ES2607887T3 - Catéter de intercambio de fluido y proceso para desbloquear un catéter de intercambio de fluido - Google Patents

Abstract

Un catéter de intercambio de fluido que tiene un extremo próximo y un extremo distal, el catéter comprende: un lumen (1) obligatorio que tiene un extremo (11) próximo y un extremo (12) distal, en el que una pared de lumen del lumen (1) obligatorio forma una porción (13) de pared distal en el extremo distal del lumen (1) obligatorio, la porción (13) de pared distal comprende por lo menos una abertura (15; 16; 17) de lumen en la pared de lumen, y por lo menos un lumen (2) adicional que tiene un extremo (21) próximo y un extremo (22) distal, el extremo (22) distal se dispone dentro del lumen (1) obligatorio alejado del extremo (12) distal del lumen (1) obligatorio, caracterizado porque el extremo (12) distal del lumen (1) obligatorio tiene una forma cerrada, la porción (13) de pared distal exhibe expansibilidad en por lo menos un área que rodea por lo menos una abertura (15; 16, 17) de lumen con el fin de proporcionar una función de desbloqueo para retirar el bloqueo del catéter, se puede adaptar cualquier lumen (1, 2) para la infusión de fluido y/o aspiración de fluido, y se efectúa un desbloqueo del catéter al alterar el ancho de por lo menos una abertura (15; 16, 17) de lumen al cambiar la presión del fluido de infusión y/o aspiración del catéter, la presión del fluido de infusión y/o aspiración que es diferente de una presión externa que actúa sobre el exterior de la porción (13) de pared distal del lumen (1) obligatorio.

Description

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DESCRIPCION

Cateter de intercambio de fluido y proceso para desbloquear un cateter de intercambio de fluido

La invencion propuesta proporciona un cateter de intercambio de fluido, por ejemplo suministro de farmaco en un cuerpo, es decir tejido humano o animal. Particularmente, la invencion propuesta proporciona un cateter de intercambio de fluido que es capaz de evitar o retirar el bloqueo del cateter, que puede ocurrir debido a diferentes causas, tales como obstruccion por un coagulo de sangre, pus o similares, dicho cateter se describe en el documento WO 2007 026182. Adicionalmente se describe un proceso para desbloquear dicho un cateter de intercambio de fluido. El campo principal de aplicacion de la invencion propuesta involucra aberraciones de tejido en patologla de tejido profundo o estructura osea, pero se puede utilizar en cualquier otro campo quirurgico adecuado.

Por ejemplo, un campo particular de aplicacion del cateter de intercambio de fluido propuesto es el tratamiento del vasoespasmo cerebral. Debido a que se observa vasoespasmo cerebral angiografico en el 30 a 70% de los pacientes con hemorragia subaracnoidea aneurismatica (HSA), mas de un tercio de los pacientes con HSA desarrollan vasoespasmos cllnicamente significativos como morbilidad que conducen a factor de morbilidad y mortalidad en estos pacientes. Es ampliamente aceptado que los productos de degradacion de la sangre son el factor causante del vasoespasmo. Puesto que se podrla determinar que la cantidad de sangre subaracnoidea se correlaciona con el riesgo de vasoespasmo, al reducir la carga de coagulo subaracnoideo en el momento de la cirugla se reduce el riesgo de vasoespasmo. Tambien es bien conocido que la limpieza de la sangre de las cavidades durante la cirugla ayuda a reducir la incidencia y gravedad del vasoespasmo. Aqul, sin embargo, es muy diflcil e invasivo limpiar toda la sangre lo suficiente, ya que al limpiar la sangre subaracnoidea de las cavidades despues de la rotura del aneurisma sigue siendo un desaflo tecnico. Tradicionalmente, los neurocirujanos adoptan una amplia variedad de metodos de riego y drenajes intra y periodo postoperatorio. Los respectivos riesgos estan aumentando la presion intracraneal (ICP), la depuracion e infeccion inadecuada. En particular, para el tratamiento de vasoespasmo, se han propuesto muchas teorlas y se han aplicado diversos reglmenes de tratamiento. Hasta ahora, sin embargo, no se presenta ningun metodo existente para limpiar la sangre de los espacios subaracnoideos satisfactoriamente y con solamente bajo riesgo para el paciente.

Tradicionalmente, la punta del cateter que se inserta en el material biologico, es decir, el cuerpo del paciente, se llama punta distal o extremo distal del cateter y la punta que se mantiene fuera del material biologico se llama la punta proxima o extremo proximo del cateter. La mayorla de los cateteres existentes proporcionan un unico lumen, a traves del cual el usuario puede infundir o aspirar alternativamente llquidos, tales como soluciones, sangre o similares. Por ejemplo, en un entorno cllnico, el cateter intravenoso comun aspira o bien muestras de sangre, por lo general inmediatamente despues de su insercion en la vena, o infunde soluciones de farmacos y/o nutrientes por lo general para muchas horas o dlas despues de su insercion. Con estos cateteres, es posible infundir o aspirar grandes cantidades de llquidos.

En los ultimos anos, se ha encontrado que puede ser deseable un intercambio de fluido simultaneo para la monitorizacion y razones terapeuticas. Sin embargo, existen pocos cateteres con multiples lumenes, en el mercado en la actualidad, que al mismo tiempo puede infundir y aspirar llquidos de forma suficiente al mismo tiempo. Por ejemplo, el cateter de microdialisis despues de su introduccion a un tejido humano o animal se perfunde continuamente con soluciones llquidas de una bomba conectada a su extremo proximo. El cateter de microdialisis consiste de un eje de dos lumenes donde la punta distal se cubre por medio de una membrana semipermeable. Usualmente, el eje esta hecho de dos tubos concentricos, donde el tubo central es el eferente, y el tubo periferico es el aferente, parte del cateter. En la punta distal (es decir, dentro del tejido), los pequenos solutos pueden atravesar la membrana mediante difusion pasiva, por lo tanto, las fracciones de llquido perfundido se infunden al tejido a traves de la membrana, y el llquido extracelular se aspira a traves de la misma membrana y el lumen eferentes. Los cateteres de microdialisis y cateteres similares a ellos, sin embargo, se han disenado especialmente para la supervision del tejido, y la infusion concurrente descrito anteriormente y la aspiracion se lleva a cabo en un intervalo de microlitros/velocidad de flujo minuto pocos, que utilizan muy pequenos poros de la membrana de difusion pasiva, y solo para solutos pequenos suficientes.

Sin embargo, para aplicaciones terapeuticas, se requiere mayor velocidad de intercambio de llquido y membranas o cajas con poros grandes, de tal manera que es posible evacuar llquidos de baja viscosidad como coagulos de sangre, acumulacion de farmacos, pus y similares, que pueden bloquear todos los cateteres existentes. El bloqueo constituye un problema comun de todos los tipos de cateteres existentes para fluidos biologicos y se produce debido a taponamiento de material biologico en sus puntas de lumen o cubiertas. Por ejemplo, los sistemas de cateter de endoterapia afirman poseer el Indice de intercambio de llquido deseado y la operacion libre de bloqueo a traves de una parte movil. Como se describe en, por ejemplo, PCT/GR2004/000045 (PANOTOPOULOS CHRISTOS; 8 de septiembre 2003), los cateteres de endoterapia consisten de dos tubos de lumen concentricos, una parte de infusion y una parte de aspiracion, conectados adecuadamente a dispositivos de infusion y aspiracion en su punta proxima, y que tiene una caja con filtro, membrana, rejilla o malla que cubre su punta distal, cuyos cateteres contienen un dispositivo hidrodinamica en movimiento para infusion y aspiracion simultanea. El tubo de infusion esta conectado

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adecuadamente a un dispositivo de movimiento que irriga la vecindad del espacio de cateter, mientras que impulsa simultaneamente con su movimiento la aspiracion a traves del tubo externo.

Como estado de la tecnica adicional, se consideran mas relevantes los documentos US 4 694 832 A, US 4 755 175 A, EP 0 251 512 A1, EP 1 937 329 B1, US 2007/0208276 A1, US 2005/0124969 A1 y WO 2010/090671 A2, de la siguiente manera:

El documento US 4 694 832 A describe una sonda de dialisis, destinada principalmente para insercion en los tejidos biologicos, por ejemplo, tejido cerebral, la sonda comprende una membrana de dialisis y conductos para flujo del fluido de perfusion a traves de la membrana. Aqul, la membrana de dialisis en dicha sonda puede estar rodeada por un montaje que soporta y revela parcialmente la membrana, y que es mas rlgido que el de la membrana.

