EP4135624A1 - Venenklappenprothese - Google Patents

Venenklappenprothese

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Publication number
EP4135624A1
EP4135624A1 EP21717751.8A EP21717751A EP4135624A1 EP 4135624 A1 EP4135624 A1 EP 4135624A1 EP 21717751 A EP21717751 A EP 21717751A EP 4135624 A1 EP4135624 A1 EP 4135624A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
support structure
valve prosthesis
venous valve
venous
prosthesis according
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
EP21717751.8A
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Michael Stiehm
Wolfram Schmidt
Niels Grabow
Jonas KEILER
Maria REUMANN
Andreas Wree
Andreas Hof
Heinz Mueller
Carsten Momma
Klaus-Peter Schmitz
Karsten Koop
Julia SCHUBERT
Kerstin LEBAHN
Sabine Illner
Sabine KISCHKEL
Jonathan ORTELT
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Cortronik GmbH
Original Assignee
Cortronik GmbH
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Cortronik GmbH filed Critical Cortronik GmbH
Publication of EP4135624A1 publication Critical patent/EP4135624A1/de
Pending legal-status Critical Current

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Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/24—Heart valves ; Vascular valves, e.g. venous valves; Heart implants, e.g. passive devices for improving the function of the native valve or the heart muscle; Transmyocardial revascularisation [TMR] devices; Valves implantable in the body
    • A61F2/2475—Venous valves
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2230/00—Geometry of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2230/0002—Two-dimensional shapes, e.g. cross-sections
    • A61F2230/0017—Angular shapes

Definitions

  • the present invention relates to a venous valve prosthesis for transporting a flow of body fluid, e.g., blood, in a vessel in a predetermined direction, e.g., towards the heart.
  • body fluid e.g., blood
  • a natural venous valve (Latin: Valvula venosa) is the formation of folds in the inner lining (endothelium) of the veins.
  • a venous valve consists of two (rarely three) crescent-shaped leaflets.
  • Venous valves are particularly numerous in those veins in which the blood has to be transported against gravity (e.g. in the legs). When the blood flows back, the cusps of the venous valve are grasped and close the lumen of the vein. Venous valves thus act like a check valve and ensure that the blood only flows in one direction, namely towards the heart. Since the blood flow in the veins mainly occurs via external forces acting on the vein (e.g. contractions of the skeletal muscles, muscle pump), the venous valves ensure that the blood does not move towards the periphery, e.g. into the legs, during the resting phases flows back.
  • Defective venous valves can promote the development or progression of chronic venous insufficiency (CVI).
  • CVI chronic venous insufficiency
  • One possibility of therapy is to surgically, preferably minimally invasively, replace defective natural venous valves with venous valve prostheses.
  • Venous valve prostheses that can be used minimally invasively and have a stent-like support structure and valve leaflets attached to it have already been described in numerous publications. Examples are the publications US 9,192,473 B2, US 8,057,532 B2, US 2009/0062907 A1, US 2011/0060405 A1, US 2014/207229 A1, US 2015/209246 A1, US 2016/022421 A1, WO 2005/065594 A1, WO 2006/086096 Al referenced. All Previous inventions have in common that the stent serves as a fastening for the valve leaflets and as a fastening in the vessel. The stent is partially sheathed by a so-called skirt. So far there is no functioning vein valve prosthesis.
  • venous valve prostheses have problems in producing a complete valve closure, which mostly correlates with undesired thrombus formation. Thrombus formation occurs primarily in areas of low blood flow or stasis. These areas can be found in the sail flap pockets, the so-called sinus. Furthermore, vein valve prostheses known to date show excessive colonization and thus a thickening of the cusp structures, which results in a functional impairment of the valve function. In addition, the tilting and migration of the support structures is a limitation of previous venous valve prostheses.
  • the object of the present invention is thus to create a venous valve prosthesis which avoids thrombus formation and reduces the colonization and thickening of the leaflets. Furthermore, the risk of tilting or migration of the
  • Implant can be reduced.
  • the venous valve prosthesis according to the invention has a (e.g. essentially hollow-cylindrical, in particular hollow-cylindrical) support structure which can be formed by interconnected struts which can be designed in such a way that, in the implanted state, they extend along the largest part of their length
  • a skirt also known as a coat or apron
  • the skirt being connected to the support structure and forming a closed jacket along the support structure, as well as a first valve leaflet and a second valve leaflet, each connected to the skirt, rest against the inside of the vessel to be treated are.
  • a downstream edge of the first valve leaflet and a downstream edge of the second valve leaflet are in particular freely opposite one another and are set up in such a way that in a first state of the valve leaflet arrangement a An opening is formed for blood to flow through in the predetermined direction and, in a second state of the valve leaflet arrangement, the opening is closed and thus a backflow of the blood in the direction opposite to the predetermined direction is prevented.
  • a first end of the downstream edge of the first valve leaflet and of the second valve leaflet are connected to one another and to an apex of a first arcuate strut of the support structure.
  • a second end of the downstream edge of the first valve leaflet and of the second valve leaflet are also connected to one another and to an apex of a second arched strut of the support structure, the first arched strut and the second arched strut facing each other in a direction transverse to the predetermined direction and (together with the attached first and second ends of the said edges of the first and second valve leaflets) are movable in a direction transverse to the predetermined direction in such a way that a transition from the first state to the second occurs in the event of a pressure-related increase in the inner diameter of the vessel or vein Condition of the valve leaflet assembly is effected.
  • the above-described embodiment of the venous valve prosthesis according to the invention has the advantage that it reduces the formation of thrombi in that the valve leaflet arrangement assumes the first state at low to medium internal pressure in the vessel or a small to medium internal diameter of the vessel, ie that the first and second valve leaflets are between an opening is formed so that the blood can flow in the specified direction through the venous valve prosthesis.
  • the predetermined direction corresponds to an axial or longitudinal direction of the support structure.
  • the flow of blood through the venous valve prosthesis is realized independently of the current flow rate of the blood through the venous valve prosthesis. This means that an opening is formed between the first valve leaflet and the second valve leaflet even at a low flow rate.
  • the arched struts and in particular their apices are moved outwards transversely to the direction of flow or the axial direction of the support structure, ie, for example, in the radial direction with respect to the support structure.
  • This movement is also carried out by the first and the second end of the edges of the valve leaflets, which are attached to the apex of the respective arcuate strut, ie the ends of the edges of the valve leaflets are also moved outward in the radial direction.
  • the downstream edges of the opposing first and second valve leaflets are tightened and close.
  • the valve leaflet arrangement assumes the second state, in which a backflow of the body fluid in the direction opposite to the predetermined direction (for example in a direction away from the heart) is prevented.
  • the inner diameter of the vessel increases, which leads to a tighter closure of the venous valve prosthesis.
  • a further increase in pressure leads to a further increase in the closing force of the valve leaflets.
  • the venous valve prosthesis according to the invention ie its opening and closing, is thus pressure-controlled and self-regulating in this embodiment.
  • first valve leaflet and the second valve leaflet have a semicircular or moon-shaped geometry.
  • the downstream free edge of the first valve leaflet and of the second valve leaflet is in one embodiment approximately 15% to 30% larger, preferably 20% to 30% larger, than the inner diameter of the support structure.
  • a secure closure of the venous valve prosthesis is achieved with a high internal pressure and a defined opening of the venous valve prosthesis.
  • first arcuate strut and the second arcuate strut are not connected to the downstream adjacent row of struts. This leads to a better radial mobility of the first and the second arched strut when the diameter of the vessel changes and thus to a reliable closing of the valve leaflets with a significant increase in the internal pressure of the vessel.
  • first arched strut and the second arched strut are designed in such a way that their respective apex points in the predetermined direction (flow direction). This means that the sections of the respective arch-shaped structure connected to the apex lie further upstream than the apex.
  • the entire, not downstream and exposed edge of the first valve leaflet and of the second valve leaflet is each connected to the arcuate strut. This effectively prevents the blood from flowing past the venous valve prosthesis.
  • first arcuate strut and the second arcuate strut are connected to one another via an essentially elliptical, in particular elliptical, structure of the support structure.
  • the elliptical structure is formed by further struts of the support structure and the first and second arcuate struts.
  • the elliptical structure does not run in one plane, but is curved three-dimensionally.
  • the first and the second form Arched strut ends of the elliptical structure bent in the specified direction.
  • the support structure has a plurality of further struts which run obliquely to the elliptical structure.
  • the elliptical structure forms the upstream edge of the skirt. The skirt is, for example, attached to the elliptical structure with its upstream edge.
  • the support structure has a plurality of diamond-shaped cells formed by the struts.
  • the struts are attached to each other at knots.
  • the row of braces adjacent to the first and second arcuate struts for example the row of struts downstream of the first and second arcuate struts, has a wave shape.
  • the support structure therefore adapts particularly well to different vessel shapes.
  • the adjacent row of struts located downstream runs in a wave shape such that it runs parallel to the first arched strut and to the second arched strut in the region of the apex of the first arched strut and in the area of the apex of the second arched strut.
  • the apex of the first arcuate strut and the apex of the adjacent row of struts parallel thereto preferably have a distance which is between 0.5 mm and 15 mm. This gives the first and second arcuate struts good mobility in the radial direction.
  • the tilting of the venous valve prosthesis can be prevented in that the ratio of the inner diameter of the support structure to its length in the predetermined direction (axial direction) is a maximum of 1.
  • the support structure has a super-elastic alloy with shape memory properties, for example NiTi (nickel-titanium, nitinol) or NiTiCu (nickel-titanium-copper).
  • superelastic alloys means alloys that show superelasticity, also known as pseudo-elasticity. Super elasticity is the property of a material (here an alloy) when it is relieved
  • Superelasticity Deformation to return to its original shape without being plastically deformed.
  • Superelasticity is based on a reversible transformation of the crystal structure. While shape memory properties refer to a thermal shape memory of a material, super elasticity refers to a mechanical shape memory of a material.
  • a xenogenic material for example porcine or bovine pericardium
  • a processed material for example at least one material from the group of bacterial cellulose, processed pericardium, polymeric nanofiber fleece, polymeric material can be used for the skirt and / or the first and second valve leaflets
  • Foil material and fiber composite materials are used.
  • first and second valve leaflets and / or the skirt can be attached to the support structure by means of sewing, gluing or contact welding. In this way, a particularly secure and tight connection between the support structure and the skirt or the first and second valve leaflets can be achieved.
  • the support structure extends along an axis (in particular longitudinal axis) which coincides with the predetermined direction of blood transport, the support structure furthermore having a first ring structure which surrounds an inflow area of the venous valve prosthesis, as well as a A second ring structure which is spaced apart and which surrounds an outflow region of the venous valve prosthesis, the second ring structure being opposite the first ring structure in the predetermined direction or in the direction of the axis, and the two ring structures being connected to one another by longitudinal connectors running along the axis.
  • Longitudinal connectors become struts understood, the length of which in the axial direction is a multiple (at least twice) the axial length of the struts of the ring structure.
  • the first ring structure has a multiplicity of cells connected to one another in the circumferential direction, each cell of the first ring structure being formed by struts connected to one another.
  • the second ring structure has a multiplicity of cells connected to one another in the circumferential direction, each cell of the second ring structure being formed by struts connected to one another.
  • the struts can have a width (in the circumferential direction of the support structure) of 0.1 mm and a wall thickness (in the radial direction of the support structure) of 0.140 mm, for example.
  • the struts or the cells are integrally connected to one another, for example by laser cutting the support structure from a tubular blank made of a metal alloy. Also all further connections between struts or elements of the support structure are preferably made integrally, i.e. e.g. B. from one piece or as a homogeneous structure.
  • the support structure can be manufactured from a tubular blank of a nickel-titanium shape memory alloy, for example nitinol, in particular laser-cut.
  • a support structure behaves in a correspondingly super-elastic manner (see also above) and can, for example, be crimped to a diameter of 1.35 mm (4 Fr) without significant permanent plastic expansion occurring.
  • the surface of the support structure can be electropolished.
  • the first ring structure is formed from eight to twelve cells, preferably from ten cells, which are connected to one another in the circumferential direction of the support structure.
