ES2405609T3

ES2405609T3 - Aparato, sistema y método de válvula venosa

Info

Publication number: ES2405609T3
Application number: ES06717494T
Authority: ES
Inventors: Jason P. Hill; Joseph M. Thielen; William J. Drasler
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 2005-02-07
Filing date: 2006-01-06
Publication date: 2013-05-31
Anticipated expiration: 2026-01-06
Also published as: EP2520253A1; JP4990165B2; EP2520253B1; EP1861041A1; US7670368B2; EP1861041B1; WO2006086096A1; US20060178730A1; CA2597156C; JP2008534030A; CA2597156A1

Abstract

Un sistema de válvula, que comprende: una válvula venosa (100, 200, 300, 500, 600, 700, 900) que comprende: una cubierta (104, 204, 304, 504, 604) sobre un estructura (102, 202, 302, 402, 502, 602), donde la cubierta(104, 204, 304, 504, 604) incluye unas superficies que definen una abertura sellable reversiblemente (156, 256,356, 656) para el flujo unidireccional de un líquido a través de la válvula (100, 200, 300, 500, 600, 700, 900);donde la estructura (102, 202, 302, 402, 502, 602) se caracteriza por incluir por lo menos una primera superficie plana(106, 206, 306, 406) que proporciona una superficie esencialmente plana que define un diámetro exterior de laestructura, la primera superficie plana (106, 206, 306, 406) que incluye una anchura predeterminada (108, 208,308, 408) y por lo menos una configuración helicoidal parcial (116, 216, 316) se extiende a lo largo de un ejecentral longitudinal de la estructura de tal manera que la primera superficie plana mantiene una relaciónesencialmente simétrica con el diámetro exterior de la estructura; y la estructura (102, 202, 302, 402, 502, 602)comprende además unas partes de esquina (114, 214, 314) que tienen una configuración no plana.

Description

Aparato, sistema y método de válvula venosa

La presente invención en general está relacionada con un sistema de válvula y un método para la formación de un sistema de válvula.

El sistema venoso de las piernas utiliza válvulas y músculos como parte del mecanismo de bombeo del cuerpo para devolver sangre al corazón. Las válvulas venosas crean un flujo en un sentido para impedir que la sangre fluya alejándose del corazón. Cuando las válvulas fallan, la sangre puede acumularse en la parte inferior de las piernas que tiene como resultado la inflamación y úlceras de la pierna. La ausencia de válvulas venosas funcionales puede conducir a una insuficiencia venosa crónica.

Existen técnicas de reparación y sustitución de válvulas, pero son tediosas y requieren procedimientos quirúrgicos invasivos. Para reparar las válvulas dañadas se usan procedimientos de valvuloplastia directa e indirecta. Para sustituir una válvula incompetente se usa transposición y trasplante. La transposición implica mover una vena con una válvula incompetente a un lugar con una válvula competente. El trasplante sustituye una válvula incompetente con una válvula cultivada desde otro lugar venoso. Las válvulas protésicas pueden ser trasplantadas en el sistema venoso, pero los dispositivos actuales no son lo suficientemente exitosos para ver un uso generalizado. Ejemplos de tales válvulas implantables se pueden encontrar en los documentos US 2002/099439, US 2004/210306 y US 2004/225352.

El documento WO 2005/065593 A, que es relevante para la novedad sola (Art. 54(3) EPC), describe una estructura hecha de una banda que tiene una curva que puede considerarse como helicoidal. El documento WO 2004/091449 A de la técnica anterior describe una válvula venosa con una estructura formada a partir de una banda plana. El documento US 2004/0215339 A de la técnica anterior describe un soporte para una válvula formado por el aplastamiento de una vena natural en vivo en la que el soporte está formado de una banda envuelta en una hélice a lo largo del eje central de la banda

La Fig. 1 ilustra una realización de una válvula.

La Fig. 2 ilustra una realización de una válvula.

La Fig. 3 ilustra una realización de una válvula.

Las Figs. 4A-4F ilustran realizaciones de geometrías en sección transversal para utilizar con realizaciones de una válvula.

Las Figs. 5A-5B ilustran una válvula en un estado expandido y aplastado.

Las Figs. 6A-6D ilustran una realización de una válvula.

La Fig. 7 Ilustra una realización de un sistema que incluye una válvula.

La Fig. 8 Ilustra una realización de un sistema que incluye una válvula.

La Fig. 9 Ilustra una realización de un sistema que incluye una válvula.

La presente invención se dirige a un sistema de válvula según la reivindicación 1 y a un método para formar un sistema de válvula según la reivindicación 9.

Las realizaciones de la presente invención se dirigen a un aparato, y un sistema para la sustitución o aumento de válvulas. Por ejemplo, el aparato puede incluir una válvula que puede utilizarse para sustituir o aumentar una válvula incompetente en un paso interno del cuerpo. Unas realizaciones de la válvula pueden incluir una estructura y una cubierta que pueden ser implantadas a través de técnicas mínimamente invasivas en el paso interno del cuerpo. En un ejemplo, unas realizaciones del aparato y el sistema, para la sustitución o el aumento de válvulas, pueden ayudar a mantener el flujo sanguíneo hacia delante, mientras que disminuye el flujo sanguíneo hacia atrás en un sistema venoso de individuos que tienen insuficiencia venosa, tal como insuficiencia venosa en las piernas.

Las Figs. de en esta memoria siguen una convención de numeración en la que el primer dígito o dígitos corresponden al número de Fig. del dibujo y el resto de los dígitos identifican un elemento o un componente en el dibujo. Los elementos o componentes similares entre diferentes Figs. pueden ser identificados por el uso de dígitos similares. Por ejemplo, 110 puede hacer referencia al elemento "10" en la Fig. 1, y un elemento similar puede tener la referencia como 210 en la Fig. 2. Como puede apreciarse, los elementos que se muestran en las diferentes realizaciones en esta memoria pueden añadirse, intercambiarse y/o eliminarse, para proporcionar un número de realizaciones adicionales de la válvula. Además, la explicación de las características y/o atributos de un elemento con respecto a una Fig. también se pueden aplicar a los elementos que se muestran en una o más Figs. adicionales.

Las Figs. 1-3 proporcionan ilustraciones de diversos ejemplos de una válvula. Por lo general, la válvula puede implantarse dentro del conducto de fluido de un paso interno del cuerpo, tal como para sustitución o aumento de la estructura de válvula dentro del paso interno del cuerpo (p. ej., una válvula venosa). En una realización, la válvula de la presente invención puede ser beneficiosa para regular el flujo de un fluido corporal a través del paso interno del cuerpo en un solo sentido.

La Fig. 1 ilustra una realización de una válvula venosa 100. La válvula venosa 100 incluye una estructura 102 y una cubierta 104 para la válvula venosa 100, en la que la estructura 102 y la cubierta 104 pueden aplastarse y expandirse radialmente por resiliencia, como se explicará en esta memoria. Entre otras cosas, la estructura 102 y la cubierta 104 definen un paso interno 105 de la válvula 100. El paso interno 105 permite, entre otras cosas, que el fluido se mueva a través de la válvula 100.

La estructura 102 de la válvula 100 puede tener varias configuraciones. Por ejemplo, en las diversas realizaciones la estructura 102 puede incluir por lo menos una primera superficie plana 106 que tiene una anchura predeterminada

108. En un ejemplo que no forma parte de la invención, la primera superficie plana 106 se extiende a lo largo de toda la longitud de la estructura 102, como se ilustra en la Fig. 1. En una realización, la primera superficie plana 106 está presente a lo largo de una o más partes predeterminadas de la estructura 102, tal como se ilustra en las Figs. 2 y 3.

