ES2835706T3 - Implante dental, implante vascular e implante tisular realizados a partir de una estructura tridimensional porosa de politetrafluoroetileno - Google Patents

Implante dental, implante vascular e implante tisular realizados a partir de una estructura tridimensional porosa de politetrafluoroetileno Download PDF

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Abstract

Estructura tridimensional porosa de politetrafluoroetileno realizada a partir de una mezcla de politetrafluoroetileno de libre circulación que tiene gránulos de un tamaño desde 100 hasta 300 micrómetros, y politetrafluoroetileno de circulación restringida que tiene gránulos de un tamaño de hasta 20 micrómetros y tiene una estructura tridimensional porosa del politetrafluoroetileno, denominada cuerpo tridimensional, que contiene los poros pasantes abiertos y los poros sin salida, distribuidos uniformemente a lo largo de la superficie interior de los poros abiertos y conectados con los mismos, en la que el volumen acumulado de los poros abiertos es mayor que el volumen acumulado de los poros sin salida y el tamaño medio de los poros sin salida constituye el 0,01 al 1,0 del tamaño medio de los poros abiertos, en la que el tamaño de los poros está distribuido aleatoriamente en el intervalo de 150 a 300 μm.

Description

DESCRIPCIÓN
Implante dental, implante vascular e implante tisular realizados a partir de una estructura tridimensional porosa de politetrafluoroetileno
La invención que se reivindica se refiere a dispositivos médicos, en particular, a los dispositivos que pueden ser utilizados en la fabricación de implantes para sustitución de endoprótesis de tejidos blandos o vasculares, en sustitución del tejido correspondiente en cardiología, cirugía vascular, traumatología y ortopedia, odontología.
Se conocen estructuras tridimensionales porosas poliméricas [1,2].
Es conocida la estructura tridimensional porosa de politetrafluoroetileno [3], realizada como un cuerpo tridimensional y elegida como una referencia de la técnica anterior más cercana tanto para la primera como para la segunda versión de la estructura reivindicada.
Las deficiencias de la estructura tridimensional porosa conocida son la insuficiente capacidad de crecimiento infiltrante de tejidos blandos, la ausencia de una barrera para la deposición sobre la misma y la penetración de células tisulares vivas, en particular, microorganismos, en la misma.
Una referencia de la técnica anterior más cercana con respecto al implante dental reivindicado es el implante, descrito en [4], que comprende un pilar para la formación de una prótesis dental y una superficie que está en contacto con el tejido óseo, que tiene una zona porosa de metal compatible biológicamente para el crecimiento infiltrante de tejido óseo y una cabeza para el crecimiento infiltrante de tejido gingival blando en forma de una estructura tridimensional porosa de politetrafluoroetileno posicionada entre el pilar de la prótesis dental y la zona porosa de metal biológicamente compatible.
Las deficiencias del implante conocido son la insuficiente capacidad de crecimiento infiltrante del tejido gingival, así como la protección insuficiente contra la penetración de microorganismos en el interior de la zona de la superficie de contacto de zona de hueso a metal poroso, que es el motivo de un injerto a largo plazo del implante y, en algunos casos, de rechazo del mismo.
El más cercano al implante vascular reivindicado es el implante descrito en [5]; está realizado a partir de politetrafluoroetileno poroso de tipo GORATEKS en forma de un cuerpo tubular de un diámetro determinado.
Sin embargo, como admite la empresa solicitante (y, también, el fabricante del material GORATEKS), los implantes vasculares conocidos provocan la deposición de células sanguíneas y la formación de trombos.
La referencia de la técnica anterior más cercana con respecto al implante reivindicado es un implante tisular para la plastia de sustitución de tejidos blandos (pared abdominal anterior del receptor) realizado a partir de una película de politetrafluoroetileno monocomponente con un diámetro aumentado de microperforaciones de hasta 50-70 pm y sin capa no porosa central, descrito en [6]; tiene ventajas con respecto a los implantes bicomponentes que tienen las microperforaciones de dimensiones desde 5 hasta 50 pm debido a la integración optimizada al interior de los tejidos. Las deficiencias del implante tisular conocido son una permeabilidad insuficiente a elementos sanguíneos y células de tejido blando, con el resultado de un injerto lento.
