ES2650167T3 - Relaciones farmacológicas fijas para el tratamiento de cánceres hematopoyéticos y trastornos proliferativos - Google Patents

Relaciones farmacológicas fijas para el tratamiento de cánceres hematopoyéticos y trastornos proliferativos Download PDF

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Abstract

Una composición farmacéutica que comprende citarabina y daunorrubicina a una relación molar fija, no antagónica de citarabina con respecto a daunorrubicina de aproximadamente 5:1 para su uso en el tratamiento de la leucemia mieloide aguda (AML) o la leucemia linfoblástica aguda (ALL) en un paciente humano, en donde dicha relación molar no antagónica fija de citarabina con respecto a daunorrubicina está encapsulada en liposomas que comprenden diestearoil fosfatidil colina (DSPC), diestearoil fosfatidil glicerol (DSPG) y colesterol en una relación molar DSPC:DSPG:colesterol de 7:2:1; en donde una dosis de dicha composición se administra por vía intravenosa durante 3 horas o menos; en donde la dosis de dicha composición es 32-134 unidades por m2 , en donde 1 unidad es 1 mg de citarabina y 0.44 mg de daunorrubicina; y en donde dicha composición se administra en un programa de dosificación los días 1, 3 y 5.

Description

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Como es típico en los ensayos clínicos de fase I, los pacientes en esta población de fase I eran pacientes muy pretratados que no tenían opciones de tratamiento alternativas. Los resultados para estos pacientes con leucemia en las dosis en que comenzamos a lograr respuestas terapéuticas se resumen a continuación en la Tabla 7. En la Tabla 7, se usan las siguientes abreviaturas: "CR" representa "remisión completa"; "PR" representa "remisión parcial"; "CRp"
5 representa "remisión completa con recuperación incompleta de plaquetas" (es decir, una falla para lograr la recuperación de plaquetas mayor o igual a 100.000/µL para el Día 42 del Estudio); "BMT" representa "trasplante de médula ósea"; "PD" representa el efecto farmacodinámico (PD) que se define como:
• Reducción de la celularidad de la médula ósea (>50% de reducción, con reducción de blastocitos) y/o
• Evento no hematológico emergente del tratamiento posiblemente, probablemente o definitivamente relacionado 10 con CPX-351 (≥grade 2 <DLT).
Como se demostró por los resultados, se observaron respuestas terapéuticas con tan solo 32 unidades/m2 de CPX-351 administradas y se continuó observando sorprendentemente en casi todos los niveles de dosis hasta e incluyendo 134 unidades/m2.
15 Tabla 7 Resultados del ensayo clínico de fase I para CPX-351
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imagen14
imagen15 Terapias previas imagen16 imagen17 imagen18
Paciente
Dosis Fármaco Resultado Inducciones CPX-351 Mejor respuesta
02-003
32 Citarabina/daunorrubicina Sin respuesta 2 PR
63 años de edad M
imagen19 Citarabina/daunorrubicina CR 4-meses imagen20
AML-M5
imagen21 HiDAC imagen22 imagen23
imagen24
imagen25 5-azacitidina imagen26 imagen27
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imagen29 Cladribina Sin respuesta imagen30 imagen31
03-006
32 Citarabina/daunorrubicina CR 2 meses 2 CRp
55 años de edad M
imagen32 Citarabina/daunorrubicina CR 9 meses. imagen33
AML
imagen34 HiDAC CR 10 meses imagen35
02-004
32 Decitabina Sin respuesta 1 Sin respuesta
AML-M4
imagen36 SNS-595 Sin respuesta imagen37
imagen38
imagen39 Triciribina Sin respuesta imagen40
03-007
43 Zarnestra/etopósido CR-UNK meses 1 Sin respuesta
77 años de edad F
imagen41 Citarabina/daunorrubicina Sin respuesta imagen42
AML
imagen43 KW2449 Sin respuesta imagen44
03-008
43 Zarnestra Sin respuesta 1 CR
74 años de edad F
imagen45 Arsénico/Ara-C CR 7-meses imagen46
AML
imagen47 Lintuzumab Sin respuesta imagen48
01-002
43 Ciclofosfamida/daunorrubicina/ CR-8 meses 1 CR
44 años de edad F
imagen49 Dexametasona/vincristina/L-aspar. imagen50 imagen51
ALL
imagen52 Gleevec/metotrexato imagen53 imagen54
imagen55
imagen56 HSCT imagen57 imagen58
15
5
10
15
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45
