ES2698323T3 - Un envase inteligente y sistema de supervisión con indicador y método de fabricación de los mismos - Google Patents

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Michael Petersen
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Abstract

Un envase inteligente que comprende: una tarjeta (12) que tiene recipientes de producto; una etiqueta (14) que tiene circuitería electrónica reutilizable y fuente de alimentación, siendo la etiqueta una etiqueta de supervisión de sensor electrónica; una rejilla conductora (16) impresa en un sustrato flexible y fino y conectado a la etiqueta de forma que la etiqueta y rejilla están en continuidad eléctrica para formar un dispositivo de supervisión, estando la rejilla conductora alineada con los recipientes de producto en la tarjeta; y un indicador de tinta óptico (118) configurado para visualizar un estado de dosificación; caracterizado por que el indicador de tinta óptico es un material biestático que cambia de color sensible a corriente que se conecta con la rejilla conductora.

Description

DESCRIPCIÓN
Un envase inteligente y sistema de supervisión con indicador y método de fabricación de los mismos Remisiones a solicitudes relacionadas
Esta solicitud reclama prioridad a la solicitud de Canadá N°. 2.775.546 presentada el 25 de abril de 2012.
Campo técnico
La presente invención se refiere a un envase de supervisión de uso de contenido con un indicador de estado y un método de fabricación de los mismos.
Información de antecedentes
Allan Wilson, Michael Petersen, Ehrensvaerd Jakob y Grip Stina, entre otros, han descrito dispositivos para supervisar, registrar y descargar historiales de dispensación de medicación para medicación envasada en blísteres; véanse por ejemplo las Patentes de Estados Unidos N.° 7.113.101, 7.178.417, 6.628.199, 6.244.462, 7.170.409, 6.616.035, 7.616.116 y 7.772.974 junto con la solicitud PCT que tiene número de publicación WO/2009/135283. También véanse la solicitud de Canadá N°. 2353350 y las Publicación de Estados Unidos N°. 20070278285, 20080191174 y 20080053222. El documento US20100000899 divulga un envase inteligente que incluye todas las características técnicas del preámbulo de la reivindicación 1.
Tales dispositivos comprenden de forma amplia etiquetas electrónicas de supervisión/detección de sensor, rejillas de sensor impresas con tinta conductora, medio de conexión los dos y medio de insertar el dispositivo en un envase de blíster farmacéutica.
A pesar de que se han comercializado y probado durante diez años, el éxito de cualquier tecnología actual para supervisión de medicación de envases de blíster se ha limitado severamente. Se ha identificado una necesidad de refinamientos adicionales de tales dispositivos para abordar problemas con las tecnologías actuales. Estos incluyen:
• dificultad en la conexión de la rejilla de sustrato flexible física y eléctricamente a la etiqueta rígida
• inestabilidad de tintas conductoras impresas en sustratos de cartón que producen características eléctricas no fiables
• tendencia de tintas conductoras impresas a romperse bajo deformación repetida (doblamiento)
• coste de tintas conductoras
• dificultar en rasgar o romper el sustrato con expulsión de comprimido normal
• coste de la etiqueta de supervisión de sensor
El mercado farmacéutico quiere un dispositivo de supervisión de medicación que sea:
• barato
• 100 por cien fiable
• encaje perfectamente en el proceso de envasado
• sea fácil de usar por el consumidor
• tenga un módulo electrónico reutilizable
• permita el uso de sustratos rompibles para facilitar uso por el consumidor
• permita el uso de sustratos finos para minimizar el volumen del envase
• pueda acomodar funcionalidad opcional incluyendo recordatorios, botones de entrada de datos y pantallas LED y LCD, etc.
• pueda acomodar dispositivos impresos opcionales incluyendo sensores de humedad y sensores de temperatura, comunicación inalámbrica impresa incluyendo acoplada capacitiva, RFID, HF, UHF, Bluetooth y NFC, y pantallas OLED, baterías impresas, etc.
Adicionalmente, el sector de los ensayos clínicos en la industria farmacéutica requiere
• respuestas muy rápidas
• costes de herramientas y retardos mínimos
• ejecuciones de volumen pequeño que pueden producirse de forma fiable y en estándares farmacéuticos
• integración perfecta en proceso de envasado de ensayos clínicos y usar soluciones farmacéuticas estándar de envasado a pruebas de niños tal como DosePak (de Meadwestvaco), Eco-SlideRX (de Keystone Packaging), SHR (de Stora Enso) y cualquier otro tipo de solución de tarjeta de blíster existente ahora o en el futuro.
Sumario
De acuerdo con un aspecto de la presente invención, se proporciona un envase inteligente según se define en reivindicación 1.
De acuerdo con otro aspecto se proporciona el sistema de supervisión de envase inteligente en el que la rejilla conductora se alinea con una abertura del envase inteligente.
De acuerdo con un aspecto adicional se proporciona el sistema de supervisión de envase inteligente en el que la rejilla conductora se alinea con una abertura del envase inteligente.
De acuerdo con aún un aspecto adicional se proporciona el sistema de supervisión de envase inteligente en el que la rejilla conductora se alinea con una abertura del envase inteligente.
De acuerdo con aún un aspecto adicional se proporciona el sistema de supervisión de envase inteligente en el que el indicador de tinta óptico se asocia con la rejilla conductora.
De acuerdo con aún otro aspecto se proporciona el sistema de supervisión de envase inteligente en el que el indicador de tinta óptico se forma a partir de tintas biestáticas.
De acuerdo con otro aspecto se proporciona el sistema de supervisión de envase inteligente en el que el indicador de tinta óptico se forma a partir de OLED impreso o un módulo LED.
De acuerdo con un aspecto adicional se proporciona el sistema de supervisión de envase inteligente en el que el estado se indica con un cambio en color.
De acuerdo con aún un aspecto adicional se proporciona el sistema de supervisión de envase inteligente en el que el estado indica que el envase no está abierto, el envase está abierto dentro de una ventana de tiempo apropiada, el envase está abierto dentro de una ventana de tiempo no apropiada y/o expiración de contenido por medio de tiempo, temperatura, sensor de humedad, exposición a radiación UV o no cumplimiento.
De acuerdo con aún un aspecto adicional se proporciona un sistema de supervisión de envase inteligente que comprende una etiqueta de supervisión de sensor electrónica que tiene circuitería electrónica reutilizable y fuente de alimentación; una rejilla conductora impresa en un sustrato flexible y fino; y un multiplexor que conecta la etiqueta a la rejilla conductora de forma que la etiqueta y rejilla están en continuidad eléctrica para formar un dispositivo de supervisión.
De acuerdo con aún otro aspecto se proporciona el sistema de supervisión de envase inteligente en el que la rejilla conductora se alinea con una abertura del envase inteligente.
De acuerdo con otro aspecto se proporciona el sistema de supervisión de envase inteligente en el que el multiplexor se forma a partir de transistores impresos.
De acuerdo con un aspecto adicional se proporciona el sistema de supervisión de envase inteligente en el que el multiplexor se imprime con la rejilla conductora.
De acuerdo con aún un aspecto adicional se proporciona el sistema de supervisión de envase inteligente en el que el multiplexor conecta la rejilla a la etiqueta con al menos dos hilos.
De acuerdo con aún un aspecto adicional se proporciona un envase inteligente que comprende el sistema de supervisión de envase inteligente y una tarjeta que tiene recipientes de producto.
De acuerdo con aún otro aspecto se proporciona el envase inteligente en el que los recipientes de producto son blísteres.
De acuerdo con otro aspecto se proporciona un envase inteligente que comprende una tarjeta que tiene recipientes de producto y un lado conductor; una etiqueta de supervisión de sensor electrónica que tiene circuitería electrónica reutilizable y fuente de alimentación; y una rejilla conductora impresa en un sustrato flexible y fino y conectado a la etiqueta de forma que la etiqueta y rejilla están en continuidad eléctrica para formar un dispositivo de supervisión; en el que la rejilla conductora incluye sensores capacitivos formados con el lado conductor de la tarjeta como una de las placas de los sensores capacitivos; y en el que la rejilla conductora se alinea con los recipientes de producto en la tarjeta.
