TW202033950A - 用於測量在體液樣品中分析物濃度之裝置及方法 - Google Patents

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Abstract

本發明揭示一種用於測量在體液樣品中分析物濃度之光學測試條帶(118)。該光學測試條帶(118)包括： a)底層(116)，其具有第一端(130)； b)頂層(110)，其具有與該底層(116)之該第一端(130)基本上對準之第一端(132)； c)至少一個間隔件層(114)，其插置於該底層(116)與該頂層(110)之間，該間隔件層(114)具有短於該底層(116)且短於該頂層(110)之長度，使得該頂層(110)及該底層(116)突出超出該間隔件層(114)，其中該底層(116)之該第一端(130)、該頂層(110)之該第一端(132)及該間隔件層(114)形成至少部分具有用於接納該體液樣品之毛細管性質之樣品接納區域(140)；及 d)至少一個測試場(112)，其中該測試場(112)包括經組態用於執行與分析物之光學可偵測之偵測反應之測試化學物，其中該測試場(112)包括至少一個第一區域(126)及至少一個第二區域(128)，其中該第一區域(126)面向該樣品接納區域(140)，其中該第一區域(126)經組態以在樣品施加之後至少部分由該體液樣品濕潤，其中該第二區域(128)被該間隔件層(114)覆蓋，使得該第二區域(128)基本上不可由該體液樣品接達。

Description

用於測量在體液樣品中分析物濃度之裝置及方法
本發明係關於一種光學測試條帶以及一種用於測量在體液樣品中分析物濃度之套組。本發明進一步係關於一種行動裝置。本發明進一步係關於一種用於製造測試條帶之方法及一種用於測量在體液樣品中分析物濃度之方法。本發明進一步係關於一種具有用於執行根據本發明之用於測量分析物濃度之方法之程式構件之電腦程式。根據本發明之光學測試條帶、套組、行動裝置、電腦程式及方法可用於醫學診斷中以便定量或定性地偵測及/或測量一或多個體液中之一或多個分析物之濃度。本發明之其他應用領域亦可行。
在醫學診斷之領域中，在許多情況中，必須偵測及/或測量體液樣品(諸如血液、間隙液、尿液、唾液或其他類型之體液)中之一或多個分析物之濃度。待偵測之分析物之實例係葡萄糖、三酸甘油酯、乳酸、膽固醇或通常存在於此等體液中之其他類型之分析物。根據分析物之濃度及/或存在，可視需要選擇適當治療。
一般言之，熟習此項技術者已知之裝置及方法使用包括一或多個測試化學物之測試元件，其等在存在待偵測分析物之情況下能夠執行一或多個可偵測之偵測反應，諸如光學上可偵測之偵測反應。
已知用於光學或電化學測量之測試元件之若干設計及設定。例如，WO 2007/038464 A1描述用於分析生物流體樣品之體外電化學感測器。實施例包含感測器，該等感測器包含具有自其等延伸之外緣凸出(overhang)之樣品腔室。US 2008/0257725 A1描述一種生物感測器，其包括用於抽吸及容置樣品之由兩個上板及下板形成之空間部分，兩個板由黏著劑層黏在一起，用於抽吸及容置之空間部分經構成以便在周邊部分中部分敞開且由黏著劑層部分封閉，且具有具備至少固定於其上之葡萄糖氧化酶之工作電極及在板之同一平面上之反電極。WO 2011/025693 A1描述具有大樣品填充埠之小體積分析物感測器、經支撐分析物感測器、具有經支撐尖端突出部之分析物感測器以及製造及使用其等之方法。
US 2004/0071331 A1描述一種自含型系統，其使用光反射性以檢查由背景區域包圍之裝置薄膜上之染色點之強度以辨別關於產生該點之樣本之資訊。主控時脈替代地驅動聚焦在點中心上之一個LED，且接著驅動聚焦在背景區域上之兩個LED。自點及背景反射之光較佳由隔開90°方位角之倍數(經發現最小化不均勻薄膜形貌對光強度測量之影響之組態)之兩個光電二極體(「PD」)偵測。將PD輸出一起平均加總且輸入至藉由在不產生雜訊之情況下測量信號電壓而增強經偵測信號/雜訊之相位鎖相放大器系統。鎖相系統同時正向及負向放大經平均加總之PD輸出，接著與LED驅動信號同步切換經放大信號。僅對在主動LED驅動信號部分期間發生之同相信號進行取樣，且被一起平均加總之PD輸出中存在之信號分量在有效振幅上基本上加倍，藉此增強信雜比。切換之輸出經低通濾波以恢復與經偵測光強度成比例之無雜訊DC位準。DC位準之讀出提供點強度之準確測量。
WO 2008/074504 A1描述一種用於藉由吸收測量而判定液體中之分析物之濃度之系統，其包括具有偵測區域之測試元件，該偵測區域含有具有用於偵測分析物之試劑之至少一個反應區域，該反應區域在與分析物反應之後引起吸收行為之改變，且偵測區域含有其中吸收行為基本上不由分析物改變之至少一個參考區域。此外，系統含有用於由偵測區域接收之光強度之空間上解析之偵測之偵測單元，及用於評估偵測單元之信號之評估單元。系統之特性在於反應區域及參考區域在兩個維度上交替地配置。
EP 1 211 321 B1描述一種生物感測器，其包含第一板元件及第二板元件，其中各板元件具有第一端及第二端以及第一橫向邊界及第二橫向邊界。另外，生物感測器包含經定位以位於第一板元件與第二板元件之間，使得第一板元件及第二板元件之至少部分彼此協作以形成毛細管空間之相對壁之間隔件。此外，第一端及橫向邊界之至少部分界定與毛細管空間連通之流體樣品接納部分。電極定位於生物感測器之毛細管空間中。
US 8,992,750 B1描述一種測試條帶，其具有在取樣端處橫跨測試條帶之寬度且在該端處包含橫向側之部分之樣品腔室開口。腔室由上基板層及下基板層垂直定界，由間隔件層之前面水平定界且在剩餘側上敞開。測試條帶快速填充且需要小樣品體積。
WO 2015/187580 A1描述一種用於驗證測試元件完整性之方法，其包含具有電極支撐基板之生物感測器。包含第一本體及自第一本體延伸之頸部之第一電極經提供於基板上。包含第二本體及一對相對頸部之第二電極經提供於基板上。各頸部自第二本體之各自端延伸。間隔件定位於基板上且具有界定形成於蓋與基板之間之毛細管通道之邊界之邊緣。方法亦包含跨第二電極之頸部施加信號以驗證沿著第二電極之連續性。第二電極之第二本體及該對連接頸部在毛細管通道中包圍第一電極，從而形成圍繞第一電極之迴路電路。
WO 2016/073395 A1描述測試元件之電極配置、測試元件及針對測試元件判定樣品充分性、監測填充時間、建立填充方向及/或確認樣品之電極覆蓋範圍之方法。測試元件具有包含間隔件之電極支撐基板，該間隔件具有界定毛細管通道之邊界之邊緣。電極支撐基板亦包含第一電極對及第二電極對，其中第一電極對定位於第二電極對之間。方法包含：使用流體樣品對測試感測器進行給藥；將信號施加至第一電極對及第二電極對；偵測對來自第一電極對之對信號之第一回應；及偵測對來自第二電極對之對信號之第二回應；判定第一回應與第二回應之間之時間段。
US 2013/267032 A1描述用於偵測樣本樣品中之分析物之特性之樣本測試條帶。樣本測試條帶包含用於接納樣本樣品之反應區域及用於判定反應區域在接納樣本樣品之後之色彩或色彩及色彩強度之色彩校準區域。
通常言之，為了光學測量，監測測試化學物之一或多個光學上可偵測改變以便自此等改變導出待偵測之至少一個分析物之濃度。此項技術中已知用於偵測測試化學物之光學性質之至少一個改變之各種類型之偵測器。在最近發展中，將諸如行動電話、膝上型電腦、智慧型電話及其他攜帶型裝置之消費者電子器件用作用於偵測測試化學物之改變之偵測器已變得流行。除了使用用於偵測常見測試條帶中之測試化學物之光學性質之改變之消費者電子器件之外，藉由使用消費者電子器件(例如，攜帶型裝置之相機)自經特殊設計之測試模組擷取資訊亦自此項技術已知。因此，US 2017/0343480 A1揭示一種用於藉由攜帶型終端使用條帶模組測量血糖位凖之方法。條帶模組包含染色墊，該染色墊具有回應於施加至其之樣品而改變之色彩。條帶模組亦包含具有第一側及第二側之透明條帶。第一側與第二側相對。染色墊安裝於透明條帶之第一側上，且透明條帶反射自鄰近第二側定位之攜帶型終端之光源提供之光且將光透射至染色墊。
然而，儘管有在為了測量在體液樣品中分析物濃度之目的使用消費者電子器件中涉及之優點，然保留若干技術挑戰。環境光可顯著貢獻於由行動裝置之相機(諸如智慧型電話相機)偵測之光。因此，通常需要考量環境光對經判定分析物濃度之影響，此到目前為止需要照明配置、額外耦合構件及經具體設計之測試條帶之複雜組合，諸如(例如)自US 2017/0343480 A1已知。特定言之，藉由使用額外硬體而考量環境光之影像之常見方法通常導致使用者之顯著不方便及經濟負擔之增加。在不使用此額外硬體之情況下使用消費者電子器件將需要額外資訊(諸如白色區域及其他參考值)以便執行環境光校正。為了判定此資訊，使用者可記錄使使用者之處置複雜化之至少一個額外影像。另外，增加錯誤率，此係因為在進行兩個影像之記錄期間，環境光條件(諸如入射角、光色彩、亮度)必須恆定。除了環境光之外，其他效應(諸如光反射、幾何因素及測試元件或測試元件之組件之老化或類似物)可影響或歪曲測量結果。此外，通常為了光學測量，自測試元件之表面之頂部上方施加樣品。為了擷取測試元件之影像，將測試元件沈積於其後表面上。此可導致經沈積後表面上之增加之血液污染。 待解決之問題
因此，可期望提供解決上文提及之分析測量之技術挑戰之裝置及方法。具體言之，應提供在判定或測量在體液樣品中分析物濃度時減小環境光及其他因素(諸如光反射、幾何因素、老化或類似者)之影響而不需要額外硬體之光學測試條帶、套組、電腦程式、行動裝置及方法。
此問題係由具有獨立技術方案之特徵之光學測試條帶、用於產生測試條帶之方法、套組、電腦程式、行動裝置及用於測量在體液樣品中分析物濃度之方法解決。在附屬技術方案中列出可以隔離方式或以任何任意組合實現之有利實施例。
如下文中使用，以非排他性方式使用術語「具有」、「包括」或「包含」或其等之任何任意語法變體。因此，此等術語可係指其中除了由此等術語介紹之特徵之外，在此背景內容中描述之實體中不存在進一步特徵之情境及其中存在一或多個進一步特徵之情境兩者。作為實例，表達「A具有B」、「A包括B」及「A包含B」可係指其中除了B之外，在A中不存在其他元件之情境(即，其中A單獨且排他地由B組成之情境)及其中除了B之外，在實體A中亦存在一或多個進一步元件(諸如元件C、若干元件C及D或甚至進一步元件)之情境兩者。
此外，應注意，術語「至少一個」、「一或多個」或指示特徵或元件可存在一次或一次以上之類似表達在介紹各自特徵或元件時通常將僅使用一次。在下文中，在大多數情況中，儘管有各自特徵或元件可存在一次或一次以上之事實，然在提及各自特徵或元件時，將不重複表達「至少一個」或「一或多個」。
此外，如下文中使用，術語「較佳」、「更較佳」、「尤其」、「更尤其」、「具體」、「更具體」或類似術語結合選用特徵使用而不限制替代可能性。因此，由此等術語介紹之特徵係選用特徵且不旨在以任何方式限制技術方案之範疇。如熟習此項技術者將認知，可藉由使用替代特徵執行本發明。類似地，由「在本發明之實施例中」或類似表達介紹之特徵旨在為選用特徵而無關於本發明之替代實施例之任何限制，無關於本發明之範疇之任何限制且無關於將以此方式介紹之特徵與本發明之其他選用或非選用特徵組合之可能性之任何限制。
在第一態樣中，揭示一種用於測量在體液樣品中分析物濃度之光學測試條帶。如本文中使用，術語「光學測試條帶」係廣泛術語且應對一般技術者給定其一般及習慣意義且不應限於特殊或客製化意義。具體言之，該術語可係指(但不限於)經組態用於測量在體液樣品中分析物濃度之任意元件。光學測試條帶可尤其經組態用於執行色彩改變偵測反應且藉此提供關於分析物濃度之光學可偵測資訊。作為實例，光學測試條帶可尤其係條帶形狀，因此，測試條帶可具有長且窄的形狀。
