JP2009538173A - 血流量を高めるための方法およびデバイス - Google Patents

Abstract

【課題】筋組織の一連の電気的に刺激された収縮によって、四肢部分を通る血流に局所的な変化を促すための非侵襲的な方法を得る。
【解決手段】その方法は、（ａ）（ｉ）各々が身体の四肢部分に作動可能に接触する、少なくとも第一の電極、第二の電極および第三の電極、（ii）電極を介して四肢部分に一連の電気インパルスを生成するための、各電極へ作動可能に接続された信号生成器、そして（iii）一連の電気刺激インパルスを生成するよう信号生成器を制御するための、信号生成器に関連したコントロール・ユニットを含むデバイスを提供すること、（ｂ）四肢部分上に複数の電極を配置すること、（ｃ）四肢部分の筋組織の第一の部分に実質的に半径方向の収縮を誘発するよう電気インパルスを適用すること、そして（ｄ）四肢部分の筋組織の第二の部分に実質的に長さ方向の収縮を誘発するよう電気インパルスを適用して、血流に局所的な変化が生じるよう筋組織を血管に作用させることを含む。
【選択図】図１

Description

本発明は、血管を通る血流における局所的な変化を促進するための方法およびデバイスに関する。そして、より詳しくは、筋組織の電気的に誘発した収縮運動によって、血流における局所的な変化を促進するための、非侵襲的な方法およびデバイスに関する。

血液循環を改善して神経痛および筋肉痛を軽減するための現在の療法は、手作業による方法、電気的な方法、そして機械的な方法を含む。理学療法において行われている手作業療法は、資格を持つ者がマッサージを行うことを必要とする。この個人に依存する技術の有効性は、個々のマッサージ・セラピストの経験および技術に応じて異なるため、十分に標準化させた形式で処方することはできない。より重大なことは、血液循環の改善規模が極度に制限されていることである。

電気筋肉刺激（ＥＭＳ）は、多くの用途で広範囲に使用されている。食品医薬品局（セクション３５５．２００、電気筋肉刺激器具、ＣＰＧ７１２４．２６）は、ＥＭＳデバイスが、保健の世界で、筋肉強化、筋痙攣の鎮静、可動域の増加、非活動性萎縮の治療、局所的な血液循環の増加、そして静脈血栓症を防止するための、ふくらはぎ筋肉の即時の術後刺激に有効であると認識されている、としている。しかしながら強調すべきは、ＥＭＳが提供する刺激は、治療的なマッサージによって得られる刺激に、非常に似ていることである。血液循環の増加は、しばしば、従来の流量測定装置を用いて検知できない程度に小さなものである。ＥＭＳは、局部組織領域の不規則励振である。したがって、ＥＭＳ方法は、治療的なマッサージ、温水療法等のように、局所的な血流に大きな増加をもたらすことはできない。さらに、励振がランダムであるため、ＥＭＳ方法によって局所的な血流を減少させることは、基本的に不可能である。

また、浮腫の減少のための経時式空気デバイスが知られている。このデバイスは、スリーブ・アセンブリ内に受容された複数の重なり合うコンパートメントからなる。コンパートメントは、浮腫に隣接して配置した遠位端から近位端へ、経時的な様式で膨張されるため、浮腫が近位端の方向へ押圧される。各コンパートメントは、ポンプにより空気で満たされる。サイクルは、遠位のコンパートメントを満たすことから始まり、その後、すべてのコンパートメントが満ちるまで、残りのコンパートメントを満たす。収縮期を経て、サイクルは繰り返される。

これも、そして他の療法も、電気機械式機器を採用しているため、電動モータおよび往復機構が、不快な雑音および振動を生じる。これらの療法には、さらに、皮膚に接触すべき種々のデバイス・エレメントを必要とするという欠点がある。これらのエレメントは、概して、患者を不快にする。また、良好な衛生状態を確保するために、使用後、その都度、交換および浄化が必要である。

チューメイ氏の米国特許第５，６７４，２６２号は、深在静脈血栓症を防止するために、脚における血流速度を、効果的で比較的に無痛の様式で増加させるためのデバイスおよび方法を開示している。デバイスは、相当な量の血液を足の静脈から脚の血管へ送るために、足を圧縮するための機械的な圧縮装置、そして足から送られた血液が通過するときに脚の筋肉を電気的に刺激するための、圧縮装置に関連して作動する第二の装置を含む。結果として生じる筋肉活動は、内皮による弛緩因子（ＥＤＲＦ）が生じる程度まで血流速度を高めるため、血管が拡大して、血液の流量が増加することになる。

有意なことに、米国特許第５，６７４，２６２号は、電気刺激それ自体は、血流量を促進する効果を持たない、また、ＥＤＲＰ生成をもたらさないことを開示している。

ナッハム氏の米国特許出願第１０/４５１，３３４号は、身体の一領域内の血管を通る血流を局所的に増加させるための療法を開示している。これらの療法では、隣接した筋組織を少なくとも一つの電圧差へさらすよう、信号生成器からの電気インパルスを電極によって身体組織へ供給することによって、局所的な血管に関連する筋組織の収縮運動を繰り返し誘発する。筋組織のこの運動は、これらの血管を介して、血流の局所的な増加をもたらす。

好適実施例においては、四肢部分の両側端部に電極を配置する、そして電極間に電圧差をもたらすために電気インパルスを適用することによって、療法は実行される。この電圧差は、電極間で両方向へ伝搬される二つの波形から生じる。

米国特許出願第１０/４５１，３３４号は、これらの波形間のタイミングが重要であり、１から５００マイクロ秒の時間重複部分が存在すべきであり、１０マイクロ秒から１００マイクロ秒であることがより好ましい、と開示している。言うまでもなく、実際には、必要な同期を達成するのは困難であるため、この方法の有効性は制限されたものである。

