ES2555964T3 - Indicador - Google Patents

Abstract

Un método para su uso para determinar un indicador de edema, incluyendo el método, en un sistema de procesamiento: a) determina al menos un valor de impedancia, representando la impedancia de al menos un segmento del sujeto, incluyendo el al menos un valor de impedancia: i) un primer valor de impedancia medido que representa la impedancia de una extremidad no afectada; ii) un segundo valor de impedancia medido que representa la impedancia de una extremidad afectada; b) determinar el indicador de edema indicativo de un parámetro del sujeto usando el al menos un valor de impedancia y una referencia; y c) mostrar una representación del indicador de edema; caracterizado por que el indicador de edema se escala en relación con la referencia para: i) determinar una relación de impedancia usando los primeros y segundos valores de impedancia medidos a. determinar un valor medio de relación de impedancia para una población normal; b. determinar un valor de tres desviaciones típicas para la población normal; y, ii) determinar el indicador de edema escalando la relación de impedancia usando los valores medios y de tres desviaciones típicas usando la ecuación: donde: L-Dex es el indicador de edema IR es la relación de impedancia μ es el valor medio de la relación de impedancia para una población normal 3σ es el valor de tres desviaciones típicas para la población normal sf es el factor de escala.

Description

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DESCRIPCION

Indicador

Antecedentes de la invencion

La presente invencion se refiere a un metodo y aparato para su uso para analizar medidas de impedancia realizadas en un sujeto, y en particular a un metodo y aparato para mostrar un indicador que es indicativo de un parametro de un sujeto, tal como niveles de fluido dentro del sujeto.

Description de la tecnica anterior

La referencia en esta memoria descriptiva a cualquier publication anterior (o information derivada de ella), o a cualquier materia que se conozca, no es, y no deberla tomarse como un reconocimiento o admision o ninguna forma de sugerencia de que la anterior publicacion (o informacion derivada de ella) o materia conocida forma parte del conocimiento general comun en el campo de esfuerzo al que se refiere esta memoria descriptiva.

Otra tecnica existente para determinar parametros biologicos en referencia a un sujeto, tales como niveles de fluido, implica el uso de impedancia bioelectrica. Esto implica medir la impedancia electrica del cuerpo de un sujeto usando una serie de electrodos colocados en la superficie de la piel. Los cambios en la impedancia electrica en la superficie corporal se usan para determinar parametros, tales como cambios en los niveles de fluido, asociados con el ciclo cardlaco o edema, u otras afecciones que afectan al flsico corporal.

El linfedema es una afeccion caracterizada por exceso de protelna y edema en los tejidos como resultado de una capacidad reducida de transporte linfatico y/o una capacidad proteolltica reducida de tejido en la presencia de una carga linfatica normal. El linfedema adquirido, o secundario, se provoca debido a vasos linfaticos danados o bloqueados. Los hechos incitadores mas comunes son la cirugla y/o la radioterapia. Sin embargo, el comienzo del linfedema es impredecible y puede desarrollarse en cuestion de dlas desde su causa o en cualquier momento durante un perlodo de muchos anos tras esa causa.

El documento WO00/79255 describe un metodo de detection de edema midiendo impedancia bioelectrica en dos regiones anatomicas diferentes en el mismo sujeto a una unica corriente alterna de baja frecuencia. Las dos medidas se analizan para obtener una indication de la presencia de edema de tejido comparandolo con datos obtenidos de una poblacion normal.

El documento WO 2007/041783 describe un metodo para determinar una indicacion del estado de hidratacion de un sujeto. Se mide un valor de impedancia para al menos un segmento corporal, y el valor de impedancia medido se usa para determinar al menos un indicador al menos parcialmente indicativo de un nivel de fluido extracelular. Los indicadores pueden usarse entonces para determinar una indicacion del estado de hidratacion de un sujeto.

El documento US2004/0167423 se refiere a metodos y sistemas para mostrar valores de impedancia biometricos como vectores en un grafico para analisis de diagnostico y pronostico de pacientes y poblaciones de pacientes. El grafico puede basarse en un analisis de impedancia bioelectrica de todo un cuerpo, o un analisis de impedancia bioelectrica de un cuerpo parcial.

El documento US 2006/0224079 se refiere a un sistema y a un metodo para la monitorizacion de un edema usando un dispositivo medico implantable. La impedancia intratoracica de un paciente se monitoriza mediante un dispositivo medico implantable. El dispositivo medico implantable transmite la impedancia medida a un monitor personal para proporcionar al paciente una representacion relacionada con la impedancia medida.

A la vista de los diferentes tipos de medida de impedancia que pueden realizarse, los operadores de las unidades de monitorizacion de impedancia tienen que ser conocedores de su funcionamiento. En algunas situaciones, las maquinas solo estan adaptadas para proporcionar unicamente una forma de analisis de impedancia y como resultado, proporcionar una salida estandar que despues debe interpretar el operador. Sin embargo, en caso de que puedan seleccionarse diferentes modos operativos, es necesario que el operador de la maquina sea consciente de cualquier complejidad asociada con el modo de medida seleccionado, as! como que pueda interpretar las diferentes salidas que pueden estar disponibles.

Sumario de la presente invencion

Es un objeto de la presente invencion superar sustancialmente, o al menos mejorar, una o mas desventajas de las disposiciones existentes.

En una primera forma amplia, la presente invencion proporciona un metodo para su uso para determinar un indicador de edema, incluyendo el metodo, en un sistema de procesamiento:

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a) determinar al menos un valor de impedancia, representando la impedancia de al menos un segmento del sujeto, incluyendo el al menos un valor de impedancia:

i) un primer valor de impedancia medido que representa la impedancia de una extremidad no afectada;

ii) un segundo valor de impedancia medido que representa la impedancia de una extremidad afectada;

b) determinar un indicador indicativo de un parametro de un sujeto usando el al menos un valor de impedancia y una referencia, en el que el indicador es el indicador de edema y se escala en relacion con al menos un valor de referencia al:

i) determinar una relacion de impedancia usando los primeros y segundos valores de impedancia medidos al;

a. determinar un valor medio de relacion de impedancia para una poblacion normal;

b. determinar un valor de tres desviaciones tlpicas para la poblacion normal; y,

ii) determinar el indicador de edema escalando la relacion de impedancia usando el valor medio y el valor de tres desviaciones tlpicas usando la ecuacion:

donde:

imagen1

L-Dex es el indicador

IR es la relacion de impedancia

p es el valor medio de relacion de impedancia para una poblacion normal 3a es el valor de tres desviaciones tlpicas para la poblacion normal sf es el factor de escala; y,

c) mostrar una representacion del indicador de edema.

Normalmente, el parametro del sujeto es al menos uno de:

a) niveles de fluido dentro del sujeto: y,

b) niveles de fluido extracelular en una extremidad del sujeto.

Normalmente, el metodo incluye, en el sistema de procesamiento, determinar la relacion de impedancia usando la ecuacion:

donde:

imagen2

Zul es la impedancia medida de la extremidad no afectada Zal es la impedancia medida de la extremidad afectada

Normalmente, el metodo incluye, en el sistema de procesamiento:

a) determinar uno o mas valores de parametro de impedancia a partir de los valores de impedancia medidos, los valores de parametro de impedancia incluyen al menos uno de:

i) una impedancia a una frecuencia aplicada infinita (R~);

ii) una impedancia a una frecuencia aplicada cero (R0); y,

iii) una impedancia a una frecuencia caracterlstica (Zc); y,

b) determinar la relacion de impedancia usando los valores de parametro de impedancia.

Normalmente, el metodo incluye, en el sistema de procesamiento, determinar la relacion de impedancia usando la ecuacion:

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IR =

R0ul

R0al

donde:

IR es la relacion de impedancia

R0ul es la impedancia de la extremidad no afectada a frecuencia cero R0al es la impedancia de la extremidad afectada a frecuencia cero

Normalmente, el factor de escala es al menos uno de:

a) un valor de numero entero;

b) un multiplo de diez.

Normalmente, la referencia es al menos una de:

a) derivada de una poblacion normal; y,

b) determinada a partir de valores predeterminados.

Normalmente, el metodo incluye, en el sistema de procesamiento:

a) determinar uno o mas detalles del sujeto, los detalles del sujeto incluyen al menos uno de:

i) dominancia de extremidad;

ii) etnia;

iii) edad;

iv) sexo;

v) peso; y,

vi) altura; y,

b) seleccionar la referencia al menos parcialmente de acuerdo con los detalles del sujeto.

Normalmente, el metodo incluye, en el sistema de procesamiento, mostrar la representation como una escala lineal, incluyendo la escala lineal:

a) un indicador lineal;

b) una escala; y,

c) un cursor, estando colocado el cursor en la escala de acuerdo con el indicador.

Normalmente, el metodo incluye, en el sistema de procesamiento, mostrar la representacion como una escala lineal, incluyendo la escala lineal:

a) un indicador lineal;

b) una escala;

c) al menos una barra que representa el valor indicador; y,

d) al menos una barra que representa al menos uno de un valor indicador previo y un valor indicador de llnea basal.

Normalmente, el metodo incluye, en el sistema de procesamiento:

a) determinar al menos un umbral usando la referencia; y,

b) mostrar el umbral en la representacion, siendo indicativa la position del umbral de la presencia de una afeccion.

Normalmente, el metodo incluye, en el sistema de procesamiento, mostrar, en la representacion, al menos uno de:

a) un intervalo normal;

b) un intervalo de intervention;

c) un intervalo de hidratacion;

d) un intervalo de edema;

e) al menos una region codificada por colores que representa un intervalo respectivo; y,

f) una curva Gaussiana que representa una distribution de poblacion normal.

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Normalmente, el metodo incluye, en el sistema de procesamiento, provocar que se realicen una o mas medidas de impedancia al:

a) provocar al menos una senal de excitacion que se aplicara al sujeto;

b) determinar al menos una senal medida en el sujeto; y,

c) determinar al menos un valor de impedancia usando una indicacion de la senal de excitacion y la senal medida en el sujeto.

En una segunda forma amplia, la presente invencion proporciona un aparato para su uso en la determinacion de un indicador de edema, incluyendo el aparato un sistema de procesamiento para:

a) determinar al menos un valor de impedancia, representando la impedancia de al menos un segmento del sujeto, incluyendo el al menos un valor de impedancia:

i) un primer valor de impedancia medido que representa la impedancia de una extremidad no afectada;

ii) un segundo valor de impedancia medido que representa la impedancia de una extremidad afectada;

b) determinar un indicador que es indicativo de un parametro del sujeto usando el al menos un valor de impedancia y una referencia, en el que el indicador es el indicador de edema y se escala en relacion con al menos un valor de referencia al:

i) determinar una relacion de impedancia usando los primeros y segundos valores de impedancia medidos al;

a. determinar un valor medio de relacion de impedancia para una poblacion normal;

b. determinar un valor de tres desviaciones tlpicas para la poblacion normal; y,

ii) determinar el indicador de edema escalando la relacion de impedancia usando el valor medio y el valor de tres desviaciones tlpicas usando la ecuacion:

imagen3

donde:

L-Dex es el indicador

IR es la relacion de impedancia

p es el valor medio de relacion de impedancia para una poblacion normal 3a es el valor de tres desviaciones tlpicas para la poblacion normal sf es el factor de escala; y,

c) mostrar una representacion del indicador de edema.

