ES2585349T3

ES2585349T3 - Máquina de enrollamiento para balón estriado

Info

Publication number: ES2585349T3
Application number: ES10794808.5T
Authority: ES
Inventors: David M. Graves; William E. Parmentier; Robert G. Lerdahl; Phillip E. Carr; Jo Ann Kelly
Original assignee: CR Bard Inc
Current assignee: CR Bard Inc
Priority date: 2009-07-02
Filing date: 2010-07-02
Publication date: 2016-10-05
Anticipated expiration: 2030-07-02
Also published as: EP2449157A1; US10350393B2; MX2012000088A; US20110000604A1; CA2766733C; US20120291957A1; US20170224966A1; US8673200B2; EP3031964B1; AU2010266176B2; JP2012531976A; US8236223B2; EP3492637C0; EP3260586B1; AU2010266176A1; EP2449157A4; US9643235B2; EP3031964A1; BRPI1016255B1; CN102471953A

Abstract

Un dispositivo para enrollar un filamento (212) alrededor de una estructura dispuesta concéntricamente alrededor de una superficie exterior de un extremo distal de un catéter de balón (222) para proporcionar un patrón predeterminado de entalladuras superficiales en una superficie exterior de la estructura, que comprende: un controlador (102); un elemento de sujeción rotatorio (106a, b) para retener al menos un extremo distal de un catéter de balón en los extremos opuestos de un balón dispuesto en el extremo distal del catéter; y un carro de enrollamiento trasladable (108) para enrollar un filamento alrededor de una superficie exterior del balón dispuesto en el extremo distal del catéter; en el que el controlador (102) hace que el carro de enrollamiento trasladable se mueva a lo largo de una dimensión longitudinal del catéter de balón para enrollar el filamento alrededor del catéter de balón a un paso predeterminado.

Description

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

DESCRIPCION

Maquina de enrollamiento para balon estriado

La presente solicitud reivindica el beneficio de la solicitud de patente de Estados Unidos con numero de serie 12/497.166 presentada el 2 de julio de 2009.

Campo de la invencion

En general, la presente invencion se refiere a cateteres de balon que incluyen al menos un tubo de cateter y un balon inflable. En especial, se refiere a procedimientos y dispositivos para proporcionar un tubo de cateter que tiene un balon inflable, una endoprotesis, un injerto de endoprotesis, o una combinacion de los mismos, dispuestos concentricamente, en el que se proporciona un patron predeterminado de entalladuras superficiales en la superficie del balon inflable, endoprotesis, injerto de endoprotesis, o combinacion de los mismos, dispuestos concentricamente.

Antecedentes de la invencion

En las tecnicas medicas se sabe bien como proporcionar estructuras tales como balones inflables, endoprotesis, injertos de endoprotesis, injertos, y similares, dispuestos concentricamente en un extremo distal de un cateter. Estas estructuras sirven para una diversidad de fines utiles, tales como ensanchar un vaso que tiene un diametro interior (por ejemplo, un vaso sangumeo) en el que se inserta el cateter, forzar la apertura de un vaso bloqueado o parcialmente bloqueado, suministrar una endoprotesis, un injerto o un injerto de endoprotesis en una seccion deseada de un vaso con fines de desbloqueo o de reparacion, y similares. Las dimensiones y las propiedades de tales estructuras (longitud, espesor, flexibilidad y similares), y los materiales de los que se fabrican, vanan ampliamente de acuerdo con el uso previsto de las mismas.

A modo de ejemplo, al usar el cateter de balon, es deseable que el balon, cuando esta en el estado desinflado, defina una configuracion de perfil bajo, que se adapte a las dimensiones exteriores del extremo distal del cateter, para la capacidad de penetracion en la lesion, de trazabilidad, y de entrega global del cateter. Es decir, es deseable que el balon, que se pliega sobre, y esta dispuesto concentricamente alrededor de, una superficie exterior del cateter, aumente la dimension transversal del conjunto de cateter/balon lo menos posible cuando se desinfla. Esto preserva la flexibilidad del cateter y mejora la capacidad de trazabilidad y de entrega del cateter, especialmente en el extremo distal en el que esta dispuesto el balon, y reduce los danos potenciales sobre la pared del vaso durante la insercion/retraccion del cateter. De manera similar, esto minimiza la compatibilidad en la proteccion del introductor.

Para lograr este y otros objetivos, se sabe como definir un patron de entalladuras, tales como hendiduras, canales, estructuras en relieve, y similares (denominado “estriado”) en el exterior de una estructura enrollada concentricamente alrededor de un cateter, tal como, por ejemplo, un balon desinflado, una endoprotesis, un injerto, un injerto de endoprotesis, o similares. Al inflar el balon, tal como con una solucion salina esteril, o similar, que pasa a traves del diametro interno del cateter y del mismo hacia el interior del balon, las entalladuras desaparecen sustancialmente a medida que se infla el balon. Tras desinflar el balon, vuelven a formarse las entalladuras, y pueden ayudar a que el balon vuelva a la configuracion de perfil bajo anterior alrededor del cateter. Esta vuelta a la configuracion de perfil bajo puede ayudar al repliegue del dispositivo para su reinsercion.

