ES2874483T3 - Aparato para el uso de miembros expandibles en aplicaciones quirúrgicas - Google Patents

Abstract

Un aparato de desplazamiento de la estructura ósea (101) que comprende: un miembro expandible (505, 505') que se configura para desplazar una primera porción de una estructura ósea con relación a una segunda porción de la estructura ósea cuando el miembro expandible (505, 505') se mueve de una configuración plegada a una configuración expandida, un conjunto alargado que incluye un eje (503) y un miembro alargado (504), el eje (503) define un lumen, el miembro alargado (504) se dispone giratoriamente dentro del lumen del eje (503), el miembro expandible (505, 505') que comprende una capa interior (542, 542') y una funda exterior (543, 543') que se dispone alrededor de la capa interior (542, 542') de manera que una superficie exterior de la capa interior (542, 542') está en contacto discontinuo con una superficie interior de la funda exterior (543, 543'), una porción del extremo proximal de la capa interior (542, 542') se acopla a una porción del extremo distal del eje (503), una porción del extremo distal de la capa interior (542, 542') se acopla a una porción del extremo distal (507) del miembro alargado (504) y el miembro expandible (505, 505') se configura para desplazar la primera porción de la estructura ósea con relación a la segunda porción de la estructura ósea cuando el miembro expandible (505, 505') se mueve de la configuración plegada a la configuración expandida.

Description

DESCRIPCIÓN

Aparato para el uso de miembros expandibles en aplicaciones quirúrgicas

Antecedentes

La invención se relaciona en general con dispositivos y procedimientos médicos. Más particularmente, en algunas modalidades, un aparato comprende un conjunto de catéter y un miembro expandible para reparar defectos óseos, desplazar tejido y/o comprimir tejido.

Los miembros expandibles se usan en diversos procedimientos médicos mínimamente invasivos. Cuando se despliega, el miembro expandible puede exponerse a superficies rugosas y/o altas presiones de inflado. Dicho entorno puede provocar la abrasión, el desgarro y/o la perforación del miembro expandible, de manera que lo deja inoperativo. Además, una vez completados dichos procedimientos, el miembro expandible se devuelve a menudo a su configuración plegada de manera que puede retirarse del cuerpo del paciente, por ejemplo, mediante una cánula. Sin embargo, incluso cuando se colocan en una configuración plegada, los miembros expandibles pueden tener un grosor de pared y/o un tamaño general de manera que incluso cuando están en la configuración plegada, los globos no se retiran fácilmente a través de la cánula.

Algunos dispositivos médicos conocidos se configuran para envolver un miembro expandible para reducir el tamaño del miembro expandible cuando está en la configuración plegada. Sin embargo, muchos de estos dispositivos médicos no incluyen componentes, tal como, por ejemplo, un eje, un conector o similares, que se configuran para resistir la tensión de torsión que se provoca por dicha torsión.

Algunos dispositivos médicos conocidos se configuran para envolver y/o doblar el miembro expandible para reducir el tamaño del miembro expandible cuando está en la configuración plegada. Sin embargo, muchos de estos dispositivos médicos no incluyen ningún mecanismo para controlar la rotación del miembro expandible.

El documento US 6,979,341 describe una estructura expandible hecha de un elastómero, que sufre una expansión controlada y una mayor distensión en el hueso esponjoso, con deformación controlada. De acuerdo con una modalidad particular, se usa una estructura expandible compuesta, que comprende un cuerpo expandible interior hecho de un primer material y un cuerpo expandible exterior o carcasa, que está hecho de un segundo material. El documento US 6,719,773 describe una estructura expandible que se transporta en el final de un conjunto de tubos de catéter que puede envolverse / torcerse para presentar un perfil reducido durante el despliegue y/o retirada de un sitio de tejido objetivo.

Por lo tanto, existe una necesidad de dispositivos médicos con miembros expandibles que tienen una resistencia mejorada contra la abrasión, el desgarro y/o la perforación para diversas aplicaciones médicas. Por ejemplo, un dispositivo médico que tiene un miembro expandible que tiene múltiples capas y/o recubrimientos que se configuran para resistir el desgarro y la perforación puede ser deseable para su uso en entornos en los que el miembro expandible puede entrar en contacto con superficies duras y rugosas. También puede ser deseable un dispositivo médico que tiene un mecanismo para controlar la rotación de un miembro expandible. Por ejemplo, un mecanismo mejorado para contraer un miembro expandible después del despliegue puede ser particularmente aplicable en procedimientos médicos percutáneos.

Resumen

Los dispositivos médicos que tienen miembros expandibles se describen en la presente descripción. La invención se relaciona con un aparato como se describe en la reivindicación 1. En algunas modalidades, un aparato incluye un miembro de soporte y una perilla, cada uno de los cuales tiene una porción de acoplamiento. El miembro de soporte se acopla a un eje de un conjunto de catéter. La perilla se configura para acoplarse a un estilete del conjunto de catéter. La perilla se configura para girar con relación al miembro de soporte a través de múltiples incrementos discretos cuando la porción de acoplamiento de la perilla se acopla con la porción de acoplamiento del miembro de soporte. Cada incremento discreto puede ser, por ejemplo, menos de una vuelta (por ejemplo, treinta grados de rotación).

Breve descripción de los dibujos

La Figura 1A es una ilustración esquemática que muestra un dispositivo médico de acuerdo con una modalidad de la invención.

La Figura 1B es una ilustración esquemática que muestra un dispositivo médico de acuerdo con una modalidad de la invención en la que un aparato de torsión incluye un primer miembro que tiene una rueda de trinquete y un segundo miembro que tiene una porción de trinquete que se configura para acoplarse con la rueda de trinquete.

La Figura 2 es una ilustración esquemática que muestra un dispositivo médico de acuerdo con una modalidad de la invención en la que un aparato de torsión incluye un primer miembro que tiene una rueda de trinquete y un segundo miembro que tiene una porción de trinquete y que se dispone alrededor del primer miembro.

La Figura 3 es una vista en perspectiva de un dispositivo médico de acuerdo con una modalidad de la invención. Las Figuras 4 y 5 son vistas en perspectiva en sección transversal de la porción del dispositivo médico que se muestra en la Figura 3 etiquetado como 4,5 en una primera configuración y una segunda configuración, respectivamente.

La Figura 6 es una vista frontal de una porción del dispositivo médico que se muestra en la Figura 3.

La Figura 7 es una vista en perspectiva en sección transversal del aparato de torsión del dispositivo médico que se muestra en la Figura 3.

La Figura 8 es una vista despiezada del aparato de torsión del dispositivo médico que se muestra en la Figura 3. Las Figuras 9 a 11 muestran una vista en perspectiva, una vista en sección transversal y una vista frontal, respectivamente, de una porción de rueda de trinquete del dispositivo médico que se muestra en la Figura 3. Las Figuras 12 a 14 muestran una vista en perspectiva, una vista superior y una vista en sección transversal, respectivamente, de una porción de carcasa del dispositivo médico que se muestra en la Figura 3.

Las Figuras 15 a 17 muestran una vista en perspectiva, una vista superior y una vista en sección transversal, respectivamente, de una porción de trinquete del dispositivo médico que se muestra en la Figura 3.

La Figura 18 es una vista en perspectiva de una porción de hombro de resorte del dispositivo médico que se muestra en la Figura 3.

La Figura 19 es una vista en perspectiva de una porción del indicador del dispositivo médico que se muestra en la Figura 3.

Las Figuras 20 a 22 muestran una vista en perspectiva, una vista superior y una vista en sección transversal, respectivamente, de una porción del acoplador del dispositivo médico que se muestra en la Figura 3.

La Figura 23 es una ilustración esquemática que muestra la porción dentada de la rueda de trinquete y la porción de trinquete del dispositivo médico que se muestra en la Figura 3.

La Figura 24 es una ilustración esquemática que muestra la porción dentada de la rueda de trinquete y la porción de trinquete de un dispositivo médico de acuerdo con una modalidad de la invención.

La Figura 25 es una vista despiezada en perspectiva de un dispositivo médico de acuerdo con una modalidad de la invención.

La Figura 26 es una vista en sección transversal del dispositivo médico que se muestra en la Figura 25.

La Figura 27 es una vista despiezada en perspectiva de un dispositivo médico de acuerdo con una modalidad de la invención.

La Figura 28 es una vista frontal de una porción del estilete del dispositivo médico que se muestra en la Figura 3. La Figura 29 es una vista en perspectiva de una porción del dispositivo médico que se muestra en la Figura 3. La Figura 30 es una vista en perspectiva de un aparato de torsión de acuerdo con una modalidad de la invención. La Figura 31 es una vista en sección transversal del aparato de torsión que se muestra en la Figura 30.

La Figura 32 es una vista en perspectiva en sección transversal del aparato de torsión que se muestra en la Figura 30.

La Figura 33 es una vista en perspectiva de una porción del aparato de torsión que se muestra en la Figura 30. La Figura 34 es una vista en perspectiva de una porción del aparato de torsión que se muestra en la Figura 30. Las Figuras 35 y 36 son vistas en sección transversal de un aparato de torsión de acuerdo con una modalidad de la invención en una primera configuración y una segunda configuración, respectivamente.

La Figura 37 es una vista en perspectiva de una porción del aparato de torsión que se muestra en las Figuras 35 y 36.

La Figura 38 es una vista en perspectiva de una porción del aparato de torsión que se muestra en las Figuras 35 y 36.

La Figura 39 es una vista en perspectiva del miembro expandible que se muestra en la Figura 3 en una configuración expandida.

La Figura 40 es una ilustración esquemática de una porción de un conjunto de catéter de acuerdo con una modalidad de la invención que tiene un eje exterior, un eje interior y un estilete.

La Figura 41 es una ilustración esquemática de una porción de un conjunto de catéter de acuerdo con una modalidad de la invención que tiene un eje exterior, un eje interior, un estilete y un manguito.

La Figura 42 es una vista frontal del miembro expandible que se muestra en las Figuras 3 y 39 en una configuración plegada.

Las Figuras 43 y 44 son vistas en sección transversal del miembro expandible que se muestra en la Figura 42 tomadas a lo largo de la línea 43-43, en una configuración torcida y una configuración destorcida, respectivamente.

La Figura 45 es una vista en sección transversal de un miembro expandible de acuerdo con una modalidad de la invención en una configuración plegada.

La Figura 46 es una vista en sección transversal de un miembro expandible de acuerdo con una modalidad de la invención en una configuración expandida.

La Figura 47 es una vista en sección transversal de un miembro expandible de acuerdo con una modalidad de la invención en una configuración plegada.

La Figura 48 es una vista en sección transversal de un miembro expandible de acuerdo con una modalidad de la invención en una configuración expandida, el miembro expandible incluye una funda exterior que cubre una porción de una capa interior.

La Figura 49 es una vista en perspectiva de un miembro expandible de acuerdo con una modalidad de la invención en una configuración expandida.

La Figura 50 es una vista en perspectiva de un miembro expandible de acuerdo con una modalidad de la invención en una configuración expandida.

La Figura 51 es un diagrama

e flujo de un método.

La Figura 52 es un diagrama

e flujo de un método.

La Figura 53 es un diagrama

e flujo de un método.

La Figura 54 es un diagrama

e flujo de un método.

La Figura 55 es un diagrama

e flujo de un método.

La Figura 56 es un diagrama

e flujo de un método.

La Figura 57 es un diagrama

e flujo de un método.

La Figura 58 es un diagrama

e flujo de un método.

Descripción detallada

La invención se relaciona con un aparato como se describe en la reivindicación 1.

Los dispositivos médicos que tienen miembros expandibles se describen en la presente descripción. En algunas modalidades, un aparato incluye un miembro de soporte y una perilla, cada uno de los cuales tiene una porción de acoplamiento. El miembro de soporte se acopla a un eje de un conjunto de catéter. La perilla se configura para acoplarse a un estilete del conjunto de catéter. La perilla se configura para girar con relación al miembro de soporte a través de múltiples incrementos discretos cuando la porción de acoplamiento de la perilla se acopla con la porción de acoplamiento del miembro de soporte. Cada incremento discreto puede ser, por ejemplo, menos de una vuelta (por ejemplo, treinta grados de rotación). En algunas modalidades, por ejemplo, el conjunto de catéter incluye un miembro expandible que se acopla al eje y al estilete de manera que cuando se gira la perilla con relación al miembro de soporte, al menos una porción del miembro expandible se tuerce alrededor del conjunto de catéter. En algunas modalidades, un aparato incluye un conjunto alargado y un actuador. El conjunto alargado tiene un primer eje y un segundo eje que se disponen dentro del primer eje. El primer eje se configura para acoplarse a una porción proximal de un miembro expandible. El segundo eje se configura para acoplarse a una porción distal del miembro expandible. El actuador se configura para girar el segundo eje con relación al primer eje a través de múltiples incrementos discretos. En algunas modalidades, por ejemplo, el actuador puede incluir una rueda de trinquete que tiene múltiples dientes de trinquete y un trinquete se configura para acoplar los dientes de trinquete, de manera que cada incremento discreto se asocia con un diente de trinquete.

En algunas modalidades, un aparato incluye un primer miembro y un segundo miembro. El primer miembro tiene una rueda de trinquete y se acopla a un catéter. El segundo miembro tiene una porción de trinquete y se acopla a un eje que se dispone giratoriamente dentro del catéter. La porción de trinquete se configura para acoplar la rueda de trinquete para resistir cooperativamente la rotación del segundo miembro con respecto al primer miembro cuando el segundo miembro y el primer miembro están colectivamente en una primera configuración. La porción de trinquete se configura para separarse de la rueda de trinquete cuando el segundo miembro y el primer miembro están colectivamente en una segunda configuración.

En algunas modalidades, un aparato incluye un miembro de soporte y una perilla. El soporte se configura para acoplarse a un eje de un conjunto de catéter. La perilla se configura para acoplar un miembro alargado del conjunto de catéter que se dispone giratoriamente dentro del eje del conjunto de catéter. La perilla se configura para girar unidireccionalmente con relación al miembro de soporte cuando el miembro de soporte y la perilla están colectivamente en una primera configuración. La perilla se configura para girar bidireccionalmente con relación al miembro de soporte cuando el miembro de soporte y la perilla están colectivamente en una segunda configuración. En algunas modalidades, el conjunto de catéter incluye un miembro expandible que tiene una porción del extremo proximal y una porción del extremo distal. La porción del extremo proximal del miembro expandible se acopla a una porción del extremo distal del eje. La porción del extremo distal del miembro expandible se acopla a una porción del extremo distal del miembro alargado. De esta manera, cuando se gira la perilla con relación al miembro de soporte, al menos una porción del miembro expandible se tuerce alrededor de un eje longitudinal del conjunto de catéter. En algunas modalidades, un aparato incluye un conjunto de catéter, un miembro expandible y un actuador. El conjunto de catéter tiene un primer eje y un segundo eje que se disponen dentro del primer eje. El miembro expandible tiene una porción proximal que se acopla al primer eje y una porción distal que se acopla al segundo eje. El actuador se configura para girar el segundo eje con relación al primer eje en una primera dirección para torcer al menos una porción del miembro expandible alrededor de una línea central del segundo eje. El actuador se configura para evitar la rotación del segundo eje con relación al primer eje en una segunda dirección opuesta a la primera dirección.

De acuerdo con la invención, un aparato incluye un miembro alargado, un miembro expandible que comprende una capa interior que se acopla al miembro alargado y una funda exterior. La funda exterior, que puede construirse de un material diferente al de la capa interior, se dispone alrededor de la capa interior de manera que una superficie exterior de la capa interior está en contacto discontinuo con una superficie interior de la funda exterior. La capa interior y la funda exterior se configuran para desplazar cooperativamente una estructura ósea cuando se mueve entre una configuración plegada y una configuración expandida.

En algunas modalidades, un aparato incluye un miembro alargado, una capa interior, una funda exterior y una abrazadera. La capa interior se acopla al miembro alargado y se construye de un primer material, tal como, por ejemplo, nailon 12. La funda exterior se dispone alrededor de la capa interior y se construye de un segundo material diferente al primer material, tal como el teflón. La abrazadera se configura para acoplar la funda exterior a la capa interior.

En algunas modalidades, el miembro expandible de la capa interior se acopla al miembro alargado y se configura para desplazar una primera porción de una columna con relación a una segunda porción de la columna cuando se mueve entre una configuración plegada y una configuración expandida. El miembro expandible incluye una primera capa y una segunda capa. La primera capa se construye de un primer polímero. La segunda capa se dispone alrededor de la primera capa y se construye de un segundo polímero, diferente al primer polímero. El segundo polímero tiene una estructura molecular que es más amorfa que la estructura molecular del primer polímero. En algunas modalidades, el miembro alargado puede incluir además un actuador que se configura para torcer al menos una porción del miembro expandible alrededor del miembro alargado a través de un número predeterminado de rotaciones.

En algunas modalidades, el miembro expandible se acopla al miembro alargado e incluye una primera capa y una segunda capa. La primera capa se construye de un primer material que tiene una lubricidad. La segunda capa se dispone alrededor de la primera capa y se construye de un segundo material que tiene una lubricidad mayor que la lubricidad del primer material. El miembro alargado puede incluir además un actuador que se configura para torcer el miembro expandible alrededor del miembro alargado, el actuador incluye un trinquete.

En algunas modalidades, el miembro expandible se acopla al miembro alargado e incluye un recubrimiento resistente a la abrasión que se dispone alrededor de una porción de una superficie exterior del miembro expandible. El miembro expandible define múltiples pliegues cuando está en una configuración plegada. En algunas modalidades, el miembro alargado puede incluir además un actuador que se configura para torcer el miembro expandible alrededor de un eje longitudinal del miembro alargado.

En algunas modalidades, el miembro expandible se configura para desplazar una primera porción de una estructura ósea con relación a una segunda porción de la estructura ósea cuando se mueve de una configuración plegada a una configuración expandida. El conjunto alargado incluye un eje y un miembro alargado que se dispone con un lumen definido por el eje. Una porción del extremo proximal del miembro expandible se acopla a una porción del extremo distal del eje de manera que la porción del extremo proximal del miembro expandible no gira con relación a la porción del extremo distal del eje cuando al menos una porción del miembro expandible se tuerce alrededor del miembro alargado a través de al menos cuatro vueltas. Una porción del extremo distal del miembro expandible se acopla a una porción del extremo distal del miembro alargado de manera que la porción del extremo distal del miembro expandible no gira con relación a la porción del extremo distal del miembro alargado cuando al menos la porción del miembro expandible se tuerce alrededor del miembro alargado a través de al menos cuatro vueltas. En algunas modalidades, un aparato incluye un miembro expandible, un conjunto alargado y un manguito. El miembro expandible se configura para desplazar una primera porción de una columna con relación a una segunda porción de la columna cuando se mueve de una configuración plegada a una configuración expandida. El conjunto alargado incluye un eje, un miembro alargado que se dispone giratoriamente dentro del eje y un estilete que se dispone dentro del miembro alargado. Al menos una porción del estilete se une a al menos una primera porción del miembro alargado. El manguito se dispone entre una superficie exterior del miembro alargado y una superficie interior del miembro expandible. El manguito se acopla a la porción del extremo distal del miembro expandible y a una segunda porción del miembro alargado. En algunas modalidades, la segunda porción del miembro alargado puede ser diferente a la primera porción del miembro alargado.

En algunas modalidades, el miembro expandible se configura para desplazar una primera porción de una estructura ósea con relación a una segunda porción de la estructura ósea cuando se mueve de una configuración plegada a una configuración expandida. El eje tiene una porción del extremo distal que se acopla a una porción del extremo proximal del miembro expandible. Una porción del extremo distal del miembro alargado se acopla a una porción del extremo distal del miembro expandible. El eje se configura para tener un ángulo de torsión entre una porción del extremo proximal del eje y la porción del extremo distal del eje de menos de ciento ochenta grados cuando al menos una porción del miembro alargado se gira con relación al eje a través de al menos cuatro vueltas.

En algunas modalidades, un aparato incluye un conjunto de catéter y un miembro expandible. El miembro expandible se configura para desplazar el hueso cuando se mueve entre una configuración plegada y una configuración expandida. El conjunto de catéter incluye un eje exterior, un eje interior, un estilete y un aparato de torsión. Una porción del eje interior se dispone móvilmente dentro del eje exterior. De manera similar, una porción del estilete se dispone dentro del eje interior. Al menos uno de los estiletes o del eje interior se acopla a una porción del extremo distal del miembro expandible. De manera similar, el eje exterior se acopla a una porción del extremo proximal del miembro expandible. El aparato de torsión se acopla al eje exterior y al estilete y se configura para girar el estilete dentro del eje exterior para torcer el miembro expandible alrededor del estilete. Al menos uno de los ejes exteriores, el eje interior o el estilete se construye de un polímero reforzado con nanopartículas.

También se describe un método que incluye disponer una primera porción de un miembro expandible alrededor de un primer eje del catéter y una segunda porción del miembro expandible alrededor de un segundo eje del catéter. Se dispone un adhesivo entre la segunda porción del miembro expandible y el segundo eje del catéter. Se dispone una bobina de inducción alrededor del primer eje del catéter sin estar en contacto físico con el primer eje del catéter o el segundo eje del catéter. Se suministra una corriente alterna a la bobina de inducción, de esta manera se produce un campo magnético alrededor del primer eje del catéter, que induce una corriente dentro del primer eje del catéter. La corriente alterna se suministra por un período de tiempo predeterminado, durante el cual la primera porción del miembro expandible cambia de sólido a líquido. La corriente alterna se retira entonces, lo que permite que la primera porción del miembro expandible se solidifique.

También se describe un método que incluye acoplar, a un miembro alargado, un miembro expandible que se configura para desplazar una primera porción de una columna con relación a una segunda porción de la columna cuando se mueve entre una configuración plegada y una configuración expandida. Se dispone una funda exterior alrededor del miembro expandible. Se coloca una abrazadera alrededor de una porción de la funda exterior para acoplar la funda exterior al miembro expandible.

También se describe un método que incluye la unión de una porción de un estilete dentro de un miembro alargado. Una porción del extremo proximal de un miembro expandible se acopla a una porción del extremo distal de un eje que define un lumen. El miembro alargado se dispone dentro del lumen del eje de manera que una porción del extremo distal del miembro alargado se extiende de la porción del extremo distal del eje. Se dispone un manguito alrededor de la porción del extremo distal del miembro alargado. Una porción del extremo distal del miembro expandible se acopla a la porción del extremo distal del miembro alargado.

También se describe un método que incluye mover un actuador de una primera posición a una segunda posición de manera que un primer eje sea giratorio con relación a un segundo eje. El segundo eje se dispone dentro del primer eje y se acopla a un miembro expandible. El actuador se mueve de la segunda posición a la primera posición de manera que el segundo eje sea giratorio con relación al primer eje a través de una pluralidad de incrementos discretos.

