ES2683330T3 - Desinfectante de la piel basado en peróxido de hidrógeno - Google Patents

Desinfectante de la piel basado en peróxido de hidrógeno Download PDF

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ES2683330T3 ES05742431.9T ES05742431T ES2683330T3 ES 2683330 T3 ES2683330 T3 ES 2683330T3 ES 05742431 T ES05742431 T ES 05742431T ES 2683330 T3 ES2683330 T3 ES 2683330T3
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Abstract

Una solución acuosa desinfectante de la piel que tiene un pH de 2 a 6 y que comprende: (a) peróxido de hidrógeno en una concentración de un 0,01 a un 4 % p/p de la solución; (b) al menos un tensioactivo seleccionado entre óxidos de aminas que tienen la fórmula R1R2R3NO en la que cada uno de R1, R2, y R3 es independientemente un grupo alquilo saturado, lineal o ramificado, sustituido o no sustituido que tiene de 1 a 28 átomos de carbono en una concentración de un 0,01 a un 15 % p/p de la solución; (c) al menos un estabilizante de peróxido de hidrógeno en una concentración de un 0,01 a un 4 % p/p de la solución; (d) ácido salicílico en una concentración de un 0,01 a un 4 % p/p de la solución; y; (e) al menos un agente acondicionador de la piel en una concentración de un 0,01 a un 10 % p/p de la solución

Description

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DESCRIPCION
Desinfectante de la piel basado en peroxido de hidrogeno Campo de la invencion
La presente invencion se refiere a soluciones o formulaciones desinfectantes para su uso sobre la piel que contienen peroxido de hidrogeno.
Antecedentes de la invencion
El control de las infecciones es una preocupacion principal para los profesionales de la asistencia sanitaria. Los virus y las bacterias sobre las manos contaminadas se propagan facilmente entre las personas en instalaciones sanitarias tales como los hospitales. Por supuesto, el riesgo de infeccion tambien esta presente en lugares publicos distintos a los hospitales, tales como gimnasios, cuartos de bano, restaurantes y colegios.
El lavado de las manos con detergentes o jabones es un modo de reducir el riesgo de infecciones. Sin embargo, en determinados ambientes, tales como hospitales, el nivel de desinfeccion requerido no se puede alcanzar con la mayorfa de los productos comunes. Por consiguiente, se han desarrollado desinfectantes de manos para conseguir mayores niveles de desinfeccion cuando existe la necesidad. Estos tipos de productos contienen generalmente alcoholes, yodos/yodoforos, gluconato de clorhexidina (CHG), compuestos fenolicos, compuestos de amonio cuaternario o combinaciones de los mismos.
Un problema con los productos existentes es que con frecuencia se renuncia a la actividad desinfectante por el bien de la suavidad de la piel o viceversa. Por ejemplo, aunque un aumento de la concentracion del principio activo puede llevar a un mayor nivel de desinfeccion, tal concentracion mayor conlleva frecuentemente un aumento de la irritacion de la piel.
Igualmente, muchos ingredientes desinfectantes habituales presentan desventajas inherentes. Por ejemplo, si bien los alcoholes son eficaces en cuanto a proporcionar elevadas velocidades de desinfeccion, estos son inflamables y, por tanto, dan lugar a riesgos de seguridad en su uso y almacenamiento. Como agentes desengrasantes, pueden producir una piel seca, cortada o agrietada con el uso repetido. Asimismo, su actividad antimicrobiana depende de la concentracion y tiende a disminuir notablemente cuando se usan en las manos humedas lo que conlleva una eliminacion insuficiente de los germenes. Para superar algunas de estas desventajas, es conocida la inclusion de ingredientes adicionales tales como emolientes, humectantes y tensioactivos. Por ejemplo, la patente US 6 617 294 de Narula et al., publicada el 9 de septiembre de 2003, divulga un limpiador de manos desinfectante sin agua constituido por una combinacion de un 60 a un 90 % p/p de un alcohol, materiales basados en silicona y humectantes.
El paraclorometaxilenol (PCMX) y el triclosan son compuestos fenolicos comunes usados en soluciones antisepticas para el lavado de las manos. Vease por ejemplo la patente europea EP 505 935 B1, cedida a Becton, Dickinson and Company y concedida el 4 de febrero de 1998, que divulga una formulacion antimicrobiana para la piel que contiene PCMX, un copolfmero de bloques, y un lauril sulfosuccinato. Aunque el PCMX y el triclosan tienen menor toxicidad que otros fenoles y son bastante suaves para la piel, su actividad germicida es baja y depende de los ingredientes de la formulacion.
El yodo y los yodoforos se han venido usando como antisepticos en formulaciones antisepticas para el lavado de las manos desde hace mucho tiempo. Sus actividades germicidas son bajas y disminuyen en presencia de materia organica. Ademas, estos ingredientes son toxicos y pueden irritar y manchar la piel.
El gluconato de clorhexidina (CHG) se usa como limpiador de la piel, lavado preoperatorio, enjuague de manos antiseptico, y limpiador de heridas. Es menos eficaz frente a bacterias gramnegativas en comparacion con las bacterias grampositivas y exhibe una actividad germicida relativamente baja.
El peroxido de hidrogeno es un germicida de amplio espectro eficaz frente a bacterias, levaduras, hongos, virus y esporas. Es no toxico y sus productos de degradacion, el oxfgeno y el agua, son inocuos, por lo que lo convierten en seguro para el medioambiente. A bajas concentraciones (por ejemplo, un 3 % p/p), no es irritante para la piel, aunque exhibe una actividad germicida baja. Por ejemplo, una solucion que contiene un 3 % p/p de peroxido de hidrogeno necesita 20 minutos para conseguir una reduccion de Staphylococcus aureus de mas de 6 unidades logarftmicas, que es demasiado tiempo para muchas aplicaciones. El aumento de la concentracion de peroxido de hidrogeno aumentara la velocidad de desinfeccion. Por ejemplo, un solucion acuosa del 25 % p/p de peroxido de hidrogeno requiere solamente 20 segundos para conseguir una reduccion de Staphylococcus aureus de mas de 6 unidades logarftmicas. Sin embargo, esta solucion es corrosiva a esta concentracion y requiere procedimientos de manipulacion especiales.
