ES2600787T3

ES2600787T3 - Aplicador para dispositivos intravaginales autoexpandibles para incontinencia urinaria

Info

Publication number: ES2600787T3
Application number: ES10251884.2T
Authority: ES
Inventors: Mari Hou; Raymond J. Hull Jr.; Alan Trojanowski
Original assignee: FIRST QUALITY HYGIENIC Inc
Current assignee: FIRST QUALITY HYGIENIC Inc
Priority date: 2009-10-30
Filing date: 2010-10-29
Publication date: 2017-02-10
Anticipated expiration: 2030-10-29
Also published as: CA2716693C; EP2316376A1; RU2541283C2; BRPI1004057A2; US20130165843A1; IL208365A0; AU2010224466B2; US9408685B2; US20110105830A1; AR078839A1; RU2010144460A; AU2010224466A1; JP5754614B2; CA2716693A1; CN102058419B; JP2011092728A; CN102058419A; EP2316376B1; ZA201007762B; AU2010224466B8

Abstract

Un aplicador (10) para un dispositivo intravaginal autoexpandible para incontinencia urinaria (16), que comprende: a. un cilindro (12) que tiene un extremo de inserción (18), un extremo de agarre opuesto (20), y una parte central (22) entremedias; dispuesto y configurado para que contenga sustancialmente el dispositivo intravaginal autoexpandible; b. un émbolo (14) en relación telescópica con el cilindro dispuesto y configurado para expulsar el dispositivo intravaginal autoexpandible fuera del extremo de inserción del cilindro cuando el émbolo se empuja al interior del extremo de agarre del cilindro, donde una pluralidad de pétalos flexibles (26) cierra sustancialmente el extremo de inserción del cilindro, caracterizado por que la pluralidad de pétalos flexibles comprende un primer material flexible y la parte central del cilindro comprende un segundo material rígido, donde la porción central del cilindro tiene una carga de deflexión de 3 mm de al menos aproximadamente Newtons y el material flexible de los pétalos tiene un módulo de flexión menor que el material rígido de la parte central.

Description

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DESCRIPCION

Aplicador para dispositivos intravaginales autoexpandibles para incontinencia urinaria Campo de la invencion

La presente invencion se refiere a un aplicador adecuado para dispositivos intravaginales. El aplicador es util para colocar el dispositivo en la vagina en la posicion correcta para permitir que el dispositivo funcione. El aplicador esta disenado para su uso con dispositivos intravaginales autoexpandibles para la incontinencia urinaria.

Antecedentes de la invencion

Los tampones son artfculos absorbentes que se insertan en la vagina de una mujer para absorber la sangre y otras descargas menstruales. Los dispositivos intravaginales para incontinencia urinaria se insertan en la vagina de una mujer para reducir o inhibir la incontinencia urinaria. Los aplicadores se pueden usar para facilitar la insercion tanto de dispositivos para la incontinencia urinaria como de tampones. Aplicadores incluyen tipicamente un cilindro generalmente cilmdrico para sujetar el tampon o dispositivo y colocarlo en la vagina. El cilindro tambien puede incluir lo que se habitualmente se denominan petalos en el extremo de insercion. Los petalos son aletas flexibles que van desde una configuracion "cerrada" o redondeada a una configuracion "abierta" que permite que el tampon o dispositivo contenido sea expulsado del cilindro. El aplicador tambien incluye un embolo para expulsar el dispositivo o tampon al interior de la vagina. En la materia se conocen aplicadores de carton y de plastico. Normalmente, se usan aplicadores de plastico desechables para liberar tampones en el interior de la vagina. Los aplicadores desechables para tampones utilizan tipicamente una sola construccion de resina plastica. Sin embargo, algunos aplicadores de tampones han considerado el uso de combinaciones de materiales plasticos. Por ejemplo, Williams et al., patente de Estados Unidos 5681894, describen un cilindro de aplicador para tampones formado por polietileno lineal de baja densidad y copolfmero de bloque de estireno-butadieno-estireno, para proporcionar comodidad y facilidad de insercion.

No obstante, las caractensticas ffsicas de algunos dispositivos intravaginales para incontinencia urinaria vanan significativamente con respecto a los tampones. En particular, los dispositivos intravaginales autoexpandibles para incontinencia urinaria pueden ejercer fuerzas significativas sobre el aplicador que los contiene, por lo que la eleccion de materiales usados para hacer los aplicadores puede estar significativamente restringida.

