ES2639776T3 - Dispositivo de presión negativa - Google Patents

Abstract

Aparato para proporcionar presión negativa en un sitio de herida, comprendiendo el aparato: una bomba de aspiración (20) para generar una presión negativa; un depósito de presión negativa (22); un elemento de válvula (24) dispuesto para proporcionar de manera selectiva una trayectoria de comunicación de fluido entre el depósito (22) y el sitio de la herida (10 ) mientras una presión negativa en el depósito de presión negativa (22) es mayor que una presión negativa de umbral, proporcionando de esta manera una presión negativa deseada en el sitio de la herida; y en el que en respuesta a una presión en el depósito de presión negativa (22) que disminuye hasta la presión negativa de umbral, la bomba de aspiración (20) puede operar para restablecer una presión negativa inicial en el depósito de presión negativa (22), caracterizado porque hay un elemento de válvula adicional (26) acoplado entre el depósito de presión negativa (22) y la bomba de aspiración (20), estando configurado el elemento de válvula adicional (26) para conectar la bomba de aspiración al depósito de presión negativa (22) cuando la presión en el elemento de válvula adicional (22) desciende hasta la presión negativa de umbral, comprendiendo el elemento de válvula adicional: un elemento de canal (48) que tiene elementos de pared lateral opuestos (410) que se pueden situar en una configuración abierta separada en la que se proporciona un canal entre los elementos de pared lateral y una configuración cerrada en la que los elementos de pared lateral se apoyan para cerrar el canal; en el que los elementos de pared lateral (410) son resilientes y se pueden mover a la citada configuración abierta en la que el canal (48) proporciona una trayectoria de comunicación de fluido o a la citada configuración cerrada en respuesta a una diferencia de presión en o sobre los elementos de pared lateral.

Description

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DESCRIPCION

Dispositivo de presion negativa

La presente invencion se refiere a un aparato y metodo para proporcionar presion negativa en un sitio de herida. En particular, pero no exclusivamente, la presente invencion se refiere a un aparato que incluye un deposito de presion negativa capaz de "recargar" continuamente o repetidamente una presion negativa aplicada de manera que la presion negativa aplicada en un sitio de herida se pueda mantener dentro de los lfmites deseados durante un periodo de tiempo relativamente largo sin el funcionamiento de una fuente energizada de presion negativa. La presente invencion se refiere tambien a un aparato y metodo para proporcionar de manera selectiva una trayectoria de comunicacion de fluido. En particular, pero no exclusivamente, la presente invencion se refiere a un aparato para conectar dos camaras que contienen presiones negativas y que puede regular la comunicacion de la presion negativa entre las dos camaras.

Los dispositivos para la generacion de presion negativa en la superficie de la piel se han utilizado durante muchos cientos de anos para los cuerpos animales y humanos. Por ejemplo, la tecnica de acopamiento (que se refiere al posicionamiento de una boca de un recipiente ngido que contiene aire caliente) es una tecnica bien conocida. Las jeringas y las ventosas energizadas por resorte son otras tecnicas mecanicas que se han utilizado en el pasado para generar un vacfo en el tejido. En comun con las tecnicas de acopamiento, este tipo de tecnicas han tenido en el pasado una longevidad muy limitada en la terapia en la que se pueden aplicar. Es decir, la duracion de la presion negativa que se puede mantener sobre un sitio de aplicacion ha sido limitada.

Para permitir una aplicacion mas prolongada de presion negativa controlada, se han desarrollado sistemas energizados que incluyen una fuente de generacion de vacfo tal como una bomba de algun tipo, y se utilizan muchos ejemplos de sistemas de este tipo para la gestion de heridas. Ejemplos de sistemas de este tipo se proporcionan en los documentos WO 2007/087810, WO 2010/079359, WO 2009/066104 y US 2005/261642.

Sin embargo, muchos de estos sistemas no son convenientes para el uso discreto por un paciente puesto que son grandes, pueden ser pesados y a menudo son ruidosos.

Ademas, tales sistemas estan basados en la conexion continua del paciente a la fuente de generacion de vacfo. La desconexion de la fuente de generacion de vacfo puede ser posible durante penodos cortos, pero tales penodos deben ser minimizados, ya que una desconexion prolongada puede incrementar el riesgo de fallo del aposito y la entrada de contaminantes al interior de la herida (incluyendo bacterias).

Por ejemplo, algunos pacientes que tienen heridas relativamente menos importantes que no requieren hospitalizacion continua, pero que sin embargo se beneficianan de la aplicacion prolongada de la terapia TNP, podnan ser tratados en el hogar o en el trabajo con sujecion a la disponibilidad de un aparato de terapia TNP facilmente transportable y sostenible. Con este fin, el documento GB - A - 2 307 180 describe una unidad de terapia TNP portatil que puede ser transportada por un paciente y sujetada a una correa o arnes. Por lo tanto, se puede aplicar una presion negativa en el lugar de la herida. Sin embargo, el aparato TNP portatil que se ha descrito todavfa se basa en una conexion continua del sitio de la herida a una fuente energizada de vacfo para proporcionar la presion negativa en el sitio de la herida.

Con el fin de mantener la presion negativa en el sitio de la herida, el generador de vacfo, comunmente una bomba, funciona a una frecuencia dictada por el ingreso de un fluido (exudado o gas) al sistema durante su funcionamiento. Los caudales de ingreso de fluido pueden estar en un nivel que haga que la bomba funcione impredeciblemente cada pocos minutos o decenas de minutos. La fuente energizada de vacfo, o bomba, produce ruido, vibracion y calor.

La operacion intermitente de una bomba y su valvulena asociada produce un nivel de ruido y vibracion que es diffcil de percibir en un ambiental de trabajo (oficina, hospital), pero se hace demasiado obvio en el hogar, particularmente cuando se intenta dormir. Los niveles de ruido en los entornos de trabajo (incluidos los equipos de aire acondicionado y otros equipos electronicos) suelen estar por encima de 50 dB, mientras que los domesticos, durante la noche, suelen ser inferiores a 20 dB.

Los niveles de ruido y vibracion creados por el funcionamiento impredecible e intermitente de la bomba energizada en los sistemas NPWT actuales son con frecuencia inaceptables para el uso domestico y afectan negativamente la calidad de vida del paciente.

Se pueden usar reguladores de presion para controlar la comunicacion de presion entre una entrada y una salida, con el fin de proporcionar un nivel de presion estable deseado.

Por ejemplo, existen ciertas aplicaciones medicas en las que es deseable aplicar una presion negativa a una posicion del cuerpo; sin embargo el nivel de presion negativa proporcionado por una bomba de vacfo puede ser excesivo y se puede usar un regulador para controlar la presion negativa comunicada al sitio de la aplicacion.

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En la solicitud de patente internacional WO 96/11031, se describe un metodo y un aparato para drenar una herida cerrada empleando presion subatmosferica. Se describe una valvula de regulacion que es capaz de regular la presion subatmosferica o negativa aplicada a la herida cerrada. La valvula de regulacion es controlable para permitir que una presion negativa deseada sea establecida por un usuario.

Cuando se utiliza para aplicaciones medicas, el regulador no puede reutilizarse debido a la posibilidad de contaminacion por los fluidos de la herida drenados, y por lo tanto debe ser de un unico uso. Las valvulas de regulacion actuales, tales como las que se describen en el documento WO 96/11031, son relativamente complejas y por lo tanto el coste de la eliminacion del regulador despues de un unico uso puede ser significativo.

Un objetivo de la presente invencion es mitigar, al menos parcialmente, los problemas que se han mencionado mas arriba.

Un objetivo de ciertas realizaciones de la presente invencion es proporcionar un aparato que pueda proporcionar una presion negativa en un sitio de herida durante un penodo prolongado sin requerir el funcionamiento de una fuente energizada de presion negativa. Esto permite al usuario dormir sin molestias.

Un objetivo de ciertas realizaciones de la presente invencion es proporcionar un sistema para desacoplar el funcionamiento de una fuente energizada de presion negativa desde un nivel de histeresis especificado para un sitio de herida.

Un objetivo de ciertas realizaciones de la presente invencion es proporcionar un aparato para regular de forma fiable la comunicacion de la presion negativa entre una entrada y una salida que tiene una construccion simple y es de coste reducido.

De acuerdo con la presente invencion, se proporciona un aparato para proporcionar presion negativa en un sitio de herida, que comprende:

una bomba de aspiracion para generar una presion negativa; un deposito de presion negativa;

un elemento de valvula dispuesto para proporcionar de manera selectiva una trayectoria de comunicacion de fluido entre el deposito y el sitio de la herida mientras la presion negativa en el deposito de presion negativa sea mayor que la presion negativa de umbral, proporcionando asf una presion negativa deseada en el sitio de la herida; y en el que

en respuesta a una presion en el deposito de presion negativa que disminuye hasta la presion negativa de umbral, la bomba de aspiracion es operable para restablecer una presion negativa inicial en el deposito de presion negativa.

De acuerdo con la presente invencion, se proporciona un metodo para proporcionar una presion negativa en un sitio de herida, que comprende las etapas de:

mientras una presion negativa en un deposito de presion negativa sea mayor que la presion negativa de umbral, proporcionar de manera selectiva una trayectoria de comunicacion de fluido entre el deposito de presion negativa y el sitio de la herida por medio de un elemento de valvula para proporcionar una presion negativa deseada en el sitio de la herida; y

en respuesta a la presion negativa en el deposito de presion negativa, disminuir a la presion negativa de umbral, restableciendo la presion negativa inicial en el deposito de presion negativa por medio de una bomba de aspiracion.

De acuerdo con la presente invencion, se proporciona un metodo para limitar el tiempo de funcionamiento de una bomba de aspiracion para proporcionar presion negativa en un sitio de herida, comprendiendo el metodo:

proporcionar, por medio de la bomba de aspiracion, una presion negativa inicial en un deposito de presion negativa;

proporcionar de manera selectiva una trayectoria de comunicacion de fluido entre el deposito y el sitio de la herida para proporcionar una presion negativa deseada en el sitio de la herida; en el que

la bomba de aspiracion solo funciona cuando una presion negativa en el deposito de presion negativa se agota hasta una presion negativa de umbral.

De acuerdo con la presente invencion, se proporciona un aparato para proporcionar de manera selectiva una trayectoria de comunicacion de fluido que comprende:

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un elemento de canal que comprende elementos de pared lateral opuestos que se pueden situar en una configuracion separada abierta en la que se proporciona un canal entre los elementos de pared lateral y en una configuracion cerrada en la que los elementos de pared lateral se apoyan para cerrar el canal;

en el que los elementos de pared lateral son resilientes y se pueden mover a la citada configuracion abierta en la que el canal proporciona una trayectoria de comunicacion de fluido o a la citada configuracion cerrada en respuesta a una diferencia de presion en los elementos de pared lateral.