También se describe un método que incluye acoplar un trinquete de un primer miembro que se acopla a un primer eje con una porción de trinquete de un segundo miembro que se acopla a un segundo eje de manera que el segundo eje puede girar con relación al primer eje en una primera dirección. El segundo eje se acopla a un miembro expandible. El trinquete del primer miembro se desacopla de la porción de trinquete del segundo miembro de manera que el segundo eje puede girar con relación al primer eje en una segunda dirección opuesta a la primera dirección.

También se describe un método que incluye insertar en un cuerpo un conjunto de catéter que incluye un eje y un miembro expandible que se acopla al eje. El miembro expandible se mueve de una primera configuración plegada a una configuración expandida. El miembro expandible se mueve de la configuración expandida a una segunda configuración plegada, después de mover el miembro expandible de la primera configuración plegada. El miembro expandible se gira alrededor de una línea central del eje a través de una pluralidad de incrementos discretos.

También se describe un método que incluye insertar en un cuerpo vertebral una porción distal de un conjunto de catéter. El conjunto de catéter incluye un eje y un miembro expandible que se acopla al eje. El miembro expandible se mueve de una primera configuración plegada a una configuración expandida después de la inserción. El miembro expandible se mueve de la configuración expandida a una segunda configuración plegada después de mover el miembro expandible de la primera configuración plegada. Una perilla que se acopla a una porción proximal del conjunto de catéter se gira en una primera dirección de manera que el miembro expandible se tuerce alrededor de una línea central del eje. La perilla se configura para resistir la rotación en una segunda dirección opuesta a la primera dirección. La porción distal del conjunto de catéter se retira del cuerpo vertebral.

También se describe un método que incluye insertar un miembro expandible en una porción interior de una estructura ósea. El miembro expandible incluye una primera capa y una segunda capa que se dispone alrededor de la primera capa de manera que una superficie exterior de la primera capa está en contacto discontinuo con una superficie interior de la segunda capa. La primera capa se construye de un primer polímero que tiene una estructura molecular. La segunda capa se construye de un segundo polímero que tiene una estructura molecular más amorfa que la estructura molecular del primer polímero. El miembro expandible se expande mientras se dispone dentro de la porción interior de la estructura ósea de manera que el miembro expandible ejerce una fuerza suficiente para provocar que una primera porción de la estructura ósea se mueva con relación a una segunda porción de la estructura ósea.

También se describe un método que incluye insertar en un cuerpo un conjunto de catéter. El conjunto de catéter incluye un miembro expandible, un eje que tiene una porción del extremo distal que se acopla a una porción del extremo proximal del miembro expandible y un miembro alargado que se dispone giratoriamente dentro del eje. Una porción del extremo distal del miembro alargado se acopla a una porción del extremo distal del miembro expandible. El miembro expandible se mueve de una configuración plegada a una configuración expandida. El miembro expandible se mueve de la configuración expandida a la configuración plegada. Al menos una porción del miembro alargado se gira con relación al eje de manera que al menos una porción del miembro expandible se tuerce alrededor del miembro alargado a través de al menos cuatro vueltas mientras se mantiene un sello hermético al fluido entre la porción del extremo distal del miembro expandible y la porción del extremo distal del miembro alargado.

También se describe un método que incluye insertar una porción distal de una cánula en el cuerpo de un paciente para establecer una trayectoria percutánea a un tejido en el cuerpo del paciente (por ejemplo, un cuerpo vertebral). Un catéter de globo que tiene un globo en una configuración contraída y/o torcida se inserta en la cánula y el globo se hace avanzar en el tejido. Una vez que el globo se coloca dentro del tejido, un aparato de torsión que se dispone sobre la porción proximal del catéter de globo se acciona para girar el globo con relación al catéter. De esta manera, el globo puede colocarse en una configuración destorcida después de disponerse dentro del tejido. Por ejemplo, el aparato de torsión puede incluir un contador para indicar el número de rotaciones a través de las cuales se ha hecho girar el globo. Alternativamente, el aparato de torsión puede configurarse de manera que después de que se han aplicado un número predefinido de rotaciones, una rotación adicional del aparato de torsión no conducirá a una mayor destorsión del globo. El aparato de torsión puede incluir un trinquete y/o un mecanismo de bloqueo para evitar una destorsión del globo torcido/contraído no deseada.

Una vez destorcido el globo, se introduce un fluido a través del catéter en el globo para inflar el globo. El inflar el globo puede resultar en que se forme una cavidad dentro del tejido. Por ejemplo, el globo puede colocarse dentro de una estructura ósea que tiene una primera pared cortical, una segunda pared cortical y una porción de hueso esponjoso que se dispone dentro de la primera y la segunda paredes corticales. El inflar el globo puede resultar en la compresión de al menos una porción de la porción del hueso esponjoso, de esta manera se forma la cavidad. Además, el inflar el globo puede provocar que la primera pared cortical se mueva en relación con la segunda pared cortical, de esta manera aumenta la distancia entre la primera pared cortical y la segunda pared cortical. Por ejemplo, puede ser necesario mantener la presión del fluido dentro del globo entre 1,4 MPa y 2,8 MPa (200 psi y 400 psi) para producir una fuerza de elevación suficiente para mover la primera pared cortical lejos de la segunda pared cortical.

Una vez que se forma la cavidad dentro del tejido, entonces se retira el fluido del globo para desinflar el globo. El globo se gira entonces mediante el aparato de torsión para reducir aún más el perfil del globo. Como se describe en la presente descripción, el aparato de torsión puede incluir un mecanismo de trinquete de manera que el globo puede torcerse de manera controlada y/o incremental. Una vez que el globo se ha torcido lo suficiente, entonces se retira el globo del cuerpo del paciente mediante la cánula.

El término "miembro expandible" como se usa en la presente descripción incluye un componente de un dispositivo médico que se configura para cambiarse o moverse de una configuración plegada a una configuración expandida en la que el miembro expandible es más grande que en la configuración plegada. En algunas variaciones, el miembro expandible se configura para expandirse, por ejemplo, por la introducción de un medio tal como el líquido y/o el gas en el interior del miembro expandible. El miembro expandible puede ser, por ejemplo, un globo que se configura para expandirse de una configuración plegada a una configuración expandida. En algunas aplicaciones, el globo se construye, al menos en parte, de un material de baja elasticidad.

Como se usa en esta descripción, las formas singulares "un", "uno" y "el" incluyen los referentes plurales a menos que el contexto lo indique claramente de cualquier otra manera. Así, por ejemplo, el término "un miembro" pretende significar un solo miembro o una combinación de miembros, "un material" pretende significar uno o más materiales, o una combinación de los mismos. Además, las palabras "proximal" y "distal" se refieren a la dirección más cercana y alejada, respectivamente, de un operador (por ejemplo, cirujano, médico, enfermero, técnico, etc.) que insertaría el dispositivo médico en el paciente, con el extremo de punta (es decir, el extremo distal) del dispositivo que se inserta primero dentro del cuerpo de un paciente. Así, por ejemplo, el extremo de un dispositivo médico que se inserta primero dentro del cuerpo del paciente sería el extremo distal, mientras que el extremo opuesto del dispositivo médico (por ejemplo, el extremo del dispositivo médico que se opera por el operador) sería el extremo proximal del dispositivo médico.

La Figura 1A es una ilustración esquemática de un dispositivo médico 1 de acuerdo con una modalidad de la invención. El dispositivo médico 1 incluye un aparato de torsión 10 que se configura para acoplarse a un catéter 2. El catéter 2 se acopla a un miembro alargado 4, tal como, por ejemplo, un estilete, un tubo, una varilla, una cánula y/o una combinación de los mismos, de manera que el miembro alargado 4 puede moverse con relación al catéter 2. El miembro alargado 4 se acopla a un miembro expandible 5. El miembro expandible 5 también se acopla al catéter 2 de manera que el movimiento del miembro alargado 4 con relación al catéter 2 provoca que el miembro expandible 5 se tuerza y/o se doble. Aunque el miembro alargado 4 se muestra como que se acopla indirectamente al catéter 2 mediante el miembro expandible 5 y/o el aparato de torsión 10, en otras modalidades el miembro alargado 4 puede acoplarse directamente al catéter 2. Por ejemplo, en algunas modalidades, el miembro alargado 4 puede acoplarse directamente al catéter 2 mediante un cojinete, una superficie de retención o similar (ninguno de los cuales se muestra en la Figura 1A).

El aparato de torsión 10 tiene un primer miembro 20 y un segundo miembro 60. El primer miembro 20 se acopla al catéter 2 y tiene una porción de acoplamiento 30. La porción de acoplamiento 30 también puede denominarse como una porción de trinquete, una porción de embrague o una porción de bloqueo. El segundo miembro 60 se acopla con una porción del miembro alargado 4 de manera que el movimiento del segundo miembro 60 provoca que el miembro alargado 4 se mueva de una manera similar. El segundo miembro 60 incluye una porción de acoplamiento 61, que también puede denominarse como porción de trinquete. La porción de acoplamiento 61 del segundo miembro 60 se configura para acoplarse desmontablemente con la porción de acoplamiento 30 del primer miembro 20 (como se indica por las flechas Z) de manera que el movimiento del segundo miembro 60 con relación al primer miembro 20 puede controlarse, de esta manera se controla la torsión y/o el doblado del miembro expandible 5.

En algunas modalidades, por ejemplo, la porción de acoplamiento 61 del segundo miembro 60 se configura para acoplarse desmontablemente con la porción de acoplamiento 30 del primer miembro 20 de manera que cuando la porción de acoplamiento 61 del segundo miembro 60 se acople con la porción de acoplamiento 30 del primer miembro 20, el segundo miembro 60 puede girarse con relación al primer miembro 20 a través de múltiples incrementos discretos. Dichos incrementos discretos pueden ser, por ejemplo, incrementos discretos predefinidos (por ejemplo, un cuarto de vuelta, una vuelta completa, etc.). Por el contrario, cuando la porción de acoplamiento 61 del segundo miembro 60 se acopla con la porción de acoplamiento 30 del primer miembro 20, el segundo miembro 60 puede girarse con relación al primer miembro 20 de una manera continua e ininterrumpida.

Como se describe con más detalle en la presente descripción, un aparato de torsión puede incluir un mecanismo de trinquete, embrague y/o bloqueo, de manera que una vez que el miembro alargado se gira en una primera dirección (por ejemplo, en el sentido de las agujas del reloj con relación al catéter), el mecanismo de trinquete puede evitar que el miembro alargado gire en una segunda dirección (por ejemplo, en sentido contrario a las agujas del reloj con relación al catéter). De esta manera, el aparato de torsión puede permitir que el operador tuerza el miembro expandible a través de múltiples rotaciones del miembro alargado con relación al catéter de una manera controlada y/o incremental. Además, el mecanismo de trinquete puede evitar que el miembro alargado "salte hacia atrás" (por ejemplo, gire en la segunda dirección) debido al aumento de tensión y/o par de torsión que se produce por la torsión del miembro expandible alrededor del catéter, por lo tanto, permite al usuario envolver el miembro expandible muy firmemente alrededor del catéter. En algunas modalidades, el aparato de torsión puede incluir una abertura de manera que el operador puede desacoplar el mecanismo de trinquete para permitir la contra rotación del miembro alargado, por lo tanto, se permite que el miembro expandible se destuerza.

Como se describe con más detalle en la presente descripción, un aparato de torsión puede configurarse con un contador para indicar el número de rotaciones a través de las cuales se ha hecho girar el miembro expandible. Dicho contador puede configurarse para proporcionar una indicación del número de rotaciones en una sola dirección. Alternativamente, puede configurarse un contador para proporcionar una indicación del número de rotaciones en ambas direcciones, en el sentido de las agujas del reloj y en el sentido contrario a las agujas del reloj. En algunas modalidades, el contador se configura para proporcionar un indicador visual del número de rotaciones a través de las cuales se ha hecho girar el miembro expandible.

En algunas modalidades, como se describe con más detalle en la presente descripción, también puede configurarse un aparato de torsión con un mecanismo para evitar la sobre rotación del miembro expandible. Por ejemplo, en algunas modalidades, puede configurarse un aparato de torsión para permitir sólo seis rotaciones en el sentido de las agujas del reloj del miembro alargado en relación con el catéter. En algunas modalidades, un aparato de torsión "limitador de la rotación" puede evitar una rotación adicional del aparato de torsión una vez que el miembro expandible se ha hecho girar un número predeterminado de rotaciones. En otras modalidades, un aparato de torsión limitador de la rotación puede permitir una rotación ilimitada del aparato de torsión, sin embargo, una vez que el miembro expandible se ha hecho girar un número predeterminado de rotaciones, una torsión adicional del aparato de torsión no conducirá a una rotación adicional del miembro alargado con relación al catéter.

Aunque el catéter 2 se muestra como separado del miembro alargado 4, cada uno de los cuales se acopla a la misma porción del extremo de un miembro expandible, en algunas modalidades, un dispositivo médico puede incluir un miembro alargado que se coloca coaxial y giratoriamente dentro del catéter. En dichas modalidades, por ejemplo, una porción distal del catéter puede acoplarse a una porción proximal de un miembro expandible (por ejemplo, un globo). Una porción distal del miembro alargado puede acoplarse a una porción distal del miembro expandible. Un aparato de torsión del tipo descrito en la presente descripción puede acoplar el catéter al miembro alargado de manera que el miembro alargado puede girarse con relación al catéter, lo que resulta en la torsión o destorsión del miembro expandible. En algunas modalidades, el aparato de torsión puede conectarse al extremo proximal del catéter y/o al extremo proximal del miembro alargado.

La Figura 1B es una ilustración esquemática de una vista en sección transversal de un dispositivo médico 101 de acuerdo con una modalidad de la invención. El dispositivo médico 101 incluye un aparato de torsión 100 que se configura para acoplarse a un catéter 102. El catéter 102 tiene un eje exterior 103 que define un lumen a través del cual se dispone una porción de un miembro alargado 104, tal como, por ejemplo, un estilete. El miembro alargado 104 tiene una porción del extremo distal 107 que se acopla a un miembro expandible 105 y una porción del extremo proximal 106. El miembro expandible 105 también se acopla al eje exterior 103 de manera que la rotación del miembro alargado 104 con relación al eje exterior 103 provoca que el miembro expandible 105 se tuerza alrededor de un eje longitudinal L del catéter 102.

El aparato de torsión 100 tiene un primer miembro 120, un segundo miembro 160 y un miembro de empuje 154. La porción del extremo distal 126 del primer miembro 120 se acopla al catéter 102. El primer miembro 120 define un lumen 123 a través del cual se dispone el miembro alargado 104 y tiene una rueda de trinquete 130 que se dispone en una porción del extremo proximal 127 del primer miembro 120. El segundo miembro 160 define una porción de acoplamiento 177 que se configura para acoplarse con la porción del extremo proximal 106 del miembro alargado 104 de manera que la rotación del segundo miembro 160 alrededor del eje longitudinal L provoca que el miembro alargado 104 gire alrededor del eje longitudinal L, como se indica por las flechas A y B. El segundo miembro 160 incluye una porción de trinquete 161 que se configura para acoplarse con la rueda de trinquete 130 del primer miembro 120 de manera que puede controlarse la rotación del segundo miembro 160 con relación al primer miembro 120, de esta manera se controla la rotación del miembro alargado 104. El miembro de empuje 154 se acopla a una porción del segundo miembro 160 de manera que se mantiene el acoplamiento entre la porción de trinquete 161 y la rueda de trinquete 130. En uso, la porción de trinquete 161 puede desacoplarse de la rueda de trinquete 130 al aplicar una fuerza externa para contrarrestar el miembro de empuje 154.

La Figura 2 es una ilustración esquemática de una vista en sección transversal de un dispositivo médico 201 de acuerdo con una modalidad de la invención. El dispositivo médico 201 incluye un aparato de torsión 200 que se configura para acoplarse a un catéter 202 que tiene un eje exterior 203 que define un lumen a través del cual se dispone una porción de un miembro alargado 204. Una porción del extremo distal 207 del miembro alargado 204 se acopla a un miembro expandible 205. Como se describe anteriormente, el miembro expandible 205 también se acopla al eje exterior 203 de manera que la rotación del miembro alargado 204 con relación al eje exterior 203 provoca que el miembro expandible 205 se tuerza alrededor de un eje longitudinal L del catéter 202, como se indica por las flechas C y D.

El aparato de torsión 200 que se ilustra tiene un primer miembro 220, un segundo miembro 260 y un miembro de empuje 254. Una porción del primer miembro 220 se acopla al catéter 202. El primer miembro 220 define un lumen 223 a través del cual se dispone una porción del miembro alargado 204 y tiene una rueda de trinquete 230 que se dispone en su pared lateral exterior 222. El segundo miembro 260 define una porción de acoplamiento 277 que se configura para acoplarse a la porción del extremo proximal 206 del miembro alargado 204 de manera que la rotación del segundo miembro 260 alrededor del eje longitudinal L provoca que el miembro alargado 204 gire alrededor del eje longitudinal L. El segundo miembro 260 incluye una porción de trinquete 261 que se dispone en la pared lateral 222 del segundo miembro 260. Como se describe anteriormente, la porción de trinquete 261 se configura para acoplarse con la rueda de trinquete 230 del primer miembro 220 de manera que puede controlarse la rotación del segundo miembro 260 con relación al primer miembro 220. El miembro de empuje 254 se acopla a una porción del segundo miembro 260 de manera que se mantiene el acoplamiento entre la porción de trinquete 261 y la rueda de trinquete 230.

Aunque los miembros alargados que se describen en la presente descripción se muestran y se describen como que se disponen dentro de una porción del catéter y una porción del aparato de torsión, en otras modalidades, puede disponerse un miembro alargado fuera del catéter y/o del aparato de torsión. En otras modalidades más, puede colocarse un miembro alargado de manera que su eje longitudinal no sea paralelo y/o coincidente con el eje longitudinal del catéter y/o el aparato de torsión.

La Figura 3 es una vista en perspectiva de un dispositivo médico 301 de acuerdo con una modalidad de la invención que incluye un actuador 300 que se acopla a un conjunto de catéter 302 mediante un acoplador 314. El conjunto de catéter 302 que se ilustra tiene un conector en Y 309 y un eje exterior 303 que define un lumen a través del cual se dispone una porción de un estilete 304 (véase la Figura 6). El conjunto de catéter 302 incluye un miembro expandible 305 que se acopla a una porción distal del eje exterior 303 y una porción distal del estilete 304. De esta manera, la rotación del estilete 304 con relación al eje exterior 303 provoca que al menos una porción del miembro expandible 305 se tuerza alrededor del estilete 304.

Como se describe con más detalle en la presente descripción, en algunas modalidades, el miembro expandible 305 se configura para insertarse en un cuerpo mediante una cánula (que no se muestra en la Figura 3). En consecuencia, en algunas modalidades, el actuador 300 se configura para torcer al menos una porción del miembro expandible 305 alrededor del estilete 304 de manera que el miembro expandible 305 puede retirarse mediante la cánula. Dicho de otra manera, en algunas modalidades, el actuador 300 se configura al torcer al menos una porción del miembro expandible 305 alrededor del estilete 304 de manera que el perfil (por ejemplo, el diámetro exterior) del miembro expandible 305 sea menor que el diámetro de la cánula. En algunas modalidades, por ejemplo, el dispositivo médico 301 se configura al torcer al menos una porción del miembro expandible 305 alrededor del estilete 304 a través de al menos tres vueltas. En otras modalidades, el dispositivo médico 301 se configura al torcer al menos una porción del miembro expandible 305 alrededor del estilete 304 a través de al menos cuatro vueltas. En otras modalidades más, el dispositivo médico 301 se configura al torcer al menos una porción del miembro expandible 305 alrededor del estilete 304 a través de al menos seis vueltas.

La Figura 6 es una vista frontal del conjunto de catéter 302 desacoplado del actuador 300. Como se describe anteriormente, el conjunto de catéter 302 tiene un eje exterior 303 que define un lumen a través del cual se dispone una porción de un estilete 304. Un miembro expandible 305 se acopla a una porción del eje exterior 303 y a una porción del extremo distal 307 del estilete 304. El eje exterior 303 se acopla a un conector en Y 309, que puede estar en comunicación con un lumen de inflado (que no se muestra) del conjunto de catéter 302. En algunas modalidades, el conector en Y puede incluir una válvula para colocar selectivamente el lumen de inflado en comunicación fluida con un dispositivo de inflado (por ejemplo, una jeringa, una fuente de fluido presurizado o similar). En algunas modalidades, por ejemplo, el conector en Y puede incluir una válvula de retención (por ejemplo, una válvula "unidireccional") para controlar la dirección del flujo de fluido en el lumen de inflado. Una tapa luer 310 se dispone en el extremo proximal del conjunto de catéter 302. La porción del extremo proximal 306 del estilete 304 se extiende más allá de la tapa luer 310 e incluye una porción de acoplamiento 308 que se configura para recibirse por el actuador 300, como se describe en la presente descripción. En algunas modalidades, la tapa luer 310 puede construirse de un polímero adecuado, tal como el policarbonato.

Aunque se muestra que incluye un eje exterior lineal y un estilete que se dispone en el mismo, en algunas modalidades, como se describe con más detalle en la presente descripción, un conjunto de catéter puede incluir cualquier número de ejes, tubos y/u otros componentes. Por ejemplo, en algunas modalidades, el conjunto de catéter puede incluir un eje exterior, un eje interior y un estilete que se disponen dentro del eje interior, similar al catéter que se describe en la Patente de Estados Unidos núm. 6,719,773. En otras modalidades, un conjunto de catéter puede desproveerse de un estilete e incluir solo un eje exterior y un tubo interior que se acoplan a un miembro expandible, el tubo interior se configura para girar dentro del eje exterior para provocar que el miembro expandible se tuerza y/o se doble como se describe en la presente descripción. En otras modalidades, el catéter puede incluir un eje interior que define un lumen que se configura para recibir una porción de un cable guía. En otras modalidades más, el conjunto de catéter puede incluir otros componentes, tales como un miembro de liberación de tensión que se configura para mejorar la resistencia en la conexión entre el conector en Y y el eje exterior, un manguito de inserción que se configura para proteger el miembro expandible durante la inserción y retirada y/o un manguito distal.

Además, en algunas modalidades, un conjunto de catéter puede incluir una o más porciones no lineales. Por ejemplo, en algunas modalidades, un conjunto de catéter puede incluir un eje exterior que tiene una porción curva. En otras modalidades, el eje exterior y/o el estilete pueden ser flexibles.

Las Figuras 4 y 5 son vistas en sección transversal de la porción del dispositivo médico 301 que se muestra en la Figura 3 etiquetado como 4,5 que muestra el actuador 300 en una primera configuración y una segunda configuración, respectivamente. La Figura 7 es una vista en sección transversal del actuador 300 que se desacopla del conjunto de catéter 302. La Figura 8 es una vista despiezada del actuador 300 que se desacopla del conjunto de catéter 302. El actuador 300 que se ilustra incluye un primer miembro 320 y un segundo miembro 360 que se disponen alrededor del primer miembro 320. El primer miembro 320 incluye una porción del extremo distal 326 y una porción del extremo proximal 327. La porción del extremo distal 326 del primer miembro 320 se acopla a la tapa luer 310 mediante el acoplador 314, de manera que el primer miembro 320 no puede moverse con relación al conjunto de catéter 302. La porción del extremo proximal 327 del primer miembro 320 incluye una rueda de trinquete 330 que se acopla desmontablemente con una porción de trinquete 361 del segundo miembro 360. El primer miembro 320 define un lumen 323 a través del cual se dispone una porción del estilete 304 de manera que el estilete 304 puede girar alrededor del eje longitudinal L con relación al primer miembro 320.

