CN111556767A - 用于测量和记录药物剂量器中剩余药物量的装置和方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种用于测量和记录药物剂量器(2)中剩余药物量的装置(1)。装置(1)具有能插入药物剂量器(2)的位置。所述装置(1)具有用于测量和分析的设备，所述设备与所述位置相结合；该装置的特征在于，用于测量和分析的所述设备包括与所述药物剂量器的位置结合的接触式图像传感器(3)，和与接触式图像传感器相关联的软件。此外，本发明的目的是用于测量和记录药物剂量器(2)中剩余药物量的相应方法。

Description

用于测量和记录药物剂量器中剩余药物量的装置和方法
技术领域
本发明涉及一种用于测量、记录和监测由药物剂量器、特别是由笔式注射器型输送器、并且进一步特别是由胰岛素笔输送的剂量的方法，以及实现该方法的装置。具体地，本发明涉及足够可靠和准确地测量注射剂量，特别是用于糖尿病自我护理的胰岛素。
背景技术
据估计，全世界有4.25亿成年人患有糖尿病，其中一半未被诊断(diabetesatlas.org)。在芬兰，大约有50万人患有糖尿病(芬兰糖尿病协会)，这意味着十分之一的人患有糖尿病。芬兰医疗保健支出的15％是为糖尿病患者提供的护理费用(芬兰糖尿病协会)。在当今和可预见的未来，通过注射器注射是糖尿病最常见的日常护理。
尽管如此，大多数糖尿病患者仍将他们的注射记录保存在纸质手册中。患者可能会错误地或不准确地写下剂量，或者在事后经常会根据模糊的记忆写下剂量。还有很多糖尿病患者根本没有剂量记录。此外，患者可能会故意弄虚作假，做虚假记录来证明他良好的自我保健或取悦医生。
患者或医生监测血糖水平和胰岛素剂量，并从它们的组合中推断出在未来分配的最佳胰岛素剂量。可靠的数据有助于保持血糖尽可能均衡。错误的数据危及治疗计划，甚至可能危及患者的生命。在这种应用中，二十多年来，用电子病历代替纸质病历的价值已经被广泛理解。对于运行良好的系统，电子记录应该是可靠和准确的。将剂量记录与血糖读数相结合，电子系统可以计算例如胰岛素敏感性，或者甚至在考虑到新测量的血糖值的情况下，为一天或一周的某个时间点建议最合适的胰岛素剂量。
因为许多胰岛素笔的用户有记忆障碍，对可靠的自动剂量记录的需求是显而易见的。
此外，胰岛素剂量的测量精度必须足够高。对于使用可注射胰岛素的糖尿病患者，血糖平衡和所需胰岛素剂量可在±2iu(国际单位，1/100ml)的误差下进行控制。在用于成人的注射器件中，剂量精度为1iu。对儿童来说，快速胰岛素的一次剂量为0.5iu，长效胰岛素的一次剂量为1iu。ISO标准11608-1:2012要求胰岛素笔具有以下精度：1iu剂量的误差至多为±1iu，40iu剂量的误差至多为±2iu，并且80iu剂量的误差至多为±4iu。因此，在大多数情况下，约±0.5iu的测量精度就足够了。
为实现糖尿病自我护理的良好电子剂量测量和记录系统，已经进行了几次尝试。美国专利No.5176502中记载的系统通过与活塞杆连接的线性电位计对胰岛素笔活塞的位置进行电测量。剂量以及注射日期和时间存储在该设备的存储器中。所实现的系统集成到胰岛素笔中，并使胰岛素笔尺寸变大。
美国专利No.4950246记载了一种使用电动步进电机输送注射流体的系统。根据步进电机的步进来存储剂量信息。
美国专利No.5593390进一步记载了一种内置在胰岛素笔中的系统。其目的是测量和记录再填充注射器件的剂量，或者更准确地说是测量和记录胰岛素笔的剂量。所使用的方法是通过测量剂量调节旋钮的旋转来计算剂量。使用胰岛素笔相当正常。特开JP 2000-237309提出了一种非常类似的装置，该装置集成在胰岛素笔中。它还记录和监测胰岛素剂量、注射日期和时间。通过从扎入患者身体的注射针头到剂量旋钮上的手指的电回路来确定实际注射的准确时间。剂量是通过旋钮的旋转来测量的。
在胰岛素笔中内置的系统构成了挑战，因为所记载的系统或改进应该在使用中的每个注射器件中实现，也应该在患者经常使用的预填充的一次性注射器件中实现。额外的部件使得一次性笔在连续使用中价格过高。