  • the second ring structure from eight to twelve cells, preferably formed from ten cells, which are connected to one another in the circumferential direction of the support structure.
  • the support structure can be converted from a compressed or crimped state, in which the venous valve prosthesis can be implanted into the vein or the vessel, into an expanded state, in which the support structure in the vein or Can be anchored to the vessel.
  • the support structure can be designed to be self-expandable.
  • the support structure can e.g. be made of a suitable nickel-titanium alloy (e.g. Nitinol, see also above).
  • the cells are diamond-shaped in relation to the expanded state of the support structure, so that in particular the respective ring structure forms two meander-shaped or zigzag-shaped edge regions running in the circumferential direction.
  • the two ring structures can be designed for anchoring the venous valve prosthesis in the vein.
  • the first and the second ring structure are preferably connected to one another by a first and a second longitudinal connector, preferably integrally (see above), each longitudinal connector based on an imaginary developed state of the support structure in which the support structure is two-dimensional extends in one plane, is arcuate, preferably parabolic, and has an apex area and two ends.
  • the apex area of the respective longitudinal connector is connected to the first ring structure (preferably integrally, see above), and that the two ends of the respective longitudinal connector are connected to the second ring structure (preferably also integrally), whereby in particular, the apex area of the respective longitudinal connector is connected to a tip of a cell of the first ring structure pointing towards the second ring structure.
  • each end of the first longitudinal connector is brought together with an associated end of the second longitudinal connector and is connected to the second ring structure via a common connecting area (preferably integrally), the respective connecting area in particular being connected to a to the first ring structure pointing tip of a cell of the second ring structure connects
  • valve leaflet arrangement is connected to the support structure via the longitudinal connectors. It is preferably also provided that the connection areas are arranged offset by 90 ° in the circumferential direction of the support structure with respect to the apex areas, that is to say in each case by a quarter of the circumference of the support structure. In this way, the valve leaflet arrangement can advantageously be supported or shaped by the longitudinal connectors, the two downstream edges of the valve leaflets being able to extend between the said connecting regions.
  • the longitudinal connectors are not arcuate or parabolic in the manner described above, but rather arch outwards in the expanded state of the support structure in the radial direction of the support structure and are designed to to anchor the venous valve prosthesis against an inner wall of the vein.
  • the anchoring takes place here also through the longitudinal connectors and primarily not through the ring structures, which are used here to fix the valve leaflet arrangement.
  • the valve leaflet arrangement or the valve leaflets are now preferably attached to the ring structures.
  • the respective longitudinal connector is connected via a first end to a tip of a (preferably diamond-shaped) cell of the first ring structure facing the second ring structure, and that the respective longitudinal connector is connected via a second end to a tip facing the first ring structure a (preferably diamond-shaped) cell of the second ring structure is connected.
  • the skirt is fixed to the first ring structure, the skirt being arranged on an outside and / or on an inside of the first ring structure.
  • an edge region of the respective valve leaflet lying upstream is preferably connected to the skirt.
  • the skirt and / or the valve leaflets or the valve leaflet arrangement is formed from at least one of the following materials or comprises at least one of the following materials, the respective material preferably being electrospun: a polyurethane (PU) , a polycarbonate urethane (PCU) or a copolymer (TSPCU), such as polycarbonate urethane-co-silicone (PCU-co-Si B), a polyurethane-co-silicone (PU-co-Si A), a thermoplastic copolyester elastomer ( TPC-ET), expanded polytetrafluoroethylene (ePTFE), polyvinylidene fluoride (PVDF), poly (vinylidene fluoride-co- Hexafluoropropylene) (PVDF-co-HFP, English poly (vinylidene fluoride-co-hexafluoropropylene)), polyacryl
  • Polymer materials are found to be suitable for venous valve implants.
  • the sterilizability of flat nonwovens made of these materials is advantageous.
  • these polymers can be processed well by electrospinning. According to one embodiment of the invention, it is provided in this regard that the skirt and / or the valve leaflets are spun directly into the support structure by means of electrospinning.
  • valve leaflet arrangement or valve leaflets formed from the aforementioned polymers can be coated with a suitable adhesive, for example a silicone sealant (for example a silicone rubber, for example silicone rubber RS 692-542, RS Components Ltd., Corby, UK) or a tissue adhesive, for example fibrin glue , by means of sewing or by means of contact welding, in order to connect the valve leaflets or the valve leaflet arrangement to the support structure.
  • a suitable adhesive for example a silicone sealant (for example a silicone rubber, for example silicone rubber RS 692-542, RS Components Ltd., Corby, UK) or a tissue adhesive, for example fibrin glue , by means of sewing or by means of contact welding, in order to connect the valve leaflets or the valve leaflet arrangement to the support structure.
  • a suitable adhesive for example a silicone sealant (for example a silicone rubber, for example silicone rubber RS 692-542, RS Components Ltd., Corby, UK) or a tissue adhesive, for example fibrin glue
  • the vein valve prostheses described above expediently have a ratio of inner diameter to length of the support structure of at most 1, preferably less than 1. This prevents the venous valve prosthesis from tilting in the vessel.
  • FIG. 1 shows an embodiment of a venous valve prosthesis according to the invention in a perspective view from the side
  • Fig. 2 shows a detail of Fig. 1,
  • FIG. 3 shows a development of the support structure of the venous valve prosthesis according to FIG.
  • FIG. 4 shows the venous valve prosthesis according to FIG. 1 in a first state in a view from above
  • FIG. 5 shows the venous valve prosthesis according to FIG. 1 during the transition to the second state, also in a view from above,
  • FIG. 6 shows a further embodiment of a venous valve appenprothe according to the invention
  • FIG. 7 shows a development of the support structure of the one shown in FIG.
  • FIGS. 6 and 7 are perspective views of that shown in FIGS. 6 and 7
  • FIGS. 6 to 8 show a view of a simulation of a crimped support structure according to the type of FIGS. 6 to 8,
  • FIGS. 6 to 8 shows a view of a simulation of an expanded support structure implanted in a vessel according to the type of FIGS. 6 to 8,
  • FIG. 11 shows a perspective view of a further embodiment of a venous valve prosthesis according to the invention
  • FIG. 12 shows a perspective view of a further embodiment of a venous valve prosthesis according to the invention
  • 13 shows a perspective view of a further embodiment of a venous valve prosthesis according to the invention with additional anchoring brackets
  • FIG. 14 shows a perspective view of a venous valve prosthesis according to a further aspect of the invention with additional anchoring brackets.
  • the exemplary embodiment of a venous valve prosthesis 1 shown in FIG. 1, which is shown in detail in FIG. 2 and in a development of a support structure 4 in FIG. 3, is intended for a vessel with an inner diameter of 5 mm to 35 mm.
  • the venous valve prosthesis 1 through which a body fluid, preferably blood, flows from its first end 2 to its second end 3 in the predetermined direction after implantation in a vessel of a body (not shown), has the support structure 4 with a plurality of struts 4a, on which a first valve leaflet 5a and a second valve leaflet 5b as well as a skirt 6 are attached.
  • the skirt 6 is attached to the support structure 4 on the sides of the two valve leaflets 5a, 5b facing away from it.
  • the direction of flow of the body fluid which runs parallel to the longitudinal axis of the support structure, is indicated by the arrow A in FIG. 1
  • a super-elastic alloy with shape memory properties such as nitinol
  • shape memory properties such as nitinol
  • Xenogenic materials such as porcine or bovine pericardium, further processed materials such as bacterial cellulose or processed pericardium, or artificial materials such as polymer-based nanofiber nonwovens can be used as the material for the skirt 6.
  • the connection of support structure 4 and skirt 6 can be done by sewing, gluing, contact welding or other technologies.
  • the ratio of the inner diameter to the length of the support structure 4 is at most 1.
  • the ends of the downstream free edges 7a, 7b of the first valve leaflet 5a and of the second valve leaflet 5b are each attached to an apex of the opposing strut arches (arched struts) 8a, 8b. These strut arches 8a, 8b are not connected to the adjacent row of struts 9 in the direction of the second end 3.
  • the skirt 6, which seals the venous valve prosthesis 1 together with the valve leaflets 5a, 5b attached to the elongated strut arches 8a, 8b, so that no body fluid or blood can flow past.
  • the distance X of the strut arches 8a, 8b from the adjacent row of struts 9 in the direction of the longitudinal axis of the support structure 4 is preferably between 0.5 mm and 15.0 mm. This is shown in FIG. 3.
  • the adjacent row of struts 9 runs in the region of the apex of the strut arches 8a, 8b parallel to the strut arches 8a, 8b - namely in a wave shape.
  • the two strut arches 8a, 8b are thus movable radially (i.e. transversely to the longitudinal axis of the support structure 4 or to the direction of flow (see arrow A)). Due to the bicuspid construction, the free edges 7a, 7b of the two valve leaflets 5a, 5b are brought together by an inward movement (see arrows B in FIG move apart. This is illustrated in FIGS. 2 and 5.
  • the venous valve prosthesis 1 is designed in such a way that it has an open state as its starting position (see FIG. 4). The starting position is characterized in that no or only a slight pressure loads the venous valve prosthesis 1 or the vessel into which the venous valve prosthesis is inserted. This occurs, for example, when the internal pressure pi is equal to or approximately equal to the external pressure pa. For example, the pressure difference between the internal pressure pi and the external pressure pa is below 30 mmHg. Closing the
  • Venous valve prosthesis 1 ie the transition from the first state defined above to FIG The second state defined above occurs as a result of a pressure load, for example in the form that the internal pressure pi in the vessel is greater than the external pressure pa, whereby the vessel and with the vessel the support structure 4 inserted into the vessel as a result of the pressure increase expands and thereby a radially outwardly directed force F is exerted on the strut arches 8a, 8b.
  • the pressure difference between the internal pressure pi and the external pressure pa is equal to or greater than 30 mmHg.
  • the movement of the strut arches 8a, 8b is finally converted into a movement B of the ends of the free, downstream edges 7a, 7b of the valve leaflets 5a, 5b, and thus of the entire valve leaflets 5a, 5b, which are attached to the strut arches 8a, 8b, whereby the valve closes .
  • the function of the valve prosthesis 1 should be designed for a pressure of at least 200 mmHg and the valve closure (ie the second state of the valve leaflet arrangement) begins, as described above, preferably at an internal overpressure (pi-pa) of 30 mmHg.
  • the path covered by a strut arch 8a, 8b during the radial movement to the closure of the valve leaflets 5a, 5b is, for example, at least 7.5%, preferably at least 10% of the starting diameter of the venous valve prosthesis 1, around a defined opening of the venous valve prosthesis 1 on the one hand and a safe one on the other To achieve closure of the venous valve prosthesis 1.
  • the internal pressure pi within the venous valve prosthesis 1 arises, for example, from the hydrostatic load when the patient stands up.
  • the venous valve prosthesis 1 is opened either by the fact that a heart-directed blood flow flows proximally into the first end 2 of the venous valve prosthesis 1 and pushes the two valve leaflets 5a, 5b apart, or the pressure at the distal end 3 of the venous valve prosthesis 1 drops, causing the venous valve prosthesis 1 to contract and the strut arches 8a, 8b are moved inward.
  • the valve leaflets 5a, 5b thereby again form an opening between them and the valve leaflet arrangement again assumes the first state (initial state).
  • FIG. 6 shows a further one
  • the prosthesis 1 has a support structure 4 running around in a circumferential direction U, as well as a skirt 6, which is connected to the
  • the venous valve prosthesis 1 has a valve leaflet arrangement with a first valve leaflet 5a and a second valve leaflet 5b (see, e.g., FIG a downstream edge 7b of the second valve leaflet 5b are opposite one another and are set up such that they form an opening for blood to flow through in the predetermined direction z in a first state of the valve leaflet arrangement and in a second state of the valve leaflet arrangement the opening is closed and thus a Backflow of blood in the direction opposite to the predetermined direction z is prevented.
  • the first state of the valve leaflet arrangement is generated in that blood is forced through the opening formed between the valve leaflets 5a, 5b due to a pressure provided by the musculature of the person, the valve leaflets in the backflow direction due to the pressure of gravity of the blood or a rapid increase in the pressure of gravity of the Blood, for example by changing the position of the patient by standing up, close, which corresponds to the second state.
