ES2836272T3 - Producción de granulado con partículas redondeadas para la fabricación de implantes o la fabricación de herramientas - Google Patents

Abstract

Procedimiento para producir un objeto (1) que presenta un plástico y previsto para la aplicación quirúrgica con por lo menos los siguientes pasos: a) proporcionar un polvo de plástico (2); b) calentar e inyectar el polvo de plástico (2) configurando por lo menos una pieza intermedia (3); c) trocear mecánicamente la por lo menos una pieza intermedia (3) hasta convertirla en granulado (4); y d) unir el granulado (4) a un cuerpo base (6) de una pieza.

Description

DESCRIPCIÓN

Producción de granulado con partículas redondeadas para la fabricación de implantes o la fabricación de herramientas La invención se refiere a un procedimiento para la producción de un objeto/utensilio que presenta un plástico, preferiblemente hecho de plástico y previsto para el uso quirúrgico, en particular, de un implante o una herramienta/instrumento quirúrgico. La invención también se refiere a un implante, un instrumento y una herramienta. Del estado de la técnica es ya conocido en principio usar materiales UHMWPE (“Ultra High Molecular Weight Polyethylen”/materiales de polietileno de peso molecular ultraelevado) para la producción de implantes. Por lo tanto, por ejemplo el documento US 6641 617 B1 divulga un implante médico para el uso en un cuerpo, en donde este implante está formado a partir de este material UHMWPE.

La publicación internacional WO 2009/014718 A1 divulga un procedimiento para la producción de un implante poroso, que incluye: proporcionar un granulado a partir de un plástico (PE, PP, HDPE, UHMWPE); unir el granulado a un cuerpo base de una sola altura por medio del sinterizado láser selectivo.

En el caso del procedimiento ya conocido se ha mostrado como ventajoso que la producción de los objetos médicos que se utilizan en la cirugía, por ejemplo de implantes, es a menudo relativamente costosa. Esto se debe particularmente a que el material plástico inicial tiene que presentar una forma específica (tamaño de gránulo, forma de gránulo, etc.) y al mismo tiempo una viscosidad relativamente alta. Por lo tanto, para la producción de implantes de plástico en el estado de la técnica se recurre en general principalmente a pasos de procedimiento químicos, mediante el uso de distintos disolventes.

La tarea de la presente invención es remediar las desventajas conocidas del estado de la técnica y en particular proporcionar un procedimiento para la producción de un objeto médico de plástico, cuyo coste se pueda reducir claramente.

Esto se soluciona de acuerdo con la invención por medio de un procedimiento según la primera reivindicación, en donde para producir un

objeto hecho de plástico y previsto para el uso quirúrgico, en particular un implante o un instrumento médico/quirúrgico, como una herramienta (operatoria), se realizan por lo menos los siguientes pasos:

a) proporcionar (una cantidad determinada (volumen o peso)) de un polvo de plástico (que se pueda espolvorear).

b) calentar e inyectar el polvo de plástico configurando por lo menos una pieza intermedia/hasta convertirlo en por lo menos una pieza intermedia;

c) troceado mecánico de la por lo menos una pieza intermedia hasta convertirla en granulado (de preferiblemente un tamaño de gránulo y/o forma de gránulo predeterminados); y

d) unir el granulado a un cuerpo base.

La tarea también se soluciona por medio de un implante (preferiblemente con forma de placa) con por lo menos un cuerpo base poroso que presenta un material UHMWPE.

Mediante los pasos de procedimiento mencionados el objeto se proporciona en gran medida sin pasos de reacciones químicas, por ejemplo por medio de soluciones, y principal o completamente por medio de pasos de procesamiento físicos o mecánicos. Por medio de la inyección del polvo de plástico en piezas intermedias y el posterior troceado mecánico como granulado se pueden usar partículas unitarias y definidas, de manera que se realiza una producción lo más reproducible posible. En particular a causa de esto se puede ajustar de forma específica la porosidad prevista del objeto a producir, preferiblemente del implante. Por medio de la renuncia en la mayor medida posible a los reactivos habitualmente difíciles de biodegradar se reduce fundamentalmente el impacto medioambiental.