したがって、血管を通る血液の局所的な循環を、必要に応じて、より効率的に促進するための改良型の、効果的なデバイスおよび方法に対する必要性が認識される、また、そのようなデバイスおよび方法を得ることは非常に有利である。デバイスおよび方法が、単純で、頑強で、非侵襲性で、反復可能で、そして患者の個々の必要性に応じて調節が可能であれば、さらに有利である。

本発明は、実質的に無痛で外用の非侵襲性様式で、局所的な血流を増加させる、または減少させるデバイスおよび方法を提供することによって、既存の技術の欠点にうまく対処する。本発明のデバイスは、特定な患者の必要性に対して調整が簡単で容易に適応可能であり、典型的な患者が操作することができる。

本発明の開示によれば、身体の四肢部分の筋組織における、一連の電気的に刺激された収縮によって、四肢部分の血管を通る血流に局所的な変化を促すための、次のステップを含む非侵襲性の方法が提供される。（ａ）以下のものを含むデバイスを提供するステップ。（ｉ）各々が身体の四肢部分に作動可能に接触するための、少なくとも第一の電極、第二の電極および第三の電極を含む複数の電極、（ii）複数の電極を介して四肢部分へ一連の電気インパルスを生成するために、各電極へ作動可能に接続されて、電源へ接続されるための信号生成器、そして（iii）所定電位差、形状および継続時間を持つ一連の電気刺激インパルスを生成するよう信号生成器を制御するための、信号生成器に関連したコントロール・ユニット。（ｂ）四肢部分上に複数の電極を配置するステップ。（ｃ）四肢部分の筋組織の第一の部分に実質的に半径方向の収縮を誘発するよう、電気インパルスの少なくとも一つを適用するステップ。（ｄ）四肢部分の筋組織の第二の部分に実質的に長さ方向の収縮を誘発するよう、電気インパルスの少なくとも一つを適用するステップ。これにより、筋組織は、四肢部分を通る血流に局所的な変化が生じるよう血管に作用する。

説明する好適実施例の一層の特徴によれば、デバイスは、さらに次のものを含む。（iv）所定シーケンスに従って、信号生成器と電極の各々との間の電気的接続を切り換えるよう設計および構成された、コントロール・ユニットに反応するスイッチング機構。

説明する好適実施例の一層の特徴によれば、実質的に半径方向の収縮は、第一の電極と第二の電極との間に少なくとも第一の電位差を提供することによって誘発する。また、実質的に長さ方向の収縮は、第二の電極と第三の電極との間に少なくとも第二の電位差を提供することによって誘発する。

説明する好適実施例の一層の特徴によれば、方法は、さらに次のステップを含む。（ｅ）一連の電気刺激インパルスを配信するために、スイッチング機構によって信号生成器と電極の各々との間の電気的接続を切り換えるステップ。

説明する好適実施例の一層の特徴によれば、局所的な変化は、血管を通る血流の増加である。

説明する好適実施例の一層の特徴によれば、局所的な変化は、血管を通る血流の減少である。

説明する好適実施例の一層の特徴によれば、一連の電気インパルスは複数の電位差ピークを含み、各ピークは、８０から１２００マイクロ秒の継続時間を持つ。

説明する好適実施例の一層の特徴によれば、一連の電気インパルスは複数の電位差ピークを含み、各ピークは、１００から６００マイクロ秒の継続時間を持つ。

説明する好適実施例の一層の特徴によれば、デバイスは、さらに次のものを含む。（iv）第一の電極と第二の電極との間に少なくとも第一の電位差、第二の電極と第三の電極との間に第二の電位差、第三の電極と複数の電極からのもう一つの電極との間に第三の電位差を提供することによって、一連の電気刺激インパルスを配信するよう、所定シーケンスに従って、信号生成器と電極の各々との間の電気的接続を切り換えるよう設計および構成された、コントロール・ユニットに反応するスイッチング機構。

説明する好適実施例の一層の特徴によれば、ステップ（ｃ）および（ｄ）は、筋組織の第一の部分が少なくとも部分的に収縮している間に長さ方向の収縮が誘発されるよう実行する。

さらに、説明の好適実施例における特徴によれば、半径方向の収縮は、長さ方向の収縮の上流で起こされる。

さらに、説明の好適実施例における特徴によれば、方法は、さらに次のステップを含む。（ｅ）四肢部分の筋組織の第三の部分に第二の実質的に半径方向の収縮を誘発するよう、電気インパルスの少なくとも一つを適用するステップ。

さらに、説明の好適実施例における特徴によれば、第二の半径方向の収縮は、長さ方向の収縮の下流で起こされる。

さらに、説明の好適実施例における特徴によれば、上記に言及した「もう一つの電極」は、複数の電極からの第四の電極である。

本発明のもう一つの局面によれば、身体の四肢部分における血管を通る血流に、局所的な増加あるいは減少を促すための非侵襲性デバイスが提供される。このデバイスは、以下のものを含む。（ａ）各々が身体の四肢部分に作動可能に接触するための、少なくとも第一の電極、第二の電極および第三の電極を含む複数の電極。（ｂ）複数の電極を介して四肢部分へ一連の電気インパルスを提供するために、各電極へ作動可能に接続されて、電源へ接続されるための信号生成器。（ｃ）所定電位差、形状および継続時間を持つ一連の電気刺激インパルスを生成するよう信号生成器を制御するための、信号生成器に関連したコントロール・ユニット。そして（ｄ）第一の電極と第二の電極との間に第一の電位差、第二の電極と第三の電極との間に第二の電位差、そして第三の電極と複数の電極からのもう一つの電極との間に第三の電位差を提供するために、所定シーケンスに従って、信号生成器と電極の各々との間の電気的接続を切り換えるように設計および構成されたスイッチング機構。