De acuerdo con la presente invencion, se proporciona un metodo para proporcionar de manera selectiva una trayectoria de comunicacion de fluido entre las zonas primera y segunda de presion negativa, comprendiendo el metodo:

acoplar un elemento de canal entre una primera zona de presion negativa y una segunda zona de presion negativa, en el que el elemento de canal comprende elementos de pared lateral opuestos que se pueden situar en una configuracion abierta separada y en una configuracion cerrada en la que los elementos de pared lateral se apoyan para cerrar el canal, en la que los elementos de pared lateral son resilientes; y

mover por medio de una diferencia de presion que actua sobre los elementos resilientes de la pared lateral, los elementos resilientes de la pared lateral entre la citada configuracion abierta en la que el canal proporciona una trayectoria de comunicacion de fluido entre la primera y segunda zonas de presion negativa y la citada configuracion cerrada en respuesta a la diferencia de presion.

De acuerdo con la presente invencion, se proporciona un metodo para fabricar un elemento de canal para proporcionar de manera selectiva una trayectoria de comunicacion de fluido, comprendiendo el metodo:

recubrir con una tira de enmascaramiento sobre una primera superficie de un primer elemento de pared lateral, definiendo la tira de enmascaramiento una region de canal;

formar un segundo elemento de pared lateral sobre la primera superficie del primer elemento de pared lateral y la tira de enmascaramiento de manera que en areas de la primera superficie en las que este ausente la tira de enmascaramiento, los elementos de pared lateral primero y segundo estan unidos unos a los otros; y

retirar la tira de enmascaramiento de entre los elementos de pared lateral primero y segundo, comprendiendo los citados elementos de pared lateral primero y segundo al citado elemento de canal.

De acuerdo con otro aspecto de la presente invencion, se proporciona un metodo para limitar el tiempo de funcionamiento de una bomba de aspiracion para proporcionar presion negativa en un sitio de herida, comprendiendo el metodo:

proporcionar por medio de la bomba de aspiracion, una presion negativa inicial en un deposito de presion negativa; y

proporcionar de manera selectiva una trayectoria de comunicacion de fluido entre el deposito y el sitio de la herida para proporcionar una presion negativa deseada en el sitio de la herida,

en el que la bomba de aspiracion solo funciona cuando la presion negativa en el deposito de presion negativa esta agotada hasta una primera presion negativa de umbral; y

en el que proporcionar selectivamente la trayectoria de comunicacion de fluido comprende:

acoplar un elemento de canal entre una primera zona de presion negativa y una segunda zona de presion negativa, en el que el elemento de canal comprende elementos de pared lateral opuestos que se pueden situar en una configuracion abierta separada y en una configuracion cerrada en la que los elementos de pared lateral se apoyan para cerrar el canal, en el que los elementos de pared lateral son resilientes; y

por medio de una diferencia de presion que actua sobre los elementos resilientes de la pared lateral, mover los elementos resilientes de la pared lateral entre la citada configuracion abierta en la que el canal proporciona una trayectoria de comunicacion de fluido entre la primera y segunda zonas de presion negativa y la citada configuracion cerrada en respuesta a la diferencia de presion.

De acuerdo con otro aspecto de la presente invencion, se proporciona un metodo para proporcionar presion negativa en un sitio de herida, comprendiendo el metodo:

mientras una presion negativa en un deposito de presion negativa es mayor que una primera presion negativa de umbral, proporcionar de manera selectiva una trayectoria de comunicacion de fluido entre el

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deposito de presion negativa y el sitio de la herida por medio de un elemento de valvula para proporcionar una presion negativa deseada en el sitio de la herida; y

en respuesta a que la presion negativa en el deposito de presion negativa disminuye hasta la primera presion negativa de umbral, restablecer la presion negativa inicial en el deposito de presion negativa por medio de una bomba de aspiracion,

en el que la disposicion selectiva de la trayectoria de comunicacion de fluido comprende:

acoplar el elemento de valvula entre una primera zona de presion negativa y una segunda zona de presion negativa, en el que el elemento de valvula comprende elementos de pared lateral opuestos que se pueden situar en una configuracion abierta separada y en una configuracion cerrada en la que los elementos de pared lateral se apoyan para cerrar el canal, en el que los elementos de pared lateral son resilientes; y

como consecuencia de una diferencia de presion que actua sobre los elementos resilientes de la pared lateral, mover los elementos resilientes de pared lateral entre la citada configuracion abierta en la que el canal proporciona una trayectoria de comunicacion de fluido entre la primera y la segunda zonas de presion negativa y la citada configuracion cerrada que responde a la diferencia de presion.

En algunas realizaciones, los metodos comprenden ademas:

colocar un aposito para heridas sobre una herida u sitio de herida, formando el aposito de herida un sello sustancialmente estanco a los fluidos sobre la herida o el sitio de la herida; y

conectar el deposito de presion negativa al aposito de la herida.

En algunas realizaciones, se consigue la presion negativa deseada en el sitio de la herida desde el deposito de presion negativa sin requerir la operacion de una fuente energizada de presion negativa, la activacion de la bomba de aspiracion, la activacion de un motor, hacer que una membrana o diafragma se mueva u otros procedimientos similares.

En algunas realizaciones, mover los elementos resilientes de pared lateral comprende ademas mover los elementos resilientes de pared lateral entre una configuracion parcialmente abierta y una configuracion cerrada.

En algunas realizaciones, proporcionar la diferencia de presion comprende:

aplicar una presion negativa en la segunda zona de presion negativa que se debe comunicar con la primera zona de presion negativa por medio del canal o elemento de valvula, en el que la presion negativa en la segunda zona de presion negativa es mayor que la presion negativa en la primera zona de presion negativa; y

en el que los elementos de pared lateral son forzados conjuntamente para cerrar la trayectoria de comunicacion de fluido si las presiones negativas en la primera y la segunda zonas de presion negativa son mayores que una segunda presion de umbral.

En algunas realizaciones, la primera zona de presion negativa comprende el sitio de la herida y la segunda zona de presion negativa comprende el deposito de presion negativa.

En algunas realizaciones, la primera zona de presion negativa comprende el deposito de presion negativa y la segunda zona de presion negativa comprende el sitio de la herida.

Ciertas realizaciones de la presente invencion permiten desacoplar lfmites estrechos de histeresis del funcionamiento de una fuente energizada de presion negativa cuando se aplica presion negativa en un sitio de herida. De este modo, la presion negativa aplicada se puede mantener dentro de lfmites de histeresis estrechos sin requerir un funcionamiento constante o muy frecuente de una bomba.

Ciertas realizaciones de la presente invencion proporcionan la ventaja de permitir que la presion negativa aplicada a un sitio de herida se mantenga dentro de los lfmites de histeresis durante un penodo de silencio prolongado en el que no funciona una fuente energizada de presion negativa.

Ciertas realizaciones de la presente invencion proporcionan la ventaja de un elemento de valvula desechable simple y barato que se puede usar para regular la comunicacion de la presion negativa de acuerdo con una presion de umbral de diseno.

En la presente memoria descriptiva y a continuacion se describiran realizaciones de la presente invencion, solo a modo de ejemplo, con referencia a los dibujos que se acompanan, en los que:

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la figura 1 ilustra una disposicion de la tecnica anterior para aplicar presion negativa a un sitio de herida;

la figura 2 ilustra una disposicion que incluye un deposito de vado para aplicar presion negativa a un sitio de herida; y

la figura 3 ilustra los niveles de presion negativa durante el funcionamiento de la disposicion de la figura 2. la figura 4 ilustra un elemento de valvula;

la figura 5 ilustra secciones transversales de un elemento de valvula durante el funcionamiento;

la figura 6 ilustra un grafico de las presiones de funcionamiento en dos camaras conectadas por medio de un elemento de valvula;

la figura 7 ilustra un metodo de fabricacion de un elemento de canal; la figura 8 ilustra el montaje de un elemento de valvula;

la figura 9 ilustra secciones transversales de un elemento de valvula que tiene distancias de montaje diferentes; y

la figura 10 ilustra una disposicion para aplicar una presion negativa a un sitio de herida que incluye un elemento de valvula.

las figuras 11 y 12 ilustran el proceso de fabricacion de una valvula de tubo deformable en el que la figura 11 ilustra el tubo antes de la deformacion.

la figura 13 ilustra un proceso de fabricacion alternativo de una valvula de tubo desinflable.

las figuras 14, 15, 16, 17 y 18 ilustran la fabricacion de una realizacion espedfica de la valvula de tubo deformado.

En los dibujos, los mismos numeros de referencia se refieren a las mismas partes.

La figura 1 ilustra una disposicion de la tecnica anterior para aplicar terapia de herida de presion negativa a un sitio de herida 10. Se coloca un material de relleno 12 dentro de una cavidad de la herida y a continuacion se aplica un recubrimiento 14 sello a la superficie de la piel alrededor del sitio de la herida formando un sello estanco a los fluidos alrededor del penmetro de una camara de la herida. Una fuente de presion negativa, tal como una bomba 20, esta acoplada a la cavidad de la herida por medio de un tubo 16. Un recipiente de recogida de fluidos 18 esta acoplado entre la bomba 20 y la camara de la herida para recoger cualquier exudado de la herida extrafdo del sitio de la herida 10. El uso del material de empaquetado 12 tal como una espuma, gasa u otro material similar es opcional, y se puede omitir en ciertas disposiciones de acuerdo con lo que sea apropiado.

Ademas, aunque las realizaciones de la presente invencion se describiran en la presente memoria descriptiva y a continuacion a modo de referencia a una camara de herida definida en un sitio de herida bajo un recubrimiento, se entendera que ciertas realizaciones de la presente invencion pueden ser utilizadas para mantener una presion negativa en una camara de herida que sea una estructura ngida o una estructura parcialmente ngida tal como un dispositivo de copa colocado sobre un sitio de herida.

En funcionamiento, la bomba 20 funciona para generar una presion negativa en el recipiente de recogida de fluido 18 y en la camara de la herida para aplicar de este modo una presion negativa deseada al sitio de la herida 10. Con el tiempo, se formaran pequenas trayectorias de fugas 15 que permiten que el fluido fugue al interior de la camara de la herida. La entrada de fluido tal como el exudado de la herida o gas (tal como aire del medio ambiental) en la camara de la herida conducira a que la presion negativa en el sitio de la herida se degrade lentamente, es decir, la presion se haga menos negativa. Una vez que la presion se degrada a un cierto nivel, la bomba 20 funciona para restablecer la presion negativa deseada en el sitio de la herida 10.

El penodo de silencio entre las operaciones de la bomba esta definido tanto por el caudal de entrada de fluido como por el nivel de histeresis de vado especificado por el sistema de control de la bomba. El experto entendera que un sistema de control que funciona con una histeresis del 10% significa que un sistema alcanza inicialmente un nivel de vado V y este nivel desciende hasta el 90% de su nivel original antes de ser repuesto por la fuente de vado. Los penodos de silencio se prolongan en proporcion directa con el porcentaje de histeresis tolerable en el sistema. Un sistema con histeresis del 100% se rellenara 100 veces menos frecuentemente que un sistema con histeresis del 1%. Comunmente, en los sistemas actuales, la histeresis se minimiza a menos del 10% del nivel de vado objetivo puesto que se cree que esta especificidad es terapeutica.