美国专利No.5792117的方法在注射器装置的活塞杆和电子器件单独的壳体上使用色彩标记。通过观察活塞相对于光学点传感器的位置来测量注射剂量，所述光学点传感器位于单独的壳体中，该壳体具有用于接收和对准用于剂量测量的注射器件的槽。注射器件必须有一个沿活塞杆线性地改变颜色的色带。光学传感器测量该点的颜色，并计算活塞的位置。注射器件必须精确放置在合适的位置，因为测量的参考点位于壳体中。此外，注射器件的活塞杆需要色带，当然，这在市场上的胰岛素笔中不存在。
美国专利No.5720733记载了一种使用包含在注射器中的电容元件来测量注射剂量的方法。类似地，美国专利No.5782814记载了一种使用感应技术测量注射剂量的方法。活塞有一个铁芯，它可以改变容器中线圈的电感。这些技术都不适合实际的胰岛素笔。
公布文本AU 2011231697 B2提出了一项发明，其目的是测量和记录从预填充的一次性注射器件，或者更准确地说，从胰岛素笔中排出的药物剂量。在该实施方式中，传感器/数据处理/显示装置连接在胰岛素笔的上部部分。该装置可拆卸地连接，不会对医疗器件或装置造成任何损坏。该装置使用位于注射器件的剂量显示器上的微型相机来捕捉显示器的图像。数据处理器使用图案或字符识别将图像转换成显示读数的数值。此外，该装置使用至少一个声学传感器，即麦克风，来听取来自使用注射器件的声音。根据声学信息，该装置确定显示器上的读数何时代表所注射的剂量。利用该相机或第二个可选的光学传感器，该装置测量注射器件主体的颜色，并推断出药物的类型。这种方法存在一些不确定性，因此建议用户通过按钮检查并可能地修正剂量值。该装置也可以位于单独的壳体中，这在使用注射器件时带来额外的步骤：在设定待注射的剂量之后，必须将注射器件放回到壳体中以读取剂量，并且只有在这之后才可以进行注射。在实践中，没有人愿意这样做。这种方法适用于一次性胰岛素笔，因为不需要对笔本身进行改进。然而，在注射器件上连接和释放装置或者将注射器件来回移动到其壳体上时，需要额外的工作步骤。胰岛素笔上的装置也使笔变得大而笨拙。通过用户按钮进行声学分析和剂量校正听起来不太可靠。
专利申请公布文本US 2015/0144793记载了一种系统，该系统具有沿着药物输送器的容器定位的多个光源和传感器。该物理装置由一个管构成，该管通常容纳彼此相对的八个光源和八个传感器。药物输送器将被推入管内，处于光源和传感器之间。因此，光通过容器中的液体发射出，并从活塞的端部以及许多其他物体反射。通过分析每个光传感器的典型响应，可以确定活塞的位置，进而可以计算出容器中液体的剩余量。
公布文本EP20120838934(EP2764882)记载了一种电机化的注射器件，其具有用于存储计划的累积药物剂量和实际剂量的存储器，以及具有用于监控和比较注射计划表并校正计划的注射剂量的软件。该装置不包括用于直接剂量测量的任何设备。
上面列出的已知方法和装置有一个共同的目的，即测量和记录注射时间和由注射器注射的剂量，特别是将糖尿病患者进行的注射视为自我护理时。
在已知的装置和方法中，必须制造额外的部件，或者必须对注射器件或者特别是对胰岛素笔进行改进。在部分已知的解决方案中，注射器件的使用需要额外的步骤，因此使注射器件的使用变得复杂。
此外，为了实现糖尿病人的适当自我护理，该装置尽可能不被用户察觉，使该装置在不需要用户干预的情况下，自发且自动地实现其所有功能。装置应在每次注射后自动显示注射日期和时间、注射药物的类型、注射剂量和注射器中剩余的药物量。
发明内容
通过根据专利权利要求1所述的装置和根据专利权利要求12所述的方法解决了前述问题。
本发明的优选实施方式在从属权利要求中给出。
本发明涉及一种用于测量和记录药物剂量器中剩余药物剂量的装置，该药物剂量器具有容纳待分配药物的液体容器、能移动地位于液体容器内的活塞，和注射端，药物通过所述注射端从液体容器中排出，并且所述装置具有能插入药物剂量器的位置，和与该位置相结合的用于测量和分析的设备。根据本发明的装置的特征在于，用于测量和分析的设备包括与药物剂量器的位置结合的接触式图像传感器，以及与接触式图像传感器相关联的软件。