説明する好適実施例の一層の特徴によれば、コントロール・ユニットは、複数の電極が四肢部分上に配置されたとき、第一、第二および第三の電位差が、血管を通る血流に局所的な変化を促すよう設計および構成される。

さらに、説明の好適実施例における特徴によれば、スイッチング機構は、コントロール・ユニットに反応する。

さらに、説明の好適実施例における特徴によれば、コントロール・ユニットおよびスイッチング機構は、電極へ配信される一連の電気刺激インパルスの周波数が、毎分１から３０周期であるよう構成される。これは、毎分５から２０周期であることがより好ましい。

さらに、説明の好適実施例における特徴によれば、信号生成器およびコントロール・ユニットは、一連の電気インパルスが、０．５から２０Ｈｚの範囲内のサイクル周波数を持つよう設計および構成される。これは、６から１５Ｈｚの範囲内であることがより好ましい。

さらに、説明の好適実施例における特徴によれば、コントロール・ユニットは、血管を通る血流に局所的な変化を促すために、複数の電極が四肢部分上に配置されたとき、第一、第二および第三の電位差が、四肢部分の筋組織の第一の部分に少なくとも一つの実質的に半径方向の収縮を誘発する、その少なくとも部分的に後に続いて、四肢部分の筋組織の第二の部分に実質的に長さ方向の収縮を誘発するよう設計および構成される。

本発明のさらにもう一つの局面によれば、身体の四肢部分の血管を通る血流に局所的な変化を促すための、次のものを含む非侵襲性デバイスが提供される。（ａ）各々が身体の四肢部分に作動可能に接触するための、少なくとも第一の電極、第二の電極および第三の電極を含む複数の電極。（ｂ）複数の電極を介して四肢部分へ一連の電気インパルスを提供するために、各電極へ作動可能に接続されて、電源へ接続されるための信号生成器。（ｃ）所定電位差、形状および継続時間を持つ一連の電気刺激インパルスを生成するよう信号生成器を制御するための、信号生成器に関連したコントロール・ユニット。この場合、コントロール・ユニットは、四肢部分を通る血流に局所的な変化を促すために、複数の電極が四肢部分上に配置されたとき、一連の電気刺激インパルスが、四肢部分の筋組織の第一の部分に少なくとも一つの実質的に半径方向の収縮を誘発する、その半径方向の収縮に少なくとも部分的に続いて、四肢部分の筋組織の第二の部分に実質的に長さ方向の収縮を誘発するよう設計および構成される。

本文においては、添付図面を参照して、例証としてのみ本発明を説明する。さて、これらの図面を詳細に参照するが、強調すべきは、本発明の好適実施例における詳細が、例証としてのみ、また、説明および考察の目的としてのみ示されており、本発明の原理および概念的局面の、最も有益であろうと思われるもの、そして説明の理解が容易なものを提供するために提示されていることである。この点に関して、本発明の基本的な理解に必要なこと以上に、本発明の構造的な詳細を説明しようとはしないが、同業者には、図面と一緒に説明文を読めば、本発明のいくつかの形態を実際に具現化できることは明らかである。すべての図面を通して、類似エレメントを指すために、類似参照文字を用いている。

本発明のデバイスの主構成要素を概念的に示すブロック図である。 本発明による二組の電極対を取り付けた下脚の部分を示す概略図である。 本発明による制御ユニットがスイッチング機構によって提供する、創意に富む収縮タイミング・シーケンスを示す概略図である。 本発明による制御ユニットがスイッチング機構によって提供する、創意に富む収縮タイミング・シーケンスを示す概略図である。 本発明による制御ユニットがスイッチング機構によって提供する、創意に富む収縮タイミング・シーケンスを示す概略図である。 本発明による制御ユニットがスイッチング機構によって提供する、創意に富む収縮タイミング・シーケンスを示す概略図である。 創意に富むデバイスのスイッチング機構に対する模範的なスイッチング・アレンジメント、そしてスイッチング機構、信号生成器および表面電極間の電気結線を示す図である。 本発明の創意に富む療法およびデバイスによる、模範的な電圧対時間のグラフである。 従来の技術による経皮的電気神経刺激（ＴＥＮＳ）デバイスを用いたＴＥＮＳ療法中に、断続的に記録したサーモグラフである。 従来の技術による経皮的電気神経刺激（ＴＥＮＳ）デバイスを用いたＴＥＮＳ療法中に、断続的に記録したサーモグラフである。 従来の技術による経皮的電気神経刺激（ＴＥＮＳ）デバイスを用いたＴＥＮＳ療法中に、断続的に記録したサーモグラフである。 従来の技術による経皮的電気神経刺激（ＴＥＮＳ）デバイスを用いたＴＥＮＳ療法中に、断続的に記録したサーモグラフである。 足の３箇所の監視ポイントにおける温度プロフィールを、特に図５Ａから図５Ｄのサーモグラフに基づく時間の関数として示すプロットである。 本発明によるデバイスを用いる電気刺激療法中に断続的に記録したサーモグラフである。 本発明によるデバイスを用いる電気刺激療法中に断続的に記録したサーモグラフである。 本発明によるデバイスを用いる電気刺激療法中に断続的に記録したサーモグラフである。 本発明によるデバイスを用いる電気刺激療法中に断続的に記録したサーモグラフである。 本発明によるデバイスを用いる電気刺激療法中に断続的に記録したサーモグラフである。 本発明によるデバイスを用いる電気刺激療法中に断続的に記録したサーモグラフである。 足の３箇所の監視ポイントにおける温度プロフィールを、特に図７Ａから図７Ｆのサーモグラフに基づく時間の関数として示すプロットである。