El documento US 4 755 175 A muestra un cateter destinado a la insercion en un canal u organo similar a canal, por ejemplo, en la uretra que conduce a la vejiga urinaria de un ser humano, con el proposito de vaciar el contenido de la vejiga urinaria de esa persona en el cateter. El cateter descrito en este documento comprende un cuerpo de cateter tubular preferiblemente flexible que incorpora una entrada de orina y provisto de una seccion de insercion junto con medios para sujetar el cateter dentro de la uretra. El cuerpo del cateter tambien incluye una seccion de descarga separada de la seccion de insercion y destinada, por ejemplo, para la conexion a un recipiente de recoleccion de orina. Aqul, se dispone el interior de la seccion de insercion tubular para soportar un elemento de tamiz o filtro, y medios para crear turbulencia en el flujo de entrada al cuerpo del cateter, a fin de evitar el bloqueo de la abertura de entrada.

Adicionalmente, el documento EP 0 251 512 A1 divulga un aparato para eliminar las obstrucciones de los organos y cavidades corporales. El aparato, que puede ser conectado a un puerto de infusion del cateter y a un puerto de aspiracion del cateter, puede variar constantemente en los Indices de infusion y aspiracion para mantener un rango de presion preestablecido. Por esto, el aparato funciona para desalojar y eliminar obstrucciones en cavidades u organos corporales al suministrar y eliminar el fluido y se puede accionar por perfusion continua o intermitente de fluido sobre el rango de presion preestablecido. Por lo tanto, el aparato efectua disolucion y eliminacion de obstrucciones.

Por otra parte, en el documento EP 1 937 329 B1, se describe un cateter de intercambio de fluido, que comprende un lumen interno conectado a un mecanismo de infusion, y un lumen externo conectado a un mecanismo de aspiracion, en el que ambos mecanismos pueden crear cambios de presion programables en los lumenes, y en el que el extremo distal del lumen interno esta dispuesto dentro del interior del lumen externo de tal manera que un fluido que sale del lumen interno fluye hacia el interior del lumen externo.

Como el estado de la tecnica adicional, el documento US 2007/0208276 A1 describe un cateter guiado con una punta de cateter particular que tiene la capacidad de fijar el alambre gula durante la colocacion del cateter, en el que, en ciertas realizaciones, se divulga un cateter de balon, cuyo cateter de balon comprende un eje externo, un eje interno, un balon, y una punta de cateter distal, cuya punta tiene una seccion elaborada de pollmero electroactivo. Aqul, se muestran y describen dos diferentes estados del cateter en los que, al activar el EAP, la circunferencia interna de la punta reduce y fija el alambre gula, y cuando no se activa, la punta esta en un estado abierto y el alambre gula se puede mover libremente.

Adicionalmente, a partir de una realizacion del documento US 2005/0124969 A1 adicional de la tecnica anterior, un cateter con una punta redondeada que se puede recoger, en el que el extremo distal del cateter comprende un orificio para un alambre gula para pasar a traves, as! como agujeros adicionales para aspiracion. Aqul, el cateter, sin la provision de un lumen interno adicional, puede tambien comprender un extremo distal que es ampliable a la forma de un embudo con el fin de crear patron de flujo mejorado deseado durante la aspiracion.

Por ultimo, el documento WO 2010/090671 A2 muestra, entre otras cosas, un extremo de la extremidad distal de un cateter de muestreo de orina, en el que la punta del extremo distal comprende una abertura para un alambre gula, varias hendiduras que definen pestana, y un balon en el exterior de la punta del cateter, en el que las pestanas se cierran cuando no se activan por el balon, y en el que solo el inflado del balon provoca que la punta distal despliega las pestanas alrededor de la abertura.

Mas aun, ademas de un intercambio de fluido simultaneo por razones terapeuticas como se describio anteriormente, tambien puede ser deseable un intercambio de fluido simultaneo en un cateter por razones de monitorizacion. En particular, serla util para cualquier tipo de procedimiento medico se capaz de analizar fluido aspirado o tejido directamente en el sitio de operacion y controlar la infusion local de farmacos como una terapia directa con base en los resultados de dicho analisis sin el riesgo de bloqueo sangulneo o similares del cateter. Dicha posibilidad no solo serla deseable en el momento de la operacion, sino tambien despues en caso de producirse algunos efectos secundarios nocivos del procedimiento medico.

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Sin embargo, la totalidad de las variaciones de cateter del estado de la tecnica adicional descrito anteriormente no muestran valvulas de cateter que solo se abren o cierran cuando se activan o no son capaces de evitar o eliminar un bloqueo del cateter, por lo menos no en una manera suficiente, especialmente en el caso de un entorno dimensionalmente pequeno tal como la patologla del tejido profundo o la estructura osea. Por lo tanto, subsiste la necesidad de un nuevo tipo de cateter, en particular para un cateter de intercambio de fluido que sea capaz de proporcionar en general una funcion de intercambio de fluido constante, sin el riesgo de bloqueo prolongado del cateter.

Con el fin de lograr una solucion para una solucion para la demanda mencionada anteriormente, el inventor de la presente invencion ha desarrollado un cateter de intercambio de fluido que proporciona un rendimiento de intercambio de fluido sin el riesgo de bloqueo del cateter prolongado. En particular, el inventor desarrollo un cateter de intercambio de fluido que tiene un extremo proximo y un extremo distal, el cateter comprende un lumen obligatorio que tiene un extremo proximo y un extremo distal, el extremo distal del lumen obligatorio que tiene una forma cerrada, en el que una pared de lumen del lumen obligatorio forma una porcion de pared distal en el extremo distal del lumen obligatorio, la porcion de pared distal que comprende por lo menos una abertura de lumen en la pared de lumen, Adicionalmente, el cateter comprende por lo menos un lumen adicional que tiene un extremo proximo y un extremo distal, el extremo distal se dispone dentro el lumen obligatorio alejado del extremo distal del lumen obligatorio, en el que la porcion de pared distal exhibe expansibilidad en por lo menos un area que rodea por lo menos una abertura de lumen con el fin de proporcionar una funcion de desbloqueo para retirar bloqueo del cateter. En una realizacion, se puede adaptar para infusion de fluido y/o aspiracion de fluido, y se efectua un desbloqueo del cateter al alterar el ancho de por lo menos una abertura de lumen al cambiar la presion del fluido de infusion y/o aspiracion del cateter, la presion del fluido de infusion y/o aspiracion que es diferente de una presion externa que actua sobre el exterior de la porcion de pared distal del lumen obligatorio. Por lo tanto, se puede lograr un flujo de fluido estable a traves del cateter. Mas aun, con la disposicion particular de los extremos distales del lumen obligatorio y por lo menos un lumen adicional, el extremo distal de por lo menos un lumen adicional se puede separar del extremo distal del lumen obligatorio hacia el extremo proximo del lumen obligatorio mediante una cierta distancia, preferiblemente por 20 mm, mas preferiblemente por menos de 10 mm. Por lo tanto, es posible lograr un area de lumen interna dentro del lumen obligatorio entre el extremo distal de por lo menos un lumen adicional y el extremo distal del lumen obligatorio, cuyo espacio de lumen interno o area de lumen interno se puede utilizar para, por ejemplo, dilucion de farmaco, intercambio de fluido, o similares.

Preferiblemente, la expansibilidad de la porcion de pared distal es diferente de la expansibilidad de por lo menos un lumen adicional, preferiblemente la expansibilidad de la porcion de pared distal es mayor que la expansibilidad de por lo menos un lumen adicional. Esto se puede lograr al proporcionar la porcion de pared distal del lumen obligatorio en por lo menos un area que rodea por lo menos una abertura de lumen con una cierta expansibilidad, en la que se requiere la caracterlstica elastica particular de la porcion de pared distal por lo menos en un area cercana a la abertura, cuyas caracterlsticas de elasticidad preferiblemente se originan de una eleccion particular del material de la porcion de pared distal del lumen externo o areas del mismo, tal como elastomeros de poliuretano o elastomero de silicona. Aqul, la porcion de pared distal se forma integralmente con el lumen obligatorio.

Adicional y preferiblemente, por lo menos una abertura de lumen comprende una forma particular, tal como una forma de hendidura, una forma de cruz, una forma de estrella, una forma de boquilla, una forma ovalada o similares. Tambien, por lo menos se puede formar una abertura en el conducto con una combination de estas formas. En el caso de varias aberturas, las diferentes aberturas pueden tener diferentes formas como se describio anteriormente, en las que, por ejemplo, varias de las diferentes aberturas pueden tener una forma de hendidura, tal como una forma de serpentina, y las otras aberturas pueden tener una forma de estrella, dependiendo de la demanda. Por medio de dichas formas, la porcion de pared distal puede mostrar una cierta flexibilidad en el diseno estructural; por ejemplo, en el caso de una abertura en forma de cruz, las cuatro pestanas de la abertura se pueden desviar al ser obstruido por un coagulo o similar, aflojando as! el coagulo para elimination. De este modo, la forma de por lo menos una abertura de lumen contribuye a la expansibilidad de la porcion de pared distal.