De acuerdo con un aspecto adicional se proporciona el envase inteligente en el que cada uno de los sensores capacitivos tiene la otra placa formada en una capa de plástico fina y colocada para formar un elemento capacitivo con el lado conductor de la tarjeta.
De acuerdo con aún un aspecto adicional se proporciona el envase inteligente en el que cada elemento capacitivo es de tamaño variable.
De acuerdo con aún un aspecto adicional se proporciona el envase inteligente comprendiendo además una rejilla de pistas conductora asociada con los sensores capacitivos en la rejilla conductora.
De acuerdo con aún otro aspecto se proporciona el envase inteligente en el que la rejilla se conecta usando parches conductores aplicados o impresos en cartón termosellable.
De acuerdo con otro aspecto se proporciona el envase inteligente en el que la rejilla se conecta usando costura conductora.
De acuerdo con un aspecto adicional se proporciona el envase inteligente en el que la rejilla se conecta usando una cinta adhesiva conductora en la dirección Z de superficie continua.
De acuerdo con aún un aspecto adicional se proporciona el envase inteligente en el que la rejilla se conecta usando una cinta adhesiva conductora en la dirección XYZ selectivamente aplicada.
De acuerdo con aún un aspecto adicional se proporciona el envase inteligente en el que la rejilla se conecta usando una superficie continua de película conductora anisotrópica.
De acuerdo con aún otro aspecto se proporciona el envase inteligente en el que la rejilla se forma con tecnología de impresión digital de cinta de transferencia térmica.
De acuerdo con otro aspecto se proporciona el envase inteligente en el que la rejilla se forma con deposición al vacío.
De acuerdo con un aspecto adicional se proporciona el envase inteligente en el que los recipientes de producto son blísteres.
De acuerdo con aún un aspecto adicional se proporciona un método de formación de una rejilla conductora que tiene un sustrato para un envase inteligente que comprende las etapas de liberación de material conductor de un rollo continuo de cinta de transferencia recubierta conductivamente en una superficie del sustrato y forman de forma sustractiva de este modo rejillas de sensor y parches de conexión a unir con una etiqueta electrónica del envase inteligente.
De acuerdo con aún un aspecto adicional se proporciona el método comprendiendo además la etapa de aplicación de adhesivo activado por calor a un lado de la cuadrícula.
De acuerdo con aún otro aspecto se proporciona el envase inteligente para usar en la supervisión del cumplimiento de paciente durante ensayos clínicos de medicamentos.
De acuerdo con otro aspecto se proporciona el envase inteligente en el que la etiqueta tiene medio de comunicación de datos para transmitir datos.
De acuerdo con un aspecto adicional se proporciona el envase inteligente en el que los datos se usan para medir covariables dependientes del tiempo para reducir varianza errática y aumentar la potencia estadística de en ensayo de medicamentos.
De acuerdo con aún un aspecto adicional se proporciona el envase inteligente en el que los datos establecen perfiles de cumplimiento de pacientes.
De acuerdo con aún un aspecto adicional se proporciona el envase inteligente en el que los perfiles de cumplimiento de pacientes incorporan una dimensión de tiempo usando técnicas de regresión de múltiples variables para crear perfiles de cumplimiento dinámicos para pacientes individuales o grupos de pacientes.
De acuerdo con aún otro aspecto se proporciona el envase inteligente en el que los datos son de diversas fuentes y se agrupan para formar un recurso común para explotación de datos adicionales.
De acuerdo con otro aspecto se proporciona el envase inteligente en el que los datos agrupados se almacenan remotamente en un servidor en la nube.
De acuerdo con un aspecto adicional de la presente invención, se proporciona el envase inteligente usado como un envase de blísteres de supervisión de cumplimiento seguro para la dispensación de medicación.
De acuerdo con aún un aspecto adicional se proporciona el envase inteligente en el que en envase de blíster incorpora un número de ID único para facilitar el rastreo.
De acuerdo con aún un aspecto adicional se proporciona el envase inteligente en el que el número de ID se usa para autenticar el contenido y detectar manipulación del envase.
De acuerdo con aún otro aspecto se proporciona el envase inteligente en el que el envase está equipado con dispositivos de recordatorio para el usuario.
De acuerdo con otro aspecto se proporciona el envase inteligente en el que los recordatorios son auditivos, visuales o táctiles usando sonidos, LED, LCD, OLED o vibración.
De acuerdo con un aspecto adicional se proporciona el sistema de supervisión de envase inteligente en el que la etiqueta valida la adecuación del contenido basándose en umbrales preestablecidos.
De acuerdo con aún un aspecto adicional se proporciona el envase inteligente en el que el indicador de tinta óptico cambia el color para indicar que el contenido no se consumirá cuando la etiqueta determina que el contenido no es adecuado basándose en los umbrales preestablecidos.
Breve descripción de los dibujos
La invención se entenderá adicionalmente a partir de la siguiente descripción con referencia a los dibujos adjuntos. La Figura 1 muestra el envase de supervisión de uso de contenido en un estado desmontado, mostrando cada capa del mismo;
La Figura 2A muestra impresión de la rejilla conductora con un proceso de impresión aditivo o aplicación usando tecnología de deposición de vapor de metal al vacío;
Las Figura 2B muestra impresión de la rejilla conductora con un proceso de impresión sustractivo;
La Figura 3 representa troquelado de la rejilla impresa para crear la interfaz con una parte del conector plano flexible;
La Figura 4 muestra funciones impresas opcionales que pueden acomodarse debido a los ahorros de espacio que resultan de la impresión más precisa de la rejilla conductora;
La Figura 5 muestra la conexión de etiqueta y rejilla mediante el conector plano flexible;
La Figura 6A muestra el envase terminado en un estado abierto después de sellado térmico o frío;
La Figura 6B muestra el envase terminado en un estado cerrado con el lomo troquelado único;
La Figura 7 muestra comunicación cableada e inalámbrica de datos desde el envase a ordenadores, PDA y dispositivos de almacenamiento de datos; y
La Figura 8 muestra medio de reciclaje de la etiqueta después de que se haya usado el envase.
La Figura 9 muestra un envase de supervisión de uso de contenido y la circuitería impresa.
La Figura 10 muestra un diagrama de flujo de operación para el estado de indicador.
La Figura 11 muestra circuitería y cómo puede conectarse la batería a cada módulo.
La Figura 12 muestra un multiplexor que puede usarse entre la etiqueta y el sensor.
La Figura 13 muestra un cable de rejilla insertado en el conector.
La Figura 14 muestra un indicador de etiqueta inteligente en la parte trasera del envase.
La Figura 15 muestra montaje del envase.
La Figura 16 muestra montaje del producto terminado.
La Figura 17 muestra impresión de transferencia térmica.
La Figura 18 muestra una pista conectiva que se rompe.
La Figura 19 muestra impresión de transferencia térmica en una rejilla basada en resistencia. También podría usarse una rejilla capacitiva de forma similar.
La Figura 20 muestra una detección de dosis singular capacitiva, imprimiendo ambas placas.
La Figura 21 muestra una rejilla capacitiva, imprimiendo 1 placa, en la que la 2a es de la propia lámina de blíster. Esto es para un diseño de rejilla específico en el que cada dosis es la misma. Es decir no puede diferenciar entre dosis.
La Figura 22 muestra una rejilla capacitiva, imprimiendo 1 placa, la 2a placa es de la propia lámina de blíster.
Esto es para un diseño de rejilla específico en el que cada dosis NO es la misma. Es decir puede diferenciar entre dosis.
La Figura 23 muestra un circuito multicapa.
La Figura 24 muestra uso de la cinta XYZ para conectar la etiqueta a la rejilla.
La Figura 25 muestra uso de Cinta Z para conectar la etiqueta a la rejilla.
La Figura 26 muestra uso de película conductora anisotrópica para conectar la etiqueta a la rejilla.
La Figura 27 muestra montaje del envase con Mylar; es una inserción de Med-ic construida como un envase farmacéutico/comercial.
La Figura 28 muestra un ensayo clínico de inserción de Med-ic (a prueba de niños (CR)).
La Figura 29 muestra una inserción de Med-ic en envasado CR de ensayo clínico real.
La Figura 30 muestra fabricación de rejilla usando deposición al vacío.
La Figura 31A muestra conexión de etiqueta/rejilla usando adhesivo activado por calor/de tinta conductora con la tinta debajo del adhesivo.
