ES2527856T3

ES2527856T3 - Envase de dispositivo médico, kit y métodos asociados

Info

Publication number: ES2527856T3
Application number: ES04255661.3T
Authority: ES
Inventors: Bryan Windus-Smith; John Allen
Original assignee: Diabetes Diagnostics Inc
Current assignee: Diabetes Diagnostics Inc
Priority date: 2003-09-19
Filing date: 2004-09-17
Publication date: 2015-01-30
Anticipated expiration: 2024-09-17
Also published as: IL164128A0; KR101157810B1; SG149046A1; CN100584709C; JP5132870B2; RU2004128092A; HK1074987A1; JP2005087742A; MXPA04009128A; CN1616316A; EP1518509B1; RU2358683C2; AU2004212582A1; EP1518509A1; CA2481873C; SG110145A1; US7617932B2; US20060200046A1; TWI348366B; US20050061700A1

Abstract

Un envase de dispositivo médico (1900) que comprende: un elemento de la tapa principal (1910) con una cavidad (1918) en el mismo, el elemento de la tapa principal incluyendo: un extremo proximal (1912); y un extremo distal (1914); un elemento de la tapa secundaria (1960), en donde: la cavidad (1918) tiene una apertura de la cavidad (1916) en el extremo proximal (1912) del elemento de la tapa principal (1910); la cavidad (1918) está configurada para recibir, y retener de forma segura y desmontable parcialmente en la misma, un dispositivo médico (300) que comprende un elemento de penetración dérmico (302) y una tira de ensayo que incluye contactos eléctricos (306), de tal forma que los contactos eléctricos (306) se proyectan desde la apertura de la cavidad (1916) y el elemento de la tapa secundaria (1960), el elemento de la tapa secundaria (1960) está configurado para sellar la apertura de la cavidad (1916) una vez que el dispositivo médico (300) ha sido recibido en la cavidad (1918), y el dispositivo médico (300) es inhabilitado insertando el dispositivo médico (300) aún más adentro de la cavidad (1918) del elemento de la tapa principal (1910) pasando de esta manera un punto de transición y el dispositivo médico (300) es inhabilitado.

Description

DESCRIPCIÓN

Envase de dispositivo médico, kit y métodos asociados

1. Campo de la Invención 5

La presente invención se refiere, en general, a envases de dispositivos médicos y, en particular, a envases de dispositivos médicos para recibir, y retener de forma segura y desmontable un dispositivo médico.

2. Descripción de la Técnica Relacionada 10

Una variedad de dispositivos médico requieren envase para, por ejemplo, proteger el dispositivo médico de daños antes de su uso y para mantener la esterilidad del dispositivo médico. Para dispositivos médicos integrados que combinan un elemento de penetración en el tejido dérmico (por ejemplo, una lanceta o micro aguja) con una tira de ensayo, el envase asociado debe proporcionar un despliegue sin complicaciones del elemento de penetración en 15 el tejido dérmico durante el uso, a la vez que también proporciona protección a un usuario del contacto inadvertido con el elemento de penetración en el tejido dérmico antes y después del uso. Además, el envase debe proporcionar resistencia a la humedad para la tira de ensayo durante el almacenamiento.

Los dispositivos médicos integrados de un solo uso (es decir, desechables) son ilustrativos de los requisitos 20 anteriores en cuanto a que requieren un envase de dispositivo médico que mantenga la esterilidad y proteja el dispositivo médico integrado de un solo uso contenido en el mismo del daño antes de su uso. Dichos envases de dispositivos médicos también deben proporcionar resistencia a la humedad y protección UV para una tira de ensayo de dichos dispositivos médicos integrados de un solo uso antes del uso. Además, el envase de dispositivo médico debería proporcionar el despliegue de un elemento de penetración en el tejido dérmico de dicho dispositivo médico 25 integrado de un solo uso durante el uso, así como inhabilitar (es decir, evitar el uso posterior) y descartar de forma segura el dispositivo médico integrado de un solo uso después de su uso.

Los envases de dispositivos médicos convencionales no cumplen con todos o la mayoría de los requisitos descritos anteriormente de una manera rentable. Todavía es necesario en el campo, por lo tanto, un envase de 30 dispositivo médico que proporcione una barrera de esterilidad y/o protección de un dispositivo médico incluido en el mismo, a la vez que también proporcione un despliegue sin complicaciones del dispositivo médico durante el uso. Además, para dispositivos médicos integrados que incluyan un elemento de penetración en el tejido dérmico (por ejemplo, una lanceta o micro-aguja), existe una necesidad de un envase de dispositivo médico que proteja el elemento de penetración en el tejido dérmico del daño, humedad y/o contaminación antes del uso, que proteja a un 35 usuario del contacto adicional con el mismo y que también inhabilite el dispositivo médico después del uso, evitando de esta manera su uso repetido. Además, los materiales y métodos usados para fabricar el envase de dispositivo médico deben ser rentables.

El documento WO 97/10014 A1 divulga un envase de aguja médica que comprende: un elemento de la tapa 40 principal con una cavidad en el mismo, el elemento de la tapa principal incluyendo: un extremo proximal; y un extremo distal; un elemento de sellado, en donde: la cavidad tiene una apertura de la cavidad en el extremo proximal del elemento de la tapa principal; la cavidad está configurada para recibir, y para retener de forma segura y desechable, la aguja; el elemento de sellado está configurado para sellar la apertura de la cavidad una vez que la aguja ha sido recibida en la cavidad, el elemento de la tapa principal incluye además una cavidad del extremo distal 45 configurada para inhabilitar la aguja.

El Documento EP 1285629 A1 divulga un sensor integrado en la lanceta y un cartucho para alojar el sensor integrado en la lanceta.

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RESUMEN DE LA INVENCION

Los envases de dispositivos médicos de acuerdo con la presente invención proporcionan una barrera de esterilidad y/o protección para un dispositivo médico (por ejemplo, un dispositivo médico integrado) incluido en el mismo. Las realizaciones de los envases de dispositivos médicos de acuerdo con la presente invención también 55 proporcionan un despliegue sin complicaciones del dispositivo médico durante el uso. Además, con respecto a dispositivos médicos integrados que incluyen un elemento de penetración en el tejido dérmico (por ejemplo, una lanceta o micro-aguja), los envases de dispositivos médicos de acuerdo con las realizaciones de la presente invención protegen el elemento de penetración en el tejido dérmico del daño, humedad y/o contaminación antes del uso, y protegen al usuario del contacto accidental con el mismo. Las realizaciones de los envases de dispositivos 60 médicos de acuerdo con la presente invención también están adaptados para inhabilitar el dispositivo médico después de su uso. Además, debido a la simplicidad relativa de la configuración, los envases de dispositivos médicos de acuerdo con la presente invención son rentables.

