CN107106766B - 时间控制周期性输注 - Google Patents

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Abstract

本公开涉及流体药物的给药，特别是用于管理疼痛的药物和剂量方案，更具体地涉及用于围手术期疼痛管理和/或姑息护理的麻醉剂和麻醉剂的剂量方案。本公开还涉及药物泵和使用药物泵递送药物的方法。

Description

时间控制周期性输注
技术领域
本公开涉及流体药物的给药，特别是用于管理疼痛的药物和剂量方案(dosingregimen)，更具体地涉及用于围手术期疼痛管理和/或姑息护理的麻醉剂和麻醉剂的剂量方案。本公开还涉及药物泵和使用药物泵递送药物的方法。
背景技术
在患者的手术期间和之后，可能需要在可能发生疼痛的地方通过导管为患者提供连续药物流动持续一段时间。典型地，在医院通过使用来自注射器的药物的团剂(bolus)的快速注入或通过使用固定泵送装置以连续流动缓慢输注药物完成药物的提供。
若干问题与这两种剂量方案的方法相关。在快速注入期间，可能递送太多的药物，使得药物扩散到感兴趣区域之外的位置，导致药物可能不起作用，或甚至导致对患者的若干副作用。在缓慢输注期间，典型地随时间恒定地输注，存在未达到足够的浓度梯度以促进活性物质最佳地输送到目标区域(例如神经)的风险。因此，药物将在效果对消耗的方面利用不足。
此外，关于剂量方案，典型地将导管放置在感兴趣的神经附近以阻滞这些神经。为了适当阻滞，典型地需要经由导管将相当大的药物的团剂输注到患者体内并进一步输注到神经附近。
作为药物的一个示例是局部麻醉剂(LA)，其可以在神经周围注入以阻滞神经传导一段时间。创伤或手术后，LA将使患者无痛。LA给药最常用的方式是：
1)持续10-15秒的团剂注入；
2)连续注入；或
3)两者的组合。
如今的团剂注入范围为10至40mL(输注速度：2.400-14.400mL/h)。连续输注速率典型地在5-10mL/h的范围内。
由于若干原因，对患者大量的LA给药是有问题的。大量的LA有毒并且可能导致心脏骤停。40mL的团剂注入可能接近有毒剂量。10mL/h的连续输注导致24小时内240mL的LA给药。
若干问题与大药物团剂相关。首先，如果外周导管正确放置，则可能不需要大团剂；第二，尽管用量较大，但效果可能不会改善；第三，大药物团剂可能导致副作用。最后，药物可能非常昂贵，并且因此需要最佳的剂量方案。
关于泵送装置，在泵送装置的操作方面存在问题。一般地，市场上有两种类型的装置；简单的、一次性使用的装置和更昂贵、多次使用的、复杂的装置。现有技术的一次性使用装置典型地在随着时间的剂量体积和流动一致性方面具有有限精度，并且调节剂量设置的手段有限。更复杂的现有技术的装置更精确，但需要经过培训的人来控制和设置装置，并且因此，患者被迫住院，或者必须安排复杂的后勤机构以处理泵的归还、清洁和维护。用于一次性使用的简单、便宜的装置更经常由患者在出院时带回家使用。这些装置的缺点典型地是如上所述的有限精度。
而且，目前的剂量方案中使用的大用量使如今的输注装置体积庞大。所以开发紧凑的系统以提供安全和令人满意的疼痛缓解是明确的目标。
因此，非常需要改进的装置和相应的剂量方案，其也解决家庭护理环节而不损害系统性能。
发明内容
本公开涉及用于通过导管进行局部麻醉剂(LA)药物给药的新的剂量方案。
研究表明，可以用LA的明显较低团剂量提供疼痛缓解而不损害阻滞持续时间。1-2ml的LA的团剂注入足以使上肢中的周围神经阻滞并且8ml的LA足以阻滞最大的周围人类神经，坐骨神经。
使用罗哌卡因(ropivacaine)作为LA的神经阻滞的疼痛缓解持续时间约为12h。然而，阻滞持续时间取决于地区和个体差异。
假设LA的扩散在神经阻滞中起主要作用，但是也可能发生某种主动运输。无论哪种方式，重要的是LA紧密接触神经。如果LA作为大团剂被给药，则大多数LA将不会与神经紧密接触，原因是它将扩散到相邻组织中。如团剂的大用量将扩散到相邻组织中，并且将决不会阻滞神经。在另一方面，连续输注可能太慢以至于不能保持足够的浓度梯度来阻滞神经。
为了克服刚刚描述的问题，本发明的一个方面是提供一种用于局部麻醉剂给药的新的剂量方案，特别是用于围手术期疼痛管理的局部和/或区域麻醉剂，其作为1-20mL时间控制周期性输注由导管给药，其中每个时间控制周期性输注是预设输注序列，所述预设输注序列在1-20分钟期间给药，以30mL/h到至少150mL/h之间、优选30mL/h到1200mL/h之间的流速给药，并且相隔1-24小时、优选相隔1-48小时。然而，新的剂量方案也可以用于姑息护理。
根据由新的剂量方案限定的本发明，提供了一种LA给药的更好方式。新的剂量方案在团剂注入和连续输注之间。