La Figura 31B muestra conexión de etiqueta/rejilla usando adhesivo activado por calor/de tinta conductora con la tinta encima del adhesivo.
Descripción detallada
La invención usa tecnología analizado en la solicitud de Canadá N°. 2.719.054.
Inicialmente las Figuras 1 a 8 se analizarán para describir un ejemplo de un envase de supervisión de uso de contenido y método de fabricación del mismo. Este ejemplo particular se muestra dentro del contexto de supervisión del consumo de dosis de medicación envasada en blísteres; sin embargo se apreciará que otras formas, tamaños y tipos de envases conteniendo otros tipos de contenidos también podrían supervisarse.
La Figura 1 muestra las diversas capas de un ejemplo de un envase de supervisión de uso de contenido. La tapa 10 o capa superior se fabrica preferentemente de cartón Easy Seal® o material similar usado comúnmente en la industria de envasado farmacéutico y alimentario. Esto se sigue por una tarjeta de blíster de medicamento 12 por debajo con cada blíster alineada con un recorte 20 en la tapa 10. La tercera capa comprende una etiqueta de supervisión de sensor electrónica 14 reutilizable conectada a una rejilla conductora 16 impresa en Mylar fino, plástico o sustrato similar mediante un conector plano flexible 26 cuya conexión es reversible desenchufando. La rejilla 16 se puede romper y se alinea con los blísteres asociados y puede o no contener una capa autoadhesiva con revestimiento extraíble. La cuarta e inferior capa es un soporte fabricado de Easy Seal® u otro cartón troquelado para formar una lengüeta extraíble 18 para abrir rasgando el envase usado y permitir que se retire la etiqueta 14 del envase desenchufando el conector 26. La etiqueta 14 puede a continuación reutilizarse en conjunto con una nueva rejilla impresa y su batería sustituida según se requiera. El soporte tiene recortes 21 asociados con los recortes 20 en la tapa 10. La rejilla conductora puede adherirse opcionalmente a la tarjeta de blíster con cualquier forma de medio autoadhesivo adecuado.
La Figura 2A muestra una manera de impresión la rejilla conductora mediante un proceso de impresión aditivo usando tintas conductoras que contienen cinc, plata, aluminio, carbono u otro material conductor. Esto puede lograrse usando métodos de impresión flexográfica, serigrafía, inyección de tinta, impresión por transferencia u otros. También se muestra en la Figura 2B el proceso de impresión sustractivo en el que el Mylar dieléctrico o sustrato similar se ha recubierto con una sustancia conductora que se elimina posteriormente mediante troquelado o grabado químico para dejar las pistas conductoras de la cuadrícula. También es posible producir un proceso sustractivo troquelando láminas flexibles finas y aplicando las mismas en una superficie dieléctrica.
La Figura 3 muestra cómo los contactos de rejilla para un conector plano flexible pueden troquelarse de la rejilla impresa para alineación precisa con los contactos del conector. Alineación precisa es importante si numerosas pistas conductoras tienen que conectarse a la etiqueta como en diseños de rejilla digital que tienen muchos circuitos individuales. Los alambres de cable planos 30 para el conector plano flexible se troquelan de la incrustación de rejilla como se muestra en la vista ampliada. La incrustación de rejilla también se troquela para crear alambres conectores planos junto con el patrón de abertura de blíster y para garantizar un ajuste con el cartón.
En la Figura 4 se muestra un número de funciones impresas opcionales que se hacen posibles mediante el espacio vacío aumentado en el sustrato de rejilla debido al área disminuida requerida para las pistas conductoras troqueladas impresas con más precisión. Por ejemplo, áreas pueden asignarse a una pantalla de LED orgánicos (OLED) 40, un botón de entrada impreso 42 para que usuarios introduzcan datos a la etiqueta (tal como un botón de cúpula de metal autoadhesivo 43), una batería impresa 44, sensores de humedad impresos 46, sensores de temperatura aplicados e impresos 48 y una diversidad de modos de comunicación 50 que incluyen Acoplados Capacitivos, RFID, HF, UHF, Bluetooth, GSM y NFC. Uso de una batería impresa en la rejilla permite una etiqueta más pequeña, contribuyendo adicionalmente a ahorros de costes y facilidad de inserción del dispositivo de supervisión en procesos de montaje existentes. Algunas baterías impresas pueden tomar formas orgánicas, ajustándose a sí mismas en espacio abierto disponible, en lugar de requerir un área geométrica particular. Si se proporciona una pantalla OLED 40, la tapa 10 tendrá una ventana 24 para ver la pantalla (Figura 1).
La Figura 5 muestra un medio de conectar la etiqueta de supervisión de sensor 14 a la rejilla impresa 16 usando un conector plano flexible 26 reversible de dos partes. La etiqueta 14 tiene un microchip 52 y espuma protectora 54. Otros componentes opcionales incluyen un sensor de temperatura incorporado 56, sensor de humedad incorporado 58 o LED indicadores 60. La etiqueta 14 opcionalmente también puede incluir comunicación por cable 62 tal como un enchufe micro-B USB.
En la Figura 6A se muestra un envase de cumplimiento de medicación 68 completo en un estado abierto con el dispositivo de supervisión (etiqueta conectada a rejilla) y la tarjeta de blíster de medicamento sellada por calor 64 o por frío 66 entre dos capas de cartón. La Figura 6B muestra dos casos del envase de medicación en un estado cerrado y una ubicación de la zona de extracción 70 para la retirada de la etiqueta. El lomo 72 se redondea mediante troquelado de forma que las pistas conductoras impresas 74 se doblan suavemente a través del lomo 72 y son menos probables a dañarse por los ciclos de apertura y cierre.
La Figura 7 muestra tanto medios cableados como inalámbricos por los que los datos de la etiqueta pueden transmitirse a ordenadores, PDA, servidores de datos o la nube u otra tal red que otorga gran flexibilidad de uso en el dispositivo. El puerto de comunicación por cable 62 puede usarse para conectar por ejemplo mediante USB 76 a ordenador. Medios de comunicación inalámbrica incluyen Acoplados Capacitivos, RFID, HF, UHF, Bluetooth y NFC. Son posibles otros medios por cable e inalámbricos.
La Figura 8 muestra la retirada de la etiqueta del envase usado abriendo la lengüeta extraíble y desenchufando el conector plano flexible. La etiqueta se recicla a continuación, renueva si se requiere añadiendo una nueva fuente de alimentación, reprograma si se requiere y fija a una nueva rejilla conductora a insertar en un envase nuevo. La rejilla y cartón son desechables. La Figura 8 también muestra en vista ampliada cómo se acciona un evento cuando la pista conductora se rompe y la medicación se empuja a través del blíster. Véase también la Figura 18 para un plano ampliado de la conectividad rompiéndose 140.
Puede usarse sustratos de rejilla impresa ultra fina (por ejemplo: Mylar™, plástico de calidad alimentaria, etc.) para facilitar uso por el consumidor para una ruptura fácil y predecible del sustrato y rejilla conductora mediante expulsiones de comprimido desde blíster asociado. Tales sustratos no de cartón son estables a la humedad y proporcionan características eléctricas más fiables a la rejilla impresa, minimizar eventos de expulsión falsos o perdidos. Sustratos finos se fijan fácilmente a la tarjeta de blíster (normalmente mediante el uso de soporte autoadhesivo) y también contribuye a uso fácil por el consumidor minimizando el grosor del envase.
La Figura 9 muestra un envase de supervisión de uso de contenido y circuitería impresa asociada. De nuevo, mientras el contexto del ejemplo de la Figura 9 es con respecto a una tarjeta de blíster que contienen medicina, se prevén otras aplicaciones para otros tipos de envasado que contienen otros contenidos.
