ES2633313T3

ES2633313T3 - Dispositivo de recepción de muestras

Info

Publication number: ES2633313T3
Application number: ES09807786.0T
Authority: ES
Inventors: Ian Curry; Roy Sunstrum; Adele Jackson; Rod Muir; Romeo Graham; Mike Sirois
Original assignee: DNA Genotek Inc
Current assignee: DNA Genotek Inc
Priority date: 2008-08-21
Filing date: 2009-08-21
Publication date: 2017-09-20
Anticipated expiration: 2029-08-21
Also published as: EP3206009A1; US9079181B2; KR20110047239A; US20230051962A1; US20190358628A1; EP2326934A4; EP2326934B1; CA2734736C; KR101629046B1; US20150151296A1; EP2326934A1; ZA201102069B; WO2010020043A1; US20170182491A1; US20110212002A1; CA2734736A1

Abstract

Dispositivo de recepción de muestras para almacenar de forma liberable una composición, que comprende: (a) una tapa (100) que comprende un depósito (102) para retener dicha composición, y una barrera perforable (160) que precinta dicha composición en el interior de dicho depósito (107); y (b) un embudo (1) que tiene un primer extremo abierto para recibir una muestra y un canal (2) que se extiende de dicho primer extremo abierto a un segundo extremo abierto, estando configurado dicho primer extremo abierto para su cierre mediante dicha tapa (100) y pudiendo unirse dicho segundo extremo abierto de forma liberable o permanente a un receptáculo (500) de muestras, comprendiendo dicho embudo (1) una o más nervaduras (6) de corte para cortar dicha barrera perforable (160) durante el cierre de la tapa, caracterizado por el hecho de que la tapa y el embudo están dispuestos para su unión mutua sin torsión relativa durante el cierre del primer extremo abierto del embudo mediante la tapa (100), y por el hecho de que el dispositivo comprende medios de tensado para mantener una tensión en dicha barrera perforable durante el corte de dicha barrera.

Description

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

DESCRIPCION

DISPOSITIVO DE RECEPCION DE MUESTRAS CAMPO DE LA INVENClON

El campo de la invencion hace referenda de forma general a un dispositivo de recepcion de muestras. De forma mas especlfica, la invencion hace referencia a un dispositivo de recepcion de muestras que almacena de forma liberable un reactivo.

ANTECEDENTES

Con frecuencia, resulta deseable almacenar una sustancia, tal como un llquido, un solido, un gas o mezclas de los mismos, en un recipiente antes de su mezcla con otra sustancia o sustancias. Por ejemplo, puede resultar deseable envasar y almacenar una composicion o composiciones en un recipiente para su transporte y/o almacenamiento y manipulacion seguros antes de su combinacion con otro material. Un ejemplo especlfico consiste en el caso de un compuesto toxico que debe ser almacenado de forma segura en el interior de un recipiente antes de combinar dicho compuesto toxico con un material desintoxicante. Otro ejemplo consiste en el caso en el que una o mas composiciones activas concentradas deben mantenerse separadas de un disolvente hasta inmediatamente antes de su uso. Ademas, puede resultar deseable almacenar y/o transportar composiciones de conservacion de diagnostico y/o biologicas antes de combinar dichas composiciones con una muestra biologica. Por ejemplo, puede resultar util mantener una o mas composiciones reactivas aisladas de un donante hasta que una muestra biologica del donante ha sido recogida y depositada en un dispositivo de recepcion de muestras. Esto resulta especialmente util para evitar o minimizar una ingestion, contacto o perdida accidental de la composicion o composiciones reactivas durante la recogida de muestras.

Tambien puede resultar deseable desactivar partlculas patogenas/infecciosas en una muestra biologica mediante su combinacion con una sustancia almacenada antes del almacenamiento y/o transporte y/o manipulacion de la muestra.

Existen diversos recipientes para contener sustancias por separado, de manera que el usuario puede abrir un cierre para combinar las sustancias. De forma tlpica, estos recipientes son sistemas de doble compartimento en los que las sustancias se almacenan por separado y el usuario combina las sustancias retirando cierres del recipiente.

La solicitud internacional PCT WO 2003/104251 describe un recipiente para recoger una muestra biologica de un individuo y, a continuacion, mezclar la muestra recogida con una composicion disenada para estabilizar, conservar o facilitar la recuperacion de componentes de la muestra. Este recipiente tiene una primera region para recoger una muestra biologica, una segunda region que contiene una composicion para conservar un acido nucleico y una barrera entre la primera region y la segunda region que, en posicion cerrada, mantiene la muestra y la composicion separadas. La barrera ilustrativa de WO 2003/104251 es una division pivotante. La union de una tapa al recipiente fuerza el pivotamiento de la barrera de su posicion cerrada original, que cubre el recipiente y, de este modo, separa la primera region y la segunda region, a una posicion abierta, en la que ambas regiones quedan expuestas una a la otra y en la que se permite el contacto entre la composicion contenida en el espacio de una region y la muestra biologica contenida en la otra region. Un inconveniente de este recipiente consiste en que el mismo incluye multiples partes (p. ej., una tapa, un vial, un disco, un vastago, un soporte de vastago), lo que aumenta el coste de fabricacion del recipiente. De forma adicional, debido a que el disco se mantiene en su posicion mediante un encaje por friccion, es necesario un alto grado de precision en la fabricacion de los componentes del recipiente. Aunque la forma y el tamano de este recipiente resultan adecuados para recoger una muestra biologica de un donante, el mismo no esta bien adaptado para obtener una elevada productividad de analisis/pruebas o para automatizacion, y es voluminoso/costoso de transportar.

La solicitud internacional PCT PCT/CA2006/002009 describe un sistema de recipiente para almacenar de forma liberable una sustancia. El sistema de recipiente incluye un vial que tiene una camara de almacenamiento de muestras y un elemento de perforacion para perforar una membrana en la tapa, precintando dicha membrana una sustancia en el interior de un deposito en la tapa hasta que la membrana es perforada por el elemento de perforacion. Los ejemplos mostrados en esta solicitud de patente describen la liberacion de la sustancia como resultado de la torsion de la tapa durante el cierre. El sistema de recipiente descrito tiene dos partes separadas que requieren que el usuario alinee de manera adecuada la tapa y la base antes de aplicar una fuerza de torsion en la tapa.

De forma adicional, puede resultar deseable usar un dispositivo de recepcion de muestras que facilita una recogida de muestras segura y eficaz por parte de donantes no entrenados y/o sin supervision. Por ejemplo, en los casos en que las muestras pueden ser recogidas en casa o en ubicaciones remotas donde no existe acceso a personal medico.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

De forma tlpica, los dispositivos de recepcion de muestras anteriores se basaban en el deposito directo de una muestra en el dispositivo o en el uso de una esponja o herramienta/aplicador absorbente que se deposita y contiene en el interior del dispositivo de recogida conjuntamente con la muestra y una solucion de almacenamiento (en caso de estar presente). Dependiendo de la naturaleza de la sustancia liberada desde el deposito, la esponja puede desintegrarse y/o es posible la liberacion de sustancias qulmicas (p. ej., adhesivos) desde la esponja y la contaminacion de la muestra. Hay que destacar que la presencia de la esponja/aplicador en la muestra puede interferir con el analisis posterior, p. ej., en un procesamiento usando robots de manipulacion de llquidos. Los robots de manipulation de llquidos pueden registrar un error al contactar/tocar una esponja en una muestra; el robot puede pasar a traves de la esponja y retirar de forma exitosa una parte allcuota, aunque contaminando inadvertidamente muestras cercanas cuando la pipeta (con la esponja atravesada) pasa por tubos abiertos; es posible la presencia de una cantidad demasiado pequena de muestra 'libre' en el dispositivo para su recuperation por parte de un robot o un tecnico a efectos de realizar pruebas (es decir, la esponja absorbe y retiene la muestra-sustancia). En este caso, es necesaria una manipulacion adicional para 1) retirar manualmente la esponja o esponjas de la muestra antes de su almacenamiento y/o analisis, 2) recuperar manualmente la muestra retenida en el interior de la esponja y 3) combinar la muestra 'recuperada' con la muestra 'libre'. Resultarla preferible usar un dispositivo de recepcion de muestras y un dispositivo de recogida de muestras sin tener que dejar/depositar el aplicador en el recipiente.

La publication de solicitud internacional WO 2007/057744 describe dispositivos que incluyen depositos de fluido para almacenar pequenas cantidades de llquido y metodos de retirada del llquido usando activadores de fluido, tales como un penetrador, una corredera o un embolo.

Sigue existiendo la necesidad de un dispositivo de recepcion de muestras mejorado para almacenar de forma liberable y fiable una o mas sustancias.

Esta information de antecedentes se expone a efectos de dar a conocer information que el solicitante considera como de posible relevancia para la presente invention. No se pretende admitir ni interpretar necesariamente que cualquier informacion descrita anteriormente constituye la tecnica anterior de la presente invencion.

RESUMEN DE LA INVENCION

La presente invencion se refiere de forma general a un dispositivo de recepcion de muestras para almacenar de forma liberable una sustancia.

Segun un aspecto de la presente invencion, se da a conocer un dispositivo de recepcion de muestras para almacenar de forma liberable una composition, que comprende: (a) una tapa que comprende un deposito para retener dicha composicion en el interior de dicho deposito, y una barrera perforable que precinta dicha composicion en el interior de dicho deposito; y (b) un embudo que tiene un primer extremo abierto para recibir una muestra y un canal que se extiende de dicho primer extremo abierto a un segundo extremo abierto, estando configurado dicho primer extremo abierto para su cierre mediante dicha tapa y pudiendo unirse dicho segundo extremo abierto de forma liberable o permanente a un receptaculo de muestras, comprendiendo dicho embudo una o mas nervaduras de corte para cortar dicha barrera perforable durante el cierre de la tapa, caracterizado por el hecho de que la tapa y el embudo estan dispuestos para su union mutua sin torsion relativa durante el cierre del primer extremo abierto del embudo mediante la tapa, y por el hecho de que el dispositivo comprende medios de tensado para mantener una tension en dicha barrera perforable durante el corte de dicha barrera.

Segun otro aspecto de la presente invencion, se da a conocer un kit de recogida de muestras que comprende un dispositivo de recepcion de muestras segun la invencion, en el que el kit incluye adicionalmente dicha composicion, y en el que dicha composicion es un reactivo de estabilizacion, preferiblemente un reactivo de estabilizacion biomolecular y, opcionalmente, comprende un tubo de recogida de muestras para su union a dicho segundo extremo abierto del embudo, y que comprende ademas opcionalmente una o mas sustancias reactivas adicionales almacenadas en forma seca o liofilizada adheridas a una o mas superficies interiores de dicha tapa, embudo o tubo de recogida de muestras.

Otros dispositivos ventajosos de la invencion se definen en las reivindicaciones dependientes.

BREVE DESCRIPClON DE LAS FIGURAS

La Figura 1 es una vista lateral (A) y una vista en section (B) de un dispositivo de recepcion de muestras segun una realization de la presente invencion;

la Figura 2 es una vista en perspectiva superior del dispositivo de recepcion de muestras de la Figura 1;

la Figura 3A es una vista frontal parcialmente transparente del dispositivo de recepcion de muestras de la Figura 1;

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

la Figura 3B es una vista frontal parcialmente transparente del dispositivo de recepcion de muestras de la Figura 1, en la que la linea de puntos muestra la membrana rota y la linea de rayas muestra la direccion del flujo de fluido desde el deposito a traves del canal del embudo.

la Figura 3C muestra una vista en perspectiva parcial del dispositivo de recepcion de muestras de la Figura 1;

La Figura 4 muestra una vista lateral (A) y una vista en perspectiva superior (B) que representan una realizacion del dispositivo de recepcion de muestras de la presente invencion en la que la tapa incluye una lengueta de bloqueo que interactua con unas muescas de alojamiento en el embudo.

La Figura 5 es una vista en perspectiva lateral parcialmente transparente de un dispositivo de recepcion de muestras segun una realizacion de la presente invencion mostrado en un estado de transporte conjuntamente con un tapon y una herramienta de recogida de muestras.