如本文中使用之術語「分析物」係廣泛術語且應對一般技術者給定其一般及習慣意義且不應限於特殊或客製化意義。具體言之，該術語可係指(但不限於)一或多個特定化學化合物及/或待偵測及/或測量之其他參數。作為實例，至少一個分析物可係參與新陳代謝之化學化合物，諸如葡萄糖、膽固醇或三酸甘油酯之一或多者。另外或替代地，可判定其他類型之分析物或參數，例如，pH值。
如本文中使用之術語「測量樣品中之分析物濃度」係廣泛術語且應對一般技術者給定其一般及習慣意義且不應限於特殊或客製化意義。具體言之，該術語可係指(但不限於)任意樣品中之至少一個分析物之定量及/或定性判定。例如，樣品可包括體液，諸如血液、間隙液、尿液、唾液或其他類型之體液。作為實例，測量之結果可係分析物之濃度及/或待測量之分析物之存在或不存在。具體言之，作為實例，測量可係血糖測量，因此測量之結果可係(例如)血糖濃度。
測試條帶包括： a)底層，其具有第一端； b)頂層，其具有與該底層之該第一端基本上對準之第一端； c)至少一個間隔件層，其插置於該底層與該頂層之間，該間隔件層具有短於該底層且短於該頂層之長度，使得該頂層及該底層突出超出該間隔件層，其中該底層之該第一端、該頂層之該第一端及該間隔件層形成至少部分具有用於接納該體液樣品之毛細管性質之樣品接納區域；及 d)至少一個測試場，其中該測試場包括經組態用於執行與分析物之光學可偵測之偵測反應之測試化學物，其中該測試場包括至少一個第一區域及至少一個第二區域，其中該第一區域面向該樣品接納區域，其中該第一區域經組態以在樣品施加之後至少部分由該體液樣品濕潤，其中該第二區域被該間隔件層覆蓋，使得該第二區域基本上不可由該體液樣品接達。
測試條帶可包括層設定。測試條帶可具有分層測試條帶架構。如本文中使用，術語「層設定」係指包括至少兩個層之設定。測試條帶可具有頂側及底側。頂側可係可由測試場接達用於影像擷取之側。如本文中使用，術語「底層」係指配置於測試條帶之底側處之測試條帶之至少一個層，例如，測試條帶之最下層。底層可係或可包括測試條帶載體。如本文中使用之術語「測試條帶載體」係廣泛術語且應對一般技術者給定其一般及習慣意義且不應限於特殊或客製化意義。具體言之，該術語可係指(但不限於)經組態以為光學測試條帶(具體至測試場)之任意基板提供穩定構件。具體言之，底層可具有條帶形狀，例如，矩形條帶之形狀。作為實例，底層可係可撓性及/或可變形的。作為實例，底層可具有1 mm至20 mm (例如，2 mm至5 mm)之寬度(例如，垂直於測試條帶之縱軸之橫向延伸)。底層可進一步具有10 mm至70 mm (例如，15 mm至50 mm)之長度(例如，縱向延伸)。長度可超過寬度達(例如)至少1.5倍。底層可進一步具有100微米至2 mm (例如，500微米至1 mm)之厚度。底層可完全或部分由諸如塑膠材料、陶瓷材料或紙之一或多者之至少一個材料製成。底層可包括聚酯(例如，聚對苯二甲酸乙二酯(PET))、聚甲基丙烯酸酯(例如，PMMA)、聚烯烴(例如，聚乙烯、聚丙烯)、聚碳酸酯、聚醯胺、纖維素或其衍生物(例如，cellophane®)、聚氯乙烯、聚苯乙烯或其等之組合。底層可包括至少一個底部箔。具體言之，底層可完全或部分由至少一個塑膠箔製成。底層可由單一層或複數個層製成。底層(具體言之，底部箔)可諸如藉由包括對於可見光完全或部分不透明之至少一個材料而係不透明的。底層可係均勻及/或均質的，具體言之，在色彩及/或反射性質及/或其他表面性質上均勻及/或均質。底層可經組態以為測試場提供均質及白色背景。因此，測試場之背景可相同且較不取決於背景中之亮度之改變。具體言之，測試場之背景可獨立於背光照明。
如本文中使用，術語「頂層」係指在測試條帶之頂側處限制測試條帶之層設定之測試條帶之層。頂層可包括至少一個頂部箔。頂部箔可係透明的，具體言之，對於可見光完全或部分透明。例如，頂部箔可係完全透明。頂部箔可具有低反射及/或鏡面反射性質。頂部箔可係抗反射的及/或可包括至少一個抗反射塗層。頂部箔可經組態以在具有高亮度之照明之情況下最小化反射。頂部箔可經組態以減少歸因於(例如)由相機之閃光燈及/或亮日光引起之反射效應之錯誤及/或假影。頂部箔可包括選自由以下項組成之群組之至少一個材料：聚酯(例如，聚對苯二甲酸乙二酯(PET))、聚甲基丙烯酸酯(例如，PMMA)、聚烯烴(例如，聚乙烯、聚丙烯)、聚碳酸酯、聚醯胺、纖維素或其衍生物(例如，cellophane®)、聚氯乙烯、聚苯乙烯或其等之組合或可撓性玻璃(例如，超薄玻璃，諸如玻璃箔)。頂層可機械穩定以避免測試條帶之彎曲及/為測試條帶之其他組件提供保護。如底層，具體言之，頂層可具有條帶形狀，例如，矩形條帶之形狀。
測試條帶可具有近端及遠端。近端可定位於測試條帶之樣品施加側處，其中遠端可定位於測試條帶之相對側處。如本文中使用，術語頂層之「第一端」係指頂層之定位於測試條帶之近端處或附近之端。如本文中使用，術語底層之「第一端」係指底層之定位於測試條帶之近端處或附近之端。術語「第一」及「第二」在本申請案內用作名稱且不給定是否存在進一步元件或關於元件之順序之資訊。術語「基本上對準」係指其中頂層及底層之形狀及/或邊緣相同之實施例，其中自完全對準設計之偏差可行。頂層之第一端可與底層之第一端對準。頂層之第一端及底層之第一端可對準以形成樣品接納區域(具體言之，毛細管元件)之上壁及下壁。底層及頂層可具有相同及/或對準形狀。底層及頂層可具有不同長度。例如，底層之長度可延伸超出頂層之長度。因此，底層可在測試條帶之近端處突出超出頂層。例如，頂層之長度可延伸超出底層之長度。因此，頂層可在測試條帶之近端處突出超出底層。具有不同長度之頂層及底層可容許增強之處置，具體言之，促進樣品施加及更快之樣品收集。
頂層可具有第二端，其中第二端係與頂層之第一端相對之端。底層可具有第二端，其中第二端係與底層之第一端相對之端。頂層之第二端可與底層之第二端對準，使得測試條帶之遠端可具有由頂層之第二端及底層之第二端形成之基本上平坦邊緣。如本文中使用，如本文中使用之術語「基本上平坦」係廣泛術語且應對一般技術者給定其一般及習慣意義且不應限於特殊或客製化意義。具體言之，該術語可係指(但不限於)其中自平坦組態之小於5%，較佳小於2%，最較佳小於1%之偏差可行之平坦組態。其他實施例可行，諸如其中測試元件包括至少一個固持器之實施例，諸如底層可在遠端處突出超出層設定之其他層。
如上文概述，測試條帶包括插置於底層與頂層之間之至少一個間隔件層。如本文中使用，術語「間隔件層」係指經組態用於分離頂層與底層之至少一個層。間隔件層可包括聚酯(例如，聚對苯二甲酸乙二酯(PET))、聚甲基丙烯酸酯(例如，PMMA)、聚烯烴(例如，聚乙烯、聚丙烯)、聚碳酸酯、聚醯胺、纖維素或其衍生物(例如，cellophane®)、聚氯乙烯、聚苯乙烯或其等之組合。
間隔件層具有短於底層且短於頂層之長度，使得頂層及底層突出超出間隔件層。如本文中使用，術語各自層之「長度」係指各自層沿著測試條帶之縱軸之延伸，即，測試條帶之長形延伸。具體言之，間隔件層可不延伸直至底層之第一端之外邊緣亦不至頂層之第一端之外邊緣。底層之第一端、頂層之第一端及間隔件層形成至少部分具有用於接納體液樣品之毛細管性質之樣品接納區域。如本文中使用，術語「樣品接納區域」大體上係指經組態以提供可將樣品施加至其之區域(例如，給藥位置)且在樣品施加之後接納體液樣品之任意形狀之區域。光學測試條帶可包括至少一個毛細管元件。如本文中使用，術語「毛細管元件」係指經調適以接納體液樣品及/或藉由毛細管力運送體液樣品之元件。毛細管元件可包括經組態以接納體液樣品之至少一個體積，例如，具有任意橫截面(諸如矩形橫截面及/或圓形橫截面及/或多邊形橫截面)之一或多個毛細管帽蓋及/或一或多個毛細管槽及/或一或多個毛細管管路。毛細管元件可由頂層與底層之間由間隔件層之邊緣接界之間隙形成。毛細管元件之高度可由間隔件層之厚度界定。如本文中使用，術語間隔件層之「厚度」係指間隔件層沿著測試條帶之層設定之高度之延伸。間隔件層之厚度可經選擇使得毛細管元件足夠高以即使在高血容比值之情況下仍容許樣品之快速接納。間隔件層之厚度可經選擇使得可確保小樣品體積。例如，間隔件層之厚度可係自70微米至200微米，較佳自90微米至130微米。間隔件層及/或頂部箔之面向間隔件層之表面可包括至少一個黏著劑塗層，具體言之，包括丙烯酸酯-醋酸乙烯酯共聚物之DURO-TAK® (Henkel)塗層。然而，其他黏著劑塗層試劑可行。
毛細管元件可在三側敞開。如上文概述，間隔件層具有短於底層且短於頂層之長度，使得頂層及底層突出超出間隔件層。樣品接納區域可係全寬末端劑量施加區域。如本文中使用，術語「全寬末端劑量施加區域」係指經組態以在測試條帶之全寬度上方接納體液樣品之樣品接納區域之組態。測試條帶可經組態使得體液樣品可施加至側劑量位置及/或前劑量位置。如本文中使用，術語「側劑量位置」係指測試條帶之長形邊緣上之其中可施加體液樣品之位置，例如，測試條帶可包括在測試條帶之邊緣處之至少兩個相對開口。具體言之，如上文概述，毛細管元件可在三側(例如，測試條帶之近端處之前側及沿著毛細管元件之長度延伸之兩個相對側)敞開。測試條帶可包括在毛細管元件之相對側之各者處之側劑量位置。側劑量位置可係用於來自手指穿刺之毛細管血液之理想施加位置。如本文中使用，術語「前劑量位置」係指在測試條帶之前面處之位置，其中術語「前面」係指測試條帶之寬度之前表面區域。例如，前劑量位置可係在前面處(即，在測試條帶之近端處之前側處)之敞開側。使用具有可在測試條帶之三側(在測試條帶之近端)接納樣品之毛細管元件之測試條帶具體在衛生態樣以及清潔及消毒要求下有利，具體言之，在沈積測試條帶用於擷取測試場之至少一個影像之情況中，減少血液污染。另外，使用毛細管元件可確保測試條帶僅接納所需量之體液樣品及可儲存於測試條帶內之量之樣品。
毛細管元件可經組態用於將體液樣品自一或多個給藥位置運送至測試場，尤其至測試場之第一區域。可使用親水塗層(具體包括陰離子、高分子聚胺基甲酸酯分散物，諸如Dispercoll® (Covestro)塗層)塗佈毛細管元件之至少一個內表面。然而，其他親水試劑可行。甚至在儲存時間之後，此仍可確保毛細管元件之適當接納及運送。
如本文中使用之術語「測試場」係廣泛術語且應對一般技術者給定其一般及習慣意義且不應限於特殊或客製化意義。具體言之，該術語可係指(但不限於)具有用於偵測至少一個分析物之至少一個量之測試化學物之任意元件。作為實例，測試場可包括包括測試化學物之至少一個層。作為實例，測試場可包括具有分層結構之任意分層元件，其中測試化學物包括在分層結構之至少一個層中。特定言之，術語可係指同調量之測試化學物，諸如場，例如圓形、多邊形或矩形形狀之具有一或多個材料層之場，其中測試場之至少一個層具有經施加至其之測試化學物。
測試場可包括攜載測試化學物之至少一個載體箔。然而，在無其中可將測試化學物直接施加至頂部箔之載體箔之情況下，實施例可係可行的。測試場之至少一個載體箔可施加至頂層。測試場可藉由至少一個透明黏著劑層(諸如包括黏著劑(具體言之，包括丙烯酸酯-醋酸乙烯酯共聚物之DURO-TAK® (Henkel)黏著劑)之透明黏著劑層)黏著至頂層。具體言之，載體箔可係或可包括具有固有剛性之材料。如本文中使用之術語「載體箔」係廣泛術語且應對一般技術者給定其一般及習慣意義且不應限於特殊或客製化意義。具體言之，該術語可係指(但不限於)任意膜狀材料。具體言之，載體箔可具有箔形狀。例如，載體箔可具有對應於測試條帶之寬度之(例如)約5 mm之寬度。載體箔可具有長度，使得在測試條帶之經組裝狀態中，載體箔部分覆蓋毛細管元件之長度。例如，載體箔之長度可係約5 mm，其中載體箔可經配置使得毛細管元件之長度之約2.5 mm可經覆蓋且約2.5 mm可未經覆蓋。載體箔可具有厚度，其中厚度可至少比載體箔之長度小十倍。具體言之，載體箔可由至少一個可撓性或可變形材料(諸如至少一個可撓性或可變形塑膠箔)製成。作為實例，塑膠箔可具有10微米至500微米之厚度。具體言之，載體箔可包括至少一個透明基質材料，諸如在可見光譜範圍中係半透明之至少一個透明塑膠材料。特定言之，載體箔可包括複雜結構，例如，具有一或多個材料層之分層結構。因此，載體箔可具體包括至少一個透明基質材料層。可存在其他層，例如，黏著劑層，諸如膠層或用於結合之其他層。