Otras formas de realización ventajosas están reivindicadas en las reivindicaciones secundarias y explicadas en más detalle a continuación.

El objeto previsto para la aplicación quirúrgica es ventajosamente un implante, el cual sirve más preferiblemente para la osteosíntesis o el tratamiento de fracturas y/o para la configuración de un implante individual (específico para cada paciente). En las demás realizaciones también es oportuno si el objeto previsto para la aplicación quirúrgica está configurado como un instrumento operatorio, por ejemplo una herramienta/utensilio (operatorio), para el uso médico durante una operación.

El polvo de plástico está hecho preferiblemente de un único material plástico. El procedimiento de producción se puede reproducir por lo tanto de forma particularmente fácil.

En este caso es particularmente ventajoso si el polvo de plástico está hecho de un material termoplástico, preferiblemente un polietileno (PE), muy preferiblemente un polietileno de peso molecular ultraelevado (UHMWPE), más preferiblemente un polietileno de alta densidad (HDPE), aún más preferiblemente de un polipropileno (PP), por ejemplo un fumarato de polipropileno (PPF), o todavía más preferiblemente de una poliariletercetona (PAEK), en particular una polieteretercetona (PEEK). A causa de esto el objeto, preferiblemente un implante, se ajusta óptimamente en términos de material a los respectivos ámbitos de uso.

También es ventajoso si el polvo de plástico está hecho de un material duroplástico, muy preferiblemente de un material duroplástico biocompatible/degradable biológicamente, preferiblemente un poliuretano (PUR) (duroplástico), más preferiblemente un poliacrilato o una resina de epoxi. Entonces como objeto también se pueden generar implantes particularmente eficientes.

Además para la producción de un instrumento, como una herramienta, es ventajoso para el objeto si el polvo de plástico está hecho de un material elastomérico, preferiblemente un poliuretano (PUR) (elastomérico), más preferiblemente un material de silicona, en particular preferiblemente una polisulfona.

Sin embargo, también es más ventajoso si el polvo de plástico está hecho de distintos materiales plásticos, es decir, de distintos materiales termoplásticos, duroplásticos y/o elastoméricos. En este caso es especialmente preferible si el polvo de plástico está hecho de un UHMWPE con mezclas de PE y/o HDPE. Una mezcla de polvo como esta es particularmente apropiada para la producción de objetos como implantes. Otra mezcla de PP, PPF, PAEK, como PEEK, PUR (elastomérico y/o duroplástico), poliacrilato y/o resina de epoxi con esta mezcla de UHMWPE-HDPE-PE hace el uso del objeto más flexible.

Es más ventajoso si el cuerpo base presenta una estructura porosa. Una estructura porosa como esta es especialmente favorable para la aceptación/el crecimiento de un objeto configurado como implante médico en el cuerpo del mamífero respectivo.

En este contexto es además oportuno si la estructura porosa es una estructura de célula abierta o cerrada/porosa, es decir, presenta una forma interconectadora y/o no interconectadora. Por un lado por medio de una estructura de poros abiertos se puede fomentar más el crecimiento del objeto en el cuerpo del mamífero; por el contrario, por medio de una estructura de poros cerrados se aumenta más la fijación.

En este contexto es particularmente ventajoso si el cuerpo base presenta una porosidad de este tipo, de manera que los tamaños de los poros están entre 10 pm a 450 pm, más preferiblemente son más pequeños que 300 pm/están entre 10 pm y 300 pm, en particular preferiblemente entre 200 pm y 300 pm. También es ventajoso si el cuerpo base presenta una porosidad de este tipo, de manera que los tamaños de los poros están entre 500 pm y 850 pm. A causa de esto el objeto está más optimizado para el uso médico.

Además es ventajoso si el cuerpo base presenta una porosidad entre 30 y 45 %, más preferiblemente entre 50 y 60 %, en particular preferiblemente de más de 80 %. A causa de esto el cuerpo base es particularmente efectivo.