La Figura 6 muestra vistas en perspectiva laterales parcialmente transparentes del dispositivo de recepcion de muestras de la Figura 5 conjuntamente con una proteccion de tapa en un estado de transporte (A) y en un estado cerrado (B), y

la Figura 7 muestra una vista lateral parcialmente transparente de un dispositivo de la presente invencion que tiene una proteccion de tapa, mostrandose el dispositivo en una posicion de transporte parcialmente cerrada;

la Figura 8 es una vista lateral parcial parcialmente transparente que muestra una proteccion de tapa en el dispositivo de recepcion de muestras de la Figura 5, incluyendo la proteccion de tapa una tira de separacion por rasgado;

la Figura 9 es una vista en perspectiva superior que muestra una proteccion de tapa que tiene una configuracion alternativa de una tira de separacion por rasgado;

la Figura 10 es una vista en perspectiva superior de la proteccion de tapa de la Figura 9 en un estado parcialmente abierto;

la Figura 11 muestra vistas en perspectiva superiores de cuatro ejemplos (A-D) de precintos de deteccion/prevencion de manipulacion en un dispositivo de recepcion de muestras segun una realizacion de la presente invencion;

la Figura 12 muestra un dispositivo de recepcion de muestras segun una realizacion de la presente invencion, estando unido el dispositivo a un receptaculo/tubo de muestras. El dispositivo se muestra con la tapa en dos posiciones abiertas diferentes.

la Figura 13 es una vista lateral parcial parcialmente transparente que muestra el dispositivo de recepcion de muestras de la Figura 1 en una posicion de corte de membrana inicial en la que el diente acaba de contactar con la membrana perforable;

la Figura 14 es una vista lateral parcial parcialmente transparente que muestra una realizacion del dispositivo de recepcion de muestras de la Figura 1 en una posicion de corte de membrana intermedia en la que la nervadura de corte esta extendiendo el corte en la membrana perforable;

la Figura 15 consiste en una vista lateral parcial (A) y en una vista parcial frontal (B), parcialmente transparentes, que representan el dispositivo de recepcion de muestras de la Figura 1 en un estado totalmente cerrado;

la Figura 16 muestra vistas en perspectiva de una realizacion alternativa del dispositivo de recepcion de muestras de la presente invencion en unos estados cerrado (A), parcialmente abierto (B) y totalmente abierto (C-E);

la Figura 17 es una vista lateral parcial, parcialmente transparente, que muestra el dispositivo de recepcion de muestras de la Figura 16;

la Figura 18 es una vista superior en perspectiva que muestra otra realizacion alternativa del dispositivo de recepcion de muestras de la presente invencion;

la Figura 19 es una vista superior del dispositivo de recepcion de muestras de la Figura 5;

la Figura 20 consiste en una vista superior (A y B) y en una vista en seccion (C) que representan una realizacion de un mecanismo de expulsion de muestras de la presente invencion;

la Figura 21 consiste en una vista superior (A) y en una vista en seccion (B) que representan una realizacion alternativa de un mecanismo de expulsion de muestras de la presente invencion;

la Figura 22 consiste en una vista superior (A) y en una vista en seccion (B) que representan otra realizacion

4

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

alternativa de un mecanismo de expulsion de muestras de la presente invention;

la Figura 23 consiste en una vista superior (A) y en una vista en section (B) que representan otra realization alternativa de un mecanismo de expulsion de muestras de la presente invencion;

la Figura 24 consiste en una vista superior (A) y en una vista en seccion (B) que representan otra realizacion alternativa de un mecanismo de expulsion de muestras de la presente invencion;

la Figura 25 consiste en una vista superior (A) y en una vista en seccion (B) que representan otra realizacion alternativa de un mecanismo de expulsion de muestras de la presente invencion;

la Figura 26 muestra un gancho de expulsion (A) y su union funcional a un dispositivo de reception de muestras (B, C y D) para formar un mecanismo de expulsion segun otra realizacion de la presente invencion;

la Figura 27 muestra una cubierta de expulsion que actua como un mecanismo de expulsion de muestras segun otra realizacion de la presente invencion;

la Figura 28 consiste en una vista superior (A) y en una vista en seccion (B) que representan la cubierta de expulsion de la Figura 27 en asociacion funcional con un dispositivo de recepcion de muestras;

la Figura 29 es una vista superior de un ejemplo de embalaje de un dispositivo de recepcion de muestras en position abierta;

la Figura 30 es una vista lateral del embalaje de la Figura 29 en posicion abierta;

la Figura 31 muestra vistas superiores de un dispositivo de recepcion de muestras segun otra realizacion alternativa de la presente invencion;

la Figura 32 muestra vistas en perspectiva laterales superiores izquierda (A) y derecha (B) y una vista en perspectiva frontal superior (C) de un dispositivo de recepcion de muestras segun otra realizacion alternativa de la presente invencion que incluye una nervadura de corte unitaria;

la Figura 33 muestra vistas en perspectiva laterales superiores izquierda (A) y derecha (B) de un dispositivo de recepcion de muestras segun otra realizacion alternativa de la presente invencion;

la Figura 34 muestra vistas en perspectiva laterales superiores izquierda (A) y derecha (B) de un dispositivo de recepcion de muestras segun otra realizacion alternativa de la presente invencion que incluye una nervadura de corte elevada; y

la Figura 35 muestra una vista frontal (A) y una vista en seccion (B) del dispositivo de recepcion de muestras mostrado en la Figura 34.

Los numeros en negrita sirven para identificar los componentes descritos y a los que se hace referencia en los dibujos, que muestran diversas realizaciones de la presente invencion. Se entendera que en la description de diversas realizaciones de la presente invencion se han usado los mismos numeros de referencia para identificar los mismos elementos o elementos similares. Ademas, a efectos de simplicidad, en algunas figuras de los dibujos se han omitido partes.

DESCRIPCION DETALLADA DE LA INVENCION

Tal como se describira de forma mas detallada a continuation, la presente invencion da a conocer un dispositivo de recepcion de muestras disenado para facilitar la recogida de muestras conveniente y para mantener al menos una sustancia, tal como un reactivo de conservation, en un compartimento separado para su liberation en la muestra despues de su recogida. El dispositivo de recepcion de muestras tambien es adecuado para almacenar un ingrediente concentrado/activo separado de la sustancia almacenada en la tapa, por ejemplo, como una mezcla seca adherida a una superficie interior de la tapa, del embudo y/o del receptaculo de muestras, tal como un vial o un tubo, que puede unirse de forma liberable o permanente al embudo.

El dispositivo de recepcion de muestras de la presente invencion tiene menos componentes que los presentes en los dispositivos de recepcion de muestras conocidos previamente con una funcion similar. Por lo tanto, el dispositivo de la presente invencion puede ser menos caro y/o mas facil de fabricar y embalar que dichos dispositivos previos. De forma adicional, las tolerancias de fabrication pueden ser menos precisas en el sistema de recepcion de muestras de la presente invencion en comparacion con sistemas previos que tienen compartimentos liberables separados (y tapas roscadas). De nuevo, esto reduce los costes de fabricacion y hace menos probable una liberacion accidental de una sustancia precintada. Dependiendo de la realizacion especlfica utilizada, el dispositivo de la presente invencion puede fabricarse con un perfil bajo para su facil transporte por correo (para recogidas en casa); de forma tlpica, es facil de cerrar, ya que requiere menos fuerza que la totalidad o la mayor parte de dispositivos conocidos previamente y no requiere una

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

fuerza de torsion para cerrar y liberar la sustancia o sustancias a efectos de mezclarlas con la muestra. En algunas realizaciones de la presente invencion, el usuario nota una reaccion auditiva (p. ej., un “chasquido” fuerte) cuando la tapa se cierra totalmente. Esto constituye una ventaja del presente dispositivo en comparacion con los que requieren aplicar una fuerza de torsion en una tapa para facilitar la liberacion de un reactivo, ya que los usuarios del dispositivo previo no tienen con frecuencia la seguridad de cuando detener el movimiento de torsion de la tapa para cerrarla totalmente, puesto que no se produce ninguna reaccion clara. En este diseno previo puede producirse facilmente un enroscado defectuoso no detectado por el usuario, lo que provoca fugas de la muestra. Ademas, la tapa puede estar disenada para un cierre facil con la palma de la mano en caso de usuarios con problemas de movilidad/destreza/sujecion.

El dispositivo de recogida de muestras de la presente invencion comprende un embudo y una tapa. La tapa esta configurada para almacenar una sustancia y, posteriormente, liberar la sustancia desde la tapa cuando la tapa esta unida de forma estanca al embudo. En uso, la sustancia almacenada en el interior de la tapa es liberada a traves del embudo cuando la tapa se usa para cerrar el extremo de recepcion de muestras del embudo. La presente invencion tambien da a conocer un sistema de recogida (y de recuperacion) de muestras que comprende el dispositivo y componentes adicionales. Por ejemplo, y tal como se describe de forma mas detallada a continuacion, el sistema puede incluir adicionalmente un receptaculo de muestras, tal como un vial o un tubo, que se une de forma permanente o retirable al embudo. El sistema tambien puede incluir un tapon para cerrar el receptaculo de muestras despues de la recogida de muestras y la liberacion de la sustancia o sustancias almacenadas en la muestra. Los componentes del dispositivo y del sistema de recogida de muestras de la presente invencion se describen a continuacion, haciendo referencia a las figuras.

TAPA

Haciendo referencia a las figuras, la tapa 100 almacena de forma liberable una sustancia en el interior de un deposito 102 que esta precintado por una membrana perforable 160. La forma y dimensiones especlficas de la tapa 100 se seleccionan basandose en la aplicacion del dispositivo. Por ejemplo, tal como se muestra en las Figuras 1 y 2, la tapa 100 puede tener una forma generalmente oval y tener una anchura seleccionada para facilitar la manipulacion del dispositivo en sistemas de correo estandar a efectos de que el usuario pueda enviar el dispositivo facilmente. No obstante, el dispositivo de la presente invencion no requiere que la tapa 100 sea generalmente oval. La tapa 100 puede tener varias formas segun las necesidades o preferencias del usuario y/o la aplicacion prevista de uso y/o los requisitos de transporte y de embalaje.

La tapa 100 incluye una pared 104 que define el deposito 102 para contener una sustancia tal como un llquido, solido, semisolido, compuesto acuoso, suspension, polvo, coloide, gel, gas, mezclas de los mismos o similares. La pared 104 define la totalidad o una parte del perlmetro del deposito 102 e incluye una superficie 106 de precinto que esta unida de forma estanca a la membrana perforable 160.

Al estar unida a la superficie 106 de precinto, la membrana perforable 160 actua como una barrera flsica para almacenar de forma liberable una sustancia en el interior del deposito 102. En consecuencia, la membrana perforable 160 esta hecha de un material que es inerte con respecto a la sustancia a almacenar en el interior del deposito y permite muy poca o ninguna difusion o penetracion de la sustancia a traves de la membrana perforable 160 con el tiempo. La membrana perforable 160 esta hecha de un material que es adecuado para las condiciones previstas de manipulacion, almacenamiento y/o transporte. La membrana perforable 160 deberla estar hecha de un material que permanece no reactivo con la sustancia o sustancias almacenadas, con la muestra a recoger y con cualquier reactivo de proceso posterior (en caso aplicable). De forma similar, la integridad de la membrana deberla permanecer no afectada por las condiciones previstas de uso, embalaje, transporte y almacenamiento. Opcionalmente, la membrana perforable 160 es resistente qulmicamente y/o a las temperaturas. La membrana perforable 160 puede estar hecha de varios materiales que incluyen, aunque no de forma limitativa, pollmeros, tales como polipropileno. De forma tlpica, la membrana esta hecha de dos o mas capas de pellcula polimerica. Preferiblemente, la capa de la membrana perforable 160 que contacta directamente con la superficie 106 de precinto esta hecha del mismo material que la pared 104. Opcionalmente, la membrana comprende una lamina o capas finas de aluminio, estando recubierta la superficie expuesta a la sustancia con un material que permanece no reactivo con la sustancia o sustancias almacenadas o consistiendo en una capa hecha de dicho material.

En una realization especlfica de la presente invencion, la membrana perforable 160 es resistente al calor y al frlo, de modo que permanece intacta y perforable a temperaturas que oscilan de aproximadamente -80 °C a aproximadamente +130 °C o de aproximadamente -20 °C a aproximadamente +70 °C.

En una realizacion especlfica de la presente invencion, la membrana perforable 160 tiene una resistencia suficiente y el precinto entre la membrana perforable y la superficie 106 de precinto es suficientemente resistente para que la sustancia retenida en el interior del deposito 102 no pueda ser liberada mediante presiones de vaclo.

El espesor de la membrana perforable 160 puede variar segun la aplicacion de uso y las preferencias del usuario. Preferiblemente, la membrana perforable 160 tiene un espesor de aproximadamente dos milesimas

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

de pulgada. No obstante, el espesor especlfico de la membrana estara determinado por factores tales como la naturaleza de la sustancia, la naturaleza de la muestra, las dimensiones generales del sistema de recipiente, la composicion qulmica de la membrana, la tendencia de la membrana a la perforacion y a la extension de una fractura y las condiciones de transporte y almacenamiento.

Es posible usar varios metodos para unir la membrana perforable 160 a la superficie 106 de precinto y son bien conocidos por los trabajadores con experiencia en la tecnica. La seleccion del proceso de fabricacion adecuado se basa en varios factores, incluyendo la naturaleza del material usado para producir la tapa 100, la sustancia almacenada en el interior del deposito 102, las condiciones en las que se almacenara o transportara el dispositivo y/o las caracterlsticas de la membrana 160. La seleccion del metodo adecuado resultarla una cuestion rutinaria para un trabajador con experiencia en la tecnica. Dichos metodos de union incluyen el uso de un adhesivo o adhesivos, de un tratamiento de precintado termico, de fijaciones o de cualquier combinacion de los mismos y similares. En una realizacion especlfica de la presente invencion, se usa precintado termico para unir la membrana perforable 160 a la superficie 106 de precinto. Tal como resultara mas claro para el trabajador con experiencia, el tipo de membrana perforable y las propiedades flsicas y/o qulmicas de la membrana perforable dependeran en parte de la composicion a almacenar.

En un ejemplo, el perlmetro de la membrana perforable 160 esta generalmente alineado con respecto al perlmetro exterior de la pared 104 al estar unida a la superficie 106 de precinto. En otro ejemplo, el perlmetro de la membrana perforable 160 sobresale con respecto al perlmetro exterior de la pared 104 al estar unida a la superficie 106 de precinto. La ausencia o presencia de una parte saliente de la membrana perforable 160 esta determinada por las necesidades y/o preferencias del usuario y/o las tolerancias de fabricacion.

