ES2629427T3 - Dispositivo para mejorar el flujo de sangre - Google Patents

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ES2629427T3 ES07736343.0T ES07736343T ES2629427T3 ES 2629427 T3 ES2629427 T3 ES 2629427T3 ES 07736343 T ES07736343 T ES 07736343T ES 2629427 T3 ES2629427 T3 ES 2629427T3
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Abstract

Dispositivo no invasivo para promover un cambio localizado en un flujo de sangre a través de un vaso sanguíneo en una pierna inferior, el dispositivo comprende: a) una pluralidad de electrodos (20a, 20b, 20c, 20d) que incluye al menos un primer electrodo (20a), un segundo electrodo (20b), un tercer electrodo (20c) y un cuarto electrodo (20d), cada uno de dichos electrodos (20a, 20b, 20c, 20d) se pone en contacto operativamente con la pierna inferior; b) un generador de señal (10), que se conecta operativamente a cada lado de los electrodos (20a, 20b, 20c, 20d), para proporcionar una serie de impulsos eléctricos a la parte inferior de la pierna a través de dicha pluralidad de electrodos (20a, 20b, 20c, 20d), dicho generador de señal (10) se configura para conectarse a una fuente de alimentación; c) una unidad de control (14), que se asocia a dicho generador de señal (10), para controlar dicho generador de señal (10) con el fin de producir dicha serie de impulsos de estimulación eléctrica, dichos impulsos tienen un diferencial de voltaje, forma y duración predeterminados, y d) un mecanismo de conmutación (18) diseñado y se configurado para conmutar conexiones eléctricas entre dicho generador de señal (10) y cada uno de dichos electrodos (20a, 20b, 20c, 20d), de acuerdo con una secuencia predeterminada, con el fin de proporcionar un primer diferencial de voltaje entre dicho primer electrodo (20a) y dicho segundo electrodo (20b), un segundo diferencial de voltaje entre dicho segundo electrodo (20b) y dicho tercer electrodo (20c) seguido del primer diferencial de voltaje, y un tercer diferencial de voltaje entre dicho tercer electrodo (20c) y dicho cuarto electrodo (20d) de dicha pluralidad de electrodos (20a, 20b, 20c, 20d) seguido del segundo diferencial de voltaje, caracterizado porque dicha unidad de control (14) y dicho mecanismo de conmutación (18) se configuran de manera que la frecuencia de dicha serie de impulsos de estimulación eléctrica que se suministran a los electrodos (20a, 20b, 20c, 20d) sea de 5-20 períodos por minuto, un período es una secuencia repetitiva del primer, segundo y tercer diferencial de voltaje entre al menos los cuatro electrodos (20a, 20b, 20c, 20d), en donde dicha unidad de control (14) se diseña y configura de manera que cuando dichos electrodos (20a, 20b, 20c, 20d) están en contacto de manera operativa con la pierna inferior, los primer y segundo electrodos (20a, 20b) se fijan en un extremo superior de la pierna inferior y los tercer y cuarto electrodos (20c, 20d) se fijan en el extremo opuesto de la pierna inferior, dichos primer, segundo y tercer diferenciales de voltaje inducen al menos una contracción sustancialmente radial de una primera porción del tejido muscular en la parte inferior de la pierna, seguido al menos parcialmente por una contracción sustancialmente longitudinal de una segunda porción del tejido muscular en la parte inferior de la pierna dentro de un período, con el fin de efectuar el cambio localizado en el flujo de sangre a través del vaso sanguíneo.

Description

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DESCRIPCION
Dispositivo para mejorar el flujo de sangre Campo y antecedentes de la invencion
La presente invencion se refiere a un dispositivo para promover un cambio localizado en el flujo de sangre a traves de un vaso sangumeo, y mas particularmente, a un dispositivo no invasivo para promover un cambio localizado en el flujo de sangre por un movimiento contractual inducido electricamente al tejido muscular.
Los tratamientos actuales para mejorar la circulacion sangumea y aliviar el dolor neural y muscular incluyen metodos manuales, electricos y mecanicos. El tratamiento manual como se practica en fisioterapia requiere que el masaje se administre por un personal calificado. La eficacia de esta tecnica personal e intensiva vana con la experiencia y la tecnica del terapeuta del masaje individual, y por lo tanto no puede prescribirse en una forma adecuadamente estandarizada. Mas importante aun, la mejora en la circulacion sangumea es tambien de una magnitud extremadamente limitada.
La Estimulacion Electrica del Musculo (EMS) se ha usado de manera generalizada en muchas aplicaciones. La Administracion de Alimentos y Farmacos (Seccion 355.200, Estimuladores Electricos Musculares, CPG 7124.26) sostiene que los dispositivos EMS son reconocidos en la comunidad del cuidado de la salud como eficaces para la reeducacion muscular, el alivio del espasmo muscular, el aumento de la amplitud de movimiento, la terapia de atrofia por desuso, el incremento de la circulacion sangumea local, y la estimulacion posquirurgica inmediata de los musculos de la pantorrilla para prevenir la trombosis venosa. Debe destacarse, sin embargo, que la estimulacion proporcionada por la EMS es muy similar a la estimulacion que se logra por el masaje terapeutico. Cualquier aumento en la circulacion sangumea es tan modesto que a menudo es indetectable al usar un equipo convencional de medicion del flujo. La EMS es una excitacion aleatoria de un area del tejido local. Por lo tanto, los metodos de EMS, como el masaje terapeutico, los tratamientos con agua caliente, etc. son incapaces de proporcionar un aumento importante en el flujo de sangre localizado. Ademas, debido a que la excitacion es aleatoria, los metodos de EMS son fundamentalmente incapaces de proporcionar una disminucion en el flujo de sangre localizado.
Tambien se conoce un dispositivo neumatico secuencial para la reduccion de un edema. El dispositivo consiste en varios compartimentos superpuestos contenidos en un manguito equipado. Los compartimientos se inflan de manera secuencial, desde un extremo distal dispuesto adyacente al edema, hasta un extremo proximal, de tal manera que el edema se presiona en la direccion proximal. Cada compartimiento se llena con aire por una bomba. El ciclo comienza cuando se llena el compartimiento distal, y posteriormente los compartimentos restantes se llenan hasta que todos los compartimentos estan llenos. Despues de un penodo de deflacion, se repite el ciclo.