Como se ilustra en las Figs. 1-3, la primera superficie plana 106 proporciona una superficie esencialmente plana que define un diámetro exterior 110 de la estructura 102. En las diversas realizaciones, la anchura predeterminada 108 de la primera superficie plana 106 puede incluir varios valores. Como puede apreciarse, la anchura predeterminada 108 puede determinarse sobre la base de la ubicación en la que se va a implantar la válvula venosa 100.

La anchura predeterminada 108 de la estructura 102, además, puede tener un valor uniforme a lo largo de la estructura 102. Como alternativa, la anchura predeterminada 108 de la estructura 102 puede tener variaciones predeterminadas por la longitud de la estructura 102. Por ejemplo, la anchura predeterminada 108 puede ser más grande (es decir, más ancha) a lo largo de una o más partes intermedias 112 de la estructura 102 en comparación con las partes de esquina 114 de la estructura 102. La configuración y los valores exactos para la anchura predeterminada 108 pueden depender de muchos factores del paciente, incluyendo, pero no limitados a, dónde ha de implantarse la válvula 100 y el ambiente fisiológico en el que ha de implantarse la válvula 100.

Además, las partes intermedias 112 de la estructura 102 incluyen por lo menos una configuración helicoidal parcial

116. La primera superficie plana 106 de la estructura 102 sigue la configuración helicoidal parcial 116 que se extiende a lo largo de un eje central longitudinal 118 de la estructura 102 de tal manera que la primera superficie plana 106 mantiene una relación esencialmente simétrica con respecto al diámetro exterior 110 de la estructura 102. En una realización, esta configuración de la estructura 102 permite que la primera superficie plana 106 a lo largo de las partes intermedias 112, siga esencialmente a lo largo de un recorrido con forma tubular que se extiende a lo largo del eje central longitudinal 118. En otras palabras, la primera superficie plana 106 rota (p. ej., gira) a medida que se extiende a lo largo del eje central longitudinal 118 para esencialmente seguir la superficie tubular (p. ej., circular) a lo largo de puntos que cruzan secciones rectas de la superficie tubular con un ángulo oblicuo. Además, esta configuración de la estructura 102 puede permitir además a la primera superficie plana 106 seguir esencialmente el recorrido tubular (p. ej., circular) cuando la estructura 102 se mueve entre un estado comprimido y expandido, como se tratará con más detalle en esta memoria.

En las diversas realizaciones descritas en esta memoria, las partes de esquina 114 de la estructura 102 pueden proporcionar una fuerza de resorte para contrarrestar la compresión radial de la estructura 102. Como puede apreciarse, además puede impartirse una fuerza de resorte adicional a la estructura 102 desde la compresión de la configuración helicoidal parcial 116 de las partes intermedias 112 de la estructura 102. Por ejemplo, cuando toda o una parte de la estructura 102 es comprimida radialmente hacia el eje central longitudinal 118, las partes de esquina 114 y la configuración helicoidal parcial 116 de la estructura 102 pueden doblarse elásticamente (por ej., la forma de espiral de la configuración helicoidal parcial se vuelve más apretada) para almacenar fuerza elástica (p.ej., energía potencial elástica) que permite que la estructura 102 se expanda radialmente, para volver a su estado sin comprimir.

Como un ejemplo que no forma parte de la invención como se ilustra en la Fig. 1, la primera superficie plana 106 de la estructura 102 puede pasar de su relación esencialmente simétrica con el diámetro exterior 110 de la estructura 102 para formar las partes de esquina 114. Así, por ejemplo, en la Fig. 1 la primera superficie plana 106 forma una superficie interior 119 de la parte de esquina 114. En una realización alternativa, la primera superficie plana 106 de la estructura 102 incluye una relación esencialmente simétrica con el diámetro exterior 110 de la estructura 102 a través de las partes de esquina 114. Un ejemplo de esta realización se proporciona en las Figs. 2 y 3.

Como se ilustra en las Figs. 1-3, la estructura 102 puede describirse como que tiene un primer miembro 120, un segundo miembro 122, un tercer miembro 124 y un cuarto miembro 126. Como se ilustra en las Figs. 1-3, el primer, segundo, tercer y cuarto miembro 120, 122, 124 y 126, incluyen cada uno por lo menos la primera superficie plana

106. Además, las partes de esquina 114 de la estructura 102 proporcionan un primer vértice 128 y un segundo vértice 130 relativo a un primer extremo 132 de la estructura 102, y un tercer vértice 134 y un cuarto vértice 136 relativos al primer y segundo vértice 128 y 130. En una realización, el primer vértice 128 y el segundo vértice 130 se encuentran opuestos entre sí a lo largo de un primer eje común 138. Similarmente, el tercer vértice 134 y el cuarto vértice 136 se encuentran opuestos entre sí a lo largo de un segundo eje común 140. También son posibles otras posiciones relativas para los vértices 128, 130, 134 y 136.

Como se ilustra en las Figs. 1-3, el primer miembro 120 y el segundo miembro 122 se extienden desde el primer vértice 128, y el tercer miembro 124 y el cuarto miembro 126 se extienden desde el segundo vértice 130. Similarmente, el primer miembro 120 y el tercer miembro 124 se extienden desde el tercer vértice 134 en el primer extremo 132 de la estructura 102 relativo al primer y segundo vértice, 128 y 130, y el segundo miembro 122 y el cuarto miembro 126 se extienden desde el cuarto vértice 136 en el primer extremo 132 de la estructura 102 relativo al primer y segundo vértice 128 y 130.

En las diversas realizaciones, la estructura 102 puede proporcionar relaciones simétricas para los miembros 120, 122, 124 y 126 y los vértices 128, 130, 134 y 136. Por ejemplo, como se ilustra en las Figs. 1-3 la estructura 102 puede proporcionar simetría bilateral y simetría radial, entre otras cosas. Con respecto a la simetría bilateral, el segundo miembro 122 y el cuarto miembro 126 pueden tener una relación simétrica con el primer miembro 120 y el tercer miembro 124, respectivamente, por un plano que se extiende desde el primer eje común 138 y que corta al segundo eje común 140 perpendicularmente. En otras palabras, el segundo miembro 122 y el cuarto miembro 126 pueden proporcionar una imagen reflejo del primer miembro 120 y el tercer miembro 124, respectivamente. Similarmente, el primer vértice 128 y en el tercer vértice 134 pueden proporcionar imágenes reflejo del segundo vértice 130 y del cuarto vértice 136, respectivamente.

En otras realizaciones, la estructura 102 también puede proporcionar simetría radial para los miembros 120, 122, 124 y 126 y los vértices 128, 130, 134 y 136. Por ejemplo, las Figs. 1-3 proporcionan una ilustración de simetría radial para los miembros 120, 122, 124 y 126 y los vértices 128, 130, 134 y 136 alrededor del eje central longitudinal 118 de la estructura 102. Como se ilustra, el primer miembro 120 y el segundo miembro 122 pueden colocarse aproximadamente a noventa (90) grados entre sí alrededor del eje central longitudinal 118 de la estructura 102. Similarmente, el segundo miembro 122 y el cuarto miembro 126, el tercer miembro 124 y el cuarto miembro 126, y el tercer miembro 124 y el primer miembro 120 pueden colocarse aproximadamente a noventa (90) grados entre sí alrededor del eje central longitudinal 118 de la estructura 102.

Como puede apreciarse, los diversos miembros y vértices de la estructura 102 no muestran necesariamente, sin embargo, una relación simétrica con el fin de poner en práctica las realizaciones de la presente invención. Por ejemplo, en una nueva realización la relación radial del primer miembro 120 y el segundo miembro 122 puede separarse aproximadamente noventa (90) grados o más entre sí alrededor del eje central longitudinal 118 de la estructura 102. En este caso el primer miembro 120 y un tercer miembro 124, y el segundo miembro 122 y el cuarto miembro 126 pueden separarse aproximadamente noventa (90) grados o menos entre sí alrededor del eje central longitudinal 118 de la estructura 102. También son posibles otras relaciones radiales.

