ES2829273T3 - Composición para aplicación tópica, sus usos, dispositivo de aplicación y kit de partes - Google Patents

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Abstract

Composición para el tratamiento de infecciones fúngicas, que comprende: - al menos un ácido carboxílico fisiológicamente aceptable capaz de reducir el pH en tejido queratinoso, en particular uñas, de una persona tratada, por debajo de 4,5, preferiblemente en el intervalo de 1,5-4,5; y - un portador fisiológicamente aceptable seleccionado de un éster de alquilo C1-C4 derivado de un ácido alfahidroxi carboxílico fisiológicamente aceptable; en donde el éster de alquilo C1-C4 es un éster de alquilo C1-C4 de ácido láctico; y en donde la composición comprende también el ácido libre o sal derivado del ácido carboxílico usado en el éster de alquilo C1-C4 en una proporción molecular de al menos 1:20 con respecto al éster de alquilo C1-C4.

Description

DESCRIPCIÓN
Composición para aplicación tópica, sus usos, dispositivo de aplicación y kit de partes
Campo de la invención
La invención se refiere a una composición para aplicación tópica. La invención se refiere además a un dispositivo de aplicación y divulga adicionalmente un kit de partes que comprende dicha composición.
Antecedentes de la invención
La onicomicosis es una infección microbiológica generalizada de la queratina de la uña. Los hongos son capaces de entrar en la uña a través de grietas microscópicas en la uña. Una vez en la uña el hongo utiliza las moléculas macroscópicas en la uña para alimentarse y alterar el medio ambiente en su propio beneficio. Una de estas alteraciones incluye elevar el pH de la uña a un nivel alcalino. Esto crea un ambiente favorable para el hongo en el que puede multiplicarse sexualmente en lugar de asexualmente.
El documento US 2008/0112908 divulga una composición de laca para uñas antihongos que comprende un agente filmógeno, un disolvente, pigmento y un ácido acético glacial.
Objeto y sumario de la invención
Un objeto de la invención es proporcionar un tratamiento seguro y eficaz para la onicomicosis.
La invención se refiere a una composición de acuerdo con la reivindicación 1 para aplicación tópica, que comprende al menos un ácido fisiológicamente aceptable capaz de reducir el pH de la piel y/o las uñas de una persona tratada al intervalo de 1,5-4,5, y un portador fisiológicamente aceptable. Llevar el pH al intervalo de 1,5-4,5 dificulta el desarrollo de la onicomicosis. El ácido se puede incorporar en, por ejemplo, una crema de loción. El portador fisiológicamente aceptable se debe seleccionar para que no neutralice el efecto del ácido.
El ácido fisiológicamente aceptable es un ácido carboxílico. Los ácidos carboxílicos son capaces de conseguir la caída de pH deseada sobre la piel y/o las uñas infectadas y son, por lo general, bien tolerados por la persona tratada. Preferiblemente, el ácido carboxílico es ácido alfa-hidroxi carboxílico.
Lo más preferiblemente, el ácido fisiológicamente aceptable es un ácido carboxílico C1-C6.
En una realización preferida, el ácido carboxílico se elige del grupo que consiste en ácido láctico, ácido málico, ácido tartárico, ácido cítrico, ácido acético, ácido propiónico, ácido isopropiónico, ácido oxálico, ácido glutárico, ácido adípico, ácido glicólico y ácido mandélico.
Lo más preferiblemente, el ácido carboxílico es ácido láctico. El ácido láctico da el resultado deseado contra la onicomicosis y es bien tolerado por las personas.
Otro ácido carboxílico preferido es el ácido acético. El ácido acético da buenos resultados contra la onicomicosis, es bien tolerado. Dado que el ácido acético es un compuesto relativamente barato, en particular en comparación con el ácido láctico, el ácido acético es una buena alternativa para el ácido láctico y también se puede utilizar en una combinación ácido acético/ácido láctico para disminuir la cantidad de ácido láctico utilizada conservando el efecto acidificante deseado de la piel o las uñas.
Se prefiere que el ácido carboxílico esté presente en una cantidad de al menos 1 % en peso. En esta cantidad, el desarrollo de onicomicosis se obstaculiza eficazmente.
