ES2398866B1 - Dispositivo que comprende un sensor de posición y actividad corporal, un sensor de temperatura periférica y un sensor de luz para ofrecer información del estado del sistema circadiano. - Google Patents

Dispositivo que comprende un sensor de posición y actividad corporal, un sensor de temperatura periférica y un sensor de luz para ofrecer información del estado del sistema circadiano. Download PDF

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Abstract

La invención es un dispositivo que comprende un sensor de posición y actividad corporal, un sensor de temperatura periférica y un sensor de luz, que ofrece información del estado del sistema circadiano y del estado de sueño-vigilia de una persona y que puede ir colocado en la muñeca de una persona. El dispositivo también puede incluir un sensor de presión arterial. Este dispositivo puede aplicarse al estudio del sistema circadiano humano en general y al estudio de los ritmos de sueño-vigilia y de presión arterial, en particular.

Description

Dispositivo que comprende un sensor de posición y actividad corporal, un sensor de temperatura periférica y un sensor de luz para ofrecer información del estado del sistema circadiano.
CAMPO DE LA INVENCIÓN
La invención es un dispositivo que comprende un sensor de posición y actividad corporal, un sensor de temperatura periférica y un sensor de luz. Este dispositivo puede aplicarse al estudio del sistema circadiano humano en general y al estudio de los ritmos de sueño-vigilia y de presión arterial, en particular.
ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN
Los ritmos biológicos son variables biológicas que sufren oscilaciones regulares con un periodo determinado. Los ritmos circadianos tienen un periodo cercano a las 24 horas.
El sistema circadiano está formado por todas aquellas estructuras encargadas de la generación de los diferentes ritmos biológicos y de su sincronización a los ciclos ambientales. Su componente principal es un marcapasos formado por un conjunto de neuronas localizado en el hipotálamo (núcleo supraquiasmático). Este marcapasos controla mediante señales nerviosas y hormonales los ritmos circadianos del resto del organismo.
Para poder realizar una correcta evaluación del funcionamiento del sistema circadiano se debe monitorizar uno o varios ritmos biológicos controlados por el marcapasos circadiano, durante un periodo de tiempo lo más amplio posible, siendo recomendable una o más semanas. Los métodos de medida tradicionales implican procedimientos invasivos, como ocurre con la determinación de melatonina y cortisol en sangre, métodos molestos, como es el caso del registro de la temperatura central con sonda rectal, o procedimientos en los cuales la propia determinación de la variable altera uno de los ritmos más importantes, el de sueño-vigilia, puesto que implica la colaboración activa del paciente o sujeto experimental como es el caso de los determinaciones de melatonina y cortisol en saliva o la medida de la temperatura timpánica.
Por la facilidad de llevar a cabo los registros y por su carácter no invasivo, la actimetría se está imponiendo progresivamente en la evaluación del sistema circadiano humano. Mediante la actimetría se puede deducir si el sujeto está durmiendo o bien realizando un ejercicio más o menos intenso basándose en los movimientos de una zona del cuerpo que suele ser la muñeca. Sin embargo, la utilización de la actimetría para la evaluación del sistema circadiano, presenta algunos inconvenientes, entre los que se pueden citar, el hecho de que es difícil diferenciar entre el reposo inicial asociado al sueño y que el sujeto se haya quitado el sensor para, por ejemplo tomar un baño o ducha, o un aumento del movimiento por viajes en automóvil o incluso por el movimiento del compañero de cama.
Recientemente, se ha propuesto el ritmo de temperatura periférica como ritmo marcador puesto que presenta evidentes ventajas en su medida y es igualmente indicador del estado del sistema circadiano (Sarabia, J.A. et al., Circadian rhythm of wrist temperature in normal-living subjects A candidate of new index of the circadian system. Physiol Behav. 2008; 95(4):570-80).