Los dispositivos intravaginales para incontinencia estan disenados para ejercer una presion significativa dentro de la vagina de una usuaria para soportar un sistema urinario adyacente. Antes de usar, el dispositivo puede estar contenido dentro de un aplicador para su liberacion en una vagina. Por lo tanto, los disenadores han tenido que modificar los dispositivos intravaginales para incontinencia urinaria para reducir al mmimo las fuerzas de distorsion que pueden ejercerse sobre el aplicador del dispositivo. Por ejemplo, Ziv, solicitud de patente publicada de Estados Unidos 2007/0203429, divulga un dispositivo intravaginal para incontinencia urinaria que debe ser "activado" o expandirse de forma manual despues de la insercion para proporcionar la fuerza necesaria para soportar el sistema urinario.

De forma alternativa, la fuerza del aplicador debe incrementarse para oponerse a las fuerzas de distorsion de un dispositivo intravaginal autoexpandible para incontinencia urinaria. Debido a que un dispositivo de este tipo puede estar en una configuracion constrenida, es importante que el aplicador pueda soportar la presion ejercida por el dispositivo de incontinencia durante un penodo prolongado de tiempo (antes del uso). Sin embargo, una modificacion de este tipo puede hacer diffcil o imposible proporcionar un extremo de insercion cerrado con petalos que son lo suficientemente flexibles como para permitir la expulsion del dispositivo sin demasiada fuerza.

Por lo tanto, hay una necesidad continua de un dispositivo intravaginal autoexpandible para incontinencia urinaria que es estructuralmente lo suficientemente fuerte como para evitar la distorsion o deformacion durante un penodo de tiempo prolongado en almacenamiento antes de su uso, aunque con petalos suaves y flexibles para una insercion comoda.

Sumario de la invencion

Este objeto se consigue mediante un aplicador para un dispositivo intravaginal autoexpandible segun la reivindicacion 1. Sorprendentemente, los inventotes han descubierto que el aplicador puede contener sustancialmente el dispositivo intravaginal autoexpandible sin una distorsion significativa del cilindro al tiempo que mantiene una comoda insercion del aplicador.

En otro aspecto de la invencion, un sistema intravaginal de autoexpandible para incontinencia urinaria incluye un dispositivo intravaginal autoexpandible para incontinencia urinaria y un aplicador del tipo mencionado anteriormente que contiene sustancialmente el dispositivo intravaginal autoexpandible para incontinencia urinaria-

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Otro aspecto de la invencion es un metodo de fabricacion de un cilindro de insercion para un aplicador para un dispositivo intravaginal autoexpandible segun la reivindicacion 7.

En otro aspecto de la invencion, un metodo de fabricacion de un cilindro de insercion para un aplicador para un dispositivo intravaginal autoexpandible incluye las etapas de:

a. inyectar un primer material polimerico flexible en una primera cavidad de molde para formar una primera seccion que comprende el extremo de insercion del cilindro de insercion;

b. expulsar la primera seccion del cilindro de insercion del primer molde;

c. inyectar un segundo material polimerico relativamente ngido en una segunda cavidad de molde para formar una segunda seccion que comprende una porcion central y una porcion de agarre del cilindro de insercion;

d. expulsar la segunda seccion del cilindro de insercion del segundo molde;

e. fijar la segunda seccion a la primera seccion para formar el cilindro de insercion.

Breve descripcion de los dibujos

La invencion se entendera mas completamente y se pondran de manifiesto ventajas adicionales cuando se hace referencia a la siguiente descripcion detallada de la invencion y las figuras adjuntas, donde:

La figura 1 es una elevacion lateral de un aplicador de la presente invencion.

La figura 2 es una vista perspectiva de una realizacion de un cilindro de insercion de dos componentes util en un aplicador de la presente invencion.

La figura 3 es una vista en perspectiva de la primera seccion del cilindro de insercion de la figura 2.

La figura 4 es una vista en perspectiva de la segunda seccion del extremo del cilindro de insercion de la figura 2.