Una composición de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la composición comprende al menos 10 % en peso de ácido láctico. En esta cantidad, el desarrollo de onicomicosis se ve gravemente obstaculizado y, en algunos casos, incluso se detiene.
La composición también comprende al menos un éster de alquilo C1-C4 del ácido carboxílico en una proporción molecular del ácido libre al éster de al menos 1:20, lo más preferiblemente al menos 1:10. Tales ésteres de alquilo C1-C4 son excelentes portadores para el ácido.
La composición comprende ácido láctico como el ácido fisiológicamente aceptable, y éster etílico del ácido láctico como un portador fisiológicamente aceptable.
Se divulga también, aunque no se reivindica, la composición que comprende ácido acético como el ácido fisiológicamente aceptable, y éster etílico del ácido láctico como un portador fisiológicamente aceptable.
También es posible obtener una composición satisfactoria mezclando ácido láctico y ácido acético como ácidos fisiológicamente aceptables, usando éster etílico del ácido láctico como un portador fisiológicamente aceptable. La invención se refiere además al uso de una composición de acuerdo con la invención para la preparación de un producto para el tratamiento de la onicomicosis.
La invención se refiere a un dispositivo, que comprende un recipiente que comprende una composición de acuerdo con la invención, y un aplicador conectado al recipiente, en donde el aplicador está adaptado para aplicar la composición desde el recipiente a una parte de la piel y/o las uñas humanas que se van a tratar.
La invención proporciona una composición para aplicación tópica, que incluye una cantidad eficaz de ácido láctico y/o un éster o sal fisiológicamente aceptable del mismo. Se demostró que la combinación de ácido láctico, o un ácido similar, o un derivado del mismo y al menos un portador fisiológicamente aceptable para ayudar a la penetración en la uña, produce un efecto mejorado en el tratamiento de afecciones de la piel y las uñas, en particular el tratamiento de la onicomicosis. Se postula que las afecciones de las uñas se benefician de la capacidad del ácido láctico para controlar el pH de la uña, una parte esencial de esta fórmula para combatir el hongo de las uñas. Esto se potencia por la presencia del éster de alquilo C1-C4 de ácido carboxílico como portador y estabilizador, que mejora la penetración del ácido láctico o sus derivados en la piel o en la uña.
El ácido láctico se mezcla preferiblemente de forma homogénea con el éster de alquilo C1-C4 de ácido carboxílico. Más preferiblemente, el ácido láctico se disuelve en el éster de alquilo C1-C4 del ácido carboxílico. El éster de alquilo C1-C4 del ácido carboxílico está presente preferiblemente como un componente principal de la composición, en una cantidad de al menos 50 % en peso de la composición, preferiblemente al menos 90 %.
La composición puede incluir componentes adicionales adecuados, por ejemplo, fragancias, emulsionantes, detergentes, antioxidantes y conservantes, y otros ingredientes usados comúnmente en formulaciones farmacéuticas y cosméticas.
Preferiblemente, la composición está esencialmente libre de agua, lo que aumenta la estabilidad de la composición con el tiempo.
Preferiblemente, la composición se formula como una composición fluida tal como una crema, o más preferiblemente como una composición líquida tal como un tónico, que es relativamente fácil de aplicar a la piel y/o uñas humanas. Los ésteres C1-C4 incluyen ésteres de metilo, etilo, n-propilo, isopropilo, n-butilo, isobutilo, sec-butilo y terc-butilo. Se prefieren ésteres de etilo. En el caso de que el ácido carboxílico contenga múltiples grupos carboxilo, al menos uno de los grupos carboxilo es un éster C1-C4. En el caso de que al menos dos grupos carboxilo estén esterificados, los ésteres C1-C4 de estos grupos pueden ser iguales o diferentes. El éster de alquilo C1-C4 se deriva de un ácido alfahidroxi carboxílico fisiológicamente aceptable.
El éster de alquilo C1-C4 se deriva de un ácido carboxílico fisiológicamente aceptable seleccionado de ácido láctico. Los ésteres C1-C4 de este ácido son particularmente eficaces. Se prefieren los ésteres de etilo de estos compuestos. Se demostró que los ésteres de alquilo C1-C4 de ácido láctico eran los más versátiles de estos compuestos y, por lo tanto, los más preferidos.