Dichas entalladuras pueden moldearse, cortarse, o tallarse en la superficie exterior del balon. Sin embargo, este procedimiento aumenta los costes de mano de obra y de fabricacion. De manera mas deseable, el patron superficial de las entalladuras puede definirse en o sobre esa estructura exterior enrollando un material adecuado, tal como una cinta, cordon, alambre, fibra, filamento, o similares, alrededor de una superficie exterior del balon, y aplicando calor y presion para crear el patron deseado de entalladuras. Los procedimientos de enrollamiento anteriores para proporcionar un patron de entalladuras de este tipo, que implican principalmente un enrollamiento manual, no abordan satisfactoriamente los problemas de control de calidad. En particular, dichos procedimientos manuales no proporcionan una consistencia adecuada en terminos de la tension aplicada al filamento, y tampoco proporcionan unos resultados consistentes cateter a cateter en terminos del paso de la lmea de enrollamiento y el patron resultante. Aun mas, los dispositivos de aplicacion de calor y de presion conocidos en la tecnica anterior para la fabricacion de cateteres requieren un reajuste/reequipamiento constante para alojar cateteres de diferentes longitudes.

La presente divulgacion aborda la necesidad en la tecnica de procedimientos y dispositivos para proporcionar dicho patron de entalladuras superficiales en la superficie exterior de un balon, endoprotesis, injerto, injerto de endoprotesis, o combinacion de los mismos, dispuestos concentricamente alrededor de la punta distal de un cateter. En particular, se desvelan procedimientos y dispositivos mejorados para automatizar el proceso de proporcionar dichas entalladuras superficiales. Aun mas, la presente divulgacion proporciona procedimientos y dispositivos no solo para automatizar el proceso, sino tambien para alojar cateteres de sustancialmente cualquier longitud sin necesidad de reconfigurar el dispositivo. La invencion desvelada actualmente satisface esta necesidad de la tecnica, a la vez que tambien contempla buenas practicas de ingeniena, incluyendo un coste relativamente bajo, estabilidad, facilidad de implementacion, baja complejidad, etc.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

En el documento WO 02/068 011 A1, se desvelan cubiertas de cateter de balon que son estructuras de tejido de hilos interconectados, en las que la estructura tiene un alto grado de estiramiento y recuperacion en la direccion circunferencial con un pequeno cambio de dimension en la direccion longitudinal durante multiples ciclos de presurizacion a lo largo del intervalo completo de inflado y desinflado del cateter de balon.

Resumen de la invencion

Los problemas mencionados anteriormente, y otros, se resuelven aplicando los principios y ensenanzas asociados con los procedimientos y los sistemas descritos en lo sucesivo en el presente documento para proporcionar entalladuras superficiales en una superficie exterior de un balon u otra estructura dispuesta concentricamente en un extremo distal de un cateter, como se desvela adicionalmente en las reivindicaciones 1 y 7. En terminos generales, la invencion proporciona un dispositivo para proporcionar dichas entalladuras superficiales usando una cinta, un cordon, un alambre, una fibra, un filamento, o similares, en el que las entalladuras superficiales se proporcionan enrollando la cinta, cordon, alambre, fibra, filamento, o similares, alrededor del exterior del balon u otra estructura y, simultaneamente, aplicando calor y presion. De manera ventajosa, la invencion descrita actualmente permite proporcionar dichas entalladuras superficiales sobre una superficie exterior del balon u otra estructura en una sola pasada.

En general, en un aspecto de la invencion se describe un dispositivo para enrollar un filamento alrededor de una superficie exterior de un cateter de balon para proporcionar un patron predeterminado de entalladuras superficiales en una superficie exterior del balon. El dispositivo incluye al menos un controlador, un elemento de sujecion rotatorio para sujetar al menos un extremo distal de un cateter de balon en los extremos opuestos de un balon dispuesto en el extremo distal del cateter, y un carro de enrollamiento trasladable para enrollar un filamento alrededor de una superficie exterior del balon dispuesto en el extremo distal del cateter. El controlador hace que el carro de enrollamiento trasladable se mueva a lo largo de una dimension longitudinal del cateter de balon para enrollar el filamento alrededor del cateter de balon a un paso predeterminado.

Habitualmente, el carro de enrollamiento trasladable incluye al menos un carrete de filamento para sujetar una longitud del filamento para que se enrolle alrededor del balon, un tensor para aplicar una fuerza de tension predeterminada al filamento durante una etapa de enrollamiento de filamento y un calentador, tal como un calentador de aire forzado, para aplicar una cantidad predeterminada de calor a una seccion del balon que tiene una longitud del filamento enrollado alrededor de la misma. Por lo tanto, el filamento se enrolla helicoidalmente alrededor del exterior del cateter de balon, se termofija el balon, y se proporciona el patron predeterminado de entalladuras superficiales en la superficie exterior del balon en una sola pasada. La etapa de calentamiento se produce muy poco despues de la etapa de enrollamiento, lo que reduce el riesgo de desplazamiento de la lmea de enrollamiento y de interrupcion del patron y/o el paso deseados.

Tambien puede proporcionarse un elemento de sujecion de cuerpo de cateter rotatorio para sujetar una parte de un cuerpo de cateter no sujeta por el elemento de sujecion de extremo distal de cateter. Se apreciara que esta caractenstica proporciona una ventaja de “tamano unico”, ya que puede alojarse un cateter de balon de cualquier longitud para el estriado sin necesidad de reconfigurar el dispositivo.