Si bien existen formulaciones desinfectantes de la piel, sigue existiendo la necesidad de nuevas formulaciones que
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sean a la vez seguras y capaces de conseguir una velocidad eficaz de desinfeccion con tiempos de contacto razonables. La presente invencion pretende satisfacer esta necesidad.
El documento US 6 479 454 B1 divulga una composicion antimicrobiana de peroxfgeno que comprende un oxido de amina y un compuesto peroxigenado.
El documento WO 03/067989 A1 divulga soluciones desinfectantes de peroxido de hidrogeno con actividad mejorada.
El documento US 6 096 348 divulga una solucion desinfectante acuosa de bajo olor y que actua rapidamente a baja temperatura y es util fundamentalmente para instrumental medico.
Sumario de la invencion
En un primer aspecto de la presente invencion se proporciona una solucion acuosa desinfectante de la piel que tiene un pH de 2 a 6 y que comprende:
(a) peroxido de hidrogeno en una concentracion de un 0,01 a un 4 % p/p de la solucion;
(b) al menos un tensioactivo seleccionado entre oxidos de aminas que tienen la formula R1R2R3NO en la que cada uno de R1, R2, y R3 es independientemente un grupo alquilo saturado, lineal o ramificado, sustituido o no sustituido que tiene de 1 a 28 atomos de carbono en una concentracion de un 0,01 a un 15 % p/p de la solucion;
(c) al menos un estabilizante de peroxido de hidrogeno en una concentracion de un 0,01 a un 4 % p/p de la solucion;
(d) acido salicflico en una concentracion de un 0,01 a un 4 % p/p de la solucion; y
(e) al menos un agente acondicionador de la piel en una concentracion de un 0,01 a un 10 % p/p de la solucion.
De acuerdo con la presente invencion, el estabilizante de peroxido de hidrogeno se puede seleccionar entre acido fosforico, acidos fosfonicos que tienen de 1 a 5 grupos de acido fosfonico, acido etilendiaminotetraacetico (EDTA), acido dietilentriaminopentaacetico (DTPA), acido N-(hidroxietil)-etilendiaminotriacetico (HEDTA), acido nitrilotriacetico (NTA), acido 2-hidroxietiliminodiacetico (HEIDA), acido benzoico, acido aminobenzoico, acido cftrico, acido iminodisuccfnico, acido poliaspartico, y sales de los mismos. Ventajosamente, el estabilizante de peroxido de hidrogeno se selecciona entre tripolifosfato de sodio, acido 1-hidroxietiliden-1,1-difosfonico, acido amino tris(metilen fosfonico), acido dietilentriamino penta(metilen fosfonico), acido 2-hidroxietilimino bis(metilen fosfonico), y acido etilendiamino tetra(metilen fosfonico).
De acuerdo con la presente invencion, la solucion puede comprender al menos un tampon en una concentracion de un 0,01 a un 5 % p/p de la solucion. Para este fin, el tampon se puede seleccionar entre acido cftrico, acido lactico, acido glicolico, acido fosforico, acido malico, acido succfnico y acido tartarico.
De acuerdo con la invencion, la solucion de la invencion comprende adicionalmente al menos un tensioactivo compatible con el peroxido de hidrogeno en una concentracion de un 0,01 a un 10 % p/p de la solucion, en la que el tensioactivo compatible con el peroxido de hidrogeno se selecciona entre sulfato de alquilo, sulfatos de alquil eter, acidos alquil benceno sulfonicos, acidos alquil sulfonicos, acidos alquil difenil oxido sulfonicos, acidos naftaleno sulfonicos, esteres o diesteres de alquilo o alquenilo de acidos sulfosuccfnicos y sales de los mismos, etoxilatos de alcohol, etoxilatos de alquil fenol, esteres de acidos grasos y alquil poliglucosidos.
De acuerdo con la presente invencion, la solucion de la presente invencion comprende al menos un alcohol C1 a C8 seleccionado entre alcohol bencflico, etanol, n-butanol, isopropanol, glicoles en una concentracion de un 0,01 a un 10 % p/p de la solucion.
De acuerdo con la presente invencion, la solucion de la presente invencion comprende al menos un agente espesante compatible con el peroxido de hidrogeno en una concentracion de un 0,01 a un 5 % p/p de la solucion.
De acuerdo con la presente invencion, el agente espesante se selecciona entre polfmeros de poli(acido acrflico), polisacaridos, y polfmeros basados en celulosa.
De acuerdo con la presente invencion, la solucion de la presente invencion comprende al menos un componente seleccionado entre colorantes y fragancias en una concentracion de un 0,001 a un 0,5 % p/p de la solucion.
De acuerdo con la presente invencion, el peroxido de hidrogeno esta presente en una concentracion de un 0,25 a un 3 % p/p de la solucion.
De acuerdo con la presente invencion, la solucion de la presente invencion comprende adicionalmente al menos un componente seleccionado entre acidos monocarboxflicos, acidos policarboxflicos, y mezclas de los mismos, en una concentracion de un 0,01 a un 3 % p/p de la solucion, en la que el acido monocarboxflico se selecciona entre acido glicolico y acido acetico.
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De acuerdo con la presente invencion, el agente acondicionador de la piel se puede seleccionar entre el grupo que consiste en glicerina, gliceridos, sorbitol, aceite de ricino, alantofna, polfmeros cationicos, lanolina y alcohol cetflico.
La presente invencion proporciona tambien una solucion desinfectante de la piel concentrada, que se puede diluir con agua para formar la solucion de la presente invencion.
Asimismo, la solucion puede comprender al menos un alcohol C1 a C8 en una concentracion de aproximadamente un 0,01 a aproximadamente un l0 % p/p de la solucion, el cual se puede seleccionar entre alcohol bencflico, etanol, n-butanol, isopropanol y glicoles.
La solucion puede comprender adicionalmente al menos un componente seleccionado entre acidos monocarboxflicos, acidos policarboxflicos, y mezclas de los mismos, en una concentracion de aproximadamente un 0,01 a aproximadamente un 3 % p/p de la solucion. Estos ingredientes tienen propiedades de tamponado del pH, estabilizacion y limpieza conocidas. Los acidos monocarboxflicos preferentes son el acido glicolico y el acido acetico. Un acido policarboxflico preferente es el acido cftrico.