另一个实施例涉及用于围手术期疼痛管理的局部和/或区域麻醉剂，其作为1-20mL时间控制周期性输注由导管给药，其中时间控制周期性输注在1-20分钟期间以1.5mL/h-150mL/h的(连续)流速给药，并且其中每个时间控制周期性输注相隔1-24小时。
具有如本文中公开的剂量方案的效果是药物的更大部分能够对正确位置产生医疗效果，正如本来应该那样。
本发明的第二方面是提供如刚刚描述的用于递送麻醉剂药物的导管。
本发明的第三方面是提供一种用于将药物的时间控制周期性输注递送到目标的可穿戴给药系统，其包括：药物泵；控制单元，所述控制单元配置成自动操作所述药物泵，从而以1-20mL之间的输注量、在1-20分钟之间的输注时间期间、以利用30mL/h到至少150mL之间、优选30mL/h到1200mL/h之间的流速的预设输注序列、并且以1-24小时的周期、优选以1-48小时的周期周期性地输注所述药物。
另一实施例涉及一种配置用于将药物的时间控制周期性输注递送到目标的可穿戴给药系统，其包括：药物泵；控制单元，所述控制单元配置成自动操作所述药物泵，从而以1-20mL之间的输注量、在1-20分钟之间的输注时间期间、以1.5mL/h-150mL/h之间的(连续)流速、并且以1-24小时的周期周期性地输注所述药物。
根据本发明的第三方面，可穿戴的含义被理解为可以携带在身体上(例如附接在身体上或衣服上)的系统。可穿戴给药系统不旨在插入身体中。换句话说，可穿戴不是指可以携带在身体内的系统。
如本文所公开的，使用指定的剂量方案的效果是，与常规剂量相比，递送的药物的总量相对较小，并且所述用量可以包含在小泵中，这意味着泵可能容易穿戴。此外，通过具有包括泵的可穿戴装置，治疗可以在医院之外(例如在家中)进行。
在本发明的第四方面中，存在一种用于将药物的时间控制周期性输注递送到目标的递送系统，其包括：如第三方面中所述的可穿戴给药系统；以及导管。
第五方面涉及一种用于将药物的时间控制周期性输注从包括药物泵和控制单元的可穿戴给药系统递送到目标的方法，其包括以下步骤：通过经由所述控制单元自动操作所述泵，以1-20mL之间的输注量、在1-20分钟之间的输注时间期间、以利用30mL/h-1200mL/h之间的流速的预设输注序列输注所述药物；等待1-48小时的周期；以及重复所述步骤。
附图说明
图1示出了使用根据现有技术的剂量方案，药物在肩部区域中腋神经周围如何扩散。
图2示出了根据本发明的泵的实施例。
图3示出了根据本发明的泵的实施例。
图4从一个视角示出了根据本发明的泵和可拆卸活塞的实施例。
图5从一个视角示出了根据本发明的泵和控制单元的实施例。
图6从前面示出了根据本发明的泵的实施例。
图7从侧面示出与图5相同的根据本发明的泵的实施例。
图8从第一视角示出了根据本发明的泵的实施例。
图9从第二视角示出了与图6相同的根据本发明的泵实施例。
图10从一个视角示出了根据本发明的泵的实施例。
图11示出了根据本发明的方法的实施例。
图12示出了根据本发明如何可以重复输注序列的示例。
图13示出了根据本发明的输注序列的若干实施例。
具体实施方式
如先前所述，本公开涉及用于通过导管进行局部麻醉剂给药的新的剂量方案。
剂量方案
通过本发明，根据剂量方案，领先研究已表明，少至1-2mL的LA(输注速率：480mL/h)沿着上肢中的正中神经扩散达到10cm，并且1mL的LA(输注速度：720mL/h)阻滞下肢中的腓总神经并沿着神经扩散至少5cm。因此，通过本发明，提供了足够用于神经阻滞的有效的剂量方案。
在本发明的一个实施例中，流速可以不是恒定的，并且可以是可变的和/或取决于给定的疼痛管理。在下面描述输注序列的若干实施例。
在第一实施例中，预设输注序列由恒定流速限定。
在第二实施例中，预设输注序列由增加流速限定。
在另一实施例中，预设输注序列由减小流速限定。
在替代的和/或附加的实施例中，预设输注序列由具有恒定流速的多个脉冲限定。
在另一替代和/或附加的实施例中，预设输注序列由具有增加流速的多个脉冲限定。
在又一替代的和/或附加的实施例中，预设输注序列由具有减小流速的多个脉冲限定。
在优选实施例中，预设输注序列由如上所述的预设输注序列的组合限定。
在剂量方案的优选实施例中，麻醉剂选自罗哌卡因，布比卡因，甲哌卡因，利多卡因和/或任何其它局部麻醉药物。罗哌卡因和布比卡因对于周围神经阻滞可以有效持续约12小时或更长时间并且对于硬膜外神经阻滞可以有效持续1-2小时。
将使用的导管可以是外周留置导管或硬膜外导管。优选地，留置导管是如C.Rephe等人的文献“A novel concept for continuous peripheral nerveblocks.Presentation of a new ultrasound guided device”，Acta AnaesthesiologicaScandinavica(2014)中所述的留置导管。另外在2013年12月5日提交的、名称为“回声留置导管(Echogenic indwelling catheter)”的第61/912,262号待决美国申请中也描述了合适的留置导管。该申请的全部内容并入本文。