En otro aspecto, en el presente documento se proporciona un procedimiento para enrollar un filamento alrededor de una superficie exterior de un cateter de balon para proporcionar un patron predeterminado de entalladuras superficiales en una superficie exterior del balon. En terminos generales, el procedimiento incluye las etapas de proporcionar un elemento de sujecion para sujetar al menos un extremo distal de un cateter de balon en los extremos opuestos de un balon dispuesto en el extremo distal del cateter, hacer rotar el cateter de balon sujeto en el elemento de sujecion a una velocidad de rotacion predeterminada, y enrollar simultaneamente un filamento bajo una cantidad predeterminada de fuerza de tension helicoidalmente a lo largo de una dimension longitudinal de una superficie exterior del cateter de balon y aplicar una cantidad predeterminada de calor procedente de un calentador al filamento enrollado helicoidalmente alrededor del cateter de balon para proporcionar el patron predeterminado de entalladuras superficiales en la superficie exterior del balon.

De acuerdo con el presente procedimiento, el filamento y el calentador se desplazan simultaneamente a lo largo de la dimension longitudinal del cateter de balon para proporcionar el patron predeterminado de entalladuras superficiales en la superficie exterior del balon a un paso predeterminado en una sola pasada. Habitualmente, la cantidad de tension aplicada al filamento, la cantidad de calor aplicada por el calentador, y la velocidad de rotacion del cateter de balon se seleccionan de acuerdo con las dimensiones ffsicas y los materiales de fabricacion del cateter de balon para proporcionar el patron predeterminado de entalladuras superficiales con el paso predeterminado.

Estos y otros modos de realizacion, aspectos, ventajas y caractensticas de la presente invencion se expondran en la siguiente descripcion y seran evidentes, en parte, para los expertos en la materia por la referencia a la siguiente descripcion de la invencion y los dibujos referenciados o por la puesta en practica de la invencion. Los aspectos, ventajas y caractensticas de la invencion se realizan y se obtienen por medio de los instrumentos, procedimientos y

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

combinaciones especialmente indicados en las reivindicaciones adjuntas.

Breve descripcion de los dibujos

Los dibujos adjuntos incorporados en, y que forman parte de, la memoria descriptiva, ilustran varios aspectos de la presente invencion y, junto con la descripcion, sirven para explicar los principios de la invencion. En los dibujos:

la figura 1 muestra una vista frontal de un dispositivo para imponer un patron de entalladuras superficiales en un cateter de balon;

la figura 2 es una vista lateral del dispositivo mostrado en la figura 1;

la figura 3 muestra una unidad de tornillo para su uso con el dispositivo de la figura 1;

la figura 4 muestra un seguidor de soporte para su uso con el dispositivo de la figura 1;

la figura 5 muestra un elemento de fijacion rotatorio para su uso con el dispositivo de la figura 1;

las figuras 6a-b muestran un soporte de mandril y un mandril para su uso con el dispositivo de la figura 1;

las figuras 7a-c muestran los componentes del dispositivo de la figura 1 de forma esquematica; y

la figura 8 muestra un filamento enrollado alrededor de un cateter de balon y un protector por el procedimiento y el dispositivo descritos en el presente documento.

Descripcion detallada de los modos de realizacion ilustrados

En la siguiente descripcion detallada de los modos de realizacion ilustrados, se hace referencia a los dibujos adjuntos que forman una parte de la misma, y en los que se muestran, a modo de ilustracion, los modos de realizacion espedficos en los que puede ponerse en practica la invencion. Estos modos de realizacion se describen con suficiente detalle para permitir que los expertos en la materia pongan en practica la invencion y los mismos numeros representan los mismos detalles en las diversas figuras. Ademas, debe entenderse que pueden utilizarse otros modos de realizacion y que pueden realizarse cambios de proceso, mecanicos, electricos, de disposicion, de software y/u otros cambios sin alejarse del alcance de la presente invencion. De acuerdo con la presente invencion, se describen en lo sucesivo en el presente documento, dispositivos y procedimientos para proporcionar un patron predeterminado de entalladuras superficiales en una superficie exterior de un balon de un cateter de balon.

La siguiente exposicion describe un modo de realizacion de la presente invencion, en el que se proporciona un patron de entalladuras superficiales en una superficie exterior de un balon dispuesto concentricamente alrededor del exterior de un extremo distal del cateter, proceso que se conoce como “estriado” en la tecnica. Los expertos en la materia apreciaran que la descripcion se aplica igualmente a un balon, una endoprotesis, un injerto de endoprotesis, o cualquier combinacion deseada de los mismos, dispuestos concentricamente alrededor del exterior del extremo distal del cateter, sin considerar la experimentacion indebida. Ademas, el modo de realizacion descrito utiliza un filamento de nailon para imponer las entalladuras superficiales, pero los expertos en la materia se daran cuenta de manera similar que puede utilizarse cualquier estructura alternativa de cualquier material adecuado de acuerdo con el tamano y la forma de las entalladuras superficiales deseadas, incluyendo, pero sin limitarse a, una cinta, un cordon, un alambre, una fibra, un filamento, o similares, sin experimentacion indebida.

Con referencia a la figura 1, se muestra un dispositivo 100 representativo para proporcionar un patron de entalladuras superficiales en una superficie exterior de un balon, una endoprotesis, un injerto de endoprotesis, o una combinacion de los mismos, dispuestos concentricamente alrededor del exterior de un extremo distal de cateter. El dispositivo 100 incluye al menos un controlador 102, un elemento de sujecion de cuerpo de cateter 104, un elemento de sujecion de extremo distal de cateter 106a, b para sujetar una punta distal de cateter (no mostrada en esta vista) en los extremos opuestos, y un carro de enrollamiento 108 trasladable.