En un ejemplo, tal como se muestra, por ejemplo, en las Figuras 1, 2, 3B, 13-15, 33 y 34, la tapa 100 incluye una nervadura interior 108 que se extiende desde la superficie interior 110 en el interior del deposito 102. La nervadura interior 108 esta dispuesta de forma aproximadamente central en el interior del deposito 102 y un borde se extiende aproximadamente en paralelo con respecto al plano de la membrana perforable 160. Este borde de la nervadura interior 108 esta dispuesto preferiblemente muy cerca de la superficie interior de la membrana perforable 160, posiblemente apoyado en la misma, pero no esta unido/precintado a la membrana perforable 160. De forma alternativa, este borde de la nervadura interior 108 esta precintado con respecto a la membrana perforable 160. Se entendera que la nervadura 108 puede tener varias formas y tamanos, segun las necesidades y/o preferencias del usuario y/o las tolerancias de fabricacion. En los ejemplos mostrados en las figuras, la nervadura 108 tiene una forma aproximadamente rectangular. En uso, la nervadura 108 puede facilitar el tensado de la membrana perforable 160 durante su corte y forma parte de los medios de tensado descritos de forma mas detallada mas adelante.

La tapa 100 y el deposito 102 pueden estar dimensionados para alojar varios volumenes de una sustancia. En la realizacion especlfica en la que la sustancia es un reactivo para conservar muestras biologicas, tales como muestras de saliva que contienen acido nucleico, el deposito 102 aloja aproximadamente de 0,1 ml a 10,0 ml del reactivo de conservacion. La cantidad mas pequena de aproximadamente 0,1 ml de reactivo de conservacion resulta especialmente adecuada en el ejemplo en el que la muestra es fluido espinal cerebral, aunque tambien podrla resultar util con otros tipos de muestras. En lo que respecta a la cantidad mas grande de aproximadamente 10 ml de reactivo de conservacion, esta cantidad resulta especialmente util en el ejemplo en el que la muestra es orina, aunque tambien podrla resultar util con otros tipos de muestras. De forma tlpica, otros tipos de muestras, tales como sangre, saliva, etc., requerirlan una cantidad intermedia de reactivo de conservacion, por ejemplo, en el intervalo de aproximadamente 0,2 ml a aproximadamente 5,0 ml.

La seleccion del material usado para fabricar la tapa 100 y/o la nervadura 108 depende de varios factores, que incluyen las limitaciones de fabricacion, lo adecuado de sus caracterlsticas qulmicas, la durabilidad, el aspecto y similares. La tapa 100 puede estar hecha de varios materiales, incluyendo polipropileno, polietileno de media densidad (MDPE), polietileno de alta densidad (HDPE), PVC, policarbonato y similares. En la realizacion especlfica en la que la sustancia es un conservante de acido nucleico para usar con una muestra de saliva, la tapa 100 esta hecha de plastico, tal como polipropileno, polietileno de media densidad (MDPE), polietileno de alta densidad (HDPE), polietileno y similares. Preferiblemente, la tapa 100 es de polipropileno. Los materiales de la tapa 100 pueden ser opacos, transparentes o traslucidos, dependiendo de la aplicacion deseada. Por ejemplo, es posible usar un material opaco para almacenar una composicion o composiciones o una muestra sensibles a la luz. Es deseable un material transparente o traslucido si un indicador visual (p. ej., un color) esta presente en la sustancia almacenada. La tapa 100 y el deposito 102 pueden estar fabricados para incluir gradaciones para marcar la cantidad de sustancia almacenada en el interior del deposito 102. La superficie exterior de la tapa 100 tambien puede incluir un area de etiquetado para que el usuario identifique el contenido del deposito. La superficie exterior de la tapa 100 tambien puede incluir una region para fijar o grabar un logotipo y/o otras marcas.

Segun una realizacion de la presente invencion, la pared 104 define una forma generalmente oval. No obstante, resultara evidente para un trabajador con experiencia que la forma y el tamano de la pared 104 dependen del uso o usos previstos del sistema de recipiente. La tapa 100 puede estar conformada en una unica pieza de material que incluye la pared 104, o la pared 104 puede estar unida de forma retirable a la

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

tapa 100. Preferiblemente, la tapa 100 esta conformada a partir de una unica pieza de material. Independientemente de la manera en la que la pared 104 forma parte de la tapa 100, la misma debe estar dimensionada y conformada para permitir el uso de la tapa 100 para cerrar el extremo de recepcion abierto del embudo 1. En el ejemplo mostrado, por ejemplo, en la Figura 3b, la pared 104 esta disenada para encajar en el interior de una pared inclinada exterior alrededor del extremo de recepcion abierto del embudo 1 cuando la tapa 100 se mueve para cerrar el extremo de recepcion abierto del embudo 1. En consecuencia, la superficie exterior de la pared 104 esta inclinada o estrechada y esta configurada para encajar por deslizamiento en el interior de la superficie interior inclinada o estrechada de manera correspondiente de la pared exterior del embudo 1. Opcionalmente, la inclinacion es esencialmente nula en la pared 104 y en la pared exterior del embudo 1.

En una realizacion de la presente invencion, tal como se muestra en la Figura 3B, el embudo 1 incluye una superficie 10 plana interior adyacente a la pared interior. Cuando la tapa 100 y el embudo 1 estan en una posicion totalmente cerrada, de modo que la pared 104 queda encajada en el interior de la pared exterior del embudo 1, el borde 106 de precinto de la pared 104 queda unido a la superficie 10 plana interior en el embudo 1 de manera que se forma un precinto estanco a fluidos. La presencia de la membrana perforable 160 en el borde 106 de precinto puede actuar como una junta para precintar adicionalmente el interior del embudo 1 contra fugas al exterior del dispositivo de recogida. En un ejemplo especlfico, la membrana perforable 160 sobresale con respecto al borde 106 de precinto. Esta membrana saliente tambien puede funcionar como una junta, ocupando una parte de la region entre la pared 104 y la superficie interior de la pared exterior del embudo 1, evitando o minimizando de este modo fugas de la sustancia.

En una realizacion alternativa de la presente invencion, el embudo 1 no incluye una superficie plana 10. En cambio, la superficie esta inclinada para facilitar una rapida evacuacion de la sustancia del deposito al interior del embudo y, posteriormente, al receptaculo de muestras. Esta caracterlstica se describe de forma mas detallada a continuacion en el apartado “Embudo”.

En una realizacion de la presente invencion, la tapa 100 esta configurada para su encaje a presion en el extremo de recepcion abierto del embudo 1. En el ejemplo especlfico mostrado en las Figuras 1 y 2, la tapa 100 incluye un faldon de cierre que se extiende alrededor de la periferia de la pared 104 e incluye una depresion interior 112 que esta adaptada para su union de forma liberable a un borde circunferencial 14 alrededor del borde superior del extremo de recepcion abierto del embudo 1. Los trabajadores con experiencia en la tecnica conocen diversas configuraciones de precinto por cierre a presion o de encaje a presion alternativas y pueden ser utilizadas en el dispositivo de la presente invencion. En una realizacion especlfica alternativa, el cierre de encaje a presion esta disenado para crear una reaccion audible y/o tactil que indica el momento en el que la tapa 100 se ha movido a una posicion totalmente cerrada y unida de forma estanca al embudo 1. En esta posicion totalmente cerrada, la membrana perforable 160 se habra cortado y la sustancia en el interior del deposito 102 se habra liberado al interior del embudo 1. De este modo, esta reaccion audible y/o tactil tambien sirve como indicacion de liberacion de la sustancia al embudo 1.

Tal como entendera un trabajador con experiencia, es posible usar medios alternativos para la union liberable de la tapa 100 al embudo 1 en el dispositivo de recogida de la presente invencion, siempre que la tapa 100 y el embudo 1 sean moviles a una posicion de corte, tal como se describe de forma mas detallada a continuacion, y siempre que la union liberable asegure que el interior del embudo 1 queda precintado contra fugas al exterior del dispositivo de recogida.

En una realizacion alternativa, tal como se muestra en la Figura 4A, la tapa 100 comprende una lengueta 30 que incluye un brazo 32 de bloqueo dimensionado para su union de forma liberable a un primer bolsillo 34 de recepcion y a un segundo bolsillo 36 de recepcion en el embudo 1. Opcionalmente, la representacion de la Figura 4 tambien incluye un precinto de cierre de presion parcial (no mostrado). La lengueta 30 es movil de una posicion abierta a una primera posicion semi-cerrada y de la primera posicion a una posicion bloqueada. En la primera posicion, el brazo 32 de bloqueo de la lengueta 30 se mueve hasta el primer bolsillo 34 de recepcion en el embudo 1 y se une al mismo de forma liberable. En esta primera posicion, la membrana perforable 160 no es cortada por la nervadura o nervaduras de corte en el embudo 1 y permanece intacta. Cuando la lengueta 30 se mueve a la posicion bloqueada, el brazo 32 de bloqueo se mueve hasta el segundo bolsillo 36 de recepcion y se une al mismo. En esta posicion bloqueada, la membrana perforable 160 es cortada por la nervadura o nervaduras de corte en el embudo 1 y la sustancia en el interior del deposito 102 es liberada al interior del embudo 1. En un ejemplo, el dispositivo incluye unos indicadores visuales para mostrar al usuario si la parte 32 de bloqueo esta en la primera parte 34 de recepcion o en la segunda parte 36 de recepcion y, en consecuencia, si la sustancia ha sido liberada o no desde el deposito 102.

En otro ejemplo, tal como se muestra en la Figura 4B, la lengueta 30 comprende un primer orificio 38 de recepcion y un segundo orificio 40 de recepcion, y el embudo 1 incluye un brazo de bloqueo saliente (no mostrado) adaptado para su union liberable al primer orificio 38 de recepcion y al segundo orificio 40 de recepcion. Tal como se ha descrito anteriormente, en este ejemplo, la lengueta 30 es movil de una posicion abierta a una primera posicion y a una posicion de bloqueo. En la primera posicion, la membrana 160 no se

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

corta y permanece intacta. En la posicion bloqueada, la membrana perforable 160 se corta y la sustancia es liberada desde el deposito 102. En un ejemplo se usa un indicador visual para mostrar al usuario si el brazo 32 de bloqueo esta en el primer orificio 30 de recepcion o en el segundo orificio 40 de recepcion.

Un trabajador con experiencia en la tecnica entendera que es posible incorporar disposiciones de cierre alternativas en el presente sistema para asegurar que el interior del embudo 1 queda precintado contra fugas al exterior. Se considera que dichas alternativas estan dentro del alcance de la presente invencion.

En los ejemplos especlficos de las Figuras 1-19 y 31-34, la tapa 100 y el embudo 1 estan conectados mediante una articulacion flexible. En un ejemplo alternativo, la tapa 100 y el embudo 1 estan conectados de forma pivotante. Resultara evidente que la tapa 100 y el embudo 1 pueden estar unidos de diversas maneras, por ejemplo, mediante una tira, cinta o brazo. En un ejemplo alternativo, tal como se muestra en las Figuras 20-28, la tapa 100 y el embudo 1 son elementos separados del dispositivo.

En los ejemplos mostrados en las Figuras 6-10, el sistema de recogida de muestras de la presente invencion comprende ademas una proteccion 60 de tapa. La proteccion 60 de tapa tiene una parte superior 62 cerrada y una pared circunferencial 64 que se extiende desde la misma, siendo dicha pared mas larga en el extremo de la tapa opuesto a la articulacion y estrechandose para unirse a la parte superior 62 en la region adyacente a la articulacion de la tapa 100, y esta configurada para su union retirable a la tapa 100. La proteccion 60 de tapa incluye medios para retener de forma liberable la proteccion 60 de tapa en la tapa 100 y medios de union de forma retirable al embudo 1, de manera que la tapa 100 se mantiene en una posicion parcialmente cerrada para asegurar que la membrana perforable 160 no se rompa prematuramente. La proteccion 60 de tapa esta configurada para facilitar el transporte y la manipulacion del dispositivo 200 de recepcion de muestras y minimizar el riesgo de una alteracion inadvertida de la membrana perforable 160, por ejemplo, durante su transporte.

En un ejemplo, la pared circunferencial que se extiende desde la proteccion 60 de tapa incluye una tira 65 de rasgado y una llnea 70 de fractura circunferencial correspondiente intermedia con respecto a los medios de retencion, de modo que cuando la proteccion 60 de tapa esta unida a la tapa 100 y al embudo 1 el usuario puede retirar la totalidad o una parte de la tira 65 de rasgado para permitir el movimiento de la tapa 100 de la primera posicion a la posicion abierta.

En otro ejemplo, la tapa 100 se usa en combinacion con un precinto de deteccion/evidencia de manipulacion y/o de prevencion de manipulacion, mostrandose en la Figura 11 ejemplos del mismo. Dichos precintos son bien conocidos por un trabajador con experiencia.

Segun una realizacion especlfica de la presente invencion, la tapa es adecuada para almacenar una sustancia para estabilizar, conservar o facilitar la recuperacion de acido nucleico de una muestra biologica. Segun una realizacion relacionada, el embudo o la combinacion de embudo y vial son adecuados para la recogida de una muestra biologica de un individuo.