本発明の開示によれば、身体の特定領域内の血管を通る血流の局所的な増加を外部的に促進するための方法およびデバイスが提供される。

典型的に、随意筋組織のこの反復収縮運動を利用して、酸素を含む血液を動脈を通して四肢端へ送り出し、その後、酸素が欠乏した血液を心臓へ送り返すことができる。その結果として、四肢端への血液供給の増加が得られる。

択一的に、任意の領域への血流を減少させるために、筋組織の反復収縮運動のシーケンスを逆にすることもできる。

本発明によるこのプロセスの原理および作用は、図面およびその説明を参照することによって、より良く理解することができる。

本発明の少なくとも一つの実施例を詳細に説明する前に、理解すべきことは、本発明が、その応用において、以下の説明または図面に図解した構造、そして構成要素のアレンジメントの詳細に限定されないことである。本発明は、他の実施例も可能であり、種々の方式で実施あるいは実行できる。また、本文の表現および用語は、説明の目的で採用したものであり、制限するもの、と見なすべきでないことも理解すべきである。

明細書内のこの箇所で、そして後に続く請求項の箇所で用いる用語「電圧差」は、二つの異なる電圧値間の絶対的な差に言及する。

明細書内のこの箇所で、そして後に続く請求項の箇所で、四肢部分に関して用いる用語「半径方向の筋収縮」等は、収縮の上流点から収縮の下流点への血流を瞬間的に減少させる、あるいは完全に停止させるための、四肢部分を通る血流路に垂直な、または概して垂直な、機器によって誘発した筋収縮に言及する。

明細書内のこの箇所で、そして後に続く請求項の箇所で、四肢部分に関して用いる用語「長さ方向の筋収縮」等は、四肢部分を通る一般的な血流路に平行な、または実質的に平行な、機器によって誘発した筋収縮に言及する。

さて、図面を参照する。図１は、本発明による刺激デバイス５０の構成要素を示すブロック図である。信号生成器１０は、電源１２へ作動可能に接続されている。また、コントロール・ユニット、すなわちマイクロプロセッサ１４、そしてディスプレイ１６も電源１２に接続されている。また、信号生成器１０は、マイクロプロセッサ１４と一体化されてもよい。信号生成器１０は、また、スイッチング機構１８を介して、複数の電極２０へ作動可能に接続されている。コントロール・ユニット１４は、一連の電気刺激インパルスを生成するよう信号生成器１０を制御する。これらのインパルスは、患者の四肢部分に配置した電極２０へ配信される。このことは、より詳細に下記に説明する。スイッチング機構１８は、刺激インパルスがどの対の電極へ配信されるのかを決定する。スイッチング機構１８は、二つ以上の電極へ同時に正あるいは負の信号を配信する配信メカニズムとして構成することもできる。

したがって、明細書内のこの箇所で、そして後に続く請求項の箇所で用いる用語「スイッチング機構」等は、二つ以上の電極へ正の信号、または二つ以上の電極へ負の信号を同時に配信する配信メカニズムを含むことを意味する。

スイッチング機構１８は、機械的なスイッチング・システム、または電気機械式リレー・メカニズムであってもよい。または、コントロール・ユニット１４が制御する電気あるいは電子スイッチング・システムであることが好ましい。デバイスを作動させるための、ＬＥＤを持つ酸化金属半導体電界効果トランジスタ（ＭＯＳＦＥＴ）デバイスを持つソリッド・ステート・リレーが、スイッチング機構１８に対する現在の好適実施例である。

コントロール・ユニット１４に反応するディスプレイ１６は、例えば、信号周波数、パルス幅、周期および電圧等の情報を表示するよう有利に構成される。

図２Ａは、本発明による電極２０ａ−ｄを固定した、下脚２００等の四肢の一部を示す概略図である。第一対の電極２０ａ−ｂは下脚２００の上端に固定し、そして第二対の電極２０ｃ−ｄは下脚２００の反対側端に固定する。電極２０ａ−ｄは、下脚２００の筋肉の端部近くに配置することが好ましい。図１に示すように、電極２０ａ−ｄは、スイッチング機構１８を介して、刺激デバイス５０へ作動可能に接続されている。

適当な電位差および電流を電極２０ａ−ｄへ適用することによって、下脚２００の筋組織を収縮させて局所的な血管に影響を与える。発明者は、適当な電気インパルスおよび収縮位置づけ（締め付け点）、そしてタイミング・シーケンスによって、広範囲に、測定可能に、そして反復可能に、四肢部分を通る血流を高めるために、本発明によるデバイスを利用できる、ということを発見した。

さて、図１および図２Ａを参照する。特に図２Ｂから図２Ｅを参照する例示によって、創意に富む収縮タイミング・シーケンスを説明する。図２Ｂに概略的に示すステップ（Ｉ）において、スイッチング機構１８は、信号生成器１０（図示せず）から、下脚２００の上端に配置した第一対の電極２０ａ−ｂへ電位差を配信する。結果として生じる筋収縮は、実質的に、電極２０ａ−ｂ間における半径方向の筋収縮４０である。図２Ｃに概略的に示すステップ（II）において、スイッチング機構１８は、信号生成器１０から、第一対の電極２０ａ−ｂからの一つの電極へ、そして下脚２００の下端部に配置した第二対の電極２０ｃ−ｄからの一つの電極へ電位差を配信する。一例として、スイッチング機構１８は、電極２０ｂへ正の電圧を、そして電極２０ｃへ負の電圧を配信する。結果として生じる筋収縮は、実質的に、下脚２００に沿う長さ方向の筋収縮４２である。

