ES2688601T3 - Conjuntos de anclaje de tejido compresible - Google Patents

Abstract

Un anclaje (310) y una sutura (38) para asegurar el tejido, comprendiendo el anclaje (310): un collar proximal (14), un collar distal (16) y brazos (12) que se extienden entre el collar proximal (14) y el collar distal (16), en el que los brazos están predispuestos para reconfigurarse de modo que, al liberar una fuerza restrictiva, los brazos se expanden para avanzar los collares uno hacia el otro; y una superficie de malla (318) que se extiende entre los collares proximal y distal (14, 16); en el que la sutura (38) pasa libremente a través del anclaje (310), y en el que la sutura (38) se dirige a través de los collares proximales (14) y distales (16).

Description

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DESCRIPCION

Conjuntos de anclaje de tejido compresible Campo de la invención

La presente invención se refiere a la mejora de los anclajes de tejido para fijación contra el tejido. Más particularmente, la presente invención se refiere a anclajes de tejido que se pueden desplegar dentro o contra el tejido para asegurar porciones de los mismos.

Antecedentes de la invención

La obesidad mórbida es una afección médica grave que afecta a todos los Estados Unidos y a otros países. Sus complicaciones incluyen hipertensión, diabetes, enfermedad arterial coronaria, apoplejía, insuficiencia cardíaca congestiva, problemas ortopédicos múltiples e insuficiencia pulmonar con una expectativa de vida notablemente disminuida.

Un número de técnicas quirúrgicas se han desarrollado para tratar la obesidad mórbida, por ejemplo, por encima de una superficie de absorción del intestino delgado, o reduciendo el tamaño del estómago. Sin embargo, muchos procedimientos quirúrgicos convencionales pueden presentar numerosas complicaciones postoperatorias potencialmente mortales, y pueden causar diarrea atípica, desequilibrio electrolítico, pérdida de peso impredecible y reflujo de quimo nutritivo proximal al sitio de la anastomosis.

Además, las suturas o grapas que se utilizan a menudo en estos procedimientos quirúrgicos típicamente requieren una amplia formación por parte del médico para lograr un uso competente, y puede concentrarse fuerza significativa sobre una pequeña área de la superficie del tejido, con lo que puede causar que la sutura o grapa rasgue a través del tejido. Además, el tejido subyacente a la sutura o grapa puede estar sujeto a una sobrecompresión hasta el punto de estar sujeto a necrosis. Muchos de los procedimientos quirúrgicos requieren que las regiones de tejido dentro del cuerpo sean aproximadas una hacia la otra y aseguradas de manera confiable sin necrosis del tejido aproximado. El lumen gastrointestinal incluye cuatro capas de tejido, donde la capa de mucosa es la capa de tejido más interna seguida por el tejido conectivo, la capa muscular y la capa serosa.

Un problema con los sistemas de reducción gastrointestinales convencionales es que los anclajes (o grapas) deben acoplar al menos la capa de tejido muscular con el fin de proporcionar una base adecuada. En otras palabras, la mucosa y las capas de tejido conjuntivo normalmente no son lo suficientemente fuertes como para soportar las cargas de tensión impuestas por el movimiento normal de la pared del estómago durante la ingestión y el procesamiento de los alimentos. En particular, estas capas tienden a estirarse elásticamente en lugar de sujetar firmemente los anclajes (o grapas) en su posición, y, en consecuencia, la capa muscular o serosa más rígida debería engancharse idealmente. Este problema de capturar las capas muscular o serosa se vuelve particularmente agudo cuando se desea colocar un anclaje u otro aparato transesofágico en lugar de intraoperatoriamente, ya que se debe tener cuidado al perforar la pared del estómago resistente para no perforar tejidos u órganos adyacentes inadvertidamente. Por lo tanto, un anclaje es deseablemente no traumático para el tejido circundante. Además, el anclaje también es deseablemente lo suficientemente fuerte como para resistir el movimiento del tejido.

Un método convencional para fijar los anclajes dentro de un lumen del cuerpo al tejido es utilizar dispositivos de coser para suturar la pared del estómago en pliegues. Este procedimiento típicamente implica avanzar un instrumento de costura a través del canal de trabajo de un endoscopio y dentro del estómago y contra el tejido de la pared del estómago. El tejido contactado se estira luego típicamente en el instrumento de cosido donde se implantan una o más suturas o etiquetas para mantener el tejido aspirado en una condición plegada conocida como plisado. Otro método implica la creación manual de suturas para asegurar el plisado.

Uno de los problemas asociados con estos tipos de procedimientos es el tiempo y el número de intubaciones necesarias para realizar los diversos procedimientos de endoscopia. Otro problema es el tiempo requerido para completar un plisado del tejido circundante con el lumen del cuerpo. En el período de tiempo que un paciente está anestesiado, los procedimientos como el tratamiento de la obesidad mórbida o la GERD deben realizarse hasta su finalización. En consecuencia, la colocación y la fijación del plisado del tejido idealmente deberían ser relativamente rápidas y realizarse con un nivel mínimo de confianza.

Otro problema con los métodos convencionales implica garantizar que la grapa, sutura anudada, o clip está asegurado firmemente contra el tejido y que el plisado recién creado no se relajará bajo cualquier holgura que puede ser creada por el deslizamiento de grapas, nudos, o clips. Otros dispositivos de fijación de tejido convencionales tales como anclajes de sutura, ataduras de torsión, rizos, etc. también se usan a menudo para evitar que las suturas se deslicen a través del tejido. Sin embargo, muchos de estos tipos de dispositivos son típicamente grandes e inadecuados para la administración de bajo perfil a través del cuerpo, por ejemplo, transesofágicamente. Además, estos métodos no permiten que el cirujano mida la cantidad de fuerza que se aplica al tejido o contra el mismo mediante las suturas, grapas, clips, etc. Por lo tanto, un apriete excesivo del anclaje del tejido contra la superficie del

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tejido subyacente puede ser problemático.

Por otra parte, al prensar o sujetar sobre o en las capas de tejido con anclajes convencionales, suturas, grapas, clips, etc., muchos de estos dispositivos están configurados para ser colocados solo después de que el tejido ha sido fisurado y no durante el actual procedimiento de plisado. El documento US 6 368 338 describe un oclusor que incluye elementos elásticamente deformables y una camisa. Los elementos elásticamente deformables están asegurados en relación espaciada y se extienden en conformación arqueada entre ellos. La camisa cubre al menos una porción de los elementos elásticamente deformables. Los elementos elásticamente deformables están configurados para comprimirse tras la aplicación de una fuerza y para recuperar la conformación en arco al eliminar la fuerza para ocluir un sitio. El documento WO 00/72909 describe un sistema para tratar una malformación vascular que tiene un dispositivo expansible, un dispositivo de calentamiento para calentar y contraer la malformación. El dispositivo expansible puede tener elementos deformables que se deforman plásticamente en la posición expansible. El globo puede ser auto expandible o expandirse con una varilla de accionamiento. Un fluido, como la solución salina, se puede introducir durante el calentamiento cuando se utiliza calefacción por radiofrecuencia. También se puede introducir un sellador en el dispositivo expansible para sellar adicionalmente el aneurisma.

Sumario de la invención

Al asegurar los pliegues de tejido o de anclaje hacia o desde estos pliegues de tejido o complicaciones, es preferiblemente evitar la sobrecompresión del tejido directamente subyacente a los anclajes de tejido. Puede producirse una sobrecompresión del tejido subyacente si el anclaje comprime el tejido a tal grado que se produce la necrosis del tejido o el corte de la capa muscular subyacente o del tejido seroso por parte del anclaje. De acuerdo con esto, un anclaje de tejido está configurado preferiblemente para mantener o asegurar un plisado de tejido y aún permitir que se produzca un flujo sanguíneo adecuado dentro del tejido subyacente al anclaje. Como tal, el anclaje de tejido está configurado preferiblemente para acomodar un rango de deflexiones debido a diversos movimientos del tejido debido, por ejemplo, a peristalsis, movimiento del paciente, peso del propio órgano gastrointestinal, etc., mientras mantiene o ejerce una fuerza sustancialmente constante contra el tejido.

Un tipo particular de anclaje que se puede utilizar es un anclaje de tipo «cesta» reconfigurable que tiene generalmente un número de puntales o patas configurables que se extienden entre al menos dos collares o elementos de casquillo. Este anclaje puede tener una configuración de administración de bajo perfil y una configuración de anclaje radialmente expandida. Cuando se expande, cada brazo del anclaje puede separarse el uno del otro por un espacio o apertura. La separación se crea preferiblemente para minimizar el área de contacto entre el cuerpo de anclaje y la superficie del tejido subyacente para permitir un mayor flujo de sangre en el tejido e inhibir la necrosis del tejido.

El anclaje puede estar hecho de diversos materiales, por ejemplo, de acero inoxidable de muelle, plásticos tales como poliuretano, nylon, etc., pero se hace preferiblemente de una aleación con memoria de forma o superelástica, por ejemplo, Nitinol. Por lo tanto, el anclaje puede conformarse y termosoldarse de forma tal que se autoconfigura o se configura automáticamente desde la configuración de administración hasta la configuración expandida al liberar una fuerza de restricción, por ejemplo, cuando el anclaje es expulsado desde su aguja o catéter de administración. Las suturas pueden conectar un anclaje proximal a un anclaje distal a través del pliegue de tejido para asegurar el plisado.

Cuando el anclaje se ha configurado en su configuración expandida, una carga o fuerza puede ser aplicada al anclaje hasta que el anclaje ha sido configurado de manera óptima para acomodar una gama de deflexiones mientras que el anclaje en sí mantiene o ejerce una fuerza sustancialmente constante en contra del tejido. Puede producirse una desviación del anclaje, por ejemplo, cuando los collares proximales y distales de un anclaje se han avanzado o impulsado uno hacia el otro de manera que los brazos o puntales que se extienden entre ellos se desvían al menos parcialmente. Además, la desviación del anclaje puede deberse a diversos movimientos del tejido atribuibles a, por ejemplo, peristalsis, movimiento del paciente, peso del propio órgano gastrointestinal, etc.