Un envase de dispositivo médico de acuerdo con realizaciones de la presente invención incluye un 65

elemento de la tapa principal y un elemento de la tapa secundaria. El elemento de la tapa principal tiene un extremo proximal, un extremo distal y una cavidad con una apertura de la cavidad en el extremo proximal. La cavidad está configurada para recibir, y para retener de forma segura y desmontable un dispositivo médico (por ejemplo un dispositivo médico integrado que incluya un elemento de penetración en el tejido dérmico y una tira de ensayo) al menos parcialmente dentro del mismo. El elemento de la tapa secundaria está configurado para sellar la apertura de 5 la cavidad una vez que el dispositivo médico ha sido recibido en la cavidad.

Los kits de envases de dispositivos médicos de acuerdo con realizaciones de la presente invención incluyen un elemento de la tapa principal, un elemento de la tapa secundaria y un conector. El elemento de la tapa principal tiene una apertura de la cavidad en el extremo proximal del elemento de la tapa principal. La cavidad está 10 configurada para recibir, y para retener de forma segura y desmontable, un dispositivo médico al menos parcialmente dentro de la misma. El elemento de la tapa secundaria está configurado está configurado para sellar la apertura de la cavidad una vez que el dispositivo médico ha sido recibido en la cavidad. El conector está configurado para acoplarse con el dispositivo médico durante la retirada del dispositivo médico de la cavidad.

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Los métodos de acuerdo con la presente invención permiten el despliegue sin complicaciones (es decir, extracción) de un dispositivo médico desde un envase de dispositivo médico. Los métodos para extraer el dispositivo médico desde un envase de dispositivo médico de acuerdo con las realizaciones de la presente invención incluyen primero proporcionar un envase de dispositivo médico, con un dispositivo médico (por ejemplo, un dispositivo médico integrado) en el mismo, y un conector. El envase de dispositivo médico proporcionado incluye un elemento de la 20 tapa principal que tiene una cavidad y extremos proximal y distal, y un elemento de la tapa secundaria. La cavidad del elemento de la tapa principal tiene una apertura de la cavidad en el extremo proximal del elemento de la tapa principal y está configurado para recibir, y para retener de forma segura y desmontable, el dispositivo médico al menos parcialmente en la misma. El elemento de la tapa secundaria está configurado para sellar la apertura de la cavidad. 25

Otros métodos de acuerdo con la presente invención incluyen inhabilitar un dispositivo médico que ha sido extraído de un envase de dispositivo médico insertando el dispositivo médico de nuevo en una cavidad del envase del dispositivo médico a una posición que resulta en una inhabilitación del uso repetido del dispositivo médico. Dicha inhabilitación puede ser obtenida, por ejemplo, por un acuñamiento del dispositivo médico en una posición fija dentro 30 de la cavidad del envase de dispositivo médico.

BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS

La invención se entiende mejor a partir de la siguiente descripción detallada cuando se lee en combinación 35 con los dibujos acompañantes, que muestras en las figuras 1-16 y 18-22 ejemplos que no están dentro del ámbito de la invención. La invención se ilustrará con referencia a la Figura 17.

La Figura 1 es una vista en perspectiva despiezada simplificada de un envase de dispositivo médico;

Las Figuras 2A-2D son vistas superior, lateral, del extremo proximal y del extremo proximal en perspectiva 40 simplificadas del elemento de la tapa principal del envase de dispositivo médico de la Figura 1;

La Figura 3A es una vista lateral en sección transversal simplificada del elemento de la tapa principal del envase de dispositivo médico de las Figuras 1A a 2D, que representa una vista a lo largo de la línea 3A-·a de la Figura 2A en la dirección de las flechas;

La Figura 3B es una vista superior en sección transversal simplificada del elemento de la tapa principal del 45 envase del dispositivo médico de las Figuras 1A a 2D, que representa una vista a lo largo de las líneas 3B-3B de la Figura 2C en la dirección de las flechas;

Las Figuras 4A y 4B son vistas en perspectiva y lateral simplificadas, respectivamente de un dispositivo médico que puede ser contenido dentro de los envases de dispositivos médicos ejemplares;

La Figura 5A es una vista del extremo proximal simplificada del elemento de la tapa principal de la Figura 1 50 que contiene el dispositivo médico de las Figuras 4A y 4B;

La Figura 5B es un vista en sección transversal simplificada del elemento de la tapa principal y el dispositivo médico de la Figura 5A, que representa una vista a lo largo de la línea 5B-5B de la Figura 5A en la dirección de las flechas;

La Figura 5C es un vista en sección transversal, superior del elemento de la tapa principal y el dispositivo 55 médico de la Figura 5A, que representa una vista a lo largo de la línea 5C-5C de la Figura 5A en la dirección de las flechas;

La Figura 5D es una ampliación de una porción de la vista en sección transversal superior del elemento de la tapa principal y dispositivo médico de la Figura 5C;

Las Figuras 6A y 6B son vistas superior y en perspectiva simplificadas de un conector ejemplar para su uso 60 con envases de dispositivos médicos ejemplares;

La Figura 6C es una vista lateral de una realización ejemplar de un conector, que representa una vista a lo largo de la línea 6C-6C en la Figura 6A en la dirección de las flechas;

La Figura 6D es una vista en perspectiva del extremo proximal de un conector ejemplar que se usa con un envase de dispositivo médico ejemplar; 65

La Figura 7 es una vista superior de un conector y una vista del extremo proximal de un envase de dispositivo médico ejemplar;

La Figura 8 es un diagrama de flujo que ilustra una secuencia de los pasos en un proceso para extraer un dispositivo médico de un envase de dispositivo médico;

Las Figuras 9A-D son vistas en sección transversal, esquemáticas que representan varias etapas del proceso 5 de la Figura 8;

Las Figuras 10A-E son vistas en perspectiva, esquemáticas que representan varias etapas del proceso de la Figura 8;