Adicionalmente, como configuraciones alternativas del cateter de intercambio de fluido de la invencion, por lo menos se puede proporcionar un lumen adicional de forma concentrica dentro del lumen obligatorio con el proposito de proporcionar una ubicacion de infusion/aspiracion central dentro de la porcion de pared distal, o por lo menos un lumen adicional y el lumen obligatorio son tubos paralelos, adyacentes o contiguos, por lo menos en sus extremos distales, producidos preferiblemente mediante coextrusion o cualquier otro modo de production adecuado para lograr dicha estructura de lumen.

En general, con el cateter de intercambio de fluido como se describio anteriormente, se pueden adaptar cualquier lumen mencionado para la infusion de fluidos y/o aspiracion de fluido. Por ejemplo, con una combinacion de lumen obligatorio y por lo menos un lumen adicional, el lumen obligatorio se puede utilizar para la infusion de fluido y aspiracion de fluido o, alternativamente para ambos, y por lo menos un lumen adicional tambien se puede utilizar ya sea para la infusion de fluidos y aspiracion de fluidos o, alternativamente para ambos, dependiendo de las demandas respectivas. por lo cual, es posible suministrar diversos farmacos diferentes a la misma ubicacion en un cuerpo de forma simultanea o posterior, cuyos farmacos usualmente no son compatibles entre si, y por lo tanto no se

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pueden suministrar de una forma lo suficientemente rapida por uno y el mismo lumen. Por lo tanto, se puede llevar a cabo un tratamiento mas complejo de, por ejemplo, vasoespasmos, mientras que los coagulos de sangre que obstruyen por lo menos una abertura aun se pueden evitar o eliminar.

Un desbloqueo del cateter tambien se puede efectuar por lo general alterando el ancho de por lo menos una abertura de lumen al cambiar la presion del fluido de infusion y/o aspiracion del cateter, en el que la presion de fluido de infusion y/o aspiracion es diferente de una presion externa que actua sobre el exterior de la porcion de pared distal del lumen obligatorio. Preferiblemente, la anchura de por lo menos una abertura de lumen se agranda cuando se proporciona una presion de fluido de infusion dentro del extremo distal del lumen obligatorio mayor que una presion externa que actua sobre el exterior de la porcion de pared distal del lumen obligatorio, o se reduce la anchura de por lo menos una abertura de lumen, en comparacion con un estado de por lo menos una abertura durante la infusion, al proporcionar una presion de fluido de aspiracion en el interior del extremo distal del lumen obligatorio inferior diferente de una presion externa que actua sobre el exterior de la porcion de pared distal del lumen obligatorio. Aqul, la anchura de por lo menos una abertura alcanza su anchura maxima durante la infusion. En general, un desbloqueo de por lo menos una abertura se puede lograr al ampliar o reducir la anchura de por lo menos una abertura, por ejemplo, por la alternancia de presion de infusion y/o aspiracion o por la operacion mecanica. Dicha alternancia de la anchura de por lo menos una abertura preferiblemente se puede conseguir proporcionando por lo menos la porcion de pared distal en por lo menos un area que rodea por lo menos una abertura de lumen con una cierta expansibilidad. Por ejemplo, el cateter se puede elaborar de elastomeros termoplasticos, tales como el poliuretano, y la punta se puede elaborar de silicona con el fin de proporcionar la punta con mas elasticidad. Aqul, la porcion de pared distal esta formada integralmente con el lumen obligatorio.

En el cateter, cualquier obstruccion de por lo menos una abertura constituye un flujo de fluido restringido a traves de por lo menos una abertura. Debido a la expansibilidad del area alrededor de por lo menos una abertura, se puede lograr un efecto denominado balon en el area de por lo menos una abertura debido al aumento de la presion de infusion o la reduccion de la presion de aspiracion dentro del lumen obligatorio, cuyo efecto resulta en una expansion o contraction de la porcion de pared distal o por lo menos en el area de por lo menos una abertura. De este modo, cualquier bloqueo de por lo menos una abertura se afloja por el movimiento de su forma y, por lo tanto, puede ser arrastrada o, si se desea, aspirada por el lumen obligatorio en si mismo o el lumen adicional. Tambien, con dicha estructura, es posible infundir medicamentos requeridos o soluciones de farmacos, simultanea o posteriormente, a un lugar determinado dentro de un cuerpo o un tejido objetivo, mientras que se pueden evacuar cualquier otra sustancia en la misma ubicacion, tal como la sangre coagulada, sustancias toxicas, o similares, tambien de forma simultanea o posterior, segun se desee.

En un desarrollo adicional del cateter, el cateter puede comprender por lo menos dos lumenes adicionales, preferiblemente en el que cada lumen infunde por lo menos un farmaco diferente del por lo menos un farmaco infundido por otro lumen adicional. Aqul, el medico podra realizar la administration simultanea de farmacos que no son compatibles entre si y, realmente necesita diferentes lumenes de infusion, como, por ejemplo, una solution de fluorouracilo (farmaco quimioterapeutico citotoxico) y una solucion de sulfato de morfina (analgesico). Se pueden seleccionar combinaciones de farmacos eficaces similares de una amplia variedad de analgesicos, antibioticos, antiinflamatorios, farmacos de quimioterapia del cancer, etc., as! como cualquier farmaco elegible para la administracion directa a cualquier patologla debajo de la piel. De este modo, se pueden suministrar varios farmacos diferentes a la misma ubicacion en un cuerpo de forma simultanea o posteriormente, cuyos farmacos usualmente no son compatibles entre si y, por lo tanto, no se pueden suministrar por uno y el mimo lumen. Por lo tanto, se puede llevar a cabo inmediatamente un tratamiento mas complejo de, por ejemplo, vasoespasmo, mientras que los coagulos de sangre y similares todavla se pueden aspirar al mismo tiempo, por ejemplo, por el lumen obligatorio.

Como una caracterlstica adicional para la consecution de la funcion de desbloqueo del cateter, se puede proporcionar un dispositivo mecanico, preferiblemente en el interior del cateter, cuyo dispositivo mecanico se conecta a o se forma integralmente con por lo menos un extremo distal del lumen obligatorio y/o por lo menos un lumen adicional, el cateter de esta manera se adapta para transmitir la fuerza de desviacion del lumen respectivo para generar un movimiento de por lo menos el extremo distal del mismo. Con dicho mecanismo de este tipo para el movimiento de deflexion del extremo distal, se puede alterar un flujo de fluido de cualquier lumen, si se desea. Tambien, el movimiento de desviacion mecanica en si mismo puede lograr una deformation flexible de un extremo de lumen distal que se va a accionar, aflojando de esta manera cualquier bloqueo que ocurra en una abertura del respectivo lumen. Aqul, el dispositivo mecanico puede ser un alambre gula o cualquier dispositivo capaz de transmitir la fuerza necesaria para desviar el extremo distal de un lumen de un cateter de intercambio de fluido.

En general, es preferible con el cateter de intercambio de fluido de la invention que se puede utilizar cualquier lumen para eliminar sustancias, tales como sangre, pus, tejido patologico o sustancias toxicas por aspiracion. Preferiblemente, el cateter de intercambio de fluido comprende por lo menos dos lumenes, en el que por lo menos se adapta uno de los lumenes para eliminar estas sustancias del cuerpo. De esta manera, la aspiracion simultanea de materiales peligrosos y la infusion de farmacos requeridos se puede lograr sin el problema de bloqueo ya sea el lumen utilizado para infusion de farmacos o el lumen utilizado para la aspiracion, por material peligroso, tal como un coagulo de sangre. Como desarrollo adicional, el cateter de intercambio de fluido puede ser estructurado de tal

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manera que uno cualquiera del lumen obligatorio y/o por lo menos un lumen adicional se adapte para transmitir fluido o guiar equipos medicos mlnimamente invasivo, tal como un estilete de biopsia o similares, o para guiar varios otros lumenes, mas pequenos para el sitio de tratamiento, tambien en alternancia con el intercambio de fluidos. De este modo, el cateter de la invencion no solo puede proporcionar una funcion alternante de aspiracion e infusion, sino tambien una funcion alterna como medios de gula de fluido y medio de gula de equipo, es decir, un cateter de multiples funciones.