図２Ｄに概略的に示すステップ（III）において、スイッチング機構１８は、信号生成器１０から、第二対の電極２０ｃ−ｄへ電位差を配信する。結果として生じる筋収縮は、実質的に、下脚２００の下端部の、または下端部の方への、電極２０ｃ−ｄ間の半径方向の筋収縮４４である。一例として、スイッチング機構１８は、電極２０ｃへ正の電圧を、そして電極２０ｄへ負の電圧を配信する。

図２Ｅに概略的に示すステップ（IV）において、スイッチング機構１８は、信号生成器１０から、第一対の電極２０ａ−ｂからの電極へ、そして第二対の電極２０ｃ−ｄからの電極へ電位差を配信し、下脚２００に沿う実質的に長さ方向の筋収縮４６を得る。そしてサイクルを完了する。一例として、スイッチング機構１８は、電極２０ｄへ正の電圧を、そして電極２０ａへ負の電圧を配信する。

強調すべきことは、血流の局所的な増加を促進するための、種々の既知である電気刺激デバイスは、下脚に沿う実質的に長さ方向の筋収縮のみを得るよう設計され、構成され、そして作動されることである。しかしながら、血流の局所的な増加を促進するために、半径方向の筋収縮および長さ方向の筋収縮を促すことは開示されていない。

理論によって限定されることを望まずに、発明者は、高められた血流が、電気的に誘発した筋収縮の時限式遷移に起因する、と考えている。この遷移は、少なくとも一つの半径方向の収縮の後に少なくとも一つの長さ方向の収縮が続くことを含む。長さ方向の収縮を誘発する電気信号は、図２Ｃから図２Ｅの破線あるいは実線４０ａ、４２ａおよび４４ａで示すように、半径方向の収縮が未だに少なくとも部分的に有効であるようなタイミングとすることが好ましい。筋組織は、基本的に、理想抵抗器とは異なり、必要な電気刺激を供給した後に収縮が生じるまでの筋肉固有の遅延時間があり、そして刺激を停止した後に収縮が完全におさまるまでの固有の遅延時間があるという点で、極度に複雑な抵抗器であることが既知である。本発明は、四肢部分への刺激を停止した（または減少させた）後に固有の弛緩遅延時間を設ける。半径方向の収縮は、締め付け点よりも下方の下流の血管と、締め付け点よりも上方にある（血流路において心臓へより近い）上流の血管との間の流体連通を大いに減少させる。この現象は、四肢部分の動脈内の血液の多くが四肢部分から強制的に排出される、長さ方向の収縮の有効性に貢献する。心臓へのリターン流路が一時的に閉塞する、あるいは収斂するため、四肢部分内の血液は、最小抵抗路となった血液あるいは酸素不足の四肢末端へ力強く送られる。

代替的に、または追加的に、スイッチング機構１８は、また、図２Ｅに示すように、二つ以上の電極へ正の電圧を、または二つ以上の電極へ負の電圧を同時に配信する配信メカニズムとして構成することもできる。この場合、電極２０ｄおよび２０ａへ配信される電位差と同時に、電極２０ｃおよび２０ｄへ配信される電位差によって、少なくとも部分的に半径方向の収縮４４ａが誘発される。

再び図２Ｂから図２Ｅを参照する。上記説明のシーケンスを実質的に逆にすることによって、血流の局所的な減少を達成できる。したがって、一例として、図２Ｄに示す半径方向の収縮４４を誘発させた後に、図２Ｃに示す長さ方向の筋収縮４２を誘発させる。

図３は、スイッチング機構１８のための模範的なスイッチング・アレンジメント、そしてスイッチング機構１８、信号生成器１０および表面電極２０ａ−ｄ間の電気的接続を示す図である。信号生成器１０とスイッチング機構１８とは、正の電気的接続によって、そして負の電気的接続によって電気的に結線される。負の電気的接続は、回転電気コネクタ２６ａによって、端子Ｔ_１からＴ_４を持つ第一のスイッチ２４ａへ結合する。そして正の電気的接続は、回転電気コネクタ２６ｂによって、端子Ｔ_５からＴ_８を持つ第二のスイッチ２４ｂへ結合する。上記に説明したように、スイッチング機構１８は、二つ以上の電極間に正の電圧を配信するよう、あるいは二つ以上の電極間に負の電圧を配信するよう、二つ以上の正の電気的接続、または二つ以上の負の電気的接続を同時に提供するために、追加の電気コネクタ（例えば電気コネクタ２８ｂ）を備えてもよい。

図３に表すスイッチ位置で、信号生成器１０は、（オプションのコネクタ２８ｂが接続されていないと仮定すると）端子Ｔ１を介して電極２０ａに負として結合され、そして端子Ｔ６を介して電極２０ｂへ正として結合される。これらのスイッチ位置では、電極２０ｃおよび２０ｄは、電気的に接続されていない。したがって、信号生成器１０が電源に接続され、そして図２Ａに示すように、刺激デバイス５０が下脚２００等の四肢部分に配置された状態では、電極２０ａおよび２０ｂ間の電位差が、筋肉の半径方向への収縮を誘発する。

図４は、上記説明の創意に富むデバイスを用いる、本発明による療法のための、模範的な電圧対時間グラフである。提供されるインパルスは、６０ボルトの強度を持つ方形波である。各方形波の持続時間は、約６００マイクロ秒である。時間軸は、グラフ中に完全な２サイクルを含めるため、一定の比率で描かれていない。