Con referencia a la figura 2, el elemento de sujecion de cuerpo de cateter 104 en el modo de realizacion mostrado incluye un cuerpo circular 202 y un labio circunferencial elevado 204 para retener el cuerpo del cateter en su lugar. Se apreciara que el usuario solo necesita colocar el cuerpo del cateter (arbol) 206 en el interior del elemento de sujecion de cuerpo de cateter 104, guardando adecuadamente de este modo el cuerpo de cateter 206 durante una operacion de enrollamiento descrita en detalle a continuacion. Por lo tanto, independientemente de la longitud del cateter a estriar, el presente dispositivo 100 puede alojarlo sin reconfigurar ninguna parte del mismo.

La figura 2 tambien muestra el carro de enrollamiento 108, que en el modo de realizacion representado incluye un elemento de sujecion de carrete 208 y un carrete 210 para sujetar la estructura usada para proporcionar las entalladuras superficiales, que en el modo de realizacion representado es una bobina del filamento de nailon 212. El filamento de nailon se hace pasar a traves de un sensor 214, que en el modo de realizacion representado son unas

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

poleas alineadas 216 a, b, c, que funcionan sustancialmente como un tensiometro para medir una tension aplicada al filamento de nailon 212. La fuerza de tension espedfica aplicada al filamento 212 se determina por un sistema de frenado electromagnetico 213, que sirve como un embrague continuamente variable bajo el control del controlador 102, como se describira a continuacion. En el modo de realizacion representado, el sistema de frenado electromagnetico 213 actua como un embrague continuamente variable que aplica mas o menos resistencia a la rotacion de acuerdo con la cantidad de corriente aplicada. El tensiometro (poleas 216 a, b, c) mide la tension aplicada al filamento 212 creada por la resistencia a la rotacion, y proporciona retroalimentacion al controlador 102 para mantener la tension en un valor constante predeterminado. Se contempla aplicar una tension al filamento 212 de aproximadamente 100 g a aproximadamente 500 g para proporcionar el patron de estriado deseado.

Se incluyen unos postes de grna adicionales 218, 220, que tambien pueden incluir poleas, para soportar el filamento 212. Desde el poste de grna 220, se hace pasar el filamento 212 a un seguidor de soporte (vease a continuacion) dispuesto cerca de un cateter de balon 222 sujeto en los elementos de sujecion de extremo distal de cateter 106a, b.

El carro de enrollamiento 108 tambien soporta un calentador 224, que en el modo de realizacion representado es un calentador de aire forzado de diseno sustancialmente convencional, para aplicar una cantidad predeterminada de calor a un cateter de balon sujeto en los elementos de sujecion de extremo distal de cateter 106a, b. El modo de realizacion representado incluye un elemento termico 226 para proporcionar calor en cualquier intervalo deseado, y una fuente/tubo de aire 228 para hacer pasar aire a traves del calentador 224 a una velocidad deseada para contactar con un cateter de balon 222 sujeto en el elemento de sujecion 106. Se apreciara que se contemplan estructuras adicionales (no mostradas) asociadas con el calentador 224, tales como unas extensiones/puntas de boquilla para centrar aun mas el flujo de aire y el calor en un punto deseado en el cateter 222. Se contempla proporcionar un elemento termico 226 que proporciona aire caliente en un intervalo termico de aproximadamente 45 °C a aproximadamente 120 °C, y una fuente/tubo de aire 228 que proporciona un flujo de aire de aproximadamente 30 a aproximadamente 50 litros/minuto. El flujo de calor y de aire espedfico aplicado al filamento 212 se determina por el controlador 102, como se describira a continuacion. Tambien puede proporcionarse una pantalla de seguridad 230 para la seguridad del usuario.

El calentador 224 esta configurado para aplicar un calentamiento preciso a un cateter de balon a una distancia predeterminada por detras del punto en el que el filamento 212 se enrolla alrededor del cateter de balon, para crear (en combinacion con una tension aplicada al filamento, tratada con mayor detalle a continuacion) el patron deseado de entalladuras superficiales en la superficie exterior del balon. En el modo de realizacion representado, el calentador se sujeta en el carro de enrollamiento 108, por lo que el calor se aplica a una posicion aproximadamente una pulgada por detras del punto en el que el filamento 212 se enrolla alrededor del cateter de balon. Por supuesto, se apreciara que esta distancia puede variar de acuerdo con cualquier numero de parametros.

El carro de enrollamiento 108 esta configurado para poder trasladarse lateralmente a lo largo de una o mas pistas o arboles 232, en una direccion paralela a un cateter de balon 222 sujeto en los elementos de sujecion de extremo distal de cateter 106a, b (vease la flecha A en las figuras 1 y 4). Esto puede lograrse por cualquier procedimiento adecuado, que en el modo de realizacion mostrado en las figuras es un husillo 302 (vease la figura 3). La velocidad a la que se traslada el carro de enrollamiento 108 se determina por el controlador 102 y se proporciona al motor.

