ES2393285T5 - Fitocomplejo a partir de fruta bergamota, procedimiento de fabricación y uso como suplemento dietético y en el campo farmacéutico - Google Patents

Description

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DESCRIPCION

Fitocomplejo a partir de fruta bergamota, procedimiento de fabricacion y uso como suplemento dietetico y en el campo farmaceutico

La invencion se refiere a un fitocomplejo obtenido a partir del albedo de la fruta bergamota (en particular un extracto seco), a un procedimiento de fabricacion del mismo y al uso del mismo en el campo farmaceutico y como suplemento dietetico. Si se administra por ruta oral, el fitocomplejo, tiene la peculiaridad de ejercer una accion normalizante y de control con respecto al nivel de Colesterol, de Trigliceridos y de Glucemia en la sangre con la consiguiente fuerte accion aterogenea. La efectividad de tal accion parece ser de forma incluso mas interesante directamente proporcional a la presencia de factores cnticos en el organismo humano ligados a la hiperglucemia y al sobrepeso (smdrome metabolico). Adicionalmente, en el animal de ensayo el fitocomplejo ejerce una accion antioxidante/antiinflamatoria que aparece tanto despues de la administracion oral, junto con un efecto analgesico, como para uso topico, despues de la aplicacion en areas en las que se ha inducido la inflamacion cutanea. Finalmente, a partir de estudios realizados en lmeas tumorales en cultivo, el fitocomplejo ha mostrado tener una actividad consistente de inhibicion de la proliferacion celular.

Estado de la tecnica

La bergamota (Citrus Bergamia Risso & Poiteau) es una fruta cftrica que crece sustancialmente solo en areas restrictivas de Calabria, se conocen tres variedades principales de la misma denominadas Femminello, Fantastico y Castagnaro, respectivamente.

Se sabe que la bergamota representa, dentro del panorama de los cftricos calabreses, un producto del nicho particularmente preciado. De hecho, tales tipos de frutas se desarrollan en una franja limitada del territorio de la provincia Regio de Calabria, que abarca desde el lado sur tirrenico hasta el lado jonico sur cruzando el area del estrecho de Messina. Por lo tanto, una franja no superior a 150 km, que se extiende desde mas estrictamente el area de la costa hasta el area pre-montanosa, del interior del territorio de Regio de Calabria. Hasta ahora la bergamota se ha usado exclusivamente por las propiedades del aceite esencial, particularmente requerido en perfumena por estar dotado de una fragancia exclusiva que todavfa se esta usando como base para preparar varios perfumes por parte de las industrias mas famosas del perfume y para producir “Agua de Colonia”. Este aceite se obtiene pelando la porcion mas externa (cutfcula) de la piel de la bergamota.

Se sabe tambien que la bergamota, tiene significativas propiedades antisepticas, de tal forma que durante varios anos se ha producido y se ha usado como desinfectante en salas de operaciones un derivado de la bergamota, el Bergamo. Adicionalmente, a partir de la medicina tradicional se conocen las propiedades relajantes de los extractos de la bergamota y las importantes propiedades nutraceuticas del mismo. Por ultimo, la solucion hidroalcoholica de la esencia de bergamota se usa para preparar algunos productos (uno en particular con el nombre de Bergarytal), que se han propuesto como pulverizadores dotados de una accion descongestiva de la piel y que son particularmente eficaces manteniendo alejados a los mosquitos. Sin embargo, el descubrimiento de que algunos componentes de la esencia de bergamota, tal como el bergapteno, muestran potencialmente una accion toxica ha limitado el uso de los mismos en procedimientos que los requieran para mantener alejado este compuesto para el uso seguro de los extractos de aceites esenciales.

El documento de Gardana Claudio et al. "Evaluation of flavonoids and furanocumarins from Citrus Bergamia (Bergamot) juice and identification of new compounds" MOLECULES (BASEL, SWITZERLAND) 2008, volumen 13, N.° 9, 18 de septiembre de 2008 (2008-09-18), paginas 2220-2228 se dirige solamente al estudio del contenido de flavonoides y furanocumarinas en una muestra de zumo de bergamota.