Este y otros tratamientos emplean instalaciones electromecanicas en las que los motores electricos y los mecanismos alternativos crean vibraciones y ruidos incomodos. Estos tratamientos tienen una mayor desventaja pues requieren varios elementos del dispositivo para estar en contacto con la piel. Estos elementos generalmente causan incomodidad al paciente, y requieren un cambio y limpieza despues de cada uso para asegurar condiciones sanitarias adecuadas.
La patente de Estados Unidos 5,674,262 de Tumey describe un dispositivo y un metodo para estimular la velocidad del flujo sangumeo en una pierna, de una manera efectiva y relativamente indolora, con el fin de prevenir una trombosis venosa profunda. El dispositivo incluye un aparato de compresion mecanico para comprimir un pie para conducir una cantidad sustancial de sangre desde las venas del pie hacia los vasos sangumeos de la pierna, y un segundo aparato, asociado operativamente con el aparato de compresion, para estimular electricamente los musculos de la pierna al circular la sangre desde el pie a traves de ella. La actividad muscular resultante mejora la velocidad del flujo sangumeo hasta el punto en el que se produce el factor de relajacion endotelial derivado (EDRF), que dilata el vaso sangumeo y permite que se entregue un mayor caudal de sangre.
Significativamente, la Patente de Estados Unidos 5,674,262 describe que la estimulacion electrica, en sf misma, no es eficiente para estimular el flujo sangumeo, y no provoca la produccion aproximada de EDRF.
La Solicitud de Patente de Estados Unidos con Num. de Serie 10/451,334 de Nachum describe metodos de tratamiento para promover un aumento localizado en el flujo de sangre a traves de un vaso sangumeo en una zona del cuerpo. En estos metodos de tratamiento, los impulsos electricos procedentes de un generador de senal se aplican al tejido corporal, por medio de electrodos, para someter el tejido muscular adyacente a al menos un diferencial de voltaje, induciendo repetidamente de este modo, un movimiento contractivo del tejido muscular asociado a los vasos sangumeos locales. Este movimiento del tejido muscular produce un aumento localizado en el flujo de sangre a traves de estos vasos sangumeos.
En las modalidades preferidas, el tratamiento se efectua al colocar los electrodos en extremos opuestos del segmento del miembro, y al aplicar impulsos electricos para establecer un diferencial de voltaje entre los electrodos. El diferencial de voltaje se compone de dos formas de onda propagadas en direcciones opuestas entre los electrodos.
La Solicitud de Patente de Estados Unidos con Num. de Serie 10/451,334 describe que el tiempo entre estas formas de
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onda es cntico, y que debena existir un solapamiento de tiempo entre ellas de 1 a 500 microsegundos, y con mayor preferencia, entre 10 microsegundos y 100 microsegundos. Se apreciara que en la practica, la sincronizacion requerida es diffcil de lograr, de tal manera que el metodo tiene una eficacia limitada.
Por lo tanto existe una necesidad reconocida de, y sena muy ventajoso tener, un dispositivo y un metodo mejorados y eficaces para promover mas eficazmente, a peticion, la circulacion localizada de sangre a traves de los vasos sangumeos. Sena una ventaja adicional si el dispositivo y el metodo fueran simples, robustos, no invasivos, inofensivos, y ajustables a las necesidades individuales del paciente.
La Patente de Estados Unidos Num. 6,453,203 describe un par de medias con electrodos adaptados para realizar tratamientos de belleza. Seis pares de electrodos planos estan unidos a lugares seleccionados simetricos con respecto al centro dentro de la prenda, con los electrodos planos orientados hacia el vientre, la region inguinal, la cadera, la region femoral, la parte posterior de la rodilla y la pantorrilla del cuerpo.
La Publicacion de la Patente de Estados Unidos Num. 2002/0091420 describe un dispositivo para fijar al menos tres electrodos a un sujeto para estimular los musculos abdominales del sujeto. El dispositivo comprende un mecanismo de fijacion que se extiende alrededor del torso del sujeto y un elemento de localizacion principal sobre el mecanismo de fijacion para localizar el electrodo central de los al menos tres electrodos adyacentes al ombligo del sujeto. Tambien se proporcionan dos elementos de localizacion secundarios en el mecanismo de fijacion dispuestos respectivamente en lados opuestos del elemento de localizacion principal para situar dos electrodos laterales correspondientes de los al menos tres electrodos separados del electrodo central en una direccion general hacia uno correspondiente del lado derecho y las lmeas medias axilares izquierdas del torso intermedias de la caja toracica y las correspondientes crestas ilfacas derecha e izquierda. Mediante la aplicacion de al menos una senal pulsada al sujeto a traves de los respectivos electrodos central y lateral, se estimulan los musculos abdominales del sujeto.
La Patente de Estados Unidos Num. 6,944,503 describe un aparato para la estimulacion electrica en el que la estimulacion electrica pulsada se aplica a tejidos seleccionados a traves de electrodos colocados sobre y/o en el cuerpo. Cada pulso de estimulacion se subdivide en varios de penodos de tiempo. Cada electrodo puede seleccionarse para funcionar como un anodo o como un catodo o ninguno de estos durante un penodo de tiempo dado. La suma espacial y/o de tiempo de las corrientes anodo-catodo se controla para estimular selectivamente las regiones seleccionadas y/o los tipos de tejidos, tfpicamente los tejidos nerviosos.
Sumario de la invencion
La presente invencion soluciona exitosamente las deficiencias de las tecnologfas existentes al proporcionar un dispositivo para aumentar, o reducir, el flujo de sangre localizado, de una manera sustancialmente indolora, externa y no invasiva. El dispositivo de la presente invencion es simple, facil de ajustar, adaptable facilmente a las necesidades de un paciente espedfico, y puede operarse por el paciente tfpico.
La invencion se define en la reivindicacion adjunta 1. Las modalidades preferidas se definen en las reivindicaciones dependientes 2 a 6.
Los aspectos, modalidades y ejemplos de la presente descripcion que no estan dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas no forman parte de la invencion y se proporcionan apenas con fines ilustrativos.