Descripcion detallada de las formas realizaciones preferidas

La presente realizacion se refiere a un sistema intravaginal autoexpandible para incontinencia urinaria que incluye un dispositivo intravaginal autoexpandible para incontinencia urinaria y un aplicador para liberar el dispositivo. El aplicador incluye un cilindro para contener sustancialmente el dispositivo y un embolo en relacion telescopica con el cilindro para expulsar el dispositivo desde el extremo de insercion del cilindro. Dado que el dispositivo autoexpandible intravaginal para incontinencia urinaria puede ejercer fuerzas significativas sobre el aplicador que los contiene, la eleccion de materiales usados para hacer los aplicadores puede estar significativamente restringida. Ademas, los materiales utiles para proporcionar un cilindro aplicador que aguante la distorsion causada por la fuerza ejercida por el dispositivo para incontinencia puede ser demasiado ngido para proporcionar un extremo de insercion cerrado con petalos que son lo suficientemente flexibles para permitir la expulsion del dispositivo sin una fuerza excesiva.

Por lo tanto, puede ser posible proporcionar un cilindro aplicador que tenga una rigidez suficiente con petalos del extremo de insercion sustancialmente adelgazados que sean lo suficientemente flexibles como para la expulsion razonable del dispositivo para la incontinencia. De forma alternativa, puede ser necesario emplear material plastico diferente para partes del cilindro del aplicador. Por ejemplo, se puede usar un material relativamente ngido en una porcion central del cilindro para soportar las fuerzas ejercidas por el dispositivo intravaginal autoexpandible para incontinencia urinaria en el cilindro y se puede usar otro material relativamente flexible para formar los petalos que cierran sustancialmente el extremo de insercion del cilindro del aplicador.

Volviendo a las figuras, la figura 1 muestra una realizacion de la presente invencion. El aplicador 10 incluye un cilindro de insercion alargado 12 y un embolo 14. El cilindro de insercion 12 esta dispuesto y configurado para contener sustancialmente el dispositivo intravaginal autoexpandible para incontinencia urinaria 16. El cilindro de insercion tiene un extremo de insercion 18, un extremo de agarre opuesto 20 y una porcion central 22, entre ellos. En la realizacion de las figuras 2-4, el cilindro de insercion 12 incluye una primera seccion 24 que incluye el extremo de insercion 18 del cilindro 12. Esta seccion puede estar formada por un material relativamente flexible para formar los petalos 26 que cierran sustancialmente el extremo de insercion 18 del cilindro del aplicador 12. Una segunda seccion 28 que incluye el extremo de agarre 20 y la porcion central 22 del cilindro de insercion 12 sostiene la primera seccion 24. Esta segunda seccion 28 puede estar formada por un material relativamente ngido para aguantar las fuerzas ejercidas por el dispositivo intravaginal autoexpandible para incontinencia urinaria 16.

La longitud del cilindro 12 puede variar de aproximadamente 20 mm a 100 mm. El diametro exterior del cilindro puede variar de aproximadamente 5 mm a 25 mm para la insercion comoda en la vagina. El espesor de la pared del cilindro es suficiente para aguantar la presion ejercida por el dispositivo y puede variar, por ejemplo, de aproximadamente 0,5 mm a 2 mm. El dispositivo para incontinencia urinaria se puede cargar en el extremo del cilindro antes del montaje final del aplicador 10. El extremo de insercion 18 tiene petalos 26 para facilitar la insercion del aplicador y para retener el dispositivo hasta su despliegue. En una realizacion de esta invencion, la primera seccion 24, incluyendo el extremo de insercion 18, esta separada de la primera seccion 24. En otra realizacion, la primera seccion 24 y la segunda seccion 28 son de materiales diferentes, pero estan formadas de modo integral con partes que no son distintas, tal como por sobremoldeo.

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Tal como se usa en el presente documento, la expresion "material flexible" significa un material que tiene una flexibilidad suficiente para permitir una facil expulsion del dispositivo intravaginal autoexpandible para incontinencia urinaria contenido desde el aplicador. Un material flexible tiene un modulo de flexion menor que el material ngido descrito a continuacion.

Tal como se utiliza en el presente documento, la expresion "material ngido" significara un material estructural que proporciona una porcion central del cilindro de insercion con una rigidez suficiente para resistir la distorsion significativa bajo una carga de un dispositivo intravaginal autoexpandible para incontinencia urinaria contenido. Una medida importante de la rigidez del cilindro es la "carga a una deflexion de 3 mm" tal como se mide en la prueba de rigidez del cilindro que se describe a continuacion.

