ES2864077T3 - Equipo de infusión modular con un componente funcional integrado alimentado de forma eléctrica - Google Patents

Equipo de infusión modular con un componente funcional integrado alimentado de forma eléctrica

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ES2864077T3 ES11151446T ES11151446T ES2864077T3 ES 2864077 T3 ES2864077 T3 ES 2864077T3 ES 11151446 T ES11151446 T ES 11151446T ES 11151446 T ES11151446 T ES 11151446T ES 2864077 T3 ES2864077 T3 ES 2864077T3
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Abstract

Equipo de infusión para administrar un medicamento suministrado por una bomba de infusión (30) que se puede llevar por separado del equipo de infusión, a) comprendiendo el equipo de infusión una pieza desechable (1), una pieza reutilizable (2) y un componente funcional alimentado de forma eléctrica (7, 8), b) comprendiendo la pieza desechable (1): b1) una parte inferior adhesiva para su unión en un sitio de infusión sobre la piel de una persona, b2) una cánula de infusión (11) de una sola luz que sobresale desde la parte inferior y es el único elemento de perforación o penetración de la piel del equipo de infusión, b3) un primer conector (15) para conectar de forma fluídica la cánula a la bomba de infusión, b4) y un segundo conector (16), c) y comprendiendo la pieza reutilizable (2): c1) una fuente de energía (21) para alimentar de forma eléctrica el componente funcional (7, 8), c2) y un tercer conector (26) que se encaja con el segundo conector (16) de la pieza desechable (1) para interconectar la pieza desechable (1) y la pieza reutilizable (2), d) en el que la pieza reutilizable (2), en el estado interconectado, está aislada de forma fluídica de la pieza desechable (1); e) en el que la pieza desechable (1) comprende un conducto surtidor (4) que conecta de forma fluídica un extremo corriente arriba del primer conector (15) con un extremo corriente abajo de la cánula (11) para surtir y suministrar el medicamento por medio de la pieza desechable (1) y puentear la pieza reutilizable (2); caracterizado por que f) la pieza desechable (1) comprende un miembro de base principal (10) y un miembro de base secundario (14) que se forman por separado y se fijan conjuntamente uno al otro de modo que forman conjuntamente una cámara adecuada para disponer un desgasificador de aire (19) en el flujo de medicamento; y g) en el que: g1) el miembro de base principal (10) comprende la cánula de infusión (11) de una sola luz y el segundo conector (16); y g2) el miembro de base secundario (14) comprende el primer conector (15).

Description

DESCRIPCIÓN
Equipo de infusión modular con un componente funcional integrado alimentado de forma eléctrica
La invención se refiere a un equipo de infusión para su unión en un sitio de infusión sobre la piel de una persona para administrar un medicamento suministrado por una bomba de infusión remota. La invención está dirigida también a un sistema de infusión que comprende la bomba de infusión y el equipo de infusión y, además, a un sistema de infusión y comprobación que comprende el sistema de infusión y un sistema de comprobación para comprobar un parámetro característico del estado de salud de la persona y pertinente para la administración del medicamento. La invención se refiere en particular al tratamiento para diabéticos, es decir, a la administración de insulina, pero también es ventajosa para otros tratamientos y la administración de otros medicamentos que se pueden infundir.
Los sistemas de infusión que suministran medicamentos por infusión se dividen típicamente en una bomba de infusión que se puede llevar encima o debajo de la ropa y un equipo de infusión que se puede unir en un sitio de infusión directamente sobre la piel de una persona de modo que una cánula rígida o blanda que sobresale desde una parte inferior adhesiva del equipo de infusión se coloca con su punta en el tejido corporal. Los equipos de infusión conocidos se pueden poner de forma conveniente directamente sobre la piel mientras que la bomba de infusión, que incluye un depósito de medicamento, medios surtidores, una fuente de energía, unidad de control, manipulador, medio de alarma y similares, se pone en remoto del equipo de infusión. Un sistema de infusión de este tipo es conocido, por ejemplo, a partir del documento US 2009/0163355 A1. Los equipos de infusión pequeños y ligeros se reemplazan en intervalos breves por motivos de esterilidad, en el tratamiento para diabéticos, típicamente cada de dos a tres días, y por lo tanto, deben ser económicos.
El documento WO 2008/114218 se refiere a la infusión subcutánea de fármacos y al uso de fuentes de energía para mejorar la eficacia de los fármacos infundidos. Se controlan y comprueban las fuentes de excitación tales como calor, refrigeración, vibraciones, etc., para lograr una respuesta deseada. Un dispositivo de tratamiento puede incluir una pieza desechable que incluye el catéter y una pieza reutilizable que puede incluir una unidad de procesamiento y una fuente de energía. Los sensores pueden estar en la pieza desechable o en la pieza reutilizable que permiten medir los parámetros de fluido requeridos. El documento WO 2008/114218 A2 divulga un equipo de infusión que comprende la combinación de rasgos característicos del preámbulo de la reivindicación 1.
El documento WO 2008/114220 se refiere a la infusión subcutánea de fármacos y al uso de fuentes de energía para mejorar la eficacia. Usando calor, refrigeración, vibraciones, etc., se logra una respuesta deseada. Un dispositivo de suministro de fármacos incluye una pieza reutilizable, tal como una bomba de suministro de fármacos, y una pieza desechable, tal como un equipo de infusión.
El documento US 2009/0234272 divulga un dispositivo para estimular tejido para mejorar la cinética de reabsorción de una sustancia activa.
El documento EP1 818664 se refiere a una bomba de insulina. Un adaptador desechable con un catéter proporciona el fluido de medicamento al paciente. El adaptador está unido a la bomba de insulina. El adaptador comprende una membrana de plástico que se pone en contacto con el fluido y se flexiona en caso de una oclusión. La bomba de insulina comprende una fuente de luz y un sensor configurado para detectar la flexión de la membrana.
El documento WO 2009/116045 divulga una bomba dosificadora parcialmente reutilizable que se puede poner en el cuerpo para suministrar líquido por vía subcutánea. La bomba dosificadora comprende una unidad de bomba, una unidad de control y un depósito. La bomba comprende una sección desechable que encaja directamente en un parche de infusión y una sección reutilizable.
La funcionalidad de los sistemas de infusión, no menos importantes los de la autoadministración del medicamento respectivo, se incrementa constantemente, al igual que los requisitos de seguridad, a pesar de la demanda de mantener bajos los costes asociados. Los sistemas de infusión se pueden acoplar a sistemas de comprobación para comprobar un parámetro biológico del que depende la administración dosificada. El documento US 2009/0163855 A1 divulga la combinación de un sistema de infusión con un sistema de comprobación de glucosa separado que comprueba una concentración de glucosa en el tejido subcutáneo. El sistema de comprobación comprende un equipo de comprobación unido a la piel de la persona en un sitio de comprobación de forma local independientemente del equipo de infusión.
El documento US 2008/0200897 A1 y también el documento US 2009/0062767 A1 disponen el equipo de infusión y el equipo de comprobación en un único equipo de infusión y comprobación. El respectivo equipo combinado comprende una cánula de infusión y, además de esta, otro elemento perforador de la piel para detectar la concentración de glucosa en el tejido corporal. El documento WO 2011/120661 A1 representa la técnica anterior según el artículo 54(3) del EPC. No divulga una cánula de infusión de una sola luz.
La medición de la concentración de glucosa en la vecindad directa del sitio de infusión conlleva el riesgo de interferencias adversas. La administración podría tener un efecto sobre la medición y, viceversa, la medición podría tener un efecto negativo sobre la recepción del medicamento. Además, se renuncia a una de las ventajas de los equipos de infusión de uso único, al tamaño pequeño en términos de superficie de contacto con la piel, puesto que es necesario que la cánula de infusión esté separada del elemento de perforación de sensor para reducir las interferencias cruzadas.
Un objetivo de la invención es mejorar la administración de medicamentos con sistemas de infusión que comprenden una bomba de infusión y un equipo de infusión que se puede poner de forma local independientemente de la bomba de infusión en un sitio de infusión directamente sobre la piel de una persona, siendo el equipo de infusión pequeño y económico.
La invención se define en la reivindicación 1. Está dirigida a un equipo de infusión para administrar un medicamento suministrado por una bomba de infusión que se puede llevar por separado del equipo de infusión. En funcionamiento, cuando se administra el medicamento, el equipo de infusión se une directamente en un sitio de infusión sobre la piel de una persona, mientras que la bomba de infusión se puede llevar de forma local independientemente del equipo de infusión unido encima o debajo de la ropa, por ejemplo, en un cinturón o en un bolsillo, conectado de forma fluídica con el equipo de infusión por un tubo flexible. Las bombas de infusión de este tipo son conocidas, por ejemplo, a partir de los documentos EP 0991 440 B1, EP 0985419 B1, EP 1633414 B1 y EP 1716879 B1.
El equipo de infusión comprende una parte inferior adhesiva para su unión en el sitio de infusión en la piel, una cánula de infusión que sobresale desde la parte inferior y un primer conector para conectar de forma fluídica la cánula a la bomba de infusión para infundir el medicamento suministrado por la bomba de infusión. El equipo de infusión se puede fijar en el sitio de infusión con su parte inferior en contacto adhesivo con la superficie de la piel. El equipo de infusión puede comprender una almohadilla flexible que forma la parte inferior adhesiva. La parte inferior adhesiva se puede formar de forma alternativa, por ejemplo, directamente sobre la parte inferior de un miembro de base relativamente rígido del equipo de infusión. La cánula puede ser una aguja perforadora o bien una cánula blanda que se coloca en el tejido corporal con la ayuda de una aguja que se retira después de la colocación de la cánula. La cánula se dispone de modo que se coloca en el tejido corporal de forma automática conjuntamente con la colocación del equipo de infusión sobre la piel. La cánula es preferentemente una cánula subcutánea, es decir, sobresale sobre la parte inferior del equipo de infusión con una longitud para penetración en la piel y colocación subcutánea de una punta de cánula. En dichos modos de realización en los que el equipo de infusión es un equipo de infusión subcutáneo, la cánula sobresale desde la parte inferior con una longitud de algunos milímetros, típicamente 4-12 mm.
La cánula de infusión es el único elemento de perforación o penetración en la piel del equipo de infusión y es una cánula de una sola luz. Una cánula de una sola luz es ventajosa ya que facilita el uso de una cánula que tiene un diámetro exterior pequeño. Esto ayuda a reducir la percepción del dolor asociado con la penetración de la piel. Si la cánula se coloca en el tejido corporal con la ayuda de una aguja, la aguja se considera parte de la cánula, ayudando solo en la colocación de la cánula en el tejido corporal. En el funcionamiento del equipo de infusión, después de haber perforado o penetrado la piel, solo se coloca la cánula en el tejido corporal y la aguja se retrae o se desecha. El equipo de infusión es un equipo solo para infusión que solo cumple el propósito de suministrar el medicamento. Como equipo solo para infusión, no está equipado con medios para detectar en el tejido corporal, in vivo, ningún parámetro pertinente del tratamiento, característico del estado de salud de la persona. Un parámetro característico de salud que se puede usar para controlar la actividad surtidora de la bomba de infusión distante, por ejemplo, la concentración de glucosa en la sangre o en el tejido subcutáneo, se puede medir de forma ventajosa por medio de un sistema de comprobación separado. La separación de una función de comprobación de este tipo del equipo de infusión facilita mantener su tamaño pequeño, en particular su superficie de contacto con la piel, y su peso y precio bajos.