En este contexto también es además ventajoso si al polvo de plástico se le añade (antes de realizar el paso a) o d)) al menos otro aditivo, preferiblemente un aditivo proosteosintético. Este aditivo es preferiblemente una hidroxilapatita (HAP), un carbonato de calcio (CaCO³ ), un magnesio (Mg), un hierro (Fe), un estroncio (Sr), un fosfato tricálcico alfa o beta (TCP alfa/beta), partículas de Bioglass®/partículas de vidrio bioactivo, un material de poliéster, como PDLLA, PLGA, PLA, PGA, fibras de quitosano o una partícula de quitosano. A causa de esto se pueden generar objetos particularmente biocompatibles y estables.

Si el cuerpo base está además hidrofilizado, el objeto también está además optimizado como implante para su uso en un cuerpo humano.

Además es ventajoso si los pasos de procedimiento a) a d) tienen lugar consecutivamente en el tiempo. A causa de esto el procedimiento está configurado de manera particularmente eficiente.

Si el polvo de plástico presenta un tamaño de gránulo entre aprox. 20 pm o aprox. 50 pm y aprox. 900 pm, preferiblemente entre aprox. 300 pm y aprox. 600 pm, más preferiblemente aprox. 500 pm ± 100 pm la producción de las piezas intermedias se puede realizar fácilmente.

Es particularmente ventajoso si la por lo menos una pieza intermedia está configurada con forma de chapa, presenta una estructura de material porosa (por lo menos por secciones o por completo) y/o está configurada (por lo menos por secciones o por completo) a partir de un material macizo. A causa de esto la pieza intermedia se puede preparar en su diseño de manera favorable para el troceado posterior.

Es además oportuno si el paso c) presenta un primer paso parcial c1), en el que la por lo menos una pieza intermedia se trocea previamente en piezas individuales, preferiblemente de forma mecánica, por cortado y/o por troquelado, y/o un segundo paso parcial c2), en el que las piezas individuales se trocean (más) hasta convertirse en granulado/gránulos, preferiblemente mediante molido. A causa de esto el granulado se puede producir de forma particularmente precisa en forma y tamaño.

Además es ventajoso si en el segundo paso parcial c2) el molido se realiza mediante un molino de rotor, en donde un rotor y/o una criba del molino está configurado preferiblemente como una chapa Conidur® o chapa con varios orificios, por ejemplo orificios redondos. A causa de esto se puede realizar una forma definitiva del granulado de forma particularmente hábil. Sin embargo en este caso es recomendable usar un nitrógeno líquido, porque entonces se evita una adherencia en la criba o en el rotor. En particular han demostrado ser eficaces las formas de rotor a modo de una uña de excéntrica y de un turborrotor en combinación con una criba de orificios redondos y/o una criba Conidur, en donde estos tienen una abertura más triangular hasta semielíptica en comparación con las placas de orificios de ranura.

En este contexto es particularmente ventajoso si la forma de las partículas del granulado está configurada de forma redonda, ovalada, triangular y/o cuadrada (preferiblemente unitaria). En particular es ventajoso si las partículas presentan respectivamente una superficie redondeada, es decir, bordes redondeados. Por lo tanto el objeto se produce de forma particularmente duradera.

En relación con el segundo paso parcial c2) también es oportuno si las partículas del granulado presentan después de realizar el segundo paso parcial c2) un tamaño de gránulo entre 20 pm y 2000 pm. Los tamaños de gránulo de este tipo son particularmente apropiados para el uso del objeto como implante médico.

Si el paso d) incluye un sinterizado del granulado, preferiblemente un sinterizado poroso y/o un sinterizado láser selectivo, es decir, si el paso d) se realiza como un proceso de sinterizado, el objeto se puede producir bien automáticamente.

En este caso el proceso de sinterizado en sí se realiza preferiblemente en una atmósfera de nitrógeno y/o argón o en un vacío/bajo vacío. Además durante el sinterizado también se puede utilizar una membrana, por lo cual la generación de la atmósfera/del vacío está realizada de forma particularmente efectiva y existe una cierta elasticidad. A causa de esto el procedimiento de producción se vuelve aún más efectivo.