EMBUDO

El embudo 1 del dispositivo de recepcion de muestras de la presente invencion incluye un primer extremo de recepcion abierto para recibir una muestra y un segundo extremo abierto para su union retirable o fija a un receptaculo de muestras, por ejemplo, un vial 500, tal como se muestra en la Figura 12.

En la presente memoria, el termino “dispositivo de recepcion de muestras” no incluye el receptaculo de muestras, a no ser que el mismo este unido de forma fija o sea integral con respecto al embudo. Cuando el receptaculo de muestras no esta unido de forma fija o no es integral con respecto al embudo, el receptaculo de muestras puede formar parte de un sistema de recepcion de muestras que tambien incluye el dispositivo de recepcion de muestras de la presente invencion. El receptaculo de muestras puede estar unido de forma retirable al segundo extremo del embudo usando medios de union estandar, por ejemplo, una union roscada, un encaje a presion, etc. Mas adelante se describen este tipo de receptaculos de muestras retirables. En el caso en el que el embudo incluye un receptaculo de muestras integral o fijado, se considera que el

receptaculo de muestras forma parte del dispositivo de recepcion de muestras. No obstante, las

caracterlsticas de dicho receptaculo de muestras integral o fijado seran generalmente iguales que las del receptaculo retirable descrito a continuation.

El interior del embudo 1 comprende un canal interior 2 que se extiende a traves del mismo para recibir una muestra, tal como un llquido, solido, semisolido, gas, compuesto acuoso, suspension, suspension coloidal, gel, mezclas de los mismos y similares, y que facilita el movimiento de la muestra al interior del vial 500. El canal interior 2 define una region en comunicacion de fluidos entre el primer extremo abierto y el segundo extremo, a la que se hace referencia generalmente como trayectoria 22 de flujo. De forma ventajosa, el primer extremo de recepcion abierto y el canal interior 2 del embudo 1 estan configurados para facilitar la

recogida de una muestra biologica, por ejemplo, una muestra de esputo, tal como saliva, y transferir la

muestra al interior del vial 500.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

El embudo 1 puede tener varias formas y tamanos, segun las necesidades o preferencias del usuario y/o la aplicacion de uso y segun el tamano y la forma de la tapa (si existe una preseleccion). Segun una realization de la presente invention, el extremo de reception abierto del embudo 1 tiene una forma generalmente oval. De forma alternativa, el primer extremo abierto del embudo 1 tiene una forma generalmente circular. Tal como se muestra en la Figura 2, cuando el extremo de recepcion abierto del embudo 1 es oval, el canal interior 2 esta desplazado con respecto al centro de la abertura para formar una region para recibir la muestra que se corresponde con la abertura del canal 2 y una segunda region que tiene una superficie inferior que esta inclinada o se extiende en forma de embudo hacia la abertura del canal interior 2. La superficie inclinada alrededor de la abertura del canal interior 2 sirve para facilitar el flujo de la muestra y de la sustancia liberada en ultima instancia desde el deposito 102 al interior del receptaculo de muestras.

Aunque no es necesario, de forma tlpica, es preferible que el extremo de recepcion abierto del embudo 1 sea generalmente mas ancho que el segundo extremo del embudo 1. El extremo de recepcion abierto generalmente mas ancho facilita la recogida de muestras, conformando una abertura (relativamente) grande. Por ejemplo, las caracterlsticas de boca ancha o de embudo permiten facilitar a un individuo disponer una muestra en el interior del dispositivo 200 de recepcion de muestras. En un ejemplo mostrado, por ejemplo, en las Figuras 1, 2 y 16-18, el extremo de recepcion abierto del embudo 1 tiene forma oval y el borde superior esta inclinado para formar una parte elevada 24 en la pared exterior del embudo 1. Esta parte elevada 24 se corresponde con la region de recepcion de muestras del embudo 1 y esta configurada para minimizar la perdida de muestras gracias a la pared exterior elevada.

Opcionalmente, el embudo 1 incluye una lengueta externa 20 dispuesta en la base de la pared del embudo opuesta con respecto al lado de la articulation del embudo 1. La lengueta 20 esta disenada para su sujecion por parte de un usuario para soportar el embudo 1 y/o el embudo 1 y el vial 500 durante la recogida de muestras y/o durante la apertura y el cierre de la tapa 100. Por ejemplo, la lengueta externa 20 puede ser utilizada por un usuario para facilitar el cierre de la tapa 100 (es decir, como palanca), aumentando la distancia con respecto a la articulacion/bisagra a la que es posible aplicar una fuerza para cerrar la tapa 100 en el embudo 1.

La selection del material del embudo 1 y de la nervadura o nervaduras 6 de corte depende de varios factores, incluyendo limitaciones de fabrication, lo adecuado de sus caracterlsticas qulmicas, capacidad de formar una punta afilada o un filo de cuchillo y similares. Algunos materiales tienen mejor fluidez que otros y llenaran espacios pequenos del molde, como el filo de un cuchillo. Los materiales con peor fluidez produciran en el mismo molde un filo de cuchillo romo. De forma adicional, el material de fabricacion del embudo 1 puede ser el mismo o diferente con respecto al usado para producir la tapa 100 y el vial 500 de recogida. En la realizacion especlfica en la que la sustancia es un conservante de acido nucleico para usar con una muestra de saliva, el embudo 1 esta hecho de plastico, tal como polipropileno, polietileno de alta densidad (HDPE), polietileno, polietileno de media densidad (MDPE) o cualquier combination de los mismos y similares. En un ejemplo, el vial 500 esta hecho de HDPE. En otro ejemplo, el vial 500 esta hecho de polipropileno. En un ejemplo especlfico, la tapa 100 esta hecha de polipropileno, el vial 500 esta hecho de polipropileno y el embudo 1 esta hecho de polipropileno.

UNIDAD DE CORTE

Segun la presente invencion, el embudo comprende una unidad de corte que incluye una o mas nervaduras de corte que se extienden desde una superficie interior (p. ej., una superficie inferior inclinada) del embudo hacia el extremo de recepcion abierto del embudo. La nervadura o nervaduras de corte estan disenadas para perforar y cortar la membrana perforable durante el cierre de la tapa. La unidad de corte incluye medios de tensado para mantener la tension en la membrana perforable durante el corte y para separar las partes cortadas de la membrana a efectos de evitar su nuevo precintado. La nervadura o nervaduras de corte y los medios de tensado (en caso de estar presentes) funcionan conjuntamente para facilitar la liberation de la sustancia desde el deposito en la tapa durante el cierre.

Tal como se muestra en las figuras, la nervadura 6 de corte incluye un borde 600 superior afilado disenado para contactar con la membrana perforable 160 y cortarla cuando la tapa 100 se mueve a su position cerrada. Opcionalmente, la unidad de corte incluye uno o mas dientes 42 de perforation que pueden ser una parte integral de la nervadura de corte, con o sin una muesca intermedia 602 que separa el diente 42 de perforacion del borde 600 de corte, o un elemento vertical separado adyacente a la nervadura 6 de corte. La muesca 602, en caso de estar presente, reduce la fuerza necesaria para perforar la membrana perforable 160. No obstante, la membrana perforable 160 se cortara si la muesca 602 no esta presente, tal como sucede en la unidad de corte mostrada en la Figura 35. Al estar presente, el diente 42 de perforacion es la primera parte de la unidad de corte en contactar y perforar la membrana perforable 160. El borde 600 de corte de la nervadura 6 de corte actua para extender el corte en la membrana perforable 160 desde el agujero/pinchazo realizado por el diente 42 de perforacion. Se entendera que la nervadura 6 de corte puede tener varias formas dependiendo de las necesidades y de las preferencias del usuario y/o del fabricante y/o de la naturaleza de la membrana perforable.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

Segun una realizacion de la presente invencion, el dispositivo de recogida de muestras se ha disenado para disponer los elementos de corte separados de la region de recepcion de muestras del embudo, de modo que no impidan o interfieran el flujo de la muestra o sustancia al interior del receptaculo de muestras. Esta disposicion desplazada tambien minimiza la posibilidad de que el usuario sufra lesiones debido a un contacto con los componentes afilados de la unidad de corte. En la realizacion de la invencion mostrada, por ejemplo, en la Figura 2, la region de recepcion de muestras forma un acceso directo al receptaculo de muestras a traves del canal interior del embudo, lo que resulta importante para muestras de volumen 'reducido', tales como muestras nasales, y para muestras obtenidas mediante el uso de una herramienta de recogida, tal como una esponja. En el caso en el que se usa una herramienta de recogida, el usuario puede necesitar activar el kit para liberar la sustancia al interior del tubo antes de depositar la muestra de esponja en el interior del tubo. La configuracion en la que la region de recepcion de muestras esta desplazada permitira obtener una trayectoria directa a la sustancia (ya liberada en el interior del receptaculo de muestras) a traves del canal interior para transferir la muestra desde la esponja. Una vez la esponja esta saturada con la sustancia, el usuario puede escurrir la muestra de la esponja con la herramienta escurridora (descrita de forma detallada mas adelante) y desechar a continuacion la esponja (en vez de cortar o romper la punta en el interior del tubo).

Segun una realizacion de la presente invencion, la unidad de corte comprende una nervadura 6 de corte (ver, por ejemplo, la Figura 2). De forma alternativa, la unidad de corte comprende al menos dos nervaduras 6 de corte (ver, por ejemplo, la Figura 31), que pueden estar dispuestas simetricamente en cada lado del plano vertical que se extiende a traves de la longitud del embudo 1 de forma oval desde el extremo articulado al extremo opuesto. De forma alternativa, las al menos dos nervaduras de corte estan desplazadas entre si.

Tal como se muestra en las Figuras 1-3, la nervadura 6 de corte y el diente 42 de perforacion pueden estar dispuestos de forma adyacente a la pared 16, de modo que quedan retirados de la region central del extremo de recepcion abierto del embudo 1 y se extienden de la zona situada entre la abertura del canal interior 2 y la pared 16 a la region del embudo 1 que tiene la superficie inferior inclinada. De forma alternativa, tal como se muestra en las Figuras 32-35, la nervadura 6 de corte y el diente 42 de perforacion estan situados mas centralmente y quedan retirados espacialmente de la abertura del canal interior 2. En este ejemplo, la nervadura 6 de corte esta curvada hacia dentro, hacia el diente 42 de perforacion, que esta dispuesto parcialmente en el interior del plano vertical que se extiende a traves de la longitud del embudo 1 de forma oval desde el extremo articulado al extremo opuesto o junto a dicho plano. El diente 42 de perforacion tambien queda dispuesto cerca del extremo articulado, de modo que el mismo perfora la membrana perforable 160 en un punto adyacente a la pared 104 del deposito.

El tamano y la calidad de la perforacion y del corte de la membrana perforable 160 pueden degradarse a medida que se extiende el corte, debido a la perdida de tension de la membrana perforable 160. Esta perdida de tension puede provocar un corte incompleto de la membrana perforable 160 y una liberacion incompleta o lenta del contenido del deposito 102 a la camara interior 2 del embudo 1. La propia nervadura o nervaduras de corte pueden bloquear o ralentizar la liberacion de la sustancia si el dispositivo de tensado no retrae la abertura y/o o si la membrana usada es tan deformable que se estira considerablemente antes de romperse. Segun la invencion, la unidad de corte incluye medios de tensado para solucionar este problema.

Los medios de tensado sirven para 1) mantener la tension en la membrana, permitiendo que la nervadura o nervaduras de corte sigan cortando la membrana una distancia mas larga; y 2) separar flsicamente o alejar entre si los bordes de corte de la membrana y, de este modo, evitar un 'nuevo precintado' de los bordes. Esta accion doble ayuda a asegurar una evacuacion rapida de la sustancia del deposito, lo que, a su vez, facilita una mezcla mejorada de la sustancia con la muestra (un flujo rapido en vez de un goteo lento).

Dependiendo de la resistencia y del tipo de membrana perforable, pueden ser o no ser necesarios unos medios de tensado. Por ejemplo, una membrana fragil muy delgada por la que se extiende rapidamente una fractura al contactar con un elemento o elementos de perforacion puede resultar suficiente para permitir una liberacion eficaz de la primera sustancia. En la decision de incluir o no incluir unos medios de tensado, se considera la elasticidad (y la dureza) de la membrana, teniendo en cuenta las necesidades de solidez o durabilidad durante el transporte y el almacenamiento. De forma general, se seleccionan membranas mas gruesas y mas deformables por su dureza y capacidad de soportar un transporte aereo. No obstante, por este tipo de membrana, una fractura no se extiende facilmente, y puede 'precintarse nuevamente' por si misma cuando solo se usa el elemento de perforacion, lo que dificulta significativamente la liberacion eficaz de la sustancia.