El segundo miembro 360 incluye una porción de carcasa 372 y una porción de trinquete 361 que se acopla desmontablemente con la rueda de trinquete 330 del primer miembro 320. La porción de carcasa 372 define un lumen 377 dentro del cual se dispone el primer miembro 320. La porción de carcasa 372 tiene una porción de perilla 373 y una porción de acoplamiento de resorte 376 que se dispone en su extremo distal 374. Como se ilustra, la porción de acoplamiento de resorte 376 se acopla con un extremo de un resorte 354. El otro extremo del resorte 354 se acopla con un hombro de resorte 350 que se dispone alrededor del primer miembro 320. De esta manera, la fuerza del resorte 354 actúa para mover el segundo miembro 360 distalmente con relación al primer miembro 320 de manera que la porción de trinquete 361 y la rueda de trinquete 330 permanezcan acopladas (es decir, la primera configuración como se ilustra en la Figura 4).

La porción de trinquete 361 del segundo miembro 360 se acopla fijamente a la porción de carcasa 372 y define una abertura 381 dentro de la cual se recibe la porción de acoplamiento 308 del estilete 304. Como se ilustra en las Figuras 15 a 17, la abertura 381 tiene una forma larga y estrecha de manera que cuando el segundo miembro 360 gira, la porción de acoplamiento 308 se acoplará a los laterales de la abertura 381 de esta manera hace que el estilete 304 gire con el segundo miembro 360. Además, debido a que la porción de acoplamiento 308 no se acopla al segundo miembro 360, el segundo miembro 360 puede moverse axialmente con relación al estilete 304.

Como se ilustra en las Figuras 8 a 11, la rueda de trinquete 330 del primer miembro 320 incluye múltiples dientes 331. De manera similar, como se ilustra en las Figuras 8 y 15 a 17, la porción de trinquete 361 del segundo miembro 360 incluye múltiples dientes 362 que se configuran para acoplarse con los dientes 331 de la rueda de trinquete 330. Como se ilustra en la Figura 23, los dientes 331 de la rueda de trinquete 330 incluyen cada uno una primera superficie de retención 332 y una segunda superficie de retención 333 que definen colectivamente múltiples cavidades y protuberancias que caracterizan a los dientes 331. De manera similar, los dientes 362 sobre la porción de trinquete 361 incluyen cada uno una primera superficie de retención 363 y una segunda superficie de retención 364 que definen colectivamente múltiples cavidades y protuberancias que caracterizan a los dientes 362 de la porción de trinquete 361. Las primeras superficies de retención 363 de la porción de trinquete 361 se configuran para acoplarse complementariamente (por ejemplo, acoplarse) con las primeras superficies de retención 332 de la rueda de trinquete 330. De manera similar, las segundas superficies de retención 364 de la porción de trinquete 361 se configuran para acoplarse complementariamente (por ejemplo, acoplarse) con las segundas superficies de retención 333 de la rueda de trinquete 330. Las primeras superficies de retención 332, 363 son cada una sustancialmente paralelas al eje longitudinal L, mientras que las segundas superficies de retención 333, 364 están cada una en un ángulo 0 al eje longitudinal L. De esta manera, debido a que las segundas superficies de retención 333, 364 están en un ángulo al eje longitudinal L, la porción de trinquete 361 puede moverse con relación a la rueda de trinquete 330 como se indica por la flecha J en la Figura 23 cuando la porción de trinquete 361 se acopla con la rueda de trinquete 330. Dicho de otra manera, cuando se aplica una fuerza de rotación a la porción de trinquete 361, como se indica por la flecha J, el contacto entre las superficies de retención en ángulo 333, 364 produce una fuerza resultante F^l sobre la porción de trinquete 361 que es paralela al eje longitudinal L y en la dirección proximal. En consecuencia, cuando la fuerza resultante Fl es suficiente para superar la fuerza que se produce por el resorte 354, la porción de trinquete 361 se mueve a lo largo del eje longitudinal L en una dirección proximal alejándose de la rueda de trinquete 330, de esta manera permite que la porción de trinquete 361 se mueva como se indica por la flecha J.

De manera similar, cuando se aplica una fuerza de rotación a la porción de trinquete 361, como se indica por la flecha J, el contacto entre las superficies de retención en ángulo 333, 364 produce una fuerza resultante F^r sobre la porción de trinquete 361 que se opone a la rotación en la dirección como se indica por la flecha J. En consecuencia, cuando el actuador 300 está en su primera configuración (por ejemplo, acoplado) (véase la Figura 4), la porción de trinquete 361 y la rueda de trinquete 330 resisten cooperativamente la rotación del segundo miembro 360 con relación al primer miembro 320. Dicha resistencia puede proporcionar al usuario un mejor control cuando se gira el segundo miembro 360 con relación al primer miembro 320.

Por el contrario, cuando se aplica una fuerza de rotación a la porción de trinquete 361, como se indica por la flecha K, debido a que las primeras superficies de retención 332, 363 son sustancialmente paralelas al eje longitudinal L, no se produce ninguna fuerza resultante Fl cuando las primeras superficies de retención 332, 363 contactan entre sí. En consecuencia, la porción de trinquete 361 no puede moverse con relación a la rueda de trinquete 330 en la dirección que se indica por la flecha K en la Figura 23 cuando la porción de trinquete 361 se acopla con la rueda de trinquete 330.

En referencia de nuevo a las Figuras 4 y 5, cuando el actuador 300 está en su primera configuración (por ejemplo, acoplado) (véase la Figura 4), el segundo miembro 360 (y por lo tanto el estilete 304) puede girarse con relación al primer miembro 320 alrededor del eje longitudinal L en la dirección que se indica por la flecha E. Sin embargo, el segundo miembro 360 no puede girarse en la dirección que se indica por la flecha F. Como tal, el miembro expandible 305 puede torcerse y/o doblarse de forma unidireccional.

Además, cuando el actuador 300 está en su primera configuración y el segundo miembro 360 gira en la dirección como se indica por la flecha E, la fuerza que se ejerce por el resorte 354 empuja la porción de trinquete 361 hacia la rueda de trinquete 360 cuando las porciones de punta (es decir, las protuberancias) de los dientes 362 se mueven más allá de las porciones de punta (es decir, las protuberancias) de los dientes 331. En consecuencia, las porciones de punta de los dientes 362 de la porción de trinquete 361 encajan en las correspondientes cavidades de los dientes 331 de la rueda de trinquete 360. De esta manera, el segundo miembro 360 puede girarse con relación al primer miembro 320 de forma controlada y/o incremental. Dicho de otra manera, cuando el actuador 300 está en su primera configuración (por ejemplo, acoplada), el segundo miembro 360 puede girarse con relación al primer miembro 320 en una dirección como se indica por la flecha E a través de un conjunto de incrementos discretos.

Cada uno de los incrementos discretos se asocia con las cavidades y/o protuberancias de los dientes 362 de la porción de trinquete 361 y/o las cavidades y/o protuberancias de los dientes 331 de la rueda de trinquete 360. Dicho de otra manera, el tamaño de cada incremento discreto es proporcional al número de dientes 362 de la porción de trinquete 361 y/o al número de dientes 331 de la rueda de trinquete 360. El tamaño de cada incremento discreto puede ser cualquier cantidad adecuada. En algunas modalidades, por ejemplo, cada incremento discreto puede ser de aproximadamente treinta grados de una vuelta (por ejemplo, cuando el número de dientes es doce). En otras modalidades, cada incremento discreto puede ser de aproximadamente una vuelta. En otras modalidades más, los incrementos discretos pueden ser de tamaño no uniforme (por ejemplo, el tamaño del incremento disminuye como una función de la posición angular de la porción de trinquete 361 con relación a la rueda de trinquete 330.

Además de permitir que la porción de trinquete 361 gire con relación a la rueda de trinquete 330 a través de múltiples incrementos discretos, el acoplamiento de los dientes 362 de la porción de trinquete 361 y los dientes 331 de la rueda de trinquete 360 puede producir, por ejemplo, un ruido audible y/o una sensación háptica en cada incremento discreto a través del cual se gira la porción de trinquete 361. De esta manera, el usuario puede oír y/o sentir la porción de trinquete 361 como se mueve a través de cada uno de los incrementos discretos.

Cuando el actuador 300 está en su segunda configuración (es decir, desacoplada) (véase la Figura 5), la porción de trinquete 361 se desplaza de la rueda de trinquete 330 longitudinalmente por una distancia d. Como tal, el segundo miembro 360 (y por lo tanto el estilete 304) puede girarse con relación al primer miembro 320 alrededor del eje longitudinal L en cualquier dirección alrededor del eje longitudinal L (como se indica por las flechas H e I). Además, la rotación del segundo miembro 360 con relación al primer miembro 320 no se resiste por la porción de trinquete 361 y/o la rueda de trinquete 330. De esta manera, el actuador 300 puede desacoplarse para permitir que se desdoble el miembro expandible 305.

Como se describe anteriormente, cuando el actuador 300 está en su primera configuración (es decir, acoplada), la cantidad de fuerza que se requiere para girar el primer miembro 320 se relaciona con, entre otras cosas, la fuerza de fricción entre las segundas superficies de retención 333, 364, la magnitud de la fuerza resultante Fl, la magnitud de la fuerza F^r y/o la magnitud de la fuerza que se produce por el resorte 354. En consecuencia, la facilidad con la que puede girarse el primer miembro 320 puede controlarse al ajustar el ángulo 0, el acabado de la superficie de las segundas superficies de retención 333, 364, la fuerza del resorte 354 y similares.

Como se describe anteriormente, el resorte 354 se dispone de manera que un extremo del resorte 354 se acopla con la porción de acoplamiento del resorte 376 del segundo miembro 360 y el otro extremo del resorte se acopla con el hombro del resorte 350 que se acopla al primer miembro 320. De esta manera, el resorte 354 actúa para empujar el actuador 300 en la configuración acoplada. En uso, el actuador 300 puede colocarse en su configuración desacoplada al mover el segundo miembro 360 axialmente en una dirección que se indica por la flecha G (véase la Figura 5), de esta manera se desplaza la porción de trinquete 361 de la rueda de trinquete 330 por una distancia d.

La fuerza que se requiere para desplazar la porción de trinquete 361 de la rueda de trinquete 330 y/o la distancia d puede ajustarse cambiando la posición de la porción de acoplamiento de resorte 376, cambiando la posición del hombro de resorte 350 y/o cambiando la constante del resorte que se asocia con el resorte 354. En la modalidad que se ilustra, el hombro de resorte 350 se acopla con rosca al primer miembro 320, de esta manera permite que su posición se ajuste como se desee. Como se ilustra en las Figuras 9 a 11, el primer miembro 320 incluye una porción con rosca 324 que tiene una ranura 325 que la atraviesa. La porción con rosca 324 se configura para acoplarse con la porción con rosca 351 del hombro de resorte 350 (véase la Figura 18). Cuando el hombro de resorte 350 está en la posición que se desea, se acopla de forma bloqueable al primer miembro 320 al insertar un pasador 353 a través de un orificio de pasador 352 de manera que una porción del pasador se extienda dentro de la ranura 325 (véase la Figura 8).

Además de proporcionar una ubicación de acoplamiento para el resorte 354, el hombro de resorte 350 también actúa junto con el indicador 388 para limitar la rotación del segundo miembro 360. El indicador 388 se acopla con rosca al primer miembro 320 mediante las roscas de acoplamiento 324 y 390 (véase la Figura 19). Sin embargo, en contraste con la disposición del hombro de resorte 350, el indicador 388 no se acopla de forma bloqueable al primer miembro 320, sino que se le permite girar libremente a lo largo de la porción con rosca 324 del primer miembro 320. Como se muestra en las Figuras 12, 13 y 19, el indicador 388 tiene cuatro protuberancias 389 que se configuran para recibirse por las correspondientes ranuras 380 que se definen por la superficie interior 379 de la porción de carcasa 372 del segundo miembro 360. Esta disposición permite que el indicador 388 se mueva axialmente con relación al segundo miembro 360, pero evita la rotación relativa entre el indicador 388 y el segundo miembro 360. Como tal, cuando el segundo miembro 360 gira con relación al primer miembro 320, el indicador 388 gira a lo largo de la porción con rosca 324 del primer miembro 320, de esta manera se mueve en una dirección axial con relación al segundo miembro 360.

En uso, cuando el miembro expandible 305 está en una configuración destorcida, el indicador 388 se coloca a lo largo de la porción con rosca 324 del primer miembro 320 de manera que esté en contacto con una porción de la rueda de trinquete 330. Cuando el segundo miembro 360 se gira en una dirección correspondiente a las flechas E y H (en las Figuras 4 y 5, respectivamente), el indicador 388 se desplaza axialmente a lo largo de la porción con rosca 324 del primer miembro 320 hacia el hombro de resorte 350. Cuando el miembro expandible 305 está en su configuración completamente torcida, el indicador 388 está en contacto con el hombro de resorte 350. De esta manera, se evita la rotación del segundo miembro 360 más allá del punto en el que el miembro expandible 305 está en su configuración completamente torcida debido a que el indicador 388 no puede moverse más hacia abajo. De manera similar, cuando el miembro expandible 305 está en su configuración destorcida, el contacto entre el indicador 388 y la rueda de trinquete 330 evita la rotación en una dirección correspondiente a la flecha I (véase la Figura 5), incluso cuando el aparato de torsión está en su configuración desacoplada. Dicho de otra forma, el hombro de resorte 350 y la rueda de trinquete 330 son topes positivos que limitan la rotación del segundo miembro 360. De esta manera, el actuador 300 puede configurarse para limitar el número de vueltas a través de las cuales el miembro expandible 305 puede torcerse, de esta manera se evita que el miembro expandible 305 sea sobre torcido, lo que potencialmente puede provocar que el miembro expandible 305 falle o vuelva desacoplado del estilete 304 y/o del conjunto de catéter 302. De manera similar, el actuador 300 puede configurarse para evitar que el miembro expandible 305 se tuerza en una dirección opuesta a la prevista.

En algunas modalidades, el indicador 388 puede proporcionar una indicación a un usuario de cuántas vueltas ha dado el segundo miembro 360. De esta manera, el usuario puede monitorear la torsión del miembro expandible 305 para asegurarse de que esté torcido una cantidad suficiente para facilitar la retirada mediante una cánula sin sobre torsión, lo que potencialmente puede provocar que el miembro expandible 305 falle o vuelva desacoplado del estilete 304 y/o el conjunto de catéter 302. En algunas modalidades, la porción de carcasa 372 se construye de un material transparente, tal como un policarbonato transparente, de esta manera permite a un usuario determinar visualmente qué tan lejos ha recorrido el indicador. En otras modalidades, la superficie exterior 378 de la porción de carcasa 372 incluye una marca (no se muestra), tal como una serie de marcas graduadas, de esta manera permite al usuario determinar fácilmente el número de rotaciones que ha recorrido el segundo miembro. En otras modalidades más, el indicador incluye una marca que se configura para alinearse con las marcas correspondientes sobre la porción de carcasa 372. En otras modalidades más, la porción de carcasa 372 incluye una ventana transparente a través de la cual un usuario puede ver el indicador.

Aunque el indicador 388 se muestra y se describe como que se configura para proporcionar ambos, una indicación visual de la cantidad de rotación y un tope positivo, en otras modalidades, el indicador puede configurarse para proporcionar o una indicación visual de la cantidad de rotación o actuar como un tope positivo. En otras modalidades más, un aparato de torsión no incluye un indicador.

Como se describe previamente, la porción del extremo distal 326 del primer miembro 320 se acopla al conjunto de catéter 302 mediante el acoplador 314 de manera que el primer miembro 320 no puede moverse con relación al conjunto de catéter 302. Como se muestra en las Figuras 20 a 22, el acoplador 314 tiene una primera abertura 315 que se configura para recibir de forma acoplada una porción de la tapa luer 310 del conjunto de catéter 302. De manera similar, el acoplador 314 tiene una segunda abertura 316 que se configura para recibir la porción del extremo distal 326 del primer miembro. La segunda abertura 316 define además tres ranuras 317 que se configuran para recibir y acoplarse con las pestañas de montaje correspondientes 328 en el primer miembro 320 (véanse las Figuras 9 a 11). De esta manera, el conjunto de catéter 302 y el actuador 300 pueden combinarse juntos de manera que el primer miembro 320 no puede moverse con relación al conjunto de catéter 302.

En algunas modalidades, el primer miembro 320 se acopla fijamente al conjunto de catéter 302. Por ejemplo, en algunas modalidades, las pestañas de montaje 328 se unen en las ranuras 317 mediante el uso de técnicas de unión conocidas, tales como un adhesivo, una unión química, una soldadura por RF o similares. En algunas modalidades, por ejemplo, las pestañas de montaje 328 se unen en las ranuras 317 mediante el uso de un adhesivo de cianoacrilato. En otras modalidades, el primer miembro puede acoplarse desmontablemente al catéter, tal como, por ejemplo, por un acoplamiento con rosca. En otras modalidades más, el primer miembro puede acoplarse desmontablemente al catéter mediante un accesorio de conexión rápida. De esta manera, el aparato de torsión puede usarse repetidamente.

Aunque el catéter y el aparato de torsión se muestran y se describen como componentes separados, en algunas modalidades, la funcionalidad del aparato de torsión como se describe en la presente descripción puede incorporarse en un solo componente. En otras modalidades, cierta funcionalidad del catéter como se describe en la presente descripción puede incluirse en el conjunto de torsión y viceversa.

Como se describe previamente, el segundo miembro 360 incluye una porción de trinquete 361 y una porción de carcasa 372. Como se muestra en las Figuras 12 a 17, la porción de trinquete 361 es un componente separado que se configura para acoplarse fijamente a la porción del extremo proximal 375 de la porción de carcasa 372. La porción de trinquete 361 incluye cuatro porciones de pestaña 367, cada una de las cuales incluye un pasador de montaje 366. La porción del extremo proximal 375 de la porción de carcasa 372 incluye cuatro áreas 382 de montaje rebajadas correspondientes, cada una de las cuales incluye un orificio 365 que se configura para recibir los pasadores de montaje 366. En algunas modalidades, los pasadores 366 son pasadores de aplastamiento que se configuran para tener un ajuste de interferencia con los orificios 365, de esta manera provoca que la porción de trinquete 361 se acople fijamente a la porción de carcasa 372 cuando se presiona en su lugar. En otras modalidades, los pasadores pueden unirse en sus correspondientes orificios. En otras modalidades más, la porción de trinquete se acopla a la porción de carcasa sin la ayuda de pasadores y orificios de acoplamiento. Por ejemplo, en algunas modalidades, la porción de trinquete puede acoplarse a la porción de carcasa por soldadura por láser, soldadura por fricción, unión adhesiva y similares.

Los componentes del actuador 300 pueden construirse de cualquier material que tenga biocompatibilidad, propiedades ópticas y/o propiedades mecánicas adecuadas. Como se describe anteriormente, en algunas modalidades, porciones del actuador 300, tales como, por ejemplo, la porción de carcasa 372, pueden construirse de un policarbonato transparente. En otras modalidades, porciones del aparato de torsión, tales como, por ejemplo, el primer miembro 320 y/o el segundo miembro 360 pueden construirse de un polímero que tenga alta dureza y/o alta resistencia al impacto para producir suficiente resistencia al desgaste de los dientes sobre la porción de trinquete 361 y/o los dientes de la rueda de trinquete 330. Ejemplos de tales materiales incluyen nailon y acrilonitrilo butadieno estireno (ABS).

Aunque el aparato de torsión se muestra y se describe como que permite la rotación unidireccional cuando está en la configuración acoplada, en otras modalidades un aparato de torsión puede evitar cualquier movimiento de rotación cuando está en la configuración acoplada. Una de dichas disposiciones se ilustra en la Figura 24, que muestra una porción de una porción de trinquete 2461 y una rueda de trinquete 2430 de acuerdo con una modalidad de la invención. Como se describe anteriormente, ambas la rueda de trinquete 2430 y la porción de trinquete 2461 incluyen un conjunto de dientes 2431 y 2462, respectivamente. Los dientes 2431 de la rueda de trinquete 2430 incluyen cada uno una primera superficie de retención 2432 y una segunda superficie de retención 2433. De manera similar, los dientes 2462 en la porción de trinquete 2461 incluyen cada uno una primera superficie de retención 2463 que se configura para acoplarse con la primera superficie de retención 2432 y una segunda superficie de retención 2464 se configura para acoplarse con la segunda superficie de retención 2464. Todas las superficies de retención 2432, 2433, 2463, 2464 son cada una sustancialmente paralelas al eje longitudinal La, de esta manera inhiben así el movimiento normal al eje longitudinal L en una dirección que pone las superficies de retención en contacto entre sí. Como tal, la porción de trinquete 2461 no puede moverse con relación a la rueda de trinquete 2430 en cualquiera de las direcciones que se indican por la flecha L o por la flecha M en la Figura 24 cuando la porción de trinquete 2461 se acopla con la rueda de trinquete 2430. Dicho de otra manera, la posición de rotación de una porción del aparato de torsión y, por lo tanto, el estilete se bloquea cuando el aparato de torsión está en su configuración acoplada.

Aunque el aparato de torsión se muestra y se describe como que tiene una rueda de trinquete que tiene dientes que se disponen sobre una cara del extremo del primer miembro y una porción de trinquete correspondiente sobre el segundo miembro, en otras modalidades, el mecanismo de trinquete puede ubicarse en cualquier posición adecuada. Una de dichas disposiciones se ilustra en las Figuras 25 y 26, que muestran una vista en perspectiva despiezada y una vista en sección transversal, respectivamente, de una porción de un aparato de torsión 2500 de acuerdo con una modalidad de la invención. El aparato de torsión 2500 incluye un primer miembro 2520 y un segundo miembro 2560 que se disponen alrededor del primer miembro 2520. El primer miembro 2520 y el segundo miembro 2560 son similares al primer miembro 2320 y al segundo miembro 2360 que se muestran y se describen anteriormente. Sin embargo, el primer miembro 2520 difiere, en que incluye una rueda de trinquete 2530 que se dispone sobre una superficie lateral 2522 del primer miembro 2520. De manera similar, el segundo miembro 2560 incluye una porción de trinquete 2561 que se dispone adyacente a una pared lateral 2579 de la porción de carcasa 2572 del segundo miembro 2560. El segundo miembro 2560 incluye un miembro de empuje (que no se muestra), tal como un resorte de torsión, que se configura para mantener el acoplamiento entre la porción de trinquete 2561 y la rueda de trinquete 2530. Como se ilustra, la porción de trinquete 2561 incluye una porción del extremo 2569 que se extiende a través de una abertura 2578 en la pared lateral 2579 de la porción de carcasa 2572. De esta manera, un usuario puede girar la porción de trinquete 2561 en la dirección de la flecha marcada N para colocar el aparato de torsión 2500 en su configuración desacoplada.