El documento WO 2008/061 536 (COSMEDICAL APS [DK] describe entre otras cosas, composiciones para tratar los trastornos del ojo con composiciones que contienen tambien bioflavonoides y un metodo para extraer tales bioflavonoides a partir de la bergamota. Tal procedimiento no utiliza ni enzimas pectoltticas ni una separacion con resinas cationicas y no hace referencia al contenido de furocumarina del producto obtenido.

Mandalari Giuseppina et al. “Enzymatic hidrolisis of flavonoids and pectic oligosaccharides from bergamot (Citrus bergamia Risso) peel" Journal of Agricultural and Food Chemistry, American Chemical Society, Washington, US volumen 54, N.° 21 1 de octubre de 2006, paginas 8307 - 8313, describe la extraccion de flavonoides y de otros compuestos a partir de la piel de la fruta de bergamota, la piel considerada como subproducto de la industria de los aceites esenciales.

Gattuso Giuseppe et al. "Flavonoid glycosides in bergamot juice (Citrus bergamia Risso)" Journal of Agricultural and Food Chemistry, volumen 54, N.° 11, mayo de 2006 describe un estudio desarrollado con el unico fin de diferenciar dos flavonoides glucosilados contenidos en un zumo de bergamota que tiene un origen industrial que se ha tratado con dimetilformamida es decir un disolvente que puede no encontrar uso en productos de interes medico y/o cosmetico.

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Los autores de la presente invencion han descubierto de forma sorprendente que, a partir de la fruta bergamota, de forma particular a partir del albedo, es posible obtener un fitocomplejo concentrado que muestra una gran accion de curado efectuando positivamente la actividad metabolica y normalizando los niveles lip^dicos y glucemicos de los sujetos afectados por estas patologfas. El albedo, en los frutos cftricos, es la porcion que se extiende entre la epidermis que incluye el flavedo y la pulpa y esta formada por celulas con estructura tubular que forman una red verdadera con la mayor parte del volumen del tejido comprimido en el espacio intercelular. El fitocomplejo obtenible preferentemente en forma de un extracto seco, gracias al proceso particular de extraccion y de purificacion, tiene entre los componentes del mismo la reduccion drastica (hasta cerca de la eliminacion) de las furocumarinas existentes en la fruta (Bergapteno y Bergamotina) consideradas sustancias potencialmente toxicas, manteniendo al mismo tiempo e incluso aumentando la accion de curado descrita.

Por lo tanto, el objeto de la presente invencion es el proceso reivindicado en la reivindicacion 1.

El proceso se describira mejor en lo sucesivo en el presente documento.

Etapa a (molido de una fruta parcialmente desaceitada)

La fruta, sin la porcion mas externa (Flavedo) y parcialmente desaceitada para retirar la cutfcula exterior, se desmenuza preferentemente por medio de un molino de molienda en pequenas tiras de un tamano inferior a un cm de longitud.

Etapa b (reduccion del contenido de pectina)

En la mezcla obtenida a partir del punto 1 se inoculan enzimas aptas para degradar la pectina (enzimas pectolfticas) y despues de 20 - 40 minutos, preferentemente 30 minutos, con una temperatura que depende de la enzima usada, se obtiene un producto mucho mas fluido, por lo tanto mejor viable.

Etapa c (Separacion de la porcion fibrosa de la porcion ftquida)

El producto del punto 2 se reduce a un contenido de pulpa residual inferior a un 0,5 % ventajosamente por medio de un paso secuencial en un decantador y una centnfuga.

Etapa d (Inactivacion de las enzimas pectolfticas):

Tal resultado se obtendra despues de la pasteurizacion del ftquido del punto c, la pasteurizacion tendra como efecto secundario el uno de eliminar mediante evaporacion una porcion notable de los aceites esenciales residuales.

Etapa e (Clarificacion de la solucion acuosa):

Se obtiene por medio de un proceso de ultrafiltracion en una planta equipada con membranas semi-permeables con una selectividad igual a 12.000 Dalton de peso molecular (las partfculas con un PM inferior a 12.000 Dalton atraviesan las membranas). Tambien es posible, y forma parte de la invencion, una variante del proceso en la que la accion de clarificacion tiene lugar por medio de un tratamiento con bentonita.

