ES2786084T3 - Composiciones antimicrobianas mejoradas - Google Patents

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Abstract

Una composición antiséptica para frotado de manos que cuando es usada a una tasa menor que 6 ml de composición durante hasta 60 segundos produce un nivel de eficacia biocida igual o mayor que el producido por 6 ml de alcohol isopropílico acuoso al 60% v/v en 60 segundos (medido de acuerdo con el procedimiento de prueba de la norma EN1500:1997), dicha composición caracterizada porque comprende fenoxietanol y 0,2% a 0,5% en peso de miristato isopropílico.

Description

DESCRIPCIÓN
Composiciones antimicrobianas mejoradas
Antecedentes
El uso de alcohol como antimicrobiano data de tiempos bíblicos y anteriores. Composiciones antimicrobianas que contienen alcohol han sido ampliamente usadas en los hospitales desde al menos la década de 1990. En el año 1993, Bruch et al. (documento US 5.403.864) declararon que:-
"Infection control and epidemiology experts have repeatedly emphasized that the single most important element in reducing the spread of infection is hand washing because a common method of transfer among individuals in the health care environment is with the hands. This fact has been painfully demonstrated in the analysis of epidemic spread.
However obvious and simple this may seem, medical care personnel, including physicians and nurses, are reluctant to wash or scrub their hands as frequently as required by their own protocols. It is estimated that the average time of washing between patients is 10 sec or less. The effectiveness of soap-and-water washing is measured in terms of minutes. Most simply do not wash frequently enough...
When a health care worker handles equipment or patients, bacteria which are not a part of the normal skin flora are picked up and adhere loosely to the topmost skin layer, the stratum corneum."
Estas declaraciones siguen siendo tan ciertas en el año 2012 como cuando fueron redactadas en el año 1993. Sin embargo, en los 20 años transcurridos, han sido desarrollado preparaciones antimicrobianas nuevas y mejoradas y ha sido puesta de manifiesto la importancia de dos hechos adicionales. En primer lugar, algunos microorganismos pueden residir más profundamente en los estratos subcórneos. En segundo lugar, la principal razón de la disconformidad de los protocolos es el secado y agrietamiento de las manos y la irritación de la piel causada por el uso repetido de productos alcohólicos para frotado de manos o productos de lavado antisépticos a base de agua. Los intentos de reducir al mínimo la irritación mediante la inclusión de emolientes no han sido eficaces para aumentar el conformidad, ya sea: (i) porque los emolientes contribuyen a una sensación de untuosidad después de su uso, o (ii) porque reducen la velocidad con que el lavado de manos es eficaz, o (iii) a las concentraciones requeridas, los emolientes no son eficaces para reducir la irritación de la piel o por una combinación de estas tres razones.
En el año 1995 Bruch et al. desvelaron una composición antimicrobiana que comprende triclosán, cloroxifenol y un alcohol, pero esta composición no es eficaz contra los organismos subcutáneos y, aunque los inventores afirmaron que no se observaban signos de irritación después de múltiples usos en el laboratorio, han sido observados muchos casos de irritación de la piel en el uso hospitalario.
En el año 1998 Jampani et al. (documento US 6.022.551) señalaron la necesidad de una composición antimicrobiana que sea eficaz y al mismo tiempo no irritante para los usuarios, y describieron una composición que contiene espesantes específicos, y fosfolípidos.
El documento US 2001/033854 A1 describe composiciones antimicrobianas para uso en la superficie exterior del cuerpo humano o en prendas de vestir usadas muy cerca del cuerpo, que comprenden un material portador y una sal de un quelante de metal de transición que comprende un anión quelante de metal de transición y cationes orgánicos particulares.
El documento Dipropylene glycol Product Stewardship Summary (October 2011), © Shell Chemicals 2011 desvela que puede ser usado dipropilenglicol en productos de cuidado personal.
El documento EP 1683 416 A1 se refiere a composiciones alcohólicas que incluyen a) uno o más 1- o 2- (C1 - a C 24-alquil)-glicerol éteres, b) uno o más bispiridinio-alcanos y c) uno o más alcoholes alifáticos, y al uso de las composiciones para la desinfección de superficies animadas e inanimadas, en particular para la desinfección quirúrgica e higiénica de manos y el lavado de manos con desinfectante.
