ES2415959T3

ES2415959T3 - Procedimiento para el almacenamiento de elementos punzantes

Info

Publication number: ES2415959T3
Application number: ES08759470T
Authority: ES
Inventors: Volker Zimmer; Frank Deck; Bernd Hiller; Ahmet Konya
Original assignee: F Hoffmann La Roche AG
Current assignee: F Hoffmann La Roche AG
Priority date: 2007-05-15
Filing date: 2008-05-08
Publication date: 2013-07-29
Anticipated expiration: 2028-05-08
Also published as: WO2008138857A1; US20100292609A1; PL2155063T3; EP2155063A1; EP2155063B1; CN101677793B; HK1141970A1; CN101677793A; EP1992284A1

Abstract

Procedimiento para el almacenamiento de lancetas en particular para los análisis de glucosa en sangre, en el cual una multitud de lancetas desechables (12) que disponen de una punta de lanceta (28) para perforar la piel se disponen en una cinta portadora (18) que está arrollada a o puede estar arrollada a una bobina (60, 62) para obtener una muestra de fluido corporal, donde las lancetas (12) están alineadas en una dirección transversal a la cinta de la cinta portadora (18), que se caracteriza por, que las lancetas (12) están dispuestas cada una de ellas en un paquete (14) y son esterilizadas y por tanto guardadas estériles al menos en la zona de su punta antes de ser aplicadas a la cinta portadora (18), y por, que posteriormente los paquetes de lancetas (16) creados de esta forma son aplicados individualmente a la cinta portadora (18) y fijados a la misma.

Description

Procedimiento para el almacenamiento de elementos punzantes. La invencion hace referencia a un procedimiento para el almacenamiento de lancetas y de los elementos correspondientes para las pruebas, en particular para los analisis de glucosa en sangre, en el cual una multitud de lancetas desechables provistas de una punta de lanceta para pinchar la piel se encuentran preparadas en una cinta portadora arrollable o bien arrollada en una bobina, para la obtencion de una muestra de liquido corporal, de manera que las lancetas se encuentran orientadas en una direccion perpendicular a la de la cinta transportadora. Un procedimiento de este tipo ya se ha descrito en la patente americana 2003/083685 A1. En ella, las lancetas estan unidas unas con otras sobre una lamina, que al mismo tiempo puede realizar la funcion de una cinta transportadora y de un envase esteril. En la WO 2004/060174 A se describe un envase o paquete para lancetas que no es adecuado para ser colocado en una cinta transportadora porque este envase o paquete al abrirse se bobina en la direccion longitudinal de la lanceta correspondiente. En la EP-A-1 466 558 se describen paquetes de lancetas esteriles, que inicialmente se fabrican como cintas o tiras y posteriormente se fabrican por separado En el articulo 54(3) EPU de la patente WO 2008/043565 A2 en lo que se refiere a pruebas innovadoras a tener en cuenta, solamente se habla de lancetas que se aplican en el sentido longitudinal de la cinta de una cinta transportadora. En la WO-A-2005/107596 se informa de una disposicion de lancetas sobre una cinta transportadora, en la cual se van empleando de forma sucesiva cada una de las lancetas y se van tirando a medida que la cinta se desplaza. Las lancetas deben estar integradas en el curso de la fabricacion por una union directa a la cinta. Ademas se informa tambien de una disposicion adicional de un medio para las pruebas en la cinta. Todo ello facilita el manejo para el usuario que se hace sus propias pruebas, en particular para el control de la glucemia. Partiendo de ello la invencion tiene el cometido de mejorar el procedimiento de fabricacion ya conocido tecnicamente y de configurarlo de manera que sea posible una produccion a granel manteniendo una elevada calidad del producto. Para resolver este cometido se ha propuesto una combinacion de caracteristicas que se indica en la reivindicacion de patente 1. Las configuraciones preferidas se deducen de las reivindicaciones dependientes. La invencion parte de la idea de que se envasan por separado los elementos desechables en un primer soporte y luego se aplican en un segundo soporte a modo de etiqueta. Por consiguiente se ha propuesto conforme a la invencion, que las lancetas se dispongan en los envases o paquetes respectivos y al menos en la zona de su punta punzante se esterilicen antes de ser aplicados a la cinta portadora y se guarden hermeticamente esteriles. A continuacion, los envases o paquetes de lancetas se separan y se aplican individualmente a la cinta transportadora y se fijan a ella. De este modo se consiguen ventajas especiales para mantener un almacenamiento esteril de los elementos punzantes. El pre-envasado permite una proteccion esteril incluso en un entorno de fabricacion y simplifica al mismo tiempo el manejo mecanico en la union a la cinta transportadora. Ademas mediante el envasado se logra una estabilidad elevada en el almacenamiento. Para crear una estructura plana, arrollable es preferible que los envases esten formados por una lamina de base y una lamina protectora. Por lo que al poner en contacto la lamina de base y la lamina protectora estas se unen y encierran a las lancetas. No se precisan componentes adicionales ya que la lamina de base y la lamina protectora se unen por medio de una union adhesiva, de manera que preferiblemente se activa una capa adhesiva que se encuentra en la lamina de base por medio de un termosellado. Las ventajas de la fabricacion residen en que se fabrican muchos paquetes de lancetas de un modo coherente como una cinta de envasado y antes de aplicarla a la cinta transportadora se separan los paquetes unos de otros. Otra simplificacion tecnica preve que la cinta de envasado se forme mediante la union de una tira de la lamina de la base y una tira de la lamina protectora. Alternativamente tambien es posible que la cinta de envasado se fabrique plegando una tira de lamina y formando bolsitas de lancetas en la tira de lamina plegada. Un envasado esteril se puede lograr si al mismo tiempo se cortan los envases mediante un corte en caliente y se redondean quedando las lancetas dentro, cerradas hermeticamente.