Normalmente, el aparato incluye:

a) un generador de senales para aplicar una o mas senales electricas al sujeto usando un primer conjunto de electrodos;

b) un sensor para medir senales electricas en un segundo conjunto de electrodos aplicados al sujeto; y,

c) un controlador para:

i) controlar el generador de senales; y,

ii) determinar la indicacion de las senales electricas medidas.

Se apreciara que las formas amplias de la invencion pueden usarse individualmente o en combinacion, y pueden usarse para diagnosticar la presencia, ausencia o grado de una variedad de afecciones y enfermedades, incluyendo, pero sin limitarse a edema, linfedema, composicion corporal y similares.

Breve descripcion de los dibujos

Un ejemplo de la presente invencion se describira ahora en referencia a los dibujos adjuntos, en los que:

La Figura 1 es un esquema de un ejemplo de un aparato de determinacion de impedancia;

La Figura 2 es un diagrama de flujo de un ejemplo de un proceso para determinar un indicador;

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Las Figuras 3A a 3C son diagramas esquematicos de primeros ejemplos de representaciones de indicadores de edema;

La Figura 4 es un diagrama de flujo de un ejemplo de un proceso para determinar un indicador de edema para un edema de extremidad unilateral;

Las Figuras 5A y 5B son diagramas de ejemplos de posiciones de electrodo para su uso al medir impedancias de extremidad;

Las Figuras 5C y 5D son diagramas esquematicos de ejemplos de posiciones de electrodos para su uso al medir impedancias de extremidad;

Las Figuras 6A a 6D son diagramas esquematicos de segundos ejemplos de representaciones de indicadores de edema, que muestran informacion adicional;

Las Figuras 7A y 7B son diagramas esquematicos de terceros ejemplos de representaciones de indicadores de edema, que muestran variaciones en el indicador de edema a partir de una llnea basal;

Las Figuras 8A a 8C son diagramas esquematicos de ejemplos adicionales de representaciones que muestran variaciones historicas en indicadores de edema;

La Figura 9 es una representacion esquematica de un ejemplo de un informe que incorpora la representacion de indicadores de edema;

La Figura 10A es un diagrama de flujo de un ejemplo de un proceso para determinar la hidratacion y otros indicadores de composicion corporal;

La Figura 10B es un diagrama esquematico de un ejemplo de un modelo de compartimento para composicion corporal;

La Figura 10C es un diagrama esquematico de un ejemplo de posiciones de electrodo para su uso al medir la impedancia de todo el cuerpo;

La Figura 10D es un ejemplo de un grafico de Piccoli para su uso para determinar un Indice de hidratacion;

La Figura 11A es una representacion esquematica de un ejemplo de un informe que incorpora indicadores de hidratacion;

Las Figuras 11B y 11C son representaciones esquematicas de ejemplos de indicadores de hidratacion;

La Figura 12A es una representacion esquematica de un ejemplo de un informe que incorpora indicadores de masa grasa;

La Figura 12B es una representacion esquematica de un ejemplo de un indicador de masa grasa;

La Figura 13 es una representacion esquematica de un ejemplo de un informe de composicion corporal; y,

La Figura 14 es una representacion esquematica de un ejemplo de un informe de masa de tejido activo.

Description detallada de las realizaciones preferentes

Un ejemplo de un aparato adecuado para realizar un analisis de la impedancia bioelectrica de un sujeto se describira ahora en referencia a la Figura 1.

Tal como se muestra, el aparato incluye un dispositivo de medida 100 que incluye un sistema de procesamiento 102 acoplado a un generador 111 de senales y un sensor 112. Durante el uso, el generador 111 de senales y el sensor 112 se acoplan a primeros electrodos 113, 114 y segundos electrodos 115, 116, proporcionados en un sujeto S, por medio de respectivos primeros cables 123, 124, y segundos cables 125, 126. La conexion puede ser por medio de un dispositivo de conmutacion 118, tal como un multiplexor, que permite que los cables 123, 124, 125, 126 se interconecten de manera selectiva al generador 111 de senales y al sensor 112, aunque esto no es esencial, y las conexiones pueden realizarse directamente entre el generador 111 de senales y los primeros electrodos 113, 114 y el sensor 112 y los segundos electrodos 115, 116.

Una interfaz 103 externa y opcional puede usarse para acoplar el dispositivo de medida 100, por medio de conexiones con cables, inalambricas o de red, con uno o mas dispositivos 104 perifericos, tales como una base de datos externa o un sistema informatico, escaner de codigo de barras o similar. El sistema de procesamiento 102 tambien incluira normalmente un dispositivo 105 de E/S, que puede ser de cualquier forma adecuada, tal como una pantalla tactil, un teclado y un monitor, o similares.

Durante el uso, el sistema de procesamiento 102 se adapta para generar senales de control, lo que provoca que el generador 111 de senales genere una o mas senales alternas, tales como senales de tension o corriente, que pueden aplicarse a un sujeto S, por medio de los primeros electrodos 113, 114. El sensor 112 determina entonces la tension o la corriente a traves del sujeto S, usando los segundos electrodos 115, 116 y transfiere senales apropiadas al sistema de procesamiento 102.

Por consiguiente, se apreciara que el sistema de procesamiento 102 puede ser cualquier forma de sistema de procesamiento que sea adecuada para general senales de control apropiadas e interpretar una indicacion de las senales medidas para determinar de esta manera la impedancia bioelectrica del sujeto, y determinar opcionalmente otra informacion tal como la presencia, ausencia o grado de edema, o similar.

El sistema de procesamiento 102 puede ser por tanto un sistema informatico adecuadamente programado, tal como un portatil, ordenador de sobremesa, PDA, telefono inteligente o similar. Como alternativa, el sistema de procesamiento 102 puede formarse a partir de hardware especializado, tal como una FPGA (matriz de puertas de

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campo programable), o una combinacion de un sistema informatico programado y hardware especializado, o similares.

Se apreciara que el sistema de procesamiento 102, el generador 111 de senales y el sensor 112 pueden integrarse en un alojamiento comun y por tanto formar un dispositivo integrado. Como alternativa, el sistema de procesamiento 102 puede conectarse con el generador 111 de senales y sensor 112 por medio de conexiones con cables o inalambricas. Esto permite que el sistema de procesamiento 102 se proporcione de manera remota con respecto al generador 111 de senales y el sensor 112. De esta manera, el generador 111 de senales y el sensor 112 pueden proporcionarse en una unidad cerca de, o que lleva puesta el sujeto S, mientras que el sistema de procesamiento 102 se situa de manera remota con respecto al sujeto S.

Durante el uso, los primeros electrodos 113, 114 se colocan en el sujeto para permitir que una o mas senales se inyecten en el sujeto S. La ubicacion de los primeros electrodos dependera del segmento del sujeto S bajo estudio, y puede incluir, por ejemplo, electrodos de colocacion en la muneca y tobillos de un sujeto, para permitir que se determine la impedancia de las extremidades, o de todo el cuerpo.

Una vez que se colocan los electrodos, una o mas senales alternas se aplican al sujeto S, por medio de los primeros cables 123, 124 y los primeros electrodos 113, 114. La naturaleza de la senal alterna variara dependiendo de la naturaleza del dispositivo de medida y el posterior analisis que se realice.

Por ejemplo, el sistema puede usar un Analisis de Bioimpedancia (BIA) en el que una unica corriente de baja frecuencia se inyecta en el sujeto S, con la impedancia medida que se usa directamente en la evaluacion del edema. En comparacion, los dispositivos de Bioimpedancia Espectroscopica (BIS) utilizan frecuencias que varlan desde frecuencias muy bajas (4 kHz) a frecuencias mayores (1000 kHz), y pueden usar 256 o mas frecuencias diferentes dentro de este intervalo, para permitir que se realicen multiples medidas de impedancia dentro de este intervalo.

De esta manera, el dispositivo de medida 100 puede aplicar una senal alterna a una unica frecuencia, a una pluralidad de frecuencias simultaneamente, o aplicar un numero de senales alternas a diferentes frecuencias secuencialmente, dependiendo de la implementacion preferida. La frecuencia o intervalo de frecuencias de las senales aplicadas tambien puede depender del analisis que se este realizando.

En un ejemplo, la senal aplicada es una corriente de frecuencia rica desde una fuente de corriente fijada, o limitada de otra manera, para que no supere una corriente auxiliar, maxima y permisible del sujeto. Sin embargo, como alternativa, pueden aplicarse senales de tension, con una corriente inducida en el sujeto que se esta midiendo. La senal puede ser una corriente constante, una funcion de impulsos o una senal de tension constante donde la corriente se mide para que no supere la corriente auxiliar, maxima y permisible del sujeto.

Una diferencia y/o corriente potencial se mide entre los segundos electrodos 115, 116. La senal adquirida y la senal medida seran una superposicion de potenciales generados por el cuerpo humano, tales como el ECG y potenciales generados por la corriente aplicada.

Opcionalmente, la distancia entre los segundos electrodos puede medirse y registrarse. De manera similar, pueden registrarse otros parametros en relacion con el sujeto, tales como la altura, peso, edad, sexo, estado de salud, cualquier intervencion y la fecha y la hora en la que ocurrieron. Otra informacion, tal como medicacion actual, tambien puede registrarse.

Para ayudar a conseguir una medida precisa de la impedancia pueden colocarse circuitos separadores en conectores que se usan para conectar los segundos electrodos 115, 116 con los segundos cables 125, 126. Esto asegura una deteccion precisa de la respuesta de tension del sujeto S, y en particular ayuda a eliminar contribuciones a la tension medida debido a la respuesta de los segundos cables 125, 126, y a reducir una perdida de senal.

Esto reduce a su vez en gran medida los accidentes provocados por el movimiento de los segundos cables 125, 126, lo que es particularmente importante en algunas aplicaciones tales como la monitorizacion de los niveles de fluido durante la dialisis, en la que las sesiones normalmente duran varias horas y el sujeto se movera alrededor y cambiara de posicion durante este tiempo.

Una opcion adicional es que la tension se mida de manera diferencial, lo que significa que el sensor usado para medir el potencial en cada segundo electrodo 115, 116 solo necesita mediar la mitad del potencial en comparacion con un sistema de un unico extremo.

El sistema de medida tambien puede tener separadores colocados en los conectores entre los primeros electrodos 113, 114 y los primeros cables 123, 124. En un ejemplo, la corriente tambien puede llevarse o sacarse a traves del sujeto S de manera diferencial, lo que de nuevo reduce en gran medida las capacitancias parasitarias dividiendo por la mitad la corriente de modo comun. Otra ventaja particular de usar un sistema diferencial es que los microsistemas

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electronicos construidos en los conectores para cada primer electrodo 113, 114 tambien eliminan capacitancias parasitarias que surgen cuando el sujeto S y, por tanto, los primeros cables 123, 124 se mueven.

La senal adquirida se demodula para obtener la impedancia del sistema en las frecuencias aplicadas. Un metodo adecuado para demodulacion de frecuencias superpuestas es usar un algoritmo de transformada rapida de Fourier (FFT) para transformar los datos de dominio de tiempo en el dominio de frecuencia. Esto se usa normalmente cuando la senal de corriente aplicada es una superposicion de frecuencias aplicadas. Otra tecnica que no necesita aplicacion de ventanas en la senal medida es una ventana deslizante FFT.