De acuerdo con otras caractensticas de las modalidades preferidas descritas, se induce la contraccion sustancialmente radial al proporcionar al menos un primer diferencial de voltaje entre el primer electrodo y el segundo electrodo, y en el que la contraccion sustancialmente longitudinal se induce al proporcionar al menos un segundo diferencial de voltaje entre el segundo electrodo y el tercer electrodo.
De acuerdo con otras caractensticas de las modalidades preferidas descritas, el cambio localizado es un aumento del flujo de sangre a traves del vaso sangumeo.
De acuerdo con otras caractensticas de las modalidades preferidas descritas, el cambio localizado es una disminucion del flujo de sangre a traves del vaso sangumeo.
De acuerdo con otras caractensticas de las modalidades preferidas descritas, la serie de impulsos electricos incluye una pluralidad de picos diferenciales de voltaje, donde cada uno de los picos tiene una duracion de 80-1200 microsegundos.
De acuerdo con otras caractensticas de las modalidades preferidas descritas, la serie de impulsos electricos incluye una pluralidad de picos diferenciales de voltaje, donde cada uno de los picos tiene una duracion de 100-600 microsegundos.
De acuerdo con otras caractensticas de las modalidades preferidas descritas, el dispositivo incluye ademas: (iv) un mecanismo de conmutacion, responsivo a una unidad de control, que se diseno y configuro para conmutar conexiones electricas entre el generador de senal y cada uno de los electrodos, segun una secuencia predeterminada, con el fin de ofrecer la serie de impulsos de estimulacion electrica al proporcionar al menos un primer diferencial de voltaje entre el
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primer electrodo y el segundo electrodo, un segundo diferencial de voltaje entre el segundo electrodo y el tercer electrodo, y un tercer diferencial de voltaje entre el tercer electrodo y otro electrodo de la pluralidad de electrodos.
De acuerdo con otras caractensticas de las modalidades preferidas descritas, las etapas (c) y (d) se realizan de tal manera que se induce la contraccion longitudinal mientras que la primera porcion del tejido muscular permanece al menos parcialmente con^da.
De acuerdo con otras caractensticas adicionales en las modalidades preferidas descritas, la contraccion radial se efectua aguas arriba de la contraccion longitudinal.
De acuerdo con otras caractensticas adicionales en las modalidades preferidas descritas, la segunda contraccion radial se efectua aguas abajo de la contraccion longitudinal.
De acuerdo con otras caractensticas adicionales en las modalidades preferidas descritas, el "otro electrodo", al que se ha hecho referencia anteriormente, es un cuarto electrodo de la pluralidad de electrodos.
De acuerdo con la presente invencion, se proporciona un dispositivo no invasivo para promover un cambio localizado en un flujo de sangre a traves de un vaso sangumeo en una pierna inferior, como se define en la reivindicacion 1.
De acuerdo con otras caractensticas de las modalidades preferidas descritas, la unidad de control se disena y configura de manera que cuando la pluralidad de electrodos se dispone en el segmento del miembro, el primer, segundo y tercer diferencial de voltaje promueven un cambio localizado en el flujo de sangre a traves del vaso sangumeo.
De acuerdo con otras caractensticas adicionales en las modalidades preferidas descritas, el mecanismo de conmutacion responde a la unidad de control.
De acuerdo con otras caractensticas de las modalidades preferidas descritas, la unidad de control y el mecanismo de conmutacion se configuran de manera que una frecuencia de la serie de impulsos de estimulacion electrica suministrados a los electrodos es de 1 - 30 penodos por minuto, y con mayor preferencia, de 5 - 20 penodos por minuto.
De acuerdo con otras caractensticas adicionales en las modalidades preferidas descritas, el generador de senal y la unidad de control se disenan y configuran de manera que la serie de impulsos electricos tiene una frecuencia de ciclo en el intervalo de 0.5-20 Hz, y con mayor preferencia, en el intervalo de 6 -15 Hz.
La unidad de control se disena y configura de manera que cuando la pluralidad de electrodos se dispone en el segmento del miembro, el primer, el segundo y el tercer diferencial de voltaje inducen al menos una contraccion sustancialmente radial de una primera porcion del tejido muscular en el segmento del miembro, al menos parcialmente seguido por una contraccion sustancialmente longitudinal de una segunda porcion del tejido muscular en el segmento del miembro, con el fin de efectuar el cambio localizado en el flujo de sangre a traves del vaso sangumeo.
Se proporciona un dispositivo no invasivo para promover un cambio localizado en un flujo de sangre a traves de un vaso sangumeo en un segmento del miembro de un cuerpo, el dispositivo incluye: (a) una pluralidad de electrodos que incluyen al menos un primer electrodo, un segundo electrodo, y un tercer electrodo, cada uno de los electrodos entra en contacto operativamente con el segmento del miembro del cuerpo; (b) un generador de senal, conectado operativamente a cada electrodo, para proporcionar una serie de impulsos electricos al segmento del miembro a traves de la pluralidad de electrodos, el generador de senales se conecta a una fuente de alimentacion; (c) una unidad de control, asociada con el generador de senal, para controlar el generador de senal para producir la serie de impulsos de estimulacion electrica, los impulsos tienen un diferencial de voltaje, forma y duracion predeterminados, en donde la unidad de control se disena y configura de manera que cuando la pluralidad de electrodos se dispone en el segmento del miembro, la serie de impulsos de estimulacion electrica induce al menos una contraccion sustancialmente radial de una primera porcion del tejido muscular en el segmento del miembro, la contraccion radial esta seguida al menos parcialmente por una contraccion sustancialmente longitudinal de una segunda porcion del tejido muscular en el segmento del miembro, con el fin de efectuar el cambio localizado en el flujo de sangre a traves del segmento del miembro.