En una realización preferida, el éster de alquilo C1-C4 es éster etílico del ácido láctico. Este compuesto mostró los mejores resultados.
En lugar de ácido láctico como el ácido libre, pueden usarse también derivados de sal o ésteres de ácido láctico. Se obtienen buenos resultados cuando la composición comprende al menos un derivado de ácido láctico seleccionado del grupo que consiste en salicilato de sodio, salicilato de potasio, salicilato de calcio, salicilato de magnesio, subsalicilato de bismuto, salicilato de monoetilamonio (MEA), salicilato de trietilamonio (TEA), ácido sulfoláctico, salicilato de etilo, salicilato de butiloctil, salicilato de alquilo C12-15, ácido capriloil láctico, salicilato de hexildecilo, salicilato de isocetilo, salicilato de isodecilo, salicilato de ethilhexilo, salicilato de metilo, salicilato de miristilo y salicilato de tridecilo. En lugar de ácido láctico, puede usarse una dosis equivalente de un derivado que tenga el mismo efecto. Para sales salicilato, esta es habitualmente una cantidad equimolar. Una composición puede comprender una mezcla de ácido láctico y/o uno o más derivados de ácido láctico.
En una realización preferida, la composición comprende al menos 0,1 % en peso de ácido láctico o un éster o sal fisiológicamente aceptable del mismo, preferiblemente entre 0,5 y 30 % en peso. Tales cantidades tienen un efecto ventajoso sobre diversas afecciones de la piel y/o las uñas, en particular la onicomicosis. La cantidad puede ser optimizada para una afección específica de la piel y/o las uñas.
La composición comprende también el ácido libre o sal derivados del ácido carboxílico utilizado en el éster de alquilo C1-C4 en una proporción molecular de al menos 1:20 con respecto al éster de alquilo C1-C4, más preferiblemente al menos 1:10. De este modo, se consigue una composición más estable. La disponibilidad del ácido carboxílico impide la inversión de la reacción de esterificación en presencia de agua, dando como resultado el ácido carboxílico libre y el alcohol. Por ejemplo, una composición de acuerdo con la invención, basada en éster etílico del ácido láctico, podría estabilizarse adicionando ácido láctico en una proporción de al menos 1:20, lo más preferiblemente al menos 1:10.
Preferiblemente, la composición también comprende un agente penetrante de uñas. Un agente penetrante de uñas permite que el ácido y otros ingredientes activos opcionales penetren en la uña, lo que se ha encontrado que conduce a una mejor inhibición del crecimiento de las infecciones de las uñas, en particular las infecciones fúngicas de las uñas.
Los agentes penetrantes de uñas preferidos se seleccionan del grupo que consiste en urea, dimetil isosorbida y lactato de etilo, éster de alquilo C1-C4 de ácido carboxílico, preferiblemente lactato de etilo. Pueden usarse ventajosamente mezclas de diversos agentes penetrantes de uñas.
La invención se refiere al uso de una composición de acuerdo con la invención para la preparación de un producto, por ejemplo, un medicamento, para el tratamiento de afecciones de la piel y las uñas. Las afecciones de la piel contra la cuales se puede usar la composición de acuerdo con la invención incluyen la onicomicosis y otras infecciones microbiológicas. Por lo general, la cantidad de ácido láctico o sus derivados está dentro de 1-30 % en peso.
La invención se refiere también a un dispositivo, que comprende un recipiente que comprende una composición de acuerdo con la invención, y un aplicador conectado al recipiente, en el que el aplicador está adaptado para aplicar la composición desde el recipiente a una parte de piel humana que va a ser tratada. De este modo, la composición de acuerdo con la invención es fácil de aplicar y almacenar.
Breve descripción de los dibujos
La figura 1 muestra un aplicador para aplicar una composición de acuerdo con la invención.
Descripción de realizaciones preferidas
La invención se explicará adicionalmente a continuación mediante los siguientes ejemplos no limitativos.
