WO2021044064A1 - Vorrichtung zur gewinnung einer rachenspülprobe - Google Patents

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WO2021044064A1
WO2021044064A1 PCT/EP2020/076692 EP2020076692W WO2021044064A1 WO 2021044064 A1 WO2021044064 A1 WO 2021044064A1 EP 2020076692 W EP2020076692 W EP 2020076692W WO 2021044064 A1 WO2021044064 A1 WO 2021044064A1
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WO
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container
kit according
optionally
throat
group
Prior art date
Application number
PCT/EP2020/076692
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Michael Putz
Christoph STEININGER
Original Assignee
Lead Horizon Gmbh
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Publication date
Priority claimed from ATGM50127/2020U external-priority patent/AT17544U1/de
Application filed by Lead Horizon Gmbh filed Critical Lead Horizon Gmbh
Publication of WO2021044064A1 publication Critical patent/WO2021044064A1/de

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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B10/00—Instruments for taking body samples for diagnostic purposes; Other methods or instruments for diagnosis, e.g. for vaccination diagnosis, sex determination or ovulation-period determination; Throat striking implements
    • A61B10/0045—Devices for taking samples of body liquids
    • A61B10/0051—Devices for taking samples of body liquids for taking saliva or sputum samples
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
    • B01L3/00—Containers or dishes for laboratory use, e.g. laboratory glassware; Droppers
    • B01L3/54—Labware with identification means
    • B01L3/545—Labware with identification means for laboratory containers
    • B01L3/5453—Labware with identification means for laboratory containers for test tubes
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
    • B01L9/00—Supporting devices; Holding devices
    • B01L9/06—Test-tube stands; Test-tube holders
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
    • B01L2200/00—Solutions for specific problems relating to chemical or physical laboratory apparatus
    • B01L2200/14—Process control and prevention of errors
    • B01L2200/141—Preventing contamination, tampering
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
    • B01L2200/00—Solutions for specific problems relating to chemical or physical laboratory apparatus
    • B01L2200/18—Transport of container or devices
    • B01L2200/185—Long distance transport, e.g. mailing
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
    • B01L2300/00—Additional constructional details
    • B01L2300/02—Identification, exchange or storage of information
    • B01L2300/021—Identification, e.g. bar codes

Definitions

  • the invention relates to a device for taking samples from the mouth and / or throat.
  • the quality of the tests and their evaluation are usually of a very high quality, especially if the testing as such is carried out in a laboratory or other qualified facility, for example a PCR test or an antigen test for the detection of viruses.
  • the present invention is therefore based on the object of providing a device in which an evaluable sample can be taken easily and safely and provides reliable information on a possible infection or contamination.
  • the present invention is alternatively also based on the object of providing a device in which it is ensured that the sample actually comes from the same person who sends the sample material to a test institution and, depending on the underlying question, then in their name corresponding certificate or confirmation is issued.
  • the present invention discloses a kit for taking samples from the mouth and / or throat, comprising a resealable group container which contains all of the material required to carry out the sampling, characterized in that the group container comprises the following elements:
  • a container A containing a rinsing solution preferably a saline solution, particularly preferably an isotonic saline solution;
  • a container B preferably containing a transport medium, preferably a buffer solution, particularly preferably a phosphate-buffered saline solution;
  • the supplementary sheet has holding devices for fastening the containers A, B and / or C and the tube R, in particular the holding devices are loops which are fastened or cut into the supplementary sheet.
  • the loops can be made of any material, for example paper, cardboard, rubber or plastic.
  • the supplementary sheet can in particular have one or more separate fields in which the name of the test person and other data can be entered.
  • the group container contains an adhesive seal which can be used to close the container B. This prevents the container B from being opened and reclosed several times without leaving any traces.
  • the identification code is applied to the adhesive seal.
  • the group container and / or the transport / protective container C contains an absorbent insert, preferably an absorbent sheet.
  • the group container is a resealable envelope, preferably made of plastic, in particular made of liquid-tight plastic, in particular made of transparent plastic.
  • kit test box or device are synonymous and interchangeable here.
  • the group container contains a holding device for a mobile terminal equipped with at least one camera, for example a mobile phone, for example a stand, in which the mobile phone can be used.
  • a holding device for a mobile terminal equipped with at least one camera for example a mobile phone, for example a stand, in which the mobile phone can be used.
  • any other device with a camera function can also be used.
  • the present invention comprises a kit comprising the following elements:
  • a mounting device for a mobile terminal equipped with at least one camera for example a mobile phone, for example a notch into which the mobile phone can be inserted
  • a container B optionally containing a transport medium
  • a tube R for insertion into container B
  • the kit comprises a unique identification code which is positioned in the group container, for example, so that it can be detected by the camera function of the mobile terminal.
  • the identification code can, however, be located in any position in the container that is accessible to a camera, be it a terminal device or a camera built into a computer or connected to a computer.
  • the code can be aligned in such a way that it can be scanned when the mobile terminal is in the holding device.
  • the holding device for the mobile terminal is a notch, a slot, a holder that can be folded out or detached, or a notched bulge.
  • the container A contains a salt solution, for example a saline solution, preferably an isotonic saline solution.
  • the container B contains a preservation solution, for example a buffer solution, preferably a phosphate-buffered saline solution.
  • the tube R has a diameter which is smaller than the opening of the container B.
  • the tube R can also be funnel-shaped, with one end that is smaller than the opening of the container B. The container B can then be tightly closed again and provided with an adhesive seal on which a unique identification code is specifically attached
  • the group container is resealable.
  • the identification code in the group container and on the adhesive seal is any number, symbol or letter sequence, a QR code or barcode.
  • the identification code is preferably on Identical to the container and on the adhesive seal, but there can also be different codings.
  • the group container can be made of any material that is suitable for packaging and shipping; it is preferably made of paper, cardboard or plastic.
  • the group container can be made up of one, two or more parts.
  • the kit is in two parts and has an outer element and an inner element, wherein the inner element has notches or recesses for receiving the containers A, B, optionally C, the tube R, optionally a holding device for a terminal and optionally further notches or Has recesses, for example for setting up the container B, for instructions for use or the adhesive seal. Instructions for use, identification code and adhesive seal can also be placed on the containers.
  • the outer element is made of cardboard and the inner element is made of cardboard or plastic. Both elements can be single-colored, multicolored or provided with any type of imprint.
  • the group container is resealable, can contain an address imprint, and can be suitable for sending to a recipient address, for example to the manufacturer, seller, doctor or a sample laboratory.
  • Containers B and C can be (re) closed.
  • at least one of the containers has a cap with a safety twist lock.
  • all containers can have a cap with a safety twist lock.
  • container B has a cap or a lid with a twist lock, optionally a safety twist lock.
  • the cap or the lid can have a piercing surface or a piercing area which is suitable and intended to be pierced and penetrated by an (injection) needle.
  • This piercing surface or the piercing area is preferably made of a thin or flexible material, for example rubber or plastic. This ensures safe removal of the sample, for example with a syringe.
  • the kit as described here can be used for the extraction of substances which can be isolated through the throat lavage.
  • pathogens for example viruses or bacteria.
  • pathogens can be viruses such as coronaviruses, especially SARS-CoV-2; Influenza viruses, metapneumoviruses, respiratory syncytial viruses (RSV), or bacteria such as streptococci, pneumococci, and meningococci.
  • RSV respiratory syncytial viruses
  • the present invention also encompasses the use of that described herein
  • the application program prompts them to assume a sequence of predefined positions; in a special case, the predefined positions are based on a random sequence.
  • the predefined positions are determined by evaluating exposure conditions and / or physical features.
  • the predefined positions are displayed on the screen of the mobile terminal, in particular by means of avatars, emojis or other graphic symbols.
  • a method for obtaining a throat rinsing sample from a person using the kit described here characterized in that the person removes the rinsing solution from container A and distributes it in the mouth and throat, preferably for a period of time that is sufficient to isolate the material from the mouth / throat area. For example, for a period of 30 to 180 seconds. In particular at least 30 seconds, preferably at least 60 seconds, preferably at least 120 seconds. Then the person brings the rinsing solution into the container B, optionally using the tube R, closes the container B, preferably using the adhesive seal, and marks the container B with the identification code.
  • a container C can be provided in the kit into which the container B is inserted for protection during transport. After that it will Group container closed and given for dispatch or delivered directly to the given address. By specifying an email address or telephone number, the result can also be sent to the person electronically.
  • Figure 1 shows a plan view of an embodiment of the group container in the open state with recesses for the holding device (1), the container A (2), container B (3), container C (4) and an insertion opening for container B (6).