La temperatura periférica sigue un perfil circadiano, de tal forma que la temperatura aumenta con anterioridad al sueño y se mantiene elevada durante la noche. En el momento del despertar sufre una fuerte caída y sus niveles se mantienen bajos durante el día. De hecho, es el ritmo que dirige los cambios en la temperatura central, que durante décadas se ha empleado como un ritmo marcador fiable en los estudios cronobiológicos. Esto es debido a que la vasodilatación de las extremidades, con el consiguiente aumento de temperatura periférica, es el que desencadena la bajada de la temperatura central. Recientes estudios la relacionan directamente con la producción de melatonina, siendo una forma indirecta de establecer los niveles de melatonina en el organismo.
El problema que plantea la técnica es la obtención de información del estado del sistema circadiano humano de manera no invasiva y con más de una variable. La solución que propone la presente invención es un dispositivo que integra y procesa conjuntamente la información generada por un sensor de posición y actividad corporal, un sensor de temperatura periférica de la muñeca y un sensor de luz.
DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN
La invención es un dispositivo que comprende al menos un sensor de posición y actividad corporal, al menos un sensor de temperatura periférica y al menos un sensor de luz, configurado para ofrecer información del estado del sistema circadiano y del estado de sueño-vigilia de una persona a partir de los datos obtenidos de dichos sensores.
En la presente invención se entiende por “sistema circadiano” al conjunto de variables biológicas de una persona que sufren oscilaciones regulares con un periodo de 24 horas.
El dispositivo de la invención almacena y procesa información sobre parámetros de temperatura periférica de la muñeca, posición y actividad corporal y luz ambiental. Todos los sensores pueden programarse para registrar información en un amplio rango de intervalos de tiempo. El intervalo de muestreo del dispositivo se puede programar, lo que es importante para su utilidad clínica.
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El sensor de posición y actividad corporal es un acelerómetro de 3 ejes con un rango de medida de ± 3g que proporciona información sobre la posición de los ejes X, Y y Z. A partir de estos datos se definen 2 variables: posición corporal y actividad motora. Los valores de la posición del cuerpo se definen con respecto al eje X (perpendicular a la superficie terrestre) y oscilan entre 0 y 90º, representando 0º la horizontalidad y 90º la máxima verticalidad. La actividad motora se define como el número de grados de cambio de posición del sensor de actividad con respecto al registro inmediatamente anterior y como la aceleración media a la que ha sido sometido el sensor en cada intervalo de registro.
El sensor de luz registra la exposición a las distintas intensidades luminosas que recibe el sujeto (siendo la unidad de medida los luxes), evaluadas en intervalos de tiempo muy cortos. La intensidad luminosa es la señal externa sincronizadora más importante, y es responsable de poner en hora el reloj circadiano y evitar que se retrase.
Una realización preferible es un dispositivo de la invención que se coloca en la muñeca de una persona.
Otra realización de la invención es un dispositivo que comprende además al menos un sensor de presión arterial y que está configurado para ofrecer información del estado de la presión arterial de una persona.
Dicho dispositivo mejora la precisión del diagnóstico de las alteraciones en los patrones circadianos de presión arterial, permitiendo la determinación objetiva del periodo de descanso del sujeto a partir de los cambios de posición. Los dispositivos de medida de la presión arterial existentes fijan arbitrariamente los periodos de descanso, y por tanto, no ofrecen una medida fiable de los cambios de los valores de presión arterial al acostarse y al levantarse. Estos cambios son muy importantes en el diagnóstico de la hipertensión.
Una realización preferible es el dispositivo de la invención en que dichos sensores de temperatura periférica y luz se colocan en la muñeca de una persona y dichos sensores de posición y actividad corporal y de presión arterial se colocan sobre el brazo de dicha persona.
Una realización más de la invención es un procedimiento para determinar el estado del sistema circadiano y el estado de sueño-vigilia de una persona que comprende: a) obtener los valores de temperatura periférica, actividad motora por minuto y posición corporal de una persona, b) establecer conclusiones sobre el estado del sistema circadiano y el estado de sueño-vigilia de una persona a partir de los cambios en los valores resultantes de la etapa a).
Una realización preferible es un procedimiento de la invención para obtener información sobre la presión arterial y la hipertensión, caracterizado por que en la etapa a) se obtienen además valores de presión arterial de dicha persona, y por que en la etapa b) se comparan los valores de presión arterial con el resto de valores para determinar los cambios de presión arterial al acostarse y al levantarse.