Los inventores de la presente han descubierto que la sensación subjetiva de la composición también desempeña un papel importante en la conformidad, independientemente de otros factores, y no basta con que una composición sea "no irritante". De este modo, ha sido descubierto que el personal que puede tener que aplicarse composiciones en las manos hasta 100 veces al día para cumplir plenamente los protocolos tiene una tasa de conformidad mucho más alta si usan preparaciones que consideran que brindan una buena sensación, que si usan preparaciones que no consideran que brindan una buena sensación, o que consideran inferiores a otros preparaciones que han usado y que consideran que brindan una mejor sensación. Uno de los factores que influyen en la sensación es la tendencia a formar bolitas que presentan algunas preparaciones de gel alcohólico, pero otros factores incluyen untuosidad y otros factores subjetivos que desempeñan un papel importante en la forma en que se siente la composición cuando es usada y, por consiguiente, las tasas de conformidad. Las preparaciones que generalmente son juzgadas por el personal de uso que se sienten superiores a las preparaciones de la técnica anterior son denominadas en la presente memoria como que tienen una "sensación mejorada". Un punto de referencia internacionalmente aceptado para la eficacia biocida es que es requerido que una dosis especificada de una composición antiséptica dejada en contacto con las manos durante un tiempo especificado produzca al menos la misma eficacia biocida que 6 ml de alcohol isopropílico al 60% v/v con un tiempo de contacto de 60 segundos. (El procedimiento de prueba está completamente descrito en la norma europea EN 1500:1997, titulada 'Chemical disinfectants and antiseptics Hygienic Handrub - Test method and requirements (phase 2/step2)' against E. coli NCTC 10538. en adelante denominada "norma EN1500:1997").
Las composiciones para uso como desinfectantes para manos han contenido materiales añadidos para "mejorar el acondicionamiento de la piel" y la hidratación, por ejemplo, humectantes tal como glicerina, antiinflamatorios tal como isoleno y agentes de anclaje/acondicionadores tal como compuestos cuaternarios de fenildimeticona. Sin embargo, los "acondicionadores" de la piel están destinados a afectar la humectación, emoliencia y estado de la piel, con el fin de reducir la irritación, más que a afectar la sensación de la composición en la piel.
Cualquier discusión del estado de la técnica anterior a lo largo de la presente solicitud no debe ser considerada bajo ningún concepto como una admisión de que dicho estado de la técnica es ampliamente conocido o forma parte del conocimiento general común en la materia.
Objeto de la invención
Es un objeto de la presente invención superar o mejorar al menos una de las desventajas del estado de la técnica, o proporcionar una alternativa útil.
Más en particular, es un objeto de la presente invención proporcionar un producto antiséptico para frotado manos o lavado de manos que evita o mejora al menos algunas de las desventajas anteriormente mencionadas de la técnica anterior y que en las realizaciones preferentes produzca al menos la misma eficacia biocida producida por el frotado de manos con 6 ml de alcohol isopropílico al 60% v/v en 60 segundos, pero con una mejor sensación en la piel.
Las realizaciones preferentes son adecuadas para uso repetido por el personal de atención de la salud al pasar de un paciente a otro o de un procedimiento a otro con el mismo paciente y cumplen con la norma de eficacia internacionalmente aceptada.
El uso de realizaciones preferentes promueve una mejor conformidad de los protocolos antisépticos.
Breve declaración de la invención
De acuerdo con un primer aspecto, la invención consiste en una composición antiséptica para frotado de manos que cuando es usada a una tasa menor que 6 ml de composición durante hasta 60 segundos produce un nivel de eficacia biocida igual o mayor que el producido por 6 ml de alcohol isopropílico acuoso al 60% v/v en 60 segundos (medido de acuerdo con el procedimiento de prueba de la norma EN1500:1997), dicha composición es caracterizada porque comprende fenoxietanol y 0,2% p/p a 0,5% p/p de miristato de isopropilo, y fenoxietanol.
Miristato isopropílico es el éster isopropílico del ácido mirístico (ácido saturado lineal de C14), que tiene la siguiente estructura:
Figure imgf000003_0001
En una realización preferente de acuerdo con el primer aspecto, el frotado de manos con sólo 3 ml de una composición antiséptica en gel para frotado de manos a base de etanol produce en 30 segundos al menos la misma eficacia biocida producida por el frotado de manos con 6 ml de alcohol isopropílico al 60% v/v en 60 segundos (como es medido de acuerdo con el procedimiento de prueba de la norma EN1500:1997). Dado que las realizaciones preferentes proporcionan la misma o mayor eficacia biocida con la mitad de la cantidad de preparación y en la mitad de tiempo, esto, junto con la mejora de la sensación de las composiciones de acuerdo con la invención, mejora enormemente la conformidad de los protocolos de frotado de manos. Dado que etanol es inferior en eficacia biocida a isopropanol, es sorprendente que un gel antiséptico a base de etanol sea tan eficaz.
A menos que el contexto indique claramente lo contrario, a lo largo de la descripción y las reivindicaciones, los términos "comprende", "que comprende", deben ser interpretados en un sentido inclusivo y no en un sentido exclusivo o exhaustivo; es decir, en el sentido de "incluye, pero no limitado a".
En una realización preferente del primer aspecto de la invención, la composición antiséptica para frotado de manos es una composición antiséptica para frotado de manos a base de etanol que comprende fenoxietanol, o ambos de fenoxietanol y un glicol (preferentemente dipropilenglicol).
En una realización preferente, el antiséptico es una composición de etanol para frotado de manos en forma de gel.
En una realización alternativa preferente del primer aspecto de la invención, la composición antiséptica para frotado de manos es presentada en forma de una emulsión o dispersión que comprende fenoxietanol, o ambos de fenoxietanol y un glicol.
Preferentemente, el miristato de isopropilo es el único derivado del ácido mirístico presente en la composición, es decir, la composición está específicamente libre de todos los demás ésteres, sales o derivados de ácido mirístico tal como miristato de etilo o miristato de butilo, o miristato de sodio, miristamida, aldehído miristílico, miristamida DEA, etc.
