ES2782402A1 - Simulador para el entrenamiento de intervenciones de cirugia fetoscopica para el tratamiento de la espina bifida - Google Patents

Simulador para el entrenamiento de intervenciones de cirugia fetoscopica para el tratamiento de la espina bifida Download PDF

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Abstract

El simulador (100) comprende por lo menos un modelo de útero (200) y por lo menos un modelo de feto (300), que incluye un cuerpo de útero (210) con una abertura (215); un recipiente (220) para alojar por lo menos parcialmente el cuerpo de útero (210); y por lo menos un puerto laparoscópico (230) destinado a recibir por lo menos un instrumento y adaptado para disponerse en la abertura (215) del cuerpo de útero (210). El modelo de feto (300) incluye un cuerpo de feto (310) que presenta por lo menos una cavidad (320), por lo menos un modelo de defecto (500) destinado a alojarse por lo menos parcialmente en dicha cavidad (320) del cuerpo de feto (310), y un modelo de placenta (400) destinado a colocarse en cuerpo de útero (210) para mantener el cuerpo de feto (310) en una posición estable.

Description

DESCRIPCIÓN
SIMULADOR PARA EL ENTRENAMIENTO DE INTERVENCIONES DE CIRUGÍA FETOSCÓPICA PARA EL TRATAMIENTO DE LA ESPINA BÍFIDA
La presente descripción pertenece al campo de la cirugía fetoscópica, en particular para el tratamiento de espina bífida. Específicamente, la presente descripción se refiere a un modelo físico de simulación para entrenamiento quirúrgico de operaciones de cirugía fetoscópica neonatal mínimamente invasiva para el tratamiento de espina bífida.
ESTADO DE LA TÉCNICA
La espina bífida es una malformación congénita en la que el tubo neural no llega a cerrarse completamente al final del primer mes de vida embrionaria. Esta malformación se debe a que algunas vértebras que recubren la médula espinal no se forman completamente. Esto provoca posteriormente el cierre incompleto de las últimas vértebras, resultando en que parte de la médula espinal sobresale a través de la abertura formada, lo que puede dar lugar a numerosas complicaciones dependiendo del grado de malformación y la zona en que se produce. La espina bífida no es mortal, pero puede generar discapacidad.
La espina bífida se localiza frecuentemente en la zona lumbar y sacra. El tipo más común de espina bífida es la denominada espina bífida quística o abierta con mielomeningocele, por lo que habitualmente los términos espina bífida y mielomeningocele se utilizan indistintamente. En este tipo de espina bífida, la médula espinal queda abierta al exterior, a nivel dorso-lumbar, con la consecuente pérdida de líquido cefalorraquídeo y contacto del tejido nervioso con el exterior. Esto da lugar a alteraciones graves a nivel del sistema nervioso central y a nivel del segmento expuesto que condiciona una pérdida progresiva, a lo largo de la gestación, de la función motora y sensitiva. La opción más habitual frente a la detección intraútero de esta malformación es la interrupción legal del embarazo.
La causa general de la espina bífida es desconocida, si bien se sabe que está relacionada con una deficiencia de ácido fólico en la madre durante los meses previos al embarazo y en los tres meses siguientes.
La espina bífida tiene una incidencia promedio mundial de uno a dos casos por cada mil nacimientos, aunque en ciertas poblaciones existe un riesgo significativamente mayor. Por ejemplo, en EEUU se estima que la espina bífida afecta a 1500-2000 de más de 4 millones de bebés que nacen en los EEUU cada año. Se estima que en EEUU viven más de 160000 personas con espina bífida.
El tratamiento habitual de la espina bífida consiste en intervención quirúrgica después del nacimiento para cerrar la abertura. Sin embargo, en la práctica se ha comprobado que la intervención quirúrgica no restaura la función normal de la parte afectada de la médula espinal. Por este motivo, actualmente se está investigando la intervención quirúrgica fetal intrauterina, antes del nacimiento del bebé, para tratar la espina bífida. Con este tipo de intervención quirúrgica en fetos operados antes del nacimiento se ha obtenido una mayor eficacia en el tratamiento, y se ha podido reducir la necesidad de tratar la hidrocefalia, que puede ocurrir después del nacimiento. El inconveniente de este tipo de intervención, sin embargo, es que requiere abrir el abdomen de la madre, cortar el útero para exponer el bebé directamente, y posteriormente cerrar la pared del útero. Dado que el feto sigue creciendo, la cicatrización puede llegar a complicarse, con peligro de ruptura del útero.