El objetivo de la invención reivindicada es crear una estructura tridimensional porosa de politetrafluoroetileno que presente una capacidad potenciada de crecimiento infiltrante de tejido blando o que combine las propiedades de una capacidad potenciada de crecimiento infiltrante de tejido blando con una barrera para la deposición de células tisulares vivas, así como la creación de un implante dental avanzado, un implante vascular y un implante tisular para la plastia de sustitución de tejidos blandos.
La misión expuesta en la primera realización de la estructura tridimensional porosa de politetrafluoroetileno en forma de un cuerpo tridimensional, se resuelve debido al hecho de que contiene poros pasantes abiertos y poros sin salida, distribuidos uniformemente a lo largo de las superficies interiores de los poros abiertos y conectados con los mismos, y se realiza a partir de una mezcla de politetrafluoroetileno de libre circulación que tiene gránulos de un tamaño desde 100 hasta 300 micrómetros y politetrafluoroetileno de circulación restringida que tiene gránulos con un tamaño de hasta 20 micrómetros.
La estructura porosa se realiza con los poros cuyos tamaños están distribuidos aleatoriamente dentro de un intervalo de 150 a 300 micrómetros.
El volumen acumulado de los poros abiertos es mayor que el volumen acumulado de los poros ciegos y el tamaño medio de los poros ciegos puede oscilar entre 0,01 y 1,0 del tamaño medio de los poros abiertos.
Se prefiere que, como mínimo, una superficie del cuerpo tridimensional esté dotada de una capa de barrera, que, en una realización particularmente preferente, representa la capa de politetrafluoroetileno poroso, en la que se hace que todos los poros sean ciegos.
La estructura porosa puede estar dotada de un elemento de refuerzo, preferentemente en forma de una estructura tridimensional trenzada o retorcida de un alambre de titanio.
La misión expuesta en la segunda realización de la estructura tridimensional porosa de politetrafluoroetileno en forma de un cuerpo tridimensional se resuelve debido al hecho de que contiene poros pasantes y poros sin salida distribuidos uniformemente a lo largo de las superficies interiores de los poros abiertos y conectados con los mismos y se realiza a partir de una mezcla del politetrafluoroetileno de libre circulación que tiene gránulos de un tamaño desde 100 hasta 300 micrómetros y el politetrafluoroetileno de circulación restringida que tiene gránulos de un tamaño hasta 20 micrómetros, con la condición de que, como mínimo, una superficie del cuerpo tridimensional esté dotada de una capa de barrera.
La capa de barrera, en una realización particularmente preferente, la representa la capa de politetrafluoroetileno poroso, en la que todos los poros están realizados cerrados.
La estructura porosa se realiza con poros cuyos tamaños están distribuidos aleatoriamente dentro de un intervalo de 150-300 micrómetros.
El volumen acumulado de los poros abiertos es preferentemente mayor que el volumen acumulado de los poros ciegos y el tamaño medio de los poros ciegos puede oscilar entre 0,01 y 1,0 del tamaño medio de los poros abiertos. La estructura porosa puede estar dotada de un elemento de refuerzo, preferentemente en forma de una estructura tridimensional trenzada o retorcida de un alambre de titanio.
La presencia de poros sin salida adicionales distribuidos uniformemente a lo largo de las superficies interiores de los poros abiertos de tal manera que se conectan con los mismos hace posible aumentar adicionalmente la superficie de contacto del implante con el tejido, estimular el crecimiento del mismo y aumentar la resistencia de adhesión tan pronto como en el periodo inicial. Esto se favorece, también, haciendo que los poros abiertos sean los pasantes en todas las direcciones, eliminando la barrera para la circulación sanguínea a través de la estructura en cualquier dirección y permitiendo disponerla de la manera más natural, lo cual intensifica la nutrición del tejido en crecimiento y reduce la probabilidad de una recesión.
La proporción de los volúmenes acumulados de los poros abiertos y los poros sin salida superior a 1 permite mantener una baja resistencia de la estructura a la circulación sanguínea en caso de un aumento adicional de la superficie de contacto del tejido con la estructura porosa.
El tamaño medio de los poros ciegos constituye del 0,01 al 1,0 del tamaño medio de los poros abiertos para garantizar el aumento de la presión capilar, en primer lugar, fomentando la mejora de la hidrodinámica de la circulación sanguínea y, como consecuencia, la mejor nutrición del tejido en crecimiento.