Con el proposito de ser capaz de mejorar el uso del cateter descrito anteriormente, puede ser ventajoso proporcionar la punta del cateter con un sensor de aire en la parte de infusion del cateter con el fin de utilizarlo para detener el proceso de infusion por razones de seguridad, o en caso de sustitucion del llquido de infusion cuando se consume. Adicionalmente, podrla ser ventajoso proporcionar aun mas el cateter con un sensor de aire en la parte de aspiracion del cateter con el fin de ser capaz de detener la aspiracion por razones de seguridad en caso de que no se aspire llquido. Tambien, como una caracterlstica ventajosa adicional, el cateter puede estar provisto de un sensor espectral en la parte de aspiracion del cateter, cuyo sensor se puede utilizar para monitorizar el progreso de un tratamiento respectivo que incluye el cateter. Aqul, como un ejemplo para monitorizar las caracterlsticas, el color rojo oscuro podrla indicar una hemorragia vieja, el rojo claro podrla indicar una hemorragia en curso, y ningun color podrla indicar evacuacion completa de la hemorragia.

El cateter de intercambio de fluido de acuerdo con la invencion tambien se puede utilizar dentro de un sistema de cateter de intercambio de fluido, por ejemplo en la forma de un sistema endoscopico, en donde el extremo proximo de un lumen del cateter esta conectado a por lo menos un dispositivo de infusion , tal como un recipiente de fluido o una bomba peristaltica o similar, para la infusion de llquido en el cuerpo a traves del lumen, y el extremo proximo de otro lumen esta conectado a por lo menos un dispositivo de aspiracion, tal como un recipiente de fluido o una bomba peristaltica o valvula o similares, para la aspiracion de fluido desde el cuerpo a traves del lumen obligatorio o el lumen adicional, o viceversa. De este modo, se pueden lograr y controlar diferentes funciones de los respectivos lumenes, tal como, por ejemplo, la infusion, la aspiracion, o patrones de infusion y aspiracion alterna. Aqul, es posible proporcionar varios tipos diferentes de dispositivos o mecanismos de infusion y/o aspiracion, por ejemplo, con el proposito de conseguir diferentes velocidades de flujo de infusion y/o aspiracion en el interior del sistema de cateter, que puede ser necesario, por ejemplo, al infundir diferentes farmacos y/o llevar a cabo procesos de microdialisis simultaneos con uno y el mismo sistema de cateter. Mas aun, se pueden configurar el dispositivo de infusion y el dispositivo de aspiracion para crear cambios programables de presion en los lumenes. De este modo, es posible llevar a cabo un proceso para desbloquear un cateter de intercambio de fluido, el cateter de intercambio de fluidos que tiene una configuration como se describio anteriormente, y el proceso que comprende la etapa de controlar la infusion y/o aspiracion a traves del lumen obligatorio para la creation de un movimiento no lineal del fluido que fluye a traves de por lo menos una abertura. Aqul de nuevo, un movimiento no lineal denota un flujo de fluido que no es lineal, tal como un flujo de turbulencia o vortice, con el que un bloqueo del cateter, por ejemplo, por un coagulo, se puede aflojar por el flujo de turbulencia al impactar sobre el coagulo que bloquea la abertura y balancear el mismo. El cateter como se utiliza en el proceso descrito anteriormente puede comprender adicionalmente la etapa de controlar la infusion y/o aspiracion a traves del lumen adicional para la creacion de un movimiento no lineal del fluido que fluye a traves de por lo menos un lumen adicional, y en el extremo distal del lumen obligatorio. Aqul, cualquier etapa de control incluye preferiblemente la adaptation de las tasas de presion de infusion y/o aspiracion, y/o duration de la infusion y/o tiempos de aspiracion hasta el desbloqueo del cateter. Como control en un cateter no bloqueado, pausar mediante apagado la infusion y aspiracion durante un ciclo sobre una infusion y aspiracion hara que las presiones de entrada de infusion y salida de aspiracion en el extremo proximo del cateter se iguale para llegar a ser igual al ICP (o presion del tejido local). Tambien, en un cateter no bloqueado, el apagada de aspiracion durante una parte de un ciclo de infusion y aspiracion hara que la presion de salida de aspiracion en el extremo proximo del cateter se estabilice al llegar a igualar el ICP (o presion del tejido local), que a su vez aumentara lentamente a medida que la infusion progresa, y, a la inversa, el apagado de infusion durante la aspiracion estabilizara la presion en el extremo proximo del cateter para igualar el iCp (o presion del tejido local), que a su vez disminuira lentamente a medida que la aspiracion progresa. Como control, tambien es posible ajustar el volumen (flujo x tiempo) infundido en un ciclo de infusion y aspiracion para mantener la constante ICP (o presion del tejido local). Como un ejemplo de un ciclo de tratamiento, una bomba utilizada como dispositivo de infusion infunde 1 ml de llquido durante 2 segundos, con la aspiracion cerrada ( es decir, aumentara la presion en el paciente) para aumentar la presion de la punta para desbloquear, seguido por 1 segundo de pausa con la infusion apagada ( infusion permanece apagada) durante 13 segundos para aspirar la hemorragia y el exceso de llquido, y para disminuir el ICP (o presion del tejido local), seguido de 4 segundos de pausa con la aspiracion apagada (infusion permanece apagada) de tal manera que la presion intracateter equilibra con el ICP (o presion del tejido local). Esto proporciona un ciclo de tiempo de 20 s durante 1 ml de llquido o un flujo de 180 ml/h al correr el ciclo de forma repetida. Mas aun, como un ejemplo de otro ciclo de tratamiento utilizando un farmaco que tiene un periodo de vida media de 4 minutos, el ciclo puede incluir un tiempo de infusion de 2 segundos, una pausa de 4 minutos, seguido por un tiempo de aspiracion de 1 minuto y, finalmente, una pausa de 58 segundos, de tal manera que el ciclo completo implica un periodo de tiempo de 6 minutos. Esto proporciona un tiempo de ciclo de 6 minutos para 1 ml de llquido infundido o un flujo de 10 ml/h al correr el ciclo de forma repetida. Adicionalmente, como un ejemplo de un ciclo de espera, es decir, un ciclo durante el cual el cateter se mantiene no bloqueado sin tratar significativamente el paciente una bomba utilizada como dispositivo de infusion infunde 1 ml de llquido durante 2 segundos con la aspiracion

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cerrada (es decir, aumentara la presion en el paciente) para desbloquear la punta potencialmente obstruida, seguido por 4 segundos de pausa con la infusion apagada (la aspiracion aun esta cerrada). Luego, la aspiracion se enciende (infusion permanece apagada) durante 13 segundos para dejar salir llquido y disminuir el ICP (o presion del tejido local), seguido de 221 segundos de pausa con la aspiracion apagada (infusion permanece apaga) para equilibrarla con la presion exterior del cateter. Esto proporciona un tiempo de ciclo de 240 segundos para 1 ml de llquido infundido o un flujo minimalista de 15 ml/h al correr el ciclo de forma repetida

Con el proposito de ser capaz de llevar a cabo dicho proceso, el sistema de cateter como se describio anteriormente preferiblemente comprende un mecanismo adaptado para activar el dispositivo de infusion durante un, perlodo de tiempo de infusion y a una presion de infusion mas alta que una presion externa que actua sobre el exterior del extremo distal del lumen obligatorio, en el que el fluido sale del lumen adicional a traves de la abertura en el extremo distal y entra en la porcion de pared distal del lumen obligatorio. Aqul, el dispositivo de aspiracion se desactiva durante el perlodo de tiempo de infusion. De este modo, en particular, al detener o desactivar la aspiracion, se puede lograr una distribucion suficiente de llquido infundido en la patologla. Preferiblemente, el mecanismo de control esta adaptado para activar el dispositivo de aspiracion durante un perlodo de tiempo de aspiracion y a una presion de aspiracion mas baja que una presion externa que actua sobre el exterior del extremo distal del lumen obligatorio, en el que el mecanismo de control esta adaptado para desactivar el dispositivo de aspiracion durante un perlodo de tiempo de infusion y el perlodo de tiempo de retardo y desactivar el dispositivo de infusion durante el perlodo de tiempo de aspiracion y el perlodo de tiempo de retardo. De este modo, se puede generar un patron particular de infusion y aspiracion, que logra un proceso de infusion suave y un proceso de aspiracion suave. Incluso mas preferiblemente, la presion de infusion es mayor que la presion de aspiracion, o el perlodo de tiempo de infusion es menor que el perlodo de tiempo de aspiracion, con el fin de apoyar el ciclo de aspiracion/infusion ejecutado respectivo.

