ES2573730T3

ES2573730T3 - Envase para objeto y conjunto que comprende dicho envase

Info

Publication number: ES2573730T3
Application number: ES11723505.1T
Authority: ES
Inventors: Olivier Richart
Original assignee: Selenium Medical SAS
Current assignee: Selenium Medical SAS
Priority date: 2010-04-27
Filing date: 2011-04-22
Publication date: 2016-06-09
Anticipated expiration: 2031-04-22
Also published as: US10772698B2; US20190133707A1; CA3066814C; US9592098B2; US10485624B2; EP2563267B1; CA2995536C; CA2795463A1; BR112012027250A2; EP2563267A2; CA2995547A1; WO2011135246A3; US20170042628A1; US20180344423A1; FR2959216B1; CA2995545A1; US9750579B2; BR112012027250B1; US10383695B2; CA2995545C

Abstract

Envase (1) para objeto, tal como una pieza médica, de preferencia esterilizada, comprendiendo el indicado envase: - un elemento de soporte (2) provisto de medios (21; 22, 23; 24, 25; 26) para el acoplamiento de dicho objeto (5) en el indicado elemento de soporte (2), siendo los indicados medios para el acoplamiento desactivables para permitir el agarre de dicho objeto; - un primer elemento de protección (3) hueco, llamado tapón, acoplable al elemento de soporte (2) de dicho objeto (5), de preferencia por encajamiento con recubrimiento parcial, de tal forma que elemento de soporte (2) presente una parte (20), llamada parte de agarre, que se extiende en saliente desde dicho tapón (3), delimitando el mencionado elemento de soporte (2) por si solo o en cooperación con el tapón (3) una primera cámara (7) que incluye el mencionado objeto, - un segundo elemento de protección (4) hueco, llamado cubierta, siendo la indicada cubierta (4) acoplable con el tapón (3), de preferencia por encajamiento con recubrimiento parcial, con el fin de delimitar en cooperación con el indicado tapón (3) una segunda cámara (8) en el interior de la cual se extiende la indicada parte de agarre (20) del elemento de soporte (2), caracterizado por que, en el estado acoplado de la cubierta (4) con el tapón (3), una parte (30), llamada parte de agarre, del tapón (3) se extiende en saliente desde la cubierta (4).

Description

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DESCRIPCION

Envase para objeto y conjunto que comprende dicho envase

La presente invencion se refiere de forma general a los envases para objetos, en particular para piezas medicas de preferencia esterilizadas.

Se conocen por el estado de la tecnica envases que se presentan en forma de bolsitas o de cascos de plastico blfsteres en los cuales un objeto se encuentra contenido. En el caso de piezas medicas que deben ser desacondicionadas en condiciones proximas a la asepsia, tales envases plantean problemas de contaminacion en el paso del envase de una persona a otra y en la apertura de dicho envase. En efecto, desde su partida de una zona de trabajo llamada sucia, es decir sin condicion de asepsia particular, hasta su llegada a una zona de trabajo llamada limpia, es decir una zona de trabajo en la cual condiciones de asepsia dadas son respetadas, por ejemplo la zona del bloque de operaciones, el envase que llega a la zona limpia esta contaminado a nivel de su envoltura externa, lo cual presenta un riesgo de contaminacion del objeto medico al sacarlo de esta envoltura del envase.

Para limitar este riesgo de contaminacion, es conocido abrir la bolsita con el fin de dejar caer el objeto en un plano de trabajo para no tener que tocar el indicado objeto. Solo el cirujano o el asistente esteril cogen el objeto. Sin embargo, el objeto corre el riesgo no solamente de deteriorarse al golpearse con el plano de trabajo, en el caso de un objeto solido, o tambien de caer por el suelo rodando, pero igualmente ser contaminado por cuerpos extranos presentes en el plano de trabajo.

El documento US5062800 describe un envase medico para implante dental que comprende un elemento de soporte provisto de medios de fijacion del implante y un tapon acoplable al elemento de soporte de tal forma que el elemento de soporte se extienda en saliente de dicho tapon. El indicado envase comprende igualmente una cubierta que cubre el tapon. Sin embargo, la cubierta cubre completamente la extension del tapon de forma que el operador no tiene otra solucion que vaciar el contenido de la cubierta haciendola caer sobre un plano de trabajo. Como se ha recordado anteriormente, el hecho de hacer caer el implante puede deteriorarlo y aumentar el riesgo de contaminacion.

La presente invencion tiene por objeto proponer un envase para el acondicionamiento y el desacondicionamiento del objeto que permite limitar los riesgos de contaminacion del objeto permitiendo una desacondicionamiento del objeto sin tener que soltarlo o tocarlo directamente.

A este respecto, la invencion se refiere a un envase para objeto, tal como una pieza medica de preferencia esterilizada, caracterizada por que el indicado envase comprende:

- un elemento soporte provisto de medios para el acoplamiento de dicho objeto en el indicado elemento de soporte,

- un primer elemento de proteccion hueco, llamado tapon, acoplable al elemento de soporte de dicho objeto, de preferencia por encajamiento con recubrimiento parcial, de tal forma que el elemento de soporte presente una parte, llamada parte de agarre, que se extiende en saliente de dicho tapon,

delimitando el indicado elemento de soporte por si solo o en cooperacion con el tapon, una primera camara que incluye el mencionado objeto,

- un segundo elemento de proteccion hueco, llamado cubierta,

caracterizado por que la indicada cubierta es acoplable al tapon, de preferencia por encajamiento con recubrimiento parcial, con el fin de delimitar en cooperacion con el indicado tapon una segunda camara en el interior de la cual se extiende la mencionada parte de agarre del elemento de soporte,

y por que, en el estado acoplado de la cubierta en el tapon, una parte llamada parte de agarre, del tapon se extiende en saliente desde la cubierta.