La figura 4 muestra un seguidor de soporte 402 para su uso en el enrollamiento del filamento 212 alrededor de un cateter de balon 222. En general, el seguidor de soporte 402 incluye una barra de soporte 404 que tiene una muesca o hendidura 406 para recibir el cateter 222. Los rodillos emparejados 408a, b soportan de manera rotatoria el cateter 222, permitiendo que el cateter 222 rote libremente entre los mismos. Un pasador de grna 410 soporta el cateter 222 y grna el filamento 212 a medida que el filamento 212 se enrolla alrededor del cateter 222 de la manera que se describira en detalle a continuacion. Durante el uso, el carro de enrollamiento 108 se desplaza en la direccion indicada por la flecha A. A medida que rota el cateter 222, el filamento 212 se enrolla alrededor del mismo. Los expertos en la materia apreciaran que, de acuerdo con el diametro del cateter de balon a estriar y los parametros introducidos en el dispositivo 100, puede proporcionarse cualquier paso adecuado. Se contempla un paso de aproximadamente 0,5 mm a aproximadamente 3 mm, con el filamento enrollado que define un angulo incluido de aproximadamente 0° a aproximadamente 45° con respecto a la vertical. Por supuesto, esto se determinara por una diversidad de factores, incluyendo la velocidad de desplazamiento del carro de enrollamiento 108, la velocidad a la que se hace rotar el cateter de balon 222, etc. En el modo de realizacion representado, se proporciona un patron helicoidal que tiene un paso de aproximadamente 1 mm. El espaciamiento de borde a borde (entre bucles del filamento 212 adyacentes) en esta vista es del orden de aproximadamente 1 mm.

El elemento de sujecion de extremo distal de cateter 106a incluye un conjunto de fijacion 112 (vease la figura 5). El conjunto de fijacion 112 incluye un poste de grna central 502 que tiene una hendidura 504 para recibir un cuerpo de cateter proximal al balon a enrollar (no mostrado). Se incluye un elemento de fijacion cargado por resorte 506 para sujetar un cuerpo de cateter en su lugar. El elemento de fijacion cargado por resorte 506 tambien incluye un poste de atadura 508 al que puede fijarse el filamento 212 durante el funcionamiento del dispositivo. El conjunto de fijacion 112 incluye, ademas, un reten (no mostrado por conveniencia) para retener el elemento de fijacion cargado por resorte 506 en la posicion abierta, tal como cuando un cateter va a cargarse o descargarse. El conjunto de fijacion 112 esta unido de manera rotatoria al elemento de sujecion de cuerpo de cateter 104, de tal manera que el conjunto

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

de fijacion 112 rota cuando rota el elemento de sujecion 104.

La figura 6a muestra un conjunto de soporte de mandril 602, que incluye unos canales 604 adaptados para recibir y deslizarse a lo largo de unas pistas o arboles 232. Un freno de friccion 606 fija de manera reversible el conjunto de soporte de mandril 602 en su lugar en la posicion deseada en las pistas o arboles 232. El conjunto de soporte de mandril 602 incluye ademas un soporte de mandril 608 que define un receptor, y que tiene una ranura 6l0 en una pared del mismo.

La figura 6b muestra un conjunto de mandril 612 para recibir una punta distal del cateter 222 (no mostrado en esta vista). El conjunto del mandril 612 incluye un adaptador de mandril 614 que tiene una abertura (no mostrada en esta vista) para recibir un mandril 618 y un dispositivo de proteccion 620 en el mismo. Los tornillos de ajuste 616a, b u otras sujeciones adecuadas retienen el extremo de mandril en su lugar, evitando la retirada involuntaria del adaptador de mandril 614. El dispositivo de proteccion de punta distal 620 puede proporcionarse para proteger de posibles danos la punta distal del cateter 222 (no mostrado).

Durante el uso, una parte del mandril 618 se desliza por el diametro interior de la punta distal del cateter 222 (no mostrado). Una parte de la punta distal del cateter 222 se desliza a su vez en el diametro interior del dispositivo de proteccion de punta distal 620, de tal manera que la punta distal esta protegida de posibles danos. Este conjunto se inserta en la abertura del adaptador de mandril 614, y se fija en su lugar con los tornillos de ajuste 616a, b. A continuacion, el adaptador de mandril 614 con el dispositivo de proteccion de punta distal 620/mandril 618 recibido en su interior se coloca en el receptor definido por el soporte de mandril 608. El dispositivo de proteccion de punta distal 620 descansa de manera rotatoria en la ranura 610. La posicion del conjunto de soporte de mandril 602 se ajusta segun sea necesario a lo largo de las pistas o arboles 232, de acuerdo con la longitud del cateter 222 (sujeto por los elementos de sujecion de extremo distal de cateter 106a, b) a estriar. A continuacion, el cateter 222 ya esta listo para la operacion de estriado que se ha descrito anteriormente.

Cabe senalar que el adaptador de mandril 614 puede rotar libremente en el soporte de mandril 608, por lo que cuando un cateter 222 se fija en los elementos de sujecion de extremo distal de cateter 106a, b y el elemento de sujecion de cuerpo de cateter 104 rota, tanto el adaptador de mandril 614 como el conjunto de fijacion 112 rotan a la misma velocidad para garantizar una velocidad de rotacion constante para cada uno de los extremos opuestos de un cateter de balon 222 sujetado en el mismo. Como alternativa, tanto el adaptador de mandril 614 como el conjunto de fijacion 112 pueden rotar bajo el control de uno o distintos motores (no mostrados).

