ES2623176T3 - Composición farmacéutica de memantina - Google Patents

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Abstract

Una forma farmacéutica oral sólida de liberación modificada que comprende una cantidad terapéuticamente efectiva de memantina o una sal farmacéuticamente aceptable de la misma y al menos un excipiente de control de la velocidad farmacéuticamente aceptable, en la que la forma farmacéutica oral sólida está adaptada para administrar con un intervalo entre dosis de 5 días o más de 5 días a un paciente que lo necesita y en la que la forma farmacéutica oral sólida: (c) proporciona un perfil plasmático in vivo en equilibrio que comprende una Cmáx de aproximadamente 160 ng/ml o menos, una Cmín de más de aproximadamente 30 ng/ml y un AUCtau de más de aproximadamente 14.000 ng h/ml y/o (d) tiene un perfil de disolución de: no más del 45 % a las 24 horas, no más del 70 % a las 48 horas y no más del 80 % a las 55 horas, medido usando un sistema de disolución USP de tipo 1 (cesta) a 100 rpm, 900 ml, NaCl 0,2 % en HCl 0,1 N pH >= 1,2, a una temperatura de 37 ± 0,5 °C.

Description

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etilo-metacrilato de metilo (Eudragit®) y una mezcla de los mismos. En determinadas realizaciones preferidas, el excipiente de control de la velocidad es una combinación de al menos dos materiales poliméricos. Por ejemplo, en algunas realizaciones preferidas, el excipiente de control de la velocidad es una combinación de etilcelulosa (preferiblemente, que tiene una viscosidad de aproximadamente 4 a aproximadamente 10 cPs y más preferiblemente de aproximadamente 6 a aproximadamente 8 cPs) e hidroxipropilmetilcelulosa (preferiblemente, que tiene una viscosidad de aproximadamente 4 a aproximadamente 9 cPs, más preferiblemente de aproximadamente 5 a aproximadamente 8 cPS y lo más preferiblemente de aproximadamente 5 a aproximadamente 7 cPs). En algunas realizaciones preferidas, el excipiente de control de la velocidad farmacéuticamente aceptable es una combinación de poli(óxido de etileno) y Eudragit®, una combinación de etilcelulosa (que tiene una viscosidad de aproximadamente 4 a aproximadamente 10 cPs), hidroxipropilmetilcelulosa (que tiene una viscosidad de aproximadamente 4 a aproximadamente 9 cPs) y citrato de trietilo o una combinación de poli(óxido de etileno).
La cantidad total del excipiente de control de la velocidad, es decir, el material polimérico y otro excipiente de control de la velocidad, es de aproximadamente 8 % a aproximadamente 60 % del peso total de la forma farmacéutica. En una realización preferida, la cantidad total del excipiente de control de la velocidad es de aproximadamente 8 % a aproximadamente 50 % del peso total de la forma farmacéutica o de aproximadamente 8 % a aproximadamente 40 % del peso total de la forma farmacéutica o de aproximadamente 8 % a aproximadamente 30 % del peso total de la forma farmacéutica o de aproximadamente 8 % a aproximadamente 20 % del peso total de la forma farmacéutica o de aproximadamente 50 % a aproximadamente 60 % del peso total de la forma farmacéutica. Preferiblemente, la cantidad total del excipiente de control de la velocidad es de aproximadamente 19 % a aproximadamente 40 % del peso total de la forma farmacéutica o de aproximadamente 19 % a aproximadamente 30 % del peso total de la forma farmacéutica o de aproximadamente 19 % a aproximadamente 25 % del peso total de la forma farmacéutica o de aproximadamente 30 % a aproximadamente 60 % del peso total de la forma farmacéutica o de aproximadamente 30 % a aproximadamente 50 % del peso total de la forma farmacéutica o de aproximadamente 30 % a aproximadamente 40 % del peso total de la forma farmacéutica o de aproximadamente 40 % a aproximadamente 60 % del peso total de la forma farmacéutica o de aproximadamente 50 % a aproximadamente 60 % del peso total de la forma farmacéutica. Preferiblemente, en el componente de memantina ER, la memantina o la sal farmacéuticamente aceptable de la misma está presente en una cantidad de aproximadamente 8 a aproximadamente 60 % en peso, preferiblemente de aproximadamente 10 a aproximadamente 50 % en peso, respecto del componente ER. La cantidad del polímero de control de la velocidad es de aproximadamente 60 % a aproximadamente 100 %, de aproximadamente 70 % a aproximadamente 90 %, de aproximadamente 70 % a aproximadamente 80 % del peso del componente ER de la forma farmacéutica.
La cantidad de polímero de control de la velocidad en la capa de liberación controlada, es decir, que no incluye una parte extragranular es de aproximadamente 60 % a aproximadamente 100 %, de aproximadamente 70 % a aproximadamente 90 %, de aproximadamente 70 % a aproximadamente 80 % del peso total de la capa de liberación controlada.
En el componente ER de la forma farmacéutica, la cantidad de plastificante es de aproximadamente 10 % a aproximadamente 20 %, de aproximadamente 12 % a aproximadamente 16 %, de aproximadamente 14 % a aproximadamente 15 % del peso de la capa de liberación controlada (por ejemplo, polímero de liberación controlada y plastificante).