Para mejorar las propiedades reologicas y el buen aspecto de la solucion, la solucion puede comprender adicionalmente al menos un agente espesante compatible con el peroxido de hidrogeno (por ejemplo, polfmeros de poli(acido acrflico), polisacaridos, y polfmeros basados en celulosa, en una concentracion de aproximadamente un 0,01 a aproximadamente un 5 % p/p de la solucion), y al menos un componente seleccionado entre colorantes y fragancias (conocidos en el estado de la tecnica) en una concentracion de aproximadamente un 0,001 a aproximadamente un 0,5 % p/p de la solucion.
El balance de la solucion consiste en agua desionizada, preferentemente con una conductividad inferior a 20 microsiemens. Se ha de entender que cuanto menor es la conductividad del agua mayor es el periodo de caducidad.
De acuerdo con un segundo aspecto de la invencion, la solucion puede estar en forma de lfquido concentrado para su dilucion por el usuario final. Analogamente, de acuerdo con un tercer aspecto, la invencion puede estar en forma de una formulacion de polvo seco que se puede disolver en agua para formar una solucion de acuerdo con el primer aspecto.
Descripcion detallada de las realizaciones preferentes
Cuando se usa en el presente documento, la expresion "consiste esencialmente en" significara que incluye los ingredientes enumerados e ingredientes adicionales tales que no influyan materialmente en las propiedades basicas y nuevas de la invencion. Las propiedades basicas y nuevas son las propiedades desinfectantes de la invencion y la idoneidad de la invencion para su uso sobre la piel.
La expresion "que comprende" significara “que incluye si bien no se limita a los mismos”.
Un "agente acondicionador de la piel" es cualquier ingrediente o compuesto que se usa para hacer que la solucion sea adecuada para su uso sobre la piel e incluye hidratantes, emolientes y humectantes.
Determinados ingredientes usados en la solucion de la presente invencion pueden servir para mas de una funcion. Por ejemplo, el acido fosforico y el acido cftrico son ambos tampones y estabilizantes del peroxido de hidrogeno. Analogamente, el acido benzoico es tambien un estabilizante del peroxido de hidrogeno y un acido carboxflico cfclico, que contribuye a la actividad desinfectante.
La solucion de la invencion es capaz de proporcionar niveles adecuados de desinfeccion sin irritar la piel. La solucion es no irritante debido a los bajos niveles de peroxido de hidrogeno, una carga moderada de tensioactivos y bajas concentraciones de otros aditivos suaves empleados. La solucion tiene una actividad de amplio espectro, cuyo grado es inesperado dada la actividad germicida de los ingredientes individuales. Existe una sinergia entre los ingredientes de la solucion de la presente invencion de modo que proporcionan un desinfectante eficaz que es adecuado para su uso sobre la piel.
Se pueden usar soluciones comerciales que tienen concentraciones de peroxido de hidrogeno de aproximadamente un 10 a aproximadamente un 50 % p/p (por ejemplo, de aproximadamente un 35 % p/p o de aproximadamente un 50 % p/p) para preparar las soluciones de acuerdo con la invencion. Tales soluciones comerciales contienen normalmente aditivos y estabilizantes adicionales tal como es conocido en la tecnica, y son comercializadas por fabricantes tales como FMC y Degussa AG.
Tal como se ha mencionado anteriormente, la invencion puede estar en forma de un lfquido concentrado para su dilucion por el usuario final. Como alternativa, puede estar en forma de una formulacion seca para su disolucion en agua. En tal formulacion seca, el peroxido de hidrogeno puede ser suministrado por compuestos de sales de peracidos, de los cuales son preferentes el percarbonato de sodio y el perborato de sodio en sus formas monohidrato y tetrahidrato. Puesto que el percarbonato de sodio contiene aproximadamente un 20 % de peroxido de
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hidrogeno en peso, y el perborato de sodio monohidrato y el perborato de tetrahidrato contienen aproximadamente un 30 % y aproximadamente un 20 %, respectivamente en peso, se debe realizar la proporcion adecuada cuando se combina la mezcla seca de los componentes a fin de conseguir los niveles deseados de peroxido de hidrogeno tras su disolucion en agua.
Tal como se ha indicado anteriormente, son esenciales determinados tensioactivos para la presente invencion, que incluyen derivados de imidazolina (por ejemplo, alquilanfoacetatos, alquilanfopropionatos, y alquiliminopropionatos), alquilbetafnas, alquilamidopropilbetafnas, alquilamidopropilbetafna amidas, alquilsulfobetafnas, oxidos de aminas y derivados y mezclas de los mismos. Estos tensioactivos se pueden obtener de diversas fuentes, incluyendo Rhodia, que fabrica y vende derivados de imidazolina asociados a la marca comercial MIRANOL y una alquilamidopropilbetafna asociada al nombre comercial MIRATAINE. Seppic fabrica y vende tensioactivos utiles en la presente invencion asociados a la marca comercial MONTALINE. Cognis fabrica y vende tensioactivos utiles asociados a la marca comercial DEHYTON. Stepan fabrica y vende oxidos de aminas asociados a la marca comercial AMMONYX. Lonza fabrica y vende derivados de imidazolina y alquilbetafnas asociados a las marcas comerciales AMPHOTERGE y LONZAINE.
Oxidos de amina utiles en la presente invencion son los de formula R1R2R3NO en la que cada uno de R1, R2, y R3 es independientemente un grupo alquilo saturado, lineal o ramificado, sustituido o no sustituido que tiene de 1 a 28 atomos de carbono.
Derivados de imidazolina preferentes son alquilanfocarboxilatos y alquiliminocarboxilatos que tienen las estructuras siguientes:
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CH2CH20H CH2CH2COO-
Na+
RCONHCH2CH2N+CH2CH2COOH
I ,
CH2CH20H
imagen2
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R1-0- R3-COO- Na+
I
R CONHCH2CH2-N \
R2-COOH
R4-COO- Na+
/
R-N
\
R5-COOH
en las que R es independientemente un grupo alquilo saturado, lineal o ramificado, sustituido o no sustituido que tiene de 1 a 24 atomos de carbono. Preferentemente, R es una cadena de alquilo lineal que tiene de 8 a 16 atomos de carbono y R1 a R5 son grupos alquilo saturados y lineales que tienen de 1 a 3 atomos de carbono.