No obstante, el equipo de infusión comprende al menos un componente funcional alimentado de forma eléctrica que mejora la administración del medicamento como tal, por ejemplo, estimulando el tejido corporal en el sitio de infusión o supervisando el flujo del medicamento a través del equipo de infusión. Para eximir a la bomba de infusión de proporcionar la energía eléctrica necesaria para hacer funcionar el al menos un componente funcional, el equipo de infusión incluye su propia fuente de energía para alimentar de forma eléctrica el componente funcional. La fuente de energía se puede proporcionar, por ejemplo, como una batería o acumulador eléctrico, una célula de combustible, una célula fotovoltaica, un generador electromagnético para transformar la energía de movimiento en energía eléctrica o una termocélula que transforma la energía térmica de la piel del paciente en energía eléctrica. Una fuente de energía que se agota, como una batería, un acumulador o una célula de combustible, se puede complementar con una fuente de energía regenerativa que no se agota, como una célula fotovoltaica, un generador electromagnético o una termocélula. En los modos de realización en los que el equipo de infusión comprende ambos tipos de fuentes de energía, la gestión de potencia se puede diseñar de modo que el componente funcional se alimenta por la fuente de energía que se agota durante los tiempos donde la fuente de energía regenerativa no puede generar energía eléctrica o solo en cantidades insuficientes, y la fuente de energía regenerativa alimenta el componente funcional o complementa la fuente de energía que se agota durante todos los demás tiempos. Si el equipo de infusión está equipado con un componente funcional adicional o varios componentes funcionales adicionales que requieren potencia eléctrica, cada componente adicional también se alimenta de forma eléctrica por esta/esas fuente(s) de energía incorporada(s). No se requiere una fuente de energía externa para energía eléctrica para hacer funcionar el único componente funcional o los múltiples componentes funcionales alimentados de forma eléctrica. El equipo de infusión es autónomo con respecto a la energía eléctrica requerida para su propia funcionalidad operativa integrada.
El equipo de infusión se subdivide en una pieza desechable y una pieza reutilizable. La pieza desechable comprende al menos un componente o estructura del equipo de infusión que requiere un reemplazo a corto plazo, y la pieza reutilizable comprende al menos un componente de vida útil operativa prolongada. La pieza desechable puede comprender estructuras o componentes que entran en contacto con el tejido corporal. Forma la parte inferior para la unión sobre la piel y comprende la cánula de infusión y también el primer conector para la conexión fluídica con la bomba de infusión. La pieza reutilizable comprende al menos la fuente de energía y preferentemente una carcasa, por ejemplo, una tapa, para alojar de forma protectora la fuente de energía. La pieza desechable comprende además un segundo conector y la pieza reutilizable un tercer conector, encajando el segundo y tercer conectores entre sí para interconectar directamente la pieza desechable y la pieza reutilizable de modo que ambas piezas forman una unidad compacta en el estado interconectado.
La pieza reutilizable y la fuente o fuentes de energía pueden constituir una unidad que solo es reemplazable por una nueva unidad reutilizable. La pieza reutilizable puede alojar de forma alternativa la fuente de energía de modo que la fuente de energía, una vez agotada, se puede reemplazar por una nueva y el resto de la pieza reutilizable se usa conjuntamente con la nueva fuente de energía.
El equipo de infusión de la invención mejora el tratamiento, la administración del medicamento, por medio de al menos un componente funcional alimentado de forma eléctrica. La mejora puede residir, en particular, en afectar el tejido corporal en el sitio de infusión, preferentemente en estimular el tejido corporal, o en afectar o verse afectado por el flujo de medicamento, preferentemente en supervisar el flujo de medicamento a través del equipo de infusión, o en proporcionar un aviso para indicar que es necesario el reemplazo de la pieza desechable o reutilizable, del componente funcional o de la fuente de energía o que se ha detectado algún mal funcionamiento. No obstante, el tamaño y el peso se mantienen bajos debido a la restricción del equipo de infusión para el suministro de medicamento, de solo infusión. La invención usa el vocablo "o" en su significado lógico habitual, es decir, como "o inclusivo", que abarca el significado de "uno u otro", así como el significado de "y", siempre que el contexto respectivo bajo ninguna circunstancia permita solo uno de los dos significados. Así que, el equipo de infusión puede comprender, por ejemplo, como componente funcional, solo un estimulador o solo un montaje de supervisión de suministro o solo un medidor de vida útil o puede comprender preferentemente dos o más componentes funcionales diferentes, por ejemplo, un medidor de vida útil y solo un estimulador o bien solo un montaje de supervisión de suministro o los tres de estos componentes funcionales de ejemplo. Una combinación preferente de componentes funcionales incluye un montaje de supervisión de suministro y también un estimulador. En modos de realización incluso más avanzadas, también se dispone en el equipo de infusión un medio de alarma, por ejemplo, un zumbador o un manipulador para la manipulación manual del equipo de infusión.
Un estimulador preferente es un estimulador de calor o vibratorio para estimular de forma mecánica el tejido en el sitio de infusión. El estimulador se diseña preferentemente de modo que afecta a la superficie exterior de la piel estimulando, de este modo, el tejido subcutáneo. Si el estimulador es un estimulador de calor, puede ser en particular una resistencia óhmica. El estimulador es preferentemente parte de la parte inferior de la pieza desechable. Se puede pero no se debe cubrir con material adhesivo. Un estimulador de calor rodea de forma ventajosa la cánula de infusión al menos parcialmente, preferentemente por todos lados. De forma ventajosa, su longitud y ancho, vistos en una vista de la parte inferior, es considerablemente mayor que su espesor. Si el estimulador es un estimulador mecánico, de forma ventajosa, un estimulador vibratorio, se aplica lo mismo, por ejemplo, un estimulador de este tipo se localiza preferentemente en la parte inferior y puede, en particular, rodear la cánula al menos parcialmente. El estimulador también puede ser un estimulador de calor y vibratorio en combinación, por ejemplo, una resistencia óhmica que se pone en movimiento vibratorio mientras se calienta al mismo tiempo o se calienta y vibra, una operación oportunamente separada de la otra.
El al menos un componente funcional se puede disponer en la pieza desechable o en la pieza reutilizable o bien puede comprender una parte componente dispuesta en la pieza desechable y otra parte componente dispuesta en la pieza reutilizable. La expresión "dispuesto en" comprende disposiciones sobre una superficie exterior de la respectiva parte portadora, a saber, la pieza desechable o reutilizable, así como disposiciones en las que el respectivo componente o parte componente se dispone en un rebajo o cavidad o está completamente encerrado, por ejemplo, embutido en la respectiva parte portadora. Sin embargo, define que el respectivo componente o parte componente es un miembro solo de aquella de las dos partes portadoras en las que se dispone, una vez que las dos partes portadoras se han desconectado una de la otra. Esta explicación de "dispuesto en" se aplica no solo con respecto al al menos un componente funcional alimentado por la fuente de energía, sino también con respecto a cualquier otro tipo de medio, por ejemplo, la fuente de energía, dispuesto en la pieza desechable o bien la reutilizable. Si el al menos un componente funcional se dispone en la pieza desechable, la pieza desechable y la reutilizable, y de este modo, el componente funcional alimentado de forma eléctrica y la fuente de energía, se pueden conectar de forma eléctrica por medio de un contacto galvánico o por inducción en la que la conexión eléctrica es preferentemente una conexión directa entre la pieza desechable y la reutilizable. Un contacto galvánico se puede formar, por ejemplo, como una conexión macho y hembra, una conexión de clavija de enchufe y base de enchufe. De forma alternativa, se puede formar una conexión galvánica simplemente como un contacto de presión, ejerciéndose la presión por una resiliencia elástica de solo un medio de conexión de la pieza desechable o bien de la pieza reutilizable o una resiliencia elástica de los medios de conexión de ambas piezas, en la que la presión ejercida en el estado de contacto es, de forma ventajosa, paralela a una dirección en la que la pieza reutilizable se une a la pieza desechable para establecer el estado interconectado de estas piezas. La conexión eléctrica se establece en todos los modos de realización que requieran la transmisión de potencia eléctrica, preferentemente de forma automática, interconectando la pieza desechable y la reutilizable. De forma ventajosa, no se requiere una acción manual adicional. El medio de conexión para la interconexión mecánica y el medio de conexión para la conexión eléctrica se diseñan y disponen en todos los modos de realización, preferentemente, de modo que se establecen ambos tipos de conexiones por el mismo movimiento relativo que deben conseguir las dos piezas de módulo para estar interconectadas.
El equipo de infusión puede comprender, como ya se mencionó, un montaje de supervisión de suministro como el único o uno de una pluralidad de componentes funcionales. El montaje de supervisión de suministro supervisa el suministro del medicamento detectando una variable característica del suministro de medicamento o más específicamente del flujo de medicamento, por ejemplo, la tasa de flujo, posibles burbujas de aire en el flujo o la presión de fluido. La variable característica de suministro, preferentemente, la variable característica de flujo, se puede detectar dentro o en la cánula de infusión. La variable se puede detectar, en su lugar o además, corriente arriba de la cánula y corriente abajo de, o directamente en, el primer conector, el conector fluídico del equipo de infusión. La variable característica de suministro se puede detectar, en particular, con la ayuda de un sensor que está en contacto con o se dispone en un conducto surtidor de medicamento que se extiende desde un extremo corriente arriba del primer conector hasta la punta de cánula. Un sensor de este tipo se denomina en lo que sigue elemento o unidad de sensor de contacto. El elemento o unidad de sensor de contacto está, de forma ventajosa, en contacto directo con el conducto surtidor o el medicamento. Se puede disponer sobre una superficie circunferencial exterior del conducto surtidor. De forma alternativa, se puede embutir en el conducto surtidor o unir a la superficie interior del conducto surtidor o, como alternativa adicional, ser una parte integrada del conducto surtidor.
Un montaje de supervisión de suministro supervisa en los primeros modos de realización el flujo del medicamento entre el extremo corriente arriba del primer conector y el extremo corriente arriba de la cánula. En segundos modos de realización, un montaje de supervisión de suministro está localizado entre el extremo corriente arriba de la cánula y la punta de cánula.
La supervisión de una variable característica de suministro se puede conseguir, de forma ventajosa, por medio de un elemento o unidad de sensor de contacto que experimenta una deformación, preferentemente, una deformación elástica, dependiendo de la presión de fluido en el conducto surtidor. La deformación o grado de deformación se detecta por otro medio sensor, preferentemente sin contacto directo, es decir, por un sensor sin contacto. Preferentemente, la detección puede ser óptica. El elemento o unidad de sensor de contacto se dispone preferentemente en la pieza desechable y el sensor sin contacto preferentemente en la pieza reutilizable. En consecuencia, la detección se realiza por medio de las superficies exteriores de las dos piezas de módulo, orientadas estas superficies entre sí y siendo superficies internas del equipo de infusión en el estado interconectado de la pieza desechable y la reutilizable. Un medio sensor de la pieza desechable, por ejemplo el elemento o unidad de sensor de contacto mencionado, puede ser de forma ventajosa pasivo, es decir, no necesita alimentarse. Un elemento o unidad de sensor de contacto alternativo adecuado sería, por ejemplo, una galga extensométrica que, si se dispusiera en la pieza desechable como es preferente, requeriría una transmisión de potencia por medio de una interfaz eléctrica entre la pieza desechable y la reutilizable.
El elemento o unidad de sensor de contacto puede comprender, de forma ventajosa, una cámara microfluídica que tiene un sustrato inferior y una cubierta superior, estando la cubierta superior separada del sustrato inferior para definir una altura (H1) de la cámara. Se pueden situar una o más paredes o rellenos en la cámara, definiendo las paredes o rellenos un canal de fluido entre ellos, de modo que el canal de fluido se extiende desde una entrada de la cámara hasta una salida de la cámara. Cada una de las paredes o rellenos tiene una altura (H2) menor que la altura (H1) de la cámara para definir un hueco de fluido entre una superficie superior de cada pared o relleno y la cubierta superior. Las dimensiones (H1, H2) de las paredes o rellenos y la cámara se eligen de modo que el hueco de fluido se llene de líquido por fuerzas capilares por medio del canal de fluido cuando se introduce líquido en la cámara de fluido. El hueco de fluido contiguo a una sección del canal de fluido lleno por un líquido introducido en la cámara de fluido se llenará con dicho líquido por fuerza capilar. La cubierta superior es preferentemente una membrana elástica flexible que se deforma dependiendo de la presión de fluido de medicamento.
Un montaje de supervisión de suministro ventajoso es un sensor de presión que comprende la cámara microfluídica y un medio de detección que se dispone para medir la deformación de la cubierta superior de la cámara microfluídica. Al menos una parte de la superficie de la estructura inferior o las paredes o la cubierta superior orientada hacia un volumen interior de la cámara puede ser hidrófila. De forma ventajosa, el canal de fluido puede tener una conformación de tipo meandro. El sensor sin contacto mencionado anteriormente se dispone preferentemente para medir una deformación de la cubierta superior de la cámara microfluídica. De forma alternativa, o preferentemente además, una cámara microfluídica de este tipo puede ayudar a desgasificar el fluido de medicamento sirviendo de este modo como desgasificador. La cubierta superior puede ser permeable a gases para desgasificar. En una modificación, la cámara tiene dimensiones superiores al intervalo micro, por lo que las fuerzas capilares no juegan un papel o un papel decisivo. No obstante, una conformación de tipo meandro del conducto surtidor es ventajosa para incrementar la resistencia al flujo en la zona de la membrana de sensor.