  • the user can purchase the kit via several channels for private or business use, which contains all the necessary materials to safely and traceably obtain the pharyngeal fluid for microbiological examinations, for example with the help of a freely accessible online web shop for private home use, or in the Retail (drugstore, pharmacy, grocery store, petrol stations).
  • the group container can have any shape that is suitable for receiving the components.
  • it can be a resealable envelope, preferably made of plastic, in particular of liquid-tight plastic, in particular of transparent plastic.
  • the group container can also contain an envelope which can be closed and in which the container B with the sample and the supplementary sheet with the identification code, optionally together with further information about the person delivering the sample, and container C contains.
  • the group container can be a folding box, a slip-lid box, a hinged-lid box or a magnetic box.
  • the container can have a width and length in the range from approximately 50 to 300 mm, in particular approximately 100 to 250 mm, for example from 100 mm to 200 mm, for example approximately 110 to 160 mm.
  • the length can be approximately 250, 240, 230, 220, 210, 200, 190, 180 mm, the width approximately 100, 110, 120, 130, 140, 150, 160 mm.
  • the height of the container can be in the range from about 30 to 60 mm, for example about 40 to 50 mm.
  • the inner element is preferably equipped in such a way that the individual elements, the container and the tube are fixed in it, thus preventing it from falling out or getting mixed up during transport. This can be done through appropriately dimensioned notches or recesses and / or through the selection of an elastic material, such as plastic, styrofoam or foam, whereby the elements can also be fixed.
  • the holding device for the terminal is preferably designed in such a way that the terminal is securely fixed and slipping is prevented during the throat rinsing.
  • the holding device can be designed as desired, for example a notch or recess, or a fold-out device on which the terminal can be attached, clamped or leaned against.
  • the holding device can also be contained separately, for example a holder made of cardboard or plastic.
  • an insertion opening is provided for the container B in the upright position, which makes it easier to fill the throat irrigation.
  • the filling can be done with the tube R, which is dimensioned so that it can be inserted into the container B in order to avoid loss of sample during filling.
  • the identification code can be attached at any point on or in the box or on the supplementary sheet; it can preferably be recorded with the camera function of the terminal or with a mobile camera.
  • the mounting device is designed in such a way that the camera of the terminal device is aligned directly with the identification code, which is located, for example, on the inside of the cover.
  • a pictogram is contained on or in the container, which explains the sequence of throat rinsing and all further process steps.
  • the pictogram can, for example, be printed on the inside of the box or enclosed in the group container as instructions, for example in paper form.
  • the containers can be made of any suitable material and have any suitable shape; they are preferably made of plastic, in particular of sterilizable or break-proof plastic.
  • the tube R can consist of any suitable material and have any suitable shape, with openings at both ends, for example made of plastic, in particular made of sterilizable or break-proof plastic. It can be a be a so-called (drinking) straw, especially environmentally friendly, also made of cardboard or paper.
  • the containers can be tubular containers or cups, each with a closure.
  • container A has a single-use closure that can be removed, for example, by turning or tilting slightly.
  • this single-use closure can be connected to the container by a thin wall so that it can be opened at a predetermined breaking point.
  • the container A contains a rinsing solution, for example a saline solution, for example a 0.9% sodium chloride solution.
  • a rinsing solution for example a saline solution, for example a 0.9% sodium chloride solution.
  • a rinsing solution for example a saline solution, for example a 0.9% sodium chloride solution.
  • the composition of the rinsing solution can vary depending on which substance is later to be isolated from the throat irrigation. Such solutions are known to the person skilled in the art, and they can also be water.
  • the amount of rinsing solution can be determined by the person skilled in the art, for example about 1 to 15 ml of rinsing solution are used, preferably about 2 to 10 ml, particularly preferably 2 to 5 ml, particularly preferably about 2 ml.
  • the transport of the samples from the person to the laboratory is an important element in reliable testing, especially for the detection of viruses. Storing samples at excessively high temperatures over long periods of time can significantly reduce the reliability of detection using PCR and thus lead to false-negative results. Infected people can feel in a false sense of security and infect other people.
  • the container B can be empty, so that after the sample has been taken, the sample is only transported with the rinsing solution.
  • special transport or preservation media can also be used that stabilize the substances, for example viruses, whereby the test is made less sensitive to environmental influences.
  • the container B contains in particular a preservation solution, preferably a phosphate-buffered saline solution, which is suitable, for example, for the storage of Viruses.
  • a preservation solution preferably a phosphate-buffered saline solution, which is suitable, for example, for the storage of Viruses.
  • the most suitable preservation solution can also be selected here.
  • the container C is dimensioned so that the container B can be received in its entirety.
  • the container C contains an absorbent pad that can absorb excess or escaping liquids.
  • All containers can optionally have an identification code.
  • the adhesive seal can be a paper or plastic seal that is suitable for single use, which guarantees that after the container B has been closed, it cannot be opened again and the sample material removed or exchanged. This provides additional protection against manipulation.
  • Figure 1 shows a schematic plan view of a possible embodiment of the group container in the open state with recesses for the holding device (1), the container A (2), container B (3), container C (4) and an insertion opening for container B (6 ).
  • the arrangement of the individual elements can be arbitrary, for example the recess for the tube R can also be between containers A and B or B and C.
  • a user wants to rinse the throat, he can open the group container and follow the instructions in the instructions for use or the pictogram.
  • instructions for rinsing the mouth / throat can be downloaded and played by video using the mobile device or a camera and using a code such as a QR or barcode in the group container.
  • a form can be enclosed in which the user can fill in the personal data and return it in the group container.
  • he can use the following method, whereby he requires a commercially available mobile terminal equipped with at least one camera.
  • the user is directed to a web application via the web browser of the mobile device.
  • a two-dimensional QR code is preferably used for the identification code.
  • a web application or web application software is understood to mean an application program based on the client-server model, in which the data processing takes place partially on a web server. The results of the data processing are transmitted to the user's local client computer, his mobile device.
  • this web application interactively provides detailed instructions. First of all, the subsequent identification process is explained by means of an explanatory video.
  • the user is asked to pan and move an identification document such as a driver's license, ID card or passport in front of the camera of his mobile device.
  • the recordings made during the pivoting process show the identity document from different perspectives, so that 3-dimensional representations of the documents can be created from them and the authenticity can be determined with a high degree of certainty. This is particularly the case when the document has a hologram.
  • the user will then be asked to take a “selfie” video of themselves.
  • An avatar, an emoji or another suitable graphic symbol shown on the display of the mobile phone gives the user the gestures to be imitated and the positions to be taken. Randomly selected gestures and emotions prevent pre-made video recordings from being used for fraud.
  • the recordings are used as a basis for the identification process together with the recordings of the identification document. After the identification process has been successfully completed, another video explains how to rinse the throat with the rinsing solution supplied and the sample vessels.
  • the process is monitored by video.
  • a further identification code applied to the sample vessel is read in and this sample vessel is assigned to the user.
  • the identification code is preferably identical to that on the adhesive seal, but can alternatively also differ.
  • the user is instructed to hold his mobile device by the identification code or to fasten it in a mounting device, for example in a test box or a machine.
  • a flat surface for example on a table or a plate
  • it brings the mobile device to an ideal height, angle and position to keep a seamless eye on a user sitting at the table during the throat flushing and also gives the device the necessary stability for blur-free, interference-free video recordings.
  • the user is instructed to put himself at the correct distance until his silhouette matches a border displayed on the screen of the mobile device.
  • the user is given the duration of the throat rinsing process by means of a timer and acoustic and visual signaling.
  • the video recordings made during the flushing process are provided with unchangeable time stamps.
  • the user must not leave the recording area of the camera during the rinsing process, so that complete control of the process is possible.
  • the sample vessel is sealed with an adhesive seal.
  • the adhesive seal also has an identification code that is recorded using mobile tagging and assigned to the user.
  • the video surveillance process is then completed and the sample can be sent to a selected recipient, such as a laboratory directly.
  • a selected recipient such as a laboratory directly.
  • the integrity of the adhesive seal is checked in the laboratory and the correct execution of the throat irrigation is checked on the basis of the surveillance video.
  • the invention comprises the following elements:
  • Kit for taking samples from the mouth and / or throat comprising a resealable group container which contains all of the material used for Carrying out the sampling is required, characterized in that the group container comprises the following elements:
  • a container A containing a rinsing solution preferably a saline solution, particularly preferably an isotonic saline solution
  • a container B preferably containing a transport medium, preferably a buffer solution, particularly preferably a phosphate-buffered saline solution
  • Kit according to element 1 characterized in that the supplementary sheet has holding devices for fastening the container A, B and / or C and the tube.