Los medios de tensado pueden incluir la nervadura 108 interior de tapa descrita anteriormente y una o mas nervaduras empujadoras. Durante el proceso de corte, la nervadura 108 interior de tapa se une a la membrana perforable 160, forzandola a separarse de la posicion o posiciones de interferencia, manteniendo de este modo una tension adecuada en la membrana perforable 160 para obtener una interferencia continua con la membrana perforable 160. Los medios de tensado comprenden ademas una o mas nervaduras de tension que sirven para unirse a la membrana perforable a efectos de mantener la tension en todo el proceso de corte. La nervadura o nervaduras de tension se extienden hacia arriba desde la superficie inferior inclinada

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

del embudo y tienen un borde superior romo o curvado. En una realizacion de la invencion, la nervadura o nervaduras de tension son un elemento vertical rigido. No obstante, en una realizacion alternativa de la invencion, la nervadura o nervaduras de tension son un elemento elastico o flexible que se doblara durante el tensado como resultado del proceso de corte. La nervadura o nervaduras de tension elasticas pueden presentar las caracteristicas de un muelle lineal, lo que permite mejorar el tensado obtenido mediante la nervadura o nervaduras de tension en comparacion con el obtenido mediante una nervadura de tension rigida. Nuevamente, la seleccion de la alternativa adecuada se basa, al menos parcialmente, en las caracteristicas de la pelicula de la membrana perforable.

Una disposition de unidad de corte se muestra en las Figuras 1, 2 y 18, en la que los medios de tensado comprenden dos nervaduras 8 de tension dispuestas centralmente y que se extienden hacia arriba desde la superficie inferior inclinada del embudo 1. Las nervaduras 8 de tension tienen alturas diferentes, siendo una de las mismas, la mas cercana a la nervadura 6 de corte, mas alta y teniendo una altura aproximadamente igual a la de la nervadura 6 de corte. Las alturas especificas se seleccionan basandose en diversos parametros, incluyendo las caracteristicas de la pelicula de la membrana perforable 160. Ademas, tal como se muestra en la Figura 18, cuando se realiza el corte, la nervadura 108 interior de tapa se mueve al espacio entre las nervaduras 8 de tension, forzando de este modo la membrana perforable 160 a traves de una trayectoria que mantiene una tension adecuada de la membrana perforable 160 para facilitar la perforation y la extension de la abertura de la membrana perforable 160. Una configuration de este tipo facilita una interferencia suficiente con la membrana perforable 160 para permitir una liberation suficiente de la sustancia del deposito 102.

Una disposicion de unidad de corte alternativa se muestra en las Figuras 5, 6, 8, 10 y 19-22. En este ejemplo, el embudo 1 comprende dos nervaduras 6 de corte, comprendiendo cada una de las mismas un diente 42 de perforacion y una nervadura 600 de tension integral. Las nervaduras incluyen una muesca 602 entre el diente 42 de perforacion y la nervadura 600 de tension. En este ejemplo, cuando la tapa 100 y el embudo 1 se mueven a la position de perforacion, el diente 42 de perforacion de cada nervadura 6 de corte empieza a perforar la membrana perforable 160 y a interferir con la misma. A medida que progresa el corte, la nervadura 600 de tension se une a la membrana perforable 160, manteniendo de este modo una tension adecuada durante el corte. Se entendera que, cerca del final de la interferencia con la membrana perforable 160, la tension puede disminuir, de modo que no se produce una interferencia adicional. No obstante, en ese momento, se ha producido una interferencia suficiente con la membrana perforable 160 para permitir una liberacion suficiente y/o oportuna del contenido del deposito 104 a la camara interior 2.

En las Figuras 32-35 se muestra una disposicion de unidad de corte preferida en la que la combination de nervadura 6 de corte, diente 42 de perforacion y nervadura 8 de tension forma una forma de “V” curvada que conforma una region de bolsillo tal que el diente 42 de perforacion esta en el vertice de la “V” en el extremo del embudo 1 mas cercano a la articulation. El extremo opuesto de la V forma unos medios de expulsion, descritos mas adelante. El diente 42 de perforacion esta dispuesto para ser el primer punto de contacto de la unidad de corte y la membrana perforable 160 durante el cierre. En esta disposicion, los componentes de la unidad de corte estan situados intencionadamente de forma central en el extremo de reception abierto del embudo, de modo que la sustancia sera evacuada del deposito 102 entre la nervadura 6 de corte y la nervadura 8 de tension para transferir la muestra al interior del tubo desde el embudo. Esta disposicion incluye varias configuraciones opcionales que pueden usarse para optimizar la eficacia del corte dependiendo de las caracteristicas de la pelicula de la membrana perforable 160. Por ejemplo, en una realizacion, se dispone una muesca 41, y un diente 42 de perforacion es un elemento separado. En una realizacion alternativa, el diente 42 de perforacion forma parte de la nervadura 6 de corte, sin una muesca entre los mismos (ver Figura 32).

Otra configuracion adicional de la unidad de corte, mostrada de forma general en las Figuras 33-35, se basa en la seleccion de las alturas relativas de la nervadura 6 de corte, del diente 42 de perforacion y de la nervadura 8 de tension. En un ejemplo (ver Figura 33), los tres componentes tienen aproximadamente la misma altura. En un ejemplo ventajoso (ver Figuras 34 y 35), la nervadura 6 de corte esta elevada con respecto a la nervadura 8 de tension. La mayor altura relativa de la nervadura 6 de corte deberia reducir la fuerza necesaria para cortar la pelicula y minimizar el corte incontrolado de la membrana perforable 160 con la nervadura 8 de tension roma. De forma especifica, la nervadura 8 de tension roma no se unira a la pelicula (y la estirara) tan rapido como en la configuracion en la que la misma tiene la misma altura que la nervadura 6 de corte, permitiendo de este modo que el diente 42 de perforacion y la nervadura 6 de corte perforen la pelicula e inicien la extension del corte sin interferencia de la nervadura 8 de tension, manteniendo al mismo tiempo una tension suficiente en la membrana durante el corte para facilitar un proceso de corte controlado en el que la pelicula se corta a lo largo de toda la longitud del borde de corte afilado de la nervadura 6 de corte.

La secuencia de eventos de corte sera de forma general la siguiente: en primer lugar, el diente 42 perfora la pelicula; la nervadura 6 de corte empezara a extender la fractura; la tension en la pelicula disminuira progresivamente como resultado del corte; la nervadura 8 de tension empieza a ejercer una tension adicional empujando la pelicula al interior del deposito, permitiendo de este modo que la nervadura 6 de corte siga

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

extendiendo la fractura. En algunos casos, la nervadura 8 de tension tambien cortara le pellcula, no obstante, su funcion principal sera mantener la tension de la pellcula durante el corte, tal como se ha descrito en la presente memoria.

La funcion de la nervadura 8 de tension tambien deberla ser ensanchar la abertura creada por el borde de corte para asegurar una rapida evacuacion de la sustancia del deposito en la tapa. El aumento de la altura de la cuchilla de corte tambien permite obtener una mayor area superficial y una mayor accion de palanca para

escurrir la muestra de una herramienta de recogida de muestras absorbente, tal como una esponja o un

hisopo de espuma. En ejemplos en los que la nervadura de corte y la nervadura de tension tienen una altura igual o similar, es posible que toda la longitud de la punta absorbente (p. ej., espuma) no quepa en el 'bolsillo' creado por la nervadura de tension y la nervadura de corte, de modo que la eficacia en la expulsion de la muestra no se maximiza cerca del mango expuesto de la herramienta de recogida. Los medios de expulsion se describen de forma mas detallada en la siguiente seccion.

La nervadura 8 de tension, en cooperacion con la nervadura 108 interior de tapa de la tapa 100, funciona

para ensanchar la abertura en la pellcula creada por la unica nervadura 6 de corte. No es suficiente

simplemente practicar un agujero o agujeros o cortar la pellcula, ya que para que la sustancia sea drenada rapidamente del deposito la abertura de la pellcula debe ser amplia/catastrofica. Una abertura amplia 'permite' la entrada rapida de aire en el deposito y, a su vez, la sustancia es evacuada rapidamente del deposito.

MEDIOS DE EXPULSION DE MUESTRAS

Tal como se ha descrito anteriormente, el dispositivo 200 de recepcion de muestras esta configurado para la recogida de varias sustancias, incluyendo una muestra biologica. En un ejemplo, la recogida de muestras se lleva a cabo mediante la recogida directa de la muestra en el interior del dispositivo de recepcion de muestras. Por ejemplo, un individuo deposita directamente la muestra en el dispositivo. No obstante, en algunos ejemplos, puede resultar ventajoso o necesario usar una herramienta de recogida de muestras para recoger la muestra y, posteriormente, depositar la muestra recogida en el dispositivo 200 de recepcion.

En una realizacion de la invencion, una muestra se recoge usando una herramienta de recogida de muestras (no mostrada) que comprende un elemento no absorbente usado para recoger/transferir una muestra en el interior del dispositivo 200 de recepcion. Por ejemplo, es posible transferir una biopsia/raspado de tejido/piel, sustancias aspiradas con una aguja fina, descargas, celulas que han crecido en un cultivo, fluidos y secreciones corporales, pelos, raspados de membranas celulares y similares al interior del dispositivo 200 de recogida.

En una realizacion alternativa (ver, por ejemplo, la Figura 5), una muestra se recoge usando una herramienta 400 de recogida de muestras que comprende un elemento absorbente 402 y un mango 404. Ejemplos no limitativos de un elemento absorbente incluyen un hisopo de algodon, un hisopo blando, un hisopo de poliester, un hisopo de rayon, un hisopo de microfibra, un hisopo de espuma, un hisopo o esponja Aquazone™ y similares, que resultaran bien conocidos por un trabajador con experiencia. Resultara evidente que la muestra recogida puede disponerse en (i) un dispositivo de recogida de muestras de la presente invencion en el que la tapa 100 y el embudo 1 todavla no se han movido a la posicion cerrada, o (ii) un dispositivo de recogida en el que la tapa 100 y el embudo 1 se han movido a la posicion cerrada, liberando de este modo el contenido del deposito 102, y han vuelto a continuacion a la posicion abierta. Tambien es posible hacer referencia al segundo ejemplo (ii) como dispositivo 200 de recogida “pre-activacion”.

Al pre-activar el dispositivo, la sustancia liberada desde el deposito 102 al interior del vial 500 se usa para ayudar a expulsar, recuperar o extraer la muestra recogida desde cualquiera de los dispositivos de recogida de muestras. Por ejemplo, una muestra recogida de la cavidad nasal con un elemento absorbente (p. ej., una esponja de espuma) puede no ser facilmente expulsable al interior del dispositivo usando los medios de expulsion de muestras de la presente invencion (definidos mas adelante) debido al pequeno volumen de la muestra recogida, a la naturaleza mucosa y viscosa de la muestra nasal y a la naturaleza absorbente del elemento absorbente. Humedecer el elemento absorbente que contiene la muestra con la sustancia ya liberada en el vial/tubo puede facilitar la recuperacion de la muestra. De forma especlfica, el elemento absorbente que contiene la muestra puede ser desplazado hacia arriba y hacia abajo en la sustancia para facilitar la liberacion y la recuperacion de la muestra en el interior del dispositivo. La mezcla de la muestra mas la sustancia que permanece en el elemento absorbente puede ser expulsada posteriormente y recuperada de la espuma usando los medios de expulsion de muestras.

En un ejemplo, el elemento absorbente que contiene la muestra biologica se retira del mango y se deposita en el interior del dispositivo de recogida. En este ejemplo, el elemento absorbente se corta, por ejemplo, usando unas tijeras, y se deposita directamente en el interior del dispositivo de recogida. De forma alternativa o adicional, la herramienta de recogida de muestras puede incluir un punto/llnea/elemento de fractura entre el elemento absorbente y el elemento de mango, de modo que un usuario puede separar el elemento absorbente del mango y depositar el elemento absorbente en el interior del dispositivo de recogida.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

En otro ejemplo, puede resultar deseable o necesario obtener una muestra biologica usando un dispositivo de recogida que comprende un elemento absorbente y un mango y expulsar o recuperar posteriormente la muestra biologica desde el elemento absorbente, en vez de depositar el elemento absorbente en el interior del dispositivo de recogida. En este ejemplo, el dispositivo 200 de recogida comprende ademas unos medios de expulsion de muestras configurados para expulsar la muestra biologica del elemento absorbente que contiene la muestra biologica en el interior de la camara interior del embudo 1. Los medios de expulsion pueden ser integrales o pueden unirse de forma liberable al dispositivo 200 de recogida. Ademas, los medios de expulsion pueden ser integrales o estar separados con respecto a la unidad de corte. Preferiblemente, los medios de expulsion integrales no interrumpen la trayectoria 22 de flujo del embudo 1.

En cada caso, los medios de expulsion de muestras de la presente invencion comprenden un elemento de compresion configurado para permitir la compresion manual del elemento absorbente a efectos de expulsar la muestra biologica a traves del canal interior 2 del embudo 1 y al interior del receptaculo de muestras (p. ej., un vial o tubo). El elemento de compresion puede seleccionarse para facilitar la liberacion de muestras con diversas viscosidades. El elemento de compresion puede tener varias formas, por ejemplo, forma de V, forma de U, forma de herradura, recta, achaflanada, cillndrica, conica, de tornillo, de cuchilla, combinaciones de las mismas y similares.

Para recoger una muestra biologica, una muestra, tal como una muestra llquida, se recoge impregnando con el llquido un elemento absorbente (absorbiendo la muestra), poniendo en contacto el elemento absorbente con la muestra llquida. El elemento absorbente puede estar hecho de varios materiales absorbentes. En un ejemplo, el elemento absorbente esta conformado y cortado con el tamano deseado. En un ejemplo, el elemento absorbente esta moldeado con el tamano deseado. El material del elemento absorbente cambiara segun el uso previsto.

