ES2376031T5 - Un método para determinar la cantidad de medicamento contenida en un recipiente de medicación - Google Patents
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Description
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DESCRIPCION
Un metodo para determinar la cantidad de medicamento contenida en un recipiente de medicacion
El presente invento se refiere a un dispositivo de administracion de medicamentos, en particular a un dispositivo de inyeccion para inyectar medicamentos a traves de la piel de un paciente.
Mas especlficamente, el presente invento se refiere un dispositivo que comprende medios para recibir un recipiente de medicacion reemplazable, tal como un cartucho, una unidad de control y medios, controlados por la unidad de control, para administrar al menos una dosis de la medicacion contenida en el recipiente de medicacion a un paciente. Tal dispositivo esta descrito por ejemplo, en la solicitud de Patente de Estados Unidos No. 2002/0133113.
Un problema con tal dispositivo conocido reside en que el contenido del recipiente de medicacion es raramente un multiplo de la dosis prescrita al paciente, ya que la dosis generalmente varla de un paciente a otro y los recipientes de medicacion son componentes estandares. Asl, despues de que todas las dosis completas contenidas en el recipiente de medicacion han sido administradas, hay generalmente alguna medicacion dejada en dicho recipiente. Esta medicacion restante no puede ser usada y, por tanto, es desechada por el paciente con el recipiente de medicacion. Esto implica que la medicacion es desperdiciada o malgastada. Sobre un elevado numero de recipientes de medicacion usados, tal desperdicio puede ser considerable.
El presente invento facilita un metodo para determinar la cantidad inicial de medicamento contenido en un recipiente de medicacion que determine si la cantidad inicial es un multiple entero (N) de una dosis prescrita (D), tal y como se establece en la reivindicacion 1.
Otras caracterlsticas y ventajas del presente invento seran evidentes a partir de la lectura de la siguiente description detallada de realizaciones preferidas hecha con referencia a los dibujos adjuntos en los que:
La figura 1 es una vista en section de un dispositivo de inyeccion de medicamentos electronico que utiliza el metodo segun el presente invento;
La figura 2 es un diagrama de bloques que muestra el funcionamiento de una unidad de control para controlar el dispositivo de la figura 1;
La figura 3 muestra un algoritmo realizado por la unidad de control de la figura 2; y
Las figuras 4 y 5 muestran, respectivamente, curvas ejemplares de un equilibrio B y de un promedio de dosis ajustada AD calculada por el algoritmo de la Figura 3 frente a un numero de cartuchos recibidos en el dispositivo de la figura 1.
Con referencia a las figuras 1 y 2, un dispositivo de inyeccion electronico manual, para inyectar medicacion liquida a traves de la piel de un paciente, comprende un alojamiento 1 manual que acomoda un portador 2 de cartucho, una unidad 3 de accionamiento electromecanica y una unidad 4 de control electronica. El portador 2 de cartucho esta disenado para recibir un cartucho reemplazable 5 que contiene la medicacion liquida. La unidad de accionamiento 3 comprende un motor electrico 6 y un vastago de piston 7 accionado por el motor 6. El vastago de piston 7 tiene la forma de un tubo incompresible axialmente pero deformable de modo elastico lateralmente que pasa a traves de un alojamiento curvado 8 y terminado por una placa de empuje 9. Despues de que un cartucho 5 haya sido insertado en el portador 2 de cartucho y una aguja 10 haya sido unida a un extremo inferior del portador 2 de cartucho de modo que perfore el extremo correspondiente del cartucho 5, el vastago de piston 7 es desplazado axialmente por el motor 6 de manera que la placa de empuje 9 haga contacto con un piston 11 en el cartucho 5. A continuation, si las condiciones predefinidas son satisfechas, tal como el contacto de la piel del paciente con una superficie inferior 12 del alojamiento 1, el vastago de piston 7 empujara el piston 11 para administrar una dosis de medicamentos a traves de la aguja 10 cada vez que un boton 13 de inicio de inyeccion es apretado. Una vez que el cartucho 5 esta vaclo, o se ha considerado que esta vaclo, el vastago de piston 7 es retirado para permitir el reemplazamiento del cartucho 5.
Con referencia a la figura 2, la unidad de control 4, tlpicamente un microprocesador que tiene una memoria interna, recibe senales desde distintos sensores y botones en el dispositivo de inyeccion, y controla la unidad de accionamiento 3 de acuerdo con un programa almacenado en la unidad de control 4. Los sensores pueden incluir, en particular, un sensor 14 para detectar la presencia de un cartucho 5 en el dispositivo y para leer information, tal como un codigo de barras, previsto en la pared externa del cartucho 5, y un sensor 15 para detectar una proximidad o un contacto de la piel del paciente con la superficie inferior 12. Los botones incluyen el boton 13 de inicio de inyeccion y los botones de ajuste 16. La unidad de control 4 puede tambien controlar la presentation de informacion para el paciente o el medico en una pantalla de presentacion 17 prevista en el dispositivo de inyeccion.