Al mismo tiempo, se debe observar que la estructura porosa reivindicada puede no tener suficiente resistencia para algunas aplicaciones. Para estos casos de utilización, puede ser dotada de un elemento de refuerzo, preferentemente en forma de estructura tridimensional trenzada o retorcida de alambre de titanio. Dicha estructura del elemento de refuerzo no tiene ningún efecto sobre las propiedades de la estructura porosa reivindicada (baja resistencia de la estructura a la circulación sanguínea en caso de aumento adicional de la superficie de contacto del tejido con la estructura porosa, aumento de la resistencia de adhesión tan pronto como en el periodo inicial, ausencia de barreras frente a la circulación sanguínea a través de la estructura), por medio del aumento de su resistencia y de proporcionar adicionalmente una oportunidad para el acoplamiento seguro del material de sutura cuando se cose el tejido, por ejemplo, de la encía a la estructura porosa.
La misión expuesta en el implante dental, que incluye un pilar para la formación de una prótesis dental y una superficie de contacto con el tejido óseo, que tiene una zona porosa de metal biológicamente compatible para el crecimiento infiltrante de tejido óseo y una cabeza para el crecimiento infiltrante de tejido blando gingival en forma de una estructura tridimensional porosa del politetrafluoroetileno posicionada entre el pilar de la prótesis dental y la zona porosa de metal biológicamente compatible, se resuelve debido al hecho de que la cabeza para el crecimiento infiltrante de tejido blando gingival se realiza a partir de la estructura tridimensional porosa reivindicada.
La altura de la cabeza para el crecimiento infiltrante del tejido gingival blando es la correspondiente al grosor del tejido gingival blando. Esto se explica por el hecho de que se produce un crecimiento infiltrante completo de células epiteliales en el interior de una estructura tridimensional porosa de la cabeza de politetrafluoroetileno y se forma una conexión hermética del implante con los tejidos blandos, creando una barrera fiable a la penetración de microbios patógenos al interior de la zona de implantación desde la cavidad oral y contribuyendo a una fijación más segura y a la resistencia de dicho implante asentado en la mandíbula.
La misión expuesta en el implante vascular, realizado a partir de politetrafluoroetileno poroso en forma de un cuerpo tubular de un diámetro dado, se resuelve debido al hecho de que el material especificado es una estructura tridimensional porosa, tal como se reivindica en la segunda realización, y la superficie dotada de la capa de barrera es la superficie interior del cuerpo tubular.
La misión expuesta en el implante tisular para la plastia de sustitución de tejido blando realizado a partir de politetrafluoroetileno, se resuelve debido al hecho de que se realiza a partir de una estructura tridimensional porosa, tal como se reivindica en las realizaciones primera o segunda.
La esencia de las invenciones reivindicadas se ilustra mediante los dibujos no limitativos, en los que:
las figuras 1,2 muestran las realizaciones primera y segunda de la estructura porosa, respectivamente;
la figura 3 es una vista en sección transversal del fragmento de la estructura porosa reivindicada a una escala de 1000:1, en la que Di - dimensiones medias de los poros abiertos, di - dimensiones medias de los poros sin salida; la figura 4 muestra esquemáticamente una vista general del implante dental con la estructura tridimensional porosa reivindicada;
la figura 5 muestra esquemáticamente la sección transversal del implante vascular, representado en forma de un cilindro de la estructura tridimensional porosa reivindicada, tal como se reivindica en la segunda realización;
la figura 6 muestra el implante dental después de su extracción de la mandíbula de un animal de experimentación en el transcurso de investigaciones clínicas, ampliación: x 6,3;
las figuras 7A-7G muestran fotomicrografías de muestras histológicas, que ilustran la interacción de los tejidos gingivales con el politetrafluoroetileno poroso, ampliación: A-x 50, B - 100, C, D - x 400.