Para simplificar la manipulacion tecnica es preferible que las lancetas esten unidas preferiblemente en un tramo final proximal solidamente con el envase y en particular con la lamina de base.

Una configuracion especialmente preferida preve que las lancetas, al menos en la zona del envase de la punta, queden protegidas y/o se mantengan esteriles.

Preferiblemente las puntas de las lancetas se dispondran en una bolsa formada por el propio envasado. Tambien es posible que los envases esten formados por una lamina de base y una masa de cierre o protectora biocompatible, en particular de silicona o de TPE, que al menos rodee y proteja las puntas de lanceta. En cualquier caso, la bolsa o bien el bloque de cierre deberia ser facilmente penetrable para liberar las puntas de las lancetas en el momento de utilizarlas.

Otra configuracion preferida consiste en que al menos las puntas de las lancetas en los envases o paquetes de lancetas sean esterilizados, preferiblemente mediante radiacion altamente energetica, antes de su aplicacion a la cinta portadora. Todo esto se puede conseguir mediante una proteccion esteril de un gran numero de piezas como tambien mediante una manipulacion posterior de los envases de lancetas por fuera de una zona esteril.

La aplicacion en la cinta portadora permite poner en practica de un modo facil el que se fijen los paquetes de lancetas, respectivamente, en una zona de union alejada de la lanceta, en la cinta portadora. Preferiblemente se aplicaran los paquetes de lancetas a modo de etiquetas o pegatinas. Por lo tanto es adecuado que los paquetes de lancetas lleven una pieza de cinta adhesiva para adherirse a la cinta portadora.

Basicamente tambien es posible que los paquetes de lancetas se fijen a la cinta transportadora mediante un medio de union mecanico o por soldadura (por ejemplo, por ultrasonidos o laser).

Una variante especialmente preferida de la invencion preve que se apliquen los elementos para las pruebas a la cinta transportadora preferiblemente de forma alternada. Por lo que se ha propuesto que las lancetas y los elementos para las pruebas se dispongan por separado como unidades envasadas, y que posteriormente en un unico proceso de montaje se apliquen a la cinta transportadora y se fijen a ella. De este modo las distintas unidades desechables se manejan de un modo uniforme al aplicarse a la cinta. Por lo tanto mediante un pre-envasado realizado del mismo modo pero por separado se pueden tener en cuenta en cierta medida los distintos requisitos respecto a la proteccion esteril de las lancetas y la proteccion de la quimica de las pruebas.

Otro aspecto que simplifica la fabricacion es que las unidades de envasado de lancetas y elementos para las pruebas presentan basicamente la anchura que corresponde preferiblemente al ancho de la cinta portadora.

Otras ventajas de tipo practico se deducen del hecho de que la cinta portadora se encuentra en una casete o cartucho, por lo que se rebobina y se arrolla en una bobina receptora.

A continuacion se muestran unos ejemplos aclaratorios de la invencion representados esquematicamente.