Gracias a la parte de agarre de cada elemento de proteccion y del elemento de soporte, que se extiende en saliente desde el elemento de proteccion con el cual esta acoplado, las camaras definidas por encajamiento con recubrimiento parcial de los indicados elementos pueden ser abiertas hasta acceder al objeto sin soltar nunca o tocar el indicado objeto y con un riesgo reducido de contaminacion del objeto.

En efecto, durante el paso del envase de un primer a un segundo operador, la cubierta de proteccion puede ser retirada con el fin de abrir la primera camara para descubrir el extremo de agarre del elemento de soporte del objeto y conservar solo para el segundo operador el subconjunto formado por el tapon y el elemento de soporte.

El segundo operador que sostiene el indicado subconjunto por el extremo del tapon opuesto al elemento de soporte, el extremo del elemento de soporte descubierto por la apertura de la primera camara esta limpio y puede ser pasado

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al ultimo operador, por ejemplo el cirujano. El ultimo operador es el que va a coger el objeto con la ayuda de un instrumento para utilizarlo.

Bien entendido, el primero y el segundo operador pueden ser un unico y mismo operador que retira la cubierta del tapon cogiendo con una mano la cubierta y con la otra el tapon para descubrir el elemento de soporte.

El tapon y el elemento de soporte pueden entonces ser separados con el fin de abrir la camara que contiene el objeto que permanece acoplado en el elemento de soporte mantenido por el ultimo operador. El ultimo operador que solo mantiene asf el elemento de soporte al cual esta acoplado el objeto puede entonces con su mano limpia que sujeta el extremo de agarre del elemento de soporte, desactivar los medios de acoplamiento y coger el objeto, por ejemplo con la ayuda de un instrumento, con su otra mano limpia. Una concepcion del envase de este tipo segun la invencion permite realizar un envase con un numero de piezas reducido, principalmente tres, de tal forma que, en el paso del envase desde una zona sucia hasta una zona limpia por mediacion de diferentes personas, ni el elemento de soporte ni el objeto son tocados por una persona en zona sucia y el objeto acoplado al elemento de soporte nunca es soltado. El riesgo de contaminacion queda asf muy fuertemente reducido.

Segun una caractenstica ventajosa de la invencion, el tapon y la cubierta estan formados cada uno por un cuerpo hueco alargado abierto por un extremo y cerrado por el otro extremo.

El caracter alargado de los elementos de proteccion del objeto formados por la cubierta y el tapon permite beneficiarse de una distancia de seguridad en la apertura de las camaras en el transcurso del paso de las diferentes partes del envase de una persona a otra. En efecto, dos personas pueden coger la envoltura exterior del envase formado por el tapon y la cubierta o el subconjunto del envase formado por el tapon y el elemento soporte, cogiendolos cada uno por un extremo opuesto, lo cual reduce el riesgo de contaminacion.

Segun una caractenstica ventajosa de la invencion, los medios para el acoplamiento del objeto en el elemento de soporte comprenden un cuerpo deformable, llamado valvula, que presenta un orificio, de preferencia de forma oval, apto para pasar, por deformacion de dicho cuerpo, de una configuracion denominada de retencion en la cual el indicado orificio de la valvula presenta una forma y/o dimensiones que permiten contener el objeto, a una configuracion denominada de liberacion en la cual el mencionado orificio presenta una forma y/o dimensiones que permiten liberar el indicado objeto con relacion al indicado orificio de la valvula.

Segun otro modo de realizacion particular de los medios de acoplamiento, del tipo para el cual el mencionado objeto presenta un cuerpo alargado, los indicados medios para el acoplamiento del objeto con el elemento de soporte comprenden un cuerpo alargado deformable, llamado mandril, a lo largo y en el interior del cual esta previsto un orificio de introduccion del objeto. Los indicados medios comprenden igualmente un fuelle, que rodea el mandril, apto para pasar de una posicion desplegada de los pliegues del fuelle en la cual el mencionado fuelle se apoya sobre el mandril con el fin de estrechar el orificio de introduccion alrededor del objeto, a una posicion comprimida de los indicados pliegues de fuelle en la cual el mandril esta libre de tension con relacion al fuelle con el fin de permitir el desplazamiento del objeto con relacion al indicado orificio de introduccion del mandril.

Preferentemente, el indicado elemento de soporte comprende al menos dos aletas separadas una de la otra y que se extienden a uno y otro lado y a lo largo del conjunto formado por el mandril y el fuelle.

Segun otro modo de realizacion particular de los medios de acoplamiento, los medios para el acoplamiento del objeto con el elemento de soporte presentan una configuracion de aprisionamiento del objeto en una orientacion dada de dicho objeto y una configuracion de liberacion por pivotamiento de dicho objeto.

Segun otro modo de realizacion particular de los medios de acoplamiento, el elemento de soporte y los medios para el acoplamiento del objeto con el elemento de soporte estan configurados para mantener el objeto suspendido a traves de los indicados medios de acoplamiento, con el fin de permitir visualizar la extension de dicho objeto en el estado acoplado de dicho objeto en el elemento de soporte.

Segun una caractenstica ventajosa de la invencion, los indicados elementos de soporte y de proteccion del envase se encajan con recubrimiento parcial entre sf por friccion y/o roscado.

Segun un modo de realizacion particular de dicho envase para el cual el indicado elemento de soporte delimita por si solo la mencionada primera camara que incluye el indicado objeto, el mencionado elemento de soporte esta formado por al menos dos piezas acoplables/desacoplables una con relacion a la otra, de preferencia por encajamiento con recubrimiento parcial, para formar la indicada primera camara que incluye el mencionado objeto.