Aunque los actuadores se muestran y se describen como que tienen una rueda de trinquete con un conjunto de dientes y una porción de trinquete correspondiente que tiene un conjunto de dientes, en otras modalidades, la rueda de trinquete y/o la porción de trinquete pueden incluir solo un mecanismo de retención. Una de dichas disposiciones se ilustra en las Figuras 25 y 26, que muestran un aparato de torsión 2500 que incluye un segundo miembro 2560 que tiene una porción de trinquete 2561 que tiene una sola protuberancia. Otra disposición de este tipo se ilustra en la Figura 27, que muestra una vista despiezada de un aparato de torsión 2600 que incluye un primer miembro 2620 y un segundo miembro 2660 que se disponen alrededor del primer miembro 2620. Como se describe anteriormente, el primer miembro 2620 define un lumen 2623 a través del cual puede disponerse una porción de un estilete (no se ilustra) de manera que el estilete puede girar alrededor del eje longitudinal L con relación al primer miembro 2620. La superficie lateral 2622 del primer miembro 2620 define una abertura 2670. El segundo miembro 2660, que se configura para acoplarse a una porción del extremo de un estilete (no se muestra) como se describe anteriormente, incluye una porción de trinquete 2661 que se dispone a través de una abertura 2678 en una pared lateral 2679 del segundo miembro 2660. La porción de trinquete 2661 incluye una primera porción del extremo 2669 que se extiende fuera del segundo miembro 2660 y una segunda porción del extremo (no se muestra) que se dispone dentro del segundo miembro 2660 y se configura para acoplarse con la abertura 2670. El segundo miembro 2660 también incluye un miembro de empuje (no se muestra) que se configura para empujar la porción de trinquete 2661 para acoplar la superficie lateral 2622 del primer miembro 2620.

En uso, cuando la segunda porción 2660 se gira con relación a la primera porción 2620, como se indica por las flechas marcadas P y Q, la porción de trinquete 2661 se acoplará a la abertura 2670 a medida que la abertura 2670 se alinea con la segunda porción del extremo de la porción de trinquete 2661. Debido a que las superficies de retención que se definen por la abertura 2670 son sustancialmente paralelas al eje longitudinal L, cuando la porción de trinquete 2661 se acopla con la abertura 2670, se evita que el segundo miembro 2660 gire alrededor del eje longitudinal L en cualquier dirección (como se indica por las flechas P o Q). De esta manera, el segundo miembro 2660 y, por lo tanto, el estilete puede girarse una vuelta en cuyo punto la porción de trinquete 2661 se acoplará a la abertura 2670 para evitar una mayor rotación. Cuando se desea una rotación adicional del segundo miembro 2660, un usuario puede girar la porción de trinquete 2661 en la dirección de la flecha marcada R para superar la fuerza ejercida por el miembro de empuje y colocar el aparato de torsión 2600 en su configuración desacoplada, de esta manera permite al segundo miembro 2660 girar con relación al primer miembro 2620.

En algunas modalidades, un aparato de torsión puede incluir múltiples ruedas de trinquete y/o porciones de trinquete de los tipos que se muestran y se describen anteriormente. Por ejemplo, en algunas modalidades, un aparato de torsión puede incluir un primer mecanismo de trinquete que se configura para permitir que una porción (es decir, un segundo miembro) del aparato de torsión se gire cuando se acopla y un segundo mecanismo de trinquete se configura para evitar la rotación de la porción cuando se acopla. En esta disposición, una porción del aparato de torsión (es decir, un segundo miembro) puede girarse sobre una cierta distancia angular, tal como, por ejemplo, una vuelta, en cuyo punto el segundo mecanismo de trinquete puede evitar una mayor rotación. De esta manera, un usuario puede tener un mayor control sobre la rotación de un dispositivo médico. Dicho de otra manera, un mecanismo de trinquete puede controlar la rotación bruta y el otro mecanismo de trinquete puede controlar la rotación fina.

Volviendo ahora al actuador 300, la Figura 28 muestra una vista frontal del estilete 304. Como se describe anteriormente, el estilete 304 incluye una porción del extremo distal 307 y una porción del extremo proximal 306. Como se describe anteriormente, la porción de acoplamiento 308 en la porción del extremo proximal 306 del estilete 304 se recibe por el actuador 300. Esta disposición permite que el par de torsión del actuador 300 se transmita a lo largo del estilete 304 y al miembro expandible 305 de manera que al menos una porción del miembro expandible 305 puede torcerse alrededor del estilete 304. De manera similar, debido a que el actuador 300 se acopla al eje exterior 303, el eje exterior 303 también se somete a la tensión de torsión.

La capacidad del eje exterior 303 y/o el estilete 304 para resistir la carga de torsión que se aplica por el actuador 300 puede caracterizarse por un ángulo de torsión $ y/o una tensión de cizallamiento ^y, como se muestra en la Figura 29. Aunque la Figura 29 muestra solo una porción del estilete 304 para mayor claridad, características similares son aplicables al eje exterior 303 y/o cualquier otro eje, varilla o miembro alargado que puede incluirse dentro del conjunto de catéter 302. El ángulo de torsión $ del estilete 304 es el desplazamiento angular de la porción del extremo distal 307 del estilete 304 con relación a la porción del extremo proximal 306 del estilete 304, como se mide dentro de un plano normal al eje longitudinal L^a (por ejemplo, la superficie del extremo), cuando el estilete 304 se somete a una carga de torsión (que se muestra por la flecha TTT en la Figura 29). De manera similar, la tensión de cizallamiento y del estilete 304 es el desplazamiento angular de la porción del extremo distal 307 del estilete 304 con relación a la porción del extremo proximal 306 del estilete 304, como se mide en una superficie paralela al eje longitudinal La, cuando el estilete 304 se somete a la carga de torsión TTT. A medida que el ángulo de torsión y/o la tensión de cizallamiento disminuyen, una estructura se considera más rígida a la torsión.

En algunas modalidades, el estilete 304 se configura para tener un ángulo de torsión $ entre la porción del extremo proximal 306 y la porción del extremo distal 307 de menos de trescientos sesenta grados (es decir, una vuelta) cuando al menos una porción del miembro expandible 305 se tuerce alrededor del eje longitudinal L del estilete 304 a través de cuatro vueltas. En otras modalidades, el estilete 304 se configura para tener un ángulo de torsión $ entre la porción del extremo proximal 306 y la porción del extremo distal 307 de menos de ciento ochenta grados (es decir, una media vuelta) cuando al menos una porción del miembro expandible 305 se tuerce alrededor del eje longitudinal L del estilete 304 a través de cuatro vueltas. En otras modalidades más, el estilete 304 se configura para tener un ángulo de torsión $ entre la porción del extremo proximal 306 y la porción del extremo distal 307 de menos de noventa grados (es decir, una media vuelta) cuando al menos una porción del miembro expandible 305 se tuerce alrededor del eje longitudinal L del estilete 304 a través de cuatro vueltas. En otras modalidades más, el estilete 304 se configura para tener un ángulo de torsión $ entre la porción del extremo proximal 306 y la porción del extremo distal 307 de menos de sesenta grados (es decir, una media vuelta) cuando al menos una porción del miembro expandible 305 se tuerce alrededor del eje longitudinal L del estilete 304 a través de cuatro vueltas. En otras modalidades más, el estilete 304 se configura para tener un ángulo de torsión $ entre la porción del extremo proximal 306 y la porción del extremo distal 307 de menos de treinta grados (es decir, una media vuelta) cuando al menos una porción del miembro expandible 305 se tuerce alrededor del eje longitudinal L del estilete 304 a través de cuatro vueltas.

De manera similar, en algunas modalidades, el eje exterior 303 se configura para tener un ángulo de torsión $ entre la porción del extremo proximal 306 y la porción del extremo distal 307 de menos de trescientos sesenta grados (es decir, una vuelta) cuando al menos una porción del miembro expandible 305 se tuerce alrededor del eje longitudinal L del estilete 304 a través de cuatro vueltas. En otras modalidades, el eje exterior 303 se configura para tener un ángulo de torsión $ entre la porción del extremo proximal 306 y la porción del extremo distal 307 de menos de ciento ochenta grados (es decir, una media vuelta) cuando al menos una porción del miembro expandible 305 se tuerce alrededor del eje longitudinal L del estilete 304 a través de cuatro vueltas. En otras modalidades más, el eje exterior 303 se configura para tener un ángulo de torsión $ entre la porción del extremo proximal 306 y la porción del extremo distal 307 de menos de noventa grados (es decir, una media vuelta) cuando al menos una porción del miembro expandible 305 se tuerce alrededor del eje longitudinal L del estilete 304 a través de cuatro vueltas. En otras modalidades más, el eje exterior 303 se configura para tener un ángulo de torsión $ entre la porción del extremo proximal 306 y la porción del extremo distal 307 de menos de sesenta grados (es decir, una media vuelta) cuando al menos una porción del miembro expandible 305 se tuerce alrededor del eje longitudinal L del estilete 304 a través de cuatro vueltas. En otras modalidades más, el eje exterior 303 se configura para tener un ángulo de torsión $ entre la porción del extremo proximal 306 y la porción del extremo distal 307 de menos de treinta grados (es decir, una media vuelta) cuando al menos una porción del miembro expandible 305 se tuerce alrededor del eje longitudinal L del estilete 304 a través de cuatro vueltas.

Además, debido a que la porción del extremo distal 307 del estilete 304 y el eje exterior 303 se insertan en el cuerpo del paciente, las fuerzas de compresión y/o pandeo que se aplican durante la inserción también pueden transmitirse a lo largo del estilete 304 y/o el eje exterior 303. Otras fuerzas que se aplican al estilete 304 y/o al eje exterior 303 pueden incluir fuerzas que se producen por la presión de inflado y/o fuerzas que se producen a medida que el miembro expandible 305 se mueve de la configuración expandida a la configuración plegada (por ejemplo, fuerzas que se producen por aplicar una presión negativa a porciones del conjunto de catéter 302).

En consecuencia, el estilete 304 y/o el eje exterior 303 pueden construirse de cualquier material adecuado para resistir las fuerzas que se generan durante la operación del dispositivo médico 301. En algunas modalidades, por ejemplo, el estilete 304 y/o el eje exterior 303 pueden construirse de un acero inoxidable biocompatible que tiene una alta resistencia a la tracción y/o un alto módulo de cizalla. En otras modalidades, el estilete 304 y/o el eje exterior 303 pueden construirse de un polímero de alta resistencia. En otras modalidades más, el estilete 304 y/o el eje exterior 303 pueden construirse de un material compuesto, tal como, por ejemplo, un polímero que incluye fibras de vidrio de refuerzo.

Aunque los materiales compuestos, tales como los polímeros reforzados con vidrio, pueden ofrecer un rendimiento mejorado, los materiales compuestos usados para construir el estilete 304 y/o el eje exterior 303 no necesitan limitarse a dichos materiales tradicionales. Por ejemplo, en algunas modalidades, el estilete 304 y/o el eje exterior 303 pueden construirse de polímeros biocompatibles extruidos que están reforzados con nanopartículas. Por ejemplo, en algunas modalidades, el estilete 304 y/o el eje exterior pueden construirse de una mezcla de nailon 12, uno o más colorantes y rellenos de nanopartículas. Las nanopartículas pueden incluir cualquier mineral inorgánico que tenga una relación de aspecto alta (es decir, una relación de longitud a ancho de aproximadamente entre 300:1 y 1500:1) con al menos una dimensión que tenga un tamaño en el intervalo de nanómetros. En algunas modalidades, por ejemplo, las nanopartículas pueden incluir hidrotalcita, montmorillonita y/o fluoruro de mica.

Debido a que las nanopartículas tienen un tamaño que se aproxima al tamaño de las moléculas del polímero, las nanopartículas pueden interactuar con el polímero a nivel molecular, lo que puede inmovilizar porciones de la cadena del polímero. Dicha inmovilización puede conducir a mejoras significativas en resistencia, dureza y/o resistencia química. En algunas modalidades, las nanopartículas pueden combinarse con un agente de reticulación, tal como, por ejemplo, cianurato de trialilo, para promover dicha interacción molecular. En algunas modalidades, la mezcla de nanopartículas y el agente de reticulación puede exponerse a irradiación para promover dicha interacción molecular.

Aunque las secciones transversales del estilete 304 y el eje exterior 303 se muestran y se describen como circulares, en algunas modalidades, la sección transversal del estilete 304 y/o el eje exterior 303 puede tener cualquier forma adecuada. Por ejemplo, en algunas modalidades, la sección transversal del estilete 304 y/o el eje exterior 303 pueden tener una forma rectangular. Dichas formas no circulares pueden mejorar las características mecánicas del estilete 304 y/o el eje exterior 303, tales como, por ejemplo, la resistencia de la columna, la resistencia a la flexión y/o la resistencia a la flexión en torsión. Dicho de otra manera, la forma de la sección transversal del estilete 304 y/o el eje exterior 303 pueden seleccionarse para que tengan un módulo de cizalla grande, de esta manera aumenta la resistencia a la desviación angular.

Aunque el primer miembro 320 del actuador 300 se muestra en las Figuras 4 y 5 y que se describe anteriormente como que se acopla fijamente al conjunto de catéter 302, en algunas modalidades, el primer miembro puede acoplarse al conjunto de catéter de una manera que permita el movimiento longitudinal entre el primer miembro y el conjunto de catéter. Por ejemplo, las Figuras 30 a 34 muestran una porción de un aparato de torsión 1200 de acuerdo con una modalidad de la invención en la que un primer miembro 1220 es acoplable a un conjunto de catéter (que no se muestra en las Figuras 30 a 34) de manera que el primer miembro 1220 puede moverse longitudinalmente con relación al conjunto de catéter. De esta manera, cuando se aplica una fuerza de rotación a un segundo miembro 1260, la fuerza longitudinal resultante que se produce por las superficies en ángulo de una porción de trinquete 1261 y una rueda de trinquete 1230 provoca que el segundo miembro 1260 se mueva proximalmente y el primer miembro 1220 se mueva distalmente. En algunas modalidades, el movimiento longitudinal del primer miembro 1220 puede resultar en un mecanismo de torsión 1200 en el que los dientes de acoplamiento sobre la rueda de trinquete 1230 y la porción de trinquete 1261 se acoplan entre sí de forma consistente independientemente del número de vueltas a través de las cuales la porción de trinquete 1261 ha sido torcida. Dicho de otra manera, al permitir el movimiento longitudinal del primer miembro 1220, los dientes de acoplamiento en la rueda de trinquete 1230 y la porción de trinquete 1261 pueden ser menos propensos a deslizarse cuando están en la configuración acoplada.

En el aparato de torsión 1200 que se ilustra, el segundo miembro 1260 se dispone alrededor del primer miembro 1220. El primer miembro 1220 incluye una porción del extremo distal 1226 y una porción del extremo proximal 1227. Como se describe anteriormente, la porción del extremo proximal 1227 del primer miembro 1220 incluye una rueda de trinquete 1230 que se acopla desmontablemente con una porción de trinquete 1261 del segundo miembro 1260. El segundo miembro 1260 incluye una porción de carcasa 1272 y la porción de trinquete 1261 que se acopla desmontablemente con la rueda de trinquete 1230 del primer miembro 1220. La porción de trinquete 1261 del segundo miembro 1260 se acopla fijamente a la porción de carcasa 1272. La porción de trinquete 1261 incluye una porción de extensión 1291 que define una abertura 1281 dentro de la cual se recibe una porción de un estilete (que no se muestra en las Figuras 30 - 34). Como se describe anteriormente, la abertura 1281 tiene una forma larga y estrecha de manera que cuando el segundo miembro 1260 gira, el estilete se acoplará a los laterales de la abertura 1281 de esta manera provoca que el estilete gire con el segundo miembro 1260. Además, debido a que el estilete no se acopla fijamente al segundo miembro 1260, el segundo miembro 1260 puede moverse axialmente con relación al estilete y/o al primer miembro 1220.

En contraste con el actuador 300 que se muestra y se describe anteriormente, la porción del extremo distal 1226 del primer miembro 1220 puede acoplarse móvilmente a un conjunto de catéter mediante el acoplador 1214, de manera que el primer miembro 1220 puede moverse longitudinalmente con relación al conjunto de catéter. De forma similar al acoplador 314 que se describe anteriormente, el acoplador 1214 tiene una primera abertura 1215 que se configura para recibir de forma acoplada una porción de una tapa luer 1210 del conjunto de catéter (que no se muestra en las Figuras 30 - 34). El acoplador 1214 define cuatro aberturas 1213 a través de las cuales pueden disponerse dos pasadores de conexión 1292 (solo un pasador de los cuatro pasadores se muestra en las Figuras 31 y 32). Cada pasador 1292 se dispone dentro de un par de aberturas 1213 correspondientes, de manera que la porción del extremo distal 1298 de la tapa luer 1210 esté separada de los pasadores 1292 por una distancia d, como se muestra en la Figura 31. De esta manera, el acoplador 1214 (y, por lo tanto, el primer miembro 1220) puede moverse longitudinalmente con relación a la tapa luer 1210 por la distancia d.

Como se muestra en las Figuras 33 y 34, la porción de extensión 1291 de la porción de trinquete 1261 se extiende por encima de la superficie proximal de la porción de trinquete 1261. De esta manera, la longitud longitudinal de la abertura 1281 puede aumentarse para permitir una mayor cantidad de movimiento longitudinal del estilete (que no se muestra en las Figuras 33 y 34) dentro de la abertura. En otras modalidades, una porción de extensión de la porción de trinquete puede extenderse distalmente en el lumen que se define por el primer miembro 1220 del aparato de torsión 1200.

Aunque los pasadores 1292 se muestran como dispuestos dentro de las aberturas 1213 de manera que la porción del extremo distal 1298 de la tapa luer 1210 se separa del pasador 1292 por una distancia d, en otras modalidades, los pasadores 1292 pueden disponerse dentro de las aberturas 1213 de manera que sustancialmente no exista espacio entre la porción del extremo distal 1298 de la tapa luer 1210 y los pasadores 1213. En dichas modalidades, los pasadores de conexión 1292 pueden construirse de un material flexible, tal como, por ejemplo, alambre de resorte de acero inoxidable, para permitir que los pasadores de conexión 1292 se doblen cuando el acoplador 1214 (y, por lo tanto, el primer miembro 1220) se mueve longitudinalmente con relación a la tapa luer 1210. De esta manera, cuando una fuerza longitudinal, tal como, por ejemplo, la fuerza resultante que se produce cuando el aparato de torsión 1200 se gira, se aplica al primer miembro 1220 del aparato de torsión 1200, el primer miembro 1220 puede moverse longitudinalmente con relación al conjunto de catéter.

El intervalo de movimiento del primer miembro 1220 con relación al conjunto de catéter y/o la fuerza usada para mover el primer miembro 1220 con relación al conjunto de catéter es una función de la distancia d entre los pasadores de conexión 1292 y la tapa luer 1210 y la flexibilidad de los pasadores de conexión 1292. En algunas modalidades, por ejemplo, los pasadores de conexión 1292 pueden configurarse para permitir que el primer miembro 1220 se mueva aproximadamente una distancia correspondiente a la altura de los dientes sobre la rueda de trinquete y el trinquete. En algunas modalidades, por ejemplo, las aberturas 1213 y los pasadores de conexión 1292 pueden configurarse para permitir que el primer miembro 1220 se mueva entre 1 y 3 mm con relación al conjunto de catéter. En otras modalidades, por ejemplo, las aberturas 1213 y los pasadores de conexión 1292 pueden configurarse para permitir que el primer miembro 1220 se mueva una distancia mayor que la altura de los dientes sobre la rueda de trinquete y el trinquete.

Aunque el acoplador 1214 se muestra y se describe como que se acopla móvilmente a la tapa luer mediante pasadores de conexión 1292 que pueden ser flexibles, en otras modalidades, los pasadores de conexión no necesitan ser flexibles. Por ejemplo, en algunas modalidades, un acoplador puede incluir aberturas ranuradas a través de las cuales se disponen pasadores rígidos para conectar el acoplador a la tapa luer. En dicha una disposición, los pasadores rígidos pueden acoplarse a la tapa luer, por ejemplo, por un ajuste a presión en una abertura que se define por la tapa luer, de esta manera permite que el acoplador se mueva con relación a la tapa luer a medida que las aberturas ranuradas se mueven alrededor de los pasadores rígidos. En otras modalidades, los pasadores rígidos pueden acoplarse fijamente al acoplador y la tapa luer puede incluir aberturas ranuradas correspondientes, dentro de las cuales los pasadores pueden moverse.

Aunque el aparato de torsión 1200 se muestra y se describe anteriormente como que permite el movimiento relativo entre el primer miembro 1220 y un conjunto de catéter mediante el movimiento del acoplador con respecto a la tapa luer, en otras modalidades, puede emplearse cualquier mecanismo adecuado para permitir el movimiento longitudinal entre el primer miembro y un conjunto de catéter. Por ejemplo, las Figuras 35 a 38 muestran un mecanismo de torsión 1300 que tiene un primer miembro 1320 que se acopla móvilmente a un acoplador 1314.

De forma similar a los aparatos de torsión que se muestran y se describen anteriormente, el aparato de torsión 1300 que se ilustra incluye un primer miembro 1320 y un segundo miembro 1360 que se disponen alrededor del primer miembro 1320. El segundo miembro 1360 incluye una porción de carcasa 1372 y la porción de trinquete 1361 que puede acoplarse desmontablemente con la rueda de trinquete 1330 del primer miembro 1320. La porción de trinquete 1361 del segundo miembro 1360 se acopla fijamente a la porción de carcasa 1372. La porción de trinquete 1361 incluye una porción de extensión 1391 que define una abertura 1381 dentro de la cual se recibe una porción de un estilete (que no se muestra en las Figuras 35 - 38).

El primer miembro 1320 incluye una porción del extremo distal 1326 y una porción del extremo proximal 1327. Como se describe anteriormente, la porción del extremo proximal 1327 del primer miembro 1320 incluye una rueda de trinquete 1330 que puede acoplarse desmontablemente con una porción de trinquete 1361 del segundo miembro 1360. Como se describe con más detalle en la presente descripción, la porción del extremo distal 1326 se acopla móvilmente al acoplador 1314, que se acopla fijamente a un conjunto de catéter (que no se muestra en las Figuras 35 a 38). De esta manera, el primer miembro 1320 puede moverse longitudinalmente con relación al conjunto de catéter.