  • Kit according to element 1 or 2 comprising the adhesive seal, which is characterized in that it also has the identification code.
  • Kit according to one of elements 1 to 4 characterized in that it contains a liquid-absorbing material, preferably an absorbent insert, preferably an absorbent sheet.
  • Terminal contains, for example a mobile phone, for example a notch into which the mobile phone can be inserted.
  • Kit for taking samples from the mouth and / or throat comprising a resealable group container which contains all the material that is used for Performing the sampling is required, characterized in that it comprises the following elements:
  • a mounting device for a mobile terminal equipped with at least one camera for example a mobile phone, for example a notch into which the mobile phone can be inserted
  • Kit according to one of the elements 1 to 8 characterized in that it comprises a unique identification code which is positioned in the group container so that it can be detected by the camera function of the mobile terminal. 10. Kit according to one of elements 1 to 9, characterized in that the
  • Holding device for the mobile terminal is a notch, a slot, a fold-out bracket or a notched bulge.
  • a salt solution preferably a saline solution, preferably an isotonic saline solution.
  • Identification code is any sequence of digits, symbols or letters, a QR code or barcode. 17 Kit according to one of the elements 1 to 16, characterized in that the group container consists of paper, cardboard or plastic.
  • Group container is in two parts and has an outer element and an inner element, the inner element having notches for receiving the containers A, B, optionally C, the tube R, a holding device for a mobile phone and optionally further recesses, for example for an instruction manual or the adhesive seal.
  • kit according to one of elements 1 to 22 for obtaining a throat lavage for drug screenings, hormone determinations or for the detection of
  • Pathogens such as viruses or bacteria.
  • kit according to element 23 Use of the kit according to element 23, characterized in that the pathogen viruses selected from the group of coronaviruses, in particular SARS-CoV-2; Influenza viruses, metapneumoviruses, respiratory syncytial viruses (RSV), or bacteria selected from the group of streptococci, pneumococci, and meningococci.
  • pathogen viruses selected from the group of coronaviruses, in particular SARS-CoV-2; Influenza viruses, metapneumoviruses, respiratory syncytial viruses (RSV), or bacteria selected from the group of streptococci, pneumococci, and meningococci.
  • kit according to element 23 or 24 Use of the kit according to element 23 or 24 in a method for obtaining a throat rinse sample from a person, characterized in that a throat rinse is instructed and monitored by the person with appropriate web application software and a mobile device equipped with at least one camera.
  • 26 Use of the kit in a method according to element 25, characterized in that the person is authenticated and that this authentication is carried out by means of image recordings of identification documents and the person.
  • kit Use of the kit in a method according to item 26, characterized in that during the image recordings of the person this through the
  • Application program is requested to take a sequence of predetermined positions.
  • kit in a method according to element 27, characterized in that the predetermined positions are based on a random sequence.
  • kit 29 Use of the kit in a method according to element 28, characterized in that the predetermined positions are determined by evaluating exposure conditions and / or physical features.
  • kit in a method according to one of the elements 27 to 29, characterized in that the predetermined positions are displayed on the screen of the mobile terminal in particular by means of avatars, emojis or other graphic symbols.

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Abstract

Die Erfindung betrifft einen Kit für eine Probennahme aus dem Mund- und/oder Rachenrau umfassend ein wiederverschließbares Gruppenbehältnis, das das gesamte Material enthält, das zum Durchführen der Probennahme erforderlich ist, enthaltend zumindest die folgenden Elemente: einen Behälter enthaltend eine Spülflüssigkeit, einen Behälter optional enthaltend ein Transportmedium, ein Röhrchen zum Einführen in den Transportbehälter, und ein Klebesiegel zur Versiegelung des Behälters B, und die Verwendung des Kits in einem Verfahren zur Durchführung einer Rachenspülung.

Description

VORRSCHTUNG ZUR GEWINNUNG EINER RACHENSPÜLPROBE
GEBIET DER ERFINDUNG
Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung für eine Probennahme aus dem Mund- und/oder Rachenraum.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Das Angebot von Tests für Privatpersonen, die eine Selbsttestung ermöglichen, ermöglicht es vielen Menschen, einfach und ohne Arztbesuch Gesundheits- Informationen zu erhalten, ob sie beispielsweise mit bestimmten Viren oder Bakterien infiziert sind, welche Hormonwerte sie haben oder ob sie einen erhöhten Gehalt an Suchtmitteln im Körper haben. Insbesondere in Ländern mit geringerer Dichte an Gesundheitszentren, Labors oder Spitälern oder anderen Einrichtungen welche Proben zur Testung entnehmen können, ist es wichtig, Mittel zur Verfügung zu stellen, um Proben aus dem Mund- oder Rachenraum ohne Aufwand zu entnehmen und diese Proben dann sicher durch leicht zugängliche Beförderungssysteme wie Post oder Kurierdienste an ein Labor oder an ein auswertendes Institut schicken zu können.
Die Qualität der Tests und deren Auswertung sind üblicherweise durchaus von hoher Qualität, insbesondere wenn die Testung als solche in einem Labor oder anderen qualifizierten Einrichtung durchgeführt wird, beispielsweise ein PCR Test oder ein Antigentest zum Nachweis von Viren.
Normalerweise ist es im Eigeninteresse der Personen, diese Informationen zu erhalten. Die neueren Entwicklungen im Zusammenhang mit SARS-Cov-2 haben aber gezeigt, dass es auch wichtig sein kann, eine Bestätigung zum Infektionsstatus zu erhalten, insbesondere eine Bestätigung, dass keine Infektion vorliegt. Diese Bestätigung kann wichtig sein, beispielsweise für die Ausübung der beruflichen Tätigkeit, für Reisen oder andere Tätigkeiten. Auch die Präzision und Verlässlichkeit der Tests sind dabei essentiell, allerdings muss stets sichergestellt werden können, dass die Probe und somit das Ergebnis auch tatsächlich und ohne Zweifel der Person zugeordnet werden kann, für die die Bestätigung ausgestellt wird. Bisher verfügbare Selbsttests haben dazu keinerlei Sicherheitsmaßnahmen, die eine Fälschung durch Probentausch durch die zu testende Privatperson zuverlässig verhindern. Somit kann jede Probe ins Labor geschickt werden, ohne dass garantiert ist, dass die Probe tatsächlich vom Absender stammt und es können dadurch Bestätigungen für Personen ausgestellt werden, die nicht Originatoren des getesteten Probenmaterials sind.
Es besteht daher ein Bedarf, leicht zugängliche und auch fälschungssichere Selbsttests anzubieten.
KURZDARSTELLUNG DER ERFINDUNG
Der vorliegenden Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, eine Vorrichtung zur Verfügung zu stellen, bei der eine auswertbare Probe leicht und sicher entnommen werden kann und eine verlässliche Information zu einer möglichen Infektion oder Kontamination gibt.
Der vorliegenden Erfindung liegt alternativ auch die Aufgabe zugrunde, eine Vorrichtung zur Verfügung zu stellen, bei der sichergestellt ist, dass die Probe tatsächlich von derselben Person stammt welche das Probenmaterial an eine Testinstitution schickt und, abhängig von der zugrundeliegenden Fragestellung, auf deren Namen dann das entsprechendes Zertifikat oder die Bestätigung ausgestellt wird.
Diese Aufgabe wird durch die beanspruchte Erfindung und wie hier beschrieben gelöst.
Die vorliegende Erfindung offenbart einen Kit für eine Probennahme aus dem Mund- und/oder Rachenraum, umfassend ein wiederverschließbares Gruppenbehältnis, das das gesamte Material enthält, das zum Durchführen der Probennahme erforderlich ist, dadurch gekennzeichnet, dass das Gruppenbehältnis die folgenden Elemente umfasst:
(i) einen Behälter A enthaltend eine Spüllösung, bevorzugt eine Kochsalzlösung, besonders bevorzugt eine isotonische Kochsalzlösung;
(ii) einen Behälter B, bevorzugt enthaltend ein Transportmedium, bevorzugt eine Pufferlösung, besonders bevorzugt eine phosphatgepufferte Salzlösung;
(iii) ein Röhrchen R zum Einführen in den Behälter B, bevorzugt mit einem Durchmesser, der kleiner ist als die Öffnung des Behälters B; (iv) ein Beiblatt oder einen Aufdruck mit einem Identifikationscode;
(v) optional ein Klebesiegel zur Versiegelung des Behälters B;
(vi) optional eine Anleitung zur Durchführung der Probennahme;
(vii) optional einen Behälter C zum Schutz des Behälters B. In einer besonderen Ausführungsform weist das Beiblatt Halterungsvorrichtungen zur Befestigung der Behälter A, B und/oder C und des Röhrchens R auf, insbesondere sind die Halterungsvorrichtungen Schlaufen, die auf dem Beiblatt befestigt oder eingeschnitten sind. Die Schlaufen können aus beliebigem Material sein, beispielsweise aus Papier, Karton, Gummi oder Kunststoff.