Para evitar o por lo menos reducir dicho inconveniente, se han desarrollado técnicas mínimamente invasivas para tratar la espina bífida, que evitan la necesidad de abrir el útero de la madre. Estas técnicas mínimamente invasivas se basan en cirugía laparoscópica utilizando instrumentos quirúrgicos y una pequeña cámara que se introduce en el paciente.
Tanto los procedimientos de intervención quirúrgica fetal intrauterina como los procedimientos de intervención mínimamente invasiva permiten mejorar el pronóstico postnatal y la calidad de vida de los pacientes afectados por espina bífida. En particular, los procedimientos de intervención quirúrgica fetal intrauterina del mielomeningocele se han vuelto cada vez más populares y probablemente sean el estándar en un futuro próximo. En 2011, se demostró que el tratamiento intraútero mediante cirugía fetal abierta de estas malformaciones tenía un impacto muy positivo para el feto tanto a nivel del sistema nervioso central como en la preservación del nivel neurológico. El abordaje fetoscópico ha ido implementándose así en diferentes centros con distintas técnicas.
Sin embargo, estos procedimientos requieren una gran experiencia y habilidad, especialmente en aspectos particulares tales como el propio tratamiento, la entrada en el útero, etc. por lo que es imprescindible un equipo bien entrenado, capaz de utilizar técnicas quirúrgicas depuradas y precisas. Actualmente, la curva de aprendizaje de los cirujanos se realiza en clínica humana convencional. Por otra parte, en países donde se contempla la interrupción legal del embarazo el número de fetos tributarios de este tratamiento es muy reducido, y la complejidad de la reparación muy alta.
DESCRIPCIÓN
A la vista de los problemas conocidos derivados de la cirugía fetoscópica neonatal para el tratamiento de espina bífida, se propone un modelo físico sintético de simulación para entrenamiento de intervenciones de cirugía fetoscópica para el tratamiento de la espina bífida.
El simulador que se propone constituye una herramienta de entrenamiento quirúrgico muy eficaz para la práctica de cirugías intraútero de defectos congénitos de tubo neural que permite una simulación muy real de la fetoscopia. Con dicho simulador, tal como se describirá a continuación, se accede al útero con uno o múltiples puertos y se practica la introducción de diferentes instrumentos y materiales para la práctica quirúrgica mínimamente invasiva o de otros procedimientos tales como fetoscopia o terapia con láser.
Específicamente, el presente simulador para el entrenamiento de intervenciones de cirugía fetoscópica para el tratamiento de la espina bífida comprende por lo menos un modelo de útero y por lo menos un modelo de feto. Dichos modelos pueden ser cuerpos obtenidos por impresión tridimensional, aunque no se descartan otros procedimientos de fabricación.
El modelo de útero del presente simulador incluye un cuerpo de útero con una abertura, un recipiente para alojar por lo menos parcialmente el cuerpo de útero, y por lo menos un puerto laparoscópico destinado a recibir por lo menos un instrumento. La abertura del cuerpo de útero puede ser, por ejemplo, circular de 6 a 10 cm de diámetro, tal como 8 cm de diámetro, para poder acceder al interior del cuerpo de útero y para disponer adecuadamente el puerto laparoscópico en dicha abertura. El cuerpo de útero puede ser, por ejemplo, un cuerpo de configuración esférica, a modo de balón, con un diámetro del orden de 15-35 cm, por ejemplo 22 cm. Otras configuraciones, geometrías y dimensiones son posibles.
El cuerpo de útero está realizado en un material blando compresible a presiones de CO2 habituales para este tipo de cirugía, tales como del orden de 6-15 mmHg. El cuerpo de útero puede pintarse de un color rosado para simular el color real del útero. Es preferible que el cuerpo de útero esté fabricado en un material que sea resistente al agua o a cualquier líquido coloide o cristaloide introducido en su interior.
El modelo de útero puede incorporar, además, medios de sujeción del cuerpo de útero al recipiente, si es necesario. Sin embargo, si las dimensiones del recipiente corresponden substancialmente a las del cuerpo de útero, dichos medios de sujeción entre éste y el recipiente pueden no ser necesarios. También, el modelo de útero puede incluir una base de apoyo, por ejemplo, de madera, plástico o metal, de modo que el recipiente quede acoplado a dicha base de apoyo, por ejemplo, mediante tornillos.
El puerto laparoscópico puede ser, por ejemplo, un dispositivo GelPOINT® comercializado por Applied, el cual es reutilizable. El dispositivo GelPOINT®, como se ha indicado anteriormente, se monta en la abertura del cuerpo de útero. Este puerto laparoscópico presenta una flexibilidad similar a la del útero para introducir cánulas y permite también la introducción de líquidos y/o gas antes y/o durante la cirugía. En este sentido, se prevé que el presente simulador incluya medios para infundir CO 2 , preferiblemente caliente, en el cuerpo de útero. Dichos medios para infundir CO 2 puecon incorporar un humidificador si es necesario.