En caso de que las senales de corriente aplicadas se formen a partir de un espectro de diferentes frecuencias, entonces es mas tlpico usar una tecnica de procesamiento tal como la multiplicacion de la senal medida con una onda senoidal y una onda cosenoidal de referencia derivadas del generador de senales, o con ondas senoidales y cosenoidales medidas, e integrandolas durante un numero completo de ciclos. Este proceso rechaza cualquier respuesta armonica y reduce significativamente el ruido aleatorio.

Otras tecnicas adecuadas de demodulacion digital y analogica seran conocidas para los expertos en el campo.

En el caso de BIS, las medidas de impedancia o admision se determinan a partir de las senales en cada frecuencia comparando la tension registrada y la senal de corriente. El algoritmo de demodulacion producira una senal de amplitud y de fase en cada frecuencia.

Un ejemplo de funcionamiento del aparato para generar un indicador de edema se describira ahora en referencia a la Figura 2.

En este ejemplo, en la etapa 200, el sistema de procesamiento 102 provoca que una senal de corriente se aplique al sujeto S, con la tension inducida por el sujeto S que se mide en la etapa 210, con senales que representan la tension medida y la corriente aplicada que vuelve al sistema de procesamiento 102 para analisis.

Cuando el proceso se esta usando para determinar un indicador de edema, esto se realiza normalmente durante al menos un segmento del sujeto S que se sospecha que puede ser susceptible de tener un edema, y tambien puede repetirse para un segmento saludable y separado del sujeto. De esta manera, por ejemplo, en el caso de un edema de extremidad, esto se realiza normalmente en la extremidad afectada o “en riesgo” (en lo sucesivo denominada generalmente extremidad “afectada”), y en la extremidad contralateral. Sin embargo, si el proceso se usa para determinar otros indicadores, tales como indicadores de hidratacion, entonces se realizaran las medidas de impedancia de todo el cuerpo, en cuyo caso el segmento corresponde a todo el sujeto.

Se apreciara que la aplicacion de las senales de corriente y tension puede controlarse mediante un sistema de procesamiento separado del que se usa al realizar el analisis para derivar un indicador, y que el uso de un unico sistema de procesamiento tiene unicamente fines de ejemplo.

En la etapa 220, las senales de tension y corriente medidas se usan mediante el sistema de procesamiento 102 para determinar uno o mas valores de impedancia medidos, dependiendo de si la corriente se aplica a multiples o una sola frecuencia. En un ejemplo, esto incluye primeros valores de impedancia que representan la impedancia de la extremidad no afectada y segundos valores de impedancia que representan la impedancia de la extremidad afectada. Sin embargo, como alternativa, pueden ser valores de impedancia que representan la impedancia de todo el cuerpo.

Una vez que se determinan los uno o mas valores de impedancia, estos se usan mediante el sistema de procesamiento 102, junto con una referencia, para derivar un indicador. Esto puede lograrse de una o cualquiera de un numero de maneras dependiendo de la implementation preferente.

En un ejemplo, el indicador proporciona information referente a un parametro del sujeto, tal como una indication de niveles de fluido dentro del sujeto. Esto puede basarse en valores de impedancia medidos, o parametros de impedancia derivados de los mismos, tales como la impedancia a frecuencias cero, caracterlsticas e infinitas. El indicador tiene normalmente la forma de un valor numerico que se escala en relation con la referencia, para proporcionar por tanto una indicacion del valor relativo del parametro del sujeto, que puede a su vez ser indicativo de la presencia, ausencia o grado de una afeccion, tal como edema, niveles de hidratacion o similares.

Esto se logra normalmente para que el indicador pueda representarse en un indicador lineal, siendo la position de un cursor en relacion con una escala asociada indicativa del valor relativo de un parametro del sujeto. En un ejemplo, el indicador lineal puede incluir umbrales a valores predeterminados que representan intervalos indicativos de la presencia o ausencia de una afeccion.

De esta manera, cuando el indicador es un indicador de edema, el valor numerico y, por tanto, la posicion del cursor pueden ser una indicacion de niveles de fluido extracelular relativos en una extremidad, lo que a su vez puede usarse para indicar la probable presencia, ausencia o grado de edema. En este sentido, el experto en la materia

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entendera que ninguno de tales indicadores es absoluto, y que en la practica este indicador es un mecanismo para presentar informacion a un profesional medico o de la salud, permitiendoles interpretar los datos medidos, y realizar cualquier diagnostico.

El indicador de edema puede basarse unicamente en la impedancia medida para la extremidad “afectada”. Sin embargo, mas normalmente, el indicador de edema se basa en una relacion de impedancia que representa la impedancia de la extremidad no afectada frente a la impedancia de la extremidad afectada. Se apreciara que esto es particularmente ventajoso ya que proporciona un valor numerico sin dimension que se escala facilmente, y tambien tiene en cuenta las variaciones inherentes en niveles de fluido absolutos dentro del sujeto.

Se apreciara que en una persona sana, la impedancia de ambas extremidades sera similar y la relacion de impedancia sera aproximadamente 1,00. Sin embargo, un estudio de poblacion de sujetos sanos ha demostrado que se han registrado ligeras diferencias en la impedancia debido a la dominancia de las extremidades en las extremidades. Por tanto, la relacion media “normal” usada para la comparacion con la relacion de un paciente puede ser diferente dependiendo de si la extremidad afectada de un paciente es la dominante o no.

En cualquier caso, cuando se incrementa el fluido extracelular en una extremidad, la impedancia de esa extremidad disminuye. Por consiguiente, la relacion de impedancia se incrementa a medida que se incrementa el volumen de fluido extracelular en la extremidad afectada. Por tanto, a medida que se incrementa la relacion de impedancia empeora la afeccion del paciente.

En un ejemplo, la evaluacion del linfedema en un paciente usa una comparacion de la relacion de impedancia con un intervalo normal de relaciones de impedancia establecidas en una poblacion sana. Se dice que tienen linfedema los pacientes cuya relacion de impedancia es mayor que tres desviaciones tlpicas lejos de la relacion media.

Para facilidad de uso y entendimiento por parte de los terapeutas y medicos cllnicos del linfedema, se escala la relacion de impedancia, de manera que un valor de umbral preseleccionado pueda usarse para indicar un nivel de fluido que sugiera la presencia o ausencia de edema. Para lograr esto, se usa una poblacion de referencia para escalar los valores de relacion de impedancia de manera que se representen tres desviaciones tlpicas lejos de la media (u otro valor adecuado) mediante un valor de umbral predeterminado.

En un ejemplo, el valor de umbral se establece en un valor de “10” y, por consiguiente, si la relacion de Indice escalado tiene un valor mayor de “10”, entonces esto es indicativo de la presencia de edema en la extremidad afectada. En el caso de que la relacion de impedancia escalada se encuentre entre “-10” y “10”, esto indica que se encuentra dentro de un intervalo de poblacion normal y, por tanto, indica que el edema no esta presente normalmente.

En caso de que el valor de relacion de impedancia escalado sea menor de “-10”, entonces esto indica generalmente que ha ocurrido un problema con la medida y se requiere investigacion adicional. Esto puede incluir, por ejemplo, que los electrodos se han conectado al sujeto de manera incorrecta, o que la extremidad afectada se ha identificado de manera incorrecta.

Se apreciara, sin embargo, que puede usarse cualquier escala, por lo que el valor de “10” como umbral de edema tiene el fin unico de ilustracion, y que en la practica el valor podrla seleccionarse para ser cualquier numero adecuado. Sin embargo, tal como apreciaran los expertos en la materia, la seleccion de un valor de numero entero memorable para el umbral hace que el proceso de identificar la presencia de edema sea mucho mas facil.

Si el indicador se usa para otras condiciones, tales como niveles de hidratacion, la posicion del cursor puede usarse para indicar otro parametro del sujeto, tal como niveles de fluido generales dentro de todo el sujeto. En un ejemplo, el valor se escala en relacion con una referencia obtenida a partir de poblaciones de muestra relevantes, por lo que cuatro desviaciones tlpicas a partir de una poblacion media tienen un valor de “100”. Esto permite que un usuario evalue rapidamente cualquier valor indicador determinado y realice mas facilmente una rapida evaluacion referente al nivel de hidratacion del sujeto en relacion con una poblacion normal estandar, lo que a su vez sugiere deshidratacion o sobrehidratacion.

Una vez que se determina el indicador, puede mostrarse una representacion del indicador a un operador en la etapa 240.

El ejemplo de tales representaciones de indicadores de edema se describira ahora en referencia a las Figuras 3A y 3B.

En estos ejemplos, la representacion tiene la forma de un indicador lineal 300, con una escala 301 asociada y un cursor 302. La posicion del cursor 302 en relacion con la escala 301 es indicativa del parametro del sujeto, que en este ejemplo se basa en una relacion de impedancia que representa una relacion de niveles de fluido determinados para extremidades sanas y afectadas del sujeto.

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En el ejemplo de la Figura 3A, esta disponible una poblacion de referenda, y, por consiguiente, esto se usa para determinar la impedancia media y las desviaciones tipicas para medidas equivalentes de relacion de impedancia realizadas para una poblacion de muestra relevante. La representacion del indicador tambien incluye un indicador 310 medio que representa la relacion de impedancia media para la poblacion normal, que se establece en un valor de “0” en la escala 301. Los umbrales superior e inferior se establecen a tres desviaciones tipicas de la media 310, y se establecen para ubicarse en "-10" y "+10" en la escala 301 respectivamente.

Durante el uso, los umbrales superior e inferior 311, 312 definen un intervalo 320 normal, un intervalo 321 de investigacion, y un intervalo 322 de edema. Los intervalos pueden indicarse a traves del uso de colores de fondo sobre el indicador lineal, por lo que, por ejemplo, el intervalo 320 normal esta sombreado en verde, mientras que el intervalo 321 de investigacion no esta sombreado, y el intervalo 322 de edema esta sombreado en rojo. Esto permite que un operador evalue rapidamente la colocacion del cursor 302 dentro de los intervalos, permitiendo un diagnostico rapido y preciso del edema basandose en la informacion indicada del nivel de fluido.

De esta manera, en el ejemplo de la Figura 3A, el cursor 302 se ubica en el valor de 16,6, colocando el cursor 302 en el intervalo 322 de edema, indicando al usuario que los niveles de fluido en el sujeto S son indicativos probablemente de edema en la extremidad afectada.

En este ejemplo, el indicador lineal se extiende hasta un valor de “20” ya que este puede acomodar el valor determinado de 16,6. Sin embargo, se apreciara que el indicador lineal puede extenderse hasta cualquier valor requerido para acomodar el valor indicador determinado. Para asegurar que la escala lineal permanece clara, particularmente si debe mostrarse un valor indicador de extremo, el indicador lineal 300 puede incluir discontinuidades, permitiendo que la escala se extienda a mayores valores. Un ejemplo de esto se muestra en la Figura 3C, en la que se usa una discontinuidad 305 para separar el indicador lineal 300 en dos porciones 300A, 300B. En este ejemplo, la porcion 300A del indicador lineal se extiende desde "-10" a "+20", mientras que la segunda porcion 300B del indicador lineal se extiende desde "+70" a "+90", permitiendo por tanto que se muestre un valor indicador de “80” mediante la colocacion apropiada del cursor 302 en la porcion 305b del indicador.

Mientras que se prefiere un indicador lineal 300, ya que este demuestra facilmente al operador el grado potencial de severidad de cualquier edema, esto no es esencial y, como alternativa, la escala puede modificarse, particularmente si se determina un valor indicador atipico. De esta manera, por ejemplo, el indicador lineal podria incluir una escala logaritmica, o similar, por toda o parte de su longitud, para permitir que se muestre el valor indicador determinado.