La estructura porosa 1 se realiza en todos los tamaños y formas en base a los requisitos, por ejemplo, osteosíntesis (véanse las figuras 1-2). Los factores esenciales son la tridimensionalidad y la conmensurabilidad (es decir, el tamaño de la estructura en los tres ejes debe ser de la misma magnitud) así como la ausencia de una barrera impermeable en forma de un núcleo o un sustrato en el trayecto del torrente sanguíneo. Todos los poros abiertos 2 de la estructura son pasantes y equidireccionales. Los poros sin salida 3 (véase la figura 3) desembocan adicionalmente en las superficies interiores de los poros 2. La dimensión media, di, de los poros ciegos 3 es 0,01-1,0 de la dimensión media, Di, de los poros abiertos 2. Una estructura de esta clase se puede obtener mediante diversas técnicas, por ejemplo, mediante espumación y termofijación de la solución de polímero. Otra opción para obtener la estructura es presionar y sinterizar los polvos de polímero. La formación de los poros sin salida 3 en las superficies de los poros abiertos 2 así como las proporciones de las dimensiones y los volúmenes de los mismos se logran ajustando las características del proceso de fabricación y mediante la proporción de las cantidades del politetrafluoroetileno de libre circulación que tiene unas dimensiones de los gránulos desde 100 hasta 300 micrómetros y del politetrafluoroetileno de circulación restringida que tiene unas dimensiones de los gránulos de hasta 20 micrómetros en la mezcla, a partir de la cual se realiza la estructura porosa reivindicada.
La segunda realización de la estructura porosa reivindicada se muestra en la figura 2 y difiere por la presencia de la capa de barrera 4, que en este ejemplo está sobre la superficie superior de la estructura 1. La capa de barrera 4 es una capa de politetrafluoroetileno poroso en la que todos los poros están cerrados. Esta clase de capa se forma, por ejemplo, en el proceso de fabricación de la estructura mediante el procedimiento de presionar y sinterizar los polvos de polímero. Se forma sobre las superficies tanto superior como inferior de la estructura, que puede ser dividida horizontalmente en dos productos, teniendo cada uno de ellos una capa de barrera. Si es necesario, la capa de barrera se puede eliminar de una o ambas superficies de la estructura.
Tal como se muestra en los ejemplos en las figuras 1 y 2, la estructura porosa reivindicada está dotada de un elemento de refuerzo en forma de una estructura tridimensional 5, por ejemplo, tejida con un alambre de titanio. En la figura 4 se muestra una de las formas de implementación del implante dental reivindicado. El implante dental se fabrica a partir de un material biocompatible tal como titanio y tiene la forma de un cuerpo cilíndrico que tiene un extremo proximal y un extremo distal. Dentro del marco de esta descripción, el término “proximal” significa “dirigido hacia un orificio en la mandíbula durante la implantación”, y el término “distal” significa “dirigido hacia la cavidad oral durante la implantación”. El implante dental propuesto tiene una zona de metal biológicamente compatible que entra en contacto con el tejido óseo y representa una estructura porosa tridimensional 6 de forma cilíndrica con una parte redondeada en el extremo proximal en forma de semiesfera. La estructura porosa tridimensional 6 está fabricada de polvo de titanio, formado como una esponja de titanio, prensado sobre el armazón 7, por ejemplo, utilizando un procedimiento de presión hidrostática [7]. El implante dental tiene una cabeza 8 para el crecimiento infiltrante del tejido gingival blando, realizada en forma de un casquillo posicionado entre la estructura porosa tridimensional 6 de metal y el pilar 9 para la formación de una prótesis dental. La cabeza 8 se fabrica de la estructura tridimensional porosa 1 de politetrafluoroetileno, en este ejemplo, tal como se reivindica en la segunda realización. La estructura está orientada de modo que la superficie, que es la capa de barrera 4, es la superficie superior de la cabeza 8. Después de la colocación de dicho implante en el interior de una hendidura apropiada en la mandíbula, se recorta el tejido blando gingival hasta el extremo de la cabeza 8 y su superficie superior, la capa de barrera 4, no permite que penetren microorganismos en el interior de la cabeza y adicionalmente hasta la estructura porosa tridimensional 6 de metal y que creen una barrera para el crecimiento infiltrante del tejido óseo en la misma.
La realización de la estructura porosa con los elementos de refuerzo, tal como se reivindica en la presente invención, permite además fijar la estructura porosa en el implante, disponer la circulación de sangre a través de los poros en la dirección anatómica, y aumentar la resistencia adhesiva del tejido con la estructura porosa. Después del crecimiento infiltrante de un tejido óseo esponjoso en el interior de los poros de la estructura porosa tridimensional 6 de metal y el crecimiento infiltrante del tejido gingival al interior de los poros de la cabeza 8 de la estructura tridimensional porosa y la fijación fiable del implante, se monta la prótesis dental sobre el pilar 9 (por ejemplo, el tornillo o el casquillo roscado).