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De este modo, en la disposicion de la figura 1, la bomba 20 funciona para restablecer la presion negativa deseada en funcion del nivel de histeresis definido para el sistema. Esto conduce a un funcionamiento regular de la bomba para mantener la presion negativa deseada en el sitio de la herida 10 .

La bomba para producir el deposito de alto vado puede ser una bomba mecanica o manual. La ventaja de usar un deposito de alto vado es que el penodo entre las recargas de presion negativa aumenta, reduciendo de este modo el inconveniente para el usuario.

De acuerdo con realizaciones de la presente invencion como se explicara mas adelante, el funcionamiento de una bomba para proporcionar presion negativa se desacopla del nivel de histeresis definido para el sistema, con el fin de permitir que la presion negativa deseada se mantenga dentro de los lfmites de histeresis durante un periodo de tiempo extendido en el que la bomba no funciona.

Esto se consigue por medio de la provision de un deposito de alto vado o presion negativa acoplado entre la bomba y el sitio de la herida, en el que el deposito de alto vado es capaz de almacenar una presion negativa que es mayor, es decir, mas negativa que la presion negativa deseada que se debe aplicar en el sitio de la herida. El deposito proporciona un sistema de almacenamiento para el vado que requiere una reposicion periodica en una escala de tiempo que es de duracion mas larga que aquella en la que el nivel de vado en el sitio de la herida requiere reposicion.

El deposito de alto vado esta conectado al sitio de la herida por medio de una valvula de regulacion de vado que se abre cuando la presion negativa en el sitio de la herida cae a un nivel mmimo preestablecido y se cierra cuando una presion negativa inicial en el sitio de la herida es repuesta por el deposito de alto vado.

La figura 2 ilustra una disposicion que incluye un deposito de alto vado para aplicar terapia de presion negativa a la herida en un sitio de herida 21. Como en la realizacion de la figura 1, el material de relleno 23, tal como espuma, gasa o similar, se puede colocar dentro de la cavidad de la herida , a continuacion un recubrimiento 27 es sello con estanqueidad sobre la superficie de la piel alrededor del sitio de la herida 21 formando un sello estanco a los fluidos alrededor del penmetro de la camara de la herida.

Una fuente de vado, tal como una bomba 29, esta conectada a un deposito de presion negativa 22 por medio de una valvula de llenado 26, para permitir que la fuente de vado 29 evacue el sistema al nivel de vado deseado. El deposito de vado 22 esta conectado al sitio de la herida 21 por medio de la valvula de deposito 24 que acopla de manera selectiva el deposito 22 al sitio de la herida 21 para reponer la presion negativa en el sitio de la herida. Un sensor de presion 28 esta acoplado al deposito de presion negativa 22 y proporciona un valor de presion medido a una unidad de control 25. La unidad de control 25 esta acoplada a la bomba 29 y proporciona senales de control para controlar el funcionamiento de la bomba. En la practica, todos estos elementos pueden estar contenidos dentro de un unico alojamiento, como es tradicional en la actualidad.

Opcionalmente, la camara de la herida se puede conectar a la valvula de deposito 24 por medio de una camara de recogida de fluido (que no se muestra). La citada camara de recogida puede incluir un filtro de lfquidos en una salida de la misma que impida el flujo de lfquidos fuera del recipiente. De esta manera, el funcionamiento de la valvula del deposito no se puede ver comprometido por el exudado de la herida que contiene partfculas. Alternativamente, el deposito de vado 22 puede actuar como un recipiente de recogida de fluido.

En funcionamiento, se monta una camara de la herida en su sitio sobre el lugar de aplicacion y se conecta a la fuente de vado 29. El deposito de alto vado 22, asf como la valvula de deposito 24 y la valvula de recarga 26, se disponen entre la fuente de vado 29 y el sitio de la herida 21. La bomba de vado 29 se activa y el sistema se evacua al valor deseado para el sitio de la herida 21 (por ejemplo 80 - 125 mm de Hg por debajo de la presion atmosferica ambiental). La valvula de deposito 24 que separa el sitio de la herida 21 del deposito de vado 22 se cierra una vez que se alcanza el valor de presion negativa deseado y la bomba 29 continua evacuando el resto del sistema. La bomba 29 continua funcionando hasta que se ha establecido un nivel objetivo de presion negativa en el deposito de vado 22 (por ejemplo 200 - 800 mm de Hg por debajo de la presion atmosferica ambiental).

Una vez que la presion medida por el sensor de presion 28 indica que se ha establecido el nivel objetivo de presion negativa, la unidad de control desactiva la bomba 29. La unidad de control 25 continua monitorizando la presion en el deposito de presion negativa 22 y cuando el nivel de presion negativa en el deposito de vado 22 cae a una presion negativa de umbral, la bomba se activa y funciona hasta que el nivel objetivo de presion negativa se ha restablecido en el deposito de vado 22.

De este modo, se proporciona un alto nivel de presion negativa en el deposito de vado 22 que se utiliza entonces para reponer la presion negativa en el sitio de herida 21 sin requerir el funcionamiento de la bomba 29. La camara de la herida se conecta de manera selectiva al deposito de vado 22 por la valvula de deposito 24 con el fin de mantener la presion negativa en el sitio de la herida dentro de lfmites definidos, de acuerdo con el nivel deseado de

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histeresis. El funcionamiento de la bomba 29 solo es necesario cuando el nivel de presion negativa en el deposito de vado cae por debajo de un nivel de umbral determinado.

El nivel de umbral de presion negativa puede ser, por ejemplo, igual a la presion negativa deseada en el sitio de la herida 21. Una vez que la presion en el deposito de vado 22 se degrada a la presion negativa deseada, ya no sera posible que la presion en el sitio de la herida se reponga al nivel deseado acoplando la camara de la herida al deposito de vado 22 y, por lo tanto, la presion negativa en el deposito 22 se debe reponer usando la bomba 29.

Como alternativa se podna proporcionar una logica en la unidad de control 25 de tal manera que si una presion medida en el deposito es < - 2V (asumiendo un volumen aproximado igual en el deposito y en la camara de la herida) entonces la valvula 26 se abre en la siguiente instancia cuando la presion en la camara de la herida cae a un valor objetivo predeterminado, por ejemplo OV o similar.

Se entendera que el volumen y el nivel de vado contenidos dentro del deposito de alto vado 22 y el volumen y el nivel de vado contenidos dentro de la camara de la herida formada sobre el sitio de herida 21 y el nivel de histeresis de la valvula de deposito 26 estan todos directamente relacionados con el penodo de reposicion relativo del deposito de alto vado 22.

Para comprender el efecto de la relacion entre los volumenes relativos del deposito de alto vado y la camara de la herida en el periodo de la reposicion del deposito de alto vado, se considera un sistema con un deposito de vado que tenga un volumen igual al de la camara de la herida y que funcione con una histeresis del 100% en la camara de contacto de la herida. Se deja que el vado inicial en el deposito de vado sea - 5V y el vado en la camara de contacto de la herida sea - 1V. Se produce una entrada de fluido y el vado en la camara de contacto de la herida cae a la presion atmosferica (OV). La valvula de conexion del deposito 24 se abre y el deposito de alto vado 22 repone la camara de contacto de la herida a - 1V, dejando - 4V restantes en la camara de deposito 22. Entonces se produce mas entrada de fluido y el proceso se repite dejando - 3V, - 2V y finalmente - 1V restantes en el deposito de vado 22. En este punto, no sera posible reponer una vez mas la presion negativa en el sitio de la herida al nivel de - 1V acoplando el sitio de la herida al deposito de vado 22 y la presion negativa en el deposito de vado El deposito de vado 22 se debe reponer. En esta disposicion, el deposito de alto vado 22, de igual volumen a la camara de la herida, pero a un vado cinco veces mayor, extiende el penodo de silencio entre la reposicion del deposito de alto vado en cinco veces en comparacion con el mismo sistema en ausencia de un deposito de alto vado.

La figura 3 muestra un grafico de la presion del deposito de vado 30 y la presion del sitio de la herida 36 para el ejemplo que de ha descrito mas arriba. La presion 30 en el deposito de presion negativa es inicialmente - 5v y la presion 36 en el sitio de la herida es inicialmente - 1V. La presion en el sitio de la herida se degrada lentamente debido a la entrada de fluido y finalmente cae a la presion atmosferica. En este punto, la valvula de deposito 24 se abre y la presion negativa en el deposito de vado 22 se utiliza para reponer la presion negativa en el sitio de la herida. Esto se puede ver por la cafda en la presion 32 en el deposito de presion negativa. Este ciclo se repite tres veces mas hasta que la presion en el deposito de presion negativa alcance - 1V. Cuando la presion en el sitio de la herida cae a continuacion a la presion atmosferica, ya no hay suficiente presion negativa en el deposito de vado 22 para reponer la presion negativa en el sitio de la herida y la bomba 20 funciona para reponer la presion negativa en el deposito de presion negativa dando como resultado un aumento de la presion 34 en el deposito de presion negativa.

A continuacion se considera el mismo sistema con una camara de deposito de alto vado de doble volumen que la camara de contacto de la herida. En este caso, el penodo de silencio se duplica en comparacion con el ejemplo anterior.

Por lo tanto, la relacion entre los penodos de silencio para una disposicion como se muestra en la figura 1, Tactual del volumen de camara de contacto de herida Lw y el nivel de vado inicial Vw y una disposicion como se muestra en la figura 2, ademas de con los mismos elementos, con una camara de alto vado de volumen Lhv y un nivel de vado inicial Vhv. de penodo de silencio Tresv esta dado por:

Tresv = Tactual (Vhv / Vw) (Lhv / Lw)

Esta relacion es verdadera para las camaras de contacto de heridas con histeresis del 100% y se hace proporcionalmente mas grande en efecto cuando se especifican niveles inferiores de histeresis Hw%, en la camara de contacto de la herida, tal como se da por:

Tresv = Tactual (Vhv / Vw) (Lhv / Lw) (100 / Hw %)

Por lo tanto, se puede ver que una disposicion como se muestra en la figura 2 mantiene un deposito de alto vado 22 de doble volumen que la camara de la herida y al doble del nivel de vado de la camara de la herida, para una camara de herida que funcione con un 5% de histeresis, tendra un periodo de silencio aproximadamente ochenta veces mas grande que un dispositivo equivalente en lmea con el que se muestra en la figura 1 y que esto se debe al desacoplamiento de histeresis ajustada del funcionamiento de la bomba 29 que utiliza el deposito de alto vado 22.