El envase de blíster estándar de la Figura 9 tiene un pequeño parche de material biestático que cambia de color sensible a corriente al lado o alrededor de cada blíster. El estado de color de tal parche muestra el estado de dosificación de la dosis asociada. En el ejemplo mostrado en la Figura 9, el color verde 80 indica un punto de inicio que está activo a cero horas. El color blanco 82 indica inactivo. La batería 84 se muestra impresa en la vista expuesta de la incrustación impresa y una vista en despiece muestra un diagrama de flujo de la incrustación impresa. El diagrama de flujo muestra un indicador de tinta óptico que rodea cada blíster en conjunto con la rejilla electrónica impresa. Se observará que podrían usarse otros colores más allá de verde y blanco. El módulo electrónico aplicado al envase puede rastrear expiración anticipada del contenido por medio de tiempo y sensor de temperatura y/o humedad y de este modo también validar la adecuación de los contenidos del envase dependiendo de umbrales preestablecidos. Los umbrales pueden provocar que los parches de color OLED estáticos impresos cambien a un color específico para indicar que no se consumirán dosis adicionales del envase. También puede supervisarse y mostrarse una excesiva exposición a radiación UV. Adicionalmente, el estado podría ser un reflejo del envase en su totalidad y no solo para cada dosis.
La Figura 10 muestra un diagrama de flujo de operación para el estado de indicador de la Figura 9. En A el paquete inicial se inicia cuando se rompe el sello. En B se toma la píldora dentro de una ventana de tiempo apropiada y el indicador de estado es verde. En C se toma la píldora fuera de una ventana de tiempo y el indicador de estado en este ejemplo es rojo. Para esas píldoras que no se han abierto, el indicador de estado está blanco.
La Figura 11 muestra circuitería de muestra para el sistema de la Figura 9 y también muestra conexión de la batería a cada módulo. La batería puede sustituirse como se requiera, aumentando el número de reutilizaciones de la etiqueta. El firmware de la etiqueta puede contener opcionalmente un algoritmo para rastrear el uso de batería e indicar cuando se requiere sustitución.
La Figura 12 muestra un multiplexor opcional 86 que se usa entre la etiqueta 14 y el sensor de rejilla 88. Transistores impresos pueden usarse como multiplexores para reducir el número de pistas requeridas al chip principal. El multiplexor permite detección de un gran número de dosis mientras mantiene las conexiones entre la etiqueta y rejilla a un mínimo. El multiplexor mientras trabaja con lógica de etiqueta reside preferentemente en la rejilla. Esto permite que rejillas con un gran cómputo de contenido/producto a supervisar por una etiqueta con una etiqueta mucho menor a cómputo de conexión de rejilla. Con n conexiones de etiqueta/rejilla el multiplexor habilitará 2n recipientes de producto en la rejilla a supervisar. Usado en el anterior ejemplo de la Figura 9, n conexiones de etiqueta/rejilla habilitan 2n dosis en la rejilla a supervisar.
En lugar de conectores de fuerza de inserción nula (ZIF) o fuerza de inserción baja, transistores pueden imprimirse en el mismo sustrato que las pistas que pueden disponerse para actuar como un circuito de multiplexión. Una disposición de este tipo únicamente toma unos pocos cientos de transistores. La ventaja es que reduce el número de conexiones. Por ejemplo, un envase de 100 recipientes podría disponerse en una rejilla impresa de 10x10 que requiere únicamente de 10 conexiones a la etiqueta electrónica. Esto lo hace tanto menos caro como más fácil para conectar el circuito de pista impresa al módulo de etiqueta electrónico así como permitir la supervisión de muchos más recipientes de producto en el envase que el circuito integrado de etiqueta actual tiene entradas para conexión. La Figura 13 muestra un cable de rejilla 90 insertado en el conector, con una pequeña vista en despiece mostrando el mismo.
La Figura 14 muestra un indicador de etiqueta inteligente que puede situarse en el envase, preferentemente en la parte trasera del envase. La etiqueta inteligente puede usarse para supervisar y notificar diversos eventos, tal como la detección de radioactividad, la activación de un temporizador, deterioro o la ocurrencia de un evento de congelación. Diversos símbolos, indicadores de icono 98 y/o texto 100 pueden usarse para describir los eventos. Un indicador de temporizador 104 puede incluirse o un indicador de temperatura 102. En el indicador de temporizador 104 de muestra la barra negra de progreso de tiempo se decolora a blanco. Las diversas capas en la etiqueta inteligente se muestran e incluyen un electrodo 94 y película 96.
La Figura 15 muestra una manera de montar el envase. Primero el revestimiento106 se desprende para exponer el soporte adhesivo. A continuación la incrustación 108 se sitúa boca arriba en las marcas de alineación. La lámina adhesiva 110 se sitúa encima de la incrustación para aislar los contenidos de los recipientes de producto. La solapa de cartón A se dobla sobre la solapa B para ocultar la etiqueta y pistas. Las solapas 112 pueden a continuación sellarse por frío o por calor juntas, véase por ejemplo la Figura 6.
La Figura 27 muestra otra manera de montar el envase usando Mylar. En 172 se añade una primera tira de Mylar sobre el lomo de cartón y se añade una segunda tira de Mylar sobre pista gruesa de la incrustación. En 174 el revestimiento se desprende exponiendo un soporte adhesivo. En 176 una incrustación se sitúa boca arriba en marcas de alineación. En 178 se sitúa lámina adhesiva sobre la incrustación para aislar los contenidos de los recipientes de producto. En 180 la solapa cartón A se dobla sobre solapa de cartón B para ocultar etiqueta y pistas. Las solapas pueden a continuación sellarse por frío o por calor juntas.
La Figura 16 muestra una manera de montar el producto terminado. Primero la medicación o contenidos deseados 114 se sitúan en los recipientes de producto, que en este ejemplo son ranuras de estuche de polipropileno 116. El revestimiento adhesivo 106 se elimina a continuación de la incrustación y la incrustación 108 se alinea sobre las ranuras. No hay adhesivo sobre el área de ranura. La etiqueta de ECM o electrónica impresa y el indicador de tinta ópticos 118 se doblan sobre y fijan a la tapa de estuche 120. Una etiqueta de tapa de pista de cobre 126 cubre la electrónica impresa y el indicador de tinta ópticos 118. Los sensores magnéticos 122 pueden usarse para detectar la apertura o cierre del estuche. Una etiqueta de la marca 124 puede aplicarse al lomo.
Diversas formas de indicadores de tinta ópticos pueden usarse en ejemplos no cubiertos por la invención. Se usan tintas biestáticas, que tienen ventajas sobre módulos OLED y LED impresos ya que tintas biestáticas no requieren potencia para mantener el color.
El sustrato puede ser un sustrato de Mylar impreso que culmina en una conexión de fuerza de inserción nula (ZIF) impresa. Este circuito puede usarse a la inversa controlando parches de visualización impresos alrededor o al lado de las áreas de recipiente de producto individuales.
Las pistas conductoras en Mylar o cualquier otro sustrato inerte con cada línea que conduce de vuelta a la etiqueta pueden usarse para un segundo propósito de alimentar parches de visualización pequeños al lado o alrededor de cada recipiente de producto o en áreas predefinidas del envase. Con algunas tintas imprimibles, el estado de así llamados módulos de visualización biestáticos pueden cambiarse ejecutando una corriente a través de las tintas. Algunos lectores electrónicos en el mercado en la actualidad consiguen que en pantallas en blanco y negro, tal como la tinta electrónica usada en los lectores Kindle. Estas normalmente están hechas de un polímero o químico que cambia el color cuando se cargan eléctricamente.
En una realización, un parche de visualización se carga eléctricamente a través de una correspondiente pista y por lo tanto el color se cambia desde claro (ninguno) a negro, o a verde, naranja o rojo, por ejemplo, indicando, por ejemplo en el caso de que los recipientes de producto contienen medicación, que una dosis particular está lista para tomarse, está vencida, se ha saltado o se tomó fuera de la ventana de dosis aceptable. Incluso una vez que la pista se ha roto, el color para esa área particular permanece estable y sin cambios, proporcionando una vista general instantánea del cumplimiento de dosificación sin la necesidad de explorar y descargar los datos desde el envase.
Tales parches biestáticos pueden asociarse con dosis individuales o pueden disponerse de otra manera para proporcionar una vista general de adherencia simple del uso de envase.
Retirar la etiqueta no cambia el color. El indicador de estado complementa electrónica reutilizable ya que la etiqueta puede usarse dentro de otro envase, pero el envase existente sin ninguna electrónica aún proporciona una vista general visual de los estados del recipiente de producto, que podrían incluir historial de dosificación del paciente en el caso de medicación.