Conociendo las características de la fuerza de deflexión a ejercida del anclaje para un anclaje dado, se puede cargar un anclaje con una fuerza de tensión o compresión de tal manera que las desviaciones posteriores del tejido subyacente siendo anclados ocurrir dentro de intervalos especificados, tal como el intervalo óptimo. Por ejemplo, un anclaje puede precargarse de manera que las fluctuaciones o movimientos del tejido se produzcan dentro de la ventana o rango óptimo donde la fuerza ejercida por el anclaje permanece relativamente constante en un rango de deflexiones. Esto, a su vez, puede asegurar que el tejido subyacente no esté sujeto a una compresión excesiva por los anclajes.

Un método para limitar la fuerza de carga o carga previa sobre un anclaje puede implicar incluyendo un poste o dejar en el cuerpo de anclaje que limita la deflexión proximal del collarín distal y por lo tanto evita la sobrecompresión del anclaje contra el tejido. Otra variación puede utilizar regiones productoras de fricción dentro del catéter de administración de anclaje. A medida que el anclaje se tensa, varias regiones pueden producir fuerzas de fricción que varían de acuerdo con el grado de deflexión del anclaje. Por lo tanto, se puede utilizar un cambio en la fuerza de fricción detectada para indicar que el anclaje se ha configurado dentro de un rango óptimo de deflexiones.

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Otra variación puede incluir el uso de un elemento de muelle que tiene un elemento constante o a modo de fusible de muelle conocido que se establecen para romperse o fallar en niveles predeterminados de fuerza detectada para detectar la cantidad de deflexión que ha experimentado un anclaje. Alternativamente, la medición de la deformación del material a través de extensómetros también se puede utilizar para determinar la cantidad de deflexión. El conjunto tensor de anclaje puede configurarse así para indicar cuándo el anclaje se ha desviado a un nivel predeterminado, cuando el anclaje se ha desviado dentro del rango óptimo.

Aún otra variación puede incluir la configuración del collar proximal del anclaje para evitar el pasaje de elemento de tope contenida dentro del anclaje, por lo tanto, la longitud de sutura que se extiende desde el elemento de tope hasta el punto de unión dentro del anclaje puede ser de una longitud predeterminada tal que cuando el elemento de tope está asentado contra el collar proximal, la longitud de sutura puede comprimir el anclaje en un nivel de deflexión predeterminado. Este nivel de deflexión puede preestablecerse para configurar el anclaje a cualquier configuración deseada, como se describe arriba.

Los anclajes pueden ser tensados a través de diversos métodos. Un método particular puede incluir tensar los anclajes a través de un árbol alargado rígido o flexible que tiene un lumen hueco. Un mecanismo tensor, que está configurado para recibir los anclajes y prensar una sutura tensora, puede colocarse cerca o en el extremo distal del árbol alargado. Después de que el anclaje o los anclajes se hayan tensado deseablemente, el eje puede simplemente retirarse del cuerpo.

Varios otros factores de los anclajes de tejido pueden ser modificados para afectar a las características de tensión y de carga cuando se desvían los anclajes. Además, algunos de los factores también pueden afectar la interacción del anclaje con respecto al tejido para garantizar que el tejido no esté demasiado comprimido y que pueda existir un flujo sanguíneo adecuado dentro del tejido directamente debajo del anclaje. Algunos de los factores pueden incluir, por ejemplo, variar el número de brazos o puntales del anclaje, el posicionamiento de los brazos, la configuración de los brazos, la longitud de los collares, etc.

Por otra parte, las porciones expuestas del anclaje pueden opcionalmente recubrirse o revestirse de un material para proteger contra la exposición a materiales extraños, por ejemplo, de alimentos u otro objeto que puede ser ingerido por el paciente, otras herramientas quirúrgicas, etc. Por consiguiente, un recubrimiento o revestimiento biocompatible se puede colocar sobre toda la longitud de los brazos de anclaje o solo a lo largo de las porciones de los brazos, no contra el tejido. Alternativamente, se puede colocar una malla o una cubierta a modo de faldón sobre la parte expuesta del anclaje o se puede cubrir todo el anclaje con una cubierta o malla extensible o distensible.

Según la invención, se proporciona un anclaje y una sutura de acuerdo con la reivindicación 1.

Breve descripción de los dibujos

Las figuras 1A y 1B muestran vistas en perspectiva de un ejemplo de un anclaje de tipo cesta en una configuración de administración y una configuración expandida, respectivamente.

La figura 2A muestra una vista lateral en sección transversal de una variación para suministrar un anclaje de cesta a través de una aguja para anclar a un pliegue de tejido.

La figura 2B muestra una vista lateral en sección transversal de ejemplos de cómo se pueden utilizar los anclajes de cesta para anclar aplicaciones de tejido.

Las figuras 3A y 3B muestran un gráfico de desplazamiento inicial o deflexión frente a la fuerza ejercida y un ejemplo de un anclaje de tejido correspondientemente desplazado, respectivamente.

Las figuras 4A y 4B muestran el gráfico que ilustra un rango óptimo de deflexión de anclaje donde la fuerza ejercida por el anclaje permanece sustancialmente constante y el anclaje correspondientemente comprimido, respectivamente.

Las figuras 5A y 5B muestran el gráfico que ilustra la fuerza ascendente para un anclaje sobrecomprimido y el anclaje correspondientemente comprimido, respectivamente.

Las figuras 6A y 6B muestran vistas laterales en sección transversal de un anclaje que tiene un poste central que se extiende dentro del anclaje para limitar la compresión del anclaje.

Las figuras 7A y 7B muestran vistas laterales en sección transversal de una variación de un mecanismo de tensión o carga de anclaje que utiliza diferentes coeficientes de fricción para indicar la carga colocada sobre el anclaje.

Las figuras 8A y 8B muestran la fuerza de fricción correspondiente generada utilizando el dispositivo de las figuras 7A y 7B, respectivamente.

La figura 9 muestra una vista en sección transversal parcial de otra variación de un mecanismo de carga de anclaje que utiliza un elemento de muelle que tiene una constante de muelle conocida.

La figura 10 muestra una vista en sección transversal parcial de otra variación de un mecanismo de carga de anclaje que utiliza un medidor de deformación para medir la deformación, y la carga resultante, ejercida sobre el anclaje.

La figura 11 muestra una vista en sección transversal de otra variación de un mecanismo de carga de anclaje que utiliza un tope para limitar la compresión de anclaje a un límite predeterminado.

Las figuras 12A y 12B muestran vistas en sección transversal parcial de otra variación de un mecanismo de

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carga de anclaje que utiliza un dispositivo de tipo fusible configurado para romperse o liberarse al alcanzar una carga predeterminada.

Las figuras 13A y 13B muestran vistas laterales de varios elementos fusibles con muescas que pueden utilizarse con la variación de las figuras 12A y 12B.

La figura 14A muestra una vista lateral parcial en sección transversal de un dispositivo que puede usarse para aplicar la carga sobre el mecanismo de carga.

La figura 14B muestra una vista en perspectiva de un mecanismo de carga alternativo.

La figura 14C muestra una vista lateral de un conjunto en el que el mecanismo de carga puede colocarse para aplicar la carga sobre los anclajes.

Las figuras 15A y 15B muestran vistas lateral y de borde, respectivamente, de una variación de un anclaje de cesta en una vista aplanada y extendida

La figura 15C muestra una vista en perspectiva del anclaje de las figuras 15A y 15B en su configuración de administración.

Las figuras 16A y 16B muestran vistas laterales y de borde, respectivamente, de otra variación de un anclaje de cesta en una vista aplanada y extendida

La figura 16C muestra una vista en perspectiva del anclaje de las figuras 16A y 16B en su configuración de entrega.

Las figuras 17A a 17J muestran vistas de los extremos transversales de las porciones proximal (I), media (II) y distal (III) de un único puntal o brazo de anclaje que muestra algunas de las diversas formas en que puede configurarse el puntal o brazo de anclaje.

Las figuras 18A a 18F muestran ejemplos de vistas finales de anclajes que tienen un número creciente de puntales o brazos.

Las figuras 19A a 19F muestran ejemplos de vistas laterales de anclajes que tienen diversas configuraciones de brazo o puntal.

Las figuras 20A y 20B muestran vistas laterales de anclajes que tienen varias configuraciones afectadas por las alturas de los collares de anclaje.

La figura 21A muestra una vista en perspectiva de un anclaje en una configuración expandida que tiene un recubrimiento protector o que cubre sobre al menos una porción de los puntales o brazos.

La figura 21B muestra una vista en perspectiva de otro anclaje que tiene una cubierta protectora o malla sobre al menos una porción del anclaje que se aleja de la superficie del tejido.

La figura 21C muestra una vista en perspectiva de otro anclaje que tiene una cubierta protectora o malla sobre todo el cuerpo de anclaje.

La figura 22A muestra un ejemplo de una combinación de conjunto de cesta híbrida.

La figura 22B muestra el conjunto de cesta de la figura 22A formado con un segundo conjunto de cesta con una longitud de sutura enrutada entre los mismos para la fijación del tejido.

La figura 23A muestra el conjunto de cesta de la figura 22A con vistas detalladas de cualquiera de los extremos de collar.

Las figuras 23B y 23C muestran el conjunto de cesta de la figura 23A en uso con otro anclaje similar en una configuración apostada para aproximar una porción de tejido en un pliegue de tejido de serosa a serosa.

La figura 24A ilustra una vista lateral de otro conjunto de cesta híbrida que tiene un anclaje de malla con un anclaje de cesta contenido dentro que tiene elementos de brazo o puntales que están formados en una forma curvada, en espiral o arqueada entre los collares.

La figura 24B muestra el conjunto de cesta de la figura 24A comprimido en su configuración en forma de disco con elementos de brazo curvados o en espiral comprimidos en una configuración en bucle, en espiral o en forma de flor.

La figura 25A ilustra una configuración de bajo perfil de un anclaje que tiene una o más protuberancias polarizadas radialmente preformadas entre al menos un radio polarizado hacia dentro.

Las figuras 25B y 25C muestran la cesta de la figura 25a en las vistas lateral y superior comprimidas, respectivamente.

Las figuras 26A y 26B muestran el anclaje de la cesta de la figura 25A que tiene un anillo adicional, una banda u otra estructura de contención integrada o unida de otro modo a la malla.

Las figuras 27A a 27C muestran un conjunto de anclaje en su configuración de bajo perfil con un elemento de muelle que conecta los collares del anclaje y un anclaje parcialmente comprimido donde los collares han sido estirados o impulsados uno hacia el otro por el elemento de muelle, respectivamente.

