MX2012000088A - Maquina de enrollamiento de globo con formacion de marcas. - Google Patents

Abstract

Se describe un dispositivo para enrollar un filamento alrededor de una estructura colocada de manera concéntrica alrededor de un extremo distal de un catéter con globo que incluye un sujetador giratorio para retener un extremo distal del catéter con globo, un carro de enrollamiento desplazable para enrollar de manera helicoidal el filamento tensado alrededor del extremo distal del catéter con globo, un calentador para aplicar una cantidad predeterminada de calor a una sección del catéter con globo que tiene el filamento enrollado alrededor de la misma, y un controlador para controlar por lo menos la velocidad de giro del sujetador, la fuerza tensora aplicada al filamento, la cantidad de calor aplicada por el calentador, y la velocidad de recorrido del carro de enrollamiento desplazable a lo largo de la dimensión longitudinal del catéter con globo. Por medio del dispositivo, el globo se fija con calor y un patrón de formación de marcas predeterminado de las muescas superficiales se proporciona en la superficie exterior de la estructura en un solo paso.

Description

MAQUINA DE ENROLLAMIENTO DE GLOBO CON FORMACION DE MARCAS Referencia Cruzada a la Solicitud Relacionada Esta solicitud reivindica el beneficio de la Solicitud de Patente Norteamericana Número de Serie 12/497,166 presentada el 2 de julio de 2009.

Campo de la Invención Generalmente, la presente invención se relaciona con los catéteres con globo que incluyen por lo menos un tubo de catéter y un globo inflable. Particularmente, se relaciona con los métodos y dispositivos para proporcionar un tubo de catéter que tiene un globo inflable colocado de manera concéntrica, stent, injerto de stent, o una combinación de los mismos, en donde un patrón predeterminado de muescas superficiales se proporciona en la superficie del globo inflable, stent, injerto de stent, injerto colocados de manera concéntrica, o combinación de los mismos.

Antecedentes de la Invención Es bien conocido en la técnica médica proporcionar estructuras tal como globos inflables, stents, injertos de stent, injertos, y similares colocados de manera concéntrica en un extremo distal de un catéter. Tales estructuras sirven para una variedad de propósitos útiles, tal como dilatar un vaso que tiene un lumen interior (por ejemplo, un vaso sanguíneo) en el cual se inserta el catéter, forzando la abertura de un vaso bloqueado o parcialmente bloqueado, suministrando un stent, injerto, o injerto de stent a una sección deseada de un vaso para los propósitos de desbloqueo o reparación, y similares. Las dimensiones y propiedades de tales estructuras (longitud, espesor, flexibilidad y similares), y los materiales de los cuales se fabrican, varían ampliamente de acuerdo con el uso previsto de las mismas.

El uso del catéter con globo como un ejemplo, es deseable para el globo, cuando está en estado desinflado, para definir una configuración de bajo perfil, conforme a las dimensiones exteriores del extremo distal de catéter, para la cruzabilidad de lesión, seguimiento, y capacidad de suministro total del catéter. Es decir, es deseable que el globo, que se dobla y coloca de manera concéntrica alrededor de una superficie exterior del catéter, aumente la dimensión transversal del montaje de catéter/globo lo menos posible cuando esté desinflado. Esto preserva la flexibilidad del catéter y mejora el seguimiento de catéter y la capacidad de suministro de catéter, particularmente en el extremo distal en el cual se coloca el globo, y reduce el potencial de daño a la pared del vaso durante la inserción/retracción del catéter. Similarmente, esto minimiza la compatibilidad del introductor percutáneo.

Para lograr este y otros objetivos, se conoce la definición de un patrón de muescas tal como hendiduras, canales, estructuras en relieve, y similares (llamado "formación de marcas") en el exterior de una estructura envuelta de manera concéntrica sobre un catéter, tal como por ejemplo, un globo desinflado, stent, injerto, injerto de stent, o similares. Durante el inflamiento del globo tal como con solución salina estéril o similares que pasan a través del lumen de catéter y desde ahí al interior del globo, las muescas desaparecen sustancialmente mientras el globo se infla. Durante el desinflamiento del globo, las muescas se forman nuevamente, y pueden ayudar a que el globo regrese a la configuración de bajo perfil anterior sobre el catéter. Este regreso a la configuración de bajo perfil puede ayudar a doblar nuevamente el dispositivo para la reinserción.

Tales muescas se pueden moldear, cortar, o labrar en la superficie exterior del globo. Sin embargo, este método aumenta los costos de trabajo y fabricación. Más deseablemente, el patrón superficial de las muescas se puede definir en la estructura exterior enrollando un material conveniente, tal como una cinta, reborde, alambre, fibra, filamento, o similares alrededor de una superficie exterior del globo, y aplicando calor y presión para crear el patrón deseado de las muescas. Los métodos anteriores de enrollamiento para proporcionar tal patrón de muescas, que implican principalmente el enrollamiento manual, no tratan satisfactoriamente los problemas de control de calidad. Particularmente, tales métodos manuales no proporcionan la consistencia conveniente en términos de la tensión aplicada al filamento, y tampoco proporcionan los resultados consistentes de catéter a catéter en términos de la inclinación de la linea de enrollamiento y del patrón resultante. Además, los dispositivos de aplicación de calor y presión conocidos en la técnica anterior para la fabricación de catéter requieren el reajuste/remodelación constante para acomodar los catéteres de diferentes longitudes.