El controlador 102 puede estar configurado para la entrada de datos por cualquiera de una serie de procedimientos sustancialmente convencionales, tales como un panel de entrada de usuario 114 que puede incluir interruptores de presion o una pantalla tactil (vease la figura 1) y similares. De esta manera, de acuerdo con las dimensiones ffsicas de un cateter de balon espedfico, los materiales de los que esta fabricado el cateter, y similares, el usuario puede introducir los parametros deseados que definen una velocidad de enrollamiento espedfica, la tension aplicada al filamento 212, y el aire caliente que emana del calentador 224. Tambien se contemplan procedimientos alternativos de entrada de datos. Por ejemplo, se sabe como incorporar informacion relativa a los parametros anteriores, es decir, las dimensiones ffsicas de un cateter de balon espedfico, los materiales de los que esta fabricado el cateter, y similares, una velocidad de enrollamiento predeterminada, la tension aplicada al filamento 212, y el aire caliente, en medios que pueden escanearse, tales como un codigo de barras. En consecuencia, tambien se contempla proporcionar un escaner, tal como un escaner de codigo de barras (no mostrado en esta realizacion) para recuperar los datos relativos al diseno de cateter de balon espedfico, en el que las entalladuras superficiales van a imponerse de acuerdo con la presente invencion.

En las figuras 7a-c se representan esquematicamente diversos componentes que controlan el dispositivo 100. Los motores primero y segundo 702, 704 se proporcionan para controlar el movimiento transversal del carro de enrollamiento 108 y la rotacion del elemento de sujecion de cuerpo de cateter 104, respectivamente. Se proporciona un ventilador de enfriamiento 706 para enfriar el interior del controlador 102. Un sensor de tension 708 proporciona una retroalimentacion al controlador 102, garantizando la regulacion de la cantidad de tension aplicada al filamento 212. Un freno 710, que en el modo de realizacion representado es un sistema de frenado electromagnetico, controla la cantidad de par requerido para hacer rotar el carrete 210. De manera similar, un motor de rotacion 704 controla la rotacion del elemento de sujecion de cuerpo de cateter 104. El control del calentador 224 se realiza por un rele de estado solido 712. Un conversor permite el control preciso de la temperatura del aire que fluye desde la fuente de aire 228. La iniciacion y la finalizacion del flujo de aire pueden regularse por un solenoide 716. Las entradas 116 representan unos interruptores, tales como un interruptor de parada de emergencia 116a para que un usuario pare por completo el movimiento en una situacion de emergencia, y un interruptor momentaneo 116b para suministrar alimentacion para arrancar el dispositivo 100. Tambien se representan un cableado de circuito y unos componentes adicionales.

Durante el uso (vease la figura 2), un cateter de balon 222 se carga en los elementos de sujecion de extremo distal de cateter 106a, b, y se fija en cada extremo del balon por el conjunto de soporte de mandril 602/conjunto de mandril 612 y el conjunto de fijacion 112. Se apreciara que el cateter de balon 222 tambien puede incluir unos componentes adicionales dispuestos concentricamente sobre o por debajo del balon, tales como endoprotesis, injertos, injertos de

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

endoprotesis, etc. (no mostrados). El resto del cuerpo del cateter 222 se sujeta en el elemento de sujecion de cuerpo de cateter 104, evitando la interferencia del cuerpo de cateter. El filamento 212 se hace pasar a traves de las poleas de tensiometro 216a-c, y sobre los postes de gma 218 y 220, y se fija al poste de atadura 508.

De acuerdo con las dimensiones, los materiales, y similares, espedficos de un cateter de balon/endoprotesis/injerto de endoprotesis espedfico (es decir, el diametro y la longitud del balon, los materiales de los que esta fabricado el balon, etc.), el usuario introduce los parametros espedficos de la temperatura del aire del calentador 224, la velocidad de desplazamiento del carro de enrollamiento 108, y la tension aplicada al filamento 212 con el fin de lograr un paso espedfico (es decir, el numero de veces que el filamento 212 se enrolla alrededor del cateter de balon 222 a lo largo de una distancia predeterminada). El caudal de aire puede fijarse (en un modo de realizacion no limitante es de 35 L/min), o puede variar de aproximadamente 30 a aproximadamente 50 L/min para adaptarse a multiples materiales para la fabricacion de balones para cateteres como los conocidos en la tecnica.

Sin pretender ninguna limitacion, en un modo de realizacion espedfico, tal como se aplica a un cateter de balon de dimensiones y materiales sustancialmente convencionales, se aplica una tension de aproximadamente 240 gramos a un filamento de nailon 212 (ensayo de 20 libras) y se establece una velocidad de desplazamiento del carro de enrollamiento 108 de aproximadamente 2 a aproximadamente 5 cm/min con la aplicacion de calor que se ha descrito anteriormente, proporcionando un hueco de borde a borde (entre los bucles adyacentes del filamento 212) o paso de aproximadamente 1 mm para proporcionar el patron superficial deseado de entalladuras.