En uso, cuando el aparato de torsión 1300 está en su primera configuración (por ejemplo, acoplada) (véase las Figuras 35 y 38), el segundo miembro 1360 puede girarse con relación al primer miembro 1320 alrededor del eje longitudinal L en una dirección como se indica por la flecha P en la Figura 36. Como se describe anteriormente, la fuerza de rotación que se aplica a la porción de trinquete 1361 produce una fuerza resultante Fli que actúa sobre el segundo miembro 1360 y una fuerza resultante igual y opuesta Fl2 que actúa sobre la porción del primer miembro 1320 paralela al eje longitudinal L y en la dirección proximal. Las fuerzas resultantes F^li y F^l2 provocan que la porción de trinquete 1361 se mueva proximalmente y/o el primer miembro 1320 se mueva distalmente, como se muestra en la Figura 36. De esta manera, la porción de trinquete 1361 puede girarse con relación a la rueda de trinquete 1330 en la dirección P de una manera unidireccional, controlada y/o incremental, como se describe anteriormente.

La porción del extremo distal 1326 del primer miembro 1320 incluye dos porciones planas 1393. El acoplador 1314 incluye las correspondientes porciones planas 1394 dentro de la abertura 1316. Esta disposición evita la rotación relativa entre el primer miembro 1320 y el acoplador 1314. De manera similar, el acoplador 1314 incluye múltiples pestañas de retención 1396 que se acoplan a un borde de retención 1395 en la porción del extremo distal 1326 del primer miembro 1320 (véase la Figura 35). De esta manera, puede limitarse el intervalo de movimiento del primer miembro 1320 con relación al conjunto de catéter.

Otros aspectos de la invención incluyen diversas configuraciones del miembro expandible. Diversos métodos para mejorar la integridad estructural del miembro expandible se describen también en la presente descripción. Los detalles del miembro expandible 305 se describen ahora con referencia a la Figura 39. La Figura 39 es una vista en perspectiva del miembro expandible 305 en su configuración expandida. El miembro expandible 305 incluye una porción cónica distal 336, una porción cónica proximal 335 y una porción central 334 que se dispone entre la porción cónica distal 336 y la porción cónica proximal 335. La porción cónica proximal 335 termina en una porción de unión proximal 339 que se acopla al eje exterior 303. De manera similar, la porción cónica distal 336 termina en una porción de unión distal 338 que se acopla a la porción del extremo distal 307 del estilete 304.

La porción central 334 del miembro expandible 305 es sustancialmente de forma cilíndrica y tiene un diámetro D1 y una longitud L1. La porción cónica distal 336 y la porción cónica proximal 335 son cada una de ellas de forma sustancialmente cónica. El volumen total del miembro expandible 305 cuando está en la configuración expandida es una función del diámetro D1, la longitud L1 y la configuración de las porciones cónicas 336, 335. En algunas modalidades, el diámetro D1 puede estar entre 8 mm y 20 mm (0,315 pulgadas y 0,787 pulgadas). En otras modalidades, el diámetro D1 puede estar entre 8 mm y 13 mm (0,315 pulgadas y 0,512 pulgadas). En otras modalidades más, el diámetro D1 puede ser de aproximadamente 12 mm (0,472 pulgadas). De manera similar, en algunas modalidades, la longitud L1 puede ser de hasta 30 mm (1,181 pulgadas). En otras modalidades, la longitud L1 puede ser de aproximadamente 22 mm (0,866 pulgadas). El volumen del miembro expandible 305 cuando está en la configuración expandida puede oscilar de 0,5 centímetros cúbicos a 10 centímetros cúbicos. En algunas modalidades, el volumen del miembro expandible 305 cuando está en la configuración expandida es de aproximadamente 3,5 centímetros cúbicos.

Aunque se muestra como que tiene una forma sustancialmente cilíndrica, en algunas modalidades, el miembro expandible 305 puede configurarse para asumir cualquier forma y/o tamaño adecuados cuando está en la configuración expandida. Por ejemplo, en algunas modalidades, un miembro expandible puede tener una forma que se aproxime a la forma interior de la estructura ósea en la que se va a desplegar, como se describe en la Patente de Estados Unidos núm. 6,981,981. En otras modalidades, un miembro expandible puede tener diversas porciones, cada una de las cuales tiene una forma diferente, de esta manera resulta en un miembro expandible que tiene una forma discontinua. En otras modalidades más, un miembro expandible puede tener una forma asimétrica, tal como, por ejemplo, una forma de frijol, una forma de anillo asimétrica o similar.

Aunque el conjunto de catéter 302 se muestra y se describe anteriormente como que incluye un estilete 304 que se dispone dentro de un eje exterior 309 en donde el extremo distal 307 del estilete 304 se acopla a la porción de unión distal 338 del miembro expandible 305, en algunas modalidades, un catéter puede incluir cualquier número de ejes, tubos y/u otros componentes. Por ejemplo, la Figura 40 muestra una porción de un conjunto de catéter 1002 que tiene un eje exterior 1003 y un eje interior 1011 de acuerdo con una modalidad de la invención. El eje exterior 1003 define un lumen a través del cual una porción del eje interior 1011 se dispone giratoriamente. De forma similar, el eje interior 1011 define un lumen a través del cual se dispone una porción de un estilete 1004. En algunas modalidades, el eje interior 1011 puede construirse de materiales similares de los cuales se construyen el eje exterior 1003 y/o el estilete 1004. En algunas modalidades, por ejemplo, el eje interior puede construirse de nailon 12.

El conjunto de catéter 1002 incluye un miembro expandible 1005 del tipo que se muestra y se describe en la presente descripción. Una porción de unión proximal 1039 del miembro expandible 1005 se acopla al eje exterior 1003 sobre una distancia Xp para formar un sello hermético a los fluidos. De manera similar, una porción de unión distal 1038 del miembro expandible 1005 se acopla a una porción distal 1012 del eje interior 1011 sobre una distancia Xd para formar un sello hermético a los fluidos. La porción distal 1012 del eje interior 1011 se acopla a la porción del extremo distal 1007 del estilete 1004 sobre una distancia X^s. De esta manera, la porción de unión distal 1038 del miembro expandible 1005, el eje interior 1011 y el estilete 1004 se unen juntos para formar un sello hermético a los fluidos. Como se usa en la presente descripción, el término "sello hermético a los fluidos" se refiere a un sello que evita sustancialmente que un líquido y/o un gas pase a través del mismo. Por ejemplo, en algunas modalidades, un sello hermético a los fluidos puede evitar que un medio de inflado líquido, tal como la solución salina, pase a través del mismo, mientras que permite que pase un gas a través del mismo. En otras modalidades, un sello hermético a los fluidos puede evitar que ambos un líquido y un gas pasen a través del mismo.

Como se describe previamente, en algunas modalidades, el conjunto de catéter 1002 incluye un actuador (que no se muestra en la Figura 40) para torcer al menos una porción del miembro expandible 1005 alrededor del estilete 1004. De esta manera, un perfil (por ejemplo, el diámetro exterior) del miembro expandible 1005 puede minimizarse cuando el miembro expandible 1005 está en su configuración plegada (véase, por ejemplo, la Figura 42) para facilitar la inserción y/o retirada del miembro expandible 1005 mediante una cánula. En consecuencia, como se describe anteriormente, los componentes del conjunto de catéter 1005, que incluyen las regiones donde el miembro expandible 1005 se acopla al eje exterior 1003 y/o al eje interior 1011, pueden someterse a una carga de torsión que se transmite por el actuador.

En algunas modalidades, por ejemplo, la porción de unión proximal 1039 del miembro expandible 1005 se acopla al eje exterior 1003 de manera que la porción de unión proximal 1039 no gira con relación a la porción del extremo distal del eje exterior 1003 (por ejemplo, la porción de unión proximal 1039 permanece acoplada de forma segura al eje exterior 10030) cuando al menos una porción del miembro expandible 1005 se tuerce alrededor del eje interior 1011 y/o el estilete 1004 a través de al menos cuatro vueltas. En algunas modalidades, la porción de unión proximal 1039 del miembro expandible 1005 se acopla al eje exterior 1003 de manera que se mantiene un sello hermético a los fluidos entre la porción de unión proximal 1039 y la porción del extremo distal del eje exterior 1003 cuando al menos una porción del miembro expandible 1005 se tuerce alrededor del eje interior 1011 y/o el estilete 1004 a través de al menos cuatro vueltas. En otras modalidades, la porción de unión proximal 1039 del miembro expandible 1005 se acopla al eje exterior 1003 de manera que un sello hermético a los fluidos se mantiene entre la porción de unión proximal 1039 y la porción del extremo distal del eje exterior 1003 cuando al menos una porción del miembro expandible 1005 se tuerce alrededor del eje interior 1011 y/o el estilete 1004 a través de al menos seis vueltas.

De manera similar, en algunas modalidades, la porción de unión distal 1038 del miembro expandible 1005 se acopla a la porción distal 1012 del eje interior 1011 de manera que la porción de unión distal 1038 no gira con relación a la porción distal 1012 del eje interior 1011 cuando al menos la porción del miembro expandible 1005 se tuerce alrededor del eje interior 1011 y/o el estilete 1004 a través de al menos cuatro vueltas. En algunas modalidades, la porción de unión distal 1038 del miembro expandible 1005 se acopla a la porción distal 1012 del eje interior 1011 de manera que un sello hermético a los fluidos se mantiene entre la porción de unión distal 1038 y la porción distal 1012 del eje interior 1011 cuando al menos la porción del miembro expandible 1005 se tuerce alrededor del eje interior 1011 y/o el estilete 1004 a través de al menos cuatro vueltas. En otras modalidades, la porción de unión distal 1038 del miembro expandible 1005 se acopla a la porción distal 1012 del eje interior 1011 de manera que un sello hermético a los fluidos se mantiene entre la porción de unión distal 1038 y la porción distal 1012 del eje interior 1011 cuando al menos la porción del miembro expandible 1005 se tuerce alrededor del eje interior 1011 y/o el estilete 1004 a través de al menos seis vueltas.

La fuerza del acoplamiento entre el miembro expandible 1005 y el eje exterior 1003 y/o el eje interior 1011 depende de un amplio intervalo de parámetros, que pueden incluir los procesos de fabricación usados para acoplar el miembro expandible 1005 al eje exterior 1003 y/o el eje interior 1011, las propiedades del material de los componentes que se acoplan y/o la longitud axial del acoplamiento (X^p y X^d). En algunas modalidades, cuanto mayor es la longitud axial del acoplamiento, mayor es la resistencia (es decir, la capacidad para resistir la tensión de torsión) del acoplamiento. En algunas modalidades, sin embargo, la longitud axial del acoplamiento (Xp y Xd) se minimiza para aumentar la longitud que la porción central del miembro expandible (véase, por ejemplo, la porción central 334 en la Figura 39) puede extenderse en una estructura ósea. En consecuencia, como se describe en la presente descripción, la longitud axial del acoplamiento (X^p y X^d) y los procesos de fabricación usados para acoplar el miembro expandible al eje interior y/o al eje exterior pueden seleccionarse para proporcionar la resistencia deseada con la menor longitud axial posible (Xp y XD).

En algunas modalidades, por ejemplo, la distancia X^p puede estar entre 1 mm y 7 mm (0,040 pulgadas y 0,275 pulgadas). En otras modalidades, la distancia Xp puede ser de aproximadamente 2,5 mm (0,100 pulgadas). De manera similar, en algunas modalidades, la distancia XD puede estar entre 1 mm y 5 mm (0,040 pulgadas y 0,200 pulgadas). En otras modalidades, la distancia X^d puede ser de aproximadamente 3 mm (0,118 pulgadas). En otras modalidades más, la distancia XD puede ser de aproximadamente 2 mm (0,080 pulgadas). De manera similar, en algunas modalidades, la distancia X^s puede estar entre 5 mm y 38 mm (0,200 pulgadas y 1,5 pulgadas). En otras modalidades, la distancia Xs puede corresponder aproximadamente a la longitud del miembro expandible 1005. En otras modalidades más, el eje interior 1011 puede acoplarse al estilete 1004 en varias ubicaciones longitudinales. En otras modalidades más, el eje interior 1011 puede acoplarse al estilete 1004 a lo largo de toda la longitud del eje interior 1011. Dicho de otra manera, en algunas modalidades, el eje interior 1011 puede acoplarse al estilete 1004 a lo largo de toda la longitud del eje interior 1011, de esta manera se forma un miembro compuesto que se configura para acoplarse al miembro expandible 1005 y transmitir las fuerzas de torsión que se producen por un aparato de torsión del tipo que se muestra y se describe anteriormente.

En algunas modalidades, el estilete 1004, el eje interior 1011 y la porción de unión distal 1038 del miembro expandible 1005 pueden acoplarse juntos en una sola operación de fabricación. En otras modalidades, el estilete 1004 y el eje interior 1011 pueden acoplarse juntos en una primera operación y la porción de unión distal 1038 del miembro expandible 1005 y la porción distal 1012 del eje interior 1011 pueden acoplarse juntos en una segunda operación. Por ejemplo, en algunas modalidades, el estilete 1004 y el eje interior 1011 pueden acoplarse juntos mediante el uso de un proceso de calentamiento por inducción de radiofrecuencia (es decir, un proceso de unión por RF) y la porción de unión distal 1038 del miembro expandible 1005 y la porción distal 1012 del eje interior 1011 pueden acoplarse juntos mediante el uso de un proceso de unión por láser. El proceso de unión por RF y el proceso de unión por láser se describen con más detalle en la presente descripción.

En algunas modalidades, la porción del extremo proximal del eje interior 1011 (que no se muestra en la Figura 40) puede retenerse dentro de un conector en Y de un conjunto de catéter, similar al conector en Y 309 que se muestra y se describe anteriormente con referencia a la Figura 6. De esta manera, el conector en Y puede actuar como interfaz para el eje exterior, el eje interior, el dispositivo de inflado y/o el aparato de torsión. En algunas modalidades, la porción del extremo proximal del eje interior 1011 puede retenerse dentro del conector en Y de manera que el eje interior 1011 gire con el estilete 1004 con relación al eje exterior 1003 y/o el conector en Y. En otras modalidades, la porción del extremo proximal del eje interior 1011 puede retenerse dentro del conector en Y de manera que la porción del extremo proximal del eje interior 1011 no gire con el estilete 1004. En otras modalidades más, como se describe anteriormente, un conjunto de catéter incluye solo uno de los estiletes o un eje interior.

Aunque el catéter 1002 se muestra y se describe como que incluye un estilete 1004, un eje interior 1011 y un eje exterior 1003, en otras modalidades, un catéter puede incluir cualquier número de ejes, tubos y/o estiletes. Por ejemplo, la Figura 41 muestra una porción de un catéter 1102 que tiene un eje exterior 1103, un eje interior 1111, un estilete 1104 y un manguito 1197 de acuerdo con una modalidad de la invención. De manera similar al catéter 1002 que se describe anteriormente, el eje exterior 1103 define un lumen a través del cual una porción del eje interior 1111 se dispone giratoriamente. El eje interior 1111 define un lumen a través del cual se dispone al menos una porción de un estilete 1104. Sin embargo, el catéter 1102 difiere del catéter 1002, en que el catéter 1102 incluye un manguito 1197 que se dispone entre el miembro expandible 1105 y el eje interior 1111 a lo largo de la porción del extremo distal 1112 del eje interior 1111. En algunas modalidades, el manguito 1197 puede construirse de un polímero, tal como PEBAX®, que se configura para mejorar la fuerza de la unión distal (por ejemplo, la unión entre el miembro expandible 1105 y el eje interior 1111). Como se describe en la presente descripción, en algunas modalidades, el miembro expandible 1105, el eje interior 1111 y el manguito 1197 pueden acoplarse colectivamente (por ejemplo, acoplarse en un proceso de manera que no haya un primer acoplamiento entre el eje interior 1111 y el manguito 1197 y un segundo acoplamiento entre el manguito 1197 y el miembro expandible 1105 que está separado y es distinto del primer acoplamiento).

En algunas modalidades, el manguito 1197 puede incluir un colorante para el propósito de identificación y/o para estimularse por un láser usado para acoplar el miembro expandible 1105, el eje interior 1111 y el manguito 1197. Por ejemplo, en algunas modalidades, el manguito 1197 puede construirse de un polímero que incluye un dos por ciento de resina púrpura.

Aunque los catéteres que se muestran y se describen anteriormente incluyen un estilete, en algunas modalidades, un catéter no incluye un estilete. Por ejemplo, en algunas modalidades, un catéter puede incluir un eje exterior y un eje interior del tipo que se describe anteriormente. En dichas modalidades, por ejemplo, el eje interior puede acoplarse a un aparato de torsión que se configura para girar el eje interior con relación al eje exterior, de esta manera provoca que el miembro expandible se tuerza, como se describe anteriormente.

La Figura 42 muestra el miembro expandible 305 en su configuración plegada, con el miembro expandible que se envuelve alrededor del estilete 304. El miembro expandible 305 incluye múltiples pliegues 340 que se disponen longitudinalmente a lo largo de la porción central 334. Como se muestra en las Figuras 43 y 44, los pliegues 340 pueden doblarse y/o enrollarse circunferencialmente alrededor del eje longitudinal La del estilete 304, como se indica por la flecha L en la Figura 43, para minimizar el perfil (por ejemplo, el diámetro exterior) del miembro expandible 305 cuando está en su configuración plegada. De esta manera, el miembro expandible 305 puede insertarse y/o retirarse mediante una cánula. La formación de los pliegues se describe en más detalle en la presente descripción.

Aunque el miembro expandible 305 se muestra y se describe como que tiene los pliegues 340 a lo largo de la porción central 334, en algunas modalidades los pliegues 340 pueden extenderse a lo largo de la porción cónica proximal 335 y/o la porción cónica distal 336. De manera similar, los pliegues 340 pueden ser de cualquier tamaño y/o forma adecuados. Por ejemplo, en algunas modalidades, los pliegues 340 pueden ser no lineales. En otras modalidades, los pliegues 340 pueden disponerse asimétricamente alrededor de la porción central 334 del miembro expandible 305. En otras modalidades más, un miembro expandible puede incluir cualquier número de pliegues, tales como tres, cuatro, cinco, seis o más pliegues.

Aunque los pliegues 340 se muestran y se describen como doblados y/o envueltos alrededor del eje longitudinal del estilete 304, en otras modalidades, los pliegues 340 pueden doblarse y/o envolverse alrededor de cualquier eje adecuado. Por ejemplo, la Figura 45 es una vista en sección transversal de un miembro expandible 405 de acuerdo con una modalidad de la invención que tiene pliegues 440 que se doblan en forma de acordeón alrededor de un eje normal al eje longitudinal L^a del estilete 404. En algunas modalidades, un miembro expandible puede incluir pliegues que se doblan en múltiples direcciones alrededor de múltiples ejes. Por ejemplo, en algunas modalidades, un miembro expandible puede incluir algunos pliegues que se doblan en forma de acordeón, similar al que se muestra en la Figura 45 y algunos pliegues que también se envuelven alrededor del eje longitudinal del estilete, similar al que se muestra en la Figura 43.

Volviendo a las Figuras 39-44, los miembros expandibles que se muestran y se describen en la presente descripción pueden construirse de cualquier material que tenga propiedades adecuadas para insertarse percutáneamente en una estructura ósea, compactando material óseo y/o desplazando material óseo. Dichas propiedades del material pueden incluir, por ejemplo, biocompatibilidad, resistencia a la corrosión y/o degradación, alta resistencia a la tracción, alta resistencia al desgarro, alta resistencia a la perforación, alta lubricidad, dureza adecuada, elasticidad (por ejemplo, la capacidad del miembro expandible para expandirse apreciablemente más allá de su tamaño nominal) y/o elasticidad. Además, las propiedades del material adecuadas para la operación dentro de una estructura ósea pueden ser diferentes de las propiedades del material que pueden ser adecuadas para miembros expandibles que operan en otras regiones del cuerpo de un paciente. Dicho de otra manera, un miembro expandible adecuado para su uso en el sistema cardiovascular puede no ser adecuado para su uso en estructuras óseas debido a la naturaleza de dichas estructuras óseas, que pueden incluir múltiples regiones de hueso que tienen diferentes densidades, protuberancias afiladas, canales de acceso estrechos y similares y debido a la operación prevista del miembro expandible dentro de la estructura ósea, que puede incluir compactar el hueso y/o desplazar el hueso.

En algunas modalidades, por ejemplo, un miembro expandible puede ser un globo de alta elasticidad que se configura para deformarse significativamente de forma elástica cuando se expande. En otras modalidades, un miembro expandible puede ser un globo de baja elasticidad que se configura para compactar y/o desplazar el material óseo sin deformarse significativamente. La elasticidad de un globo es el grado en que el tamaño del globo en un estado desdoblado cambia como una función de la presión dentro del globo. Por ejemplo, en algunas modalidades, la elasticidad de un globo puede usarse para caracterizar el cambio en el diámetro del globo desdoblado como una función de la presión del globo. En algunas modalidades, el diámetro de un globo desdoblado que se caracteriza como un globo de baja elasticidad puede cambiar de cero a diez por ciento sobre el intervalo de presión de inflado. En otras modalidades, un globo desdoblado en el que el diámetro cambia hasta un 20 por ciento puede caracterizarse como un globo de baja elasticidad. De manera similar, en algunas modalidades, el diámetro de un globo desdoblado que se caracteriza como un globo de alta elasticidad puede cambiar de 18 a 30 por ciento. En otras modalidades, el diámetro de un globo desdoblado de alta elasticidad puede cambiar de 100 a 600 por ciento sobre el intervalo de inflado.

En algunas modalidades, la elasticidad de un globo puede usarse para caracterizar el cambio en la longitud del globo como una función de la presión del globo. El cambio de longitud también puede denominarse como el porcentaje de alargamiento del globo. En otras modalidades, la elasticidad de un globo puede usarse para caracterizar el cambio en volumen del globo como una función de la presión del globo. De manera similar, en algunas modalidades, la elasticidad de un globo puede usarse para caracterizar las propiedades del material del cual se construyen el globo o porciones del globo.

En algunas modalidades, por ejemplo, un miembro expandible puede construirse de un material de baja elasticidad (por ejemplo, un material que tiene un módulo de elasticidad bajo), tal como poliamida, tereftalato de polietileno (PET), nailon, polietileno reticulado, PEBAX®, poliuretanos, PVC o cualquier mezcla de estos compuestos. En algunas modalidades, puede construirse un miembro expandible de nailon 12.

Debido a que las características generales del miembro expandible, que incluye la conformidad, pueden ser una función tanto del material del que se construye el miembro expandible como de las características estructurales del miembro expandible, el material del que se construye el miembro expandible 305 puede seleccionarse en conjunto con las características estructurales deseadas del miembro expandible. Como se describe anteriormente, las características generales de un miembro expandible que se despliega dentro de una estructura ósea pueden ser diferentes de las características que pueden ser adecuadas para miembros expandibles que operan en otras regiones del cuerpo de un paciente. Por ejemplo, un miembro expandible usado para desplazar una estructura ósea puede configurarse para ejercer una fuerza de elevación mucho mayor cuando se expande que un miembro expandible que se usa para desplegar un stent. De manera similar, un miembro expandible usado para reparar una fractura que ocurrió, por ejemplo, tres meses antes del tratamiento puede configurarse para ejercer una fuerza de elevación mayor que un miembro expandible usado para reparar una nueva fractura. De manera similar, un miembro expandible usado para reparar una fractura que ocurrió, por ejemplo, seis meses o más antes del tratamiento puede configurarse para ejercer una fuerza de elevación mayor que un miembro expandible usado para reparar una nueva fractura.