La presente descripción trata una necesidad en la técnica de los métodos y dispositivos para proporcionar tal patrón de muescas superficiales en una superficie exterior de un globo, stent, injerto, injerto de stent, o combinación de los mismos ubicados de manera concéntrica sobre la punta distal de un catéter. Particularmente, se describen los métodos y dispositivos mejorados para automatizar el proceso de proporcionar tales muescas superficiales. Además, la presente descripción proporciona los métodos y dispositivos para no sólo automatizar el proceso, sino también para acomodar los catéteres de sustancialmente cualquier longitud sin la necesidad de configurar nuevamente el dispositivo. La invención actualmente descrita cumple esta necesidad en la técnica, mientras que también contempla las buenas practicas de ingeniería, que incluyen la economía relativa, estabilidad, facilidad de implementación, complejidad baja, etc.

Breve Descripción de la Invención Los problemas mencionados anteriormente y otros problemas se solucionan aplicando los principios y enseñanzas asociadas a los métodos y sistemas descritos posteriormente para proporcionar las muescas superficiales en una superficie exterior de un globo u otra estructura colocada de manera concéntrica en un extremo distal de un catéter. Ampliamente, la invención proporciona un dispositivo para proporcionar tales muescas superficiales usando una cinta, reborde, alambre, fibra, filamento, o similares, en donde las muescas superficiales se proporcionan envolviendo la cinta, reborde, alambre, fibra, filamento, o similares alrededor del exterior del globo u otra estructura, y aplicar concurrentemente calor y presión. Ventajosamente, la invención descrita actualmente permite proporcionar tales muescas superficiales en una superficie exterior del globo u otra estructura en un solo etapa.

Generalmente, en un aspecto de la invención se describe un dispositivo para enrollar un filamento alrededor de una superficie exterior de un catéter con globo para proporcionar un patrón predeterminado de muescas superficiales en una superficie exterior del globo. El dispositivo incluye por lo menos un controlador, un sujetador giratorio para sujetar por lo menos un extremo distal de un catéter con globo en los extremos opuestos de un globo colocado en el extremo distal del catéter, y un carro de enrollamiento desplazable para enrollar un filamento alrededor de una superficie exterior del globo colocado en el extremo distal del catéter. El controlador hace que el carro de enrollamiento desplazable se mueva a lo largo de una dimensión longitudinal del catéter con globo para enrollar el filamento alrededor del catéter con globo a una inclinación predeterminada.

Comúnmente, el carro de enrollamiento desplazable incluye por lo menos un carrete de filamento para sujetar una longitud del filamento para el enrollamiento alrededor del globo, un tensor para aplicar una fuerza tensora predeterminada al filamento durante una etapa de enrollamiento de filamento, y un calentador tal como un calentador de aire forzado para aplicar una cantidad predeterminada de calor a una sección del globo que tiene una longitud de filamento enrollado alrededor de la misma. Asi, el filamento se enrolla de manera helicoidal alrededor del exterior del catéter con globo, el globo se fija con calor, y el patrón predeterminado de las muescas superficiales se proporciona en la superficie exterior del globo en un solo paso. La etapa de calentamiento ocurre muy poco después de la etapa de enrollamiento, que reduce el riesgo de desplazamiento de la línea de enrollamiento e interrupción del patrón y/o inclinación deseados.

Un sujetador giratorio del cuerpo de catéter también se puede proporcionar para sujetar una porción de un cuerpo de catéter no sujetada por el sujetador de extremo distal de catéter. Será apreciado que esta característica proporcione una ventaja de "tamaño único", en donde un catéter con globo de cualquier longitud se puede acomodar para la formación de marcas sin ninguna necesidad de configurar nuevamente el dispositivo.

En otro aspecto, se proporciona en la presente un método para enrollar un filamento alrededor de una superficie exterior de un catéter con globo para proporcionar un patrón predeterminado de las muescas superficiales en una superficie exterior del globo. Ampliamente, el método incluye las etapas de proporcionar un sujetador para sujetar por lo menos un extremo distal de un catéter con globo en los extremos opuestos de un globo colocado en el extremo distal del catéter, girar el catéter con globo sujetado en el sujetador a una velocidad predeterminada de giro, y enrollar concurrentemente un filamento bajo una cantidad predeterminada de fuerza tensora helicoidal a lo largo de una dimensión longitudinal de una superficie exterior del catéter con globo y aplicar una cantidad predeterminada de calor desde un calentador al filamento enrollado de manera helicoidal alrededor del catéter con globo para proporcionar el patrón predeterminado de las muescas superficiales en la superficie exterior del globo.