En un ejemplo, el elemento absorbente es un miton de espuma de tipo calcetln hecho de espuma de celula abierta de poliuretano reticulado 100 PPIZ. Tal como entendera un trabajador con experiencia, son adecuados multiples tipos de espumas fabricadas, por ejemplo, reticuladas/no reticuladas, de celula abierta/de celula cerrada, y con diversos PPI (poros por pulgada cuadrada). El algodon, AquaZone™, poliester, rayon, gasa y fibras de nylon (hisopos blandos) tambien son materiales utilizados habitualmente en la fabricacion de elementos absorbentes. Las fibras de nylon no son muy absorbentes. Se ha descubierto que el algodon enrollado (Q-tip) y la gasa son absorbentes, pero no liberan facilmente celulas/ADN en la sustancia. De forma tlpica, los mangos estan hechos de polipropileno moldeado o extrudido, aunque el poliestireno, poliolefina, nylon, aluminio, vidrio, nylon con carga de vidrio, papel o madera tambien son aceptables.

Una vez se ha recogido una muestra mediante el elemento absorbente, la herramienta de recogida se dispone en el dispositivo de recogida y el elemento absorbente se comprime contra el elemento de compresion. Cuando el elemento absorbente se comprime contra el elemento de compresion, la muestra es expulsada. La compresion del elemento absorbente contra el elemento de compresion puede realizarse, por ejemplo, mediante una “accion de pasada” a medida que el elemento absorbente se desplaza a lo largo de la totalidad o de un parte del elemento de compresion. De forma alternativa, la compresion se obtiene cuando el elemento absorbente se retuerce/gira (p. ej., usando una “accion de escurrido”) a medida que se desplaza a traves del area de compresion para escurrir de manera eficaz la muestra desde el material absorbente.

Se entendera que el elemento absorbente puede pasar varias veces a traves del elemento de compresion o puede ser retorcido contra el mismo varias veces para expulsar la mayor cantidad deseada o posible de la muestra del elemento absorbente. Tambien se entendera que, dependiendo de la aplicacion, es posible recoger una muestra en el elemento absorbente, siendo posible recoger y expulsar la muestra expulsada desde el elemento absorbente y una muestra adicional, usando el mismo elemento absorbente o un nuevo elemento absorbente, desde la misma fuente o desde una fuente distinta. El vial 500 puede estar etiquetado o marcado con una llnea que indica el volumen/cantidad de muestra a recoger.

En el ejemplo de las Figuras 19 y 31-35, los medios de expulsion de muestras comprenden un elemento de compresion formado por unas nervaduras de corte y/o tension que se extienden hacia arriba desde la superficie interior inferior del embudo 1. Las nervaduras estan dispuestas en una configuracion generalmente en forma de V en el extremo de recepcion abierto del embudo 1, formando un extremo estrecho y un extremo ancho. En este ejemplo, las nervaduras tambien estan inclinadas hacia fuera una con respecto a la otra. En esta configuracion, las nervaduras definen el elemento de compresion y forman un canal en cuyo interior se desplaza la herramienta de recogida durante el proceso de expulsion, permitiendo usar varios elementos absorbentes con tamanos diferentes en el interior del area de compresion.

Por ejemplo, cuando las nervaduras estan inclinadas, un usuario puede desplazar un elemento absorbente que contiene una muestra biologica a traves del extremo ancho (mas cercano a la trayectoria 22 de flujo), hacia el extremo estrecho (mas cercano a la articulacion) del elemento de compresion definido por las nervaduras. Cuando el elemento absorbente se desplaza a traves del area de compresion, el elemento absorbente es comprimido y la muestra biologica contenida en el elemento absorbente es expulsada desde el

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

elemento absorbente a la camara interior 2 del embudo 1.

La disposicion de las nervaduras hacia fuera una con respecto a la otra (es decir, en forma de V) permite usar varios elementos absorbentes con tamanos diferentes. Por ejemplo, un elemento absorbente mas pequeno cabra entre las nervaduras en una posicion mas cercana a la parte inferior del embudo que un material absorbente con un tamano mas grande. Un elemento absorbente mas pequeno tambien cabra entre las nervaduras en una posicion mas cercana al extremo estrecho definido por las nervaduras que un elemento absorbente con un tamano mas grande. Tal como se ha descrito anteriormente, el desplazamiento del elemento absorbente desde el extremo abierto hacia el extremo estrecho hace que la muestra biologica sea expulsada. Las nervaduras pueden tener varias formas y pueden tener tamanos iguales o diferentes. Las nervaduras 8 pueden estar hechas de varios materiales, dependiendo de las necesidades y preferencias del usuario y/o del fabricante.

Las Figuras 20 y 21 muestran un ejemplo alternativo del mecanismo de expulsion. En este ejemplo, el mecanismo de expulsion comprende un elemento 800 generalmente cillndrico que tiene un paso pasante que define el area de compresion y el canal. El elemento cillndrico 800 esta dispuesto para rodear la totalidad o una parte de la trayectoria 22 de flujo del embudo 1. El elemento generalmente cillndrico esta dimensionado de modo que el paso de un elemento absorbente que contiene una muestra a lo largo del paso pasante hace que el elemento absorbente se comprima y que la muestra biologica sea expulsada. El elemento cillndrico 800 puede tener varias formas y configuraciones. En un ejemplo, el elemento cillndrico 800 tiene generalmente el mismo diametro interior a lo largo de su longitud. Se entendera que el elemento cillndrico 800 puede tener un primer extremo abierto relativamente mas ancho que el segundo extremo abierto, p. ej., esta estrechado. Este estrechamiento facilita el uso de elementos absorbentes con tamanos distintos. Se entendera que la longitud del elemento cillndrico puede variar. Las Figuras 26 y 27 muestran elementos cillndricos 800 con una longitud diferente.

La Figura 22 muestra un ejemplo alternativo de los medios de expulsion. En este ejemplo, los medios de

expulsion comprenden una nervadura 810 y una nervadura 812 separadas entre si que definen un area de

compresion y un canal. La nervadura 810 y la nervadura 812 comprenden cada una un primer extremo unido a la superficie interior del embudo 1 y un segundo extremo. La nervadura 810 y la nervadura 812 son generalmente paralelas o estan inclinadas una con respecto a la otra y estan configuradas para expulsar una muestra biologica de un elemento absorbente que contiene una muestra biologica cuando el elemento absorbente se desplaza a traves del area de compresion.

La Figura 23 muestra un ejemplo alternativo de los medios de expulsion. En este ejemplo, los medios de

expulsion comprenden un elemento semicircular 820 que define un area de compresion y un canal. En este

ejemplo, la pared del elemento semicircular 820 esta inclinada, de modo que el primer extremo del elemento semicircular es mas grande que el segundo extremo. Esta diferencia relativa en el tamano del diametro del paso facilita el uso de elementos absorbentes con tamanos distintos. Se entendera que tambien es posible usar un elemento semicircular 820 en el que el diametro interior es generalmente igual a lo largo del paso.

La Figura 24 muestra un ejemplo alternativo de los medios de expulsion. En este ejemplo, los medios de expulsion comprenden un primer elemento semicircular 830 y un segundo elemento 832 de cuchilla, estando unidos cada uno a la superficie interior del embudo 1 y dispuestos de forma generalmente opuesta entre si. El primer elemento semicircular tiene un segundo extremo unido a la superficie interior del embudo y un primer extremo con un diametro generalmente mas pequeno que el del segundo. La introduccion del elemento absorbente en el canal pasante y su extraccion, contra la parte de cuchilla, expulsa la muestra biologica del elemento absorbente.

Las Figuras 25 y 26 muestran un ejemplo alternativo de los medios de expulsion. En este ejemplo, los medios de expulsion comprenden un primer elemento 840 unido a la superficie interior del embudo 1 y un gancho 842 de expulsion. El gancho 842 de expulsion puede unirse de forma liberable al interior de un embudo, de forma general, en el segundo extremo abierto del embudo. El gancho 842 comprende un primer extremo 844 de mango y un segundo extremo configurado para su union retirable al interior del embudo 1. En el ejemplo de las figuras, el segundo extremo comprende unos elementos 846 de diente adaptados para su union a las paredes interiores del embudo. Cuando el gancho 842 esta unido al embudo, el segundo extremo del gancho 842 y el primer elemento 840 definen el area de compresion y el canal.

Las Figuras 27 y 28 muestran un ejemplo alternativo de los medios de expulsion. En este ejemplo, el sistema de expulsion comprende una cubierta 850 de expulsion que puede unirse de forma retirable al extremo abierto de un embudo de recepcion de muestras. La cubierta 850 de expulsion comprende una parte abierta configurada para su union retirable al extremo de recepcion abierto de un embudo y una parte de cubierta que tiene una abertura (854) a traves de la misma que incluye una ranura con dos alas deformables (856) que definen el area de compresion y el canal. Tal como se muestra en las figuras, la cubierta de expulsion incluye unas lenguetas 852 de bloqueo que interaction con el borde exterior del embudo para retener la cubierta de expulsion en su posicion durante el terminal de muestras.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

La Figura 34 muestra un ejemplo de unos medios de expulsion de muestras preferidos. En este ejemplo, la unidad de corte esta configurada de modo que la nervadura 8 de tension, la nervadura 6 de corte y el diente 42 de perforacion estan dispuestos en una forma de “V” que forma un bolsillo, estando dispuesto el diente 42 de perforacion en el vertice de la "V" y estando abierto el extremo opuesto del bolsillo. El llmite del extremo abierto de la “V” esta definido por los bordes verticales/terminales de la nervadura 6 de corte y la nervadura 8 de tension, mas cerca del cuello del canal 2 del embudo. Estos bordes terminales incluyen unas alas que se extienden hacia dentro para formar un area de compresion adicional para la compresion de la parte absorbente (p. ej., una esponja) de la herramienta de recogida al disponerla en el interior del bolsillo y desplazarla a traves de los dos bordes terminales y las alas orientadas hacia dentro o escurrirla contra los mismos para expulsar la muestra de la parte absorbente de la herramienta, que fluye hacia abajo a continuacion al interior del canal 2 como resultado de la inclinacion descendente de la superficie inferior del embudo. Si la nervadura 6 de corte esta elevada con respecto a la nervadura 8 de tension, los bordes terminales de las nervaduras se modificaran para continuar las alas orientadas hacia dentro hacia arriba en ambos bordes terminales de la nervadura 6 de corte y la nervadura 8 de tension. Esta modification permite mejorar la recuperation de la muestra al escurrir la esponja contra una superficie interior de la nervadura 6 de corte o la nervadura 8 de tension de los medios de expulsion. La abertura en la base de los medios de expulsion esta configurada para asegurar que el flujo de la muestra al interior del canal 2 no se ve interrumpido.

En la realization mas preferida de la invention, la esponja de la herramienta de recogida esta dispuesta verticalmente (con la punta de espuma hacia abajo) en el interior del 'bolsillo' y se escurre (como una fregona) o se retuerce mientras el mango de la esponja se mantiene en una position sustancialmente vertical. Las alas en los bordes terminales de la nervadura 6 de corte y la nervadura 8 de tension forman un area adicional para la compresion de la parte absorbente (p. ej., espuma o esponja) y funcionan como cuchillas de barrido; es decir, las mismas raspan o retiran la muestra de la parte absorbente al ser expulsada, facilitando de este modo la transferencia de la muestra al interior del canal 2.

RECEPTACULO DE MUESTRAS

En una realizacion de la presente invencion, el sistema de reception de muestras incluye un receptaculo de muestras retirable, tal como un vial o un tubo, que es adecuado para el procesamiento posterior de muestras y/o para su uso en sistemas roboticos. En un ejemplo, gracias a su tamano y forma, el sistema de recipiente se transporta o envla facilmente por correo y se almacena en soportes estandar/habituales.

Tal como se muestra en las figuras, el vial 500 tiene una forma generalmente cillndrica, con un extremo abierto para su union retirable o fija al segundo extremo del embudo 1, y una camara 530 para alojar una muestra. No obstante, se entendera que el vial 500 puede tener varias formas, segun las necesidades o preferencias del usuario y/o la aplicacion de uso, y que puede estar fabricado de forma especlfica para su uso en el sistema de recepcion de muestras de la presente invencion o puede comercializarse como un vial. Tal como se ha mencionado anteriormente, y en una realizacion, el embudo 1 es integral con el vial 500. Preferiblemente, cuando el sistema de recipiente se usa para laboratorios, el vial 500 esta dimensionado para su disposition en un soporte de tubos de ensayo estandar, tal como los usados de forma tlpica en el procesamiento de muestras biologicas. En un ejemplo, el vial 500 esta adaptado a las dimensiones estandar de la industria para tubos de recogida de sangre (p. ej., 13 mm x 75 mm). De forma ventajosa, el vial 500 es adecuado para su uso con sistemas de purification de ADN roboticos (p. ej., BioMekTM FX de Beckman o un robot de manipulation de llquidos de Tecan Group Ltd., tal como la serie Freedom EVO®). Un ejemplo de un vial de este tipo lo comercializa Simport Plastics Limited (p. ej., los tubos T501), no obstante, en la actualidad existen multiples ejemplos de tubos de este tipo en el mercado.