当外周留置导管例如用于周围神经阻滞时，时间控制周期性输注的相隔可以例如大于2小时，例如大于3小时，例如大于4小时，例如大于5小时，例如大于6小时，例如大于7小时，例如大于8小时，例如大于9小时，例如大于10小时，例如大于11小时，例如大于12小时，和/或例如达到24小时或以上，例如达到48小时或以上。当使用硬膜外导管例如用于硬膜外神经阻滞时，时间控制周期性输注的相隔可以例如小于5小时，例如小于4小时，例如小于3小时，例如小于2小时，和/或例如小于1小时。
优选地，可以根据如刚刚描述的给定药物和给定的神经阻滞的有效时间来选择时间控制周期性输注的相隔。如刚刚所述，时间控制周期性输注的相隔可以特别地提供期望的效果。然而，输注量、输注时间和流速全部有助于效果，效果是药物的更大部分能够对正确位置产生医疗效果，正如本来应该那样。
在剂量方案的优选实施例中，时间控制周期性输注是大于1mL，例如大于2mL，例如大于3mL，例如大于4mL，例如大于5mL mL，例如大于6mL，例如大于7mL，例如大于8mL，例如大于9mL，例如大于10mL，例如大于11mL，例如大于12mL，例如大于13mL，例如大于14mL或例如大于15mL，例如大于16mL，例如大于17mL或例如大于18mL，例如大于19mL或例如大于20mL的输注量。
在剂量方案的另一优选实施例中，时间控制周期性输注是小于20mL，例如小于19mL，例如小于18mL，例如小于17mL，例如小于16mL，例如小于15mL，例如小于14mL，例如小于13mL，例如小于12mL，例如小于11mL，例如小于10mL，例如小于9mL，例如小于8mL，例如小于7mL，例如小于6mL，例如小于5mL，例如小于4mL，例如小于3mL，例如小于2mL或例如小于1mL的输注量。
在剂量方案的优选实施例中，输注序列的持续时间大于1分钟，例如大于2分钟，例如大于3分钟，例如大于4分钟，例如大于5分钟，例如大于6分钟，例如大于7分钟，例如大于8分钟，例如大于9分钟，例如大于10分钟，例如大于11分钟，例如大于12分钟，例如大于13分钟，例如大于14分钟或例如大于15分钟，例如大于16分钟，例如大于17分钟或例如大于18分钟，例如大于19分钟或例如大于20分钟。
在剂量方案的另一优选实施例中，输注序列的持续时间小于20分钟，例如小于19分钟，例如小于18分钟，例如小于17分钟，例如小于16分钟，例如小于15分钟，例如小于14分钟，例如小于13分钟，例如小于12分钟，例如小于11分钟，例如小于10分钟，例如小于9分钟，例如小于8分钟，例如小于7分钟，例如小于6分钟，例如小于5分钟，例如小于4分钟，例如小于3分钟，例如小于2分钟或例如小于1分钟。
导管
关于本发明的第二方面，导管优选为外周留置导管或硬膜外导管。导管可以是如本发明的第一方面中所述的导管。
给药系统
关于本发明的第三方面，控制单元可以包括手动操作装置，其配置成使得当手动操作时，所述控制单元配置成操作所述药物泵，从而以1-20mL之间的输注量、在1-20分钟之间的输注时间期间、以利用30mL/h-1200mL/h之间的流速的预设输注序列输注所述药物。手动操作装置可以例如是一个或多个按钮。在本发明的一个实施例中，当手动操作装置例如被按压持续大于1秒，大于2秒，大于3秒，大于4秒或大于5秒时，可以激活药物泵的操作。或者，手动操作装置可以在外部设备上，例如通过蓝牙、IR、NFC、USB和/或其他无线通信技术与控制单元通信。以该方式，诸如医生的人员可以从控制单元和/或手动操作装置读取剂量方案。手动操作装置也可以是配置成以自动方式启动药物的时间控制周期性输注的启动按钮。手动操作装置也可以是停止按钮，其配置成以自动方式停止药物的时间控制周期性输注，由此允许模式，在该模式中当被按压持续大于1秒，大于2秒，大于3秒，大于4秒或大于5秒时它将操作泵。
手动操作装置也可以是一个或多个按钮，其配置成通过菜单、操作的状态或装置生命周期改变作为用户进展的功能性。
根据本发明，在给药系统中使用的预设输注序列可以根据如先前所述的输注序列。
在给药系统的一个实施例中，控制单元还配置成自动操作所述药物泵以周期性地输注多个输注序列，使得所述输注序列中的每一个相隔不同于周期的预设停留时间。
在给药系统的另一实施例中，控制单元配置成当用如上所述的手动操作装置操作它时改变预设停留时间。