De acuerdo con el presente método, el filamento y el calentador viajan concurrentemente a lo largo de la dimensión longitudinal del catéter con globo para proporcionar el patrón predeterminado de las muescas superficiales en la superficie exterior del globo a una inclinación predeterminada en un solo paso. Comúnmente, la cantidad de tensión aplicada al filamento, la cantidad de calor aplicada por el calentador, y la velocidad de giro del catéter con globo, se seleccionan de acuerdo con las dimensiones físicas y materiales de fabricación del catéter con globo para proporcionar el patrón predeterminado de las muescas superficiales a la inclinación predeterminada. Ésta y otras modalidades, aspectos, ventajas, y características de la presente invención serán establecidos en la siguiente descripción, y en parte llegarán a ser evidentes para los expertos en la técnica por referencia a la siguiente descripción de la invención y dibujos referidos o por la práctica de la invención. Los aspectos, ventajas, y características de la invención se entienden y logran por medio de los métodos, procedimientos, y combinaciones indicadas particularmente en las reivindicaciones anexadas.

Breve Descripción de los Dibujos Los dibujos anexados incorporados y que forman una parte de la especificación, ilustran varios aspectos de la presente invención, y junto con la descripción sirven para explicar los principios de la invención. En los dibujos: La figura 1 muestra una vista delantera de un dispositivo para imponer un patrón de las muescas superficiales sobre un catéter con globo; La figura 2 es una vista lateral del dispositivo mostrado en la figura 1 ; La figura 3 muestra un destornillador para el uso con el dispositivo de la figura 1; La figura 4 muestra un seguidor de soporte para el uso con el dispositivo de la figura 1; La figura 5 muestra una abrazadera giratoria para el uso con el dispositivo de la figura 1; Las figuras 6a-b muestran un soporte de mandril y un mandril para el uso con el dispositivo de la figura 1; Las figuras 7a-c muestran los componentes del dispositivo de la figura 1 en forma esquemática; y La figura 8 muestra un filamento envuelto alrededor de un catéter con globo y un protector por el método y dispositivo descritos en la presente.

Descripción Detallada de la Invención En la siguiente descripción detallada de las modalidades ilustradas, se hace referencia a los dibujos anexados que forman una parte de la misma, y en donde se muestra por ilustración, las modalidades específicas en las cuales la invención se puede practicar. Estas modalidades se describen a suficiente detalle para permitir que los expertos en la técnica practiquen la invención y los números similares representan detalles similares en varias figuras. También, se debe entender que otras modalidades se pueden utilizar y que el proceso, elementos mecánicos, elementos eléctricos, configuración, software y/o otros cambios se pueden realizar sin apartarse del alcance de la presente invención. De acuerdo con la presente invención, los dispositivos y métodos para proporcionar un patrón predeterminado de las muescas superficiales en una superficie exterior de un globo de un catéter con globo se describen posteriormente.

La siguiente discusión describe una modalidad de la presente invención, en donde un patrón de las muescas superficiales se proporciona en una superficie exterior de un globo colocado de manera concéntrica alrededor del exterior de un extremo distal del catéter, cuyo proceso se conoce como "formación de marcas" en la técnica. El experto en la técnica apreciará que la descripción se aplica además a un globo, stent, injerto de stent, o cualquier combinación deseada de los mismos colocados de manera concéntrica alrededor del exterior del extremo distal del catéter, sin la consideración de la experimentación indebida. Además, la modalidad descrita utiliza un filamento de nailon para imponer las muescas superficiales, pero el experto en la técnica entenderá similarmente que cualquier estructura alternativa de cualquier material conveniente de acuerdo con el tamaño y forma de las muescas superficiales deseadas se puede utilizar, incluyendo, sin limitación, una cinta, reborde, alambre, fibra, filamento, o similares sin la experimentación indebida.

Con referencia a la figura 1, se muestra un dispositivo representativo 100 para proporcionar un patrón de las muescas superficiales en una superficie exterior de un globo, stent, injerto de stent, o combinación de los mismos colocados de manera concéntrica alrededor del exterior de un extremo distal del catéter. El dispositivo 100 incluye por lo menos un controlador 102, un sujetador de cuerpo de catéter 104, sujetadores de extremo distal de catéter 106a, b para sujetar una punta distal del catéter (no mostrada en esta vista) en los extremos opuestos, y un carro de enrollamiento desplazable 108.

Con referencia a la figura 2, el sujetador de cuerpo de catéter 104 en la modalidad mostrada incluye un cuerpo circular 202 y un borde circunferencial elevado 204 para retener el cuerpo de catéter en el lugar. Será apreciado que el usuario solamente necesite colocar el cuerpo de catéter (eje) 206 en el interior del sujetador de cuerpo de catéter 104, de tal modo almacenando convenientemente el cuerpo de catéter 206 durante una operación de enrollamiento descrita detalladamente a continuación. Así, sin importar la longitud del catéter que será marcada, el presente dispositivo 100 se puede acomodar sin configurar nuevamente ninguna parte del mismo.

La figura 2 también muestra el carro de enrollamiento 108, el cual en la modalidad representada incluye un sujetador de carrete 208 y un carrete 210 para sujetar la estructura utilizada para proporcionar las muescas superficiales, en la modalidad representada es un carrete de filamento de nailon 212. El filamento de nailon se pasa a través de un sensor 214, en la modalidad representada son poleas ordenadas 216a, b, c, que se operan sustancialmente como un tensiómetro para medir una tensión aplicada al filamento de nailon 212. La fuerza tensora específica aplicada al filamento 212 es determinada por un sistema de frenado electromagnético 213, que sirve como un embrague continuamente variable bajo el control del controlador 102 como será descrito posteriormente. En la modalidad representada, el sistema de frenado electromagnético 213 actúa como un embrague continuamente variable que aplica más o menos resistencia al giro de acuerdo con la cantidad de corriente aplicada. El tensiómetro (poleas 216a, b, c) mide la tensión aplicada al filamento 212 creada por tal resistencia al giro, y proporciona la retroalimentación al controlador 102 para mantener la tensión a un valor constante predeterminado. Se contempla aplicar la tensión al filamento 212 de aproximadamente 100 g a aproximadamente 500 g para proporcionar el patrón de formación de marcas deseado.