El miristato de isopropilo actúa como un agente contra la formación de bolitas y mejora la sensación de la composición en la piel. Los inventores de la presente han descubierto sorprendentemente que la inclusión de al menos 0,2% p/p de miristato de isopropilo en productos alcohólicos para frotado de manos que contienen glicol y fenoxietanol (tanto geles como emulsiones a base de agua), mejora significativamente la sensación que de otro modo se produciría con las mismas y similares composiciones omitiendo el miristato de isopropilo. Aún es más sorprendente que la selección del miristato de isopropilo (un éster de C14) como agente contra la formación de bolitas produzca beneficios que incluyen una sensación en la piel que no es obtenida con los ésteres isopropílicos C12 o C14 y que tampoco es obtenida con los ésteres isopropílicos C16 o C18, o con otros miristatos.
Por ejemplo, la misma sensación altamente deseable no es obtenida reemplazando el éster isopropílico C10, caproato isopropílico (decanoato) o el éster isopropílico C12, laurato isopropílico (dodecanoato), ni tampoco es obtenida reemplazando el palmitato de éster isopropílico C16 o el estearato de éster isopropílico C18. Tampoco es obtenida reemplazando el miristato de miristilo por el miristato de isopropilo
Preferentemente, la composición antiséptica alcohólica para frotado de manos está sustancialmente libre de ésteres isopropílicos C10, C12, C16 o C18, es decir, libre de caproato de isopropilo (C10), laurato de isopropilo (C12), palmitato de isopropilo C16 y estearato de isopropilo (C18). Por sustancialmente libre se entiende que el miristato de isopropilo tiene una pureza mínima de 90% de C14.
El miristato de isopropilo está presente en una cantidad de 0,2 - 0,5% p/p o 0,2 - 0,3% p/p. Preferentemente, si la composición antiséptica alcohólica para frotado de manos es un gel, entonces el miristato de isopropilo está presente en una cantidad de aproximadamente 0,2%.
También es descrito en la presente memoria un procedimiento para mejorar la sensación en la piel de una composición antiséptica para frotado de manos a base de etanol, que produce un nivel de eficacia biocida igual o mayor que el producido por el frotado de manos con 6 ml de alcohol isopropílico al 60% v/v en 60 segundos (medido de acuerdo con la norma EN1500:1997) aplicando menos de 6 ml de dicho producto para frotado de manos durante hasta 60 segundos, comprendiendo dicho procedimiento la etapa de incorporar al menos 0,2% p/p de miristato de isopropilo en la composición.
La composición antiséptica alcohólica para frotado de manos puede incluir fenoxietanol o un glicol y hasta 1% en peso de fenoxietanol. En realizaciones preferentes puede estar en la forma de un gel o una emulsión o suspensión.
El miristato de isopropilo es añadido como un agente contra la formación de bolitas.
Preferentemente es seleccionado miristato de isopropilo como único derivado del ácido mirístico presente en la composición y el procedimiento evita el uso de una formulación que contiene ésteres isopropílicos C10, C12, C16 o C18, es decir, el procedimiento para mejorar la sensación en la piel evita el uso de caproato de isopropilo (C10), laurato de isopropilo (C12), palmitato de isopropilo (C16) y estearato de isopropilo (C18).
Preferentemente la composición está libre de cualquiera de caproato de isopropilo, laurato de isopropilo, palmitato de isopropilo y estearato de isopropilo. Preferentemente, miristato de isopropilo es el único derivado de ácido mirístico presente en la composición.
El miristato de isopropilo está presente en una concentración de 0,2% a 0,5%. La composición comprende fenoxietanol. Preferentemente, fenoxietanol está presente en una concentración de 1% en peso o menos.
Preferentemente, la composición está en forma de la forma de un producto para frotado de manos a base de etanol o en forma de una emulsión o dispersión.
Preferentemente, la composición contiene uno o más glicoles.
En una realización preferente, la composición es un gel para frotado de manos a base de etanol, en cuyo caso el glicol es preferentemente dipropilenglicol. El dipropilenglicol preferentemente está presente en una cantidad de 0,25 a 4 veces la cantidad en peso de miristato de isopropilo. Preferentemente el dipropilenglicol está presente en una cantidad de hasta 1% en peso de la composición.
En una realización particularmente preferente de la presente invención, la invención proporciona una formulación que comprende: etanol, fenoxietanol, un miristato de glicol e isopropilo; y libre de cualquier otro derivado de ácido mirístico. La formulación está libre de cualquier otro derivado de ácido mirístico.
La cantidad de etanol es preferentemente 50-80% p/p, más preferentemente etanol 60-65% p/p; la cantidad de dipropilenglicol es preferentemente 0,2-0,8% p/p, más preferentemente 0,4-0,6% p/p; la cantidad de fenoxietanol es preferentemente 0,2 hasta 1,0% p/p, más preferentemente 0,5-0,6% p/p; y la cantidad de miristato de isopropilo es preferentemente de aproximadamente 0,2% p/p.