El modelo de feto del simulador incluye un cuerpo de feto el cual incorpora por lo menos una cavidad o depresión formada, por ejemplo, en la zona de la espalda. El modelo de feto incluye también por lo menos un modelo de defecto destinado a alojarse por lo menos parcialmente en dicha cavidad o depresión del cuerpo de feto. Para fabricar el cuerpo de feto pueden reproducirse fetos reales extraídos de imágenes de resonancia nuclear magnética fetal de pacientes con defectos de tubo neural. Para otras aplicaciones, aparte de cirugía fetoscópica para el tratamiento de espina bífida, tal como se describe aquí, el cuerpo de feto puede producirse de una manera similar, reproduciendo un feto de la edad gestacional requerida a partir de un software apropiado y simulando el defecto correspondiente según corresponda. El modelo de feto puede ser, por ejemplo, una reproducción tridimensional de un feto de 20 a 27 semanas de gestación, preferiblemente de 23 a 24 semanas de gestación. Las dimensiones del modelo de feto pueden ser entre 10 y 20 cm de longitud y 3 a 8 cm de achura. Otras dimensiones y configuraciones son posibles.
El modelo de defecto es la parte fungible del simulador, es decir, se sustituye después de cada utilización por uno nuevo. Puede ser un modelo de capa muscular destinado a fijarse al cuerpo de feto, un cuerpo que simule un defecto con un globo de líquido adherido a la capa muscular y con un modelo de médula espinal adherida al globo de líquido, y un modelo de capa cutánea fijada al cuerpo de feto. Dicho cuerpo que simula un defecto puede ser una representación de un defecto seleccionado del grupo que consiste en: mielomeningocele, mielocele, meningocele, lipomielomeningocele. No se descartan otros tipos de defectos. De este modo, sobre el modelo de defecto pueden practicarse varias técnicas distintas, tales como el cierre de la piel directo o la reconstrucción con parches sintéticos después de una disección meticulosa de la placoda.
En un ejemplo en el que el modelo de defecto corresponde a un defecto de tubo neural de tipo mielomeningocele, éste puede comprender una capa muscular y una capa cutánea con apósito Mepilex Lite® que se fija al cuerpo de feto por los extremos laterales o por la parte superior, inferior y medial con un film adhesivo tal como, por ejemplo, Tegaderm Film®. El apósito Mepilex Lite® es un apósito de espuma con base de silicona, con una textura muy realista en el momento de suturar. Son posibles muchas otras alternativas para la capa cutánea, tales como goma EVA u otros tipos de silicona. El uso de un apósito de espuma con base de silicona es ventajoso ya que se trata de un apósito adhesivo leve que permite estabilizar mucho el defecto. En otro ejemplo, el modelo de defecto puede ser un quiste de mielomeningocele con un globo lleno de agua, por ejemplo, 1 cc de agua, si bien pueden utilizarse otras cantidades de agua en función del tamaño de defecto que se desee simular. Al globo se le adhiere un fragmento pequeño de goma de tipo Penrose que actúa de placoda neural (médula espinal), si bien puede utilizarse otro tipo de goma. El globo se adhiere a la capa muscular con un adhesivo adecuado. Otros muchos ejemplos son posibles.
En el ejemplo específico citado anteriormente en que el defecto comprende una capa muscular y una capa cutánea, el defecto se monta adhiriendo primero la capa muscular con un apósito Mepilex Lite® y encima el globo con el tejido neural (medula) adherido. Esto se fija al cuerpo de feto con adhesivo Tegaderm Film® por las cuatro esquinas. Posteriormente se adhiere encima la capa cutánea con un apósito Mepilex Lite® con un orificio en una parte central para poder ver el globo y el tejido neural. Por encima se fija todo de nuevo con film transparente adherente Tegaderm Film®.
Se incluye también un modelo de placenta destinado a colocarse en el cuerpo de útero para mantener el cuerpo de feto en una posición estable. El modelo de placenta puede ser, por ejemplo, un molde de plastilina, silicona o material similar resistente al líquido, de un color adecuado, tal como azul y rojo, configurado adecuadamente para sostener el cuerpo de feto en una posición estable para llevar a cabo la cirugía. Otras disposiciones de fijación del feto son posibles.