Tras el sinterizado o durante el sinterizado también se pueden realizar una inyección adicional o una lixiviación (leaching) adicional de distintos componentes materiales/del material plástico del cuerpo base, por lo cual la porosidad del objeto cambia localmente o en su totalidad. En este contexto también es particularmente ventajoso si durante el sinterizado se rellena un material biodegradable, como una HAP, un CaCO³ , TCP alfa/beta/x, etc. y se interconecta correspondientemente con el granulado del material plástico. A causa de esto las propiedades mecánicas del objeto se pueden ajustar de forma particularmente hábil. Las partículas pueden, como ya se mencionó, presentar distintas formas, en donde ellas presentan preferiblemente una forma redondeada para proporcionar por lo tanto una aplicación de energía óptima durante el sinterizado.

Además es ventajoso si en el cuerpo base, preferiblemente de forma consecuente en el tiempo tras el paso d), se realiza una radiación de esterilización del cuerpo base en un paso e) de tal manera que el material plástico se interconecta (más). A causa de esto se mejora más la estabilidad del objeto.

En este contexto es particularmente ventajoso si se realiza una radiación de esterilización por rayos gamma con preferiblemente 10 a 45 kGy, más preferiblemente con alrededor de 25 kGy (correspondiente a 2,5 millardos de rd), una radiación/vaporización de esterilización con gas ETO, una esterilización por rayos E o una esterilización por plasma. A causa de esto la radiación también se puede realizar particularmente bien de forma automática.

Si el cuerpo base se limpia además en un paso f), preferiblemente posterior en el tiempo a los pasos d) y e) o entre los pasos d) y e), se mejora más la calidad del objeto/del cuerpo base.

Es ventajoso si el cuerpo base se limpia, por ejemplo mediante radiación de nieve, por ejemplo usando CO² congelado. En este caso es particularmente oportuno si la limpieza del cuerpo base presenta una limpieza por baño ultrasónico y/o un tratamiento de superficie, por ejemplo un tratamiento de superficie, como una radiación de nieve, mediante tecnologías basadas en CO2, o un tratamiento posterior de superficie térmico. La limpieza por baño ultrasónico se realiza más preferiblemente mediante etanol o isopropanol. Por lo tanto se alcanza un grado de limpieza particularmente mayor.

También es ventajoso si, preferiblemente después de los pasos d), e) y/o f) en el tiempo, en otro paso (preferiblemente un paso g)) se realiza un tratamiento de superficie (preferiblemente térmico) del cuerpo base. A causa de esto todas las partículas del cuerpo base se pueden fijar de forma particularmente duradera.

Si el tratamiento de superficie presenta un tratamiento de superficie de plasma de baja presión/de plasma (en forma de un tratamiento posterior térmico), se logra un mejor comportamiento de crecimiento. En particular en este caso se logra un aumento de la fijación de implantes de UHMWPE, HDPE y PP, así como una fijación de las partículas residuales sobre la superficie.

Si el tratamiento de superficie presenta, adicional o alternativamente al tratamiento de superficie de plasma de baja presión/de plasma, un tratamiento de temperatura por aire caliente, preferiblemente por medio de un secador de aire caliente, existe además la posibilidad de diseñar la forma intraoperativa posterior por medio de un tratamiento térmico, de manera que a su vez se logra un aumento de la fijación de implantes UHMWPE, HDPE y PP por medio de un tratamiento térmico y la fijación de las partículas residuales sobre la superficie.

Si el tratamiento de superficie presenta, preferiblemente de forma adicional al tratamiento de temperatura por aire caliente/de aire caliente, un desbarbado por explosión térmica en una planta de plásticos especial o similar, existe a su vez la posibilidad de diseñar la forma intraoperativa posterior por medio de tratamiento térmico, de manera que se logra un aumento de la fijación de implantes UHMWPE, HDPE y PP por medio de un tratamiento posterior térmico, como secador de aire caliente, y una fijación de las partículas residuales sobre la superficie (por lo tanto aumento de la fijación interconectadora).