Mas aun, es preferible para el sistema de cateter que el mecanismo de control comprende adicionalmente medios de bloqueo para bloquear por lo menos un lumen adicional y/o medios de bloqueo para bloquear el lumen. Por ejemplo, el medio de bloqueo para bloquear el lumen adicional puede bloquear el mismo durante un intervalo de tiempo seguido por un segundo intervalo de tiempo de flujo libre del fluido a traves del lumen adicional. Tambien, el medio de bloqueo para bloquear el lumen obligatorio puede bloquear el mismo durante un primer intervalo de tiempo, opcionalmente seguido por un segundo intervalo de tiempo de flujo libre del fluido a traves del lumen obligatorio. Alternativamente, se puede adaptar el mecanismo de control para infundir llquido a traves del lumen adicional con una primera presion durante un primer intervalo de tiempo seguido por un segundo intervalo de tiempo de detection, en el que el lumen obligatorio se bloquea durante el primer y segundo intervalos de tiempo, y aspira el fluido a traves del lumen obligatorio con una segunda presion que es menor que la primera presion durante un tercer intervalo de tiempo, opcionalmente seguido por un cuarto intervalo de tiempo durante el cual se bloquean todos los lumenes, en los que el lumen adicional se bloquea durante el tercer y cuarto intervalo de tiempo. Con dicha estructura y dicho bloqueo de los respectivos lumenes, se puede ejecutar cualquier patron deseado de procesos de infusion y/o aspiracion, dependiendo de la demanda. Aqul, es posible conectar el dispositivo de infusion con el lumen obligatorio y el dispositivo de aspiracion con el lumen adicional.

El sistema de cateter descrito puede ser adaptado para ser un sistema autorregulado mediante analisis del fluido aspirado, por ejemplo, teniendo en cuenta el valor de pH, presion local, concentration de ingredientes, o similares y realizando la activation del dispositivo de infusion basados en los resultados del analisis. De tal modo, se logra un sistema autorregulado, cuyos sistemas puede proporcionar a un paciente sin la necesidad de un medico o dentro de dichos perlodos de tiempo cortos en los que un doctor simplemente no podrla estar en la position de accionar los cambios requeridos del tratamiento o similares. Aqul, debido a que el sistema de cateter de acuerdo con la invention tiene dicha funcion de autorregulacion, es posible que un paciente sea tratado sin la necesidad de un doctor o similar en todo momento. Asl, se puede mantener el sistema de cateter de la invencion parcialmente dentro del cuerpo, incluso despues de un procedimiento de operation, por ejemplo, en el tiempo despues de la operation cuando el paciente se mantiene en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI). El uso de dicho sistema durante la estancia del paciente en la UCI puede reducir significativamente el tiempo del paciente en la UCI, segun estudios recientes realizados por el inventor en un ~30%.

Con el fin de poder lograr un sistema endoscopico autorregulado de multiples funciones, el mismo puede comprender otros componentes adicionalmente al cateter de intercambio de fluido, tales como uno o varios de los siguientes componentes:

a) una fibra optica para la observation y grabacion de video;

b) un lumen externo para guiar un estilete de biopsia, unas micropinzas o similares, para manipulation de biopsia o tejido local;

c) uno o varios electrodos de coagulation monopolar o bipolar;

d) un cateter de microdialisis para la monitorizacion bioquimica y farmacocinetica;

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e) un sensor en la punta del cateter, por ejemplo, un sensor de presion, un sensor de temperatura, un sensor de valor de pH, un sensor para una molecula especifica o compuesto quimico o similares;

f) una sonda de irradiacion local.

Con dicho sistema, se pueden infundir farmacos mientras que se lleva a cabo proceso de microdialisis. Adicionalmente, en lugar de simplemente evacuar sustancias, tambien es posible recoger las muestras de tejido o fluido mientras que se administra farmacos al organismo o el tejido objetivo.

Como un ejemplo particular de dicho sistema para el tratamiento de, por ejemplo, un tumor maligno solido, el sistema endoscopico de un ejemplo del sistema se introduce en el interior de un tumor pancreatico bajo inspeccion radiologica, en el que un cateter de este ejemplo consiste en lo siguiente:

• un lumen grande que comprende un estilete o similares, para la introduction del cateter de sonda en el tumor pancreatico bajo inspeccion radiologica, mediante una pequena incision de la piel del abdomen del paciente;

• una fibra optica, util para la inspeccion directa de la introduccion de la sonda de cateter en el tumor y grabacion de video del procedimiento en caso de que no sea deseable la inspeccion radiologica o suficiente para seguridad del paciente;

•Un lumen de infusion para solution de lactato de ringer dentro de un lumen de aspiration que tambien contiene la fibra optica anterior, util para lavar la punta de la fibra optica y aclarar la vision del cirujano;

• Un estilete de biopsia o similar, util para biopsias del tumor despues de introduccion es decir despues del retiro de estilete;

• Instrumentos de microcirugia para la manipulation de tejido local aparte de la biopsia (como micropinzas) para diseccion de tejido, util a traves del lumen central de la sonda de cateter;

• electrodos proporcionados alrededor de la sonda de cateter, utiles para coagulation bipolar de un sangrado durante la introduccion de la sonda de cateter, durante las manipulaciones quirurgicas o durante retiro fuera del cuerpo del paciente, o util para cambiar el entorno fisiologico del sitio de tratamiento;

• una combination de tres lumenes de infusion que se introducira en el lumen grande despues del retiro del estilete de la biopsia, util para la administration simultanea de una solucion de farmacos quimioterapeuticos citotoxicos, una solucion analgesica y una solucion fisiologica isotonica para control de la concentration de farmaco local, temperatura y presion. El farmaco y las infusiones de fluido fisiologicas anteriores se administraran durante un periodo de varios dias y se ajustara de acuerdo con los parametros locales bioquimicos y fisicoquimicos con el fin de mejorar el potencial del farmaco;

• un cateter de microdialisis util para monitorizacion bioquimica y farmacocinetica;

• sensores en la punta del cateter conectados apropiadamente, utiles para monitorizacion de parametros fisicoquimicos locales (como la temperatura, valor de pH, etc.). Dicha information, junto con la information bioquimica proporcionada por el cateter de microdialisis, ayuda al medico a optimizar e individualizar el tratamiento de quimioterapia que se administrara, de acuerdo la reaction de los tejidos malignos a tratar. Periodicamente se pueden extraer y analizar nuevas muestras de biopsia de tejido, si es necesario. Por ello podemos tomar la combinacion de tres lumenes de infusion temporalmente hacia fuera para llevar a cabo muestreo de biopsia con estiletes apropiados, micropinzas o similar;

• una sonda de irradiacion local, por ejemplo, que consiste de por lo menos en parte de iridio, utilizable a traves del lumen central por irradiacion local del tumor despues de la quimioterapia y antes del retiro de la sonda de cateter fuera del cuerpo;

Despues del retiro de la sonda de cateter, el paciente sera examinado radiologicamente para determinar la contraction del tumor y organizar la operation o tratamiento de seguimiento.

Otro ejemplo es la introduccion del cateter del sistema en una acumulacion septica intracraneal o cuerpo, es decir un absceso. Una operacion abierta puede ser sustituida por un pequeno cranioanatresis o puncion de la piel respectivamente, solo para la introduccion del cateter. Gradualmente se evacuara la acumulacion de fluido patologico, usualmente altamente presurizado completo de pus y la irrigation de solucion antibiotico alcanzara concentracion del farmaco terapeutico durante dias, que es especialmente necesario para el tejido con pobre acceso a farmaco antibiotico, como abscesos cerebrales o huesos osteomieliticos.

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La presente invention tambien se relaciona con los siguientes aspectos y realizaciones adicionales:

De acuerdo con un aspecto adicional, la invencion se relaciona con un metodo para tratar un paciente que comprende la etapa de administrar a un paciente en necesidad del mismo por lo menos un farmaco mediante un cateter de la invencion.

Un incluso aspecto adicional aqul es un farmaco o combination de farmacos para uso en un metodo para el tratamiento del cuerpo humano o animal mediante cirugla o terapia, caracterizado porque se utiliza un cateter de la invencion en dicho metodo. Preferiblemente, en los ultimos aspectos, el farmaco o combinacion de farmacos se administra a un paciente mediante un cateter de la invencion. Preferiblemente, una combinacion de farmacos comprende por lo menos dos farmacos. Un aspecto relaciona aqul es un farmaco o combinacion de farmacos para uso en el metodo de diagnostico practicado sobre el cuerpo humano o animal, caracterizado porque se utiliza un cateter de la invencion en dicho metodo. En una realization particular, se administra un agente de diagnostico a un paciente mediante un cateter de la invencion.

Generalmente aqul, dichos farmacos no se limitan particularmente. Los farmacos adecuados para administration a cateter generalmente conocidos el experto, tal como todos los farmacos elegibles para infusion local bajo de la piel. En las realizaciones de ejemplo aqul, el (por lo menos uno) farmaco se selecciona del grupo que antibioticos, farmacos antiinflamatorios (por ejemplo, corticosteroides o farmacos antiinflamatorios selectivos inmunes), analgesicos (por ejemplo, farmacos antiinflamatorios no esteroideos u opiaceos), farmacos quimioterapeuticos (por ejemplo, agentes de alquilacion, antimetabolitos, antraciclinas, etc.), y hormonas (por ejemplo, insulina).