El presente simulador puede comprender, además, por lo menos una torre de laparoscopia convencional o de otro tipo adecuado, que puede incorporar por lo menos una pantalla de visualización 3D o 4K, por lo menos una cámara, por lo menos una fuente de luz para laparoscopia, que puede ser convencional, instrumental quirúrgico laparoscópico, y por lo menos un instrumento de fetoscopia. El instrumental quirúrgico laparoscópico puede ser un instrumental quirúrgico laparoscópico de tipo convencional disponible en el mercado, por ejemplo, de 2-3 mm, así como trocares de 3 y 5 mm, y cánulas de diferentes medidas que se utilizan convencionalmente en cirugía fetoscópica uterina tales como cánulas de Cook, cánulas vasculares de 6, 10 o 12 Fr, agujas de angiografía de 18G, etc., fetoscopios convencionales adecuados habilitados para fetoscopia, material quirúrgico convencional para practicar la cirugía que se quiera entrenar, perfeccionar o implementar tales como suturas habituales de cualquier tipo y material protésico o biológico de cualquier tipo. Otras muchas variantes de instrumental y material quirúrgico son posibles.
Se describe también un procedimiento de simulación de una práctica de entrenamiento quirúrgico de operaciones de cirugía fetoscópica neonatal mínimamente invasiva para el tratamiento de espina bífida utilizando un simulador como el que se ha descrito anteriormente y un equipo de vídeo cirugía. El procedimiento de simulación comprende introducir el modelo de placenta en el interior del cuerpo de útero y el cuerpo de feto en el que previamente se ha incorporado el modelo de defecto en la cavidad del mismo. Posteriormente, la abertura del cuerpo de útero se cierra con el puerto laparoscópico.
A continuación, se describe un ejemplo particular del procedimiento de simulación descrito utilizando el citado simulador para el tratamiento de espina bífida para llevar a cabo un proceso de formación para reparación fetoscópica de mielomeningocele según la técnica de dos capas. Hay que tener en cuenta, sin embargo, que es posible llevar a cabo otros muchos procedimientos con el simulador descrito, por lo que la presente descripción no se limita a este ejemplo particular que se describe.
El proceso de formación utilizando el procedimiento de simulación comprende inicialmente preparar el material necesario y la torre de laparoscopia con una cámara adaptada con una óptica de 3 mm-30°, los medios para infundir CO2, a 6-9 mmHg y una fuente de luz. Se prepara también el instrumental quirúrgico necesario de 3 mm tal como porta-agujas, disector, tijeras, pinzas, etc., suturas necesarias (V-Loc 4/0), cánulas Cook de 10 Fr (x3), así como aguja introductora.
Después se procede a preparar el simulador. Para ello, se dispone el modelo de útero materno en el recipiente de modo que su abertura quede en la parte superior. Posteriormente, se coloca el modelo de placenta dentro del útero y se introduce el feto con el defecto creado y se dispone en la placenta para sostener el cuerpo de feto en una posición estable. Después, se cierra el orificio del útero con el puerto laparoscópico, tal como el citado dispositivo GelPOINT® y se conecta una línea de CO 2 por una de las conexiones del puerto laparoscópico para insuflar CO 2 a una presión adecuada, tal como 9 mmHg, y a un caudal apropiado, tal como 2 litros por minuto. El CO 2 puede introducirse por una línea del puerto laparoscópico (dispositivo GelPOINT®) o por alguna de las cánulas de Cook durante la práctica. Posteriormente puede introducirse líquido por uno de los terminales del dispositivo GelPOINT® para llenar el cuerpo de útero. La introducción de líquido es opcional y puede realizarse antes o después del CO 2 .
El simulador queda así listo para la práctica del procedimiento quirúrgico. Es decir, el cuerpo de útero puede rellenarse completamente de líquido e introducir CO 2 posteriormente al inicio de la práctica a través de la primera cánula de Cook introducida bajo control ecográfico, que sería la situación más realista. Sin embargo, también podría introducirse previamente CO 2 por alguna de las líneas del puerto laparoscópico con el fin de que, al introducir las cánulas, ya esté el defecto listo para ser operado. Ésta sería la versión más práctica para un curso, ya que es más limpia, no afecta a la simulación de introducción de cánulas, y ahorra tiempo.
En este punto, pueden introducirse las cánulas y proceder opcionalmente a visualización ecográfica del feto en caso de que el útero se haya llenado completamente de líquido, ya que, si contiene CO 2 , éste no transmite los ecos y no puede utilizarse.
En el caso en que todo el cuerpo de útero se llene de líquido, sin CO 2 , (caso más realista) después puede introducirse la aguja y la guía de la cánula de 10 Fr, por ejemplo, a través de la técnica de Seldinger. Entonces puede aspirarse una cantidad adecuada de un líquido que simule líquido amniótico, por ejemplo, de 200 a 300 cc. Posteriormente, se introduce la óptica y neumo-amnios (CO 2 ) a 6-9 mmHg y otras dos cánulas de 10 Fr se acuerdo con la citada técnica de Seldinger bajo visión directa. En el caso en que el cuerpo de útero se hinche con CO 2 (caso más práctico), se prescinde de ecografía y se introducen cánulas directamente. El presente simulador es, por lo tanto, muy versátil para una simulación muy eficiente para casos tanto más realistas como más prácticos.