Figura 1: una cinta de lancetas en una representacion en perspectiva

Figura 2: una ampliacion de un trozo de la cinta de lancetas de la figura 1

Figura 3: el montaje de capas de la cinta de lancetas en una representacion por explosion

Figuras 4 y 5: un corte de la cinta de lancetas en sentido transversal de la cinta y longitudinal de la cinta

Figuras 6 y 7: una representacion en perspectiva de distintas etapas en la fabricacion de los envases o paquetes

de lancetas

Figura 8: Un sello o troquel para el termosellado de los envases de lancetas en una vista en planta

Figura 9: un corte a lo largo de la linea 9-9 de la figura 8;

Figura 10: una casete de cinta con una cinta troceada con lancetas y elementos para pruebas en una repre

sentacion en perspectiva

Figuras 11 y 12 Representacion en alzado y en perspectiva de una lanceta

Las cintas de almacenamiento de lancetas representadas en la figura 10 facilitan el almacenamiento o bien la preparacion de una multitud de lancetas como articulos de un solo uso para la determinacion de la glucosa en sangre o bien para otros analisis, en los cuales se debe obtener una muestra del liquido corporal para fines diagnosticos mediante un pinchazo en la piel. Ademas tambien son posibles combinaciones de lancetas y elementos para pruebas diagnosticos en una misma cinta de almacenamiento. En ambos casos se preparan unidades portadoras o de envasado prefabricadas, que se almacenan en una cinta portadora en forma de un bobinado de cinta.

Tal como se muestra en la figura 1, las lancetas 12 se disponen en un paquete o envase 14 correspondiente, por lo que las unidades de envasado o paquetes de lancetas 16 asi formados, a una distancia unos de otros, se fijan a la cinta portadora 18 a modo de etiquetas. Puesto que los paquetes de lancetas 16 son flexibles y planos se obtiene una cinta arrollable que se guarda en un dispositivo manual no visualizado y permite una manipulacion automatica.

De la ampliacion de la figura 2 se puede desprender que la lanceta correspondiente 12 esta protegida en una bolsa formada por el envasado 14. La bolsa 20 esta formada por una union de laminas. Por una lamina de base 22 y por una lamina protectora 24. La punta de la pipeta 28 ocupa una zona ampliada de la bolsa 26 donde se mueve libremente, mientras que la seccion o zona del mango de la lanceta ocupa una zona 30 que se estrecha. Por tanto se facilita un manejo mecanizado incluso con elementos de aguja muy peque�os, sin que se pueda temer por una lesion de la punta muy sensible o por un perjuicio de su esterilidad. En la configuracion visualizada se ha previsto una lanceta de mango redondo en un sentido transversal a la cinta. �e puede pensar en otras orientaciones y configuraciones, por ejemplo en forma de un elemento punzante plano dotado de un canal recolector capilar estriado.

La figura 3 muestra cada uno de los componentes del montaje de laminas conforme a la figura 2. Puede servir como cinta portadora 18, por ejemplo, una lamina de PET de aproximadamente 5 a 10 mm de ancho y unos 10 �m de grosor. La union del envase de lancetas a modo de etiquetas 16 interviene en un tramo de una cinta adhesiva de doble cara 32, que posee una primera zona adhesiva 34 para la cinta adhesiva 18 y una segunda zona adhesiva 36 opuesta a ella para la lamina de base 22. Alternativamente se puede emplear tambien un trozo de cinta adhesiva que se pega por un lado, que al mismo tiempo forma la lamina de base. En lugar de una union adhesiva se puede pensar tambien en una union mecanica o accionada por la adherencia de materiales (por ejemplo, cierre con velcro). La union entre la lamina de base 22 y la lamina protectora 24 encerrando la lanceta 12 se realiza por medio de una capa adhesiva fundible que pega por ambos lados 38, que es activada por medio de un termosellado, tal como se aclarara a continuacion.

Las figuras 4 y 5 muestran el producto acabado segun la figura 2 en un corte perpendicular y transversal a la lanceta

12. La delgada lamina protectora se ajusta mediante el perfil de la lanceta, de manera que se realiza un sellado por alrededor de la lanceta 12. El tramo de la lanceta proximal 30 sobre la capa adhesiva fundible 38 se fija a la lamina de base 22, mientras que el tramo distal de la lanceta 28 en la zona mas ancha no soldada 26 de la bolsa 20 se mantiene libre para el uso. �obre todo en el alineamiento visualizado de las lancetas 12, perpendicular al sentido longitudinal de la cinta, es conveniente que los paquetes de lancetas 16 tengan las dimensiones adecuadas conforme a la anchura de la cinta portadora 18, teniendo en cuenta las tolerancias de fabricacion.