En realizaciones particulares el cateter de la invencion se utiliza en el tratamiento de dolor. De acuerdo con lo anterior, en las realizaciones particulares, el (por lo menos uno) farmaco se selecciona de analgesicos. Los analgesicos como se utilizan aqul puede pueden incluir narcoticos.

En otra realizacion, el cateter de la invencion se utiliza en el tratamiento del cancer. Ejemplos no limitantes para cancer incluyen un tumor pancreatico, un tumor hepatico y un tumor cerebral, tal como craneofaringioma. De acuerdo con lo anterior, en realizaciones particulares, el (por lo menos uno) farmaco se selecciona de farmacos quimioterapeuticos, tales como de farmacos de quimioterapia citostaticos y citotoxicos. Ejemplos no limitantes para dichos farmacos incluyen fluorouracilo, metodrexato y un farmaco de quimioterapia de craneofaringioma (intracavitaria).

En realizaciones particulares, el cateter de la invencion se utiliza para la elimination de sustancias, tales como sustancias no deseadas del cuerpo. Ejemplos preferidos de dichas sustancias se seleccionan del grupo que consiste de sangre, sangre coagulada, coagulos de sangre (trombos) (thrombus/trombi), pus, sustancia toxica, farmaco superfluo y/o tejidos patologicos. Otros ejemplos de dichas sustancias incluyen tejido, tal como muestras de tejido.

En una realizacion preferida, el cateter de la invencion se utiliza en el tratamiento del vasoespasmo cerebral. En realizaciones particulares, el cateter de la invencion se utiliza en el tratamiento de la hemorragia subaracnoidea aneurismatica (SAH). Las ultimas realizaciones pueden implicar la limpieza de sangre subaracnoidea o administracion de por lo menos un farmaco. Un ejemplo preferido no limitante para dicho farmaco es la papaverina.

En una realizacion, el cateter de la invencion se utiliza como un sistema de autorregulacion, tal como un sistema de autorregulacion que no requieren la presencia de un doctor y/o personal medico, o un sistema de autorregulacion, que excede las capacidades humanas en cuanto a, por ejemplo, cambios de tratamiento (rapido). En realizaciones particulares, se utiliza el cateter de la invencion en una UCI.

En realizaciones particulares el cateter de la invencion se utiliza para monitorizar un sitio dentro del cuerpo del paciente. Dicha monitorizacion puede por ejemplo incluir, observation y/o registro de video.

En algunas realizaciones aqui, un metodo de tratamiento mencionado aqui comprende la administracion de por lo menos un farmaco y/o un fluido por un cateter de la invencion. En realizaciones preferidas dicho fluido es una solution fisiologica. Es decir, las soluciones fisiologicas (que en general no se limitan y son bien conocidas por el experto), tales como solucion de lactato de ringer, que se puede administrar (y opcionalmente aspirar) por un cateter de la invencion. En realizaciones preferidas adicionales dicho liquido es una solucion de nutrientes.

Un aspecto aun adicional aqui en es un equipo de piezas que comprende por lo menos un cateter de la invencion y por lo menos un farmaco, preferiblemente dos farmacos

En las realizaciones de ejemplo general aqui, "por lo menos un farmaco" se refiere a un farmaco. En las realizaciones de ejemplo aqui "por lo menos un farmaco" se refiere a "por lo menos dos farmacos". En realizaciones de ejemplo aqui, los terminos "por lo menos un farmaco" y "por lo menos dos farmacos" refieren a dos, tres, cuatro, cinco o seis farmacos, preferiblemente dos tres o cuatro farmacos, preferiblemente tres medicamentos,

preferiblemente dos farmacos. En ciertas realizaciones, los farmacos utilizados aqul, tales como “por lo menos dos farmacos", son incompatibles. Los farmacos incompatibles no se limitan particularmente -y son facilmente conocidos por el experto, por ejemplo, a partir de libros de texto estandar sobre farmacos inyectables.

En ciertas realizaciones, los farmacos incompatibles son no compatibles para el sitio de inyeccion y/o para inyeccion 5 en una individual jeringa. En las realizaciones de ejemplo aqul, "por lo menos dos farmacos" se administran de forma simultanea. En las realizaciones de ejemplo aqul, "por lo menos dos farmacos" se administran de forma secuencial.

En ciertas realizaciones aqul, por lo menos un farmaco o por lo menos dos farmacos pueden ser una combination de farmacos de cualquiera de los farmacos descritos aqul.

Generalmente, aqul, tambien se preven cualesquier combinaciones de los usos particulares descritos aqul.

10 Ahora se describira la invention en mas detalle con referencia a las realizaciones preferidas de un cateter de intercambio de fluido de acuerdo con la invencion y un proceso para utilizar el mismo, y tambien con los dibujos acompanantes, en los que

La figura 1 ilustra un sistema de cateter de intercambio de fluido que comprende un cateter de intercambio fluido de acuerdo con una realization preferida de la invencion;

15 Las figuras 2a a 2e muestran alternativas diferentes de una disposition de lumen el cateter de intercambio fluido de la figura 1 en una section transversal a lo largo de la llnea A-A en la figura 1;

La figura 3A muestra una ilustracion ampliada de la realizacion preferida del cateter de intercambio de fluido de la invencion, y la figura 3b muestra una alternativa al cateter como se muestra en la figura 3a; y

La figura 4a muestra otra realizacion preferida del cateter de intercambio fluido de la invencion y las Figuras 4b y 4c 20 muestran alternativas a la realizacion que se muestra en la figura 4a;

El sistema de cateter como se muestra en la figura 1 consta de un cateter de intercambio de fluido de acuerdo con una realizacion preferida de la invencion, que consiste de dos lumen o tubos 1 y 2 de lumen, es decir una lumen obligatorio o lumen 1 externo y un lumen adicional o lumen 2 interno, en el que se proporciona el lumen 2 adicional dentro del lumen 1 obligatorio en forma concentrica. El lumen 2 adicional esta conectado a un dispositivo 3 de 25 infusion tal como una bomba o un recipiente de fluido o similares, en su punta proxima o extremo 21 proximo, y el

lumen 1 obligatorio esta conectado a un dispositivo 4 de aspiration en su punta proxima o extremo 11 proximo. Aqul, en el extremo distal o punta 22 distal del lumen 2 adicional y/o el extremo distal o punta 12 distal del lumen 1 obligatorio, se puede proporcionar una cubierta en la forma de una caja con filtro, boquilla, membrana, rejilla o malla, o no se puede proporcionar cubierta sobre la totalidad de los extremos 12, 22 distales. En esta realizacion, el 30 extremo 12 distal formado integralmente del lumen 1 obligatorio, mas especlficamente una portion 13 de la pared

distal del lumen 1 obligatorio marcado por una llnea 14 de separation se elabora de un material diferente (tal como, elastomeros de poliuretano o elastomeros de silicona) diferente del resto del lumen 1 obligatorio, el material preferiblemente exhibe expansibilidad al tener caracterlsticas de resistencia con el fin de proporcionar un efecto de balon cuando se obstruye una abertura 15 del lumen 1 obligatorio, por ejemplo, mediante un coagulo de sangre o 35 similar. Aqul, el extremo 12 distal del lumen 1 obligatorio es un extremo generalmente cerrado, es decir muestra una forma cerrada, por ejemplo, en la forma de una cupula o similar, que comprende multiples aberturas 15 de lumen en la pared del lumen de la porcion 13 de la pared distal, proporcionando as! una superficie de intercambio de fluido del cateter.

Los dispositivos 3, 4 de aspiracion e infusion periodicamente y/o continuamente cambian los gradientes de presion 40 llquidos en el sistema de cateter con el fin de crear corrientes no lineales de fluido F que salen de la porcion 13 de pared distal el lumen obligatorio 1, es decir, dentro del extremo 12 distal del lumen 1 obligatorio y lavan las puntas 12, 22 del cateter, limpian y mantienen sin obstruction el intercambio de fluido entre el cateter y el tejido, sin la necesidad de mover ninguna de las partes. No obstante, el sistema como se muestra en la figura 1 asegura una velocidad de flujo que cumple con las necesidades de infusion y aspiracion de la patologla subyacente, o las 45 necesidades de monitorizacion y protocolo terapeutico o de busqueda. Se crean diferencias de presion en el sistema mediante cualquier patron de presiones positivas del dispositivo 3 de infusion, tal como una bomba o recipiente de fluido, y el patron sincronizado de acuerdo con lo anterior de presiones negativas del dispositivo 4 de aspiracion, tal como una bomba o contenedor de fluido. Aqul la expresion "presiones" siempre se refieren a la presion en el tejido que rodea la punta del cateter. El sistema descrito permite una velocidad de infusion aspiracion completa y 50 controlablemente segura y e intercambio de fluido sin obstruir o no obstruido. Alternativamente, se puede conectar el lumen 1 obligatorio al dispositivo 4 de aspiracion, y se puede conectar el lumen 2 adicional al dispositivo 3 de infusion.