典型的に、図２Ｂから２Ｅに関して説明した各ステップは、そのような３から３０のインパルスを含む。

正のインパルス間（または負のインパルス間）のタイム間隔は、約１００ミリ秒である。したがって、（一つの正および一つの負のインパルス）サイクル周波数は、約１０サイクル毎秒、すなわち約１０Ｈｚである。図４には、四つのインパルスのみを示しているが、実用的な療法には、そのようなインパルスを非常に多く必要とすることは言うまでもない。

信号生成器１０によって電極対２０ａおよび２０ｂへ供給される初期インパルス２３は、正の電位差（＋６０ボルト）を持つ。信号生成器１０によって電極対２０ｂおよび２０ｃへ適用される第二のインパルス２５は、−６０ボルトの負の電位差を持つ。

より一般的には、電位差は最高８０Ｖまでであり、典型的には、特に患者の皮膚のインピーダンスに応じて、３０から６０Ｖである。サイクル周波数は、０．５から２０Ｈｚであり、６から１５Ｈｚであることがより好ましい。

信号生成器１０は、毎分３０周期の速度で電気信号を配信するよう、設計および構成されることが好ましい。そして、毎分５から２０の周期であることがより好ましい。

明細書内のこの箇所で、そして後に続く請求項の箇所で、電極に配信される電気信号に関して用いる用語「周期」は、少なくとも三つの電極間で、少なくとも部分的に連続して実行される、少なくとも一つの半径方向の収縮、そして少なくとも一つの長さ方向の収縮の反復シーケンスに言及する。したがって、上記説明の、ステップＩ、ステップII、ステップIIIおよびステップIVと、その後のステップＩ、ステップII、ステップIIIおよびステップIVとは、二周期を表す。ステップＩ、ステップII、ステップＩ、ステップII、ステップＩ、ステップIIのシーケンスは、三周期を表す。用語「反復シーケンス」は、半反復シーケンスをも含むことを意図している。したがって、ステップＩ、ステップII、ステップIIIおよびステップIVの後にステップＩ、ステップII（ステップIIIおよびステップIVはなし）、その後にステップＩ、ステップII、ステップIIIおよびステップIVのシーケンスは、三周期を表す。

明細書内のこの箇所で、そして後に続く請求項の箇所で、身体の血流路における第一の位置に関して用いる用語「上流」は、血流路に沿った心臓へより近い位置を意味する。同様に、身体の血流路における第一の位置に関する用語「下流」は、血流路に沿った心臓からより遠い位置を意味する。

明細書内のこの箇所で、そして後に続く請求項の箇所で、身体の四肢部分と作動可能に接触するための、少なくとも第一、第二および第三の、複数の電極に関して用いる用語「もう一つの電極」は、第一の電極、または第二および第三の電極以外の、（第四の電極等の）追加の電極に言及する。

強調すべきことは、種々の周波数および波形が、本発明による方法と併用して有効であることが分かっていることである。適当な波形は、方形波、そして超越関数、スパイク、線形関数およびステップ・パターンの波形を含む。周波数は、顧客の健康状態、療法のタイプおよび継続時間等に応じて大いに変化させる。したがって、デバイスは、マイクロプロセッサ１４によって、経験豊かなオペレータが、波形、周波数および強度を含む種々のパラメータを容易に調節可能なよう構成されることが好ましい。

筋収縮の頻度、数、強度および継続時間は、電極へ送る信号の特徴によって制御される。本発明によるデバイスおよび方法によって誘発される血流の局所的な増加は、限定せずに、外傷または負活動の影響を受けた筋肉の応答再生、下肢のケース等では保持水の減量、血液およびリンパの循環を改善することによる沈痛、勃起組織の機能制御に関連する治療、そして特に糖尿病患者のケースで治癒のスピードアップを含む、多種多様な医療用途に重要である。自然な血流に対して、筋組織の反復収縮運動を誘発することによる血流量に対する規制は、また、種々の外科的手技および浮腫縮小を含む、多種多様な医療用途に密接に関係する。

［例］
さて、以下の例を参照するが、これらは、上記説明と共に、非限定的な様式で本発明を明らかにするものである。

［例１］
足における循環不良で苦しんでいる患者の下脚へ電気刺激を供給するために、従来の経皮的電気神経刺激（ＴＥＮＳ）デバイスを使用した。デバイスの第一の表面電極を膝の下に配置し、デバイスの第二の電極を、ふくらはぎの上に配置した。電気刺激を６０分以上加えた。その足とふくらはぎ下部の熱をモニターするのに、ＦＬＩＲ（商標）ＴｈｅｒｍａＣＡＭ（登録商標）ＥＸ３２０を使用した。特に、下記の、脚上の三つの位置を監視した。
（１）親指上の点。
（２）足の甲上の点。
（３）ふくらはぎ下部上の点。

刺激療法中に断続的に記録したサーモグラフを、図５Ａから図５Ｄに示す。初期状態で、下脚と（ふくらはぎ下部の点３を含む）ふくらはぎの領域は、３３から３４℃の温度であり、（足甲の点２を含む）足の甲は、３３から３４℃の温度であり、そして親指の点１は２８．５℃である。約３０分後、足指、足甲およびふくらはぎ下部の温度は向上しなかった。何かあるとすれば、２から３℃の減少がみられる。その後、３箇所の監視点の温度は、ほぼ一定のままで、１時間後、親指の点１の温度は、初期温度よりも２℃低いままである。３箇所の監視点の温度プロフィールを、図６に示す。