En una realización alternativa preferente, la composición es en forma de una emulsión o dispersión en cuyo caso al menos uno de los glicoles es un glicol de bajo peso molecular, preferentemente propilenglicol. El propilenglicol preferentemente está presente en una cantidad de 0,25 a 4 veces la cantidad en peso de miristato de isopropilo. Preferentemente el propilenglicol está presente en una cantidad de hasta 1% en peso de la composición. Las composiciones antisépticas pueden incluir uno o más biocidas adicionales. Los biocidas adicionales preferentes son triclosán y gluconato de clorhexidina.
Descripción de realizaciones preferentes de la invención
Son preparadas las formulaciones de los ejemplos 1 a 6 y 8 y el ejemplo comparativo 7. Cada formulación de ejemplo contiene de 0,2 a 0,5% p/p de miristato de isopropilo. Los ejemplos 1 a 5 a continuación ejemplifican geles para frotado de manos a base de alcohol de acuerdo con la invención. Los ejemplos 6 y 8 y el ejemplo comparativo 7 a continuación ejemplifican emulsiones o dispersiones a base de agua.
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Los ejemplos 6 y 8 y el ejemplo comparativo 7 a continuación son emulsiones o dispersiones antisépticas a base de agua.
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Procedimiento - parte 1 Pruebas A, B, C - con relación a los geles antisépticos para frotado de manos a base de etanol
Las pruebas comparativas con respecto a la sensación en la piel son realizadas de la siguiente manera:
Son preparadas diversas formulaciones antisépticas en gel alcohólicas en base al ejemplo 3 con el miristato de isopropilo eliminado de la formulación que, de otro modo, quedaría intacto, y diversos ésteres isopropílicos, miristato de miristilo, laurato de glicerol - todos considerados emolientes. Estos y un antiséptico en gel alcohólico líder en el mercado son comparados por un panel experimentado por su sensación en la piel después de un uso repetido.
1. A. La fórmula en gel antiséptica de etanol descrita en el ejemplo 3 anterior es usada para preparar formulaciones para prueba de sensación en la piel de la siguiente manera:
1. Omitiendo el miristato de isopropilo sin reemplazo (comparativo).
2. Omitiendo el miristato de isopropilo; reemplazando el miristato de isopropilo del ejemplo 3 por el éster de isopropilo C10 (comparativo).
3. Omitiendo el miristato de isopropilo; reemplazando el miristato de isopropilo del ejemplo 3 por el éster de isopropilo C12 (comparativo).
4. Incorporando miristato de isopropilo.
5. Omitiendo el miristato de isopropilo; reemplazando el miristato de isopropilo del ejemplo 3 por el éster de isopropilo C16 (comparativo).
6. Omitiendo el miristato de isopropilo; reemplazando el miristato de isopropilo del ejemplo 3 por el éster de isopropilo C18.
7. Omitiendo el miristato de isopropilo; reemplazando el miristato de isopropilo del ejemplo 3 por el miristato de miristilo (comparativo).
8. Omitiendo el miristato de isopropilo; reemplazando el miristato de isopropilo del ejemplo 3 por el laurato de glicerilo (comparativo).
9. Producto alcohólico para frotado de manos "Angel" de Johnson and Johnson (comparativo).
2. B. Diversos niveles de miristato de isopropilo. La fórmula en gel antiséptica de etanol descrita en el ejemplo 3 anterior es usada para preparar formulaciones para prueba de sensación en la piel de la siguientes manera:
1. La formulación sin miristato de isopropilo (comparativo).
2. La formulación con miristato de isopropilo al 0,1% p/p (comparativo).
3. La formulación con miristato de isopropilo al 0,2% p/p.
4. La formulación con miristato de isopropilo al 0,35% p/p.
5. La formulación con miristato de isopropilo al 0,5% p/p.
6. La formulación con miristato de isopropilo al 0,8% p/p (comparativo).
3. C. Son añadidos diversos niveles de glicol, en este caso dipropilenglicol (DPG), al ejemplo 3 que, por lo demás no es modificado y estos son evaluados por la sensación en la piel. Los niveles de dipropilenglicol (DPG) añadidos al Ejemplo 3 son:
1. La formulación con dipropilenglicol al 0,1% p/p
2. La formulación con dipropilenglicol al 0,5% p/p
3. La formulación con dipropilenglicol al 0,8% en peso
4. La formulación con dipropilenglicol al 1,0% p/p
5. La formulación con dipropilenglicol al 1,3% p/p
En primer lugar las manos son lavadas con un producto para lavado de manos antiséptico siguiendo el procedimiento estándar de lavado de manos del hospital y son secadas con toallas de papel y después son dejadas secar durante 5 minutos. Después, son aplicados 3 ml del producto de prueba respectivo a ambas manos y son frotadas hasta que estén secas. Después de un minuto adicional es percibida la sensación en la piel. Después de 5 minutos de la primera aplicación, es aplicada una segunda aplicación del producto de prueba a ambas manos y es repetido el procedimiento de prueba. Esta secuencia es repetida hasta que hayan sido realizadas otras 4 aplicaciones de 3 ml con intervalos de 5 minutos entre cada una. La sensación en la piel y la formación de bolitas son percibidas 1 minuto después de que las manos son frotadas hasta que estén secas después de la quinta aplicación.