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Se pueden aplicar lotes de patrones de cambios de presion en el curso de un proceso de acuerdo con la invencion dependiendo de la patologia subyacente o el protocolo de busqueda. Aqui, dicho proceso puede consistir de etapas alternativas de un periodo de infusion de varios segundos o incluso minutos con una presion de infusion particular, seguido por un periodo de aspiracion de varios segundos o incluso minutos con una presion de aspiracion particular. Con el fin de lograr dicho patron, es deseable proporcionar medios de bloqueo, que estan en la posicion de bloquear una conexion entre el dispositivo 3 de infusion y el lumen 2 adicional o la conexion entre el dispositivo 4 de aspiracion y el lumen 1 obligatorio. Por ejemplo, un medio de bloqueo puede bloquear el lumen 2 adicional durante un primer intervalo de tiempo, seguido por un segundo intervalo de tiempo de flujo libre del fluido a traves del lumen 2 adicional u otro medio de bloqueo puede bloquear el lumen 1 obligatoria durante un primer intervalo de tiempo, seguido por un segundo intervalo de tiempo de flujo libre del fluido a traves del lumen 1 obligatorio. Por lo tanto, es posible conseguir un patron en el cual se infunde liquido a traves del lumen 2 adicional con una primera presion durante un primer intervalo de tiempo seguido por un segundo intervalo de tiempo de deteccion, en el que el lumen 1 obligatorio esta bloqueado durante el primer y segundo intervalo de tiempo, y en el que el fluido se aspira a traves del lumen 1 obligatorio con una segunda presion inferior a la primera presion durante un tercer intervalo de tiempo , en el que el lumen 2 adicional se bloquea durante el tercer intervalo de tiempo y opcionalmente un cuarto intervalo de tiempo durante el cual se bloquean los lumenes 1 y 2.

Como un ejemplo particular, en una de las muchas versiones del sistema posibles sobre construccion y modo de funcionamiento, una bomba peristaltica como dispositivo 3 de infusion esta programada para infundir el liquido con una presion de + 200 mm de Hg durante 5 segundos seguido de 10 segundos de deteccion, mientras que se bloquea el tubo 1 de lumen de aspiracion y se programa una bomba peristaltica como dispositivo 4 de aspiracion para aspirar con una presion de -100 mm de Hg durante los proximos 15 segundos , mientras que se bloquea el tubo

2 de lumen de infusion, en un ciclo de 30 segundos de operation. Estas presiones (infusion y aspiracion) en los extremos del sistema se pueden monitorizar para mantenerse sincronizadas dentro de una diferencia de fase y rango predeterminado y se pueden proteger por alarmas y detecciones automaticas, como los medios de bloqueo, siempre que exista cualquier deteccion de disfuncion de sistema, por dispositivos de detector de flujo o presion, que pueden ser proporcionados junto con los medios de bloqueo , colocados adecuadamente en el sistema de seguridad contra exceso de infusion, exceso aspiracion excesiva etc.

Alternativamente los dispositivos 3, 4 de infusion y aspiracion del sistema pueden ser recipientes de fluido, simplemente utilizando las fuerzas de presion hidrostatica creadas por su posicion en relation con las puntas 12, 22 de cateter, segun se mueven las fuerzas del fluido infundido para entrar y el fluido aspirado para dejar el tejido en el sitio de insertion del cateter. Para esta version, es posible incluir uno o varios botones automaticos como medio de bloqueo, programado para comprimir el tubo de aspiracion y/o tubo 1, 2 de infusion durante 5 segundos, seguido por 5 segundos de flujo libre del fluido aspirado (e infundido) o programado para cualquier otro patron de intervalos de tiempo para flujo libre y bloqueado. Cualquier modo de cambios de presion sincronizados en cualquier punto se transfiere directamente a las puntas de infusion y aspiracion del cateter a traves de la columna de Kquido de los fluidos infundidos o aspirados. El sistema de cateter, como se muestra en la figura 1 tambien comprende una parte de la bifurcation de cualquier configuration, con el fin de dividir los dos flujos opuestos en dos diferentes lumenes 1, 2.

El fluido, que puede variar desde agua destilada hasta soluciones nutritivas que incluyen farmacos, o tambien de materia solida, por ejemplo farmacos en cualquier variedad, suministrada a traves del dispositivo 3 de infusion al lumen 2 adicional, alcanza el extremo 12 distal del lumen 1 obligatorio donde ocurre intercambio de sustancias entre el fluido infundido y sustancias contenidas en el fluido extracelular de los tejidos circundantes. Luego, la mezcla de fluidos se puede devolver en un dispositivo de aspiracion o tanque 4 de recoleccion. Las flechas F representan corrientes o flujos de fluidos.

Alternativamente a la estructura mencionada anteriormente, es posible utilizar solo un lumen 1 obligatorio que comprende una abertura, por ejemplo una abertura de hendidura oval en su extremo 11 proximo y su parte 12 distal, respectivamente, en el que el extremo 11 proximo del lumen 1 obligatorio se conecta alternativamente al dispositivo

3 de infusion, el dispositivo 4 de aspiracion y/o un mecanismo de deteccion. Dicha realization se podria implementar por un dispositivo adaptado para un movimiento de pendulo, que incluye dos tubos separados correspondientes a una bomba de aspiracion o recipiente de fluido y un contenedor de bomba o fluido de infusion o conectados al mismo, respectivamente, en el que se construye el dispositivo de pendulo para conectar el lumen 1 obligatorio con uno de los dos tubos por un movimiento de pendulo u oscilacion. Aqui, debido al movimiento controlado del pendulo y, por lo tanto, la conexion controlada entre el lumen 1 obligatorio y uno de los dos tubos (o la deteccion en el medio), el cateter de lumen unico actua como medios de infusion o medios de aspiracion dependiendo la respectiva apertura conectada del pendulo, mientras que se detecta cualquier infusion o aspiracion entre la apertura.

La figura 2a muestra una vista superior de una section transversal a lo largo de la linea A-A en la figura 1, en la que se puede ver que el lumen 2 adicional se dispone de forma concentrica dentro del lumen 1 obligatorio. Las figuras 2b a 2e muestran secciones transversales alternativas a lo largo de la linea A-A en la figura 1 de configuraciones alternativas del cateter de acuerdo con la realizacion preferida la invencion. En la figura 2b, se separa el lumen 1 obligatorio en la mitad en dos espacios de lumen similares, que llevan a dos lumenes 1, 1, obligatorios en los que el

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lumen 2 adicional se dispone de forma concentrica en ambos lumenes 1, 1 obligatorios. Al hacerlo, como un ejemplo, es posible infundir fluido a traves de uno de los lumenes 1, 1, obligatorios aspirar fluido a traves de otro, y utilizar el lumen 2 adicional para otros propositos, tales como guiar equipo mlnimamente invasivo. En la figura 2c, el lumen 2 adicional se separa en cuatro espacios adicionales de lumen iguales, cuya totalidad se dispone de forma concentrica dentro del unico lumen 1 obligatorio. Al hacerlo, como un ejemplo, se pueden infundir varios farmacos incompatibles diferentes por los diferentes espacios de lumen adicional, mientras que se puede utilizar el lumen 1 obligatorio para propositos de aspiracion. La figura 2d muestra una disposicion en la que se dispone el lumen 2 interno adicional de forma concentrica dentro del exterior , en el que se disponen los lumenes 2, 2 adicionales de forma concentrica dentro del lumen 1 obligatorio. Por ultimo, en la figura 2e, se presentan dos lumenes 2, 2 adicionales adyacentes dispuestos dentro del lumen 1 obligatorio. Estas alternativas mostradas en las figuras 2a a 2e son solo de ejemplo y se pueden alterar o combinar entre si.

En la figura 3a, la punta del cateter de intercambio de fluido de acuerdo con la realizacion preferida la invention se muestra en detalle. Como se menciono anteriormente, la portion 13 de pared distal del lumen 1 obligatorio se forma de una manera generalmente cerrada, en la forma de una baliza o cupula o similares. Aqul, se puede ver que las aberturas 15 proporcionadas en la porcion 13 de pared distal del lumen 1 obligatorio tienen una forma generalmente circular. Como se describio en general, proporcionar una presion dentro de la porcion 13 de pared distal diferente del exterior de la porcion 13 de pared distal resultara en un efecto de balon de la porcion 13 de pared distal, en la que se aflojara cualquier bloqueo de una o varias de las aberturas 15 y, por lo tanto, se puede eliminar.