Das Beiblatt kann insbesondere ein oder mehrere separate Felder aufweisen in denen der Name der Testperson und andere Daten eingetragen werden können.
In einer weiteren Ausführungsform enthält das Gruppenbehältnis ein Klebesiegel, das zum Verschließen des Behälters B verwendet werden kann. Dadurch wird verhindert, dass der Behälter B spurenfrei mehrmals geöffnet und wiederverschlossen werden kann.
In einer speziellen Ausführungsform ist auf dem Klebesiegel der Identifikationscode aufgebracht.
In einer speziellen Ausführungsform enthält das Gruppenbehältnis und/oder der T ransport/Schutzbehälter C eine Saugeinlage, bevorzugt ein saugfähiges Blatt.
Im Speziellen ist das Gruppenbehältnis ein wiederverschließbares Kuvert, bevorzugt aus Kunststoff, insbesondere aus flüssigkeitsdichtem Kunststoff, insbesondere aus transparentem Kunststoff.
Die Begriffe Kit, Testbox oder Vorrichtung sind hier gleichbedeutend und austauschbar.
In einer weiteren speziellen Ausführungsform enthält das Gruppenbehältnis eine Halterungsvorrichtung für ein mit zumindest einer Kamera ausgestattetes mobiles Endgerät, beispielsweise ein Mobiltelefon, beispielsweise einen Ständer, worin das Mobiltelefon eingesetzt werden kann. Alternativ kann auch jedes andere Gerät mit Kamerafunktion verwendet werden.
In einer weiteren Ausführungsform umfasst die vorliegende Erfindung einen Kit umfassend die folgenden Elemente:
(i) eine Halterungsvorrichtung für ein mit zumindest einer Kamera ausgestattetes mobiles Endgerät, beispielsweise ein Mobiltelefon, beispielsweise eine Einkerbung in welche das Mobiltelefon eingesetzt werden kann,
(ii) einen Behälter A enthaltend eine Spülflüssigkeit (eine Spüllösung),
(iii) einen Behälter B, optional enthaltend ein Transportmedium, (iv) ein Röhrchen R zum Einführen in den Behälter B,
(v) ein Klebesiegel zur Versiegelung des Behälters B,
(vi) optional eine Anleitung zur Durchführung der Probe,
(vii) optional einen Behälter C zum Schutz des Behälters B. In einer bevorzugten Ausführungsform umfasst der Kit einen eindeutigen Identifikationscode, der beispielsweise im Gruppenbehältnis so positioniert ist, dass er durch die Kamerafunktion des mobilen Endgeräts erfasst werden kann. Der Identifikationscode kann sich aber an jeder beliebigen, für eine Kamera, sei es ein Endgerät oder eine in einen Computer eingebaute oder mit einem Computer verbundene Kamera, zugänglichen Position im Behältnis befinden.
Gemäß einer besonderen Ausführungsform kann der Code so ausgerichtet sein, dass er gescannt werden kann, wenn sich das mobile Endgerät in der Halterungsvorrichtung befindet.
In einer weiteren Ausführungsform ist die Halterungsvorrichtung für das mobile Endgerät eine Einkerbung, ein Schlitz, eine ausklappbare oder heraustrennbare Halterung oder eine eingekerbte Ausbuchtung.
In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform enthält der Behälter A eine Salzlösung, beispielsweise eine Kochsalzlösung, bevorzugt eine isotonische Kochsalzlösung. Der Behälter B enthält in einer besonderen Ausführungsform eine Konservierungslösung, beispielsweise eine Pufferlösung, bevorzugt eine phosphatgepufferte Salzlösung.
In einer Ausführungsform weist das Röhrchen R einen Durchmesser auf, der kleiner ist als die Öffnung die Behälters B. Dadurch kann die Probe nach der Rachenspülung einfach und ohne Verluste in den Behälter B eingebracht werden. Das Röhrchen R kann auch trichterförmig ausgebildet sein, mit einem Ende das kleiner ist als die Öffnung die Behälters B. Der Behälter B kann danach wieder dicht verschlossen und mit einem Klebesiegel versehen werden, auf dem im Speziellen ein eindeutiger Identifikationscode angebracht ist
In einer Ausführungsform ist das Gruppenbehältnis wiederverschließbar. In einer bevorzugten Ausführungsform ist der Identifikationscode im Gruppenbehältnis und auf dem Klebesiegel eine beliebige Ziffern-, Symbol- oder Buchstabenfolge, ein QR Code oder Barcode. Bevorzugt ist der Identifikationscode auf dem Behältnis und auf dem Klebesiegel ident, es können aber auch unterschiedliche Codierungen sein.
Das Gruppenbehältnis kann aus jedem Material sein, das sich für die Verpackung und den Versand eignet, bevorzugt ist es aus Papier, Karton oder Kunststoff. Das Gruppenbehältnis kann ein-, zwei- oder mehrteilig sein.
In einer besonderen Ausführungsform ist der Kit zweiteilig und weist ein Außenelement und ein Innenelement auf, wobei das Innenelement Einkerbungen oder Aussparungen für die Aufnahme der Behälter A, B, optional C, das Röhrchen R, optional eine Halterungsvorrichtung für ein Endgerät und optional weitere Einkerbungen oder Aussparungen aufweist, beispielsweise für das Aufstellen des Behälters B, für eine Gebrauchsanleitung oder das Klebesiegel. Gebrauchsanleitung, Identifikationscode und Klebesiegel können auch auf den Behältern platziert sein.
In einer besonderen Ausführungsform besteht das Außenelement aus Karton, und das Innenelement aus Karton oder Kunststoff. Beide Elemente können einfärbig, mehrfärbig oder mit beliebigen Aufdrucken versehen sein.
Insbesondere ist das Gruppenbehältnis wiederverschließbar, kann einen Adressaufdruck enthalten, und zur Sendung an eine Empfängeradresse geeignet sein, beispielsweise an den Hersteller, Verkäufer, Arzt oder ein Probenlabor.
Die Behälter B und C, optional auch Behälter A, sind (wieder)verschließbar. Gemäß einer besonderen Ausführungsform weist mindestens einer der Behälter eine Kappe mit Sicherheits-Drehverschluss auf. Alternativ können alle Behälter eine Kappe mit Sicherheits-Drehverschluss haben.
In einer besonderen Ausführungsform weist Behälter B eine Kappe oder einen Deckel mit Drehverschluss auf, optional einen Sicherheitsdrehverschluss. Im Speziellen kann die Kappe oder der Deckel eine Durchstossfläche oder einen Anstechbereich aufweisen, der dazu geeignet und bestimmt ist, von einer (Injektions-)Nadel durchstochen und durchdrungen zu werden. Diese Durchstossfläche oder der Anstechbereich besteht bevorzugt aus einem dünnen oder flexiblen Material, beispielsweise Gummi oder Kunststoff. Dadurch wird eine sichere Entnahme der Probe, beispielsweise mit einer Spritze gewährleistet.
Der Kit wie hier beschrieben kann für die Gewinnung von Substanzen verwendet werden welche durch die Rachenspülung isoliert werden können. Beispielsweise für Drogenscreenings, Hormonbestimmungen oder zum Nachweis von Krankheitserregern, beispielsweise Viren oder Bakterien. Diese Krankheitserreger können Viren sein, wie etwa Coronaviren, insbesondere SARS-CoV-2; Influenzaviren, Metapneumoviren, respiratorische Syncytial-Viren (RSV), oder Bakterien, wie Streptokokken, Pneumokokken, und Meningokokken. Die vorliegende Erfindung umfasst auch die Verwendung des hier beschriebenen
Kits in einem Verfahren zur Gewinnung einer Rachenspülprobe einer Person, wobei die Rachenspülung durch die Person mit einer entsprechenden Anwendungssoftware, insbesondere eine Web-Anwendungssoftware, auf einem, mit zumindest einer Kamera ausgestatteten mobilen Endgerät angeleitet und überwacht wird Gemäß einer speziellen Ausführungsform erfolgt eine Authentifikation der
Person, wobei die Authentifikation mittels Bildaufnahmen von Ausweisdokumenten und der Person selbst erfolgt.