Segun otro modo de realizacion particular de dicho envase para el cual el mencionado elemento de soporte delimita en cooperacion con el tapon la indicada primera camara que incluye el mencionado objeto, el indicado elemento de soporte delimita una cavidad abierta destinada para ser cerrada de nuevo por el indicado tapon.

Preferentemente, el indicado tapon, y eventualmente la cubierta, presenta(n) al menos un emplazamiento

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predefinido de posicionamiento de al menos un dedo de una persona.

Ventajosamente, el elemento de soporte y/o el tapon y/o la cubierta presenta(n) una parte, de preferencia formada por una membrana, impermeable a las bacterias pero permeable a los gases para permitir una esterilizacion gaseosa de la indicada primera camara y/o de la indicada segunda camara.

La invencion se refiere igualmente a un procedimiento de desenvasado de un objeto medico, de preferencia esterilizado, contenido en un envase tal como se ha descrito anteriormente, caracterizado por que el indicado procedimiento comprende las etapas siguientes:

a) - separacion de la cubierta con relacion al tapon por una primera persona con el fin de descubrir el elemento de soporte,

b) - agarre del elemento de soporte por una segunda persona distinta de la indicada primera persona,

c) - separacion de dicho elemento de soporte con relacion al tapon sujetado por la primera persona.

Bien entendido, se puede prever que la separacion de la cubierta y del tapon sea realizada por dos personas diferentes en zona sucia en lugar de una sola, una sujetando un extremo del tapon y la otra un extremo de la cubierta.

Ventajosamente, el indicado procedimiento comprende las etapas suplementarias siguientes:

d) - eventualmente, dejar dicho elemento de soporte que incluye el objeto en una zona de espera, en espera de la utilizacion de dicho objeto,

e) - apertura de la primera camara definida por el indicado elemento de soporte para sacar de ella el indicado objeto.

La invencion se refiere igualmente a un conjunto que comprende un objeto, tal como una pieza medica de preferencia esterilizada, y a un envase tal como se ha descrito anteriormente conteniendo el indicado objeto acoplado al mencionado elemento de soporte.

Preferentemente, el indicado objeto que presenta un extremo que sirve para su agarre por ejemplo por un instrumento, el indicado objeto esta acoplado al elemento de soporte de forma que su extremo de agarre este libre y orientado por el lado opuesto a la parte de agarre del elemento de soporte.

La invencion se comprendera mejor con la lectura de la descripcion siguiente de ejemplos de realizacion, haciendo referencia a los dibujos adjuntos en los cuales:

- la figura 1 es una vista de un envase segun la invencion conforme a un primer modo de realizacion en el interior del cual esta acondicionada una pieza medica;

- la figura 1A es una vista del envase de la figura 1 en el transcurso de una primera etapa de desacondicionamiento para la cual la cubierta se retira permaneciendo en la mano de un primer operador en zona llamada sucia, y el subconjunto que queda formado por el tapon y el soporte de pieza es sujetado por el lado del tapon por la mano de un segundo operador en zona sucia;

- la figura 1B es una vista del subconjunto del envase de la figura 1A en el transcurso de una segunda etapa de desacondicionamiento para la cual el tapon se retira permaneciendo en la mano del segundo operador en zona denominada sucia, y el soporte de pieza es sujetado por el lado opuesto a la pieza medica por la mano de un tercer operador en zona limpia;

- la figura 1C es una vista del elemento de soporte del envase de la figura 1B en el transcurso de una tercera etapa de desacondicionamiento para la cual el tercer operador, que sujeta con una mano el elemento de soporte, coge con su otra mano, con la ayuda de un util, la pieza medica para extraerla del elemento de soporte desactivando los medios de acoplamiento de la pieza medica con el elemento de soporte;

- la figura 2 es una vista en seccion del elemento de soporte segun un segundo modo de realizacion del envase para el cual los medios de acoplamiento de la pieza medica con el elemento de soporte estan formados por un mandril rodeado de un fuelle;

- la figura 3 es una vista en seccion del elemento de soporte segun un tercer modo de realizacion del envase para el cual los medios de acoplamiento de la pieza medica con el elemento de soporte estan formados por un elemento deformable de tipo valvula cuyo orificio esta configurado para sujetar mediante ajuste la pieza medica que lo atraviesa para su acoplamiento y para liberar la mencionada pieza por deformacion de la indicada valvula;

- la figura 4 es una vista en seccion del elemento de soporte segun un cuarto modo de realizacion del envase para el cual los medios de acoplamiento de la pieza medica con el elemento de soporte estan formados por un elemento que presenta un alojamiento apto para sujetar la pieza en una orientacion dada y para permitir su liberacion por rotacion o basculamiento, liberacion lateral de la indicada pieza.

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Se entiende por persona “sucia” o “contaminada” una persona que trabaja en condiciones no asepticas, que es susceptible de contaminar con sus manos los objetos que toca. A la inversa, se entiende por persona “limpia” una persona que trabaja en condiciones de asepsia suficientes.

En referencia a las figuras y como se ha recordado anteriormente, la invencion se refiere a un envase 1 para objeto, tal como una pieza medica, con fines de mantenimiento del caracter esteril del objeto y con miras al desenvasado de dicho objeto en condiciones asepticas o proximas a la asepsia. En el ejemplo ilustrado en las figuras, el indicado objeto es un tornillo para cirugfa del raquis cervical o un tornillo para cirugfa del raquis lumbar, pero la invencion se aplica igualmente a otros tipos de objetos, en particular a otros tipos de implantes.