したがって、この従来の（ＴＥＮＳ）デバイスおよび療法が、刺激した脚の末端における局所的な血流量を測定可能なほど増加させることがないことは明白である。

［例２］
足の循環不良で苦しんでいる患者の下脚へ電気刺激を供給するために、本発明のデバイスを使用した。図２Ａに示すように、実質的に、創意に富むデバイスの二つの表面電極を膝の下に配置し、そしてデバイスの追加の二つの表面電極を、ふくらはぎの上に配置した。デバイスを制御するために使用したマイクロプロセッサは、ＡＴＭＥＬ（登録商標）８ビットＡＶＲ（登録商標）マイクロコントローラ、モデル番号ＡＴｍｅｇａ８５３５であった。これは信号生成器ユニットをも含む。

電気刺激は６０分以上加えた。例１のように、足とふくらはぎ下部の熱を監視するために、ＦＬＩＲ（商標）ＴｈｅｒｍａＣＡＭ（登録商標）ＥＸ３２０を使用した。特に、脚の、次の三つの位置を監視した。
（１）親指上の点。
（２）親指の底の点。
（３）足甲上の点。

刺激療法中に断続的に記録したサーモグラフを、図７Ａから図７Ｆに示す。刺激開始約４分後に記録した、図７Ａに示す第一のサーモグラフでは、下脚およびふくらはぎ領域（図示せず）は、少なくとも３２℃の温度であり、足甲の点３は２７．５℃の温度であり、親指底部点２は２３．５℃であり、そして親指の点１は約２０℃である。このサーモグラフ・イメージでは、すべての５本の足指は、青から濃い青であり、１７、１８℃以下の温度を示す。約２０分後に記録した第二のサーモグラフ（図７Ｂ）は、第一のサーモグラフと実質的に同一である。小さな足指が僅かに暖まっていることが観察できる。

刺激開始約４３分後に記録した、図７Ｃに示す第三サーモグラフでは、足甲点３が、約３℃上昇して３０．２℃の温度になっている。親指底点２の温度は２５℃まで上がり、親指の点１は、約７℃もの温度上昇を得て、２７．６℃を示している。このサーモグラフ・イメージからも、すべて５本の足指が加温を経たことは明白である。

図７Ｄに示す第四のサーモグラフは、刺激開始約５３分後に記録したものである。その時点で、足甲点３は３０．５℃の温度であり、親指底点２の温度は、急激に３０．４℃まで上昇している。そして、親指の点１は、さらに３℃の温度上昇を得て、３０．５℃を示している。他の４本の足指も、さらに加温されていることを示している。

刺激開始約１時間後に記録した、第五のサーモグラフ（図７Ｅ）では、測定点は、図７Ｄのものに類似している。４本の小さな足指の加温は続く傾向にある。

刺激開始約６５分後に記録した、図７Ｆに示す最終的なサーモグラフでは、その時点で、足甲点３は３２．５℃の温度であり、親指底点２の温度は３２．８℃へ上昇している。そして親指の点１は、３４．６℃へ温度上昇したことを示している。他の４本の足指は加温が続いて、足全体が、３０℃から３５℃の範囲内にあるように見える。

３箇所の監視点の温度プロフィールを、時間の関数として図８に示す。

本発明をその特定な実施例に沿って説明したが、同業者には、多くの代替、変更および変化が可能であることは明白である。したがって、添付の請求項の範囲は、すべてのそのような代替、修正および変更を含むことを意図している。

Claims (26)