Dispositivo de aplicación
La figura 1 muestra un dispositivo de aplicación, que se asemeja en cierta medida a un marcador de tipo de punta de fieltro. El dispositivo comprende un depósito que contiene una composición de acuerdo con la invención. El dispositivo tiene forma de lápiz y es adecuado para ser portátil. El depósito está provisto de un elemento absorbente hecho de un material absorbente de líquido capaz de acción capilar. Este elemento absorbente se sumerge en la composición líquida y se extiende desde la parte interior del depósito hasta el exterior del depósito. El líquido está contenido en el depósito dentro del marcador y se aplicaría por medio de una punta que se conecta o se hace fuera del extremo distal del elemento absorbente que se extiende fuera del depósito. Debido a la acción capilar, la punta permanece húmeda con el producto líquido. Para dicho dispositivo de aplicación, la viscosidad de la composición líquida tendrá que ser suficientemente baja. El dispositivo puede estar provisto de una tapa para evitar que los disolventes volátiles de la composición se evaporen y sequen la punta. La punta húmeda se pone en contacto con la parte de piel que se va a tratar, preferiblemente mientras se aplica cierta presión, con el fin de aplicar la composición desde el depósito.
El depósito se puede llenar con diferentes realizaciones preferidas de acuerdo con la invención, dependiendo de la condición de piel que se va a tratar. Para todas estas aplicaciones se demostró que la combinación de ácido láctico disuelto en o mezclado con al menos un éster alquílico C1-C4 fisiológicamente aceptable de ácido carboxílico como portador produjo una mejor absorbancia de ácido láctico en la piel que una composición acuosa comparable con la misma concentración de ácido láctico.
Todos los componentes están disponibles en el mercado; las composiciones se prepararon utilizando técnicas de mezclado y homogenización bien conocidas. Las mediciones de pH en la piel se pueden determinar usando medidores de pH disponibles en el mercado, por ejemplo, el medidor de pH "1140" de Mettler Toledo.
Ejemplo 1: onicomicosis
Se preparó una composición eficaz para el tratamiento de la onicomicosis mediante técnicas de mezclado bien conocidas (porcentajes en peso):
ácido láctico 5 %
éster etílico del ácido láctico 95 %
El líquido resultante se aplica como un tónico y muestra un entorno cambiado de la uña a la desventaja del hongo. El pH en la piel de las personas tratadas cayó temporalmente a un valor en el intervalo de 2-4. Tales entornos de pH bajo parecen obstaculizar el desarrollo de la onicomicosis. Con el tiempo este trató efectivamente la uña del hongo de las uñas.
Ejemplo 2: onicomicosis
Se preparó una composición eficaz para el tratamiento de onicomicosis mediante técnicas de mezclado bien conocidas (porcentajes en peso):
Melaleuca Alternifolia 1 %
Lavendula Officinalis 2 %
Callitris Intratropica 2 %
ácido láctico 2 %
éster etílico del ácido láctico 93 %
El líquido resultante se aplica como un tónico y muestra un cambio del entorno de la uña en la desventaja del hongo, mostrando una caída temporal del pH de la piel a aproximadamente 3-4. Con el tiempo este trató efectivamente la uña del hongo de las uñas. Este ejemplo es cosméticamente más atractivo que el ejemplo 1.
Ejemplo 3: infecciones microbianas de la piel.
Se preparó una composición eficaz contra las verrugas mediante técnicas de mezclado bien conocidas (porcentajes en peso):
ácido láctico 20 %
éster etílico del ácido láctico 80 %
Tras la aplicación sobre la piel, el pH de la piel disminuyó hasta aproximadamente 2.
Se trataron con éxito diversos tipos de infecciones microbianas usando esta composición, dando como resultado la eliminación completa o parcial de la infección después de múltiples tratamientos.
Ejemplo 4 de referencia: onicomicosis
Se preparó una composición eficaz para el tratamiento de la onicomicosis mediante técnicas de mezclado bien conocidas (porcentajes en peso):
ácido acético 5 %
éster etílico del ácido etílico 95 %
El líquido resultante se aplica como un tónico y muestra un entorno cambiado de la uña a la desventaja del hongo. El pH en la uña de las personas tratadas cayó temporalmente a un valor en el intervalo de 2-4. Tales entornos de pH bajo parecen obstaculizar el desarrollo de la onicomicosis. Con el tiempo este trató efectivamente la uña del hongo de las uñas. La misma composición que usa una mezcla de ácido láctico al 1 % y ácido acético al 4 % en lugar de ácido acético al 5 % también produjo resultados satisfactorios contra la onicomicosis.