Como se ilustra en las Figs. 1-3, la estructura 102 puede tener similares y/o diferentes geometrías en sección transversal en toda su longitud. La similitud y/o las diferencias en las geometrías en sección transversal puede basarse en una o más funciones deseadas que se obtendrán de cada parte de la estructura 102 (p. ej., los miembros 120, 122, 124, 126, y los vértices 128, 130, 134 y 136). En un ejemplo que no forma parte de la invención la estructura 102 puede tener una geometría similar en sección transversal a lo largo de su longitud. La Fig. 1 proporciona una ilustración de la geometría similar en sección transversal, en la que la estructura 102 incluye una segunda superficie plana 141 interior a la estructura 102 y paralela a la primera superficie plana 106 para proporcionar una banda 142 de material para formar la estructura 102. La banda 142 de material que forma la estructura 102 incluye una dimensión de altura 144 entre la primera superficie plana 106 y la segunda superficie plana 141 para proporcionar una relación de aspecto de la anchura predeterminada 108 con la altura 144. Como se apreciará, la relación de aspecto puede tener uno o más valores que proporcionan a la estructura 102 suficiente resistencia, flexibilidad y/o rigidez para el ambiente, incluidas las exigencias físicas, en las que va a utilizarse la válvula venosa 100.

Como alternativa, la estructura 102 puede incluir unas partes que tienen la primera superficie plana 106 con las demás partes de las superficies de la estructura 102 que tienen una configuración no plana. Las Figs. 2 y 3 ilustran unas realizaciones en las que las estructuras 202 y 302 tienen diferentes geometrías en sección transversal en toda su longitud. Por ejemplo, la Fig. 2 proporciona una ilustración en la que las partes de esquina 214 de la estructura 202, incluidos los vértices 228, 230, 234 y 236, pueden tener una geometría en sección transversal semi-redonda (p. ej., semi-circular, semi-ovalada y/o semi-elíptica), mientras que los miembros 220, 222, 224 y 226 pueden tener una geometría de banda 242, como se describe en esta memoria. Como se apreciará, cada una de las partes de esquina 214 de la estructura 202 puede tener similares y/o diferentes geometrías en sección transversal (por ejemplo, las partes de esquina 214 de los vértices 228 y 230 podrían tener una geometría en sección transversal semi-circular, mientras que las partes de esquina 214 de los vértices 234 y 236 podrían tener una geometría en sección transversal semi-elíptica). Son posibles otras combinaciones de geometrías en sección transversal.

Si bien los miembros 220, 222, 224 y 226 se ilustran en esta memoria como que tienen una configuración plana en sección transversal, también son posibles otras configuraciones. Por ejemplo, las Figs. 4A-4F proporcionan ejemplos no limitativos de geometrías en sección transversal de una o más partes de los miembros 220, 222, 224 y 226, y las partes de esquina 214 de la estructura 202. Como se muestra en las Figs. 4A-4F, los ejemplos de geometrías en sección transversal incluyen, pero no se limitan a, geometrías rectangulares que tienen lados perpendiculares (Fig. 4A), uno o más lados convexos (Fig. 4D), y uno o más lados cóncavos (Fig. 4E), semi-circulares (Figs. 4B y 4F) y triangulares (Fig. 4C). Ejemplos adicionales de geometrías en sección transversal para una o más partes de la estructura 202 incluyen, pero no se limitan a, circular, tubular, forma e I y forma de T, ovalada y trapezoidal.

La Fig. 3 proporciona una realización adicional de la estructura 302 que tiene diferentes geometrías en sección transversal en toda su longitud. Por ejemplo, la Fig. 3 proporciona una ilustración en la que las partes de esquina 314 de la estructura 302, incluidos los vértices 328, 330, 334 y 336, pueden tener una o más de una geometría en sección transversal redonda (por ejemplo, circular, ovalada y/o elíptica). Como se apreciará, cada una de las partes de esquina 314 de la estructura 302 puede tener similares y/o diferentes geometrías en sección transversal (por ejemplo, las partes de esquina 314 de los vértices 328 y 330 podrían tener una geometría en sección transversal circular, mientras que las partes de esquina 314 de los vértices 334 y 336 podrían tener una geometría en sección transversal elíptica o semi-elíptica). Son posibles otras combinaciones de geometrías en sección transversal.

Además, la Fig. 3 proporciona una ilustración en la que una o más de las partes intermedias 312 de la estructura 302 puede tener diferentes formas en sección transversal en toda su longitud. Por ejemplo, uno o más de los miembros 320, 322, 324 y 326 puede tener una geometría de banda 342 a lo largo de una primera longitud 351 y una segunda longitud 353 de la parte intermedia 312, y una geometría redonda y/o semi-redonda (como se explica en esta memoria) 355 a lo largo de una tercera longitud 357 de la parte intermedia 312. Como se apreciará, son posibles varias combinaciones de las geometrías en sección transversal, como se ha explicado en esta memoria, a lo largo de la primera, segunda y tercera longitudes 351, 353 y 357.

Además de los cambios de geometría en sección transversal, también puede haber cambios en las anchuras 308 y/o los diámetros de las geometrías redondas y/o semi-redondas entre sí a lo largo de la longitud de la estructura 302. Los cambios en las formas, geometrías en sección transversal, anchuras y/o diámetros puede depender de muchos factores del paciente, incluyendo, pero no limitado a, dónde se va a implantar la válvula 300 y el ambiente fisiológico en el que se va a implantar la válvula 300.

Como puede apreciarse, las realizaciones explicadas en esta memoria no pretenden limitar la presente invención, ya que se aprecia que también son posibles otras geometrías en sección transversal y combinaciones de las mismas. Como tal, la presente invención no debe limitarse a la ilustración de la estructura 202 en la Fig. 2 y/o la estructura 302 en la Fig. 3. Además, las transiciones de una geometría en sección transversal a otra geometría en sección transversal (p. ej., de una geometría en sección transversal redonda a una geometría en sección transversal de cinta) puede crearse por deformación mecánica (p. ej., con rodillos o una prensa) del material de la estructura. También son posibles otros mecanismos para deformar la forma en sección transversal de la estructura.

Haciendo referencia nuevamente a las Figs. 1-3, el diámetro exterior 110, 210 y 310 y una longitud 143, 243 y 343 de las válvulas 100, 200 y 300, respectivamente, puede tener varios valores. Como puede apreciarse, el diámetro exterior 110, 210 y 310 y la longitud 143, 243 y 343 de las válvulas 100, 200 y 300, pueden determinarse sobre la base de la ubicación en la que se va a implantar la válvula 100, 200 y 300.

Haciendo referencia ahora a la Fig. 1, las partes de la estructura 102 (p. ej., las partes de esquina 114 y/o las partes intermedias 112) pueden proporcionar además unas regiones elásticas para la estructura 102. Típicamente, estas regiones elásticas se producen en partes de la estructura 102 que incluyen las curvas y giros en la estructura 102. Las regiones elásticas permiten que la válvula 100 absorba cambios en el tamaño del paso interno del cuerpo (p. ej., diámetro del paso interno del cuerpo) por la flexión para expandir y/o contraer para cambiar el diámetro de la estructura 102. Las partes de esquina 114 y/o las partes intermedias 112 de la estructura 102 pueden actuar como resortes para permitir que la válvula 100 se aplaste y expanda radialmente por resiliencia. La estructura 102 también puede proporcionar suficiente fuerza de contacto y de expansión con la superficie de una pared de paso interno del cuerpo para alentar la fijación de la válvula 100 y para evitar el flujo hacia atrás dentro del paso interno del cuerpo alrededor de las orillas de la estructura 102 y la superficie de un paso interno cuando se combina con un estado cerrado de las valvas de válvula (se describe con más detalle más adelante) conectadas a la misma. También se pueden incluir elementos de anclaje (p. ej., púas) con la válvula 100, como se explicará en esta memoria.