A partir de este momento puede iniciarse el tratamiento quirúrgico igual que se realiza en cirugía fetoscópica real, mediante la técnica de cierre que se decida. El procedimiento quirúrgico a entrenar con el simulador descrito puede consistir, por ejemplo, en disección del tejido neural separándolo del tejido quístico con disector y tijeras, resección del tejido quístico residual, y disección subcutánea del defecto con disección roma con tijeras. El procedimiento quirúrgico puede proseguir con sutura de la capa muscular con V-Loc 4/0, sutura continua o puntos separados, y posteriormente la capa cutánea con lo cual se completa el procedimiento quirúrgico y se da por finalizada la fetoscopia. Finalmente, puede volverse a introducir el volumen de líquido extraído, por ejemplo, 200 - 300 cc y se retiran las cánulas cerrando los orificios con puntos de sutura de, por ejemplo, vicryl 2/0 en la zona de inserción.
Tras la sesión, puede procederse a realizar una evaluación del cirujano a través de imágenes y/o vídeo de la intervención fetoscópica realizada a través del procedimiento anterior utilizando el simulador descrito, el tiempo invertido en la intervención, detección de errores, valoración de parámetros de la intervención, etc.
Son muchas las ventajas del presente simulador para el entrenamiento de intervenciones de cirugía fetoscópica y el procedimiento asociado.
El simulador que se ha descrito incluye modelos físicos sintéticos que reproducen con precisión y fidelidad el útero y el feto con el defecto a intervenir, tal como, por ejemplo, el mielomeningocele. Con el presente simulador es posible realizar una simulación en condiciones quirúrgicas reales y con el mismo material quirúrgico que se utiliza con la cirugía con humanos. El presente simulador supone así una manera segura y eficaz de adquirir las competencias quirúrgicas necesarias para el tratamiento de la espina bífida ya que permite reproducir el mismo acto quirúrgico que en la cirugía real, y en las condiciones más similares, independientemente de la técnica que se quiera recrear. Con ello, es posible formar cirujanos en operaciones de cirugía fetal, por ejemplo, del citado mielomeningocele, reproduciendo paso a paso las etapas que se llevan a cabo en la cirugía real en humanos, proporcionando una experiencia realista en cuando a técnica y características del material. Así, por ejemplo, con el simulador descrito es posible descubrir, profundizar y optimizar la realización de un cierre fetoscópico del mielomeningocele de manera muy eficaz y realista.
El simulador descrito permite la reproducción en un modelo de alto realismo de técnicas neuroquirúrgicas actuales para el cierre de defectos de tubo neural, con técnica de cierre por planos como en cirugía abierta, o la aplicación de parches sobre el defecto. Puede practicarse también la realización de colgajos musculares o cutáneos en estos defectos. Cualquier otra técnica presente y futura es potencialmente practicable con el simulador descrito. Ejemplos de otras prácticas son ecografía fetal si se introduce líquido, tal como agua, suero, etc., para diferentes modelos de malformaciones, terapia placentaria fetoscópica para transfusión fetofetal, terapia de colocación guiada por ecografía de shunts torácico-amnióticos, práctica de fetoscopia para obstrucciones de la vía urinaria, etc. Cualquier técnica fetoscópica o guiada por ecografía que se realice actualmente o se describa en el futuro es susceptible de ser entrenada en el presente simulador reproduciendo adecuadamente el defecto fetal o placentario que se trate. El útero simulado permite introducir en su interior cualquier modelo de simulación que se cree y practicar la técnica que se considere.
El presente simulador permite poner en práctica nuevas técnicas quirúrgicas, en este caso en defectos de tubo neural, que quieran desarrollarse antes de llevar a cabo estudios experimentales en humanos, tales como la introducción de sustancias biológicas o inertes o cambios en el procedimiento quirúrgico y en otras patologías.
Otra ventaja del presente simulador es que permite también la introducción de tejido vivo para la práctica de diferentes técnicas quirúrgicas, incluyendo fetos cedidos para la experimentación clínica.
En cuanto al procedimiento de simulación descrito utilizando el citado simulador para el tratamiento de espina bífida, éste supone una plataforma de formación en la que el aprendizaje está basado en simulación, permitiendo una práctica repetida del procedimiento y reducir, de este modo, la curva de aprendizaje, mejorando la ejecución y los resultados en la práctica en humanos. Con dicho procedimiento de simulación quirúrgica es posible implementar el aprendizaje, por ejemplo, en países muy desarrollados, donde hay un escaso número de pacientes para llevar a cabo una formación adecuada.