Las Figuras 11A-C son vistas en sección transversal superiores, esquemáticas que representan varias etapas del proceso de la Figura 8; 10

Las Figuras 12A-C son ampliaciones esquemáticas de porciones de las Figuras 11A-C, respectivamente;

La Figura 13 es un diagrama de flujo que ilustra una secuencia de los pasos en un proceso para extraer un dispositivo médico de un envase de dispositivo médico y posteriormente inhabilitar el dispositivo médico;

Las Figuras 14A-D son vistas en sección transversal, esquemáticas que representan varias etapas del proceso de la Figura 13; 15

Las Figuras 15A-D son vistas en perspectiva, esquemáticas que representan varias etapas del proceso de la Figura 13;

Las Figuras 16A y 16B son representaciones en sección transversal superiores, esquemáticas de una etapa en el proceso de la Figura 13;

La Figura 17 es una vista en perspectiva simplificada de un dispositivo médico de acuerdo con una 20 realización de la presente invención que contiene un dispositivo médico;

La Figura 18 es una vista en perspectiva despiezada de otro envase de dispositivo médico ejemplar que contiene un dispositivo médico integrado;

La Figura 19 es una vista en perspectiva despiezada de otro envase de dispositivo médico ejemplar que contiene un dispositivo médico integrado; 25

La Figura 20 es una vista superior en sección transversal simplificada de un envase de dispositivo médico ejemplar adicional;

La Figura 21 es una vista superior en sección transversal simplificada del envase de dispositivo médico de la Figura 20 con un dispositivo médico retenido en el mismo; y

La Figura 22 es una vista superior en sección transversal simplificada del envase de dispositivo médico de la 30 Figura 21 con un dispositivo médico inhabilitado en el mismo.

DESCRIPCION DETALLADA DE LA INVENCION

Las Figuras 1, 2A-2D, 3A y 3B son varias vistas simplificadas de un envase de dispositivo médico 100 35 ejemplar. El envase de dispositivo médico 100 incluye un elemento de la tapa principal 110 y un elemento de la tapa secundaria 150.

El elemento de la tapa principal 110 incluye una cavidad 116 en el mismo, un extremo proximal 112 y un extremo distal 114. La cavidad 116 tiene una apertura de la cavidad 118 en el extremo proximal 112 del elemento de 40 la tapa principal 110 y está configurada para recibir, y retener de forma segura y desmontable un dispositivo médico (por ejemplo, dispositivo médico integrado 300, ilustrado en las Figuras 4A y 4B), al menos parcialmente en la misma.

Las Figuras 4A y 4B son vistas en perspectiva y lateral simplificadas, respectivamente, de un dispositivo 45 médico integrado 300 ejemplar que puede ser contenido de forma segura y desmontable dentro del envase de dispositivo médico 100. El dispositivo médico integrado 300 incluye una tira de ensayo 304 y un elemento de penetración en el tejido dérmico 302, como se ilustra en las Figuras 4A-4B. La tira de ensayo 304 tiene un área de reacción (no mostrada) y contactos eléctricos 306 que terminan en un extremo distal 310 del dispositivo médico 300. Los contactos eléctricos 306 están hechos de cualquier material conductor adecuado, como carbono. El elemento de 50 penetración en el tejido dérmico 302 incluye una lanceta 320 adaptado para perforar una piel del usuario y extraer sangre en el área de reacción de la tira de ensayo 304. Descripciones adicionales de dispositivos médicos integrados que pueden ser contenidos dentro de las realizaciones de envases de dispositivos médicos de acuerdo con la presente invención se encuentran en la WO 02/49507 y la EP-A1360931. Además, el elemento de penetración en el tejido dérmico 302 puede ser fabricado, por ejemplo, por una técnica de troquelado progresivo, 55 como se divulga en las anteriormente mencionadas WO 02/49507 y EP-A-1360931.

En referencia de nuevo a las Figuras 1, 2A-2D, 3A y 3B, en el envase de dispositivo médico 100 ejemplar, la apertura de la cavidad 118 está delimitada por un reborde 120 de área de superficie suficiente para permitir que el elemento de la tapa secundaria 150 se adhiera al reborde 120 por procesos conocidos por los expertos en la técnica, 60 incluyendo, pero no limitado a, procesos de termosellado. De esta manera, el elemento de la tapa secundaria 150 y el elemento de la tapa principal 110 del envase de dispositivo médico 100 proporcionan una barrera de esterilidad y protección contra la humedad para un dispositivo médico contenido en el mismo.

Las características externas del elemento de la tapa principal 110 incluyen un primer borde periférico 122, 65

un segundo borde periférico 124, una superficie superior de la tapa principal 126 y una superficie inferior de la tapa principal 128. Como se muestra en la Figura 2A, el primer borde periférico 122 y el segundo borde periférico 124 se truncan para finalizar en el extremo distal 121 del reborde 120. Si se desea, el primer y segundo bordes periféricos 122, 124 pueden estar dispuestos asimétricamente sobre un eje longitudinal del elemento de la tapa principal. Dicha configuración asimétrica puede servir para orientar apropiadamente el envase de dispositivo médico durante su 5 inserción en una ranura de recepción del hardware asociado (por ejemplo, una ranura de recepción de medidor analítico configurada para dirigir el envase de dispositivo médico a un conector descrito a continuación con respecto a las Figuras 6A-6D).

Como se muestra en las Figuras 1 y 2A, la superficie superior de la tapa principal 126 incluye 10 opcionalmente un marcador direccional 130 que es discontinuo con (por ejemplo, elevado por encima o, alternativamente, rebajado por debajo) el resto de la superficie superior de la tapa principal 126. El marcador direccional 130 puede incluir, pero no está limitado a, una elipse 132 y una flecha 134, como se representa en las Figuras 1 y 2A. El marcador direccional 130 proporciona a un usuario con señales tanto táctiles como visuales para la orientación apropiada del envase de dispositivo médico º00 durante el uso. 15

La cavidad 116 está definida (al menos en parte) por una primera superficie interior lisa 127 y una segunda superficie interior lisa 129 e incluye el primer y segunda canales laterales 140 y 142, respectivamente, como se muestra en las Figuras 2C-2D y 3B. Además, la cavidad 116 también está definida por la primera superficie lateral 170 localizada internamente al primer borde periférico 122 y una segunda superficie lateral 172 localizada 20 internamente al segundo borde periférico 124. En la proximidad del extremo proximal 112, la primera superficie lateral 170 tiene un primer suelo inclinado 160, y la segunda superficie lateral 172 tiene un segundo suelo inclinado 162. El primer suelo inclinado 160 finaliza en el comienzo del primer canal lateral 140, mientras que el segundo suelo inclinado 162 finaliza en el comienzo del segundo canal lateral 142. El primer canal lateral 140 y el segundo canal lateral 142 se extienden sobre la mitad del camino a lo largo de la primera y segunda superficies laterales 170 25 y 172, respectivamente. El primer y segundo suelos inclinados 160, 162 comienzan en la apertura de la cavidad 118, y se inclinan hacia adentro y distalmente hacia el extremo distal del elemento de la tapa principal 110.