La figura 3b muestra un extremo distal del cateter alternativo, en el que las aberturas se forman con hendiduras 16 de serpentina o en una forma 17 de cruz, ambas formas dan como resultado una expansibilidad estructural de la porcion 13 de pared distal.

La figura 4a muestra otra realizacion preferida del cateter de intercambio de fluido de acuerdo con la invencion. En esta realizacion, se proporciona un alambre 5 gula dentro del lumen 1 obligatorio y fuera del lumen 2 adicional, y se conecta a una punta 51 de conexion con o dentro de la porcion 13 de pared distal del lumen 1 obligatorio. Con dicho dispositivo mecanico como el alambre 5 gula, es posible al ejercer simplemente una fuerza de traction sobre el alambre 5 gula para halar la porcion 13 de pared distal y, por lo tanto, para transmitir una fuerza de desviacion al extremo 12 distal del lumen 1 obligatorio para generar una deflexion de la parte de la porcion 13 de pared distal conectada con la punta 51 de conexion con el fin de desviar por lo menos la porcion de extremo distal del lumen 1 obligatorio. Al hacerlo, se puede alterar un flujo de fluido que corre a traves del extremo distal del lumen 1 obligatorio, si se desea. Tambien, el movimiento de desviacion mecanica en si mismo puede lograr una deformation flexible del extremo de lumen distal que se va a accionar, aflojando de esta manera cualquier bloqueo que ocurre en la abertura 15 del respectivo lumen que se va a desviar. Como una alternativa a la solution mostrada en la figura 4a, la figura 4b muestra un cateter de intercambio de fluido de acuerdo con la invencion, en el que el lumen 1 obligatorio se divide en tres lumenes separados, es decir una configuration de lumen coextrudido triple, en la que el alambre 5 gula se proporciona dentro de uno de los tres lumenes separados. Aqul de nuevo, el alambre gula se conecta en su punta 51 de conexion con la porcion 13 de pared distal del lumen 1 obligatorio. La estructura del lumen obligatorio tambien puede ser como se ilustra en la figura 2c en lugar de la solucion dividida tres veces como se ilustra en la figura 4b. Adicionalmente, la figura 4c muestra una alternativa para la solucion mostrada en las figuras 4a y 4b, en el que el lumen 1 obligatorio se divide parcialmente en tres lumenes separados, es decir una configuracion de lumen coextrudido triple para la mayor parte. Aqul, la division en tres extremos de lumen finaliza antes del extremo 12 distal del lumen 1 obligatorio, de tal manera que se proporciona una porcion 13 de pared distal no ocupada o vacla, en la que el alambre 5 gula se proporciona dentro de uno de los tres lumenes separados y se conecta en su punta 51 de conexion con la porcion 13 de pared distal hueca del lumen 1 obligatorio. En esta solucion alternativa, la abertura 15 como se describio anteriormente en vista de 4a generalmente se cierra, pero la porcion 13 de pared distal comprende diversas aberturas 15 circulares mas pequenas, similares a la aberturas como se conoce de la figura 3a como se describio anteriormente. La estructura del lumen 1 obligatorio tambien puede ser como se ilustra en la figura 2c en lugar de la solucion tripartita como se ilustra en la figura 4b. Los efectos tecnicos de esta realizacion preferida como se muestra en las figuras 4a, 4b y 4c son similares. Aqul, hay que senalar que, en lugar del sitio de conexion entre la porcion 13 de pared distal y el alambre 5 gula como se muestra en las figuras 4a a 4c descritas anteriormente, la punta 51 de conexion del alambre 5 gula tambien se puede guiar en la mitad del cateter y se puede conectar con una parte media del lumen 1 obligatorio, por ejemplo en el punto de conexion de los tres lumenes separados como se muestra en las figuras 4b y 4c), o alternativamente en cualquier otra parte de la porcion 13 de pared distal adecuada para deflexion.

El material del cateter como se describio anteriormente esta de conformidad con las normas y regulaciones que existen para cateteres cllnicos y de laboratorio, que incluye problemas de biocompatibidad.

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   REIVINDICACIONES

   1. Un cateter de intercambio de fluido que tiene un extremo proximo y un extremo distal, el cateter comprende:

   un lumen (1) obligatorio que tiene un extremo (11) proximo y un extremo (12) distal, en el que una pared de lumen del lumen (1) obligatorio forma una porcion (13) de pared distal en el extremo distal del lumen (1) obligatorio, la porcion (13) de pared distal comprende por lo menos una abertura (15; 16; 17) de lumen en la pared de lumen, y

   por lo menos un lumen (2) adicional que tiene un extremo (21) proximo y un extremo (22) distal, el extremo (22) distal se dispone dentro del lumen (1) obligatorio alejado del extremo (12) distal del lumen (1) obligatorio,

   caracterizado porque el extremo (12) distal del lumen (1) obligatorio tiene una forma cerrada,

   la porcion (13) de pared distal exhibe expansibilidad en por lo menos un area que rodea por lo menos una abertura (15; 16, 17) de lumen con el fin de proporcionar una funcion de desbloqueo para retirar el bloqueo del cateter,

   se puede adaptar cualquier lumen (1, 2) para la infusion de fluido y/o aspiracion de fluido, y

   se efectua un desbloqueo del cateter al alterar el ancho de por lo menos una abertura (15; 16, 17) de lumen al cambiar la presion del fluido de infusion y/o aspiracion del cateter, la presion del fluido de infusion y/o aspiracion que es diferente de una presion externa que actua sobre el exterior de la porcion (13) de pared distal del lumen (1) obligatorio.
2. 2. El cateter de intercambio de fluido de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que la expansibilidad de la porcion (13) de pared distal es diferente de la expansibilidad de por lo menos un lumen (2) adicional, preferiblemente mayor que la expansibilidad de por lo menos un lumen (2) adicional.
3. 3. El cateter de intercambio de fluido de acuerdo con la reivindicacion 1 o 2, en el que por lo menos una abertura (15; 16, 17) de lumen comprende una forma particular, tal como una forma de hendidura, una forma de cruz, una forma de estrella, una forma de boquilla, una forma ovalada o similares.
4. 4. El cateter de intercambio de fluido de acuerdo con la reivindicacion 3, en el que la forma de por lo menos una abertura (15; 16, 17) de lumen contribuye a la expansibilidad de la porcion (13) de pared distal.
5. 5. El cateter de intercambio de fluido de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que se proporciona por lo menos un lumen (2) adicional de forma concentrica dentro del lumen (1) obligatorio.
6. 6. El cateter de intercambio de fluido de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que se proporciona por lo menos un lumen (2) adicional paralelo al lumen (1) obligatorio mediante coextrusion.
7. 7. El cateter de intercambio de fluido de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que

   el ancho de por lo menos una abertura (15; 16, 17) de lumen se agranda al proporcionar una presion de fluido de infusion dentro del extremo (12) distal del lumen (1) obligatorio mayor que una presion externa que actua sobre el exterior de la porcion (13) de pared distal del lumen (1) obligatorio, o

   se reduce el ancho de por lo menos una abertura (15; 16, 17) de lumen al proporcionar una presion de fluido de aspiracion dentro del extremo (12) distal del lumen (1) obligatorio menor que una presion externa que actua sobre el exterior de la porcion (13) de pared distal del lumen (1) obligatorio.
8. 8. El cateter de intercambio de fluido de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que se proporciona un dispositivo mecanico para desbloqueo del cateter dentro del cateter, el dispositivo mecanico se conecta a por lo menos un extremo (12; 22) distal de cualquier lumen (1, 2), el cateter por lo tanto se adapta para transmitir fuerza de desviacion al mismo para generar un movimiento de por lo menos una porcion de extremo distal de dicho lumen (1, 2), preferiblemente en el que el dispositivo mecanico es un cable gula o similares.
9. 9. El cateter de intercambio de fluido de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que por lo menos uno del lumen (1, 2) infunde por lo menos un farmaco, especlficamente en el que un lumen (1, 2) infunde por lo menos un farmaco diferente de por lo menos un farmaco infundido por otro lumen (2, 1).
10. 10. El cateter de intercambio de fluido de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el lumen (1) obligatorio y/o por lo menos un lumen (2) adicional se puede utilizar para retirar sustancias, tales como sangre, pus, tejido patologico o sustancias toxicas.
11. 11. El cateter de intercambio de fluido de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el lumen (1) obligatorio y/o por lo menos un lumen (2) adicional se adapta para transmitir fluido o para guiar el equipo medico mlnimamente invasivo.