ES2612331T3 - Composiciones farmacéuticas - Google Patents

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Abstract

Composición farmacéutica que comprende oxi-hidróxido de hierro en alta carga de 10 a 80% (p/p) expresada en relación al peso total de la composición farmacéutica, en una forma adecuada para la administración oral, donde la cantidad de oxi-hidróxido de hierro por forma de dosificación es > 300 mg.

Description

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comerciales Primojel® y Explotab®), almidón 1500, celulosas modificadas, particularmente croscarmelosa de sodio (carboximetilcelulosa de sodio reticulada, comercialmente disponible con el nombre comercial Ac-Di-Sol), LHPC (hidroxipropilcelulosa con bajo grado de sustitución) y Veegum®. Ejemplos preferidos para usar en el comprimido según la invención incluyen polivinilpirrolidonas reticuladas y almidones modificados, particularmente almidón glicolato de sodio.
Según la invención, el superdesintegrante estará presente en el comprimido en una cantidad de 0,1 a 10% (p/p), preferiblemente 0,5 a 8% (p/p), más preferiblemente 2,5 a 6% (p/p), en relación con el peso total de la composición. El superdesintegrante puede ser un superdesintegrante único o una combinación de superdesintegrantes o puede usarse en combinación con uno o más desintegrantes comunes, tales como por ejemplo almidones, metilcelulosa, carboximetilcelulosa de calcio, carboximetilcelulosa de sodio, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal, croscarmelosa de sodio, almidón pregelatinizado, arcillas, celulosa, celulosa en polvo, almidón pregelatinizado, alginato de sodio, ácido algínico, goma guar, silicato de aluminio y magnesio, poliacrilina potasio, y similares.
Así, otra composición de la invención puede comprender oxi-hidróxido de hierro en las cantidades especificadas anteriormente, un agente de estabilización a seleccionar en una cantidad de 1,0 a 50% (p/p), preferiblemente 5,0 a 30% (p/p), un excipiente a seleccionar, diferente del agente de estabilización, en una cantidad de 1,0 a 50% (p/p), preferiblemente 5,0 a 30% (p/p), comprendiendo dicho excipiente un superdesintegrante en una cantidad de 0,1 a 10%, preferiblemente 0,5 a 8% (p/p), más preferiblemente 2,5 a 6% (p/p), y un agente potenciador del sabor en una cantidad de 0,1 a 50 ppm (p/p), preferiblemente 1 a 10 ppm (p/p), más preferiblemente 1 a 5 ppm (p/p), y/o un agente saborizante a seleccionar en una cantidad de 0,01 a 10% (p/p), preferiblemente 0,1 a 5% (p/p), más preferiblemente 0,1 a 1% (p/p), todos los intervalos en peso son en relación al peso total de la composición.
En aún otra realización, las composiciones de la invención pueden además comprender un agente deslizante y/o lubricante.
Los términos “agentes deslizante” y/o “lubricante” cuando se usan en la presente memoria se refiere a un grupo de aditivos que se usan para facilitar la fabricación de comprimidos consiguiendo una capacidad de fluir, compresibilidad y propiedades semejantes adecuadas. Ejemplos de agentes deslizantes adecuados incluyen, pero no se limitan a, óxido de magnesio, estearato de magnesio, estearato de calcio, ácido esteárico, behenato de glicerilo, monoestearato de glicerilo, palmitoestearato de glicerilo, aceite de ricino hidrogenado, aceite vegetal hidrogenado tipo I, benzoato de sodio, lauril-sulfato de sodio, estearil fumarato de sodio, polietilenglicol, talco, estearato de cinc, derivados de sílice, tales como sílice coloidal (por ej., Aerosil®), sílice pirógena, silicoaluminato de sodio hidratado, dióxido de silicio coloidal, y aceite mineral y aceite mineral ligero.
Los deslizantes preferidos incluyen óxido de magnesio, estearato de magnesio, talco, sílice coloidal.
En una realización, el agente deslizante a seleccionar puede estar presente en una cantidad de 0,01 a 10% (p/p), preferiblemente 0,1 a 5% (p/p), lo más preferiblemente 1 a 2% (p/p), en relación con el peso total de la composición.