Ejemplo 5: onicomicosis
Se preparó una composición eficaz para el tratamiento de la onicomicosis mediante técnicas de mezclado bien conocidas (porcentajes en peso):
ácido acético 15 %
urea 5 %
éster etílico del ácido láctico 80 %
El líquido resultante se aplica como un tónico, y muestra un cambio del entorno de la uña en la desventaja del hongo, mostrando una caída temporal del pH de la uña a aproximadamente 3-4. Con el tiempo este trató efectivamente la uña del hongo de las uñas. Este ejemplo es cosméticamente más atractivo que el ejemplo 1.
Ejemplo 6 de referencia: infecciones microbianas de la uña.
Se preparó una composición eficaz contra las infecciones microbianas en las uñas mediante técnicas de mezclado bien conocidas (porcentajes en peso):
ácido acético 15 %
dimetil isosorbida 10 %
éster etílico del ácido acético 75 %
Tras la aplicación a la piel, el pH de la uña cayó hasta aproximadamente 2,5. La dimetil isosorbida actúa como un agente penetrante de uñas, aumentando la penetración del ácido acético. Diversos tipos de infecciones microbianas fueron tratados con éxito utilizando esta composición, lo que resulta en la eliminación completa o parcial de la infección después de múltiples tratamientos.
Las composiciones mostradas en los ejemplos anteriores se pueden usar como tales, o se pueden procesar adicionalmente a un producto final, por ejemplo, diluyendo con agua u otros solventes, o incorporándose a una crema o loción.

Claims (7)

REIVINDICACIONES
1. Composición para el tratamiento de infecciones fúngicas, que comprende:
• al menos un ácido carboxílico fisiológicamente aceptable capaz de reducir el pH en tejido queratinoso, en particular uñas, de una persona tratada, por debajo de 4,5, preferiblemente en el intervalo de 1,5-4,5; y
• un portador fisiológicamente aceptable seleccionado de un éster de alquilo C1-C4 derivado de un ácido alfahidroxi carboxílico fisiológicamente aceptable; en donde el éster de alquilo C1-C4 es un éster de alquilo C1-C4 de ácido láctico; y en donde la composición comprende también el ácido libre o sal derivado del ácido carboxílico usado en el éster de alquilo C1-C4 en una proporción molecular de al menos 1:20 con respecto al éster de alquilo C1-C4.
2. La composición de acuerdo con la reivindicación 1 en donde el éster de alquilo C1-C4 derivado de un ácido alfahidroxi carboxílico fisiológicamente aceptable es un éster etílico de ácido láctico.
3. La composición de acuerdo con una cualquiera de la reivindicación 1 o 2 en donde el ácido carboxílico está presente en una cantidad de al menos 1 % en peso.
4. La composición de acuerdo con la reivindicación 2 en donde el éster de alquilo C1-C4 derivado de un ácido alfahidroxi carboxílico fisiológicamente aceptable es éster etílico de ácido láctico y en donde la composición se estabiliza mediante la adición de ácido láctico en una proporción de al menos 1:10 al éster etílico de ácido láctico.
5. La composición de acuerdo con la reivindicación 1 en donde el al menos un ácido carboxílico fisiológicamente aceptable se selecciona de ácido málico, ácido tartárico, ácido cítrico, ácido acético, ácido propiónico, ácido isopropiónico, ácido oxálico, ácido glutárico, ácido adípico, ácido glicólico y ácido mandélico.
6. La composición de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5 para su uso en el tratamiento de la onicomicosis.
7. Un dispositivo de aplicación que comprende un depósito que contiene la composición de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6 en donde el dispositivo tiene forma de lápiz y es adecuado para ser portátil, en donde el depósito está provisto de un elemento absorbente hecho de un material absorbent de líquido capaz de acción capilar, en donde el elemento absorbente se submerge en la composición líquida y se extiende desde la parte interior del depósito hasta el exterior del depósito y en donde la composición líquida contenida en el depósito puede aplicarse por medio de una punta conectada a o hecha fuera del extremo distal del elemento absorbente que se extiende fuera del depósito.
ES17165777T 2009-11-11 2010-11-11 Composición para aplicación tópica, sus usos, dispositivo de aplicación y kit de partes Active ES2829273T3 (es)

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