Etapa f (Adsorcion de la solucion ftmpida en columnas que contienen resinas poliestirenicas adsorbentes):

La separacion de los polifenoles de la solucion que queda se obtiene atrapando los mismos en los poros de las resinas poliestirenicas adsorbentes que tienen unos poros con un diametro comprendido entre 100 y 150 Angstrom (por ejemplo SEPEABEAD SP 207 Mitsubitshi). Los polifenoles pueden extraerse, de acuerdo con una variante del proceso de la invencion, tambien con una mezcla de alcohol etflico o metflico y acetato de etilo en la relacion 3:1 y recuperarse por medio de una posterior concentracion de disolvente (por ejemplo por medio de evaporacion y secado posterior).

Etapa g (recuperacion de la fraccion polifenolica atrapada en los poros de la resina del punto f y reduccion simultanea del valor de furocumarina hasta 400 mg/kg de producto seco):

Despues de haber llevado a cabo el lavado exterior de las resinas con agua caliente a 40°C, para eliminar los azucares y los acidos contenidos en la solucion de la etapa 5, se lleva a cabo la recuperacion de la fraccion polifenolica abriendo tales compuestos organicos, caracterizados por una disposicion espacial circular, asumiendo de esta manera una configuracion lineal, de tal forma que se liberen de los orificios en los que estaban atrapados. Tal efecto se obtiene elevando el pH hasta valores fuertemente basicos (pH 12 - 14). Esto tiene lugar ventajosamente usando hidroxidos de metales alcalinos que degradan tambien al bergapteno y a la Bergamotina. Puede obtenerse un efecto similar si, en lugar de usar la solucion basica, se usa alcohol etflico o metflico. En este caso no se obtendna la degradacion del bergapteno y de la Bergamotina.

Etapa h (Estabilizacion qrnmica del fitocomplejo en fase acuosa):

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Los polifenoles en la forma lineal (abierta) de los mismos son extremadamente inestables ya que tienden a ser objeto de los fenomenos de oxidacion. Es necesario devolverlos en muy poco tiempo a la forma parecida a un anillo. Tal resultado se obtiene disminuyendo el pH desde el valor de 14 hasta valores fuertemente acidos (alrededor de pH

3). Tal efecto se obtiene sustrayendo de la solucion los cationes K+, Na+, etc. Esto tiene lugar usando resinas fuertemente cationicas (por ejemplo Relite CH H+ Mitsubishi). Estas reemplazan el cation existente por un hidrogeno positivo (H+). El efecto de la operacion es una acidificacion de la solucion hasta pH = 3 y una sustraccion de los cationes del hidroxido alcalino utilizado. El resultado es un producto mas valioso en el aspecto nutricional.

Etapa i (Estabilizacion ffsica del producto; “Secado”):

Se obtiene retirando el agua, ventajosamente por evaporacion a alto vado, despues a temperaturas inferiores a 60 °C hasta completar el secado (esto es obteniendo un valor de humedad residual inferior a un 14%). A tales valores de humedad se inhibe la proliferacion de cualquier tipo de contaminante organico (levaduras, bacterias, etc.). Se obtiene un producto seco.

Habra de subrayarse que el proceso de extraccion y de purificacion permite reducir de forma drastica las furocumarinas contenidas (bergapteno y bergamotina) que cuales representan un problema a la luz de su caracter de toxicidad potencial; sin embargo se encuentran al nivel cutaneo solamente y en dosis mucho mayores que aquellas encontradas en el zumo.

El fitocomplejo de la invencion, en forma de extracto seco, aparece como un polvo muy fino hidrosoluble, con un color amarillo-marron, con un olor caractenstico y con un sabor amargo. Puede encapsularse, ponerse en sobres, mezclarse con aceites para cremas envasadas etc. y por lo tanto formularse con excipientes farmaceuticamente compatibles, usuales en las formulaciones de suplementos dieteticos.

Un objeto adicional de la presente invencion es un fitocomplejo, preferentemente en forma de un extracto seco, obtenible a partir del albedo de la fruta bergamota de acuerdo con el proceso de la invencion.

Los autores de la presente invencion han descubierto adicionalmente - y tambien forma un objeto de la invencion - que el fitocomplejo, puede usarse en la practica clrnica y/o como suplemento dietetico ya que tiene una relacion ventajosa entre las sustancias nutritivas (acido folico, vitaminas, etc.) y los antioxidantes (flavonoides en particular) que permite que se use como agente antidislipidemico y antiaterogeneo. Tambien son objeto de la presente invencion las composiciones basadas en extracto seco de bergamota como agente antidislipidemico y, o antiaterogeneo y, o agente topico y sistemico antiinflamatorio/analgesico y, o agente antitumoral que contienen el fitocomplejo de la presente invencion, ventajosamente en forma de extracto seco, junto con aditivos y/o vehfculos de uso comun en productos farmaceuticos.