  • the support structure 4 can be transferred from a compressed state, in which the venous valve prosthesis 1 can be implanted in a vein, into an expanded state, in which the support structure 4 can be anchored in the vein. In the compressed or crimped state, the support structure 4 has a smaller outer diameter in the radial direction R than in the expanded state.
  • the support structure 4 is preferably a self-expandable support structure 4, which moves automatically from the compressed state to the expanded state, provided that no external force acts on the support structure 4 that prevents this expansion. As can be seen from FIG.
  • the support structure 4 extends along an axis z parallel to the predetermined direction, the support structure 4 furthermore having a first ring structure 41 which surrounds an inflow area of the venous valve prosthesis 1, and a second ring structure 42 spaced apart therefrom, which surrounds an outflow region of the venous valve prosthesis 1, the second ring structure 42 lying opposite the first ring structure 41 in the direction of the axis z.
  • the two ring structures 41, 42 are connected to one another with longitudinal connectors or struts 10, 11 running along the axis z, the support structure 4 having a section between the two ring structures 41, 42 formed by the longitudinal connectors 10, 11 has a different shape or structure from the ring structures 41, 42 (in particular with a lower strut density).
  • the two ring structures 41, 42 each have a large number of cells 41a, 42a that are connected to one another in the circumferential direction U and (with expanded support structure) preferably diamond-shaped cells 41a, 42a, the cells 41a, 42a each being formed by interconnected struts 4a of the support structure 4.
  • the respective ring structure 41, 42 preferably has ten cells 41a, 42a, which are each arranged next to one another in the circumferential direction U in each case two edge regions 43 running in the circumferential direction U in a meandering manner.
  • the ring structures 41, 42 serve to anchor the prosthesis 1 at the target location in the vessel and are particularly suitable for this because of their shape, which guarantees good flexibility and restoring force.
  • each longitudinal connector 10, 11 (based on the developed state of the support structure 4 shown in FIG. 7, in which the support structure 4 extends two-dimensionally in a plane) is arcuate, preferably parabolic.
  • the respective Longitudinal connector 10, 11 has an apex region 10a or 11a and two ends 10b and 11b in each case.
  • the apex area 10a, 11a of the respective longitudinal connector 10, 11 is now preferably connected to the first ring structure 41, preferably integrally, whereas the two ends 10b of one longitudinal connector 10 as well as the two ends 11b of the other longitudinal connector 11 are connected to the second ring structure 42 are connected, preferably in each case integrally.
  • FIGS. 1-10 show that the two ends 10b of one longitudinal connector 10 as well as the two ends 11b of the other longitudinal connector 11 are connected to the second ring structure 42 are connected, preferably in each case integrally.
  • the apex regions 10a, 11a of the longitudinal connectors 10, 11 each adjoin a tip 41b, 41c of a cell 41a of the first ring structure 41 facing the second ring structure 42, whereby the two tips 41b, 41c are opposite one another transversely to the axis z and are in particular 180 ° apart in the circumferential direction U (as can be seen in particular from the development according to FIG. 7).
  • each end 10b of the first longitudinal connector 10 is preferably connected to an associated end 11b of the second longitudinal connector 11, a common connecting area 100, 101 being created in each case, which is connected to the second ring structure 42 (preferably integrally) Connection area 100, 101 adjoins a tip 42b, 42c of a cell 42a of the second ring structure 42 facing the first ring structure 41.
  • the two connection areas 100, 101 are opposite one another transversely to the axis z and are in particular 180 ° apart in the circumferential direction U (cf. development according to FIG.
  • Support structure 4 are arranged offset by 90 ° with respect to the apex regions 10a, 11a of the longitudinal connectors.
  • the longitudinal connectors 10, 11 shown in FIGS. 6 and 7 also serve to connect the valve leaflets 5a, 5b to the support structure 4, whereby according to FIG extend between the connecting areas 100, 101 or between them
  • Connection areas 100, 101 of the support structure 4 are spanned.
  • the skirt 6 is fixed to the first ring structure 41, the skirt 6 in the present case being arranged on an outside of the ring structure 41, but can also extend on the inside of the first ring structure 41.
  • the edge regions of the respective valve leaflet 5a, 5b lying upstream are preferably connected to the circumferential skirt 6.
  • the skirt 6 and / or the valve leaflets 5a, 5b can, for. B. made of the materials set out above, in particular electrospun.
  • Particularly suitable or preferred materials for this are, for example, polyurethane (PU), a polycarbonate urethane (PCU) or a copolymer (TSPCU), such as polycarbonate urethane-co-silicone (PCU-co-Si B), a polyurethane-co-silicone (PU-co-Si A), a thermoplastic copolyester elastomer (TPC-ET), expanded polytetrafluoroethylene (ePTFE), polyvinylidene fluoride (PVDF), poly (vinylidene fluoride-co-hexafluoropropylene) (PVDF-co-HFP, English poly (vinylidene fluoride-co-hexafluoropropylene)), polyacrylonitrile (PAN) as well as dual or coaxial electrospun composite or fiber composite materials made of the materials mentioned and, for example, polyvinylpyrrolidone and hyaluronic acid (PVP /
  • FIGS. 9 and 10 show numerical structural simulations of the stent frame 4 according to FIGS. 6 to 8.
  • FIG. 9 shows the load case of the crimped or compressed stent frame 4
  • FIG. 10 shows the load case of the stent frame 4 inserted into a vessel.
  • FIG. 11 shows a further embodiment of a venous valve prosthesis according to the invention, whereby here the two ring structures 41, 42, in contrast to FIG of the support structure 4 are each arched outwardly in the radial direction R of the support structure 4 and are designed to anchor the venous valve prosthesis 1 to press against an inner wall of the vein.
  • the central section of the prosthesis 1 defined by the longitudinal connectors 10 serves here as anchoring means for anchoring the prosthesis 1 in the relevant vessel.
  • the valve leaflet arrangement with the two leaflets 5a, 5b can be fixed to the two ring structures 41, 42.
  • the respective longitudinal connector 10 is connected via a first end to a connecting strut 41d, which connects two adjacent cells 41a of the first ring structure 41 to one another, and via a second end to a connecting strut 42d, the two adjacent cells Cells 42a of the second ring structure 42 connects to one another.
  • the respective longitudinal connector 10 is connected via a first end to a tip 41b of a cell 41a of the first ring structure 41 facing the second ring structure 42, and that the respective Straight connector 10 is connected via a second end to a tip 42b of a cell 42a of the second ring structure 42 facing the first ring structure 41.
  • the first ring structure 41 which surrounds the inflow area of the prosthesis 1, can be made longer along the axis x than the second ring structure 42 and can e.g. B. have more than one row of diamond-shaped cells 41a.
  • the support structure 4 has additional anchoring brackets 20, which extend from the second ring structure 42 in the direction of the first Ring structure 41 protrude, but the free ends of the anchoring bracket 20 are not connected to the first ring structure 41, but are spaced apart from it.
  • the two ring structures 41, 42 can each consist of ten cells 41a, 42a and are connected to one another via longitudinal connectors 10 extending longitudinally along the axis z, which in the shown expanded state of the support structure 4 can in particular run parallel to one another, and in particular the commissure of the Valve leaflets 5a, 5b, which are fixed to the longitudinal connectors 10.
  • the skirt 6 can adjoin or be connected to the valve leaflets 5a, 5b on the inside of the first ring structure 41.
  • the support structure 4 has only a single ring structure 41 of cells 41a connected to one another in the circumferential direction U of the support structure 4, in particular diamond-shaped cells 41a, which are formed from struts 4a connected to one another, for anchoring of the venous valve prosthesis 1 in the vein of the ring structure 41 protrude atraumatically rounded brackets 20 and extend along the axis z of the support structure 4, these brackets 20 having free ends which in particular do not adjoin another ring structure.
  • the support structure 4 according to FIG. 14 can also have brackets 21 which, starting from the single ring structure 41, extend inward into the venous lumen in order to avoid a possible penetration of the valve leaflets 5a, 5b (not shown) at high hydrostatic pressure.
  • the flap arrangement 5a, 5b or the cap cusps 5a, 5b are preferably connected to the support structure 4 via the single ring structure 41.

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Abstract

Die Erfindung betrifft eine Venenklappenprothese (1) für den Transport eines Stromes von Körperflüssigkeit in einem Gefäß in eine vorgegebene Richtung mit einer Stützstruktur (4) die miteinander verbundene Streben (4a) aufweist. Um eine Thrombenbildung zu vermeiden weist die Venenklappenprothese ferner einen Skirt (6) auf, wobei der Skirt (6) mit der Stützstruktur (4) verbunden ist und einen geschlossenen Mantel entlang der Stützstruktur (4) ausbildet, sowie ein erstes Klappensegel (5a) und ein zweites Klappensegel (5b), die jeweils mit dem Skirt (4) verbunden sind, wobei der strömungsabwärts liegende Rand (7a) des ersten Klappensegels (5a) und der strömungsabwärts liegende Rand (7b) des zweiten Klappensegels (5b) einander gegenüberliegen und derart eingerichtet sind, dass in einem ersten Zustand der Klappensegelanordnung eine Öffnung zum Durchströmen der Körperflüssigkeit in die vorgegebene Richtung ausgebildet und in einem zweiten Zustand der Klappensegelanordnung die Öffnung verschlossen und somit ein Rückfluss der Körperflüssigkeit in die zu der vorgegebenen Richtung entgegengesetzten Richtung verhindert wird.

Description

Venenklappenprothese
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Venenklappenprothese für den Transport eines Stromes von Körperflüssigkeit, z.B. Blut, in einem Gefäß in eine vorgegebene Richtung, z.B. in Richtung des Herzens.
Eine natürliche Venenklappe (lat. Valvula venosa) ist eine Faltenbildung der Innenauskleidung (Endothel) der Venen. Eine Venenklappe besteht aus zwei (selten drei) halbmondförmigen Segeln. Venenklappen sind besonders in jenen Venen zahlreich, in denen das Blut entgegen der Schwerkraft transportiert werden muss (z. B. in den Beinen). Beim Zurückfließen des Blutes werden die Segel der Venenklappe erfasst und verschließen das Lumen der Vene. Venenklappen wirken somit wie ein Rückschlagventil und sorgen dafür, dass das Blut nur in eine Richtung, nämlich herzwärts, fließt. Da der Blutfluss in den Venen vorwiegend über von außen auf die Vene wirkende Kräfte (z. B. Kontraktionen der Skelettmuskulatur, Muskelpumpe) erfolgt, sorgen die Venenklappen in den Ruhephasen dafür, dass das Blut nicht in Richtung peripher, also bspw. in die Beine zurückströmt.
Defekte Venenklappen können die Entstehung oder das Fortschreiten einer chronisch venösen Insuffizienz (CVI) begünstigen. Eine Möglichkeit der Therapie besteht darin, defekte natürliche Venenklappen operativ, vorzugsweise minimalinvasiv, durch Venenklappenprothesen zu ersetzen.
Minimalinvasiv einsetzbare Venenklappenprothesen mit einer stentartigen Stützstruktur und daran befestigten Klappensegeln, wurden bereits in zahlreichen Veröffentlichungen beschrieben. Beispielhaft sei auf die Druckschriften US 9,192,473 B2, US 8,057,532 B2, US 2009/0062907 Al, US 2011/0060405 Al, US 2014/207229 Al, US 2015/209246 Al, US 2016/022421 Al, WO 2005/065594 Al, WO 2006/086096 Al verwiesen. Allen bisherigen Erfindungen ist gemeinsam, dass der Stent als Befestigung der Klappensegel und als Befestigung im Gefäß dient. Eine Ummantelung des Stents durch einen sogenannten Skirt ist teilweise vorhanden. Bisher existiert keine funktionierende Venenklappenprothese. Technisch gesehen weisen bisher bekannte Venenklappenprothesen Probleme beim Herstellen eines vollständigen Klappenschlusses auf, der meist mit unerwünschter Thrombenbildung korreliert. Die Thrombenbildung findet vor allem in Bereichen geringer Blutströmung oder Stase statt. Diese Bereiche sind in den Segelklappentaschen, dem sogenannten Sinus, zu finden. Weiterhin zeigen bisher bekannte Venenklappenprothesen eine üb erschießende Besiedlung und damit eine Verdickung der Segel Strukturen, was eine Funktionsbeeinträchtigung der Klappenfunktion zur Folge hat. Außerdem stellt die Verkippung und Migration der Stütz Strukturen eine Limitation bisheriger Venenklappenprothesen dar.
Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht somit darin, eine Venenklappenprothese zu schaffen, die eine Thrombenbildung vermeidet und die Besiedlung und Verdickung der Segel verringert. Weiterhin soll das Risiko einer Verkippung oder Migration des
Implantats reduziert werden.
Die obige Aufgabe wird gelöst durch eine Venenklappenprothese mit den Merkmalen des Anspruchs 1.
Die erfmdungsgemäße Venenklappenprothese weist eine (z.B. im Wesentlichen hohlzylinderförmige, insbesondere hohlzylinderförmige) Stützstruktur auf, die durch miteinander verbundene Streben gebildet sein kann, die derart beschaffen sein können, dass sie im implantierten Zustand über den größten Teil ihrer Länge an der
Gefäßinnenseite der zu behandelnden Vene anliegen, einen Skirt (auch als Mantel oder Schürze bezeichnet), wobei der Skirt mit der Stützstruktur verbunden ist und einen geschlossenen Mantel entlang der Stützstruktur ausbildet, sowie ein erstes Klappensegel und ein zweites Klappensegel, die jeweils mit dem Skirt verbunden sind. Ein strömungsabwärts liegender Rand des ersten Klappensegels und ein strömungsabwärts liegender Rand des zweiten Klappensegels liegen insbesondere frei einander gegenüber und sind derart eingerichtet, dass in einem ersten Zustand der Klappensegelanordnung eine Öffnung zum Durchströmen von Blut in die vorgegebene Richtung ausgebildet und in einem zweiten Zustand der Klappensegelanordnung die Öffnung verschlossen und somit ein Rückfluss des Bluts in die zu der vorgegebenen Richtung entgegengesetzte Richtung verhindert wird.
Gemäß einer Ausführungsform der Erfindung ist vorgesehen, dass jeweils ein erstes Ende des strömungsabwärts liegenden Randes des ersten Klappensegels und des zweiten Klappensegels miteinander und mit einem Scheitel einer ersten bogenförmigen Strebe der Stützstruktur verbunden sind. Jeweils ein zweites Ende des strömungsabwärts liegenden Randes des ersten Klappensegels und des zweiten Klappensegels sind ebenfalls miteinander und mit einem Scheitel einer zweiten bogenförmigen Strebe der Stützstruktur verbunden, wobei die erste bogenförmige Strebe und die zweite bogenförmige Strebe einander in einer Richtung quer zur vorgegebenen Richtung gegenüberliegen und (zusammen mit den daran befestigten ersten und zweiten Enden der genannten Ränder der ersten und zweiten Klappensegel) in einer Richtung quer zur vorgegebenen Richtung derart beweglich sind, dass bei einer druckbedingten Innendurchmessererhöhung des Gefäßes bzw. der Vene ein Übergang von dem ersten Zustand in den zweiten Zustand der Klappensegelanordnung bewirkt wird. Die vorstehend dargelegte Ausführungsform der erfmdungsgemäßen Venenklappenprothese hat den Vorteil, dass sie die Thrombenbildung dadurch reduziert, dass die Klappensegelanordnung bei niedrigem bis mittlerem Innendruck im Gefäß beziehungsweise einem kleinen bis mittleren Innendurchmesser des Gefäßes den ersten Zustand einnimmt, d.h. dass das erste und das zweite Klappensegel zwischen sich eine Öffnung ausbilden, so dass das Blut in die vorgegebene Richtung durch die Venenklappenprothese hindurch strömen kann. Die vorgegebene Richtung entspricht einer axialen oder longitudinalen Richtung der Stützstruktur. Das Hindurchströmen des Blutes durch die Venenklappenprothese wird unabhängig von der vorliegenden Flussrate des Blutes durch die Venenklappenprothese realisiert. Dies bedeutet, dass auch bei einer kleinen Flussrate eine Öffnung zwischen dem ersten Klappensegel und dem zweiten Klappensegel ausgebildet wird. Nach neueren Erkenntnissen werden in dem Bereich in Strömungsrichtung hinter dem ersten und dem zweiten Klappensegel aufgrund des Durchfließens des Blutes durch die Venenklappenprothese Strömungswirbel gebildet, so dass dieser Bereich ebenfalls von dem Blut durchströmt und dadurch eine Thrombenbildung vermieden wird. Die Zeiten, in denen der zweite Zustand der Klappensegelanordnung eingenommen wird, d.h. die Öffnung verschlossen ist und Stase eintritt, sind somit äußerst gering und auf das Vorliegen eines hohen Innendrucks im Gefäß beschränkt. In dem zweiten Zustand wird durch den hohen Innendruck im Gefäß, beispielsweise ab einem inneren Überdruck von 30 mmHg, der Innendurchmesser erhöht. Dadurch werden die bogenförmigen Streben und insbesondere ihre Scheitel quer zur Strömungsrichtung bzw. der axialen Richtung der Stützstruktur, d.h. beispielsweise in radialer Richtung bezogen auf die Stützstruktur, nach außen bewegt. Diese Bewegung vollziehen auch das erste und das zweite Ende der Ränder der Klappensegel, die an dem Scheitel der jeweiligen bogenförmigen Strebe befestigt sind, d.h. die Enden der Ränder der Klappensegel werden ebenfalls in radialer Richtung nach außen bewegt. Hierdurch werden die strömungsabwärts liegenden Ränder der gegenüberliegenden ersten und zweiten Klappensegel gestrafft und schließen sich. Die Klappensegelanordnung nimmt den zweiten Zustand ein, in dem ein Rückfluss der Körperflüssigkeit in die zu der vorgegebenen Richtung entgegengesetzte Richtung (beispielsweise in eine Richtung weg vom Herz) verhindert wird. Mit steigendem Druck nimmt der Innendurchmesser des Gefäßes zu, was zu einem festeren Verschluss der Venenklappenprothese führt. Eine weitere Zunahme des Druckes führt zur weiteren Zunahme der Verschlusskraft der Klappensegel. Die erfindungsgemäße Venenklappenprothese, d.h. ihr Öffnen und Schließen, ist somit in dieser Ausführungsform druckgesteuert und selbstregelnd.
Das Konzept der vorstehend beschriebenen Ausführungsform der Venenklappenprothese basiert insbesondere darauf, die physiologische Durchmesseränderung eines Gefäßes, die sich aufgrund der sehr hohen Nachgiebigkeit der Gefäßwand, beispielsweise bei Venen, gegenüber Druckänderungen im Inneren des Gefäßes ergeben, für das Schließen der im Ausgangszustand vorhandenen Öffnung zwischen den beiden Klappensegeln zu nutzen. In einem Ausführungsbeispiel ist die Klappensegelanordnung derart eingerichtet, dass nach Implantation in ein Gefäß der zweite Zustand bei einem Überdruck im Gefäß gegenüber außerhalb des Gefäßes von etwa 30 mmHg (= 3,9997 kPa) eingenommen wird. In einem Ausführungsbeispiel der Erfindung besitzt das erste Klappensegel und das zweite Klappensegel eine halbkreis- oder mondförmige Geometrie. Der jeweils strömungsabwärts liegende freie Rand des ersten Klappensegels und des zweiten Klappensegels ist in einem Ausführungsbeispiel jeweils etwa 15% bis 30% größer, vorzugsweise 20% bis 30% größer, als der Innendurchmesser der Stützstruktur. In diesem Ausführungsbeispiel wird ein sicherer Verschluss der Venenklappenprothese bei einem hohen Innendruck und eine definierte Öffnung der Venenklappenprothese erreicht.
In einem weiteren Ausführungsbeispiel sind die erste bogenförmige Strebe und die zweite bogenförmige Strebe nicht mit der stromabwärts gelegenen benachbarten Strebenreihe verbunden. Dies führt zu einer besseren radialen Beweglichkeit der ersten und der zweiten bogenförmigen Strebe bei einer Durchmesseränderung des Gefäßes und somit zu einem sicheren Schließen der Klappensegel bei signifikanter Erhöhung des Innendrucks des Gefäßes.
In einem Ausführungsbeispiel sind die erste bogenförmige Strebe und die zweite bogenförmige Strebe so ausgebildet, dass ihr jeweiliger Scheitel in die vorgegebene Richtung (Strömungsrichtung) zeigt. Dies bedeutet, dass die mit dem Scheitel verbundenen Abschnitte der jeweiligen bogenförmigen Struktur weiter stromaufwärts liegen als der Scheitel.
In einer Weiterbildung der Erfindung ist der gesamte, nicht strömungsabwärts und frei liegende Rand des ersten Klappensegels und des zweiten Klappensegels jeweils mit der bogenförmigen Strebe verbunden. Hierdurch wird ein Vorbeifließen des Blutes an der Venenklappenprothese wirksam verhindert.
In einem weiteren Ausführungsbeispiel sind die erste bogenförmige Strebe und die zweite bogenförmige Strebe über eine im Wesentlichen elliptische, insbesondere elliptische, Struktur der Stützstruktur miteinander verbunden. Die elliptische Struktur wird durch weitere Streben der Stützstruktur und die erste und die zweite bogenförmige Strebe gebildet. Die elliptische Struktur verläuft hierbei nicht in einer Ebene, sondern ist insgesamt dreidimensional gebogen. Insbesondere bilden die erste und die zweite bogenfönnige Strebe in die vorgegebene Richtung gebogene Enden der elliptischen Struktur. In einem Ausführungsbeispiel besitzt die Stützstruktur eine Vielzahl weiterer Streben, die schräg zu der elliptischen Struktur verlaufen. In einem Ausführungsbeispiel bildet die elliptische Struktur den stromaufwärts liegenden Rand des Skirts aus. Der Skirt ist beispielsweise mit seinem stromaufwärts liegenden Rand an der elliptischen Struktur befestigt.
In einem Ausführungsbeispiel besitzt die Stützstruktur eine Vielzahl von rautenförmigen Zellen, die durch die Streben ausgebildet werden. Die Streben sind an Knoten miteinander befestigt.
In einem weiteren Ausführungsbeispiel besitzt die zu der ersten und der zweiten bogenförmigen Strebe benachbarte Strebenreihe, beispielsweise die Strebenreihe, die strömungsabwärts benachbart zu der ersten und der zweiten bogenförmigen Strebe liegt, eine Wellenform. Die Stützstruktur passt sich daher besonders gut unterschiedlichen Gefäßformen an.
In einem weiteren Ausführungsbeispiel verläuft die stromabwärts gelegene benachbarte Strebenreihe in einer derartigen Wellenform, dass sie im Bereich des Scheitels der ersten bogenförmigen Strebe und im Bereich des Scheitels der zweiten bogenförmigen Strebe parallel zu der ersten bogenförmigen Strebe beziehungsweise zu der zweiten bogenförmigen Strebe verläuft. Der Scheitel der ersten bogenförmigen Strebe und der Scheitel der benachbarten Strebenreihe parallel dazu besitzen vorzugsweise einen Abstand, der zwischen 0,5 mm und 15 mm liegt. Hierdurch ist eine gute Beweglichkeit der ersten und der zweiten bogenförmigen Strebe in radialer Richtung gegeben.