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El periodo de silencio extendido puede ser de duracion significativa, dependiendo de los niveles de entrada de fluido al sistema y de los parametros anteriores. Cuando el nivel de entrada de fluido esperado es bajo, el periodo de silencio extendido puede ser suficientemente largo para que se pueda concebir un sistema en el que los medios de reposicion puedan ser desacoplados de la interfaz del paciente.

Cuando el usuario va a introducir un periodo que requiere un silencio prolongado del sistema, la camara de alto vado se puede cargar completamente inmediatamente antes de esto. Por medio de una seleccion adecuada de parametros de funcionamiento, es posible que el periodo de reposicion del deposito de alto vado 22 sea suficientemente largo para permitir efectivamente al usuario especificar periodos de funcionamiento en silencio de varias horas inmediatamente despues de la reposicion.

Como se ha descrito mas arriba, la presion negativa de umbral a la que se debe reponer la presion negativa en el deposito de vado puede ser igual a la presion negativa deseada en el sitio de la herida. Alternativamente, se puede seleccionar una presion negativa mas alta o mas baja para la presion negativa de umbral.

Por lo tanto, la aplicacion prolongada de una presion negativa deseada se habilita en el sitio de herida 21. La valvula de deposito que conecta el deposito de vado 22 al sitio de herida 21 es a prueba de fallos y solo se abrira cuando haya una perdida de vado dentro de la camara de la herida. Ademas, las valvulas se seleccionan de manera que se cierren cuando la presion en el sitio de la herida alcanza un objetivo deseado especificado por el fabricante de la valvula de presion. De este modo, conectando un deposito de alto vado a un sitio de herida por medio de una valvula de regulacion de presion, se puede extender el periodo durante el cual puede se mantener la presion negativa deseada en el sitio de la herida sin el funcionamiento de la bomba 29.

Un ejemplo de una valvula de regulacion de presion de vado de un tipo adecuado de acuerdo con ciertas realizaciones de la presente invencion es el regulador de vado VRD ANB CD suministrado por Beswick Engineering TM . Se apreciara que otras valvulas de control de flujo de fluido utilizadas para conectar y desconectar un flujo de fluido se pueden utilizar de acuerdo con ciertas realizaciones de la presente invencion.

La valvula de recarga 26 puede ser de un tipo similar a la valvula de deposito 24. Alternativamente, la valvula de recarga puede ser implementada como una valvula de retencion unidireccional o como una valvula controlable bajo el control de la unidad de control 25.

Aunque se han delineado mas arriba valores de presion negativa ejemplares, se preve que el intervalo de presion negativa aplicado en el sitio de la herida para el aparato que realice la presente invencion puede estar entre aproximadamente 20 mm de Hg y - 200 mm de Hg (se hace notar que estas presiones son relativas a la presion atmosferica ambiental normal, por lo tanto - 200 mm de Hg sena alrededor de 560 mm de Hg en terminos practicos). Convenientemente, el intervalo de presion puede estar entre aproximadamente - 75 mm de Hg y - 150 mm de Hg. Alternativamente se puede utilizar un rango de presion de hasta - 75 mm de Hg, de hasta - 80 mm de Hg o mas de - 80 mm de Hg. Tambien se podna usar un rango de presion por debajo de - 75 mm de Hg. Alternativamente, se podna usar un rango de presion de mas de - 100 mm de Hg o mas de - 150 mm de Hg. Convenientemente, la presion de la camara de la herida se encuentra entre - 125 mm de Hg y - 20 mm de Hg. Se apreciara de esta manera que la presion negativa se toma para significar una presion que es menor que la presion atmosferica ambiental.

Se apreciara que los diversos tubos estan conectados al deposito de fluido por medio de una conexion estanca a los fluidos que puede ser un ajuste de friccion ajustado o un accesorio que requiera algun mecanismo de ajuste tal como una abrazadera o dispositivo similar. Otros ejemplos de posibles metodos de conexion pueden ser adhesivo, soldadura o el uso de un conector de union rapida, por ejemplo, tal como el fabricado por Colder Products.

El volumen del deposito de vado 22 es convenientemente mayor que el de la camara de la herida cuando el sistema es operativo. Mas adecuadamente, el volumen del deposito de vado es mas de dos veces mayor que el de la camara de la herida cuando el sistema es operativo. Aun mas adecuadamente, el volumen del deposito de vado es mas de cuatro veces mayor el de la camara de interfaz de la herida cuando el sistema es operativo.

El deposito de vado 22 adecuadamente no excede el volumen de la camara de la herida mas de cincuenta veces cuando el sistema es operativo. Mas adecuadamente, el deposito de vado preferiblemente no excede el volumen de la camara de la herida en mas de veinte veces cuando el sistema es operativo. Aun mas adecuadamente, el deposito de vado no excede el volumen de la camara de la herida mas de diez veces cuando el sistema es operativo.

Si esta presente un recipiente de recogida de fluido separado, el volumen del deposito de vado es convenientemente mayor que el de la camara de la herida y el del recipiente de recogida de fluido combinados cuando el sistema es operativo. Mas adecuadamente, el volumen del deposito de vado es mas de dos veces mayor que el de la camara de la herida y el del recipiente de recogida de fluido combinados cuando el sistema es operativo.

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Aun mas adecuadamente, el volumen del deposito de vado es mas de cuatro veces mayor que el de la camara de la herida y el del recipiente de recogida de fluido combinados cuando el sistema es operativo.

Ademas, en esta realizacion espedfica, el deposito de vado no excede adecuadamente el volumen de la camara de la herida y el del recipiente de recogida de fluido combinados mas de cincuenta veces cuando el sistema es operativo. Mas adecuadamente, el deposito de vado no excede el volumen de la camara de la herida y el del recipiente de recogida de fluido combinados mas de veinte veces cuando el sistema es operativo. Aun mas adecuadamente, el deposito de vado no excede el volumen de la camara de la herida y el del recipiente de recogida de fluido combinados mas de diez veces cuando el sistema es operativo.

El deposito de vado 22 puede ser de diseno ngido o flexible y si es lo ultimo puede contener un relleno de volumen de llenado de espacio reducido para mantener la cavidad de vado. Alternativamente, un deposito de vado flexible puede estar sin rellenar y permitir que se colapse completamente en su estado inicial. En este caso, las propiedades mecanicas del deposito deben ser tales que puedan generar el alto vado especificado cuando recupera su forma. Un sistema de este tipo opcionalmente puede ser aumentado por un elemento interno capaz de almacenar energfa mecanica, por ejemplo un resorte de cualquier diseno.

En las figuras 11 a 18 se ilustra una valvula de regulacion de presion de vado alternativa para su uso de acuerdo con ciertas realizaciones de la presente invencion. El elemento de valvula 42 incluye un elemento de canal 48 que esta formado por un primer y un segundo elementos resilientes de pared lateral 410a, 410b. Un elemento de entrada 412 se inserta en un primer extremo del elemento de canal 48 y mantiene los elementos de pared lateral primero y segundo 410a, 410b en una posicion separada abierta en el primer extremo del elemento de canal. Un elemento de salida 414 se inserta en un segundo extremo del elemento de canal 48, manteniendo los elementos de pared lateral en una posicion separada abierta en el segundo extremo del elemento de canal. Los elementos de entrada y de salida tienen una seccion transversal abierta, y una vez insertados en el elemento de canal 48 estan sellados en posicion

Los elementos resilientes de pared lateral 410a, 410b son capaces de moverse entre una configuracion abierta, en la que se proporciona una trayectoria de comunicacion de fluido entre los elementos de pared lateral para conectar la entrada 412 a la salida 414 y una configuracion cerrada en la que las superficies internas de los elementos de pared lateral estan en contacto, formando un sello que afsla la entrada 412 de la salida 414.

Convenientemente, los elementos de pared lateral primero y segundo 410a, 410b estan formados de un material que es capaz de auto - sellarse reversiblemente cuando entra en contacto con sf mismo.

En uso, el elemento de valvula 42 esta acoplado entre dos camaras, conteniendo cada camara una presion negativa (es decir, la presion dentro de las camaras es inferior a la presion atmosferica ambiental). El elemento de valvula 42 funciona de acuerdo con diferenciales de presion a traves de los elementos de pared lateral 410a, 410b, estando entre una presion que actua sobre el exterior de los elementos de pared lateral y presiones negativas que actuan en la entrada 412 y en la salida 414. En el ejemplo que de ha descrito, la presion que actua sobre el exterior de los elementos de pared lateral es la presion atmosferica ambiental, aunque podnan aplicarse otras presiones.

Los elementos de pared lateral 410a, 410b son resilientes y flexionan en respuesta al diferencia de presion a traves de los mismos. Por lo tanto, cuando se aplica una presion negativa a al menos una de entre la entrada 412 y la salida 414, el diferencial de presion entre la presion atmosferica que actua sobre el exterior del elemento de pared lateral y la presion negativa dentro del elemento de canal 48 da lugar a que los elementos de pared lateral sean empujados juntos. Si el diferencial de presion a traves de los elementos de pared lateral es de magnitud suficiente, los elementos de pared lateral seran empujados juntos hasta que entren en contacto aislando el elemento de entrada 412 del elemento de salida 414.

Cuando los elementos de pared lateral 410a, 410b estan en la configuracion cerrada, la region en la que se apoyan los elementos de pared lateral forma un tubo de volumen muerto cero.

Estando los elementos de pared lateral en la configuracion cerrada, si la presion dentro del elemento de canal 48 se aproxima a la presion atmosferica ambiental, la diferencia de presion en los elementos de pared lateral se reduce y los elementos resilientes de pared lateral se relajaran a la configuracion abierta, proporcionando un canal de comunicacion de fluido entre el elemento de entrada 412 y el elemento de salida 414.

El diferencial de presion que se debe aplicar al elemento de valvula 42 para hacer que los elementos de pared lateral 410a, 410b se muevan a la configuracion cerrada esta determinado por la geometna del dispositivo, los materiales de construccion usados y el fluido encerrado dentro del elemento de canal 48.

La figura 5 muestra secciones transversales del elemento de valvula 42 en una serie de estados operacionales. En la figura 5(a), el elemento de valvula esta acoplado entre dos camaras que contienen cada una de ellas una presion proxima a la presion atmosferica ambiental. Ningun diferencial de presion significativo esta presente a traves de los elementos de pared lateral 410a, 410b, y por lo tanto el elemento de valvula 42 esta en su configuracion abierta

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inicial. En esta configuracion, los elementos de entrada y de salida mantienen efectivamente las paredes laterales separadas. A medida que el elemento de canal 48 se abre, una trayectoria de comunicacion de fluido esta presente a traves del canal que conecta la entrada 412 a la salida 414.