測試場可進一步包括經直接或間接施加至載體箔之至少一個測試化學物。測試化學物經組態用於執行與分析物之光學可偵測之偵測反應。如本文中使用之術語「測試化學物」係廣泛術語且應對一般技術者給定其一般及習慣意義且不應限於特殊或客製化意義。具體言之，該術語可係指(但不限於)適用於在存在分析物之情況下執行偵測反應之化學化合物或複數個化學化合物(諸如化學化合物之混合物)，其中偵測反應可由特定構件諸如光學地偵測。具體言之，偵測反應可係分析物特定的。在當前情況中，測試化學物具體可係光學測試化學物，諸如在存在分析物之情況下改變色彩之色彩改變測試化學物。具體言之，色彩改變可取決於樣品中存在之分析物之量。作為實例，測試化學物可包括至少一個酶，諸如葡萄糖氧化酶及/或葡萄醣脫氫酶。另外，可存在其他組分，諸如一或多個染料、介質及類似者。測試化學物通常為熟習此項技術者已知且可參考J. 20 Hönes等人：Diabetes Technology and Therapeutics，第10卷，增刊1，2008年，第10-26頁。然而，其他測試化學物亦可行。
如本文中使用，術語測試場之「第一區域」及「第二區域」係指測試場之任意形狀之區域。測試場可包括恰好一個第一區域及一個第二區域。然而，其中測試場可包括複數個第一區域及第二區域之組態可行。第一區域面向樣品接納區域。如本文中使用，術語「面向樣品接納區域」可係指第一區域與樣品接納區域(具體言之，與毛細管元件)接觸以便在施加之後接納體液樣品之事實。第一區域經組態以在樣品施加之後至少部分由體液樣品濕潤。如本文中使用，術語「濕潤」係指接納體液樣品之程序。如本文中使用，術語「至少部分濕潤」係指其中第一區域完全或徹底濕潤之組態及其中第一區域僅部分濕潤之組態。第一區域可經定位為緊鄰測試條帶之近端。此可容許使用短毛細管元件。第二區域由間隔件層覆蓋，使得第二區域基本上不可由體液樣品接達。如本文中使用，術語「基本上不可由」體液樣品「接達」係指第二區域在樣品施加之後基本上不濕潤。如本文中使用，術語「基本上不可接達」及「基本上未濕潤」係指其中第二區域完全不可由體液樣品接達之組態，其中樣品接達第二區域係可容忍的，只要不執行光學可偵測之反應。測試場之第一區域及第二區域可經定位為彼此緊鄰(較佳鄰近)。具體言之，第一區域及第二區域可經配置使得可記錄包括第一區域及第二區域之一個單一影像。第一區域及第二區域可沿著測試條帶之長形延伸連續配置。
第二區域可係乾空白場。乾空白場之影像可用作環境光條件(諸如入射角、光色彩、亮度)或其他效應(諸如光反射、幾何因素、測試條帶或測試條帶之組件之老化或類似者)之參考值。第一區域及第二區域可經配置使得其等可同時在單一影像中成像。此可確保環境光條件及其他條件對於經成像濕潤第一區域及第二區域之其參考影像兩者相同。藉由使用在測試條帶(具體言之，在測試場)中整合之乾空白場，可同時記錄濕潤測試場區域及對應乾參考區域之單一影像。此可容許在一個影像內執行環境光校正及對於其他效應之校正且因此，增強測量結果之可靠性。測試場之測試化學物可用作參考色彩。另外，可使用進一步參考色彩。例如，如下文將更詳細描述，可使用參考色場，諸如白色場。因此，可獲得用於分析用於測量分析物濃度之測試場之影像之影像分析及/或評估演算法之額外色彩資訊。具體言之，可判定參考影像而無需記錄額外影像(例如，在記錄第一區域之影像之前或之後)。此外，對於環境光及其他效應之校正可行而無需額外工具(諸如額外硬體或色彩品質卡)。因此，可省略色彩品質控制，此可容許降低成本。在與濕潤測試場相同之影像中之乾空白場之可見性可容許使用最佳化影像分析，具體言之，使用神經網路，諸如深度學習。
第一區域及第二區域可具有基本上相同之光譜及/或分光特性及/或反射及/或吸收性質。如本文中使用，術語「基本上」相同光譜及/或分光特性及/或反射及/或吸收性質係指其中第一區域及第二區域具有相同光譜及/或分光特性及/或反射及/或吸收性質之組態，其中偏差係可容忍的，只要光譜及/或分光特性及/或反射及/或吸收性質類似。例如，可藉由使用相同測試場而形成第一區域及第二區域，其中(例如)遮罩測試場之一半且未遮罩另一半。在乾狀態中，第一區域及第二區域之全部性質基本上相同且僅相對於塗層之批次非均質性變動。在施加樣品之後，第二區域可係第一區域之參考。此參考可展現在相同光條件下之乾測試場之性質。相較於使用參考場(諸如印刷參考色彩)，此可容許更精確及準確之校正，此係因為參考色彩可在不同光條件下展現不同性質。
乾空白場之影像可進一步用於故障安全(failsafe)。乾空白場之影像可用於判定測試場之色彩是否已改變，使得例如在測試條帶曝露至光達特定時間段之情況中，在樣品施加之後，無正確色彩改變可測量。在拍攝影像之後，演算法可檢查白平衡之後乾空白場之色彩且可比較其與預期原始色彩。若可辨識處於經定義臨限值之上之顯著色彩改變(例如，由於曝光已損害敏感發色團或已起始有色副產物)，則可發出錯誤通知以便請求新測試條帶。
測試條帶可包括配置於頂層與間隔件層之間之至少一個支撐間隔件。如本文中使用，術語「支撐間隔件」係指額外間隔件層。當組裝頂層、間隔件層及測試場時，可在縱向方向上在測試場之後介於間隔件層與頂層之間出現間隙。支撐間隔件可經調適以至少部分填充此間隙，以增強機械穩定性且亦可簡化印刷(例如)條碼之程序。如本文中使用，術語「至少部分填充」係指其中支撐間隔件完全填充間隙之組態且係指其中支撐間隔件具有低於間隙之高度之厚度之組態。
測試條帶可包括至少一個印記。印記可包括選自由以下項組成之群組之至少一個元件：至少一個條碼；至少一個2D標記；至少一個3D標記；至少一個參考色彩；經組態用於取決於溫度而改變其色彩之至少一個熱致變色印記或標記。熱致變色印記可用於判定可在影像分析期間考量之溫度範圍。印記可包括選自由以下項組成之群組之至少一個資訊：批次或批量資訊；碼資訊；安全識別資訊；空間位置。印記可配置於面向頂層之間隔件層及/或支撐間隔件上。可將頂層設計為保護層。頂層可經組態用於保護印記且防止損害(諸如印記之劃痕)。
例如，光學測試條帶可進一步包括至少一個額外參考色場。如本文中使用之術語「參考色場」係廣泛術語且應對一般技術者給定其一般及習慣意義且不應限於特殊或客製化意義。具體言之，該術語可係指(但不限於)具有具備已知性質之預定色彩之任意二維區域。特定言之，參考色場可(例如)包括至少一個白色場，諸如具有白色之場。此外，參考色場可具有選自由以下項組成之群組之形狀：矩形形狀；正方形形狀；圓形形狀；環形形狀。特定言之，參考色場可(例如)用作額外參考。具體言之，在判定施加至測試場之樣品內之分析物濃度時，參考色場之色彩可用作參考以比較其與測試化學物與分析物之光學可偵測之偵測反應。
測試條帶可包括至少一個波長濾波器組件。波長濾波器組件可選自由以下項組成之群組：長通濾波器組件及帶通濾波器組件。波長濾波器組件可定位於載體箔內，具體言之，波長濾波器組件可分散於載體箔內。測試條帶可包括至少一個透明黏著劑層。波長濾波器組件可定位於透明黏著劑層內，具體言之，波長濾波器組件可分散於透明黏著劑層內。
載體箔可具有經調適以基本上阻擋具有400 nm ≤ λblc ≤ WLlow 之波長λblc (其中550 nm ≤ WLlow ≤ 650 nm)之光之至少一個波長濾波器組件。特定言之，WLlow 係指特性化至少一個波長濾波器組件之波長。如本文中使用之術語「光」係廣泛術語且應對一般技術者給定其一般及習慣意義且不應限於特殊或客製化意義。具體言之，該術語可係指(但不限於)具有在電磁譜內之波長之電磁輻射。具體言之，如下文提及之術語光可具體係或可包括具有至少在100 nm ≤ λe ≤ 1200 nm，尤其200 nm ≤ λe ≤ 1200 nm，更尤其400 nm ≤ λe ≤ 1200 nm之範圍中之波長λe 之電磁輻射。
特定言之，可將波長濾波器組件(例如)引入至載體箔之基質材料(例如，載體箔(具體言之，載體箔之至少一個層內)之透明基質材料)中或在載體箔之基質材料內混合。另外或替代地，波長濾波器組件可藉由經分散於基質材料或化學鍵合至基質材料(例如，藉由共價鍵、化學錯合或離子鍵合)之一或多者而實施於基質材料中。另外或替代地，波長濾波器組件亦可形成至少一個濾波器層，例如，安置於基質材料之至少一個層之一側或兩側上之至少一個層。
如本文中使用之術語「基本上阻擋」係廣泛術語且應對一般技術者給定其一般及習慣意義且不應限於特殊或客製化意義。具體言之，該術語可係指(但不限於)停止或阻擋大多數電磁輻射通過物質之程序。特定言之，具有特性化波長WLlow 且經組態用於基本上阻擋具有波長λblc 之光之波長濾波器組件可具體經組態用於吸收或反射≥ 80%之具有波長λblc ≤ WLlow 之電磁輻射之強度之一者或兩者使其免於透射或傳遞穿過載體箔。因此，具有特性化波長WLlow 且經組態用於基本上阻擋具有波長λblc 之光之波長濾波器組件可具體經組態用於透射小於20% (特定言之，小於10%，更特定言之，小於5%)之具有波長λblc ≤ WLlow 之光穿過載體箔。具體言之，可將透射定義為由濾波器透射之光(例如，電磁輻射)之強度除以入射於濾光器上之光之起始強度之商乘以100%。
至少一個波長濾波器組件之阻擋效應可係基於各種物理原理。因此，作為實例，波長濾波器組件可包括適用於具體以波長選擇性方式吸收光之至少一個濾波器材料，諸如至少一個染料(例如，至少一個有機或無機染料)。作為實例，可將濾波器材料(例如，至少一個染料)引入至少一個基質材料中，例如，如上文概述。另外或替代地，濾波器材料亦可由至少一個濾波器層(例如，直接或間接施加至載體箔之一側或兩側上之濾波器材料之至少一個層)包括。此外，作為吸收之補充或替代，阻擋效應亦可藉由反射(例如)以波長選擇性方式達成。因此，作為實例且如下文將進一步詳細概述，波長濾波器組件可包括至少一個多層設定，該至少一個多層設定包括具有不同光學折射率之複數個層。因此，作為實例，波長濾波器組件可包括至少一個干涉濾波器，例如，具有至少一個有機或無機材料之複數個層(具有變動折射率(例如，週期性變動之折射率)之層)之至少一個干涉濾波器。作為實例，層設定可在一側或兩側上直接或間接施加至載體箔。另外或替代地，載體箔自身可係波長選擇性元件之部分。經指定可能性之組合可行。
測試化學物可進一步經組態用於至少部分(例如，完全或部分)吸收具有在範圍650 nm ＜ λabs ≤ 1100 nm中之至少一個吸收波長λabs 之光。特定言之，具有至少一個吸收波長λabs 之光可尤其完全或部分由測試化學物吸收。如本文中使用之術語「吸收」係廣泛術語且應對一般技術者給定其一般及習慣意義且不應限於特殊或客製化意義。具體言之，該術語可係指(但不限於)物質(諸如原子之電子)吸收能量之程序。因此，特定言之，具有至少一個吸收波長λabs 之光之電磁能量可至少部分由測試化學物吸收且藉此(例如)被轉換為測試化學物之內部能量。因此，作為實例，測試化學物可具體具有α ＞ 0之消光係數或衰減係數。
作為實例，波長濾波器組件可選自由以下項組成之群組：長通濾波器組件及帶通濾波器組件。具體言之，波長濾波器組件可具體係或可包括長通濾波器，諸如(例如)波長濾波器組件可經組態用於基本上阻擋具有波長λblc ≤ WLlow 之光。替代地，波長濾波器組件可係或可包括帶通濾波器。帶通濾波器可具體係或可包括長通濾波器及短通濾波器之組合且因此可僅透射在預定義波長範圍內(例如僅在波長帶內)之光。因此，特定言之，波長濾波器組件可另外經組態以阻擋具有波長λblc ≥ WLhigh 之光。具體言之，WLhigh 可係指進一步特性化至少一個波長濾波器組件之額外波長。作為實例，波長濾波器組件可經組態以基本上阻擋(例如)具有WLhigh 及更高之波長之光以及具有WLlow 及更低之波長之光。