Prueba de rigidez del cilindro

La prueba de rigidez del cilindro se utiliza para determinar la fuerza requerida para comprimir un cilindro del aplicador por una distancia fija de 3 mm, la "carga a una deflexion de 3 mm." Las muestras de cilindro del aplicador se preparan cortando los petalos y el extremo de agarre con el dedo, creando un cilindro de una longitud de aproximadamente 1,5-2". A continuacion, la muestra se sujeta entre dos placas de compresion de 4 x 4". La placa inferior se fija en la base y la otra placa se une a la cruceta movil. La placa de compresion superior se baja hasta que toca la muestra. Esto se establece como la posicion cero. La placa superior comprime la muestra por una distancia de 3 mm y a una velocidad de aproximadamente 2 pulgadas (50,8 mm) por minuto y se registra la fuerza de resistencia.

Se analizaron tres aplicadores de tampones comparativos segun la prueba de rigidez del cilindro junto a dos realizaciones de la presente invencion. Los resultados se muestran en la Tabla 1 que se expone a continuacion.

Tabla 1

Muestras (n = 5): Espesor de la pared (pulgadas) Diametro exterior (pulgadas) Fuerza promedio (N)

Producto comparativo 1: Tampones Kotex® Security®: 0,02 0,75 (19 mm) 6,3

Producto comparativo 2: Tampones Tampax® Pearl: 0,032 0,62 (15,7 mm) 8,1

Producto comparativo 3: Tampones Playtex® Gentle Glide®: 0,032 0,65 (16,5 mm) 11,4

Muestra de la invencion 1: LLDPE blanco con agente deslizante al 2 %: 0,05 0,71 (18 mm) 48,3

Muestra de la invencion 2: LLDPE blanco con agente deslizante al 2 %: 0,05 0,79 (20mm) 52,3

Los tres productos comparativos utilizados fueron: 1) tampones Kotex® Security®, absorbancia Superplus de Kimberly-Clark, Neenah, WI, 2) tampones Tampax® Pearl, absorbancia SuperPlus de Procter & Gamble, Cincinnati, OH, y 3) Playtex Gentle Glide ® Absorbancia Super Plus de de Playtex Products, Dover DE.

El cilindro de insercion 12 incluye, preferiblemente, dos materiales plasticos diferentes, incluyendo la primera seccion 24 el extremo de insercion 18 y sus petalos 26 formados por un material polimerico relativamente flexible, y la primera seccion 24, compuesta por un material polimerico relativamente ngido. Una lista representativa no limitante de materiales polimericos flexibles utiles incluye como polietileno de baja densidad (LDPE), polietileno lineal de baja densidad (LLDPE), elastomeros termoplasticos (TPE) y combinaciones de los mismos. Una lista representativa no limitante de materiales polimericos ngidos utiles incluye acrilonitrilo-butadieno-estireno (ABS), polietileno de alta densidad (HDPE), polietileno lineal de baja densidad (LLDPE), polipropileno (PP), poliamida (nylon o PA), polioximetileno (POM), poliestireno, y combinaciones de los mismos.

Preferiblemente, el material polimerico flexible tiene un modulo de flexion menor que el material polimerico relativamente ngido. Esto proporciona la flexibilidad util para formar petalos comodos en la primera seccion y la rigidez util para proporcionar la rigidez en la porcion central.

El material polimerico ngido proporciona una parte central ngida 22 del cilindro de insercion 12. Preferiblemente, el cilindro de insercion 12 tiene una carga a una deflexion de 3 mm de al menos aproximadamente 15 Newtons, mas preferiblemente al menos aproximadamente 20 Newtons, y, de la forma mas preferente, al menos aproximadamente 30 Newtons, y de forma todavfa mas preferente, al menos aproximadamente 40 Newtons.

Las figuras 2-4 muestran con mayor detalle el cilindro de la presente invencion. Como se ha mencionado anteriormente, el cilindro 12 puede estar formado por una primera seccion 24 que incluye el extremo de insercion 18, que despues se une a la segunda seccion 28. Una forma de union de las secciones primera y segunda 24, 28 es por medio de un ajuste mecanico apropiado. En la realizacion mostrada, agujeros 30 separados del extremo de insercion 18 se acoplan a protuberancias 32 en la superficie interior de la primera seccion 24 para proporcionar un

ajuste mecanico entre las dos secciones diferentes. Tambien se pueden usar otros metodos, tales como soldadura, para asegurar las dos secciones juntas.