在本发明的优选实施例中，控制单元包括手动设置装置，其配置成使得手动地设置所述输注量和/或输注时间和/或周期。手动设置装置可以是一个或多个按钮。为了看到输注量和/或输注时间和/或周期，在控制单元上可以有视觉显示器。或者，手动设置装置可以在外部设备上，例如通过蓝牙、IR、NFC、USB和/或其他无线通信技术与控制单元通信。手动设置装置可以与例如用于外部装置的手动操作装置相同。
在本发明的另一优选实施例中，手动设置装置配置成被设置成使得所述输注量和/或输注时间和/或周期被锁定。例如，在输注量和/或输注时间和/或周期被设置之后，这些参数不能改变。
优选地，控制单元由一个或多个电池，例如两个AA电池、例如两个AAA电池、例如一个或多个钮扣电池和/或便携式电源驱动。电池可以从给药系统可去除并且独立地布置。给药系统可以配置成使得它记住设置，使得当电池被去除时，防止设置的复位。以该方式，设置可以只需要被调节一次并且不能通过复位改变。
在本发明的一个实施例中，控制单元配置成例如经由微控制器驱动旋转构件。旋转构件可以将压力施加到泵中的药物。旋转构件可以与药物液体接触，或者替代地，例如通过压在进一步对液体施加压力的表面上，旋转构件可以与药物分离。表面可以是管。在一个实施例中，控制单元包括编码器系统。旋转构件和/或诸如微控制器的附加控制器可以由编码器系统监视。与仅使用定时器操作马达开/关相比，编码器系统可以允许改善的剂量精度，特别是因为编码器计数实际马达转数。编码器系统可以向控制单元(例如微控制器)提供反馈，并且例如为了精确地控制剂量方案。旋转构件可以配置成仅在一个方向上旋转，例如以减少例如通过电子和/或机械控制提供的回吸。为了获得旋转构件的高精度，控制单元可以包括晶体控制的实时定时器电路(RTC)。控制单元和/或编码器可以适于例如经由声信号和/或视觉信号，例如在二极管或二极管阵列上，提供泵中的剩余药物，例如注射器中的药物或连接到泵的外部储存器中的药物的信息。在这个意义上，泵可以包括和/或连接储存器。
在本发明的优选实施例中，泵包括注射器，所述注射器优选地包括活塞和活塞杆。优选地，注射器包括挠性活塞杆。挠性活塞杆可以弯曲或卷曲，以便当活塞在注射器筒中缩回时减小装置的总长度。
在本发明的另一优选实施例中，注射器包括例如附接到活塞的可拆卸活塞杆。通过具有可拆卸活塞杆，可以通过手动牵引可拆卸活塞杆用药物直接填充例如包括注射器的泵。以该方式，泵可以像普通注射器一样被填充。之后，活塞杆可以被拆卸并且注射器连接到泵和控制单元。
在又一优选实施例中，将注射器插入泵壳体中将自动上电和初始化泵。
在最优选的实施例中，泵的初始化包括自校准例程以确定泵力学和给药系统中的内部参考参数。
在本发明的更优选实施例中，泵包括液压致动装置，例如，例如用液压液体传递力的挠性软管，以便加压和输送药物。
优选地，注射器小于500mL，例如小于450mL，例如小于400mL，例如小于350mL，例如小于300mL，例如小于250mL，例如小于200mL，例如小于150mL，例如小于100mL，例如小于50mL。通过具有这些体积，容易佩戴泵。
在本发明的优选实施例中，泵配置有不可逆锁定机构以将泵不可逆地锁定到注射器。在该情况下，即使并非不可能，也难以通过篡改装置获得药物。
在本发明的另一优选实施例中，药物泵和所述控制单元集成在一个单元中。例如，可以将注射器固定到控制单元，或者如上面刚刚所述固定到泵，使得它不能被拆开。在本发明的另一优选实施例中，药物泵和所述控制单元可去除地集成在一个单元中，这意味着诸如注射器的泵可以从控制单元去除。以该方式，可以将另一注射器连接到控制单元。
更优选地，刚刚描述的单元可以是一次性使用系统。单元可以被制造成仅用于一次性使用，其后它可以被分开和处置。最优选地，单元是用后可弃的，例如完全用后可弃的，这意味着药物泵，例如包括所有电子器件和例如电池的给药系统可以被处置。
在替代实施例中，电子器件和/或电池可以从用后可弃的系统的其余部分分离以由于环境问题而能够独立处置。
具有用后可弃的系统和/或一次性使用系统的效果在于系统可以是低成本产品，并且同时足够高级以提供给定的剂量方案。
在本发明的一些实施例中，给药还可以包括紧固装置，其配置成用于将给药系统紧固到身体或身体上的衣服。例如，紧固装置可以是夹子和/或带子。
在本发明的优选实施例中，系统可以适于递送所述的麻醉剂。优选地，麻醉剂是局部和/或区域麻醉剂。
在本发明的更优选实施例中，系统适于执行与本发明的第五方面相关的任何方法。
先前已描述诸如医生的人员可以从控制单元和/或手动操作装置读取剂量方案。优选地，控制单元可以适于记录所述药物输注的数据。例如，控制单元可以配备有数据记录器。数据记录器可以由技术人员使用，例如为了测试和/或优化给药系统。可以从数据记录器看到患者使用手动操作装置的频率，和/或看到控制单元是否按预期操作泵，例如在正常情况下根据需要使用指定的剂量方案和/或指定的功率操作泵。
