RU174551U1

RU174551U1 - Устройство для введения гидрогелевых имплантатов при чрескожных видеоэндоскопических вмешательствах на позвоночнике

Info

Publication number: RU174551U1
Application number: RU2017116335U
Authority: RU
Inventors: Максим Николаевич Кравцов; Дмитрий Владимирович Свистов; Борис Всеволодович Гайдар; Сергей Александрович Банников; Геннадий Геннадьевич Булыщенко
Priority date: 2017-05-10
Filing date: 2017-05-10
Publication date: 2017-10-19

Abstract

Полезная модель относится к области медицины, в частности к областям нейрохирургии и вертебрологии, и может быть использована для профилактики и лечения эпидурального фиброза, при выполнении чрескожных видеоэндоскопических вмешательств на позвоночнике.Цель полезной модели: обеспечить оптимальное подведение, распределение и сохранение рабочей концентрации гидрогеля в эпидуральном пространстве, при чрескожном видеоэндоскопическом вмешательстве на позвоночнике, и создать условия для профилактики и лечения патологических состояний, обусловленных послеоперационными рубцово-спаечным процессами.Цель достигается тем, что устройство для введения гидрогелевых имплантатов, предназначенных для профилактики и лечения эпидурального фиброза, при выполнении чрескожных видеоэндоскопических вмешательств на позвоночнике, включающее эластичный двухпросветный катетер, при этом длина катетера составляет не менее 30 см, диаметр от 3,0 до 3,5 мм, дистальный конец катетера изогнут на 60°, с вершиной угла на расстоянии от 1,0 до 1,5 см от дистального конца, в стенке одного из туннелей катетера, на протяжении от 1,0 до 1,5 см от дистального отверстия по большему радиусу кривизны изгиба выполнено несколько дополнительных отверстий. 1 ил.

Description

Полезная модель относится к области медицины, в частности к областям нейрохирургии и вертебрологии, и может быть использована для профилактики и лечения эпидурального фиброза, при выполнении чрескожных видеоэндоскопических вмешательств на позвоночнике.

В настоящее время высокая хирургическая активность в лечении компрессионных форм дегенеративно-дистрофических заболеваний позвоночника способствует совершенствованию оперативных методик.

Однако результаты операций в некоторых случаях оказываются противоречивыми. Частота «синдрома неудачной хирургии позвоночника», именуемого в англоязычной литературе - Failed Back Surgery Syndrome (FBSS), составляет по разным оценкам от 5 до 50% случаев [Geisler F.H. Prevention of peridural fibrosis // Neurological Research - 1999. - Vol. 21 - S9-22; Chrobok J., Vrba I., Stetkarova I. Selection of surgical procedures for treatment of failed back surgery syndrome (FBSS) // Chirurgia narzadow ruchu i ortopedia polska. - 2004. - T. 70. - №.2. - C. 147-153]. В основе развития данного синдрома лежат структурные и биомеханические изменения, связанные с операционной травмой и дальнейшим прогрессированием дегенеративно-дистрофического заболевания [Исаева Н.В., Дралюк М.Г. Современный взгляд на клиническое значение эпидурального фиброза после поясничных дискэктомий // Хирургия позвоночника. - 2010. - №.1. - С. 147-153].

Рубцово-спаечный процесс в эпидуральном пространстве, или эпидуральный фиброз, по данным некоторых авторов, является одной из частых причин FBSS после операций по удалению грыжи межпозвонкового диска. Частота эпидурального фиброза в структуре причин FBSS достигает 24-60% [Ross J.S. et al. Association between peridural scar and recurrent radicular pain after lumbar discectomy: magnetic resonance evaluation //Neurosurgery. - 1996. - T. 38. - №.4. - C. 855-863.; Geisler F.H. Prevention of peridural fibrosis // Neurological Research - 1999. - Vol. 21 - S9-22;

P. et al. Peridural fibrosis in lumbar disc surgery pathogenesis, clinical problems and prophylactic attempts // Neurologia i neurochirurgia polska. - 2000. - T. 34. - №.5. - C. 983.; Матвеев В.И. и др. Постдискэктомический синдром // Воронеж: Воронеж, гос. ун-т.- 2005; Fransen P. Safety of carboxymethylcellulose/polyethylene oxide for the prevention of adhesions in lumbar disc herniation-consecutive case series review // Annals of surgical innovation and research. - 2008. - T. 2. - №.1. - C. 2].