Un experto en la materia apreciará que esta tecnología puede usarse para supervisar cualquier tipo de envasado y no se limita estrictamente a la supervisión de medicación. Por ejemplo, cualquier envase que puede sellarse puede incluir la presente invención para supervisar la apertura del envase, junto con temperatura, tiempo y otros elementos similares tales como se muestra en la Figura 14. Pueden supervisarse cajas o estuches y los resultados mostrados relacionados con si los contenidos en el mismo se han deteriorado basándose en tiempo transcurrido, temperatura expuesta, humedad expuesta, radiación UV, choque u otros elementos para los que se desea supervisar.
Ahora seguirá una realización de ejemplo específica de la presente invención usada para medir y registrar el cumplimiento de dosificación de paciente en el caso particular de que los recipientes de producto contienen medicación en blísteres. Este ejemplo sirve para ilustrar diversos aspectos de la invención y métodos de fabricación de la misma. Un experto en la materia apreciará que las técnicas, elementos y métodos analizados a continuación pueden aplicarse a otras formas de envasado con diferentes contenidos.
En este ejemplo, llamado el sistema de Med-ic, se incluyen dos componentes principales, la Etiqueta de Med-ic (etiqueta) y la Rejilla de Med-ic (rejilla). La rejilla es el sensor de retirada de dosis mientras la etiqueta interactúa con el sensor de rejilla detectando los eventos de dosis y registrando los eventos de dosis. La etiqueta y rejilla se combinan para formar una incrustación de Med-ic (incrustación). La incrustación se adhiere al lado de lámina de un blíster de medicación. Cuando una dosis se retira la dosis se rompe a través de un circuito de rejilla que la etiqueta filtra, detecta y registra. La incrustación y medicación en blíster se sellan finalmente juntas en un Envase de Med-ic (envase). El envase puede ser cartón de sellado térmico, cartón de sellado por presión o un alojamiento de plástico. El envase protege el conjunto de incrustación/blíster del entorno exterior permitiendo aún la retirada fácil de la dosis en blíster.
La incrustación interactúa con una infraestructura externa para permitir que el usuario final obtenga mejor y vea los eventos de dosis registrados. La infraestructura puede dividirse más o menos en dos tipos, sobremesa/PC y móvil. Infraestructura de sobremesa/PC puede incluir un Lector de Sobremesa de Certiscan de Med-ic (lector) y el Certiscan de Med-ic (software). El lector, que puede ser un dispositivo RFID, NFC o Blue tooth (o todos los anteriores), permite a los usuarios finales recuperar los datos almacenados en una etiqueta y permite al usuario final ver, manipular y almacenar esos datos con el software.
La infraestructura móvil incluye un teléfono inteligente que ejecuta la Aplicación Móvil de Certiscan de Med-ic (app) y Extremo Posterior de Servidor de Med-ic (extremo posterior). El teléfono inteligente con la app combina la funcionalidad del lector y software. El teléfono inteligente también comunica con la etiqueta usando RFID, NFC y Blue Tooth pero también pueden usar WIFI, GSM y códigos QR dinámicos. Códigos QR dinámicos permiten que el teléfono inteligente y etiqueta se comuniquen ópticamente. El teléfono inteligente con o bien WIFi o bien Datos Inalámbricos Celulares (inalámbrico) actuará como un canal de comunicación bidireccional con el extremo posterior. El teléfono inteligente y extremo posterior juntos habilitan servicios basados en la Nube de Med-ic (nube) para el usuario final. (En este punto se ha de observar que un lector puede habilitarse con comunicación inalámbrica y puede comunicarse también con el extremo posterior) Servicios en la nube incluyen:
• Almacenamiento y copia de respaldo de datos de etiqueta remotos centralizados
• Alertas en tiempo real entre el usuario final y un cuidador
• Recordatorios de dosificación para usuario final
• Gestión de cuenta de usuario final
Etiqueta de Med-ic
La etiqueta proporciona una interfaz a una rejilla de Med-ic y la potencia de procesamiento para detectar, filtrar y almacenar eventos de dosis así como comunicar la presencia de eventos de dosis a un lector y dispositivo anfitrión capaz de mayor funcionalidad que puede necesitarse por el usuario final. La etiqueta se fabrica mayoritariamente con procesos de PCB tradicionales pero permite que funcionalidad se mueva fuera de la placa e implemente con electrónica impresa. La etiqueta puede contener los siguientes módulos:
• Un procesador central para proporcionar control en todo el sistema de etiqueta
• Una unidad de tiempo módulo que proporciona una indicación de tiempo absoluta a asignar a cada dosis detectada • Un módulo de potencia que alimentará la etiqueta durante hasta 5 años en el campo
• Un módulo de comunicación que permite a las etiquetas transmitir/cargar datos a un lector y dispositivo anfitrión • Una interfaz de conexión de sensor que permite que la etiqueta se comunique con la rejilla para detectar la retirada de dosis
Opcionalmente la rejilla puede contener los siguientes módulos adicionales:
• Un módulo de visualización para mostrar estado y recordatorios al usuario final haciendo menos necesaria la comunicación con un dispositivo anfitrión
• Un módulo de audio para indicar tanto estado como recordatorios al usuario
• Plataformas de sensor adicionales para detectar y almacenar temperatura, humedad, aceleración, impulso y entrada táctil
• Un módulo multiplexor como se describe con referencia a la Figura 12.
• Módulos de comunicación avanzados que permiten que la etiqueta se comunique a través de Blue Tooth y NFC que permiten que la etiqueta se comunique directamente con un teléfono inteligente
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Diseño de rejilla de Med-ic
Tecnología de rejilla de Med-ic puede dividirse en dos categorías generales, detección dosis única (SDD) y detección de dosis en bus (BDD). Con SDD existe un único circuito/conmutador de sensor para supervisar cada dosis. Con BDD pueden supervisarse múltiples dosis con un circuito/conmutador de sensor.
En la forma más simple de SDD existe una pista de conmutador de circuito que cubre cada dosis. Cuando se retira una dosis la pista se rompe, el conmutador se abre y esto se detecta por la etiqueta. La etiqueta registra tanto la indicación de tiempo de retirada de dosis y la dosis específica que se retiró. Circuitos de SDD se construyen principalmente con un material conductor que forma los circuitos de conmutador individuales. La principal ventaja de SDD es que cada dosis puede detectarse individualmente. La principal desventaja es que la etiqueta debe soportar una conexión para el circuito conmutador en la rejilla que puede implicar tantas como 40 conexiones individuales. Teniendo un circuito individual para cada dosis presenta desafíos significativos para encaminar los circuitos conmutadores y para la robustez general ya que las anchuras de pistas de circuito y separación de pistas deben reducirse. Esto es más problemático cuando la rejilla se desarrolla con tecnología electrónica impresa. La Figura 20 muestra una rejilla capacitiva de sensor impresa formada con condensadores impresos 146, material de carbono/dieléctrico 148 y un sustrato 150 usando SDD.
Con BDD se supervisan múltiples dosis por una red de resistencias y pistas conductoras todas conectadas en un bus. En BDD resistiva cada dosis en el bus tiene tanto un elemento resistivo como conductor con el elemento conductor inicialmente cortocircuitando eléctricamente el elemento resistivo. Cuando una dosis se retira el elemento conductor se rompe forzando la resistencia en el circuito de bus. El aumento en resistencia de bus se detecta por la etiqueta que registra la indicación de tiempo de retirada de dosis y algún tipo de información a cerca de la dosis. Con BDD no siempre es posible detectar la dosis específica que se retira. Puede conseguirse una granularidad de tipo más fino con BDD ya que el número de elementos de bus se aumenta y el número de dosis por bus se reduce. También la capacidad de controlar la precisión y aumento de la separación relativa de los elementos resistivos puede aumentar el tipo de granularidad de detección.
En BDD capacitiva cada dosis en el bus tiene tanto un elemento capacitivo como conductor. Cuando una dosis se retira la capacidad de la dosis se retira del circuito y la capacitancia general cae por una cantidad definida. Es esta caída en capacitancia de bus la que se detecta por la etiqueta que registra la indicación de tiempo de retirada de dosis y alguna información de tipificación acerca de la dosis. La capacidad para cada dosis puede o bien fabricarse usando una rejilla de dos capas (una capa para cada placa de condensador) o usando una rejilla de una sola capa y utilizando el material conductor en el material de soporte de aluminio de blíster de medicación como la otra capa de condensador. En ambos casos existen dos placas de metal paralelas (A) separadas por un dieléctrico (er) de un grosor (d) que forma el condensador.