递送系统
关于本发明的第四方面，导管优选地是外周留置导管或硬膜外导管。导管可以是如本发明的第一方面中所述的导管。给药系统可以是如上所述的给药。与此相关，递送系统可以适于递送所述的麻醉剂。
方法
关于本发明的第五方面，方法还可以包括不由所述给药系统重复的以下可选步骤：通过经由所述控制单元手动操作所述泵，以1-20mL之间的输注量、在1-20分钟之间的输注时间期间、以利用30mL/h-1200mL/h之间的流速的预设输注序列输注所述药物。以该方式，例如如果患者处于疼痛，例如不期望的疼痛，可以根据需要输注药物。因此，如果需要手动干预，则具有通过手动激活来加快输注的可选步骤。
在本发明的优选实施例中，输注量和/或所述输注时间和/或所述周期被计算机实现到所述给药系统中。
在本发明的更优选的实施例中，输注量和/或所述输注时间和/或所述周期在所述给药系统中被预定义。
在本发明的另外的更优选的实施例中，输注量和/或所述输注时间和/或所述周期在所述给药系统中由用户定义。
在本发明的最优选实施例中，输注量和/或所述输注时间和/或所述周期在所述给药系统中部分地被预定义并且部分地由用户定义。
关于剂量，输注量可以大于1mL，例如大于2mL，例如大于3mL，例如大于4mL，例如大于5mL，例如大于6mL，例如大于7mL，例如大于8mL，例如大于9mL，例如大于10mL，例如大于11mL，例如大于12mL，例如大于13mL，例如大于14mL或例如大于15mL，例如大于16mL，例如大于17mL或例如大于18mL，例如大于19mL或例如大于20mL。替代地和/或附加地，输注量可以小于20mL，例如小于19mL，例如小于18mL，例如小于17mL，例如小于16mL，例如小于15mL，例如小于14mL，例如小于13mL，例如小于12mL，例如小于11mL，例如小于10mL，例如小于9mL，例如小于8mL，例如小于7mL，例如小于6mL，例如小于5mL，例如小于4mL，例如小于3mL，例如小于2mL或例如小于1mL。
此外，输注时间可以大于1分钟，例如大于2分钟，例如大于3分钟，例如大于4分钟，例如大于5分钟，例如大于6分钟，例如大于7分钟，例如大于8分钟，例如大于9分钟，例如大于10分钟，例如大于11分钟，例如大于12分钟，例如大于13分钟，例如大于14分钟或例如大于15分钟，例如大于16分钟，例如大于17分钟或例如大于18分钟，例如大于19分钟或例如大于20分钟。替代地和/或附加地，输注时间可以小于20分钟，例如小于19分钟，例如小于18分钟，例如小于17分钟，例如小于16分钟，例如小于15分钟，例如小于14分钟，例如小于13分钟，例如小于12分钟，例如小于11分钟，例如小于10分钟，例如小于9分钟，例如小于8分钟，例如小于7分钟，例如小于6分钟，例如小于5分钟，例如小于4分钟，例如小于3分钟，例如小于2分钟或例如小于1分钟。
此外，周期可以大于1小时，例如大于2小时，例如大于3小时，例如大于4小时，例如大于5小时，例如大于6小时，例如大于7小时，例如大于8小时，例如大于9小时，例如大于10小时，例如大于11小时，例如大于12小时，例如大于13小时，例如大于14小时，例如大于15小时，例如大于16小时，例如大于17小时，例如大于18小时，例如大于19小时，例如大于20小时，例如大于21小时，例如大于22小时，例如大于23小时或例如大于24小时，例如大于48小时。替代地和/或附加地，周期可以小于24小时，例如小于23小时，例如小于22小时，例如小于21小时，例如小于20小时，例如小于19小时，例如小于18小时，例如小于17小时，例如小于16小时，例如小于15小时，例如小于14小时，例如小于13小时，例如小于12小时，例如小于11小时，例如小于10小时，例如小于9小时，例如小于8小时，例如小于7小时，例如小于6小时，例如小于5小时，例如小于4小时，例如小于3小时，例如小于2小时或例如小于1小时。
在本发明的优选实施例中，输注步骤用于疼痛管理。然而，输注的步骤可以包括将导管放置为与所述药物泵流体连通的在先步骤。导管可以是留置导管或硬膜外导管。优选地，导管可以是回声导管，使得导管可以靠近待阻滞的神经以高精度放置。当回声导管相对于待阻滞的神经以高精度放置时，所述的剂量方案可能是期望的和/或最佳的。
优选地，重复的步骤大于1次，例如大于5次，例如大于10次，例如大于15次，例如大于20次，例如大于25次或例如大于50次。
更优选地，重复的步骤持续大于1天，例如持续大于5天，例如持续大于10天，例如持续大于15天，例如持续大于20天，例如持续大于25天，例如持续大于30天，例如持续大于35天，例如持续大于40天，例如持续大于45天，例如持续大于50天，例如持续大于100天。
在本发明的优选实施例中，给药系统是如先前所述的可穿戴给药系统。