Las alquilamidopropilbetafna amidas utiles en la presente invencion tienen un grupo alquilo saturado, lineal o ramificado, sustituido o no sustituido que tiene de 1 a 24 atomos de carbono. El grupo alquilo es preferentemente una cadena lineal que tiene de 6 a 16 atomos de carbono.
Las alquilamidosulfobetafnas tienen la estructura siguiente:
CH3 HO I /
RCONHCH2CH2CH2 N+CH2CHCH2S03-
' !
CH3
en las que R es un grupo alquilo saturado, lineal o ramificado, sustituido o no sustituido que tiene de 1 a 24 atomos de carbono. El grupo alquilo es preferentemente una cadena de alquilo lineal que tiene de 8 a 16 atomos de carbono.
Los estabilizantes de peroxido de hidrogeno preferentes se pueden obtener de diversos fabricantes incluyendo Rhodia con la marca comercial BRIQUEST, y Solutia con la marca comercial DEQUEST.
La invencion se comprendera mejor con referencia a los siguientes ejemplos. En tales ejemplos se usaron los ingredientes siguientes.
Peroxido de hidrogeno
• El peroxido de hidrogeno usado en todos los ejemplos es una solucion comercial de calidad tecnica del 50 % p/p comercializada por Degussa AG.
Estabilizante del peroxido de hidrogeno
• BRIQUEST ADPA 60 AW: acido 1-hidroxietiliden-1,1-difosfonico, comercializado por Rhodia en forma de una solucion del 60 % p/p.
• BRIQUEST 301-50A: acido nitrilotris(metilen fosfonico), comercializado por Rhodia en forma de una solucion del 50 % p/p.
• VERSENE 100: etilendiaminotetraacetato de tetrasodio, comercializado por Dow Chemicals en forma de una solucion del 37 % p/p.
• VERSENE NTA 148: nitrilotriacetato de trisodio, comercializado por Dow Chemicals en forma de una solucion del 38 % p/p.
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
55
60
65
• VERSENE HEIDA: sal disodica del acido 2-hidroxietiliminodiacetico, comercializada por Dow Chemicals en forma de una solucion del 41 % p/p.
• BAYPURE CX: sal sodica del acido iminodisuccfnico, comercializada por Lanxess en forma de un polvo del
100 % p/p.
• BAYPURE DS: sal sodica del acido poliaspartico, comercializada por Lanxess en forma de un polvo del 100 % p/p.
Tensioactivos
DEHYTON MC: cocoanfoacetato de sodio, comercializado por Cognis en forma de una solucion del 40 % p/p.
AMPHOTERGE K-2: cocoanfopropionato de disodio, comercializado por Lonza en forma de una solucion del 40 % p/p.
AMPHOSOL CG: cocamidopropilbetafna, comercializada por Stepan en forma de una solucion del 30 % p/p.
MIRANOL C2M CONC NP: cocoanfodiacetato, comercializado por Rhodia en forma de una solucion del 30 % p/p.
MONTALINE C40: cloruro de cocamidopropilbetafna amida monoetanolamina (aceite de coco cuaternizado), comercializado por Seppic en forma de una solucion del 38 % p/p.
LONZAINE 16SP: cetildimetilbetafna, comercializada por Lonza en forma de una solucion del 35 % p/p.
MIRATAINE CBS: cocamidopropil hidroxi sultafna, comercializada por Rhodia en forma de una solucion del 43,5 % p/p.
AMMONYX LO: oxido de lauramina, comercializado por Stepan en forma de una solucion del 30 % p/p.
AMMONYX CDO: oxido de cocamidopropilamina, comercializado por Stepan en forma de una solucion del 30 % p/p.
Agentes acondicionadores de la piel
POLYQUATERNIUM-11: copolfmero cationico de vinilpirrolidona y metacrilato de dimetilaminoetilo cuaternizado con sulfato de dietilo, comercializado por ISP en forma de una solucion del 20 % p/p.
POLYQUATERNIUM-7: copolfmero cationico de cloruro de dimetildialilamonio y acrilamida, comercializado por McIntyre Group Ltd. en forma de una solucion del 9 % p/p.
MERGITAL EL33: polietilenglicol con aceite de ricino, comercializado por Cognis en forma de una solucion del 9 % p/p.
Glicerina
Tensioactivos adicionales opcionales
STEPAN MILD SL3 BA: lauril eter sulfosuccinato de disodio etoxilado con 3 moles de oxido de etileno (EO), comercializado por Stepan en forma de una solucion del 32 % p/p.
SURFYNOL 104PG-50: 2,4,7,9-tetrametil-5-decino-4,7-diol, comercializado por Air Products en forma de una solucion del 50 % p/p.
ETHAL OA-23: etoxilato de alcohol oleflico (C18), 23 moles de EO/mol de alcohol, comercializado por Ethox Company en forma de una solucion del 70 % p/p.
TERGITOL 15-S-7: etoxilato de alcohol secundario C11-C14, 7 moles de EO/mol de alcohol, comercializado por Union Carbide en forma de un lfquido del 100 % p/p.
TERGITOL 15-S-5: etoxilato de alcohol secundario C11-C14, 5 moles de EO/mol de alcohol, comercializado por Union Carbide en forma de un lfquido del 100 % p/p.
Agentes espesantes
5
10
15
20
25
30
35
40
• CARBOPOL 676: polfmero acrflico, comercializado por Noveon Company en forma de un polvo del 100 % p/p.
• NATRASOL 250 HR: hidroxietilcelulosa, comercializada por Hercules en forma de un polvo del 100 % p/p.