Los postes guía adicionales 218, 220, que también pueden incluir las poleas, se incluyen para soportar el filamento 212. Desde el poste guia 220, el filamento 212 se pasa a un seguidor de soporte (ver abajo) colocado cerca de un catéter con globo 222 sujetado en los sujetadores de extremo distal de catéter 106a, b.

El carro de enrollamiento 108 también soporta un calentador 224, en la modalidad representada es un calentador de aire forzado del diseño sustancialmente convencional para aplicar una cantidad predeterminada de calor a un catéter con globo sujetado en los sujetadores de extremo distal de catéter 106a, b. La modalidad representada incluye un elemento de calentamiento 226 para proporcionar calor a cualquier intervalo deseado, y una fuente/tubería de aire 228 para pasar el aire a través del calentador 224 a una velocidad deseada para el contacto de un catéter con globo 222 sujetado en el sujetador 106. Será apreciado que las estructuras adicionales (no mostradas) asociadas al calentador 224 estén contempladas, tal como extensiones/puntas de boquilla para la concentración adicional del flujo de aire y el calor a un punto deseado en el catéter 222. Se contempla proporcionar un elemento de calentamiento 226 que proporciona el aire caliente en un intervalo de calentamiento de aproximadamente 45°C a aproximadamente 120°C, y una fuente/tubería de aire 228 que proporciona un flujo de aire de aproximadamente 30 a aproximadamente 50 litros/minuto. El calor y flujo de aire específicos aplicados al filamento 212 son determinados por el controlador 102 como será descrito posteriormente. Un protector de seguridad 230 también se puede proporcionar por seguridad del usuario.

El calentador 224 se configura para aplicar el calentamiento exacto a un catéter con globo a una distancia predeterminada detrás del punto en el cual el filamento 212 se envuelve alrededor del catéter con globo, para crear (en combinación con una tensión aplicada al filamento, discutida a mayor detalle posteriormente) el patrón deseado de las muescas superficiales en la superficie exterior del globo. En la modalidad representada, el calentador se sujeta en el carro de enrollamiento 108 por lo cual el calor se aplica a una posición cerca de una pulgada (2.5 cm) detrás del punto en el cual el filamento 212 se envuelve alrededor del catéter con globo. Obviamente, será apreciado que esta distancia puede variar de acuerdo con cualquier número de parámetros.

El carro de enrollamiento 108 se configura para desplazarse lateralmente a lo largo de una o más pistas o ejes 232, en una dirección paralela a un catéter con globo 222 sujetado en los sujetadores de extremo distal de catéter 106a, b (ver la flecha A en las figuras 1 y 4). Esto se puede lograr por cualquier método conveniente, en la modalidad mostrada en las figuras es un destornillador 302 (ver la figura 3). La velocidad a la cual se desplaza el carro de enrollamiento 108 se determina por el controlador 102 y se proporciona al motor.

La figura 4 muestra un seguidor de soporte 402 para el uso en la envoltura del filamento 212 alrededor de un catéter con globo 222. Generalmente, el seguidor de soporte 402 incluye una barra de soporte 404 que tiene una muesca o hendidura 406 para recibir el catéter 222. Los pares de rodillos 408a, b soportan de manera giratoria el catéter 222, permitiendo que el catéter 222 gire libremente entre los mismos. Un perno guía 410 soporta el catéter 222 y el filamento guía 212 mientras el filamento 212 se enrolla alrededor del catéter 222 de la manera que será descrita a mayor detalle posteriormente. En uso, el carro de enrollamiento 108 viaja en la dirección denotada por la flecha A. Mientras que el catéter 222 gira, el filamento 212 se enrolla sobre el mismo. El experto en la técnica apreciará que de acuerdo con el diámetro del catéter con globo que será marcado y los parámetros ingresados al dispositivo 100, cualquier inclinación conveniente puede proporcionarse. Una inclinación de aproximadamente 0.5 mm a aproximadamente 3 mm se contempla, en donde el filamento enrollado define un ángulo incluido de aproximadamente 0 a aproximadamente 45° desde la vertical. Claramente, esto será determinado por una variedad de factores, incluyendo la velocidad de recorrido del carro de enrollamiento 108, la velocidad a la cual el catéter con globo 222 gira, etc. En la modalidad representada, se proporciona un patrón helicoidal que tiene una inclinación de aproximadamente 1 mm. La separación de borde a borde (entre los giros del filamento colindante 212) en esta vista es del orden de aproximadamente 1 mm.