Las figuras 28A a 28C muestran el anclaje de las figuras 25A a 25C que también incluye un elemento de muelle que conecta los collares del anclaje.

La figura 29 muestra una vista en sección transversal parcial del anclaje de las figuras 28A a 28C dispuestos dentro de un lumen de una aguja.

Las figuras 30A y 30B ilustran anclajes que están parcialmente expandidos por los elementos de muelle antes de ser aproximados uno hacia el otro para asegurar un pliegue de tejido.

Descripción detallada de las realizaciones

Generalmente, al crear y asegurar un plisado dentro de un lumen del cuerpo de un paciente, varios métodos y dispositivos pueden ser implementados. Los dispositivos de anclaje y aseguramiento pueden entregarse y colocarse a través de un aparato endoscópico que se aplica a una pared de tejido del lumen gastrointestinal, crea uno o más

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pliegues de tejido y dispone uno o más de los anclajes a través del pliegue o pliegues de tejido.

Al asegurar los pliegues de tejido o de anclaje hacia o desde estos pliegues de tejido o complicaciones, es preferiblemente evitar sobrecompresión del tejido directamente subyacente a los anclajes de tejido. Puede producirse una sobrecompresión del tejido subyacente si el anclaje comprime el tejido a tal grado que se produce la necrosis del tejido o el corte de la capa muscular subyacente o del tejido seroso por parte del anclaje. El anclaje preferiblemente ejerce una fuerza, por ejemplo, aproximadamente 0,1 a 0,5 lbs (aproximadamente 45 a 230 g), suficiente para mantener o asegurar un plisado de tejido, pero aún permite que se produzca un flujo sanguíneo adecuado dentro del tejido subyacente al anclaje. Por consiguiente, el anclaje de tejido está configurado preferiblemente para acomodar un rango de deflexiones debido a diversos movimientos del tejido debido, por ejemplo, a peristalsis, movimiento del paciente, peso del propio órgano gastrointestinal, etc., mientras se mantiene o ejerce una fuerza sustancialmente constante contra el tejido.

La formación de un pliegue tisular puede realizarse usando al menos dos áreas de contacto con el tejido que están separadas por una distancia lineal o curvilínea, donde la distancia de separación entre los puntos de contacto con el tejido afecta la longitud y/o profundidad del pliegue, operación hi, un conjunto de atrapado de tejido se aplica o agarra la pared del tejido en su estado normal (es decir, no plegado y sustancialmente plano), proporcionando así una primera área de contacto con el tejido. La primera área de contacto con el tejido se mueve entonces a una posición próxima a una segunda área de contacto con el tejido para formar el pliegue del tejido. Entonces, el conjunto de anclaje de tejido puede extenderse a través del pliegue de tejido en la segunda área de contacto con el tejido. Opcionalmente, puede establecerse un tercer punto de contacto tisular de manera que, al formarse el pliegue tisular, las áreas segunda y tercera de contacto con el tejido estén dispuestas en lados opuestos del pliegue de tejido, proporcionando así estabilización del lado posterior durante la extensión del conjunto de anclaje a través del pliegue de tejido desde la segunda área de contacto con el tejido.

La primera área de contacto con el tejido se puede utilizar para acoplar y luego estirar o girar la pared del tejido sobre la segunda área de contacto con el tejido para formar el pliegue de tejido. El pliegue de tejido puede articularse luego a una posición en la que una porción del pliegue de tejido se superpone a la segunda área de contacto con tejido en una orientación que es sustancialmente normal al pliegue de tejido. A continuación, se puede administrar un anclaje de tejido a través del pliegue de tejido en o cerca de la segunda área de contacto con el tejido. Un aparato que es particularmente adecuado para suministrar los dispositivos de anclaje y fijación descritos en este documento se puede ver con más detalle en la patente de los EE.UU. Solicitud n.° de serie 10/735.030 presentada el 12 de diciembre de 2003.

Varios anclajes de tejido se pueden utilizar para asegurar las complicaciones de tejido dentro del lumen. Por ejemplo, ejemplos de anclajes de tejido que pueden utilizarse se describen en la patente de los EE.UU. Solicitud n.° de serie 10/612.170 presentada el 1 de julio de 2003. Además, un único tipo de anclaje puede usarse exclusivamente en un conjunto de anclaje; alternativamente, se puede usar una combinación de diferentes tipos de anclaje en un conjunto de anclaje. Un tipo particular de anclaje descrito en este documento es un anclaje de tipo "cesta" reconfigurable, que generalmente puede comprender un número de puntales configurables o patas que se extienden entre al menos dos collares o elementos de buje.

Como se describe adicionalmente más adelante, un anclaje puede estar adaptado para ejercer una fuerza sustancialmente constante contra una superficie de tejido, el anclaje que comprende generalmente un cuello proximal, un collar distal, una pluralidad de brazos deformables cada extienden entre los extremos proximal y collares distales, donde el anclaje está adaptado para autoconfigurarse desde una configuración de administración a una configuración expandida para su colocación contra la superficie del tejido, y en donde el anclaje está adaptado adicionalmente para ejercer una fuerza sustancialmente constante contra la superficie del tejido sobre un rango de desviaciones cuando los collares proximales y distales se mueven uno con respecto al otro.

En particular un anclaje de cesta ilustrativo se muestra en las vistas en perspectiva de las figuras 1A y 1B. La figura 1A muestra un anclaje 10 de cesta deformable en una configuración de administración de bajo perfil que tiene un collar o casquillo proximal 14 y un collar o casquillo distal 16 con una pluralidad de puntales o brazos 12 que se extienden entre los collares 14, 16. Cada brazo 12 puede separarse uno de otro espaciando o abriendo 20. Además, cada brazo 12 puede estar alineado en paralelo entre sí, aunque esto no es necesario. El anclaje 10 puede definir la luz 18 a través de la longitud del anclaje 10 para permitir el paso de una o más suturas a través de la misma.

La figura 1B muestra una vista en perspectiva del anclaje 10 de la figura 1A en una configuración de anclaje o expandida 10'. En una configuración de este tipo, el collar proximal 14 y el collar distal 16 avanzan uno hacia el otro de manera que la sección central 22 de los brazos 12 se extiende radialmente hacia fuera. El anclaje 10' puede estar hecho de diversos materiales, por ejemplo, acero inoxidable para muelles, pero preferiblemente está hecho de una aleación con memoria de forma o superelástica, por ejemplo, nitinol. Por lo tanto, el anclaje puede conformarse y termosoldarse de modo que se autoconfigura o se configura automáticamente desde la configuración de administración 10 a la configuración expandida 10' al liberar una fuerza de restricción, por ejemplo, cuando el anclaje es expulsado de su aguja o catéter de administración, como se describe más abajo. Alternativamente, el anclaje puede configurarse para autoformarse en su configuración expandida 10' tras la aplicación de alguna energía de

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activación al anclaje, por ejemplo, energía eléctrica, calor del tejido circundante, etc.

Tras la expansión, los brazos 12 del anclaje 10' pueden extenderse radialmente hacia fuera de tal manera que el espaciamiento o la abertura 20' se define entre brazos 12 adyacentes. El espaciamiento 20' se crea preferiblemente para minimizar el área de contacto entre el cuerpo de anclaje y la superficie del tejido subyacente para permitir un mayor flujo de sangre en el tejido e inhibir la necrosis del tejido.

Cuando el anclaje 10' en contacto con la superficie del tejido, de cuello proximal 14 y la sección proximal 24 del brazo 12 yacen contra el tejido mientras que la sección 26 distal del brazo 12 se extiende alejándose de la superficie del tejido. Aunque se muestran siete brazos 12 en este ejemplo, el número de brazos no está destinado a ser limitante y puede variarse, como se describe con más detalle a continuación. Además, las configuraciones de sección proximal 24, distal 26 y media 22 de los brazos 12 también pueden variarse y también se describe con más detalle a continuación.

La implementación de los anclajes contra, en, o a través del tejido se puede realizar en un número de maneras. Se muestra un ejemplo en la figura 2A, que muestra una sección transversal de un sistema 30 de administración de anclaje cerca del pliegue de tejido F. El pliegue de tejido F puede comprender un plisado de tejido creada usando cualquier número de dispositivos de plisado de tejido. Los ejemplos de tales dispositivos que pueden utilizarse se describen con más detalle en la patente de los EE.UU. Solicitud n.° de serie 10/735.030 presentada el 12 de diciembre de 2003. El pliegue de tejido F puede disponerse dentro de un lumen gastrointestinal, como el estómago, donde la pared tisular W puede definir la capa externa o serosa del estómago. El conjunto de administración de anclaje puede comprender generalmente un tubo 32 de lanzamiento y una aguja 40 dispuestos de forma deslizante dentro del lumen del tubo de lanzamiento. La aguja 48 se puede configurar generalmente como una aguja hueca que tiene un extremo distal ahusado o afilado para facilitar su desplazamiento dentro y/o a través del tejido.

El tubo o catéter 34 de empuje de administración puede estar dispuesto dentro del tubo de lanzamiento 32 de manera proximal de la cesta de anclaje 10, que se muestra en una configuración de administración comprimido con un perfil relativamente bajo cuando está dispuesto dentro del lumen de la aguja 42 de la aguja 40. Se muestra un anclaje de cesta individual 10 dispuesta dentro de la aguja 40 solo con fines ilustrativos y no se pretende que esté limitada por el número de anclajes de cesta; más bien, se puede disponer cualquier número de anclajes de cesta dentro del lumen de la aguja 42 según sea posible, dependiendo del procedimiento deseado y de los resultados de anclaje.

Una vez que el tubo de lanzamiento 32 se ha posicionado de la forma deseada con respecto al pliegue de tejido F, la aguja 40 puede ser impulsada o empujada dentro o a través del pliegue de tejido F a través de la varilla de empuje de la aguja o elemento 44 desde su extremo proximal. Como se muestra en la figura 2B, el anclaje de cesta 56 ha sido empujada o expulsada de la aguja 40 y se muestra en su perfil radialmente expandido para su colocación contra la superficie del tejido. En tal caso, un extremo terminal de la sutura 66 puede estar anclado dentro del collar distal del anclaje 64 y encaminado a través del pliegue de tejido F y a través, o al menos parcialmente a través del anclaje proximal 56, donde la sutura 38 puede ceñirse o bloquearse proximalmente de, dentro, o en el anclaje proximal 56 a través de cualquier número de mecanismos de cinchado o bloqueo 68. El anclaje 56 proximal también se muestra en un pliegue T de tejido en contacto con el perfil radialmente expandido a lo largo de la región de contacto54 con el tejido. El bloqueo o cinchado de la sutura 38 proximalmente al anclaje proximal 56 permite la fijación adecuada del pliegue de tejido F.