En caso de que el valor indicador se encuentre entre "-10" y "+10", esto indica que el sujeto S se encuentra dentro del intervalo 320 normal y que por tanto no tiene edema. Finalmente, en caso de que el valor indicador este por debajo de "-10", entonces el sujeto S se encuentra dentro del intervalo 321 de investigacion, lo que indica que las medidas necesitan investigarse adicionalmente. En particular, es extremadamente poco probable que la extremidad afectada pueda tener un valor de impedancia significativamente menor que el de la extremidad no afectada, y por consiguiente, esto indica que con toda probabilidad ha habido un error en la medida, tal como una designacion incorrecta de la extremidad afectada, o una conexion incorrecta de los electrodos.

En el ejemplo de la Figura 3B, no hay ninguna referencia de poblacion disponible, y por consiguiente, la representacion no incluye una media 310 o umbrales superiores o inferiores 311, 312. En este caso, el valor indicador sigue escalado, pero en lugar de basarlo en una media y una desviacion tipica de una poblacion de referencia, esto se logra usando valores estandar por defecto para la media y la desviacion tipica.

Como resultado, un valor indicador de edema superior a "10" todavia es indicativo de edema, pero puede ser un indicador menos fiable que si esta disponible la referencia. Para tener esto en cuenta, los umbrales 311, 312 y, por tanto, los intervalos 320, 321, 322, espedficos quedan excluidos de la representacion, poniendo de relieve para el operador que el valor escalado de parametro del sujeto es indicativo pero no definitivo del estado de edema del sujeto.

Un ejemplo del proceso para determinar un indicador para edema de extremidad unilateral se describira ahora en mas detalle en referencia a la Figura 4.

En este ejemplo, en la etapa 400, se determinan detalles del sujeto y se proporcionan al sistema de procesamiento 102. Los detalles del sujeto incluiran normalmente informacion tal como dominancia de extremidad, detalles de cualquier intervencion medica, asi como informacion con respecto al sujeto como la edad, peso, altura, sexo, etnia del sujeto o similar. Los detalles del sujeto pueden usarse al seleccionar una poblacion normal de referencia y adecuada, asi como para generar informes, tal como se describira en mas detalle a continuacion.

Se apreciara que los detalles del sujeto pueden suministrarse al sistema de procesamiento 102 por medio de medios de entrada apropiados, tales como el dispositivo 105 de E/S. De esta manera, cada vez que se realiza una medida del sujeto, esta informacion puede introducirse en el dispositivo de medida 100.

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Sin embargo, mas normalmente, la informacion se introduce una unica vez y se almacena en una base de datos apropiada, o similar, que puede conectarse como un dispositivo 104 periferico por medio de la interfaz externa 103. La base de datos puede incluir datos del sujeto que representan los detalles del sujeto, junto con informacion respecto a previos indicadores de edema, medidas de llnea basal o medidas de impedancia registradas para el sujeto.

En este caso, cuando el operador debe proporcionar detalles del sujeto, el operador puede usar el sistema de procesamiento 102 para seleccionar una opcion de base de datos de busqueda que permite recuperar los detalles del sujeto. Esto se realiza normalmente basandose en un identificador del sujeto, tal como un numero unico asignado al individuo despues de la admision de una institution medica o, como alternativa, puede realizarse basandose en un nombre o similar. Tal base de datos tiene generalmente la forma de una base de datos remota conforme a HL7, aunque puede usarse cualquier base de datos adecuada.

En un ejemplo, el sujeto puede estar provisto de una pulsera u otro dispositivo, que incluye datos codificados indicativos del identificador del sujeto. En este caso, el dispositivo de medida 100 puede acoplarse a un dispositivo 104 periferico, tal como un codigo de barras o un lector RFID (Identification de Radio Frecuencia) que permite que se detecte el identificador del sujeto y se proporcione al sistema de procesamiento 102, que a su vez permite que los detalles del sujeto se recuperen de la base de datos. El sistema de procesamiento 102 puede mostrar entonces una indication de los detalles del sujeto recuperados de la base de datos, permitiendo que el operador analice estos y confirme su exactitud antes de continuar.

En la etapa 410, se determina la extremidad afectada o “en riesgo”. Esto puede lograrse de una cualquiera de un numero de maneras dependiendo de la implementation preferente. De esta manera, por ejemplo, la extremidad afectada puede indicarse a traves del uso de medios de entrada apropiados, tales como el dispositivo 105 de E/S. Como alternativa, esta informacion puede derivarse directamente de los detalles del sujeto, que pueden incluir una indicacion de la extremidad afectada, o detalles de cualquier intervention medica realizada, que son indicativos a su vez de la extremidad afectada.

En la etapa 420, un operador coloca los electrodos sobre el sujeto S, y conecta los cables 123, 124, 125, 126, para permitir que se realicen las medidas de impedancia. La disposition general es proporcionar electrodos en la mano en la base de los nudillos y entre las protuberancias huesudas de la muneca, tal como se muestra en la Figura 5A, y en los pies en la base de los dedos y en la parte delantera del tobillo, tal como se muestra en la Figura 5B. Las configuraciones mostradas en las Figuras 5C y 5D permiten que se midan el brazo derecho 631 y la pierna derecha 633 respectivamente, y se apreciara que pueden usarse disposiciones equivalentes para medir la impedancia de la pierna izquierda y el brazo izquierdo.

Se apreciara que esta configuration usa la teorla de potenciales iguales, permitiendo que las posiciones de los electrodos proporcionen resultados reproducibles para medidas de impedancia. Por ejemplo, cuando se inyecta corriente entre los electrodos 113 y 114 en la Figura 5C, el electrodo 116 podrla colocarse en cualquier lugar a lo largo del brazo izquierdo 632, ya que todo el brazo se encuentra a un potencial igual.

Esto es ventajoso ya que reduce en gran medida las variaciones en las medidas provocadas por una mala colocation de los electrodos por parte del operador. Tambien se reduce en gran medida el numero de electrodos necesarios para realizar medidas corporales de segmentos, permitiendo tambien el uso de las limitadas conexiones que se muestran para medir cada una de las extremidades por separado.

Sin embargo, se apreciara que puede usarse cualquier electrodo adecuado y disposicion de cables.

En la etapa 430, se mide la impedancia de las extremidades afectadas y contralaterales. Esto se logra aplicando una o mas senales de corriente al sujeto y despues midiendo las tensiones correspondientes inducidas en el sujeto S. Se apreciara que en la practica el generador 111 de senales y el sensor 112 devuelven senales al sistema de procesamiento 102 indicativas de la corriente aplicada y la tension medida, lo que permite la determination de las impedancias.

Despues de esto, se determina una relation de impedancia IR de extremidad, y la manera en que esto se logre dependera de la naturaleza de las medidas de impedancia realizadas.

En el caso de un analisis BIS, la relacion de impedancia puede basarse en valores de parametros de impedancia, tales como valores de la impedancia a frecuencias cero, caracterlsticas o infinitas (R0, Zc, R~).

Por consiguiente, en la etapa 440, estos valores pueden derivarse basandose en la respuesta de impedancia del sujeto, que en un primer nivel puede modelarse usando la ecuacion (1), denominada comunmente modelo de Cole:

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Z = R«+

Ro — Rm

1 + (.jm)

donde:

R~= impedancia a frecuencia aplicada infinita,

R0= impedancia a frecuencia aplicada cero, w = frecuencia angular,

t es la constante de tiempo de un circuito capacitivo que modela la respuesta del sujeto.

(1)

Sin embargo, lo anterior representa una situacion idealizada que no tiene en cuenta el hecho de que la membrana celular es un condensador imperfecto. Tener esto en cuenta conduce a un modelo modificado en el que:

imagen4

donde: a tiene un valor entre 0 y 1 y puede considerarse como un indicador de la desviacion de un sistema real con respecto al modelo ideal.

El valor de los parametros de impedancia R0 y R~ puede determinarse de una cualquiera de un numero de maneras tales como al:

• solucionar ecuaciones simultaneas basandose en los valores de impedancia determinados a diferentes

frecuencias;

• usar tecnicas matematicas iterativas;

• extrapolar a partir de un "grafico de Wessel";

• realizar una tecnica de encaje de funcion, tal como el uso de una funcion polinomial.

En cualquier caso, en este ejemplo, la relacion de impedancia puede determinarse en la etapa 450 usando la ecuacion:

m = RM_

R0al K J

donde:

IR es la relacion de impedancia

Roul es la impedancia de la extremidad no afectada a frecuencia cero R0sl es la impedancia de la extremidad afectada a frecuencia cero

En este ejemplo, se usa el valor de parametro de impedancia Ro ya que este es generalmente indicativo de los niveles de fluido extracelular en la extremidad respectiva, que a su vez indican la presencia, ausencia o grado de edema. Sin embargo, pueden usarse otros parametros de impedancia.

Como alternativa, en el caso de un analisis BIA, la relacion de impedancia se proporciona generalmente mediante las impedancias actuales medidas a una unica baja frecuencia, tal como 50 kHz o inferior, ya que esta es una buena aproximacion de R0 y, por tanto, es generalmente indicativa de niveles de fluido extracelulares. Sin embargo, como alternativa, la relacion de impedancia puede basarse en medidas de reactancia, resistencia o fase, o una combinacion de las mismas:

IR

Zitl

Zal

(4)

donde:

Zul es la impedancia medida de la extremidad no afectada Zsl es la impedancia medida de la extremidad afectada

En la etapa 460, se selecciona una referencia. La referencia se deriva normalmente a partir de medidas equivalentes realizadas en una poblacion normal (el sujeto no sufre un edema) que es relevante para el sujeto bajo estudio. De esta manera, la poblacion normal se selecciona normalmente teniendo en cuenta factores tales como las intervenciones medicas realizadas, etnia, sexo, altura, peso, dominancia de extremidad, la extremidad afectada o similares.

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Por tanto, si el sujeto de ensayo tiene un linfedema unilateral del brazo dominante y es una mujer, entonces los datos normalizados extraidos de la base de datos de poblacion normal se calcularan a partir de las medidas de relacion de impedancia del brazo dominante de los sujetos femeninos que estan presentes en la base de datos de poblacion normal.

Por consiguiente, en esta fase, el sistema de procesamiento 102 accede normalmente a poblaciones de referencia almacenadas en la base de datos o similar. Esto puede realizarse automaticamente mediante el sistema de procesamiento 102 usando los detalles del sujeto. De esta manera, por ejemplo, la base de datos puede incluir una tabla de busqueda que especifica la poblacion normal que deberia usarse dado un conjunto particular de detalles del sujeto. Como alternativa, puede lograrse la seleccion de acuerdo con reglas predeterminadas que pueden derivarse usando algoritmos heuristicos basados en selecciones realizadas por operadores medicamente cualificados durante procedimientos anteriores. Como alternativa, esto puede lograrse con el control de un operador, dependiendo de la implementacion preferente.

Los expertos en la materia apreciaran que los operadores pueden tener su propia referencia almacenada localmente. Sin embargo, en caso de que no esten disponibles referencias adecuadas, el sistema de procesamiento 102 puede usarse para recuperar una referencia desde un repositorio central, por ejemplo, por medio de una disposicion de servidor apropiada. En un ejemplo, esto puede realizarse en una base de pago por uso.