Breve descripcion de los dibujos
La invencion se describe en la presente, solo a manera de ejemplo, con referencia a los dibujos adjuntos. Con referencia espedfica ahora a los dibujos en detalle, se destaca que las particularidades mostradas son solamente a manera de ejemplo y solamente para propositos de discusion ilustrativa de las modalidades preferidas de la presente invencion, y se presentan con el objetivo de ofrecer lo que se piensa es la descripcion mas util y facilmente entendible de los principios y aspectos conceptuales de la invencion. Con respecto a esto, no se hace ningun intento para mostrar los detalles estructurales de la invencion en mas detalle del necesario para un entendimiento fundamental de la invencion, la descripcion junto con los dibujos hacen que sea evidente para los expertos en la tecnica como las diversas formas de la invencion pueden incorporarse en la practica. En los dibujos, los caracteres con igual referencia se usan para designar elementos iguales.
En los dibujos:
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La Figura 1 es un diagrama de bloques que muestra conceptualmente los componentes principales del dispositivo de la presente invencion;
La Figura 2A proporciona una ilustracion esquematica de una seccion de una pierna inferior, a la que se fijan dos pares de electrodos, de acuerdo con la presente invencion;
Las Figuras 2B - 2E son una representacion esquematica de la secuencia de tiempo de contraccion de la invencion que se proporciona por la unidad de control, por medio del mecanismo de conmutacion, de acuerdo con la presente invencion;
La Figura 3 es un diagrama que muestra una disposicion de conmutacion ilustrativa para el mecanismo de conmutacion del dispositivo de la invencion, y las conexiones electricas entre el mecanismo de conmutacion, el generador de senal, y los electrodos de superficie;
La Figura 4 es un grafico ilustrativo de voltaje vs. tiempo, de acuerdo con el dispositivo de tratamiento de la presente invencion;
Las Figuras 5A - 5D son termografos grabados de manera intermitente durante el curso de un tratamiento de Estimulacion Electrica Transcutanea del Nervio (TENS) mediante el uso de un dispositivo TENS de latecnica anterior;
La Figura 6 es una representacion grafica del perfil de temperatura de tres puntos de monitoreo en el pie, en funcion del tiempo, basado, entre otras cosas, en los termografos de las Figuras 5A-5D;
Las Figuras 7A - 7F son termografos grabados intermitentemente durante el curso de un tratamiento de estimulacion electrica mediante el uso del dispositivo de la presente invencion, y
La Figura 8 es una representacion grafica del perfil de temperatura de tres puntos de monitoreo en el pie, en funcion del tiempo, basado, entre otras cosas, en los termografos de las Figuras 7A-7F.
Descripcion de las modalidades referidas
De acuerdo con las ensenanzas de la presente invencion se proporciona un dispositivo para promover externamente un aumento localizado en el flujo de sangre a traves de un vaso sangumeo en un area particular del cuerpo.
Tfpicamente, este movimiento contractual repetido del tejido muscular voluntario puede aprovecharse para conducir la sangre oxigenada a traves de las arterias hasta una extremidad del miembro y, posteriormente, para conducir la sangre privada de oxfgeno de vuelta al corazon, el resultado neto es un aumento en el suministro de sangre a la extremidad del miembro.
Alternativamente, puede invertirse la secuencia del movimiento contractual repetido del tejido muscular, de manera que se reduce el flujo de sangre a un area dada.
Los principios y la operacion de este proceso de acuerdo con la presente invencion pueden entenderse mejor con referencia a los dibujos y a la descripcion adjunta.
Antes de explicar en detalle al menos una modalidad de la invencion, debe entenderse que la invencion no se limita en su aplicacion a los detalles de construccion y a la disposicion de los componentes expuestos en la siguiente descripcion o ilustrados en el dibujo. La invencion es capaz de otras modalidades o de practicarse o implementarse de varias maneras. Ademas, debe entenderse que la fraseologfa y terminologfa empleada en la presente descripcion tiene el proposito de la descripcion y no debe considerarse como limitante.
Como se usa en la presente descripcion y en la seccion de reivindicaciones siguiente, el termino "diferencial de voltaje" se refiere a una diferencia absoluta entre dos valores de voltaje distintos.
Como se usa en la presente descripcion y en la seccion de reivindicaciones siguiente, el termino "contraccion muscular radial" y similares, con respecto a un segmento del miembro, se refiere a una contraccion muscular inducida instrumentalmente que es perpendicular o generalmente perpendicular a la trayectoria general del flujo de sangre a traves del segmento del miembro, para reducir momentaneamente, o reducir completamente, el flujo de sangre de un punto aguas arriba de la contraccion a un punto aguas abajo de la contraccion.
Como se usa en la presente descripcion y en la seccion de las reivindicaciones siguiente, el termino "contraccion muscular longitudinal" y similares, con respecto a un segmento del miembro, se refiere a una contraccion muscular inducida instrumentalmente que es paralela o sustancialmente paralela al camino de flujo general de la sangre a traves del segmento del miembro.
Con referencia ahora a los dibujos, la Figura 1 es un diagrama de bloques que muestra los componentes de un dispositivo de estimulacion 50 de acuerdo con la presente invencion. El generador de senal 10 se conecta operativamente a una
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fuente de alimentacion 12. Tambien se conectan a la fuente de alimentacion 12, la unidad de control o microprocesador 14 y la pantalla 16. El generador de senal 10 tambien puede integrarse con el microprocesador 14. El generador de senal 10 tambien se conecta operativamente a una pluralidad de electrodos 20 mediante un mecanismo de conmutacion 18. La unidad de control 14 controla el generador de senal 10 para producir una serie de impulsos de estimulacion electrica. Estos impulsos se suministran a los electrodos 20 posicionados sobre un segmento del miembro del paciente, como se explicara con mas detalle a continuacion. El mecanismo de conmutacion 18 determina a que par de electrodos se entregaran los impulsos de estimulacion. El mecanismo de conmutacion 18 tambien puede configurarse como un mecanismo de distribucion que distribuye simultaneamente una senal positiva o negativa a dos o mas electrodos.
Por lo tanto, tal como se usa en la presente descripcion y en la seccion de reivindicaciones siguiente, el termino "mecanismo de conmutacion" y similares, pretende incluir un mecanismo de distribucion que distribuye simultaneamente una senal positiva a dos o mas electrodos, o una senal negativa a dos o mas electrodos.