In einer Ausführungsform wird während der Bildaufnahmen der Person diese durch das Anwendungsprogramm aufgefordert, eine Abfolge von vorgegebenen Positionen einzunehmen, im besonderen Fall beruhen die vorgegebenen Positionen auf einer zufälligen Abfolge.
In einer weiteren Ausführungsform werden die vorgegebenen Positionen durch Auswertung von Belichtungsverhältnissen und/oder körperlichen Merkmalen ermittelt.
In einer besonderen Ausführungsform werden die vorgegebenen Positionen auf dem Bildschirm des mobilen Endgeräts insbesondere mittels Avataren, Emojis oder anderen grafischen Symbolen dargestellt.
In einer weiteren Ausführungsform wird ein Verfahren zur Gewinnung einer Rachenspülprobe einer Person unter Verwendung des hier beschriebenen Kits zur Verfügung gestellt, dadurch gekennzeichnet, dass die Person die Spüllösung aus Behälter A entnimmt und im Mund- und Rachenraum verteilt, bevorzugt für einen Zeitraum der ausreicht, um das Material vom Mund/Rachenraum zu isolieren. Beispielsweise für einen Zeitraum von 30 bis 180 Sekunden. Insbesondere mindestens 30 Sekunden, bevorzugt mindestens 60 Sekunden, bevorzugt mindestens 120 Sekunden. Danach bringt die Person die Spüllösung in den Behälter B ein, optional unter Verwendung des Röhrchens R, verschließt den Behälter B, bevorzugt unter Verwendung des Klebesiegels und kennzeichnet den Behälter B mit dem Identifikationscode. Optional kann ein Behälter C in dem Kit bereitgestellt werden in den der Behälter B zum Schutz beim Transport eingeführt wird. Danach wird das Gruppenbehältnis verschlossen und zum Versand gegeben oder direkt an der vorgegebenen Adresse abgegeben. Durch Angabe einer E-Mail-Adresse oder Telefonnummer kann das Ergebnis der Person auch elektronisch zugesendet werden.
KURZE BESCHREIBUNG DER FIGUR
Figur 1 zeigt eine Aufsicht auf eine Ausführungsform des Gruppenbehältnisses im geöffneten Zustand mit Aussparungen für die Halterungsvorrichtung (1), den Behälter A (2), Behälter B (3), Behälter C (4) und eine Einstecköffnung für Behälter B (6).
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Der Anwender kann über mehrere Kanäle für den privaten oder betrieblichen Gebrauch den Kit erwerben, der alle erforderlichen Materialien enthält, um sicher und nachvollziehbar die Rachenflüssigkeit für mikrobiologische Untersuchungen zu gewinnen, beispielsweise mit Hilfe eines frei zugänglichen Online Web Shops für den privaten Heimgebrauch, oder im Einzelhandel (Drogerie, Apotheke, Lebensmittelhandel, Tankstellen).
Das Gruppenbehältnis kann jede Form haben, die für die Aufnahme der Bestandteile geeignet ist. Beispielsweise kann es ein wiederverschließbares Kuvert sein, bevorzugt aus Kunststoff, insbesondere aus flüssigkeitsdichtem Kunststoff, insbesondere aus transparentem Kunststoff. Alternativ kann das Gruppenbehältnis auch ein Kuvert enthalten welches verschließbar ist und in das der Behälter B mit der Probe sowie das Beiblatt mit dem Identifikationscode, optional zusammen mit weiteren Angaben zur Person welche die Probe abgibt, und Behälter C, enthält.
Alternativ kann das Gruppenbehältnis eine Faltschachtel, eine Stülpdeckel- Schachtel, eine Klappdeckel-Schachtel oder eine Magnetschachtel sein.
Die Abmessungen des Gruppenbehältnisses sind so ausgeführt, dass die angeführten Bestandteile darin aufgenommen werden und verschickt werden können. Beispielsweise kann das Behältnis eine Breite und Länge im Bereich von etwa 50 bis 300 mm, insbesondere etwa 100 bis 250 mm haben, beispielsweise von 100 mm bis 200 mm, beispielsweise etwa 110 bis 160 mm. Beispielsweise kann die Länge etwa 250, 240, 230, 220, 210, 200, 190, 180 mm sein, die Breite etwa 100, 110, 120, 130, 140, 150, 160 mm sein. Die Höhe des Behältnisses kann im Bereich von etwa 30 bis 60 mm sein, beispielsweise etwa 40 bis 50 mm. Das Innenelement wird bevorzugt so ausgestattet, dass die Einzelelemente, die Behälter und das Röhrchen darin fixiert sind und so das Herausfallen oder Durcheinandergeraten während des Transports verhindert wird. Dies kann durch entsprechend dimensionierte Einkerbungen oder Aussparungen erfolgen und/oder durch die Auswahl eines elastischen Materials, wie beispielsweise Kunststoff, Styropor oder Schaumstoff, wodurch die Elemente zusätzlich fixiert werden können.
Die Haltevorrichtung für das Endgerät, wie hier beschrieben, ist bevorzugt so ausgeführt, dass das Endgerät gut fixiert wird und ein Verrutschen während der Rachenspülung verhindert wird. Die Haltevorrichtung kann beliebig ausgeführt sein, beispielsweise eine Einkerbung oder Aussparung, oder eine ausklappbare Vorrichtung an der das Endgerät befestigt, eingespannt oder angelehnt werden kann. Alternativ kann die Haltevorrichtung auch separat enthalten sein, beispielsweise eine Halterung aus Karton oder Kunststoff.
Optional ist eine Einstecköffnung für den Behälter B in aufgestellter Position vorgesehen, wodurch das Einfüllen der Rachenspülung erleichtert wird. Das Einfüllen kann mit dem Röhrchen R erfolgen, das so dimensioniert ist, dass es in den Behälter B eingeführt werden kann, um einen Probenverlust beim Einfüllen zu vermeiden.
Der Identifikationscode kann an jeder beliebigen Stelle auf oder in der Schachtel oder auf dem Beiblatt angebracht sein, bevorzugt kann er mit der Kamerafunktion des Endgeräts oder mit einer mobilen Kamera erfasst werden.
Gemäß einer Ausführungsform ist die Halterungsvorrichtung so ausgeführt, dass die Kamera des Endgeräts direkt auf den Identifikationscode ausgerichtet ist, der sich beispielsweise an der Innenseite des Deckels befindet.
In einer weiteren Ausführungsform ist auf oder in dem Behältnis ein Piktogramm enthalten, das den Ablauf der Rachenspülung und aller weiteren Verfahrensschritte erklärt. Das Piktogramm kann beispielsweise auf der Schachtelinnenseite aufgedruckt oder als Anleitung, beispielsweise in Papierform, im Gruppenbehältnis beigelegt sein.
Die Behälter können aus jedem geeigneten Material bestehen und jede geeignete Form haben, bevorzugt sind sie aus Kunststoff, insbesondere aus sterilisierbarem oder bruchsicherem Kunststoff.
Das Röhrchen R kann aus jedem geeigneten Material bestehen und jede geeignete Form haben, mit Öffnungen an beiden Enden, beispielsweise aus Kunststoff, insbesondere aus sterilisierbarem oder bruchsicherem Kunststoff. Es kann ein sogenannter (Trink)Halm sein, insbesondere besonders umweltfreundlich auch aus Karton oder Papier.
Insbesondere können die Behälter röhrchenförmige Behälter oder Becher sein, jeweils mit einem Verschluss. Im speziellen weist Behälter A einen Einmalverschluss auf, der beispielsweise durch leichtes Drehen oder Kippen entfernt werden kann. Beispielsweise kann dieser Einmalverschluss durch eine dünne Wand mit dem Behälter verbunden sein sodass das Öffnen an einer Sollbruchstelle erfolgen kann.
Der Behälter A enthält eine Spüllösung, beispielsweise eine Salzlösung, beispielsweise eine 0,9%ige Natriumchloridlösung. Dies hat den Vorteil, dass für die Isolierung der Substanz kein Nasen- oder Rachenabstrich notwendig ist, sondern die Substanz kann einfach durch Gurgeln und Spülen aus dem Mund- und Rachenraum isoliert werden. Je nachdem, welche Substanz später aus der Rachenspülung isoliert werden soll, kann die Zusammensetzung der Spüllösung variieren. Derartige Lösungen sind der Fachperson bekannt, es kann sich dabei auch um Wasser handeln. Die Menge an Spüllösung kann von der Fachperson bestimmt werden, beispielsweise werden etwa 1 bis 15 ml Spüllösung verwendet, bevorzugt etwa 2 bis 10 ml, besonders bevorzugt 2 bis 5 ml, besonders bevorzugt etwa 2 ml.