1. 身体の四肢部分内の筋組織の、一連の電気的に刺激された収縮によって、四肢部分の血管を通る血流に局所的な変化を促すための非侵襲性の方法であって、
   （ａ）
   （ｉ）各々が身体の四肢部分に作動可能に接触するための、少なくとも第一の電極、第二の電極および第三の電極を含む複数の電極、
   （ii）前記複数の電極を介して前記四肢部分へ一連の電気インパルスを生成するために、前記電極の各々へ作動可能に接続されて、電源へ接続されるための信号生成器、そして
   （iii）所定電位差、形状および継続時間を持つ前記一連の電気刺激インパルスを生成するよう、前記信号生成器を制御するための、前記信号生成器に関連したコントロール・ユニットを含むデバイスを提供するステップ、
   （ｂ）四肢部分上に前記複数の電極を配置するステップ、
   （ｃ）四肢部分の筋組織の第一の部分に実質的に半径方向の収縮を誘発するよう、前記電気インパルスの少なくとも一つを適用するステップ、
   （ｄ）四肢部分の筋組織の第二の部分に実質的に長さ方向の収縮を誘発するよう、前記電気インパルスの少なくとも一つを適用するステップからなり、
   これにより、筋組織は、四肢部分を通る血流に局所的な変化が生じるよう血管に作用する、方法。
2. 前記デバイスが、さらに、
   （iv）所定シーケンスに従って、前記信号生成器と前記電極の各々との間の電気的接続を切り換えるよう設計および構成された、前記コントロール・ユニットに反応するスイッチング機構を含む、請求項１の方法。
3. 前記実質的に半径方向の収縮が、前記第一の電極と前記第二の電極との間に少なくとも第一の電位差を提供することによって誘発され、そして前記実質的に長さ方向の収縮が、前記第二の電極と前記第三の電極との間に少なくとも第二の電位差を提供することによって誘発される、請求項１の方法。
4. さらに、
   （ｅ）前記一連の電気刺激インパルスを配信するよう、前記スイッチング機構によって、前記信号生成器と前記電極の各々との間の電気的接続を切り換えるステップからなる、請求項２の方法。
5. 局所的な変化が、血管を通る血流の増加である、請求項３の方法。
6. 局所的な変化が、血管を通る血流の減少である、請求項３の方法。
7. 前記電気インパルスの各々の前記継続時間が、８０から１２００マイクロ秒の範囲内にある、請求項１の方法。
8. 前記電気インパルスの各々の前記継続時間が、１００から６００マイクロ秒の範囲内にある、請求項１の方法。
9. 前記一連の電気インパルスが、０．５から２０Ｈｚの範囲内の周波数を持つ複数のサイクルを含む、請求項１の方法。
10. 前記デバイスが、さらに、
    （iv）所定シーケンスに従って、前記信号生成器と前記電極の各々との間の電気的接続を切り換えるよう設計および構成された、前記コントロール・ユニットに反応するスイッチング機構を含み、前記第一の電極と前記第二の電極との間に第一の電位差、前記第二の電極と前記第三の電極との間に第二の電位差、そして前記第三の電極と前記複数の電極のもう一つの電極との間に第三の電位差を少なくとも提供することによって、前記一連の電気刺激インパルスを配信する、請求項１の方法。
11. 筋組織の前記第一の部分が少なくとも部分的に収縮した状態をとどめている間に前記長さ方向の収縮が誘発されるよう、ステップ（ｃ）および（ｄ）が実行される、請求項１の方法。
12. 電極へ配信される前記一連の電気刺激インパルスの周波数が、毎分１から３０周期である、請求項１の方法。
13. 前記半径方向の収縮が、前記長さ方向の収縮の上流で実行される、請求項１の方法。
14. さらに、
    （ｅ）四肢部分の筋組織の第三の部分に、第二の実質的に半径方向の収縮を誘発するよう、前記電気インパルスの少なくとも一つを適用するステップからなる、請求項１の方法。
15. 前記第二の半径方向の収縮が、前記長さ方向の収縮の下流で実行される、請求項１４の方法。
16. 前記もう一つの電極が、前記複数の電極の第四の電極である、請求項１０の方法。
17. 身体の四肢部分内の血管を通る血流に局所的な変化を促すための非侵襲性デバイスであって、
    （ａ）各々が身体の四肢部分に作動可能に接触するための、少なくとも第一の電極、第二の電極および第三電極を含む複数の電極、
    （ｂ）前記複数の電極を介して前記四肢部分へ一連の電気インパルスを提供するために、前記電極の各々へ作動可能に接続されて、電源へ接続されるための信号生成器、
    （ｃ）所定電位差、形状および継続時間を持つ前記一連の電気刺激インパルスを生成するよう、前記信号生成器を制御するための、前記信号生成器に関連したコントロール・ユニット、そして、
    （ｄ）所定シーケンスに従って、前記信号生成器と前記電極の各々との間の電気的接続を切り換えるよう設計および構成されたスイッチング機構からなり、
    前記第一の電極と前記第二の電極との間に第一の電位差、前記第二の電極と前記第三の電極との間に第二の電位差、そして前記第三の電極と前記複数の電極のもう一つの電極との間に第三の電位差を提供する、デバイス。
18. 前記コントロール・ユニットは、前記複数の電極が四肢部分上に配置されたとき、前記第一、第二および第三の電位差が、血管を通る血流に局所的な変化を促すよう設計および構成されている、請求項１７のデバイス。
19. 前記もう一つの電極が、前記複数の電極の第四の電極である、請求項１７のデバイス。
20. 前記スイッチング機構が、前記コントロール・ユニットに反応する、請求項１７のデバイス。
21. 前記コントロール・ユニットおよび前記スイッチング機構は、電極へ配信される前記一連の電気刺激インパルスの周波数が、毎分１から３０周期であるよう構成される、請求項１７のデバイス。
22. 前記周波数が、毎分５から２０周期である、請求項２１のデバイス。
23. 前記信号生成器および前記コントロール・ユニットは、前記一連の電気インパルスが、０．５から２０Ｈｚの範囲内のサイクル周波数を持つように設計および構成される、請求項１７のデバイス。
24. 前記信号生成器および前記コントロール・ユニットは、前記一連の電気インパルスが、６から１５Ｈｚの範囲内のサイクル周波数を持つように設計および構成される、請求項１７のデバイス。
25. 前記コントロール・ユニットは、前記複数の電極が四肢部分上に配置されたとき、前記第一、第二および第三の電位差が、血管を通る血流に局所的な変化を促すよう、四肢部分の筋組織の第一の部分に少なくとも一つの実質的に半径方向の収縮を、そして少なくとも部分的に続いて、四肢部分の筋組織の第二の部分に実質的に長さ方向の収縮を誘発するように設計および構成される、請求項１７のデバイス。
26. 身体の四肢部分内の血管を通る血流に局所的な変化を促すための非侵襲性デバイスであって、
    （ａ）各々が身体の四肢部分に作動可能に接触するための、少なくとも第一の電極、第二の電極および第三電極を含む複数の電極、
    （ｂ）前記複数の電極を介して前記四肢部分へ一連の電気インパルスを提供するために、前記電極の各々へ作動可能に接続されて、電源へ接続されるための信号生成器、
    （ｃ）所定電位差、形状および継続時間を持つ前記一連の電気刺激インパルスを生成するよう前記信号生成器を制御するための、前記信号生成器に関連したコントロール・ユニットからなり、
    前記コントロール・ユニットは、設計および構成される、前記複数の電極が四肢部分上に配置されたとき、前記一連の電気刺激インパルスが、四肢部分を通る血流に局所的な変化を促すよう、四肢部分の筋組織の第一の部分に少なくとも一つの実質的に半径方向の収縮を誘発し、前記半径方向の収縮に少なくとも部分的に続いて、四肢部分の筋組織の第二の部分に実質的に長さ方向の収縮を誘発する、デバイス。

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