特定言之，波長濾波器組件可具體係或可包括至少一個長通濾波器。長通濾波器可尤其具有隨著光之波長上升之透射邊緣。因此，波長愈高，長通濾波器可具體展示光之愈高透射。特定言之，光穿過長通濾波器之透射可隨著上升波長而上升。此外，長通濾波器可具有特性化波長λLP 。因此，WLlow 可等於λLP 。特定言之，長通濾波器在λLP 下之透射TLP 可係長通濾波器之最大透射TLPmax 之50%。因此，特性化波長λLP 可經定義使得長通濾波器在λLP 下之透射TLP 可係長通濾波器之最大透射TLPmax 之50%。特定言之，作為實例，若長通濾波器(例如在其透射範圍中)具有85%之最大透射，則將此情況之特性波長λLP 定義為(例如)在觀察具有上升波長之透射光譜時，長通濾波器在其下獲得0.5 x 85% = 42.5%之透射之波長。特定言之，長通濾波器之最大透射可(例如)係至少75%，具體言之至少80%，更具體言之至少85%或甚至至少90%或至少95%。
此外，長通濾波器可具有上升透射邊緣之陡度SLP 。特定言之，當長通濾波器具有陡透射邊緣以便阻擋或吸收具有低於λLP 之波長之光之最大部分及具有大於或高於λLP 之波長之光之最大部分可係較佳的。長通濾波器之陡度可通常以單位電子伏特(eV)報告且可定義為
Figure 02_image001
在方程式(1)中，λblc 可具體係長通濾波器在其下及低於其下阻擋光之波長。因此，在波長λblc 下，長通濾波器之透射TLP 可具體小於20%，尤其小於10%，更尤其小於5%。此外，可將λtrans 定義為係長通濾波器在其下或高於其下獲得長通濾波器之最大透射TLPmax 之95%之值之波長。因此，在小於λtrans 之波長下，長通濾波器之透射TLP 可係＜ 95%之長通濾波器之最大透射TLPmax 且在等於或大於λtrans 之波長下，透射TLP 可係≥ 95%之TLPmax ，例如95%至100%之TLPmax 。例如，若長通濾波器(更特定言之，在透射區域中)具有85%之最大透射，則可將λtrans 定義為在其下(例如)隨著波長上升，透射獲得0.95 x 85% = 80.75%之值之波長。另外，關於長通濾波器之陡度之上文提及之公式，參數h表示普朗克(Planck)常數(h ≈ 6.626 ∙ 10-34 Js)且c係光在真空中之速度(c ≈ 3.0 ∙ 108 m/s)。在以此方式定義陡度之情況下，具體言之，陡度SLP 可(例如)係0 eV ＜ SLP ≤ 1.2 eV，具體言之0.1 eV ≤ SLP ≤ 1.1 eV，更具體言之0.2 eV ≤ SLP ≤ 0.9 eV。
特定言之，特性化至少一個波長濾波器組件之特性化波長WLlow 可(例如)在550 nm ≤ WLlow ≤ 650 nm之範圍中，具體言之在600 nm ≤ WLlow ≤ 650 nm之範圍中，更具體言之在625 nm ≤ WLlow ≤ 650 nm之範圍中。
光學測試條帶之測試場可尤其具有選自由以下項組成之群組之形狀：矩形形狀；正方形形狀；圓形形狀；環形形狀。此外，測試場可包括至少一個散佈層。特定言之，散佈層可經組態以在樣品可施加於其上之測試場之表面上方相等地散佈或分佈體液樣品。
波長濾波器組件可(例如)包括干涉濾波器，具體言之，高通干涉濾波器。如本文中使用之術語「干涉濾波器」係廣泛術語且應對一般技術者給定其一般及習慣意義且不應限於特殊或客製化意義。具體言之，該術語可係指(但不限於)反射一或多個光譜帶或線且透射其他光譜帶或線，同時維持全部所關注波長之接近零之吸收係數之光學濾波器。作為實例，干涉濾波器可包括具有不同折射率之介電材料之多個層。特定言之，干涉濾波器包括波長選擇性性質。因此，作為實例，具有特性波長λHPF (亦被稱為截止頻率)之高通干涉濾波器可選擇性地阻擋或衰減具有低於λHPF 之波長之全部光，其中高通干涉濾波器可透射具有高於λHPF 之波長之全部光。
具體言之，干涉濾波器可定位於載體箔之至少一個表面上。作為實例，干涉濾波器可(例如)作為單獨層直接或間接施加至載體箔之上表面。另外或替代地，干涉濾波器可直接或間接施加至載體箔之下表面。因此，干涉濾波器可(例如)定位於載體箔之上表面及下表面兩者上。
此外，光學測試條帶(具體言之，載體箔)可包括至少一個進一步濾波器組件。特定言之，至少一個進一步濾波器組件可包括短通濾波器。具體言之，短通濾波器可具有隨著光之波長下降之透射邊緣。因此，針對減小之波長，短通濾波器可具體展示光之增加之透射。特定言之，光穿過短通濾波器之透射可隨著上升波長而下降。此外，短通濾波器可具有特性波長λSP ，其中λSP 可等於WLhigh 。特定言之，短通濾波器在λSP 下之透射TSP 可係短通濾波器之最大透射TSPmax 之50%。例如，短通濾波器之特性波長λSP 可在630 nm ≤ λSP ≤ 800 nm之範圍中，具體言之，在640 nm ≤ λSP ≤ 680 nm之範圍中。
作為實例，進一步濾波器組件(具體言之，短通濾波器)可係或可包括短通干涉濾波器。具體言之，短通干涉濾波器可(例如)係如上文定義之干涉濾波器。特定言之，短通干涉濾波器可包括具有不同折射率之介電材料之多個層。特定言之，短通干涉濾波器亦可包括波長選擇性性質。因此，作為實例，短通干涉濾波器可具有特性波長λSPF 且可選擇性地阻擋或衰減具有高於λSPF 之波長之全部光，其中短通干涉濾波器可透射具有低於λSPF 之波長之全部光。
光學測試條帶(具體言之，載體箔)可(例如)包括濾波器組件之組合。作為實例，光學測試條帶可包括長通濾波器及短通濾波器(例如，高通干涉濾波器及短通干涉濾波器)之組合。然而，濾波器之其他組合可行。
特定言之，進一步濾波器組件可經組態用於基本上阻擋具有波長λ ≥ WLhigh 之光之透射，其中WLhigh ＞ WLlow ，具體言之WLhigh ≥ WLlow + 20 nm，更具體言之WLhigh ≥ WLlow + 30 nm，例如，WLlow + 20 nm ≤ WLhigh ≤ WLlow + 60 nm，例如，WLlow + 30 nm ≤ WLhigh ≤ WLlow + 50 nm。
特定言之，載體箔可(例如)包括選自由以下項組成之群組之至少一個材料：熱塑性材料；聚對苯二甲酸乙二酯(PET)；聚碳酸酯，具體言之，Pokalon®。此外，作為實例，測試條帶載體可包括選自由以下項組成之群組之至少一個材料：塑膠材料；熱塑性材料；聚碳酸酯，具體言之，Makrolon®或Lexan®。
在本發明之進一步態樣中，揭示一種如在上文之前述實施例之一或多者中描述或如下文進一步描述之根據本發明之用於製造光學測試條帶之方法。該方法包括以下方法步驟，該等方法步驟可按給定順序執行。然而，不同順序亦可係可行的。此外，一個、一個以上或甚至全部方法步驟可執行一次或重複執行。此外，可連續執行方法步驟或替代地，可以適時重疊方式或甚至並行執行兩個或兩個以上方法步驟。該方法可進一步包括未列出之額外方法步驟。
該方法包括以下步驟： i)提供頂層； ii)提供至少一個測試場，其中該測試場包括經組態用於執行與分析物之光學可偵測之偵測反應之測試化學物，其中該測試場包括至少一個第一區域及至少一個第二區域； iii)將該測試場附接至該頂層； iv)提供至少一個間隔件層且配置該間隔件層，使得該第一區域保持不被該間隔件層覆蓋且該第二區域被該間隔件層覆蓋，使得該第二區域基本上不可由體液樣品接達； v)提供具有第一端之底層，將該底層之該第一端與該頂層之第一端對準且將該底層附接至該間隔件層，使得該間隔件層插置於該底層與該頂層之間，該間隔件層具有短於該底層且短於該頂層之長度，使得該頂層及該底層突出超出該間隔件層，其中該底層之該第一端、該頂層之該第一端及該間隔件層形成至少部分具有用於接納該體液樣品之毛細管性質之樣品接納區域，其中該第一區域面向該樣品接納區域。
對於測試條帶之術語及可能實施例之進一步可能定義，可參考上文給定或如下文進一步描述之光學測試條帶之描述。
測試條帶之層設定之層可使用習知層壓機器層壓且可在冷且簡單的程序中製造。在步驟iii)中，可使用至少一個透明黏著劑層將測試場附接至頂層。例如，隨後，測試場之一半可藉由將間隔件層黏著至其而被覆蓋，藉此形成毛細管元件之上壁及側壁。測試場、黏著劑層及頂層可經配置使得在層設定中，測試場之第一區域及第二區域配置於頂層及黏著劑層下方。此配置可確保頂層及黏著劑層之影響對於第一區域及第二區域兩者相同。因此，如下文將描述，在使用商以判定分析物濃度之情況中，在分析期間可忽視此等影響。具體言之，隨後在層壓頂層、測試場及間隔件層之後，可藉由使用至少一個進一步黏著劑層至間隔件層而將底層黏著至間隔件層，藉此形成毛細管元件。可藉由使用至少一個黏著劑塗層(具體言之，DURO-TAK®塗層)塗佈間隔件層之在測試條帶之經組裝狀態中面向底層之側而提供進一步黏著劑層。可使用親水塗層(具體言之，Dispercoll®塗層)進一步塗佈底層。然而，其他親水試劑可行，只要確保與進一步黏著劑層之黏著性。此可確保毛細管元件可經組態以甚至在儲存時間段之後仍快速地接納體液樣品。
此外，步驟iv)可包括在頂層與間隔件層之間配置至少一個支撐間隔件。可使用至少一個透明黏著劑層將支撐間隔件附接至頂層。
方法可進一步包括(例如)藉由使用至少一個適合印刷技術將至少一個印記放置於測試條帶上。印記可包括選自由以下項組成之群組之至少一個元件：至少一個條碼；至少一個2D標記；至少一個3D標記；至少一個參考色彩；經組態用於取決於溫度而改變其色彩之至少一個熱致變色印記或標記，其中將印記放置於面向頂層之間隔件層及/或支撐間隔件上，其中在將間隔件層及/或支撐間隔件附接至頂層之前執行印記之放置。
在本發明之進一步態樣中，揭示一種用於藉由使用行動裝置而測量經施加至光學測試條帶之測試場之體液樣品中之分析物濃度之方法。該方法包括以下方法步驟，該等方法步驟可按給定順序執行。然而，不同順序亦可係可行的。此外，一個、一個以上或甚至全部方法步驟可執行一次或重複執行。此外，可連續執行方法步驟或替代地，可以適時重疊方式或甚至並行執行兩個或兩個以上方法步驟。該方法可進一步包括未列出之額外方法步驟。
該方法包括以下步驟： I.提供具有插置於底層與頂層之間之至少一個間隔件層之光學測試條帶，該光學測試條帶包括至少一個測試場，其中該測試場包括經組態用於執行與分析物之光學可偵測之偵測反應之測試化學物，其中該測試場包括至少一個第一區域及至少一個第二區域，其中該第一區域經組態以在樣品施加之後至少部分由該體液樣品濕潤，其中該第二區域被該間隔件層覆蓋，使得該第二區域基本上不可由該體液樣品接達； II.提供該行動裝置，其中該行動裝置包括至少一個相機； III.將該體液樣品施加至該測試場； IV.藉由使用該行動裝置之該相機而擷取該測試場之該第一區域及該第二區域之至少一個影像； V.藉由評估該經擷取影像之對應於該第二區域之至少一個參考區域而判定該測試場之該第二區域之參考值； VI.藉由評估該經擷取影像之對應於該測試場之該第一區域之至少一個測量區域而判定測量值；及 VII.使用該測量值及該參考值判定該體液樣品之該分析物濃度。
在方法中，可使用根據本發明之至少一個光學測試條帶。對於術語及可能實施例之進一步可能定義，可參考上文給出或如下文進一步描述之光學測試條帶及用於製造測試條帶之方法之描述。
如本文中使用之術語「行動裝置」係廣泛術語且應對一般技術者給定其一般及習慣意義且不應限於特殊或客製化意義。具體言之，該術語可係指(但不限於)行動電子器件裝置，更具體言之，係指行動通信裝置，諸如手機或智慧型電話。另外或替代地，行動裝置亦可係指平板電腦或具有至少一個相機之另一類型之攜帶型電腦。