En una realización preferida, la relación entre la cantidad en peso de memantina o una sal farmacéuticamente aceptable de la misma y la cantidad total en peso del excipiente de control de la velocidad en el componente ER de la forma farmacéutica es de aproximadamente 1:0,3 a aproximadamente 1:5,0. Preferiblemente, la relación es de aproximadamente 1:0,4 a aproximadamente 1:0,8 o de aproximadamente 1:2,5 a aproximadamente 1:4,0.
Preferiblemente, en las formas farmacéuticas de la presente invención que tienen un componente de memantina de liberación inmediata y un componente de memantina de liberación prolongada, el componente de memantina ER comprende, preferiblemente de aproximadamente 30 % a aproximadamente 40 %, preferiblemente de aproximadamente 35 % en peso de las otras partes del componente de memantina ER (por ejemplo, núcleo y capa de fármaco). Estas formas farmacéuticas se designan, por ejemplo, como 10IR/90 (ER 30 %) o 10IR/90 (ER 35 %).
Las formas farmacéuticas orales sólidas del primer aspecto de la presente invención también pueden comprender uno o varios mucoadhesivos como se describe más abajo.
Como se indicó con anterioridad, un segundo aspecto de la invención proporciona una forma farmacéutica oral sólida que comprende memantina o una sal farmacéuticamente aceptable de la misma en una forma de liberación prolongada en la cual la memantina o la sal farmacéuticamente aceptable de la misma se formula con al menos un mucoadhesivo. Así, en las formas farmacéuticas de este aspecto de la presente invención, el mucoadhesivo funciona como excipiente de control de la velocidad además de permitir que la forma farmacéutica sea retenida en el organismo durante un período prolongado. En particular, la memantina o una sal farmacéuticamente aceptable de la misma están presentes en una matriz que contiene un mucoadhesivo. Las formas farmacéuticas orales sólidas de liberación modificada de la presente invención pueden comprender al menos un mucoadhesivo con o sin un componente de liberación inmediata o un componente de liberación prolongada como se describió con anterioridad.
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Población 5IR/95(ER 30 %)
Dosis y régimen
Media
AUCtau (h*ng/ml)
Cmáx (ng/ml) Cmín (ng/ml) Cav (ng/ml) DFL (%)
176 mg QW
15338 132,4 43,3 91,3 98
182 mg QW
15861 136,9 44,8 94,4 98
188 mg QW
16384 141,4 46,3 97,5 98
Los siguientes Ejemplos 9, 10, 11, 13, 14, 15 y 17 ilustran el componente de liberación prolongada de las formas farmacéuticas de acuerdo con el primer aspecto de la presente invención, es decir, en la que la memantina se 5 recubre con un recubrimiento de liberación prolongada o controlada. Se apreciará que la forma farmacéutica final se pueda preparar mezclando el componente de liberación prolongada con un componente de liberación inmediata, en las proporciones apropiadas, según se requiera, y ya sea encapsulada, por ejemplo, como se ilustra en el Ejemplo 18 o mezclada con excipientes de comprimidos y comprimida, por ejemplo, como se ilustra en el Ejemplo 19. El componente de liberación inmediata se puede preparar de la misma forma que el componente de liberación
10 prolongada, pero omitiendo la capa de liberación controlada.
Los Ejemplos 12 y 16 ilustran las formas farmacéuticas de acuerdo con el segundo aspecto de la presente invención, es decir, en la que la memantina se proporciona en una matriz con un mucoadhesivo.
15 Ejemplo 9: Esferas recubiertas (extrusión/esferonizadas) envasadas en cápsulas.
El clorhidrato de memantina y la celulosa microcristalina se combinan en una mezcla con un mezclador de alto cizallamiento. La mezcla se granula a continuación con adición gradual de agua durante algunos minutos. La masa húmeda resultante se extruye a través de un tamiz de 0,6-1,0 mm y luego se esferoniza en un esferonizador para
20 crear esferoides. Los esferoides se secan en un secador de lecho fluido Glatt hasta que el contenido de humedad sea inferior a aproximadamente 2 % y opcionalmente se tamizan para proporcionar partículas en un intervalo de tamaño seleccionado. Los esferoides resultantes se recubren en un recubridor de lecho fluido equipado con Wurster (tecnología de pulverización en la parte inferior) con capa de liberación controlada.
Formulación de perlas por extrusión
Componente
Peso (mg)
Núcleo
Celulosa microcristalina (Avicel PH 101)
210,0
HCl de memantina
140,0
Capa de liberación controlada
Etilcelulosa 7 cPs
73,5
Hidroxipropilmetilcelulosa 6 cPs
15,75
Citrato de trietilo
15,75
Peso total
455,0
25 Ejemplo 10: Esferas recubiertas (recubrimiento DL) envasadas en cápsulas.
Las esferas de azúcar se recubren con capa de fármaco (DL) que contiene HCl de memantina y HPMC como un aglutinante disuelto en solución hidroalcohólica en un recubridor de lecho fluido equipado con Wuster (tecnología de
30 pulverización en la parte inferior). El segundo recubrimiento de liberación controlada también se lleva a cabo en un recubridor de lecho fluido equipado con Wuster.
Formulación de perlas por recubrimiento DL
Componente
Peso (mg)
Núcleo
Esferas de azúcar
50,0
Recubrimiento de capa de fármaco
HCl de memantina
140,0
(METHOCEL E-5 PR.(HYPROMEL.USP
42,0
Capa de liberación controlada
Etilcelulosa 7 cPs
48,72
Hidroxipropilmetilcelulosa 6 cPs
10,44
16
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