Una única sutura o elemento flexible 38 (o varios elementos de sutura) puede conectar anclaje proximal 56 y el anclaje distal 64 el uno al otro a través del pliegue de tejido F en el caso de un solo pliegue de tejido F. Si pliegues de tejido adicionales se aplican para la fijación, el anclaje distal 46 puede estar dispuesto distalmente de al menos un pliegue de tejido F adicional, mientras que el anclaje proximal 56 puede estar dispuesto proximalmente al pliegue de tejido F. Como anteriormente, la sutura 38 puede fijarse de manera similar dentro del anclaje distal 46 y enrutarse a través del anclaje proximal 56, donde la sutura 38 puede ceñirse o bloquearse a través del cinchado o mecanismo de bloqueo 68, según sea necesario. El mecanismo de bloqueo 68 puede configurarse adicionalmente para aplicar una fuerza de bloqueo sobre la sutura 38 de manera que los anclajes situados en ambos lados del pliegue de tejido F (o pliegues de tejido F y F') puedan avanzar uno hacia el otro mientras se cincha el plisado(s) del tejido). La sutura o elemento flexible 38 puede comprender diversos materiales tales como monofilamento, multifilamento o cualquier otro material de sutura convencional, materiales elásticos o elastoméricos, por ejemplo, caucho, etc.

Si el tejido se pliega F y F' son para ser colocado en aposición entre sí, anclaje distal 46 y el anclaje proximal 56 pueden aproximarse uno hacia el otro. El anclaje proximal 56 está configurado preferiblemente para permitir que la sutura 38 pase libremente a su través durante la aproximación del anclaje. Sin embargo, el anclaje proximal 56 también está configurado preferiblemente para prevenir o inhibir la traslación inversa de la sutura 38 a través del anclaje proximal 56 permitiendo el desplazamiento unidireccional del anclaje 56 sobre la sutura 38. Esta característica de cinchado permite por lo tanto el bloqueo automático de los anclajes 46, 56 uno con respecto al otro durante la aproximación del anclaje. Los aspectos del posicionamiento de anclaje con relación al tejido y diversos ejemplos de mecanismos de cinchado o bloqueo se pueden ver con más detalle en la patente de eE.UU. Solicitud n.° de serie 10/840.950; 10/841.245; 10/840.951; y 10/841.411, cada una de las cuales se presentó el 7 de mayo de

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Los anclajes, tal como se describe anteriormente, puede ser visto en la figura 2B a cada tienen collares proximales 48, 58 y los respectivos collares distales 50, 60 con los puntales o brazos 52, 62 se extiende entre ellos. Como se describió anteriormente, los anclajes de cesta son preferiblemente reconfigurables desde una configuración de administración de perfil bajo a una configuración de despliegue expandido radialmente en la que una serie de puntales, brazos o elementos de malla pueden extenderse radialmente una vez liberados del tubo de lanzamiento 32 o la aguja 40. Se usan preferentemente materiales que tienen memoria de forma o características superelásticas o que están predispuestos a reconfigurarse cuando no están restringidos, por ejemplo, aceros inoxidables de muelle, aleaciones de Ni-Ti tales como Nitinol, etc.

Los anclajes de cesta se ilustran como teniendo un número de puntales reconfigurables o elementos de brazo que se extienden entre un collar distal y un collar proximal; sin embargo, esto está destinado solo a ser ilustrativo y los anclajes de cesta adecuados no están destinados a limitarse a cestas que solo tienen puntales o brazos, como se describirá con más detalle a continuación. Los ejemplos de anclajes adecuados se describen con más detalle en las referencias que se han incorporado por referencia anteriormente, así como en las patentes de EE.UU. Solicitud n.° de serie 10/612.170 presentada el 1 de julio de 2003.

Como se mencionó anteriormente, el anclaje ejerce preferiblemente una fuerza suficiente para mantener o asegurar un plisado de tejido y aun así permite que se produzca un flujo adecuado de sangre dentro del tejido subyacente en el anclaje. Cuando el anclaje se ha configurado en su configuración expandida, se puede aplicar una carga o fuerza al anclaje hasta que el anclaje se haya configurado óptimamente para acomodar un rango de deflexiones mientras el anclaje mantiene o ejerce una fuerza sustancialmente constante contra el tejido. Puede producirse una desviación del anclaje, por ejemplo, cuando los collares proximales y distales de un anclaje se han avanzado o impulsado uno hacia el otro de manera que los brazos o puntales que se extienden entre ellos se desvían al menos parcialmente. Además, la desviación del anclaje puede deberse a diversos movimientos del tejido atribuibles a, por ejemplo, peristalsis, movimiento del paciente, peso del propio órgano gastrointestinal, etc.

Las figuras 3A, 4A y 5A ilustran un ejemplo de cómo la deflexión progresiva de un anclaje puede dar como resultado una fuerza sustancialmente constante ejercida por el propio anclaje. Como se muestra en el gráfico 70 de la figura 3A, se traza una cantidad de deflexión de anclaje, x, contra la fuerza resultante, F, ejercida por el anclaje. La figura 3B muestra un perfil ilustrativo de un anclaje ejemplar. el collar proximal 14, el collar distal 16 y los puntales 12 se muestran a modo de referencia. Con el collar proximal 14 estacionario con respecto al anclaje, el collar distal 16 puede ser impulsado inicialmente a cierta distancia, x. El anclaje puede configurarse así en una configuración de deflexión inicial 72, como se muestra en la figura 3B. La deflexión puede inducirse a través de una sutura o elemento flexible que impulsa los collares uno hacia el otro, por ejemplo, durante la formación o fijación del plisado del tejido.

La figura 3A muestra el aumento correspondiente en la fuerza 78 sobre la carga inicial del anclaje a través de la desviación, x. A medida que aumenta la deflexión del anclaje, el anclaje puede configurarse en una configuración 72', como se muestra en la figura 4B, donde la fuerza creciente ejercida por el anclaje pasa un punto de inflexión 74 y entra en una ventana o rango "óptimo" 80 en el que la fuerza ejercida permanece relativamente constante en un rango de deflexiones, como se muestra por el gráfico de carga 70' en la figura 4A. Dentro de este intervalo 80 de desviaciones, la cantidad de fuerza ejercida por el anclaje puede ser sustancialmente constante, es decir, relativamente constante o creciente a una tasa inferior a la tasa de carga inicial 78 o la tasa de "sobre" cargar 82 el anclaje, como se muestra abajo.

En la parte superior del rango 80, la fuerza ejercida por el anclaje puede comenzar a aumentar con respecto a la desviación, como se indica por la curva de carga 82 más allá del punto de inflexión 76 se muestra en la gráfica de carga 70" de la figura 5A. La figura 5B muestra la configuración de anclaje 72'' sobrecargada correspondiente, donde el anclaje puede verse como que se ha desviado más allá de la configuración mostrada en la figura 4B. La fuerza que representa la sobrecarga del anclaje puede aumentar constantemente hasta que el anclaje se fuerza a una configuración donde el collar proximal 14 y el collar distal 16 se han impulsado uno hacia el otro hasta el punto en que entran en contacto entre sí.

Conociendo el anclaje ejercida-deflexión-a características de la fuerza para un anclaje dado, se puede cargar un anclaje con una fuerza de tensión o compresión de tal manera que las desviaciones posteriores del tejido subyacente siendo anclados ocurrir dentro de intervalos especificados, tal como el intervalo óptimo. Por ejemplo, un anclaje puede precargarse de manera que las fluctuaciones o movimientos del tejido se produzcan dentro de la ventana o rango óptimo donde la fuerza ejercida por el anclaje permanece relativamente constante en un rango de deflexiones. Esto, a su vez, puede asegurar que el tejido subyacente no esté sujeto a una compresión excesiva por los anclajes.

Un método para limitar la fuerza de carga o carga previa sobre un anclaje puede implicar incluyendo un poste o tope 98 en el cuerpo de anclaje, como se muestra en la variación de anclaje 90 de la figura 6A, que muestra una vista en sección transversal parcial del anclaje El poste o tope 98 puede estar formado integralmente con el collar proximal 94 y extenderse distalmente entre los puntales 92. Alternativamente, el poste 98 también puede fabricarse por

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separado y unirse mediante uno de una serie de métodos mecánicos al collar proximal 94, por ejemplo, adhesivos, roscado, interferencia ajustada, etc. El poste 98 puede definir un lumen para permitir que la sutura 38 pase a través del anclaje 90. El anclaje 90 puede cargarse a través de la sutura 38 hasta que el anclaje 90 se configura para quedar dentro de la ventana o rango óptimo. A medida que se mueve el tejido subyacente, el anclaje puede desviarse en consecuencia; sin embargo, si el anclaje es sometido a grandes desviaciones por el tejido, el poste 98 puede evitar que el collarín distal 96 del anclaje comprima en exceso el anclaje, como se muestra en la configuración comprimida 90' de la figura 6B.

Otra variación que puede ser utilizada para limitar la carga del anclaje durante la colocación de anclaje y el tensado contra el tejido se muestra en las vistas parciales en sección transversal de las figuras 7A y 7B. El conjunto de tensado 100 se puede ver proximalmente del collar proximal de anclaje 14 contenido dentro del tubo de empuje de administración o el catéter 102. Un elemento alargado 104, por ejemplo, un elemento tubular, puede extenderse a través del catéter 102 y definir una región especificada 108 que tiene un coeficiente de fricción conocido cerca o en el extremo distal del elemento alargado 104. La región de fricción 108 puede ser un área del elemento alargado 104 que tiene un material separado de coeficiente de fricción conocido recubierto o adherido sobre el mismo. Alternativamente, la región de fricción 108 puede ser integral con el elemento alargado 104 y simplemente puede erosionarse o hacerse rugoso para alterar el coeficiente de fricción de la región 108.