Las composiciones, pueden usarse tanto en formas lfquidas como en otras formas, liofilizados, granulados, polvos. Se ha demostrado que el fitocomplejo realiza su accion de curado para las patologfas de la piel con caracter inflamatorio si se aplica por via topica, su accion antiinflamatoria/analgesica despues de la administracion sistematica en el animal de ensayo, y una accion anti-proliferativa en celulas tumorales humanas en cultivo. Ventajosamente, se proponen dosificaciones que vanan de 20 a 40, ventajosamente de 30 mg/kg de peso corporal.

Los objetos adicionales de la presente invencion son suplementos dieteticos basados en los fitocomplejos de la invencion como agentes adyuvantes en los tratamientos del tipo antidislipidemico y, o antiaterogeneo y, o para la proteccion vascular.

El fitocomplejo de la presente invencion es un producto de origen natural para el suplemento dietetico o para el uso farmaceutico que ejerce una accion de normalizacion del nivel de colesterol, de las grasas y de la glucemia en la sangre, por medio de la accion combinada inhibiendo la absorcion de los precursores del colesterol ya a nivel gastrico intestinal, ejercida por la fraccion polifenolica contenida en el mismo, asf como inhibiendo la actividad de la 3-hidroxi-3-metilglutaril CoA (HMG-CoA) reductasa en los mairnferos.

Adicionalmente, mediante el estudio de los efectos del fitocomplejo de acuerdo con la invencion se encontro, en los animales de ensayo, un mantenimiento absoluto de los indices ematoqmmicos principales (recuento completo de la sangre, transaminasa hepatica, azoemia e hipercreatininemia) dentro de los intervalos de normalidad probando la ausencia de efectos toxicos. Tales datos se confirmaron mediante la ausencia de fenomenos esteatosicos o de necrosis a nivel hepatico y renal en los animales tratados examinados post-mortem al microscopio. Adicionalmente, un analisis histopatologico del tejido del cerebro y de los nervios perifericos probo la ausencia de axonopatfas o mielinopatias inducidas. El estudio de la toxicidad del fitocomplejo tuvo el siguiente resultado: “el analisis toxicologico no muestra factores de toxicidad, de acuerdo con el marco legal en vigor”. En particular, junto con la ausencia de los contaminantes comunes del fruto dtrico, se encontro la ausencia de valores patologicos o sin embargo valores fuera de los valores de referencia normales asf como se refiere a la presencia de metales pesados, plaguicidas, PCB, nitritos y nitratos, colorantes, mohos, aparte de la ausencia de ocratoxinas, endotoxinas bacterianas, germenes anaerobicos y mohos. A partir de la examinacion de los organos (Idgado, rinon) tomados de los conejillos de indias,

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no se observaron efectos toxicos para administraciones iguales a 80 mg/kg de peso corporal/dfa en la administracion oral.

Ha de subrayarse que el uso de hidroxidos de metales alcalinos, en particular de KOH, reduce considerablemente la cantidad de furocumarinas existente y el fitocomplejo obtenido aparece mucho mas concentrado que el aspecto funcional.

El fitocomplejo objeto de la presente invencion se caracteriza por la singularidad biologica del perfil polifenolico que tiene los principales Bioflavonoides, en los siguientes porcentajes:

Neoeriocitrina

29,6 % +/- 6,0

Naringina

32,4 % +/- 4,0

Neoesperidina

38,0 % +/- 6,0

Total

100,0 %

De acuerdo con la presente invencion, despues de la etapa i) del procedimiento, se obtiene un fitocomplejo, bajo la forma de un extracto seco, que tiene un contenido mmimo de neoeriocitrina, naringina, neoesperidina no inferior a 250 g / kg esto es un 25 %. Adicionalmente, las furocumarinas entendidas como Bergapteno y Bergamotina estan presentes en cantidades no mayores de 400 mg / kg.