Las regiones elásticas de la estructura 102 también permitirán que la válvula 100 se desplace de manera elástica y repetidas veces entre un estado aplastado y un estado expandido. Las Figs. 5A y 5B proporcionan un ejemplo de la válvula 500 en un estado aplastado (Fig. 5A) y en un estado expandido (Fig. 5B). Como se muestra en las Figs. 5A y 5B, la válvula 500 puede desplazarse entre el estado aplastado y el expandido a lo largo de un recorrido radial de desplazamiento 544 (como se muestra en la Fig. 5B), en el que puede haber un cambio en un área en sección transversal 546 del paso interno 505. Por ejemplo, la estructura 502 de válvula puede desplazarse a lo largo del recorrido de desplazamiento radial 544 para cambiar una anchura 548 del paso interno 505. Esto puede permitir que la válvula 500 reaccione adecuadamente a la distensión y la contracción de un paso interno del cuerpo en el que se coloca la válvula 500.

Además de las partes de esquina ilustradas 114, las regiones elásticas pueden incluir además, pero no se limitan a, otras formas para la estructura 102 de válvula que permiten el desplazamiento repetible entre el estado aplastado y el estado expandido. Por ejemplo, las regiones elásticas pueden incluir resortes integrados con una configuración circular o elíptica. También son posibles otras formas.

Las realizaciones de la estructura, tal como la estructura 202 en la Fig. 2 y la estructura 302 en la Fig. 3, también pueden construirse de uno o más de una serie de materiales y con una variedad de configuraciones. En general, las realizaciones de estructura pueden tener una estructura unitaria con una configuración de estructura abierta. La estructura puede también ser auto-expansible. Ejemplos de estructuras auto-expansibles incluyen las formadas de aleaciones sensibles a la temperatura con memoria que cambia de forma a una temperatura o intervalo de temperaturas designados. Como alternativa, las estructuras auto-expansibles pueden incluir aquellas que tienen una predisposición por resorte. Además, la estructura 102, 202, 302 puede tener una configuración que permite que las realizaciones de estructura sean radialmente expansibles mediante el uso de un catéter con un globo.

Los materiales utilizados en la construcción de las realizaciones de estructura también se pueden tratar de antemano o posteriormente. Por ejemplo, las características de los materiales de la estructura pueden modificarse impartiendo a las partes de esquina, por ejemplo 114, 214 y 314, un arco radial que ensancha hacia fuera la estructura desde el eje central longitudinal. En una realización, el arco radial puede ser lo suficientemente grande de tal manera que partes de la estructura en las esquinas pueden extenderse más allá del diámetro exterior de la estructura según lo definido por la primera superficie plana. Las ilustraciones de tal arco radial, tales como las descritas en esta memoria, se puede encontrar en la solicitud de patente de EE.UU., en tramitación con la presente, nº 11/150.331, presentada el 10 de junio de 2005 y titulada "Venous Valve, System, and Method" (BSCI Docket No 04-0081US, B&C Docket #201,0130001).

Las realizaciones de la estructura, tal como la estructura 202 en la Fig. 2, y la estructura 302 en la Fig. 3, también pueden formarse a partir de uno o más miembros contiguos de estructura. Por ejemplo, el miembro de estructura de las realizaciones de estructura puede ser un único miembro contiguo. El único miembro contiguo se puede doblar en torno a un mandril tubular alargado para formar la estructura. Los extremos libres del único miembro contiguo pueden entonces ser soldados, fundidos, prensados o unidos de otro modo para formar la estructura. Por ejemplo, los extremos libres del único miembro contiguo podrían unirse a través de una unión a tope. Además, una unión podría incluir además un collarín, tal como un segmento de hipotubos, colocado sobre y asegurado con la unión a tope. En una realización adicional, el miembro de estructura de la estructura puede derivarse (p. ej., corte láser, corte al agua) de un solo segmento tubular. En una realización alternativa, los métodos para unir el miembro de estructura para crear la región elástica incluyen, pero no se limitan a, soldadura, pegado y fusión del miembro de estructura. La estructura se puede endurecer térmicamente por un método que se conoce típicamente para el material que forma la estructura.

Las realizaciones de estructura pueden formarse a partir de varios materiales. Por ejemplo, la estructura puede formarse a partir de un metal biocompatible, aleación metálica, material polimérico o a una combinación de los mismos. Como se explica en esta memoria, la estructura puede ser auto-expansible o expansible por globo. Además, la estructura puede configurarse para tener la capacidad de moverse radialmente entre el estado aplastado y el estado expandido. Para lograr esto, el material utilizado para formar la estructura debe exhibir un módulo elástico y un límite elástico que pueda absorber grandes tensiones elásticas y se pueda recuperar de las deformaciones elásticas. Ejemplos de materiales adecuados incluyen, pero no se limitan a, acero inoxidable de calidad médica (por ej., 316L), titanio, tantalio, aleaciones de platino, aleaciones de niobio, aleaciones de cobalto, alginato o combinaciones de los mismos. Realizaciones adicionales de estructura pueden formarse a partir de un material con memoria de forma, tal como plásticos con memoria de forma, polímeros y materiales termoplásticos que son inertes en el cuerpo. Las aleaciones con memoria de forma que tienen propiedades superelásticas generalmente hechas de proporciones de níquel y titanio, comúnmente conocido como nitinol, también son materiales posibles. También son posibles otros materiales.

La estructura puede expandirse para proporcionar un paso interno (p. ej., 105 en la Fig. 1, 205 en la Fig. 2, y 305 en la Fig. 3) con varios tamaños. Por ejemplo, el tamaño del paso interno puede determinarse sobre la base del tipo de paso interno del cuerpo y el tamaño del paso interno del cuerpo en el que se va a colocar la válvula. En un ejemplo adicional, también puede haber un valor mínimo de la anchura de la estructura que asegura que la estructura tendrá una fuerza de extensión adecuada contra la pared interior del paso interno del cuerpo en el que se coloca la válvula.

En una realización, la estructura puede incluir además uno o más elementos de anclaje. Por ejemplo, el uno o más elementos de anclaje pueden incluir, pero no se limitan a, una o más púas 150 que se proyectan desde la estructura

102. La válvula puede incluir además uno o más marcadores radiopacos (p. ej., etiquetas, manguitos, soldaduras, recubrimientos, tales como formados por galvanizado o inmersión). Por ejemplo, una o más partes de la estructura pueden formarse a partir de un material radiopaco. Los marcadores radiopacos pueden conectarse y/o recubrirse sobre uno o más lugares a lo largo de la estructura. Ejemplos de materiales radiopacos incluyen, pero no se limitan a, oro, tantalio y platino. La posición de uno o más marcadores radiopacos puede seleccionarse para proporcionar información acerca de la posición, ubicación y orientación de la válvula durante su implantación.

Las realizaciones de la válvula incluyen además la cubierta. En una realización, la cubierta 104 puede estar situada sobre por lo menos la primera superficie plana 106 de la estructura 102, para cubrir por lo menos parte de una superficie externa 152 de la estructura 102. Por ejemplo, la cubierta 104 puede extenderse sobre la superficie exterior 152 de la estructura 102 para cubrir la superficie exterior 152 de la estructura 102, limitando de ese modo, o eliminando, la exposición de la superficie exterior 152 de la estructura 102.