Der Transport der Proben von der Person zum Labor ist ein wichtiges Element in der verlässlichen Testung, insbesondere für den Nachweis von Viren. Die Lagerung von Proben bei zu hohen Temperaturen über lange Zeiträume kann die Verlässlichkeit des Nachweises mittels PCR deutlich reduzieren und damit zu falsch-negativen Befunden führen. Infizierte Personen können sich dadurch in falscher Sicherheit wiegen und weitere Menschen anstecken. Der Behälter B kann leer sein, sodass nach der Probennahme die Probe lediglich mit Spüllösung transportiert wird.
Um eine möglichst hohe Verlässlichkeit der Testung zu gewährleisten, können auch spezielle Transport- bzw. Konservierungsmedien verwendet werden, die die Substanzen, beispielsweise Viren, stabilisieren, wodurch die Testung unempfindlicher auf Umwelteinflüsse gemacht wird.
Der Behälter B enthält insbesondere eine Koservierungslösung, bevorzugt eine phosphatgepufferte Salzlösung, welche sich beispielsweise für die Aufbewahrung von Viren eignet. Bei anderen Substanzen kann auch hier die am besten geeignete Konservierungslösung gewählt werden.
Der Behälter C ist so dimensioniert, dass der Behälter B zur Gänze aufgenommen werden kann. Optional enthält der Behälter C eine Saugeinlage, die überschüssige oder austretende Flüssigkeiten aufnehmen kann.
Alle Behälter können optional einen Identifikationscode aufweisen.
Das Klebesiegel kann ein Papier- oder Kunststoffsiegel sein, das für den Einmalgebrauch geeignet ist, wodurch garantiert wird, dass nach Verschließen des Behälters B dieser nicht nochmals geöffnet und das Probenmaterial entfernt oder ausgetauscht werden kann. Somit ist ein zusätzlicher Manipulationsschutz gegeben.
Figur 1 zeigt eine schematische Aufsicht auf eine mögliche Ausführungsform des Gruppenbehältnisses im geöffneten Zustand mit Aussparungen für die Halterungsvorrichtung (1 ), den Behälter A (2), Behälter B (3), Behälter C (4) und eine Einstecköffnung für Behälter B (6). Die Anordnung der einzelnen Elemente kann beliebig sein, beispielsweise kann die Aussparung für das Röhrchen R auch zwischen Behälter A und B oder B und C liegen.
Wenn ein Anwender die Rachenspülung durchführen möchte, kann er das Gruppenbehältnis öffnen und der Anleitung der Gebrauchsanleitung oder des Piktogramms folgen. Alternativ kann mit dem mobilen Endgerät oder einer Kamera und unter Anwendung eines im Gruppenbehältnis befindlichen Codes wie eines QR- oder Barcodes eine Anleitung für die Mund-/Rachenspülung per Video heruntergeladen und abgespielt werden.
Optional kann ein Formular beigelegt sein, in dem der Anwender die Personendaten ausfüllen und in dem Gruppenbehältnis retournieren kann.
Beispielsweise kann er folgendes Verfahren anwenden, wobei er ein handelsübliches, mit zumindest einer Kamera ausgestattetes mobiles Endgerät benötigt.
Mittels Mobile-Tagging, d.h. durch Auslesen und Decodierung eines eindeutigen Identifikationscodes in der Handlungsanweisung mithilfe der Kamera des mobilen Endgerätes wird der Anwender über den Web-Browser des mobilen Endgerätes direkt zur einer Webanwendung geleitet.
Bei dem Identifikationscode wird vorzugsweise ein zweidimensionaler QR-Code angewendet. Unter Webanwendung oder Webanwendungssoftware wird dabei ein Anwendungsprogramm nach dem Client-Server-Modell verstanden, bei dem die Datenverarbeitung teilweise auf einem Webserver stattfindet. Die Ergebnisse der Datenverarbeitung werden an den lokalen Client-Rechner des Anwenders, sein mobiles Endgerät, übertragen.
Diese Webanwendung liefert erfindungsgemäß interaktiv detaillierte Handlungsanweisungen. Zuerst wird dabei mittels Erklärvideo der daraufhin folgende Ablauf der Identifizierung erläutert.
Dabei wird der Anwender aufgefordert, vor der Kamera seines mobilen Endgerätes ein Ausweisdokument wie beispielsweise einen Führerschein, Personalausweis oder einen Reisepass zu schwenken und zu bewegen. Die während des Schwenkvorganges erzielten Aufnahmen zeigen das Ausweisdokument aus unterschiedlichen Perspektiven, sodass daraus 3-dimensionale Darstellungen der Dokumente erstellt werden können und die Echtheit mit hoher Sicherheit festgestellt werden kann. Dies insbesondere dann, wenn das Dokument ein Hologramm aufweist.
Danach wird der Benutzer aufgefordert, ein “Selfie”- Video von sich selbst aufzunehmen.
Ein am Display des Handys angezeigter Avatar, ein Emoji oder ein anderes geeignetes grafisches Symbol gibt dem Anwender die nachzuahmende Gestik und einzunehmenden Positionen vor. Durch zufällig ausgewählte Gesten und Emotionen wird verhindert, dass vorgefertigte Videoaufnahmen zum Betrug verwendet werden können.
Die Aufnahmen werden gemeinsam mit den Aufnahmen des Ausweisdokuments dem Identifikationsvorgang zugrunde gelegt. Nach erfolgreichem Abschluss des Identifikationsvorgangs wird mit einem weiteren Video die Durchführung der Rachenspülung mit der mitgelieferten Spüllösung und den Probengefäßen erläutert.
Damit wird eine verlässliche und hochwertige Probengewinnung gewährleistet.
Um sicherzustellen, dass tatsächlich der identifizierte Benutzer und nicht etwa ein Dritter die Rachenspülung durchführt, wird der Vorgang per Video überwacht.
Weiterhin wird wiederum mittels Mobile-Tagging ein auf dem Probengefäß (Behälter B) aufgebrachter weiterer Identifikationscode eingelesen und dieses Probengefäß dem Anwender zugeordnet. Der Identifikationscode ist bevorzugt ident mit jenem auf dem Klebesiegel, kann sich alternativ aber auch unterscheiden.
Für den Überwachungsvorgang wird der Anwender angeleitet, sein mobiles Endgerät zum Identifikationscode zu halten oder in einer Halterungsvorrichtung, beispielsweise in einer Testbox oder einem Automaten zu befestigen.
In geeigneter Weise auf einer ebenen Fläche, beispielsweise auf einem Tisch oder einer Platte angeordnet, bringt sie das mobile Endgerät in eine ideale Höhe, Winkel und Position, um einen am Tisch sitzenden Anwender während der Rachenspülung nahtlos im Blick zu behalten und gibt dem Gerät auch die notwendige Stabilität für verwacklungsfreie, störungsfreie Videoaufnahmen. Überdies wird der Anwender dazu angeleitet, sich selbst in den richtigen Abstand zu bringen bis seine Silhouette mit einer am Bildschirm des mobilen Endgerätes angezeigten Umrandung übereinstimmt.
Mittels Timer und akustischer sowie visueller Signalisierung wird dem Anwender die Dauer des Rachenspülvorgangs vorgegeben.
Zur Verhinderung von Manipulationen werden die während des Spülvorganges gemachten Videoaufnahmen mit nicht veränderbaren Zeitmarken versehen.
Der Anwender darf während des Spülvorgangs den Aufnahmebereich der Kamera nicht verlassen, sodass eine lückenlose Kontrolle des Vorgangs möglich ist.
Nach Abschluss des Rachenspülvorgangs wird das Probengefäß mit einem Klebesiegel versiegelt.
Das Klebesiegel weist ebenfalls einen Identifikationscode auf, der mittels Mobile- Tagging erfasst und dem Anwender zugeordnet wird.
Danach ist der Videoüberwachungsprozess abgeschlossen und die Probe kann an einen ausgewählten Empfänger wie beispielsweise direkt ein Labor übersandt werden. Im Labor wird die Unversehrtheit des Klebesiegels überprüft und anhand des Überwachungsvideos die ordnungsgemäße Durchführung der Rachenspülung kontrolliert.