Механизмы избыточного формирования соединительной ткани в эпидуральном пространстве в ответ на операционную травму до конца не изучены. Несмотря на это предпринимаются попытки влияния на выраженность эпидурального фиброза путем минимизации хирургической агрессии и применения гидрогелевых материалов в зоне дискрадикулярного конфликта [Richter Н.P. et al. Results of applying ADCON-L gel after lumbar discectomy: the German ADCON-L study // Journal of Neurosurgery: Spine. - 2001. - T. 95. - №.2. - C. 179-189; Исаева H.В., Дралюк M.Г. Современный взгляд на клиническое значение эпидурального фиброза после поясничных дискэктомий // Хирургия позвоночника. - 2010. - №. 1. - С. 147-153; Rhyne A.L. et al. Oxiplex reduces leg pain, back pain, and associated symptoms after lumbar discectomy // Spine. - 2012. - T. 37. - №.8. - C. 631-641; Лантух A.B., Моисеенко В.И. Уменьшение послеоперационной боли при поясничной микродискэктомии: создание барьера для спаечного процесса с помощью гидрогелевых материалов // Тихоокеанский медицинский журнал. - 2013. - №.4 (54)].

Исследования последних лет демонстрируют эффективность использования гидрогелевых компонентов (Oxiplex, DuraSeal Xact и др.) в отношении снижения частоты развития эпидурального фиброза, уменьшения локальной боли в спине и радикулярной боли. Данные гели используются в конце хирургической процедуры, перед закрытием раны и создают своеобразный механический барьер в эпидуральном пространстве между невральными элементами, фиброзным кольцом межпозвонкового диска и паравертебральными тканями, чтобы ограничить их взаимодействие с медиаторами воспаления и, таким образом, уменьшить образование рубцовой ткани после оперативного вмешательства [Fransen P. Reduction of postoperative pain after lumbar microdiscectomy with DuraSeal Xact Adhesion Barrier and Sealant System // The Spine Journal. - 2010. - T. 10. - №.9. - C. 751-761. Rhyne A.L. et al. Oxiplex reduces leg pain, back pain, and associated symptoms after lumbar discectomy // Spine. - 2012. - T. 37. - №.8. - C. 631-641; Лантух A.B., Моисеенко В.И. Уменьшение послеоперационной боли при поясничной микродискэктомии: создание барьера для спаечного процесса с помощью гидрогелевых материалов // Тихоокеанский медицинский журнал. - 2013. - №.4 (54)].

На сегодняшний день возможность применения гидрогелевых имплантатов рассматривается только при открытых, в т.ч. малоинвазивных вмешательствах. В доступной нам специализированной литературе не обнаружено работ, посвященных использованию противорубцовых барьерных гидрогелей при чрескожных эндоскопических вмешательствах на позвоночнике. При этом методики чрескожной эндоскопической дискэктомий признаются в настоящее время наименее инвазивными из существующих типов операций на позвоночнике, а эффективность их сравнима со стандартной микродискэктомией [Ruetten S. et al. Full-endoscopic interlaminar and transforaminal lumbar discectomy versus conventional microsurgical technique: a prospective, randomized, controlled study // Spine. - 2008. - T. 33. - №.9. - C. 931-939; Nellensteijn J. et al. Transforaminal endoscopic surgery for symptomatic lumbar disc herniations: a systematic review of the literature // European Spine Journal. - 2010. - T. 19. - №.2. - C. 181-204; Gibson J. N. A., Subramanian A. S., Scott С. E. H. A randomised controlled trial of transforaminal endoscopic discectomy vs microdiscectomy // European Spine Journal. - 2016. - C. 1-10].

Невозможность использования гидрогелевых барьерных компонентов при чрескожной видеоэндоскопии связана с условиями визуализации операционного поля и методиками гемостаза. Средой для визуализации при видеоэндоскопической операции, в условиях отсутствия свободных полостей в позвоночном канале и паравертебральной области, является жидкость - физиологический (0,9%) раствор хлорида натрия. Жидкость, постоянно поступающая в зону операции по специальному каналу эндоскопа, создает небольшую полость для визуализации и различных хирургических манипуляций, а также способствует гемостазу благодаря изменяемой величине потока физиологического раствора. Проходя через образованную полость, физиологический раствор хлорида натрия пассивно, по градиенту давления, выводится через другой канал эндоскопа во внешнюю среду [Kim D.H. Endoscopic spine procedures / D.H. Kim, G. Choi, S.H. Lee - New York: Thieme Medical Publishers, Inc., 2011. - 279 p.; Lewandrowski K.U. Endoscopic spinal surgery / K. -U. Lewandrowski, S-H. Lee, M. Iprenburg - London: JP Medical Ltd., 2013-162 p.].

Причиной ожидаемого неэффективного использования гидрогелевых барьерных имплантатов, при чрескожных видеоэндоскопических вмешательствах, является снижение концентрации препарата и его вымывание из эпидурального пространства в условиях постоянного потока жидкости.