El mecanismo de conmutacion 18 puede ser un sistema de conmutacion mecanico, un mecanismo de rele electromecanico, o preferentemente, un sistema de conmutacion electrico/electronico que se controla por la unidad de control 14. Un rele de estado solido que tiene un dispositivo Transistor de Efecto de Campo Metal-Oxido-Semiconductor (MOSFET) fotosensible con un LED para accionar el dispositivo es una modalidad actualmente preferida para el mecanismo de conmutacion 18.
La pantalla 16, que responde a la unidad de control 14, se configura ventajosamente para mostrar informacion como la frecuencia de la senal, amplitud del pulso, penodo y voltaje.
La figura 2A proporciona una ilustracion esquematica de una seccion de un segmento del miembro tal como la parte inferior de la pierna 200, a la que se fijan los electrodos 20a-d, de acuerdo con la presente invencion. Un primer par de electrodos 20a-b se fija en un extremo superior de la parte inferior de la pierna 200 y un segundo par de electrodos 20c- d se fija en el extremo opuesto de la parte inferior de la pierna 200. Los electrodos 20a-d se situan preferentemente cerca de los extremos de los musculos de la pierna inferior 200. Los electrodos 20a-d se conectan operativamente a un dispositivo de estimulacion 50 mediante un mecanismo de conmutacion 18, como se muestra en la Figura 1.
Mediante la aplicacion a los electrodos 20a-d de un diferencial de voltaje y de una corriente adecuados, el tejido muscular en la parte inferior de la pierna 200 se contrae, de tal manera que afecta a los vasos sangumeos locales. El inventor ha descubierto que con los impulsos electricos y la posicion de contraccion (puntos de constriccion), y la secuencia de tiempo adecuados, el dispositivo de la presente invencion puede utilizarse para mejorar de manera apreciable, medible, y repetible el flujo de sangre a traves del segmento del miembro.
Las secuencias de tiempo de contraccion de la invencion se describiran ahora, a manera de ejemplo, con referencia a las Figuras 1 y 2A, y en particular, con referencia a la Figura 2B-2E. En la etapa (I), mostrada esquematicamente en la Figura 2B, el mecanismo de conmutacion 18 proporciona un diferencial de voltaje del generador de senal 10 (no mostrado) al primer par de electrodos 20a-b que se dispone en un extremo superior de la parte inferior de la pierna 200. La contraccion muscular resultante es sustancialmente una contraccion muscular radial 40 entre los electrodos 20a-b. En la etapa (II), mostrada esquematicamente en la Figura 2C, el mecanismo de conmutacion 18 proporciona un diferencial de voltaje del generador de senal 10 a un electrodo del primer par de electrodos 20a-b y a un electrodo del segundo par de electrodos 20c-d que se dispone en un extremo inferior de la parte inferior de la pierna 200. A manera de ejemplo, el mecanismo de conmutacion 18 proporciona un voltaje positivo al electrodo 20b y un voltaje negativo al electrodo 20c. La contraccion muscular resultante es sustancialmente una contraccion muscular longitudinal 42 a lo largo de la longitud de la pierna 200.
En la etapa (III), mostrada esquematicamente en la Figura 2D, el mecanismo de conmutacion 18 proporciona un diferencial de voltaje generado por el generador de senal 10 al segundo par de electrodos 20c-d. La contraccion muscular resultante es sustancialmente una contraccion muscular radial 44 entre los electrodos 20c-d en o hacia un extremo inferior de la pierna 200. A manera de ejemplo, el mecanismo de conmutacion 18 proporciona un voltaje positivo al electrodo 20c y un voltaje negativo al electrodo 20d.
La etapa (IV), mostrada esquematicamente en la Figura 2E, completa el ciclo: el mecanismo de conmutacion 18 proporciona un diferencial de voltaje del generador de senal 10 a un electrodo del primer par de electrodos 20a-b y a un electrodo del segundo par de electrodos 20c-d, con el fin de efectuar una contraccion muscular sustancialmente longitudinal 46 a lo largo de la longitud inferior de la pierna 200. A manera de ejemplo, el mecanismo de conmutacion 18 proporciona un voltaje positivo al electrodo 20d y un voltaje negativo al electrodo 20a.
Debe enfatizarse que los diversos dispositivos de estimulacion electrica conocidos para promover un aumento localizado en el flujo de sangre se disenan, configuran, y operan de manera que efectuan, unicamente, una contraccion muscular longitudinal sustancialmente a lo largo de la longitud de la pierna inferior. Sin embargo, no se describen las contracciones musculares radiales y las contracciones musculares longitudinales para promover un aumento localizado en el flujo de sangre.
Sin pretender estar limitado por la teona, el inventor atribuye el flujo de sangre mejorado a una sucesion temporizada de contracciones musculares inducidas electricamente, la sucesion incluye al menos una contraccion radial seguida por al
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menos una contraccion longitudinal. Preferentemente, las senales electricas que precipitan la contraccion longitudinal deben cronometrarse de manera que la contraccion radial este todav^a al menos parcialmente efectuandose, como se muestra mediante las lmeas punteadas o solidas 40a, 42a, y 44a en las Figuras 2C-2E. Se conoce que el tejido muscular difiere fundamentalmente de un resistor ideal en que un musculo es una resistencia extremadamente compleja que tiene un tiempo de retraso inherente, despues de proporcionar el requisito de la estimulacion electrica, hasta que se produce la contraccion, y que tiene un tiempo de retraso inherente, despues de detener completamente la estimulacion, hasta que la contraccion disminuye completamente. La presente invencion utiliza el tiempo de retardo de relajacion inherente despues de detener (o reducir) la estimulacion al segmento del miembro. Las contracciones radiales reducen en gran medida la comunicacion de fluido entre los vasos aguas abajo por debajo del punto de constriccion y los vasos aguas arriba dispuestos por encima del punto de constriccion (es decir, mas cerca del corazon en la trayectoria de flujo sangumeo). Este fenomeno contribuye a la eficacia de la contraccion longitudinal, en la cual gran parte de la sangre de las arterias del segmento del miembro se fuerza a salir del segmento del miembro. Dado que el camino de retorno al corazon esta temporalmente cerrado o estrechado, la sangre en el segmento del miembro es impulsada con fuerza hacia las extremidades deficientes de sangre/oxfgeno, que se ha convertido en el camino de menor resistencia.