La figura 5 (b) muestra una seccion transversal del elemento de valvula 42 cuando el elemento de valvula esta acoplado entre dos camaras que contienen presiones negativas de magnitud suficiente para cerrar la valvula, tal como podna encontrarse si una fuente de presion negativa se acoplara a la camara conectada a la salida del elemento de valvula 42 y el sistema fuese evacuado. Para el elemento de valvula de la figura 5(b), la presion en la salida 414 es menor en terminos absolutos que la de la entrada 412.

En este caso, la diferencia de presion a traves de los elementos de pared lateral 410a, 410b actua para empujar los elementos de pared lateral hasta que las superficies internas de los elementos de pared lateral entren en contacto en una region central del elemento de canal 48. Se forma un sello temporal en la region de contacto en la que se apoyan los elementos de pared lateral 410a, 410b, aislando la entrada 412 de la salida 414. Esto permite que exista un nivel mas alto de presion negativa (es decir, una presion absoluta mas baja) en el elemento de salida 414 que en el elemento de entrada 412.

Si el lfquido fuga intencionadamente o no intencionadamente al interior de la camara conectada al elemento de entrada 412, la presion negativa en el elemento de entrada se degradara y comenzara a aproximarse a la presion atmosferica ambiental. A medida que la presion en el elemento de entrada se degrada, el diferencial de presion a traves de los elementos de pared lateral 410a, 410b en una region cercana al elemento de entrada disminuira. Esto conduce a que los elementos de pared lateral 410a, 410b empiecen a separarse del primer extremo del elemento de canal 48. Si la presion negativa en la entrada 412 se degrada a un nivel de umbral, los elementos de pared lateral 410a, 410b se separaran hasta que el sello entre ellos se rompa y se restablezca la trayectoria de comunicacion de fluido entre la entrada y la salida.

La figura 5(c) muestra una seccion transversal del elemento de valvula 42 en el punto en el que los elementos de pared lateral se han separado del primer extremo del elemento de canal 48 en respuesta a la presion negativa en el elemento de entrada que se degrada al nivel de umbral. A medida que los elementos de pared lateral 410a, 410b se mueven a la configuracion abierta, el recorrido de comunicacion de fluido permite que la presion negativa se comunique desde la salida 414 a la entrada 412, reponiendo la presion negativa en la camara conectada al elemento de entrada 412 debido a la mayor presion negativa en la camara conectada al elemento de salida 414.

A medida que se repone la presion negativa en la camara acoplada al elemento de entrada 412, el diferencial de presion a traves de los elementos de pared lateral 410a, 410b cerca del primer extremo del elemento de canal 48 aumentara forzando a los elementos de pared lateral a que se unan y estrangulando la comunicacion de presion negativa entre los elementos de entrada y de salida.

La presion de umbral en el elemento de entrada 412, en la que la valvula abre y cierra, se puede controlar seleccionando la geometna del dispositivo, los materiales de construccion y el fluido incluido dentro del elemento de valvula 42.

La figura 6 muestra un grafico que ilustra la presion con relacion el tiempo para un escenario ejemplar en el que dos camaras de 50 ml de volumen estan acopladas por medio del elemento de valvula 2. Inicialmente, una primera camara acoplada al elemento de entrada 12 fue evacuada a una presion negativa de aproximadamente -65 mm de Hg (es decir, 700 mm de Hg absoluta), y una segunda camara acoplada al elemento de salida 14 se evacuo a una presion negativa de aproximadamente 585 mm de Hg (es decir, 180 mm de Hg absolutos). Se introdujo una fuga de 50 ml / h en la primera camara y se registro el nivel de presion negativa en ambas camaras durante aproximadamente una hora. Inicialmente, el elemento de valvula estaba en una configuracion similar a la que se muestra en la figura 5(b).

En una etapa inicial (i) se observa que la presion en la primera camara disminuye de forma constante, y la presion en la segunda camara se mantiene a un nivel constante. A medida que disminuye la presion negativa en la primera camara, la diferencia de presion a traves de los elementos de pared lateral en el primer extremo del elemento de canal disminuye y los elementos de pared lateral empiezan a separarse. Cuando la presion negativa en la primera camara alcanza el valor de umbral, el elemento de valvula 42 empieza a abrirse como se puede ver en la etapa (i).

En la etapa (ii), el nivel de presion negativa en la segunda camara se puede ver que disminuye, ya que la presion negativa se comunica desde la segunda camara a la primera camara para compensar la fuga. Se puede observar que el nivel de presion negativa en la primera camara se degrada a una velocidad mas lenta a medida que se abre el elemento de valvula 42 y, a continuacion, se repone la presion negativa en la primera camara.

Eventualmente, la presion negativa en la segunda camara se degrada al nivel de la presion negativa en la primera camara, como se puede ver en la etapa (iii). En este punto, el elemento de valvula 42 esta completamente abierto y

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la presion negativa en la primera y segunda camaras se iguala. La presion negativa en ambas camaras continua entonces degradandose al caudal de fuga.

El elemento de valvula 42 se puede utilizar en cualquier aplicacion que requiera que un nivel especificado de vado sea transmitido a y / o mantenido en un sistema. Por ejemplo, algunas aplicaciones medicas requieren la aplicacion de presion negativa a una localizacion corporal. El nivel de vado suministrado por una bomba de vado (in situ o por medio de una tubena de pared) puede ser excesivo para la aplicacion elegida. Mediante el acoplamiento del elemento de valvula 42 entre la fuente de vado y el lugar de aplicacion, el nivel de presion negativa aplicado puede ser regulado para que no exceda el nivel especificado por la presion negativa de umbral del elemento de valvula 42. Un ejemplo de aplicacion medica es la provision de presion negativa en un sitio de la herida en una terapia de presion negativa topica.

La figura 10 muestra una disposicion ejemplar que incluye el elemento de valvula 42 para aplicar presion negativa topica a un sitio de herida 430. Un material de relleno 432, tal como espuma, gasa o material similar, se coloca dentro de una cavidad de herida y a continuacion un recubrimiento 434 se sella a la superficie de la piel alrededor del sitio de la herida 430 formando un sello estanco a los fluidos alrededor del penmetro de una camara de la herida. Una fuente de presion negativa 438, tal como un deposito de presion negativa, esta acoplada a la cavidad de la herida por medio del elemento de valvula 42 y un tubo 436. Opcionalmente, se puede acoplar un recipiente de recogida de fluido (no que se muestra) entre la valvula 42 y la herida para recoger cualquier exudado de la herida extrafdo del sitio de la herida 430. El uso del material de relleno 432 es opcional y se puede omitir en ciertas disposiciones de acuerdo con lo que sea apropiado.

El deposito de presion negativa 438 se puede conectar a una fuente energizada de presion negativa operable para evacuar el sistema hasta los niveles iniciales de presion negativa.

Aunque las realizaciones de la presente invencion se describiran a continuacion en referencia a una camara de herida definida en un sitio de herida bajo un recubrimiento, se debe entender que ciertas realizaciones de la presente invencion se pueden utilizar para mantener una presion negativa en una camara de herida que sea una estructura ngida o una estructura parcialmente ngida tal como un dispositivo de copa colocado sobre un sitio de herida.

Inicialmente, el sitio de herida y el deposito de presion negativa 38 estan a la presion atmosferica ambiental. Una fuente energizada de presion negativa se acopla entonces al deposito de presion negativa 438 y opera para evacuar el sistema. Puesto que la presion en los elementos de entrada y de salida es inicialmente la presion atmosferica ambiental, el elemento de valvula 42 estara en su estado abierto inicial, como se muestra en la figura 5(a). De este modo, la presion negativa generada en el deposito de presion negativa 438 se comunicara por medio del elemento de valvula abierto 42 al sitio de la herida 430.

Una vez que la presion negativa en el sitio de la herida, y por lo tanto en el elemento de entrada 412, alcanza un nivel de umbral, la diferencia de presion que actua sobre los elementos de pared lateral 410a, 410b forzara a los elementos de pared lateral a que se unan, cerrando el elemento de valvula 42, como se muestra en la figura 5(b). La fuente energizada de presion negativa puede entonces continuar evacuando el deposito de presion negativa, aislado del sitio de la herida 430 por el elemento de valvula 42. Por lo tanto, la presion negativa establecida en el deposito de presion negativa 438 puede ser mas alta, es decir mas negativa que la experimentada en el sitio de la herida 430. Una vez que se ha establecido el nivel deseado de presion negativa en el deposito de presion negativa 438, la fuente energizada de presion negativa puede ser desactivada o retirada del sistema.

Con el tiempo, se formaran pequenas trayectorias de fuga que permiten que el fluido escape al interior de la camara de la herida. El ingreso de fluido tal como exudado de la herida o gas al interior de la camara de la herida conducira a que la presion negativa en el sitio de la herida se degrade lentamente, es decir, la presion se vuelva menos negativa. Una vez que la presion negativa en el sitio de la herida 430 se degrada a un cierto nivel, el elemento de valvula 42 comenzara a abrirse, como se muestra en la figura 5(c), permitiendo que la presion negativa se comunique desde el deposito de presion negativa 438 al sitio de la herida 430 para reponer la presion negativa en el sitio de la herida. Las presiones negativas en el sitio de la herida y en el deposito de presion negativa seguiran un perfil similar al que se muestra en la figura 6.

De este modo, el elemento de valvula 42 es capaz de controlar automaticamente la comunicacion de la presion negativa desde el deposito de presion negativa 438 al sitio de la herida 430 con el fin de mantener la presion negativa aplicada al sitio de la herida dentro de ciertos lfmites. Una vez que la presion negativa en el deposito de presion negativa 438 se iguala con la presion negativa en el sitio de la herida, la fuente energizada de presion negativa se puede usar para restablecer el nivel inicial de presion negativa en el deposito de presion negativa.

El volumen del deposito de vado 438 es preferiblemente mayor que el de la camara de la herida cuando el sistema es operativo. Esto prolonga el periodo de tiempo durante el cual el deposito de presion negativa 438 es capaz de mantener la presion negativa en el sitio de la herida 430 dentro de los lfmites deseados.

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Alternativamente, el deposito de presion negativa 438 se puede omitir y el elemento de valvula 42 se puede acoplar entre el sitio de herida 430 y una fuente energizada de presion negativa tal como una bomba o una tubena de vado externa. La presion negativa proporcionada por la bomba o la tubena de vado puede ser demasiado grande en valor para ser aplicada directamente al sitio de la herida. Sin embargo, al acoplar el elemento de valvula 42 entre la fuente de presion negativa y el sitio de la herida, la presion negativa aplicada en el sitio de herida 430 se regulara de acuerdo con el valor de umbral de presion negativa del elemento de valvula 42.