如本文中使用之術語「相機」係廣泛術語且應對一般技術者給定其一般及習慣意義且不應限於特殊或客製化意義。具體言之，該術語可係指(但不限於)具有經組態用於記錄或擷取空間解析之一維、二維或甚至三維光學資訊之至少一個成像元件之裝置。作為實例，相機可包括至少一個相機晶片，諸如經組態用於記錄影像之至少一個CCD晶片及/或至少一個CMOS晶片。如本文中使用，具體言之，該術語「影像」可係關於(但不限於)藉由使用相機而記錄之資料，諸如來自成像裝置之複數個電子讀取，諸如相機晶片之像素。因此，影像自身可包括像素，與相機晶片之像素相關之影像之像素。
具體言之，相機可係彩色相機。因此，例如，針對各像素，可提供或產生色彩資訊，諸如三個色彩R、G、B之色彩值。更大數目個色彩值亦可行，諸如針對各像素四個色彩。熟習此項技術者通常已知彩色相機。因此，作為實例，相機晶片之各像素可具有三個或三個以上不同色彩感測器，諸如色彩記錄像素，如同一個像素用於紅色(R)，一個像素用於黃色(G)且一個像素用於藍色(B)。針對各像素，諸如針對R、G、B，值(諸如在0至255之範圍中之數位值，取決於各自色彩之強度)可由像素記錄。代替使用色彩三元組(諸如R、G、B)，作為實例，可使用四元組，諸如C、M、Y、K。熟習此項技術者通常已知此等技術。
行動裝置可進一步包括至少一個照明源。具體言之，照明源可經組態用於為了在使用行動裝置拍攝物件之影像時照明物件之目的而發射光。特定言之，方法步驟IV)可進一步包括尤其藉由使用行動裝置之照明源照明光學測試條帶(具體言之，測試場)。
如本文中使用，術語「第二區域之參考值」係指第二區域之色彩值。如本文中使用，術語「參考區域」係指適用於判定參考值之經擷取影像之至少一個所關注區域。所關注區域可滿足至少一個條件，諸如最大均質背景及/或最大均質色彩分佈及/或最小反射。方法步驟IV)至VII)可由行動裝置之至少一個處理器執行。處理器可經調適以執行用於選擇參考區域且用於評估參考值之至少一個影像分析演算法。如本文中使用，術語「測量值」係指第一區域之色彩值。如本文中使用，術語「測量區域」係指適用於判定測量值之經擷取影像中之所關注區域。所關注區域可滿足至少一個條件，諸如最大均質濕潤及/或最小反射。處理器可經調適以執行用於選擇測量區域且用於評估測量值之至少一個影像分析演算法。
行動裝置(具體言之，處理器)可經組態用於使用測量值及參考值判定體液樣品之分析物濃度。處理器可經組態用於執行用於評估測量區域之色彩值之至少一個評估演算法。評估演算法可包括可在執行評估演算法期間考量之複數個輸入參數。輸入參數可係選自由以下項組成之群組之至少一個參數：測試場之第二區域之參考值；可藉由使用熱致變色印記判定之溫度範圍；諸如至少一個進一步參考色場之進一步色彩參考值；(例如)藉由自測試條帶之印記讀取資訊而判定之關於老化、批次及類似者之額外資訊。評估演算法之執行可包括使用至少一個神經網路。評估演算法可包括至少一個故障安全，其中偵測並判定離群點。體液樣品之分析物濃度BG可自測量值MV及參考值RV之商(具體言之，藉由BG ~ MV/RV)判定。
行動裝置可進一步包括波長濾波器。波長濾波器可整合至相機晶片中(例如，至少一個CMOS晶片中)。
在進一步態樣中，揭示一種電腦程式，其包括用於完全或部分執行用於測量在體液樣品中分析物濃度之方法之程式構件。因此，具體言之，方法之步驟V)至步驟VII)可由電腦程式執行。特定言之，電腦程式包括程式構件，諸如用於在電腦程式經執行於電腦上或電腦網路上(諸如(例如)行動裝置之處理器上)時完全或部分執行用於測量在體液樣品中分析物濃度之方法之電腦可執行指令。具體言之，電腦可完全或部分整合至行動裝置中，且具體言之，電腦程式可體現為軟體應用程式。特定言之，電腦程式可儲存於電腦可讀資料載體上，諸如(例如)行動裝置之記憶體或資料儲存器上。然而，替代地，電腦之至少部分亦可定位於行動裝置外部。
本文中進一步揭示且提出一種資料載體，其具有儲存於其上之資料結構，該資料結構在載入電腦或電腦網路中(諸如電腦或電腦網路之工作記憶體或主記憶體中)之後，可執行根據本文中揭示之一或多項實施例之用於測量在體液樣品中分析物濃度之方法(例如，步驟V)至VII)，包含可能子步驟)。
本文中進一步揭示且提出一種電腦程式產品，其具有儲存於機器可讀載體上之程式碼構件，以便在程式經執行於電腦或電腦網路上時執行根據本文中揭示之一或多項實施例之用於測量在體液樣品中分析物濃度之方法(例如，步驟V)至VII)，包含可能子步驟)。如本文中使用，電腦程式產品係指作為可交易產品之程式。產品可通常以任意格式(諸如以紙張格式)存在或存在於電腦可讀資料載體上。具體言之，電腦程式產品可分佈於資料網路上方。
最後，本文中揭示並提出一種經調變資料信號，其含有可由電腦系統或電腦網路讀取用於執行根據本文中揭示之一或多項實施例之用於測量在體液樣品中分析物濃度之方法(具體言之，如上文提及或如下文進一步描述之用於測量在體液樣品中分析物濃度之方法之一或多個步驟，例如，步驟V)至VII)，包含可能子步驟)之指令。
具體言之，本文中進一步揭示以下項： -電腦或電腦網路，其包括至少一個處理器，其中該處理器經調適以執行根據在此描述中描述之實施例之一項之用於測量在體液樣品中分析物濃度之方法(例如，步驟V)至VII)，包含可能子步驟)， -電腦可載入資料結構，其經調適以在該資料結構經執行於一電腦上時執行根據此描述中描述之實施例之一項之用於測量在體液樣品中分析物濃度之方法(例如，步驟V)至VII)，包含可能子步驟)， -電腦程式，其中該電腦程式經調適以在該程式經執行於電腦上時執行根據此描述中描述之實施例之一項之用於測量在體液樣品中分析物濃度之方法(例如，步驟V)至VII)，包含可能子步驟)， -電腦程式，其包括程式構件，該等程式構件用於在該電腦程式經執行於電腦上或電腦網路上時執行根據此描述中描述之實施例之一項之用於測量在體液樣品中分析物濃度之方法(例如，步驟V)至VII)，包含可能子步驟)， -電腦程式，其包括根據前述實施例之程式構件，其中該等程式構件儲存於電腦可讀之儲存媒體上， -儲存媒體，其中資料結構儲存於該儲存媒體上且其中該資料結構經調適以在已載入至電腦或電腦網路之主儲存器及/或工作儲存器中之後執行根據此描述中描述之實施例之一項之用於測量在體液樣品中分析物濃度之方法(例如，步驟V)至VII)，包含可能子步驟)，及 -電腦程式產品，其具有程式碼構件，其中該等程式碼構件可儲存於或經儲存於儲存媒體上以在該等程式碼構件經執行於電腦上或電腦網路上之情況下執行根據此描述中描述之實施例之一項之用於測量在體液樣品中分析物濃度之方法(例如，步驟V)至VII)，包含可能子步驟)。
在本發明之進一步態樣中，揭示一種行動裝置。行動裝置包括 -至少一個相機； -至少一個照明源；及 -至少一個處理器。
行動裝置經組態用於結合根據本發明之測試條帶執行如本文中描述之(例如)根據上文描述及/或下文進一步詳細描述之實施例之任一項之用於測量在體液樣品中分析物濃度之方法。
對於本文中使用之大多數術語且對於可能定義，可參考上文給定或如下文進一步描述之用於測量在體液樣品中分析物濃度之方法之描述。
作為實例，處理器可包括用於完全或部分執行如上文揭示或如下文進一步揭示之用於測量在體液樣品中分析物濃度之方法之程式構件。具體言之，程式構件可經組態用於執行方法之步驟V)至VII)。
在進一步態樣中，揭示一種用於偵測至少一個樣品中之至少一個分析物之套組。套組包括根據本發明之行動裝置及根據本發明之至少一個光學測試條帶。對於本文中使用之大多數術語且對於可能定義，可參考上文給定或如下文進一步描述之測試條帶、用於製造測試條帶之方法、用於測量在體液樣品中分析物濃度之方法之描述及/或行動裝置之描述。
特定言之，行動裝置可進一步包括至少一個照明源。具體言之，行動裝置之至少一個照明源可經組態用於在使用行動裝置獲取物件(例如，光學測試條帶)之影像時照明物件(諸如光學測試條帶)。
此外，套組(具體言之，行動裝置)可包括至少一個處理器。作為實例，處理器可經組態用於藉由使用行動裝置而執行用於測量在施加至光學測試條帶之測試場之體液樣品中之分析物濃度之方法之方法步驟V)至VII)，如上文描述或如下文進一步描述。
根據本發明之裝置及方法可提供優於用於測量在體液樣品中分析物濃度之已知方法及裝置之大量優點。因此，方法及裝置容許分析物濃度之可靠且增強之測量而無需諸如模組或參考卡之額外影像及工具。可增強測試條帶在測量期間之處置且可降低製造成本。
在概括且不排除進一步可能實施例之情況下，可展望以下實施例： 實施例1：一種用於測量在體液樣品中分析物濃度之光學測試條帶，其包括： a)底層，其具有第一端； b)頂層，其具有與該底層之該第一端對準之第一端； c)至少一個間隔件層，其插置於該底層與該頂層之間，該間隔件層具有短於該底層且短於該頂層之長度，使得該頂層及該底層突出超出該間隔件層，其中該底層之該第一端、該頂層之該第一端及該間隔件層形成至少部分具有用於接納該體液樣品之毛細管性質之樣品接納區域；及 d)至少一個測試場，其中該測試場包括經組態用於執行與分析物之光學可偵測之偵測反應之測試化學物，其中該測試場包括至少一個第一區域及至少一個第二區域，其中該第一區域面向該樣品接納區域，其中該第一區域經組態以在樣品施加之後至少部分由該體液樣品濕潤，其中該第二區域被該間隔件層覆蓋，使得該第二區域基本上不可由該體液樣品接達。 實施例2：根據前述實施例之光學測試條帶，其中該測試場之該第一區域及該第二區域經定位為緊鄰。 實施例3：根據前述實施例之任一項之光學測試條帶，其中該測試場之該第一區域及該第二區域經配置為彼此鄰近。 實施例4：根據前述實施例之任一項之光學測試條帶，其中該第一區域及該第二區域具有基本上相同之光譜及/或分光特性及/或反射及/或吸收性質。 實施例5：根據前述實施例之任一項之光學測試條帶，其中該頂層包括至少一個頂部箔。 實施例6：根據前述實施例之任一項之光學測試條帶，其中該頂部箔透明且具有低反射性質。 實施例7：根據兩個前述實施例之任一項之光學測試條帶，其中該頂部箔包括選自由以下項組成之群組之至少一個材料：聚酯(例如，聚對苯二甲酸乙二酯(PET))、聚甲基丙烯酸酯(例如，PMMA)、聚烯烴(例如，聚乙烯、聚丙烯)、聚碳酸酯、聚醯胺、纖維素或其衍生物(例如，Cellophane®)、聚氯乙烯、聚苯乙烯或其等之組合或可撓性玻璃(例如，超薄玻璃)。 實施例8：根據前述實施例之任一項之光學測試條帶，其中該測試場藉由至少一個透明黏著劑層黏著至該頂層。 實施例9：根據前述實施例之任一項之光學測試條帶，其中該間隔件層包括聚酯(例如，聚對苯二甲酸乙二酯(PET))、聚甲基丙烯酸酯(例如，PMMA)、聚烯烴(例如，聚乙烯、聚丙烯)、聚碳酸酯、聚醯胺、纖維素或其衍生物(例如，Cellophane®)、聚氯乙烯、聚苯乙烯或其等之組合。 實施例10：根據前述實施例之任一項之光學測試條帶，其中該光學測試條帶包括至少一個毛細管元件，其中該毛細管元件由該頂層與該底層之間由該間隔件層之邊緣接界之間隙形成。 實施例11：根據前述實施例之光學測試條帶，其中該毛細管元件之高度由該間隔件層之厚度界定。 實施例12：根據兩個前述實施例之任一項之光學測試條帶，其中該毛細管元件在三側敞開。 實施例13：根據前述實施例之任一項之光學測試條帶，其中該樣品接納區域係全寬末端劑量施加區域。 實施例14：根據三個前述實施例之任一項之光學測試條帶，其中使用親水塗層塗佈該毛細管元件之至少一個內表面。 實施例15：根據前述實施例之任一項之光學測試條帶，其中該底層包括至少一個底部箔，其中該底部箔係不透明的。 實施例16：根據前述實施例之任一項之光學測試條帶，其中該底層之長度延伸超出該頂層之長度或其中該頂層之該長度延伸超出該底層之該長度。 實施例17：根據前述實施例之任一項之光學測試條帶，其中該測試條帶包括配置於該頂層與該間隔件層之間之至少一個支撐間隔件。 