El sujetador de extremo distal de catéter 106a incluye un montaje de fijación 112 (ver la figura 5). El montaje de fijación 112 incluye un poste guía central 502 que tiene una hendidura 504 para recibir un cuerpo de catéter próximo al globo que se enrollará (no mostrado). Una abrazadera accionada por resorte 506 es incluida, para sujetar un cuerpo de catéter en el lugar. La abrazadera accionada por resorte 506 también incluye un poste de unión 508 al cual el filamento 212 se puede asegurar durante la operación del dispositivo. El montaje de fijación 112 además incluye una muesca (no mostrada por conveniencia) para retener la abrazadera accionada por resorte 506 en la posición abierta, tal como cuando un catéter se cargará o descargará. El montaje de fijación 112 se une de manera giratoria al sujetador de cuerpo de catéter 104, tal que el montaje de fijación 112 gire cuando el sujetador 104 gire.

La figura 6a muestra un montaje de soporte de mandril 602, que incluye los canales 604 adaptados para la recepción y deslizamiento a lo largo de las pistas o ejes 232. Un freno de fricción 606 asegura de manera reversible el montaje de soporte de mandril 602 en el lugar en la posición deseada con respecto a las pistas o ejes 232. El montaje de soporte de mandril 602 incluye adicionalmente un soporte de mandril 608 que define un receptor, y que tiene una ranura 610 en una pared del mismo.

La figura 6b muestra un montaje de mandril 612 para recibir una punta distal de catéter 222 (no mostrada en esta vista). El montaje de mandril 612 incluye un adaptador de mandril 614 que tiene una abertura (no mostrada en esta vista) para recibir un mandril 618 y el protector 620 en el mismo. Los tornillos de presión 616a, b u otros sujetadores convenientes retienen el extremo de mandril en el lugar, evitando asi el retiro inadvertido del adaptador de mandril 614. El protector de punta distal 620 se puede proporcionar para proteger la punta distal de catéter 222 (no mostrada) contra el daño.

En uso, una porción del mandril 618 es envuelta por el lumen de una punta distal del catéter 222 (no mostrada). Una porción de la punta dista! del catéter 222 a su vez se envuelve en un lumen del protector de punta distal 620 tal que la punta distal sea protegida contra el daño. Este montaje se inserta en la abertura en el adaptador de mandril 614, y se aseguran en el lugar con los tornillos de presión 616a, b. Después, el adaptador de mandril 614 con el protector de punta distal 620/mandril 618 recibido en el mismo se coloca en el receptor definido por el soporte de mandril 608. El protector de punta distal 620 se apoya de manera giratoria en la ranura 610. La posición del montaje de soporte de mandril 602 se ajusta cuanto sea necesario a lo largo de las pistas o ejes 232, de acuerdo con la longitud del catéter 222 (sujetado por los sujetadores de extremo distal de catéter 106a, b) que se marcará. El catéter 222 está entonces está listo para la operación de formación de marcas según lo descrito anteriormente.

Será observado que el adaptador de mandril 614 puede girar libremente en el soporte de mandril 608, por lo que cuando un catéter 222 se asegura en los sujetadores de extremo distal de catéter 106a, b y el sujetador de cuerpo de catéter 104 gira, el adaptador de mandril 614 y el montaje de fijación 112 giran a la misma velocidad para asegurar la velocidad constante de giro para cada uno de los extremos opuestos de un catéter con globo 222 sujetado en los mismos. Alternativamente, el adaptador de mandril 614 y el montaje de fijación 112 pueden girar bajo el control de uno o más motores separados (no mostrados).

El controlador 102 se puede configurar para la entrada de datos por cualquiera de un número de métodos sustancialmente convencionales, tal como un panel de entrada de usuario 114 que puede incluir interruptores de presión o una pantalla táctil (ver la figura 1) y similares. De este modo, de acuerdo con las dimensiones físicas de un catéter con globo particular, los materiales de los cuales se fabrica el catéter, y similares, el usuario puede ingresar los parámetros deseados que definen una velocidad de viento especifica, tensión aplicada al filamento 212, y calor de aire que emana del calentador 224. Los métodos de ingreso de datos alternativos también se contemplan. Por ejemplo, se conoce ingresar la información referente a los parámetros anteriores, es decir, las dimensiones físicas de un catéter con globo particular, materiales de los cuales se fabrica el catéter, y similares, velocidad de viento predeterminada, tensión aplicada al filamento 212, y calor de aire, en medios que se pueden explorar tal como un código de barras. Por consiguiente, se contempla también proporcionar un explorador tal como un explorador de códigos de barras (no mostrado en esta modalidad) para recuperar los datos referentes al diseño de catéter con globo particular en el cual las muescas superficiales se deben imponer de acuerdo con la presente invención.

Varios componentes que controlan el dispositivo 100 se representan esquemáticamente en las figuras 7a-c. Los primeros y segundos motores 702, 704 se proporcionan, para controlar el movimiento transversal del carro de enrollamiento 108 y el giro del sujetador de cuerpo de catéter 104, respectivamente. Un ventilador 706 se proporciona para enfriar el interior del controlador 102. Un sensor de tensión 708 proporciona la retroalimentación al controlador 102, asegurando la regulación de la cantidad de tensión aplicada al filamento 212. Un freno 710, en la modalidad representada que es un sistema de frenado electromagnético, controla la cantidad de esfuerzo de torsión requerido para hacer girar el carrete 210. Asimismo, un motor de giro 704 controla el giro del sujetador de cuerpo de catéter 104. El control del calentador 224 se controla por un relé de estado sólido 712. Un convertidor permite el control exacto de la temperatura del aire que fluye desde la fuente de aire 228. El inicio y terminación del flujo de aire se puede regular por un solenoide 716. Las entradas 116 representan los interruptores, tal como un interruptor de suspensión de emergencia 116a para que un usuario detenga todo el movimiento en una situación de emergencia, y un interruptor momentáneo 116b para suministrar la energía para encender el dispositivo 100. El cableado de circuito y componentes adicionales también se representan.