Como alternativa, en el caso de que no este disponible una referencia adecuada, pueden usarse valores de referencia estandar predeterminados.

En un ejemplo, los valores de referencia se basan en la relacion de impedancia media, y un valor de relacion de impedancia a tres desviaciones tipicas de la relacion de impedancia media para la poblacion normal, y valores de ejemplo se exponen a continuacion. Sin embargo, se apreciara que los diferentes valores pueden usarse segun sea apropiado y que estos valores son unicamente ilustrativos:

p = 1,00

3a = 1,102

Aunque el uso de valores de referencia predeterminados permite que se derive un indicador de edema, se apreciara que esto no es necesariamente indicativo de la presencia, ausencia o grado de edema y, por tanto, el indicador puede mostrarse independientemente de cualquier umbral, tal como se describe en mas detalle a continuacion.

En la etapa 470, se genera un indicador de edema de extremidad utilizando la referencia. Tal como se ha descrito antes, esto se logra normalmente escalando la relacion de impedancia usando la poblacion de referencia y, en particular, usando la media y la desviacion tipica de la referencia.

Tal como se ha descrito antes, esto se logra para que el valor de tres desviaciones tipicas se corresponda con un valor memorable. Para lograr esto, en un ejemplo, la transformacion de la relacion de impedancia en un valor indicador del edema se rige por la siguiente formula:

imagen5

donde:

L-Dex es el indicador de edema IR es la relacion de impedancia

p es la relacion de impedancia media para una poblacion de referencia

3a es el valor de relacion de impedancia que esta a tres desviaciones tipicas del valor de relacion de impedancia de la poblacion media sf es el factor de escala

El factor de escala se selecciona para que los umbrales se correspondan con un valor memorable y, en particular, el factor de escala es normalmente un valor de numero entero y, mas normalmente, un multiplo de diez. De esta manera, en un ejemplo, el factor de escala se establece en un valor de “10”, por lo que el umbral ocurre en “10”. Como resultado, un valor indicador del edema mayor de “10” es indicativo de edema, mientras que un valor por debajo de “10” se usa para indicar la ausencia de edema.

En este ejemplo, para un sujeto S cuyo brazo en riesgo es el brazo dominante y tiene una relacion de impedancia de 1,207, la relacion de impedancia del sujeto se escala usando una poblacion normal y adecuada. Para los fines de este ejemplo, la poblacion normal tiene un valor medio de relacion de impedancia de 1,037 y un valor de tres desviaciones tipicas de 1,139. Esto conduce a un indicador de edema de:

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L-Dex = (1,207-1,037)xl0/ (1,139-1,037) = 16,6

En cualquier caso, una vez que el valor indicador de edema se ha calculado en la etapa 470, puede mostrarse una representacion del valor indicador de edema al usuario en la etapa 480, registrandose opcionalmente el valor indicador de edema en una base de datos, por ejemplo, como parte de los detalles del sujeto. El indicador de edema puede almacenarse junto con cualquier informacion relevante, tal como la hora y la fecha en la que se realizo la medida, detalles del operador del dispositivo de medida 100, o similares. Esto permite que el indicador de edema medido se recupere posteriormente y se use en el seguimiento del desarrollo y/o progresion del edema, permitiendo evaluar la eficacia o necesidad del tratamiento.

La muestra de la representacion puede lograrse de un numero de maneras, tal como presentando la representacion en un monitor adecuado, por ejemplo, usando el dispositivo 105 de E/S, o como alternativa, proporcionando la representacion en un formato de copia flsica usando una impresora apropiada, aunque puede usarse cualquier tecnica adecuada.

Aunque puede usarse cualquier forma adecuada de representacion, en un ejemplo, la representacion se presenta de tal manera que proporciona una gula para una cualquiera o mas de las siguientes preguntas:

1. ^Tiene el paciente un linfedema?

2. ^Como de malo es el linfedema en relacion con una persona normal?

3. ^Ha mejorado o empeorado la afeccion del paciente desde la ultima medida?

4. ^Cual es el cambio general en la afeccion del paciente desde el punto de partida?

En un ejemplo, esto se logra mostrando el indicador de edema como una escala lineal, similar a las descritas anteriormente con respecto a las Figuras 3A y 3B.

Otros ejemplos de las escalas lineales se muestran en las Figuras 6A a 6C, que muestran respectivamente una medida dentro del intervalo 320 normal, una medida dentro del intervalo 322 de edema y una medida dentro del intervalo 321 de investigacion.

En estos ejemplos, las representaciones incluyen informacion adicional en la forma de informacion textual 600 y un icono 601. En este ejemplo, la informacion textual es indicativa de la fecha de la medida, el valor indicador de edema (L-Dex) y si el valor indicador de edema se encuentra en el intervalo 320 normal o no. Adicionalmente, el icono 601 es indicativo de si el valor indicador de edema se encuentra en el intervalo normal o no. En este ejemplo, el icono 601 se encuentra en la forma de una marca de verificacion en caso de que el valor indicador de edema se encuentre dentro del intervalo normal, y en la forma de un icono de alerta, mostrado en las Figuras 6B y 6C, si el indicador de edema esta fuera del intervalo 320 normal, ya sea en los intervalos 321, 322 de investigacion o edema.

Un ejemplo adicional se muestra en la Figura 6D, en el que la distribucion de la poblacion normal se muestra en el indicador lineal 300 como una distribucion Gaussiana 610. En este ejemplo, la informacion textual 611 y adicional incluye informacion tal como los valores de la media de poblacion y desviacion tlpica, y la colocacion relativa del valor indicador de edema medido del sujeto en relacion con la distribucion de poblacion.

Por consiguiente, se apreciara que las representaciones antes descritas permiten a los operadores acceder facilmente a uno o mas de los siguientes:

• valores del indicador de edema normal (medio) y el intervalo normal del indicador de edema;

• la fecha de la medida;

• el valor indicador de edema del sujeto;

• una indicacion de cuando la relacion de impedancia del sujeto se encuentra en el intervalo 320 normal, el intervalo

321 de investigacion o el intervalo 322 de edema; y,

• una indicacion de si la evaluacion cllnica del sujeto es necesaria, por ejemplo, cuando el indicador de edema del

sujeto se encuentra en el intervalo de investigacion.

Se apreciara que las representaciones tambien pueden incluir caracterlsticas adicionales. De esta manera, por ejemplo, el indicador lineal 300 puede contener separadores de “desbordamiento” a cada lado de la escala, que contienen una escala comprimida que puede tratar con numeros de indicador de edema de valores altos. Adicionalmente, o como alternativa, el indicador lineal puede escalarse automaticamente para poner la informacion relevante en el monitor. Los informes mostrados tambien pueden contener la identificacion del paciente, la fecha de la medida, tltulos o similares.

En ejemplos adicionales, las representaciones pueden modificarse para indicar como el indicador de edema del sujeto varla en relacion con una llnea basal, tal como se muestra por ejemplo en las Figuras 7A y 7B.

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Para lograr esto, el sistema de procesamiento 102 accede a una ilnea basal y, opcionalmente, a otros valores anteriores indicadores de edema medidos para el sujeto S desde la base de datos.

Normalmente, el indicador de edema de llnea basal se crea a partir de una medida de indicador de edema que tiene importancia en el historial de tratamiento del paciente. Una llnea basal comun en uso puede ser una medida de indicador de edema realizada en un paciente que sufre de linfedema antes del comienzo de un proceso de terapia de tratamiento. Esta medida permite que el medico mida con precision cuanto ha mejorado el paciente desde el inicio de su tratamiento hasta la medida presente. Las medidas de llnea basal tambien pueden realizarse antes de la cirugla y antes del linfedema, en cuyo caso el indicador de edema de llnea basal establece el indicador de edema saludable y “normal” para el paciente individual y puede usarse despues como un punto de referencia desde el que monitorizar el progreso del paciente. Las llneas basales tambien pueden establecerse usando una unica medida o crearse a partir de un promedio de un numero de medidas especificadas por el usuario.

En cualquier caso, en este ejemplo, el cursor 302 en el indicador lineal 300 se sustituye por barras indicadoras 700, 701, 702 que representan valores de llnea basal, anteriores y actuales, para el indicador de edema respectivamente. Cada una de las barras indicadoras 700, 701, 702 puede tener una fecha asociada mostrada tal como se aparece en 711, 712, indicando la fecha en la que se realizo la medida correspondiente (solo se muestran dos en este ejemplo por motivos de claridad).

Ademas de esto, la representacion puede incluir indicadores 721, 722 de cambio, que indican el cambio en el indicador de edema entre las medidas de llnea basal y anteriores, y entre las medidas anteriores y actuales, tal como se muestra. En este ejemplo, los indicadores 721, 722 de cambio representan la diferencia entre los valores indicadores de edema presentes y anteriores como numeros de una faccion hasta un punto decimal con una indicacion de incremento o disminucion en valor. Sin embargo, puede usarse cualquier representacion adecuada.

En el caso de que se use una poblacion en la escala del indicador de edema, entonces el indicador lineal 300 incluye de nuevo umbrales 311, 312, definiendo el intervalo 320 normal, tal como se muestra en la Figura 7A. Sin embargo, si no esta disponible una poblacion normal, entonces como en los ejemplos anteriores, se usan valores de referencia predeterminados, y los umbrales 311, 312 y, por tanto, el umbral normal 320, no se muestran, tal como se muestra en la Figura 7B.

Se apreciara que esto permite que el indicador de edema se muestre de una manera que expresa como ha cambiado esta relacion desde una relacion de llnea basal establecida para ese paciente.

Otras representaciones alternativas del cambio en los valores indicadores de edema con el paso del tiempo se muestran en las Figuras 8A y 8C.

En las Figuras 8A y 8B, el indicador de edema se representa como un cuadro de progresion que documenta la progresion longitudinal del indicador de edema con el paso del tiempo. En este ejemplo, el cuadro de progresion incluye un eje x 800 que muestra la hora y la fecha en la que se realizaron las medidas, y un eje y 801 que incluye valores indicadores de edema.

El valor indicador de edema en una lectura de llnea basal tambien puede indicarse en 802, junto con una media para la poblacion 803 normal de referencia. Los valores indicadores de edema medidos actuales se muestran entonces en el grafico tal como se muestra generalmente en 810.

En el caso de que este disponible una poblacion normal de referencia, entonces los valores de umbral que representan tres desviaciones tlpicas lejos de la media pueden mostrarse tal como aparece en 311, 312, con el intervalo normal, el intervalo de intervencion y el intervalo de edema indicados a traves del uso de regiones de fondo coloreadas sobre el cuadro, mostrado generalmente en 320, 321, 322. En el caso de que no este disponible ninguna poblacion normal de referencia, se omiten los umbrales 311, 312, y las regiones 320, 321, 322 tal como se muestra en la Figura 8B.

En general, el sistema de procesamiento 102 puede permitir que se use un mecanismo de seleccion para seleccionar una variedad de medidas a partir de los detalles del sujeto almacenados en la base de datos, para su muestra. Este mecanismo de seleccion usa normalmente valores por defecto para mostrar todas las medidas en la base de datos del sujeto, tales como las cinco medidas mas recientes y las diez medidas mas recientes.