Las pruebas son realizadas con un panel de 10 personas experimentadas en 3 ocasiones, cada una en un sitio diferente. Los resultados son los siguientes: "IPM" se refiere a miristato de isopropilo. "DPG" se refiere a dipropilenglicol.
Los encuestados pueden elegir entre un número limitado de resultados descriptivos con una gama suficiente de opciones para abarcar todo el espectro de resultados posibles. Se pidió a los encuestados que clasificaran la sensación como "ligera" o "pesada" y que clasificaran la sensación como una o más de "seca" o "suave" o "cerosa", "grasienta" o "aceitosa". En las columnas de resultados es registrado el número de encuestados que proporcionaron el resultado de la sensación predominante en la piel ("res").
Procedimiento - parte 2 Pruebas D, E, F - con relación a emulsiones/suspensiones antisépticas para frotado de manos
Son preparadas diversas formulaciones antisépticas de emulsión acuosa (loción) con el miristato de isopropilo eliminado de la formulación que, de otro modo, quedaría intacto y diversos ésteres isopropílicos, miristato de miristilo, laurato de glicerol, todos considerados emolientes. Estos son comparados por un panel experimentado por su sensación en la piel después de su uso repetido.
D. La fórmula de emulsión antiséptica acuosa descrita en el ejemplo 8 anterior es usada para preparar las fórmulas de prueba de sensación en la piel de la siguiente manera:
1. Omitiendo el miristato de isopropilo sin reemplazo (comparativo).
2. Omitiendo el miristato de isopropilo; reemplazando el miristato de isopropilo del ejemplo 8 por el éster de isopropilo C10 (comparativo).
3. Omitiendo el miristato de isopropilo; reemplazando el miristato de isopropilo del ejemplo 8 por el éster de isopropilo C12 (comparativo).
4. Incorporando miristato de isopropilo.
5. Omitiendo el miristato de isopropilo; reemplazando el miristato de isopropilo del ejemplo 8 por el éster de isopropilo C16 (comparativo).
6. Omitiendo el miristato de isopropilo; reemplazando el miristato de isopropilo del ejemplo 8 por el éster de isopropilo C18 (comparativo).
7. Omitiendo el miristato de isopropilo; reemplazando el miristato de isopropilo del ejemplo 8 por el miristato de miristilo (comparativo).
8. Omitiendo el miristato de isopropilo; reemplazando el miristato de isopropilo del ejemplo 8 por el laurato de glicerilo (comparativo).
E. Diversos niveles de miristato de isopropilo:
La fórmula de emulsión antiséptica acuosa descrita en el ejemplo 8 es usada para preparar las siguientes fórmulas de prueba de sensación en la piel:
1. La formulación sin miristato de isopropilo (comparativo).
2. La formulación con miristato de isopropilo al 0,2% p/p.
3. La formulación con miristato de isopropilo al 0,5% p/p.
4. La formulación con miristato de isopropilo al 0,8% p/p.
5. La formulación con miristato de isopropilo al 1,0% p/p (comparativo).
6. La formulación con miristato de isopropilo al 1,3% p/p (comparativo).
F. Diversos niveles de glicol, en este caso de propilenglicol (PG), son añadidos EN el ejemplo 8 que por lo demás no es modificado y estos son evaluados en cuanto a la sensación en la piel:
1. La formulación con propilenglicol al 0,2% p/p.
2. La formulación con propilenglicol al 0,5% p/p.
3. La formulación con propilenglicol al 0,8% p/p.
4. La formulación con propilenglicol al 1,0% p/p.
5. La formulación con propilenglicol al 1,3% p/p.
En primer lugar las manos son lavadas con un producto para lavado de manos antiséptico siguiendo el procedimiento estándar de lavado de manos del hospital y son secadas con toallas de papel y después son dejadas secar durante 5 minutos. Después, son aplicados 4 ml del producto de prueba respectivo a ambas manos y son frotadas hasta que estén secas. Después de un minuto adicional es percibida la sensación en la piel. Después de 5 minutos de la primera aplicación, es aplicada una segunda aplicación del producto de prueba a ambas manos y es repetido el procedimiento de prueba. Esta secuencia es repetida hasta que hayan sido realizadas otras 2 aplicaciones de 4 ml con intervalos de 5 minutos entre cada una. La sensación en la piel es percibida 1 minuto después de que las manos son frotadas hasta que estén secas después de la tercera aplicación.
Las pruebas son realizadas con un panel de 10 personas experimentadas en 3 ocasiones, cada una en un sitio diferente. Los resultados son los siguientes: "IPM" se refiere a miristato de isopropilo "PG" se refiere a propilenglicol.
En las columnas de resultados es registrado el número de encuestados que proporcionaron el resultado de la sensación predominante en la piel.
Los encuestados pueden elegir entre un número limitado de resultados descriptivos con una gama suficiente de opciones para abarcar todo el espectro de resultados posibles.