En algunas modalidades, las características de rendimiento del miembro expandible 305, tales como la presión de ruptura, la fuerza de elevación cuando el miembro expandible 305 se expande (por ejemplo, la capacidad de carga dinámica) y/o la capacidad de carga estática cuando se expande, pueden ser una función de la resistencia a la tracción, la elasticidad del material, el grosor del material y/o la inclusión de cualquier aumento de concentración de tensión (es decir, superficies discontinuas y similares). En consecuencia, en algunas modalidades, un miembro expandible puede construirse de un material que tiene una resistencia a la tracción muy alta para compensar los efectos de los aumentos de concentración de tensión. En otras modalidades, como se describe con más detalle en la presente descripción, un miembro expandible puede incluir áreas de refuerzo, tales como, por ejemplo, un recubrimiento, un relleno resistente a la abrasión, tal como carbono o PEBAX®, dentro de la capa primaria y/o la capa exterior para producir las características deseadas.

En algunas modalidades, por ejemplo, un miembro expandible puede tener una presión de ruptura nominal de entre 1,4 MPa y 2,8 MPa (200 psi y 400 psi). La presión de ruptura nominal es la presión a la que puede inflarse una muestra estadística de miembros expandibles sin fallar. Por ejemplo, la presión de ruptura nominal puede asociarse con un cumplimiento del 99 por ciento con una confianza estadística del 95 por ciento. Dicho de otro modo, la presión de ruptura nominal no es la presión máxima a la que puede inflarse el miembro expandible, pero es un nivel de presión más abajo del cual el miembro expandible probablemente no fallará. En otras modalidades, el miembro expandible puede tener una presión de ruptura nominal de hasta 5,5 MPa (800 psi). En otras modalidades más, el miembro expandible puede tener una presión de ruptura nominal de aproximadamente 2,4 MPa (350 psi). De manera similar, en algunas modalidades, el miembro expandible 305 puede configurarse para tener una capacidad de carga estática, que puede ser una indicación de la fuerza que puede ejercerse cuando se desplaza el hueso, de entre 0,25 MPa y 4 MPa (36 psi y 580 psi). En otras modalidades más, el miembro expandible 305 puede configurarse para tener una capacidad de carga estática de aproximadamente 3 MPa (435 psi).

Aunque el miembro expandible 305 se muestra y se describe como que se construye de un solo material, en algunas modalidades, un miembro expandible puede construirse de más de un material. De esta manera, el miembro expandible puede usar las propiedades ventajosas de múltiples materiales. Por ejemplo, la Figura 46 es una vista en sección transversal de un miembro expandible 505 de acuerdo con una modalidad de la invención que se construye de dos materiales diferentes. Como se describe anteriormente, el miembro expandible 505 incluye una porción cónica distal 536, una porción cónica proximal 535 y una porción central 534 que se dispone entre la porción cónica distal 536 y la porción cónica proximal 535. La porción cónica proximal 535 termina en una porción de unión proximal 539 que se acopla al eje exterior 503. De manera similar, la porción cónica distal 536 termina en una porción de unión distal 538 que se acopla a la porción del extremo distal 507 del estilete 504.

El miembro expandible 505 tiene una capa interior 542 que se dispone dentro de una capa exterior o funda 543. La capa interior 542 se construye de un primer material y la funda exterior 543 se construye de un segundo material, diferente al primer material. En algunas modalidades, la capa interior 542 puede construirse de un material de alta resistencia y baja elasticidad, tal como, por ejemplo, nailon 12. Sin embargo, dichos materiales de baja elasticidad pueden tener una estructura molecular cristalina o semicristalina, lo que puede resultar en una menor resistencia a la abrasión, una menor resistencia al desgarro y/o una menor resistencia a la perforación. Además, para minimizar el perfil del miembro expandible 505, la pared de la capa interior 542 puede ser relativamente delgada, lo que puede disminuir aún más la resistencia a la abrasión, la resistencia al desgarro y/o la resistencia a la perforación. En consecuencia, la funda exterior 543 puede construirse de un polímero que tiene una estructura molecular más amorfa, de esta manera se proporciona una mayor resistencia a la abrasión, resistencia al desgarro y/o resistencia a la perforación.

La capacidad de la funda exterior 543 para resistir la abrasión, el desgarro y la perforación de la superficie cuando se despliega dentro de una estructura ósea puede caracterizarse en diversas formas. Por ejemplo, un valor de resistencia a la abrasión Taber de menos de alrededor de 90 mg de pérdida puede indicar un nivel suficiente de resistencia a la perforación cuando la funda exterior 543 está en contacto con el hueso. De manera similar, un valor de resistencia a la abrasión del tambor giratorio de menos de 70 mm3 también puede indicar una resistencia suficiente a la perforación al entrar en contacto con el hueso. La resistencia al desgarro de la funda exterior 543 puede caracterizarse por la resistencia al desgarro de Elmendorf, que es una medida de la fuerza que se requiere para propagar una hendidura existente a una distancia fija del borde de la muestra de prueba. En algunas modalidades, una resistencia al desgarro de Elmendorf superior a alrededor de 31,6 N/m (280 lbf/in) puede indicar una resistencia suficiente al desgarro que se provoca por la abrasión del hueso. En otras modalidades, la resistencia a la abrasión, la resistencia al desgarro y/o la resistencia a la perforación pueden caracterizarse por el valor de dureza Shore de la funda exterior 543.

En otras modalidades más, la resistencia a la perforación y/o a la abrasión del miembro expandible 505 y/o la funda exterior 543 puede medirse al determinar la fuerza que se requiere para perforar el miembro expandible 505 y/o la funda exterior 543. En ciertos casos, por ejemplo, dicha prueba puede incluir colocar una muestra del miembro expandible 505 y/o de la funda exterior 543 sobre un banco de prueba mientras se retienen los bordes del mismo. Una herramienta de prueba que se construye de un material predeterminado (por ejemplo, acero inoxidable) y que tiene una geometría predeterminada (es decir, la geometría de la punta) se baja entonces a una velocidad constante hasta que la punta entra en contacto con la muestra de prueba. La fuerza que se requiere para perforar el miembro expandible 505 y/o la funda exterior 543 se determina entonces por una celda de carga que se acopla a la herramienta de prueba. La fuerza puede usarse, por ejemplo, como un medio para comparar diversos materiales, tamaños y/o recubrimientos de los que se construyen los miembros expandibles. En algunas modalidades, un miembro expandible 505 y/o la funda exterior 543 pueden tener una fuerza de perforación de acuerdo con la prueba que se describe anteriormente de 53,4 N (12 lbf).

Debido a que los polímeros que tienen un menor grado de cristalinidad pueden tener un nivel diferente de elasticidad que los materiales de baja elasticidad de los que puede construirse la capa interior 542, el tamaño de la funda externa 543 puede seleccionarse en conjunto con la relación de expansión (es decir, un porcentaje de elongación radial y longitudinal) del material del que se construye la funda exterior 543. De esta manera, la funda exterior 543 puede seleccionarse para asegurar que cuando el miembro expandible 505 esté en la configuración expandida, la funda exterior 543 no se rompa, ni limite la expansión de la capa interior 542 o similar. Por ejemplo, en algunas modalidades, la capa interior 542 puede construirse de un material de baja elasticidad de manera que el tamaño de la capa interior 542 (por ejemplo, el diámetro cuando se desdobla) cambia entre cero y veinte por ciento y la funda exterior 543 puede construirse de un material más flexible de manera que el tamaño de la funda exterior 543 (por ejemplo, el diámetro cuando se despliega) cambia por aproximadamente un cincuenta por ciento. En otras modalidades, la capa interior 542 puede construirse de un material de baja elasticidad de manera que el tamaño desdoblado de la capa interior 542 cambie por aproximadamente de un diez a un veinte por ciento y la funda exterior 543 puede construirse de un material de alta elasticidad de manera que un tamaño desdoblado de la funda exterior 543 cambia por aproximadamente entre un 400 y un 600 por ciento. En otras modalidades más, la capa interior 542 puede fabricarse de un material de alta elasticidad de manera que el tamaño desdoblado de la capa interior 542 cambie por aproximadamente 200 a 400 por ciento y la funda exterior 543 puede fabricarse de un material de alta elasticidad de manera que un tamaño desdoblado de la funda exterior 543 cambia por aproximadamente entre un 400 y un 600 por ciento.

En algunas modalidades, la funda exterior 543 puede construirse de un material que tiene una alta lubricidad, lo que puede ser beneficioso durante la inserción y/o retirada del miembro expandible. Durante la expansión, la lubricidad de la funda exterior 543 también puede evitar que los dobleces y/o pliegues del material se adhieran entre sí, de esta manera se asegura una expansión adecuada. De manera similar, la lubricidad de la funda exterior 543 también puede mejorar la resistencia al desgarro del miembro expandible 505 al permitir que la superficie del miembro expandible 505 se deslice suavemente con relación a las protuberancias que pueden existir dentro de la estructura ósea. El uso de una funda exterior lubricante 543 también puede eliminar la necesidad de un recubrimiento lubricante, que puede ser difícil de aplicar y, en ocasiones, puede resultar ineficaz. En algunas modalidades, la funda exterior puede construirse de un fluoropolímero, tal como, por ejemplo, politetrafluoroetileno (es decir, el teflón). De forma similar, la funda exterior 543 puede construirse mediante el uso de cualquier proceso de fabricación adecuado, tal como, por ejemplo, un proceso de extrusión.

Como se muestra en la Figura 46, la funda exterior 543 incluye un extremo cónico distal 545 que cubre tanto la porción de unión distal 538 de la capa interior 542 como la porción del extremo distal 507 del estilete 504. Esta disposición puede permitir una inserción más fácil.

La funda exterior 543 se acopla a la capa interior 542 por un par de abrazaderas 544 que se disponen en la porción de unión distal 538 y la porción de unión proximal 539 del miembro expandible 505. Las abrazaderas 544 pueden ser, por ejemplo, bandas elásticas, abrazaderas inelásticas del tipo banda de envoltura, abrazaderas de resorte, abrazaderas estampadas o similares. Las abrazaderas 544 pueden construirse de cualquier material adecuado, tal como, por ejemplo, acero inoxidable o nitinol. Además, en algunas modalidades, las abrazaderas 544 pueden incluir un material radiopaco, tal como el titanio o el platino.

En algunas modalidades, las abrazaderas 544 también acoplan el miembro expandible 505 al estilete 504 y al eje exterior 503 del catéter. En dicha una modalidad, las abrazaderas 544 se configuran para proporcionar suficiente fuerza de sujeción para mantener un sello hermético a los fluidos en la porción de unión distal 538 y la porción de unión proximal 539. En otras modalidades, como se describe con más detalle en la presente descripción, el miembro expandible 505 se acopla al estilete 504 y al eje exterior 503 independientemente de las abrazaderas 544.

En algunas modalidades, la funda exterior 543 puede acoplarse a la capa interior 542 antes de que se formen pliegues, dobleces o similares en la capa interior 542. De esta manera, los pliegues y/o dobleces se forman en la capa interior 542 y la funda exterior 543 simultáneamente. En otras modalidades, la funda exterior 543 puede acoplarse a la capa interior 542 después de que la capa interior 542 se ha plegado. De esta manera, cualquiera de los dobleces y/o pliegues que se forman en la funda exterior 543 pueden configurarse diferentemente de aquellas que se forman en la capa interior 542. En otras modalidades más, la funda exterior 543 puede desproveerse de los dobleces y/o pliegues, confiando en cambio en otras propiedades, tal como, por ejemplo, alta elasticidad, para mantener un perfil bajo cuando está en la configuración plegada.

Aunque la superficie exterior de la capa interior 542 se muestra en la Figura 46 como en contacto continuo con la superficie interior de la funda exterior 543 cuando el miembro expandible 505 está en la configuración expandida, de acuerdo con la invención, la superficie exterior de la capa interior 542 y la superficie interior de la funda exterior 543 no está en contacto continuo cuando el miembro expandible 505 está en la configuración plegada y/o expandida. Por ejemplo, en algunas modalidades, debido a que se usan abrazaderas 544 para acoplar la funda exterior 543 a la capa interior 542, la capa interior 542 no está en contacto continuo con la superficie interior de la funda exterior 543. De esta manera, por ejemplo, la capa interior 542 puede moverse con relación a la funda exterior 543 cuando la capa interior 542 y la funda exterior 543 se mueven colectivamente entre la configuración plegada y la configuración expandida.

Por ejemplo, la Figura 47 muestra un ejemplo de un miembro expandible 505 ' de acuerdo con una modalidad de la invención en una configuración plegada. Como se describe anteriormente, el miembro expandible 505 ' incluye una capa interior 542 ' y una funda exterior 543 ' que se dispone alrededor de la capa interior 542 '. La capa interior 542 ' tiene múltiples pliegues 540 '. Como se muestra en la Figura 47, los pliegues 540 ' se doblan circunferencialmente para minimizar el perfil (por ejemplo, el diámetro exterior) del miembro expandible 505 ' cuando está en su configuración plegada. Como se muestra en la Figura 47, la funda exterior 543 ' se dispone alrededor de la capa interior 542 ' de manera que la funda exterior 543 ' no está en contacto continuo con una capa interior 542 '.

Aunque la funda exterior 543 y la capa interior 542 se muestran y se describen como que se acoplan por un par de abrazaderas 544, en algunas modalidades, la funda exterior 543 puede acoplarse a la capa interior 542 por cualquier medio adecuado. Por ejemplo, en algunas modalidades, la funda exterior 543 puede acoplarse a la capa interior 542 mediante un adhesivo, una unión térmica, una unión por radiación ultravioleta (UV) o similar. En otras modalidades, la funda exterior 543 se construye de un material que tiene una elasticidad y un tamaño suficientes para permanecer acoplada a la capa interior 542 sin necesidad de un adhesivo, abrazadera o similar.

Aunque la funda exterior 543 se muestra y se describe como que cubre sustancialmente toda la capa interior 542, en algunas modalidades, la funda exterior 543 puede cubrir solo una porción de la capa interior 542. La Figura 48 muestra un ejemplo de un miembro expandible 605 que incluye una funda exterior 643 que cubre solo una porción de una capa interior 642. De manera similar a los miembros expandibles que se describen anteriormente, el miembro expandible 605 incluye una porción cónica distal 636, una porción cónica proximal 635 y una porción central 634 que se dispone entre la porción cónica distal 636 y la porción cónica proximal 635. La porción cónica proximal 635 termina en una porción de unión proximal 639 y la porción cónica distal 636 termina en una porción de unión distal 638.

El miembro expandible 605 tiene una capa interior 642 que se construye de un primer material y una funda externa 643 que se construye de un segundo material, diferente al primer material. La funda exterior 643 se acopla y se dispone alrededor de la porción central 634 de la capa interior 642. De esta manera, la porción central 634, que puede, en algunas modalidades, ser más delgada que la porción cónica distal 636 y la porción cónica proximal 635, puede reforzarse selectivamente. Además, en algunas modalidades, cuando el miembro expandible 605 está en su configuración expandida, la porción central 634 puede ser la porción del miembro expandible 605 que se configura para contactar y/o desplazar el hueso que puede ser abrasivo, afilado y/o provocar perforaciones. En consecuencia, al construir el miembro expandible de manera que la funda exterior 643 se disponga alrededor de una porción central del miembro expandible, el miembro expandible 605 puede configurarse para resistir tal daño.

Aunque la funda exterior 643 se muestra y se describe como que cubre la porción central 634 de la capa interior 642, en otras modalidades, la funda exterior 643 puede configurarse para cubrir una porción diferente de la capa interior 642. Por ejemplo, en algunas modalidades, puede desplegarse un miembro expandible en una estructura ósea de manera que la porción cónica distal es la porción del miembro expandible que se configura para contactar y/o desplazar el hueso. En dicha una modalidad, la porción cónica distal puede reforzarse selectivamente. Además, no es necesario que la funda exterior 643 se disponga simétricamente alrededor de la capa interior 642.

Aunque los miembros expandibles que se muestran y se describen anteriormente incluyen dos capas, en algunas modalidades, un miembro expandible puede incluir cualquier número adecuado de capas. Por ejemplo, en algunas modalidades, un miembro expandible puede incluir una capa interior, una capa intermedia que se dispone sustancialmente alrededor de toda la capa interior y una capa exterior que se dispone selectivamente alrededor de menos de la totalidad de la capa intermedia.

En algunas modalidades, un miembro expandible puede incluir un recubrimiento que se aplica a la superficie exterior del miembro expandible para mejorar la lubricidad, la resistencia a la abrasión, la resistencia al desgarro y/o la resistencia a la perforación del miembro expandible. Además, puede aplicarse un recubrimiento para mejorar las propiedades ópticas, tales como, por ejemplo, la radioopacidad del miembro expandible. En algunas modalidades, por ejemplo, el recubrimiento puede disponerse selectivamente sobre menos de la totalidad de la superficie exterior. Por ejemplo, en algunas modalidades, puede aplicarse un recubrimiento resistente a la abrasión a aquellas porciones de la superficie exterior que se configuran para entrar en contacto con el hueso.

El recubrimiento puede incluir cualquier material adecuado para aplicarse a un sustrato polimérico y que tiene propiedades adecuadas, tales como, por ejemplo, biocompatibilidad, resistencia a la abrasión, dureza, resistencia al desgarro, resistencia a la perforación, lubricidad y similares. En algunas modalidades, por ejemplo, el recubrimiento puede ser un elastómero alifático, tal como el poliuretano, la silicona, la amida en bloque de poliéter (PEBAX®), el cloruro de polivinilo (PVC) o similares. En otras modalidades, el recubrimiento puede ser un hidrogel que se configura para mejorar la lubricidad del miembro expandible. En otras modalidades más, el recubrimiento puede incluir un relleno inorgánico para proporcionar una mayor durabilidad. Por ejemplo, en algunas modalidades, el recubrimiento puede incluir un material cerámico, como el carburo de titanio, que se dispone dentro de una matriz polimérica.

Aunque se describe como que incluye un solo recubrimiento, en algunas modalidades, un miembro expandible puede incluir múltiples recubrimientos. Por ejemplo, en algunas modalidades, un miembro expandible puede incluir un recubrimiento resistente a la abrasión que se dispone sobre sustancialmente toda la superficie exterior y un recubrimiento lubricante que se dispone en la porción proximal de la superficie exterior. La ubicación de dicho recubrimiento lubricante puede seleccionarse, por ejemplo, para mejorar la facilidad con la que el miembro expandible puede insertarse y/o retirarse de una cánula y/o una estructura ósea dentro de un cuerpo. En otras modalidades, un miembro expandible puede incluir un recubrimiento resistente a la abrasión que se dispone sobre sustancialmente toda la superficie exterior y un recubrimiento terapéutico que se dispone sobre una porción de las superficies exteriores. Dichos recubrimientos terapéuticos pueden incluir, por ejemplo, un recubrimiento que se configura para esterilizar la estructura ósea, en otras modalidades más, un miembro expandible puede incluir una o más capas de un recubrimiento resistente a la abrasión y una o más capas de un recubrimiento hidrófilo.

En modalidades alternativas, un miembro expandible puede incluir un miembro de refuerzo para reforzar porciones del miembro expandible. Por ejemplo, la Figura 49 es una vista en perspectiva de un miembro expandible 705 de acuerdo con una modalidad de la invención que incluye un miembro de refuerzo 746. Como se describe anteriormente, el miembro expandible 705 incluye una porción cónica distal 736, una porción cónica proximal 735 y una porción central 734 que se dispone entre la porción cónica distal 736 y la porción cónica proximal 735. La porción cónica proximal 735 termina en una porción de unión proximal 739 y la porción cónica distal 736 termina en una porción de unión distal 738. El miembro de refuerzo 746 se dispone a lo largo de una superficie exterior 747 de la porción central 734 del miembro expandible 705. Como se ilustra, el miembro de refuerzo 746 puede disponerse en espiral alrededor del eje longitudinal La del miembro expandible 705. En algunas modalidades, el miembro de refuerzo 746 puede ser un solo miembro que se enrolla alrededor de la porción central 734 del miembro expandible 705 un número predeterminado de vueltas. En otras modalidades, el miembro expandible 705 puede incluir múltiples miembros de refuerzo 746 que se disponen sustancialmente paralelos entre sí y que se disponen radialmente alrededor de la circunferencia de la porción central 734 del miembro expandible 705. El miembro de refuerzo 746 puede construirse de cualquier material que tiene propiedades adecuadas, tales como la flexibilidad, la elasticidad, la resistencia a la tracción y/o la biocompatibilidad. Los ejemplos de materiales de los cuales puede construirse el miembro de refuerzo 746 incluyen Vectran, Kevlar, Nailon y similares.

El miembro de refuerzo 746 puede reforzar porciones de la pared 742 del miembro expandible 705, sin aumentar significativamente el perfil del miembro expandible 705. Por ejemplo, en algunas modalidades, la inclusión de un miembro de refuerzo 746 puede aumentar la presión de ruptura nominal del miembro expandible 705. En otras modalidades, por ejemplo, en aquellas modalidades en las que el miembro expandible 705 tiene una pared de alta elasticidad, el miembro de refuerzo 746 también puede evitar la sobreexpansión de la pared 742 durante el uso.

El miembro de refuerzo 746 puede tener cualquier tamaño y/o forma de sección transversal adecuados. En algunas modalidades, por ejemplo, el miembro de refuerzo 746 puede ser una fibra que tiene una sección transversal sustancialmente circular que tiene un diámetro de 0,25 mm (0,001 pulgadas) o menos. En otras modalidades, el miembro de refuerzo 746 puede tener una sección transversal sustancialmente rectangular. De manera similar, la "densidad de envoltura" del miembro de refuerzo 746 (es decir, el número de miembros de refuerzo por unidad de longitud) puede ser cualquier cantidad adecuada. Por ejemplo, en algunas modalidades, el miembro de refuerzo 746 puede disponerse alrededor de la pared con una densidad de envoltura de entre 1 y 4 envolturas por milímetro. En otras modalidades, el miembro de refuerzo puede disponerse alrededor de la pared con una densidad de envoltura de menos de 1 envoltura por milímetro o mayor de 4 envolturas por milímetro. En otras modalidades más, la densidad de envoltura del miembro de refuerzo 746 puede variar a lo largo del eje longitudinal L^a del miembro expandible. De esta manera, el miembro de refuerzo 746 puede concentrarse en áreas del miembro expandible 705 donde se desea un mayor refuerzo.