Otro tipo de elemento o unidad de sensor de contacto que se hace funcionar preferentemente como sensor de presión comprende un apilamiento de capas, preferentemente capas coplanarias, con (a) una capa superior rígida y una capa base rígida, (b) una capa de electrodo metálico elástica y una capa de contraelectrodo metálico, siendo la capa de electrodo y la capa de contraelectrodo electrodos de un condensador de detección, y (c) una capa espaciadora que tiene un recorte pasante, definiendo el recorte pasante una cavidad de electrodo, en la que el canal de fluido se acopla a la capa de electrodo de modo que una presión fluídica positiva del fármaco en el canal de fluido provoca que la capa de electrodo se flexione hacia la cavidad de electrodo, modificando, por tanto, la capacitancia del condensador de detección. El elemento o unidad de sensor de contacto de este tipo constituye un sensor de supervisión de suministro por sí solo. Se dispone convenientemente en la pieza desechable y se conecta de forma eléctrica con la fuente de energía por medio de una conexión eléctrica de las dos piezas de módulo.
Se pueden proporcionar al menos dos electrodos. Al menos uno de los electrodos puede ser un electrodo subcutáneo comprendido por la cánula de infusión. El otro de los al menos dos electrodos también se puede disponer en la cánula, en particular también como electrodo subcutáneo. En su lugar, este al menos otro electrodo se puede disponer en el conducto surtidor corriente arriba de la cánula, todavía en el equipo de infusión o bien en la bomba de infusión o en el tubo para conectar de forma fluídica el equipo de infusión con la bomba de infusión. Un electrodo dispuesto en el tubo o en la bomba se puede hacer funcionar con sucesivos electrodos subcutáneos que se desechan con la pieza desechable del equipo de infusión. Un medio de medición de impedancia se acopla funcionalmente a los al menos dos electrodos y se diseña además para medir al menos un valor de impedancia entre los al menos dos electrodos. Un medio de activación de acontecimientos se acopla funcionalmente a los medios de medición de impedancia y se diseña para evaluar el al menos un valor de impedancia y para generar un activador de acontecimientos si la evaluación del al menos un valor de impedancia indica la aparición de una anomalía de suministro. Al menos uno del medio de medición de impedancia y el medio de activación de acontecimientos se puede disponer en la pieza reutilizable del equipo de infusión.
El término "impedancia" se usa en el sentido de una impedancia eléctrica que puede comprender componentes óhmicos, así como capacitivos o inductivos. En consecuencia, el término "valor de impedancia" se refiere a un valor complejo o un vector de valores que reflejan cualquiera o todos los componentes de impedancia. En algunos modos de realización preferentes, la impedancia es una resistencia óhmica y el correspondiente valor de impedancia es un valor de resistencia. Sin embargo, los componentes de impedancia capacitiva o inductiva se pueden evaluar de forma alternativa o adicional con respecto a un componente de impedancia óhmica. El término "valor de impedancia" se puede referir además a un valor correlacionado con y derivable de una impedancia o componente de impedancia, tal como una conductividad, capacidad o similar específica, así como un valor de medición eléctrica correlacionado con una impedancia o componente de impedancia, tal como la caída de voltaje sobre una impedancia. La impedancia se define especialmente por el tejido subcutáneo o el fármaco que se administra por el dispositivo de infusión. El término "electrodo subcutáneo" se refiere a un electrodo que se coloca en el tejido subcutáneo. Un electrodo subcutáneo de este tipo se puede disponer en el interior de la cánula de infusión o en la superficie exterior de la cánula de infusión en un área que se coloca en el tejido subcutáneo durante la aplicación.
En variantes preferentes, el al menos un electrodo subcutáneo y preferentemente el al menos un electrodo adicional están, completa o parcialmente, recubiertos por capas sustancialmente inertes de oro, plata, platino o similares o se pueden fabricar de materiales sustancialmente intrínsecos.
El sensor de contacto para la medición de la impedancia se comprende mejor en base a una consideración de la impedancia del tejido subcutáneo, en particular la resistencia óhmica específica del tejido subcutáneo y del fluido de medicamento. La resistencia óhmica específica del tejido subcutáneo y, por tanto, la resistencia óhmica que se puede medir entre dos electrodos colocados en el tejido subcutáneo, está dada en condiciones normales en gran medida por la resistencia óhmica específica del líquido intersticial. La conductividad óhmica específica, es decir, el recíproco de la resistencia óhmica específica, del líquido intersticial es de aproximadamente 15,8 mS/cm. La conductividad óhmica específica de las formulaciones de insulina y de una serie de otros medicamentos líquidos es de aproximadamente 2 mS/cm, es decir, varias veces más pequeña en comparación con el líquido intersticial. En un estado estacionario sin que se administre medicamento o que se ha administrado durante algún tiempo, la impedancia específica y en particular, la resistencia óhmica específica del tejido subcutáneo está determinada en gran medida por el líquido intersticial. Si se administra un medicamento, el líquido intersticial, al menos parcialmente, se desplaza temporalmente por el fluido de medicamento en un área alrededor de la abertura de administración en la punta distal de la cánula de infusión, formando el medicamento un depósito de medicamento subcutáneo. En consecuencia, la impedancia específica y en particular, la resistencia óhmica específica del tejido subcutáneo alrededor de la cánula de infusión muestra una variación temporal, implicando especialmente la variación temporal un incremento temporal y un pico en la resistencia óhmica específica. Después de completar la administración, la impedancia específica vuelve a su valor inicial junto con el medicamento que se absorbe por el tejido subcutáneo. La variación de la impedancia específica con respecto al tiempo se refleja por una variación correspondiente de un valor de impedancia medido entre dos electrodos subcutáneos que están localizados en posiciones fijas en el tejido subcutáneo.
Además, la concentración de medicamento durante e inmediatamente después de la administración disminuye con el incremento de la distancia de la abertura de administración. Durante e inmediatamente después de la administración, la impedancia específica del tejido subcutáneo, por lo tanto, no es uniforme con respecto a la posición. La resistencia óhmica específica disminuye con el incremento de la distancia de la abertura de administración. En consecuencia, la resistencia óhmica específica o cualquier componente de la impedancia del tejido, por lo tanto, se puede considerar como un campo escalar que tiene un gradiente de impedancia específico. En el caso de que no haya gradiente de impedancia, es decir, en el caso de una distribución de impedancia espacial uniforme, el valor de impedancia medido entre dos electrodos subcutáneos es sustancialmente proporcional a la distancia entre los electrodos. Este no es el caso si está presente un gradiente de impedancia, es decir, para una distribución de impedancia espacial no uniforme. Por lo tanto, la variación de impedancia específica a lo largo de un eje dado se puede determinar midiendo valores de impedancia entre al menos tres electrodos de distancias dadas colocados a lo largo del eje dado. La variación de la impedancia específica a lo largo del eje se refleja por los valores de impedancia medidos entre pares de los al menos tres electrodos que no son proporcionales a la distancia entre los electrodos. El eje puede ser, de forma ventajosa, el eje de la cánula. Por motivos de simplicidad, el término "distribución de impedancia" se usa aquí para la distribución espacial de la impedancia específica del tejido subcutáneo.
Se puede evaluar la variabilidad de la impedancia específica con respecto al tiempo o la posición para la supervisión de la administración y la detección de anomalías de la administración. Si, por cualquier motivo, tal como una oclusión, una fuga, una cánula de infusión desconectada, un fallo del dispositivo o similares, no se administra el medicamento, esta variabilidad no se producirá. En modos de realización preferentes, el medio de medición de impedancia se diseña, por lo tanto, para comprobar el al menos un valor de impedancia como función del tiempo o la posición, y el medio de activación de acontecimientos se diseña para generar un activador de acontecimientos si el al menos un valor de impedancia como función del tiempo o la posición indica la aparición de una anomalía de administración.
El equipo de infusión puede estar equipado con un medidor de vida útil, de forma alternativa o bien preferentemente además de uno o más de los otros componentes funcionales mencionados aquí. El medidor de vida útil se puede diseñar de modo que avise a la persona al agotarse un tiempo predeterminado de uso de la pieza desechable, por ejemplo, para recordarle a la persona que la pieza desechable necesita un reemplazo habitual. De forma alternativa, o más preferente además, el medidor de vida útil se puede diseñar para avisar a la persona de que la fuente de energía ya está agotada o llegará al final predeterminado de su vida útil operativa que requiere el reemplazo solo de la fuente de energía o de la pieza desechable en su conjunto. El aviso es preferentemente un aviso acústico o vibratorio o ambos en combinación o bien secuencialmente uno después del otro, por ejemplo, en alternancia. Si está presente un estimulador vibratorio, el aviso debe ser distinto del funcionamiento de estimulación vibratorio de un estimulador este tipo. El medidor de vida útil incluye un reloj que se pone en marcha de forma manual accionando un accionador opcional en el momento en que la pieza desechable se une a la piel o bien de forma automática al establecer la interconexión de la pieza desechable y la pieza reutilizable o al establecer la interconexión de la pieza desechable y el tubo.
El equipo de infusión puede comprender un manipulador para accionar el al menos uno o al menos uno de una pluralidad de componentes funcionales incorporados. El manipulador puede ser una llave o un botón, por ejemplo, un botón de giro o en particular un botón pulsador, o un elemento de apriete o algún otro tipo de accionador para activación manual. Se puede disponer un manipulador en el equipo de infusión de forma alternativa o además de un manipulador remoto, por ejemplo, de la bomba de infusión. El manipulador se dispone preferentemente en la pieza reutilizable.
Otro componente funcional alternativo o adicional es un sensor de movimiento que detecta y preferentemente también registra la actividad de movimiento del usuario. Un sensor de movimiento se puede formar, por ejemplo, por un sensor de aceleración. El sensor de movimiento puede cumplir el propósito de evaluar la actividad física del paciente, por ejemplo, para mantener registros o para controlar la administración. Por ejemplo, se puede detectar una actividad física y, dependiendo de la misma, recomendar al paciente una reducción temporal de una administración basal o llevarla a cabo de forma automática. Con un sensor de movimiento, por ejemplo, se puede detectar si el paciente está despierto o dormido. Se podría introducir la detección de acontecimientos excepcionales, por ejemplo, un choque mecánico, en el historial del dispositivo. El medidor de vida útil o el sensor de movimiento, si está presente, está o se dispone preferentemente en la pieza reutilizable.
Otro componente funcional alternativo o adicional es un sensor de temperatura, por ejemplo, para detectar la temperatura ambiente y, de este modo, detectar una posible exposición a una temperatura excepcionalmente alta o baja que se puede introducir en un medio de almacenamiento para el historial del dispositivo. Se puede disponer, adicionalmente o de forma alternativa, un sensor de temperatura de modo que se pueda supervisar la correcta unión del equipo de infusión a la piel por medio de un sensor de temperatura de este tipo que se puede disponer, de forma ventajosa, en la parte inferior de la pieza desechable para que se ponga en contacto con la piel o para que esté en proximidad estrecha de la piel. Un sensor de temperatura, de forma alternativa, puede cumplir el propósito de supervisar un estimulador para estimular el tejido corporal por calentamiento.
Otro componente funcional alternativo o adicional es un sensor de contacto con la piel que, además del sensor de temperatura como se menciona anteriormente, puede ser un sensor de impedancia de la piel o un contacto de interruptor eléctrico que se cierra o se abre por el contacto con la piel.
Un sensor de humedad o líquido para detectar fugas de medicamentos o para supervisar el correcto funcionamiento de los contactos eléctricos, si la pieza desechable comprende componentes alimentados de forma eléctrica, también es una opción como componente funcional alternativo o adicional.
Otro candidato alternativo o adicional como componente funcional es un sensor de transpiración que detecta y preferentemente registra la transpiración directamente en la interfaz de contacto entre la parte inferior del equipo de infusión y la piel. Un sensor de transpiración puede comprender, por ejemplo, electrodos localizados en la parte inferior de la pieza desechable que miden la conductividad eléctrica en la superficie de la piel.