El mencionado envase comprende un elemento de soporte 2 provisto de medios 21; 22, 23; 24, 25; 26 para el acoplamiento de dicho objeto 5 con el indicado elemento de soporte 2 y un primer elemento de proteccion 3 hueco, llamado tapon, acoplable al elemento de soporte 2 de dicho objeto 5 por encajamiento con recubrimiento parcial.

En el estado acoplado del tapon 3 con el elemento de soporte 2, el mencionado elemento de soporte 2 y el tapon 3 delimitan entre sf una primera camara 7 que contiene el indicado objeto 5. Ademas, el tapon 3 cubre parcialmente el elemento de soporte 2 de tal forma que la parte de extremo 20 libre, llamada extremo de agarre, del elemento de soporte 2, se extiende en saliente desde dicho tapon 3 de forma que la indicada parte de extremo libre 20 forme una zona de agarre.

Cuando se precisa que el elemento de soporte 2 esta provisto de medios para el acoplamiento de dicho objeto 5 en el indicado elemento de soporte 2, se entiende por acoplamiento que el indicado objeto no se puede separar de dicho elemento de soporte sin una accion espedfica. Se puede prever que el acoplamiento de dicho objeto con el elemento de soporte este formado por una restriccion de paso al interior de la indicada primera camara de forma que impida al mencionado objeto escaparse de dicho elemento de soporte. Ventajosamente, se puede prever que los indicados medios de acoplamiento comprendan igualmente medios cortables que permitan liberar el objeto del elemento de soporte.

El mencionado envase comprende igualmente un segundo elemento de proteccion 4 hueco, llamado cubierta, acoplable con el tapon 3 por encajamiento con recubrimiento parcial cubriendo el extremo 31 de dicho tapon 3 que cubre el mismo el elemento de soporte 2 del objeto 5. El tapon 3 y la cubierta 4 se encajan con recubrimiento parcial con el fin de delimitar una segunda camara 8 en el interior de la cual se extiende el extremo de agarre 20 del elemento de soporte 2, y de tal forma que el extremo 30 del tapon 3, se oponga al extremo 31 de dicho tapon 3 que cubre el elemento 2, se extiende en saliente desde la cubierta 4 de forma que la indicada parte de extremo libre 30 del tapon 3 forme una zona de agarre. El extremo 40 de la cubierta 4 opuesta al tapon 3 forma igualmente una parte de agarre del envase opuesta al extremo 30 del tapon.

Asf, cada elemento del envase, a saber el elemento de soporte 2, el tapon 3 y la cubierta 4, presentan una extremo de agarre 20, 30, 40 con relacion a su extremo opuesto encajado con otro elemento del envase. Los indicados elementos se encajan entre si con el fin de definir entre dos elementos encajados una camara 7, 8 de preferencia estanca al menos a las bacterias. Asf, los elementos encajados del envase definen dos camaras 7, 8 de las cuales una 7, definida entre el tapon y la cubierta, en el interior de la cual esta alojado el objeto y a la cual solo se puede acceder una vez abierta la otra camara 8 que sirve de proteccion del extremo de agarre 20 del elemento de soporte 2.

Una concepcion del envase de este tipo permite manipularlo sin riesgo de contaminacion del objeto contenido en la camara de presentacion y sin tener que soltar el mencionado objeto.

En efecto, el envase sujetado por el extremo 40 de la cubierta 4 por una primera persona en zona sucia puede ser sujetado por una segunda persona igualmente en zona sucia que coge el extremo opuesto 30 del envase formado por el extremo libre del tapon 3. La segunda persona tira del tapon 3 de forma que la cubierta 4 permanezca en la mano de la primera persona, lo cual permite descubrir una zona de agarre limpia 20 del elemento de soporte 2 opuesta al extremo 30 de cogida por la segunda persona. En efecto, esta zona de agarre limpia 20 del elemento de soporte 2 estaba anteriormente alojada en la camara 7 delimitada entre la cubierta 4 y el tapon 3. Luego la mencionada segunda persona pasa el subenvase que queda a una tercera persona en zona limpia que coge entonces el extremo limpio 20 del elemento de soporte 2 que se extiende en saliente desde el tapon 3. Como anteriormente, la tercera persona tira del elemento de soporte 2 con el fin de conservar solo en la mano el indicado elemento de soporte 2 y el objeto acoplado en el indicado elemento de soporte. Con su otra mano y con la ayuda de un instrumento adaptado, el operador extrae el objeto de su elemento de soporte 2 como se detalla a continuacion. En variante, la primera y la segunda persona pueden ser la misma persona.

Preferentemente, el tapon 3 y la cubierta 4 estan formados cada uno por un cuerpo hueco alargado abierto por un extremo y cerrado por el otro extremo, es decir un tubo cerrado por un extremo. La concepcion de cada uno de los elementos de proteccion en forma de un cuerpo alargado a modo de una probeta permite beneficiarse de una distancia de seguridad entre el extremo de agarre 40 de la cubierta 4 y el extremo de agarre 30 del tapon 3.

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Una distancia de este tipo entre los extremos de agarre 30, 40 del envase permite limitar el riesgo de contaminacion a nivel del extremo de agarre 20 del elemento de soporte 2 que se extiende en la camara 8, cuando la indicada camara 8 se abre por separacion de la cubierta 4 y del tapon 3. De igual modo la distancia entre el extremo de agarre 30 del tapon 3 y el extremo de agarre 20 del elemento de soporte 2 permite limitar el riesgo de contaminacion durante el paso del elemento de soporte 2 a un operador “limpio”, esteril, que puede asf coger el elemento de soporte por su extremo libre 20 alejado del extremo 30 potencialmente contaminado del tapon.