En un ejemplo adicional, la cubierta 104 puede extenderse entre cada uno de los miembros 120, 122, 124 y 126 y los vértices 128, 130, 134, 136 para rodear la circunferencia de la estructura 102. Ejemplos de los mismos se ilustran generalmente en las Figs. 1-3, 5 y 6. En una realización adicional, la cubierta 104 también puede ubicarse en por lo menos una superficie interior 154 de la estructura 102. Una realización adicional incluye la cubierta 104 ubicada en por lo menos la superficie exterior 152 y la superficie interior 154. La cubierta 104 puede incluir además superficies que definen una abertura sellable reversiblemente 156 para el flujo unidireccional de un líquido a través del paso interno 105. Por ejemplo, las superficies de la cubierta 104 puede ser desviables entre una configuración cerrada en la que el flujo de fluido a través del paso interno 105 puede estar restringido y una configuración abierta en la que el flujo de fluido a través del paso interno 105 se puede permitir.

Las Figs. 6A-6D ilustran una realización adicional de las válvulas venosas 600. Las Figs. 6A y 6B proporcionan una ilustración en perspectiva de la válvula 600 en una configuración abierta (Fig. 6A) y una configuración cerrada (Fig. 6B). Las Figs. 6C y 6D proporcionan vistas en sección tomadas a lo largo de líneas de corte 6C-6C y 6D-6D mostradas en las Figs. 6A y 6B, respectivamente, para ilustrar más claramente la realización de la válvula venosa

600.

Como se explica en esta memoria, la cubierta 604 incluye unas superficies que definen la abertura sellable reversiblemente 656 para el flujo unidireccional de líquido a través del paso interno 605. Para la realización ilustrada en las Figs. 6A y 6B, la cubierta 604 se extiende sobre por lo menos una parte de la estructura 602 a un primer punto de conexión 658 y un segundo punto de conexión 660 en la estructura 602, como el mismo se han descrito e indicado en relación con las Figs. 1-3. Por ejemplo, el primer punto de conexión 658 y el segundo punto de conexión 660 pueden estar ubicados en el primer vértice 628 y el segundo vértice 630 de la estructura 602. La cubierta 604 se extiende entre el primer punto de conexión 658 y el segundo punto de conexión 660 para proporcionar una primera valva 662 de válvula y una segunda valva 664 de válvula. La primera valva 662 de válvula y la segunda valva 664 de válvula pueden formar la abertura sellable reversiblemente 656 que se extiende entre el primer punto de conexión 658 y el segundo punto de conexión 660. Por lo tanto, para el ejemplo que se muestra en la Fig. 6A la primera valva 662 de válvula y la segunda valva 664 de válvula forman la abertura sellable reversiblemente 656 que se extiende entre el primer vértice 628 y el segundo vértice 630 de la estructura 602.

Como se ilustra, la primera valva 662 de válvula y la segunda valva 664 de válvula incluyen una región 666 de la cubierta 604 que puede moverse con respecto a la estructura 602. La región 666 de la cubierta 604 puede ser desvinculada (es decir, sin soporte) por la estructura 602 y se extiende entre el primer punto de conexión 658 y el segundo punto de conexión 660 de la válvula 600. Esta configuración permite a la abertura sellable reversiblemente 656 abrirse y cerrarse en respuesta al diferencial de presión del fluido a través de las valvas 662 y 664 de válvula.

Por ejemplo, bajo un flujo de fluido hacia delante (p.ej., presión positiva de fluido) desde un primer extremo 668 hacia un segundo extremo 670 de la válvula 600, la primera y segunda valva 662 y 664 de válvula pueden expandirse hacia la superficie interior 654 para crear una abertura a través de la que tiene permitido moverse el fluido. En un ejemplo, la primera valva 662 de válvula y la segunda valva 664 de válvula pueden expandirse para definir una estructura semi-tubular cuando el fluido abre la abertura sellable reversiblemente 656. Un ejemplo de la configuración abierta para la válvula se muestra en las Figs. 6A y 6C.

Bajo un flujo de fluido hacia atrás (es decir, presión negativa del fluido) desde el segundo extremo 670 hacia el primer extremo 668, la primera y segunda valva 662 y 664 de válvula pueden alejarse de la superficie interior 654 cuando las valvas 662 y 664 de válvula comienzan a cerrar la válvula 600. En un ejemplo existe un hueco entre la estructura 602 y la primera y la segunda valva 662 y 664 de válvula. El hueco permite que el fluido del flujo hacia atrás desarrolle presión sobre una primera cara mayor 672 de la primera y segunda valva 662 y 664 de válvula, por ejemplo, como se ilustra en la Fig. 6D. A medida que el fluido desarrolla presión, la primera y la segunda valva 662 y 664 de válvula se aplastan, cerrando la abertura sellable reversiblemente 656 para crear un sello 674, restringiendo de ese modo el flujo de fluido hacia atrás a través de la válvula 600. En un ejemplo, el sello 674 puede ser creado por la unión de una superficie de sellado 676 de la primera y segunda valva 662 y 664 de válvula, por ejemplo, como se ilustra en la Fig. 6C. En la configuración cerrada, la primera y la segunda valva 662 y 664 de válvula pueden tener una estructura cóncava cuando el fluido cierra la abertura sellable reversiblemente 656. Un ejemplo de una configuración cerrada de la válvula se muestra en las Figs. 6B y 6D.

Volviendo a la Fig. 1, la válvula 100 proporciona un ejemplo en el que las superficies que definen la abertura sellable reversiblemente 156 proporcionan una configuración bi-valva (es decir, una válvula bicúspide) para la válvula 100. Aunque las realizaciones en las Figs. 1, 2, 3 y 6A-6D ilustran y describen una configuración bi-valva para la válvula de la presente invención, son posibles unos diseños que emplean un número diferente de valvas de válvula (p. ej., válvula tri-valva). Por ejemplo, se pueden utilizar puntos de conexión adicionales (por ejemplo, tres o más) para proporcionar valvas adicionales de válvula (p. ej., una válvula tri-valva).

La primera valva 162 de válvula y la segunda valva 164 de válvula pueden tener una variedad de tamaños y formas. Por ejemplo, cada una de la primera valva 162 de válvula y la segunda valva 164 de válvula puede tener un tamaño y forma similares. Además, cada una de la primera valva 162 de válvula y la segunda valva 164 de válvula puede incluir unas primeras y segundas superficies mayores opuestas 172 y 178, respectivamente. Cada superficie mayor 172 de la primera valva 162 de válvula y de la segunda valva 164 de válvula puede estar orientada para mirar al segundo extremo 170 de la válvula 100.

Cada una de la primera valva 162 de válvula y la segunda valva 164 de válvula puede proporcionar además la superficie de sellado 176 formada por partes de la primera valva 162 de válvula y la segunda valva 164 de válvula, donde la superficie de sellado 176 puede acoplarse para definir la configuración cerrada de la válvula 100. La superficie de sellado 176 de la primera valva 162 de válvula y la segunda valva 164 de válvula pueden separarse para proporcionar una configuración abierta de la válvula 100. En un ejemplo adicional, no es necesario que la primera valva 162 de válvula y la segunda valva 164 de válvula tenga un tamaño y forma similares (es decir, las valvas de válvula pueden tener un tamaño y formas diferentes entre sí).

En una realización, la primera valva 162 de válvula y la segunda valva 164 de válvula incluyen suficiente material en exceso que abarca la estructura 102 de tal manera que la presión de fluido (p. ej., flujo hacia atrás) que actúa en la segunda superficie mayor 178 de la primera valva 162 de válvula y la segunda valva 164 de válvula fuerza la válvula 100 a una configuración abierta. La primera valva 162 de válvula y la segunda valva 164 de válvula incluyen además unas orillas arqueadas 180 situadas adyacentes entre sí a lo largo de una curva sustancialmente catenaria entre el punto de conexión 158 y el segundo punto de conexión 160 en la configuración cerrada de la válvula 100. Similarmente, la orilla arqueada 180 puede definir la abertura 156 cuando la válvula 100 está en la configuración abierta.