A diferencia de la mayor parte de los extractos de flavonoides en el mercado, el fitocomplejo de la presente invencion es extremadamente soluble adicionalmente en alcohol tambien en agua a temperatura ambiente (20 °C). Los analisis del extracto seco han mostrado adicionalmente la equivalencia con las sustancias contenidas en el zumo de bergamota.

Ejemplos

Los efectos del fitocomplejo se ensayaron en 100 pacientes afectados por hipercolesterolemia familiar primitiva con o sin hipertrigliceridemia asociada. Los pacientes se aleatorizaron de forma equilibrada entre los dos sexos (48 hombres y 52 mujeres), en un intervalo de edad comprendido entre 45 y 70 anos. Los pacientes se clasificaron, con respecto a los niveles hematicos de colesterol LDL (cLDL), de acuerdo con los parentesis de riesgo definidos por el National Cholesterol Education Programme (NCEP ATP III) del NHI (National Healh Institute). Se administraron pfldoras de 500 mg/dfa, a todos los sujetos durante un periodo de 30 dfas. El tipo botanico, usado para extraer el fitocomplejo, fue Citrus Bergamia Risso y Poiteau y las frutas procedentes de los cultivares Castagnaro, Femminello y Fantastico. El tratamiento duro 1 mes. Los pacientes (32 del total) que ya estaban tomando al mismo tiempo estatina u otros farmacos anti-dislipidemicos, fueron invitados a continuar la terapia ya empezada. Al final del tratamiento, los sujetos se estuvieron observando durante 30 dfas despues del fin de la toma del fitocomplejo. Los datos obtenidos muestran los siguientes resultados:

1) En todos los sujetos, se observo una reduccion comprendida entre un 20 y un 32 % de los niveles plasmaticos tanto en el colesterol total como en el LDL, con un aumento medio del 30 % en los niveles de colesterol HDL.

2) Los sujetos afectados por hipercolesterolemia familiar, tratados solamente con dieta, quienes teman unos niveles plasmaticos basales comprendidos entre 230 y 280 mg/dl de colesterol mostraron una reduccion en el nivel total de colesterol de un 34±4 %, de un 32±5 en el nivel de colesterol LDL y un aumento del nivel de colesterol HDL de un 28±3 %.

3) Los sujetos afectados por hipercolesterolemia familiar, tratados solamente con dieta, quienes teman unos niveles de colesterol total comprendidos entre 200 y 230, tuvieron una disminucion de los niveles plasmaticos de colesterol total de un 28±4 %, del colesterol LDL de un 22±2 % y un aumento de un 24±5 % de los niveles de colesterol HDL.

4) Los sujetos de los dos grupos anteriores quienes ya estaban tomando estatina, tuvieron una disminucion adicional en los niveles plasmaticos de colesterol total de un 20±3 %, en el colesterol LDL de un 20±4 %, y un aumento en el colesterol HDL de un 15±3 %.

5) Los sujetos examinados que teman formas mezcladas de dislipidemia (hipercolesterolemia e hipertrigliciridemia) y quienes estaban en el intervalo del 40 % del total (40 de 100), tuvieron una reduccion media de un 38±6 % en los niveles plasmaticos de trigliceridos.

6) El efecto antidislipidemico continuo siendo bastante bueno el dfa 60° despues de la interrupcion de la ingestion del fitocomplejo con unos valores de colesterol total en la media iguales a un 20±2 % de los valores basales antes del tratamiento.

7) Al final del ensayo, por medio de la examinacion por ecodoppler vascular se comprobo la reactividad endotelial, que dio como resultado que haber mejorado sobre la media en un 34±5 % en todos los pacientes tratados, con respecto a los parametros de control.

8) No se observaron variaciones sustanciales en la respuesta con respecto al sexo y a la edad de los sujetos examinados. Adicionalmente, el tratamiento, no provoco efectos secundarios o variaciones patologicas en los parametros de funcionalidad de los organos principales clmicamente examinados o por medio de examinaciones

hematoqmmicas, aparte de una reduccion bastante buena de los niveles de presion y de glucemia en los sujetos con una alteracion del metabolismo glucemico (21 %) o hipertensivo (24 % del total).

9) Se estudio un efecto adicional en animales de ensayo (ratas Wistar) en los que se indujo una reaccion inflamatoria dolorosa mediante la administracion de carragenina en la pierna del animal. En estos animales, tanto la

5 aplicacion topica como la aplicacion sistemica del fitocomplejo de bergamota, indujeron una reduccion de la reaccion inflamatoria edematigenica loco-regional con una reduccion de la hiperalgesia inducida por la carragenina.