En caso de que además el tratamiento de superficie presente adicional o alternativamente un tratamiento de la superficie del cuerpo base con CO² supercrítico, se logra otra posibilidad de diseñar la forma intraoperativa posterior por medio del tratamiento térmico y se perfecciona una fijación de las partículas residuales sobre la superficie, es decir, un aumento de la fijación interconectadora.

Si el tratamiento de superficie presenta adicional o alternativamente un tratamiento de la superficie del cuerpo base con luz infrarroja mediante radiadores infrarrojo, se logra otra posibilidad de diseñar la forma intraoperativa posterior mediante tratamiento térmico y se perfecciona el aumento de la fijación de implantes UHMWPE, HDPE y PP por medio de un tratamiento posterior térmico, así como una fijación de las partículas residuales sobre la superficie, es decir, un aumento de la fijación interconectadora.

Además es ventajoso que, si el tratamiento de superficie presenta adicional o alternativamente un flameado del cuerpo base, se logra otra posibilidad de diseñar la forma intraoperativa posterior mediante tratamiento térmico y se perfecciona el aumento de la fijación de implantes de UHMWPE, HDPE y PP por medio de un tratamiento posterior térmico, así como una fijación de las partículas residuales sobre la superficie, es decir, un aumento de la fijación interconectadora.

Si el tratamiento de superficie incluye adicional o alternativamente un tratamiento térmico en un horno de calentamiento, se alcanza otra posibilidad de diseñar la forma intraoperativa posterior mediante tratamiento térmico y se perfecciona el aumento de la fijación de implantes UHMWPE, HDPE y PP por medio de un tratamiento posterior térmico, así como una fijación de las partículas residuales sobre la superficie, es decir, un aumento de la fijación interconectadora.

En este contexto es particularmente ventajoso si el tratamiento de superficie, en particular el tratamiento de aire caliente, el flameado, y/o el tratamiento de superficie por plasma, se realiza por medio de un brazo robótico. A causa de esto se logra otra posibilidad de diseñar la forma intraoperativa posterior mediante tratamiento térmico y se perfecciona el aumento de la fijación de implantes de UHMWPE, HDPE y PP por medio de un tratamiento posterior térmico, así como una fijación de las partículas residuales sobre la superficie, es decir, un aumento de la fijación interconectadora.

En principio se debe señalar que, tras la realización de los pasos de procedimiento de la reivindicación 1 independiente, a saber los pasos a) a d), un cuerpo base realiza ya un objeto completo, como el implante. Los pasos de procedimiento e) a g) realizados adicionalmente en las reivindicaciones independientes forman más el cuerpo base y por lo tanto contribuyen a que el objeto obtenido al final se mejore más eficientemente para el uso en un cuerpo de un mamífero. Los pasos de procedimiento e) a g) se pueden realizar juntos o de manera independiente el uno del otro adicionalmente a los pasos a) a d).

Durante la configuración del objeto como implante el cuerpo base o bien se puede ajustar al usarse durante una operación, de manera habitual, en su forma a la geometría de los huesos y cartílagos específica de cada paciente; sin embargo, también puede presentar ya durante el sinterizado (directamente después del paso d)) la forma final específica de cada paciente. En el último caso, esta forma se registra entonces por ejemplo mediante un procedimiento de escaneo de la parte de hueso afectada del paciente y se configura en el paso de sinterizado.

La invención se refiere también a un implante o un instrumento con por lo menos un cuerpo base que presenta un material UHMWPE. Como instrumento se califica un patrón/una plantilla o una herramienta. En el caso de esta variante el cuerpo base es no poroso/cerrado, mientras que en la variante este está configurado como implante de forma porosa.

Un procedimiento de acuerdo con la invención preferido para la producción de un objeto hecho de material plástico/de plástico y previsto para la aplicación quirúrgica se describe a continuación en más detalle mediante una figura en un ejemplo de realización.