Se preve que el rango de presion negativa aplicada en el sitio de la herida para el aparato que realiza la presente invencion puede estar entre aproximadamente - 20 mm de Hg y - 200 mm de Hg (se hace notar que estas presiones son relativas a la presion atmosferica ambiental normal, por lo tanto, - 200 mm de Hg sena alrededor de 560 mm de Hg en terminos practicos). Convenientemente, el intervalo de presion puede estar entre aproximadamente - 75 mm de Hg y - 150 mm de Hg. Alternativamente se puede usar un rango de presion de hasta - 75 mm de Hg, de hasta - 80 mm de Hg o mas de - 80 mm de Hg. Tambien se podna usar un rango de presion por debajo de - 75 mm de Hg. Alternativamente, se podna usar un rango de presion de mas de - 100 mm de Hg o mas de - 150 mm de Hg. Convenientemente la presion de la camara de la herida esta entre - 125 mm de Hg y - 20 mm de Hg. Se apreciara asf que la presion negativa se toma para significar una presion que es menor que la presion atmosferica ambiental.

Se apreciara que los diversos tubos estan conectados por medio de una conexion estanca a los fluidos que puede ser un ajuste de friccion ajustado o un accesorio que requiere algun mecanismo de ajuste tal como una abrazadera o similar. Otros ejemplos de metodos de conexion posibles pueden ser el adhesivo, la soldadura o el uso de un conector de union rapida, por ejemplo, tal como el fabricado por Colder Products.

La figura 7 ilustra un metodo ejemplar para fabricar el elemento de canal 8 para la fabricacion del elemento de valvula 2. De acuerdo con el metodo que se ilustra, en una primera etapa del metodo se funde una primera lamina plana 410 de material elastomerico, por ejemplo una lamina de 2 mm de grosor de 300 mm por 300 mm formada por elastomero de silicona curable por calor de dos partes (por ejemplo Wacker Chemie AG) o un elastomero de poliuretano. Las tiras de enmascaramiento 412, por ejemplo tiras de lamina de acetato que tienen una anchura de 10 mm y un grosor de 50 mm, se colocan sobre la primera lamina plana 410 permitiendo una separacion suficiente para separar los elementos de canal individuales cuando estan completos. Una segunda lamina plana 414 de material elastomerico se cura a continuacion in situ sobre la parte superior de la primera lamina 410, intercalando las tiras de acetato en su sitio. Los tubos planos individuales, que forman los elementos de canal, se separan entonces unos de los otros y se cortan con una longitud deseada (por ejemplo 40 mm). Las tiras de acetato 412 pueden ser retiradas entonces de cada uno de los tubos planos, dando lugar a elementos de canal de auto sellado reversible 8 que comprenden tubos de volumen muerto cero.

Se entendera que el termino volumen muerto se refiere al volumen encerrado dentro del elemento de canal 48 cuando el tubo esta en su posicion cerrada inicial. En los elementos de canal 48 que se han descrito mas arriba, los elementos de pared lateral se apoyan a lo largo de la longitud del canal una vez que se han eliminado las tiras de acetato 4412. Por lo tanto, no hay ningun volumen encerrado entre los elementos de pared lateral 48, dando como resultado un tubo de volumen muerto cero. Por el contrario, el intento de aplanar un tubo de seccion transversal cilmdrica conducina inevitablemente a regiones pinzadas en los bordes del tubo aplanado que tienen algun volumen muerto a traves del cual el fluido podna seguir fluyendo.

Con el fin de formar el elemento de valvula 42, el elemento de entrada 412 y el elemento de salida 414 se insertan en extremos opuestos del elemento de canal 48, como se ilustra en la figura 8. Los elementos de entrada y de salida son de seccion transversal abierta, por ejemplo una tubena de aspecto abierto que tiene un diametro interior de 4 mm y un diametro exterior de 8 mm. Los elementos de entrada y de salida mantienen separados los elementos de pared lateral 410a, 410b del elemento de canal 48 en los extremos del elemento de canal respectivos.

La presion de umbral de funcionamiento del elemento de valvula 42 se puede configurar ajustando la separacion de extremo a extremo de los elementos de entrada y de salida, es decir, la distancia entre los extremos de los elementos de entrada y de salida insertados en el canal. La separacion de extremo a extremo necesaria para configurar una presion de umbral de funcionamiento determinada depende de los materiales usados en la construccion del elemento de valvula y de las dimensiones del elemento de canal. En el ejemplo que se ilustra en la figura 6, se utilizo una separacion de extremo a extremo de 10 mm.

La figura 9 muestra secciones transversales de elementos de valvula sin diferencial de presion aplicado a las paredes laterales y que tienen diferentes separaciones de extremo a extremo 411 de los elementos de entrada y de salida 412, 414. Para el elemento de valvula que se ilustra en la figura 9(a), la separacion de extremo a extremo 411 es demasiado corta, lo que significa que la valvula no se cerrara de acuerdo con lo que se desee o tendra una presion negativa de umbral muy alta (es decir, una presion de umbral absoluta muy baja). Por el contrario, si la separacion 411 de extremo a extremo es demasiado grande como se muestra en la figura 9(c), el elemento de valvula se puede cerrar inicialmente cuando no se aplica un diferencial de presion. El elemento de valvula 42 que se muestra en la figura 9 (c) sera por lo tanto incapaz de regular una presion negativa; Sin embargo, un elemento de valvula de este tipo puede ser accionable para proporcionar de manera selectiva una trayectoria de comunicacion de

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fluido si se aplica una presion positiva (mayor que la presion atmosferica ambiental) a los elementos de entrada y de salida.

La figura 9 (b) ilustra una seccion transversal de un elemento de valvula 42 que tiene una separacion de extremo a extremo 411 de los elementos de entrada y de salida de tal manera que el elemento de valvula se pueda accionar para regular la comunicacion de la presion negativa.

Para un elemento de valvula fabricado de acuerdo con el metodo que se ha descrito en relacion con las figuras 7 y 8, se ha encontrado que un elemento de valvula con una separacion de extremo a extremo 11 de 3 mm no se cerro (DNS) cuando se establecio una presion absoluta de 180 Mm de Hg tanto en la entrada como en la salida. Por el contrario, un elemento de valvula que tema una separacion de extremo a extremo de 15 mm o mas se cerro permanentemente incluso cuando no habfa un diferencial de presion presente a traves de los elementos de pared lateral. Entre estos extremos, se encontro que la presion de umbral de funcionamiento (absoluta) del elemento de valvula aumenta con el aumento de la separacion de extremo a extremo, y por lo tanto el nivel de presion negativa requerido para el cierre disminuye con el incremento de la separacion de extremo a extremo 411.

La Tabla 1 muestra resultados experimentales para la presion en la entrada 412 en el cierre de los elementos de valvula fabricados de acuerdo con el metodo que se ha descrito mas arriba que tienen separaciones de extremo a extremo 11 de 3 mm, 7 mm, 10 mm y 12 mm. Los elementos de la valvula estan acoplados entre dos camaras a presion atmosferica ambiental, y a continuacion el sistema es evacuado hasta 180 mm de Hg de presion absoluta por medio de una bomba conectada a la camara acoplada a la salida 414. Se registro la presion a la que se cerro el elemento de valvula. Este procedimiento se repitio diez veces para cada elemento de valvula y los resultados se registran en la Tabla 1. Los valores de presiones en la Tabla 1 son presiones absolutas en unidades de mm de Hg.

1 3mm

7mm 10mm 12mm

DNS

507 715 716

DNS

525 722 732

DNS

519 721 732

DNS

519 719 732

DNS

513 722 734

DNS

516 720 734

DNS

514 717 730

DNS

517 71B 735

□NS

513 716 731

DNS

524 719 732

Tabla 1

Como se puede ver en la Tabla 1, la presion de umbral para el elemento de valvula 42 depende fuertemente de la separacion de extremo a extremo 411 de los elementos de entrada 412 y de salida 414, permitiendo que el elemento de valvula se construya para una presion de umbral deseada controlando la separacion de extremo a extremo.

Como se comprendera, para un elemento de valvula fabricado de diferentes materiales, o con diferentes grosores de pared lateral, la separacion de extremo a extremo 411 requerida para una presion de umbral particular variara con respecto a los ejemplos que se han dado mas arriba.

Puesto que el elemento de canal 48 esta construido como un tubo de volumen muerto cero, la region en la que los elementos de pared lateral 410a, 410b se apoyan cuando se encuentran en la configuracion cerrada formaran un sello de volumen muerto cero, es decir, no habra volumen en el que el fluido pueda quedar atrapado entre los elementos de pared lateral dentro de la region del elemento de canal en la que se apoyan los elementos de pared lateral.

Otro ejemplo de una valvula de regulacion de presion es un tubo de plastico termoconformable que es deformado por calor haciendo contacto con un elemento calentado bajo presion, temperatura y tiempo controlados que da como resultado un tubo que se colapsa con una cierta presion interior o vacfo reducidos en comparacion con la presion exterior.

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Debe ser conocido por un experto en la materia que cualquier plastico que pudiera ser deformado por un tratamiento termico podna ser adecuado como el material para el tubo de plastico termoconformable de la presente invencion. Puede haber uno o mas elementos de calentamiento para producir el canal o tubo deformado. Es posible que se pueda usar un elemento de calentamiento en el proceso de calor y presion para producir un canal o tubo deformado. Incluso se preve que se pueda usar un elemento de calentamiento y el canal o tubo es rotado para deformar el canal o tubo en varios lugares para producir el canal o tubo deformado final. El proceso de calor y presion se puede repetir utilizando las mismas medidas de calor y presion o diferentes temperaturas, presiones y duraciones de acuerdo con lo que se requiera para producir el canal o tubo deformado final. En un proceso preferido de calor y presion, se utilizanan dos o mas elementos de calentamiento opuestos en una sola accion de compresion sobre el tubo.

Preferiblemente, el plastico termoconformable es un elastomero termoplastico (TPE), los elastomeros termoplasticos son bien conocidos en la tecnica y sus propiedades son bien conocidas.

Los elastomeros termoplasticos adecuados (TPE) (elastomeros termoformables) incluyen, pero no se limitan a, las seis clases genericas de TPE, que son copolfmeros de bloque de estireno, mezclas de poliolefina, aleaciones elastomericas (TPE - v o TPV), poliuretanos termoplasticos, copoliester termoplastico y polfmeros termoplasticos. Ejemplos de productos TPE procedentes de copolfmeros de bloque son Arnitel (DSM), Engage (Dow Chemical), Hytrel (Du Pont), Kraton (productos qmmicos Shell), Pebax (Arkema), Pellethane, Riteflex (Ticona), Styroflex (BASF) y otros. Aunque ahora hay muchos productos comerciales de aleacion de elastomero, estos incluyen: Alcryn (Du Pont), Dryflex, Evoprene (AiphaGary), Forprene, Geolast (Monsanta), Mediprene, Santoprene y Sarlink (DSM).

Cualquier anchura adecuada de un elemento de calentamiento para deformar el tubo podna ser utilizada dependiendo de las propiedades requeridas del tubo, por ejemplo, la presion reducida en la que se produce el colapso y el cierre del tubo.

La anchura tfpica de un elemento de calentamiento adecuado puede ser de 2 a 15 mm, de 3 a 13 mm, de 5 a 12 mm o cualquier otra anchura adecuada.