En otra realizacion, el cilindro del aplicador se fabrica mediante moldeo por inyeccion de dos etapas (o sobremoldeo) 5 de dos materiales polimericos compatibles diferentes para proporcionar una fijacion segura de las secciones. En este proceso, una primera inyeccion de un material flexible, tal como LDPE, se inyecta en una parte de un molde para formar la primera seccion 24 del cilindro 12 que incluye los petalos 26, y una segunda inyeccion de un material mas ngido, tal como LLDPE, se inyecta en un molde modificado para formar la primera seccion 24 que incluye la porcion central 22 y el extremo de agarre para el dedo 20. En un proceso alternativo, la primera inyeccion es de 10 material mas ngido para formar la porcion central y el dedo y el extremo de agarre para el dedo y la segunda inyeccion del material flexible esta sobremoldeado para formar el extremo de insercion.

La siguiente Tabla 2 proporciona emparejamientos de compatibilidad de diferentes materiales polimericos que proporcionan una buena adhesion entre los componentes.

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Tabla 2: Combinaciones de materiales conocidos en la tecnica anterior que muestran una buena adhesion1

a =>Q.o. < to to ^ , [_

toco<5oo^ow)QQQ.><<ocoSioco

<<C/5C/50.0.Q-Q.X_IQ.UJQ.Q.Q.0.U) a. O-

ABS: + + + - - + + + - - - + + + - + +

ASA: + + - - + + + - - - + + + - + +

SAN: -J- + - - + + - - ‘ - + +

S/B: - - - + + - - - - - * - o + 0

PS - - - i- t - ~ - - "7" i ~ ~ - - + o o~~j

PM: + + + - - + o 0 o - + +

MA

] PC !: + - - o _+ +■ - - - 0 + 0 . + ■ +

PSU: + + + + 0 + +

HDP: - - - - - o + • o 0 o - 0 o 0

E i-

LDP: - - - - - o - + + + o o 0 - 0 0 o

E

pp: - 4- 4* + o o o - o o o

EVA: - + + + + + o 0 o

PA6: + + - - o o o 0 + + o + 4-

PA: + + - - 0 o o 0 + + o -1- +

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POM: - - o o o + o o o

PBT: + + - - + - - - + - + +

PPE: - - - + 4- o o o o o o o o 0 ■- + o 0

+

S/B

ABS: + + + O o + + o o 0 0 0 + + 0 + o + +

+ PC

PC +: + + ' + o o + + - - - - + + o +• - + +

PBT: J

+ = buena adhesion o = mala adhesion - = sin adhesion

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ABS - Acrilonitrilo-Butadieno—Estireno ASA - Acrilonitrilo - Estireno - Acrilato SAN - Estireno—Acrilonitrilo S/B -

PS - Poliestireno

PMMA - Metacrilato de polimetilo PC - Policarbonato PSU - Polisulfona

HDPE - Polietileno de alta densidad

LDPE — Polietileno de baja densidad

PP - Polipropileno

EVA — Acetato de etilenvinilo

PA6 - Poliamida 6

PASS - Poliamida 66

POM - Polioximetileno

PBT - Tereftalato de polibutileno

PPE + S/B -

ABS + PC —

PC + PBT -

Los aplicadores de acuerdo con la presente invencion tambien incluyen un embolo de despliegue 14, un dispositivo alargado disenado para encajar de manera telescopica dentro del cilindro 12. El embolo 14 tiene un extremo delantero 34 contra el que apoyarse y desplegar el dispositivo para incontinencia 16 y un extremo opuesto 36 que tiene un tope 38 para evitar que el embolo sea empujado demasiado lejos y asegurar la colocacion apropiada del dispositivo en la vagina. El embolo 14 se mueve axialmente al interior del cilindro de insercion 12 de una manera telescopica para desplegar el dispositivo 16 desde el extremo de insercion 18 al interior de la vagina. El embolo 14 puede estar fabricado de cualquier material adecuado. Por ejemplo, el embolo puede ser moldeado a partir de materiales termoplasticos convencionales, tales como, pero no limitados a los mismos, polietileno (incluyendo, sin limitaciones, HDPe, LDPE, LLDPE, etc.), polipropileno y diversos copolfmeros. Es importante que el embolo sea lo suficientemente fuerte como para expulsar el dispositivo de incontinencia del cilindro sin pandeo.