La figura 6 ilustra la fabricacion previa de una cinta de envasado con una multitud de paquetes de lancetas colgantes.

�on esta finalidad una tira de la lamina del suelo 40 y una tira de la lamina protectora 42 se acercan y se unen, encerrando las lancetas � aqui lancetas planas 12 con una punta de lanceta 28 y una pieza de sujecion proximal plana

20. �omo tiras de lamina del suelo 40 se puede emplear, por ejemplo, una lamina de PET de 20 �m de grosor, que por un lado esta revestida de un adhesivo fundible de un poliester de bajo punto de fusion, por ejemplo de un copolimero de acetato de etilenvinilo. La tira de la lamina protectora 42 es con esta finalidad mas delgada que la tira de la lamina de base 40, por ejemplo como una lamina de PET de 5 �m de grosor.

Tal como se visualiza en la figura 7, la cinta de envasado 44 se ha previsto con unas perforaciones 46 que van en direccion transversal, que facilitan la separacion de los paquetes de lancetas 16 antes de su aplicacion a la cinta transportadora 18. Tambien es posible separar cada uno de los paquetes mediante un medio de corte caliente y a lo largo de la linea de corte soldar, empleando para ello un material de lamina termoplastico. Otra variante preve que se disponga de una tira de lamina doblada longitudinalmente con lancetas y que se seccione transversalmente en paquetes individuales (no visualizado). �on ello una mitad longitudinal de la tira de lamina forma la zona de la base para colocar las lancetas, mientras que la otra mitad longitudinal se pliega a continuacion y se une con la zona de la base.

Las figuras 8 y 9 muestran el sellado de cada uno de los paquetes de lancetas mediante un sello o troquel caliente 48 que actua sobre el adhesivo fundible. Este consta en su zona de sellado 50 de una escotadura graduada 52 que aprieta el correspondiente envase o paquete de lancetas 16, que encierra o envuelve la zona de la aguja proximal 30 y la protege en la zona de la punta de la aguja 28 por medio de una cavidad correspondiente para la zona 26 de la bolsa 20 que se ensancha y no esta soldada. �on ello el tramo de la aguja proximal 30 se adhiere preferiblemente a la lamina de base 22, de manera que la aguja 12 una vez utilizada se puede volver a almacenar junto con la banda portadoras 18.

�omo no se ha representado explicitamente, las lancetas 12 que estan soldadas en los paquetes de lancetas 16 pueden ser esterilizadas mediante irradiacion con un rayo de electrones altamente energetico. Debido al sellado hermetico se garantiza la esterilidad incluso en otros procesos de trabajo.

Los envases o paquetes de lancetas 16 se etiquetan en la cinta portadora 18 en una estacion de etiquetado. �e pueden aplicar tambien adicionalmente elementos para pruebas en forma de etiquetas 54 tal como se puede ver en la figura 10 en un ejemplo de una casete de cinta 56. Las etiquetas con zona o area reactiva 54 se disponen con una capa de reactivo 58, que es impulsada con el liquido corporal obtenido por medio de un pinchazo en la piel (sangre y/o liquido de los tejidos), para detectar un analito (glucosa). La deteccion se realiza preferiblemente mediante una alteracion del color, pero tambien puede ser de naturaleza electroquimica. La manipulacion mecanica de las distintas unidades desechables 16, 54 en la estacion de etiquetado puede realizarse por tanto en un unico proceso de etiquetado, como el que se describe en la EP-A 1 593 434 solamente para etiquetas con zona reactiva, a las que aqui se hace referencia.

La casete 56 posee una bobina de almacenamiento 60 para el material de la cinta no utilizado y una bobina de arrollado 62 para el re-almacenado o desechado de unidades gastadas 16, 54. La preparacion se realiza mediante el avance sucesivo de la cinta preferiblemente en un aparato manual para facilitar un proceso de medicion automatizado.

En el curso de dicha medicion, que puede ser llevada a cabo in situ por los propios pacientes, se emplea la lanceta correspondiente 12 conforme a las figuras 11 y 12. Doblando el envase de lancetas 16 por la zona 64 se raja la lamina protectora 24 de la lanceta 12 y con ello se libera la punta de la lanceta 28. �ediante un mecanismo de actuacion adecuado se puede realizar entonces un movimiento de puncion, por ejemplo, pinchar en un dedo. El tramo de lanceta proximal 30 queda unido con la lamina, de manera que se simplifica el desechado posterior de la lanceta 12 en la cinta portadora 18.