En el ejemplo ilustrado en las figuras 1, 1A, 1B, 1C, los medios 21 para el acoplamiento del objeto al elemento de soporte comprenden un cuerpo deformable 21, llamado valvula, que presenta un orificio, de preferencia de forma oval, apto para pasar, por deformacion lateral de dicho cuerpo con relacion al eje de dicho orificio, de una configuracion llamada de retencion en la cual el indicado orificio de la valvula 21 presenta una forma y/o dimensiones que permiten contener el objeto 5, en una configuracion llamada de liberacion en la cual el indicado orificio presenta una forma y/o dimensiones que permiten liberar el indicado objeto 5 con relacion al mencionado orificio de la valvula 21.

En el estado no solicitado, el orificio de la valvula 21 esta naturalmente en posicion de retencion. Asf, en el caso de un orificio de forma oval o de elipse en el estado natural, es decir sin presion, la deformacion de dicho orificio, mediante apoyo lateral, sobre las cimas opuestas de la elipse o de la forma oval, deforma el orificio oval o en elipse en un orificio sustancialmente circular de diametro superior al diametro mas pequeno de la elipse o de la forma oval, lo cual permite liberar el objeto que ya no esta presionado por la pared del orificio. Bien entendido, el orificio de la valvula esta dimensionado de tal forma que, en el estado no deformado, su diametro mas pequeno sea inferior al diametro del objeto pero superior, en el estado deformado, al mencionado diametro del objeto.

Segun otro modo de realizacion de los medios de acoplamiento ilustrados en la figura 2, que encuentra una aplicacion ventajosa para un objeto que presenta un cuerpo alargado, los indicados medios 22, 23 para el acoplamiento del objeto en el elemento de soporte comprenden un cuerpo alargado deformable 22, llamado mandril, a lo largo y en el interior del cual esta previsto un orificio de introduccion del objeto.

Los indicados medios 22, 23 comprenden igualmente un fuelle 23, introducido en el mandril 22, apto para pasar de una posicion desplegada de los pliegues del fuelle en la cual el indicado fuelle se apoya sobre el mandril 22 con el fin de reajustar el orificio de insercion alrededor del objeto 5, a una posicion comprimida de los indicados pliegues del fuelle en la cual el mandril 22 esta libre de presion con relacion al fuelle de forma que el orificio se afloja y el objeto queda libre de desplazarse con relacion al orificio.

El orificio del mandril 22 esta dimensionado para, en ausencia de solicitacion del mandril, presentar una abertura lo suficientemente grande con el fin de recibir el cuerpo alargado del objeto sin degradacion o abrasion del mandril.

En configuracion desplegada del fuelle a lo largo del mandril, es decir en configuracion libre de los pliegues del fuelle, el indicado fuelle se apoya por su parte superior sobre la parte alta del mandril, de forma que la pared interna del orificio del mandril se reajuste sobre el cuerpo del objeto, a nivel de la abertura de insercion del cuerpo en el mandril.

Para el acoplamiento del objeto al conjunto formado por el mandril y el fuelle, se comprime el fuelle para no forzar el orificio del mandril con el fin de permitir la introduccion del cuerpo del objeto en el indicado orificio, luego el fuelle se relaja de forma que se apoye sobre el mandril con el fin de reajustar el orificio alrededor del cuerpo de dicho mandril. La liberacion del objeto se realiza comprimiendo el fuelle para no presionar ya al orificio alrededor del objeto y permitir su extraccion con la ayuda de un instrumento.

Preferentemente, como se ha ilustrado en la figura 2, el indicado elemento de soporte 2 comprende igualmente al menos dos aletas 27 separadas una de la otra y que se extienden por uno y otro lado y a lo largo del conjunto formado por el mandril 22 y el fuelle 23.

Las indicadas aletas se originan a nivel de la parte del elemento de soporte provista de los medios de acoplamiento del objeto y se extienden segun el eje de encajamiento de dicho elemento de soporte con el tapon con el fin de cooperar con la pared del tapon para el encajamiento con recubrimiento parcial del tapon y del elemento de soporte.

En particular, el tapon 3 cubre las aletas 27 de forma que las aletas permitan guiar y dar rigidez al conjunto tapon/elemento de soporte protegiendo el fuelle 23 con relacion al tapon 3 para que el indicado fuelle no sea deformado en el transcurso del cierre o de la apertura del tapon con relacion al elemento de soporte.

El espacio entre las aletas permite al operador acceder al fuelle para comprimirlo con el fin de introducir o liberar el objeto en el orificio del mandril.

Segun otro modo de realizacion de la invencion ilustrado en la figura 4, los medios 26 para el acoplamiento del objeto en el elemento de soporte presentan una configuracion de aprisionamiento del objeto en una orientacion dada de dicho objeto y una configuracion de liberacion por pivotamiento de dicho objeto. Se puede prever que los medios

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de acoplamiento 26 comprendan un alojamiento en el cual el objeto se sujete mediante ajuste elastico o engatillado. En este ejemplo ilustrado en la figura 4, el objeto es un tornillo cervical 7 cuya cabeza 70 es apta para cooperar con el instrumento 6 para permitir al operador hacer pivotar el cuerpo del tornillo 7 con el fin de liberarlo de los medios de acoplamiento 26. En particular, la liberacion del objeto se realiza por pivotamiento del objeto alrededor de un eje ortogonal al eje del alojamiento correspondiente al eje longitudinal del objeto.

Segun un modo de realizacion particular de la invencion ilustrado en las figuras 3 y 4, el elemento de soporte 2 y los medios 24, 25; 26 para el acoplamiento del objeto en el elemento de soporte estan configurados para sujetar el objeto suspendido a traves de los indicados medios de acoplamiento, con el fin de permitir visualizar la extension de dicho objeto en el estado acoplado de dicho objeto en el elemento de soporte 2.