Wenn das der Fall ist, kann eine Gleichstellung zu einer analogen Testung direkt vor einem medizinischen Fachpersonal gewährleistet werden.
Die Erfindung umfasst insbesondere folgende Elemente:
1 . Kit für eine Probennahme aus dem Mund- und/oder Rachenraum, umfassend ein wiederverschließbares Gruppenbehältnis, das das gesamte Material enthält, das zum Durchführen der Probennahme erforderlich ist, dadurch gekennzeichnet, dass das Gruppenbehältnis die folgenden Elemente umfasst:
(i) einen Behälter A enthaltend eine Spüllösung, bevorzugt eine Kochsalzlösung, besonders bevorzugt eine isotonische Kochsalzlösung; (ii) einen Behälter B, bevorzugt enthaltend ein Transportmedium, bevorzugt eine Pufferlösung, besonders bevorzugt eine phosphatgepufferte Salzlösung;
(iii) ein Röhrchen R zum Einführen in den Behälter B, bevorzugt mit einem Durchmesser, der kleiner ist als die Öffnung des Behälters B;
(iv) ein Beiblatt mit einem Identifikationscode; (v) optional ein Klebesiegel zur Versiegelung des Behälters B;
(vi) optional eine Anleitung zur Durchführung der Probennahme;
(vii) optional einen Behälter C zum Schutz des Behälters B.
2. Kit nach Element 1 , dadurch gekennzeichnet, dass das Beiblatt mit Halterungsvorrichtungen zur Befestigung der Behälter A, B und/oder C und des Röhrchens aufweist.
3. Kit nach Element 1 oder 2, umfassend das Klebesiegel, welches dadurch gekennzeichnet ist, dass es ebenfalls den Identifikationscode aufweist.
4. Kit nach einem der Elemente 2 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Halterungsvorrichtungen Schlaufen sind, die auf dem Beiblatt aufgeklebt oder eingeschnitten sind.
5. Kit nach einem der Elemente 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass ein flüssigkeitsabsorbierendes Material enthalten ist, bevorzugt eine Saugeinlage, bevorzugt ein saugfähiges Blatt.
6. Kit nach einem der Elemente 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass er eine Halterungsvorrichtung für ein mit zumindest einer Kamera ausgestattetes mobiles
Endgerät enthält, beispielsweise ein Mobiltelefon, beispielsweise eine Einkerbung in welche das Mobiltelefon eingesetzt werden kann.
7. Kit nach einem der Elemente 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass das Gruppenbehältnis ein wiederverschließbares Kuvert ist, bevorzugt aus Kunststoff, insbesondere aus flüssigkeitsdichtem Kunststoff, insbesondere aus transparentem Kunststoff.
8. Kit für eine Probennahme aus dem Mund- und/oder Rachenraum, umfassend ein wiederverschließbares Gruppenbehältnis, das das gesamte Material enthält, das zum Durchführen der Probennahme erforderlich ist, dadurch gekennzeichnet, dass es die folgenden Elemente umfasst:
(i) eine Halterungsvorrichtung für ein mit zumindest einer Kamera ausgestattetes mobiles Endgerät, beispielsweise ein Mobiltelefon, beispielsweise eine Einkerbung in welche das Mobiltelefon eingesetzt werden kann,
(ii) einen Behälter A enthaltend eine Spüllösung,
(iii) einen Behälter B, bevorzugt enthaltend ein Transportmedium,
(iv) ein Röhrchen R zum Einführen in den Behälter B,
(v) ein Klebesiegel zur Versiegelung des Behälters B, (vi) optional eine Anleitung zur Durchführung der Probe,
(vii) optional einen Behälter C zum Schutz des Behälters B.
9. Kit nach einem der Elemente 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass er einen eindeutigen Identifikationscode umfasst, der im Gruppenbehältnis so positioniert ist, dass er durch die Kamerafunktion des mobilen Endgeräts erfasst werden kann. 10. Kit nach einem der Elemente 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass die
Halterungsvorrichtung für das mobile Endgerät eine Einkerbung, ein Schlitz, eine ausklappbare Halterung oder eine eingekerbte Ausbuchtung ist.
11. Kit nach einem der Elemente 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass der Behälter A eine Salzlösung, bevorzugt eine Kochsalzlösung, bevorzugt eine isotonische Kochsalzlösung enthält.
12. Kit nach einem der Elemente 1 bis 11 , dadurch gekennzeichnet, dass der Behälter B eine Pufferlösung enthält, bevorzugt eine phosphatgepufferte Salzlösung.
13. Kit nach einem der Elemente 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass das Röhrchen R einen Durchmesser aufweist, der kleiner ist als die Öffnung die Behälters B.
14. Kit nach einem der Elemente 1 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass das Gruppenbehältnis wiederverschließbar ist.
15. Kit nach einem der Elemente 1 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass auf dem Klebesiegel ein eindeutiger Identifikationscode angebracht ist. 16. Kit nach einem der Elemente 1 bis 15, dadurch gekennzeichnet, dass der
Identifikationscode eine beliebige Ziffern-, Symbol- oder Buchstabenfolge, ein QR Code oder Barcode ist. 17 Kit nach einem der Elemente 1 bis 16, dadurch gekennzeichnet, dass das Gruppenbehältnis aus Papier, Karton oder Kunststoff besteht.
18. Kit nach einem der Elemente 1 bis 17, wobei das Gruppenbehältnis ein- oder zweiteilig ist. 19. Kit nach einem der Elemente 1 bis 18, dadurch gekennzeichnet, dass das
Gruppenbehältnis zweiteilig ist und ein Außenelement und ein Innenelement aufweist, wobei das Innenelement Einkerbungen für die Aufnahme der Behälter A, B, optional C, das Röhrchen R, eine Halterungsvorrichtung für ein Mobiltelefon und optional weitere Aussparungen, beispielsweise für eine Gebrauchsanleitung oder das Klebesiegel aufweist.
20. Kit nach einem der Elemente 1 bis 19, dadurch gekennzeichnet, dass das Außenelement aus Karton besteht, und das Innenelement aus Karton oder Kunststoff besteht.
21. Kit nach einem der Elemente 1 bis 20, dadurch gekennzeichnet, dass das Gruppenbehältnis wiederverschließbar ist, optional eine Rücksendeadresse enthält, und zur Sendung an ein Probenlabor geeignet ist.
22. Kit nach einem der Elemente 1 bis 21 , dadurch gekennzeichnet, dass die Behälter eine Kappe mit Sicherheits-Drehverschluss aufweisen.
23. Verwendung des Kits nach einem der Elemente 1 bis 22 zur Gewinnung einer Rachenspülung für Drogenscreenings, Hormonbestimmungen oder zum Nachweis von
Krankheitserregern, beispielsweise Viren oder Bakterien.
24. Verwendung des Kits nach Element 23, dadurch gekennzeichnet, dass die Krankheitserreger Viren, ausgewählt aus der Gruppe der Coronaviren, insbesondere SARS-CoV-2; Influenzaviren, Metapneumoviren, respiratorische Syncytial-Viren (RSV), oder Bakterien, ausgewählt aus der Gruppe der Streptokokken, Pneumokokken, und Meningokokken sind.
25. Verwendung des Kits nach Element 23 oder 24 in einem Verfahren zur Gewinnung einer Rachenspülprobe einer Person, dadurch gekennzeichnet, dass eine Rachenspülung durch die Person mit einer entsprechenden Web-Anwendungssoftware und einem, mit zumindest einer Kamera ausgestatteten mobilen Endgerät angeleitet und überwacht wird. 26. Verwendung des Kits in einem Verfahren nach Element 25, dadurch gekennzeichnet, dass eine Authentifikation der Person erfolgt und dass diese Authentifikation mittels Bildaufnahmen von Ausweisdokumenten und der Person erfolgt.
27. Verwendung des Kits in einem Verfahren nach Element 26, dadurch gekennzeichnet, dass während der Bildaufnahmen der Person diese durch das
Anwendungsprogramm aufgefordert wird, eine Abfolge von vorgegebenen Positionen einzunehmen.
28. Verwendung des Kits in einem Verfahren nach Element 27, dadurch gekennzeichnet, dass die vorgegebenen Positionen auf einer zufälligen Abfolge beruhen.
29. Verwendung des Kits in einem Verfahren nach Element 28, dadurch gekennzeichnet, dass die vorgegebenen Positionen durch Auswertung von Belichtungsverhältnissen und/oder körperlichen Merkmalen ermittelt werden.