El equipo de infusión puede comprender, de forma ventajosa, un medio de alarma, preferentemente para emitir una alarma acústica o vibratoria. El medio de alarma puede ser parte o se puede acoplar a un estimulador o un montaje de supervisión de suministro o un medidor de vida útil o algún otro tipo de componente funcional. El medio de alarma también se puede acoplar a y compartir por dos o más componentes funcionales diferentes del equipo de infusión. El medio de alarma, si está presente, se dispone preferentemente en la pieza reutilizable.
En modos de realización preferentes, el equipo de infusión comprende una unidad de control o procesamiento de señales que se puede diseñar solo para el procesamiento incorporado de señales de un componente funcional incorporado formado como un medio sensor o bien solo para controlar el funcionamiento de un componente funcional incorporado, por ejemplo, el estimulador o un medio sensor. La unidad de control o procesamiento de señales es preferentemente una unidad de control y procesamiento de señales tanto para el procesamiento como para el control de señales. La unidad de control o procesamiento se dispone preferentemente en la pieza reutilizable. La función de procesamiento de señales puede residir, por ejemplo, en la transformación de señales analógicas de un medio sensor en datos digitales que se pueden transmitir a la bomba. La unidad de control o procesamiento de señales puede incluir un medio de almacenamiento de datos para almacenar datos digitales. Puede incluir una unidad de procesamiento, por ejemplo, para el reconocimiento de situaciones peligrosas detectadas con la ayuda de un montaje de supervisión de suministro. Una capacidad de procesamiento de este tipo aliviaría la bomba de infusión si las alarmas se van a crear por la bomba y simplificaría la integración del equipo de infusión en el sistema de control de la bomba.
Si el equipo de infusión comprende el medio sensor, por ejemplo, un montaje de supervisión de suministro, puede ser ventajoso amplificar las señales del sensor de salida incorporado en el equipo de infusión. Si un medio sensor de este tipo se dispone en la pieza desechable, se puede disponer un amplificador de señales en la pieza desechable para transmitir señales amplificadas a la bomba de infusión o a la unidad de control o procesamiento de señales mencionada anteriormente.
En los modos de realización preferentes, la pieza desechable se diseña para que pueda suministrar el medicamento en el sitio de infusión sin que la pieza reutilizable esté interconectada. El surtido del medicamento es en dichos modos de realización preferentes únicamente por medio de la pieza desechable. Lo más preferente, la pieza reutilizable está aislada de forma fluídica de la pieza desechable y no tiene contacto físico con el medicamento. En dichos modos de realización, se puede usar la pieza desechable sin la pieza reutilizable. Esto se aplica independientemente del/de los tipo(s) de componente(s) funcional(es) con que esté(n) equipado(s) el equipo de infusión para mejorar el tratamiento, por ejemplo, para potenciar la fiabilidad de que la dosis de medicamento se suministra correctamente o para mejorar la recepción del medicamento en el tejido o para avisar a la persona de que la pieza desechable ha llegado al final de su vida útil operativa para la que se diseñó.
Es ventajosa una pieza desechable diseñada para que pueda suministrar el medicamento en el sitio de infusión puenteando de forma fluídica la pieza reutilizable o sin la fuente de energía de la pieza reutilizable o cualquier acoplamiento eléctrico u óptico con la pieza reutilizable o incluso sin que esté interconectada la pieza reutilizable no solo para aislar de forma fluídica la pieza reutilizable de la pieza desechable, sino también, por ejemplo, para usar el equipo de infusión o solo la pieza desechable en combinación con una bomba de infusión que no tiene la capacidad para funcionar en combinación adaptada con los uno o más componentes funcionales alimentados de forma eléctrica por la fuente de energía de la pieza reutilizable o no admite los uno o más componentes funcionales o incluso es incompatible con dichos uno o más componentes funcionales del equipo de infusión. Para dichas bombas de infusión, la pieza reutilizable se puede incluso dejar a un lado por el usuario o se puede omitir, es decir, se suministra el equipo de infusión solo con la pieza desechable. La producción de equipos de infusión con la pieza desechable y la reutilizable y también equipos de infusión solo con la pieza desechable puede reducir además los costes de producción debido a los efectos de escala de producción, es decir, mayores cantidades de producción de las piezas desechables. En estas circunstancias, están disponibles dos equipos de infusión diferentes, a saber, un primer equipo de infusión que comprende la pieza desechable y la reutilizable de la invención reivindicada y un equipo de infusión adicional. Este equipo de infusión adicional puede consistir únicamente en la pieza desechable divulgada según la invención reivindicada o puede comprender una pieza desechable de este tipo y una pieza adicional diseñada para sustituir la pieza reutilizable de la invención reivindicada. Esta pieza adicional puede servir simplemente como una cubierta para la pieza desechable. En dichos modos de realización, esta pieza adicional se diseña convenientemente para que sea desechable conjuntamente con la pieza desechable de la invención reivindicada. La pieza adicional puede comprender en particular el medio de conexión similar o idéntico al de la pieza reutilizable de la invención para una interconexión mecánica con la pieza desechable de la invención reivindicada. Esta pieza adicional puede servir como una pieza de cubierta que cubre en el estado interconectado la parte superior de la pieza desechable de la invención reivindicada. Esta pieza de cubierta puede proporcionar, de forma ventajosa, una superficie superior lisa del equipo de infusión adicional.
La pieza desechable y la pieza reutilizable se pueden interconectar claramente de forma mecánica, en particular si la pieza desechable no comprende un componente funcional que necesite energía eléctrica. En modos de realización preferentes, sin embargo, las dos piezas se interconectan no solo de forma mecánica sino también de forma eléctrica, de forma eléctrica en particular por contacto galvánico directo o una interfaz sin contacto directo para la transmisión de energía para hacer funcionar un componente funcional activo de la pieza desechable. Una interconexión óptica puede comprender una o más fibras ópticas interconectadas físicamente, o puede ser algún otro tipo de interfaz óptica que permita que haces ópticos atraviesen, por ejemplo, simplemente una ventana o un paso intermedio. De forma alternativa, la interconexión puede ser solo mecánica y óptica, por ejemplo, como se describe anteriormente en relación con un modo de realización preferente de un montaje de supervisión de suministro. En otros modos de realización desarrollados, la pieza desechable se interconecta con la pieza reutilizable de forma mecánica, eléctrica y óptica.
El equipo de infusión puede comprender, de forma ventajosa, un transmisor para transmitir señales a la bomba de infusión, por ejemplo, una señal de alarma si no está presente un medio de alarma en el equipo de infusión o para crear una alarma además en la bomba de infusión. El transmisor puede, de forma alternativa o además de transmitir una señal de alarma, ser apto para transmitir señales o datos de sensor, por ejemplo, señales o datos de un montaje de supervisión de suministro o algún otro tipo de sensor como el sensor de movimiento o el sensor de transpiración mencionados.
El equipo de infusión puede comprender un receptor, de forma alternativa o bien preferentemente además de un transmisor, para recibir señales de la bomba de infusión o un sistema de comprobación adicional opcional para comprobar un estado de salud pertinente para el tratamiento de la persona, por ejemplo, comprobando la concentración de glucosa. Por ejemplo, se puede acoplar un receptor al estimulador, si está presente, de modo que la bomba de infusión o el sistema de comprobación adicional pueda activar de forma automática o la persona pueda activar de forma manual el estimulador en la bomba de infusión o con la ayuda de alguna otra unidad de control remoto. Se podría diseñar también o de forma alternativa un montaje de supervisión de suministro o algún otro medio sensor incorporado en el equipo de infusión para una activación remota por medio del receptor incorporado.
El transmisor o receptor o un transceptor incorporado se diseña preferentemente para comunicación inalámbrica como, por ejemplo, por medio de IR o RF como Bluetooth. La transmisión de señales, si están presentes, se puede conseguir, de forma alternativa o además, por medio del tubo flexible que conecta el equipo de infusión y la bomba de infusión de forma fluídica en el uso del sistema de infusión. La transmisión de señales o datos con cable se puede realizar en particular de forma óptica, por ejemplo, por medio de fibras ópticas sobre o preferentemente embutidas en el tubo flexible. Una solución de este tipo requiere, por supuesto, medios de acoplamiento óptico de la bomba de infusión así como del equipo de infusión.
El equipo de infusión puede comprender un tubo flexible para conectar el equipo de infusión de forma fluídica con la bomba de infusión. En particular, se puede conectar el tubo directamente con la pieza desechable. El tubo puede comprender un conector corriente arriba para conectar el tubo de forma liberable con la bomba de infusión y un conector corriente abajo para conectarlo de forma liberable con el equipo de infusión. En modos de realización alternativos que también incluyen un tubo flexible para la interconexión con la bomba de infusión, dicho tubo se puede conectar, de forma no liberable, con el equipo de infusión y comprender un conector para una conexión liberable con la bomba de infusión solo en su extremo corriente arriba. En otros modos de realización, el equipo de infusión puede comprender además una ampolla o algún otro tipo de depósito precargado con un medicamento. En dichos modos de realización, la ampolla u otro tipo de depósito se dispondrá o se podrá disponer conjuntamente con la pieza desechable del equipo de infusión. En dichos modos de realización, el tubo se puede conectar de forma no liberable con el equipo de infusión o bien la ampolla u otro tipo de depósito, o ambos, o de forma alternativa, se puede conectar por medio de respectivos conectores de forma liberable con el equipo de infusión y también de forma liberable con la ampolla u otro tipo de depósito desechable.
Un equipo de infusión que es modular porque una pieza desechable se combina con una pieza reutilizable y comprende al menos uno de los componentes funcionales divulgados aquí, en particular el estimulador o el montaje de supervisión de suministro, es ventajoso también sin la fuente de energía incorporada. Un equipo de infusión modular modificado de este tipo se puede diseñar de forma ventajosa como se divulga según la invención reivindicada aquí, excepto que se alimenta de forma eléctrica por una fuente de energía externa, por ejemplo, una fuente de energía dispuesta en la bomba de infusión y conectada de forma eléctrica con el al menos un componente funcional alimentado de forma eléctrica por medio del tubo fluídico. La fuente de energía, en principio, se puede disponer en algún otro dispositivo externo al equipo de infusión, por ejemplo, en un módulo de energía externo para alimentar de forma eléctrica solo el equipo de infusión, es decir, su al menos un componente funcional, o para alimentar de forma eléctrica el equipo de infusión y la bomba también. Los solicitantes se reservan el derecho a reivindicar un equipo de infusión modular por sí solo y en combinación con una bomba de infusión externa, independientemente de la cuestión de dónde se dispone la fuente de energía.
Los rasgos característicos preferentes de la invención también se describen en las subreivindicaciones y combinaciones de estas. Los rasgos característicos descritos en estas, y los explicados anteriormente, se complementan recíprocamente de manera ventajosa.
La invención se explica a continuación sobre la base de modos de realización de ejemplo. Los rasgos característicos explicados por medio de los modos de realización de ejemplo, cada uno individualmente y en las combinaciones divulgadas de rasgos característicos, desarrollan de forma ventajosa las materias de las reivindicaciones y también los rasgos característicos explicados anteriormente. Se muestra:
fig. 1: un equipo de infusión de un primer modo de realización de la invención con una pieza desechable y una reutilizable en un estado interconectado;
fig. 2: el equipo de infusión con la pieza reutilizable desconectada de la pieza desechable;
fig. 3: componentes del equipo de infusión en estado desmontado;
fig. 4: el equipo de infusión en una sección;
fig. 5: una ilustración esquemática de un primer modo de realización de un sistema de infusión que incluye el equipo de infusión;
fig. 6: una ilustración esquemática de un segundo modo de realización de un sistema de infusión;
fig. 7: una ilustración esquemática de un tercer modo de realización de un sistema de infusión;
fig. 8: una ilustración esquemática de un cuarto modo de realización de un sistema de infusión;
fig. 9: un elemento o unidad de sensor de contacto de un montaje de supervisión de suministro en una vista en planta; fig. 10: el elemento o unidad de sensor de contacto en la sección transversal A-A de la figura 8;
fig. 11: una vista en detalle de la figura 10;
fig. 12: un sensor sin contacto del montaje de supervisión de suministro;
fig. 13: un sensor sin contacto modificado;
fig. 14: un montaje de supervisión de suministro en un modo de realización alternativo;
fig. 15: una modificación del montaje de supervisión de suministro de la figura 14;
fig. 16: una vista estructural esquemática de otro modo de realización de un sistema de infusión;
fig. 17: un sistema de infusión de la invención; y
fig. 18: una sección transversal de una parte subcutánea de una cánula de infusión que comprende un elemento o unidad de sensor de contacto subcutáneo.