La anchura adecuada del elemento de calentamiento puede ser dependiente del tipo de tubo y de sus propiedades, por ejemplo, diametro, grosor de la pared, construccion del material.

Para una tubena de diametro exterior (OD) 12 mm, una anchura adecuada del elemento de calentamiento puede ser de 2 mm a 20 mm.

La temperatura utilizada para deformar el tubo puede ser cualquier temperatura adecuada para deformar el tubo y puede depender de las propiedades del diametro del tubo, el grosor de la pared, el material y la construccion.

Tfpicamente esto puede ser de 80 a 180°C, de 80 a 165°C, de 90 a 110°C, de 93 a 107°C, de 95 a 105°C, de 97 a 101°C, de 98 a 100°C, etc.

El tiempo de deformacion tambien puede depender de las propiedades del proceso del tubo y del elemento termico y puede ser cualquier duracion adecuada requerida para deformar el tubo a las propiedades deseadas. Esto podna ser cuestion de unos pocos segundos o mas, por ejemplo, 3 segundos.

Despues de la deformacion por calor como se ha explicado mas arriba, el tubo puede requerir un penodo de estabilizacion o enfriamiento para mantener la geometna o las propiedades de la deformacion.

Esto de nuevo dependera de los materiales de partida, tubo, elemento de calentamiento, presion, tiempo de deformacion, etc.

El penodo de estabilizacion o enfriamiento podna ser, por ejemplo, 80°C durante 10 minutos.

Se preve que el penodo de deformacion y de estabilizacion pueda ser una funcion del tiempo y de la temperatura.

Ademas, el proceso de deformacion por calor puede tener los elementos calentados pinzados durante el tiempo de calentamiento requerido y despues soltarse, teniendo lugar el penodo de enfriamiento sin que el elemento calentador entre en contacto con el tubo.

O en otras realizaciones el elemento de calentamiento puede permanecer en contacto con el tubo durante el periodo de enfriamiento / estabilizacion.

El periodo de enfriamiento / estabilizacion puede no ser dependiente del tiempo, pero dependiente de alcanzar una temperatura objetivo, por ejemplo, desde aproximadamente 100°C en el proceso del elemento de calentamiento hasta una temperatura final de estabilizacion / refrigeracion de, por ejemplo, 80°C

El elemento / barra de deformacion calentado puede tener cualquier forma o geometna adecuada, por ejemplo plana, curvada incluyendo semicircular, y plana con bordes radiales.

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Se preve que en el proceso de deformacion por calor haya dos barras de conformado calentadas en las que entre estas barras de deformacion calentadas se disponga el tubo de plastico / TPE antes del proceso de deformacion por calor.

Se preve que las barras calentadas sujeten o compriman el tubo de plastico / TPE deformando el tubo.

Las dos barras pueden comprimir completamente el tubo de acuerdo con una presion aplicada (como se ilustra en la figura 12) y / o pueden comprimir el tubo a una distancia / separacion deseada como se ilustra en la figura 13.

La figura 11 ilustra un elemento de tubo o canal 51 con dos paredes laterales opuestas 52 y 53, que definen un canal 54. El tubo se coloca entre dos elementos de calentamiento 55 y 56. La figura 11 muestra el canal abierto y antes de un proceso de aplicacion de calor y presion.

La figura 12 ilustra que los elementos de calentamiento 55 y 56 han pinzado el tubo 51 creando en las dos paredes laterales opuestas 52 y 52 una porcion sustancialmente plana en la que los elementos de calentamiento 55 y 56 comprimen el tubo 51. La figura 12 ilustra el proceso de aplicacion de calor y compresion.

La figura 13 ilustra una realizacion alternativa del proceso de aplicacion de calor y compresion en el que los elementos de calentamiento 55 y 56 son impedidos de entrar en contacto unos con los otros por medio de topes 57 y, por lo tanto, el tubo 51 no esta completamente aplastado. El tamano de los topes 57 puede variar de acuerdo con el tamano del tubo 51 y la compresion deseada requerida en el proceso de aplicacion de calor y compresion.

De acuerdo con la invencion, se proporciona un metodo de fabricacion de un elemento de canal para proporcionar de manera selectiva una trayectoria de comunicacion de fluido, comprendiendo el metodo:

someter un elemento de canal a un proceso de deformacion en el que las paredes laterales opuestas del elemento de canal se deforman para ayudar al movimiento entre una configuracion abierta cuando las paredes laterales opuestas estan separadas y una configuracion cerrada cuando las paredes laterales opuestas se apoyan, para cerrar o abrir el canal del elemento de canal en respuesta a una diferencia de presion en o sobre las paredes laterales entre la superficie interior y la superficie exterior de las paredes opuestas.

De acuerdo con la invencion, se proporciona un elemento de canal para proporcionar de manera selectiva una trayectoria de comunicacion de fluido, que comprende:

un canal deformado en el que las paredes laterales opuestas del elemento de canal se deforman para ayudar al movimiento entre una configuracion abierta cuando las paredes laterales opuestas estan separadas y una configuracion cerrada cuando las paredes laterales opuestas se apoyan para cerrar o abrir el canal del elemento de canal, que responde a una diferencia de presion en o sobre las paredes laterales entre la superficie interior y la superficie exterior de las paredes opuestas.

El elemento de canal puede ser un tubo. Este tubo puede ser circular, ovalado, cuadrado, rectangular, elfptico o de cualquier otra forma adecuada. El tubo puede ser seccionado transversalmente. El elemento de canal puede ser deformado irreversiblemente por el proceso. El elemento de canal o estera de tubo puede ser deformado por un proceso de calor y presion que deforma el elemento de canal o tubo con lo que este es deformado irreversiblemente o no.

Las valvulas de acuerdo con la presente invencion se pueden utilizar en muchas situaciones. Las valvulas se pueden utilizar con tubena integral o canales adicionales, o se pueden utilizar cuando se conectan tubos o canales adicionales en uno o mas extremos de la valvula para permitir la comunicacion de fluido entre dos puntos. En los casos en los que se inserta una tubena integral en los extremos, esta tubena se puede utilizar opcionalmente para mantener separados los elementos de pared lateral de una manera similar a la realizacion anterior de valvula plana que se ha descrito en la presente memoria descriptiva.

Se preve que la presente invencion se pueda utilizar en un sistema de tratamiento de presion negativa similar, pero no limitado, al que se ha descrito en la figura 2, con un aposito para heridas, una bomba para crear la presion negativa, posiblemente un recipiente para recoger el exudado de la herida, aunque en sistemas alternativos, el aposito es capaz de realizar esta funcion sin la necesidad de un recipiente, por ejemplo, empleando un material superabsorbente en el aposito.

El aposito podna ser diversos apositos conocidos en la tecnica y utilizados para tales propositos. Tfpicamente, el aposito tendra una cubierta y un material separador de la herida o un material para recoger el exudado. El sistema de tratamiento de presion negativa normalmente tendna varios tubos y valvulas que permitan la comunicacion de fluido entre los diversos componentes para que el sistema funcione. Por ejemplo, un canal o tubo desde el area de la herida hasta el recipiente y a continuacion a la bomba.

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El aposito puede tener una sello para ayudar a obturar el aposito a la piel del paciente. El obturador puede ser una cualquiera conocido en la tecnica y podna incluir, pero no limitado a adhesivos de silicio y / o acnlicos. Ejemplos espedficos podnan incluir pero de nuevo no se limitan a Duoderm de ConvTec y Replicare de Coloplast.

Ejemplo 1: Preparacion de una valvula de vado obturando parcialmente una tubena continua

La tubena elastomerico termoplastica (TPE) (tubena Cole - Parmer, Clear C - Flex, artfculo WZ - 06422 - 15) de OD 1/2" (12 mm) e ID 3/8" (9 mm), como se ilustra en la figura 14, fue termosellada con un elemento de calentamiento de 9 mm de ancho en una direccion perpendicular a su eje largo, como se ilustra en la figura 15 a una temperatura de 98 - 100°C durante un tiempo de soldadura de 3,0 segundos, a una presion de 3 bares (300 kPa) y se enfrio a 80°C antes de que las mordazas sellantes liberasen la muestra.

El resultado fue un tubo parcialmente deformado, deformado en los lados del tubo (el area que recida la maxima presion) pero permaneciendo sin obturar a traves de su centro, como se ilustra en las figuras 16, 17 y 18.

La tubena se recorto en una direccion perpendicular al eje largo del tubo a una distancia de 40 mm de la soldadura.

Ejemplo 2; Funcionamiento de una valvula de vado obturando parcialmente una tubena continua

La valvula preparada en el Ejemplo 1 se ajusto a una fuente de vado y se colocaron manometros de vado entre la fuente de vado y la valvula y en el lado de la valvula distal a la fuente de vado. La fuente de vado se conecto y se genero un vado de 26,9 kPa (202 mm de Hg) en el lado proximal de la valvula mientras que el vado era de 74,3 kPa (557 mm de Hg) en el lado distal de la valvula, demostrando de esta manera la operacion de la valvula. La presion ambiental era de 100,8 kPa (756 mm de Hg), por lo que la valvula se cerro a un vado de 26,7 kPa (200 mm de Hg) por debajo de la presion atmosferica ambiental.

Ejemplo 3 de una valvula de regulacion de vado preparada mediante termosellado de un tubo elastomerico termoplastico

Se corto a 100 mm de longitud una tubena de elastomero termoplastico transparente (tubena flexible Clear C, ID 3/8 " (9 mm), OD 1/2" (12 mm), Cole - Parmer lnstrument Company Ud) y se obturo termicamente en una direccion perpendicular a su eje mas largo en su punto medio. El se4llador termico utilizado fue un sellador termico portatil Hulme Martin HM1000P con una banda de 3 mm que se desplazaba sobre el estabilizador de calor 10 y un estabilizacion de enfriamiento 10, 315 W por sello. Solo una de las mandfbulas de este sellador termico se calienta y por lo tanto el tubo es rotado alrededor de su eje largo en media vuelta y el procedimiento se repite. Este proceso se repitio 3 veces en cada orientacion. Despues de esto, se repitio el mismo proceso, dos veces en cada orientacion, en ambos lados adyacentes de la banda central de 3 mm de ancho, dando como resultado una seccion termoobturada de aproximadamente 10 mm de ancho.

Este proceso no sello el tubo pero los pliegues interiores engarzados generados permitieron que el tubo se sellase completamente a traves de su anchura cuando contema un vado.

La valvula que se ha descrito mas arriba tema una presion de cierre de 26,7 kPa (200 mm de Hg) por debajo de la presion atmosferica ambiental.

A lo largo de la descripcion y reivindicaciones de esta memoria descriptiva, las palabras "comprender" y "contener" y variaciones de las palabras, por ejemplo "comprendiendo" y "comprende", significan "incluyendo pero no limitado a", y no pretende (y no lo hace) excluir otros restos, aditivos, componentes, numeros o etapas.