示例1-现有技术的剂量方案
图1示出了使用根据现有技术的剂量方案药物如何在肩部区域中腋神经周围如何扩散。它显示了在肩部区域中的神经周围在10秒钟内注射的15mL局部麻醉剂的两个磁共振图像。白色物质代表局部麻醉剂。标有白色箭头的星号代表目标神经。显然大多数局部麻醉剂远离神经，由此不是最佳的剂量方案。
示例2-根据本发明的实施例的剂量方案
根据本发明的若干方面，总体目标是在较长时间内保持靠近神经的LA的足够高的浓度梯度。
表1示出了用量(1-15mL)，输注时间(0.25-10min)和输注速率(30-1200mL/h)的范围，其中根据本发明的新的定剂量方案用灰色突出显示。
Figure BDA0001282434120000141
表1：从用量(mL)和输注时间(min)计算的输注速率范围(mL/h，灰色)。
示例3-连续臂丛神经阻滞
用于该阻滞的时间控制周期性输注方案可以是：在10分钟内输注5ml的局部麻醉剂(罗哌卡因2、5或7.5mg/mL)，并且每6小时重复一次持续若干天。
示例4-连续坐骨神经阻滞
用于该阻滞的时间控制周期性输注方案可以是：在10分钟内输注8ml的局部麻醉剂(罗哌卡因2、5或7.5mg/mL)，并且每10小时重复一次持续若干天。
示例5-用于劳动的硬膜外镇痛
用于该神经轴阻滞的时间控制周期性输注方案可以是：在5-10分钟内输注10ml的局部麻醉剂(布比卡因0.625至1.25mg/mL)，并且在劳动期间每2小时重复一次。
示例6-注射器
图2-3示出了根据本发明的作为注射器的泵。注射器利用通过其活塞3的前进从注射器2排代药物/液体1的原理。活塞的操作可以通过例如主轴驱动获得，其中螺纹活塞杆4通过用相应的内螺纹连接到活塞杆的链轮/螺母5的旋转而移动。链轮/螺母5机械地连接到包含在相同壳体7中的电动驱动装置6，所述壳体也包含印刷电路板(PCB)24和电源9。电动驱动装置6、PCB 24和电源9是泵控制单元8的主要部件。该概念可以用刚性或挠性/铰接的活塞杆实现，所述活塞杆可以被弯曲或卷曲以便当活塞3在注射器筒中缩回时减小装置的总长度。泵或者说控制单元8可以由医生或熟练的操作者编程以遵循从预先编程的选项的列表选择的具体剂量方案，并且患者能够初始化时间控制周期性输注。换句话说，控制单元8包括手动设置装置(在该图中未示出)，其配置成使得所述输注量和/或输注时间和/或周期被手动设置。注射器2可以是无菌的并且独立于控制单元8，即独立于壳体7包装。在使用之前，泵2由准备泵的医生或护士直接用局部麻醉剂1直接填充。然后将注射器2附接到控制单元8，在该情况下附接到壳体7。为了防止药物内容物/用量的再充填或类似的篡改，可以进行该连接，使得一旦优选地借助于锁定机构上紧，则不能再次分离该连接，所述锁定机构包括注射器中的凹槽25和泵壳体中的钩装置26或相应的卡扣连接。或者，可以用新的注射器2代替注射器2。当卡扣时，注射器可以激活传感器/开关27，触发控制单元8自动上电并且可以被编程到由医生决定的给定的剂量方案。图2-3示出了根据本发明的可穿戴给药系统的示例，其配置成用于将药物1的时间控制周期性输注递送到目标，其包括：药物泵2；控制单元8，所述控制单元配置成自动操作所述药物泵，从而以1-20mL之间的输注量、在1-20分钟之间的输注时间期间、以30mL/h-1200mL/h之间的连续流速、并且以1-48小时的周期周期性地输注所述药物1。控制单元由一个或多个电池9驱动，并且控制单元配置成驱动旋转构件4，这里是螺纹活塞杆。如上所述，药物泵2和控制单元在这里可拆卸地集成到一个单元中。
示例7-注射器和可拆卸的活塞杆
图4-5示出了如示例4中所述的相同注射器状泵概念，但是这里注射器活塞3最初配备有临时活塞杆10，即，泵2包括可拆卸的活塞杆10，允许在泵的准备期间手动操作。活塞杆使得准备系统的人员能够用直接来自药物散装容器的药物1填充注射器/储存器2而没有任何其他中间装置如其它注射器等。当储存器被填充时，临时活塞杆10例如通过卡口联接件(转/扭)11从活塞3断开并被丢弃。储存器2现在可以附接到示例4中所述的具有控制单元8的壳体7。因此，图4-5示出了根据本发明的可穿戴给药系统的示例，其配置成用于将药物1的时间控制周期性输注递送到目标，其包括：药物泵2；控制单元8(在壳体7中)，所述控制单元配置成自动操作所述药物泵，从而以1-20mL之间的输注量、在1-20分钟之间的输注时间期间、以30mL/h-1200mL/h之间的连续流速、并且以1-48小时的周期周期性地输注所述药物1。控制单元由一个或多个电池9(在壳体7中)驱动，并且控制单元配置成驱动旋转构件4(也在壳体中)，这里是螺纹活塞杆。如上所述，药物泵2和控制单元8(在壳体7中)可拆卸地集成到一个单元中。
示例8-蠕动泵