In einem Ausführungsbeispiel der Erfindung kann das Verkippen der Venenklappenprothese dadurch verhindert werden, dass das Verhältnis des Innendurchmessers der Stützstruktur zu ihrer Länge in die vorgegebene Richtung (axiale Richtung) maximal 1 beträgt. In einem weiteren Ausführungsbeispiel weist die Stützstruktur eine superelastische Legierung mit Formgedächtniseigenschaft, beispielsweise NiTi (Ni ekel -Titan, Nitinol) oder NiTiCu (Nickel-Titan-Kupfer), auf. Superelastische Legierungen meint Legierungen die Superelastizität, auch Pseudoeiastizitat genannt, zeigen. Unter Supereiastizitat versteht man die Eigenschaft eines Materials (hier einer Legierung), bei Entlastung nach
Verformung in seine (ihre) Ausgangsform zurückzukehren ohne plastisch verformt zu werden. Superelastizität beruht auf einer reversiblen Umwandlung der Kristall Struktur. Während sich Formgedächtniseigenschaften auf ein thermisches Formgedächtnis eines Materials beziehen, bezieht sich die Supereiastizitat auf ein mechanisches Formgedächtnis eines Materials.
In einem weiteren Ausführungsbeispiel können für das Skirt und/oder das erste und das zweite Klappensegel ein xenogenes Material, beispielsweise porcines oder bovines Perikard, ein verarbeitetes Material, beispielsweise mindestens ein Material aus der Gruppe bakterielle Zellulose, prozessiertes Perikard, polymeres Nanofaservlies, polymeres
Folienmaterial und Faserverbundwerkstoffe, eingesetzt werden.
Das erste und das zweite Klappensegel und/oder das Skirt können in einem Ausführungsbeispiel mittels Nähen, Kleben oder Kontaktschweißen an der Stützstruktur befestigt werden. Hierdurch kann eine besonders sichere und dichte Verbindung von Stützstruktur und Skirt beziehungsweise erstem und zweitem Klappensegel erreicht werden.
Gemäß einer weiteren Ausführung der erfindungsgemäßen Venenklappenprothese ist vorgesehen, dass sich die Stützstruktur entlang einer Achse (insbesondere Längsachse) erstreckt, die mit der vorgegebenen Richtung des Bluttransports zusammenfällt, wobei die Stützstruktur weiterhin eine erste Ringstruktur aufweist, die einen Einströmbereich der Venenklappenprothese umgibt, sowie eine dazu beabstandete zweite Ringstruktur, die einen Ausströmbereich der Venenklappenprothese umgibt, wobei die zweite Ringstruktur der ersten Ringstruktur in der vorgegebenen Richtung bzw. in Richtung der Achse gegenüberliegt, und wobei die beiden Ringstrukturen mit entlang der Achse verlaufenden Längsverbindem miteinander verbunden sind. Unter Längsverbindem werden Streben verstanden, deren Länge in axialer Richtung ein Vielfaches (mindestens das Doppelte) der axialen Länge der Streben der Ringstruktur beträgt.
Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform der Erfindung vorgesehen, dass die erste Ringstruktur eine Vielzahl an in Umfangsrichtung miteinander verbundenen Zellen aufweist, wobei jede Zelle der ersten Ringstruktur durch miteinander verbundene Streben gebildet ist. Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform der Erfindung vorgesehen, dass die zweite Ringstruktur eine Vielzahl an in Umfangsrichtung miteinander verbundenen Zellen aufweist, wobei jede Zelle der zweiten Ringstruktur durch miteinander verbundene Streben gebildet ist.
Die Streben können dabei z.B. eine Breite (in Umfangsrichtung der Stützstruktur) von 0,1 mm aufweisen sowie eine Wandstärke (in radialer Richtung der Stützstruktur) von z.B. 0,140 mm.
Vorzugsweise sind die Streben bzw. die Zellen integral miteinander verbunden, z.B. indem die Stützstruktur aus einem rohrförmigen, aus einer Metalllegierung bestehenden Rohling durch Laserschneiden ausgeschnitten wird. Auch alle weiteren Verbindungen zwischen Streben oder Elementen der Stützstruktur sind vorzugsweise integral ausgeführt, d.h. z. B. aus einem Stück bzw. als homogenes Gefüge.
Z.B. kann die Stützstruktur aus einem rohrförmigen Rohling einer Nickel-Titan- Formgedächtnislegierung, bspw. Nitinol, gefertigt werden, insbesondere lasergeschnitten werden. Eine Stützstruktur verhält sich entsprechend superelastisch (siehe auch oben) und kann z.B. auf einen Durchmesser von 1,35 mm (4 Fr) gecrimpt werden, ohne dass nennenswerte bleibende plastische Dehnungen auftreten. Die Oberfläche der Stützstruktur kann elektropoliert sein.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist vorgesehen, dass die erste Ringstruktur aus acht bis zwölf Zellen, vorzugsweise aus zehn Zellen gebildet ist, die in Umfangsrichtung der Stützstruktur miteinander verbunden sind. Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform der Erfindung vorgesehen, dass die zweite Ringstruktur aus acht bis zwölf Zellen, vorzugsweise aus zehn Zellen gebildet ist, die in Umfangsrichtung der Stützstruktur miteinander verbunden sind.
Weiterhin ist gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung vorgesehen, dass die Stützstruktur aus einem komprimierten bzw. gecrimpten Zustand, in dem die Venenklappenprothese in die Vene bzw. das Gefäß implantierbar ist, in einen expandierten Zustand überführbar ist, in dem die Stützstruktur in der Vene bzw. dem Gefäß verankerbar ist. Insbesondere kann die Stützstruktur selbst-expandierbar ausgebildet sein. Hierzu kann die Stützstruktur z.B. aus einer geeigneten Nickel-Titan-Legierung gebildet sein (z.B. Nitinol, siehe auch oben).
Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform der Erfindung vorgesehen, dass die Zellen bezogen auf den expandierten Zustand der Stützstruktur rautenförmig ausgebildet sind, so dass insbesondere die jeweilige Ringstruktur zwei mäanderförmig bzw. zickzackförmig in Umfangsrichtung verlaufende Randbereiche ausbildet.
Die beiden Ringstrukturen können gemäß einer Ausführungsform der Venenklappenprothese zum Verankern der Venenklappenprothese in der Vene ausgebildet sein.
Vorzugsweise sind die erste und die zweite Ringstruktur gemäß einer Ausführungsform der Erfindung durch einen ersten und einen zweiten Längsverbinder miteinander verbunden, und zwar vorzugsweise integral (siehe oben), wobei jeder Längsverbinder bezogen auf einen gedachten abgewickelten Zustand der Stützstruktur, in dem sich die Stützstruktur zweidimensional in einer Ebene erstreckt, bogenförmig, vorzugsweise parabelförmig, ausgebildet ist, und dabei einen Scheitelbereich sowie zwei Enden aufweist.
Hierbei ist vorzugsweise vorgesehen, dass der Scheitelbereich des jeweiligen Längsverbinders mit der ersten Ringstruktur verbunden ist (und zwar vorzugsweise integral, siehe oben), und dass die beiden Enden des jeweiligen Längsverbinders mit der zweiten Ringstruktur verbunden sind (vorzugsweise ebenfalls integral), wobei sich insbesondere der Scheitelbereich des jeweiligen Längsverbinders an eine zur zweiten Ringstruktur weisende Spitze einer Zelle der ersten Ringstruktur anschließt.
Weiterhin ist gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung vorgesehen, dass jedes Ende des ersten Längsverbinders mit einem zugeordneten Ende des zweiten Längsverbinders zusammengeführt ist und dabei über einen gemeinsamen Verbindungsbereich mit der zweiten Ringstruktur verbunden ist (vorzugsweise integral), wobei sich insbesondere der jeweilige Verbindungsbereich an eine zur ersten Ringstruktur weisende Spitze einer Zelle der zweiten Ringstruktur anschließt
Gemäß einer weiteren Ausführungsform der Venenklappenprothese ist vorgesehen, dass die Klappensegelanordnung über die Längsverbinder an die Stützstruktur angebunden ist. Vorzugsweise ist weiterhin vorgesehen, dass die Verbindungsbereiche in der Umfangsrichtung der Stützstruktur gegenüber den Scheitelbereichen um 90° versetzt angeordnet sind, d.h., jeweils um ein Viertel des Umfangs der Stützstruktur. Hierdurch kann die Klappensegelanordnung in vorteilhafterweise durch die Längsverbinder gestützt bzw. geformt werden, wobei sich die beiden stromabwärtsliegenden Ränder der Klappensegel zwischen den besagten Verbindungsbereichen erstrecken können. Gemäß einer weiteren alternativen Ausführungsform der Erfindung ist vorgesehen, dass die Längsverbinder nicht in der oben beschriebenen Weise bogen- bzw. parabelförmig ausgebildet sind, sondern sich im expandierten Zustand der Stützstruktur jeweils bogenförmig in radialer Richtung der Stützstruktur nach außen wölben und dabei dazu ausgebildet sind, zum Verankern der Venenklappenprothese gegen eine Gefäßinnenwand der Vene zu drücken. Die Verankerung erfolgt hier also auch durch die Längsverbinder und primär nicht durch die Ringstrukturen, die hier zum Festlegen der Klappensegelanordnung dienen. Die Klappensegelanordnung bzw. die Klappensegel werden nunmehr bevorzugt an den Ringstrukturen festgelegt. Durch die bogenförmig nach außen gewölbten Längsverbinder entsteht in der Mitte der Venenklappenprothese ein von Elementen der Stützstruktur praktisch freier Raum, so dass eine Beeinträchtigung der dort angeordneten Klappensegel weitestgehend mit Vorteil vermieden wird. Außerdem bilden sich beim Durchfließen des Blutes durch die Venenklappe in diesem Bereich Strömungswirbel, so dass dieser Bereich ebenfalls von dem Blut durchströmt und dadurch eine Thrombenbildung vermieden wird Gemäß einer Ausführungsform ist vorgesehen, dass der jeweilige nach außen gewölbte Längsverbinder über ein erstes Ende mit einer Verbindungsstrebe verbunden ist, die zwei benachbarten Zellen der ersten Ringstruktur in Umfangsrichtung der Stützstruktur miteinander verbindet, und dass der jeweilige Längsverbinder über ein zweites Ende mit einer Verbindungsstrebe verbunden ist, die zwei benachbarten Zellen der zweiten Ringstruktur in Umfangsrichtung der Stützstruktur miteinander verbindet.
Gemäß einer alternativen Ausführungsform ist vorgesehen, dass der jeweilige Längsverbinder über ein erstes Ende mit einer zur zweiten Ringstruktur weisenden Spitze einer (vorzugsweise rautenförmigen) Zelle der ersten Ringstruktur verbunden ist, und dass der jeweilige Längsverbinder über ein zweites Ende mit einer zur ersten Ringstruktur weisenden Spitze einer (vorzugsweise rautenförmigen) Zelle der zweiten Ringstruktur verbunden ist.
Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform der Erfindung vorgesehen, dass der Skirt an der ersten Ringstruktur festgelegt ist, wobei der Skirt auf einer Außenseite und/oder auf einer Innenseite der ersten Ringstruktur angeordnet ist. Hierbei ist vorzugsweise ein strömungsaufwärts liegender Randbereich des jeweiligen Klappensegels mit dem Skirt verbunden. Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform der Venenklappenprothese vorgesehen, dass der Skirt und/oder die Klappensegel bzw. die Klappensegelanordnung aus zumindest einem der folgenden Materialen gebildet ist oder zumindest eines der folgenden Materialien aufweist, wobei das jeweilige Material vorzugsweise elektrogesponnen ist: ein Polyurethan (PU), ein Polycarbonaturethan (PCU) oder ein Copolymer (TSPCU), wie beispielsweise Polycarbonaturethan-co-silikon (PCU-co-Si B), ein Polyurethan-co-silikon (PU-co-Si A), ein thermoplastisches Copolyester-Elastomer (TPC-ET), expandiertes Polytetrafluorethylen (ePTFE), Polyvinylidenfluorid (PVDF), Poly(Vinylidenfluorid-co- Hexafluoropropylen) (PVDF-co-HFP, engl. Poly(vinylidene fluoride-co- hexafluoropropylene)), Polyacrylnitril (PAN) sowie dual oder koaxial elektrogesponnene Komposit- oder Faserverbundmaterialien aus den genannten Materialien und beispielswei se Polyvinylpyrrolidon und Hyaluronsäure (PVP/HA, resorbierbare Komponente).