La Figura 50 es una vista en perspectiva de un miembro expandible 805 de acuerdo con una modalidad de la invención que incluye una serie de miembros de refuerzo 846 que se disponen longitudinalmente a lo largo del miembro expandible 805. El miembro expandible 805 incluye una porción cónica distal 836, una porción cónica proximal 835 y una porción central 834 que se dispone entre la porción cónica distal 836 y la porción cónica proximal 835. La porción cónica proximal 835 termina en una porción de unión proximal 839 y la porción cónica distal 836 termina en una porción de unión distal 838. Los miembros de refuerzo 846 se disponen longitudinalmente a lo largo de una superficie exterior 847 del miembro expandible 805.

Aunque los miembros expandibles 705 y 805 que se muestran y se describen como que incluyen un miembro de refuerzo o serie de miembros de refuerzo que se disponen o en espiral o longitudinalmente, en otras modalidades, un miembro expandible puede incluir una primera serie de miembros de refuerzo que se disponen radialmente alrededor de la circunferencia del miembro expandible y una segunda serie de miembros de refuerzo que se disponen longitudinalmente a lo largo de la superficie del miembro expandible. En otras modalidades, un miembro de refuerzo puede ser una serie de fibras estrechamente tejidas (que puede denominarse como una "malla") que se extienden en espiral, longitudinalmente y/o alrededor de la circunferencia del miembro expandible.

Aunque los miembros expandibles 705 y 805 se muestran y se describen como que incluyen un miembro de refuerzo o una serie de miembros de refuerzo que se disponen a lo largo de la superficie exterior del miembro expandible, en algunas modalidades, un miembro expandible puede incluir un miembro de refuerzo que se dispone dentro de la pared lateral del miembro expandible. En otras modalidades, un miembro expandible puede incluir una capa interior, una funda exterior que se dispone alrededor de la capa interior y un miembro de refuerzo que se dispone entre la capa interior y la funda exterior. En otras modalidades más, un miembro expandible puede incluir un miembro de refuerzo que se dispone sobre la superficie interior del miembro expandible.

La Figura 51 es un diagrama de flujo que ilustra un método 900 para fabricar un conjunto de catéter que tiene un miembro expandible. El método que se ilustra incluye fabricar el miembro expandible, en 910. Los miembros expandibles que se muestran y se describen anteriormente pueden fabricarse por una variedad de procesos, que incluyen, por ejemplo, un proceso de extrusión y/o un proceso de moldeo por soplado. Ejemplos de dichos procesos se describen en la Patente de Estados Unidos núm. 6,979,341. En algunos ejemplos, un miembro expandible se forma por extruir primero un tubo y entonces darle forma al tubo mediante el uso de un proceso de moldeo por soplado para definir la forma final del miembro expandible. Durante el proceso de extrusión, una variedad de los parámetros del proceso puede tener un efecto sobre las propiedades mecánicas del miembro expandible. Dichos parámetros del proceso pueden incluir, por ejemplo, el perfil de temperatura de la zona de introducción del tornillo a la herramienta, la geometría de la herramienta del cabezal transversal, el tornillo y/o el cilindro, la velocidad a la que se extruye el tubo (por ejemplo, la velocidad de rotación del engranaje de extrusión), la temperatura del baño de enfriamiento y/o la distancia entre la herramienta y el baño de enfriamiento. En algunos ejemplos, por ejemplo, la velocidad a la que se enfría el tubo que se extruye (es decir, la velocidad de enfriamiento) puede afectar la estructura molecular del tubo. Por ejemplo, en algunos ejemplos, una velocidad de enfriamiento más rápida puede resultar en un tubo que tiene una estructura molecular más amorfa. Como se describe anteriormente, el nivel de cristalinidad de la estructura molecular puede afectar la elasticidad del miembro expandible.

De manera similar, durante el proceso de moldeo por soplado, una variedad de parámetros también puede influir en las propiedades del miembro expandible. Dichos parámetros pueden incluir, por ejemplo, la temperatura de las mordazas de calentamiento, el tiempo de presión previa/calentamiento, la presión de formación, la velocidad de enfriamiento, el tiempo de templado, la velocidad de estiramiento y/o la distancia de estiramiento. En algunos ejemplos, por ejemplo, la presión de formación puede afectar a la presión de ruptura del miembro expandible. Por ejemplo, en algunos ejemplos, el aumento de la presión de formación de 1,4 MPa a 2,1 MPa (200 psi a 300 psi) puede aumentar la presión de ruptura nominal por aproximadamente 207 KPa (30 psi).

Una vez completados los procesos de extrusión y/o moldeo por soplado, el método incluye acoplar el miembro expandible al conjunto de catéter, en 920. En particular, con referencia a las Figuras 39 y 40, la porción de unión distal 338 se acopla a la porción del extremo distal 307 del estilete 304 para formar un sello hermético a los fluidos. De manera similar, la porción de unión proximal 339 se acopla al eje exterior 303 para formar un sello hermético a los fluidos. Además, el sello entre el miembro expandible 305 y el conjunto de catéter 302 se configura para resistir las altas presiones operativas y/o la tensión de torsión que pueden requerirse cuando se usa el miembro expandible 305 para desplazar y/o compactar el hueso. Por ejemplo, en algunos ejemplos, el sello entre el miembro expandible y el conjunto de catéter se configura para resistir presiones de inflado de entre 1,4 MPa y 2,8 MPa (200 psi y 400 psi). De manera similar, en algunos ejemplos, el acoplamiento entre el miembro expandible y el conjunto de catéter se configura para mantener un sello hermético a los fluidos cuando al menos una porción del miembro expandible se tuerce alrededor del conjunto de catéter a través de al menos cuatro vueltas.

El miembro expandible puede acoplarse al conjunto de catéter mediante el uso de cualquier técnica adecuada, tal como, por ejemplo, mediante un adhesivo, una unión química, una unión por UV, una unión por láser, un ajuste por contracción, una abrazadera mecánica o similares. En algunos ejemplos, por ejemplo, el miembro expandible puede acoplarse al conjunto de catéter mediante el uso de abrazaderas similares a las abrazaderas 544 que se muestran y se describen anteriormente (véase la Figura 30). En otros ejemplos, el miembro expandible puede acoplarse al conjunto de catéter mediante el uso de una combinación de técnicas. Por ejemplo, en algunos ejemplos, la porción de unión distal puede acoplarse al estilete mediante una unión por UV y la porción de unión proximal puede acoplarse al eje exterior mediante un adhesivo.

En algunos ejemplos, el miembro expandible puede unirse al conjunto de catéter mediante el uso de un proceso de calentamiento por inducción de radiofrecuencia (es decir, un proceso de unión por RF). El proceso de unión por RF es particularmente adecuado para aquellos ejemplos que incluyen un eje exterior metálico y/o un estilete. Por ejemplo, en algunos ejemplos, la porción de unión distal del miembro expandible puede unirse a la porción del extremo distal de un estilete de acero inoxidable. Primero, la porción de unión distal del miembro expandible se coloca en contacto con el estilete. Una bobina de inducción se coloca alrededor de una porción del estilete y se energiza con corriente alterna a una potencia y frecuencia predeterminadas. La corriente alterna produce un campo magnético alrededor del estilete, que genera una corriente eléctrica dentro del estilete. La corriente eléctrica produce áreas de calor localizado, que licúan las porciones adyacentes del miembro expandible. Las porciones líquidas se mueven entonces hacia las grietas sobre la superficie del estilete. Cuando se retira la corriente, las porciones líquidas del miembro expandible se solidifican para formar una unión. En algunos ejemplos, la superficie del estilete puede configurarse para mejorar la unión entre el miembro expandible y el estilete. Por ejemplo, en algunos ejemplos, la superficie del estilete puede chorrearse para mejorar la unión entre el miembro expandible y el estilete. En algunos ejemplos, como se describe anteriormente, un conjunto de catéter puede incluir un eje interior polimérico que se dispone entre el estilete y la porción de unión distal del miembro expandible. La adición del eje interior puede proporcionar material adicional para formar la unión distal, de esta manera aumenta la resistencia de la unión distal. Debido a que la unión por RF produce áreas de calentamiento localizado, puede producirse una unión en la porción de unión distal y/o la porción de unión proximal del miembro expandible sin someter otras porciones del miembro expandible al calor. De esta manera, el miembro expandible puede acoplarse al conjunto de catéter sin templar más el miembro expandible.

En algunos ejemplos, la operación 920 de acoplar el miembro expandible al conjunto de catéter puede incluir múltiples procesos diferentes, como se muestra en la Figura 52. Primero una porción del estilete se une dentro del eje interior, 922, como se muestra y se describe anteriormente con referencia a las Figuras 40 y 41. En algunos ejemplos, por ejemplo, el estilete puede disponerse dentro de un lumen que se define por el eje interior y unirse sobre una porción de la longitud longitudinal del estilete. En otros ejemplos, el estilete puede unirse dentro del eje interior a lo largo de toda la longitud del eje interior para formar un miembro compuesto. Como se describe anteriormente, en algunos ejemplos, el estilete y el eje interior pueden acoplarse mediante el uso de un proceso de unión por RF.

La porción del extremo proximal del miembro expandible se acopla entonces a la porción del extremo distal del eje exterior, 923. Como se muestra y se describe anteriormente, con referencia a las Figuras 40 y 41, la longitud axial de la unión proximal puede ser, por ejemplo, entre 1 mm y 7 mm (0,040 pulgadas y 0,275 pulgadas). Puede usarse cualquier método de acoplamiento adecuado (por ejemplo, un adhesivo, una unión química, una unión por UV, una unión por láser, un ajuste por contracción, una abrazadera mecánica o similares).

El conjunto de estilete y eje interior se disponen entonces dentro del lumen del eje exterior, 924. Un manguito, del tipo que se muestra y se describe anteriormente con referencia a la Figura 42 se dispone entonces alrededor de la porción del extremo distal del eje interior, 925. Como se describe anteriormente, el manguito puede mejorar las características de la unión distal. En algunos ejemplos, el manguito puede incluir un colorante para estimularse por un láser usado para acoplar el miembro expandible, el eje interior y el manguito, como se describe más abajo.

La porción del extremo distal del miembro expandible se acopla entonces a la porción del extremo distal del eje interior / conjunto de estilete, 926. En algunos ejemplos, el miembro expandible de la porción del extremo distal, el eje interior y el manguito pueden acoplarse colectivamente mediante el uso de dos operaciones distintas. Primero, puede usarse un proceso de unión térmica (es decir, la aplicación de calor a las áreas que se unirán) para formar un sello hermético a los fluidos en la ubicación de la unión distal. Segundo, puede usarse un proceso de unión por láser, que produce un calentamiento más localizado de los materiales para formar una unión distal de manera que la unión distal puede resistir las tensiones de torsión, como se describe en la presente descripción. De esta manera, la longitud axial de la unión distal puede acortarse sin sacrificar la resistencia de la unión distal.

Aunque no es necesario para la fabricación satisfactoria del conjunto de catéter, el método que se ilustra incluye aplicar un recubrimiento del tipo que se describe anteriormente, en 930. El recubrimiento puede aplicarse al colocar primero el miembro expandible en su configuración expandida. La superficie exterior del miembro expandible se modifica entonces para producir una superficie rugosa y/o preparar de cualquier otra manera la superficie exterior para recibir el recubrimiento. Dicha modificación puede denominarse como "imprimación" o "grabado" y puede realizarse mediante el uso de cualquier técnica adecuada. En algunos ejemplos, por ejemplo, la superficie del miembro expandible se prepara por un proceso de grabado con plasma, en el que la superficie se expone a un plasma para producir ranuras microscópicas para recibir el recubrimiento. En otros ejemplos, el miembro expandible se expone a un polímero termoplástico, tal como por ejemplo parileno (C, D o N) para preparar la superficie exterior para recibir el recubrimiento.

Después de que la superficie exterior se prepare lo suficiente, se aplica el recubrimiento mediante el uso de un proceso de recubrimiento por inmersión. El miembro expandible se templa entonces a una temperatura de aproximadamente 60 °C por aproximadamente 2-3 horas para estabilizar el recubrimiento y/o promover la reticulación entre el recubrimiento y la superficie exterior del miembro expandible. Dicho de otra manera, la operación de templado se realiza para ayudar a asegurar que el recubrimiento no se agrietará, deslaminará o deteriorará de cualquier otra manera cuando el miembro expandible esté en uso.

Aunque se describe como que se aplica en una sola capa, en algunos ejemplos, el recubrimiento puede aplicarse en múltiples capas. Por ejemplo, en algunos ejemplos, un miembro expandible puede incluir un recubrimiento de una sola capa que tiene un espesor de aproximadamente 5 |_im (0,0002 pulgadas). En otros ejemplos, un miembro expandible puede incluir hasta seis capas del recubrimiento, que tiene un espesor total de entre 20 y 40 |_im (0,0008 y 0,0016 pulgadas). En otros ejemplos más, un miembro expandible puede incluir múltiples capas de diferentes recubrimientos.

Aunque el método que se ilustra incluye aplicar un recubrimiento al miembro expandible, en otros ejemplos, no es necesario aplicar un recubrimiento. Por ejemplo, en algunos ejemplos, una funda exterior del tipo que se muestra y se describe anteriormente puede acoplarse al miembro expandible.

El método que se ilustra incluye entonces formar los pliegues y/o dobleces del tipo que se describe anteriormente, en 940. Los pliegues pueden formarse al colocar una porción del miembro expandible dentro de una matriz que tiene una abertura que incluye la forma deseada (es decir, la forma y/o el tamaño) de los pliegues. La matriz se mueve entonces para comprimir el miembro expandible por una cantidad de tiempo predeterminado para formar los pliegues. En algunos ejemplos, se aplica un vacío al miembro expandible cuando la matriz se comprime alrededor del miembro expandible. En otros ejemplos, la matriz puede colocarse alrededor del miembro expandible cuando el miembro expandible está al menos parcialmente expandido. En dichos ejemplos, el movimiento de la matriz puede provocar que el miembro expandible se colapse. En algunos ejemplos, la matriz puede incluir un elemento de calentamiento para calentar el miembro expandible durante el proceso de formación de pliegues. De esta manera, los pliegues se pueden "fijar con calor" para inducir que los pliegues permanezcan después de retirar la matriz. Durante el proceso de formación de pliegues, una variedad de parámetros del proceso puede tener un efecto sobre las propiedades mecánicas del miembro expandible. Dichos parámetros del proceso pueden incluir, por ejemplo, la cantidad de tiempo durante el cual se comprime el miembro expandible, la temperatura del miembro expandible y/o la presión de compresión. Por ejemplo, en algunos ejemplos, la temperatura a la que se expone el miembro expandible puede ser un compromiso entre mejorar la "memoria de forma" de los pliegues y degradar térmicamente las características mecánicas del miembro expandible. Dicho de otra manera, exponer el miembro expandible a una temperatura alta puede resultar en una mejora de la "memoria de forma" de los pliegues, pero también puede degradar térmicamente las características mecánicas del miembro expandible. En consecuencia, debido a que los miembros expandibles se exponen a altas presiones de inflado y al duro entorno que puede existir dentro de las estructuras óseas, en algunos ejemplos, el proceso de formación de pliegues se configura para evitar comprometer las características generales del miembro expandible. En algunos ejemplos, los pliegues se forman a aproximadamente 70 °C bajo una presión de no más de 68 N durante una duración de aproximadamente 5 segundos.

El miembro expandible se retira entonces de la matriz y se envuelve alrededor del eje exterior y/o el estilete para reducir el perfil del miembro expandible en 950. En algunos ejemplos, el miembro expandible se envuelve y/o se dobla mediante el uso del aparato de torsión como se muestra y se describe anteriormente. En otros ejemplos, el miembro expandible se envuelve y/o se dobla mediante el uso de una segunda matriz (es decir, una "matriz de envoltura") que se configura para asegurar los pliegues y rotar con relación al eje exterior del conjunto de catéter. En algunos ejemplos, el miembro expandible se dobla a una temperatura y/o presión elevadas. Por ejemplo, en algunos ejemplos, un miembro expandible puede doblarse a aproximadamente 80 °C bajo una presión de no más de 133 N durante una duración de aproximadamente 150 segundos. Un manguito protector (que no se muestra en las figuras anteriores) se dispone entonces alrededor del miembro expandible. En algunos ejemplos, el conjunto (por ejemplo, el miembro expandible y el manguito protector) se templa para mejorar más la "memoria de forma" del miembro expandible.

El manguito protector puede ser, por ejemplo, un manguito polimérico extruido que se construye de una mezcla de PEBAX®. En algunos ejemplos, por ejemplo, el manguito protector puede incluir un colorante. De esta manera, el manguito protector puede servir para identificar ciertas características del miembro expandible y/o del conjunto de catéter. Por ejemplo, en algunos ejemplos, el tamaño del miembro expandible puede correlacionarse con el color del manguito protector.

El método que se ilustra incluye entonces disponer de una funda exterior del tipo que se muestra y se describe anteriormente sobre el miembro expandible, en 960. Como se describe anteriormente, la funda exterior puede asegurarse al miembro expandible por un adhesivo, una abrazadera o similares.

La Figura 53 es un diagrama de flujo que ilustra un método 970 de acuerdo con un ejemplo de la invención. El método que se ilustra incluye mover un actuador de una primera posición a una segunda posición de manera que un primer eje sea giratorio con relación a un segundo eje, 971. El segundo eje se dispone dentro del primer eje y se acopla a un miembro expandible. El actuador se mueve entonces de la segunda posición a la primera posición de manera que el segundo eje sea giratorio con relación al primer eje a través de una pluralidad de incrementos discretos, 972. En algunos ejemplos, por ejemplo, el primer eje y el segundo eje pueden ser una porción de un conjunto de catéter que incluye un actuador, como se describe anteriormente.

En algunos ejemplos, el método 970 puede incluir opcionalmente insertar percutáneamente en un cuerpo al menos una porción distal del primer eje y al menos una porción distal del segundo eje antes de mover el actuador de la primera posición a la segunda posición y antes de mover el actuador de la segunda posición a la primera posición. De esta manera, por ejemplo, el miembro expandible puede disponerse dentro de una estructura ósea.

En otros ejemplos, el método puede incluir opcionalmente mover el miembro expandible de una primera configuración plegada a una configuración expandida después de mover el actuador de la primera posición a la segunda posición. De esta manera, como se describe anteriormente, el miembro expandible puede desplazar una porción de una estructura ósea. En otros ejemplos más, el método puede incluir mover el miembro expandible de la configuración expandida a una segunda configuración plegada después de mover el miembro expandible de la primera configuración plegada.

En otros ejemplos, el método puede incluir opcionalmente retirar del cuerpo la porción distal del primer eje y la porción distal del segundo eje después de mover el actuador de la primera posición a la segunda posición y después de mover el actuador de la segunda posición a la primera posición.

La Figura 54 es un diagrama de flujo que ilustra un método 975 de acuerdo con un ejemplo de la invención. El método que se ilustra incluye acoplar un trinquete de un primer miembro con una porción de trinquete de un segundo miembro, 976. El primer miembro se acopla a un primer eje, como se describe anteriormente. El segundo miembro se acopla a un segundo eje de manera que el segundo eje puede girar con relación al primer eje en una primera dirección. El segundo eje se acopla a un miembro expandible. De esta manera, la rotación del segundo eje con relación al primer eje puede torcer al menos una porción del miembro expandible alrededor del segundo eje, como se describe anteriormente. El trinquete del primer miembro se desacopla de la porción de trinquete del segundo miembro de manera que el segundo eje puede girar con relación al primer eje en una segunda dirección opuesta a la primera dirección, 977.

La Figura 55 es un diagrama de flujo que ilustra un método 980 de acuerdo con un ejemplo de la invención. El método que se ilustra incluye insertar en un cuerpo un conjunto de catéter, 981. El conjunto de catéter, que puede ser cualquier conjunto de catéter adecuado como se muestra y se describe anteriormente, incluye un eje y un miembro expandible que se acopla al eje. En algunos ejemplos, la inserción incluye disponer el miembro expandible dentro de una estructura ósea. En algunos ejemplos, el conjunto de catéter se inserta mediante una cánula.

El miembro expandible se mueve de una primera configuración plegada a una configuración expandida, 982. En algunos ejemplos, al menos una porción de una estructura ósea se desplaza con relación a otra porción de la estructura ósea cuando el miembro expandible se mueve de su primera configuración plegada a su configuración expandida.

El miembro expandible se mueve de la configuración expandida a una segunda configuración plegada, 983, después de mover el miembro expandible de la primera configuración plegada. En algunos ejemplos, la segunda configuración plegada puede ser diferente que la primera configuración plegada. En otros ejemplos, la segunda configuración plegada puede ser sustancialmente la misma que la primera configuración plegada.

El miembro expandible se gira entonces alrededor de una línea central del eje a través de una pluralidad de incrementos discretos, 984. De esta manera, como se describe anteriormente, puede reducirse el perfil del miembro expandible. En algunos ejemplos, el método puede incluir opcionalmente retirar el conjunto de catéter del cuerpo después de que se gira el miembro expandible, 985.

La Figura 56 es un diagrama de flujo que ilustra un método 990 de acuerdo con un ejemplo de la invención. El método que se ilustra incluye insertar en un cuerpo una porción distal de un conjunto de catéter, 991. El conjunto de catéter incluye un eje y un miembro expandible que se acopla al eje. En algunos ejemplos, el conjunto de catéter se inserta mediante una cánula.

El miembro expandible se mueve entonces de una primera configuración plegada a una configuración expandida, 992. En algunos ejemplos, una placa del extremo del cuerpo vertebral se desplaza cuando el miembro expandible se mueve de su primera configuración plegada a su configuración expandida.

El miembro expandible se mueve entonces de la configuración expandida a una segunda configuración plegada, 993, después de mover el miembro expandible de la primera configuración plegada. En algunos ejemplos, la segunda configuración plegada puede ser diferente que la primera configuración plegada. En otros ejemplos, la segunda configuración plegada puede ser sustancialmente la misma que la primera configuración plegada.

Una perilla que se acopla a una porción proximal del conjunto de catéter se gira entonces en una primera dirección de manera que el miembro expandible se tuerza alrededor de una línea central del eje 994. La perilla, que puede ser cualquier perilla del tipo que se muestra y se describe anteriormente, se configura para resistir la rotación en una segunda dirección opuesta a la primera dirección. De esta manera, puede reducirse el perfil del miembro expandible. La porción distal del conjunto de catéter es entonces del cuerpo vertebral, 995.

La Figura 57 es un diagrama de flujo que ilustra un método 1900 de acuerdo con un ejemplo de la invención. El método que se ilustra incluye insertar en un cuerpo un conjunto de catéter, 1902. El conjunto de catéter, que puede ser cualquier conjunto de catéter como se muestra y se describe anteriormente, incluye un miembro expandible, un eje que tiene una porción del extremo distal que se acopla a una porción del extremo proximal del miembro expandible y un miembro alargado que se dispone giratoriamente dentro del eje. Una porción del extremo distal del miembro alargado se acopla a una porción del extremo distal del miembro expandible. De esta manera, cuando el miembro alargado se gira con relación al eje, al menos una porción del miembro expandible se tuerce alrededor del miembro alargado. En algunos ejemplos, la inserción incluye disponer el miembro expandible dentro de una estructura ósea. En algunos ejemplos, el conjunto de catéter se inserta mediante una cánula.