A este respecto, el elemento de soporte comprende una parte en forma general de horca cuya parte alta esta equipada de medios de acoplamiento, lo cual permite para un objeto de tipo tornillo, suspender el indicado tornillo por su cuerpo a una altura proxima a la cabeza de tornillo, de forma que el tornillo se sujete de forma fiable en el elemento de soporte permitiendo al operador visualizar la extension del cuerpo de tornillo.

En efecto, en el ejemplo ilustrado en la figura 3, la valvula 25 esta posicionada a nivel de la parte alta de la horca de forma que el objeto que atraviesa la valvula puede extenderse dentro del espacio dejado libre entre la valvula y la parte baja de la horca. Asf, la longitud del objeto permanece visible y el objeto puede ser correctamente sujetado.

El mantenimiento suspendido del objeto permite igualmente, en el caso de un objeto formado por varias partes articuladas entre sf, mantener el indicado objeto a nivel de la indicada articulacion para inmovilizarlo. Es el caso ilustrado en la figura 3 para el cual el objeto suspendido a traves de la valvula es un tornillo 5' llamado “tulipa” cuya cabeza 50' esta articulada al cuerpo por una union de rotula. El indicado tornillo puede acoplarse en el orificio de la valvula hasta que su cabeza haga tope contra el borde del orificio, lo cual permite introducir bien el tornillo sin riesgo de movilidad del cuerpo de tornillo con relacion a su cabeza.

En el ejemplo ilustrado en las figuras, los indicados elementos 2, 3, 4 del envase se encajan con recubrimiento parcial entre sf mediante simple friccion, por ejemplo por presion o ajuste elastico. Un encajamiento de este tipo con recubrimiento parcial mediante simple friccion permite proceder al desencajamiento de los indicados elementos por simple traccion de uno o de cada uno de los operadores sobre un elemento del envase segun un movimiento natural. Se podna igualmente considerar un encajamiento con recubrimiento parcial por enfundado.

En variante, el encajamiento por recubrimiento parcial podna ser realizado por roscado. En el caso del roscado, la rosca y el aterrajado previstos en los elementos que se encajan estan configurados para no permitir el roscado de los indicados elementos entre sf mas que una sola vez. En particular se puede prever que el roscado y/o el aterrajado se deformen durante el roscado y desenroscado de forma que un nuevo roscado de los dos elementos entre sf no sea ya posible.

Preferentemente, las camaras 7 y 8 son impermeables al menos a las bacterias. Se puede prever que sean igualmente impermeables a cualquier fluido. En variante, se puede prever que una y/u otra, de preferencia al menos la camara de presentacion 7 del objeto, sea permeable unicamente a los gases para permitir una esterilizacion gaseosa de la o de las camaras.

Asf, se puede prever, segun un modo de realizacion particular de la invencion, que al menos una parte de la pared del tapon 3 que delimita una parte de la camara 7 de presentacion del objeto 5 este formada de material permeable al gas pero impermeable a las bacterias con el fin de permitir una esterilizacion gaseosa de la camara de presentacion y del objeto, por ejemplo una pieza medica, por ejemplo con oxido de etileno o mediante vapor. Una concepcion del envase de este tipo permite esterilizar la o las camaras de distinto modo que por radiacion.

Se puede asf prever que el tapon este cerrado por su extremo, opuesto al que cubre parcialmente el elemento de soporte, mediante una membrana adaptada para la esterilizacion gaseosa.

Ventajosamente, el indicado objeto 5 esta acoplado con el elemento de soporte 2 de tal forma que su extremo de agarre 50 este libre y orientado por el lado opuesto a la parte de agarre 20 del elemento de soporte 2 con el fin de que la zona de agarre se presente frente al instrumento de agarre del objeto, lo cual permite un agarre comodo y rapido del objeto.

El elemento de soporte 2 y/o el tapon 3 y/o la cubierta 4 presentan una parte, de preferencia formada por una membrana, impermeable a las bacterias pero permeable a los gases para permitir una esterilizacion gaseosa de la indicada primera camara 7 y/o de la indicada segunda camara 8.

El procedimiento de desacondicionamiento de un objeto contenido en un envase tal como se ha descrito anteriormente se detalla a continuacion con la ayuda de las figuras 1A, 1B y 1C en el marco del paso por un operador “limpio”, aqrn el cirujano a nivel del bloque operatorio, de una pieza medica, por mediacion de otros dos operadores llamados “sucios” es decir que trabajan en un medio potencialmente contaminado.

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El primer operador coge con una mano MS1 llamada sucia, porque esta potencialmente contaminada, el envase completo que contiene la pieza medica 5, por el extremo libre 40 de la cubierta 4. El indicado primer operador pasa entonces el envase al segundo operador que lo coge con una mano MS2 denominada igualmente sucia por el extremo libre 30 del tapon. Cada uno de los operadores sostiene un extremo del envase con la mano, al menos uno de los dos tira del envase hacia asf de forma que la cubierta se separe del tapon mientras que el tapon con el cual esta acoplado el elemento de soporte de la pieza medica permanece en la mano MS2 del segundo operador. La distancia entre los extremos 30 y 40 del envase permite en el momento de la apertura de la camara 8 por separacion de la cubierta y del tapon reducir el riesgo de contaminacion del elemento de soporte.

Como se ha recordado mas arriba, el primero y el segundo operadores pueden ser la misma persona.

La parte de agarre del elemento de soporte asf descubierta permanece limpia y puede ser presentada al tercer operador, a saber el cirujano, que coge con una mano llamada limpia MP1 el indicado extremo limpio del elemento de soporte opuesto al extremo 30 del tapon sostenido por la mano MS2 del segundo operador.