De forma adicional, un ejemplo del sistema de la presente invencion incluye un vial 500 que tiene un falso fondo. El uso de un falso fondo de este tipo es bien conocido y puede utilizarse para asegurar que la mezcla de la muestra en el interior del vial esta situada a una altura adecuada para un analisis o procesamiento automatizado. En un ejemplo especlfico, el vial 500 es un tubo con falso fondo conico de 5 ml de Sarstedt, Inc. (p. ej., 15,3 mm x 92 mm; Cat. No. 60.611.010).

El vial 500 puede estar unido de forma retirable al embudo 1 usando diversos mecanismos de fijacion. Segun una realizacion de la presente invencion, el mecanismo de fijacion es una roscad helicoidal. De forma alternativa, el mecanismo de fijacion es un encaje a presion o un encaje de tapon. De forma alternativa, el vial 500 esta unido de forma fija o integral con respecto al embudo 1.

Segun una realizacion de la invencion, el receptaculo de muestras puede unirse al segundo extremo del embudo a traves de un 'adaptador universal' para una union retirable o fija al embudo por un extremo y al vial/tubo 500 por el segundo extremo. El uso de dicho adaptador o adaptadores permitirla utilizar el dispositivo de la presente invencion con tubos/viales con numerosos diametros diferentes y quizas no estandar (p. ej., de 13 o de 16 mm) o con tubos/viales con diferentes roscas o elementos de union (p. ej., con tapon) sin que sean necesarios cambios costosos en el molde para el embudo/unidad de tapa.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

De forma tlpica, el extremo abierto del vial 500 incluye medios de fijacion para su cierre usando un tapon estandar 66 a continuacion de la recogida de una muestra, la liberacion de la sustancia del deposito 102 y la retirada del dispositivo de recepcion de muestras (es decir, la unidad de tapa y embudo). El tapon 66 puede fijarse mediante una rosca, un encaje a presion, un encaje por empuje y similares. Opcionalmente, el vial 500 incluye una superficie 502 que es adecuada para etiquetar o aplicar un codigo de barras y/o para formar una superficie de friccion para su sujecion por parte de un usuario.

Segun una realization de la presente invention, el sistema de recepcion de muestras incluye un tapon para cerrar el receptaculo de muestras despues de la recogida de muestras y la retirada del dispositivo de recogida de muestras (es decir, la unidad de embudo y tapa). En un ejemplo, el tapon 66 esta almacenado en el extremo de recepcion abierto del embudo 1. En este ejemplo, una o mas superficies interiores en el interior del extremo de recepcion abierto del embudo 1 pueden incluir una muesca dimensionada para recibir un tapon 66 en el interior del embudo 1. Por ejemplo, en la Figura 3B, una muesca 12 de recepcion esta dispuesta en la superficie lateral orientada hacia dentro de la nervadura 6 de corte y una segunda muesca de recepcion esta dispuesta de forma opuesta con respecto a la primera muesca en la superficie interior de la pared del embudo. De forma alternativa, tal como se muestra en las Figuras 32-34, el embudo 1 incluye dos muescas 12 de recepcion que estan enfrentadas entre si y que estan conformadas en las paredes laterales inclinadas del embudo 1 adyacentes a la abertura al canal 2. Cuando el tapon 66 se coloca en el interior del embudo 1 usando las muescas 12 de recepcion, el usuario no puede mover la tapa 100 para interferir con la membrana perforable 160. En un ejemplo especlfico, las muescas de recepcion estan configuradas para recibir tapones adecuados para usar con tubos/viales de 13 mm y de 16 mm.

En una realizacion alternativa de la invencion, el sistema de recogida de muestras incluye un tapon retenido que esta unido de forma retirable a traves de un elemento de retention. Por ejemplo, un tapon puede estar conectado integralmente a una cinta o tira que puede estar conectada al vial o al tubo para que, cuando el tapon no se usa para cerrar el vial o el tubo por la boca, el tapon permanezca unido al recipiente por la cinta. Este tipo de recipiente y tapon unido se describe, por ejemplo, en las patentes US 2.958.439, 3.419.179 y 3.799.426. Otros ejemplos de viales con tapones retenidos que resultan adecuados para usar en el sistema de recepcion de muestras de la presente invencion son del tipo descrito en US 4.753.358, que incluye un anillo de deslizamiento que encaja alrededor de un vial o un tubo generalmente cillndrico y tiene una cinta o tira integral a la que esta unido un tapon. El anillo de deslizamiento permite el giro del tapon si el tapon y el vial estan disenados para su union roscada a efectos de precintar la abertura del vial.

En caso de estar incorporada en un ejemplo especlfico del sistema de la presente invencion, la unidad de embudo/tapa se enroscarla en su position en un tubo de 13 o 16 mm con este tipo de tapon, haciendo que resulte mas evidente para el usuario (y mas ventajoso) que el embudo deba retirarse despues de activar el sistema a efectos de tapar el tubo que contiene la mezcla de muestra y sustancia. Ademas, un tapon retenido de este tipo no necesitarla de en un embalaje especlfico.

INTERFERENCE CON LA MEMBRANA PERFORABLE

Tal como se ha descrito anteriormente, la tapa 100 y el embudo 1 interactuan y son moviles entre una posicion abierta y una posicion cerrada. En la posicion abierta, el canal interior 2 no esta en comunicacion de fluidos con el contenido del deposito 102 debido a la membrana perforable 160. En la posicion cerrada, el canal interior 2 queda precintado contra fugas con respecto al exterior del dispositivo de recepcion de muestras.

Haciendo referencia a las figuras, el movimiento de la tapa 100 y del embudo 1 de la posicion abierta a la posicion cerrada de perforation da como resultado el corte de la membrana perforable 160 por parte del diente 42 de perforacion (en caso de estar presente) y la nervadura o nervaduras 6 de corte, con la liberacion consecuente de la sustancia en el interior del deposito 102 al interior del vial 500 a traves del canal interior 2. En funcionamiento, al mover la tapa 100 a la posicion cerrada, el diente 42 de perforacion contacta en primer lugar con la membrana perforable 160 y perfora la membrana perforable 160. La continuacion del cierre mueve el diente (o dientes) de perforacion 42 a traves de la membrana perforable 160, interfiriendo con la membrana perforable 160 y, de este modo, produciendo una abertura en la membrana de precintado para permitir la entrada de la sustancia en la camara 2. Un corte se extiende desde este agujero mediante la action de la nervadura o nervaduras 6 de corte a medida que la tapa 100 sigue su movimiento de cierre.

Resultara evidente para el trabajador con experiencia que la longitud, altura, rigidez y grado de afilado del diente 42 de perforacion y de la nervadura o nervaduras 6 de corte se seleccionan (disponiendolos de forma cuidadosa en el interior del embudo 1) de modo que los mismos interfieren de forma eficaz con la membrana perforable 160 cuando la tapa 100 y el embudo 1 estan en la posicion cerrada de perforacion y no interfieren con la membrana perforable 160 cuando la tapa 100 y el vial 1 estan en la posicion abierta. La selection de estos parametros se basara en varias consideraciones, incluyendo el uso previsto del sistema y la naturaleza de la membrana perforable.

APLICACIONES DEL SISTEMA DE RECEPCION DE MUESTRAS

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

Segun una realizacion de la presente invencion, el sistema de recipiente de la presente solicitud es adecuado para almacenar de forma liberable una o mas composiciones previstas para estabilizar, conservar o recuperar uno o mas componentes de una muestra biologica, tal como un fluido y/o tejido corporal. En una realizacion especlfica de la invencion, una de dicha composicion o composiciones es adecuada para conservar y almacenar biomoleculas, tales como acidos nucleicos y protelnas.

Preferiblemente, el embudo 1 esta dimensionado para recoger una muestra biologica. La muestra se obtiene a partir de varias fuentes y/o individuos. Ejemplos no limitativos de muestras biologicas incluyen piel, pelo, materia fecal, fluidos biologicos, tejido, celulas cultivadas, celulas recogidas y similares. Ejemplos no limitativos adicionales incluyen agua u otras muestras de fluido para analisis. Por ejemplo, es posible recoger y almacenar muestras de agua que contienen bacterias, parasitos u otros contaminantes presentes en agua potable/de un pozo y/o productos alimenticios, agentes infecciosos (p. ej., virus y bacterias) en superficies, etc., mediante el uso del presente sistema de recepcion de muestras.

Ejemplos de composiciones que pueden ser almacenadas en el dispositivo de recogida de la presente invencion incluyen composiciones para el almacenamiento, transporte y extraccion breves o prolongados de acidos nucleicos y protelnas de fluidos o secreciones corporales, tales como saliva, secreciones nasales, semen/esperma, sangre, secreciones vaginales y/o tejidos y/o microorganismos y/o agentes infecciosos, permaneciendo el acido nucleico en la composicion resultante a temperatura ambiente durante periodos prolongados de tiempo o hasta poder realizar un analisis. Ejemplos adicionales pueden incluir composiciones para recoger y, opcionalmente, almacenar y/o transportar muestras que contienen analitos, sustancias qulmicas (p. ej., medicamentos que pueden provocar adiccion, medicamentos terapeuticos, elementos/metales, tales como plomo, etc.), contaminantes, carbohidratos, esteroides, etc.

En la presente memoria, el termino “fluido corporal” se refiere a un fluido y/o fluido de limpieza natural y/o secretado y/o excretado y/o descargado desde la superficie de los cuerpos de un ser humano o de un animal o desde el interior de los mismos, e incluye, aunque no de forma limitativa, esputo, suero, plasma de sangre, sangre, secreciones farlngeas, nasales/nasales farlngeas y del seno, orina, mocos, jugos gastricos, quimo, vomito, jugos pancreaticos, aspirados de medula osea, fluido espinal cerebral, heces, semen/esperma, productos de lactancia o menstruacion, fluido amniotico, humor acuoso, humor vltreo, secreciones cervicales, fluidos/secreciones vaginales, lagrimas, lavado bronquial, fluido pleural, pus, sudor y linfa.

En la presente memoria, los terminos “tejido corporal” o “tejido” se refieren a un agregado de celulas, normalmente de un tipo especlfico, conjuntamente con su sustancia intercelular, que forma uno de los materiales estructurales de una planta o animal y que, en los animales, incluye tejido conectivo, epitelio, membrana mucosa, tejido muscular, tejido de placenta, tejido de hlgado y tejido nervioso y similares. Las muestras de tejido corporal pueden ser obtenidas mediante varios metodos no limitativos, tales como aspirados con aguja fina, raspados o tejido de biopsia. El termino “tejido” puede usarse para hacer referencia a un tejido natural o a un tejido sintetico.

En la presente memoria, el termino “acido nucleico” se refiere a una cadena de nucleotidos, incluyendo acido desoxirribonucleico (ADN) o acido ribonucleico (ARN), presente de forma tlpica en cromosomas, cromatina, mitocondrias, ribosomas, citoplasma, nucleos, microorganismos (p. ej., bacterias) o virus.

En la presente memoria, el termino “acido ribonucleico” o “ARN” se refiere a un amplio intervalo de especies de ARN, incluyendo, aunque no de forma limitativa, ARN de alto peso molecular, ARN ribosomal grande y pequeno, ARN mensajero, ARN pre-mensajero, ARN regulatorio pequeno, tal como microARN, virus ARN (de cadena simple y doble, de cadena positiva o de cadena negativa) y similares. El ARN puede proceder de varias fuentes, incluyendo, aunque no de forma limitativa, fuentes humanas, de mamlferos no humanos, de otros animales, de plantas, virus, bacterias, hongos, protozoos, parasitos, organismos unicelulares, organismos pluricelulares, in vitro, in vivo, ex vivo, naturales y/o sinteticas.

En la presente memoria, el termino “saliva” se refiere a la secrecion o combination de secreciones procedentes de cualquiera de las glandulas salivales, incluyendo las glandulas parotida, submaxilar y sublingual, mezcladas opcionalmente con las secreciones de las numerosas glandulas labiales, bucales y palatales pequenas presentes en la boca. En el termino “saliva” se incluye el fluido crevicular gingival o el trasudado mucoso oral (OMT), el fluido derivado del transporte pasivo de componentes de suero a traves de la mucosa oral en el interior de la boca.

En la presente memoria, el termino “esputo” se refiere a una materia mucosa contenida en la cavidad nasal o bucal de un mamlfero u otro animal o descargada desde la misma, incluyendo saliva y descargas de los pasos respiratorios, incluyendo los pulmones.

En la presente memoria, el termino “individuo” se refiere a varios organismos/fuentes, incluyendo, aunque no de forma limitativa, fuentes humanas, de mamlferos no humanos, de otras especies animales, virus, bacterias, hongos, protozoos, parasitos, organismos unicelulares, organismos pluricelulares, in vitro, in vivo, naturales y/o sinteticas. Ejemplos no limitativos especlficos de individuos adecuados incluyen fuentes

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

humanas, de primates no humanos y bovinas, caninas y de aves. Ejemplos no limitativos especlficos incluyen ganado bovino, ganado lechero, ovejas, cabras, cerdos, pollos, roedores y caballos. Ejemplos no limitativos especlficos tambien incluyen animales de companla, tales como perros, gatos y similares.

El termino “almacenamiento prolongado” se refiere a un almacenamiento de al menos aproximadamente un dla, dos dlas, tres dlas, cuatro dlas, seis dlas, una semana, dos semanas, tres semanas, cuatro semanas, cinco semanas, seis semanas, siete semanas u ocho semanas, de aproximadamente un dla a aproximadamente ocho semanas o un periodo superior a aproximadamente ocho semanas, aproximadamente un ano.