La sutura 38 puede estar unida al punto de unión 106 al extremo distal del elemento alargado 104 y puede extenderse adicionalmente dentro del anclaje. Cuando el elemento alargado 104 se desliza proximalmente a través del catéter 102 para impartir una tensión o carga sobre el anclaje a través de la sutura 38, el elemento 104 puede pasar a través de al menos una o más regiones que están en contacto íntimo alrededor del elemento 104. Las regiones en contacto con el elemento 104 pueden comprender al menos una primera área de fricción 110 que tiene un primer coeficiente de fricción conocido. Cuando el elemento alargado 104 se retira proximalmente en la dirección de desplazamiento 118, la región de fricción 108 puede deslizarse contra la primera área de fricción 110 y generar una primera fuerza de fricción I, como se indica por el trazado 120 en el gráfico de la figura 8A. La primera fuerza de fricción generada I puede detectarse a través de varios dispositivos diferentes y puede usarse para indicar al operador que se está cargando el anclaje.

Cuando elemento alargado 104 se retira aún más en sentido proximal, la región de fricción 108 puede ser retirada proximalmente de la primera área de fricción 110 y en contra de segunda área de fricción 112, que también puede tener un segundo coeficiente de fricción conocido diferente del primer coeficiente de fricción de la primera área de fricción 110, como se muestra en la figura 7B. Por lo tanto, la longitud de la primera área de fricción 110 puede configurarse para corresponderse con la longitud de sutura necesaria para cargar el anclaje en su configuración óptima. A medida que el elemento alargado 104 se desliza contra la segunda área de fricción 112, se puede generar una segunda fuerza de fricción II que puede ser menor que la primera fuerza de fricción. La figura 8B muestra la caída en la fuerza de fricción generada como se indica en el gráfico 122. Este cambio en la fuerza detectada se puede utilizar para indicar al operador que el anclaje se ha configurado dentro de un rango óptimo de deflexiones. Una vez que el anclaje se ha configurado óptimamente, la sutura se puede asegurar con respecto al anclaje usando cualquier número de métodos de cinchado y/o bloqueo como se describe en la solicitud patente de EE.Uu. n.° de serie 10/840.950; 10/841.245; 10/840.951; y 10/841.411.

Para evitar elemento alargado 104 de ser sobreretirado proximalmente y de un exceso de compresión del anclaje, los salientes 114 pueden sobresalir de elemento alargado 104 y los correspondientes topes 116 pueden proyectarse desde dentro del catéter 102. Las protuberancias 114 y los topes 116 correspondientes se pueden configurar consecuentemente para evitar la extracción adicional del elemento alargado 104 del catéter 102. Además, aunque en este ejemplo se muestran las primeras 110 y segundas áreas de fricción 112, se puede utilizar una única área de fricción o áreas adicionales, teniendo cada una un coeficiente de fricción diferente. Además, primeras 110 y segundas 112 áreas de fricción se pueden fabricar de diferentes materiales o pueden estar hechas del mismo material o similar al catéter 102 y simplemente recubiertas o revestidas de los diversos materiales. Por ejemplo, la primera área de fricción 110 se puede fabricar a partir de un material tal como PEBAX®, mientras que la segunda área de fricción 112 se puede fabricar a partir de un material tal como HDPE. Alternativamente, en lugar de utilizar un recubrimiento o cubierta, la primera 110 y segunda 112 áreas de fricción pueden ser texturizadas o erosionadas para crear superficies que tienen diferentes coeficientes de fricción. Los tipos de materiales utilizados o los tipos de texturas superficiales creadas o incluso el número de áreas de fricción diferentes no pretenden ser limitantes, sino que simplemente se presentan como posibles variaciones. Siempre que se cree un cambio detectable en la fuerza de fricción generada entre el elemento alargado 104 y la región de fricción circundante, se puede utilizar cualquier cantidad de materiales o regiones.

La figura 9 muestra otra variación de tensión de anclaje en el conjunto 130. Como se muestra, el conjunto de tensión puede estar contenido dentro del tubo de empuje de administración o el catéter 132. Un elemento de tracción alargado 134, que puede ser manipulado a través de su extremo proximal por el usuario, puede estar conectado a un bloque tensor o elemento 136 a través del elemento de muelle 138. El elemento de tracción 134 y el bloque o elemento tensor 136 pueden formarse generalmente a partir de una variedad de metales biocompatibles, por ejemplo, acero inoxidable, nitinol, etc. o plásticos, siempre que el material sea rígido con respecto al elemento de muelle 138 y la sutura 140 y no afecte la medición de la deformación lineal del elemento de muelle 138. El elemento

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de muelle 138 puede comprender generalmente un elemento de muelle lineal que tiene una constante de muelle conocida. La sutura 140 se puede unir a un extremo distal del bloque 136 y enrutar adicionalmente en o a través del anclaje de tejido situado distalmente.

Durante el uso en la carga del anclaje para tejido, el elemento de tracción 134 puede ser retirada proximalmente por su extremo proximal. A medida que se retira, se puede medir la fuerza requerida para retirar el elemento 134. Con la constante de muelle y la fuerza medida, se puede calcular la cantidad de deflexión lineal para determinar la cantidad de deflexión sufrida por el anclaje. Alternativamente, la sutura 140 puede marcarse uniformemente a distancias conocidas con marcas o gradaciones 142. Cuando se retira el elemento de tracción 134, la longitud de la sutura 140 retirada al catéter 132 puede medirse visualmente usando, por ejemplo, un videoendoscopio, contando el número de gradaciones 142 que pasan al catéter 132. Conociendo la distancia lineal y la constante de muelle, se puede calcular la deflexión del anclaje. Por lo tanto, la medición de la fuerza requerida para retirar el elemento 134 o la distancia lineal recorrida por la sutura 140 se puede utilizar para determinar la deflexión del anclaje. Con la desviación conocida, el conjunto puede configurarse para indicar cuándo el anclaje se ha desviado a un nivel predeterminado, por ejemplo, cuando el anclaje se ha desviado dentro del rango óptimo.

Otra alternativa de un conjunto de tensado de anclaje se muestra en la vista en sección transversal parcial de la figura 10. El conjunto 150 generalmente puede comprender un elemento de tracción alargado 152 conectado al bloque o elemento de tensión 154. El elemento de tracción 152 y el bloque de tensión 154 se pueden fabricar a partir de materiales iguales o similares a los descritos anteriormente. Un tercer elemento 156 que tiene una longitud conocida que es menos rígida que el elemento de tracción 152 o el bloque de tensión 154 puede conectar los dos. Este elemento 156 puede tener un medidor de tensión 158 unido al mismo para medir la deformación del elemento 156 a medida que el elemento de tracción 152 se retira proximalmente. Las señales detectadas desde el medidor de tensión 158 pueden transmitirse a través de los cables 160 a un procesador y/o pantalla 162 localizada externamente al paciente para registrar y procesar la información de deformación. Con la longitud original conocida del elemento 156 y la deformación medida, puede calcularse la longitud de la deflexión lineal del anclaje unido. Con esta información, se puede determinar la desviación del anclaje y el conjunto 150 se puede configurar para indicar cuándo el anclaje se ha desviado a un nivel predeterminado para asegurar la carga óptima del anclaje.

Sin embargo, otra alternativa se muestra en la vista en sección transversal parcial de la figura 11. En esta variación, el conjunto 170 puede comprender simplemente un anclaje que tiene un collar proximal escalonado 172 para definir un escalón o retén 174 que impide el paso del elemento de tope 176 contenido dentro del anclaje. La longitud de la sutura 38 que se extiende desde el elemento de tope 176 al punto de fijación dentro del anclaje puede ser de una longitud predeterminada, de modo que cuando el elemento de tope 176 está asentado contra el collar proximal 172, la longitud de sutura puede comprimir el anclaje en un nivel de deflexión predeterminado. Este nivel de deflexión puede preestablecerse para configurar el anclaje a cualquier configuración deseada, como se describe arriba.

Aún otra variación se muestra en las vistas parciales en sección transversal de las figuras 12A y 12B. El conjunto 180 generalmente puede comprender un elemento de tracción alargado 152 y un bloque o elemento de tensión 154, como se ha indicado anteriormente. Sin embargo, se puede usar un material de fusible 182, es decir, una longitud de material que tiene una falla preestablecida o conocida o resistencia a la rotura, para unir el elemento de tracción 152 y el bloque de tensión 154. Este fusible 182 puede comprender generalmente una variedad de materiales, por ejemplo, seda, acero inoxidable, etc., con la condición de que la resistencia al fallo del fusible 182 sea menor que la fuerza necesaria para provocar la fijación de la necrosis del tejido. Por ejemplo, un fusible 182 puede configurarse para romperse a una presión de, por ejemplo, 2 psi (aproximadamente 14 kPa).

En funcionamiento, cuando el elemento de tracción alargado 152 se retira proximalmente, tensar el bloque 154 puede ser retirado, ya que es estirado por el fusible 182. A medida que el anclaje se comprime y la fuerza sobre el fusible 182 aumenta, una vez que la fuerza alcanza el límite preestablecido, el fusible 182 puede romperse, como se muestra en la figura 12B, evitando así la compresión adicional del anclaje y limitando la fuerza aplicada al tejido.

El fusible 182 puede estar compuesto por diversos materiales. Opcionalmente, el fusible puede ser alterado para modificar su resistencia a la rotura, por ejemplo, incluyendo muescas múltiples 192, 194, como se ve en la variación de fusible 190 de la figura 13A para crear una zona con cuello rebajado. Alternativamente, se puede utilizar una sola muesca 198, como se ve en la variación de fusibles 196. Las muescas se pueden definir en el fusible para alterar la resistencia a la rotura o para asegurar la rotura o falla del fusible.

Al tensar los anclajes usando cualquiera de los dispositivos o métodos descritos en este documento, varios mecanismos pueden utilizarse para aplicar la fuerza de tensión en la sutura. Se muestra un mecanismo en la vista en sección transversal parcial de la figura 14A, que muestra un conjunto de tensión 200 posicionado dentro del catéter 132. El conjunto generalmente puede comprender un mecanismo de tensado 202, que puede tener un elemento de interfaz de anclaje 206 y un elemento de interfaz de tensión 208 configurado para deslizarse uno con respecto al otro dentro del catéter 132. El elemento de interfaz de anclaje 206 puede definir un canal de collar de anclaje 204 configurado para recibir y mantener temporalmente el collar proximal 14 de un anclaje a cargar.