A lo largo de la descripcion y reivindicaciones de esta memoria descriptiva, el singular abarca el plural a menos que el contexto lo requiera de otro modo. En particular, cuando se usa el artfculo indefinido, la memoria descriptiva debe ser entendida como contemplando la pluralidad, asf como la singularidad, a menos que el contexto requiera lo contrario.

Los rasgos, numeros, caractensticas, compuestos, restos qrnmicos o grupos que se han descrito en conjunto con un aspecto particular, realizacion o ejemplo de la invencion deben ser entendidos como aplicables a cualquier otro aspecto, realizacion o ejemplo que se ha descrito en la presente memoria, a menos que sean incompatibles con la misma.

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   REIVINDICACIONES

   1. Aparato para proporcionar presion negativa en un sitio de herida, comprendiendo el aparato: una bomba de aspiracion (20) para generar una presion negativa;

   un deposito de presion negativa (22);

   un elemento de valvula (24) dispuesto para proporcionar de manera selectiva una trayectoria de comunicacion de fluido entre el deposito (22) y el sitio de la herida (10 ) mientras una presion negativa en el deposito de presion negativa (22) es mayor que una presion negativa de umbral, proporcionando de esta manera una presion negativa deseada en el sitio de la herida; y en el que

   en respuesta a una presion en el deposito de presion negativa (22) que disminuye hasta la presion negativa de umbral, la bomba de aspiracion (20) puede operar para restablecer una presion negativa inicial en el deposito de presion negativa (22), caracterizado porque hay un elemento de valvula adicional (26) acoplado entre el deposito de presion negativa (22) y la bomba de aspiracion (20), estando configurado el elemento de valvula adicional (26) para conectar la bomba de aspiracion al deposito de presion negativa (22) cuando la presion en el elemento de valvula adicional (22) desciende hasta la presion negativa de umbral, comprendiendo el elemento de valvula adicional: un elemento de canal (48) que tiene elementos de pared lateral opuestos (410) que se pueden situar en una configuracion abierta separada en la que se proporciona un canal entre los elementos de pared lateral y una configuracion cerrada en la que los elementos de pared lateral se apoyan para cerrar el canal; en el que los elementos de pared lateral (410) son resilientes y se pueden mover a la citada configuracion abierta en la que el canal (48) proporciona una trayectoria de comunicacion de fluido o a la citada configuracion cerrada en respuesta a una diferencia de presion en o sobre los elementos de pared lateral.
2. 2. El aparato como se ha reivindicado en la reivindicacion 1, que comprende, ademas, un sensor de presion (28) dispuesto para controlar la presion negativa en el deposito de presion negativa (22).
3. 3. El aparato como se ha reivindicado en la reivindicacion 2, que comprende, ademas, un controlador (25) configurado para controlar la bomba de aspiracion para proporcionar la presion negativa inicial en el deposito de presion negativa (22) dependiendo de una presion en el sensor de presion (28).
4. 4. El aparato como se ha reivindicado en una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la presion negativa inicial comprende una presion negativa superior a 200 mm de Hg por debajo de la presion atmosferica.
5. 5. El aparato como se ha reivindicado en la reivindicacion 4, en el que la presion negativa inicial comprende una presion negativa superior a 500 mm de Hg por debajo de la presion atmosferica.
6. 6. El aparato como se ha reivindicado en una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, comprendiendo el aparato ademas:

   una camara de recogida de fluido para recoger el exudado de herida extrafdo del sitio de herida (10), teniendo la camara de recogida de fluido una salida conectada al segundo elemento de valvula (26) y una entrada para el acoplamiento a la camara de la herida.
7. 7. El aparato como se ha reivindicado en una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6,

   en el que el deposito de presion negativa (22) comprende una camara de recogida de fluido para recoger el exudado de la herida extrafdo del sitio de la herida (10).
8. 8. El aparato como se ha reivindicado en la reivindicacion 71, en el que la citada camara de la herida comprende una region de cavidad dispuesta por debajo de un recubrimiento sellante (27) dispuesto sobre el sitio de la herida (10).
9. 9. El aparato como se ha reivindicado en una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 81, en el que la citada camara de la herida comprende una region de cavidad dispuesta por debajo de un aposito para heridas (27) dispuesto sobre el sitio de la herida (10).
10. 10. 10 . El aparato como se ha reivindicado en una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el deposito de presion negativa (22) comprende una camara de vacfo que tiene un volumen que es mas del doble que el de la camara de la herida cuando se aplica la presion negativa deseada a la camara de la herida.
11. 11. El aparato como se ha reivindicado en una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la citada presion negativa deseada en la camara de la herida comprende menos de aproximadamente 200 mm de Hg por debajo de la presion atmosferica.

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12. 12. El aparato como se ha reivindicado en una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la citada presion negativa de umbral es igual a la presion negativa deseada.
13. 13. El aparato como se ha reivindicado en una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que proporcionar la presion negativa deseada en el sitio de la herida comprende mantener una presion negativa en el sitio de la herida entre una presion negativa superior deseada y una presion negativa inferior deseada.
14. 14. El aparato de la reivindicacion 1, en el que el elemento de valvula dispuesto para proporcionar de manera selectiva una trayectoria de comunicacion de fluido entre el deposito y el sitio de la herida comprende: un elemento de canal que tiene elementos de pared lateral opuestos que se pueden situar en una configuracion abierta separada en la que se proporciona un canal entre los elementos de pared lateral y una configuracion cerrada en la que los elementos de pared lateral se apoyan para cerrar el canal; en el que los elementos de pared lateral son resilientes y se pueden mover a la citada configuracion abierta en la que el canal proporciona una trayectoria de comunicacion de fluido o a la citada configuracion cerrada en respuesta a una diferencia de presion en o sobre los elementos de pared lateral.
15. 15. El aparato como se ha reivindicado en una cualquiera de las reivindicaciones 1 o 14, en el que la diferencia de presion comprende una diferencia entre una presion sobre una superficie exterior de al menos un elemento de pared lateral (410) del elemento de canal (48) y una presion sobre una superficie interior de al menos un elemento de pared lateral (410).
16. 16. El aparato como se ha reivindicado en la reivindicacion 15, en el que la presion sobre la superficie exterior del al menos un elemento de pared lateral del elemento de canal es la presion atmosferica y la diferencia de presion comprende una diferencia entre la presion atmosferica y una presion menor que la presion atmosferica.
17. 17. El aparato como se ha reivindicado en una cualquiera de las reivindicaciones 1 o 14 a 16, en el que los elementos de pared lateral (410) son empujados juntos a la configuracion cerrada cuando la diferencia de presion es mayor que una diferencia de presion de umbral.
18. 18. El aparato como se ha reivindicado en una cualquiera de las reivindicaciones 1 o 14 a 17, que comprende ademas:

    un elemento de entrada (412) dispuesto para mantener los elementos de pared lateral en una configuracion abierta y separada en una primera region extrema del elemento de canal; y

    un elemento de salida (414) dispuesto para mantener los elementos de pared lateral en una configuracion separada abierta en una region extrema adicional del elemento de canal (48).
19. 19. El aparato como se ha reivindicado en la reivindicacion 18, en el que la diferencia de presion comprende una diferencia de presion entre una presion sobre una superficie exterior de al menos un elemento de pared lateral (410) del elemento de canal (48) y una de entre un presion en el elemento de entrada (412) y una presion en el elemento de salida (414).
20. 20. El aparato como se ha reivindicado en la reivindicacion 18 que depende de la reivindicacion 16, en el que la diferencia de presion de umbral depende de una distancia entre los elementos de entrada (412) y de salida (414).
21. 21. El aparato como se ha reivindicado en una cualquiera de las reivindicaciones 1 y 14 a 20, en el que el elemento de canal (48) esta acoplado a una primera zona de presion negativa en un primer extremo del elemento de canal y a una segunda zona de presion negativa en un extremo adicional del elemento de canal, siendo la presion negativa en la segunda zona mayor que la presion negativa en la primera zona, comunicandose la presion negativa desde la segunda zona a la primera zona por medio de la trayectoria de comunicacion de fluido cuando los elementos de pared lateral (410 ) se encuentran en la citada configuracion abierta, y en el que los elementos de pared lateral (410) estan dispuestos para moverse a la citada configuracion cerrada cuando las presiones negativas en la primera y en la segunda zonas son mayores que una presion negativa de umbral.
22. 22. El aparato como se ha reivindicado en la reivindicacion 21, en el que los elementos de pared lateral (410) estan dispuestos para separarse del primer extremo del elemento de canal (48) hacia el segundo extremo del elemento de canal (48) para moverse desde la citada configuracion cerrada a la configuracion abierta en respuesta a la presion negativa en la citada primera zona de presion negativa que disminuye desde una presion negativa mayor que la presion de umbral hasta una presion negativa menor que el valor de umbral.
23. 23. El aparato como se ha reivindicado en una cualquiera de las reivindicaciones 1 o 14 a 22, en el que:

    cuando los elementos de pared lateral (410) estan en la configuracion cerrada, una region en la que los elementos de pared lateral (410) se apoyan comprende un tubo de volumen muerto cero.
24. 24. El aparato como se ha reivindicado en una cualquiera de las reivindicaciones 1 o 14 a 23, que comprende, ademas, un alojamiento ngido que rodea al menos una porcion del elemento de canal (48).
25. 25. El aparato como se ha reivindicado en una cualquiera de las reivindicaciones 1 o 14 a 24, en el que los elementos de pared lateral (410) estan formados de un material que se auto - sella reversiblemente cuando entra en contacto con sf mismo.
26. 26. El aparato como se ha reivindicado en la reivindicacion 25, en el que los elementos de pared lateral (410) estan formados de un elastomero de silicona o un elastomero de poliuretano.
27. 27. El aparato de las reivindicaciones 1 o 15 a 26, en el que el elemento de canal (48) es un tubo deformable.
28. 28. El aparato de la reivindicacion 27 en el que el tubo deformable ha sido sometido a un proceso de deformacion

    10 por calor y presion para formar el tubo deformado.
29. 29. El aparato de una cualquiera de las reivindicaciones 27 o 28, en el que el proceso de calor y presion se aplica sobre una porcion solamente del tubo.
30. 30. El aparato de una cualquiera de las reivindicaciones 27 a 28 en el que el tubo es de un material plastico.
31. 31. El aparato de la reivindicacion 30, en el que el material plastico es un elastomero termoplastico (TPE).

    15 32. El aparato como se ha reivindicado en una cualquiera de las reivindicaciones 27 a 31, en el que las paredes

    laterales opuestas son sustancialmente planas o al menos sustancialmente planas en al menos una porcion de la longitud de la pared lateral.
32. 33. El aparato como se ha reivindicado en una cualquiera de las reivindicaciones 27 a 32, en el que el tubo deformado ha sido deformado irreversiblemente.

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