Otras ventajas del simulador y el procedimiento descritos son una gran precisión, bajo riesgo, y menores costes respecto a procedimientos de formación en seres vivos. Otros objetos, ventajas y características de realizaciones de la presente descripción se pondrán de manifiesto para el experto en la materia a partir de esta descripción, o se derivarán al poner en práctica la presente descripción.
BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS
A continuación, se describirá una realización particular de la presente descripción a título de ejemplo no limitativo, con referencia a los dibujos adjuntos, en los cuales:
La figura 1 es una vista general en perspectiva desde un lado de un modelo de útero del presente simulador;
La figura 2 es una vista general en perspectiva desde un lado de un modelo de feto del presente simulador desde un lado;
La figura 3 es una vista general en perspectiva desde arriba de un modelo de feto del presente simulador para apreciar la cavidad destinada a recibir un modelo de defecto;
La figura 4 es una vista general en perspectiva frontal del modelo de útero en cuyo interior se encuentra dispuesto el modelo de feto; y
La figura 5 es una vista general en perspectiva desde un lado de un modelo de útero del presente simulador con el puerto laparoscópico montado en la abertura del cuerpo de útero.
EXPOSICIÓN DETALLADA DE UNA REALIZACIÓN
En el ejemplo no limitativo del presente simulador mostrado en las figuras, éste ha sido designado en conjunto por 100. El simulador 100 del ejemplo no limitativo ilustrado está destinado al entrenamiento de intervenciones de cirugía fetoscópica para el tratamiento de la espina bífida.
El simulador 100 ilustrado comprende un modelo de útero 200, tal como se muestra en las figuras 1, 4 y 5, constituido, en el ejemplo ilustrado, por un cuerpo de útero esférico 210 con un diámetro de 22 cm y una abertura circular 215 de 8 cm de diámetro. El cuerpo de útero 210 está realizado en un material blando resistente al agua o a cualquier líquido coloide o cristaloide introducido en su interior, y, además, compresible a presiones de CO2 del orden de 6-15 mmHg habituales para este tipo de cirugía. El cuerpo de útero 210 descansa sobre una base 216 del cuerpo de útero 210, tal como se muestra en la figura 4 que, a su vez, está apoyada sobre un recipiente 220. Puede utilizarse medios de sujeción adecuados para sujetar el cuerpo de útero 210 al recipiente 220, aunque dichos medios pueden no ser necesarios si las dimensiones del recipiente 220 son tales que el cuerpo de útero 210 encaja en el mismo. Puede disponerse una base de apoyo 240, por ejemplo, de madera, plástico o metal sobre la cual quede fijado el recipiente 220, por ejemplo, mediante tornillos.
La abertura circular 215 del cuerpo de útero 210 está dimensionada para recibir un puerto laparoscópico 230, tal como se muestra en la figura 5. El puerto laparoscópico 230 en este ejemplo es un dispositivo reutilizable GelPOINT® comercializado por Applied, adaptado para recibir por lo menos un instrumento, no mostrado. El dispositivo GelPOINT® 230 presenta una flexibilidad similar a la del cuerpo de útero 210 para introducir cánulas. El dispositivo GelPOINT® permite también introducir líquidos y/o gas, tal como CO 2 , en el cuerpo de útero 210 antes y/o durante la cirugía. Así, pueden incluirse medios para infundir CO 2 , preferiblemente caliente, en cuerpo de útero 210 los cuales puecon incorporar un humidificador si es necesario.
El simulador 100 ilustrado en las figuras 1-5 de los dibujos comprende también un modelo de feto 300, el cual se ilustra en detalle en las figuras 2-4 de los dibujos. El modelo de feto 300 incluye un cuerpo de feto 310 el cual incorpora una cavidad 320 formada en la zona de la espalda, tal como se muestra en la figura 3.
El modelo de feto 300 incluye también por lo menos un modelo de defecto 500 alojado en la cavidad 320 del cuerpo de feto 310, tal como se muestra en la figura 2. El modelo de feto 300 utilizado en el ejemplo no limitativo mostrado es una reproducción tridimensional de un feto de 23 o 24 semanas de gestación con unas dimensiones de entre 10 y 20 cm de longitud y 3 a 8 cm de achura. El modelo de defecto 500 es la parte fungible del simulador, es decir, se sustituye después de cada utilización por uno nuevo. El modelo de defecto 500 del ejemplo particular ilustrado es una representación de un defecto de tubo neural de tipo mielomeningocele. Comprende una capa muscular y una capa cutánea con apósito Mepilex Lite® que se fija al cuerpo de feto 300 por los extremos laterales o por la parte superior, inferior y medial con un film adhesivo tal como, por ejemplo, Tegaderm Film®. El apósito Mepilex Lite® es un apósito de espuma con base de silicona, con una textura muy realista en el momento de suturar.