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Sensores capacitivos pueden construirse de tal forma que un lado del condensador se aplica en una capa de plástico fina y coloca para formar junto con la lámina de blíster del blíster farmacéutico un elemento capacitivo. Tales elementos capacitivos pueden tener tamaños variables para determinar la posición de dosis exacta para cada elemento a retirar. Pueden usarse rejillas capacitivas de sensor solas o en combinación con rejillas de pistas conductoras para proporcionar construcción flexible de la rejilla de sensor y el número máximo de dosis individuales a detectar.
La principal ventaja de BDD es el número reducido de conexiones la etiqueta debe soportar.
La Figura 21 muestra una rejilla capacitiva, imprimiendo una placa, en la que la segunda placa es de la propia lámina de blíster. Esto es para un diseño de rejilla específico en el que cada dosis es la misma. Es decir no puede diferenciar entre dosis. Se muestra el troquelado para abertura de blíster 151.
La Figura 22 muestra una rejilla capacitiva, imprimiendo 1 placa, la 2a placa es de la propia lámina de blíster. Esto es para un diseño de rejilla específico en el que cada dosis NO es la misma. Es decir puede diferenciar entre dosis. La Figura 23 muestra un circuito multicapa formado con un conductor impreso 152, un dieléctrico impreso 154, un conductor impreso o lámina de un paquete de blíster 156 y un sustrato 15o. Esto es útil cuando las dosis de blíster dosis son muy densas y no hay espacio suficiente para encaminar todas las líneas en una capa. Las líneas pueden encaminarse en 2 o más capas con líneas encima de otras líneas separadas por dieléctrico para evitar cortocircuito entre capas.
Aunque lo anterior describe SDD y BDD de forma separada es posible diseñar una rejilla que mezcla las dos técnicas, gestionando de este modo las ventajas y desventajas asociadas.
Un segundo aspecto de el diseño de rejilla se refiere al troquelado de la cuadrícula alrededor de las cavidades de dosis del blíster de medicación y las pistas de circuito que recorren las cavidades. El troquelado puede usarse para introducir puntos de fallo controlados para ayudar a empujar los contenidos del envase a través de la rejilla para romper un conmutador de circuito para detectar el evento. El troquelado también proporciona un medio para controlar la rotura protegiendo por lo tanto secciones sensibles de la cuadrícula.
Material de rejilla de Med-ic
La rejilla puede fabricarse tanto con procesos de PCB tradicionales y tecnologías de electrónica impresa u otras tales tecnologías. Diversos métodos incluyen: PCB flexible, Kapton, impresión flexográfica en sustrato de lámina de barrera de papel/PET/blíster con conductor, tintas dieléctricas y resistivas, impresión por chorro te tinta digital (opcional rollo a rollo) en sustrato de lámina de barrera de papel/PET/blíster con conductor, tintas dieléctricas y resistivas, impresión de pantalla (opcional rollo a rollo) en sustrato de lámina de barrera de papel/PET/blíster con conductor, tintas dieléctricas y resistivas, chapado de metal con tintas catalizadoras en un sustrato de PET, estampación de lámina de metal (caliente y frío) en un sustrato de lámina de barrera de PET/blíster con conductor, grabado de lámina de metal e impresión de transferencia térmica de lámina de metal en lámina de barrera de PET/blíster. Una lámina de barrera de blíster, normalmente aluminio, puede permitir que el sensor de rejilla se implemente sin la necesidad de material de componente extra.
Una manera tal de producción implica impresión de transferencia térmica de lámina de metal (MFTT) en PET. Un método de este tipo proporciona una capa de metal robusta y es útil para diseños de múltiples capas. Impresión MFTT tiene costes de herramienta extremadamente bajos y usa fabricación sustractiva. Tecnología de impresión de cinta de transferencia térmica implica liberar material conductor de un rollo continuo de cinta de transferencia recubierta conductivamente en la superficie del sustrato de rejilla, formando sustractivamente de este modo rejillas de sensor y parches de conexión a unir con la etiqueta electrónica. Además de materiales de conducción, material resistivo y dieléctrico puede transferirse para formar elementos de circuito. Véase la Figura 17 que muestra cinta 132, que podría ser aluminio, dieléctrica, carbono, cobre u otra sustancia similar, junto con sustrato 134 que se alimenta en el cabezal de impresión 130. Por otro lado se extrae medio de cinta no seleccionado 136 junto con el sustrato que contienen medio de cinta seleccionado 138, es decir el sustrato contiene aluminio, dieléctrica, carbono, cobre u otras sustancias similares seleccionadas. La Figura 19 muestra el resultado de impresión de transferencia térmica resistiva. Se muestran resistencias impresas 142 junto con una resistencia SMD de ejemplo 144 que se sitúa en la rejilla.
Otra forma de fabricar incluye deposición al vacío con diversos metales en un sustrato de lámina de barrera de PET/blíster. Una técnica de este tipo se diseña para producción de gran volumen permitiendo que se construyan buenas características de rejilla. Este es un método de fabricación aditivo. En deposición al vacío el sustrato de PET se pasa por un evaporador de metal dentro de una cámara de vacío que recubre la PET con una película metalizada. Una plantilla se inserta entre el evaporador de metal y el sustrato de PET para formar el diseño de circuito con película metalizada. La Figura 30 muestra una disposición de fabricación de rejilla usando deposición al vacío. Un sustrato 206 que tiene impresión conductora se muestra en una cámara de deposición al vacío. Una plantilla 210 y evaporadores de metal 212 se usan en el proceso para formar la rejilla conductora.
Aún otro método de fabricación incluye chapado de metal usando tintas catalizadoras. Un método de este tipo puede hacerse tanto con flebografía como tinta de inyección. Este método resulta en costes de herramientas muy pequeños y permite producción de poco volumen. Es relativamente barato ya que puede usarse cobre para el material conductor frente a tintas basadas en plata. Resulta una capa de metal muy robusta cuando se hace con un proceso flexográfico. Este es un método de fabricación aditivo.
Conexión de etiqueta/rejilla de Med-ic
Pueden usarse las siguientes tecnologías de conexión:
• Conectores de cable tradicionales como conectores de fuerza de inserción nula (ZIF) o conectores de fuerza de inserción baja. La etiqueta implementa el conector y la rejilla implementa la porción de cable que se inserta en el conector
• ACF (Película Conductora Anisotrópica). ACF es un material conductor únicamente en el eje z. La ACF se sitúa entre correspondientes terminales de conexión entre la etiqueta y la rejilla y a continuación se calientan usando un perfil de presión-tiempo-temperatura preciso. Ya que la ACF enfría los parciales conductores en la ACF desde una conexión robusta entre la etiqueta y rejilla. Este método se escala muy bien. Es fácil añadir más conexiones y la rejilla es muy fácil de fabricar siendo necesario únicamente troquelado de baja precisión. La Figura 26 muestra uso de película conductora anisotrópica 160 para conectar la etiqueta a la rejilla. En un ejemplo, la película conductora anisotrópica 160 se intercala entre un revestimiento 162 y un terminal de tinta 164 apoyándose contra la incrustación 166. Se aplican presión y calor a aproximadamente 90 °C. En otro ejemplo, la película conductora anisotrópica 160 se intercala entre un terminal de PCB 168 que se apoya contra una PCB 170 y un terminal de tinta 164 que se apoya contra la incrustación 166. Se aplican presión y calor a aproximadamente 195 °C.
• Cinta de eje z. La etiqueta implementa un terminal de zócalo de rejilla con cinta de eje z. La rejilla implementa el correspondiente zócalo de rejilla. La etiqueta y rejilla se adhieren juntas para hacer la conexión eléctrica. Obsérvese que la cinta de eje z también puede fabricarse a partir de cinta de conducción XYZ tradicional usando simplemente piezas separadas/aisladas en cada terminal de zócalo. Ambos métodos deberían usar un proceso de conversión de troquelado para montar la matriz conductora adhesiva final que se aplica primero a la etiqueta y a continuación a la etiqueta con matriz conductora se aplica a la rejilla. Véase la Figura 24 que muestra un ejemplo de uso de la cinta XYZ para conectar la etiqueta a la rejilla. La Figura 25 muestra un ejemplo de uso de cinta Z para conectar la etiqueta a la rejilla.