El primer y segundo canales laterales 140 y 142 comienzan en el final del primer y segundo suelos inclinados 160 y 162, respectivamente, y se extienden aproximadamente medio camino en la cavidad 116. El primer 30 y segundo canales laterales 140 y 142 están divididos en una porción post-uso 202, un punto de transición 204, y una porción pre-uso 206 (ver Figuras 3A y 3B). Como es evidente de la Figura 3B, el primer canal lateral 140 es la imagen reflejada del segundo canal lateral 142. Alguien experto en la técnica reconocerá de la totalidad de la presente divulgación que el primer y segundo suelos inclinados 160, 162 el primer y segundo canales laterales 140, 142, el punto de transición 204, y la porción de pre-uso 206 están configuradas para recibir, y retener de forma 35 segura y desmontable, un dispositivo médico dentro de la cavidad 116. Además, la porción de post-uso 202 está configurada para inhabilitar un dispositivo médico usado (como se explica con detalle a continuación con respecto a, por ejemplo las Figuras 16A y 16B).

El elemento de la tapa principal 110 puede estar formado de cualquier material adecuado conocido por los 40 expertos en la técnica incluyendo, por ejemplo, materiales de plástico rígidos como poliestireno, policarbonato y poliéster. Dichos materiales de plástico rígidos son impenetrables a la punción y al aire y/o bacterias del aire y, por lo tanto, proporcionan una barrera de esterilidad y una barrera protectora resistente a la punción. Puede ser particularmente beneficioso en términos de protección contra la humedad que el elemento de la tapa principal 110 esté formado de un polietileno de alta densidad cargado con desecante (por ejemplo, polietileno de alta densidad 45 cargado con desecante 2AP, disponible comercialmente de Airsec en Francia).

El elemento de la tapa secundaria 150 está configurado para sellar la apertura de la cavidad 118 una vez que el dispositivo médico ha sido recibido en la cavidad 116. En el ejemplo de la Figura 1, el elemento de la tapa principal 150 es una película franqueable como una lámina metálica franqueable. Otros materiales adecuado para el 50 elemento de la tapa secundaria 150 incluyen papel, polímero y Tyvek. Sin embargo, como se describe con respecto a otros ejemplos a continuación, el elemento de la tapa secundaria 150 puede tomar una variedad de formas, todas las cuales son capaces de sellar la apertura de la cavidad de un elemento de la tapa principal asociado una vez que el dispositivo médico ha sido al menos parcialmente recibido dentro de la cavidad del elemento de la tapa principal.

55

La Figura 2D es una vista en perspectiva del extremo proximal del elemento de la tapa principal 110. El punto de transición 204 incluye un resalte vertical 204A y un resalte horizontal 204B, como se muestra en la Figura 2D. Tras la inserción de un dispositivo médico sin usar (por ejemplo, el dispositivo médico integrado 300 de las Figuras 4A y 4B antes del uso) en la cavidad 116 del elemento de la tapa principal 110, el resalte vertical 204A evita que el dispositivo médico (no mostrado) sea insertado más allá del punto de transición 204 (ver Figuras 2A y 2B). En 60 otras palabras, el dispositivo médico sin usar es insertado sólo a una primera posición, que se define por el contacto del dispositivo médico sin usar con el punto de transición 204. Sin embargo, una vez que el dispositivo médico se usa, dicho dispositivo médico usado puede ser insertado de vuelta en la cavidad 116 del elemento de la tapa principal 110 para propósitos de inhabilitación y eliminación. Al hacerlo, el dispositivo médico usado (por ejemplo, el dispositivo médico integrado 300 de las Figuras 4A y 4B posterior al uso) es insertado más allá de la primera 65

posición a una segunda posición en donde el dispositivo médico usado se extiende más allá del punto de transición 204 hacia el extremo distal 114 y es dañado irreparablemente (es decir, inhabilitado) por el resalte horizontal 204B. Dicho daño evita una retirada posterior, y por lo tanto el uso repetido, del dispositivo médico una vez usado.

Las Figuras 5A-5D son varias vistas del elemento de la tapa principal 100 de la Figura 1 con el dispositivo 5 médico integrado 300 de las Figuras 4A y 4B insertados en el mismo antes del uso del dispositivo médico integrado 300 (es decir, el dispositivo médico integrado 300 está "sin usar"). En las Figuras 5A-5D, el dispositivo médico integrado 300 se extiende entre el primer canal lateral 140 y el segundo canal lateral 142 y discurre paralelo a la primera superficie interna lisa 127 y la segunda superficie interna lisa 129. El dispositivo médico integrado 300 sin usar es retenido de forma segura dentro de la cavidad 116 a través de un ajuste de fricción con el primer canal 10 lateral 140 y el segundo canal lateral 142. El extremo distal 310 del dispositivo médico integrado 300 permanece dentro del extremo proximal 112 del envase de dispositivo médico 100 y no está en contacto con el primer canal lateral 140 y el segundo canal lateral 142. Además, cabe señalar que la lanceta 320 está dentro de la cavidad 116 y por lo tanto protegida de daño inadvertido. El dispositivo médico integrado 300 sin usar está posicionado dentro del primer y segundo canales laterales 140 y 142 de tal forma que el extremo proximal 312 del dispositivo médico 15 integrado 300 toca, pero no va más allá, el punto de transición 204, y el extremo distal 310 del dispositivo médico integrado 300 permanece libre de contacto con el primer y segundo canales laterales 140 y 142 en la cavidad 116 (ver Figuras 5C y 5D) del elemento de la tapa principal 110.