實施例18：根據前述實施例之任一項之光學測試條帶，其中該測試條帶包括至少一個印記，其中該印記包括選自由以下項組成之群組之至少一個元件：至少一個條碼；至少一個2D標記；至少一個3D標記；至少一個參考色彩；經組態用於取決於溫度而改變其色彩之至少一個熱致變色印記或標記。 實施例19：根據前述實施例之光學測試條帶，其中該印記包括選自由以下項組成之群組之至少一個資訊：批次或批量資訊；碼資訊；安全識別資訊；空間位置。 實施例20：根據前述實施例之任一項之光學測試條帶，其中該測試條帶包括至少一個波長濾波器組件，其中該波長濾波器組件係選自由長通濾波器組件及帶通濾波器組件組成之群組。 實施例21：根據前述實施例之光學測試條帶，其中該測試場包括攜載該測試化學物之至少一個載體箔，其中該波長濾波器組件定位於該載體箔內，具體言之，該波長濾波器組件分散於該載體箔內。 實施例22：根據兩個前述實施例之任一項之光學測試條帶，其中該測試條帶包括至少一個透明黏著劑層，其中該波長濾波器組件定位於該透明黏著劑層內，具體言之，該波長濾波器組件分散於該透明黏著劑層內。 實施例23：根據前述實施例之任一項之光學測試條帶，其中該測試場具有選自由以下項組成之群組之形狀：矩形形狀；正方形形狀；圓形形狀；環形形狀。 實施例24：一種用於製造根據前述實施例之任一項之光學測試條帶之方法，該方法包括以下步驟： i)提供頂層； ii)提供至少一個測試場，其中該測試場包括經組態用於執行與分析物之光學可偵測之偵測反應之測試化學物，其中該測試場包括至少一個第一區域及至少一個第二區域； iii)將該測試場附接至該頂層； iv)提供至少一個間隔件層且配置該間隔件層，使得該第一區域保持不被該間隔件層覆蓋且該第二區域被該間隔件層覆蓋，使得該第二區域基本上不可由體液樣品接達； v)提供具有第一端之底層，將該底層之該第一端與該頂層之第一端對準且將該底層附接至該間隔件層，使得該間隔件層插置於該底層與該頂層之間，該間隔件層具有短於該底層且短於該頂層之長度，使得該頂層及該底層突出超出該間隔件層，其中該底層之該第一端、該頂層之該第一端及該間隔件層形成至少部分具有用於接納該體液樣品之毛細管性質之樣品接納區域，其中該第一區域面向該樣品接納區域。 實施例25：根據前述實施例之方法，其中在步驟iii)中，使用至少一個透明黏著劑層將該測試場附接至該頂層。 實施例26：根據提及用於製造光學測試條帶之方法之前述實施例之任一項之方法，其中步驟iv)進一步包括在該頂層與該間隔件層之間配置至少一個支撐間隔件，其中使用至少一個透明黏著劑將該支撐間隔件附接至該頂層。 實施例27：根據提及用於製造光學測試條帶之方法之前述實施例之任一項之方法，其中該方法包括將至少一個印記放置於該測試條帶上，其中該印記包括選自由以下項組成之群組之至少一個元件：至少一個條碼；至少一個2D標記；至少一個3D標記；至少一個參考色彩；經組態用於取決於溫度而改變其色彩之至少一個熱致變色印記或標記，其中將該印記放置於面向該頂層之該間隔件層及/或該支撐間隔件上，其中在將該間隔件層及/或該支撐間隔件附接至該頂層之前執行該印記之該放置。 實施例28：一種用於藉由使用行動裝置而測量經施加至光學測試條帶之測試場之體液樣品中之分析物濃度之方法，其包括： I.提供具有插置於底層與頂層之間之至少一個間隔件層之光學測試條帶，該光學測試條帶包括至少一個測試場，其中該測試場包括經組態用於執行與分析物之光學可偵測之偵測反應之測試化學物，其中該測試場包括至少一個第一區域及至少一個第二區域，其中該第一區域經組態以在樣品施加之後至少部分由該體液樣品濕潤，其中該第二區域被該間隔件層覆蓋，使得該第二區域基本上不可由該體液樣品接達； II.提供該行動裝置，其中該行動裝置包括至少一個相機； III.將該體液樣品施加至該測試場； IV.藉由使用該行動裝置之該相機而擷取該測試場之該第一區域及該第二區域之至少一個影像； V.藉由評估該經擷取影像之對應於該第二區域之至少一個參考區域而判定該測試場之該第二區域之參考值； VI.藉由評估該經擷取影像之對應於該測試場之該第一區域之至少一個測量區域而判定測量值；及 VII.使用該測量值及該參考值判定該體液樣品之該分析物濃度。 實施例29：根據前述實施例之方法，其中自該測量值及該參考值之商判定該體液樣品之該分析物濃度。 實施例30：根據提及用於測量在體液樣品中分析物濃度之方法之前述實施例之任一項之方法，其中該行動裝置進一步包括至少一個照明源，其中方法步驟IV)進一步包括照明該光學測試條帶。 實施例31：根據提及用於測量在體液樣品中分析物濃度之方法之前述實施例之任一項之方法，其中該光學測試條帶包括根據提及光學測試條帶之前述實施例之任一項之光學測試條帶。 實施例32：一種電腦程式，其包括在該電腦程式經執行於電腦上或電腦網路上時用於完全或部分執行根據提及用於測量在體液樣品中分析物濃度之方法之前述實施例之任一項之用於測量在體液樣品中分析物濃度之方法之程式構件。 實施例33：一種行動裝置，其包括： -至少一個相機； -至少一個照明源；及 -至少一個處理器， 其中該行動裝置經組態用於執行根據提及用於結合根據提及具有至少一個測試場之光學測試條帶之前述實施例之任一項之光學測試條帶測量在體液樣品中分析物濃度之方法之前述實施例之任一項之用於測量在體液樣品中分析物濃度之方法，該測試場包括用於在存在分析物之情況下執行光學偵測反應之至少一個測試化學物。 實施例34：一種用於測量在體液樣品中分析物濃度之套組，該套組包括根據提及光學測試條帶之前述實施例之任一項之光學測試條帶，且該套組進一步包括行動裝置，其中該行動裝置包括至少一個相機。 實施例35：根據前述實施例之套組，其中該套組包括經組態用於執行根據提及用於測量在體液樣品中分析物濃度之方法之前述實施例之任一項之方法之方法步驟V)至VII)之至少一個處理器。
圖1A至圖1D以高度示意性方式展示用於測量在體液樣品120中分析物濃度之光學測試條帶118之頂層110 (圖1A)、測試場112及間隔件層114 (圖1B)、底層116 (圖1C)之實施例之俯視圖及經組裝光學測試條帶118 (圖1D)之俯視圖。光學測試條帶118可尤其經組態用於執行色彩改變偵測反應且藉此提供關於分析物濃度之光學可偵測資訊。作為實例，光學測試條帶118可尤其係條帶形狀，因此，測試條帶118可具有長且窄的形狀。
測試條帶118可包括層設定，見(例如)圖2至圖4。測試條帶118可具有分層測試條帶架構。圖1A展示在測試條帶118之頂側處限制測試條帶118之層設定之測試條帶118之頂層110。頂層110可包括至少一個頂部箔120。頂部箔120可係透明的，具體言之，對於可見光完全或部分透明。例如，頂部箔120可係完全透明。透明頂部箔120可容許配置於頂部箔120下方之層設定中之測試場112在俯視圖中可見，見圖1D。頂部箔120可具有低反射及/或鏡面反射性質。頂部箔120可係抗反射的及/或可包括至少一個抗反射塗層。頂部箔120可經組態以在具有高亮度之照明之情況下最小化反射。頂部箔120可經組態以減少歸因於(例如)由相機之閃光燈及/或亮日光引起之反射效應之錯誤及/或假影。頂部箔120可包括選自由以下項組成之群組之至少一個材料：聚酯(例如，聚對苯二甲酸乙二酯(PET))、聚甲基丙烯酸酯(例如，PMMA)、聚烯烴(例如，聚乙烯、聚丙烯)、聚碳酸酯、聚醯胺、纖維素或其衍生物(例如，Cellophane®)、聚氯乙烯、聚苯乙烯或其等之組合或可撓性玻璃(例如，超薄玻璃)。頂層110可機械穩定以避免測試條帶118之彎曲及/或為測試條帶之其他組件提供保護。具體言之，頂層110可具有條帶形狀，例如，矩形條帶之形狀。
圖1C展示可係或可包括測試條帶載體122之底層116。測試條帶載體122可經組態以為光學測試條帶118 (具體言之，測試場112) 提供穩定構件。具體言之，底層116可具有條帶形狀，例如，矩形條帶之形狀。作為實例，底層116可係可撓性及/或可變形的。作為實例，底層116可具有1 mm至20 mm (例如，2 mm至5 mm)之寬度(例如，垂直於測試條帶之縱軸之橫向延伸)。底層116可進一步具有10 mm至70 mm (例如，15 mm至50 mm)之長度(例如，縱向延伸)。長度可超過寬度達(例如)至少1.5倍。底層可進一步具有100微米至2 mm (例如，500微米至1 mm)之厚度。底層116可完全或部分由諸如塑膠材料、陶瓷材料或紙之一或多者之至少一個材料製成。底層116可包括至少一個底部箔124。具體言之，底層116可完全或部分由至少一個塑膠箔製成。底層116可由單一層或複數個層製成。底層116 (具體言之，底部箔124)可諸如藉由包括對於可見光完全或部分不透明之至少一個材料而係不透明的。底層116可係均勻及/或均質的，具體言之，在色彩及/或反射性質及/或其他表面性質上均勻及/或均質。底層116可經組態以為測試場112提供均質及白色背景。因此，測試場112之背景可相同且較不取決於背景中之亮度之改變。具體言之，測試場112之背景可獨立於背光照明。
圖1B展示在間隔件層114之頂部上之測試場112之俯視圖。測試條帶包括插置於底層116與頂層110之間之至少一個間隔件層114。間隔件層可經組態用於分離頂層110與底層116。間隔件層114可包括聚酯(例如，聚對苯二甲酸乙二酯(PET))、聚甲基丙烯酸酯(例如，PMMA)、聚烯烴(例如，聚乙烯、聚丙烯)、聚碳酸酯、聚醯胺、纖維素或其衍生物(例如，Cellophane®)、聚氯乙烯、聚苯乙烯或其等之組合。
測試場112包括經組態用於執行與分析物之光學可偵測之偵測反應之測試化學物。測試場112可具有用於偵測至少一個分析物之至少一個量之測試化學物。作為實例，測試場112可包括包括測試化學物之至少一個層。作為實例，測試場112可包括具有分層結構之任意分層元件，其中測試化學物包括在分層結構之至少一個層中。測試場112可係圓形、多邊形或矩形形狀之場且具有一或多個材料層，其中測試場112之至少一個層具有經施加至其之測試化學物。
測試場可包括至少一個第一區域126及至少一個第二區域128。第一區域126經組態以在樣品施加之後至少部分由體液樣品濕潤。第二區域128被間隔件層114覆蓋，使得第二區域128基本上不可由體液樣品接達。關於下文之圖2至圖4給定光學測試條帶118之層設定之進一步描述。
圖2以高度示意性方式展示測試條帶118之例示性層設定之橫截面視圖。如圖2中展示，測試條帶118包括具有第一端130之底層116及具有與底層116之第一端130對準之第一端132之頂層110。測試條帶118可具有近端134及遠端136。近端134可定位於測試條帶118之樣品施加側138處，其中遠端136可定位於測試條帶118之相對側處。頂層110之第一端132及底層116之第一端130可對準以形成樣品接納區域140之上壁及下壁。可形成毛細管元件142，使得毛細管元件142之上壁可由包括測試化學物之箔界定。底層116及頂層110可具有相同及/或對準形狀。底層116及頂層110可具有不同長度。例如，底層116之長度可延伸超出頂層110之長度。因此，底層116可在測試條帶118之近端134處突出超出頂層110。例如，頂層110之長度可延伸超出底層116之長度。因此，頂層110可在測試條帶118之近端134處突出超出底層116。具有不同長度之頂層110及底層116可容許增強之處置，具體言之，促進樣品施加及更快之樣品收集。
頂層110可具有第二端144，其中第二端144係與頂層110之第一端132相對之端。底層116可具有第二端146，其中第二端146係與底層116之第一端130相對之端。第二端144可與第二端146對準，使得測試條帶118之遠端136可具有由頂層110之第二端144及底層116之第二端146形成之基本上平坦邊緣。其他實施例可行，諸如其中測試元件118包括至少一個固持器之實施例，諸如底層116可在遠端136處突出超出層設定之其他層。