Polymermaterialien erweisen sich als geeignet für Venenklappen-Implantate. Vorteilig ist die Sterilisierbarkeit von Flächenvliesen dieser Materialien. Weiterhin lassen sich diese Polymere durch Elektrospinnen gut verarbeiten. Gemäß einer Ausführungsform der Erfindung ist diesbezüglich vorgesehen, dass der Skirt und/oder die Klappensegel direkt in die Stützstruktur mittels Elektrospinnen eingesponnen sind.
Weiterhin kann die Klappensegelanordnung bzw. können aus den vorstehend genannten Polymeren gebildete Klappensegel mit einem geeigneten Kleber, z.B. einer Silikondichtmasse (z.B. ein Silikonkautschuk, bspw. Silikonkautschuk RS 692-542, RS Components Ltd., Corby, UK) oder einem Gewebekleber, z.B. Fibrinkleber, mittels Nähen oder mittels Kontaktschweißen gefügt werden, um die Klappensegel bzw. die Klappensegelanordnung mit der Stützstruktur zu verbinden.
Zweckmäßigerweise weisen die vorangehend beschriebenen Venenklappenprothesen ein Verhältnis von Innendurchmesser zu Länge der Stützstruktur von höchstens 1, bevorzug kleiner 1, auf. Dies verhindert ein Verkippen der Venenklappenprothese im Gefäß.
Die Erfindung wird nachfolgend anhand von Ausführungsbeispielen und unter Bezugnahme auf die Figuren erläutert. Dabei bilden alle beschriebenen und/oder bildlich dargestellten Merkmale für sich oder in beliebiger Kombination den Gegenstand der Erfindung, auch unabhängig von ihrer Zusammenfassung in den Ansprüchen oder deren Rückbezügen.
Es zeigen schematisch:
Fig. 1 ein Ausführungsbeispiel einer erfindungsgemäßen Venenklappenprothese in einer perspektivischen Ansicht von der Seite, Fig. 2 ein Detail von Fig. 1,
Fig. 3 eine Abwicklung der Stützstruktur der Venenklappenprothese gemäß Fig.1,
Fig. 4 die Venenklappenprothese gemäß Fig. 1 in einem ersten Zustand in einer Ansicht von oben,
Fig. 5 die Venenklappenprothese gemäß Fig. 1 beim Übergang in den zweiten Zustand, ebenfalls in einer Ansicht von oben,
Fig. 6 eine weitere Ausführungsform einer erfindungsgemäßen V enenkl appenprothe se,
Fig. 7 eine Abwicklung der Stützstruktur der in der Fig. 6 gezeigten
V enenkl appenprothe se,
Fig. 8 eine perspektivische Ansicht der in den Figuren 6 und 7 gezeigten
Stützstruktur bzw. Venenklappenprothese mit einer Klappensegelanordnung aufweisend zwei Klappensegel,
Fig. 9 eine Ansicht einer Simulation einer gecrimpten Stützstruktur nach Art der Figuren 6 bis 8,
Fig. 10 eine Ansicht einer Simulation einer expandierten, in ein Gefäß implantieren Stützstruktur nach Art der Figuren 6 bis 8,
Fig. 11 eine perspektivische Ansicht einer weiteren Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Venenklappenprothese,
Fig. 12 eine perspektivische Ansicht einer weiteren Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Venenklappenprothese, Fig. 13 eine perspektivische Ansicht einer weiteren Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Venenklappenprothese mit zusätzlichen Verankerungsbügeln, und
Fig. 14 eine perspektivische Ansicht einer Venenklappenprothese gemäß einem weiteren Erfindungsaspekt mit zusätzlichen Verankerungsbügeln.
Das in Fig. 1 dargestellte Ausführungsbeispiel einer Venenklappenprothese 1, die in Fig. 2 im Detail und in Fig. 3 in einer Abwicklung einer Stützstruktur 4 dargestellt ist, ist für ein Gefäß mit einem Innendurchmesser von 5 mm bis 35 mm vorgesehen. Die Venenklappenprothese 1, die nach der Implantation in ein Gefäß eines Körpers (nicht dargestellt) von ihrem ersten Ende 2 zu ihrem zweiten Ende 3 in die vorgegebene Richtung von einer Körperflüssigkeit, vorzugsweise Blut, durchströmt wird, weist die Stützstruktur 4 mit einer Vielzahl von Streben 4a, an der ein erstes Klappensegel 5a und ein zweites Klappensegel 5b sowie ein Skirt 6 befestigt ist, auf. Der Skirt 6 ist auf den stromabgewandten Seiten der beiden Klappensegel 5a, 5b an der Stützstruktur 4 befestigt. Die Strömungsrichtung der Körperflüssigkeit, die parallel zur Längsachse der Stützstruktur verläuft, ist in Fig. 1 mit dem Pfeil A gekennzeichnet
Als Werkstoff für die Stützstruktur 4 kann eine superelastische Legierung mit Formgedächtniseigenschaft, wie beispielweise Nitinol, eingesetzt werden. Als Werkstoff für den Skirt 6 können xenogene Materialien, wie porcines oder bovines Perikard, weiter verarbeitete Materialien, wie bakterielle Zellulose oder prozessiertes Perikard, oder artifizielle Materialien, wie Nanofaservliese auf Polymerbasis, eingesetzt werden. Die Verbindung von Stützstruktur 4 und Skirt 6 kann durch Nähen, Kleben, Kontaktschweißen oder anderen Technologien erfolgen.
Um ein Verkippen der Venenklappenprothese 1 zu vermeiden, ist es von Vorteil, wenn das Verhältnis von Innendurchmesser zu Länge der Stützstruktur 4 höchstens 1 beträgt. Die beiden Klappensegel 5a, 5b bilden im geschlossenen Zustand (Fig. 5 zeigt die Klappensegel 5a, 5b kurz vor dem Verschluss) zusammen mit dem einen Mantel ausbildenden Skirt 6 die Form des Sinus aus. Die Enden der stromabwärts gelegenen freien Ränder 7a, 7b des ersten Klappensegels 5a und des zweiten Klappensegels 5b sind an je einem Scheitel der einander gegenüberliegenden Strebenbögen (bogenförmige Streben) 8a, 8b befestigt. Diese Strebenbögen 8a, 8b sind in Richtung des zweiten Endes 3 nicht mit der benachbarten Strebenreihe 9 verbunden. Zwischen den Strebenbögen 8a, 8b und der benachbarten Strebenreihe 9 befindet sich der Skirt 6, der die Venenklappenprothese 1 zusammen mit den an den verlängerten Strebenbögen 8a, 8b befestigten Klappensegeln 5a, 5b abdichtet, so dass keine Körperflüssigkeit bzw. Blut vorbei strömen kann.
Der Abstand X der Strebenbögen 8a, 8b zur benachbarten Strebenreihe 9 in Richtung der Längsachse der Stützstruktur 4 liegt vorzugsweise zwischen 0,5 mm und 15,0 mm. Dies ist in Fig. 3 dargestellt. Hierbei verläuft die benachbarte Strebenreihe 9, wie in Fig. 3 dargestellt, im Bereich des Scheitels der Strebenbögen 8a, 8b parallel zu den Strebenbögen 8a, 8b - nämlich in einer Wellenform.
Die beiden Strebenbögen 8a, 8b sind somit radial (d.h. quer zur Längsachse der Stützstruktur 4 oder zur Strömungsrichtung (siehe Pfeil A)) beweglich. Durch die bikuspidale Konstruktion werden die freien Ränder 7a, 7b der beiden Klappensegel 5a, 5b durch eine nach innen gerichtete Bewegung (siehe Pfeile B in Fig. 2) zusammengeführt, wenn sich die beiden gegenüberliegenden Strebenbögen 8a, 8b in radialer Richtung durch eine Kraft F auseinander bewegen. Dies wird in den Fig. 2 und 5 dargestellt. Die Venenklappenprothese 1 ist derart ausgelegt, dass sie als Ausgangsposition einen geöffneten Zustand aufweist (siehe Fig. 4). Die Ausgangsposition ist dadurch gekennzeichnet, dass kein oder nur ein geringer Druck die Venenklappenprothese 1 beziehungsweise das Gefäß, in das die Venenklappenprothese eingesetzt ist, belastet. Dies ergibt sich beispielsweise dann, wenn der innere Druck pi gleich oder ungefähr gleich dem äußeren Druck pa ist. Beispielsweise liegt die Druckdifferenz zwischen dem Innendruck pi und dem Außendruck pa unterhalb von 30 mmHg. Das Schließen der
Venenklappenprothese 1, d.h. der Übergang von dem oben definierten ersten Zustand in den oben definierten zweiten Zustand, erfolgt als Resultat einer Druckbelastung, beispielsweise in der Form, dass der innere Druck pi im Gefäß größer ist als der äußere Druck pa, wodurch sich das Gefäß und mit dem Gefäß die in das Gefäß eingesetzte Stützstruktur 4 infolge des Druckanstiegs ausdehnt und dadurch eine radial nach außen gerichtete Kraft F auf die Strebenbögen 8a, 8b ausgeübt wird. Beispielsweise ist die Druckdifferenz zwischen dem Innendruck pi und dem Außendruck pa gleich oder größer als 30 mmHg. Die Bewegung der Strebenbögen 8a, 8b wird schließlich in eine Bewegung B der an den Strebenbögen 8a, 8b befestigten Enden der freien, strömungsabwärts liegenden Ränder 7a, 7b der Klappensegel 5a, 5b und somit der gesamten Klappensegel 5a, 5b umgesetzt, wodurch der Klappenschluss erfolgt. Umso größer die Kraft F ist, welche auf die Strebenbögen 8a, 8b einwirkt, umso stärker werden die Ränder 7a, 7b der Klappensegel 5a, 5b gegeneinander gedrückt und der Klappenschluss verstärkt. Dieser Effekt wird als Drucksteuerung bezeichnet. Die Funktion der Klappenprothese 1 sollte für einen Druck von mindestens 200 mmHg ausgelegt sein und der Klappenschluss (d.h. der zweite Zustand der Klappensegelanordnung) setzt, wie oben beschrieben, vorzugsweise bei einem inneren Überdruck (pi-pa) von 30 mmHg ein. Der bei der radialen Bewegung zurückgelegte Weg eines Strebenbogens 8a, 8b bis zum Verschluss der Klappensegel 5a, 5b beträgt beispielsweise mindestens 7,5 %, vorzugsweise mindestens 10 % des Ausgangsdurchmessers der Venenklappenprothese 1, um einerseits eine definierte Öffnung der Venenklappenprothese 1 und andererseits einen sicheren Verschluss der Venenklappenprothese 1 zu erreichen.
Der innere Druck pi innerhalb der Venenklappenprothese 1 entsteht beispielweise durch die hydrostatische Belastung beim Aufstehen des Patienten.
Geöffnet wird die Venenklappenprothese 1 entweder dadurch, dass ein herzgerichteter Blutstrom proximal in das erste Ende 2 der Venenklappenprothese 1 einströmt und die beiden Klappensegel 5a, 5b auseinander drückt oder der Druck am distalen Ende 3 der Venenklappenprothese 1 absinkt, die Venenklappenprothese 1 sich dadurch zusammenzieht und die Strebenbögen 8a, 8b nach innen bewegt werden. Die Klappensegel 5a, 5b bilden dadurch wieder eine Öffnung zwischen sich aus und die Klappensegelanordnung nimmt wieder den ersten Zustand (Ausgangszustand) ein. Die Fig. 6 zeigt im Zusammenhang mit den Figuren 7 bis 10 eine weitere
Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Venenklappenprothese 1 für den Transport von Blut in einer Vene in eine vorgegebene Richtung z. Die Prothese 1 weist eine in einer Umfangsrichtung U umlaufende Stützstruktur 4 auf, sowie einen Skirt 6, der mit der
Stützstruktur 4 verbunden ist und einen geschlossenen Mantel in Umfangsrichtung U der Stützstruktur 4 bildet. Weiterhin weist die Venenklappenprothese 1 eine Klappensegelanordnung mit einem ersten Klappensegel 5a und einem zweiten Klappensegel 5b auf (vgl. z. B. Fig. 8), die jeweils mit dem Skirt 6 verbunden sind, wobei ein strömungsabwärts liegender Rand 7a des ersten Klappensegels 5a und ein strömungsabwärts liegender Rand 7b des zweiten Klappensegels 5b einander gegenüberliegen und derart eingerichtet sind, dass sie in einem ersten Zustand der Klappensegelanordnung eine Öffnung zum Durchströmen von Blut in die vorgegebene Richtung z ausbilden und in einem zweiten Zustand der Klappensegelanordnung die Öffnung verschlossen ist und somit ein Rückfluss von Blut in die zu der vorgegebenen Richtung z entgegengesetzten Richtung verhindert wird. Der erste Zustand der Klappensegelanordnung wird erzeugt, indem Blut aufgrund eines durch die Muskulatur der Person bereitgestellten Drucks durch die zwischen den Klappensegeln 5a, 5b gebildete Öffnung hindurch gedrückt wird, wobei die Klappensegel in Rückflussrichtung aufgrund des Schweredrucks des Blutes oder eines raschen Anstiegs des Schweredrucks des Blutes, bspw. durch Lageänderung des Patienten durch Aufstehen, schließen, was dem zweiten Zustand entspricht.