En la figura 5 se muestra una de las formas de implementación del implante vascular, tal como se reivindica en la invención. El implante reivindicado se implementa en forma de un cuerpo tubular de un diámetro determinado. El material a partir del cual se realiza el implante vascular es una estructura tridimensional porosa, tal como se reivindica en la segunda realización, en que la superficie dotada de la capa de barrera es la superficie interior del cuerpo tubular. El material de la estructura porosa presenta una biocompatibilidad completa. Cuando se instala un implante de la manera conocida en el vaso sanguíneo dañado, la superficie exterior porosa encaja de manera ajustada contra la superficie interior del vaso sanguíneo. Como en el caso descrito anteriormente, la estructura porosa reivindicada garantiza la implantación de las células de la pared interior del vaso sanguíneo en la estructura porosa. Al mismo tiempo, la superficie interior del implante, la capa de barrera 4, impide la deposición de elementos sanguíneos sobre la misma, impide la formación de placas de aterosclerosis y de trombos.
El implante tisular para una plastia de sustitución de tejidos blandos, tal como se reivindica en la presente invención, puede ser fabricado con la forma de la estructura mostrada en las figuras 1 o 2. De este modo, la estructura porosa se sitúa en una forma y tamaño correspondientes aproximadamente a la zona sometida a extracción durante la cirugía posterior y determinada en base a la radiografía. A continuación, tras la incisión de los tejidos blandos, se extrae la zona dañada; se implanta la estructura porosa y se fija. La herida se cose por capas.
Se comprobó que se logra el resultado técnico reivindicado mediante el ejemplo de un implante dental en el proceso de los ensayos clínicos. El estudio se llevó a cabo en dos perros mestizos que pesaban, cada uno, entre 25 y 30 kg, y de 3 y 4 años de edad. Los perros estaban sanos; sus cavidades orales no tenían signos de inflamación. Se obtuvo del Comité ético el permiso pertinente para llevar a cabo las cirugías.
Bajo anestesia general después del tratamiento del campo quirúrgico, tras la disección de los tejidos gingivales blandos se descubrieron los sitios de implantación en la zona de la mandíbula superior e inferior. Se implantaron siete implantes dentales en los lechos del implante. Las cabezas fabricadas en forma de un anillo de la estructura porosa, tal como se reivindica en la presente invención, que rodeaban al cuello del implante, fueron fijadas al tejido gingival mediante suturas independientes.
A los 50 días tras el inicio de los experimentos se extrajeron tres implantes en condiciones de quirófano con anestesia general. Se sometieron tres implantes dentales a exploración macroscópica y microscópica. Durante la extracción de los mismos, un fragmento de tejido blando, fijado firmemente en la zona del anillo de politetrafluoroetileno, que rodeaba al cuello del implante, fue extraído junto con el implante. El volumen de los tejidos fusionados con el anillo varió dentro de un amplio margen. En una de las muestras estudiadas los contornos del anillo eran visibles, en otra de las muestras el grosor del tejido adyacente 10 superaba el grosor del anillo en aproximadamente el doble (figura 6). Los fragmentos restantes del implante estaban libres de tejidos.
Los resultados de la interacción de los tejidos gingivales con la estructura porosa reivindicada se ilustran con las microfotografías de preparaciones histológicas mostradas en las figuras 7A-7G, en las que los números designan: 1 - politetrafluoroetileno (no capta los colorantes), 2 - tejido conjuntivo fibroso, 3 - epitelio no escamoso plano de múltiples capas. Se realizaron micrografías con un aumento A -x 50; B - 100, C, D - x 400.
La exploración histológica estableció que el tejido conjuntivo fibroso denso interacciona con el anillo alrededor del cuello del diente. Es contiguo a la superficie del anillo y avanza al interior de los poros del material a partir del cual se fabrica el anillo (figuras 7A, 7B). Los haces de fibras de colágeno, así como un gran número de fibroblastos, se observan claramente en el mayor aumento en las preparaciones histológicas teñidas con hematoxilina y eosina (figura 7C). La presencia de los fragmentos de epitelio no escamoso de múltiples capas que interacciona con la inserción de politetrafluoroetileno del implante dental se reveló en las muestras investigadas (figura 7D).