Las Figuras 6A a 6D representan un conector 500 ejemplar adaptado para extraer el dispositivo médico 20 integrado 300 del envase de dispositivo médico 100. Además, el conector 500 puede ser usado ventajosamente para manipular mecánica y/o manualmente dicho dispositivo médico una vez que el dispositivo médico ha sido extraído del envase de dispositivo médico. Por ejemplo, el conector 500 puede ser usado para transferir un dispositivo médico de un envase de dispositivo médico a un sistema de medición. Como se apreciará por los expertos en la técnica, el conector 500 puede ser un componente (ya sea un componente desmontable o un componente integrado 25 permanentemente) de un sistema de medición (por ejemplo, un medidor analítico configurado para determinar concentraciones de analitos en muestras de fluidos biológicos). Alternativamente, el conector 500 puede ser combinado con envases de dispositivos médicos para formar un kit.

El conector 500 incluye un elemento de extracción de la tira 502 y un cuerpo del conector 504. Además, el 30 conector 500 incluye un extremo proximal 510, un extremo distal 512, una superficie superior 514 y una superficie inferior 516. El cuerpo del conector 504 incluye un marcador direccional del conector 518 en la superficie superior 514. El marcador direccional del conector 518 (opcional) es discontinuo con (por ejemplo elevado por encima o rebajado por debajo) la superficie superior 514 del conector 500. El marcador direccional del conector 518 puede incluir, pero no está limitado a, una elipse 530 y una flecha 532. El marcador direccional del conector 518 35 proporciona a un usuario con señales tanto táctiles como visuales para la orientación apropiada del conector 500 cuando se inserta en el envase de dispositivo médico 100.

El elemento de extracción de la tira 502 incluye un brazo de acoplamiento del tira inferior 570, un brazo de acoplamiento de la tira superior 542 y una pluralidad de elementos de acoplamiento de la tira 544, como se ilustra en 40 las Figuras 6C-6D. El conector 500 también incluye cables eléctricos (no mostrados) para proporcionar conexiones eléctricas entre los elementos de acoplamiento de la tira 544 y un medidor analítico. Además, el elemento de extracción de la tira 502 incluye una barrera eléctrica 550 que contacta con el extremo distal 310 del dispositivo médico integrado 300 cuando el dispositivo médico integrado 300 se acopla con el conector 500. Aunque en la Figura 6D se representan tres elementos de acoplamiento de la tira 544 con propósito de ilustración y explicación, el 45 elemento de extracción de la tira 505 puede incluir cualquier número adecuado de elementos de acoplamiento de la tira. Los elementos de acoplamiento de la tira 544 están localizados en la superficie interior 543 del brazo de acoplamiento de la tira superior 542. Los elementos de acoplamiento de la tira 544 son conexiones por resorte formadas, por ejemplo, siendo moldeadas en el conector 500 por cualquier proceso adecuado conocido por los expertos en la técnica. Los elementos de acoplamiento de la tira 544 se usan para conectar la tira de ensayo 304 del 50 dispositivo médico integrado 300 a través de los contactos eléctricos 306. Alguien experto en la técnica reconocerá que el conector 500 puede proporcionar comunicación eléctrica entre la tira de ensayo 304 y un medidor analítico a través de los elementos de acoplamiento de la tira 544 y los cables eléctricos del conector.

La Figura 7 es una vista superior del conector 500 y una vista del extremo proximal del elemento de la tapa 55 principal 110, con líneas verticales discontinuas que muestran la alineación apropiada del conector 500 durante la extracción de un dispositivo médico. La línea horizontal sólida 5F-5F indica la anchura del dispositivo médico (por ejemplo, aproximadamente 5,5 mm), mientras que la línea horizontal sólida 5G-5G indica la anchura del elemento de extracción de la tira 502 (por ejemplo, aproximadamente 4,5 mm).

60

La Figura 8 es un diagrama de flujo que ilustra una secuencia ejemplar de los pasos en un proceso 800 pare extraer un dispositivo médico de un envase de dispositivo médico. El proceso 800 se describe a continuación utilizando las Figuras 9A-D (vistas en sección transversal, esquemáticas que representan varias etapas del proceso 800), las Figuras 10A-E (vistas en perspectiva, esquemáticas que representan varias etapas del proceso 800), las Figuras 11A-C (vistas en sección transversal superiores, esquemáticas de varias etapas del proceso 800) y las 65

Figuras 12A-C ampliaciones esquemáticas de porciones de las Figuras 11A-C, respectivamente).

El proceso 800 incluye primero proporcionar (i) un envase de dispositivo médico con un elemento de la tapa secundaria y un dispositivo médico contenido en el mismo y (ii) un conector, como se expone en el paso 810 de la Figura 8. Alguien experto en la técnica reconocerá que el envase de dispositivo médico proporcionado y el conector 5 puede ser cualquier envase de dispositivo médico ejemplar que incluya un elemento de la tapa secundaria franqueable (por ejemplo, el envase de dispositivo médico de la Figura 1) y cualquier conector adecuado. La provisión de un envase de dispositivo médico ejemplar y conector se representan en la Figura 9A y la Figura 10A, en donde elementos similares del envase de dispositivo médico y conector de figuras anteriores son identificados con números similares. 10

Después, como se expone en el paso 82, el elemento de la tapa secundaria es franqueado (por ejemplo, roto) con el conector de tal forma que al menos una porción del conector ha entrado en la cavidad del elemento de la tapa principal (ver Figuras 9B, 10B, 11A y 12A). Posteriormente, el dispositivo médico es acoplado por el conector (ver Figuras 9C, 10C, 11B y 12B), como se expone en el paso 830. La fuerza requerida para que el conector acople 15 con el dispositivo médico es, por ejemplo, aproximadamente 2N. El conector y el dispositivo médico acoplado son entonces extraídos de la cavidad del envase de dispositivo médico, como se expone en el paso 840 (ver Figuras 9D, 10D-10E, 11C y 12C). Cada uno de los pasos del proceso 800 puede realizarse, por ejemplo, o manualmente por un usuario o con la ayuda de un dispositivo mecánico y/o eléctrico.