• KLUCELL HF: hidroxipropilcelulosa, comercializado por Hercules en forma de un polvo del 100 % p/p. Ejemplos
Solucion 1
INGREDIENTES
% p/p Concentracion real % p/p
agua desionizada
Hasta 100 Hasta 100
BRIQUEST ADPA 60 AW
0,6 0,36
acido salicflico
0,01 0,01
Glicerina
3 3
DEHYTON MC
3 1,2
MONTALINE C40
1 0,38
AMMONYX CDO
3 0,9
acido benzoico
0,2 0,2
POLYQUATERNIUM-11
0,8 0,16
MERGITAL EL33
1 0,09
peroxido de hidrogeno
4 2
pH
4
La solucion 1 es un desinfectante de manos el cual, a una dilucion del 55 % consegufa una reduccion de Staphylococcus aureus y de E. coli. de mas de 4 unidades logarftmicas en un tiempo de contacto de 30 segundos usando el metodo europeo de ensayo en suspension EN. 12054. La solucion se ensayo tambien frente a estos organismos in vivo usando el metodo europeo de ensayo de las yemas de los dedos EN.1499.
El metodo de ensayo EN.1499 implica preparar 2 litros de fluido de contaminacion que contiene de 2 x 108 a 2 x 109 organismos de ensayo. Los organismos de ensayo se preparan en caldo de soja triptona (TSB) y se combinan durante la noche. Las manos se lavan con jabon suave y agua para eliminar cualquier suciedad y despues se secan. A continuacion, las manos se sumergen hasta la mitad de los metacarpianos en el fluido de contaminacion con los dedos separados entre si. La inmersion dura 5 segundos. Seguidamente las manos se secan al aire durante 3 minutos mientras se mueven las manos para evitar la formacion de gotitas.
Inmediatamente despues del secado, se toma una muestra de las manos para establecer un recuento de referencia o "valor previo" de los organismos de ensayo. Esto se efectua frotando las puntas de los dedos (incluyendo el pulgar) contra la base de una placa de Petri que contiene 10 ml de TSB en un bano de neutralizacion (disenado para neutralizar la actividad del producto de ensayo) durante 60 segundos. Se usa una placa de Petri por separado para cada mano. Se prepara una serie de diluciones con factor de dilucion 10 del bano de neutralizacion y cada dilucion se coloca sobre una placa bien seca con agar soja triptona (TSA) y se incuba a 37 °C durante 18-24 horas. Despues se recuenta el numero de unidades formadoras de colonias de microorganismos supervivientes en cada placa y el valor se expresa en terminos de unidades logarftmicas.
El producto que se va a ensayar se vierte en las manos ahuecadas que se habfan sumergido en el fluido contaminado de la misma manera que la descrita anteriormente. El producto se frota vigorosamente en la piel hasta las munecas durante 60 segundos para asegurar la cobertura total de las manos. Despues se aclaran los dedos bajo el agua corriente del grifo durante 15 segundos y se sacude el exceso de agua.
A continuacion se toma individualmente una muestra de las manos a fin de establecer un recuento postratamiento o "valor posterior" de los organismos de ensayo. Esto se efectua usando exactamente el mismo metodo que el empleado para establecer el recuento previo. Es decir, las puntas de los dedos (incluyendo el pulgar) se frotan contra la base de una placa de Petri (una para cada mano) que contiene 10 ml de TSB en un bano de neutralizacion durante 60 segundos. Se prepara una serie de diluciones con factor de dilucion 10 del bano de neutralizacion y cada dilucion se coloca sobre una placa bien secada con TSA y se incuba a 37 °C durante 18-24 horas. Despues se recuenta el numero de unidades formadoras de colonias de microorganismos supervivientes en cada placa y el valor
5
10
15
20
25
30
35
40
se expresa en terminos de unidades logarftmicas.
Se usan 5 ml de un jabon suave que no tiene ningun ingrediente con actividad antimicrobiana como control y se ensayan de la misma manera.
Tras registrar el numero de unidades formadoras de colonias para cada dilucion del fluido de neutralizacion de la muestra, se calcula el numero de unidades formadoras de colonias por ml y se expresa en terminos de unidades logarftmicas. Para los dos productos, el de ensayo y el de control, se usan los recuentos logarftmicos medios de las manos derecha e izquierda a fin de determinar los valores previos y posteriores. Despues se calcula la diferencia entre los recuentos previo medio y posterior medio y se calcula un factor de reduccion logarftmica para el producto de ensayo y el producto de control usando la prueba de WILCOXON para pares de rangos. Para un producto de acuerdo con la norma EN. 1499, las reducciones de unidades logarftmicas calculadas para el producto de ensayo deben ser significativamente mejores (p = 0,01) que las calculadas para el producto de control.
El metodo de ensayo EN.12054 es un metodo de ensayo en suspension, que conlleva pipetear 9,0 ml de la solucion de ensayo en un recipiente esteril con una capacidad de 25 ml. Se anade despues 1 ml de una suspension bacteriana de ensayo y se mezcla con la solucion de ensayo. El recipiente se coloca seguidamente en un bano de agua a 20 ± 1 °C durante un tiempo de contacto definido. Justo antes de la conclusion del tiempo de contacto definido, la solucion se mezcla y se transfiere 1,0 ml a un tubo que contiene 8 ml de un neutralizador y 1 ml de agua. A continuacion la solucion se mezcla de nuevo y el tubo se coloca en un bano de agua a 20 ± 1 °C. Tras un tiempo de neutralizacion de 5 minutos ± 10 segundos, se prepara una serie de diluciones con factor de dilucion diez de la mezcla neutralizada. Se toman por duplicado una muestra de 1 ml de la mezcla y 1 ml de su dilucion 1/10 y se incuban usando la tecnica de siembra por vertido en placas o de siembra en extension en placas. En la tecnica de siembra por vertido en placas, cada muestra de 1 ml de la mezcla se pipetea en una placa de Petri separada que contiene de 12 a 15 ml de TSA fundido enfriado a 45 ± 1 °C. En la tecnica de siembra en extension en placas, cada muestra de 1 ml de la mezcla se extiende sobre un numero apropiado de placas secadas en horno que contienen TSA.