Muestran:

La fig. 1 una representación esquemática del procedimiento de producción según un ejemplo de realización de acuerdo con la invención,

la fig. 2 una representación de sección detallada microscópica de una sección transversal de un cuerpo base finalizado de un objeto que configura un implante, tal como este está producido conforme al procedimiento de producción según la fig. 1, en donde en particular la forma del granulado usado se puede apreciar como esfera,

la fig. 3 una representación de sección detallada microscópica de una sección transversal de un cuerpo base finalizado de un objeto que configura un implante, tal como este está producido conforme a un procedimiento de producción según un segundo ejemplo de realización, en donde este procedimiento de producción se diferencia del procedimiento de producción según las figs. 1 y 2 por el uso de partículas del granulado configuradas poligonalmente, y la fig. 4 una vista en perspectiva de un cráneo humano para ilustrar las posibles áreas de colocación del objeto/implante producido.

Las figuras tienen una naturaleza únicamente esquemática y sirven exclusivamente para comprender la invención. Los mismos elementos están provistos de los mismos símbolos de referencia.

En la fig. 1 se puede apreciar bien un procedimiento de producción de acuerdo con la invención preferido según un primer ejemplo de realización. Para producir un cuerpo base 6 configurado definitivamente finalizado, el cual configura un objeto 1, a saber un implante médico, previsto para la aplicación quirúrgica, en este procedimiento los pasos de procedimiento a) a g), marcados por medio de flechas, se realizan uno detrás del otro en el tiempo. Para producir el cuerpo base 6 primero es necesario la realización de los pasos de procedimiento a) a d). Debido a la configuración del objeto 1 como implante en los dos ejemplos de realización descritos a continuación, el implante está provisto a continuación como el objeto con el símbolo de referencia 1. Alternativamente a la producción del implante 1 en las demás realizaciones por medio de este procedimiento de producción también se producen otros objetos, en particular instrumentos para una operación, como herramientas operadoras.

Tal como puede apreciarse en la fig. 1, primero se proporciona un polvo de plástico 2 en forma de un polvo UHMWPE 2 (flecha a)), en donde este polvo de plástico 2 presenta un tamaño de gránulo/tamaño de gránulo promedio de menos de 300 |jm.

El polvo de plástico 2 que se puede espolvorear se inyecta a continuación, marcado por la flecha b), mediante un procedimiento similar al sinterizado. En este caso surgen piezas intermedias 3 de una pieza/unidas en sí. En particular las piezas intermedias 3 se logran por medio de una inyección con calentamiento simultáneo del polvo de plástico 2, en donde las piezas intermedias 3 configuran al final placas cuadradas. La temperatura de las piezas intermedias 3 durante este sinterizado/conformado primario de las piezas intermedias 3 está siempre por debajo de la temperatura de descomposición del polvo de plástico 2 usado (en el caso de varios materiales de plástico por debajo de la temperatura de descomposición del componente material del polvo de plástico 2 utilizado que se funde a menor temperatura). Preferiblemente para la producción de la pieza intermedia 3 respectiva hay presente una forma negativa, en la que el polvo de plástico 2 primero se rellena y a continuación se calienta así como, presurizado con una fuerza de presión, se prensa, de manera que se forma una forma fija en sí con la forma de las piezas intermedias 3.

A continuación de la fabricación de las piezas intermedias 3 cada pieza intermedia 3 se vuelve a trocear de forma definida según la flecha c). Las piezas intermedias 3 se trocean en varias partículas 5 configurando un granulado 4. Las partículas 5 presentan una forma fundamentalmente unitaria, la cual se realiza por medio de la realización concreta del troceado mecánico. En este ejemplo de realización se generan partículas 5 redondas, en forma de partículas 5 circulares u ovaladas en la sección transversal.

El paso de procedimiento c) está dividido en dos pasos parciales, los cuales no están representados aquí en más detalle por motivos de claridad. En un primer paso parcial (marcado como primer paso parcial c1)) la por lo menos una pieza intermedia 3 se trocea previamente mediante cortado, de manera que de una pieza intermedia 3 se genera a su vez una pluralidad de piezas individuales afiladas. Alternativamente, en los demás ejemplos de realización también está pensado, en vez de por medio del cortado o adicionalmente al cortado, producir esta pieza individual mecánicamente, por ejemplo por fresado o por rotación, y/o por troquelado.