En una realización adicional, en la configuración abierta la parte de la cubierta 104 que forma la primera valva 162 de válvula y la segunda valva 164 de válvula proporciona suficiente material en exceso que abarca entre el primer punto de conexión 158 y el segundo punto de conexión 160 para permitir que la primera y la segunda superficie mayor 172 y 178 se opongan a una estructura semi-tubular 182, como se muestra en la Fig. 1, cuando la presión de fluido abre la válvula 100. En una realización, las orillas arqueadas 180 de la válvula 100 pueden abrirse a aproximadamente todo el diámetro interior de un paso interno del cuerpo.

Cada una de las segundas superficies mayores 178 de la primera valva 162 de válvula y la segunda valva 164 de válvula puede incluir además una curva impartida sobre la misma para proporcionar a la primera superficie mayor 172 la estructura cóncava. La estructura cóncava permite a la primera valva 162 de válvula y a la segunda valva 164 de válvula recoger mejor el flujo de fluido hacia atrás para instar a la primera valva 162 de válvula y a la segunda valva 164 de válvula hacia la configuración cerrada. Por ejemplo, cuando empieza el flujo hacia atrás, la primera valva 162 de válvula y la segunda valva 164 de válvula responden moviéndose hacia el centro (p. ej., hacia 118) de válvula 100. Cuando la primera valva 162 de válvula y la segunda valva 164 de válvula se aproximan al centro del dispositivo las superficies de sellado 176 hacen suficiente contacto para cerrar la válvula 100 y restringir el flujo de fluido hacia atrás.

En una realización adicional, la primera valva 162 de válvula y la segunda valva 164 de válvula pueden incluir una o más estructuras de soporte, donde las estructuras de soporte pueden estar integradas adentro y/o sobre las valvas 162 y 164 de válvula. Por ejemplo, la primera valva 162 de válvula y la segunda valva 164 de válvula puede incluir una o más nervaduras de soporte, como las mismas serán conocidas y comprendidas, que tienen una determinada forma. En una realización, la forma predeterminada de las nervaduras de soporte puede incluir una predisposición curvada para proporcionar a la primera valva 162 de válvula y a la segunda valva 164 de válvula una configuración curvada. Las nervaduras de soporte pueden construirse de un material flexible y tienen dimensiones (p. ej., espesor, anchura y longitud) y forma en sección transversal que permiten a las nervaduras de soporte ser flexibles cuando la primera valva 162 de válvula y la segunda valva 164 de válvula son instadas a una posición abierta, y rígidas cuando la primera valva 162 de válvula y la segunda valva 164 de válvula son instadas a una posición cerrada al experimentar suficiente presión del flujo de retorno desde la dirección aguas abajo de la válvula. En una realización, también pueden conectarse unas nervaduras de soporte a la estructura 102 de válvula para impartir una predisposición por resorte a las valvas de válvula en la configuración abierta o cerrada.

En una realización, el material de la primera valva 162 de válvula y de la segunda valva 164 de válvula puede ser suficientemente fino y flexible para permitir el aplastamiento radial de la valva para la entrega por catéter a una ubicación dentro de un paso interno del cuerpo. La primera valva 162 de válvula y la segunda valva 164 de válvula pueden construirse con un material biocompatible impermeable a fluidos que puede ser sintético o biológico. Posibles materiales sintéticos incluyen, pero no se limitan a, politetrafluoroetileno expandido (dPTFE), politetrafluoretileno (PTFE), poliestireno-poliisobutileno-poliestireno (SIBS), poliuretano, poli(carbonato-uretano) segmentado, Dacron, polietileno (PE), polietileno tereftalato (PET), seda, uretano, Rayón, silicona o similares. Posibles materiales biológicos incluyen, pero no se limitan a, material autólogo, alogénico o xenoinjerto. Estos incluyen venas aisladas (explanted) y materiales de membrana basal de células descargadas (decellularized), tales como submucosa de intestino delgado (SIS) o vena umbilical.

Como se explica en esta memoria, la cubierta 104 puede estar situada sobre por lo menos la superficie exterior 152 de la estructura 102. En una realización adicional, la cubierta 104 también puede estar ubicada a lo largo de por lo menos la superficie interior 154 de la estructura 102, donde la cubierta 104 puede estar unida a ella misma en el área entre los miembros (por ejemplo, entre el primer miembro 120 y el tercer miembro 124, y el segundo miembro 122 y el cuarto miembro 128) para encerrar total o parcialmente la estructura 102. Pueden emplearse numerosas técnicas para laminar o vincular la cubierta 104 sobre la superficie exterior 152 y/o la superficie interior 154 de la estructura 102, incluyendo endurecimiento térmico, soldadura con adhesivo, aplicación de fuerza uniforme y otras técnicas de unión. Además, la cubierta 104 puede plegarse sobre el primer extremo de la estructura 102 para proporcionar la cubierta 104 tanto sobre la superficie exterior 106 como la superficie interior 108. La cubierta 104 también pueden unirse a sí misma y/o a los miembros según los métodos descritos en la publicación de solicitud de patente de EE.UU. US 2002/0178570 de Sogard et al.

La cubierta 104 también puede acoplarse a los puntos de conexión para formar la valvas de válvula, como se explica en esta memoria. En una realización, la cubierta 104 puede ser en forma de una hoja o un manguito de material, como se ha explicado en esta memoria, que se puede conectar a la estructura 102. Como alternativa, la cubierta 104 puede inicialmente ser en forma de un líquido que se puede utilizar para moldear y/o formar la cubierta sobre la estructura 102. También son posibles otras formas, incluyendo formas intermedias, de la cubierta 104.

La cubierta 104 puede acoplarse a la estructura 102, incluyendo los puntos de conexión 158 y 160, en una variedad de maneras para proporcionar las distintas realizaciones de la válvula de la presente invención. Por ejemplo, se puede utilizar una variedad de sujetadores para acoplar la cubierta 104 a la estructura 102 para formar la válvula

100. Unos sujetadores adecuados pueden incluir, pero no se limitan a, grapas biocompatibles, pegamentos, suturas

o combinaciones de los mismos. En una realización, la cubierta 104 puede acoplarse a la estructura 102 a través del uso de sellado térmico, pegado con disolvente, pegado con adhesivo o soldando la cubierta 104 ya sea a una parte de la cubierta 104 (es decir, a sí misma) y/o la estructura 102.

La cubierta 104, incluidas las valvas 162 y 164 de válvula, también se pueden tratar y/o recubrir con varios tratamientos superficiales o de material. Por ejemplo, la cubierta 104 puede ser tratada con uno o más compuestos biológicamente activos y/o materiales que puedan promover y/o inhibir la endotelización y/o el crecimiento de células de músculo liso de la cubierta 104, incluyendo las valvas 162 y 164 de válvula. Similarmente, la cubierta 104 puede ser sembrada y cubierta con las células de tejidos cultivados (por ejemplo, células endoteliales) derivadas ya sea de un paciente donante o el anfitrión que se conectan a las valvas 162 y 164 de válvula. Las células de tejido cultivado pueden ser colocadas inicialmente para extenderse parcial o totalmente sobre las valvas 162 y 164 de válvula.

La cubierta 104, además de formar las valvas 162 y 164 de válvula, también puede ser capaz de inhibir la formación de trombos. Además, la cubierta 104 puede impedir o facilitar el crecimiento del tejido a través de la misma, como puede dictar la aplicación en particular para la válvula 100. Por ejemplo, la cubierta 104 sobre la superficie exterior 152 puede formarse a partir de un material poroso para facilitar el crecimiento de tejido a través de la misma, mientras que la cubierta 104 sobre la superficie interior 154 puede formarse a partir de un material o un material tratado que inhiba el crecimiento del tejido.