Un indicador de la profundidad de la insercion 40 (mostrado en las figuras 2 y 3) puede ser un elemento en relieve sobre la superficie del cilindro insercion, orientado generalmente perpendicular al eje longitudinal del cilindro de insercion (y, por lo tanto, la direccion de la insercion). Esto proporciona una realimentacion tactil cuando se ha completado la insercion. La altura del indicador de profundidad de la insercion puede variar de 2 mm a 20 mm. El indicador de profundidad de la insercion puede estar hecho de cualquier material adecuado, tal como polietileno, polipropileno, diversos copolfmeros, silicona, y materiales elastomericos, tales como monomero de etilenpropilendieno y similares. El indicador de profundidad de la insercion puede estar moldeado en el cilindro o puede formarse por separado y unirse al aplicador a traves de metodos convencionales, tales como adhesivos, encajes por friccion y similares. El indicador de profundidad de la insercion se coloca de manera que el dispositivo se despliegue en la posicion apropiada dentro de la vagina.

Los aplicadores de acuerdo con la presente invencion pueden incluir tambien un indicador de orientacion 42 (tambien mostrado en las figuras 2-3). El indicador de orientacion 42 puede ser util para colocar el dispositivo para la incontinencia 16 en la vagina de tal manera que cuando se despliega, la parte del dispositivo que se aplica presion ejerce presion sobre la union uretrovesical y todos los miembros de anclaje se encuentran en los lados laterales de la vagina. El indicador de orientacion 42 puede marcar claramente la orientacion del dispositivo dentro del aplicador 10. El indicador 42 puede ser una lmea en relieve, una lmea en color, puntos, grabados en relieve, o cualquier marca o forma adecuada que indica la orientacion. El indicador de orientacion puede estar en cualquiera o todos de un agarre convencional para el dedo, el indicador de profundidad de la insercion, y el cilindro 12 en sf. Si el dispositivo esta alineado con el indicador de orientacion cuando esta dentro del aplicador, se alineara con el cuerpo despues de la insercion. Cuando el indicador de orientacion 42 es parte del indicador de profundidad de la insercion 40, el indicador de orientacion 42 puede ser parte de la forma del indicador de profundidad de la insercion 40.

Entre los dispositivos para incontinencia urinaria adecuados para su uso con los aplicadores de la presente invencion se incluyen, pero sin limitaciones a los mismos, dispositivos indicados en las solicitudes de patente de Estados Unidos en tramite junto con la presente, la publicacion de Estados Unidos n.° 20080009662 A1; la publicacion de Estados Unidos n.° 20080033230 A1; la publicacion de Estados Unidos n.° 20080009931 A1; la publicacion de Estados Unidos n.° 20080009814 A1; la publicacion de Estados Unidos n.° 20080009663 A1; la publicacion de Estados Unidos n.° 20080033231 A1; la publicacion de Estados Unidos n.° 20080009664 A1; y la publicacion de Estados Unidos n.° 20080009666 A1.

A continuacion se exponen ejemplos para ilustrar adicionalmente la naturaleza de la invencion y la manera de llevarla a cabo. Sin embargo, la invencion no debe considerarse como limitada a los detalles de los mismos.

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Ejemplo 1

La segunda seccion del cilindro de acuerdo con la Figura 2 se moldeo en polipropileno (PP) y la primera seccion que incluye el extremo de insercion y los petalos de acuerdo con la Figura 4, se moldeo en polietileno de baja densidad (LDPE). El embolo de despliegue de acuerdo con la figura 1 se moldeo en polietileno lineal de baja densidad (LLDPE) con un aditivo de deslizamiento de polietileno modificado al 1 %. Despues, los petalos se fijaron sobre el cilindro usando metodos de fijacion mecanica convencionales. Los componentes de cuello y el agarre para el dedo tambien utilizaron moldes de inyeccion de cavidad unica. Un manguito de agarre para el dedo y el cuello indicador de profundidad de la insercion se disenaron ambos para ser el ajuste de friccion unido al aplicador. El material utilizado era un elastomero termoplastico de 65 durometro con el nombre comercial de C-flex. El cuello y el agarre para el dedo se ajustaron ambos al cilindro de forma tal que podfan deslizarse a diferentes posiciones en el cilindro asociados con la profundidad de labios de una mujer en relacion con su IMC (mdice de masa corporal).

Las muestras del cilindro y los petalos tambien se moldearon utilizando diferentes materiales polimericos como se indica en la siguiente tabla.

Tabla 3: Diferentes combinaciones usadas para hacer la parte principal del cilindro y el extremo de

insercion.