Como se ha tratado anteriormente, esto puede realizarse de cualquier numero de maneras, tales como introduciendo manualmente los datos. Como alternativa, el controlador 102 puede estar provisto de un CPU y una capacidad de memoria de almacenamiento que permite el almacenamiento de unas condiciones operativas espedficas asociadas con un tipo de cateter espedfico, por ejemplo, codificado como un nombre comercial de producto. En este contexto, el usuario solo necesita introducir el nombre de producto u otro parametro de codificacion seleccionado, y el controlador 102 introducira los parametros operativos necesarios para proporcionar el paso deseado. Aun mas, como se ha indicado anteriormente, se contempla proporcionar las dimensiones ffsicas necesarias del cateter de balon (o como alternativa, la codificacion que permite al controlador 102 seleccionar unos parametros operativos predeterminados para el cateter espedfico a estriar) usando unos medios que pueden escanearse, tal como un codigo de barras.

Despues de introducir los parametros deseados, el elemento de sujecion de cuerpo de cateter 104 rota (y los elementos de sujecion de extremo distal de cateter 106a, b y el cateter 222 rotan simultaneamente a la misma velocidad) a la velocidad de rotacion predeterminada necesaria para lograr el paso deseado. Simultaneamente, el carro de enrollamiento 108 se desplaza lateralmente (en paralelo a una dimension longitudinal del cateter 222, vease la flecha A en las figuras 1 y 3), enrollando helicoidalmente el filamento 212 alrededor de la dimension longitudinal del cateter de balon 222 a un paso predeterminado (vease la figura 8). Tambien simultaneamente, el calentador 224 se activa y aplica un calor y un flujo de aire predeterminados a una seccion del cateter de balon 222 (con el filamento 212 enrollado en la misma), ablandando el material del cateter de balon 222 y termofijando los pliegues del balon. Debido a que el filamento 212 esta bajo una tension predeterminada, se crea una entalladura superficial en la superficie exterior del balon. Este proceso continua a lo largo de la longitud predeterminada de la parte de balon del cateter de balon 222. El filamento 212 se enrolla una corta distancia en el dispositivo de proteccion de punta distal 620 (vease la figura 8) para garantizar que toda la superficie del balon recibe el patron deseado de entalladuras superficiales. En esta etapa, el controlador 102 puede finalizar el proceso. A continuacion, el usuario solo necesita cortar el filamento 212, retirar el cateter de balon 222 del dispositivo 100, y retirar el filamento 212 de la superficie del cateter de balon 222, dejando el patron deseado de entalladuras superficiales. A continuacion, el dispositivo 100 puede reiniciarse, manual o automaticamente, y esta listo para el siguiente cateter de balon.

El modo de realizacion representado de la invencion muestra un dispositivo y un procedimiento para proporcionar un patron de entalladuras superficiales en una superficie exterior de un cateter de balon. Sin embargo, como se ha indicado anteriormente, tambien se sabe como superponer concentricamente otras estructuras sobre un balon de un cateter de balon 222, tal como, sin limitacion, endoprotesis, injertos de endoprotesis, y similares. Los expertos en la materia apreciaran facilmente que el presente dispositivo y el presente procedimiento pueden adaptarse facilmente a estas estructuras alternativas, tal como introduciendo datos informativos de cualquiera de las dimensiones adicionales de espesor o longitud anadidas por las estructuras adicionales, de la manera descrita para el balon. Por lo tanto, es muy evidente que el presente dispositivo y el presente procedimiento tambien sirven para proporcionar unos patrones deseados de entalladuras superficiales en una superficie exterior de dichas endoprotesis, injertos de endoprotesis, etc., dispuestos concentricamente en un cateter de balon, para conferir las mismas propiedades deseadas de una configuracion de perfil bajo de acuerdo con las dimensiones exteriores del extremo distal de cateter, una flexibilidad de cateter mejorada, y una reforma y una reversion mejoradas del balon con respecto a la configuracion de perfil bajo tras el desinflado.

Ahora debenan ser muy evidentes ciertas ventajas de la invencion con respecto a la tecnica anterior. Los expertos en la materia apreciaran facilmente que mediante la presente divulgacion se proporciona un proceso simple, eficiente y economico, y un dispositivo automatizado para realizar el proceso, para proporcionar un patron deseado de entalladuras superficiales en una superficie exterior de un cateter de balon. El dispositivo se adapta a cualquier

longitud de cateter a traves del elemento de sujecion de cuerpo de cateter. En particular, el presente procedimiento y el presente dispositivo permiten la entalladura superficial automatizada de un cateter de balon de cualquier longitud en una sola pasada, reduciendo la cantidad de trabajo requerida. Es decir, las etapas de enrollamiento de un filamento, una cinta, un cordon, o similares, bajo tension alrededor de un cateter de balon y de aplicacion de calor 5 para crear el patron superficial deseado se realizan de forma automatica y sustancialmente en una sola etapa, reduciendo el tiempo y los costes de fabricacion. Aun mas, la naturaleza automatizada del proceso proporciona una manera de lograr un patron repetible y controlado con precision de entalladuras superficiales en un cateter de balon, mejorando notablemente los parametros de control de calidad del cateter de balon al cateter.

10 Por ultimo, los expertos en la materia reconoceran que tambien son posibles realizaciones adicionales sin alejarse de las ensenanzas de la presente invencion. Esta descripcion detallada y, en particular, los detalles espedficos de los modos de realizacion a modo de ejemplo desvelados en el presente documento, se ofrecen principalmente para mejorar la comprension, y, sin que implique limitaciones innecesarias, tras la lectura de la presente divulgacion sera evidente para los expertos en la materia que pueden realizarse modificaciones sin alejarse del alcance de la 15 invencion. Por supuesto, las modificaciones relativamente evidentes incluyen la combinacion de las diversas caractensticas de una o mas figuras con las caractensticas de una o mas de las otras figuras.