Die Stützstruktur 4 kann aus einem komprimierten Zustand, in dem die Venenklappenprothese 1 in eine Vene implantierbar ist, in einen expandierten Zustand überführt werden, in dem die Stützstruktur 4 in der Vene verankerbar ist. Im komprimierten bzw. gecrimpten Zustand weist die Stützstruktur 4 in radialer Richtung R einen geringeren Außendurchmesser auf, als im expandierten Zustand. Vorzugsweise handelt es sich bei der Stützstruktur 4 um eine selbst-expandierbare Stützstruktur 4, die sich selbsttätig vom komprimierten Zustand in den expandierten Zustand bewegt, sofern keine äußere Kraft auf die Stützstruktur 4 einwirkt, die diese Expansion verhindert. Wie anhand der Figur 6 ersichtlich ist, erstreckt sich die Stützstruktur 4 entlang einer zur vorgegebenen Richtung parallelen Achse z, wobei die Stützstruktur 4 weiterhin eine erste Ringstruktur 41 aufweist, die einen Einströmbereich der Venenklappenprothese 1 umgibt, sowie eine dazu beabstandete zweite Ringstruktur 42, die einen Ausströmbereich der Venenklappenprothese 1 umgibt, wobei die zweite Ringstruktur 42 der ersten Ringstruktur 41 in Richtung der Achse z gegenüberliegt. Die beiden Ringstrukturen 41, 42 sind mit entlang der Achse z verlaufenden Längsverbindem bzw. Streben 10, 11 miteinander verbunden, wobei die Stützstruktur 4 in einem zwischen den beiden Ringstrukturen 41, 42 liegenden Abschnitt, der durch die Längsverbinder 10, 11 gebildet ist, eine von den Ringstrukturen 41, 42 unterschiedliche Gestalt bzw. Struktur aufweist (insbesondere mit geringerer Strebendichte).
Die beiden Ringstrukturen 41, 42 weisen jeweils eine Vielzahl an in der Umfangsrichtung U miteinander verbundenen sowie (bei expandierter Stützstruktur) vorzugsweise rautenförmigen Zellen 41a, 42a auf, wobei die Zellen 41a, 42a jeweils durch miteinander verbundene Streben 4a der Stützstruktur 4 gebildet sind. In der in der Figur 6 gezeigten Ausführungsform weist die jeweilige Ringstruktur 41, 42 bevorzugt zehn Zellen 41a, 42a auf, die jeweils in Umfangsrichtung U nebeneinander angeordnet sind Aufgrund der Rautenform der Zellen 41a, 42a weisen die Ringstrukturen 41, 42 bei einer expandierten Stützstruktur 4 jeweils zwei mäanderförmig in Umfangsrichtung U verlaufende Randbereiche 43 auf. Die Ringstrukturen 41, 42 dienen zur Verankerung der Prothese 1 am Zielort im Gefäß und sind hierfür aufgrund ihrer Gestalt, die eine gute Flexibilität und Rückstellkraft garantiert, besonders geeignet.
Wie aus der Fig. 6 und insbesondere der Fig. 7, die eine Abwicklung der Stützstruktur 1 zeigt, ersichtlich ist, sind die beiden Ringstrukturen 41, 42 durch einen ersten und einen zweiten Längsverbinder 10, 11 miteinander verbunden, und zwar vorzugsweise integral, wobei jeder Längsverbinder 10, 11 (bezogen auf den in der Fig. 7 gezeigten abgewickelten Zustand der Stützstruktur 4, in dem sich die Stützstruktur 4 zweidimensional in einer Ebene erstreckt) bogenförmig, vorzugsweise parabelförmig, ausgebildet ist. Der jeweilige Längsverbinder 10, 11 weist dabei einen Scheitelbereich 10a bzw. 11a sowie jeweils zwei Enden 10b bzw. 11b auf.
Vorzugsweise ist nun der Scheitelbereich 10a, 11a des jeweiligen Längsverbinders 10, 11 mit der ersten Ringstruktur 41 verbunden, und zwar vorzugsweise integral, wohingegen die beiden Enden 10b des einen Längsverbinders 10 ebenso wie die beiden Enden 11b des anderen Längsverbinders 11 mit der zweiten Ringstruktur 42 verbunden sind, und zwar vorzugsweise jeweils integral. Wie weiterhin aus den Figuren 6 und 7 ersichtlich ist, ist bevorzugt vorgesehen, dass sich die Scheitelbereiche 10a, 11a der Längsverbinder 10, 11 jeweils an eine der zweiten Ringstruktur 42 zugewandte Spitze 41b, 41c einer Zelle 41a der ersten Ringstruktur 41 anschließen, wobei sich die beiden Spitzen 41b, 41c quer zur Achse z einander gegenüberliegen und dabei insbesondere um 180° in Umfangsrichtung U auseinanderliegen (wie insbesondere aus der Abwicklung gemäß Figur 7 ersichtlich ist).
Weiterhin ist bevorzugt jedes Ende 10b des ersten Längsverbinders 10 mit einem zugeordneten Ende 11b des zweiten Längsverbinders 11 verbunden, wobei jeweils ein gemeinsamer Verbindungsbereich 100, 101 geschaffen wird, der mit der zweiten Ringstruktur 42 verbunden ist (vorzugsweise integral), wobei sich insbesondere der jeweilige Verbindungsbereich 100, 101 an eine der ersten Ringstruktur 41 zugewandte Spitze 42b, 42c einer Zelle 42a der zweiten Ringstruktur 42 anschließt. Dabei liegen die beiden Verbindungsbereiche 100, 101 quer zur Achse z einander gegenüber und liegen insbesondere um 180° in Umfangsrichtung U auseinander (vgl. Abwicklung gemäß Figur 7), wobei die Verbindungsbereiche 100, 101 weiterhin in der Umfangsrichtung U der
Stützstruktur 4 gegenüber den Scheitelbereichen 10a, 11a der Längsverbinder um 90° versetzt angeordnet sind.
Die in den Figuren 6 und 7 gezeigten Längsverbinder 10, 11 dienen des Weiteren zur Anbindung der Klappensegel 5a, 5b an die Stützstruktur 4, wobei sich gemäß Fig. 8 die beiden stromabwärtsliegenden Ränder 7a, 7b der Klappensegel 5a, 5 insbesondere zwischen den Verbindungsbereichen 100, 101 erstrecken bzw. zwischen diesen
Verbindungsbereichen 100, 101 der Stützstruktur 4 aufgespannt sind.
Wie weiterhin aus Fig. 8 ersichtlich ist, ist der Skirt 6 an der ersten Ringstruktur 41 festgelegt, wobei der Skirt 6 vorliegend auf einer Außenseite der Ringstruktur 41 angeordnet ist, sich jedoch auch auf der Innenseite der ersten Ringstruktur 41 erstrecken kann. Die strömungsaufwärts liegenden Randbereiche des jeweiligen Klappensegels 5a, 5b sind vorzugsweise mit dem umlaufenden Skirt 6 verbunden. Der Skirt 6 und/oder die Klappensegel 5a, 5b können z. B. aus den oben dargelegten Materialien hergestellt, insbesondere elektrogesponnen sein. Besonders geeignete bzw. bevorzugte Materialien hierfür sind z.B. Polyurethan (PU), ein Poly carbonaturethan (PCU) oder ein Copolymer (TSPCU), wie beispielsweise Polycarbonaturethan-co-silikon (PCU- co-Si B), ein Polyurethan-co-silikon (PU-co-Si A), ein thermoplastisches Copolyester- Elastomer (TPC-ET), expandiertes Polytetrafluorethylen (ePTFE), Polyvinylidenfluorid (PVDF), Poly(Vinylidenfluorid-co-Hexafluoropropylen) (PVDF-co-HFP, engl. Poly(vinylidene fluoride-co-hexafluoropropylene)), Polyacrylnitril (PAN) sowie dual oder koaxial elektrogesponnene Komposit- oder Faserverbundmaterialien aus den genannten Materialien und beispielsweise Polyvinylpyrrolidon und Hyaluronsäure (PVP/HA, resorbierbare Komponente).
Fig. 9 und Fig. 10 zeigen numerische Struktursimulationen des Stentgerüsts 4 gemäß Figuren 6 bis 8. Hierbei zeigt Fig. 9 den Lastfall des gecrimpten bzw. komprimierten Stentgerüsts 4, wohingegen Fig. 10 den Lastfall des in ein Gefäß eingesetzten Stentgerüsts 4 zeigt.
Die Figur 11 zeigt eine weitere Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Venenklappenprothese, wobei hier die beiden Ringstrukturen 41, 42 im Unterschied zur Fig. 6 durch entlang der Achse z verlaufende Längsverbinder 10 miteinander verbunden sind (z.B. durch drei Längsverbinder 10), die bezogen auf den expandierten Zustand der Stützstruktur 4 jeweils bogenförmig in radialer Richtung R der Stützstruktur 4 nach außen gewölbt sind und dazu ausgebildet sind, zum Verankern der Venenklappenprothese 1 gegen eine Gefäßinnenwand der Vene zu drücken. Im Unterschied zur Ausführungsform gemäß Fig. 6 dient hier der mittige, durch die Längsverbinder 10 definierte Abschnitt der Prothese 1 als Verankerungsmittel zum Verankern der Prothese 1 im betreffenden Gefäß. Die Klappensegelanordnung mit den beiden Segeln 5a, 5b kann an den beiden Ringstrukturen 41, 42 festgelegt sein.
Vorzugsweise ist gemäß Fig. 11 weiterhin vorgesehen, dass der jeweilige Längsverbinder 10 über ein erstes Ende mit einer Verbindungsstrebe 41d verbunden ist, die zwei benachbarte Zellen 41a der ersten Ringstruktur 41 miteinander verbindet, und über ein zweites Ende mit einer Verbindungsstrebe 42d, die zwei benachbarte Zellen 42a der zweiten Ringstruktur 42 miteinander verbindet.
Gemäß einer alternativen Ausführungsform, die in der Fig. 12 gezeigt ist, ist demgegenüber vorgesehen, dass der jeweilige Längsverbinder 10 über ein erstes Ende mit einer der zweiten Ringstruktur 42 zugewandten Spitze 41b einer Zelle 41a der ersten Ringstruktur 41 verbunden ist, und dass der jeweilige Längsverbinder 10 über ein zweites Ende mit einer der ersten Ringstruktur 41 zugewandten Spitze 42b einer Zelle 42a der zweiten Ringstruktur 42 verbunden ist. Die erste Ringstruktur 41, die den Einströmbereich der Prothese 1 umgibt, kann entlang der Achse x länger ausgebildet sein als die zweite Ringstruktur 42 und kann z. B. mehr als eine Reihe an rautenförmigen Zellen 41a aufweisen.