En uso (ver la figura 2), un catéter con globo 222 se carga en los sujetadores de extremo distal de catéter 106a, b, y se asegura en cada extremo del globo por el montaje de soporte de mandril 602/montaje de mandril 612 y por el montaje de fijación 112. Será apreciado que el catéter con globo 222 puede también incluir los componentes adicionales colocados de manera concéntrica en o debajo del globo, tal como stents, injertos, injertos de stent, etc. (no mostrados). El resto del cuerpo del catéter 222 se sujeta en el sujetador de cuerpo de catéter 104, previniendo la interferencia del cuerpo de catéter. El filamento 212 se pasa a través de las poleas de tensiómetro 216a-c, y sobre los postes guía 218 y 220, y se asegura al poste de unión 508.

De acuerdo con las dimensiones específicas, los materiales, y similares de un catéter con globo/stent/injerto de stent específico (es decir, diámetro y longitud del globo, materiales de los cuales se fabrica el globo, etc.), el usuario ingresa los parámetros específicos de la temperatura de aire del calentador 224, velocidad de recorrido del carro de enrollamiento 108, y tensión aplicada al filamento 212 para alcanzar una inclinación específica (es decir, el número de veces que el filamento 212 se enrolla alrededor del catéter con globo 222 a una distancia predeterminada). El caudal de aire se puede fijar (en una modalidad no limitante es de 35 l/min), o puede ser variable de aproximadamente 30 a aproximadamente 50 l/min para acomodar múltiples materiales para fabricar los globos para los catéteres como se conoce en la técnica.

Sin pretender ninguna limitación, en una modalidad específica con relación a un catéter con globo de dimensiones y materiales sustancialmente convencionales, una tensión de aproximadamente 240 gramos se aplica a un filamento de nailon 212 (prueba de 20 libras (9 kg)) y una velocidad de recorrido del carro de enrollamiento 108 de aproximadamente 2 a aproximadamente 5 cm/min se establece con el uso del calor según lo descrito anteriormente, proporcionando una separación de borde a borde (entre los giros colindantes del filamento 212) o una inclinación de aproximadamente 1 mm para proporcionar el patrón superficial deseado de las muescas.

Según lo discutido anteriormente, esto se puede lograr por cualquier número de maneras, tal como manualmente, ingresando los datos. Alternativamente, el controlador 102 se puede proporcionar con una CPU y una capacidad de almacenamiento de memoria que permite el almacenamiento de las condiciones de funcionamiento particulares asociadas a un tipo específico de catéter, por ejemplo codificado con un nombre comercial de producto. En este caso, el usuario necesita ingresar solamente el nombre de producto u otro parámetro de codificación seleccionado, y el controlador 102 ingresará los parámetros de funcionamiento necesarios para proporcionar la inclinación deseada. Además, según lo observado anteriormente se contempla proporcionar las dimensiones físicas necesarias del catéter con globo (o alternativamente la codificación que permite que el controlador 102 seleccione los parámetros de funcionamiento predeterminados para que el catéter particular sea marcado) usando medios que se pueden explorar tal como un código de barras.

Después de ingresar los parámetros deseados, el sujetador de cuerpo de catéter 104 gira (y concurrentemente los sujetadores de extremo distal de catéter 106a, b y el catéter 222 giran a la misma velocidad) a la velocidad de giro predeterminada necesaria para alcanzar la inclinación deseada. Concurrentemente, el carro de enrollamiento 108 atraviesa lateralmente (paralelo a una dimensión longitudinal del catéter 222, ver la flecha A en las figuras 1 y 3), enrollando de manera helicoidal el filamento 212 alrededor de la dimensión longitudinal del catéter con globo 222 a una inclinación predeterminada (ver la figura 8). También, concurrentemente, el calentador 224 se activa y aplica un calor y un flujo de aire predeterminados a una sección del catéter con globo 222 (con el filamento 212 enrollado sobre el mismo), ablandando el material del catéter con globo 222 y fijando con calor los pliegues del globo. Debido a que el filamento 212 está bajo una tensión predeterminada, una muesca superficial se crea en la superficie exterior del globo. Este proceso continúa a lo largo de la longitud predeterminada de la porción del globo del catéter con globo 222. El filamento 212 se enrolla una distancia corta sobre el protector de punta distal 620 (ver la figura 8) para asegurar que toda la superficie del globo reciba el patrón deseado de las muescas superficiales. En esta etapa, el controlador 102 puede terminar el proceso. El usuario entonces necesita solamente cortar el filamento 212, retirar el catéter con globo 222 del dispositivo 100, y retirar el filamento 212 de la superficie del catéter con globo 222, dejando el patrón deseado de las muescas superficiales. El dispositivo 100 puede entonces reajustarse, manual o automáticamente, y está listo para el siguiente catéter con globo.