如圖2中進一步展示，間隔件層114插置於底層116與頂層110之間。間隔件層114具有短於底層116且短於頂層110之長度，使得頂層110及底層116突出超出間隔件層114。具體言之，間隔件層114可不延伸直至底層116之第一端130之外邊緣亦不至頂層110之第一端132之外邊緣。底層116之第一端130、頂層110之第一端132及間隔件層114形成至少部分具有用於接納體液樣品之毛細管性質之樣品接納區域140。光學測試條帶118可包括至少一個毛細管元件142。毛細管元件142可包括經組態以接納體液樣品之至少一個體積，例如，具有任意橫截面(諸如矩形橫截面及/或圓形橫截面及/或多邊形橫截面)之一或多個毛細管帽蓋及/或一或多個毛細管槽及/或一或多個毛細管管路。毛細管元件142可由頂層110與底層116之間由間隔件層114之邊緣接界之間隙形成。毛細管元件142之高度可由間隔件層114之厚度界定。間隔件層114之厚度可經選擇使得毛細管元件142足夠高以即使在高血容比值之情況下仍容許樣品之快速接納。間隔件層114之厚度可經選擇使得可確保小樣品體積。例如，間隔件層114之厚度可係自70微米至200微米，較佳自90微米至130微米。間隔件層114及/或頂部箔120之面向間隔件層114之表面可包括至少一個黏著劑塗層148，具體言之，DURO-TAK®塗層。
毛細管元件142可在三側敞開。如上文概述，間隔件層114具有短於底層116且短於頂層110之長度，使得頂層110及底層116突出超出間隔件層114。樣品接納區域140可係全寬末端劑量施加區域。測試條帶118可經組態使得體液樣品可施加至側劑量位置及/或前劑量位置。具體言之，如上文概述，毛細管元件142可在測試條帶118之近端134處之前側處及在沿著毛細管元件142之長度延伸之兩個相對側處敞開。測試條帶118可包括在毛細管元件142之相對側之各者處之側劑量位置。側劑量位置可係用於來自手指穿刺之毛細管血液之理想施加位置。例如，前劑量位置可係在前面處(即，在測試條帶118之近端134處之前側處)之敞開側。使用具有可在測試條帶118之三側(在測試條帶118之近端134)接納樣品之毛細管元件142之測試條帶118具體在衛生態樣以及清潔及消毒要求下有利，具體言之，在沈積測試條帶118用於擷取測試場112之至少一個影像之情況中，減少血液污染。另外，使用毛細管元件142可確保測試條帶118僅接納所需量之體液樣品及可儲存於測試條帶118內之量之樣品。毛細管元件142可經組態用於將體液樣品自一或多個給藥位置運送至測試場112。可使用親水塗層150 (具體言之，Dispercoll®塗層)塗佈毛細管元件142之至少一個內表面。甚至在儲存時間之後，此仍可確保毛細管元件之適當接納及運送。
如圖2中進一步展示，測試條帶118包括測試場112。測試場112可包括攜載測試化學物之至少一個載體箔152。然而，在無其中可將測試化學物直接施加至頂層110之載體箔152之情況下，實施例可係可行的。可將載體箔152施加至頂層110。測試場112可藉由至少一個透明黏著劑層148 (諸如包括黏著劑(具體言之，DURO-TAK®黏著劑)之透明黏著劑層)黏著至頂層110。具體言之，載體箔152可係或可包括具有固有剛性之材料。具體言之，載體箔152可由至少一個可撓性或可變形材料(諸如至少一個可撓性或可變形塑膠箔)製成。作為實例，塑膠箔可具有10微米至500微米之厚度。具體言之，載體箔152可包括至少一個透明基質材料，諸如在可見光譜範圍中係半透明之至少一個透明塑膠材料。特定言之，載體箔152可包括複雜結構，例如，具有一或多個材料層之分層結構。因此，載體箔152可具體包括至少一個透明基質材料層。可存在其他層，例如，黏著劑層，諸如膠層或用於結合之其他層。
測試場112可進一步包括經直接或間接施加至載體箔152之至少一個測試化學物。測試化學物經組態用於執行與分析物之光學可偵測之偵測反應。具體言之，偵測反應可係分析物特定的。在當前情況中，測試化學物具體可係光學測試化學物，諸如在存在分析物之情況下改變色彩之色彩改變測試化學物。具體言之，色彩改變可取決於樣品中存在之分析物之量。作為實例，測試化學物可包括至少一個酶，諸如葡萄糖氧化酶及/或葡萄醣脫氫酶。另外，可存在其他組分，諸如一或多個染料、介質及類似者。測試化學物通常為熟習此項技術者已知且可參考J. 20 Hönes等人：Diabetes Technology and Therapeutics，第10卷，增刊1，2008年，第10-26頁。然而，其他測試化學物亦可行。
測試場112之第一區域126面向樣品接納區域140。具體言之，第一區域126可與樣品接納區域140 (特定言之，與毛細管元件142)接觸以便在施加之後接納體液樣品。第一區域126經組態以在樣品施加之後至少部分由體液樣品濕潤。第一區域126可經定位為緊鄰測試條帶118之近端134。此可容許使用短毛細管元件142。第二區域128被間隔件層114覆蓋，使得第二區域128基本上不可由體液樣品接達。測試場112之第一區域126及第二區域128可經定位為彼此緊鄰(較佳鄰近)。具體言之，第一區域126及第二區域128可經配置使得可記錄包括第一區域126及第二區域128之一個單一影像。第一區域126及第二區域128可沿著測試條帶118之長形延伸連續配置。
第二區域128可係乾空白場。乾空白場之影像可用作環境光條件(諸如入射角、光色彩、亮度)或其他效應(諸如光反射、幾何因素、測試條帶118或測試條帶118之組件之老化或類似者)之參考值。第一區域126及第二區域128可經配置使得其等可同時在單一影像中被成像。此可確保環境光條件及其他條件對於經成像濕潤第一區域126及第二區域128之其參考影像兩者相同。藉由使用整合在測試條帶118 (具體言之，在測試場112)中之乾空白場，可同時記錄濕潤測試場112區域及對應乾參考區域之單一影像。此可容許在一個影像內執行環境光校正及對於其他效應之校正且因此，增強測量結果之可靠性。測試場112之測試化學物可用作參考色彩。另外，可使用進一步參考色彩。例如，可使用參考色場，諸如白色場。因此，可獲得用於分析用於測量分析物濃度之測試場112之影像之影像分析及/或評估演算法之額外色彩資訊。具體言之，可判定參考影像而無需記錄額外影像(例如，在記錄第一區域126之影像之前或之後)。此外，對於環境光及其他效應之校正可行而無需額外工具(諸如額外硬體或色彩品質卡)。因此，可省略色彩品質控制，此可容許降低成本。在與濕潤測試場112相同之影像中之乾空白場之可見性可容許使用最佳化影像分析，具體言之，使用神經網路，諸如深度學習。第一區域126及第二區域128可具有基本上相同之光譜及/或分光特性及/或反射及/或吸收性質。相較於使用參考場(諸如印刷參考色彩)，此可容許更精確及準確之校正。乾空白場之影像可進一步用於故障安全。乾空白場之影像可用於判定測試場112之色彩是否已改變，使得例如在測試條帶曝露至光達特定時間段之情況中，在樣品施加之後，無正確色彩改變可測量。在拍攝影像之後，演算法可檢查白平衡之後乾空白場之色彩且可比較其與預期原始色彩。若可辨識處於經定義臨限值之上之顯著色彩改變(例如，由於曝光已損害敏感發色團或已起始有色副產物)，則可發出錯誤通知以便請求新測試條帶。
圖3展示測試條帶118之進一步實施例之橫截面視圖。關於層設定及各自層之設計，參考上文之圖1A至圖1D及圖2之描述。在此實施例中，另外，測試條帶118可包括配置於頂層110與間隔件層114之間之至少一個支撐間隔件154。當組裝頂層110、間隔件層114及測試場112時，可在縱向方向上在測試場112之後介於間隔件層114與頂層110之間出現間隙。支撐間隔件154可經調適以至少部分填充此間隙，以增強機械穩定性且亦可簡化印刷(例如)條碼之程序。
圖4以示意圖以高度示意性方式展示用於測量在體液樣品中分析物濃度之套組156之實施例。套組156包括至少一個行動裝置158及至少一個光學測試條帶118。在圖4中，僅展示測試條帶118之包括測試場112之部分。關於設計及實施例，參考圖1A至圖1D、圖2及圖3之描述。在圖4中，測試條帶118經展示為具有經填充毛細管元件142。
行動裝置158可係行動電子器件裝置，更具體言之，行動通信裝置，諸如手機或智慧型電話。另外或替代地，行動裝置158亦可係指平板電腦或具有至少一個相機之另一類型之攜帶型電腦。該行動裝置158包括至少一個相機160。相機160可具有經組態用於記錄或擷取空間解析之一維、二維或甚至三維光學資訊之至少一個成像元件。作為實例，相機160可包括至少一個相機晶片，諸如經組態用於記錄影像之至少一個CCD晶片及/或至少一個CMOS晶片。具體言之，相機160可係彩色相機。因此，例如，針對各像素，可提供或產生色彩資訊，諸如三個色彩R、G、B之色彩值。更大數目個色彩值亦可行，諸如針對各像素四個色彩。熟習此項技術者通常已知彩色相機。因此，作為實例，相機晶片之各像素可具有三個或三個以上不同色彩感測器，諸如色彩記錄像素，如同一個像素用於紅色(R)，一個像素用於黃色(G)且一個像素用於藍色(B)。針對各像素，諸如針對R、G、B，值(諸如在0至255之範圍中之數位值，取決於各自色彩之強度)可由像素記錄。代替使用色彩三元組(諸如R、G、B)，作為實例，可使用四元組，諸如C、M、Y、K。熟習此項技術者通常已知此等技術。
行動裝置158可進一步包括使用元件符號162表示之至少一個照明源。具體言之，行動裝置之至少一個照明源162可經組態用於在使用行動裝置158拍攝物件(例如，光學測試條帶118)之影像時照明物件(諸如光學測試條帶118)。例如，在將體液樣品施加至測試場112之後，行動裝置158之相機160可擷取測試場112之第一區域126及第二區域128之至少一個影像。
此外，套組156 (具體言之，行動裝置158)可包括至少一個處理器164。處理器164可經組態用於藉由評估經擷取影像之對應於第二區域128之至少一個參考區域而判定測試場112之第二區域128之參考值。處理器164可經調適以執行用於選擇參考區域且用於評估參考值之至少一個影像分析演算法。處理器164可經組態用於藉由評估經擷取影像之對應於測試場112之第一區域126之至少一個測量區域而判定測量值。處理器164可經調適以執行用於選擇測量區域且用於評估測量值之至少一個影像分析演算法。關於測量值之影像分析及評估，參考(例如)：2017年10月25日申請之歐洲專利申請案第EP 17198290.3號；2018年10月23日申請之國際專利申請案PCT/EP2018/078956；2017年10月25日申請之歐洲專利申請案第EP 17198287.9號；國際專利申請案PCT/EP2018/079079；2018年8月8日申請之歐洲專利申請案第EP 18187931.3號；2018年2月19日申請之歐洲專利申請案第EP 18157426.0號；及2018年2月26日申請之歐洲專利申請案第EP 18158626.4號，該等案之完整內容以引用的方式與本文一起包含在內。
處理器164可經組態用於使用測量值及參考值判定體液樣品之分析物濃度。處理器164可經組態用於執行用於評估測量區域之色彩值之至少一個評估演算法。評估演算法可包括可在執行評估演算法期間考量之複數個輸入參數。輸入參數可係選自由以下項組成之群組之至少一個參數：測試場之第二區域之參考值；可藉由使用熱致變色印記判定之溫度範圍；諸如至少一個進一步參考色場之進一步色彩參考值；(例如)藉由自測試條帶之印記讀取資訊而判定之關於老化、批次及類似者之額外資訊。評估演算法之執行可包括使用至少一個神經網路。評估演算法可包括至少一個故障安全，其中偵測並檢查離群點。體液樣品之分析物濃度BG可自測量值MV及參考值RV之商(具體言之，藉由BG ~ MV/RV)判定。關於分析物濃度之判定，參考(例如)：2017年10月25日申請之歐洲專利申請案第EP 17198290.3號；2018年10月23日申請之國際專利申請案PCT/EP2018/078956；2017年10月25日申請之歐洲專利申請案第EP 17198287.9號；國際專利申請案PCT/EP2018/079079；2018年8月8日申請之歐洲專利申請案第EP 18187931.3號；2018年2月19日申請之歐洲專利申請案第EP 18157426.0號；及2018年2月26日申請之歐洲專利申請案第EP 18158626.4號，該等案之完整內容以引用的方式與本文一起包含在內。