Otros aditivos específicamente usados para formas de dosificación oral capaces de una rápida desintegración en la cavidad oral, pueden incluir agentes salivantes (compuestos que son capaces de estimular la producción de saliva) para facilitar su tragado. En general, éstos son ácidos farmacéuticamente aceptables, por ejemplo ácido cítrico, ácido málico, tartrato, o los compuestos Optamint® y Optaflow®. Tiene que tenerse cuidado de que la liberación de hierro no sea aumentada por el uso de tales compuestos ácidos, por ejemplo ácido cítrico, y la cantidad de estas sustancias tiene por lo tanto que escogerse convenientemente. En una realización, el ácido a seleccionar puede estar presente en una cantidad de 0,01 a 10% (p/p), preferiblemente 0,1 a 5% (p/p), lo más preferiblemente 2 a 5% (p/p), en relación con el peso total de la composición.
Como se mencionó anteriormente en la presente memoria, las composiciones farmacéuticas están en una forma adecuada para la administración oral para la separación selectiva de fosfato inorgánico, y en particular para la administración como un sistema de administración oral como formas de dosificación revestidas con una película para tragarlas intactas o como formas de dosificación capaces de una rápida desintegración (en la cavidad oral o en una pequeña cantidad de líquido antes de la ingestión).
Así, la composición farmacéutica de la invención incluye cualquier forma de dosificación adecuada para la administración oral y en particular incluye comprimidos y píldoras, en una forma para tragarla intacta (por ej., revestida con una película) o en una forma capaz de una rápida desintegración (en la cavidad oral después de la ingestión o en una pequeña cantidad de líquido antes de la ingestión), incluyendo una forma masticable, polvos secos, gránulos, cápsulas o bolsitas que contengan estos gránulos, obleas, pastillas, y formas de dosificación similares. La forma para tragarla intacta puede estar revestida con una película, si se desea.
Las formas de dosificación preferidas incluyen comprimidos y píldoras, en una forma para tragarlas intactas (por ej., revestidas con una película) o en una forma masticable, gránulos y cápsulas o bolsitas que contengan estos gránulos, y píldoras.
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En el caso de formas de dosificación oralmente administrables, revestidas con una película si se desea, éstas se tragan intactas y la desintegración se produce en el estómago, después de lo cual el agente activo es liberado para la adsorción del fosfato para reducir su ingesta sistémica.
La expresión “revestido(a) con una película” cuando se usa en la presente memoria se refiere a una mezcla de excipientes farmacéuticamente aceptables, la cual se aplica típicamente a un comprimido, perlas, gránulos o partículas de ingrediente activo que se comprimen para formar comprimidos. Alternativamente, también puede combinarse con, mezclarse con o de cualquier otra forma añadirse al agente activo. Se entiende que el revestimiento escogido tiene que ser compatible con el agente activo. Además, se entiende que un experto en la técnica sabrá cómo manipular el revestimiento para conseguir la desintegración en el estómago escogiendo los excipientes que constituyen el revestimiento, su tipo y/o su espesor.
En una realización preferida, el revestimiento de película se aplica a una composición farmacéutica que comprende el oxi-hidróxido de hierro y al menos un excipiente en forma comprimida.
Los polímeros adecuados para el revestimiento de película según la presente invención son solubles a un pH de aproximadamente 1,2 a aproximadamente 5, tal como por ejemplo hidroxipropilmetilcelulosa (HPMC) sola y/o en combinación con hidroxipropilcelulosa (HPC), carboximetilcelulosa, metilcelulosa, etilcelulosa, resinas acrílicas y polivinilpirrolidona y gelatina u otras preparaciones de revestimientos de película comercialmente disponibles tales como Dri-Klear® (Crompton & Knowles Corp., Mahwah, N.J.) u Opadry® (Colorcon, West Point, Pa.).
El revestimiento de película preferido de esta invención está compuesto de un producto comercial de revestimiento de película diseñado para revestir una película acuosa que contenga la resina soluble en agua formadora de la película, hidroxipropilmetilcelulosa y polietilenglicol (u otros agentes plastificantes adecuados tales como propilenglicol o glicerina) y que opcionalmente contiene dióxido de titanio (u otro colorante o agente opacificante). Tal producto está comercialmente disponible con el nombre comercial de Opadry® White (Colorcon, West Point, Pa.).