Resultados - parte 1 Pruebas A, B, C - con relación a los geles antisépticos para manos a base de etanol
Las pruebas realizadas hasta la fecha han demostrado que la eficacia biocida de las composiciones de acuerdo con la invención no se vio afectada negativamente por la inclusión de miristato de isopropilo (IPM) en cantidades de hasta al menos 1 % p/p. Por ejemplo, un producto alcohólico para frotado de manos de acuerdo con el ejemplo 3 de la invención cumple con los requisitos de la prueba de la norma europea con una reducción logarítmica de 3,29 después de 30 segundos de frotado con 3 ml de producto en comparación con el producto de referencia, 6 ml (Propan-2-ol 60% v/v) durante 60 segundos de tiempo de contacto con una reducción logarítmica de 3,33. (una diferencia en la reducción logarítmica sin importancia estadística a pesar de la diferencia de cantidad y tiempo)
Tabla - 1. Resultados de Prueba A - Sitio 1
Figure imgf000014_0001
De los resultados de la Tabla 1 anterior se ha concluido que:
1. Después de repetidos ciclos de uso la composición que incorpora miristato de isopropilo produce una sensación en la piel preferente a la producida por cualquiera de las otras composiciones que contienen éster de isopropilo probadas.
2. Después de repetidos ciclos de uso la composición que incorpora el miristato de isopropilo produce la combinación preferente de sensación en la piel en combinación con una mínima formación de bolitas que las otras composiciones probadas.
Tabla 2. Prueba B - S itio 1
Figure imgf000015_0001
De los resultados de la Tabla 2 anterior se ha concluido que:
De los diversos niveles de miristato de isopropilo añadidos a la composición, después de repetidos ciclos de uso, los individuos de prueba prefieren las composiciones que incorporan miristato de isopropilo en niveles de 0,2%, 0,35% y 0,5%. Entre estos, el nivel de 0,2% es ligeramente preferente sobre los niveles de 0,35% y 0,5%.
Tabla 3. Prueba C - S itio 1
Figure imgf000015_0002
De los resultados de la Tabla 3 anterior se ha concluido que:
De los diversos niveles de dipropilenglicol añadidos a la composición, después de repetidos ciclos de uso, los individuos de prueba prefieren las composiciones que incorporan dipropilenglicol en niveles de 0,5%, 0,8% y 1,0%. Entre estos, el nivel de 0,5% es ligeramente preferente sobre los niveles de 0,8% y 1,0%.
Tabla 4. Resultados de Prueba A - Sitio 2
Figure imgf000016_0001
De los resultados de la Tabla 4 anterior se ha concluido que:
1. Después de repetidos ciclos de uso la composición que incorpora el miristato de isopropilo produce una sensación en la piel preferente a la producida por cualquiera de las otras composiciones que contienen éster de isopropilo probadas.
2. Después de repetidos ciclos de uso la composición que incorpora el miristato de isopropilo produce la combinación preferente de sensación en la piel en combinación con una mínima formación de bolitas en comparación con las otras composiciones probadas.
Tabla 5. Prueba B - S itio 2
Figure imgf000017_0001
De los resultados de la Tabla 5 anterior se ha concluido que:
De los diversos niveles de miristato de isopropilo añadidos a la composición, tras repetidos ciclos de uso los individuos de prueba prefieren las composiciones que incorporan miristato de isopropilo en niveles de 0,2%, 0,35% y 0,5%. Entre estos, el nivel de 0,2% es ligeramente preferente sobre los niveles de 0,35% y 0,5%.
Tabla 6. Prueba C - S itio 2
Figure imgf000018_0001
De los resultados de la Tabla 6 anterior se ha concluido que:
De los diversos niveles de dipropilenglicol añadidos a la composición, tras repetidos ciclos de uso los individuos de prueba prefieren las composiciones que incorporan dipropilenglicol en niveles de 0,5%, 0,8% y 1,0%. Entre estos, el nivel de 0,5% es ligeramente preferente sobre los niveles de 0,8% y 1,0%.
Tabla 7. Resultados de Prueba A - Sitio 3
Figure imgf000019_0001
De los resultados de la anterior Tabla 7 se ha concluido que:
1. Después de repetidos ciclos de uso la composición que incorpora el miristato de isopropilo produce una sensación en la piel preferente a la producida por cualquiera de las otras composiciones que contienen éster de isopropilo probadas.
2. Después de repetidos ciclos de uso la composición que incorpora el miristato de isopropilo produce la combinación preferente de sensación en la piel en combinación con una mínima formación de bolitas en comparación con las otras composiciones probadas.
Tabla 8. Prueba B - S itio 3
Figure imgf000020_0001
De los resultados de la Tabla 8 anterior se ha concluido que:
De los diversos niveles de miristato de isopropilo añadidos a la composición, tras repetidos ciclos de uso los individuos de prueba prefieren las composiciones que incorporan miristato de isopropilo en niveles de 0,2%, 0,35% y 0,5%. Entre estos, el nivel de 0,2% es ligeramente preferente sobre los niveles de 0,35% y 0,5%.