En un ejemplo, el sistema de procesamiento 102 puede proporcionar al usuario un medio de entrada, tal como una deslizadora mostrada en 820 en la Figura 8B, que permite que el mecanismo de historial comun se rellene o se vacle a medida que un usuario “desliza” un cursor 821 desde las medidas mas antiguas a las mas recientes. Esto permite que un operador hojee rapidamente (o medida a medida) las medidas impresas con hora y fecha dentro de la base de datos de un sujeto, permitiendo a su vez un analisis rapido de la progresion del edema. Esto tambien permite que un operador seleccione solo las ultimas cinco medidas del total de 20 que se mostrara, lo que puede ayudar a evitar la apariencia “estrechada” de un cuadro de historial con demasiados puntos de datos si debe mostrarse todo el historial del paciente.

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Ademas de mostrar los valores indicadores de edema, otros parametros numericos medidos tambien pueden presentarse en un cuadro similar que muestra el cambio en los valores medidos con el paso del tiempo. Esto puede incluir medidas de impedancia, as! como valores de parametros de impedancia, tales como la impedancia a frecuencias cero, caracterlsticas o infinitas.

Una alternativa adicional se muestra en la Figura 8C. En este ejemplo, el indicador de edema se muestra como parte de un grafico de vector de impedancia.

En este ejemplo, el cuadro incluye un eje x 830 que representa la impedancia del brazo no afectado y un eje y 831 que representa la impedancia del brazo afectado, estando representados los valores indicadores de edema mediante los puntos 832.

De nuevo, en el caso de que este disponible una poblacion normal como referencia, los umbrales 311, 312 pueden mostrarse para definir el intervalo 320 normal, el intervalo 321 de investigacion y el intervalo 322 de edema.

Tal como se muestra en la Figura 9, una variation adicional debe proporcionar la representation del indicador de edema como parte del informe que contiene una o mas de las representaciones antes descritas.

En general, el informe se configurarla para ajustarse a una pagina de tamano A4 o de carta americano, permitiendo por tanto que el informe actue como un informe estandar de edema unilateral.

En este ejemplo, el informe imprimible incorpora un numero de secciones mostradas generalmente en 900, 901, 902, 903, 904. Durante el uso, el informe se genera mediante el sistema de procesamiento 102 usando una plantilla estandar que se rellena usando datos respecto al sujeto que se han recuperado de la base de datos.

En este ejemplo, el informe incluye una section 900 de cabecera que destaca detalles del operador que realiza las medidas de detection de edema, el sujeto, la entidad que emplea el operador, y cualquier codification CPT y otra information requerida por la polltica de reembolso de Estados Unidos.

Una seccion de analisis actual se proporciona en 901 para mostrar el indicador de edema actual usando una representacion similar a la descrita anteriormente con respecto a las Figuras 6A a 6C.

Una seccion de analisis de cambio se proporciona en 902 para mostrar cambios en el indicador de edema usando una representacion similar a la descrita anteriormente con respecto a las Figuras 7A y 7B.

Una seccion de analisis del historial se proporciona en 903 para mostrar el historial del indicador de edema usando una representacion similar a la descrita anteriormente con respecto a las Figuras 8A y 8B.

Finalmente, una seccion 904 de pie de pagina se proporciona para permitir proporcionar cualquier nota adicional y la firma de un operador.

Por consiguiente, se apreciara que el informe puede usarse para proporcionar al sujeto un analisis tanto del estado actual como de la progresion del edema, as! como permitir el reembolso del gasto tanto en la medida como el tratamiento de la afeccion.

Se apreciara que las tecnicas antes descritas pueden usarse para permitir una variedad de diferentes indicadores en relation con diferentes parametros del sujeto y, por tanto, permitir el diagnostico de diferentes afecciones, para su determination y muestra.

Los ejemplos de indicadores alternativos se describiran ahora en referencia a las Figuras 10 a 14.

En este sentido, la Figura 10A es un diagrama de flujo de un proceso para determinar un numero de otros indicadores incluyendo un indicador de hidratacion (hy-dex), un indicador de masa grasa (FM) y otros indicadores de composition corporal.

En este sentido, el indicador de hy-dex es una indication de los niveles de hidratacion de un sujeto, escalados en relacion con los niveles de hidratacion normales de una poblacion de referencia de muestra, permitiendo por tanto valores memorables que son indicativos de si el sujeto esta deshidratado o sobrehidratado.

El indicador de FM se usa para indicar la masa grasa frente a la masa libre de grasa para el sujeto, mientras que los indicadores de composicion corporal se usan para proporcionar indicaciones de diversos parametros de composicion corporal. Esto puede incluir, por ejemplo, proporcionar indicaciones de niveles de fluido extracelular e intracelular, y agua total del cuerpo.

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65

La relacion entre los indicadores de composicion corporal se muestra en la Figura 10B, que es una ilustracion de un modelo de composicion para un cuerpo. En este ejemplo, el modelo tiene un numero de compartimentos incluyendo el hueso, la grasa, el musculo, organos, fluido alrededor de estos tejidos y fluido contenido dentro de estos tejidos.

Tal como se muestra, la masa libre de grasa (FFM) es indicativa de la masa de todos los componentes distintos del componente de FM. La masa celular corporal (BCM) (a veces denominada masa de tejido activo (ATM)) es la masa total de todos los elementos celulares en el cuerpo que constituyen todo el tejido metabolicamente activo del cuerpo, y esto incluye musculos y tejido organico, y fluido intracelular. La masa extracelular (ECM) contiene todas las partes metabolicamente inactivas del cuerpo, tales como huesos y plasma sangulneo y, por tanto, incluye el fluido extracelular (ECF). El parametro de Fm se ha usado para describir cambios en el peso que no pueden atribuirse a una ganancia en masa grasa o masa libre de grasa.

En el individuo nutrido con normalidad, los tejidos sangulneos suman aproximadamente el 60 % de la BCM, el tejido organico suma el 20 % de la BCM, con el 20 % restante que se compone de globulos rojos y celulas tisulares. La BCM tambien contiene la gran mayorla (98-99 %) del potasio del cuerpo. La BCM proporciona una manera de documentar el estado nutricional de un individuo y seguir los requisitos calorlficos de una persona usando una ecuacion que calcula el Indice metabolico basal de un individuo usando la BCM.

Finalmente, el IMC es un Indice que define intervalos de peso y se desarrollo gracias a los Institutos Nacionales de la Salud (NIH). El Indice de masa corporal (IMC) relaciona el peso corporal con la altura y se obtiene dividiendo el peso de una persona en kilogramos (kg) por su altura en metros (m) al cuadrado. Los NIH definen ahora el peso normal, el sobrepeso, y la obesidad de acuerdo con el IMC en lugar de segun los cuadros tradicionales de altura/peso. Ya que el iMc describe el peso corporal en relacion con la altura, esto se relaciona considerablemente (en adultos) con el contenido total de grasa corporal. El sobrepeso es un IMC de 25 o mas para mujeres y hombres, de acuerdo con los NIH. La obesidad es un IMC de 30 y superior, de acuerdo con los NIH. Un IMC de 30 es aproximadamente 30 libras (13,6 kg) de sobrepeso. Algunas personas muy musculosas pueden tener un IMC alto sin riesgos indebidos de salud.

En este ejemplo, en la etapa 1000, se determinan diversos detalles del sujeto. Los detalles del sujeto determinados pueden variar dependiendo del indicador que se determine y de la implementacion preferente, pero generalmente incluirlan informacion tal como el peso corporal total del sujeto, sexo, edad, altura y etnia, y pueden lograrse usando tecnicas similares a las descritas anteriormente con respecto a la Figura 4.

En la etapa 1005, los electrodos de impedancia se colocan sobre el sujeto S. En este caso, las medidas se realizan normalmente como medidas de cuerpo completo y esto implica por tanto colocar los electrodos 113, 114 de transmision en la muneca y el tobillo del brazo y la pierna 631, 633 del sujeto, con electrodos 114, 115 de deteccion colocados hacia dentro de los electrodos 113, 114 de transmision en la misma muneca y tobillo, tal como se muestra en la Figura 10C.

En la etapa 1010, se realizan medidas de impedancia, y esto puede incluir realizar una unica medida BIA de baja frecuencia (normalmente 50 kHz o inferior), o medidas BlS de multiple frecuencia, sustancialmente tal como se ha descrito antes.

En la etapa 1015, los parametros de impedancia se derivan de todo el cuerpo del sujeto. Los parametros de impedancia determinados variaran dependiendo del indicador que se genere. De esta manera, por ejemplo, esto podrla incluir el valor de impedancia medido, particularmente en el caso de medidas BIA. Sin embargo, en el caso de BIS, esto tambien puede incluir derivar parametros tales como valores de la impedancia en frecuencias cero caracterlsticas o infinitas (R0, Zc, R~), usando las tecnicas antes descritas.

En caso de que se determine un indicador de hy-dex, en la etapa 1020, los valores de impedancia se miden como numeros complejos, permitiendo que se normalicen valores de resistencia R y reactancia Xc basandose en la altura h del sujeto calculando R/h y Xc/h.

En la etapa 1025, se determina una referencia basandose en los valores de impedancia medidos para una poblacion de referencia que es relevante para el sujeto. La referencia puede determinarse de cualquier manera, tal como se ha descrito antes, por ejemplo, con respecto a la Figura 4.

En un ejemplo, la referencia se basa en valores medios y de desviacion tlpica derivados para medidas normalizadas de resistencia y reactancia (R/h)medio, (Xc/h)medio, (R/h)desviacion tipica y (Xc/h) desviacion tipica, para un grupo de poblacion normal seleccionado basandose en el sexo, edad y el IMC de los pacientes.

Para cada uno de estos grupos, puede determinarse un grafico normalizado de resistencia (R/h) frente a reactancia (Xc/h), conocido como elipse de tolerancia 95 % de grafico de puntuacion RXc, basandose en las tecnicas descritas en Piccoli y col. 2002 "Impedance vector distribution by sex, race, body mass index and age in the United States: standard reference intervals as bivariate Z scores" Nutricion 18: 153-167. Este grafico permite determinar valores

5

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15

20

25

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40

(R/h)medio, (Xc/h)medio, (R/h)desviacion tipica y (Xc/h)desviaci6n tipica, para el grupo respectivo, aunque se apreciara que estos valores pueden derivarse usando cualquier tecnica adecuada.

En la etapa 1030, se determina el valor indicador de hy-dex calculando la distancia de vector normalizado desde la media de poblacion usando las siguientes ecuaciones:

Rv=[m)-m)medio

Xcv = [ (Xc/h) - (Xc/h)

> desviacion estdndar

] / (R/h) d

medio ] / (Xc/h)

desviacion estdndar

(6)

y despues se escala en relacion con un factor de escala usando la ecuacion:

imagen6

Donde $ es el angulo entre el vector de medida normalizado de los pacientes y la llnea de hidratacion media, tal como se muestra en la Figura 10D.

Representado graficamente, si Rv y Xcv se representan en un grafico de Picolli como un punto P, tal como se muestra en la Figura 10D, el punto P forma el grafico de puntuacion RXc. La llnea R=-Xc corresponde a una hidratacion media normal, con puntos por encima y a la derecha que estan menos hidratados y puntos por debajo y a la izquierda mas hidratados. El radio de mayor eje (longitud 3,14, de Piccoli y col.) de la elipse de tolerancia 95 % representa un estado de hidratacion a dos desviaciones tlpicas de la media. De esta manera, una desviacion tipica es la mitad del mayor radio. Las desviaciones tlpicas de hidratacion se muestran mediante puntos en el diagrama.