La Fig. 7 ilustra una realización de un sistema 784. El sistema 784 incluye la válvula 700, tal como se describe en la presente memoria, unida de manera reversible al catéter 786. El catéter 786 incluye un cuerpo alargado 788 que tiene un extremo proximal 790 y un extremo distal 792, en el que la válvula 700 puede estar situada entre el extremo proximal 790 y el extremo distal 792. El catéter 786 puede incluir además un paso interno 794 que se extiende longitudinalmente al extremo distal 792. En una realización, el paso interno 794 se extiende entre el extremo proximal 790 y el extremo distal 792 del catéter 786. El catéter 786 puede incluir además un paso interno 796 de alambre de guía que se extiende dentro del cuerpo alargado 788, en el que el paso interno 796 de alambre de guía puede recibir un alambre de guía para la colocación del catéter 786 y la válvula 700 dentro de un paso interno del cuerpo (p. ej., una vena del paciente).

El sistema 784 puede incluir además un tronco de implementación 798 colocado dentro de paso interno 794 y una funda 701 situada junto al extremo distal 792. En una realización, la válvula 700 puede colocarse por lo menos parcialmente dentro de la funda 601 y junto al tronco de implementación 798. El tronco de implementación 798 se puede mover dentro del paso interno 794 para implementar la válvula 700. Por ejemplo, el tronco de implementación 798 se puede utilizar para empujar la válvula 700 desde la funda 701 en la implementación de la válvula 700.

La Fig. 8 Ilustra una realización adicional del sistema 884. El catéter 886 incluye un cuerpo alargado 888, paso interno 894, un sistema de retracción 803 y una funda retráctil 809. La funda retráctil 809 puede colocarse sobre por lo menos una parte del cuerpo alargado 888, en el que la funda retráctil 809 puede moverse longitudinalmente a lo largo del cuerpo alargado 888. La válvula 800 puede colocarse por lo menos parcialmente dentro de la funda retráctil 809, donde la funda retráctil 809 se mueve a lo largo del cuerpo alargado 888 para implementar la válvula 800. En una realización, el sistema de retracción 803 incluye uno o más alambres 895 acoplados a la funda retráctil 809, donde los alambres se encuentran por lo menos parcialmente dentro y se extienden a través del paso interno 894 en el cuerpo alargado 888. Los alambres del sistema de retracción 803 se pueden utilizar a continuación para retraer la funda retráctil 809 para la implementación de la válvula 800.

La Fig. 9 Ilustra una realización adicional del sistema 984. El catéter 986 incluye un cuerpo alargado 988, un globo inflable 915 colocado junto al extremo distal 992, y un paso interno 917 que se extiende longitudinalmente en el cuerpo alargado 988 del catéter 986 desde el globo inflable 915 al extremo proximal 990. En el presente ejemplo, el globo inflable 915 puede colocarse por lo menos parcialmente dentro del paso interno 905 de la válvula 900. El globo inflable 915 puede ser inflado a través del paso interno 917 para implementar la válvula 900.

Las realizaciones de la presente invención incluyen además métodos para la formación de la válvula de la presente invención, como se explica en esta memoria. Por ejemplo, la válvula puede formarse a partir de la estructura y la cubierta sobre por lo menos la superficie exterior de la estructura, donde la cubierta incluye unas superficies que definen la abertura sellable reversiblemente para el flujo unidireccional de un líquido a través del paso interno. En un ejemplo adicional, la válvula puede unirse de manera reversible al catéter, lo que puede incluir un proceso para alterar la forma de la válvula desde una primera forma, por ejemplo, un estado expandido, al estado comprimido, como se describe en la presente memoria.

Por ejemplo, la válvula puede unirse de manera reversible al catéter colocando la válvula en el estado comprimido por lo menos parcialmente dentro de la funda del catéter. En una realización, la colocación de la válvula por lo menos parcialmente dentro de la funda del catéter incluye la colocación de la válvula en el estado comprimido al lado del tronco de implementación del catéter. En otra realización, la funda del catéter funciona como una funda retráctil, en la que la válvula en el estado comprimido puede unirse de manera reversible con el catéter mediante la colocación de la válvula por lo menos parcialmente dentro de la funda reversible del catéter. En una realización adicional, el catéter puede incluir un globo inflable, donde el globo puede colocarse por lo menos parcialmente dentro del paso interno de la válvula, por ejemplo, en su estado comprimido.

Las realizaciones de la válvula descritas en esta memoria se pueden utilizar para sustituir, completar o aumentar estructuras de válvula dentro de uno o más pasos internos del cuerpo. Por ejemplo, se pueden utilizar realizaciones de la presente invención para sustituir una válvula venosa incompetente y ayudar a reducir el retorno de sangre en el sistema venoso de las piernas.

El método para la sustitución, complementación y/o ampliación de la estructura de válvula puede incluir colocar por lo menos parte del catéter que incluye la válvula en una ubicación predeterminada dentro del paso interno de un cuerpo. Por ejemplo, la ubicación predeterminada puede incluir una posición dentro de un paso interno del cuerpo de un sistema venoso de un paciente, tal como una vena de una pierna.

La colocación del catéter que incluye la válvula dentro de un paso interno del cuerpo de un sistema venoso incluye introducir el catéter en el sistema venoso del paciente utilizando un sistema mínimamente invasivo de entrega basado en catéter transluminal percutáneo, como se conoce en la técnica. Por ejemplo, puede colocarse un alambre de guía dentro de un paso interno del cuerpo de un paciente que incluye la ubicación predeterminada. El catéter, incluyendo la válvula, tal como se describe en la presente memoria, se puede colocar sobre el alambre de guía y el catéter puede avanzar para colocar la válvula en o junto a la ubicación predeterminada. Se pueden utilizar marcadores radiopacos en el catéter y/o la válvula, como se describe en la presente memoria, para ayudar a localizar y colocar la válvula. Por ejemplo, realizaciones para colocar marcadores radiopacos en el catéter y/o válvula se pueden encontrar en la solicitud de patente de EE.UU., en tramitación con la presente, nº 11/150.331, presentada el 10 de Junio de 2005 y titulada "Venous Valve, System, and Method" (BSCI Docket #04-0081 US, B&C Docket #201.0130001).

La válvula puede implementarse desde el catéter en la ubicación predeterminada de varias maneras, como se describe en la presente memoria. La válvula de la presente invención se puede implementar y colocar en varias ubicaciones vasculares. Por ejemplo, la válvula puede implementarse y colocarse en una vena mayor de la pierna del paciente. En una realización, las venas mayores incluyen, pero no se limitan a, las del sistema venoso periférico. Ejemplos de venas en el sistema venoso periférico incluyen, pero no se limitan a, las venas superficiales tales como la vena safena breve y la vena safena mayor, y las venas del sistema venoso profundo, tal como la vena poplítea y la vena femoral.

Como se explica en esta memoria, la válvula puede implementarse desde el catéter de varias maneras. Por ejemplo, el catéter puede incluir la funda retráctil en la que la válvula puede estar alojada por lo menos parcialmente, como se explica en esta memoria. La válvula puede implementarse por retracción de la funda retráctil del catéter, donde la válvula se auto-expande para colocarse en una ubicación predeterminada. En un ejemplo adicional, el catéter puede incluir un tronco de implementación y funda en el que la válvula puede ser por lo menos parcialmente alojada junto al tronco de implementación, como se explica en esta memoria. La válvula puede implementarse mediante el movimiento del tronco de implementación a través del catéter para implementar la válvula desde la funda, donde la válvula se auto-expande para colocarse en la ubicación determinada. La válvula puede implementarse a través del uso de un globo inflable.