Alternativamente o adicionalmente, el mecanismo de conmutacion 18 tambien puede configurarse como un mecanismo de distribucion que distribuye simultaneamente un voltaje positivo a dos o mas electrodos, o un voltaje negativo a dos o mas electrodos, como se muestra en la Figura 2E, donde la contraccion radial 44a es inducida, al menos en parte, por el diferencial de voltaje que se entrega a los electrodos 20c y 20d simultaneamente con el diferencial de voltaje que se entrega a los electrodos
Con referencia nuevamente a las Figuras 2B - 2E, puede lograrse una disminucion localizada en el flujo de sangre mediante la inversion sustancial de la secuencia descrita anteriormente. Asf, a manera de ejemplo, se induce una contraccion radial 44 en la Figura 2D, seguida por una contraccion muscular longitudinal 42 en la Figura 2C.
La Figura 3 es un diagrama que muestra una disposicion de conmutacion ilustrativa para el mecanismo de conmutacion 18, y las conexiones electricas entre el mecanismo de conmutacion 18, el generador de senal 10, y los electrodos de superficie 20a-d. El generador de senal 10 y el mecanismo de conmutacion 18 se conectan electricamente por una conexion electrica positiva y por una conexion electrica negativa. La conexion electrica negativa se conecta a un primer conmutador 24a que tiene terminales T1 - T4, por medio de un conector electrico giratorio 26a, y la conexion electrica positiva se conecta a un segundo conmutador 24b que tiene terminales T5-T8, por medio de un conector electrico giratorio 26b. Como se describio anteriormente, el mecanismo de conmutacion 18 puede tener un conector electrico adicional (por ejemplo, el conector electrico 28b) para proporcionar simultaneamente dos o mas conexiones electricas positivas, o dos o mas conexiones electricas negativas, para distribuir un voltaje positivo entre dos o mas electrodos, o para distribuir un voltaje negativo entre dos o mas electrodos.
En las posiciones de conmutacion ilustradas en la Figura 3, el generador de senal 10 se conecta negativamente, a traves del terminal T1, al electrodo 20a, y se conecta positivamente, a traves del terminal Ta, al electrodo 20b (suponiendo que el conector opcional 28b no se conecta). En estas posiciones de conmutacion, los electrodos 20c y 20d no se conectan electricamente. Asi, con el generador de senal 10 que se conecta a la fuente de alimentacion, y con un dispositivo de estimulacion 50 que se dispone sobre un segmento del miembro tal como la parte inferior de la pierna 200, como se muestra en la Figura 2A, un diferencial de voltaje entre los electrodos 20a y 20b producina una contraccion radial de los musculos.
La Figura 4 muestra un grafico ilustrativo de voltaje vs. tiempo para promover un cambio localizado en un flujo de sangre a traves de un vaso sangumeo, utilizando el dispositivo inventivo descrito anteriormente. Los impulsos que se proporcionan son ondas cuadradas con una intensidad de 60 Volts. La duracion de cada onda cuadrada es de aproximadamente 600 microsegundos. El eje del tiempo no se dibujo a escala, para ajustar 2 ciclos completos en el grafico.
Tfpicamente, cada paso que se describe con respecto a las Figuras 2B-2E incluye 3-30 de tales impulsos.
El intervalo de tiempo entre impulsos positivos (o entre impulsos negativos) es de aproximadamente 100 milisegundos. Asi, la frecuencia del ciclo (un impulso positivo y uno negativo) es de aproximadamente 10 ciclos por segundo, es decir, aproximadamente 10 Hz. Aunque solo se muestran 4 impulsos en la Figura 4, se apreciara que un tratamiento practico requiere una gran pluralidad de tales impulsos.
El impulso inicial 23 que se proporciona al par de electrodos 20a y 20b por el generador de senal 10 tiene un diferencial de voltaje positivo (+60 Voltios). El segundo impulso 25 que se aplica al par de electrodos 20b y 20c por el generador de senal 10 tiene un diferencial de voltaje negativo de -60 Voltios.
De manera mas general, el diferencial de voltaje es de hasta 80V, y tfpicamente, de 30-60V, que depende, entre otras cosas, de la impedancia de la piel del paciente. La frecuencia del ciclo es de 0.5 - 20 Hz, con mayor preferencia, de 6 - 15 Hz.
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Preferentemente, el generador de senal 10 se disena y configura para suministrar las senales electricas a una velocidad de 1 - 30 penodos por minuto, y con mayor preferencia, de 5 - 20 penodos por minuto.
Tal como se usa en la presente descripcion y en la seccion de las reivindicaciones siguiente, el termino "penodo", con respecto a las senales electricas suministradas a los electrodos, se refiere a una secuencia repetitiva, entre al menos tres electrodos, de al menos una contraccion radial y al menos una contraccion longitudinal, efectuada al menos parcialmente en serie. Asf, la Etapa I, la Etapa II, la Etapa III y la Etapa IV, como se describio anteriormente, seguido por la Etapa I, la Etapa II, la Etapa III y la Etapa IV, representan dos penodos. Una secuencia de la Etapa I, la Etapa II, la Etapa I, la Etapa II, la Etapa I, la Etapa II, representa tres periodos. El termino "secuencia repetitiva" pretende incluir secuencias semirepetitivas. Por lo tanto, la secuencia de la Etapa I, la Etapa II, la Etapa III y la Etapa IV, seguida de la Etapa I, la Etapa II (sin la Etapa III y la Etapa IV), seguida por la Etapa I, la Etapa II, la Etapa III y la Etapa IV, representa tres penodos.
Tal como se usa en la presente descripcion y en la seccion de reivindicaciones siguiente, el termino "aguas arriba", con respecto a una primera posicion en el camino de flujo sangumeo de un cuerpo, se refiere a una posicion que esta mas cerca del corazon a lo largo del camino de flujo sangumeo. De manera similar, el termino "aguas abajo", con respecto a una primera posicion en el camino de circulacion de sangre de un cuerpo, se refiere a una posicion que esta mas alejada del corazon, a lo largo del camino de flujo sangumeo.