En la Figura 3 se observa que existe una relación inversamente proporcional entre el patrón de temperatura periférica y la presión arterial, y una relación directa entre la posición medida en el brazo y la presión arterial.
BREVE DESCRIPCIÓN DE LAS FIGURAS Figura 1. Registro durante 7 días (izquierda) y onda media diaria (derecha) de las principales variables registradas: la intensidad luminosa, la temperatura periférica, actividad motora, posición corporal (C) y la variable integral TAP
(D) de un sujeto representativo. En sombreado gris se muestran los periodos de sueño del sujeto y con la línea sólida se representan los valores de las variables registradas.
Figura 2. Comparación de la variable TAP y la probabilidad de sueño. En el eje vertical se observa la probabilidad de sueño expresada en “tanto por uno”. Por tanto, un valor de 1 indica que el 100% de los sujetos están durmiendo y un valor de 0 que se encuentran todos despiertos.
Figura 3. Representación de la temperatura periférica de la muñeca (línea continua), posición corporal (línea discontinua), presión arterial sistólica (círculos huecos) y presión arterial diastólica (círculos rellenos). Se representan las cuatro horas previas al momento de acostarse y las dos posteriores, así como las dos previas al momento de despertarse y las cuatro posteriores. El área sombreada representa fase de descanso. Los datos están adaptados a un sincronizador (zeitgeber) que en este caso es el inicio del sueño (izquierda) y final del sueño (derecha), por tanto, el eje horizontal representa tiempo en relación al inicio y final del sueño (zeitgeber time).
MODOS DE REALIZACIÓN PREFERENTE Ejemplo 1. Registro de las variables temperatura periférica de la muñeca, actividad motora y posición corporal y presión arterial en varios sujetos
El registro se ha realizado sobre 37 sujetos, que portaron los sensores durante una semana de forma consecutiva. Todos ellos eran sujetos jóvenes de una edad comprendida entre los 20 y los 30 años. Los sujetos llevaron una vida normal, porque precisamente la técnica trata de estudiar el estado del ritmo circadiano en personas sin la necesidad de que modifiquen sus hábitos diarios. Los sensores sólo se retiraron durante la ducha.
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Ejemplo 2. Procesamiento de los datos fisiológicos
La variable TAP es de tipo modular y consta de 3 variables: temperatura periférica (T), actividad motora por minuto
(A) y posición corporal (P). La variable TAP se obtuvo de la siguiente forma: el primer paso consistió en la normalización de estas variables en valores comprendidos entre 0 y 1. Para ello, se calcularon los percentiles 95 y 5
5 para cada variable y sujeto participante y se consideraron igual a 1 todos los valores por encima del percentil 95 e igual a 0 todos los valores por debajo del percentil 5. Para los valores intermedios entre el percentil 5 y 95 se calculó el valor proporcional entre 0 y 1.
Para que en las tres variables los valores más elevados fueran indicativos de mayores niveles de actividad, se
10 invirtieron los valores normalizados de la temperatura periférica (T’ norm= 1- T norm). Una vez normalizados los datos, se procedió a la suma de las 3 variables, así el TAP presenta un valor máximo de 3 (máximo nivel de actividad) y un mínimo valor de 0 (reposo absoluto).
Después de haber normalizado las variables y haber obtenido el TAP, se procedió a calcular la tasa de coincidencia
15 de cada una de las variables estudiadas (incluida el TAP) con el diario de sueño (con valores de 0 siempre que el individuo declarara estar despierto y con valores de 1 cuando declarara estar dormido), a fin de comprobar si nuestro TAP mejoraba la capacidad de predicción de cada una de las variables por separado. Estos resultados se presentan en la Figura 1.
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Claims (4)

  1. REIVINDICACIONES
    1. Dispositivo configurado para ofrecer información del estado del sistema circadiano y del estado de sueño-vigilia de una persona, caracterizado por que comprende al menos un sensor de posición y actividad corporal, al menos un sensor de temperatura periférica y al menos un sensor de luz.