La figura 1 muestra un primer modo de realización de un equipo de infusión que se puede unir a la piel de una persona para administrar un fluido de medicamento, —en lo siguiente el medicamento—, en el tejido corporal en el sitio de infusión a través de una cánula de infusión que sobresale desde la parte inferior del equipo de infusión. La parte inferior del equipo de infusión está cubierta con un adhesivo para fijar el equipo de infusión en la piel. El equipo de infusión es modular porque comprende una pieza desechable 1 que forma la parte inferior que es la superficie de contacto con la piel del equipo de infusión, y una pieza reutilizable 2 que se interconecta de forma liberable con la pieza desechable 1. El equipo de infusión se muestra en la figura 1 con las dos piezas de módulo 1 y 2 en el estado interconectado. La interconexión es una interconexión directa, es decir, las dos piezas 1 y 2 están interconectadas de forma mecánica, una de forma mecánica directamente con la otra. El equipo de infusión 1,2 se puede conectar de forma fluídica a una bomba de infusión por medio de un tubo flexible 3. En funcionamiento, cuando se infunde el medicamento, un medio surtidor de la bomba de infusión surte el medicamento desde un depósito de la bomba de infusión por medio del tubo 3 al equipo de infusión 1, 2 y por medio de la cánula hacia el tejido corporal. La cánula puede ser, en particular, una cánula subcutánea que sobresale desde la parte inferior del equipo de infusión con una longitud adecuada para el suministro subcutáneo del medicamento. El tubo flexible 3 está conectado de forma fluídica y mecánica al equipo de infusión 1, 2 por medio de un conector fluídico 5. El conector 5 constituye el extremo corriente abajo del tubo 3. Un conector similar puede constituir el extremo corriente arriba del tubo 3 para conectar de forma liberable el tubo 3 con la bomba de infusión que se puede poner en remoto del equipo de infusión 1, 2. En las modificaciones, el conector 5 corriente abajo del tubo 3 se puede omitir y el tubo 3 se puede conectar de forma no liberable con el equipo de infusión 1, 2. En dichas modificaciones, el conector corriente arriba del tubo 3 puede constituir el primer conector del equipo de infusión 1, 2. Todavía en otros modos de realización, el tubo 3 se puede conectar de forma no liberable con el equipo de infusión 1,2 y además se puede conectar directamente con una ampolla precargada con el medicamento o algún otro tipo de depósito precargado con el medicamento de modo que la ampolla u otro tipo de depósito se desechan, después de su uso, conjuntamente con la pieza desechable 2. En dichos modos de realización, la ampolla u otro tipo de depósito puede constituir el primer conector del equipo de infusión, sin embargo, más preferentemente, el tubo 3 está provisto de un conector corriente abajo, por ejemplo, el conector 5 para una conexión liberable con el equipo de infusión 1,2. En todos los modos de realización en los que el tubo 3 comprende un conector corriente abajo para conectar de forma fluídica el tubo 3 con el equipo de infusión 1, 2, este conector y un conector homólogo del equipo de infusión 1, 2 se pueden diseñar de modo que un tubo 3 que se proporciona por separado del equipo de infusión 1, 2 o como una parte separada del equipo de infusión 1, 2 se puede conectar con la pieza desechable 2 solo una vez. En una modificación de este tipo, la interconexión mecánica una vez establecida es no liberable para evitar que el tubo 3 se pueda reutilizar sin la pieza desechable 2.
La figura 2 muestra el equipo de infusión 1, 2 con la pieza reutilizable 2 desconectada de la pieza desechable 1. La pieza desechable 1 todavía está conectada con el tubo 3 por medio del conector 5. El medicamento todavía se puede infundir mientras la pieza reutilizable 2 está desconectada, puesto que el flujo de medicamento es a través del tubo 3 y solo de la pieza desechable 1. La pieza reutilizable 2 está aislada de forma fluídica del flujo del medicamento.
Las dos piezas de módulo 1 y 2, como se puede ver en la figura 1, forman un perfil bajo, es decir, un equipo de infusión plano 1, 2 en su estado interconectado. La pieza reutilizable 2 está localizada en el estado interconectado en la parte superior de la pieza desechable 1 para reducir el área del equipo de infusión 1,2 cuando se ve en una vista en planta de la parte superior del equipo de infusión 1,2. El área total cubierta por el equipo de infusión 1, 2, en el estado unido a la piel, es aproximadamente la misma que la de la pieza desechable 1 sola.
En la figura 3, el equipo de infusión 1, 2 se ilustra en un estado desmontado de los componentes de los que está compuesto. La pieza desechable 1 constituye una estructura básica del equipo de infusión y comprende un miembro de base principal 10 y un miembro de base secundario 14 que se forman por separado y se fijan conjuntamente uno al otro para formar la estructura de base unitaria 10, 14. Los miembros de base 10 y 14 forman una base plana que comprende la parte inferior adhesiva para la unión a la piel y una parte superior opuesta a la parte inferior. El miembro de base 14 se forma con un primer conector 15, un conector de fluido, para conectar de forma liberable el conector 5 a la pieza desechable 1 de modo que el medicamento puede fluir por medio de la conexión fluídica de los conectores interconectados 5 y 15 hacia un conducto surtidor 4 en el que el medicamento se surte sólo por medio de la pieza desechable 1 a un extremo corriente arriba de la cánula 11. El conducto surtidor 4 y la cánula 11 se pueden formar, de forma ventajosa, como una pieza unitaria que está embutida en el miembro de base 10 y sale del miembro de base 10 por medio de una curvatura en la parte inferior para constituir la cánula 11. Se considera que el extremo corriente arriba de la cánula 11 está localizado en la parte inferior de la pieza desechable 1, al mismo nivel que la parte inferior. Independientemente de cómo se forman el conducto surtidor 4 y la cánula 11, cuando se habla de la cánula 11 sólo se quiere decir la longitud que sobresale.
El miembro de base 10 comprende una estructura vertical 12a que sobresale desde la parte superior del miembro de base 10, y el miembro de base 14 comprende una estructura vertical 12b que sobresale desde la parte superior del miembro de base 14. En el estado ensamblado, los miembros de base 10 y 14 están unidos entre sí fijándose sus estructuras verticales 12a y 12b una a la otra. El conector de fluido 15 sobresale desde la estructura vertical 12b una pequeña distancia desde la parte superior del miembro de base 14 y paralelo a la parte inferior de la pieza desechable 1 de modo que el conector 5 se puede interconectar con el conector 15 en un movimiento relativo paralelo a la parte inferior de la pieza desechable 1. El conector 5 comprende los medios de bloqueo 6 que se interconectan de forma automática de forma mecánica con los medios de contrabloqueo de la pieza desechable 1, en el modo de realización de ejemplo con los medios de contrabloqueo del miembro de base 14. Los miembros de base 10 y 14 se pueden formar en modos de realización alternativos en una única pieza, sin embargo, formar la estructura básica 10, 14 en dos o incluso más piezas diferentes facilita el procedimiento de formación y ofrece la oportunidad de disponer un desgasificador de aire 19 en el flujo de medicamento. El desgasificador de aire 19 está alojado en una cámara que se forma conjuntamente por los miembros de base 10 y 14.
El equipo de infusión 1,2 comprende componentes funcionales para mejorar la función de flujo de fluido y la recepción del medicamento en el sitio de infusión. Uno de los componentes funcionales es un montaje de supervisión de suministro 7 para supervisar el flujo y, por consiguiente, el suministro del medicamento, y otro es un estimulador 8 para estimular el tejido corporal en el sitio de infusión para mejorar la recepción del medicamento en el tejido corporal. El estimulador 8 es un medio de calentamiento para estimular el tejido corporal calentando la piel en contacto directo con calor. El montaje de supervisión de suministro 7 es un detector de flujo para supervisar el flujo del medicamento a través del conducto surtidor 4.
El estimulador 8 es una resistencia eléctrica (óhmica) dispuesta en la parte inferior de la pieza desechable 1 en proximidad directa de la cánula 11. La cánula 11 sobresale, como es preferente, a través de un paso formado en el estimulador 8 que rodea estrecha y completamente la cánula 11 directamente en la parte inferior de la pieza desechable 1. El estimulador 8 es una estructura de tipo placa plana o una estructura de lámina.
El estimulador 8 se alimenta de forma eléctrica por una fuente de energía 21, una batería o acumulador eléctrico, que es una fuente de energía incorporada interna del equipo de infusión 1, 2. La fuente de energía 21 es un cuerpo plano y discoidal. La fuente de energía 21 está alojada en una cámara de la pieza reutilizable 2, estando formada la cámara por una tapa 20 y un miembro de base 22 de la pieza reutilizable 2. La tapa 20 forma una superficie superior de la pieza reutilizable 2 y el equipo de infusión 1, 2 orientado opuestamente hacia afuera de la parte inferior de la pieza desechable 1. El miembro de base 22 forma una parte inferior de la pieza reutilizable 2, estando esta parte inferior en contacto directo con la parte superior de una parte de base plana de la estructura básica 10, 14 de la pieza desechable 1 cuando las piezas 1, 2 están en el estado interconectado.
La pieza reutilizable 2 comprende además una unidad de control electrónica 25 que controla la acción de estimulación, acción de calentamiento en el modo de realización de ejemplo, del estimulador 8. El estimulador 8 se conecta de forma eléctrica a la unidad de control 25 por medio de un medio de conexión eléctrica 18 de la pieza desechable 1 y se conecta de forma eléctrica a la fuente de energía 21 por medio de la unidad de control 25. La unidad de control 25 se dispone en la pieza reutilizable 2, en el modo de realización de ejemplo, alojada en la pieza reutilizable 2 y dispuesta en el miembro de base 22.
La pieza desechable 1 y la pieza reutilizable 2 se conectan directamente de forma mecánica una a la otra por medio de una acción de enclavamiento liberable de los conectores mecánicos 16 de la pieza desechable 1 y los conectores homólogos mecánicos 26 de la pieza reutilizable 2. Los conectores 26 se forman como ganchos que se agarran detrás de los conectores 16 cuando la pieza reutilizable 2 se pone en su parte inferior en contacto con la parte superior de la parte de base plana de la pieza desechable 1. La fuente de energía 21 se conecta galvánicamente con el estimulador 8 de forma automática al mismo tiempo que se establece la interconexión mecánica de las piezas 1 y 2.
El montaje de supervisión de suministro 7 comprende un elemento o unidad de sensor de contacto 17 dispuesto en la pieza desechable 1 y un sensor sin contacto 27 dispuesto en la pieza reutilizable 2. El sensor sin contacto 27 está alojado en la cámara formada por el miembro de base 22 y la tapa 20 de la pieza reutilizable 2. El elemento o unidad de sensor de contacto 17 se dispone para que esté en contacto óptico con el sensor sin contacto 27 cuando las dos piezas de módulo 1 y 2 se interconectan. El elemento o unidad sensor de contacto 17 comprende o consiste en una membrana elástica que se deforma dependiendo de la presión del fluido en el conducto surtidor 4. El sensor sin contacto 27 detecta el estado de deformación del elemento o unidad de sensor de contacto 17 y, por tanto, el flujo del medicamento a través del conducto surtidor 4. El elemento o unidad de sensor de contacto 17 es pasivo, es decir, no requiere fuente de alimentación. El sensor sin contacto 27 es la parte activa del montaje de supervisión de suministro 7 y se alimenta de forma eléctrica por la fuente de energía 21, es decir, completamente interno de la pieza reutilizable 2. Se alimenta por medio de la unidad de control 25.