En uso, una sustancia, tal como una composicion prevista para estabilizar, conservar o facilitar la recuperacion de biomoleculas, por ejemplo, acidos nucleicos, de una muestra biologica, esta precintada en el interior del deposito 102 con una membrana perforable. Composiciones adecuadas incluyen las descritas en la solicitud internacional PCT WO 2003/104251; la solicitud internacional PCT PCT/CA2006/000380; y la solicitud internacional PCT PCT/CA2007/001785, incorporandose todo su contenido en la presente memoria a tltulo de referencia. Preferiblemente, la composicion es una solucion de conservacion de ADN Oragene®, una solucion de conservacion de ARN Oragene® o Genofix®. Otras composiciones adecuadas conocidas en la actualidad o todavla por desarrollar resultaran facilmente identificables por un trabajador con experiencia.

En uso, en un ejemplo, el vial 500 esta unido al embudo 1 y una muestra de un individuo se coloca/dispone en el interior de la camara 2 del embudo 1. En un ejemplo muy especlfico, la muestra consiste en saliva. Los procesos para recoger saliva son bien conocidos y no se describiran de forma detallada en la presente memoria. No obstante, en casos de individuos que no pueden escupir (p. ej., bebes, ninos pequenos, individuos con limitaciones/discapacidades, animales) es posible usar una herramienta de recogida de muestras (p. ej., un hisopo, una pipeta de transferencia) para la recogida de muestras. En este caso, puede resultar ventajoso usar los medios de expulsion de muestras en el interior del embudo 1 para obtener la muestra. De forma similar, es posible suministrar a un individuo un llquido (p. ej., un enjuague bucal, agua, un compuesto salino) para hacer gargaras con la boca o un compuesto salino para enjuagar su cavidad nasal. Las muestras recogidas con este llquido deberan disponerse en el dispositivo de recepcion de muestras antes o despues de activar la liberacion de la sustancia reactiva desde el deposito en la tapa.

La combinacion de la composicion para estabilizar, desactivar o desinfectar o desintoxicar, conservar, conservar la viabilidad o facilitar la recuperacion del componente de interes de la muestra puede usarse a continuacion en reacciones de prueba estandar, por ejemplo, para deteccion, diagnostico, identificacion o cuantificacion. De forma alternativa, la combinacion puede almacenarse en el interior del sistema 200 de recipiente y ser sometida a analisis o pruebas adicionales posteriormente. De forma alternativa, el embudo 1 se retira del vial 500 y el tapon 66 se une al extremo abierto del vial 500. En este ejemplo, de nuevo, la combinacion puede almacenarse en el interior del vial 500 y ser sometida a analisis o pruebas adicionales posteriormente. En un ejemplo especlfico, la combinacion de muestra y reactivo se almacena y se usa posteriormente para deteccion y/o analisis de acido nucleico.

En una realizacion de la presente invencion, el dispositivo 200 de recepcion de muestras tiene un tamano y una forma adecuados para su transporte o envlo convenientes. En un ejemplo, la tapa 100, el embudo 1 y el vial 500 de recogida del sistema de recepcion de muestras estan dimensionados y conformados para su transporte cuando el embudo 1 y el vial 500 de recogida estan fijados de forma segura. De forma alternativa, la tapa 100, el embudo 1 y el vial 500 de recogida del sistema de recepcion de muestras estan dimensionados y conformados para su transporte cuando el embudo 1 y el vial 500 de recogida estan separados. Resultara evidente que se contemplan varios metodos de transporte. Ejemplos no limitativos de transporte incluyen transporte a mano, por tierra, aire, barco, mediante animales y similares, o combinaciones de los mismos. Preferiblemente, el sistema de recepcion de muestras de la presente invencion se suministra en formato de kit adecuado para su envlo por correo en un sobre de correo estandar. Un sistema de este tipo puede estar dimensionado para permitir su envlo a traves de una ranura de correo europeo estandar. En un ejemplo especlfico, la ranura de correo europeo estandar tiene una anchura de aproximadamente 3 cm. De forma alternativa, el sistema esta dimensionado para quedar contenido en un sobre para su envlo a traves de una ranura de correo de Canada y/o de los Estados Unidos de America.

Otro aspecto de la presente invencion da a conocer un metodo de combinacion de una sustancia con una muestra biologica. Este metodo comprende las etapas de (i) disponer un sistema de recepcion de muestras segun la presente invencion, incluyendo el dispositivo de recepcion de muestras la sustancia; (ii) disponer la muestra biologica; y (iii) liberar la sustancia desde un deposito en el interior de la tapa antes o despues de la etapa (ii).

KIT DE SISTEMA DE RECEPCION DE MUESTRAS

Otro aspecto de la presente invencion da a conocer un kit para la recogida de una muestra y para mezclar la muestra con una o mas sustancias. El kit incluye un dispositivo de recepcion de muestras segun la presente invencion e instrucciones de uso del mismo, con una sustancia almacenada en el interior del deposito en la

5

10

15

20

25

30

tapa del dispositivo de recepcion de muestras y, opcionalmente, una o mas sustancias reactivas adicionales almacenadas en una superficie de la tapa, embudo, receptaculo de muestras o una combination de los mismos, de manera que se mezclan con la sustancia en el interior del deposito despues de su liberation y/o con la muestra cuando se introduce en el dispositivo. Una sustancia reactiva adicional de este tipo puede ser suministrada en forma seca o liofilizada y adherida a una o mas superficies en el interior de la tapa, embudo, receptaculo de muestras o una combinacion de los mismos. Opcionalmente, el kit de sistema de recepcion de muestras incluye una o mas herramientas de recogida de muestras absorbentes o no absorbentes. La herramienta de recogida puede almacenarse en el interior del receptaculo de muestras antes de su uso. Opcionalmente, el kit tambien incluye una bolsa para materiales de riesgo biologico que contiene un material absorbente para casos en los que se produzcan fugas de la muestra durante el transporte.

Segun una realization especlfica de la presente invention, la sustancia almacenada en el interior del deposito, unicamente o en combinacion con un segundo reactivo seco, actua como un reactivo de estabilizacion. En una realizacion, el reactivo de estabilizacion es un reactivo de estabilizacion biomolecular para estabilizar ADN, ARN y/o protelnas en una muestra. De forma alternativa, el reactivo de estabilizacion funciona como un reactivo de almacenamiento que conserva la viabilidad de una muestra durante su transporte o almacenamiento, de modo que es posible cultivar en el laboratorio agentes infecciosos (p. ej., virus, bacterias, hongos, celulas animales) y/o celulas de donantes.

Opcionalmente, tal como se muestra en las Figuras 29 y 30, el kit incluye ademas un embalaje 700 adaptado para contener de forma liberable el dispositivo de recepcion de muestras. Dicho embalaje tambien es conocido por el trabajador con experiencia como embalaje articulado. En el ejemplo de las Figuras 9 y 30, el embalaje 700 esta configurado para contener o manipular de forma liberable el dispositivo de recepcion de muestras con la tapa 100 y el embudo 1 en la position abierta. En caso de estar presente, el embalaje 700 esta configurado para contener de forma liberable el tapon 66. El embalaje 700 puede estar hecho de varios materiales, dependiendo del uso previsto del embalaje. El embalaje 700 esta dimensionado para su transporte conveniente. El embalaje 700 esta dimensionado para su almacenamiento convencional y/o para su transporte estandar por correo. De forma alternativa, el kit esta embalado con la tapa 100 en una posicion sustancialmente cerrada, aunque con un bloqueo que evita la perforation de la membrana perforable. La tapa se manipulara en una posicion segura, por ejemplo, alojando el tapon en el interior del embudo o disponiendo una banda de carton alrededor de la tapa para proteger la membrana.

Claims

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

REIVINDICACIONES

1. Dispositivo de recepcion de muestras para almacenar de forma liberable una composicion, que comprende:

(a) una tapa (100) que comprende un deposito (102) para retener dicha composicion, y una barrera perforable (160) que precinta dicha composicion en el interior de dicho deposito (107); y

(b) un embudo (1) que tiene un primer extremo abierto para recibir una muestra y un canal (2) que se extiende de dicho primer extremo abierto a un segundo extremo abierto, estando configurado dicho primer extremo abierto para su cierre mediante dicha tapa (100) y pudiendo unirse dicho segundo extremo abierto de forma liberable o permanente a un receptaculo (500) de muestras, comprendiendo dicho embudo (1) una o mas nervaduras (6) de corte para cortar dicha barrera perforable (160) durante el cierre de la tapa,

caracterizado por el hecho de que la tapa y el embudo estan dispuestos para su union mutua sin torsion relativa durante el cierre del primer extremo abierto del embudo mediante la tapa (100), y por el hecho de que el dispositivo comprende medios de tensado para mantener una tension en dicha barrera perforable durante el corte de dicha barrera.
2. Dispositivo segun la reivindicacion 1, que comprende ademas medios de expulsion para expulsar la muestra de un dispositivo absorbente que contiene muestras en el interior del canal de dicho embudo.
3. Dispositivo segun la reivindicacion 1 o la reivindicacion 2, en el que el deposito esta dimensionado para alojar aproximadamente de 0,1 ml a 10,0 ml de la composicion.
4. Dispositivo segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende ademas una proteccion de tapa.
5. Dispositivo segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicha barrera es una membrana, preferiblemente una membrana polimerica que comprende dos o mas capas polimericas.
6. Dispositivo segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que los medios de tensado comprenden una nervadura interior (108) que se extiende desde una superficie interior de la tapa en el interior del deposito (102) y en un plano aproximadamente perpendicular con respecto al plano de la barrera (160), en el que un borde exterior de la nervadura interior (108) es directamente proximal con respecto a una superficie interior de la barrera o esta en contacto con la misma.
7. Dispositivo segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la tapa (100) comprende una pared (104) que define el perlmetro exterior de dicho deposito (102), teniendo dicha pared (104) un borde exterior, y en el que dicha barrera (160) esta unida de forma estanca a dicho borde exterior para cubrir dicho deposito (102).
8. Dispositivo segun la reivindicacion 7, en el que dicha pared (104) encaja en el interior del primer extremo abierto de dicho embudo (1) para formar un precinto estanco a fluidos cuando el dispositivo esta en un estado cerrado.
9. Dispositivo segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicha tapa (100) esta unida a dicho embudo (1) mediante una articulacion flexible.
10. Dispositivo segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el canal tiene una abertura que esta desplazada con respecto al centro de dicho embudo (1) y el embudo (1) incluye adicionalmente una superficie interior que esta inclinada hacia abajo desde un borde interior, hacia la abertura del canal, y en el que dicha superficie inclinada interior define una trayectoria de flujo para dicha composicion a continuacion de la liberacion de dicha composicion desde dicho deposito (102) cuando dicha barrera se corta mediante dichas nervadura o nervaduras (6) de corte.
11. Dispositivo segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dichas nervadura o nervaduras (6) de corte se extienden hacia arriba, hacia dicho primer extremo abierto del embudo (1), y cada una de dichas nervadura o nervaduras (6) de corte comprende un borde (7) superior afilado, comprendiendo preferiblemente al menos una de dichas nervadura o nervaduras (6) de corte un diente (42) de perforacion que se extiende mas alla de dicho borde (7) superior afilado.
12. Dispositivo segun la reivindicacion 1, en el que, cuando se usan dos nervaduras (6) de corte, dichas nervaduras de corte estan dispuestas de forma opuesta entre si en cada lado de un plano vertical que se extiende a traves de la longitud de dicho embudo (1).
13. Dispositivo segun la reivindicacion 1, en el que dichos medios de tensado comprenden una o mas nervaduras (8) de tension rlgidas o elasticas que se extienden hacia arriba, hacia dicho primer extremo abierto del embudo, y cada una de dichas nervadura o nervaduras (8) de tension comprende un borde superior romo o curvado.
14. Dispositivo segun la reivindicacion 13, que comprende una unica nervadura (6) de corte que tiene un diente (42) de perforation y una unica nervadura (8) de tension, en el que dicha nervadura de corte y dicha nervadura de tension estan dispuestas en forma de “V” curvada que forma una region de bolsillo, de modo que el diente (42) de perforacion esta en el vertice de la “V”, y en el que el extremo ancho de la “V” es

5 adyacente a la abertura del canal, extendiendose preferiblemente la nervadura (6) de corte mas hacia el primer extremo abierto de dicho embudo que la nervadura (8) de tensado.
15. Kit de recogida de muestras que comprende un dispositivo de reception de muestras segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el kit incluye adicionalmente dicha composition, y en el que dicha composition es un reactivo de estabilizacion, preferiblemente un reactivo de estabilizacion biomolecular y,

10 opcionalmente, comprende un tubo de recogida de muestras para su union a dicho segundo extremo abierto del embudo, y que comprende ademas opcionalmente una o mas sustancias reactivas adicionales almacenadas en forma seca o liofilizada adheridas a una o mas superficies interiores de dicha tapa, embudo o tubo de recogida de muestras.
16. Kit de recogida de muestras segun la reivindicacion 15, en el que dicho tubo de recogida de muestras se 15 une a dicho segundo extremo abierto de dicho embudo mediante una rosca.
17. Kit de recogida de muestras segun la reivindicacion 15 o la reivindicacion 16, en el que el kit comprende adicionalmente una o mas herramientas de recogida de muestras absorbentes o no absorbentes.