Una vez implantada, la válvula puede proporcionar suficiente fuerza de contacto y de expansión contra la pared del paso interno del cuerpo para evitar flujo hacia atrás entre la válvula y la pared del paso interno del cuerpo. Por ejemplo, la válvula puede seleccionarse para tener un mayor diámetro de expansión que el diámetro de la pared interior del paso interno del cuerpo. Esto puede permitir entonces que la válvula ejerza una fuerza sobre la pared del paso interno del cuerpo y se adapte a cambios en el diámetro del paso interno del cuerpo, manteniendo al mismo tiempo la correcta colocación de la válvula. Tal como se describe en la presente memoria, la válvula puede acoplarse al paso interno para reducir el volumen de flujo hacia atrás a través y alrededor de la válvula. Sin embargo, se entiende que pueden aparecer algunas fugas o flujo de fluido entre la válvula y el paso interno del cuerpo y/o a través de las valvas de válvula.

Si bien la presente invención se ha mostrado y descrito con detalle más arriba, será evidente para un experto en la técnica que podrán introducirse cambios y modificaciones sin necesidad de salir del alcance de la invención. Como

5 tal, lo que se establece en la descripción anterior y los dibujos que se acompañan se ofrece solamente a modo de ilustración y no como una limitación. El alcance real de la invención está destinado a ser definido por las siguientes reivindicaciones, junto con todo el intervalo de equivalentes a los que tienen derecho tales reivindicaciones.

Además, un experto en la técnica apreciará con la lectura y comprensión de esta descripción que otras variaciones de la invención que se describe en esta memoria pueden incluirse dentro del alcance de la presente invención. Por

10 ejemplo, la estructura 102 y/o la cubierta 104 pueden recubrirse con un material biocompatible no trombogénico, como se conoce o se conocerá.

En la descripción detallada anterior, diversas características se agrupan juntas en varias realizaciones con la finalidad de simplificar la descripción. Este método de descripción no debe interpretarse como un reflejo de la intención de que las realizaciones de la invención requieran más características que las expresamente relatadas en

15 cada reivindicación. Más bien, como reflejan las siguientes reivindicaciones, la materia inventiva radica en menos que todas las características de una sola realización descrita. De este modo, las siguientes reivindicaciones se incorporan en esta memoria en la descripción detallada, con cada reivindicación sobre su propia realización por separado.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un sistema de válvula, que comprende:

una válvula venosa (100, 200, 300, 500, 600, 700, 900) que comprende:

una cubierta (104, 204, 304, 504, 604) sobre un estructura (102, 202, 302, 402, 502, 602), donde la cubierta (104, 204, 304, 504, 604) incluye unas superficies que definen una abertura sellable reversiblemente (156, 256, 356, 656) para el flujo unidireccional de un líquido a través de la válvula (100, 200, 300, 500, 600, 700, 900); donde

la estructura (102, 202, 302, 402, 502, 602) se caracteriza por incluir por lo menos una primera superficie plana (106, 206, 306, 406) que proporciona una superficie esencialmente plana que define un diámetro exterior de la estructura, la primera superficie plana (106, 206, 306, 406) que incluye una anchura predeterminada (108, 208, 308, 408) y por lo menos una configuración helicoidal parcial (116, 216, 316) se extiende a lo largo de un eje central longitudinal de la estructura de tal manera que la primera superficie plana mantiene una relación esencialmente simétrica con el diámetro exterior de la estructura; y la estructura (102, 202, 302, 402, 502, 602) comprende además unas partes de esquina (114, 214, 314) que tienen una configuración no plana.
2.

El sistema de válvula de la reivindicación 1, donde la estructura (102, 202, 302, 402, 502, 602) incluye una segunda superficie plana (141, 241, 341) paralela con la primera superficie plana (106, 206, 306, 406).
3.

El sistema de válvula de la reivindicación 2, donde la estructura (102, 202, 302, 402, 502, 602) incluye una banda (142, 242, 342) que incluye una altura entre la primera superficie plana (106, 206, 306, 406) y la segunda superficie plana (141, 241, 341).
4.

El sistema de válvula de la reivindicación 1, donde las partes de esquina (114, 214, 314) de la estructura (102, 202, 302, 402, 502, 602) incluyen un primer vértice (128, 228, 328, 628) y un segundo vértice (130, 230, 330, 630) relativo al primer extremo (132, 232, 332) de la estructura (102, 202, 302, 402, 502, 602), en donde el primer y el segundo vértice están opuestos entre sí a lo largo de un eje común (138, 238, 338).
5.

El sistema de válvula de la reivindicación 4, donde las partes de esquina (114, 214, 314) de la estructura (102, 202, 302, 402, 502, 602) incluyen un tercer vértice (134, 234, 334) y un cuarto vértice (136, 236, 336) en el primer extremo (132, 232, 332) de la estructura (102, 202, 302, 402, 502, 602) con respecto al primer y segundo vértice.
6.

El sistema de válvula de la reivindicación 4, donde la cubierta (104, 204, 304, 504, 604) se extiende a por lo menos el primer vértice (128, 228, 328, 628) y el segundo vértice (130, 230, 330, 630) para formar una primera valva (162, 262, 362, 662) de válvula y una segunda valva (164, 264, 364, 664) de válvula entre el primer vértice (128, 228, 328, 628) y el segundo vértice (130, 230, 330, 630).
7.

El sistema de válvula de la reivindicación 6, en el que la primera valva (162, 262, 362, 662) de válvula y la segunda valva (164, 264, 364, 664) de válvula forman la abertura sellable reversiblemente (156, 256, 356, 656) entre el primer vértice (128, 228, 328, 628) y el segundo vértice (130, 230, 330, 630).
8.

El sistema de válvula de la reivindicación 1, en el que la configuración por lo menos parcialmente helicoidal imparte una fuerza radial de expansión cuando la estructura (102, 202, 302, 402, 502, 602) es comprimida radialmente.
9.

Un método para la formación del sistema de válvula de la reivindicación 1, que comprende:

formar una válvula venosa (100, 200, 300, 500, 600, 700, 900), que comprende:

proporcionar una cubierta (104, 204, 304, 504, 604) sobre una estructura (102, 202, 302, 402, 502, 602), donde la cubierta incluye unas superficies que definen una abertura sellable reversiblemente (156, 256, 356, 656) para el flujo unidireccional de un líquido a través de la válvula (100, 200, 300, 500, 600, 700, 900);

donde proporcionar la estructura (102, 202, 302, 402, 502, 602) se caracteriza por incluir por lo menos una primera superficie plana (106, 206, 306, 406) que proporciona una superficie esencialmente plana que define un diámetro exterior de la estructura, la primera superficie plana (106, 206, 306, 406) que incluye una anchura predeterminada (108, 208, 308, 408) y por lo menos una configuración helicoidal parcial se extiende a lo largo de un eje central longitudinal de la estructura de tal manera que la primera superficie plana mantiene una relación esencialmente simétrica con el diámetro exterior de la estructura y por la estructura (102, 202, 302, 402, 502, 602) que comprende unas partes de esquina que tienen una configuración no plana.
10.

El método de la reivindicación 9, que comprende además unir reversiblemente la válvula venosa (100, 200, 300, 500, 600, 700, 900) y un catéter (786, 886, 986).
11.

El método de la reivindicación 10, donde unir reversiblemente la válvula venosa (100, 200, 300, 500, 600, 700, 900) y el catéter (786, 886, 986) incluye la colocación de la válvula venosa (100, 200, 300, 500, 600, 700, 900) por lo menos parcialmente dentro de una funda (601, 701) del catéter (786, 886, 986).
12.

El método de la reivindicación 11, en el que la colocación de la válvula venosa (100, 200, 300, 500, 600, 700,

5 900) por lo menos parcialmente dentro de una funda (601, 701) del catéter (786, 886, 986) incluye la colocación de la válvula venosa (100, 200, 300, 500, 600, 700, 900) junto a un tronco de implementación (798) del catéter (786, 886, 986).
13. El método de la reivindicación 10, en el que el catéter (786, 886, 986) incluye un globo inflable (915), el globo

inflable (915) está situado por lo menos parcialmente dentro de un paso interno (794, 894, 994) de la válvula venosa 10 (100, 200, 300, 500, 600, 700, 900).