La construction de este dispositivo de inyeccion de medicamentos, en si mismo, no es parte del invento y, por tanto, no
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sera descrita en mayor detalle.
El programa almacenado en la unidad de control 4 incluye un subprograma para ajustar la dosis de medicamentos que ha de ser administrada al paciente con el fin de reducir el desperdicio de medicamentos. El algoritmo realizado por este subprograma esta mostrado en la figura 3.
Este algoritmo comienza por una operacion S0 en la que una variable B es repuesta (la funcion de esta variable sera explicada despues) y una dosis prescrita D, expresada por ejemplo en mg, y una constante predefinida k, comprendida entre 0 y 1 y que representa una exactitud de dosis, estan almacenadas en la unidad de control 4. La dosis prescrita D y la exactitud de dosis k son proporcionadas tlpicamente a la unidad de control 4 por un medico mediante los botones de ajuste 16.
En la siguiente operacion S1, es comprobado si un cartucho 5 esta insertado en el dispositivo de inyeccion. Si no hay cartucho presente en el dispositivo, el algoritmo espera hasta que un cartucho es insertado y entonces va a una operacion S2.
En la operacion S2, se determina si el contenido del cartucho 5 recibido en el dispositivo, es decir la cantidad inicial de medicamentos contenida en dicho cartucho es un multiplo de la dosis prescrita, es decir, es igual a la dosis prescrita multiplicada por un numero entero N. El contenido del cartucho podrla ser, por ejemplo, almacenado previamente en la unidad de control 4 por el paciente o por el medico a traves de los botones de ajuste 16 o leldo por el sensor 14 en el cartucho 5. Sin embargo, de acuerdo con el invento, el contenido del cartucho es determinado por el propio dispositivo de inyeccion de la siguiente manera: el vastago de piston 7 es llevado a contacto con el piston 11 de cartucho desde su posicion conocida, retralda; tal contacto, que provoca que el amperaje del motor 6 aumente, es detectado por un circuito 18 de vigilancia del amperaje; un circuito contador 19 cuenta el numero de revoluciones del motor 6 para determinar la distancia cubierta por el vastago de piston 7 desde su posicion retralda hasta su contacto con el piston 11 de cartucho, y as! la posicion inicial del piston 11 de cartucho en el cartucho 5; a partir de esta posicion inicial y de las dimensiones conocidas del cartucho 5, el contenido inicial del cartucho es entonces determinado.
Si la respuesta es si en la operacion S2, la inyeccion de la medicacion puede realizarse (paso S3). El paciente realizara N inyecciones de la dosis prescrita, segun una secuencia de inyeccion prescrita por el medico, y despues de esto la unidad 4 de control informara al paciente, a traves de la pantalla de visualization 17, que el cartucho 5 esta vaclo y debe reemplazarse. Luego, el algoritmo regresara a la operacion S1. Si la respuesta es no en la operacion S2, el algoritmo va a la operacion S4.
En la operacion S4, se calculan las siguientes variables:
MaxDose = Conc.MaxInjVol
N = INT (Cont / D)
LD = Cont / (n+1)
HD = Cont / n
LD* = max (LD, (D - k.D))
HD* = min (HD, MaxDose, (D + k.D))
nL = INT (Cont / LD*)
nH = INT (Cont / HD*)
DiffL = nL . (LD* - D)
DiffH = nH . (HD* - D)
donde Conc es la concentration, en mg/ml, de la medicacion en el cartucho, MaxInjVol es una constante predeterminada, expresada en ml, correspondiente al volumen maximo que el dispositivo de inyeccion puede inyectar en una inyeccion, Cont es el contenido mencionado, en mg, del cartucho; INT es la parte entera, max es el valor maximo y min es el valor mlnimo. El valor Conc es por ejemplo prealmacenado en la unidad de control 4, proporcionado a la unidad de control 4 por el paciente o por el medico mediante los botones de ajuste 16, o leldo por el sensor 14 en el cartucho 5.