Tal como se usa en la presente descripcion y en la seccion de reivindicaciones siguiente, el termino "otro electrodo", con respecto a una pluralidad de al menos un primer, segundo y tercer electrodos para ponerse en contacto operativamente con un segmento del miembro de un cuerpo, se refiere a la vez a un primer electrodo o a un electrodo adicional (tal como un cuarto electrodo) distinto del segundo y tercer electrodos.
Debe enfatizarse que se encuentran diversas frecuencias y formas de onda eficaces junto con el metodo de la presente invencion. Las formas de onda apropiadas incluyen ondas cuadradas, ondas de funciones trascendentales, picos, funciones lineales y patrones escalonados. Por lo tanto, se prefiere que el dispositivo se configure de tal manera que un operador experimentado pueda ajustar, con facilidad, diversos parametros, que incluyen la forma, la frecuencia y la intensidad de la onda, por medio de un microprocesador 14.
La frecuencia, el numero, la intensidad y la duracion de las contracciones musculares se controlan por la naturaleza de las senales que pasan a los electrodos. El aumento localizado en el flujo de sangre que efectua el dispositivo de la presente invencion es importante para una amplia variedad de aplicaciones medicas, incluyendo pero no limitandose a rehabilitar la respuesta muscular afectada por trauma o inactividad, disminuyendo la cantidad de agua retenida, como en el caso de los miembros inferiores, mejorando la circulacion sangumea y linfatica, aliviando asf el dolor, laterapia relacionada con el control de la funcion del tejido erectil y acelerando la cicatrizacion, particularmente en el caso de los pacientes diabeticos. La restriccion del flujo sangumeo induciendo el movimiento contractual repetido del tejido muscular contra el flujo natural de la sangre es tambien pertinente para una amplia variedad de aplicaciones medicas, incluyendo diversos procedimientos quirurgicos y la reduccion del edema.
Ejemplos
Se hace ahora referencia a los siguientes ejemplos, que junto con las descripciones anteriores, ilustran la invencion de una manera no limitante.
Ejemplo 1
Un dispositivo convencional de Estimulacion Electrica Transcutanea del Nervio (TENS) se utilizo para proporcionar estimulacion electrica a la parte inferior de la pierna de un paciente que sufna de mala circulacion en el pie. Se coloco un primer electrodo de superficie del dispositivo debajo de la rodilla y se coloco un segundo electrodo del dispositivo por encima de la pantorrilla. La estimulacion electrica se administro durante mas de 60 minutos. Se utilizo un FLIRTM ThermaCAM® EX320 para monitoreartermicamente el pie y la pantorrilla. En particular, se controlaron tres lugares en la pierna:
(1) un punto en el dedo gordo del pie;
(2) un punto en el empeine;
(3) un punto en la pantorrilla inferior.
En las Figuras 5A- 5D se proporcionan termografos grabados intermitentemente durante el transcurso del tratamiento de estimulacion. Inicialmente, las regiones de la pierna y la pantorrilla inferiores, incluyendo el punto 3 en la pantorrilla inferior, estan a una temperatura de 33-34 °C; el empeine, incluido el punto 2 del empeine, esta a una temperatura de 33-34 °C; el punto 1 del dedo gordo esta a 28.5 °C. Despues de unos 30 minutos, las temperaturas en el dedo del pie, el empeine y la pantorrilla inferior no han mejorado; en todo caso, se indica una disminucion de 2-3 °C. Posteriormente, las temperaturas en los tres puntos de monitoreo permanecen bastante constantes, de manera que despues de una hora, la temperatura en el punto 1 del dedo gordo esta todavfa 2 °C por debajo de la temperatura inicial. El perfil de temperatura de los tres puntos de monitoreo se proporciona en la Figura 6.
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Por lo tanto, es evidente que este dispositivo convencional (TENS) y el metodo de tratamiento no aumentaron el flujo sangumeo localizado en las extremidades de la pierna estimulada de una manera que pueda medirse.
Ejemplo 2
Se utilizo un dispositivo de la presente invencion para proporcionar estimulacion electrica a la parte inferior de la pierna de un paciente que sufre una mala circulacion en el pie. Se colocaron dos electrodos de superficie del dispositivo de la invencion por debajo de la rodilla, y se colocaron otros dos electrodos de superficie del dispositivo por encima de la pantorrilla, sustancialmente como se muestra en la Figura 2A. El microprocesador que se uso para controlar el dispositivo fue un ARMEL® con un microcontrolador de 8 bits AVR®, con modelo num. ATmega8535, que tambien contiene la unidad del generador de senal.
La estimulacion electrica se administro durante mas de 60 minutos. Como en el Ejemplo 1, se utilizo un FLIR ™ ThermaCAM® EX320 para monitorear termicamente el pie y la pantorrilla inferior. En particular, se controlaron tres lugares en la pierna:
(1) un punto en el dedo gordo del pie;
(2) un punto en la base del dedo gordo del pie;
(3) un punto en el empeine.
Los termografos grabados de manera intermitente durante el transcurso del tratamiento de estimulacion se proporcionan en las Figuras 7A - 7F. En el primer termografo que se proporciona en la Figura 7A, se tomo unos 4 minutos despues de iniciar la estimulacion, las regiones de la pierna y de la pantorrilla inferiores (no mostradas) estan a una temperatura de al menos 32 °C, el punto 3 del empeine esta a una temperatura de 27.5 °C; el punto 2 de la base del dedo gordo esta a 23.5 °C, y el punto 1 del dedo gordo esta a aproximadamente 20 °C. En esta imagen termografica, los cinco dedos son de un azul a un azul profundo, indicando una temperatura de ~ 17-18 °C. El segundo termografo (Figura 7B), que se tomo unos 20 minutos mastarde, es sustancialmente identico al primer termografo. Se observa un ligero calentamiento de los dedos mas pequenos.
En el tercer termografo que se proporciona en la Figura 7C, se tomo unos 43 minutos despues de iniciar la estimulacion, el punto 3 del empeine ha sufrido un aumento de temperatura de aproximadamente de 3 °C a 30.2 °C; la temperatura del punto 2 en la base del dedo gordo ha aumentado a 25 °C, y el punto 1 del dedo gordo muestra un aumento apreciable de temperatura de aproximadamente de 7 °C a 27.6 °C. Tambien es evidente en esta imagen de termografo que los cinco dedos del pie han sido sometidos a calentamiento.