Al menos uno de los segundo y tercer operadores tira hacia asf del subconjunto formado por el elemento de soporte y del tapon de forma que la camara 7 de presentacion del objeto se abra por separacion de dicho elemento de soporte 2 sostenido por la mano MP1 del tercer operador con relacion al tapon 3 que permanece en la mano MS2 del segundo operador.

El tercer operador puede entonces desactivar, mediante su mano MP1 que sujeta el indicado elemento de soporte, los medios de acoplamiento sin soltar el indicado elemento de soporte y, con su otra mano limpia MP2, coger el objeto por su extremo libre 50 con la ayuda de un instrumento 6 para implantarlo en el cuerpo del paciente.

En el ejemplo ilustrado en las figuras, el elemento de soporte delimita una cavidad abierta que aloja el objeto 5 que esta destinada para ser cerrada de nuevo por el tapon 3.

Segun una variante de realizacion no ilustrada en las figuras, el indicado elemento de soporte delimita por si solo la indicada primera camara que comprende el indicado objeto. A este respecto, el indicado elemento de soporte esta formado por al menos dos piezas acoplables/desacoplables una con relacion a la otra, de preferencia por encajamiento con recubrimiento parcial, para formar la indicada primera camara que comprende el indicado objeto. Dicho de otro modo, una de las piezas del indicado elemento de soporte esta destinada para comprender la cavidad abierta formada por la otra pieza.

Segun esta variante, el indicado tapon esta formado por un cuerpo hueco cuya parte de fondo comprende medios de acoplamiento con el elemento de soporte.

Ventajosamente, los medios de acoplamiento estan configurados con el fin de permitir el acoplamiento del objeto con la pieza del elemento de soporte que forma la parte de agarre de dicho elemento de soporte, es decir la pieza del elemento de soporte que no esta directamente acoplada con el tapon. El tapon y el elemento de soporte se encajan mediante introduccion a presion de una parte de extremo del elemento de soporte en una parte hueca correspondiente del tapon. A este respecto, la parte hueca del tapon presenta salientes que estan destinados para ser aplastados por el elemento de soporte en el estado hundido de dicho elemento de soporte en el tapon. Los indicados salientes estan repartidos por la superficie periferica interna de dicho tapon alrededor del eje del tapon.

Segun una variante de realizacion del elemento de soporte de este tipo, el procedimiento descrito anteriormente puede ser adaptado de la forma siguiente. Una vez que el elemento de soporte 2, sujeto por una persona limpia, ha sido separado con relacion al tapon 3 sujeto por una persona supuesta contaminada, se puede prever que el elemento de soporte 2 que incluye el objeto 5 sea colocado en una zona de espera, esperando la utilizacion de dicho objeto 5. Luego, la indicada persona limpia, u otra persona limpia, puede abrir la primera camara 7 definida por el indicado elemento de soporte 2 separando, por ejemplo mediante desenroscado, las dos piezas que forman el indicado elemento de soporte para coger la mencionada pieza medica.

Asf, la pieza medica no ha sido ni tocada ni soltada en el transcurso de su desacondicionamiento. Ademas, la camara que contiene la pieza medica solo es abierta en zona limpia.

Gracias a la cubierta que delimita una camara de proteccion de la parte de agarre 20 del elemento de soporte 2, la persona limpia toca una parte limpia del envase. En efecto, las partes sucias del envase a saber el tapon 3 y la cubierta 4, permanecen en manos de la persona sucia. Asf, se asegura que la mano de la persona que coge el elemento de soporte permanece limpia.

As^ se puede prever, segun un modo de realizacion particular de la invencion, que al menos una parte de la pared del tapon 3 que delimita una parte de la camara 7 de presentacion del objeto 5 este formada en material permeable al gas, pero impermeable a las bacterias, con el fin de permitir una esterilizacion gaseosa de la camara de presentacion y del objeto, por ejemplo una pieza medica, por ejemplo con oxido de etileno o mediante vapor. Una 5 concepcion del envase de este tipo permite esterilizar la o las camaras de distinto modo que por radiacion.

En particular, se puede prever que el tapon este cerrado por su extremo, opuesto al que cubre parcialmente el elemento de soporte, mediante una membrana adaptada para la esterilizacion gaseosa

Claims

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REIVINDICACIONES

1. Envase (1) para objeto, tal como una pieza medica, de preferencia esterilizada, comprendiendo el indicado envase:

- un elemento de soporte (2) provisto de medios (21; 22, 23; 24, 25; 26) para el acoplamiento de dicho objeto (5) en el indicado elemento de soporte (2), siendo los indicados medios para el acoplamiento desactivables para permitir el agarre de dicho objeto;

- un primer elemento de proteccion (3) hueco, llamado tapon, acoplable al elemento de soporte (2) de dicho objeto (5), de preferencia por encajamiento con recubrimiento parcial, de tal forma que elemento de soporte (2) presente una parte (20), llamada parte de agarre, que se extiende en saliente desde dicho tapon (3),

delimitando el mencionado elemento de soporte (2) por si solo o en cooperacion con el tapon (3) una primera camara (7) que incluye el mencionado objeto,