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El elemento de interfaz de tensión 208 puede estar configurado para deslizarse con respecto al elemento de interfaz de anclaje 206 a través de una conexión deslizable 210. El elemento de tensión 208 también puede comprender un acoplador de sutura 212 y un gancho 214 para sujetar el extremo terminal 216 de la sutura 38 durante un procedimiento de tensión. El elemento de tensión 208 y el elemento de anclaje 206 pueden presionarse uno hacia el otro a través de un elemento desviado, por ejemplo, el elemento de muelle 218, que tiene una constante de muelle conocida. En uso, cuando un anclaje de tejido está listo para cargarse, el collar proximal 14 puede mantenerse dentro del canal de anclaje 204 y con el extremo terminal 216 de sutura 38 retenido por el gancho 214, el elemento de tensión 208 puede retirarse proximalmente con relación al elemento de anclaje 206 hasta que se alcanza el nivel de tensión deseado. Se pueden utilizar otras variaciones que utilizan, por ejemplo, un medidor de tensión, para medir la tensión aplicada o que utiliza, por ejemplo, pinzas, en lugar de un gancho para tensar deseablemente los anclajes de tejido.

La figura 14B muestra una vista en perspectiva de un conjunto de tensión alternativo 201 que puede usarse para aplicar la carga sobre el anclaje. Este conjunto 201 puede utilizarse en conjunción con cualquiera de los aparatos de medición de tensión descritos en este documento. Como se muestra, el anclaje 10' puede colocarse en el extremo distal de la base 205 con la sutura 38 que se extiende proximalmente mientras se tensa a través del acoplador de sutura 212, como en el conjunto 200 descrito anteriormente. Los sujetadores 203, que pueden estar articulados para abrirse o cerrarse, se pueden usar para sujetar el extremo del terminal de sutura 216 mientras se tensa el anclaje 10'. La base 205 puede configurarse para extenderse longitudinalmente, como anteriormente, o el acoplador de sutura 212 puede configurarse para deslizarse proximalmente para tensar el anclaje 10'.

La figura 14C muestra un dispositivo que puede ser utilizado por el cirujano u operador fuera del cuerpo de un paciente para tensar los anclajes colocados dentro del cuerpo. Generalmente, el conjunto de mango puede comprender el mango 211 y un árbol alargado hueco 215 que se extiende desde el mango 211. El árbol 215 puede funcionar de manera muy similar a un eje laparoscópico si el árbol 215 es rígido; alternativamente, el árbol 215 puede configurarse para ser flexible para el avance dentro o a través de un endoscopio u otro lumen de trabajo, si así se desea. Un conjunto tensor, como se describió anteriormente, puede colocarse dentro del lumen del árbol 215 cerca o en el extremo distal del árbol 215 y los mecanismos de control, por ejemplo, el acoplador de sutura 212, pueden ser accionables desde el mango 211. En una variación, la rueda de control o control de trinquete 213, que puede estar ubicado en el mango 211, puede girarse en la dirección de la flecha 217 para accionar la base 205 o el acoplador de sutura 212 en una dirección proximal, como se indica por la flecha 219. La sutura tensora 38 con el control de trinquete 217 puede tirar de los anclajes 207, 209 uno hacia el otro para asegurar el pliegue del tejido F a la vez que aplica una carga apropiada sobre los anclajes 207, 209.

Varios otros factores de los anclajes de tejido pueden ser modificados para afectar a las características de tensión y de carga al desviar los anclajes. Además, algunos de los factores también pueden afectar la interacción del anclaje con respecto al tejido para garantizar que el tejido no esté demasiado comprimido y que pueda existir un flujo sanguíneo adecuado dentro del tejido directamente debajo del anclaje.

Un factor puede incluir variar el número de brazos o puntales del anclaje. Por ejemplo, el anclaje puede configurarse para tener, por ejemplo, siete puntales o brazos 12 que se desvían alrededor de los collares proximales 14 y distales16, como se muestra en la vista aplanada de una variación de anclaje 220 en la figura 15A. La figura 15B muestra una vista lateral del anclaje aplanada 220, mientras que la figura 15C muestra una vista en perspectiva del anclaje 220 en una configuración de administración no expandida.

La figura 16A muestra otra variación del anclaje 230 en una vista aplanada con puntales o brazos 232 que se extienden entre el collar proximal 236 y el collar distal 238. En esta variación, se pueden utilizar cinco brazos 232 para aumentar la separación 234 definida entre los brazos adyacentes 232. El espaciamiento incrementado 234 se puede utilizar para asegurar el flujo de sangre en el tejido debajo del tejido. La figura 16B muestra una vista lateral del anclaje plano 230 y la figura 16C muestra una vista en perspectiva del anclaje 230 en su configuración de administración no expandido. Otras variaciones se discuten a continuación.

Aparte de la variación del número de puntales o brazos, la configuración de los brazos en sí puede variarse. Como se ve en la figura 16A, las secciones transversales de un brazo individual 232 se pueden ver con fines de discusión en tres secciones, proximal I, media II y distal III del brazo 232. Las figuras 17A a 17J muestran ejemplos de posibles variaciones para áreas transversales de un brazo en cada sección, proximal I, media II y distal III. Estas figuras no están destinadas a ser limitantes, sino que simplemente están destinadas a ser ejemplos de posibles configuraciones de brazos.

La figura 17A muestra una configuración de brazo en la que las secciones I y III pueden ser de forma cuadrada con la sección media II rectangular.

La figura 17B muestra una configuración de brazo en la que las secciones I y III pueden ser de forma rectangular con la sección intermedia II cuadrada.

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La figura 17C muestra una configuración de brazo en la que las secciones I y III pueden ser de forma rectangular en una dirección transversal con la sección media II cuadrada.

La figura 17D muestra una configuración de brazo en la que las secciones I y III pueden tener forma cuadrada con la sección intermedia II rectangular en una dirección transversal.

La figura 17E muestra una configuración de brazo en la que todas las secciones I, II y III pueden ser de forma cuadrada.

La figura 17F muestra una configuración de brazo en la que todas las secciones I, II y III pueden ser de forma rectangular.

La figura 17G muestra una configuración de brazo en la que las secciones I y III pueden ser de forma circular con la sección media II rectangular.

La figura 17H muestra una configuración de brazo en la que las secciones I y III pueden ser de forma elíptica con la sección central II circular.

La figura 17I muestra una configuración de brazo en la que las secciones I y III pueden ser de forma circular con la sección intermedia II elíptica.

La figura 17J muestra una configuración de brazo en la que todas las secciones I, II y III pueden ser de forma circular.

Como se mencionó anteriormente, variando el número de puntales o brazos se puede utilizar para variar no solo el área de contacto con respecto al tejido subyacente, pero que también afecte a las características de carga óptimas del anclaje. Además del número de brazos, también se puede utilizar la posición de los brazos. Por ejemplo, figuras 18A a 18F muestran vistas finales de variaciones de anclaje que tienen un número de brazos variables y de posiciones de brazos. De nuevo, estas cifras no tienen la intención de ser limitantes, sino que simplemente tienen la intención de ser ejemplos.

La figura 18A muestra la vista extrema de un anclaje 240 que tiene 3 brazos espaciados uniformemente.

La figura 18B muestra la vista extrema de un anclaje 242 que tiene 4 brazos espaciados uniformemente.

La figura 18C muestra la vista extrema de un anclaje 244 que tiene 5 brazos espaciados uniformemente.

La figura 18D muestra la vista extrema de un anclaje 246 que tiene 6 brazos espaciados uniformemente.

La figura 18E muestra la vista extrema de un anclaje 248 que tiene 7 brazos espaciados uniformemente.

La figura 18F muestra la vista extrema de un anclaje 250 que tiene 9 brazos espaciados uniformemente.

Puede ser utilizado cualquier número de brazos como sea posible y a pesar de que los brazos en los ejemplos anteriores están uniformemente separados uno de otro, la separación entre los brazos puede variarse de forma irregular o de forma arbitraria siempre que la separación entre los brazos permita el flujo adecuado de sangre en el tejido subyacente.

No solo puede ser variado el número de brazos y el espaciamiento entre los brazos, pero también las configuraciones del brazo en sí. Por ejemplo, los brazos pueden estar preformados en varias formas dependiendo de los efectos deseados sobre las características de carga del anclaje. Como se indica anteriormente, estas figuras no tienen la intención de ser limitantes, sino que simplemente tienen la intención de ser ejemplos.

La figura 19A muestra una vista lateral ilustrativa del anclaje 260 que tiene brazos curvados.

La figura 19B muestra una vista lateral ilustrativa del anclaje 262 que tiene brazos con forma circular.

La figura 19C muestra una vista lateral ilustrativa del anclaje 264 que tiene brazos de forma elíptica.

La figura 19D muestra una vista lateral ilustrativa del anclaje 266 que tiene brazos en forma de arco.

La figura 19E muestra una vista lateral ilustrativa del anclaje 268 que tiene brazos conformados en forma de ocho.

La figura 19F muestra una vista lateral ilustrativa del anclaje 270 que tiene brazos mínimamente redondeados.

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Aparte de las formas de brazo, la longitud de los collares se puede variar también. La figura 20A muestra la variación de anclaje 280 que tiene collares de anclaje extendidos 282, que pueden actuar para reducir el radio de los brazos. La figura 20B muestra una variación de anclaje 284 que tiene collares reducidos 286, que pueden actuar para aumentar el radio de los brazos. Como se indica anteriormente, estas figuras no tienen la intención de ser limitantes, sino que simplemente tienen la intención de ser ejemplos.

Cuando los anclajes se despliegan en o contra el tejido, al menos una porción de los brazos de anclaje está generalmente contra la superficie del tejido mientras que otra porción de los brazos están expuestas dentro del lumen. Las partes expuestas del anclaje pueden recubrirse opcionalmente o cubrirse con un material para proteger contra la exposición a materiales extraños, por ejemplo, alimentos u otros objetos que pueden ser ingeridos por el paciente, otras herramientas quirúrgicas, etc. En consecuencia, como se muestra en la perspectiva vista de la variación de anclaje 290 en la figura 21A, el recubrimiento biocompatible o la cubierta 292 se puede colocar sobre toda la longitud de los brazos de anclaje 12 o solo a lo largo de las porciones de los brazos 12, no contra el tejido. El recubrimiento o cubierta 292 puede estar compuesto de diversos materiales, por ejemplo, elastómeros, plásticos, etc.