La modalidad representada de la invención muestra un dispositivo y un método para proporcionar un patrón de las muescas superficiales en una superficie exterior de un catéter con globo. Sin embargo, según lo observado anteriormente, también se conoce traslapar de manera concéntrica otras estructuras sobre un globo de un catéter con globo 222, por ejemplo, sin limitación, stents, injertos de stent, y similares. El experto en la técnica apreciará fácilmente que el actual dispositivo y método son fácilmente adaptables a estas estructuras alternativas, tal como ingresando los datos informativos de cualquier dimensión adicional del espesor o longitud agregada por las estructuras adicionales, de la manera descrita para el globo. Así, es fácilmente evidente que el actual dispositivo y método también sirven para proporcionar los patrones deseados de las muescas superficiales en una superficie exterior de tales stents, injertos de stent, etc. colocados de manera concéntrica en un catéter con globo, para conferir las mismas propiedades deseadas de una configuración de bajo perfil bajo conforme a las dimensiones exteriores del extremo distal de catéter, flexibilidad mejorada del catéter, y reformación y reversión mejoradas del globo a la configuración de bajo perfil durante el desinflamiento.

Ciertas ventajas de la invención con respecto a la técnica anterior ahora serán fácilmente evidentes. El experto en la técnica apreciará fácilmente que por la presente descripción se proporciona un proceso simple, eficiente, y económico, y un dispositivo automatizado para lograr el proceso, para proporcionar un patrón deseado de las muescas superficiales en una superficie exterior de un catéter con globo. El dispositivo acomoda cualquier longitud del catéter vía el sujetador de cuerpo de catéter. Particularmente, el presente proceso y dispositivo permiten la formación automatizada de muescas superficiales de un catéter con globo de cualquier longitud en un solo paso, reduciendo la cantidad de trabajo requerido. Es decir, las etapas de enrollar un filamento, cinta, gránulo, o similares bajo tensión alrededor de un catéter con globo y aplicar calor para crear el patrón superficial deseado, se logran automáticamente y en sustancialmente una sola etapa, reduciendo el tiempo y costos de fabricación. Además, la naturaleza automatizada del proceso proporciona una manera de alcanzar un patrón repetible controlado de manera exacta de las muescas superficiales en un catéter con globo, mejorando notablemente los parámetros de control de calidad del catéter con globo a catéter.

Finalmente, un experto en la técnica reconocerá que las modalidades adicionales también son posibles sin apartarse de las enseñanzas de la presente invención. Esta descripción detallada, y particularmente los detalles específicos de las modalidades ejemplares descritas en la presente, se dan principalmente para mayor claridad de la comprensión, y no hay limitaciones innecesarias implicadas, debido a que las modificaciones llegarán a ser obvias para los expertos en la técnica a través de la lectura de esta descripción y se pueden hacer sin apartarse del espíritu o alcance de la invención. Las modificaciones relativamente evidentes, claramente, incluyen combinar varias características de una o más figuras con las características de una o más de otras figuras.

Claims (22)

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo para enrollar un filamento alrededor de una estructura colocada de manera concéntrica alrededor de una superficie exterior de un extremo distal de un catéter con globo para proporcionar un patrón predeterminado de las muescas superficiales en una superficie exterior de la estructura, que comprende: un controlador; un sujetador giratorio para retener por lo menos un extremo distal de un catéter con globo en los extremos opuestos de un globo colocado en el extremo distal de catéter; y un carro de enrollamiento desplazable para enrollar un filamento alrededor de una superficie exterior del globo colocado en el extremo distal de catéter; en donde el controlador hace que el carro de enrollamiento desplazable se mueva a lo largo de una dimensión longitudinal del catéter con globo para enrollar el filamento alrededor del catéter con globo a una inclinación predeterminada.

2. El dispositivo de la reivindicación 1, en donde la estructura es por lo menos una de un globo, stent, injerto, e injerto de stent.

3. El dispositivo de la reivindicación 1, en donde el carro de enrollamiento desplazable incluye por lo menos un carrete de filamento para sujetar una longitud del filamento para enrollar alrededor del globo, un tensor para aplicar una fuerza tensora predeterminada al filamento durante una etapa de enrollamiento de filamento, y un calentador para aplicar una cantidad predeterminada de calor a una sección del globo que tiene una longitud de filamento enrollado alrededor de la misma; por lo cual el filamento se enrolla alrededor del exterior del catéter con globo, el globo se fija con calor, y el patrón predeterminado de las muescas superficiales se proporciona en la superficie exterior del globo en un solo paso.

4. El dispositivo de la reivindicación 1, que adicionalmente incluye un sujetador giratorio de cuerpo de catéter para sujetar una porción de un cuerpo de catéter no sujetada por el sujetador.

5. El dispositivo de la reivindicación 1, en donde el patrón predeterminado de las muescas superficiales es proporcionado en la superficie exterior del globo por una de una cinta, reborde, alambre, fibra, o filamento sujetado en el carrete.

6. El dispositivo de la reivindicación 1, en donde el sujetador comprende un montaje de fijación y un mandril para sujetar un extremo distal de un catéter con globo en los extremos opuestos de un globo colocado en el extremo distal de catéter.