A continuación del primer paso parcial c1) las varias piezas individuales se trocean, a saber se muelen, más mecánicamente en un segundo paso parcial (marcado como segundo paso parcial c2)). En este caso las piezas individuales se muelen por mucho tiempo de tal manera hasta que el granulado 4 unitario, es decir, en particular unitario en tamaño y forma, se forma a partir de una pluralidad de partículas 5. El procedimiento de molido se realiza preferiblemente mediante un molino de rotor, en donde un rotor se mueve en relación con un área fija en la carcasa/fija, a saber una criba, y las piezas individuales dispuestas entremedio se trocean debido a las fuerzas de corte mecánicas.

El rotor y la criba presentan entonces varios orificios, los cuales fijan ya la geometría perimetral del granulado 4 finalizado. Como aquí se conforman partículas 5 redondas, los orificios/orificios de paso también tienen una forma redonda. Por medio de la compresión de las piezas individuales correspondientes a través de los orificios se confiere su forma redonda a las partículas 5.

Según la flecha d), a continuación sigue la unión del granulado 4 ajustado en su forma con el cuerpo base 6 de una pieza. En este ejemplo de realización para la unión sirve un proceso de sinterizado, a saber un proceso de sinterizado láser selectivo. Alternativamente a esto también es posible sin embargo utilizar otras técnicas de sinterizado, por ejemplo un sinterizado poroso o incluso otras técnicas de unión, por ejemplo técnicas de unión por adherencia de materiales, como el soldado.

Tras el paso d) el cuerpo base 6 está hecho de un material plástico estable unido en sí en la forma del UHMWPE, que antes estaba presente en forma de polvo. Como puede apreciarse en la representación parcial de la vista esquemática según la fig. 1 entre las flechas d) y e), se conforma ya previamente un implante 1 configurado a voluntad, fundamentalmente con forma de placa, con la forma de este cuerpo base 6. En este cuerpo base 6 las partículas de granulado 5 individuales, que antes se podían espolvorear, están unidas rígidamente entre sí por adherencia de materiales (representación de detalle “ I”). El cuerpo base 6 presenta en este procedimiento ya tras la realización del paso d) fundamentalmente la forma finalizada del implante 1 a producir. El implante 1 está configurado en este caso típicamente como un implante 1 para la osteosíntesis o el tratamiento de fracturas, por ejemplo como un implante craneal. El sinterizado se realiza de tal manera que el implante/el cuerpo base 6 presenta una estructura porosa, preferiblemente una estructura de poros abiertos. Alternativamente también son factibles estructuras de poros cerrados.

Adicionalmente a los pasos a) a d), que sirven ya para una configuración finalizada del implante 1/del cuerpo base 6, en el ejemplo de realización según la fig. 1 están realizados los pasos e) a g). Con el paso e) el cuerpo base 6 se expone a continuación en el paso d) también a un proceso de radiación, a saber una radiación de esterilización. Esta radiación de esterilización sirve para una conexión adicional del material UHMWPE, lo que se puede apreciar en la representación parcial que sigue a la flecha e) de la fig. 1 mediante una sección de detalle “ II”. En este caso las partículas 5 individuales se aproximan aún más la una a la otra o aumentan las superficies de contacto entre sí. Tras la radiación de esterilización según el paso de procedimiento f) se limpia el cuerpo base 6, lo que se puede apreciar entre las representaciones parciales antes y después de la flecha f) por medio de las representaciones en detalle “ III” y “ IV” de la superficie.

Tras la limpieza de la superficie se realiza con el paso g) un tratamiento posterior de superficie térmico del cuerpo base 6. A causa de esto, al final resulta el implante 1 finalizado conforme al paso g) según el ejemplo de realización preferido.

En la fig. 2 está representada otra vez de forma detallada una representación en detalle microscópica de una sección transversal del implante 1 finalizado de la fig. 1. En esta se puede apreciar en particular la forma de sección transversal redonda/ovalada de las partículas 5 individuales.