Cuerpo: Petalos

PP: PEBD

PEAD: PEBD

LLDPE: PEBD

PP: TPE

PEAD: TPE

LLDPE: TPE

LLDPE
LLDPE

Ademas, algunos de los productos se almacenaron con dispositivos intravaginales autoexpandibles para incontinencia urinaria formados por nitinol, como se indican en las solicitudes de patente de Estados Unidos en tramite junto con la presente, la publicacion de Estados Unidos n.° 20080009662 A1; la publicacion de Estados

Unidos n.° 20080033230 A1; la publicacion de Estados Unidos n.° 20080009931 A1; la publicacion de Estados

Unidos n.° 20080009814 A1; la publicacion de Estados Unidos n.° 20080009663 A1; la publicacion de Estados

Unidos n.° 20080033231 A1; la publicacion de Estados Unidos n.° 20080009664 A1; y la publicacion de Estados

Unidos n.° 20080009666 A1.

Tras el envejecimiento acelerado (condiciones de envejecimiento: 40 °C/75 % de HR) se realizaron mediciones de la ovalidad. La siguiente Tabla 4 proporciona los resultados de medicion para la segunda seccion del cilindro de insercion hecha usando diferentes materiales polimericos.

Tabla 4: Ovalidad al final de 4 semanas para diferentes materiales polimericos usados para hacer la porcion ______________________________del cuerpo principal del cilindro.______________________________

Material polimerico: Ovalidad superior Ovalidad central Ovalidad inferior

LLDPE: 2,4 0,53 2,22

PEAD: 2,04 0,38 0,98

PP: 1,18 0,22 0,62

PEBD: 1,2 0,56 0,4

Por lo tanto, puede verse que los materiales seleccionados proporcionan una distorsion minima debido a las presiones internas de los dispositivos intravaginales autoexpandibles para incontinencia urinaria.

Prueba de uso del consumidor

Se realizo una prueba de uso con 23 mujeres para evaluar el nivel de comodidad del aplicador del producto aplicador de 2 componentes. En el estudio se dio a las mujeres el aplicador, lubricacion (KY® Jelly) y un conjunto de instrucciones para insercion y extraccion. Las mujeres se insertaron el aplicador despues de leer las instrucciones y despues se retiro el aplicador, dejando el producto tampon dentro de su cuerpo. El producto tampon se uso en sustitucion del dispositivo intravaginal para incontinencia. A continuacion, las mujeres rellenaron un cuestionario sobre el aplicador (comodidad, ergonoirna, pellizcos de los petalos, etc.). Despues se llevo a cabo una entrevista individual para revisar sus comentarios.

Los resultados de este estudio se muestran en la Tabla 5 que se expone a continuacion.

Tabla 5: Parametros analizados para evaluar la comodidad del consumidor

N° Sr.: Parametros analizados N.° de consumidores que estuvieron de acuerdo N.° de consumidores que no estuvieron de acuerdo

1.: Durante la insercion, este aplicador es comodo 23 0

2.: Durante la insercion, la punta de este aplicador es comoda 23 0

3.: Durante la insercion, el tubo de este aplicador es comodo 23 0

4.: A lo largo del proceso de insercion he experimentado pellizcos 0 22

5.: A lo largo del proceso de insercion he experimentado molestias 0 22

n = 23

Sobre la base de los datos anteriores, se determino que el aplicador de 2 componentes era comodo durante la insercion y las mujeres no experimentaron pellizcos ni molestias.

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La especificacion y las realizaciones anteriores se presentan para ayudar a comprender de forma completa y no limitante la invencion divulgada en el presente documento. Dado que se pueden realizar muchas variaciones y realizaciones de la invencion sin desviarse de alcance, la invencion reside en las reivindicaciones anexas a continuacion.

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Claims

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REIVINDICACIONES

1. Un aplicador (10) para un dispositivo intravaginal autoexpandible para incontinencia urinaria (16), que comprende:

a. un cilindro (12) que tiene un extremo de insercion (18), un extremo de agarre opuesto (20), y una parte central (22) entremedias; dispuesto y configurado para que contenga sustancialmente el dispositivo intravaginal autoexpandible;