El simulador 100 ilustrado comprende también un modelo de placenta 400, representado en las figuras 2 y 3 de los dibujos. El modelo de placenta 400 está destinado a colocarse en el interior del cuerpo de útero 210 y está destinado a mantener estable el cuerpo de feto 310 en el cuerpo de útero 210. El modelo de placenta 400 es, en el ejemplo mostrado, un molde de plastilina resistente al líquido destinado a sostener el cuerpo de feto 310 en una posición estable para llevar a cabo la simulación del procedimiento quirúrgico.
Para llevar a cabo una simulación de una práctica de entrenamiento quirúrgico de operaciones de cirugía fetoscópica neonatal mínimamente invasiva para el tratamiento de espina bífida se utiliza el simulador 100 ilustrado en las figuras 1-5 con un equipo de vídeo cirugía, no mostrado, con instrumentos y una torre de laparoscopia. La torre de laparoscopia, no mostrada, incluye una pantalla de visualización, una cámara, una fuente de luz para laparoscopia, instrumental de fetoscopia, e instrumental quirúrgico laparoscópico.
Inicialmente se prepara el material necesario y la torre de laparoscopia con una cámara adaptada con una óptica de 3 mm-30°, los medios para infundir CO 2 , a 6-9 mmHg y una fuente de luz. Se prepara también el instrumental quirúrgico necesario de 3 mm tal como portaagujas, disector, tijeras, pinzas, etc., suturas necesarias (V-Loc 4/0), cánulas Cook de 10 Fr (x3), así como aguja introductora.
Una vez preparado el material necesario, se dispone el modelo el cuerpo de útero 210 del útero materno 200 con la base cuerpo de útero 216 acoplada al el recipiente 220 y el recipiente 220, a su vez, apoyado sobre la base del cuerpo de útero 216. El recipiente 220 queda apoyado, a su vez, sobre una base de apoyo 240 de modo que la abertura 215 del cuerpo de útero 210 queda en la parte superior. El modelo de placenta 400 se coloca en el interior del cuerpo de útero 210 con el cuerpo de feto 310, que lleva el modelo de defecto 500 alojado en la cavidad 320 del mismo. Posteriormente, la abertura 215 del cuerpo de útero 210 se cierra con el puerto laparoscópico 230, tal como se muestra en la figura 5, y se introduce líquido por uno de los terminales del puerto laparoscópico GelPOINT® 230 para llenar el cuerpo de útero 210. Se conecta también una línea de CO 2 por una de las conexiones del puerto laparoscópico 230 y se insufla CO 2 a una presión de 9 mmHg y a un caudal de 2 litros por minuto. Después, se introduce una aguja y una guía de la cánula de 10 Fr, por ejemplo, a través de la técnica de Seldinger y se procede opcionalmente a visualización con ecografía del feto. Entonces puede aspirarse una cantidad adecuada de un líquido que simule líquido amniótico, por ejemplo, de 200 a 300 cc. Posteriormente, se introduce la óptica y neumo-amnios (CO 2 ) a 6­ 9 mmHg y otras dos cánulas de 10 Fr se acuerdo con la citada técnica de Seldinger bajo visión directa. A partir de este momento puede iniciarse el tratamiento quirúrgico simulado igual que se realiza en cirugía fetoscópica real, mediante la técnica de cierre que se decida.
El procedimiento quirúrgico a entrenar con el simulador 100 puede consistir, por ejemplo, en disección del tejido neural separándolo del tejido quístico con disector y tijeras, resección del tejido quístico residual, y disección subcutánea del defecto con disección roma con tijeras. El procedimiento quirúrgico puede proseguir con sutura de la capa muscular con V-Loc 4/0, sutura continua o puntos separados, con lo cual se completa el procedimiento quirúrgico y se da por finalizada la fetoscopia. Finalmente, se vuelve a introducir el volumen de líquido extraído, por ejemplo, 200 - 300 cc, en el interior del cuerpo de útero 210 y se retiran las cánulas con puntos de sutura de vicryl 2/0 en la zona de inserción.
Tras la sesión, puede procederse a realizar una evaluación del cirujano a través de imágenes y/o vídeo de la intervención fetoscópica realizada a través del procedimiento anterior utilizando el simulador descrito, el tiempo invertido en la intervención, detección de errores, valoración de parámetros de la intervención, etc.