Las placas se incuban despues a 36 ± 1 °C durante 24 horas tras lo cual se determina el numero de unidades formadoras de colonias para cada placa. Las placas se incuban durante otras 24 horas y se recuentan las unidades formadoras de colonias. El valor de recuento maximo para cada placa se usa para determinar la eficacia de la solucion de ensayo. Los resultados se expresan en terminos de unidades logarftmicas. Una reduccion de 3 unidades logarftmicas es el criterio para superar este metodo de ensayo.
Solucion 2
INGREDIENTES
% p/p Concentracion real % p/p
agua desionizada
Hasta 100 Hasta 100
acido cftrico
Hasta pH = 4 Hasta pH = 4
Glicerina
1 1
BRIQUEST ADPA 60 AW
0,6 0,36
STEPAN MILD SL3 BA
4 1,28
AMMONYX LO
0,7 0,21
POLYQUATERNIUM-11
0,8 0,16
peroxido de hidrogeno
6 3
La solucion 2 no contiene ningun acido carboxflico cfclico y, por tanto, no es una solucion de acuerdo con la presente invencion. Esta solucion (a una dilucion del 55 %) no supero el metodo europeo de ensayo en suspension in vitro EN. 12054 usando un tiempo de contacto de 1 minuto.
Solucion 3
INGREDIENTES
% p/p Concentracion real % p/p
agua desionizada
Hasta 100 Hasta 100
acido cftrico
0,1 0,1
glicerina
1 1
BRIQUEST ADPA 60 AW
0,6 0,36
INGREDIENTES
% p/p Concentracion real % p/p
STEPAN MILD SL3 BA
4 1,28
acido salicflico
0,17 0,17
POLYQUATERNIUM-11
0,8 0,16
peroxido de hidrogeno
6 3
KOH
Hasta pH = 4,0 Hasta pH = 4,0
La solucion 3 no contiene ningun tensioactivo que son esenciales para la presente invencion y, por tanto, no es una solucion de acuerdo con la presente invencion. Esta solucion (a una dilucion del 55 %) no supero el metodo europeo de ensayo en suspension in vitro EN. 12054 usando un tiempo de contacto de 1 minuto.
5
Lo que sigue a continuacion son soluciones ilustrativas adicionales, de las cuales la 10, 19, 20, 23-27, 29 y 30 son soluciones acuerdo con la presente invencion.
SOLUCION
4 5 6 7 8
INGREDIENTES
% p/p % p/p % p/p % p/p % p/p
agua desionizada
c.s. hasta 100
peroxido de hidrogeno
3 4 3 3 3
1,5 2 1,5 1,5 1,5
acido benzoico
0,17 0,17 0,15 0,17 0,17
0,17 0,17 0,15 0,17 0,17
BRIQUEST ADPA 60 AW
0,5 0,5 0,5 0,5 0,5
0,3 0,3 0,3 0,3 0,3
acido lactico
- - - - 0,5
- - - - 0,4
DEHYTON MC
0,5 0,5 0,5 0,5 0,5
0,2 0,2 0,2 0,2 0,2
AMMONYXCDO
- 0,5 0,2 0,5 0,5
- 0,15 0,06 0,15 0,15
MIRANOL C2M CONC NP
- - 0,5 0,7 0,7
- - 0,15 0,21 0,21
MERGITAL EL33
2,5 1,0 - - -
0,225 0,09 - - -
sorbitol
- - 2,0 - -
- - 2,0 - -
glicerina
3,0 - - 2,5 4,0
3,0 - - 2,5 4,0
alcohol bencflico
- - - - 2,5
- - - - 2,5
alcohol isopropflico
- - - 2,0 -
- - - 1,4 -
NaOH (50 %)
Hasta pH = Hasta pH = Hasta pH = Hasta pH = Hasta pH =
3,0 5,5 5,0 5,0 4,0
10 La concentracion activa en la solucion final se muestra en negrita.
SOLUCION
9 10 11 12
INGREDIENTES
% p/p % p/p % p/p % p/p
agua desionizada
c.s. hasta 100
peroxido de hidrogeno
4 3 4 3
2 1,5 2 1,5
acido benzoico
0,17 - 0,17 0,17
0,17 - 0,17 0,17
acido salicflico
- 0,15 0,02 -
- 0,15 0,02 -
acido 2-furanocarboxflico
- - - -
BRIQUEST 301-50A
0,5 - - 0,5
0,25 - - 0,25
VERSENE NTA 148
- - 0,5 -
- - 0,5 -
VERSENE 100
- 0,4 - -
- 0,4 - -
MIRANOL C2M CONC NP
25 40 7 10
7,5 12 2,1 3
ETHAL OA-23
0,05 0,05 0,1 0,07
0,04 0,04 0,07 0,05
AMMONYXCDO
- 10 0,5
- 3 0,15
NATRASOL 250 HR
- 0,5 - -
- 0,5 - -
glicerina
- 5,0 - -
5,0 - -
alcohol bencflico
- - - 2,0
- - - 2,0
alcohol isopropflico
- - 2,0 -
- - 1,4 -
NaOH (50 %)
Hasta pH = Hasta pH = Hasta pH = Hasta pH =
3,5 5,0 6,0 5,0
La concentracion activa en la solucion final se muestra en negrita.
SOLUCION
13 14 15 16
INGREDIENTES
% p/p % p/p % p/p % p/p
agua desionizada
c.s. hasta 100
peroxido de hidrogeno
3 4 4 3
1,5 2 2 1,5
acido benzoico
- 0,17 0,17 0,17
- 0,17 0,17 0.17
acido salicflico
- - 0,02 -
- 0,02 -
acido 2-furanocarboxflico
0,5 - - -
0,5 - - -
SOLUCION
13 14 15 16
INGREDIENTES
% p/p % p/p % p/p % p/p
BRIQUEST 301-50A
0,5 0,5 0,5 0,5
0,25 0,25 0,25 0,25
acido citrico
- 1,0 - -
- 1,0 - -
AMPHOSOLCG
0,3 0,5 0,7 0,7
0,09 0,15 0,21 0,21
SURFYNOL 104PG-50
0,1 0,05 0,1 0,07
0,05 0,03 0,05 0,04
AMMONYX LO
- - 0,5 0,5
- - 0,15 0,15
CARBOPOL 676
0,3 - - -
0,3 - - -
sorbitol
4,0 - - -
4,0 - - -
alcohol bendlico
- - - 2,0
- 2,0
alcohol isopropilico
- - 2,0 -
- - 1,4 -
NaOH (50 %)
Hasta pH = Hasta pH = Hasta pH = Hasta pH =
2,5 3,0 6,0 5,0
La concentracion activa en la solucion final se muestra en negrita.