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Cabe señalar, que franquear el elemento de la tapa secundaria (como una película franqueable) y acoplar el dispositivo médico con el conector no resulta en que el dispositivo médico se mueva más allá de los puntos de transición 204 del primer y segundo canales laterales 140, 142 (como se representa en las Figuras 12A y 12B, que se corresponden con los pasos de franqueo y acoplamiento del proceso 800) ya que la fuerza requerida para mover el dispositivo médico más allá de los puntos de transición 204 (por ejemplo 7N) es significativamente mayor que la 25 fuerza requerida para acoplar el conector con el dispositivo médico (por ejemplo, 2N). En los ejemplo de las Figuras 9A-9D, 10A-10E, 11A-11C y 12A-12C, durante el paso de acoplamiento, los elementos de acoplamiento de la tira del conector se acoplan con una tira de ensayo 304 del dispositivo médico integrado 300 y una barrera vertical del conector contacta con el extremo distal del dispositivo médico integrado 300. La fuerza requerida para el franqueo del elemento de la tapa principal y el acoplamiento del dispositivo médico puede estar, por ejemplo, en el intervalo 30 de alrededor de 1,5 N a 2,5 N.

La línea sólida 5F-5F de la Figura 10E representa una dimensión que es idéntica a la dimensión de la línea horizontal 5F-5F de la Figura 7 (es decir, la anchura del dispositivo médico integrado 300). La línea sólida 10H-10H en la Figura 10E representa la anchura de la lanceta del dispositivo médico. La línea sólida 10I-10I de la Figura 10E 35 representa la anchura de la apertura de la cavidad del envase de dispositivo médico, que es mayor que la dimensión representada por la línea sólida 5F-5F para asegurar una inserción suave del dispositivo médico en, y la retirada de, la cavidad.

El proceso 800 puede ser realizado manualmente o automáticamente. Además, el proceso 800 puede ser, 40 por ejemplo, realizado por un dispositivo integrado que combina un medidor analítico y un conector en una configuración que proporciona (i) un dispositivo médico a ser extraído de un envase de dispositivo médico; (ii) una muestra (por ejemplo, una muestra de sangre completa) a ser obtenida de un usuario y (iii) un resultado analítico (por ejemplo, concentración de glucosa en sangre de la muestra de sangre completa) a determinar, todo en una única operación del dispositivo integrado. Los movimientos mecánicos pueden estar incorporados en una acción de 45 amartillado de la lanceta, despliegue de nuevas tiras de ensayo yo eyección.

La Figura 13 es un diagrama de flujo que ilustra una secuencia ejemplar de los pasos en un proceso para extraer un dispositivo médico de un envase de dispositivo médico para su uso y posteriormente inhabilitar el dispositivo médico después del uso. El proceso 1300 se describe a continuación utilizando las Figuras 14A-14D 50 (vistas en sección transversal, esquemáticas que representan varias etapas del proceso 1300), las Figuras 15A-15D (vistas en perspectiva, esquemáticas que representan varias etapas del proceso 1300) y las Figuras 16A-16B (vistas en sección transversal superiores, esquemáticas de una etapa del proceso 1300).

El proceso 1300 incluye primero proporcionar (i) un envase de dispositivo médico con un elemento de la 55 tapa secundaria y un dispositivo médico contenido en el mismos en una primera posición y (ii) un conector, como se expone en el paso 1310 de la Figura 13. Alguien experto en la técnica reconocerá que el envase de dispositivo médico proporcionado y el conector pueden ser cualquier envase de dispositivo médico ejemplar que incluya un elemento de la tapa secundaria franqueable (por ejemplo, el envase de dispositivo médico de la Figura 1).

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Después, en el paso 1320, el elemento de la tapa secundaria es franqueado (por ejemplo, roto) con el conector de tal forma que al menos una porción del conector ha entrado en la cavidad del elemento de la tapa principal. El dispositivo médico es entonces acoplado por el conector, como se expone en el paso 1330. El conector y el dispositivo médico acoplado sin entonces extraídos de la cavidad del envase de dispositivo médico para su uso, como se expone en el paso 1340. 65

Posteriormente, en el paso 1350, el conector y el dispositivo médico acoplado son insertados de vuelta en una cavidad del envase de dispositivo médico a una segunda posición, de manera que el dispositivo médico es inhabilitado para su reutilización (ver las Figuras 14A-14C, 15A-15C y 16A-16B). El conector es entonces desacoplado del dispositivo médico y extraído del envase de dispositivo médico, como se expone en el paso 1360. Se contempla que durante el paso 1350, el dispositivo médico sea inhabilitado en virtud de que el dispositivo médico 5 es acuñado en la cavidad de tal manera que la fuerza requerida para retirar el dispositivo médico de la cavidad sea mayor que la fuerza requerida para desacoplar el conector del dispositivo médico, Por lo tanto, un intento de extraer de nuevo el dispositivo médico con el conector no tendría éxito ya que el conector se desacoplaría del dispositivo médico antes de que se pueda aplicar fuerza suficiente para extraer el dispositivo médico acuñado.

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Cabe señalar que durante la inserción del conector y el dispositivo médico acoplado en la cavidad en el paso 1350, el dispositivo médico es insertado a una segunda posición dentro de la porción de post-uso 202 que está más allá de los puntos de transición 204 del primer y segundo canales laterales (ver en particular la Figura 16B), es decir, más allá de la primera posición. La fuerza requerida para insertar el dispositivo médico el envase de dispositivo médico e inhabilitar el dispositivo médico es, por ejemplo, de aproximadamente 7N. Como se ha señalado 15 anteriormente, la inhabilitación del dispositivo médico es un resultado de que el dispositivo médico es acuñado en la cavidad de tal forma que no puede ser extraído de nuevo usando el conector.

La Figura 17 representa un envase de dispositivo médico 1900 de acuerdo con una realización de la presente invención. En la Figura 17, las líneas discontinuas indican ciertas características que están ocultas debido a 20 la naturaleza en perspectiva de la Figura 17. Además, La Figura 17 representa la circunstancia donde un dispositivo médico (es decir, el dispositivo médico integrado 300 de las Figuras 4A y 4B) es retenido parcialmente dentro del envase de dispositivo médico 1900. En la realización de la Figura 17, los contactos eléctricos 306 se proyectan desde la apertura de la cavidad y el elemento de la tapa secundaria. Como los contactos eléctricos 306 se proyectan de tanto la apertura de la cavidad como el elemento de la tapa secundaria, se puede simplificar el acoplamiento de 25 los contactos eléctricos con un conector. Por ejemplo, no hay necesidad de franquear o retirar de otra manera cualquier componente del envase de dispositivo médico para obtener acceso a los contactos eléctricos y los contactos eléctricos están libres para desviarse en el momento del acoplamiento con el conector.