Посредством предлагаемого нами устройства, введенного через манипуляционный канал эндоскопа, после прекращения инсталляции промывного раствора выполняется аспирация оставшейся в эпидуральном пространстве жидкости и введение гидрогеля, благодаря чему происходит прецизионное и полноценное заполнение барьерным компонентом пространства вокруг невральных структур под контролем видеоэндоскопии.

Цель полезной модели: обеспечить оптимальное подведение, распределение и сохранение рабочей концентрации гидрогеля в эпидуральном пространстве, при чрескожном видеоэндоскопическом вмешательстве на позвоночнике, и создать условия для профилактики и лечения патологических состояний, обусловленных послеоперационными рубцово-спаечным процессами.

Цель достигается тем, что устройство для введения гидрогелевых имплантатов, предназначенных для профилактики и лечения эпидурального фиброза, при выполнении чрескожных видеоэндоскопических вмешательств на позвоночнике, включающее эластичный двухпросветный катетер, при этом длина катетера составляет не менее 30 см, диаметр от 3,0 до 3,5 мм, дистальный конец катетера изогнут на 60°, с вершиной угла на расстоянии от 1,0 до 1,5 см от дистального конца, в стенке одного из туннелей катетера, на протяжении от 1,0 до 1,5 см от дистального отверстия по большему радиусу кривизны изгиба выполнено несколько дополнительных отверстий, и этот туннель катетера содержит на проксимальном конце замок, выполненный с возможностью соединения со шприцем для аспирации жидкости, а другой туннель катетера выполнен сквозным и содержит замок, выполненный с возможностью соединения со шприцем, содержащим гидрогелевый имплантат.

На фиг. 1 представлен общий вид устройства.

Устройство содержит: двухпросветный катетер (1) с изогнутым дистальным концом (А), имеющий сквозной туннель (1.1), туннель с отверстиями в боковой стенке (1.2), сформированными по большему радиусу кривизны изгиба на протяжении от 1,0 до 1,5 см от дистального конца катетера (указано маленькой стрелкой), два павильона на проксимальном конце катетера (Б) с замками типа «LuerLock» - для каждого туннеля.

Устройство работает следующим образом: после завершения основного этапа операции через манипуляционный канал эндоскопа вводится двухпросветный катетер, дистальный конец которого достигает эпидурального пространства позвоночника. Под контролем видеоэндоскопии в жидкой среде катетер направляется к зоне хирургической мишени, при этом направление его продвижения произвольно изменяется вращением по оси за счет изогнутого дистального конца. После достижения необходимой позиции катетера к павильону туннеля с отверстиями в боковой стенке (1.2) присоединяется шприц для аспирации жидкости (3), а к павильону сквозного туннеля (1.1) – шприц, содержащий гидрогелевый имплантат (2). После остановки подачи в операционную полость промывающего физиологического раствора хлорида натрия производится эвакуация (аспирация) жидкости из эпидурального пространства путем создания разрежения (указано большой стрелкой) в шприце (3), подсоединенном к туннелю с отверстиями в боковой стенке (1.2). При этом благодаря наличию нескольких отверстий на дистальном конце туннеля (А) аспирация жидкости из эпидурального пространства происходит быстро - в течение нескольких секунд. По завершении эвакуации физиологического раствора по сквозному туннелю (1.1) штатным шприцем (2) в эпидуральное пространство вводится гидрогелевый имплантат (указано большой стрелкой). Равномерное распределение гидрогеля достигается обратно-поступательным перемещением катетера и его вращением по оси. Использование устройства позволяет применять все известные гидрогелевые барьерные материалы, предназначенные для профилактики и лечения эпидурального фиброза, при чрескожных видеоэндоскопических вмешательствах на позвоночнике.

Claims

Устройство для введения гидрогелевых имплантатов при выполнении чрескожных видеоэндоскопических вмешательств на позвоночнике, включающее эластичный двухпросветный катетер, отличающееся тем, что длина катетера составляет не менее 30 см, диаметр от 3,0 до 3,5 мм, дистальный конец катетера изогнут на 60°, с вершиной угла на расстоянии от 1,0 до 1,5 см от дистального конца, в стенке одного из туннелей катетера, на протяжении от 1,0 до 1,5 см от дистального отверстия по большему радиусу кривизны изгиба выполнено несколько дополнительных отверстий, и этот туннель катетера содержит на проксимальном конце замок, выполненный с возможностью соединения со шприцем для аспирации жидкости, а другой туннель катетера выполнен сквозным и содержит замок, выполненный с возможностью соединения со шприцем, содержащим гидрогелевый имплантат.