Una mezcla adecuada para revestir puede comprender 0 a aproximadamente 20% p/p de dióxido de titanio o colorante, aproximadamente 5 a aproximadamente 95% p/p de hidroxipropilmetilcelulosa, y 0 a aproximadamente 25% p/p de polietilenglicol. La realización más preferida comprende 10,5% de aditivos diferentes del agua, de los cuales 7,5% es Opadry®, en relación con el peso total del revestimiento.
Esta mezcla para revestir puede además comprender agentes saborizantes, agentes enmascarantes del sabor y agentes salivantes como se definieron anteriormente, en pequeñas cantidades tales como, por ejemplo, 0,1 a 1,0% (p/p), preferiblemente 0,1 a 0,4% basada en el peso de la mezcla total para revestir. El agente saborizante y/o enmascarante del sabor preferido puede seleccionarse del grupo de agentes definidos anteriormente en la presente memoria. La cantidad preferida es fácilmente determinada equilibrando el objetivo de añadir una cantidad suficiente para enmascarar el sabor del núcleo del comprimido y proporcionar un gusto distinto, característico y agradable, y el objetivo de mantener el comprimido alejado de parecerse demasiado a un producto de caramelo. La intensidad deseada del agente saborizante y/o enmascarante del sabor puede variar dependiendo del tipo de comprimido y los recipientes pretendidos y de la identidad del agente saborizante y/o enmascarante del sabor.
La cantidad de revestimiento depositado sobre el comprimido está típicamente en el intervalo de aproximadamente 1,0% a aproximadamente 6,0% de ganancia de peso, preferiblemente de 2,0% a 4,0% de ganancia de peso, lo cual quiere decir la ganancia de peso del comprimido después del revestimiento relativa al peso del comprimido sin revestir.
En el caso de formas de dosificación oralmente administrables que se desintegran rápidamente, la desintegración ocurre inmediatamente después de la administración permitiendo liberar rápidamente el agente activo o formando en la cavidad oral pequeñas partículas que contienen el agente activo. Los tiempos de desintegración adecuados varían de 1 a 3 minutos. Un tiempo de desintegración preferido es típicamente menor que 30 segundos, medido según el método de ensayo estándar de la Farmacopea Europea.
Así, en una realización, la formulación es un comprimido fabricado mediante técnicas estándar de formación de comprimidos, tales como compresión directa y granulación vía seca, que comprende oxi-hidróxido de hierro, un agente estabilizante, un excipiente (diferente del agente estabilizante), incluyendo, en particular, uno o más edulcorantes, agentes potenciadores del sabor, agentes saborizantes, superdesintegrantes, deslizantes, antioxidantes y similares. Tienen que evitarse las técnicas de procesado vía húmeda. Esto es debido al hecho de que en caso de usar disolventes orgánicos, típicamente isopropanol, el disolvente permanece en el granulado después de secar lo cual podría no ser compatible con la especificación del producto. En el caso de usar agua como un disolvente para la granulación vía húmeda se aumenta el hierro liberado desde el producto, lo cual debe evitarse en cualquier circunstancia para las composiciones adsorbentes de fosfato de la invención. Las técnicas de extrusión pueden causar problemas porque, cuando se usan altas cargas de hierro, se forman pequeñas bolas duras las cuales no son adecuadas para la invención ya que apenas muestran propiedades de adsorción del fosfato.
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Ejemplo 5: preparación de un granulado final instantáneamente dispersable para rellenar en bolsitas o cartuchos
Se preparó una mezcla seca mezclando los ingredientes según la siguiente tabla y se sometieron a subsiguiente llenado en bolsitas o cartuchos.