Tabla 9. Prueba C - S itio 3
Figure imgf000021_0001
De los resultados de la Tabla 9 anterior se ha concluido que:
De los diversos niveles de dipropilenglicol añadidos a la composición, tras repetidos ciclos de uso los individuos de prueba prefieren las composiciones que incorporan dipropilenglicol en niveles de 0,5%, 0,8% y 1,0%. Entre estos, el nivel de 0,5% es ligeramente preferente sobre los niveles de 0,8% y 1,0%.
Conclusiones consolidadas a través de las Pruebas A, B, C y los Sitios 1-3
Es notable que para las Pruebas A, B y C las composiciones preferentes elegidas por los panelistas en cada uno de los sitios son las mismas. Esta coherencia de los resultados es indicativa de la experiencia de los panelistas y de las diferencias claramente discernibles en los resultados.
Prueba A
La mayoría de los panelistas de los tres sitios coinciden en la composición con el emoliente preferente con respecto a la sensación en la piel y la formación de bolitas. Su clara elección es la formulación con miristato de isopropilo. Prueba B
La mayoría de los panelistas coinciden en que la sensación de la fórmula con IPM es significativamente mejor que la de cualquier otra fórmula probada. Este es el caso no sólo después de la primera aplicación sino más bien después de aplicaciones repetidas. Son obtenidos resultados similares con las demás formulaciones ejemplificadas y en una gama de concentraciones de miristato de isopropilo de hasta 0,5% p/p y el nivel más preferente de miristato de isopropilo es de 0,2%.
Prueba C
En cuanto a la Prueba A, la mayoría de los panelistas coinciden en una composición con un nivel preferente de dipropilenglicol con respecto a la sensación en la piel y la formación de bolitas. Los resultados son consistentes a través de los ciclos de uso. La composición preferente incorpora dipropilenglicol en un nivel de 0,5%.
Resultados - parte 2 Pruebas D, E, F - con relación a emulsiones y dispersiones antisépticas para frotado de manos
El producto acuoso para frotado de manos (loción) de acuerdo con la invención cumple con los requisitos de la prueba estándar europea con una reducción logarítmica de 3,77 después de 60 segundos de frotado con 4 ml de producto comparado con el producto de referencia, 6 ml (propan-2-ol al 60% v/v) durante 60 segundos de tiempo de contacto con una reducción logarítmica de 4,04. (una diferencia en la reducción logarítmica sin importancia estadística a pesar de la diferencia de cantidad y tiempo)
Tabla 10. Resultados de Prueba D - S itio 1
Figure imgf000022_0001
De los resultados de la Tabla 10 anterior se ha concluido que:
Después de repetidos ciclos de uso la composición que incorpora miristato de isopropilo produce una sensación en la piel preferente a la producida por cualquiera de las otras composiciones que contienen éster de isopropilo probadas.
Tabla 11. Resultados de Prueba D - S itio 2
Figure imgf000023_0001
De los resultados de la Tabla 11 anterior se ha concluido que:
Tras repetidos ciclos de uso la composición que incorpora miristato de isopropilo produce una sensación en la piel preferente a la producida por cualquiera de las otras composiciones que contienen éster de isopropilo probadas.
Tabla 12. Resultados de Prueba D - Sitio 3
Figure imgf000023_0002
De los resultados de la Tabla 12 anterior se ha concluido que:
Después de repetidos ciclos de uso la composición que incorpora miristato de isopropilo produce una sensación en la piel preferente a la producida por cualquiera de las otras composiciones que contienen éster de isopropilo probadas.
Tabla 13. Prueba E - Sitio 1
Figure imgf000024_0001
De los resultados de la Tabla 13 anterior se ha concluido que:
De los diversos niveles de miristato de isopropilo añadidos a la composición, tras repetidos ciclos de uso los individuos de prueba prefieren las composiciones que incorporan miristato de isopropilo en niveles de 0,5%, 0,8% y 1,0%. Entre estos, el nivel de 0,5% es ligeramente preferente sobre los niveles de 0,8% y 1,0%.
Tabla 14. Prueba E - Sitio 2
Figure imgf000024_0002
De los resultados de la Tabla 14 anterior se ha concluido que:
De los diversos niveles de miristato de isopropilo añadidos a la composición, tras repetidos ciclos de uso los individuos de prueba prefieren las composiciones que incorporan miristato de isopropilo en niveles de 0,5%, 0,8% y 1,0%. Entre estos, el nivel de 0,5% es ligeramente preferente sobre los niveles de 0,8% y 1,0%.
Tabla 15. Prueba E - Sitio 3
Figure imgf000025_0001
De los resultados de la Tabla 15 anterior se ha concluido que:
De los diversos niveles de miristato de isopropilo añadidos a la composición, tras repetidos ciclos de uso los individuos de prueba prefieren las composiciones que incorporan miristato de isopropilo en niveles de 0,5%, 0,8% y 1,0%. Entre estos, el nivel de 0,5% es ligeramente preferente sobre los niveles de 0,8% y 1,0%.