Por consiguiente, para calcular el valor indicador de Hy-Dex, se calcula la distancia perpendicular PQ con respecto a la linea de hidratacion media y se le da un signo positivo si se encuentra por debajo y a la izquierda o un signo negativo si se encuentra por encima y a la derecha. Esto se escala despues usando la ecuacion (8):

Hy-Dex = sf * longitud(PQ) / (mayor didmetro de la elipse de tolerancia 95%) (8)

donde: sf es un factor de escala.

Se apreciara que el factor de escala puede seleccionarse por tanto para que los extremos se correspondan con un valor memorable y, en particular, el factor de escala es normalmente un valor de numero entero, y mas normalmente un multiplo de diez. De esta manera, en un ejemplo, el factor de escala se establece en un valor de "100", por lo que un valor indicador de 100 representa 4 desviaciones tipicas con respecto al nivel de hidratacion medio para una poblacion normal relevante.

De esta manera, puede considerarse que el indicador de hy-dex representa el movimiento de un paciente lejos del promedio del nivel de hidratacion media, con cada unica desviacion tipica con respecto a la media, que se corresponde con 25 unidades de hy-dex, tal como se muestra en Tabla 1.

Tabla 1

Desviaciones tipicas

Puntuacion Hy-dex

mas 4

+ 100

mas 3

+75

mas 2

+50

mas 1

+25

Media 0

0

menos 1

-25

menos 2

-50

menos 3

-75

menos 4

-100

5

10

15

20

25

30

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40

45

50

55

60

65

Se apreciara que en el improbable caso de que un sujeto tenga un valor de hidratacion que supere mas de cuatro desviaciones tipicas lejos de la media, esto puede indicarse simplemente mediante un valor indicador de 100, que en cualquier caso representa un estado de hidratacion/deshidratacion extrema.

En cualquier caso, esto permite mostrar un indicador indicativo del nivel de hidratacion relativo de un sujeto. En este sentido, el valor mostrado es un nivel de fluido relativo, derivado de los valores normalizados de resistencia y reactancia.

Un ejemplo de un informe de hy-dex que incorpora indicadores de hy-dex se describira ahora en referencia a las Figuras 11A a 11C.

En este ejemplo, el informe incluye una seccion 1100 de cabecera, que destaca informacion tal como el operador que realiza el proceso de medida, detalles del sujeto, informacion del codigo de reembolso, informacion de la zona de identificacion de medida o similar. Esto es similar a la seccion 900 de cabecera del informe de linfedema de la Figura 9 y no se describira por tanto en mas detalle.

El informe tambien incluye una primera y una segunda seccion 1101, 1103, de indicador de hy-dex y una seccion 1102 de resumen del analisis de cambio de hy-dex.

En este ejemplo, la primera seccion 1101 de indicador de hy-dex incluye un primer indicador 1130 de hy-dex lineal que tiene una escala 1131 asociada y un cursor 1132. En un ejemplo, se proporciona una curva 1134 de distribution Gaussiana para la poblacion de muestra, que resalta el valor de hidratacion medio para la poblacion de muestra relevante, y los valores de las desviaciones tipicas de la misma. En este ejemplo, un area bajo la curva de distribucion esta sombreada 1135 para resaltar la diferencia entre el valor indicador de hidratacion de los pacientes indicado mediante el cursor 1132 y la hidratacion media de la poblacion de muestra. En este ejemplo, tambien se muestra una indication visual del valor numerico e indicador de hy-dex en 1136.

A partir de esto se apreciara que al presentar el valor indicador de esta manera se permite que un profesional medico evalue rapidamente los niveles de fluido de un sujeto y el estado de hidratacion, permitiendo por tanto que el medico determine si el sujeto esta hidratado o deshidratado. De esta manera, por ejemplo, un valor indicador de hy- dex de "0" indica que el sujeto tiene niveles de hidratacion normales, mientras que un valor positivo o negativo representa un estado sobrehidratado o deshidratado. La magnitud del valor indicador tambien representa el grado de hidratacion, con un valor de "+100” o "-100" que indica un estado extremo. Esto permite que un profesional medico evalue rapidamente el tratamiento a seguir en caso necesario.

De manera similar, la segunda seccion 1103 del indicador de hy-dex incluye un indicador 1110 de hy-dex lineal que tiene una escala 1111 asociada y un cursor 1112. Ademas de esto, se indica un intervalo definido que incluye un limite superior e inferior 1121, 1122, con los umbrales de limite superior e inferior que se indican por separado en 1123. En este ejemplo, un profesional medico establece los Kmites superior e inferior, y pueden usarse para evaluar rapidamente cuando es necesario el tratamiento o la intervention, o podrian configurarse como una guia para el sujeto en cuanto a niveles de hidratacion deseables, y no necesita basarse en valores de poblacion de referencia.

En este ejemplo, el informe tambien incluye una seccion de cuadro de progresion de hy-dex mostrada generalmente en 1104, que proporciona un cuadro de progresion similar a los descritos anteriormente con respecto a la Figura 8.

En este ejemplo, el cuadro de progresion incluye el grafico 1140 que indica los valores de hidratacion anteriores del sujeto, junto con indicaciones de los Kmites superior e inferior 1141, 1142. Los valores anteriores se recuperarian normalmente a partir de los valores anteriores medidos para el sujeto desde una base de datos remota, registro del paciente, o similar, de una manera similar a la descrita anteriormente.

Mientras que los indicadores de hy-dex descritos forman parte de un informe de hy-dex, esto no es esencial, y se apreciara que los indicadores de hy-dex pueden presentarse a un usuario de cualquier manera adecuada.

Los ejemplos de variaciones adicionales de los indicadores de hy-dex se muestran en las Figuras 11B y 11C.

En este sentido, la Figura 11B muestra el segundo indicador en una situation en la que la hidratacion del sujeto esta fuera del intervalo definido por el usuario indicado mediante los umbrales 1121, 1122. En este caso, se proporciona una indicacion 1124 que indica el grado en el que el valor de hy-dex del sujeto esta fuera del intervalo definido por el usuario, y esto tambien puede indicarse mediante el sombreado del indicador 1110 de hy-dex en 1125.

En la Figura 11C, se muestra un ejemplo del primer indicador 1101 en el que se proporciona una indicacion 1136 adicional que indica el porcentaje de la poblacion que esta mas cerca de los niveles de hidratacion medios de la poblacion de muestra que el sujeto S.

Se apreciara que los indicadores de hy-dex descritos antes son similares a los indicadores de edema descritos con respecto a las Figuras 3A a 3C y las Figuras 6A a 6D, y las Figuras 8A y 8B. Ademas, tambien podrian

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

implementarse variaciones similares a las anteriormente descritas con respecto a los indicadores de edema, y estas no se describiran en mayor detalle por motivos de claridad.

Por consiguiente, mientras los indicadores de hy-dex descritos forman parte de un informe de hy-dex, esto no es esencial, y se apreciara que los indicadores de hy-dex podrlan presentarse a un usuario de cualquier manera adecuada.

Ademas, para permitir que se determine un indicador de hy-dex, el proceso de la Figura 10A puede permitir adicionalmente/como alternativa que se determinen y se muestren los indicadores de FM.

En este ejemplo, en la etapa 1040, los parametros de impedancia derivados en la etapa 1015 pueden usarse junto con una ecuacion de masa libre de grasa para determinar la masa libre de grasa del usuario y, por tanto, la masa grasa.

Esto puede lograrse utilizando las ecuaciones expuestas a continuacion. La ecuacion usada depende del genero, edad y niveles de obesidad del sujeto, tal como sigue:

Mujeres en General:

imagen7

Hombres en General:

imagen8

Mujeres Obesas:

imagen9

Hombres Obesos:

FFM = (0,000885*ht2)- (0,02999 * R)+ (0,42688 * wt)- (0,07002 *edad)+14,52435

Ninos:

imagen10

donde:

ht = altura del sujeto wt = peso del sujeto

Por tanto, la masa grasa viene proporcionada por:

imagen11

Como alternativa, la FM puede calcularse a partir de medidas BIS. En este caso, la FM se calcula a partir del agua extracelular e intracelular (ECW e ICW) y pueden usarse las siguientes ecuaciones.

imagen12

2

3

5

10

15

20

25

Nota: K incluye la constante de densidad corporal, el coeficiente de proporcion corporal y el coeficiente de resistividad para ECW.

Entonces, se soluciona la siguiente ecuacion, donde Vicw y Vecw son los volumenes de ECW e ICW respectivamente.

imagen13

Donde

imagen14

imagen15

Picw

Pecw

Este resultado es una relacion de los volumenes de ICW/ECW. Entonces, puede calcularse ICW.

V

ICW = -J™~ * ECW

Vecw

A partir de esto, se calcula el agua corporal total (TBW) y, a partir de esta, la FFM y la FM respectivamente.

TBW = ECW + ICW FFM = TBW/ 0,732 FM = wt - FFM

En la etapa 1045, se selecciona de nuevo una referencia y esta se logra normalmente usando datos nominales de poblacion de referencia, tales como los datos en la Tabla 2 a continuacion.

Tabla 2

Hombres Mujeres

Edad (anos)

% saludable de FM % saludable de FM

7

13-20 % 15-25 %

8

13-21 % 15-26 %

9

13-22 % 16-27 %

10

13-23 % 16-28 %

11

13-23 % 16-29 %

12

13-23 % 16-29 %

13

12-22 % 16-29 %

14

12-21 % 16-30 %

15

11-21 % 16-30 %

16

10-20 % 16-30 %

17

10-20 % 16-30 %

18

10-20 % 17-31 %

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

Hombres Mujeres

Edad (anos)

% saludable de FM % saludable de FM

19

9-20 % 19-32 %

20-39

8-20 % 21-33 %

40-59

11-22 % 23-34 %

60-79

13-25 % 24-36 %

Como alternativa, los intervalos definidos por el usuario pueden definirse en caso preferido. Deberla apreciarse que los intervalos son independientes de los algoritmos usados al realizar el calculo, y solo cubren lo que se considera un % saludable de masa grasa para un individuo de un sexo y edad determinados.

En la etapa 1050, se genera un indicador de masa grasa usando la referencia, mostrandose esta en la etapa 1055.

Un ejemplo de un informe de masa grasa que contiene un indicador de masa grasa se describira ahora en referencia a las Figuras 12A y 12B. En este ejemplo, el informe de masa grasa incluye una seccion1200 de cabecera similar a la cabecera 1100 descrita anteriormente con respecto al informe de hy-dex.

El informe de masa grasa incluye una seccion 1201 de resumen, que incluye un resumen de valores relevantes de masa grasa que incluyen peso total del cuerpo, masa grasa, masa libre de grasa, e Indice de masa corporal.

Se proporcionan las primeras y segundas secciones 1203, 1204 de indicador. La primera seccion 1203 de indicador incluye un indicador 1210 de FM lineal que tiene una escala 1211 y un cursor 1212. En este caso, los valores de umbral se muestran en 1213 y 1214 respectivamente, representando las referencias saludables senaladas anteriormente. La segunda seccion 1204 de indicador incluye un indicador 1220 de FM lineal que tiene una escala 1221 asociada y un cursor 1222. Se indican los valores 1223 y 1224 de umbral, que en este caso representan el llmite objetivo definido por el usuario, permitiendo que un profesional de la salud establezca dianas para los sujetos.