- un segundo elemento de proteccion (4) hueco, llamado cubierta, siendo la indicada cubierta (4) acoplable con el tapon (3), de preferencia por encajamiento con recubrimiento parcial, con el fin de delimitar en cooperacion con el indicado tapon (3) una segunda camara (8) en el interior de la cual se extiende la indicada parte de agarre (20) del elemento de soporte (2),

caracterizado por que, en el estado acoplado de la cubierta (4) con el tapon (3), una parte (30), llamada parte de agarre, del tapon (3) se extiende en saliente desde la cubierta (4).
2. Envase (1) segun la reivindicacion 1, caracterizado por que el tapon (3) y la cubierta (4) estan formados cada uno por un cuerpo hueco alargado abierto por un extremo y cerrado por el otro extremo.
3. Envase (1) segun una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que los medios para el acoplamiento del objeto (5) en el elemento de soporte (2) comprenden un cuerpo deformable (21), llamado valvula, que presenta un orificio, de preferencia de forma oval, apto para pasar, por deformacion de dicho cuerpo, de una con figuracion llamada de retencion en la cual el mencionado orificio de la valvula (21) presenta una forma y/o dimensiones que permiten contener el objeto (5), en una configuracion llamada de liberacion en la cual el indicado orificio presenta una forma y/o dimensiones que permiten liberar el indicado objeto (5) con relacion al mencionado orificio de la valvula (21).
4. Envase (1) segun una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que los medios (26) para el acoplamiento del objeto en el elemento de soporte presentan una configuracion de aprisionamiento del objeto en una orientacion dada de dicho objeto y una configuracion de liberacion por pivotamiento de dicho objeto.
5. Envase (1) segun una de las reivindicaciones anteriores, del tipo para el cual el mencionado objeto presenta un cuerpo alargado, caracterizado por que los mencionados medios para el acoplamiento del objeto en el elemento de soporte comprenden un cuerpo alargado deformable (22), llamado mandril, a lo largo y en el interior del cual esta previsto un orificio de introduccion del objeto, comprendiendo los indicados medios igualmente un fuelle (23) que rodea el mandril (22), apto para pasar de una posicion desplegada de los pliegues del fuelle en la cual el mencionado fuelle se apoya sobre el mandril (22) con el fin de reajustar el orificio de insercion alrededor del objeto (5), a una posicion comprimida de los indicados pliegues de fuelle en la cual el mandril (22) esta libre de presion con relacion al fuelle con el fin de permitir el desplazamiento del objeto con relacion al indicado orificio de introduccion del mandril.
6. Envase (1) segun la reivindicacion 5, caracterizado por que el indicado elemento de soporte (2) comprende al menos dos aletas (27, 28) separadas una de la otra y que se extienden a uno y otro lado y a lo largo del conjunto formado por el mandril (22) y el fuelle (23).
7. Envase (1) segun una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que el elemento de soporte (2) y los medios para el acoplamiento del objeto con el elemento soporte estan configurados para mantener el objeto (5) suspendido a traves de los indicados medios de acoplamiento (24, 25), con el fin de permitir visualizar la extension de dicho objeto en el estado acoplado de dicho objeto (5) en el elemento de soporte (2).
8. Envase (1) segun una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que los indicados elementos de soporte (2) y de proteccion (3, 4) del envase se encajan con recubrimiento parcial entre sf por friccion y/o mediante roscado.
9. Envase (1) segun una de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado por que el indicado elemento de soporte (2) que delimita por sf solo la mencionada primera camara (7) que incluye el indicado objeto (5), el mencionado elemento de soporte (2) esta formado por al menos dos piezas acoplables/desacoplables una con relacion a la otra, de preferencia por encajamiento con recubrimiento parcial, para formar la mencionada primera camara que incluye

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el indicado objeto (5).
10. Envase (1) segun una de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado por que el indicado elemento de soporte (2) que delimita en cooperacion con el tapon (3) la mencionada primera camara (7) que incluye el mencionado objeto (5), el indicado elemento de soporte (2) delimita una cavidad abierta destinada para ser cerrada de nuevo por el indicado tapon (3).
11. Envase (1) segun una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que el indicado tapon (3), y eventualmente la cubierta (4), presenta(n) al menos un emplazamiento (32) predefinido de posicionamiento de al menos un dedo de una persona.
12. Envase (1) segun una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que el elemento de soporte (2) y/o el tapon (3) y/o la cubierta (4) presenta(n) una parte, de preferencia formada por una membrana, impermeable a las bacterias pero permeable a los gases para permitir una esterilizacion gaseosa de la indicada primera camara (7) y/o de la indicada segunda camara (8).
13. Procedimiento de desenvasado de un objeto, de preferencia esterilizado, contenido en un envase (1) conforme a una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que el indicado procedimiento comprende las etapas siguientes:

a) - separacion de la cubierta (4) con relacion al tapon (3) por una primera persona con el fin de descubrir el elemento de soporte (2),

b) - agarre del elemento de soporte (2) por una segunda persona distinta de la indicada primera persona,

c) - separacion de dicho elemento de soporte (2) con relacion al tapon (3) sujetado por la primera persona.
14. Procedimiento de desenvasado segun la reivindicacion 13, siendo el mencionado envase conforme a la reivindicacion 9, caracterizado por que el indicado procedimiento comprende las etapas suplementarias siguientes:

d) - eventualmente, puesta en espera de dicho elemento de soporte (2) que incluye el objeto (5) en una zona de espera, en espera de la utilizacion de dicho objeto (5),

e) - apertura de la primera camara (7) definida por el indicado elemento de soporte (2) para extraer de ella el indicado objeto (5).
15. Conjunto (1) que comprende un objeto (5), tal como una pieza medica de preferencia esterilizada, y un envase segun una de las reivindicaciones 1-12, conteniendo el mencionado envase el indicado objeto (5) acoplado al mencionado elemento de soporte (2), presentado el indicado objeto (5) un extremo (50) que sirve para su agarre por ejemplo mediante un instrumento (6), caracterizado por que, el indicado objeto (5) esta acoplado con el elemento de soporte (2) de tal forma que su extremo de agarre (50) este libre y orientado por el lado opuesto a la parte de agarre (2) del elemento de soporte (2).