图6和图7在包括机械驱动装置6、控制单元8和电源9的壳体7中的蠕动泵12。具有辊14的旋转轮13压缩软管15并且产生管的内腔中的液体的排代。泵将与包含药物1(例如，麻醉剂或其他药物)的储存器16流体连接。该容器可以永久地或者作为“附加(click-on)”单元包含到最终的泵设计中，独立于泵单元被操作和填充。因此，图6和图7示出了根据本发明的可穿戴给药系统的一个示例，其配置成用于将药物的时间控制周期性输注递送到目标，其包括：药物泵2(这里是蠕动泵12)；控制单元8(在壳体7中)，所述控制单元配置成自动操作所述药物泵，从而以1-20mL之间的输注量、在1-20分钟之间的输注时间期间、以30mL/h-1200mL/h之间的连续流速、，并且以1-48小时的周期周期性地输注所述药物1。控制单元8由一个或多个电池9(在壳体7中)驱动，并且控制单元8配置成驱动旋转构件13(这里是旋转轮)。
示例9-泵的使用
图8、图9和图10示出了泵壳体7的一种可能设计，其中用户接口17被包含在壳体的一侧，例如，与蠕动泵12或注射泵2相对。取决于解剖部位和患者特性，可以在激活之前由医生或技术熟练的操作者在泵上执行对预编程的剂量方案的有限的一组调节。可调节的参数可以是例如每个剂量之间的时间和给定的单独的剂量的用量，并且通过按压一个或多个按钮18进行选择。所选择的设置由一个或多个照明的LED 19指示。另外，患者将能够按压按钮20，当长时间按压(例如2秒)时，将开始预设量的局部麻醉剂的快速输注。因此，图8、图9和图10示出了根据本发明的可穿戴给药系统的一个示例，其配置成用于将药物的时间控制周期性输注递送到目标，其包括：药物泵2(这里是蠕动泵12和注射泵2)；控制单元8(在壳体7中)，所述控制单元配置成自动操作所述药物泵，从而以1-20mL之间的输注量、在1-20分钟之间的输注时间期间、以30mL/h-1200mL/h之间的连续流速、并且以1-48小时的周期周期性地输注所述药物1。控制单元包括手动设置装置18，其配置成使得所述输注量和/或输注时间和/或周期被手动地设置。此外，控制单元包括手动操作装置20，其配置成使得当手动操作时，所述控制单元配置成操作所述药物泵，从而以1-20mL之间的输注量、在1-20分钟之间的输注时间期间、以30mL/h-1200mL/h之间的连续流速输注所述药物。控制单元8由一个或多个电池9(在壳体7中)驱动，并且控制单元8配置成驱动旋转构件13(这里是旋转轮)。
示例10-液压激活泵
图11在三个不同的操作阶段示出了液压激活泵概念。该示例描述了液压致动装置的实施例。液压激活泵消除了对用活塞杆来激活控制药物流动的活塞的需求。传递力的介质现在是挠性软管而不是刚性机械连接。这对于紧凑的设计是有益的。
步骤1：药物储存器16是空的并且活塞3完全前进。活塞后面的空间预填充有液压合适的液体21，例如，无菌盐水。所述的空间经由蠕动泵12和显示为打开的旁路阀23与缓冲容器22流体连接。
步骤2：用药物1填充药物储存器16。由此活塞3向后移动，通过打开的旁通阀将液体排代到缓冲储存器22中。
步骤3：在剂量使用期间，旁通阀23关闭并且液压液体21由蠕动泵12泵送回到药物储存器端部后面的空间中，因此使活塞3在注射器2中向前移动，迫使药物1离开药物储存器16。
缓冲储存器可以像注射器或袋或具有挠性体积的其它容器。
因此，图11示出了根据本发明的可穿戴给药系统的示例，其配置成用于将药物的时间控制周期性输注递送到目标，其包括：药物泵2(这里是蠕动泵12)；控制单元(未在图中示出)，所述控制单元配置成自动操作所述药物泵，从而以1-20mL之间的输注量、在1-20分钟之间的输注时间期间、以30mL/h-1200mL/h之间的连续流速、并且以1-48小时的周期周期性地输注所述药物1。
示例11-施予药物的原理
图12示出了剂量方案的循环的示意图。在输注序列期间在预设时间跨度内输注预设量的药物。不同的输注序列在图13中示出。输注序列可以取决于围绕神经的组织的解剖结构和刚性。
图13a示出了具有恒定流速的输注序列。
图13b示出了具有脉冲串的输注序列，所述脉冲串包括具有相同流速的多个短脉冲，其通过在输注序列内定义的短暂停相隔。
图13c示出了具有脉冲串的输注序列，所述脉冲串包括具有增加流速的多个短脉冲，其通过在输注序列内定义的短暂停相隔。
图13d示出了具有脉冲串的输注序列，所述脉冲串包括具有减小流速的多个短脉冲，其通过在输注序列内定义的短暂停相隔。
图13e示出了具有不间断输注的输注序列，在输注序列内具有增加流速。
图13f示出了具有不间断输注的输注序列，在输注序列内具有减小流速。
图13g示出了在输注序列内组合模式12a、12e和12f的输注序列。
图13g示出了在输注序列内组合模式12b、12c和12d的输注序列。