La unidad de control 25 controla el funcionamiento del montaje de supervisión de suministro 7 y también el funcionamiento del estimulador 8. Además, es un medio de procesamiento de señales, ya que procesa las señales de salida recibidas desde el sensor sin contacto 27. Este procesamiento puede ser o comprender, en particular, la transformación de señales de salida analógicas del sensor sin contacto 27 en datos digitales. La capacidad de procesamiento puede incluir preferentemente emitir datos a la bomba de infusión. En principio, la función de procesamiento de señales de la unidad de control 25 se puede limitar a emitir señales analógicas del sensor a la bomba de infusión, sin embargo, es más preferente transformar estas señales en datos digitales incorporados en el equipo de infusión y emitir estos datos o solo parte de estos datos. La unidad de control 25 puede incluir un medio de almacenamiento de datos para almacenar los datos del sensor o solo de los datos seleccionados, es decir, datos de acontecimientos, después de un procesamiento adicional. Los datos de acontecimientos pueden ser, por ejemplo, datos que representan la superación de un nivel umbral predeterminado de, por ejemplo, la presión de fluido.
La energía eléctrica requerida para estas operaciones y también el funcionamiento de la unidad de control 25 se proporciona solo por la fuente de energía 21 interna. El equipo de infusión 1, 2 es de forma eléctrica autosuficiente, no necesita energía eléctrica del exterior, por ejemplo, la bomba de infusión. Las partes costosas del equipo de infusión modular 1, 2, a saber, la fuente de energía 21 y, en particular, la unidad de control 25 y el sensor sin contacto 27, están integradas en la pieza reutilizable 2, mientras que la comunicación de flujo de fluido entre el extremo corriente abajo del tubo 3 y la cánula 11 está asignada completamente a la pieza desechable 1. La pieza desechable 1 se puede usar sin la pieza reutilizable 2 de forma comparable a los equipos de infusión convencionales de solo infusión.
La figura 4 muestra el equipo de infusión 1, 2 en una sección a lo largo del conducto surtidor 4. El estimulador 8 está alojado en un rebajo plano en la parte inferior de la pieza desechable 1 para formar esta parte inferior como una superficie de contacto continuamente lisa. El medio de conexión eléctrica 18 se impulsa de forma elástica contra un medio de contacto de la pieza reutilizable 2 para conectar galvánicamente el estimulador 8 por medio de la unidad de control 25 a la fuente de energía 21. El elemento o unidad de sensor de contacto 17 se une a la superficie circunferencial exterior del conducto surtidor 4. De forma alternativa, puede formar parte del conducto surtidor 4. Se deforma elásticamente dependiendo de la presión de fluido dentro del conducto surtidor 4. El sensor sin contacto 27 es de tipo óptico. Comprende un emisor óptico 27a, por ejemplo un LED, que dirige un haz óptico sobre el elemento o unidad de sensor de contacto 17, y un receptor óptico 27b que recibe el haz reflejado como una señal óptica. Los haces ópticos se transmiten por medio de las superficies de contacto de la pieza desechable y reutilizable 1 y 2, es decir, por medio de la parte inferior de la pieza reutilizable 2 y la parte superior de la pieza desechable 1 que conjuntamente forman esta interfaz óptica 27c por contacto directo. Los elementos ópticos, emisor 27a y receptor 27b, se alimentan de forma eléctrica por la fuente de energía 21 y se controlan de forma operativa por la unidad de control 25.
La pieza desechable 1 y la pieza reutilizable 2 se interconectan de forma mecánica y además se acoplan de forma eléctrica y óptica. En modificaciones que no comprenden componentes que consumen energía, como un estimulador 8 alimentado por la fuente de energía incorporada, sólo podría estar presente el acoplamiento óptico proporcionado aquí por o por medio de la interfaz óptica 27c. En otras modificaciones, sin interfaz óptica, por ejemplo, sin ningún componente óptico, pero con un componente alimentado, solo podría estar presente el acoplamiento eléctrico. Sin embargo, la interconexión mecánica permanece en ambas modificaciones.
La figura 5 es una ilustración esquemática de un sistema de infusión de un primer modo de realización que comprende una bomba de infusión 30 que se puede poner, por ejemplo, debajo de la ropa en un cinturón o en un bolsillo, y el equipo de infusión 1, 2 del primer modo de realización de ejemplo, que se puede unir en el sitio de infusión a la piel independientemente de la localización de la bomba de infusión 30. La conexión fluídica se establece, como se explica en relación con las figuras 1 a 4, por medio de un tubo flexible 3. La bomba de infusión 30 comprende un depósito 32 que contiene el medicamento, por ejemplo una ampolla, un medio surtidor 33 para surtir el medicamento desde el depósito 32 por medio del tubo 3 y a través del equipo de infusión 1, 2 hacia el tejido corporal. El medio surtidor 33 se alimenta por una fuente de energía 31 incorporada en la bomba de infusión 30. En modos de realización alternativos, la fuente de energía 31 se puede disponer externa la bomba de infusión 30, por ejemplo, como parte integrante de una unidad de control remoto conectada a la bomba de infusión 30 por cable o inalámbrica para un suministro de potencia con cable o inalámbrico o una comunicación de señales con cable o inalámbrica. Un tipo preferente de una combinación de este tipo de una bomba de infusión ligera y una unidad de control remoto se divulga en el documento EP 1633414 incorporado por referencia en el presente documento. El medio surtidor 33 se controla por una unidad de control electrónica 35 incorporada en la bomba de infusión 30. Partes de la unidad de control 35 pueden ser, de forma alternativa, externas como se divulga en el documento EP 1633414.
La bomba de infusión 30 y el equipo de infusión 1, 2 se acoplan por comunicación inalámbrica 39. La comunicación 39 es bidireccional en el modo de realización 20 de ejemplo. El equipo de infusión 1, 2 comprende un transceptor 28 incorporado que se comunica, en el estado acoplado, de forma bidireccional con un transceptor 38 incorporado en la bomba de infusión 30. En las modificaciones, la comunicación 39 puede ser unidireccional, el equipo de infusión 1, 2 solo recibe señales de control desde o bien solo transmite señales de sensor o datos u otra información o señales de alarma a la bomba de infusión 30. La comunicación 39 puede ser, por ejemplo, una comunicación de RF, en particular, una comunicación por Bluetooth. Si la bomba de infusión 30 puede transmitir señales de control al equipo de infusión 1, 2, por medio de una comunicación bidireccional 39 o bien una solo unidireccional, las señales de control pueden ser señales para activar el estimulador 8, opcionalmente, para desactivar el estimulador 8, o para activar el montaje de supervisión de suministro 7, opcionalmente para desactivarlo. Si el equipo de infusión 1, 2 está transmitiendo señales o datos a la bomba de infusión 30, preferentemente por medio de la comunicación bidireccional 39 o en su lugar por una solo unidireccional, dichas señales o datos pueden ser, en particular, señales de sensor o datos del montaje de supervisión de suministro 7, por ejemplo, para informar al usuario de un mal funcionamiento o del flujo apropiado del medicamento. Las señales o datos se pueden registrar en una memoria de la bomba de infusión 30.
La figura 6 es una ilustración esquemática de un sistema de infusión de acuerdo con un segundo modo de realización de la invención. El sistema de infusión comprende una bomba de infusión 30 y un equipo de infusión 1,2 que se puede unir a la piel de forma local independientemente de la bomba de infusión 30, como en el primer modo de realización. El equipo de infusión 1, 2 se diferencia del del primer modo de realización en que no está provisto de la capacidad de transmisión de señales o datos hacia o desde la bomba de infusión 30. No hay ni un transmisor ni un receptor dispuestos en el equipo de infusión 1, 2 del segundo modo de realización. El equipo de infusión 1, 2 solo está conectado de forma fluídica a la bomba de infusión 30.
El equipo de infusión 1, 2 del segundo modo de realización comprende un manipulador 24 para activar de forma manual el estimulador 8 que es, excepto por la capacidad de activarse de forma manual, idéntico al del primer modo de realización. El manipulador incorporado 24 reemplaza el accionamiento remoto por medio de la bomba de infusión. El equipo de infusión 1, 2 del segundo modo de realización comprende además un medio de alarma acústica 29. El medio de alarma acústica 29 se podría reemplazar por un medio de alarma vibratoria o por un medio de alarma acústica y vibratoria. El manipulador 24 y el medio de alarma 29 se acoplan con la unidad de control electrónica 25. El estimulador 8 se activa accionando el manipulador 24 que se puede proporcionar, por ejemplo, como un botón pulsador. El accionamiento del manipulador 24 activa el estimulador 8 y, al mismo tiempo, un sistema de lapso de tiempo, por ejemplo, un reloj, también dispuesto en el equipo de infusión 1, 2, preferentemente como parte integrante de la unidad de control 25. Al agotarse un determinado límite de tiempo, por ejemplo, de 5 a 20 segundos, predeterminado por el sistema de lapso de tiempo, el medio de alarma 41 emite una alarma acústica. A continuación, la persona que percibe la señal de alarma accionará la bomba de infusión 30, directamente o por medio de una unidad de control remoto si está presente, y la bomba de infusión 30 suministrará un bolo de medicamento. La bomba de infusión 30 está equipada con un transmisor o receptor o preferentemente un transceptor 38, sin embargo, este medio de comunicación 38 no se comunica con el equipo de infusión 1, 2. Se proporciona para la comunicación con, por ejemplo, una unidad de control remoto para controlar de forma remota la bomba de infusión 30, si corresponde, o con un sistema de comprobación de parámetros de salud separado, si el sistema de infusión 1,2, 30 es parte de un sistema de infusión y comprobación.
El manipulador 24 se puede acoplar de forma alternativa o preferentemente además al montaje de supervisión de suministro 7, preferentemente por medio de la unidad de control 25. En dichos modos de realización, un accionamiento del manipulador 24 activará el montaje de supervisión de suministro 7, en el modo de realización de ejemplo el sensor sin contacto 27, o bien ambos, el estimulador 8 y el montaje de supervisión de suministro 7.
El equipo de infusión 1, 2 del primer modo de realización también puede estar equipado con un manipulador 24 incorporado o un medio de alarma 29 incorporado, proporcionándose uno o ambos de estos componentes además de la capacidad de comunicación remota del equipo de infusión 1, 2 del primer modo de realización.
La figura 7 ilustra un sistema de infusión de un tercer modo de realización en el que el equipo de infusión 1, 2 se acopla a la bomba de infusión 30 por medio del tubo 3 no solo de forma fluídica sino también de forma óptica para la transmisión de señales o datos, preferentemente una transmisión de señales o datos bidireccional. El tubo 3 está provisto de un enlace de comunicación 36, por ejemplo, fibras ópticas, que conecta el equipo de infusión 1, 2 a la bomba de infusión 30 por medio de respectivos acoplamientos ópticos en los extremos del tubo 3. En el modo de realización de ejemplo, la unidad de control 25 se acopla de forma óptica con la unidad de control 35 de la bomba de infusión 30.
La figura 8 es una ilustración esquemática de un sistema de infusión de un cuarto modo de realización en el que el tubo 3 proporciona la conexión fluídica y también la transmisión de señales o datos entre la bomba de infusión 30 y el equipo de infusión 1,2. La única diferencia con respecto al tercer modo de realización de ejemplo es que en el cuarto modo de realización la transmisión de señales o datos se consigue por un enlace de comunicación galvánico 37 proporcionado como parte del tubo 3.
Los equipos de infusión 1, 2 del segundo, tercero y cuarto modos de realización cumplen con el equipo de infusión 1, 2 del primer modo de realización en todos los aspectos no mencionados explícitamente anteriormente.
Las figuras 9 a 11 muestran un modo de realización de ejemplo ventajoso del elemento o unidad de sensor de contacto 17. El medio sensor 17 comprende una cámara microfluídica 17a. La cámara ovalada, en la vista superior, por ejemplo circular 17a, comprende un sustrato inferior 17b formado en la parte de base de la estructura básica 10, 14 de la pieza desechable 1 y una cubierta superior 17c. La cubierta superior 17c está separada del sustrato inferior 17b por una determinada altura H1, definiendo, por tanto, un volumen interior V de la cámara 17a. Ocho paredes 17d se disponen en la cámara de fluido 17a, y definen un canal de fluido 4a de tipo meandro que discurre desde una entrada hasta una salida del conducto surtidor 4. El primer conector 15 y la cánula 11 están conectados por el canal de fluido 4a que forma una sección del conducto surtidor 4.