    5 2. Dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado por que comprende además al menos un sensor de presión arterial y está configurado para ofrecer información del estado de la presión arterial de una persona.
  2. 3. Procedimiento para determinar el estado del sistema circadiano y el estado de sueño-vigilia de una persona que comprende:
    a) obtener los valores de temperatura periférica, actividad motora por minuto y posición corporal de una 10 persona,
    b) evaluar el estado del sistema circadiano y el estado de sueño-vigilia de una persona a partir de los cambios en los valores resultantes de la etapa a).
  3. 4. Procedimiento según reivindicación 3 para obtener información sobre la presión arterial y la hipertensión, caracterizado por que en la etapa a) se obtienen además valores de presión arterial de dicha persona, y por
    15 que en la etapa b) se comparan los valores de presión arterial con el resto de valores para determinar los cambios de presión arterial al acostarse y al levantarse.
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    OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS
    N.º solicitud: 201031894
    ESPAÑA
    Fecha de presentación de la solicitud: 21.12.2010
    Fecha de prioridad:
    INFORME SOBRE EL ESTADO DE LA TECNICA
    51 Int. Cl. : A61B5/00 (2006.01)
    DOCUMENTOS RELEVANTES
    Categoría
    56 Documentos citados Reivindicaciones afectadas
    X
    US 2005143617 A1 (AUPHAN) 30.06.2005, 1-4
    párrafos 31-36,48,49.
    X
    US 2008171918 A1 (TELLER et al.) 17.07.2008, 1-4
    párrafos 30-34,71.
    X
    US 2007150026 A1 (BOURGET et al.) 28.06.2007, 1-4
    párrafos 7,46,59.
    X
    US 2006224047 A1 (SUZUKI et al.) 05.10.2006, 1-4
    párrafos 28-31,40,41,61,64.
    X
    US 2005042589 A1 (HATLEESTAD et al.) 24.02.2005, 1-4
    párrafos 56-60,74.
    Categoría de los documentos citados X: de particular relevancia Y: de particular relevancia combinado con otro/s de la misma categoría A: refleja el estado de la técnica O: referido a divulgación no escrita P: publicado entre la fecha de prioridad y la de presentación de la solicitud E: documento anterior, pero publicado después de la fecha de presentación de la solicitud
    El presente informe ha sido realizado • para todas las reivindicaciones • para las reivindicaciones nº:
    Fecha de realización del informe 01.03.2013
    Examinador A. Cárdenas Villar Página 1/4
    INFORME DEL ESTADO DE LA TÉCNICA
    Nº de solicitud: 201031894
    Documentación mínima buscada (sistema de clasificación seguido de los símbolos de clasificación) A61B Bases de datos electrónicas consultadas durante la búsqueda (nombre de la base de datos y, si es posible, términos de
    búsqueda utilizados) INVENES, EPODOC, WPI, NPL, INSPEC, BIOSIS, MEDLINE
    Informe del Estado de la Técnica Página 2/4
    OPINIÓN ESCRITA
    Nº de solicitud: 201031894
    Fecha de Realización de la Opinión Escrita: 01.03.2013
    Declaración
    Novedad (Art. 6.1 LP 11/1986)
    Reivindicaciones Reivindicaciones 1 -4 SI NO
    Actividad inventiva (Art. 8.1 LP11/1986)
    Reivindicaciones Reivindicaciones 1 -4 SI NO
    Se considera que la solicitud cumple con el requisito de aplicación industrial. Este requisito fue evaluado durante la fase de examen formal y técnico de la solicitud (Artículo 31.2 Ley 11/1986).
    Base de la Opinión.-
    La presente opinión se ha realizado sobre la base de la solicitud de patente tal y como se publica.
    Informe del Estado de la Técnica Página 3/4
    OPINIÓN ESCRITA
    Nº de solicitud: 201031894
    1. Documentos considerados.-
    A continuación se relacionan los documentos pertenecientes al estado de la técnica tomados en consideración para la realización de esta opinión.