7. El dispositivo de la reivindicación 6, en donde el montaje de fijación incluye un poste de unión al cual el filamento se puede unir.

8. El dispositivo de reivindicación 1, en donde el calentador es una fuente de calor de aire forzado.

9. Un método para enrollar un filamento alrededor de una superficie exterior de una estructura colocada de manera concéntrica alrededor de una superficie exterior de un extremo distal de un catéter con globo para proporcionar un patrón predeterminado de las muescas superficiales en una superficie exterior de la estructura, que comprende: proporcionar un sujetador para retener por lo menos un extremo distal de un catéter con globo en los extremos opuestos de un globo colocado en el extremo distal de catéter; hacer girar el catéter con globo sujetado en el sujetador a una velocidad predeterminada de giro; y enrollar concurrentemente un filamento bajo una cantidad predeterminada de fuerza tensora helicoidal a lo largo de una dimensión longitudinal de una superficie exterior del catéter con globo y aplicar una cantidad predeterminada de calor de un calentador al filamento enrollado de manera helicoidal alrededor del catéter con globo para proporcionar el patrón predeterminado de las muescas superficiales en la superficie exterior del globo; en donde el filamento y el calentador viajan concurrentemente a lo largo de la dimensión longitudinal del catéter con globo para proporcionar el patrón predeterminado de las muescas superficiales en la superficie exterior del globo a una inclinación predeterminada en un solo paso.

10. El método de la reivindicación 9, en donde la estructura es por lo menos una de un globo, stent, injerto, y un injerto de stent.

11. El método de la reivindicación 9, en donde la cantidad de tensión aplicada al filamento, la cantidad de calor aplicada por el calentador, y la velocidad de giro del catéter con globo se seleccionan de acuerdo con las dimensiones físicas y materiales de fabricación del catéter con globo para proporcionar el patrón predeterminado de las muescas superficiales a la inclinación predeterminada.

12. El método de la reivindicación 11, que incluye la aplicación de calor al catéter con globo y al filamento enrollado de manera helicoidal alrededor del mismo a aproximadamente 45°C a aproximadamente 120°C.

13. El método de la reivindicación 11, que incluye la aplicación de una fuerza tensora al filamento de aproximadamente 100 g a aproximadamente 500 g.

14. El método de la reivindicación 9, que incluye el enrollamiento del filamento de manera helicoidal a lo largo de la dimensión longitudinal de la superficie exterior del catéter con globo para proporcionar una inclinación en la superficie del catéter con globo de aproximadamente 0.5 mm a aproximadamente 3 mm entre los giros colindantes del filamento.

15. El método de la reivindicación 9, en donde se hace que el filamento y el calentador viajen concurrentemente a lo largo de la dimensión longitudinal del catéter con globo a una velocidad de recorrido de aproximadamente 2 a aproximadamente 5 cm/min.

16. El método de la reivindicación 9, que adicionalmente incluye la etapa de retirar el filamento enrollado alrededor de la dimensión longitudinal de la superficie exterior del catéter con globo para exponer el patrón de las muescas superficiales.

17. Un dispositivo para enrollar un filamento alrededor de una superficie exterior de una estructura colocada de manera concéntrica alrededor de un extremo distal de un catéter con globo para proporcionar un patrón predeterminado de las muescas superficiales en una superficie exterior del globo, que comprende: un sujetador giratorio para retener por lo menos un extremo distal de un catéter con globo en los extremos opuestos de un globo colocado en el extremo distal de catéter; un carro de enrollamiento desplazable que se desplaza a lo largo de una dimensión longitudinal del catéter con globo para enrollar de manera helicoidal un filamento tensado alrededor de una superficie exterior del globo colocado en el extremo distal de catéter; un calentador para aplicar una cantidad predeterminada de calor a una sección del catéter con globo que tiene el filamento enrollado alrededor del mismo; y un controlador para controlar por lo menos la velocidad de giro del sujetador, la fuerza tensora aplicada al filamento, la cantidad de calor aplicado por el calentador, y una velocidad de recorrido del carro de enrollamiento desplazable a lo largo de la dimensión longitudinal del catéter con globo; por lo cual el filamento se enrolla alrededor del exterior del catéter con globo, el globo se fija con calor, y el patrón predeterminado de las muescas superficiales se proporciona en la superficie exterior del globo en un solo paso.

18. El dispositivo de la reivindicación 17, en donde el carro de enrollamiento desplazable incluye un carrete de filamento para sujetar una longitud de filamento para el enrollamiento de manera helicoidal alrededor del globo.

19. El dispositivo de la reivindicación 17, que adicionalmente incluye un sujetador giratorio del cuerpo de catéter para sujetar una porción de un cuerpo de catéter no sujetada por el sujetador.

20. El dispositivo de la reivindicación 17, en donde el sujetador comprende un montaje de fijación y un mandril para sujetar un extremo distal de un catéter con globo en los extremos opuestos de un globo colocado en el extremo distal de catéter.

21. El dispositivo de la reivindicación 20, en donde el montaje de fijación incluye un poste de unión al cual el filamento se puede unir.

22. El dispositivo de la reivindicación 17, en donde el calentador es una fuente de calor de aire forzado.