La altura H2 de las paredes 17d es menor que la altura global H1 de la cámara 17a. Como resultado, hay un hueco de fluido 17g entre la cubierta superior 17c y la superficie superior 17e de las paredes 17d, con una altura H3 = H1 -H2. Las dimensiones de la cámara 17a y las paredes 17d, en particular las alturas H1, H2, H3 se eligen de modo que haya fuerzas capilares no despreciables que actúen sobre un fluido presente en la cámara microfluídica 17a. El fluido en el canal de fluido 4a se arrastrará por dichas fuerzas capilares hacia el hueco de fluido 17g.
Las dimensiones específicas dependen por una parte del líquido usado, y por otra parte de las propiedades de las superficies 17e de la cubierta superior 17c y la parte superior de las paredes 17d, puesto que esto finalmente definirá las tensiones en la interfase entre el líquido, las superficies y el gas/aire en la cámara 17a, que a continuación definirá las fuerzas capilares eficaces para una determinada configuración geométrica de la cámara microfluídica 17a. Puesto que en la mayoría de los casos los medicamentos líquidos son soluciones acuosas, es preferente que al menos las superficies más pertinentes, a saber, la superficie superior 17e de la pared 17d y la superficie de la cubierta superior 17c orientada hacia la superficie 17e sean hidrófilas, con un ángulo de contacto < 90°, para incrementar el efecto capilar global. Para líquidos acuosos, un intervalo preferente para la altura H3 del hueco 17g se encuentra entre 20 y 200 pm, y preferentemente entre 50 y 150 pm.
Las dimensiones de la cámara 17a y el canal de fluido 4a son menos cruciales. Un diámetro típico de una cámara microfluídica 17a se puede encontrar, por ejemplo, entre aproximadamente de 2 a 10 mm. El canal de fluido 4a puede tener un ancho de, por ejemplo, 0,1 a 1 mm, mientras que la altura H2 de las paredes 17d se encuentra en un intervalo de entre 0,25 y 5 mm, y preferentemente se encuentra entre 0,5 y 1 mm. La proporción de aspecto entre el ancho del canal de fluido 4a y la altura H2 se puede encontrar entre 0,25 y 5, y preferentemente es de aproximadamente 1.
Cuando la cámara microfluídica 17a se llena a través de la entrada con un líquido, el líquido fluirá esencialmente a lo largo del canal de fluido 4a. Las fuerzas capilares arrastrarán líquido en el canal de fluido 4a hacia las secciones contiguas del hueco 17g, sustituyendo eficazmente el aire presente en el hueco. Es energéticamente mucho más favorable que el aire forme burbujas esféricas con una superficie mínima hacia el entorno hidrófilo y, por tanto, no permanezcan burbujas de aire en el hueco 17g.
Las capacidades de la cámara microfluídica 17a son independientes de su orientación en el espacio. Puesto que las fuerzas capilares y las tensiones en la interfase responsables del llenado uniforme del hueco son mucho más fuertes que la fuerza gravitacional que actúa sobre el líquido y la fuerza de flotación que actúa sobre las burbujas de aire en el líquido, la cámara microfluídica finalmente se llenará completamente con líquido independientemente de su orientación. Por tanto, el comportamiento de llenado de una cámara microfluídica de este tipo es predecible y reproducible.
En las figuras 12 y 13 se muestran dos modos de realización de ejemplo del montaje de supervisión de suministro 7 que incluyen el elemento o unidad de sensor de contacto 17 de las figuras 9 a 11, ambas en base a principios ópticos. La cubierta superior 17c es una membrana flexible y elástica sellada al miembro de base 10 a lo largo del borde exterior de la cámara 17a. El emisor de luz 27a, tal como, por ejemplo, un diodo emisor de luz (LED) o un diodo láser, y el receptor de luz 27b, tal como, por ejemplo, un fotodiodo o un fototransistor, se disponen de modo que un haz de luz incidente 27d emitido por el emisor 27a se refleja por la superficie de la cubierta superior 17c hacia el receptor 27b, donde se detecta. La cubierta superior 17c se puede recubrir con vapor de metal para incrementar la reflexión. También se puede realizar un recubrimiento metálico para incrementar la reflexión por depósito galvánico o químico o por una estructura intercalada de una capa metálica y una no metálica. Cuando la cubierta superior 17c sobresale bajo una diferencia de presión positiva (líneas discontinuas 17c'), el haz de luz reflejada 27e ya no incide sobre el receptor 27b. En un modo de realización de este tipo, el sistema de detección suministra, por tanto, una señal binaria de encendido/apagado correlacionada con un determinado umbral de presión, que se puede usar por una unidad de control de la bomba de infusión distante. Un sistema relativamente simple de este tipo es completamente suficiente para detectar oclusión en un conducto de fluido. Para lograr una mayor resolución en los valores de presión, se puede usar un grupo de receptores de sensores en lugar de un único receptor de sensor 27b. Este modo de realización es preferente si se usan los valores de presión por la unidad de control 25 o una unidad de control de la bomba para calcular el flujo actual de líquido y la dosis administrada de medicamento líquido o para detectar un incremento de presión constante a lo largo del tiempo como indicación de una cánula obstruida.
Otra variante del montaje de supervisión de suministro 7 óptico se muestra en la figura 13, donde el emisor de luz 27a y el receptor 27b se disponen de tal manera que el haz de luz reflejado 27e caerá sobre el receptor 27b independientemente de un desplazamiento de la membrana de cubierta superior 17c. La posición de la superficie de la cubierta superior 17c se determina analizando la amplitud de la luz reflejada, que depende de la longitud de la trayectoria de luz combinada 27d, 27e.
En otros desarrollos, el sensor sin contacto 27 puede comprender dos o más de los receptores 27b. Los receptores 27b se disponen de modo que el haz de luz reflejada 27e siempre caiga sobre al menos uno de los receptores 27b en cualquier estado de deformación de la membrana 17c. Un sensor sin contacto 27 modificado de esta manera garantiza que se cree una señal de salida del sensor a cualquier nivel de presión en el conducto surtidor 4, o para ser más precisos en su canal 4a.
En los modos de realización con un montaje de supervisor 7 óptico, por ejemplo, el primer modo de realización o los modos de realización de acuerdo con las figuras 9 a 13, la pieza desechable 1 y la pieza reutilizable 2 se acoplan de forma óptica por medio de la respectiva interfaz óptica 27c, que es simplemente un paso intermedio proporcionado por aberturas respectivas en las superficies de encajamiento de las piezas 1 y 2.
En las figuras 14 y 15 se muestran otros modos de realización ventajosos de un montaje de supervisión de suministro 7 que funciona como un sensor de presión con un elemento o unidad de sensor de contacto, por ejemplo, la cámara microfluídica 17a con una cubierta superior formada como una membrana elástica 17c. Aquí, el desplazamiento de la membrana flexible 17c se determina midiendo una capacitancia. El montaje de supervisión de suministro 7 de estos modos de realización se dispone en la pieza desechable 1 y se conecta de forma eléctrica por medio del medio de conexión eléctrica 18 con la pieza reutilizable 2 en primer lugar para alimentar de forma eléctrica el elemento o unidad de sensor de contacto 17 y en segundo lugar para transmitir las señales de salida del sensor por medio del medio de conexión eléctrica 18 a un medio de medición de capacitancia dispuesto preferentemente en la pieza reutilizable 2. Así que el medio de conexión eléctrica 18 es la interfaz para la transmisión tanto de energía eléctrica al elemento o unidad de sensor de contacto 17 como de señales de salida del sensor a la unidad de procesamiento y control de señales del equipo de infusión, que, en particular, se puede formar por una unidad control 25 como la de los modos de realización de ejemplo de las figuras 1 a 8 pero adaptada al montaje de supervisión de suministro 7 del tipo de capacitancia, incluyendo la unidad de control modificada un medio de medición de capacitancia. En el modo de realización de ejemplo, un primer electrodo de condensador 41, por ejemplo, una lámina metálica delgada, se dispone contiguo a la membrana de cubierta superior flexible 17c. De forma alternativa, la propia membrana 17c se puede realizar como un electrodo de condensador 41, por ejemplo, recubriéndola con un material conductor.
En el modo de realización de la figura 14, los elementos espaciadores aislantes 43 definen una distancia entre dicho primer electrodo de condensador 41 y un segundo electrodo de condensador 42, localizado en la parte superior de los elementos espaciadores 43 y el primer electrodo de condensador 41. Los electrodos de condensador 41 y 42 están aislados de forma eléctrica entre sí y, por tanto, actúan como un condensador con una capacitancia C, que se puede medir. Con el incremento de la presión interna en la cámara 17a, la membrana elástica flexible 17a sobresale hacia fuera. El primer electrodo de condensador 41 se desplaza hacia el segundo electrodo de condensador 42. Como resultado, se incrementa la capacitancia C, que se puede detectar y usar para determinar la deformación de la membrana 17c y la presión interna en la cámara 17a que provoca dicha deformación, respectivamente.
Cuando la presión interna es suficientemente alta, el primer electrodo de condensador 41 finalmente tocará el segundo electrodo de condensador 42, y la resistencia óhmica R entre las dos capas desciende a cero. Este acontecimiento también se puede detectar por medios electrónicos adecuados, por ejemplo, la unidad de control 25 incorporada, y se puede usar, además o como alternativa a la capacitancia, como entrada para un sistema de control del sistema de infusión.
En la figura 15 se muestra otra variante de un montaje de supervisión de suministro 7 capacitivo, donde se dispone una capa aislante adicional 44 entre los elementos espaciadores 43 y el segundo electrodo de condensador 42. Dicha capa adicional 44 impide un cortocircuito entre los electrodos de condensador 41 y 42, que puede ser preferente, dependiendo de los circuitos de medición de capacitancia usados.
Aún en otro modo de realización ventajoso, el segundo electrodo de condensador 42 puede estar localizado en el lado opuesto de la cámara 17a, debajo de la estructura inferior 17b, o integrado en la estructura inferior 17b.
Las figuras 16 a 18 muestran otro sistema de infusión ejemplar. El sistema de infusión comprende una bomba de infusión 30 con un depósito de medicamento 32, el medio surtidor 33, la unidad de control 35 y una interfaz de usuario 34, estando diseñada la interfaz de usuario 34 para indicar alarmas. El sistema de infusión comprende además un equipo de infusión con una pieza desechable 1 y una pieza reutilizable 2. La pieza desechable 1 comprende una cánula de infusión 11 con la punta de cánula distal. Un medio de medición de impedancia 51 y un medio de activación de acontecimientos 55 se disponen en la pieza reutilizable 2. La cánula de infusión 11 se fabrica de acero inoxidable de calidad médica y se conecta de forma fluídica con el depósito 32 por medio del tubo de infusión 3. La cánula 11 comprende además dos electrodos subcutáneos 58 y 59 como electrodos que se acoplan por medio de una impedancia de acoplamiento 50 que tiene un valor de impedancia R. La impedancia de acoplamiento 50 no es un componente eléctrico sino que viene dada por el medicamento o el tejido subcutáneo que acopla los electrodos. Los electrodos 58 y 59 se acoplan funcionalmente al medio de medición de impedancia 51. Los electrodos 58 y 59 se conectan con la fuente de energía incorporada 21 como se divulga para cualquiera de uno de los otros modos de realización mostrados en las figuras 3 a 8. Los electrodos 58 y 59 forman el elemento o unidad de sensor de contacto de esta montaje de supervisión de suministro 7.
El medio de medición de impedancia 51 se diseña para medir una resistencia óhmica como valor de impedancia R y puede ser de cualquier tipo conocido en la técnica. El medio de medición de impedancia 51 se acopla funcionalmente al medio de activación de acontecimientos 55 que se diseña para evaluar el valor de impedancia R y generar un activador de acontecimientos como se describe a continuación con mayor detalle. Cualquiera o ambos del medio de medición de impedancia 51 o el medio de activación de acontecimientos 55 se puede integrar, total o parcialmente, con una unidad de control como la unidad de control 25 de los modos de realización de las figuras 1 a 8 o disponerse como equipo adicional.
Tras la recepción de un activador de acontecimientos generado por el medio de activación de acontecimientos 55, la unidad de control 25 (figuras 3 a 8) genera un aviso o mensaje de error o una advertencia que se indica al usuario por medio de la interfaz de usuario 34 y preferentemente detiene la administración del medicamento adicional. La interfaz de usuario 34 de la bomba comprende preferentemente indicadores ópticos, tales como una pantalla, así como indicadores acústicos y/o táctiles, tales como un zumbador y/o un vibrador de buscapersonas.