El miembro expandible se mueve de una configuración plegada a una configuración expandida, 1904. En algunos ejemplos, una estructura ósea se desplaza cuando el miembro expandible se mueve de su primera configuración plegada a su configuración expandida. El miembro expandible se mueve entonces de la configuración expandida a la plegada, 1906.

Al menos una porción del miembro alargado se gira entonces con relación al eje de manera que al menos una porción del miembro expandible se tuerce alrededor del miembro alargado a través de al menos cuatro vueltas mientras se mantiene un sello hermético a los fluidos entre la porción del extremo distal del miembro expandible y la porción del extremo distal del miembro alargado, 1908. De esta manera, como se describe anteriormente, el perfil (por ejemplo, el diámetro) del miembro expandible cuando está en la configuración plegada puede reducirse de manera que sea menor que el diámetro de una cánula. En algunos ejemplos, el método incluye opcionalmente retirar el miembro expandible del cuerpo mediante la cánula, 1910.

La Figura 58 es un diagrama de flujo que ilustra un método 1920 de acuerdo con un ejemplo de la invención. El método que se ilustra incluye insertar un miembro expandible en una porción interior de una estructura ósea, 1922. Como se describe anteriormente con referencia a la Figura 47, el miembro expandible incluye una primera capa y una segunda capa. La segunda capa se dispone alrededor de la primera capa de manera que una superficie exterior de la primera capa esté en contacto discontinuo con una superficie interior de la segunda capa. La primera capa se construye de un primer polímero que tiene una estructura molecular. La segunda capa se construye de un segundo polímero que tiene una estructura molecular más amorfa que la estructura molecular del primer polímero.

En algunos ejemplos, el miembro expandible se inserta mediante una cánula. En algunos ejemplos, la estructura ósea puede ser un cuerpo vertebral. En algunos ejemplos, la estructura ósea puede incluir hueso recalcitrante, tal como el tipo de hueso recalcitrante que se encuentra en los defectos óseos que tienen más de tres meses.

El miembro expandible se expande entonces mientras se dispone dentro de la porción interior de la estructura ósea de manera que el miembro expandible ejerce una fuerza suficiente para provocar que una primera porción de la estructura ósea se mueva con relación a una segunda porción de la estructura ósea, 1924. En algunos ejemplos, la expansión incluye inflar el miembro expandible a una presión de al menos 1,4 Megapascales. En otros ejemplos, la expansión incluye inflar el miembro expandible a una presión de al menos 2,8 Megapascales. En otros ejemplos más, la expansión incluye inflar el miembro expandible a una presión de al menos 5,5 Megapascales.

En algunos ejemplos, la primera capa del miembro expandible se mueve con relación a la segunda capa del miembro expandible cuando el miembro expandible se expande.

Aunque diversos ejemplos se han descrito anteriormente, debe entenderse que se han presentado solo a modo de ejemplo y no como una limitación. Cuando los métodos que se describen anteriormente indican que ciertos eventos ocurren en cierto orden, el orden de ciertos eventos puede modificarse. Adicionalmente, ciertos de los eventos pueden realizarse simultáneamente en un proceso paralelo cuando sea posible, así como también realizarse secuencialmente como se describe anteriormente. Por tanto, la amplitud y el alcance de la invención no deberían limitarse por ninguno de los ejemplos que se describen anteriormente. Aunque la invención se muestra y se describe particularmente con referencia a ejemplos específicos de la misma, se entenderá que pueden hacerse diversos cambios en la forma y los detalles.

Por ejemplo, aunque los aparatos de torsión que se describen en la presente descripción se muestran y se describen como usados para girar un miembro expandible con relación a un catéter, en otras modalidades, un aparato de torsión puede usarse para controlar la torsión de otros dispositivos médicos. Por ejemplo, en algunas modalidades, puede usarse un aparato de torsión de acuerdo con una modalidad de la invención para girar una porción de un implante espinal y/o herramienta de inserción de implantes. En otras modalidades, puede usarse un aparato de torsión de acuerdo con una modalidad de la invención para girar una porción de un tornillo para huesos y/o un dispositivo de inserción de tornillos para huesos.

Aunque los aparatos de torsión que se describen en la presente descripción incluyen un segundo miembro que se configura para girar con relación a un primer miembro, de esta manera se controla la rotación de un miembro alargado, en otras modalidades, un aparato de torsión puede incluir un segundo miembro que se configura para moverse linealmente con relación a un primer miembro para controlar la rotación de un miembro alargado. Por ejemplo, en algunas modalidades, un segundo miembro puede incluir un actuador de estilo gatillo que se configura para girar el miembro alargado en cantidades discretas.

Aunque los aparatos de torsión que se describen en la presente descripción incluyen un segundo miembro que se configura para girar alrededor de un eje longitudinal de un estilete, en otras modalidades, el segundo miembro puede configurarse para girar alrededor de un eje que se desplaza del eje longitudinal del estilete. En otras modalidades más, el segundo miembro puede configurarse para girar alrededor de un eje que se desplaza angularmente del eje longitudinal del estilete.

Aunque los aparatos de torsión que se describen en la presente descripción incluyen un segundo miembro que se acopla con un miembro alargado de manera que la rotación del segundo miembro provoca una rotación igual del miembro alargado, en otras modalidades, el miembro alargado puede configurarse para girar con el segundo miembro en una relación distinto de 1:1. Por ejemplo, en algunas modalidades, un aparato de torsión incluye un reductor de engranajes que se dispone entre el segundo miembro y el miembro alargado. De esta manera, la rotación del segundo miembro sobre una distancia angular que se establece puede resultar en la rotación del miembro alargado sobre una distancia angular diferente. En otras modalidades, puede configurarse un reductor de engranajes para cambiar la dirección de la rotación del miembro alargado con respecto al segundo miembro.

Por ejemplo, aunque el método 900 incluye acoplar una funda exterior al miembro expandible después de que se completa el proceso de formación de pliegues, en otras modalidades, la funda exterior puede acoplarse al miembro expandible antes de que se formen los pliegues en el miembro expandible. De esta manera, el miembro expandible y la funda exterior pueden incluir pliegues complementarios. En otras modalidades más, una funda exterior no se acopla al miembro expandible. De manera similar, en algunas modalidades, no es necesario aplicar un recubrimiento al miembro expandible.

Aunque los miembros expandibles que se muestran y se describen incluyen una funda exterior o un recubrimiento, en algunas modalidades, un miembro expandible puede incluir una funda exterior y un recubrimiento que se dispone en la funda exterior. Por ejemplo, en algunas modalidades, un miembro expandible puede incluir una funda exterior que se configura para aumentar la resistencia al desgarro del miembro expandible y un recubrimiento que se configura para esterilizar una porción del cuerpo.

Aunque los conjuntos de catéter se muestran y se describen como que incluyen un eje exterior y un estilete, en algunas modalidades un conjunto de catéter puede incluir un eje exterior, un eje interior que se dispone dentro del eje exterior y un estilete que se dispone dentro del eje interior. En dicha una disposición, el eje interior puede extenderse junto con el estilete hasta la porción de unión distal del miembro expandible.

Aunque se han descrito diversas modalidades como que tienen características particulares y/o combinaciones de componentes, son posibles otras modalidades que tienen una combinación de cualquier característica y/o componente de cualquiera de las modalidades como se describen anteriormente. Por ejemplo, una de dichas modalidades incluye un conjunto de catéter, un miembro expandible y un aparato de torsión, como se describe más abajo.

El conjunto de catéter incluye un eje exterior, un eje interior, un estilete y un conector en Y. El eje exterior se extruye mediante el uso de una mezcla de nailon 12, rellenos nanocompuestos y colorante. La pared del eje exterior define un lumen de inflado y proporciona rigidez y suficiente resistencia a la columna para resistir la presión interna del inflado, para evitar el pandeo durante la inserción y/o para proporcionar resistencia al par de torsión durante el uso del dispositivo de torsión, como se describe anteriormente. El eje interior se extruye mediante el uso de nailon 12 y define un lumen para recibir el estilete. Una porción del eje interior incluye una superficie de unión para unir el eje interior al estilete, como se describe anteriormente. El estilete se dispone dentro del eje interior y transmite un par de torsión del aparato de torsión a la porción del extremo distal del miembro expandible. El estilete se construye de acero inoxidable e incluye una porción del extremo proximal en forma de "U" para recibirse dentro del aparato de torsión, como se describe anteriormente. La porción del extremo distal del estilete se chorrea para proporcionar una superficie exterior que se unirá al eje interior.

El conector en Y se moldea con una mezcla de policarbonato e incluye un colorante. El conector en Y es una interfaz para el eje exterior, el eje interior/el subconjunto de estilete, el aparato de torsión y la fuente de fluido de inflado. El conector en Y incluye una válvula de fluido "unidireccional" para controlar el flujo del fluido de inflado hacia el lumen de inflado que se describe anteriormente.

El miembro expandible se construye de una poliamida (PA), mediante el uso de una tecnología de soplado de globos moldeados en caliente, como se describe anteriormente. La superficie externa del miembro expandible incluye un recubrimiento de poliéster (poli) uretano alifático para mejorar la abrasión y durabilidad del miembro expandible. Durante la fabricación, el miembro expandible se recubre al imprimar primero la superficie exterior del mismo con un copolímero acrílico y entonces se aplica el recubrimiento sobre la superficie exterior. El recubrimiento se retícula entonces y se cura por una o más operaciones de templado, como se describe anteriormente. En algunas modalidades, el recubrimiento puede incluir un relleno inorgáni

Como se describe anteriormente, el miembro expandible es un miembro expandible de baja elasticidad que tiene una geometría. Más particularmente, el miembro expandible es aproximadamente diez por ciento flexible y tiene una presión de ruptura de aproximadamente 350 psi. Además, el miembro expandible es resistente a la corrosión química y/o degradación, ejerce una fuerza dinámica más alta y tiene una resistencia a la perforación y/o abrasión de aproximadamente 12 lbf mediante el uso de la prueba que se muestra y se describe anteriormente.

Un manguito protector de inserción se dispone alrededor del miembro expandible para proteger el miembro expandible y/o retener la forma deseada del miembro expandible antes de su uso. El manguito protector de inserción puede construirse de PEBAX® y un colorante.

El aparato de torsión se configura para torcer el miembro expandible al aplicar una fuerza de rotación a la porción del extremo distal del miembro expandible, como se describe anteriormente. El aparato de torsión también incluye un mecanismo de trinquete para evitar la pérdida de fuerza de torsión durante la operación de torsión. Los componentes que se incluyen en el aparato de torsión se construyen de nailon y ABS y se ensamblan mediante el uso de un adhesivo de cianoacrilato. Como se describe anteriormente, el aparato de torsión se acopla a la porción de tapa luer del conjunto de catéter. La tapa luer se construye de policarbonato e incluye una porción de acoplamiento para acoplar el eje interior / el conjunto de estilete al eje exterior.

Claims (20)

REIVINDICACIONES

1. Un aparato de desplazamiento de la estructura ósea (101) que comprende:

un miembro expandible (505, 505') que se configura para desplazar una primera porción de una estructura ósea con relación a una segunda porción de la estructura ósea cuando el miembro expandible (505, 505') se mueve de una configuración plegada a una configuración expandida,

un conjunto alargado que incluye un eje (503) y un miembro alargado (504), el eje (503) define un lumen, el miembro alargado (504) se dispone giratoriamente dentro del lumen del eje (503),

el miembro expandible (505, 505') que comprende una capa interior (542, 542') y una funda exterior (543, 543') que se dispone alrededor de la capa interior (542, 542') de manera que una superficie exterior de la capa interior (542, 542') está en contacto discontinuo con una superficie interior de la funda exterior (543, 543'),

una porción del extremo proximal de la capa interior (542, 542') se acopla a una porción del extremo distal del eje (503),

una porción del extremo distal de la capa interior (542, 542') se acopla a una porción del extremo distal (507) del miembro alargado (504) y

el miembro expandible (505, 505') se configura para desplazar la primera porción de la estructura ósea con relación a la segunda porción de la estructura ósea cuando el miembro expandible (505, 505') se mueve de la configuración plegada a la configuración expandida.

2. El aparato (101) de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende, además:

un actuador (100) que se configura para girar el miembro alargado (504) del conjunto alargado con relación al eje (503) del conjunto alargado en una primera dirección para girar al menos una porción del miembro expandible (505, 505') alrededor de una línea central del miembro alargado (504) y para evitar la rotación del miembro alargado (504) con relación al eje (503) en una segunda dirección opuesta a la primera dirección.

3. El aparato (101) de acuerdo con la reivindicación 1, en donde la capa interior (542, 542') se construye de un primer material y

la funda exterior (543, 543') se construye de un segundo material diferente al primer material.

4. El aparato (101) de acuerdo con la reivindicación 1, en donde la estructura ósea es una vértebra, la primera porción de la estructura ósea es una placa del extremo de la vértebra, la segunda porción de la estructura ósea es una pared cortical de la vértebra y en donde:

el miembro expandible (505, 505') se configura para desplazar la placa del extremo de la vértebra con relación a la pared cortical de la vértebra cuando el miembro expandible (505, 505') se mueve de la configuración plegada a la configuración expandida,

el miembro expandible (505, 505') se configura para resistir una presión asociada con el desplazamiento de la placa del extremo vertebral con relación a la pared cortical.

5. El aparato (101) de acuerdo con la reivindicación 1, en donde:

la capa interior (542, 542') se construye de un primer material,

la funda exterior (543, 543') se construye de un segundo material diferente al primer material; y el aparato comprende una abrazadera (544) que se configura para acoplar la funda exterior (543, 543') a la capa interior (542, 542').

6. El aparato (101) de acuerdo con la reivindicación 1, en donde:

la capa interior (542, 542') se construye de un primer material,

la funda exterior (543, 543') se construye de un segundo material diferente al primer material; y el aparato comprende una abrazadera (544) que se configura para acoplar la funda exterior (543, 543') a la capa interior (542, 542') de manera que la capa interior (542, 542') se selle de manera fluida al miembro alargado (543, 543').

7. El aparato (101) de acuerdo con la reivindicación 1, en donde:

la porción del extremo proximal de la capa interior (542, 542') se acopla a la porción del extremo distal del eje (503) de manera que la porción del extremo proximal de la capa interior (542, 542') no gire con relación a la porción del extremo distal del eje (503) cuando al menos una porción de la capa interior (542, 542') se tuerce alrededor del miembro alargado (504) a través de al menos cuatro vueltas; y

la porción del extremo distal de la capa interior (542, 542') se acopla a la porción del extremo distal (507) del miembro alargado (504) de manera que la porción del extremo distal de la capa interior (542, 542') no gira con relación a la porción del extremo distal (507) del miembro alargado (504) cuando al menos la porción de la capa interior (542, 542') se tuerce alrededor del miembro alargado (504) a través de al menos cuatro vueltas.

8. El aparato (101) de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el conjunto alargado es un conjunto de catéter que se configura para insertarse percutáneamente en un cuerpo.

9. El aparato (101) de acuerdo con la reivindicación 1, en donde:

la porción del extremo proximal de la capa interior (542, 542') se acopla a la porción del extremo distal del eje (503) de manera que la porción del extremo proximal de la capa interior (542, 542') no gire con relación a la porción del extremo distal del eje (503) cuando al menos una porción de la capa interior (542, 542') se tuerce alrededor del miembro alargado (504) a través de al menos cuatro vueltas;

la porción del extremo distal de la capa interior (542, 542') se acopla a la porción del extremo distal (507) del miembro alargado (504) de manera que la porción del extremo distal de la capa interior (542, 542') no gire con relación a la porción del extremo distal (507) del miembro alargado (504) cuando al menos la porción de la capa interior (542, 542') se tuerce alrededor del miembro alargado (504) a través de al menos cuatro vueltas;

el conjunto alargado es un conjunto de catéter que se configura para insertarse percutáneamente en un cuerpo mediante una cánula que define un lumen que tiene un tamaño; y

la capa interior (542, 542') tiene una configuración de inserción en la que el tamaño de la capa interior (542, 542') es menor que el tamaño del lumen que se define por la cánula, la porción de la capa interior (542, 542') se gira alrededor del miembro alargado (504) a través de al menos cuatro vueltas cuando la capa interior (542, 542') está en la configuración de inserción.

10. El aparato (101) de acuerdo con la reivindicación 1, en donde:

la porción del extremo distal de la capa interior (542, 542') se acopla a la porción del extremo distal (507) del miembro alargado (504) de manera que se mantiene un sello hermético entre la porción del extremo distal de la capa interior (542, 542') y la porción del extremo distal (507) del miembro alargado (504) cuando al menos una porción de la capa interior (542, 542') se tuerce alrededor del miembro alargado (504) a través de al menos cuatro vueltas; y

la porción del extremo proximal de la capa interior (542, 542') se acopla a la porción del extremo distal del eje (503) de manera que se mantiene un sello hermético entre la porción del extremo proximal de la capa interior (542, 542') y la porción del extremo distal del eje (503) cuando al menos la porción de la capa interior (542, 542') se tuerce alrededor del miembro alargado (104) a través de al menos cuatro vueltas.

11. El aparato (101) de acuerdo con la reivindicación 1, en donde:

la porción del extremo distal de la capa interior (542, 542') se acopla a la porción del extremo distal (507) del miembro alargado (504) de manera que se mantiene un sello hermético entre la porción del extremo distal de la capa interior (542, 542') y la porción del extremo distal (507) del miembro alargado (504) cuando al menos la porción de la capa interior (542, 542') se tuerce alrededor del miembro alargado (504) a través de al menos seis vueltas; y

la porción del extremo proximal de la capa interior (542, 542') se acopla a la porción del extremo distal del eje (503) de manera que se mantiene un sello hermético entre la porción del extremo proximal de la capa interior (542, 542') y la porción del extremo distal del eje (503) cuando al menos la porción de la capa interior (542, 542') se tuerce alrededor del miembro alargado (504) a través de al menos seis vueltas.

12. El aparato (101) de acuerdo con la reivindicación 1, en donde:

el miembro alargado (1011) incluye un estilete (1004) que se dispone en el mismo, al menos una porción del estilete (1004) se une al miembro alargado (1011); y

el estilete (1004) se configura para tener un ángulo de torsión entre una porción del extremo proximal del estilete (1004) y la porción del extremo distal del miembro alargado (1011) de menos de ciento ochenta grados cuando al menos una porción del miembro expandible (1005) se tuerce alrededor de un eje longitudinal del miembro alargado (1011) a través de cuatro vueltas.

13. El aparato (101) de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende, además:

un estilete (1104) que se dispone dentro del miembro alargado (1111), al menos una porción del estilete (1104) se une a al menos una primera porción del miembro alargado (1111); y

un manguito (1197) se dispone entre una superficie exterior del miembro alargado (1111) y una superficie interior del miembro expandible (1105),

el manguito (1197) se acopla a la porción del extremo distal del miembro expandible (1105) y a una segunda porción del miembro alargado (1111).

14. El aparato (101) de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende, además:

un estilete (1104) que se dispone dentro del miembro alargado (1111), al menos una porción del estilete (1104) se une a al menos una primera porción del miembro alargado (1111); y

un manguito (1197) se dispone entre una superficie exterior del miembro alargado (1111) y una superficie interior del miembro expandible (1105),

el manguito (1197) se acopla a la porción del extremo distal del miembro expandible (1105) y a una segunda porción del miembro alargado (1111), la primera porción del miembro alargado (1111) tiene una longitud mayor que la longitud de la segunda porción del miembro alargado (1111).

15. El aparato (101) de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende, además:

un miembro de soporte (120) que se acopla al eje (103) del conjunto alargado (102); y

una perilla (160) que se configura para acoplar el miembro alargado (104) del conjunto alargado (102), la perilla (160) se configura para girar con relación al miembro de soporte (120) a través de una pluralidad de incrementos discretos cuando una porción de acoplamiento (161) de la perilla (160) se acopla con una porción de acoplamiento (130) del miembro de soporte (120).

16. El aparato (101) de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende, además:

un miembro de soporte (120) que se acopla al eje (103) del conjunto alargado (102); y

una perilla (160) que se configura para acoplar el miembro alargado (104) del conjunto alargado (102), la perilla (160) se configura para girar con relación al miembro de soporte (120) a través de una pluralidad de incrementos discretos cuando una porción de acoplamiento (161) de la perilla (160) se acopla con una porción de acoplamiento (130) del miembro de soporte (120), cada incremento discreto de la pluralidad de incrementos discretos es menor que una vuelta de la perilla (160).

17. El aparato (101) de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende, además:

un miembro de soporte (120) que se acopla al eje (103) del conjunto alargado (102); y

una perilla (160) que se configura para acoplar al miembro alargado (104) del conjunto alargado (102), la perilla (160) se configura para girar unidireccionalmente con relación al miembro de soporte (120) a través de una pluralidad de incrementos discretos cuando una porción de acoplamiento (161) de la perilla (160) se acopla con una porción de acoplamiento (130) del miembro de soporte (120), cada incremento discreto de la pluralidad de incrementos discretos es menor que una vuelta de la perilla (160).

18. El aparato (101) de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende, además:

un miembro de soporte (220) que se acopla al eje (203) del conjunto alargado (202), el miembro de soporte (220) define un lumen a través del cual se dispone el miembro alargado (204) del conjunto alargado (202); y

una perilla (260) que se dispone alrededor y concéntrica con el miembro de soporte (220), la perilla (260) se configura para acoplar el miembro alargado (204) del conjunto alargado (202), la perilla (260) se configura para girar con relación al miembro de soporte (220) a través de una pluralidad de incrementos discretos cuando una porción de acoplamiento (261) de la perilla (260) se acopla con una porción de acoplamiento (230) del miembro de soporte (220).

19. El aparato (101) de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende, además:

un actuador (100) que se configura para girar el miembro alargado (104) del conjunto alargado (102) con relación al eje (103) del conjunto alargado (102) a través de una pluralidad de incrementos discretos de manera que al menos una porción del miembro expandible (105) se tuerce alrededor de una línea central del miembro alargado (104) cuando el miembro alargado (104) del conjunto alargado (102) gira con relación al eje (103) del conjunto alargado (102).

20. El aparato (101) de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende, además:

un actuador (100) que se configura para girar el miembro alargado (104) del conjunto alargado (102) con relación al eje (103) del conjunto alargado (102) a través de una pluralidad de incrementos discretos en una primera dirección,

el actuador (100) que se configura para evitar la rotación del miembro alargado (104) con relación al eje (103) en una segunda dirección opuesta a la primera dirección cuando está en una primera configuración, el actuador (100) que se configura para girar el miembro alargado (104) con relación al eje (103) en la primera dirección y la segunda dirección cuando está en una segunda configuración.