En conexión con la fig. 3 también es posible sin embargo prever en principio otras formas distintas a esta forma redonda. En la fig. 3, que representa una sección transversal de otro implante 1, las partículas 5 están configuradas de forma poligonal/de varios ángulos. Un implante 1 con un diseño de varios ángulos como este de sus partículas 5 podría realizarse con un procedimiento similar al que está representado en la fig. 1, en donde solamente se tendría que ajustar el proceso de molido según el paso c2). En vez de orificios redondos en el rotor y en la criba se deberían prever orificios de paso angulares. Estos también pueden variar en su tamaño, de manera que finalmente las partículas 5 según la fig. 3 están diseñadas un poco más grandes que las de la fig. 2.

El implante 1 finalizado se puede utilizar por ejemplo en huesos craneales o en la zona del maxilar, como se puede apreciar en la fig. 4, o zonas similares del mamífero. El implante 1/el cuerpo base 6 también pueden confeccionarse según datos geométricos específicos de un paciente. Para ello es posible configurar la forma de sinterizado ya de forma específica para cada paciente como forma negativa y por lo tanto producir tras el paso d) o tras el paso g) ya la forma finalizada del implante 1. Alternativamente a esto también es posible ajustar en su tamaño el cuerpo base 6 finalizado directamente durante la operación más geométricamente mediante la flexión o el cortado.

En las demás realizaciones también es posible producir el cuerpo base 6 a partir de otros materiales distintos del UHMWPE seleccionado, por ejemplo un PE, un PP o un HDPE. En principio para la producción también son apropiados otros materiales termoplásticos, duroplásticos y/o plásticos elastoméricos. También se pueden seleccionar mezclas de materiales para la producción, por ejemplo mezclas de UHMWPE, PP, PE y/o HDPE.

Listado de símbolos de referencia

1 objeto/implante

2 polvo de plástico

pieza intermedia granulado partículas cuerpo base

Claims (9)

REIVINDICACIONES

1. Procedimiento para producir un objeto (1) que presenta un plástico y previsto para la aplicación quirúrgica con por lo menos los siguientes pasos:

a) proporcionar un polvo de plástico (2);

b) calentar e inyectar el polvo de plástico (2) configurando por lo menos una pieza intermedia (3);

c) trocear mecánicamente la por lo menos una pieza intermedia (3) hasta convertirla en granulado (4); y d) unir el granulado (4) a un cuerpo base (6) de una pieza.

2. Procedimiento según la reivindicación 1 caracterizado por que el cuerpo base (6) presenta una estructura porosa.

3. Procedimiento según la reivindicación 2 caracterizado por que la estructura porosa es una estructura de célula abierta o cerrada.

4. Procedimiento según una de las reivindicaciones 1 a 3 caracterizado por que el polvo de plástico presenta un tamaño de gránulo entre 20 pm y 900 pm.

5. Procedimiento según una de las reivindicaciones 1 a 4 caracterizado por que la por lo menos una pieza intermedia (3) está configurada con forma de chapa, presenta una estructura de material porosa y/o está formada a partir de material macizo.

6. Procedimiento según una de las reivindicaciones 1 a 5 caracterizado por que el paso c) presenta un primer paso parcial c1), en el que la por lo menos una pieza intermedia (3) se trocea previamente en piezas individuales, y un segundo paso parcial c2), en el que las piezas individuales se trocean más hasta convertirlas en granulado (4), o en el paso c) se elabora un granulado (4) directamente a partir de las piezas intermedias (3).

7. Procedimiento según la reivindicación 6 caracterizado por que varias partículas (5) que configuran el granulado (4) presentan tras la realización del segundo paso parcial c2) un tamaño de gránulo entre 20 pm y 2000 pm.

8. Procedimiento según una de las reivindicaciones 1 a 7 caracterizado por que el paso d) incluye un sinterizado del granulado (4), preferiblemente un sinterizado poroso y/o un sinterizado láser selectivo (procedimiento SLS).

9. Procedimiento según una de las reivindicaciones 1 a 8 caracterizado por que en el cuerpo base (6) se realiza un tratamiento de superficie.