SOLUCION
17 18 19 20 21
INGREDIENTES
% p/p % p/p % p/p % p/p % p/p
agua desionizada
c.s. hasta 100
peroxido de hidrogeno
3 4 3 4 3
1,5 2 1,5 2 1,5
acido benzoico
- 0,2 - 0,15 0,17
- 0,2 - 0,15 0,17
acido salicilico
- - 0,15 0,04 -
- - 0,15 0,04 -
acido 2-furanocarboxflico
0,3 - - - -
0,3 - - - -
BRIQUEST 301-50A
0,4 0,5 0,5 0,5 0,5
0,2 0,25 0,25 0,25 0,25
acido citrico
- 1,0 - - -
- 1,0 - - -
AMPHOTERGE K-2
0,7 0,8 0,8 1,0 0,5
0,28 0,32 0,32 0,4 0,2
AMMONYX LO
- - 0,2 0,5 0,5
- - 0,06 0,15 0,15
KLUCEL HF
- 0,5 - - -
- 0,5 - - -
SOLUCION
17 18 19 20 21
INGREDIENTES
% p/p % p/p % p/p % p/p % p/p
alantofna
- 0,05 - - -
- 0,05 - - -
glicerina
10 4,0 5,0 2,0 3,0
10 4,0 5,0 2,0 3,0
alcohol bencflico
- - - - 2,0
- - - 2,0
alcohol isopropflico
- - - 2,0 -
- - - 1,4 -
NaOH (50 %)
Hasta pH = Hasta pH = Hasta pH = Hasta pH = Hasta pH =
2,5 3,5 5,0 6,0 5,0
La concentracion activa en la solucion final se muestra en negrita.
SOLUCION
22 23 24 25 26
INGREDIENTES
% p/p % p/p % p/p % p/p % p/p
agua desionizada
c.s. hasta 100
peroxido de hidrogeno
6 8 8 8 1,0
3 4 4 4 0,5
acido benzoico
0,2 0 0,1 0,1 0,1
0,2 0 0,1 0,1 0,1
acido salicflico
- 0,2 0,1 0,1 0,1
- 0,2 - 0,1 0,1 0,1
BRIQUEST ADPA 60 AW
3,0 4,0 4,0 - 2,4
0,18 2,4 2,4 - 2,4
VERSENA HEIDA
- - - 4,0 2,5
1,6 1,0
acido cftrico
1,0 1,0 1,0 1,0 1,0
1,0 1,0 1,0 1,0 1,0
TERGITOL 15-S-7
5,0 7,0 7,0 7,0 7,0
5,0 7,0 7,0 7,0 7,0
TERGITOL 15-S-5
2,0 3,0 3,0 3,0 3,0
2,0 3,0 3,0 3,0 3,0
ETHAL OA-23
0,2 3,0 1,2 1,2 1,2
0,14 2,1 0,84 0,84 0,84
acido glicolico
2,0 1,0 1,0 1,0 1,0
1,2 0,6 0,6 0,6 0,6
acido fosforico
- 1,0 1,0 1,0 1,0
- 0,75 0,75 0,75 0,75
AMMONYX LO
3,0 2,0 14 5,0 5,0
0,9 0,6 4,2 1,5 1,5
AMPHOSOL CG
5,0 - - 5,0 5,0
1,5 - - 1,5 1,5
MONTALINE C40
4,0 10 - 4,0 4,0
1,6 4,0 - 1,6 1,6
SOLUCION
22 23 24 25 26
INGREDIENTES
% p/p % p/p % p/p % p/p % p/p
MIRANOL C2M CONC NP
- - 7,0 5,0 5,0
- - 2,1 1,5 1,5
glicerina
3,0 2,0 7,0 8,0 4,0
3,0 2,0 7,0 8,0 4,0
propilenglicol
0 0 1,0 1,0 1,0
0 0 1,0 1,0 1,0
NaOH (50 %)
Hasta pH = 4,0
La concentracion activa en la solucion final se muestra en negrita.
SOLUCION
27 28
INGREDIENTES
% p/p % p/p
agua desionizada
c.s. hasta 100
peroxido de hidrogeno
3 4
1,5 2,0
acido benzoico
- 0,2
- 0,2
acido salicflico
0,15 -
0,15 -
BRIQUEST 301-50A
0,4 0,5
0,2 0,25
acido cftrico
- 1,0
- 1,0
LONZAINE 16SP
5,0 -
1,8 -
MIRATAINE CBS
- 3,0
- 1,3
AMMONYX LO
1,0 0,3
0,3 0,1
CARBOPOL 676
- 0,5
- 0,5
alantofna
- 0,05
- 0,05
glicerina
- 4,0
- 4,0
sorbitol
5,0 -
5,0 -
NaOH (50 %)
hasta pH = 4 hasta pH = 5
pH
4 5
5 La concentracion activa en la solucion final se muestra en negrita.
SOLUCION
29 30
INGREDIENTES
% p/p % p/p
agua desionizada
c.s. hasta 100
peroxido de hidrogeno
6 6
3 3
SOLUCION
29 30
INGREDIENTES
% p/p % p/p
acido benzoico
0,17 0,17
0,17 0,17
acido salicflico
0,17 0,17
0,17 0,17
BRIQUEST ADPA 60 AW
0,35 -
0,21 -
BAYPURE CX
BAYPURE DS
- 0,4
- 0,4
acido cftrico
0,1 0,1
0,1 0,1
AMMONYX LO
3,0 3,0
0,9 0,9
AMPHOSOLCG
6,0 6,0
1,8 1,8
MONTALINE C40
4,0 4,0
1,6 1,6
POL YQUATERNIUM-7
0,8 0,8
0,07 0,07
Glicerina
3,0 3,0
3,0 3,0
NATRASOL 250 HR
KOH (45 %)
Hasta el pH especificado
pH
3,0 4,0
La concentracion activa en la solucion final se muestra en negrita.