A pesar de que se ha descrito aquí sólo un ejemplo particular de la presente descripción, el experto en la materia comprenderá que son posibles otras realizaciones alternativas y/o usos, así como modificaciones obvias y elementos equivalentes. Además, la presente descripción abarca todas las posibles combinaciones de las realizaciones concretas que se han descrito. El alcance de la de la presente descripción no debe limitarse al ejemplo particular descrito, sino que determinarse únicamente por una lectura apropiada de las reivindicaciones adjuntas.

Claims (1)

  1. REIVINDICACIONES
    1- Simulador (100) para el entrenamiento de intervenciones de cirugía fetoscópica para el tratamiento de la espina bífida, que comprende por lo menos un modelo de útero (200) y por lo menos un modelo de feto (300), caracterizado por el hecho de que el modelo de útero (200) incluye:
    - un cuerpo de útero (210) con una abertura (215);
    - un recipiente (220) para alojar por lo menos parcialmente el cuerpo de útero (210); y - por lo menos un puerto laparoscópico (230) destinado a recibir por lo menos un instrumento y adaptado para disponerse en la abertura (215) del cuerpo de útero (210);
    y por el hecho de que el modelo de feto (300) incluye:
    - un cuerpo de feto (310) que presenta por lo menos una cavidad (320);
    - por lo menos un modelo de defecto (500) destinado a alojarse por lo menos parcialmente en dicha cavidad (320) del cuerpo de feto (310); y
    - un modelo de placenta (400) destinado a colocarse en cuerpo de útero (210) para mantener el cuerpo de feto (310) en una posición estable.
    2- Simulador (100) de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que el modelo de defecto (500) comprende:
    - un modelo de capa muscular destinado a fijarse al cuerpo de feto (310);
    - un cuerpo que simula un defecto con un globo de líquido adherido a la capa muscular y con un modelo de médula espinal adherida al globo de líquido; y
    - un modelo de capa cutánea fijada al cuerpo de feto (310).
    3- Simulador (100) de acuerdo con la reivindicación 2, caracterizado por el hecho de que el cuerpo que simula un defecto es una representación de un defecto seleccionado del grupo que consiste en: mielomeningocele, mielocele, meningocele, lipomielomeningocele.
    4- Simulador (100) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-3, caracterizado por el hecho de que comprende medios para infundir CO2 en el cuerpo de útero (210).
    5- Simulador (100) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-4, caracterizado por el hecho de que comprende, además, por lo menos una torre de laparoscopia con por lo menos una pantalla de visualización, por lo menos una cámara, por lo menos una fuente de luz, instrumental quirúrgico laparoscópico, y por lo menos un instrumento de fetoscopia.
    6- Simulador (100) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-5, caracterizado por el hecho de que el modelo de feto (300) es una reproducción tridimensional de un feto de 20 a 27 semanas de gestación.
    7- Simulador (100) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-6, caracterizado por el hecho de que el cuerpo de útero (210) es un cuerpo esférico de 15 a 35 cm de diámetro.
    8- Simulador (100) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-7, caracterizado por el hecho de que el cuerpo de útero (210) está realizado a partir de un material blando y compresible.
    9- Simulador (100) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 8, caracterizado por el hecho de que el cuerpo de útero (210) es compresible a presiones del orden de 6-15 mmHg.
    10- Simulador (100) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-9, caracterizado por el hecho de que el cuerpo de útero (210) está realizado a partir de un material resistente al agua o a cualquier líquido coloide o cristaloide.
    11- Simulador (100) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-10, caracterizado por el hecho de que la abertura del cuerpo de útero (210) es de 6 a 10 cm de diámetro.
    12- Simulador (100) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-11, caracterizado por el hecho de que comprende medios de sujeción del cuerpo de útero (210) al recipiente (220).
    13- Simulador (100) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-12, caracterizado por el hecho de que el puerto laparoscópico (230) está configurado para permitir la introducción de líquidos y/o gas antes y/o durante la cirugía.
    14- Simulador (100) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-13, caracterizado por el hecho de que comprende una base de apoyo (240), estando acoplado el recipiente (220) a dicha base de apoyo (240).
    15- Procedimiento de simulación de una práctica de entrenamiento quirúrgico de operaciones de cirugía fetoscópica neonatal mínimamente invasiva para el tratamiento de espina bífida utilizando un simulador (100) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-14, caracterizado por el hecho de que comprende introducir el modelo de placenta (400) en el interior del cuerpo de útero (210) y el cuerpo de feto (310) con el modelo de defecto (500), y cerrar posteriormente la abertura (215) del cuerpo de útero (210) con el puerto laparoscópico (230).
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