圖5展示針對根據本發明之光學測試條帶118 (元件符號166)及針對ACCU-CHEK® Active測試條帶(元件符號168)之針對不同血糖濃度之經測量血糖BGmeas 對真實血糖BGreal 之實驗結果。測試條帶可包括相同測試化學物。針對測試條帶118之實驗設定，間隔件層114經選擇使得毛細管元件142之高度具有127微米± 10微米之平均值。毛細管元件142經選擇以具有2.5 mm之長度，從而導致2 µl之血量。然而，更薄間隔件層114可係可行的。使用Samsung® J7智慧型電話作為行動裝置158。兩個類型之測試條帶由行動裝置158之照明源162在一致光條件下照明且使用行動裝置之相機160擷取各自測試場。在實驗中，在測量之前及之後使ACCU-CHEK® Active測試條帶成像，而僅使根據本發明之光學測試條帶118成像一次。因此，針對兩個類型之測試條帶，判定相同測量資訊，諸如使用相同測試化學物之空白場對測試場色彩。然而，使用根據本發明之光學測試條帶118導致更佳結果，此係因為第一區域及第二區域在完全相同之光條件下成像。另外，僅需要一個影像記錄減小錯誤易感性且增強使用者之可處置性。圖5展示針對根據本發明之光學測試條帶118，99.2%之測量在±20 mg/dl之公差區域內且96.2%之測量在±15 mg/dl之公差區域內。將變異係數判定為7.1%。相比之下，針對ACCU-CHEK® Active測試條帶，92%之測量在±20 mg/dl之公差區域內且78.8%之測量在±15 mg/dl之公差區域內。將變異係數判定為11.7%。因此，光學測試條帶118容許分析物濃度之可靠且增強之測量而無需諸如模組或參考卡之額外影像及工具。可增強測試條帶在測量期間之處置且可降低製造成本。
110:頂層 112:測試場 114:間隔件層 116:底層 118:測試條帶 120:頂部箔 122:測試條帶載體 124:底部箔 126:第一區域 128:第二區域 130:第一端 132:第一端 134:近端 136:遠端 138:樣品施加側 140:樣品接納區域 142:毛細管元件 144:第二端 146:第二端 148:黏著劑塗層 150:親水塗層 152:載體箔 154:支撐間隔件 156:套組 158:行動裝置 160:相機 162:照明源 164:處理器 166:值 168:值
將較佳結合附屬請求項在實施例之後續描述中更詳細揭示進一步選用特徵及實施例。其中，可以隔離方式以及以任何任意可行組合實現各自選用特徵，如熟習此項技術者將意識到。本發明之範疇不受較佳實施例限制。在圖中示意性地描繪實施例。其中，此等圖中之相同元件符號係指相同或功能上相當的元件。
在圖中： 圖1A至圖1D展示用於測量在體液樣品中分析物濃度之光學測試條帶之頂層(圖1A)、測試場及間隔件層(圖1B)、底層(圖1C)之實施例之俯視圖及經組裝光學測試條帶(圖1D)之俯視圖； 圖2展示光學測試條帶之實施例之橫截面視圖； 圖3展示光學測試條帶之進一步實施例之橫截面視圖； 圖4以示意圖展示用於測量在體液樣品中分析物濃度之套組之實施例；及 圖5展示針對不同血糖濃度之經測量血糖對真實血糖之實驗結果。
110:頂層
112:測試場
114:間隔件層
116:底層
118:測試條帶
120:頂部箔
126:第一區域
128:第二區域
130:第一端
132:第一端
134:近端
136:遠端
138:樣品施加側
140:樣品接納區域
142:毛細管元件
144:第二端
146:第二端
148:黏著劑塗層
150:親水塗層
152:載體箔

Claims (15)

  1. 一種用於測量在體液樣品中分析物濃度之光學測試條帶(118)，其包括： a)底層(116)，其具有第一端(130)； b)頂層(110)，其具有與該底層(116)之該第一端(130)基本上對準之第一端(132)； c)至少一個間隔件層(114)，其插置於該底層(116)與該頂層(110)之間，該間隔件層(114)具有短於該底層(116)且短於該頂層(110)之長度，使得該頂層(110)及該底層(116)突出超出該間隔件層(114)，其中該底層(116)之該第一端(130)、該頂層(110)之該第一端(132)及該間隔件層(114)形成至少部分具有用於接納該體液樣品之毛細管性質之樣品接納區域(140)；及 d)至少一個測試場(112)，其中該測試場(112)包括經組態用於執行與分析物之光學可偵測之偵測反應之測試化學物，其中該測試場(112)包括至少一個第一區域(126)及至少一個第二區域(128)，其中該第一區域(126)面向該樣品接納區域(140)，其中該第一區域(126)經組態以在樣品施加之後至少部分由該體液樣品濕潤，其中該第二區域(128)被該間隔件層(114)覆蓋，使得該第二區域(128)基本上不可由該體液樣品接達。
  2. 如請求項1之光學測試條帶(118)，其中該測試場(112)之該第一區域(126)及該第二區域(128)經定位為緊鄰，特定言之，該測試場(112)之該第一區域(126)及該第二區域(128)經配置為彼此鄰近。
  3. 如請求項1或2之光學測試條帶(118)，其中該第一區域(126)及該第二區域(128)具有基本上相同之光譜及/或分光特性及/或反射及/或吸收性質。
  4. 如請求項1或2之光學測試條帶(118)，其中該頂層(110)包括至少一個頂部箔(120)，其中該頂部箔(120)透明且具有低反射性質。
  5. 如請求項4之光學測試條帶(118)，其中該頂部箔(120)包括選自由以下項組成之群組之至少一個材料：聚酯(例如，聚對苯二甲酸乙二酯(PET))、聚甲基丙烯酸酯(例如，PMMA)、聚烯烴(例如，聚乙烯、聚丙烯)、聚碳酸酯、聚醯胺、纖維素或其衍生物(例如，cellophane®)、聚氯乙烯、聚苯乙烯或其等之組合或可撓性玻璃，例如，超薄玻璃及/或其中該間隔件層(114)包括聚酯(例如，聚對苯二甲酸乙二酯(PET))、聚甲基丙烯酸酯(例如，PMMA)、聚烯烴(例如，聚乙烯、聚丙烯)、聚碳酸酯、聚醯胺、纖維素或其衍生物(例如，cellophane®)、聚氯乙烯、聚苯乙烯或其等之組合。
  6. 如請求項1或2之光學測試條帶(118)，其中該光學測試條帶(118)包括至少一個毛細管元件(142)，其中該毛細管元件(142)之高度由該間隔件層(114)之厚度界定，其中該毛細管元件(142)在三側敞開。
  7. 如請求項1或2之光學測試條帶(118)，其中該底層(116)包括至少一個底部箔(124)，其中該底部箔(124)不透明。
  8. 如請求項1或2之光學測試條帶(118)，其中該底層(116)之長度延伸超出該頂層(110)之長度或其中該頂層(110)之該長度延伸超出該底層(116)之該長度。
  9. 如請求項1或2之光學測試條帶(118)，其中該測試條帶(118)包括配置於該頂層(110)與該間隔件層(114)之間之至少一個支撐間隔件(154)。
  10. 一種用於製造如請求項1至9中任一項之光學測試條帶(118)之方法，該方法包括以下步驟： i)提供頂層(110)； ii)提供至少一個測試場(112)，其中該測試場(112)包括經組態用於執行與分析物之光學可偵測之偵測反應之測試化學物，其中該測試場(112)包括至少一個第一區域(126)及至少一個第二區域(128)； iii)將該測試場(112)附接至該頂層(110)； iv)提供至少一個間隔件層(114)且配置該間隔件層(114)，使得該第一區域(126)保持不被該間隔件層(114)覆蓋且該第二區域(128)被該間隔件層(114)覆蓋，使得該第二區域(128)基本上不可由體液樣品接達； v)提供具有第一端(130)之底層(116)，將該底層(116)之該第一端(130)與該頂層(110)之第一端(132)對準且將該底層(116)附接至該間隔件層(114)，使得該間隔件層(114)插置於該底層(116)與該頂層(110)之間，該間隔件層(114)具有短於該底層(116)且短於該頂層(110)之長度，使得該頂層(110)及該底層(116)突出超出該間隔件層(114)，其中該底層(116)之該第一端(130)、該頂層(110)之該第一端(132)及該間隔件層(114)形成至少部分具有用於接納該體液樣品之毛細管性質之樣品接納區域(140)，其中該第一區域(126)面向該樣品接納區域(140)。
  11. 一種用於藉由使用行動裝置(158)來測量經施加至光學測試條帶(118)之測試場(112)之體液樣品中之分析物濃度之方法，其包括： I.提供具有插置於底層(116)與頂層(110)之間之至少一個間隔件層(114)之光學測試條帶(118)，該光學測試條帶(118)包括至少一個測試場(112)，其中該測試場(112)包括經組態用於執行與分析物之光學可偵測之偵測反應之測試化學物，其中該測試場(112)包括至少一個第一區域(126)及至少一個第二區域(128)，其中該第一區域(126)經組態以在樣品施加之後至少部分由該體液樣品濕潤，其中該第二區域(128)被該間隔件層(114)覆蓋，使得該第二區域(128)基本上不可由該體液樣品接達； II.提供該行動裝置(158)，其中該行動裝置(158)包括至少一個相機(160)； III.將該體液樣品施加至該測試場(112)； IV.藉由使用該行動裝置(158)之該相機(160)擷取該測試場(112)之該第一區域(126)及該第二區域(128)之至少一個影像； V.藉由評估該經擷取影像之對應於該第二區域(128)之至少一個參考區域而判定該測試場(112)之該第二區域(128)之參考值； VI.藉由評估該經擷取影像之對應於該測試場(112)之該第一區域(126)之至少一個測量區域而判定測量值；及 VII.使用該測量值及該參考值判定該體液樣品之該分析物濃度。
  12. 如請求項11之方法，其中該光學測試條帶(118)包括如提及光學測試條帶之請求項1至9中任一項之光學測試條帶(118)。
  13. 一種電腦程式，其包括在該電腦程式於電腦或電腦網路上執行時用於完全或部分執行如提及用於結合如提及光學測試條帶之請求項1至9中任一項之光學測試條帶(118)測量在體液樣品中分析物濃度之方法之請求項11或12之用於測量在體液樣品中分析物濃度之方法之步驟V)至步驟VII)之程式構件，其中該電腦程式係於行動裝置(158)之處理器上執行。
  14. 一種行動裝置(158)，其包括： 至少一個相機(160)； 至少一個照明源(162)；及 至少一個處理器(164)， 其中該行動裝置(158)經組態用於執行如提及用於結合如提及光學測試條帶之請求項1至9中任一項之光學測試條帶(118)測量在體液樣品中分析物濃度之方法之請求項11或12之用於測量在體液樣品中分析物濃度之方法之步驟V)至步驟VII)。
  15. 一種用於測量在體液樣品中分析物濃度之套組(156)，該套組包括如提及光學測試條帶之請求項1至9中任一項之光學測試條帶(118)，且該套組(156)進一步包括行動裝置(158)，其中該行動裝置(158)包括至少一個相機(160)。
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