• Hilo conductor. La etiqueta y rejilla implementan unos pocos terminales de conexión. Los terminales de conducción se conectan con hilo conductor, el hilo aplicado con una máquina de coser industrial.
• Epoxi conductora. La etiqueta y rejilla implementan terminales de conexión. Epoxi se aplica o bien a la etiqueta o bien la rejilla y las dos se adhieren juntas para formar la conexión eléctrica.
• Adhesivo activado por calor. Adhesivo activado por calor trabaja con tintas impresas para mantener los terminales de etiqueta en posición contra las pistas de rejilla conductoras y habilita conexión eléctrica entre la etiqueta y rejilla. Las partículas de conducción en la tinta migran a través del adhesivo activado por calor para proporcionar conducción permanente una vez que el adhesivo se cura. La capa de tinta puede imprimirse tanto encima como debajo del adhesivo activado por calor. El adhesivo activado por calor también puede ser conductor anisotrópico ayudando y proporcionando conducción eléctrica por sí mismo entre la etiqueta y la rejilla. Un método de este tipo permite conexiones impresas simples en el envase final. Este método es escalable y barato de producir, mientras es fácil de aplicar usando equipo de placa de sellado térmico estándar de la industria. La Figura 31a muestra conexión de etiqueta/rejilla usando adhesivo activado por calor/de tinta conductora con la tinta debajo del adhesivo 214. La Figura 31B muestra conexión de etiqueta/rejilla usando adhesivo activado por calor/de tinta conductora con la tinta encima del adhesivo 214. En cada caso una PCB 216 está en un lado, mientras el sustrato 218 está en el otro lado. El conductor impreso 220 se aplica antes de la presión y calor. Después de aplicar presión y calor el conductor calentado 222 se intercala entre la PCB 216 y sustrato 218.
• Engastado/Pinzado/Grapado mecánico. La etiqueta y terminales de conexión de rejilla se mantienen en conexión conductora a través de presión proporcionada por hardware de metal. El proceso de conexión es rápido.
Conversión de rejilla de Med-ic
La producción de rejilla se realiza preferentemente con un proceso de rollo a rollo. Esto permite producción de alto volumen usando maquinaria común. Los siguientes aspectos de la cuadrícula pueden usar procesos de producción separados:
• Conector de Etiqueta/Rejilla - Permite que la etiqueta se conecte con precisión y rápidamente con la rejilla. Si la etiqueta tiene un conector esto significa troquelado muy preciso para garantizar que la etiqueta y rejilla están alineadas apropiadamente cuando se conectan.
• Forma de rejilla y troquelado/corte superficial de dosis - Permiten que la rejilla en general se perfore de la red de rollo a rollo y proporcione el troquelado de dosis de forma que la dosis puede empujarse fácilmente a través de la rejilla.
• Retirada de revestimiento "romper y pelar" de rejilla - Esto proporciona un método fácil y cómodo de retirar el revestimiento de rejilla. El revestimiento está en el lado opuesto del diseño impreso que cubre el adhesivo de blíster que permite que la rejilla se expida y procese fácilmente. El "romper y pelar" puede implementarse con troquelado especial o vaciando selectivamente el adhesivo de forma que el revestimiento se separa fácilmente de la rejilla. • Adhesivo selectivo - Adhesivo no debería estar presente alrededor de las ventanas de dosis para proporcionar una transferencia de adhesivo en la dosis antes de que el paciente ingiera la medicación. Adhesión selectiva puede implementarse mediante un proceso de troquelado para cortar la forma necesaria y a continuación transferir a la rejilla o usando una impresión curada de UV flexográfica en adhesivo.
La incrustación terminada debería diseñarse para ajustarse en un envase de dosificación final. Dos factores a considerar son la colocación de la cuadrícula con respecto a la medicación en blíster y la posición de la etiqueta en el envase.
La rejilla debería tanto alinearse como laminarse a la medicación en blíster. La laminación de rejilla puede hacerse de dos formas:
• Adhesivo Sensible a Presión (PSA) - La rejilla se fabrica con un PSA y revestimiento. El revestimiento se retira durante montaje de envase para exponer el PSA para laminar la rejilla a la medicación en blíster. El PSA puede aplicarse usando un adhesivo convertido o usando un adhesivo "de impresión".
• Adhesivo activado por calor - La rejilla se fabrica con un adhesivo activado por calor "de impresión" que no necesita un revestimiento protector y se usa en envases que se sellan térmicamente. La laminación final de la cuadrícula y blíster de medicación se produce durante el sellado térmico de envase de dosis final. Este proceso también permite la impresión o aplicación de materiales conductores selectivos para formar las conexiones conductoras entre el módulo electrónico y la rejilla.
La alineación de rejilla al blíster de medicación puede conseguirse de dos formas generales:
• Herramienta de alineación - Una herramienta de guía de alineación que ayuda en la laminación del blíster de medicación y rejilla con el registro correcto.
• Alineación de Envase Incorporada - El envasado proporciona un panel de alineación de blíster de medicación incorporado que mantiene correctamente el blíster en la rejilla para laminación. Este panel de alineación puede ser parte del envasado final o puede ser una parte extraíble que se descarta después de que la rejilla y blíster se laminen.
La posición de la etiqueta en relación con la rejilla dentro del envase puede tener varias formas:
• La etiqueta puede conectarse adyacente a la rejilla fuera de la tarjeta de blíster de medicamento.
• La etiqueta puede conectarse en (centralmente) la rejilla y estar centrada también con el blíster de medicación. • El blíster de medicación puede formarse de tal forma que cuando se combina con la rejilla la etiqueta conecta directamente a la cinta de conector hecha a partir de la rejilla y el propio blíster.
En todos los casos anteriores la etiqueta junto con la rejilla se sellan dentro del envasado de dosis. Cuando la etiqueta se conecta adyacente a la rejilla puede soportar tanto envasado de panel único como múltiple. En envasado de panel múltiple la etiqueta puede estar en un panel diferente que la medicación en blíster ubicando las conexiones entre la etiqueta y rejilla a través del envase lomo. Envases de este tipo deberían tener refuerzos extra donde las secciones de rejilla cruzan el lomo.
En un escenario adicional la propia rejilla puede usarse como el material de barrera en el blíster de medicación. Esto tiene la ventaja de retirar una pieza del conjunto general.
Envase de Med-ic
La incrustación terminada puede situarse dentro de un envasado seguro de medicamentos final y puede diseñarse para ajustarse en todos los principales formatos de ensayos clínicos y de envasado de medicamentos farmacéuticos. La inserción proporciona cuatro atributos:
• Una incrustación totalmente construida que no requiere ninguna producción en instalaciones de envasado de medicamentos finales
• Totalmente protegido contra ESD que asegura que la producción final puede ignorar todos los procedimientos y equipos de seguridad ESD
• Un aparato/método de alineación incorporado que registrará la incrustación con la medicación en blíster
• Instrucciones y gráficos impresos que ayudarán al paciente a usar la medicación tal como se prescribió.
Para envase de ensayos clínicos la incrustación se forma en una inserción que se usa por el envasador de medicamentos final para construir el envase de medicamentos a prueba de niños (CR) final. El envasador de medicamentos final puede insertar y sellar (sello térmico, sello frío u otro) el blíster de medicación en la inserción. La inserción entonces se convierte en parte del envase final. La inserción trabaja con principales envasados clínicos CR tal como Eco-slide de Keystone y Key-pak, Dosepack de MWV y SHR de Stora Enso.
La inserción cuando se usa en envasado de medicamentos farmacéutico proporciona la solución de envasado completa. El farmacéutico, por ejemplo, puede colocar y sellar (sello térmico, frío u otro) la medicación en la inserción produciendo el envase de medicamentos final para el cliente.
La Figura 28 muestra una inserción de Ensayo Clínico de Med-ic (a prueba de niños (CR)). En la etapa 190 la incrustación se alinea con líneas de marcado impresas. En la etapa se añade una lámina de etiqueta de ESD, mientras el blíster se añade en la etapa 194. La etapa 196 implica doblar la solapa de cartón A sobre la solapa B. Las solapas pueden sellarse por frío o por calor juntas.