Alternativamente, una malla o cubierta a modo de falda 298 puede colocarse sobre la parte expuesta del anclaje 294, como se muestra en la figura 21B, que está unido al anclaje a través de puntos de fijación 298 a lo largo de cada uno de algunos de los brazos 12. Todavía se puede ver otra alternativa en la variación de anclaje 300 en la figura 21C en la que el propio anclaje entero se puede cubrir con una cubierta o malla extensible o distensible.

En otra variación mostrada en la figura 22A, un conjunto de cesta combinación híbrida 310 puede comprender generalmente la cesta de anclaje 10, como se describe anteriormente, que puede ser colocado completamente dentro de un anclaje de la cesta 312 compuesta principalmente de una malla o material distensible, por ejemplo, PTFE, PET, etc. Cada anclaje, es decir, el anclaje de cesta 10 y el anclaje de malla 312, puede formarse individualmente y el anclaje de cesta 10 puede colocarse a través de la abertura de cesta de malla 320 de manera que el anclaje de cesta 10 esté completamente envuelto por malla 318 dentro de la cesta de malla 312. La cesta de malla 312 puede estar comprendida generalmente por una malla 318 que tiene collares proximales 314 y distales 316, como se muestra. Además, la malla 318 puede estar preformada para expandirse desde una configuración de bajo perfil para la administración a una configuración expandida para su despliegue.

Cuando se despliega para la fijación de tejido, uno o más conjuntos de cesta híbridos, por ejemplo, primer conjunto de cesta 310A y segundo conjunto de cesta 310B como se muestra en la figura 22B, pueden estar interconectados a través de la sutura 38 de tal manera que la sutura 38 pasa libremente a través de uno o ambos conjuntos de cestas 310A, 310B.

Generalmente, la cesta de anclaje 10 puede flotar libremente dentro de cesta de malla 312 de tal manera que los collares proximales 14 y distal 16 de la cesta de anclaje 10 son libremente móviles con respecto a los collares proximal 314 y distal 316 de cesta de malla 312, como se muestra y se describe anteriormente. Alternativamente, uno o ambos extremos de los collares de anclaje pueden estar fusionados o formados entre sí. Por ejemplo, como se muestra en la figura 23A, se puede ver el conjunto de cesta 310 con vistas detalladas de cualquiera de los extremos de collar. En este ejemplo, el collar distal 16 del anclaje de cesta 10 puede moverse libremente, como se muestra por la flecha 332, con respecto al collar distal 316 de la cesta de malla 312 a través de la abertura de cesta de malla 320 en el extremo de anclaje libre 336. El collar distal 316 también puede moverse libremente, como se muestra mediante las flechas 330. El collar proximal 14 del anclaje de cesta 10, por otro lado, puede fusionarse, formarse, soldarse, adherirse o unirse de otro modo al collar proximal 314 de la cesta de malla 312 en el extremo de anclaje fundido 334 de manera que el movimiento relativo entre los collares 14, 314 está prohibido o restringido.

Por lo tanto, cuando los collares proximales 14, 314 en el extremo fusionado al anclaje 334 se colocan contra una superficie de tejido a ser asegurados, los collares distales 16, 316 en el extremo libre de anclaje 336 puede traducir libremente con respecto a la otra de tal manera que conjunto de anclaje 310 puede ceñirse o comprimirse completamente sin que se produzca una compresión no coincidente entre el anclaje de cesta 10 y el anclaje de malla 312. Alternativamente, los collares distales 16, 316 también pueden estar fusionados o unidos entre sí de manera tal que el movimiento de cualquiera de los extremos de collar está completamente restringido con respecto a cada anclaje. En una alternativa de este tipo, la tasa de compresión del anclaje de cesta 10 se corresponde preferiblemente con la del anclaje de malla 312.

Un ejemplo de uso para los anclajes híbridos fusionados se muestra en la figura 23B. Un anclaje híbrido distal 310 que tiene un anclaje de cesta encerrado dentro de la malla 318 puede desplegarse en un primer lado de una región de tejido para ser plegado, por ejemplo, en un pliegue de tejido F, como se describió anteriormente. Los collares proximales 14, 314 del conjunto de anclaje híbrido 310 pueden desplegarse de modo que el extremo de anclaje fundido 334 se apoye contra la superficie del tejido o se apoye sobre ella. Con la sutura 38 pasando a través del anclaje híbrido distal 310 y a través de las capas duales del pliegue de tejido F, un anclaje híbrido proximal 310', que también tiene un anclaje de cesta encerrado dentro de la malla 318', puede desplegarse en un lado proximal del pliegue de tejido F de modo que sus collares proximales del extremo de anclaje fundido 334' descansen contra o lindan con la superficie del tejido, también como se describió anteriormente. La sutura 38 también puede pasar

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desde el pliegue F de tejido y a través del anclaje híbrido proximal 310'.

A medida que los anclajes híbridos 310, 310' están aproximados uno hacia el otro mediante el tensado de la sutura 38, el tejido se forma en un contacto serosa a serosa con el tejido plegado F, como se muestra en la figura 23C. A medida que los anclajes híbridos 310, 310' se tensan adicionalmente uno hacia el otro, los collares libres flotantes 16, 16' de sus respectivos extremos de anclaje libre 336, 336' pueden moverse libremente mientras que los respectivos extremos de anclaje fundido 334, 334' pueden cada uno apoyarse contra la superficie del pliegue F de tejido. Por lo tanto, teniendo los extremos de anclaje libre traslativo 336, 336' de los anclajes de cesta apostados posicionados lejos del tejido plegado mientras tienen los extremos de anclaje fundido 334, 334' colocados contra el tejido plegado puede asegurar una suave compresión del anclaje y el cinchado del tejido.

En otra variación, la figura 24A ilustra una vista lateral de otro conjunto de cesta híbrido 340 que tiene un anclaje de malla 312 con un anclaje de cesta contenida dentro que tiene elementos de brazo o puntales 342 que están formados en una curva, en espiral, o forma arqueada entre los collares 14, 16. Cuando se comprime para asegurar el tejido, el anclaje de malla 312 puede comprimirse en su configuración en forma de disco, pero los elementos de brazo curvados o en espiral 342 pueden comprimirse en una configuración en bucle, en espiral o en forma de flor, como se muestra en la vista superior comprimida de la figura 24B. Dicha configuración en espiral puede permitir la compresión del anclaje de la cesta dentro del anclaje de malla 312 mientras se retiene un diámetro exterior liso o atraumático con respecto a una superficie interna de la malla 318 cuando se comprime.

En otra variación, anclaje compresible 350 puede estar compuesto generalmente de una malla 356, como se describe anteriormente, que es formado previamente para comprimir en una configuración de doble disco. La figura 25A muestra una configuración de bajo perfil del anclaje 350 que tiene una o más protuberancias polarizadas radialmente 352 preformadas entre al menos un radio 354 polarizado hacia dentro. Cuando se comprimen, como se muestra en la figura 25B, las protuberancias sesgadas radialmente 352 pueden aplanarse radialmente en una configuración en forma de disco formada adyacentemente formadas una con respecto a la otra mientras que el radio sesgado hacia dentro 354 es desviado para aplanarse en una dirección opuesta. Como se muestra en la vista comprimida superior en la figura 25C, las protuberancias 352 pueden formar esencialmente anillos circunferenciales endurecidos de malla aplanada 356 que además inhiben o evitan que los anclajes de tejido sean arrastrados a través del tejido asegurado. Aunque el anclaje compresible 350 se muestra como una cesta de malla, también se puede colocar un anclaje de cesta dentro, si así se desea.

En una variación adicional, se puede integrar un anillo, banda u otra estructura adicional con el anclaje de las figuras 25A a 25C para facilitar la formación de los anillos circunferenciales cuando el anclaje está aplanado. Por ejemplo, las figuras 26A y 26B muestran un anclaje compresible 360 que tiene el anillo, la banda u otra estructura de retención 362 formada en o a lo largo del radio 354 polarizado hacia dentro. Esta estructura 362 puede estar formada integralmente con malla 356 mediante un adhesivo u otro mecanismo. La estructura 362 puede formarse en, por ejemplo, un anillo o banda circular o elíptica, hecha de cualquier cantidad de materiales poliméricos o elastoméricos no distensibles o parcialmente distensibles, por ejemplo, PTFE, silicio, uretano, etc. o cualquier cantidad de otros metales. o aleaciones, por ejemplo, Nitinol, acero inoxidable, etc. Cuando el anclaje 360 se expande desde su configuración de bajo perfil, como se muestra en la figura 26A, la estructura 362 puede retener la porción de malla 356 alrededor del radio 354 de manera que cuando el anclaje 360 se aplana contra la superficie del tejido, las protuberancias 352 pueden aplanarse más fácilmente en sus configuraciones expandidas alrededor del radio 354, como se muestra en la figura 26B.

Las figuras 27A a 27C muestran otra variación de los anclajes que puede incluir un elemento de polarización dentro para facilitar la reconfiguración del anclaje desde una configuración de despliegue de bajo perfil a al menos una configuración parcialmente expandida. Como se ilustra en la figura 27A, el conjunto de anclaje 370 está configurado como anteriormente con collares proximales 314 y distales 316 con malla 318 conectada entre los dos. Un elemento de empuje, tal como un elemento de muelle 372, puede estar dispuesto dentro de la malla 318 y conectado a ambos collares 314, 316 en cualquier extremo del elemento de muelle 372. Aunque se muestra como un muelle en este ejemplo, el elemento de desviación puede configurarse alternativamente como varios mecanismos tales como una banda elástica o elemento conectado en cualquier extremo a los collares 314, 316. El elemento de muelle 372 generalmente está predispuesto a empujar los collares 314, 316 uno hacia el otro, como lo indican las flechas en la figura, de modo que cuando el conjunto de anclaje 370 está libre de las restricciones de estar contenido dentro de un cuerpo de aguja durante el suministro, collares 314, 316 están atraídos el uno hacia el otro para impulsar automáticamente la malla 318 en al menos una forma parcialmente reconfigurada, como se muestra en la figura 27B. La figura 27C muestra el conjunto de anclaje de la figura 27B con la malla 318 parcialmente retirada solo para mayor claridad. Como se ve, los collares 314, 316 han sido atraídos el uno hacia el otro por el elemento de muelle 372 de manera que la malla 318 se ha conformado al menos parcialmente en una forma expandida.