b. un embolo (14) en relacion telescopica con el cilindro dispuesto y configurado para expulsar el dispositivo intravaginal autoexpandible fuera del extremo de insercion del cilindro cuando el embolo se empuja al interior del extremo de agarre del cilindro, donde una pluralidad de petalos flexibles (26) cierra sustancialmente el extremo de insercion del cilindro, caracterizado por que la pluralidad de petalos flexibles comprende un primer material flexible y la parte central del cilindro comprende un segundo material ngido, donde la porcion central del cilindro tiene una carga de deflexion de 3 mm de al menos aproximadamente 15 Newtons y el material flexible de los petalos tiene un modulo de flexion menor que el material ngido de la parte central.
2. El aplicador de la reivindicacion 1, donde la pluralidad de petalos flexibles (26) comprende un material polimerico flexible, seleccionado del grupo que consiste en polietileno de baja densidad, polietileno lineal de baja densidad, elastomero termoplastico y combinaciones de los mismos.
3. El aplicador de la reivindicacion 1 o la reivindicacion 2, donde la parte central (22) del cilindro comprende un material polimerico ngido seleccionado del grupo que consiste en acrilonitrilo-butadieno-estireno, polietileno de alta densidad, polietileno lineal de baja densidad, polipropileno, poliamida, polioximetileno, poliestireno, y combinaciones de los mismos.
4. El aplicador de cualquier reivindicacion precedente, donde el extremo de insercion del cilindro que comprende la pluralidad de petalos flexibles se fija mecanicamente a la parte central del cilindro.
5. El aplicador de cualquier reivindicacion precedente, donde la parte central del cilindro esta moldeada en el extremo de insercion del cilindro, que comprende la pluralidad de petalos flexibles.
6. Un sistema intravaginal autoexpandible para incontinencia urinaria, que comprende:

a. un dispositivo intravaginal autoexpandible para incontinencia urinaria; y

b. un aplicador de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5 que contiene sustancialmente el dispositivo intravaginal autoexpandible para incontinencia urinaria.
7. Un metodo de fabricacion de un cilindro de insercion para un aplicador para un dispositivo intravaginal autoexpandible que comprende las etapas de:

a. formar una primera configuracion de cavidad de molde que corresponde a una primera seccion que comprende el extremo de insercion del cilindro de insercion;

b. inyectar un primer material polimerico flexible en la primera configuracion de la cavidad del molde;

c. formar una segunda configuracion de la cavidad del molde para permitir el sobremoldeo de un segundo material polimerico relativamente ngido en la primera seccion;

d. inyectar el segundo material polimerico relativamente ngido en la segunda configuracion de la cavidad de molde para formar una segunda seccion del cilindro de insercion que se extiende desde la primera seccion, donde la segunda seccion comprende una parte central y la parte de agarre del cilindro de insercion; y

e. expulsar el cilindro de insercion desde la segunda configuracion de la cavidad del molde; o que comprende las etapas de:

a'. formar una primera configuracion de la cavidad de molde correspondiente a una primera seccion que comprende una parte central y una parte de agarre del cilindro de insercion;

b'. inyectar un primer material polimerico relativamente ngido en la primera configuracion de la cavidad del molde;

c'. formar una segunda configuracion de la cavidad del molde para permitir el sobremoldeo de un segundo material polimerico flexible en la primera seccion;

d'. inyectar el segundo material polimerico flexible en la segunda configuracion de la cavidad de molde para formar una segunda seccion del cilindro de insercion que se extiende desde la primera seccion, donde la segunda seccion comprende un extremo de insercion del cilindro de insercion; y

e'. expulsar el cilindro de insercion desde la segunda configuracion de la cavidad del molde; o que comprende las etapas de:

a''. inyectar un primer material polimerico flexible en una primera cavidad de molde para formar una primera seccion que comprende el extremo de insercion del cilindro de insercion; b''. expulsar la primera seccion del cilindro de insercion del primer molde;

c''. inyectar un segundo material polimerico relativamente ngido en una segunda cavidad de molde para

formar una segunda seccion que comprende una porcion central y una porcion de agarre del cilindro de insercion;

d''. expulsar la segunda seccion del cilindro de insercion del segundo molde; y e''. fijar la segunda seccion a la primera seccion para formar el cilindro de insercion.

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8. El metodo de la reivindicacion 7, donde el material polimerico flexible se selecciona del grupo que consiste en polietileno de baja densidad, polietileno lineal de baja densidad, elastomero termoplastico y combinaciones de los mismos.

10 9. El metodo de la reivindicacion 7 o la reivindicacion 8, donde el material polimerico relativamente ngido se

selecciona del grupo que consiste en acrilonitrilo-butadieno-estireno, polietileno de alta densidad, polietileno lineal de baja densidad, polipropileno, poliamida, polioximetileno, poliestireno, y combinaciones de los mismos.
10. El metodo de una cualquiera de las reivindicaciones 7 a 9, donde el material polimerico flexible tiene un modulo 15 de flexion menor que el material polimerico relativamente ngido.