El envase de dispositivo médico 1900 incluye un elemento de la tapa principal 1910 con un extremo 30 proximal 1912, un extremo distal 1914, una cavidad 1918 y una apertura de la cavidad 1916. El extremo distal 1914 está configurado para funcionar como un asa durante la retirada manual del envase de dispositivo médico 1900 del envase secundaria (no ilustrado).

El envase de dispositivo médico 1900 puede estar construido, por ejemplo, de plástico moldeado u otro 35 material que es impenetrable al aire y/o bacterias del aire, para proporcionar una barrera protectora estéril y resistente a la punción. Los materiales adecuados incluyen, pero no están limitados a, poliestireno, polietileno, policarbonato y poliéster.

La cavidad 1918 del envase de dispositivo médico 1900 está definida por las superficies representadas con 40 líneas discontinuas en la Figura 17. La apertura de la cavidad 1916 está configurada para proporcionar la colocación del elemento de penetración en el tejido dérmico 302 del dispositivo médico 300 completamente dentro de la cavidad 1918, como se muestra en la Figura 17. El envase de dispositivo médico 1900 incluye nervios 1960 dispuestos internamente, localizados distalmente a la apertura de la cavidad 1916. Los nervios 1960 sirven para sellar la cavidad 1918 una vez que un dispositivo médico ha sido insertado parcialmente en el mismo, y proporcionan una 45 barreta estéril y protectora para el elemento de penetración en el tejido dérmico 302 creando una trayectoria tortuosa entre el ambiente externo y la cavidad del envase de dispositivo médico. Los nervios 1960, junto con un dispositivo médico al menos parcialmente insertado, sirven como un elemento de la tapa secundaria para el envase de dispositivo médico 1900. Como una alternativa a los nervios 1960, se podrían emplear juntas tóricas elastoméricas para sellar la cavidad 1918 una vez que el dispositivo médico ha sido insertado parcialmente en la misma, y para 50 proporcionar una barrera estéril y protectora para el elemento de penetración en el tejido dérmico 302.

La Figura 18 es una vista en perspectiva despiezada de un envase de dispositivo médico 2000 que contiene un dispositivo médico 300 (como se representa en las Figuras 4A y 4B). El envase de dispositivo médico 2000 incluye un elemento de la tapa principal 2010 y un elemento de la tapa secundaria 2020. El elemento de la tapa 55 principal 2010 tiene un extremo proximal 2012, un extremo distal 2014, una apertura de la cavidad (no mostrada), y una cavidad (tampoco mostrada). La cavidad y la apertura de la cavidad del elemento de la tapa principal 2010 están configuradas para la colocación de un elemento de penetración en el tejido dérmico de un dispositivo médico integrado completamente en las mismas, proporcionando así una barrera protectora para dicho elemento de penetración en el tejido dérmico. 60

El elemento de la tapa secundaria 2020 tiene un extremo proximal 2022, un extremo distal 2024, una apertura de la tapa secundaria 2026, y una cavidad de la tapa secundaria (no mostrada en la Figura 18). La apertura de la tapa secundaria 2026 y la cavidad de la tapa secundaria están configuradas para la colocación de una tira de ensayo 304 de un dispositivo médico integrado completamente o parcialmente en las mismas. Además, el extremo 65

proximal 2012 del elemento de la tapa principal 2010 está adaptado para ajustar completamente dentro de la apertura de la tapa secundaria 2026 y la cavidad de la tapa secundaria. Una vez que el elemento de la tapa principal 2010 está ajustado dentro de la apertura de la tapa secundaria 2026 y la cavidad de la tapa secundaria, el dispositivo médico integrado 300 está encerrado completamente y provisto con una barrera protectora estéril y libre de humedad. 5

Tanto el elemento de la tapa principal 2010 como el elemento de la tapa secundaria 2020 están construidos beneficiosamente de plástico moldeado u otro material rígido que es impenetrable al aire y/o bacterias del aire, para proporcionar una barrera protectora estéril y resistente a la punción. Los materiales adecuados para el elemento de la tapa principal 2010 y el elemento de la tapa secundaria 2020 incluyen, pero no están limitados a, poliestireno, 10 polietileno, policarbonato y poliéster.

La Figura 19 es una vista en perspectiva despiezada de un envase de dispositivo médico 2100. EL envase de dispositivo médico 2100 incluye un elemento de la tapa principal 2110 y un elemento de la tapa secundaria 2120. El elemento de la tapa principal 2110 tiene un extremo proximal 2112, un extremo distal 2114, una apertura de la 15 cavidad 2116 y una cavidad (no mostrada). La apertura de la cavidad 2116 y la cavidad del envase de dispositivo médico 2100 están configuradas para la colocación de un elemento de penetración en el tejido dérmico 302 de un dispositivo médico integrado y un extremo proximal 2122 del elemento de la tapa secundaria (descrito a continuación) completamente en las mismas, proporcionando así una barrera protectora para el elemento de penetración en el tejido dérmico. 20

El elemento de la tapa secundaria 2120 del envase de dispositivo médico 2100 tiene un extremo proximal 2122 y un extremo distal 2124. Además, el dispositivo médico integrado 300 está unido permanentemente al elemento de la tapa secundaria 2120 en el extremo proximal 2122. La unión permanente de dicho dispositivo médico integrado con el elemento de la tapa secundaria 2120 está contemplado para proporcionar beneficies de 25 manipulación durante el uso del dispositivo médico integrado. Por ejemplo, el elemento de la tapa secundaria 2120 podría ser agarrado por un medidor, con el elemento de la tapa secundaria siendo entonces fácilmente retirado por un usuario (por ejemplo, tirando, torciendo o rompiendo) para desplegar el dispositivo médico integrado.

Las Figuras 20, 21 y 22 representan el elemento de la tapa principal 2450 de un dispositivo de envase 30 médico (para propósitos de claridad, el elemento de la tapa secundaria de este envase de dispositivo médico no se ilustra). La Figura 21 representa un dispositivo médico integrado 300 retenido dentro del elemento de la tapa principal 2450 y la Figura 22 representa un dispositivo médico integrado 300 inhabilitado dentro del elemento de la tapa secundaria 2450. El elemento de la tapa principal 2450 es idéntico al elemento de la tapa principal 110 de la Figura 3B, con la excepción de que el elemento de la tapa principal 2450 tiene una cavidad 2452 del extremo distal 35 configurada para la inhabilitación y eliminación de un dispositivo médico integrado.