输注序列完成之后，在执行下一输注序列之前，系统可以等待预设的一段时间，图12“Ta”。然后可以在泵操作的时间期间重复这些步骤。诸如预设时间段的参数可以是静态的(在装置的完整操作时间期间相同)或动态的，或者可以由控制软件根据预设输注序列改变。或者，参数可以基于软件算法是“智能的”，例如在手动激活泵之前评价预设停留时间Ta和时间跨度之间的潜在(重复)差异。泵的手动激活可以例如由处于疼痛的实际用户激活。因此，停留时间可以由新时间改变，由此覆盖在图12中显示为“Tb”的预设停留时间。该差异可以在停留时间的持续时间内触发预设值的自动调节。
因此，图12和图13示出了根据本发明的方法的概览，具体地，一种用于从包括药物泵和控制单元的可穿戴给药系统递送药物的时间控制周期性输注的方法，其包括以下步骤：通过经由所述控制单元自动操作所述泵，以1-20mL之间的输注量、在1-20分钟之间的输注时间期间、以30mL/h-1200mL/h之间的连续流速输注所述药物；等待1-48小时的周期；以及重复步骤。如示例2-10中所述的泵可以全部按照该示例中所示的原理工作。

Claims (25)

1.一种配置用于将药物的时间控制的周期性输注递送到目标的可穿戴给药系统，其包括：
·药物泵；
·旋转构件；
·控制单元，所述控制单元包括编码器系统并且配置成驱动所述旋转构件以操作所述药物泵来输注所述药物，
其中，所述控制单元和所述编码器系统配置成自动操作并监视所述药物泵以利用在30mL/h和1200mL/h之间的流速周期性地输注所述药物从而限定预设输注序列，所述预设输注序列具有对于1-48小时的周期在1-20分钟之间的输注时间期间的1-20mL之间的输注量。
2.根据权利要求1所述的给药系统，其中所述控制单元包括手动操作装置，所述手动操作装置配置成使得当手动操作时，所述控制单元配置成利用在30mL/h和1200mL/h之间的流速操作所述药物泵以输注所述药物而限定预设输注序列，所述预设输注序列具有对于1-48小时的周期在1-20分钟之间的输注时间期间的1-20mL之间的输注量。
3.根据权利要求1所述的给药系统，其中所述控制单元还配置成自动操作所述药物泵以周期性地输注多个输注序列，使得所述多个输注序列的每一个相隔不同于周期的预设停留时间。
4.根据权利要求3所述的给药系统，其中所述控制单元配置成当根据权利要求2操作时改变预设停留时间。
5.根据权利要求1所述的给药系统，其中所述控制单元包括手动设置装置，所述手动设置装置配置成使得所述输注量和输注时间和周期中的至少一个被手动地设置。
6.根据权利要求5所述的给药系统，其中所述手动设置装置配置成使得所述输注量和输注时间和周期中的至少一个被锁定。
7.根据权利要求1所述的给药系统，其中所述控制单元由一个或多个电池驱动。
8.根据权利要求1所述的给药系统，其中所述控制单元由便携式电源驱动。
9.根据权利要求1所述的给药系统，其中所述控制单元适于记录所述药物的时间控制的周期性输注的数据。
10.根据权利要求1所述的给药系统，其中所述泵包括注射器。
11.根据权利要求10所述的给药系统，其中所述注射器小于500mL、小于450mL、小于400mL、小于350mL、小于300mL、小于250mL、小于200mL、小于150mL、小于100mL、或小于50mL。
12.根据权利要求10所述的给药系统，其中所述泵配置有不可逆锁定机构以将所述泵不可逆地锁定到所述注射器。
13.根据权利要求10所述的给药系统，其中所述注射器包括可拆卸的活塞杆。
14.根据权利要求10所述的给药系统，其中所述注射器包括挠性活塞杆。
15.根据权利要求1所述的给药系统，其中所述泵包括液压致动装置。
16.根据权利要求1所述的给药系统，其中所述泵和所述控制单元可拆卸地集成在一个共同单元中。
17.根据权利要求1所述的给药系统，其中所述泵和所述控制单元集成在一个共同单元中。
18.根据权利要求16所述的给药系统，其中所述共同单元是用后可弃的。
19.根据权利要求17所述的给药系统，其中所述共同单元是用后可弃的。
20.根据权利要求18所述的给药系统，其中所述共同单元是一次性使用系统。
21.根据权利要求19所述的给药系统，其中所述共同单元是一次性使用系统。
22.根据权利要求1所述的给药系统，其还包括紧固装置，所述紧固装置配置成将所述给药系统紧固到身体或身体上的衣服。
23.一种用于将药物的时间控制的周期性输注递送到目标的递送系统，其包括：
·根据权利要求1-22中任一项所述的可穿戴给药系统；以及
·导管。
24.根据权利要求23所述的递送系统，其中所述导管是外周留置导管。
25.根据权利要求23所述的递送系统，其中所述导管是硬膜外导管。
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