El elemento de muelle 372 puede ser un muelle separado que está unido, por ejemplo, mediante soldadura, adhesivo, engaste, u otros mecanismos de unión, etc., a los collares 314, 316. Sin embargo, en otras alternativas, el elemento de muelle 372 y los collares 314, 316 pueden comprender una estructura continua integral. Por ejemplo, los collares 314, 316 se pueden formar enrollando los extremos terminales del elemento de muelle 372 en bobinas o bobinas parciales estrechamente enrolladas. La malla 318 puede estar unida de otro modo a los collares 314, 316

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formados en espiral. Además, el elemento de muelle 372 puede estar hecho de una variedad de metal, aleación de metal, material polimérico o combinaciones de los mismos. Ejemplos de tales metales y aleaciones metálicas pueden incluir, entre otros, acero inoxidable, níquel, titanio, nitinol, etc., mientras que algunos ejemplos de materiales poliméricos pueden incluir, entre otros, plástico, elastómeros, poliuretano, materiales de salastic, etc.

El hecho de que el elemento de muelle 372 impulse los collares 314, 316 uno hacia el otro facilita la expansión completa de la malla 318 contra una superficie de tejido cuando la sutura 38 se tira o se tensa para atraer el anclaje contra la superficie de tejido inhibiendo el anclaje inadvertidamente tirado a través de una superficie de tejido. Como el elemento de muelle 372 está posicionado a través de un eje central entre collares 314, 316, la sutura 38 puede pasar a través del centro del muelle 372 de manera que el conjunto de anclaje 370 se desliza libremente sobre la sutura 38. Alternativamente, un extremo terminal de sutura 38 puede asegurarse contra o unido a uno de los collares 314, 316.

La figura 28A ilustra el conjunto de anclaje de las figuras 25A a 25C con la adición del elemento de muelle 372 dispuesto dentro de la malla 356 y unido en cada extremo a los collares 314, 316. Como se describió anteriormente, la malla 356 del anclaje compresible se puede preformar para comprimir en una configuración de doble disco. La configuración de administración de bajo perfil se muestra en la figura 28A como que tiene una o más protuberancias sesgadas 352 radialmente preformadas entre al menos un radio 354 polarizado hacia dentro. Con el elemento de muelle 372 dispuesto dentro de la malla 356 y unido a los collares 314, 316, se puede presionar al anclaje para que se reconfigure en al menos una configuración parcialmente expandida y comprimida donde los abultamientos 352 polarizados radialmente pueden aplanarse parcialmente radialmente en forma de disco la configuración adyacente formada entre sí mientras que el radio 354 polarizado hacia dentro está desviado al menos parcialmente aplanado en la dirección opuesta, como se muestra en la figura 28B. La figura 28C muestra el conjunto de anclaje de la figura 28B con la malla 356 parcialmente retirada solo para mayor claridad. Como se ve, los collares 314, 316 han sido atraídos el uno hacia el otro por el elemento de muelle 372 de manera que la malla 356 se ha conformado al menos parcialmente en su configuración de doble disco. También se puede ver que la sutura 38 está dispuesta de forma deslizante a través del elemento de muelle 372. Como anteriormente, el elemento de muelle 372 puede comprender un elemento desviado separado que está unido o conectado entre los collares 314, 316. Alternativamente, los collares 314, 316 también pueden formarse enrollando los extremos terminales del elemento de muelle 372 en bobinas o bobinas parciales estrechamente enrolladas para formar una estructura continua.

[0106] Aunque los elementos de muelle 372 se muestran como que se aproxima parcialmente los collares 314, 316 uno hacia el otro para dar lugar a un parcialmente expandida de malla 356, elementos de muelle 372 que tiene una fuerza de muelle relativamente más alta pueden ser utilizado alternativamente. El uso de un elemento de muelle que tenga una alta fuerza elástica puede dar como resultado un anclaje donde una vez que dicho anclaje no esté restringido, los collares 314, 316 pueden ser estirados lo más cerca posible por el elemento de muelle 372 de manera que la malla 356 se reconfigure completamente en una configuración completamente expandida.

La figura 29 ilustra el anclaje de la figura 28 en su configuración de administración de bajo perfil dispuesta dentro del lumen de la aguja 42 de la aguja de administración 40. Como se muestra, un primer anclaje de malla 374A se coloca dentro del lumen de la aguja 42 distalmente del segundo anclaje de malla 374B. Cada anclaje 374A, 374B se muestra en sección transversal con una malla 356 parcialmente eliminada por claridad para ilustrar elementos de muelle 372 dispuestos dentro de cada anclaje respectivo 374A, 374B unido a ambos collares. Cuando el anclaje 374A, 374B está limitado en su configuración de bajo perfil, los elementos de muelle 372 pueden estar bajo tensión y están desviados para tirar o arrastrar sus collares respectivos uno hacia el otro. Puede verse la sutura 38 que pasa a través de cada elemento de muelle respectivo 372 a través de cada anclaje 374A, 374B.

Después de primer anclaje 374A se expulsa de la aguja 40 en un primer lado respectivo de pliegue de tejido F, el segundo anclaje 374B puede ser expulsado de la aguja 40 en un segundo lado respectivo de pliegue de tejido F en un ejemplo de asegurar un pliegue de tejido F, como se muestra en la figura 30A y como se describió anteriormente. Como se muestra, una vez que los anclajes 374A, 374B se han desplegado y están libres de las restricciones de estar contenidos dentro del lumen de la aguja 42, los collares pueden moverse libremente uno hacia el otro bajo la fuerza de los elementos de muelle 372 sobre la sutura 38. La configuración resultante de la malla 356 se puede ver como al menos parcialmente expandida bajo la fuerza de muelle desviado de los elementos de muelle 372. Además, debido a la fuerza de desviación del elemento elástico o elemento de muelle 372, se fuerza a la malla 356 a que se reconfigure en su forma parcialmente expandida. Por consiguiente, cuando los anclajes 374A, 374B se empujan distalmente a través del lumen de la aguja 42, los propios anclajes 374A, 374B facilitan la reconfiguración automática en una forma de "explosión abierta".

Con el anclaje 374A, 374B al menos parcialmente expandido, cuando la sutura 38 se tira o se tensa para trazar los anclajes 374A, 374B uno hacia el otro para asegurar el pliegue de tejido F en su configuración plegada, los anclajes 374A, 374B se inhiben de colapsarse nuevamente su configuración de bajo perfil por los elementos de muelle 372 y siendo arrastrada a través del pliegue de tejido F. Más bien, debido a que los anclajes 374A, 374B ya están parcialmente expandidos, cuando la sutura 38 está tensada, los anclajes 374A, 374B pueden asumir naturalmente su configuración completamente expandida contra el pliegue de tejido F, inhibir adicionalmente que los anclajes 374A, 374B sean arrastrados, como se muestra en la figura 30B.

Aunque los ejemplos anteriores ilustran anclajes 374A, 374B usado para asegurar un único pliegue de tejido F, los conjuntos de anclaje descritos anteriormente se pueden utilizar en cualquier número de procedimientos y en varias regiones del cuerpo. Por ejemplo, los anclajes 374A, 374B pueden usarse no solo para sujetar pliegues de tejido sino también para unir una o más capas de tejido, o también para aproximar uno o más bordes de tejido y aberturas 5 de tejido que pueden haberse creado quirúrgicamente o de otra forma presentarse naturalmente en el cuerpo del paciente

Aunque se han descrito anteriormente un número de variaciones ilustrativas será evidente para los expertos en la técnica que pueden realizarse diversos cambios y modificaciones sin apartarse del alcance de la invención. 10 Cualquiera de las modificaciones a un anclaje, por ejemplo, número de brazos, configuración del brazo, variaciones de sección transversal, longitud del collar de anclaje, recubrimientos o revestimientos sobre el anclaje, etc.; se puede hacer en una variedad de combinaciones entre sí. Por ejemplo, dependiendo de las características de carga deseadas, se puede hacer un anclaje que tenga un número de brazos con diversas áreas de sección transversal a lo largo de una o más de las longitudes de brazo y adicionalmente puede tener uno o ambos collares con una longitud 15 variada.

Además, aunque configuraciones se puede mostrar con varios tipos de anclajes, se pretende que las diversas configuraciones pueden utilizar en diversas combinaciones como sea factible.

Claims (4)

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   REIVINDICACIONES

   1. Un anclaje (310) y una sutura (38) para asegurar el tejido, comprendiendo el anclaje (310):

   un collar proximal (14), un collar distal (16) y brazos (12) que se extienden entre el collar proximal (14) y el collar distal (16), en el que los brazos están predispuestos para reconfigurarse de modo que, al liberar una fuerza restrictiva, los brazos se expanden para avanzar los collares uno hacia el otro; y una superficie de malla (318) que se extiende entre los collares proximal y distal (14, 16);

   en el que la sutura (38) pasa libremente a través del anclaje (310), y en el que la sutura (38) se dirige a través de los collares proximales (14) y distales (16).
2. 2. El anclaje (310) y la sutura (38) de la reivindicación 1, en el que:

   la superficie de malla (318) está preformada para tener una o más protuberancias polarizadas radialmente de manera que la compresión de la superficie de malla desde una configuración de administración a una configuración de fijación forma un anillo circunferencial que impide el paso del anclaje a través de una superficie de tejido; y/o los collares proximal y distal están formados a partir de los extremos terminales del elemento desviado de manera que los collares proximal y distal y el elemento desviado forman una estructura continua.
3. 3. El anclaje (310) y la sutura (38) de la reivindicación 2, en el que la superficie de malla (318) está preformada para tener al menos dos protuberancias polarizadas radialmente, y opcionalmente en donde la superficie de malla está preformada adicionalmente para tener al menos una parte inclinada hacia dentro entre las dos protuberancias polarizadas radialmente.
4. 4. El anclaje (310) y la sutura (38) de la reivindicación 3, en el que, cuando la superficie de malla (318) está preformada adicionalmente para tener al menos una porción desviada hacia dentro entre las dos protuberancias polarizadas radialmente, la porción sesgada hacia dentro es adaptada para formar un primer diámetro que tiene menos de un segundo diámetro de las dos protuberancias polarizadas radialmente y/o el anclaje comprende además un anillo o banda formada en o alrededor de la parte desviada hacia dentro para facilitar la formación del anillo circunferencial.