Tabla 16. Prueba F - Sitio 1
Figure imgf000025_0002
De los resultados de la Tabla 16 anterior se ha concluido que:
De los diversos niveles de propilenglicol añadidos a la composición, tras repetidos ciclos de uso los individuos de prueba prefieren las composiciones que incorporan propilenglicol en niveles de 0,5%, 0,8% y 1,0%. Entre estos, el nivel de 0,5% es ligeramente preferente sobre los niveles de 0,8% y 1,0%.
Tabla 17. Prueba F - Sitio 2
Figure imgf000026_0001
De los resultados de la Tabla 17 anterior se ha concluido que:
De los diversos niveles de propilenglicol añadidos a la composición, tras repetidos ciclos de uso los individuos de prueba prefieren las composiciones que incorporan propilenglicol en niveles de 0,5%, 0,8% y 1,0%. Entre estos, el nivel de 0,5% es ligeramente preferente sobre los niveles de 0,8% y 1,0%.
Tabla 18. Prueba F - Sitio 3
Figure imgf000026_0002
De los resultados de la Tabla 18 anterior se ha concluido que:
De los diversos niveles de propilenglicol añadidos a la composición, tras repetidos ciclos de uso los individuos de la prueba prefieren las composiciones que incorporan propilenglicol en niveles de 0,5%, 0,8% y 1,0%. Entre estos, el nivel de 0,5% es ligeramente preferente sobre los niveles de 0,8% y 1,0%.
Conclusiones consolidadas con relación a las emulsiones a través de las Pruebas D, E, F y Sitios
Es notable que para las Pruebas D, E y F las composiciones preferentes elegidas por los panelistas en cada uno de los sitios son las mismas. Esta coherencia de los resultados es indicativa de la experiencia de los panelistas y de las diferencias claramente discernibles en los resultados.
Prueba D
La mayoría de los panelistas de los tres sitios coinciden en la composición con el emoliente preferente con respecto a la sensación en la piel. Su clara elección es la formulación con miristato de isopropilo.
Prueba E
La mayoría de los panelistas coinciden en que la sensación de la fórmula con IPM es significativamente mejor que la de cualquier otra fórmula probada. Este es el caso no sólo después de la primera aplicación, sino más bien después de aplicaciones repetidas. Son obtenidos resultados similares con las demás formulaciones ejemplificadas y en una gama de concentraciones de miristato de isopropilo de hasta 1,0% p/p y el nivel más preferente de miristato de isopropilo es 0,5%.
En las Tablas 10 a 18 es ilustrado el ejemplo 8 usado, que contiene triclosán como el biocida. La sustitución de gluconato de clorhexidina portriclosán da, como era de esperar, resultados sustancialmente equivalentes con respecto a la sensación en la piel.
Prueba F
En cuanto a la Prueba D, la mayoría de los panelistas coinciden en una composición con un nivel preferente de propilenglicol con respecto a la sensación en la piel. Los resultados son consistentes a través de los ciclos de uso. La composición preferente incorpora propilenglicol en un nivel de 0,5%.

Claims (10)

REIVINDICACIONES
1. Una composición antiséptica para frotado de manos que cuando es usada a una tasa menor que 6 ml de composición durante hasta 6o segundos produce un nivel de eficacia biocida igual o mayor que el producido por 6 ml de alcohol isopropílico acuoso al 60% v/v en 60 segundos (medido de acuerdo con el procedimiento de prueba de la norma EN1500:1997), dicha composición caracterizada porque comprende fenoxietanol y 0,2% a 0,5% en peso de miristato isopropílico.
2. Una composición antiséptica para frotado de manos de acuerdo con la reivindicación 1 que produce el mismo o mejor nivel de eficacia biocida por el frotado de las manos durante 30 segundos usando 3 ml de la composición como es obtenida usando 6 ml de alcohol isopropílico al 60% v/v en 60 segundos (como es medido de acuerdo con el procedimiento de prueba de la norma EN1500:1997).
3. Una composición antiséptica para frotado de manos de acuerdo con la reivindicación 1 o 2 en forma de una composición antiséptica para frotado de manos a base de etanol.
4. Una composición antiséptica para frotado de manos de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1-3 libre de caproato de isopropilo, laurato de isopropilo, palmitato de isopropilo y estearato de isopropilo.
5. Una composición antiséptica para frotado de manos de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1-4 en la que miristato de isopropilo es el único derivado de ácido mirístico presente en la composición.
6. Una composición antiséptica para frotado de manos de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1-5 que comprende un glicol.
7. Una composición antiséptica en gel para frotado de manos de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1-6 en forma de una composición antiséptica en gel para frotado de manos a base de etanol que contiene dipropilenglicol.
8. Una composición antiséptica para frotado de manos de acuerdo con la reivindicación 6 o reivindicación 7 en forma de una composición antiséptica para frotado de manos a base de etanol, en la que el glicol es o incluye dipropilenglicol en una concentración de 0,25 a 4 veces la concentración en peso de miristato de isopropilo.
9. Una composición antiséptica para frotado de manos de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1-8 que comprende 0,2% p/p a 0,3% p/p de miristato de isopropilo.
10. Una composición antiséptica para frotado de manos de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1-8 que comprende fenoxietanol en una concentración de 1% o menos en peso.
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