含む、請求項１から４のいずれか一項に記載の光学試験ストリップ（１１８）。
6. 前記光学試験ストリップ（１１８）が、少なくとも１つの毛細管要素（１４２）を含み、前記毛細管要素（１１８）の高さが、前記スペーサ層（１１４）の厚さによって規定され、前記毛細管要素（１４２）が、３つの側面で開いている、請求項１から５のいずれか一項に記載の光学試験ストリップ（１１８）。
7. 前記最下層（１１６）が、少なくとも１つの底部箔（１２４）を備え、前記底部箔（１２４）が、不透明である、請求項１から６のいずれか一項に記載の光学試験ストリップ（１１８）。
8. 前記最下層（１１６）の長さが、前記最上層（１１０）の長さを超えて延びるか、または前記最上層（１１０）の長さが、前記最下層（１１６）の長さを超えて延びる、請求項１から７のいずれか一項に記載の光学試験ストリップ（１１８）。
9. 前記試験ストリップ（１１８）が、前記最上層（１１０）と前記スペーサ層（１１４）との間に配置された少なくとも１つの支持スペーサ（１５４）を含む、請求項１から８のいずれか一項に記載の光学試験ストリップ（１１８）。
10. 請求項１から９のいずれか一項に記載の光学試験ストリップ（１１８）を製造するための方法であって、
    ｉ）最上層（１１０）を提供するステップと、
    ｉｉ）少なくとも１つの試験フィールド（１１２）を提供するステップであって、前記試験フィールド（１１２）が、前記分析物との光学的に検出可能な検出反応を実行するように構成された試験化学物質を含み、前記試験フィールド（１１２）が、少なくとも１つの第１の領域（１２６）および少なくとも１つの第２の領域（１２８）を含む、提供するステップと、
    ｉｉｉ）前記試験フィールド（１１２）を前記最上層（１１０）に取り付けるステップと、
    ｉｖ）少なくとも１つのスペーサ層（１１４）を提供し、かつ前記第１の領域（１２６）は前記スペーサ層（１１４）によって覆われないままであり、また前記第２の領域（１２８）は、前記体液サンプルが前記第２の領域（１２８）に本質的にアクセスできないように、前記スペーサ層（１１４）によって覆われるように、前記スペーサ層（１１４）を配置するステップと、
    ｖ）第１の端部（１３０）を有する最下層（１１６）を提供し、前記最下層（１１６）の前記第１の端部（１３０）を前記最上層（１１０）の第１の端部（１３２）と位置合わせし、かつ前記最下層（１１６）を前記スペーサ層（１１４）に取り付けるステップであって、これにより、前記スペーサ層（１１４）が、前記最下層（１１６）と前記最上層（１１０）との間に挿入され、前記スペーサ層（１１４）が、前記最下層（１１６）よりも短く、かつ前記最上層（１１０）および前記最下層（１１６）が前記スペーサ層（１１４）上に突出するように、前記最上層（１１０）よりも短い長さを有し、前記最下層（１１６）の前記第１の端部（１３０）、前記最上層（１１０）の前記第１の端部（１３２）、および前記スペーサ層（１１４）が、前記体液サンプルを受容するための毛細管特性を少なくとも部分的に有するサンプル受容領域（１４０）を形成し、前記第１の領域（１２６）が、前記サンプル受容領域（１４０）に面する、ステップと、
    を含む、方法。
11. 携帯型装置（１５８）を使用することによって光学試験ストリップ（１１８）の試験フィールド（１１２）に適用される体液サンプル中の分析物濃度を測定するための方法であって、
    Ｉ．少なくとも１つの試験フィールド（１１２）を含む、最下層（１１６）と最上層（１１０）との間に挿入された少なくとも１つのスペーサ層（１１４）を有する光学試験ストリップ（１１８）を提供するステップであって、前記試験フィールド（１１２）が、前記分析物との光学的に検出可能な検出反応を実行するように構成された試験化学物質を含み、前記試験フィールド（１１２）が、少なくとも１つの第１の領域（１２６）および少なくとも１つの第２の領域（１２８）を含み、前記第１の領域（１２６）が、サンプル適用時に前記体液サンプルによって少なくとも部分的に接液するように構成され、前記第２の領域（１２８）が、前記体液サンプルが前記第２の領域（１２８）に本質的にアクセスできないように、前記スペーサ層（１１４）によって覆われる、ステップと、
    ＩＩ．少なくとも１つのカメラ（１６０）を含む前記携帯型装置（１５８）を提供するステップと、
    ＩＩＩ．前記体液サンプル（１１２）を前記試験フィールド（１１２）に適用するステップと、
    ＩＶ．前記携帯型装置（１５８）の前記カメラ（１６０）を使用することによって、前記試験フィールド（１１２）の前記第１の領域（１２６）および第２の領域（１２８）の少なくとも１つの画像を取り込むステップと、
    Ｖ．前記第２の領域（１２８）に対応する前記取り込まれた画像の少なくとも１つの参照領域を評価することによって、前記試験フィールド（１１２）の前記第２の領域（１２８）の参照値を決定するステップと、
    ＶＩ．前記試験フィールド（１１２）の前記第１の領域（１２６）に対応する前記取り込まれた画像の少なくとも１つの測定領域を評価することによって測定値を決定するステップと、
    ＶＩＩ．前記測定値および前記参照値を使用して、前記体液サンプルの前記分析物濃度を決定するステップと
    を含む、方法。
12. 前記光学試験ストリップ（１１８）が、光学試験ストリップに言及する請求項１から９のいずれか一項に記載の光学試験ストリップ（１１８）を備える、請求項１１に記載の方法。
13. コンピュータプログラムであって、前記コンピュータプログラムがコンピュータ上またはコンピュータネットワーク上で実行されている間に、光学試験ストリップに言及する請求項１から９のいずれか一項に記載の光学試験ストリップ（１１８）と共に体液サンプルでの分析物濃度を測定するための方法に言及する、請求項１１または１２のいずれか一項に記載の体液サンプル中の分析物濃度を測定するための方法のステップＶ）からステップＶＩＩ）を完全にまたは部分的に実行するためのプログラム手段を含み、前記コンピュータプログラムが、携帯型装置（１５８）のプロセッサ上で実行されている、コンピュータプログラム。
14. 携帯型装置（１５８）であって、
    －少なくとも１つのカメラ（１６０）と、
    －少なくとも１つの照明源（１６２）と、
    －少なくとも１つのプロセッサ（１６４）と、を備え、
    前記携帯型装置（１５８）が、光学試験ストリップに言及する請求項１から９のいずれか一項に記載の光学試験ストリップ（１１８）と共に体液サンプルでの分析物濃度を測定するための方法に言及する、請求項１１または１２に記載の体液サンプル中の分析物濃度を測定するための方法のステップＶ）からステップＶＩＩ）を実行するように構成されている、携帯型装置。
15. 体液サンプル中の分析物濃度を測定するためのキット（１５６）であって、前記キットが、光学試験ストリップに言及する請求項１から９のいずれか一項に記載の光学試験ストリップ（１１８）を含み、かつ前記キット（１５６）が、携帯型装置（１５８）をさらに含み、前記携帯型装置（１５８）が、少なくとも１つのカメラ（１６０）を備える、キット。

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