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Las variables LD y HD representan, respectivamente, una dosis inferior y una dosis superior que la dosis prescrita. A diferencia de la dosis prescrita, estas dosis inferior y superior son divisoras del contenido actual del cartucho Cont. LD* es una dosis inferior que es igual a LD si LD es mayor que un valor base (D - kD) y es igual a (D - kD) de otro modo. HD* es una dosis superior que es igual a HD si HD es menor que dos valores llmite, (D + kD) y MaxDose, y que es igual a (D + kD) o MaxDose de otro modo. La exactitud de dosis k es seleccionada por el medico en funcion de la enfermedad que el paciente sufre y del propio paciente. El valor llmite MaxDose es una restriccion tecnica del dispositivo.
En una operation S5 siguiente, se determina si el valor absoluto de (B + Diffl) es menor que el valor absoluto de (B + DiffH). Si la respuesta es si, una dosis ajustada AD correspondiente al cartucho 5 insertado en el dispositivo de inyeccion es igual a la dosis inferior LD*, y a la variable B se le da al nuevo valor (B + DiffL) (operacion S6). Si la respuesta es no, la dosis ajustada AD es igual a la dosis superior HD*, y a la variable B se le da al nuevo valor (B + DiffH) (operacion S7). Esta dosis ajustada AD sera la dosis para ser inyectada en el paciente en lugar de la dosis prescrita D en cada inyeccion con el cartucho 5 insertado en el dispositivo.
La inyeccion de la medication puede entonces realizarse (operacion S8). El paciente preparara inyecciones de la dosis ajustada, nL (si se selecciona LD* como la dosis ajustada) o nH (si se selecciona HD* como la dosis ajustada), segun la secuencia de inyeccion prescrita por el medico. Despues de estas inyecciones, nL o nH, el paciente sera informado por la pantalla de visualization 17 de que debe reemplazarse el cartucho y el algoritmo regresara a la operacion S1.
Las operaciones S1 a S8 son realizadas para cada cartucho insertado en el dispositivo de inyeccion. Mientras que la dosis prescrita permanezca inalterada, la variante B no se restablece, incluso si el dispositivo de inyeccion es desconectado entre dos inyecciones. Si, en cualquier momento, la dosis prescrita guardada en el dispositivo es cambiada, el algoritmo va a la operacion S0 donde la variable B se restablece.
La variable B representa un equilibrio que acumula los valores nAD . (AD-D), donde nAD es igual a INT (Cont / AD), cuando cartuchos sucesivos son usados en el dispositivo. En otra palabras, la variable B representa la diferencia, en un instante dado, entre la cantidad de medicamentos administrada al paciente y la cantidad de medicamentos que habrla sido administrada si la dosis no hubiera sido cambiada con respecto a la prescrita. Tal diferencia puede ser positiva o negativa.
Enseguida puede deducirse de lo anterior que si, para cada cartucho utilizado, la dosis ajustada es igual a LD o HD, se elimina el desperdicio de medicamentos. Si por otro lado, la dosis ajustada es igual a un valor llmite, (D + k.D) o MaxDose, o a un valor base (D - k.D) para, por lo menos, uno de los cartuchos utilizados, con k siendo distinto de cero y Max Dose siendo distinto de HD, entonces no se elimina el desperdicio de medicamentos, pero al menos se reduce estadlsticamente, es decir, se reduce por encima de un gran numero de cartuchos utilizados, tal y como se explicara mas adelante.
Se observara ademas que la regla de decision utilizada en la operacion S5, que implica la variable B, garantiza que el promedio de las dosis ajustadas en funcion del numero de cartuchos utilizados converge a la dosis prescrita D, es decir, que despues de que se hayan utilizado un cierto numero de cartuchos el promedio de las dosis ajustadas administrado al paciente es sustancialmente igual a la dosis prescrita. En muchos tratamiento medicos ademas, tales como el tratamiento de la deficiencia de crecimiento, la dosis administrada en cada inyeccion no necesita corresponderse exactamente a la prescrita por el medico, siempre que el promedio de las dosis administradas durante un cierto perlodo, tlpicamente una o varias semanas, es sustancialmente igual a la dosis prescrita. El presente algoritmo utilizar esta tolerancia medica para reducir el desperdicio de medicamentos.
Aunque la regla de decision utilizada en la operacion S5 es considerada por los presentes inventores como que es optima para la proportion de convergencia de la dosis ajustada de promedio a la dosis prescrita, debe tenerse en cuenta que podrlan escogerse otras reglas de decision que involucran a la variante B. En una variante, la dosis LD* mas baja se selecciona como la dosis ajustada si el valor de la variante B es positivo, y se selecciona como dosis ajustada la dosis mas alta HD* si el valor de la variable es negativo o cero.
Otra propiedad del anterior algoritmo es que el valor absoluto de la variable B nunca es mayor que el 50% de la dosis prescrita. Asl, la variation entre la cantidad de medicamentos recibida por el paciente y la cantidad de medicamentos que deberla haber recibido de acuerdo con su prescription medica permanece en cualquier instante limitada.