30. Verwendung des Kits in einem Verfahren nach einem der Elemente 27 bis 29, dadurch gekennzeichnet, dass die vorgegebenen Positionen auf dem Bildschirm des mobilen Endgerätes insbesondere mittels Avataren, Emojis oder anderen grafischen Symbolen dargestellt werden.

Claims

ANSPRÜCHE
1. Kit für eine Probennahme aus dem Mund- und/oder Rachenraum, umfassend ein wiederverschließbares Gruppenbehältnis, das das gesamte Material enthält, das zum Durchführen der Probennahme erforderlich ist, dadurch gekennzeichnet, dass das Gruppenbehältnis die folgenden Elemente umfasst:
(i) einen Behälter A enthaltend eine Spüllösung, bevorzugt eine Kochsalzlösung, besonders bevorzugt eine isotonische Kochsalzlösung;
(ii) einen Behälter B, bevorzugt enthaltend ein Transportmedium, bevorzugt eine Pufferlösung, besonders bevorzugt eine phosphatgepufferte Salzlösung;
(iii) ein Röhrchen R zum Einführen in den Behälter B, bevorzugt mit einem Durchmesser, der kleiner ist als die Öffnung des Behälters B;
(iv) ein Beiblatt mit einem Identifikationscode;
(v) optional ein Klebesiegel zur Versiegelung des Behälters B; (vi) optional eine Anleitung zur Durchführung der Probennahme;
(vii) optional einen Behälter C zum Schutz des Behälters B.
2. Kit nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass das Beiblatt Halterungsvorrichtungen zur Befestigung der Behälter A, B und/oder C und des Röhrchens aufweist.
3. Kit nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Halterungsvorrichtungen Schlaufen sind, die auf dem Beiblatt aufgeklebt oder eingeschnitten sind.
4. Kit nach einem der Ansprüche 1 bis 3, umfassend ein Klebesiegel, welches dadurch gekennzeichnet ist, dass es ebenfalls den Identifikationscode aufweist.
5. Kit nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass ein flüssigkeitsabsorbierendes Material enthalten ist, bevorzugt eine Saugeinlage, bevorzugt ein saugfähiges Blatt.
6. Kit nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass er eine Halterungsvorrichtung für ein mit zumindest einer Kamera ausgestattetes mobiles Endgerät enthält, beispielsweise ein Mobiltelefon, beispielsweise eine Einkerbung in welche das Mobiltelefon eingesetzt werden kann.
7. Kit nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Halterungsvorrichtung für das mobile Endgerät eine Einkerbung, ein Schlitz, eine ausklappbare Halterung oder eine eingekerbte Ausbuchtung ist.
8. Kit nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass der Identifikationscode eine beliebige Ziffern-, Symbol- oder Buchstabenfolge, ein QR Code oder Barcode ist.
9. Kit nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass das Gruppenbehältnis aus Papier, Karton oder Kunststoff besteht, und optional ein- oder zweiteilig ist.
10. Kit nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass das Gruppenbehältnis ein wiederverschließbares Kuvert ist, bevorzugt aus Kunststoff, insbesondere aus flüssigkeitsdichtem Kunststoff, insbesondere aus transparentem Kunststoff.
11. Kit nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass das Gruppenbehältnis zweiteilig ist und ein Außenelement und ein Innenelement aufweist, wobei das Innenelement Einkerbungen für die Aufnahme der Behälter A, B, optional C, das Röhrchen R, eine Halterungsvorrichtung für ein Mobiltelefon und optional weitere Aussparungen, beispielsweise für eine Gebrauchsanleitung oder das Klebesiegel aufweist.
12. Kit nach Anspruch 11 , dadurch gekennzeichnet, dass das Außenelement aus Karton besteht, und das Innenelement aus Karton oder Kunststoff besteht.
13. Kit nach einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass das Gruppenbehältnis wiederverschließbar ist, optional eine Rücksendeadresse enthält, und zur Sendung an ein Probenlabor geeignet ist.
14 Kit nach einem der Ansprüche 1 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass die Behälter eine Kappe aufweisen, optional mit Sicherheits-Drehverschluss aufweisen.
15. Kint nach einem der Ansprüche 1 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass Behälter B eine Kappe mit einem Anstechbereich aufweist.
16. Kit nach einem der Ansprüche 1 bis 15, dadurch gekennzeichnet, dass es die folgenden Elemente umfasst:
(i) eine Halterungsvorrichtung für ein mit zumindest einer Kamera ausgestattetes mobiles Endgerät, beispielsweise ein Mobiltelefon, beispielsweise eine Einkerbung in welche das Mobiltelefon eingesetzt werden kann;
(ii) einen Behälter A enthaltend eine Spüllösung, bevorzugt eine Kochsalzlösung, besonders bevorzugt eine isotonische Kochsalzlösung;
(iii) einen Behälter B, bevorzugt enthaltend ein Transportmedium, bevorzugt eine Pufferlösung, besonders bevorzugt eine phosphatgepufferte Salzlösung;
(iv) ein Röhrchen R zum Einführen in den Behälter B, bevorzugt mit einem Durchmesser, der kleiner ist als die Öffnung des Behälters B;
(v) ein Klebesiegel zur Versiegelung des Behälters B, bevorzugt mit einem eindeutigen Identifikationscode; (vi) optional eine Anleitung zur Durchführung der Probe;
(vii) optional einen Behälter C zum Schutz des Behälters B.
17. Kit nach einem der Ansprüche 1 bis 16, dadurch gekennzeichnet, dass er einen eindeutigen Identifikationscode umfasst, der im Gruppenbehältnis bevorzugt so positioniert ist, dass er durch die Kamerafunktion des mobilen Endgeräts erfasst werden kann.
18. Verwendung des Kits nach einem der Ansprüche 1 bis 17 zur Gewinnung einer Rachenspülung für Drogenscreenings, Hormonbestimmungen oder zum Nachweis von Krankheitserregern, beispielsweise Viren oder Bakterien.
19. Verwendung gemäß Anspruch 18, dadurch gekennzeichnet, dass die Krankheitserreger Viren, ausgewählt aus der Gruppe der Coronaviren, insbesondere SARS-CoV-2; Influenzaviren, Metapneumoviren, respiratorische Syncytial-Viren (RSV), oder Bakterien, ausgewählt aus der Gruppe der Streptokokken, Pneumokokken, und Meningokokken sind.
20. Verwendung des Kits nach einem der Ansprüche 1 bis 17 in einem Verfahren zur Gewinnung einer Rachenspülprobe einer Person, dadurch gekennzeichnet, dass eine Rachenspülung durch die Person mit einer entsprechenden Anwendungssoftware, bevorzugt einer Web-Anwendungssoftware und einem, mit zumindest einer Kamera ausgestatteten mobilen Endgerät angeleitet und überwacht wird.
21. Verfahren nach Anspruch 20, dadurch gekennzeichnet, dass eine Authentifikation der Person erfolgt und dass diese Authentifikation mittels Bildaufnahmen von Ausweisdokumenten und der Person erfolgt.
22. Verfahren nach Anspruch 21 , dadurch gekennzeichnet, dass während der Bildaufnahmen der Person diese durch das Anwendungsprogramm aufgefordert wird, eine Abfolge von vorgegebenen Positionen einzunehmen, bevorzugt dass die vorgegebenen Positionen auf einer zufälligen Abfolge beruhen.
23. Verfahren nach Anspruch 22, dadurch gekennzeichnet, dass die vorgegebenen Positionen durch Auswertung von Belichtungsverhältnissen und/oder körperlichen
Merkmalen ermittelt werden, bevorzugt dass die vorgegebenen Positionen auf dem Bildschirm des mobilen Endgeräts insbesondere mittels Avataren, Emojis oder anderen grafischen Symbolen dargestellt werden.
24. Verfahren zur Gewinnung einer Rachenspülprobe einer Person unter
Verwendung des Kits nach einem der Ansprüche 1 bis 17, dadurch gekennzeichnet, dass die Person i. die Spüllösung aus Behälter A im Mund- und Rachenraum verteilt, bevorzugt für einen Zeitraum von mindestens 60 Sekunden, bevorzugt für mindestens 120 Sekunden; ii. die Spüllösung in den Behälter B einbringt, bevorzugt unter Verwendung des Röhrchens, iii. den Behälter B verschließt, bevorzugt unter Verwendung des Klebesiegels, iv. den Behälter B mit dem Identifikationscode kennzeichnet, v. optional den Behälter B in den Transportbehälter C einführt, vi. das Gruppenbehältnis verschließt und zum Versand gibt.
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