Una seccion 1205 del cuadro de progresion incluye un grafico 1240 de llneas de resultados de FM anteriores medidos para el sujeto. El grafico incluye marcas 1241, 1242 de umbral correspondientes a umbrales basados en los datos de la poblacion de referencia o en valores definidos por el usuario. Se apreciara que el grafico del historial puede usarse para ayudar a demostrar a un sujeto la eficacia de cualquier intervencion u otro regimen de tratamiento, tal como hacer dieta o similar.

Un ejemplo de una variacion se muestra en la Figura 12B, en la que, si el sujeto esta fuera de un intervalo saludable, esto se indica mediante un area sombreada mostrada generalmente el 1215.

En el caso de que se necesiten otros indicadores de composicion corporal, esto puede lograrse usando las etapas 1060 a 1080. En este caso, en la etapa 1060, se calcula el agua total corporal del sujeto. Esto puede lograrse de cualquier manera adecuada, y puede depender del proceso de medida realizado. Sin embrago, en un ejemplo, esto se logra utilizando la masa libre de grasa y la siguiente ecuacion:

TBW = FFM * 0,721

A continuation, en la etapa 1065, se usan la reactancia R y resistencia X para determinar los niveles de agua extracelular e intracelular para el sujeto.

En el caso de que se realicen medidas de BIA, esto le logra usando las siguientes ecuaciones:

Mujeres:

Hombres

imagen16

imagen17

Los niveles de fluido intracelular se proporcionan mediante:

5

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15

20

25

30

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40

ICW = TBW - ECW

A partir de esto, pueden calcularse la masa extracelular y la masa de tejido activo: Mujeres:

ECM = ECW + (ht * 0,531 - 26.83)* 0,12 ATM = FFM - ECW - (ht * 0,531 - 26,83)* 0,12

Hombres:

ECM = ECW + (ht * 0,564 - 29,43)* 0,12 ATM = FFM - ECW - (ht * 0,564 - 29,43) * 0,12

Las referencias se seleccionan despues en la etapa 1070, estando estas en la generation de los indicadores en la etapa 1075, permitiendo que estos se muestren en la etapa 1080.

La Figura 13 es un informe de composition corporal. El informe de composition corporal incluye una section 1300 de cabecera similar a las secciones de cabecera antes descritas. Ademas de esto, se proporcionan las secciones 1301, 1302, 1303, 1304, 1305 de indicador para mostrar indicadores de los valores de masa grasa, masa libre de grasa, agua corporal total, fluido extracelular y fluido intracelular respectivamente. De nuevo, cada uno de estos indicadores incluye un indicador lineal, una escala asociada con un cursor relevante, que en este ejemplo tiene la forma de un grafico de barras. Opcionalmente, tambien se proporciona una seccion 1306 de historial, permitiendo que los valores indicadores se muestren en formato tabular.

Un informe de ATM/ECM se muestra en la Figura 14. En este ejemplo, el informe incluye una seccion 1400 de cabecera, una seccion 1401 de resumen, una seccion 1402 de indicador y una seccion 1403 de historial. La seccion 1401 de resumen muestra valores actuales de ATM y ECM, que tambien se muestran en un indicador lineal 1410 en la seccion 1402 de indicador. La seccion 1403 de historial incluye representaciones de indicaciones de ATM y ECM anteriormente determinadas. De nuevo, los elementos son similares a aquellos descritos anteriormente y no se describiran en mas detalle.

Los expertos en la materia apreciaran que numerosas variaciones y modificaciones seran aparentes.

De esta manera, por ejemplo, se apreciara que las caracterlsticas de los diferentes ejemplos anteriores pueden usarse de manera intercambiable donde sea apropiado. Ademas, aunque los anteriores ejemplos se han centrado en un sujeto tal como un humano, se apreciara que el dispositivo de medida y las tecnicas antes descritas pueden usarse con cualquier animal, incluyendo, pero sin limitarse a, primates, ganado, animales amaestrados, tales como caballos de carreras o similares.

Los procesos antes descritos pueden usarse para determinar el estado de salud de un individuo, incluyendo la composicion corporal del individuo, o diagnosticar la presencia, ausencia o grado de una gama de afecciones y enfermedades, incluyendo, pero sin limitarse a edema, linfedema o similar. Se apreciara a partir de esto que aunque los anteriores ejemplos usan el termino indicador de edema, esto tiene unicamente fines de ejemplo y no pretende ser limitativo. Por consiguiente, el indicador de edema puede denominarse mas generalmente indicador cuando se usa al analizar las medidas de impedancia con respecto a information mas general del estado de salud tal como composicion corporal o similar.

Claims (15)

1. 5

   10

   15

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   REIVINDICACIONES

   1. Un metodo para su uso para determinar un indicador de edema, incluyendo el metodo, en un sistema de procesamiento:

   a) determina al menos un valor de impedancia, representando la impedancia de al menos un segmento del sujeto, incluyendo el al menos un valor de impedancia:

   i) un primer valor de impedancia medido que representa la impedancia de una extremidad no afectada;

   ii) un segundo valor de impedancia medido que representa la impedancia de una extremidad afectada;

   b) determinar el indicador de edema indicativo de un parametro del sujeto usando el al menos un valor de impedancia y una referencia; y

   c) mostrar una representacion del indicador de edema;

   caracterizado por que el indicador de edema se escala en relacion con la referencia para:

   i) determinar una relacion de impedancia usando los primeros y segundos valores de impedancia medidos

   a. determinar un valor medio de relacion de impedancia para una poblacion normal;

   b. determinar un valor de tres desviaciones tlpicas para la poblacion normal; y,

   ii) determinar el indicador de edema escalando la relacion de impedancia usando los valores medios y de tres desviaciones tlpicas usando la ecuacion:

   donde:

   imagen1

   L-Dex es el indicador de edema IR es la relacion de impedancia

   p es el valor medio de la relacion de impedancia para una poblacion normal 3a es el valor de tres desviaciones tlpicas para la poblacion normal sf es el factor de escala.
2. 2. Un metodo de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que el parametro del sujeto es al menos uno de:

   a) niveles de fluido dentro del sujeto; y,

   b) niveles de fluido extracelular en una extremidad del sujeto.
3. 3. Un metodo de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que el metodo incluye, en el sistema de procesamiento, determinar la relacion de impedancia usando la ecuacion:

   IR =

   Zul

   Zal

   donde:

   Zul es la impedancia medida de la extremidad no afectada Zal es la impedancia medida de la extremidad afectada
4. 4. Un metodo de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que el metodo incluye, en el sistema de procesamiento:

   a) determinar uno o mas valores de parametro de impedancia a partir de los valores de impedancia medidos, los valores de parametro de impedancia incluyen al menos uno de:

   i) una impedancia a frecuencia aplicada infinita (R~);

   ii) una impedancia a frecuencia aplicada cero (R0); y,

   iii) una impedancia a una frecuencia caracterlstica (Zc); y,

   b) determinar la relacion de impedancia usando los valores de parametro de impedancia.

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5. 5. Un metodo de acuerdo con la reivindicacion 4, en el que el metodo incluye, en el sistema de procesamiento, determinar la relacion de impedancia usando la ecuacion:

   imagen2

   donde:

   IR es la relacion de impedancia

   Roul es la impedancia de la extremidad no afectada a frecuencia cero Roal es la impedancia de la extremidad afectada a frecuencia cero.
6. 6. Un metodo de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que el factor de escala es al menos uno de:

   a) un valor de numero entero.

   b) un multiplo de diez.
7. 7. Un metodo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en el que la referencia es al menos una de:

   a) derivada a partir de una poblacion normal; y,

   b) determinada a partir de valores predeterminados.
8. 8. Un metodo de acuerdo con la reivindicacion 7, en el que el metodo incluye, en el sistema de procesamiento:

   a) determinar uno o mas detalles del sujeto, los detalles del sujeto incluyen al menos uno de:

   i) dominancia de extremidad;

   ii) etnia;

   iii) edad;

   iv) sexo;

   v) peso; y,

   vi) altura; y,

   b) seleccionar la referencia al menos parcialmente de acuerdo con los detalles del sujeto.
9. 9. Un metodo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en el que el metodo incluye, en el sistema de procesamiento, mostrar la representacion como una escala lineal, incluyendo la escala lineal:

   a) un indicador lineal;

   b) una escala; y,

   c) un cursor, estando ubicado el cursor en la escala de acuerdo con el indicador.
10. 10. Un metodo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en el que el metodo incluye, en el sistema de procesamiento, mostrar la representacion como una escala lineal, incluyendo la escala lineal:

    a) un indicador lineal;

    b) una escala;

    c) al menos una barra que representa el valor indicador; y,

    d) al menos una barra que representa al menos uno de un valor indicador anterior y un valor indicador de llnea basal.
11. 11. Un metodo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en el que el metodo incluye, en el sistema de procesamiento:

    a) determinar al menos un umbral usando la referencia; y,

    b) mostrar el umbral en la representacion, siendo indicativa la posicion del umbral de la presencia de una afeccion.
12. 12. Un metodo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, en el que el metodo incluye, en el sistema de procesamiento, mostrar, en la representacion, al menos uno de:

    a) un intervalo normal;

    b) un intervalo de intervencion;

    c) un intervalo de hidratacion;

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    50

    d) un intervalo de edema;

    e) al menos una region codificada por colores que representa un intervalo respectivo; y,

    f) una curva Gaussiana que representa una distribucion de poblacion normal.
13. 13. Un metodo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, en el que el metodo incluye, en el sistema de procesamiento, provocar que se realicen una o mas medidas de impedancia al:

    a) provocar al menos una senal de excitacion de aplicacion en el sujeto;

    b) determinar al menos una senal medida en el sujeto; y,

    c) determinar al menos un valor de impedancia usando una indicacion de la senal de excitacion y la senal medida en el sujeto.
14. 14. Aparato para su uso en la determinacion de un indicador de edema, incluyendo el aparato un sistema de procesamiento para:

    a) determinar al menos un valor de impedancia, representando la impedancia de al menos un segmento del sujeto, incluyendo el al menos un valor de impedancia:

    i) un primer valor de impedancia medido que representa la impedancia de una extremidad no afectada;

    ii) un segundo valor de impedancia medido que representa la impedancia de una extremidad afectada;

    b) determinar el indicador de edema indicativo de un parametro del sujeto usando el al menos un valor de impedancia y una referencia; y

    c) mostrar una representacion del indicador de edema;

    caracterizado por que el indicador de edema se escala en relacion con la referencia para:

    i) determinar una relacion de impedancia usando los primeros y segundos valores de impedancia medidos; a. determinar un valor medio de relacion de impedancia para una poblacion normal; b. determinar un valor de tres desviaciones tlpicas para la poblacion normal; y,

    ii) determinar el indicador de edema escalando la relacion de impedancia usando los valores medios y de tres desviaciones tlpicas usando la ecuacion:

    L-Dex=5fx(IR-^

    3(7 — fJ.

    donde:

    L-Dex es el indicador de edema IR es la relacion de impedancia

    p es el valor medio de la relacion de impedancia para una poblacion normal 3a es el valor de tres desviaciones tlpicas para la poblacion normal sf es el factor de escala.
15. 15. Aparato de acuerdo con la reivindicacion 14, en el que el aparato incluye:

    a) un generador de senales para aplicar una o mas senales electricas al sujeto usando un primer conjunto de electrodos;

    b) un sensor para medir senales electricas en un segundo conjunto de electrodos aplicados al sujeto; y,

    c) un controlador para:

    i) controlar el generador de senales; y

    ii) determinar la indicacion de las senales electricas medidas.