10) Finalmente, la incubacion del fitocomplejo de la presente invencion con celulas de astrocitoma humano en cultivo redujo la proliferacion celular, sugiriendo el uso potencial en el sentido antineoplasico.

Claims (13)

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   REIVINDICACIONES

   1. Un proceso para la produccion de un fitocomplejo a partir de fruta bergamota que comprende las siguientes etapas

   a) molienda de la fruta bergamota sin la cuticula exterior y el flavedo, para obtener de esta manera una mezcla no degradada;

   b) inoculacion de dicha mezcla de enzimas para la degradacion de la pectina;

   c) reduccion a un valor inferior a un 0,5 %, del contenido de pulpa de dicha mezcla obtenida en la etapa b);

   d) inactivacion de dichas enzimas introducidas en dicha etapa b) para obtener de esta manera una mezcla degradada;

   e) ultrafiltracion de dicha mezcla degradada con membranas que tienen un corte de peso molecular de 30000 Dalton para obtener de esta manera una solucion clarificada;

   f) introduccion de dicha solucion clarificada en una columna que contiene resinas adsorbentes de poliestireno para la adsorcion de polifenoles;

   g) lavado de dicha columna que tiene polifenoles adsorbidos con agua a una temperatura comprendida entre 30 °C- 50 °C y elevar el pH a un valor comprendido en el intervalo de 12-14, usando hidroxidos de metales alcalinos, obteniendo de esta manera un primer eluato;

   h) paso de dicho primer eluato sobre una resina cationica con el posterior aumento de pH a un valor inferior a 3,0 y recuperacion de dicho eluato;

   i) secado de dicho segundo aluato hasta producir un fitocomplejo a partir de fruta bergamota en forma de extracto seco.
2. 2. El proceso de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que dicha fruta bergamota usada pertenece a las variedades Femminello, Fantastico y/o Castagnaro.
3. 3. El proceso de acuerdo con al menos una de las reivindicaciones anteriores, en el que en dicha etapa b) dichas enzimas son de tipo pectolftico.
4. 4. El proceso de acuerdo con al menos una de las de las reivindicaciones anteriores, en el que en dicha etapa e) dicho acto de clarificar la solucion tiene lugar a traves de un tratamiento con bentonita o a traves de sedimentacion natural.
5. 5. El proceso de acuerdo con al menos una de las de las reivindicaciones anteriores, en el que en dicha etapa i) se obtiene un extracto seco con valores de humedad residual <14 %.
6. 6. El proceso de acuerdo con al menos una de las de las reivindicaciones anteriores, en el que despues de dicha etapa i), dicho extracto seco se muele y, o se procesa adicionalmente.
7. 7. Eluato obtenible a partir de la etapa h) del proceso de acuerdo con la reivindicacion 1.
8. 8. Fitocomplejo obtenible a partir del proceso como se reivindica en al menos una de las reivindicaciones de 1 a 6.
9. 9. Fitocomplejo de acuerdo con la reivindicacion 8, en la forma de extracto seco, que muestra un contenido mmimo de neoeriocitrina de naringina y de neoesperidina no inferior a 250 g/kg.
10. 10. Composiciones farmaceuticas con efecto antidislipemico e hipoglucemico, que contienen el eluato de acuerdo con la reivindicacion 7 o el fitocomplejo de acuerdo con la reivindicacion 8 y aditivos farmaceuticamente tolerables.
11. 11. Composiciones farmaceuticas con efecto analgesico en seres humanos que contienen el eluato de acuerdo con la reivindicacion 7 y, o el fitocomplejo de acuerdo con la reivindicacion 8 y aditivos farmaceuticamente tolerables.
12. 12. Composiciones farmaceuticas que contienen como agente activo el eluato de acuerdo con la reivindicacion 7 y, o el fitocomplejo de acuerdo con la reivindicacion 8.
13. 13. Suplementos dieteticos como adyuvantes en el tratamiento de enfermedades relacionadas con el perfil ematico glucemico y/o lipemico que contienen el eluato de acuerdo con la reivindicacion 7 y, o el fitocomplejo de acuerdo con la reivindicacion 8 y aditivos de uso comun.