La mayoría de los componentes de la bomba de infusión 30 ejemplar están encerrados por una carcasa de dispositivo común mostrada en la figura 17, como en los otros modos de realización. De forma alternativa, la bomba de infusión 30 se puede dividir en dos o más unidades separadas que se acoplan física o funcionalmente. Por ejemplo, la interfaz de usuario 34 se puede realizar por un controlador remoto, un teléfono móvil o similares, y se puede comunicar con la unidad de control 35 por medio de una interfaz de datos inalámbrica.
La cánula de infusión 11 penetra en la piel 60 de una manera sustancialmente perpendicular y se coloca en el tejido subcutáneo 65, teniendo el tejido subcutáneo 65 líquido intersticial 70.
La figura 18 muestra una vista en sección transversal de la cánula de infusión 11, que es sustancialmente un tubo cilíndrico que tiene una pared de cánula 11a y una abertura de administración 11b en su punta distal. El electrodo 58 es un electrodo central subcutáneo y se dispone en el centro de la abertura de administración 11b. El segundo electrodo 59 es un contraelectrodo subcutáneo que está fabricado por la pared de cánula 11a. El electrodo central subcutáneo 58 y el contraelectrodo subcutáneo 59 tienen una distancia radial d que puede estar en un intervalo preferente de, por ejemplo, 0,05 mm a 0,5 mm. De forma alternativa, la cánula 11 se puede fabricar de un material no conductor, tal como teflón. En este caso, el contraelectrodo subcutáneo 59 se diseña preferentemente como un anillo o segmento de anillo y se dispone en la superficie circunferencial exterior o interior 11c o 11d de la cánula.
Números de referencia:
1 pieza desechable
2 pieza reutilizable
3 tubo
4 conducto surtidor
4a canal de sensor
5 conector fluídico
6 medios de bloqueo
7 montaje de supervisión de suministro 8 estimulador
9 -10 miembro de base
11 cánula
11a pared de cánula
11b abertura de cánula
11c superficie de cánula exterior
11d superficie de cánula interior
12a estructura vertical
12b estructura vertical
13 rebajo
14 miembro de base
15 primer conector o conector fluídico
16 secundo conector o conector mecánico 17 elemento o unidad de sensor de contacto 17a cámara
17b sustrato inferior
17c cubierta superior, membrana
17d pared
17e superficie
17g hueco
18 medios de conexión eléctrica
19 desgasificador de aire
20 tapa
fuente de energía
miembro de base
guía
manipulador
unidad de control
tercer conector o conector mecánico sensor sin contacto
a emisor de sensor
b receptor de sensor
c interfaz óptica
d haz de luz incidente
e haz de luz reflejada
transceptor
medio de alarma
bomba de infusión
fuente de energía
depósito
medio surtidor
interfaz de usuario
unidad de control
enlace de comunicación óptica enlace de comunicación galvánica transceptor
comunicación inalámbrica
-primer electrodo
segundo electrodo
elemento espaciador
capa adicional
impedancia
medio de medición de impedancia medio de activación
electrodo
59 electrodo
60 piel
65 tejido subcutáneo 70 líquido intersticial H Altura
V Volumen

Claims (15)

REIVINDICACIONES
1. Equipo de infusión para administrar un medicamento suministrado por una bomba de infusión (30) que se puede llevar por separado del equipo de infusión,
a) comprendiendo el equipo de infusión una pieza desechable (1), una pieza reutilizable (2) y un componente funcional alimentado de forma eléctrica (7, 8),
b) comprendiendo la pieza desechable (1):
b1) una parte inferior adhesiva para su unión en un sitio de infusión sobre la piel de una persona, b2) una cánula de infusión (11) de una sola luz que sobresale desde la parte inferior y es el único elemento de perforación o penetración de la piel del equipo de infusión,
b3) un primer conector (15) para conectar de forma fluídica la cánula a la bomba de infusión,
b4) y un segundo conector (16),
c) y comprendiendo la pieza reutilizable (2):
c1) una fuente de energía (21) para alimentar de forma eléctrica el componente funcional (7, 8), c2) y un tercer conector (26) que se encaja con el segundo conector (16) de la pieza desechable (1) para interconectar la pieza desechable (1) y la pieza reutilizable (2),
d) en el que la pieza reutilizable (2), en el estado interconectado, está aislada de forma fluídica de la pieza desechable (1);
e) en el que la pieza desechable (1) comprende un conducto surtidor (4) que conecta de forma fluídica un extremo corriente arriba del primer conector (15) con un extremo corriente abajo de la cánula (11) para surtir y suministrar el medicamento por medio de la pieza desechable (1) y puentear la pieza reutilizable (2); caracterizado por que f) la pieza desechable (1) comprende un miembro de base principal (10) y un miembro de base secundario (14) que se forman por separado y se fijan conjuntamente uno al otro de modo que forman conjuntamente una cámara adecuada para disponer un desgasificador de aire (19) en el flujo de medicamento; y
g) en el que:
g1) el miembro de base principal (10) comprende la cánula de infusión (11) de una sola luz y el segundo conector (16); y
g2) el miembro de base secundario (14) comprende el primer conector (15).
2. Equipo de infusión de acuerdo con la reivindicación precedente, en el que el componente funcional (8) es un estimulador (8) para calentar o estimular de forma mecánica el tejido en el sitio de infusión o bien un montaje de supervisión de suministro (7) para supervisar el suministro del medicamento detectando una variable que es característica del flujo de medicamento corriente abajo de o en el primer conector (15).
3. Equipo de infusión de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el componente funcional (8) es un estimulador (8) que forma parte de la parte inferior de la pieza desechable (1), preferentemente rodeando al menos parcialmente la cánula (11).
4. Equipo de infusión de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el componente funcional (7) es un montaje de supervisión de suministro (7) para supervisar el suministro del medicamento detectando una característica variable para el flujo de medicamento corriente abajo de o en el primer conector (15), y el montaje de supervisión de suministro (7) comprende un elemento o unidad de sensor de contacto (17; 17c; 58, 59) dispuesto en la pieza desechable (1) en contacto con un conducto surtidor (4) para el medicamento o directamente con el medicamento, conectando de forma fluídica el conducto surtidor (4) un extremo corriente arriba del primer conector (15) con un extremo corriente abajo de la cánula (11), y preferentemente siendo o comprendiendo el elemento o unidad de sensor de contacto (17; 17c; 58, 59) una estructura de deformación (17; 17c) que se deforma dependiendo de la presión de fluido dentro del conducto surtidor (4).
5. Equipo de infusión de acuerdo con la reivindicación precedente, en el que el componente funcional (7) es un montaje de supervisión de suministro (7) para supervisar el suministro del medicamento detectando una característica variable del flujo de medicamento corriente abajo de o en el primer conector (15), comprendiendo el montaje de supervisión de suministro (7) un sensor sin contacto (27) para una supervisión sin contacto del flujo de medicamento a través de un conducto surtidor (4) del equipo de infusión (1,2), conectando de forma fluídica el conducto surtidor (4) un extremo corriente arriba del primer conector (15) con un extremo corriente abajo de la cánula (11), y disponiéndose preferentemente el sensor sin contacto (27) en la pieza reutilizable (2).
6. Equipo de infusión de acuerdo con la combinación de las reivindicaciones 4 y 5, en el que el elemento o unidad de sensor de contacto (12; 17c) se dispone en la pieza desechable (1) y el sensor sin contacto (27) en la pieza reutilizable (2), y el sensor sin contacto (27) se dispone para detectar de forma óptica el elemento o unidad de sensor de contacto (17; 17c).
7. Equipo de infusión de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende un manipulador (24) para la manipulación manual del componente funcional (8), preferentemente para activar el componente funcional (8), disponiéndose preferentemente el manipulador (24) en la pieza reutilizable (2).
8. Equipo de infusión de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes y al menos uno de los siguientes rasgos característicos:
(i) el componente funcional es un medidor de vida útil para avisar al paciente al agotarse un tiempo predeterminado de uso de la pieza desechable (1), disponiéndose preferentemente el medidor de vida útil en la pieza reutilizable (2);
(ii) el componente funcional es un medio de alarma (29) para emitir una señal acústica o vibratoria, disponiéndose preferentemente el medio de alarma (29) en la pieza reutilizable (2).
9. Equipo de infusión de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes y al menos uno de los siguientes rasgos característicos:
(i) el componente funcional es un sensor de movimiento para detectar la actividad de movimiento de la persona, disponiéndose preferentemente el sensor de movimiento en la pieza reutilizable (2);
(ii) el componente funcional es un sensor de transpiración para detectar la transpiración en la superficie de la piel que está en contacto con la parte inferior de la pieza desechable (1);
(iii) el componente funcional es un sensor de temperatura para detectar la temperatura ambiente o la temperatura de la piel, disponiéndose preferentemente un sensor de temperatura para detectar la temperatura de la piel en la parte inferior de la pieza desechable (1);
(iv) el componente funcional es un estimulador (8) para calentar el tejido en el sitio de infusión, y el equipo de infusión comprende un sensor de temperatura para supervisar el estimulador (8);
(v) el componente funcional es un sensor de contacto con la piel para detectar si el equipo de infusión está en contacto con la piel o no.
10. Equipo de infusión de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la pieza reutilizable (2) comprende un transmisor o receptor (23) para transmitir señales a o recibir señales desde la bomba de infusión (30), preferentemente para transmisión inalámbrica, la fuente de energía (21) alimenta de forma eléctrica el transmisor o receptor (28) y el transmisor o receptor (28) se acopla con el componente funcional (7, 8) para la comunicación de señales internas del equipo de infusión.
11. Equipo de infusión de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la pieza reutilizable (2) comprende una unidad de control o procesamiento de señales (25) para controlar el componente funcional (7, 8) o procesar señales recibidas desde el componente funcional (7), y la fuente de energía (21) alimenta de forma eléctrica la unidad de control o procesamiento de señales (25), alimentándose preferentemente el componente funcional (7, 8) por medio de la unidad de control o procesamiento de señales (25).
12. Equipo de infusión de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, y al menos uno de los siguientes rasgos característicos:
(i) el equipo de infusión (1, 2) es de forma eléctrica u óptica acoplable o se acopla con la bomba de infusión (30) para la transmisión de señales o datos por medio de un tubo fluídico (3);
(ii) el equipo de infusión (1, 2) comprende un tubo flexible para conectar el equipo de infusión (1, 2) de forma fluídica con la bomba de infusión (30), preferentemente para conectarlo de forma liberable con la bomba de infusión (38).
13. Equipo de infusión de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes y al menos uno de los siguientes rasgos característicos:
(i) la pieza reutilizable (2) se interconecta de forma mecánica con la pieza desechable (1) y, además de la interconexión mecánica, es acoplable o se acopla solo de forma eléctrica o solo de forma óptica o bien solo de forma eléctrica y de forma óptica con la pieza desechable (1);
(ii) la pieza reutilizable (2) se interconecta con la pieza desechable (1) solo de forma mecánica.
14. Equipo de infusión de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la pieza desechable (1) comprende una base (10, 14), preferentemente una base plana, que forma la parte inferior y una parte superior opuesta a la parte inferior, extendiéndose el primer conector (15) al menos esencialmente paralelo a la parte superior, y la pieza reutilizable (2) se une a la parte superior de la pieza desechable (1), sobresaliendo preferentemente el primer conector (15) desde una estructura vertical (12a, 12b) que sobresale desde la parte superior de la base (10, 14).
15. Sistema de infusión que comprende:
a) un equipo de infusión (1, 2) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes,
b) una bomba de infusión (30) con un depósito de medicamento (32), el medio surtidor (33) para surtir el medicamento desde el depósito y una fuente de energía (31) para alimentar el medio surtidor,
c) y tubo flexible (3) que conecta la bomba de infusión (30) con el equipo de infusión (1, 2) para administrar el medicamento desde el depósito (32) por medio de la cánula (11) del equipo de infusión (1, 2), conectándose directamente el tubo (3) de forma liberable o no liberable con la pieza desechable (2) y conectándose preferentemente de forma liberable con la bomba de infusión (30),
d) opcionalmente, un sistema de comprobación que incluye un sensor, preferentemente un sensor de glucosa, para detectar un parámetro de salud pertinente para el tratamiento de la persona, preferentemente in vivo, estando el sensor separado del equipo de infusión (1, 2).
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