Se ensayo la solucion 29 para determinar su actividad antimicrobiana usando el metodo de ensayo EN.12054 a una 5 dilucion del 55 % frente a S. aureus, P. aeruginosa, E. hirae, y E. coli, y se observo una reduccion de mas de 3 unidades logarftmicas que es el criterio para un antiseptico de manos. Esta solucion se ensayo tambien frente a E. coli usando el metodo EN. 1499 y supero el ensayo.
La solucion 29 se ensayo igualmente para determinar la irritacion de la piel usando un ensayo de parche. En este 10 estudio, la solucion se vertio sobre parches y se aplico sobre la piel de 11 voluntarios durante 48 horas. No se observo irritacion tras el ensayo, lo que indicaba que la solucion no irrita la piel.
La solucion 29 se ensayo tambien para determinar la estabilidad del peroxido de hidrogeno de la misma usando un metodo de ensayo de estabilidad en caliente. La solucion se mantuvo a 70 °C durante una semana, lo que es 15 equivalente a 1 ano a temperatura ambiente. Las perdidas de peroxido de hidrogeno eran inferiores al 5 % lo que demostraba la notable estabilidad de la solucion.

Claims (14)

  1. 5
    10
    15
    20
    25
    30
    35
    40
    45
    50
    55
    60
    65
    REIVINDICACIONES
    1. Una solucion acuosa desinfectante de la piel que tiene un pH de 2 a 6 y que comprende:
    (a) peroxido de hidrogeno en una concentracion de un 0,01 a un 4 % p/p de la solucion;
    (b) al menos un tensioactivo seleccionado entre oxidos de aminas que tienen la formula R1R2R3NO en la que cada uno de R1, R2, y R3 es independientemente un grupo alquilo saturado, lineal o ramificado, sustituido o no sustituido que tiene de 1 a 28 atomos de carbono en una concentracion de un 0,01 a un 15 % p/p de la solucion;
    (c) al menos un estabilizante de peroxido de hidrogeno en una concentracion de un 0,01 a un 4 % p/p de la solucion;
    (d) acido salicflico en una concentracion de un 0,01 a un 4 % p/p de la solucion; y;
    (e) al menos un agente acondicionador de la piel en una concentracion de un 0,01 a un 10 % p/p de la solucion.
  2. 2. La solucion de acuerdo con la reivindicacion 1, en la que el estabilizante de peroxido de hidrogeno se selecciona entre acido fosforico, acidos fosfonicos que tienen de 1 a 5 grupos de acido fosfonico, acido etilendiaminotetraacetico (EDTA), acido dietilentriaminopentaacetico (DTPA), acido N-(hidroxietil)- etilendiaminotriacetico (HEDTA), acido nitrilotriacetico (NTA), acido 2-hidroxietiliminodiacetico (HEIDA), acido benzoico, acido aminobenzoico, acido cftrico, acido iminodisuccfnico, acido poliaspartico, y sales de los mismos.
  3. 3. La solucion de acuerdo con la reivindicacion 2, en la que el estabilizante de peroxido de hidrogeno se selecciona entre tripolifosfato de sodio, acido 1 -hidroxietiliden-1, 1 -difosfonico, acido amino tris(metilen fosfonico), acido dietilentriamino penta(metilen fosfonico), acido 2-hidroxietilimino bis(metilen fosfonico), y acido etilendiamino tetra(metilen fosfonico).
  4. 4. La solucion de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, que comprende al menos un tampon en una concentracion de un 0,01 a un 5 % p/p de la solucion.
  5. 5. La solucion de acuerdo con la reivindicacion 4, en la que el tampon se selecciona entre acido cftrico, acido lactico, acido glicolico, acido fosforico, acido malico, acido succfnico y acido tartarico.
  6. 6. La solucion de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, que comprende adicionalmente al menos un tensioactivo compatible con el peroxido de hidrogeno en una concentracion de un 0,01 a un 10 % p/p de la solucion, en la que el tensioactivo compatible con el peroxido de hidrogeno se selecciona entre sulfato de alquilo, sulfatos de alquil eter, acidos alquil benceno sulfonicos, acidos alquil sulfonicos, acidos alquil difenil oxido sulfonicos, acidos naftaleno sulfonicos, esteres o diesteres de alquilo o alquenilo de acidos sulfosuccfnicos y sales de los mismos, etoxilatos de alcohol, etoxilatos de alquil fenol, esteres de acidos grasos y alquil poliglucosidos.
  7. 7. La solucion de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, que comprende al menos un alcohol C1 a C8 seleccionado entre alcohol bencflico, etanol, n-butanol, isopropanol, glicoles en una concentracion de un 0,01 a un 10 % p/p de la solucion.
  8. 8. La solucion de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, que comprende al menos un agente espesante compatible con el peroxido de hidrogeno en una concentracion de un 0,01 a un 5 % p/p de la solucion.
  9. 9. La solucion de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en la que el agente espesante se selecciona entre polfmeros de poli(acido acrflico), polisacaridos, y polfmeros basados en celulosa.
  10. 10. La solucion de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, que comprende al menos un componente seleccionado entre colorantes y fragancias en una concentracion de un 0,001 a un 0,5 % p/p de la solucion.
  11. 11. La solucion de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en la que el peroxido de hidrogeno esta presente en una concentracion de un 0,25 a un 3 % p/p de la solucion.
  12. 12. La solucion de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, que comprende adicionalmente al menos un componente seleccionado entre acidos monocarboxflicos, acidos policarboxflicos, y mezclas de los mismos, en una concentracion de un 0,01 a un 3 % p/p de la solucion, en la que el acido monocarboxflico se selecciona entre acido glicolico y acido acetico.
  13. 13. La solucion de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, en la que el agente acondicionador de la piel se selecciona entre el grupo que consiste en glicerina, gliceridos, sorbitol, aceite de ricino, alantofna, polfmeros cationicos, lanolina y alcohol cetflico.
  14. 14. Una solucion desinfectante de la piel concentrada, que se puede diluir con agua para formar la solucion de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13.
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