Como ya se ha mencionado, con el anterior algoritmo, se reduce por lo menos estadlsticamente el desperdicio de medicamentos. Simulaciones llevada a cabo por los presentes inventores, variando la dosis prescrita de 0,01 a MaxDose y la exactitud de la dosis de 0 a 0,5 han revelado, en particular, que a partir de 24 cartuchos utilizados :
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- el desperdicio de medicamentos W(AD) obtenido cuando las dosis administradas son dosis ajustadas cada una igual a uno de los valores limite o base, es -en mas del 90% de los casos- mas bajo que el desperdicio de medicamentos W(D) obtenido cuando la dosis administrada es constantemente igual a la dosis prescrita,
- el desperdicio de medicamentos W(AD) es siempre mas bajo que W(D) +1%, y
- el valor absoluto de la diferencia entre la dosis ajustada de promedio y la dosis prescrita no es mayor del 2% de la dosis prescrita, especificandose que el desperdicio de medicamentos se define como sigue:
Z n
__i____
Z Conti
i
donde r es el resto de medicamentos en un cartucho dado I despues de que todas las dosis completas contenidas en este cartucho hayan sido inyectadas, y Conti es el contenido del cartucho I. Otros resultados de las simulaciones mencionadas anteriormente son que, a partir de 100 cartuchos utilizados, el desperdicio de medicamentos W(AD) es siempre mas bajo que W(D) + 0,2%, y que a partir de 200 cartuchos utilizados, el desperdicio de medicamentos W(AD) es siempre mas bajo que W(D) + 0,1%.
En una variante, que puede aplicarse a casos en donde el medico permite una variacion mas grande entre las dosis inyectadas y la dosis prescrita, y en donde no existe ninguna restriccion tecnica sobre el volumen de medicamentos que puede ser inyectado por el dispositivo en una inyeccion, la variable del limite MaxDose y la exactitud de dosis k son suprimidas del algoritmo. El desperdicio de medicamentos es siempre cero en esta variante.
A modo de ilustracion, se da a continuacion un ejemplo numerico de funcionamiento del algoritmo mostrado en la figura 3:
Contenido de cada cartucho (Cont) = 7,9 mg Dosis prescrita (D) = 4 mg Exactitud de dosis (k) = 0,1 (10%)
Numero (n) de dosis completas (D) en cada cartucho = INT (Cont / D) = 1 MaxDose = 5,8 mg/ml x 0,8 ml = 4,6 mg LD = Cont / (n+1) = 3,95 mg D - k.D = 4 - 0,4 = 3,6 mg LD* = LD = 3,95 mg HD = Cont / n = 7,9 mg HD* = D + k.D = 4,4 mg
Las figuras 4 y 5 muestran, respectivamente, las curvas del equilibrio B y el promedio de las dosis ajustadas en funcion del numero de cartuchos utilizados.
El presente invento ha sido descrito antes en el contexto de un dispositivo de inyeccion para inyectar medicamentos a traves de la piel de un paciente. Sin embargo, es claramente evidente que el invento puede aplicarse a otros dispositivos de administration de medicamentos, por ejemplo a dispositivos que proporcionan al paciente dosis apropiadas de medicamentos que han de ser administrada oralmente.
Claims (1)
- REIVINDICACIONES1.- Un metodo para determinar la cantidad inicial de medicamento contenida en un recipiente de medicacion (5) 5 insertado en un dispositivo de administration de medicamentos, dicho dispositivo de administration de medicamentos comprendiendo una unidad de control electronica (4), un vastago de piston (7) y un motor electrico (6) para conducir dicho de vastago de piston (7), el metodo comprendiendo: poner dicho vastago de piston (7) en contacto con un piston (11) de dicho recipiente de medicacion (5) desde una position retralda conocida; detectando dicho contacto mediante la vigilancia del amperaje de dicho motor electrico (6); contando el numero de revoluciones de dicho motor electrico (6) 10 para, por medio de un algoritmo realizado por un subprograma de un programa almacenado en la unidad de control, determinar la distancia cubierta por dicho vastago de piston (7) desde su posicion retralda hasta su contacto con dicho piston (11), y por tanto la posicion inicial de dicho piston (11) en dicho recipiente de medicacion (5); determinar, por medio de dicho algoritmo, dicha cantidad inicial de medicamentos contenida en dicho recipiente de medicacion (5) desde dicha posicion inicial de dicho piston (11) y determinar, por medio de dicho algoritmo, si dicha cantidad inicial de 15 medicamento es un multiplo entero (N) de la dosis prescrita (D).
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