Los expertos en la técnica reconocerán que las realizaciones de los envases de dispositivos médicos de acuerdo con la presente invención pueden ser envasados secundariamente para su único uso en, por ejemplo, un frasco o cartucho configurado para dispensar los envases de dispositivos médicos. El envase secundario puede ser 40 construido de material que contiene desecante o puede contener separadamente desecante envasado para mantener los contenidos libres de humedad.

Una vez informado de la presente divulgación, alguien experto en la técnica reconocerá también que se pueden emplear beneficiosamente una variedad de dispositivos médicos con las realizaciones de envases de 45 dispositivos médicos de acuerdo con la presente invención. Tales dispositivos médicos incluyen, pero no están limitados a, dispositivos médicos integrados que incluyen una combinación de tiras de ensayo y una lanceta, ejemplos de los cuales se describen en la WO 02/49507 y la EP-A-1360931. Alguien experto en la técnica también reconocerá que dichas tiras de ensayo pueden tener, pero no están limitadas a, una configuración electroquímica o fotométrica. Sólo con propósitos de ilustración, los dispositivos médicos en varias figuras de la presente divulgación 50 se representaron teniendo una configuración electroquímica.

Además, los expertos en la técnica apreciarán que los envases de dispositivos médicos de acuerdo con realizaciones de la presente invención pueden ser empelados con dispositivos médicos adaptados para la medición de, por ejemplo, glucosa, cetonas, albúmina glicada, parámetros de coagulación y colesterol de una muestra. 55

Además, alguien experto en la técnica también reconocerá que los envases de dispositivos médicos de acuerdo con la presente invención pueden estar contenidos dentro de una recogida de muestras combinada y sistema de medición diseñados para ensayos in situ. Ejemplos de dichos sistemas diseñados para ensayos in situ se divulgan en la WO 01/64105 A1 y la WO 03/015627 A1. 60

Se debe entender que se pueden emplear varias alternativas a las realizaciones de la invención descrita en la presente al poner en práctica la invención. Se pretende que las reivindicaciones siguientes definan el ámbito de la invención y que los métodos y estructuras dentro del ámbito de estas reivindicaciones y sus equivalentes estén cubiertos por las mismas. 65

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un envase de dispositivo médico (1900) que comprende:

un elemento de la tapa principal (1910) con una cavidad (1918) en el mismo, el elemento de la tapa principal 5 incluyendo:

un extremo proximal (1912); y

un extremo distal (1914);

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un elemento de la tapa secundaria (1960),

en donde:

la cavidad (1918) tiene una apertura de la cavidad (1916) en el extremo proximal (1912) del elemento de la 15 tapa principal (1910);

la cavidad (1918) está configurada para recibir, y retener de forma segura y desmontable parcialmente en la misma, un dispositivo médico (300) que comprende un elemento de penetración dérmico (302) y una tira de ensayo que incluye contactos eléctricos (306), de tal forma que los contactos eléctricos (306) se proyectan desde la apertura de la cavidad (1916) y el elemento de la tapa secundaria (1960), el elemento de la tapa 20 secundaria (1960) está configurado para sellar la apertura de la cavidad (1916) una vez que el dispositivo médico (300) ha sido recibido en la cavidad (1918), y

el dispositivo médico (300) es inhabilitado insertando el dispositivo médico (300) aún más adentro de la cavidad (1918) del elemento de la tapa principal (1910) pasando de esta manera un punto de transición y el dispositivo médico (300) es inhabilitado. 25
2. El envase de dispositivo médico (1900) de la reivindicación 1, en donde el elemento de la tapa principal (1910) incluye al menos un canal lateral (140, 142) y en donde el dispositivo médico (300) es retenido de forma segura y desmontable por un ajuste de fricción entre el dispositivo médico y el al menos un canal lateral.

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3. El envase de dispositivo médico de la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en donde el elemento de la tapa principal (1910) incluye un marcador direccional (130).
4. El envase de dispositivo médico (1910) de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en donde el elemento de la tapa secundaria incluye nervios (1960) que sellan la apertura de la cavidad (1916). 35
5. El envase de dispositivo médico (1910) de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en donde el elemento de la tapa secundaria está configurado para la unión permanente con el dispositivo médico (300).
6. Un kit de envase de dispositivo médico que comprende: 40

un envase de dispositivo médico (1900) como se define en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5; y

un conector (500),

en donde: 45

el conector está configurado para acoplarse con el dispositivo médico (300) durante la retirada del dispositivo médico de la cavidad (1918).
7. El kit de envase de dispositivo médico de la reivindicación 6, en donde el conector (500) incluye un marcador 50 direccional del conector (518).
8. El kit de envase de dispositivo médico de cualquiera de las reivindicaciones 6 ó 7, en donde el conector (500) incluye al menos un elemento de acoplamiento de la tira (544) para el contacto con los contactos eléctricos (306) del dispositivo médico. 55
9. Un método para extraer un dispositivo médico (300) de un envase de dispositivo médico (1900), el método comprende:

proporcionar un envase de dispositivo médico (1900) de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5 en donde el 60 elemento de la tapa secundaria está sellando la apertura de la cavidad (1916) y un conector (500);

acoplar el dispositivo médico (300) con el conector (500); y

extraer el conector (500) y el dispositivo médico acoplado de la cavidad (1918) del envase de dispositivo médico.

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10. El método de la reivindicación 9 comprendiendo además el paso de:

insertar posteriormente el conector (500) y el dispositivo médico acoplado (300) parcialmente en una cavidad (1918, 2452) del envase de dispositivo médico a una segunda posición por lo que el dispositivo médico es inhabilitado para su uso posterior. 5
11. El método de la reivindicación 10, en donde el paso de insertar incluye insertar parcialmente el dispositivo médico acoplado en la cavidad (1918) del elemento de la tapa principal.
12. El método de la reivindicación 11, en donde el paso de insertar incluye la inserción adicional del dispositivo 10 médico acoplado en una cavidad (2452) del extremo distal del envase de dispositivo médico (1900).
13. El método de la reivindicación 12 que incluye además:

desacoplar el conector (500) del dispositivo médico desacoplado (300); y 15

extraer el conector (500) del envase de dispositivo médico (1900).