Claims

REIVINDICACIONES

1.

Procedimiento para el almacenamiento de lancetas en particular para los analisis de glucosa en sangre, en el cual una multitud de lancetas desechables (12) que disponen de una punta de lanceta (28) para perforar la piel se disponen en una cinta portadora (18) que esta arrollada a o puede estar arrollada a una bobina (60, 62) para obtener una muestra de fluido corporal, donde las lancetas (12) estan alineadas en una direccion transversal a la cinta de la cinta portadora (18), que se caracteriza por, que las lancetas (12) estan dispuestas cada una de ellas en un paquete (14) y son esterilizadas y por tanto guardadas esteriles al menos en la zona de su punta antes de ser aplicadas a la cinta portadora (18), y por, que posteriormente los paquetes de lancetas (16) creados de esta forma son aplicados individualmente a la cinta portadora (18) y fijados a la misma.
2.

Procedimiento conforme a la reivindicacion 1, que se caracteriza por, que los paquetes (14) estan formados por una lamina de base (22) y una lamina protectora (24) unida a ella.
3.

Procedimiento conforme a la reivindicacion 2, que se caracteriza por, que la lamina de base (22) y la lamina protectora (24) se ponen en contacto una con otra y se unen mientras encierran a las lancetas (12).
4.

Procedimiento conforme a una de las reivindicaciones 1 a 3, que se caracteriza por, que una multitud de paquetes de lancetas (16) se fabrican todos unidos como una cinta de paquetes (44) y se separan previamente a su aplicacion a la cinta portadora (18).
5.

Procedimiento conforme a una de las reivindicaciones 1 a 4, que se caracteriza por, que los paquetes de lancetas (16) se cortan al mismo tiempo y el borde se sella mientras se encierran las lancetas (12) por medio de un corte caliente.
6.

Procedimiento conforme a una de las reivindicaciones 1 a 5, que se caracteriza por, que las lancetas (12) estan permanentemente unidas al paquete (14), preferiblemente por la seccion del extremo proximal (30) de dichas lancetas.
7.

Procedimiento conforme a una de las reivindicaciones 1 a 6, que se caracteriza por, que las puntas de las lancetas (28) estan dispuestas en una bolsa (20) formada por el paquete (14).
8.

Procedimiento conforme a la reivindicacion 1, que se caracteriza por, que los paquetes de lancetas (16) estan formados por una lamina de base (22) y un compuesto de sellado que se aplica a la misma y que consta en particular de silicona, y al menos rodea la punta de la lanceta (28).
9.

Procedimiento conforme a una de las reivindicaciones 1 a 8, que se caracteriza por, que al menos las puntas (28) de las lancetas (12) en los paquetes de lancetas (16) son esterilizadas por irradiacion de alta energia antes de ser aplicadas a la cinta portadora (18).
10.Procedimiento conforme a una de las reivindicaciones 1 a 9, que se caracteriza por, que los paquetes de lancetas (16) se aplican a la cinta portadora (18) en forma de etiquetas o pegatinas.
11.Procedimiento conforme a una de las reivindicaciones 1 a 10, que se caracteriza por, que los paquetes de lancetas (16) se sujetan a la cinta portadora (18) por un medio de conexion mecanica o por soldadura.
12.Procedimiento conforme a una de las reivindicaciones 1 a 11, que se caracteriza por, que los elementos para las pruebas (54) a los que se puede aplicar una muestra de fluido corporal, se aplican a la cinta portadora (18) preferiblemente alternando con los paquetes de lancetas (16).
13.Procedimiento conforme a la reivindicacion 12, que se caracteriza por, que las lancetas (12) y los elementos para las pruebas (54) han sido prefabricados por separado como unidades envasadas y por, que posteriormente las unidades envasadas se aplican y se fijan a la cinta portadora (18) en un proceso de montaje conjunto.
14.Procedimiento conforme a la reivindicacion 12 o 13, que se caracteriza por que los paquetes planos de lancetas y de elementos para las pruebas tienen una anchura que corresponde preferiblemente a la anchura de la cinta portadora (18).
15.Procedimiento conforme a una de las reivindicaciones 1 a 14, que se caracteriza por que la cinta portadora (18) se dispone en una casete o cartucho (56) de manera que es desenrrollable de una bobina (60) para ser arrollable en una bobina receptora (62).