Claims

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo para enrollar un filamento (212) alrededor de una estructura dispuesta concentricamente alrededor de una superficie exterior de un extremo distal de un cateter de balon (222) para proporcionar un patron predeterminado de entalladuras superficiales en una superficie exterior de la estructura, que comprende:

un controlador (102);

un elemento de sujecion rotatorio (106a, b) para retener al menos un extremo distal de un cateter de balon en los extremos opuestos de un balon dispuesto en el extremo distal del cateter; y

un carro de enrollamiento trasladable (108) para enrollar un filamento alrededor de una superficie exterior del balon dispuesto en el extremo distal del cateter;

en el que el controlador (102) hace que el carro de enrollamiento trasladable se mueva a lo largo de una dimension longitudinal del cateter de balon para enrollar el filamento alrededor del cateter de balon a un paso predeterminado.
2. El dispositivo de la reivindicacion 1, en el que el carro de enrollamiento trasladable (108) incluye un carrete de filamento (210) para sujetar una longitud del filamento para que se enrolle helicoidalmente alrededor del balon.
3. El dispositivo de la reivindicacion 1 o 2, que incluye ademas un elemento de sujecion de cuerpo de cateter rotatorio (104) para sujetar una parte de un cuerpo de cateter no sujeto por el elemento de sujecion.
4. El dispositivo de la reivindicacion 1, 2 o 3, en el que el elemento de sujecion (106a, b) comprende un conjunto de fijacion y un mandril para sujetar un extremo distal de un cateter de balon en los extremos opuestos de un balon dispuesto en el extremo distal del cateter.
5. El dispositivo de la reivindicacion 4, en el que el conjunto de fijacion (112) incluye un poste de atadura (508) al que puede unirse el filamento.
6. El dispositivo de la reivindicacion 1, 2, 3, 4 o 5, que comprende ademas un calentador (224) para aplicar una cantidad predeterminada de calor a una seccion del cateter de balon que tiene el filamento enrollado alrededor de la misma, en el que el calentador (224) es preferentemente una fuente de calor de aire forzado.
7. Un procedimiento para enrollar un filamento (212) alrededor de una superficie exterior de una estructura dispuesta concentricamente alrededor de una superficie exterior de un extremo distal de un cateter de balon (222) para proporcionar un patron predeterminado de entalladuras superficiales en una superficie exterior de la estructura, que comprende:

proporcionar un elemento de sujecion (106a, b) para retener al menos un extremo distal de un cateter de balon en los extremos opuestos de un balon dispuesto en el extremo distal del cateter;

hacer rotar el cateter de balon sujeto en el elemento de sujecion (106a, b) a una velocidad de rotacion predeterminada; y

enrollar simultaneamente un filamento (212) bajo una cantidad predeterminada de fuerza de tension helicoidalmente a lo largo de una dimension longitudinal de una superficie exterior del cateter de balon y aplicar una cantidad predeterminada de calor procedente de un calentador (224) al filamento enrollado helicoidalmente alrededor del cateter de balon para proporcionar el patron predeterminado de entalladuras superficiales en la superficie exterior del balon;

en el que el filamento (212) y el calentador (224) se desplazan simultaneamente a lo largo de la dimension longitudinal del cateter de balon para proporcionar el patron predeterminado de entalladuras superficiales en la superficie exterior del balon a un paso predeterminado en una sola pasada.
8. El procedimiento de la reivindicacion 7, en el que la estructura es al menos una de entre un balon, una endoprotesis, un injerto, y un injerto de endoprotesis.
9. El procedimiento de la reivindicacion 7 u 8, en el que la cantidad de tension aplicada al filamento, la cantidad de calor aplicada por el calentador (224), y la velocidad de rotacion del cateter de balon se seleccionan de acuerdo con las dimensiones ffsicas y los materiales de fabricacion del cateter de balon para proporcionar el patron predeterminado de entalladuras superficiales al paso predeterminado.
10. El procedimiento de la reivindicacion 9, que incluye aplicar calor al cateter de balon y al filamento enrollado helicoidalmente alrededor del mismo a una temperatura de aproximadamente 45 °C a aproximadamente 120 °C.
11. El procedimiento de la reivindicacion 9 o 10, que incluye aplicar una fuerza de tension al filamento de aproximadamente 100 g a aproximadamente 500 g.
12. El procedimiento de una cualquiera de las reivindicaciones 7-11, que incluye enrollar el filamento (212) helicoidalmente a lo largo de la dimension longitudinal de la superficie exterior del cateter de balon para proporcionar un paso en la superficie del cateter de balon de aproximadamente 0,5 mm a aproximadamente 3 mm entre unos bucles de filamento contiguos.

5
13. El procedimiento de una cualquiera de las reivindicaciones 7-12, en el que el filamento (212) y el calentador (224) se fuerzan para desplazarse simultaneamente a lo largo de la dimension longitudinal del cateter de balon a una velocidad de desplazamiento de aproximadamente 2 a aproximadamente 5 cm/min.

10 14. El procedimiento de una cualquiera de las reivindicaciones 7-13, que incluye ademas la etapa de retirar el

filamento (212) enrollado alrededor de la dimension longitudinal de la superficie exterior del cateter de balon para exponer el patron de entalladuras superficiales.