La Figura 29 muestra una inserción de Med-ic en envasado CR de ensayo clínico real. En la etapa 198 un DosePak, incrustación se sella dentro de una funda interior. En la etapa 200, ecoslide-RX e incrustación se sellan dentro de la funda interior y se añaden remaches A y B. La etapa 202 muestra un Stora Enso y cartón de incrustación fijado al panel final de la caja interior. La etapa 204 muestra inserción en una caja a prueba de niños.
Puede usarse Garantía de Calidad (QA) para verificar que las rejillas son de calidad alta y la funcionalidad de etiqueta es totalmente operacional.
La etiqueta en todo momento puede programarse para conocer qué etapas de QA ha pasado y qué etapas quedan por completar. Por lo tanto si una etiqueta no está lista para una cierta etapa, el software alertará al personal de QA que la etapa no es posible.
La etiqueta transmite datos que pueden aplicarse para medir el resultado como covariables dependientes del tiempo o mediante medios similares para reducir varianza errática y aumentar la potencia estadística del diseño de ensayo. Los datos pueden usarse para establecer perfiles de cumplimiento de pacientes o en ensayos clínicos de medicamentos. Perfiles de cumplimiento de pacientes pueden incorporar una dimensión de tiempo usando técnicas de regresión de múltiples variables para crear perfiles de cumplimiento dinámicos para pacientes individuales o grupos de pacientes. Cumplimiento de pacientes con medicación puede supervisarse en ajustes de farmacia en general. De manera similar, los datos de cumplimiento pueden usarse por el facultativo que prescribe o farmacéutico para mejorar el cumplimiento del paciente usando asesoramiento motivacional, refuerzo positivo, establecimiento de límites y/u otras técnicas de modificación del comportamiento. Los datos obtenidos en múltiples varios ajustes pueden agruparse para formar un recurso común para explotación de datos adicionales. Cualquier dato agrupado tal puede almacenarse remotamente en un servidor en la nube. Puede permitirse el acceso específico de aplicación a varias personas de interés a la base de datos remota agrupada.
El dispositivo descrito puede incorporarse en un envase de blísteres de supervisión de cumplimiento seguro para la dispensación de medicaciones para el que el cumplimiento con la dosificación se considera crítico. Medicaciones con gran riesgo de dependencia tal como opiáceos y analgésicos similares pueden envasarse en blísteres y combinarse con una estrategia de dispensación que comprende compromiso de comportamiento, asesoramiento motivacional y educación dirigida entre el paciente y clínico para minimizar la posibilidad de dependencia física involuntaria a través del no cumplimiento con horarios de dosificación. El dispositivo también puede formar parte de un sistema de asistencia doméstico para supervisar y mejorar el cumplimiento de paciente con la medicación prescrita. El dispositivo también puede formar parte de un sistema de gestión de salud integrado para mejorar la asistencia clínica y proporcionan rastreo de logística y pista para medicaciones. De manera similar, el dispositivo puede formar parte de un sistema propietario de modificación de comportamiento / rastreo y pista / supervisión de cumplimiento de medicación para medicaciones que son sensibles críticamente para el no cumplimiento.
El dispositivo también puede formar parte de un sistema propietario para aumentar persistencia de medicación o persistencia de marca.
En envase de blíster puede incorporar opcionalmente un número de ID único para facilitar el rastreo y trazabilidad de la medicación. El número de ID puede usarse para autenticar el contenido y detectar manipulación del envase de medicación.
El envase puede equiparse con dispositivos de recordatorio para el usuario. Tales recordatorios pueden ser auditivos, visuales o táctiles usando sonidos, LED, LCD, OLED, o vibración.
Se apreciará por un experto en la materia que pueden existir variantes en el material, envase, diseño, aplicación y método de fabricación anteriormente descritos. Los ejemplos específicos proporcionados en este documento se refieren a un sistema de supervisión de medicación y método; sin embargo los materiales, métodos de aplicación y disposiciones de la invención pueden aplicarse a otros tipos de envasados y contenidos.
El alcance de las reivindicaciones no debería limitarse por las realizaciones preferidas expuestas en los ejemplos proporcionados anteriormente, sino que debería proporcionarse la interpretación más amplia consistente con la descripción como un todo.

Claims (15)

REIVINDICACIONES
1. Un envase inteligente que comprende:
una tarjeta (12) que tiene recipientes de producto;
una etiqueta (14) que tiene circuitería electrónica reutilizable y fuente de alimentación, siendo la etiqueta una etiqueta de supervisión de sensor electrónica;
una rejilla conductora (16) impresa en un sustrato flexible y fino y conectado a la etiqueta de forma que la etiqueta y rejilla están en continuidad eléctrica para formar un dispositivo de supervisión, estando la rejilla conductora alineada con los recipientes de producto en la tarjeta; y
un indicador de tinta óptico (118) configurado para visualizar un estado de dosificación; caracterizado por que el indicador de tinta óptico es un material biestático que cambia de color sensible a corriente que se conecta con la rejilla conductora.
2. El envase inteligente de la reivindicación 1
en el que la tarjeta tiene un lado conductor;
en el que la rejilla conductora incluye sensores capacitivos formados con el lado conductor de la tarjeta como una de las placas de los sensores capacitivos.
3. El envase inteligente de la reivindicación 2 en el que cada uno de los sensores capacitivos tiene la otra placa formada en una capa de plástico fina y colocada para formar un elemento capacitivo con el lado conductor de la tarjeta.
4. El envase inteligente de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3 para usar en la supervisión del cumplimiento de paciente durante ensayos clínicos de medicamentos.
5. El envase inteligente de la reivindicación 4 en el que la etiqueta tiene medio de comunicación de datos para transmitir datos y los datos se usan para medir covariables no dependientes del tiempo y/o dependientes del tiempo para reducir varianza errática y aumentar la potencia estadística de en ensayo de medicamentos.
6. El envase inteligente de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5 en el que el envase está equipado con dispositivos de recordatorio para el usuario.
7. El sistema de supervisión de envase inteligente de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6 en el que la etiqueta valida la adecuación de contenidos de los recipientes de producto basándose en umbrales preestablecidos y en el que la etiqueta controla el indicador de tinta óptico para cambiar color para indicar que los contenidos no se consumirán cuando la etiqueta determina que los contenidos no son adecuados basándose en los umbrales preestablecidos.
8. El envase inteligente de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7 en el que el estado de dosificación indica que uno de los recipientes de producto no está abierto, está abierto dentro de una ventana de tiempo apropiada, está abierto dentro de una ventana de tiempo no apropiada y/o expiración de contenido por medio de tiempo, temperatura, sensor de humedad, exposición a radiación UV o no cumplimiento.
9. El envase inteligente de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8 en el que la rejilla se conecta usando una conexión seleccionada a partir del grupo que consiste en parches conductores aplicados o impresos en cartón termosellable, costura conductora, una cinta adhesiva conductora en la dirección Z de superficie continua, una cinta adhesiva conductora en la dirección XYZ selectivamente aplicada y una superficie continua de película conductora anisotrópica.
10. El envase inteligente de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9 en el que la rejilla se forma usando tecnología de impresión de cinta de transferencia térmica o deposición al vacío.
11. El envase inteligente de la reivindicación 5 en el que los datos establecen perfiles de cumplimiento de pacientes.
12. El envase inteligente de la reivindicación 11 en el que los perfiles de cumplimiento de pacientes incorporan una dimensión de tiempo usando técnicas de regresión de múltiples variables para crear perfiles de cumplimiento dinámicos para pacientes individuales o grupos de pacientes.
13. El envase inteligente de la reivindicación 11 o 12 en el que los datos son de diversas fuentes y se agrupan para formar un recurso común para explotación de datos adicionales y los datos agrupados se almacenan opcionalmente remotamente en un servidor en la nube.
14. El envase inteligente de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13 comprendiendo además un número de ID único para facilitar el rastreo, autenticar contenido y/o detectar manipulación del envase.
15. El envase inteligente de la reivindicación 6 en el que los recordatorios son auditivos, visuales y/o táctiles usando sonidos, LED, LCD, OLED y/o vibración.
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