El cuarto termografo, que se proporciona en la Figura 7D, se tomo aproximadamente 53 minutos despues de que se inicio la estimulacion. El punto de insercion 3 esta ahora a una temperatura de 30.5 °C; la temperatura del punto 2 en la base del dedo gordo ha subido rapidamente a 30.4 °C, y el punto 1 de punta del dedo gordo muestra un aumento de temperatura de otros 3 °C a 30.5 °C. Los otros cuatro dedos tambien muestran senales de calentamiento adicional.
En el quinto termografo (Figura 7E), que se tomo aproximadamente una hora despues de iniciada la estimulacion, los puntos medidos son similares a los de la Figura 7D.
El termografo final, que se proporciona en la Figura 7F, se tomo aproximadamente 65 minutos despues de que se inicio la estimulacion. El punto de insercion 3 esta ahora a una temperatura de 32.5 °C; la temperatura del punto 2 en la base del dedo gordo ha subido a 32.8 °C, y el punto 1 del dedo gordo muestra un aumento de temperatura de 34.6 °C. Los otros cuatro dedos continuan calentandose, de manera que el pie entero parece estar dentro del rango de 30 °C - 35 °C.
El perfil de temperatura de los tres puntos de monitoreo, en funcion del tiempo, se proporciona en la Figura 8.
Aunque la invencion se ha descrito junto con modalidades espedficas de la misma, es evidente que muchas alternativas, modificaciones y variaciones seran evidentes para los expertos en la tecnica. En consecuencia, se pretenden abarcar todas estas alternativas, modificaciones y variaciones que caen dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas.

Claims (6)

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    Reivindicaciones
    1. Dispositivo no invasivo para promover un cambio localizado en un flujo de sangre a traves de un vaso sangumeo en una pierna inferior, el dispositivo comprende:
    a) una pluralidad de electrodos (20a, 20b, 20c, 20d) que incluye al menos un primer electrodo (20a), un segundo electrodo (20b), un tercer electrodo (20c) y un cuarto electrodo (20d), cada uno de dichos electrodos (20a, 20b, 20c, 20d) se pone en contacto operativamente con la pierna inferior;
    b) un generador de senal (10), que se conecta operativamente a cada lado de los electrodos (20a, 20b, 20c, 20d), para proporcionar una serie de impulsos electricos a la parte inferior de la pierna a traves de dicha pluralidad de electrodos (20a, 20b, 20c, 20d), dicho generador de senal (10) se configura para conectarse a una fuente de alimentacion;
    c) una unidad de control (14), que se asocia a dicho generador de senal (10), para controlar dicho generador de senal (10) con el fin de producir dicha serie de impulsos de estimulacion electrica, dichos impulsos tienen un diferencial de voltaje, forma y duracion predeterminados, y
    d) un mecanismo de conmutacion (18) disenado y se configurado para conmutar conexiones electricas entre dicho generador de senal (10) y cada uno de dichos electrodos (20a, 20b, 20c, 20d), de acuerdo con una secuencia predeterminada, con el fin de proporcionar un primer diferencial de voltaje entre dicho primer electrodo (20a) y dicho segundo electrodo (20b), un segundo diferencial de voltaje entre dicho segundo electrodo (20b) y dicho tercer electrodo (20c) seguido del primer diferencial de voltaje, y un tercer diferencial de voltaje entre dicho tercer electrodo (20c) y dicho cuarto electrodo (20d) de dicha pluralidad de electrodos (20a, 20b, 20c, 20d) seguido del segundo diferencial de voltaje,
    caracterizado porque dicha unidad de control (14) y dicho mecanismo de conmutacion (18) se configuran de manera que la frecuencia de dicha serie de impulsos de estimulacion electrica que se suministran a los electrodos (20a, 20b, 20c, 20d) sea de 5-20 penodos por minuto, un penodo es una secuencia repetitiva del primer, segundo y tercer diferencial de voltaje entre al menos los cuatro electrodos (20a, 20b, 20c, 20d),
    en donde dicha unidad de control (14) se disena y configura de manera que cuando dichos electrodos (20a, 20b, 20c, 20d) estan en contacto de manera operativa con la pierna inferior, los primer y segundo electrodos (20a, 20b) se fijan en un extremo superior de la pierna inferior y los tercer y cuarto electrodos (20c, 20d) se fijan en el extremo opuesto de la pierna inferior, dichos primer, segundo y tercer diferenciales de voltaje inducen al menos una contraccion sustancialmente radial de una primera porcion del tejido muscular en la parte inferior de la pierna, seguido al menos parcialmente por una contraccion sustancialmente longitudinal de una segunda porcion del tejido muscular en la parte inferior de la pierna dentro de un penodo, con el fin de efectuar el cambio localizado en el flujo de sangre a traves del vaso sangumeo.
  2. 2. El dispositivo de la reivindicacion 1, en donde dicho mecanismo de conmutacion (18) responde a dicha unidad de control (14).
  3. 3. El dispositivo de la reivindicacion 1, en donde dicho generador de senal (10) y dicha unidad de control (14) se disenan y se configuran de manera que dichos impulsos electricos tengan una pluralidad de ciclos, cada uno de dichos ciclos incluye un impulso positivo y un impulso negativo, una frecuencia de ciclo de dicha pluralidad de ciclos que esta en el intervalo de 0.5-20 Hz.
  4. 4. El dispositivo de la reivindicacion 3, en donde dicha frecuencia de ciclo esta en el intervalo de 6-16 Hz.
  5. 5. El dispositivo de la reivindicacion 1, en donde al menos una de la dicha contraccion sustancialmente longitudinal esta programada de tal manera que al menos una de la dicha contraccion sustancialmente radial esta todavfa efectuandose.
  6. 6. El dispositivo de la reivindicacion 1 o 5, en donde dichos primer y segundo voltajes son inducidos simultaneamente, de manera que la contraccion radial se induce, al menos en parte, por el primer diferencial de voltaje que se suministra simultaneamente con el segundo diferencial de voltaje.
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