Tabla 5
Componente
mg
Gránulos (ej. 4, variantes obtenidas a partir de diferentes materiales base)
3797,5
Aspartamo
15
Saborizante*
70
Ácido cítrico
155
* “Sabor refrescante" tal como cola, verbena, fresa
Ejemplo 6: preparación de un granulado final instantáneamente dispersable para rellenar en bolsitas o cartuchos
Se preparó una mezcla seca mezclando los ingredientes según la siguiente tabla y se sometieron a subsiguiente 10 llenado en bolsitas o cartuchos.
Ejemplo 7: preparación de polvos con capacidad de fluir
Se suspendieron en agua 9,6 kg de FeOOH (correspondiente a 6,0 kg de Fe) junto con las cantidades de excipientes y compuestos auxiliares mostrados en la tabla 7a. 100 kg de la suspensión se sometieron a secado por atomización. La carga de hierro de los polvos obtenidos se da en la tabla 7b.
15 Tabla 7a
Producto
Cantidad de FeOOH (kg) Sacarosa (kg) PST1) (kg) Dextrina (kg) Lycatab®2) (kg)
a
9,6 8,9 5,9 3,0
b
9,6 6,9
c
9,6 6,9
d
9,6 2,0 2,0 2,9
e
9,6 1,7 1,7 1,7 1,7
f
9,6 3,0 2,1 0,9 0,9
g
9,6 3,4 2,3 1,1
1)
Almidón de patata
2)
Almidón pregelatinizado, disponible en la Roquette
Tabla 8
Producto
Fe (% p/p) FeOOH [Fe x 1,6] (% p/p) LOD1) (aprox.) (% p/p) Cantidad total de producto (kg)
a
20-22 33,6 4 28,6
b
34-36 56 4 17,1
c
34-36 56 4 17,1
d
34-36 56 4 17,1
12
Producto
Fe (% p/p) FeOOH [Fe x 1,6] (% p/p) LOD1) (aprox.) (% p/p) Cantidad total de producto (kg)
e
34-36 56 4 17,1
f
34-36 56 4 17,1
g
34-36 56 4 17,1
1) Pérdida tras secar, determinada mediante un analizador de humedad con lámpara de halógenos (masa constante; cambio de masa no más que 1 mg en 180 segundos).
Ejemplo 8: transformación en comprimidos de los polvos con capacidad de fluir obtenidos
Los productos obtenidos en los ejemplos 7a) a g) se mezclaron con los ingredientes mostrados en la tabla 9a, y se 5 formaron comprimidos de las mezclas obtenidas. El contenido de Fe, Fe liberado a pH 3 y la adsorción de fosfato de los comprimidos obtenidos se dan en la Tabla 9b.
La liberación de hierro se midió según la Farmacopea Europea capítulo 2.9.3, usando un equipo se disolución estándar y parámetros que se describen en la monografía. El medio de ensayo fue agua, el pH se ajustó a 3 usando ácido clorhídrico. Se tomaron muestras cada 2 h y el contenido de hierro se analizó por titulación.
10 La adsorción de fosfato se midió como se describe en el documento WO 2006/000547 disolviendo el comprimido obtenido en una cantidad definida de disolución de fosfato de una concentración específica, ajustando el pH a 3, haciendo reaccionar durante 2 horas a 37ºC, centrifugando, decantando y midiendo el contenido de fosfato vía cromatografía iónica o determinación fotométrica.
Tabla 9a
Componente
Cantidad (% p/p)
Polvo 7a) – 7 g) con capacidad de fluir
98-93, sin revestir 98 a 95%
Aroma que incluye un agente enmascarante del sabor (neohesperidina dihidrocalcona)
0,2-1
Lubricante/deslizante/compuesto auxiliar del flujo
0,5-2 total
Compuesto auxiliar de la compresión (ProSolv®)
0,5-2
Revestimiento opcional
Máximo 3
Tabla 9b
Producto
Polvo con capacidad de fluir usado Carga de Fe (% p/p) Fe liberado a pH 3 (% p/p) Absorción de fosfato (mg P/mg Fe)
8a
7a 19,5 1,8 0,314
8b
7b 34,7 3,4 0,319
8c
7c 36,7 0,5 0,241
8d
7d 35,9 0,4 0,216
8e
7e 36,3 0,6 0,229
8f
7f 36,2 0,2 0,219
8g
7g 37,5 0,2 0,170
13

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