La inflamación reactiva evoluciona siempre después de la implantación en los tejidos gingivales. En el momento de la exploración histológica, los signos del proceso de inflamación activa se mantenían en una de las muestras estudiadas. En todos los aspectos, el motivo es que los microorganismos penetran desde la cavidad oral a través de la superficie de poros abiertos de la primera realización de la estructura porosa reivindicada. La aplicación de la segunda realización de la estructura porosa, tal como se reivindica en la invención, elimina la penetración de microorganismos del entorno y, por consiguiente, elimina la aparición del proceso inflamatorio debido a la realización de la superficie superior en forma de una capa de barrera, en la que todos los poros se implementan cerrados. La utilización de la estructura porosa del diseño reivindicado, en cardiología, cirugía vascular, traumatología y ortopedia, y odontología, permite aumentar la superficie específica de contacto del tejido regenerado y del implante, aumentar las características del tejido de crecimiento infiltrante, acelerar el crecimiento infiltrante del tejido al interior de la estructura, así como reducir la probabilidad de una recesión y el tiempo de rehabilitación del paciente.
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Claims (10)

REIVINDICACIONES
1. Estructura tridimensional porosa de politetrafluoroetileno realizada a partir de una mezcla de politetrafluoroetileno de libre circulación que tiene gránulos de un tamaño desde 100 hasta 300 micrómetros, y politetrafluoroetileno de circulación restringida que tiene gránulos de un tamaño de hasta 20 micrómetros y tiene una estructura tridimensional porosa del politetrafluoroetileno, denominada cuerpo tridimensional, que contiene los poros pasantes abiertos y los poros sin salida, distribuidos uniformemente a lo largo de la superficie interior de los poros abiertos y conectados con los mismos, en la que el volumen acumulado de los poros abiertos es mayor que el volumen acumulado de los poros sin salida y el tamaño medio de los poros sin salida constituye el 0,01 al 1,0 del tamaño medio de los poros abiertos, en la que el tamaño de los poros está distribuido aleatoriamente en el intervalo de 150 a 300 |om.
2. Estructura porosa, según la reivindicación 1, en la que, como mínimo, una superficie del cuerpo tridimensional está realizada en forma de una capa de barrera y dicha capa de barrera es una capa de politetrafluoroetileno poroso, en la que todos los poros se constituyen cerrados.
3. Estructura porosa, según la reivindicación 1, dotada de un elemento de refuerzo.
4. Estructura porosa, según la reivindicación 3, en la que dicho elemento de refuerzo está diseñado como una estructura tridimensional, trenzada o retorcida de un alambre de titanio.
5. Estructura porosa, según la reivindicación 1, dispuesta de modo que, como mínimo, una superficie del cuerpo tridimensional está dotada de una capa de barrera, y la capa de barrera es una capa de politetrafluoroetileno poroso, en la que todos los poros están constituidos cerrados.
6. Estructura porosa, según la reivindicación 5, dotada de un elemento de refuerzo.
7. Estructura porosa, según la reivindicación 6, en la que el elemento de refuerzo está diseñado como una estructura tridimensional, trenzada o retorcida de un alambre de titanio.
8. Implante dental, que comprende un pilar para la formación de una prótesis dental y una superficie que está en contacto con el tejido óseo, que tiene una zona porosa de un metal biológicamente compatible para el crecimiento infiltrante de tejido óseo y una cabeza para el crecimiento infiltrante de tejido blando gingival posicionada entre el pilar de la prótesis dental y la zona porosa del metal biológicamente compatible, en el que dicha cabeza para el crecimiento infiltrante de tejido blando gingival está realizada a partir de la estructura porosa según las reivindicaciones 1 a 4 o las reivindicaciones 5 a 7.
9. Implante vascular en forma de un cuerpo tubular de un diámetro determinado, que está realizado a partir de la estructura porosa, según las reivindicaciones 5 a 7, dado que, la superficie dotada de la capa de barrera es la superficie interior del cuerpo tubular.
10. Implante tisular para una plastia de sustitución de tejido blando, está realizado a partir de la estructura porosa, según las reivindicaciones 1 a 4 o las reivindicaciones 5 a 7.
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