50
55
60
02-005
43 Citarabina/daunorrubicina/etopósido CR-4 meses 1 Sin respuesta
66 años de edad F
imagen59 Cladribina/citarabina imagen60 imagen61
2° AML
imagen62 imagen63 imagen64 imagen65
01-003
57 Citarabina/daunorrubicina Sin respuesta 1 Sin respuesta
61 años de edad M
imagen66 Citarabina/daunorrubicina (reinducida) CR-7 meses imagen67
AML
imagen68 HiDAC imagen69 imagen70
imagen71
imagen72 Idarubicina/Citarabina/EL625 Sin respuesta imagen73
03-009
57 Citarabina/daunorrubicina Sin respuesta 2 Sin respuesta
24 años de edad F
imagen74 HiDAC Sin respuesta imagen75
AML
imagen76 MEC Sin respuesta imagen77
imagen78
imagen79 Clofarabina/citarabina Sin respuesta imagen80
03-010
57 Arsénico/Ara-C Sin respuesta 2 Sin respuesta
66 años de edad M
imagen81 Citarabina/daunorrubicina 7 + 3, 5 + 2 CR-4 meses imagen82
AML
imagen83 Zarnestra Sin respuesta imagen84
03-011
76 Citarabina/daunorrubicina CR-4 meses 1 CR
60 años de edad M
imagen85 Citarabina/daunorrubicina imagen86 imagen87
AML
imagen88 Citarabina/daunorrubicina imagen89 imagen90
02-006
76 Citarabina/daunorrubicina CR-3 meses 1 Sin respuesta
46 años de edad M
imagen91 HiDAC imagen92 imagen93
AML
imagen94 Citarabina/etopósido imagen95 imagen96
03-012
76 Citarabina/daunorrubicina Sin respuesta 1 Sin respuesta
72 años de edad M
imagen97 imagen98 imagen99 imagen100
AML
imagen101 imagen102 imagen103 imagen104
02-007
101 Daunorrubicina/citarabina CR-7 meses 1 Aplasia-murió
68 años de edad M
imagen105 HiDAC imagen106 imagen107
AML
imagen108 Etiqueta+Idarubicina Sin respuesta imagen109
imagen110
imagen111 Mylotarg Sin respuesta imagen112
imagen113
imagen114 Mitoxantrona/citarabina Sin respuesta imagen115
imagen116
imagen117 Triciribina Sin respuesta imagen118
03-013
101 Zarnestra/etopósido CR-14 meses 1 Aplasia-murió
77 años de edad F
imagen119 imagen120 imagen121 imagen122
AML
imagen123 imagen124 imagen125 imagen126
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5
10
15
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45
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55
02-008
101 Daunorrubicina/citarabina Sin respuesta 1 Programado para BMT
49 años de edad M
imagen127 Clofarabina/citarabina Sin respuesta imagen128
AML
imagen129 imagen130 imagen131 imagen132
03-014
101 Citarabina/idarrubicina Sin respuesta 2 Sin respuesta
55 años de edad F
imagen133 MEC Sin respuesta imagen134
AML
imagen135 Mylotarg Sin respuesta imagen136
imagen137
imagen138 Etiqueta + idarubicina Sin respuesta imagen139
imagen140
imagen141 Vidaza/HiDAC Sin respuesta imagen142
02-009
101 Daunorrubicina/citarabina Sin respuesta 2 PR
57 años de edad M
imagen143 HiDAC Sin respuesta imagen144
AML
imagen145 imagen146 imagen147 imagen148
03-015
134 Idarubicina/citarabina CR-4 años. 8 meses 1 CR
67 años de edad F
imagen149 HDAC imagen150 imagen151
AML
imagen152 imagen153 imagen154 imagen155 PD
02-010
134 Daunorrubicina/citarabina Sin respuesta 1
34 años de edad M
imagen156 Cladribina/Citarabina Sin respuesta imagen157
AML
imagen158 imagen159 imagen160 imagen161
01-004
134 Arsénico/Ara-C Sin respuesta 1 Aplasia-murió
81 años de edad F
imagen162 Arsénico/Ara-C CR-8 meses imagen163
AML
imagen164 Ara-C imagen165 imagen166
01-005
134 Daunorrubicina/Citarabina/Etoposidt HSCT CR-11 meses 1 PD
59 años de edad M
imagen167 Idarrubicina/Fludarabina Sin respuesta imagen168
AML
imagen169 Mylotarg/Dacogen Sin respuesta imagen170
03-016
134 Arsénico/Ara-C Sin respuesta 2 PD
68 años de edad M
imagen171 Daunorrubicina/Ara-C 7+3, 5+2 Sin respuesta imagen172
AML
imagen173 Ara-C Sin respuesta imagen174
02-011
134 Revlimid Sin respuesta 1 Desconocido
32 años de edad M
imagen175 Daunorrubicina/Ara-C 7+3, 5+2 Sin respuesta imagen176
AML
imagen177 imagen178 imagen179 imagen180
60 Ejemplo 3
Ensayo clínico de Fase I -Estudios de Casos para CPX-351
A continuación hay 5 estudios de casos de pacientes tratados en el ensayo clínico de fase I CPX-351 en curso.
65
17
imagen181
imagen182

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  1. imagen1
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