Weiterhin kann gemäß der in der Fig. 13 gezeigten Ausführungsform einer Venenklappenprothese 1 vorgesehen sein, dass für einen besseren Kontakt zur Gefäßwand der Vene und zur Modellierung eines Sinus die Stützstruktur 4 zusätzliche Verankerungsbügel 20 aufweist, die von der zweiten Ringstruktur 42 in Richtung auf die erste Ringstruktur 41 abstehen, wobei jedoch die freien Enden der Verankerungsbügel 20 nicht mit der ersten Ringstruktur 41 verbunden sind, sondern zu dieser beabstandet sind. Die beiden Ringstrukturen 41, 42 können auch hier jeweils aus zehn Zellen 41a, 42a bestehen und sind über entlang der Achse z längserstreckte Längsverbinder 10 miteinander verbunden, die im gezeigten expandierten Zustand der Stützstruktur 4 insbesondere parallel zueinander verlaufen können, und die insbesondere der Kommissur der Klappensegel 5a, 5b entsprechen, die an den Längsverbindem 10 festgelegt sind. Gemäß Figur 13 kann sich der Skirt 6 auf der Innenseite der ersten Ringstruktur 41 an die Klappensegel 5a, 5b anschließen bzw. mit diesen verbunden sein. Weiterhin ist gemäß einem Aspekt der Erfindung nach Figur 14 vorgesehen, dass die Stützstruktur 4 lediglich eine einzelne Ringstruktur 41 aus in Umfangsrichtung U der Stützstruktur 4 miteinander verbundenen, insbesondere rautenförmigen, Zellen 41a aufweist, die aus miteinander verbundenen Streben 4a gebildet sind, wobei zur Verankerung der Venenklappenprothese 1 in der Vene von der Ringstruktur 41 atraumatisch abgerundete Bügel 20 abstehen und entlang der Achse z der Stützstruktur 4 erstreckt sind, wobei diese Bügel 20 freie Enden aufweisen, die sich insbesondere nicht an eine weitere Ringstruktur anschließen.
Optional kann die Stützstruktur 4 gemäß Fig. 14 auch Bügel 21 aufweisen, die ausgehend von der einzigen Ringstruktur 41 in das Venenlumen nach innen hineinreichen, um ein mögliches Durchschlagen der Klappensegel 5a, 5b (nicht gezeigt) bei hohem hydrostatischem Druck zu vermeiden. Die Klappenanordnung 5a, 5b bzw. die Kappensegel 5a, 5b sind vorzugsweise über die einzige Ringstruktur 41 an die Stützstruktur 4 angebunden.

Claims

Patentansprüche
1. Eine Venenklappenprothese (1) für den Transport von Blut in einer Vene in eine vorgegebene Richtung, mit: einer in einer Umfangsrichtung (U) umlaufenden Stützstruktur (4), einem Skirt (6), wobei der Skirt (6) mit der Stützstruktur (4) verbunden ist und einen geschlossenen, in der Umfangsrichtung (U) umlaufenden Mantel der Stützstruktur (4) ausbildet, sowie einer Klappensegelanordnung mit einem ersten Klappensegel (5a) und einem zweiten Klappensegel (5b), die jeweils mit dem Skirt (6) verbunden sind, wobei ein strömungsabwärts liegender Rand (7a) des ersten Klappensegels (5a) und ein strömungsabwärts liegender Rand (7b) des zweiten Klappensegels (5b) einander gegenüberliegen und derart eingerichtet sind, dass sie in einem ersten Zustand der Klappensegelanordnung eine Öffnung zum Durchströmen von Blut in die vorgegebene Richtung (z) ausbilden und in einem zweiten Zustand der
Klappensegelanordnung die Öffnung verschlossen ist und somit ein Rückfluss von Blut in die zu der vorgegebenen Richtung (z) entgegengesetzten Richtung verhindert wird.
2. Die Venenklappenprothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Stützstruktur (4) durch miteinander verbundene Streben (4a) gebildet ist, die derart beschaffen sind, dass sie im implantierten Zustand über den größten Teil ihrer Länge an einer Gefäßinnenseite der Vene anliegen, wobei die beiden Klappensegel (5a, 5b) jeweils mit einem strömungsaufwärts liegenden Rand mit dem Skirt (4) verbunden sind, und wobei jeweils ein erstes Ende des strömungsabwärts liegenden Randes des ersten Klappensegels (5a) und des zweiten Klappensegels (5b) miteinander und mit einem Scheitel einer ersten bogenförmigen Strebe (8a) der Stützstruktur (4) verbunden sind, wobei jeweils ein zweites Ende des strömungsabwärts liegenden Randes des ersten Klappensegels (5a) und des zweiten Klappensegels (5b) miteinander und mit einem Scheitel einer zweiten bogenförmigen Strebe (8b) der Stützstruktur (4) verbunden sind, wobei die erste bogenförmige Strebe (8a) und die zweite bogenförmige Strebe (8b) einander in eine Richtung quer zur vorgegebenen Richtung gegenüberliegen und in eine Richtung quer zur vorgegebenen Richtung derart beweglich sind, dass bei einer Innendurchmessererhöhung der Vene ein Übergang von dem ersten Zustand in den zweiten Zustand der Klappensegelanordnung bewirkt wird.
3. Die Venenklappenprothese gemäß Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die erste bogenförmige Strebe (8a) und die zweite bogenförmige Strebe (8b) nicht mit einer stromabwärts gelegenen benachbarten Strebenreihe (9) verbunden sind.
4. Die Venenklappenprothese gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der gesamte, nicht strömungsabwärts und frei liegende Rand des ersten Klappensegels (5a) und des zweiten Klappensegels (5b) jeweils mit der bogenförmigen Strebe verbunden ist.
5. Die Venenklappenprothese gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die erste bogenförmige Strebe (8a) und die zweite bogenförmige Strebe (8b) über eine im Wesentlichen elliptische Struktur der Stützstruktur (4) miteinander verbunden sind.
6. Die Venenklappenprothese gemäß Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass die elliptische Struktur den stromaufwärts liegenden Rand des Skirts (6) ausbildet.
7. Die Venenklappenprothese gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die stromabwärts gelegene benachbarte Strebenreihe (9) im
Bereich des Scheitels der ersten bogenförmigen Strebe (8a) und im Bereich des Scheitels der zweiten bogenförmigen Strebe (8b) parallel zu der ersten bogenförmigen Strebe beziehungsweise zu der zweiten bogenförmigen Strebe verläuft, vorzugsweise in einem Abstand (X) zwischen 0,5 mm und 15 mm.
8. Die Venenklappenprothese gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Verhältnis des Innendurchmessers der Stützstruktur (4) zu ihrer Länge in die vorgegebene Richtung maximal 1 beträgt.
9. Die Venenklappenprothese gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass sich die Stützstruktur (4) entlang einer Achse (z) erstreckt, die mit der vorgegebenen Richtung zusammenfällt, wobei die Stützstruktur (4) weiterhin eine erste Ringstruktur (41) aufweist, die einen Einströmbereich der Venenklappenprothese (1) umgibt, sowie eine dazu beabstandete zweite Ringstruktur (42), die einen Ausströmbereich der Venenklappenprothese (1) umgibt, wobei die zweite
Ringstruktur (42) der ersten Ringstruktur (41) gegenüberliegt, und wobei die beiden Ringstrukturen (41, 42) mit entlang der Achse (z) verlaufenden Längsverbindem (10, 11) miteinander verbunden sind.
10. Die Venenklappenprothese nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Ringstruktur (41) eine Vielzahl an in Umfangsrichtung (U) miteinander verbundenen Zellen (41a) aufweist, wobei jede Zelle (41a) der ersten Ringstruktur (41) durch miteinander verbundene Streben (4a) gebildet ist, und/oder dass die zweite Ringstruktur (42) eine Vielzahl an in Umfangsrichtung (U) miteinander verbundenen Zellen (42a) aufweist, wobei jede Zelle (42a) der zweiten Ringstruktur (42) durch miteinander verbundene Streben (4a) gebildet ist.
11. Die Venenklappenprothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Stützstruktur (4) aus einem komprimierten Zustand, in dem die Venenklappenprothese (1) in die Vene implantierbar ist, in einen expandierten
Zustand überführbar ist, in dem die Stützstruktur (4) in der Vene verankerbar ist.
12. Die Venenklappenprothese nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass die Zellen (41a, 42a) bezogen auf den expandierten Zustand der Stützstruktur (4) rautenförmig ausgebildet sind.
13. Die Venenklappenprothese nach einem der Ansprüche 9 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass die beiden Ringstrukturen (41, 42) zum Verankern der Venenklappenprothese (1) in der Vene ausgebildet sind.
14. Die Venenklappenprothese nach einem der Ansprüche 9 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass die erste und die zweite Ringstruktur (41, 42) durch einen ersten und einen zweiten Längsverbinder (10, 11) miteinander verbunden sind, wobei jeder Längsverbinder (10, 11) bezogen auf einen abgewickelten Zustand der Stützstruktur (4), in dem sich die Stützstruktur (4) zweidimensional in einer Ebene erstreckt, bogenförmig, vorzugsweise parabelförmig, ausgebildet ist und dabei einen
Scheitelbereich (10a, 11a) sowie zwei Enden (10b, 11b) aufweist.
15. Venenklappenprothese nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass der Scheitelbereich (10a, 11a) des jeweiligen Längsverbinders (10, 11) mit der ersten Ringstruktur (41) verbunden ist, und dass die beiden Enden (10b, 1 lb) des jeweiligen
Längsverbinders (10, 11) mit der zweiten Ringstruktur (42) verbunden sind, wobei sich der Scheitelbereich (10a, 11a) des jeweiligen Längsverbinders (10, 11) bevorzugt an eine Spitze (41b) einer Zelle (41a) der ersten Ringstruktur (41) anschließt.
16. Venenklappenprothese nach Anspruch 14 oder 15, dadurch gekennzeichnet, dass die Klappensegelanordnung über die Längsverbinder (10, 11) an die Stützstruktur (4) angebunden ist.
17. Venenklappenprothese nach den Ansprüchen 9 und 11, dadurch gekennzeichnet, dass die beiden Ringstrukturen (41, 42) durch entlang der Achse (z) verlaufende Längsverbinder (10) miteinander verbunden sind, die bezogen auf den expandierten Zustand der Stützstruktur (4) jeweils bogenförmig in radialer Richtung (R) der Stützstruktur (4) nach außen gewölbt sind und dazu ausgebildet sind, zum Verankern der Venenklappenprothese (1) gegen eine Gefäßinnenwand der Vene zu drücken.
18. Die Venenklappenprothese nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, dass die Klappensegelanordnung an den beiden Ringstrukturen (41, 42) festgelegt ist.
19. Die Venenklappenprothese nach einem der Ansprüche 9 bis 18, dadurch gekennzeichnet, dass der Skirt (6) an der ersten Ringstruktur (41) festgelegt ist, wobei der Skirt auf einer Außenseite und/oder auf einer Innenseite der ersten Ringstruktur (41) angeordnet ist. 0 Die Venenklappenprothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Skirt (6) und/oder die Klappensegel (5a, 5b) aus zumindest einem der folgenden Materialen gebildet ist bzw. sind oder zumindest eines der folgenden Materialien aufweist bzw. aufweisen, wobei das jeweilige Material vorzugsweise elektrogesponnen ist: ein Polyurethan (PU), ein Polycarbonaturethan (PCU) oder ein Copolymer (TSPCU), wie beispielsweise Polycarbonaturethan-co- silikon (PCU-co-Si B), ein Polyurethan-co-silikon (PU-co-Si A), ein thermoplastisches Copolyester-Elastomer (TPC-ET), expandiertes Polytetrafluor ethylen (ePTFE), Polyvinylidenfluorid (PVDF), Poly(Vinylidenfluorid-co- Hexafluoropropylen) (PVDF-co-HFP, engl. Poly(vinylidene fluoride-co- hexafluoropropylene)), Polyacrylnitril (PAN) sowie dual oder koaxial elektrogesponnene Komposit- oder Faserverbundmaterialien aus den genannten
Materialien und beispielsweise Polyvinylpyrrolidon und Hyaluronsäure (PVP/HA).
EP21717751.8A 2020-04-17 2021-04-09 Venenklappenprothese Pending EP4135624A1 (de)

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