    Documento
    Número Publicación o Identificación Fecha Publicación
    D01
    US 2005143617 A1 (AUPHAN) 30.06.2005
    D02
    US 2008171918 A1 (TELLER et al.) 17.07.2008
    D03
    US 2007150026 A1 (BOURGET et al.) 28.06.2007
    D04
    US 2006224047 A1 (SUZUKI et al.) 05.10.2006
    D05
    US 2005042589 A1 (HATLEESTAD et al.) 24.02.2005
  4. 2. Declaración motivada según los artículos 29.6 y 29.7 del Reglamento de ejecución de la Ley 11/1986, de 20 de marzo, de Patentes sobre la novedad y la actividad inventiva; citas y explicaciones en apoyo de esta declaración
    La solicitud de patente en estudio reivindica (reivindicación independiente nº 1) un dispositivo para ofrecer información del estado circadiano y del estado de sueño-vigilia que se caracteriza porque comprende, al menos, un sensor de posición y actividad corporal, un sensor de temperatura periférica y un sensor de luz. La reivindicación dependiente 2 se refiere a la inclusión de un sensor de presión arterial. Además se reivindica un procedimiento (reivindicación independiente nº 3) para determinar el estado del sistema circadiano y el estado sueño-vigilia caracterizado por comprender una etapa de obtención de valores a partir de los sensores del dispositivo y una etapa de “evaluación de estado circadiano”. La reivindicación dependiente 4 obtiene valores de la presión arterial y compara estos con el resto de valores. Tal y como están redactadas actualmente las reivindicaciones de la solicitud en estudio se ha considerado que dicha solicitud podría presentar novedad pero que carece de actividad inventiva para todas sus reivindicaciones según lo especificado en los artículos 6 y 8 de la Ley de Patentes. En efecto, existen numerosos documentos, como los documentos D01 – D05 citados en este informe, que describen dispositivos y métodos de medida que comprenden un conjunto de sensores contextuales y fisiológicos que pueden utilizarse para la obtención de información y valoración del estado circadiano y de sueño-vigilia de un sujeto. Así, si seguimos la redacción de la primera reivindicación de la solicitud en estudio con sus características técnicas, que se limitan a la existencia de unos determinados sensores, y consideramos las características técnicas del documento D01, que describe un sistema y un método para el control del entorno y del sueño, encontramos que dicho documento comprende un variado conjunto de sensores que proporcionan información, además de sobre muchos otros parámetros fisiológicos, específicamente sobre el movimiento corporal, la temperatura (corporal y del entorno), la luz y la presión sanguínea (ver por ej. en este documento los párrafos 31 – 36, 48 – 49). De la misma forma, en el documento D02 encontramos también un dispositivo dotado de múltiples sensores cuyos datos se utilizan en un procedimiento para obtener información sobre la situación y estado de un sujeto, haciendo especial referencia a su uso para controlar la calidad del sueño y su relación con los ritmos circadianos. Este dispositivo comprende sensores para determinar el movimiento, la temperatura (corporal, de la piel y del entorno), calidad de la luz y presión arterial (ver por ej. los párrafos 30 – 34, 71). El documento D03 también describe un dispositivo de uso médico, que puede ser colocado sobre un sujeto, dotado de un conjunto de sensores para adquirir información, entre otros parámetros, sobre la posición, el movimiento, la temperatura de la piel y la presión arterial (ver por ej. los párrafos 7, 46, 59). El documento D04 describe un dispositivo que se coloca en la muñeca de una persona para analizar el estado de sueño y que está dotado de elementos sensores para detectar movimiento, iluminación y cambios en el flujo sanguíneo (ver por ej. los párrafos 28 – 31, 40 – 41, 61 – 64). Por último, el documento D05 se refiere a un sistema de colección de datos y de evaluación de la calidad del sueño que comprende una exhaustiva lista de elementos sensores y métodos de detección de parámetros contextuales y fisiológicos de utilidad para determinar el estado de sueño de un sujeto (ver por ej. los párrafos 56 – 60 y 74 y las tablas citadas correspondientes).
    Informe del Estado de la Técnica Página 4/4
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