根据本发明的装置有利地具有电子器件和/或电源。根据本发明的装置可以进一步具有盖子，该盖子用作电源电压的开关，该电源电压有利地取自装置的内部电源或取自连接到装置的外部电源。
在本发明的一个优选实施方式中，接触式图像传感器可被用来捕获所述药物剂量器的纵向的图像、有利地捕获药物剂量器的一个或多个像素宽的图像，或者换句话说，捕获药物剂量器的色彩曲线。此外，使用接触式图像传感器，可以识别注射端的颜色或药物容器的颜色，从颜色可以推断出药物的类型。此外，该装置的软件能够求解药物剂量器的活塞相对于液体容器的位置。
在本发明的另一个优选实施方式中，该装置的软件能够计算和记录液体容器中剩余药物量。此外，该装置能够访问先前记录的剩余量以计算排出的剂量。
根据本发明，该装置可以具有显示器，用于向用户显示剩余量和排出剂量。
此外，有利地，与该装置一起使用的药物剂量器是注射器或胰岛素笔。
此外，有利的是，根据本发明的装置可以实现为药物剂量器的存储盒，该存储盒装在袋中。
在根据本发明的用于测量和记录药物剂量器中药物剩余量的方法中，将药物剂量器2插入装置1内的位置，药物剂量器具有容纳待分配药物的液体容器、能移动地定位于液体容器22内的活塞23，和分配端，药物借助于活塞23通过该分配端从液体容器22中排出，并且装置1具有一个能够插入药物剂量器的位置，和与该位置相结合的用于测量和分析的设备。根据本发明的方法的特征在于，使用接触式图像传感器和软件来测量和分析药物的量。
一种注射器件，具有容纳待分配液体的圆筒，以及位于圆筒内部的能移动活塞，该活塞通过圆筒的顶端将液体排出，其剂量由用户一次设定。在两次注射之间的时间，注射器件保存在储存盒中。在这种方法中，存储盒配备有电子器件，并且每当注射器件插入存储盒时，该电子器件测量并记录圆筒中剩余的液体量。接触式图像传感器与为注射器件保留的空间相结合地位于储存盒中。该传感器捕获注射器件的纵向的、一个像素宽的图像，或者换句话说，色彩曲线。根据色彩曲线，装置的软件推断出活塞相对于注射器件的固定部件的位置。根据这些信息和圆筒尺寸，软件计算圆筒内剩余的液体量。通过从装置的存储器中提取的前面的量中减去该量，软件计算注射剂量并在装置的显示器上显示。软件在存储器中记录注射的日期和时间以及剩余的液体量。利用同一接触式图像传感器，该装置识别出圆筒端部的颜色，并推断出所用液体的类型。该装置还将此记录在其存储器中。
如果用户愿意，他可以使用装置的三个按钮来滚动查看剂量历史。此外，如果用户或医护人员需要，该装置可以通过数据传输电缆连接到个人计算机以用于输出剂量历史。此外，在服务模式下，装置的所有信息都可以用个人计算机传输和检查。
所有的技术都集成在储存盒中。该装置仅在储存盒的盖子打开时消耗电量。
在根据本发明的用于测量和记录药物剂量器中的剩余量的装置和方法中，药物剂量器具有容纳待分配药物的圆筒部分和位于圆筒部分内的能移动的活塞。活塞将药物液体通过圆筒的顶端排出，每次排出的剂量由用户设定。在两次注射之间的时间，药物剂量器被保存在装于袋中的储存盒中。
存储盒配备有电子器件，并且每当药物剂量器插入储存盒时，该电子器件测量并记录圆筒部分中剩余的药物液体量。接触式图像传感器位于储存盒中为药物剂量器保留的空间旁边。该传感器捕获药物剂量器的纵向的、一个像素宽的图像，或者换句话说，色彩曲线。根据色彩曲线，装置的软件推断出活塞相对于药物剂量器的固定部件的位置。根据该信息和圆筒部分的尺寸，软件计算圆筒部分内剩余的液体量。通过从装置的存储器中提取的前面的量中减去该量，软件计算注射剂量并在装置的显示器上显示。该装置在其存储器中记录药物分配日期和时间以及剩余的药物液体量。利用同一接触式图像传感器，该装置识别药物剂量器的圆筒部分的端部颜色，并推断出所用药物液体的类型。该装置还将此记录在其存储器中。
本发明的一个具体应用目的是由糖尿病患者作为自我护理而使用胰岛素笔进行的胰岛素定量和注射。根据本发明的装置适用于可重复使用的注射器和一次性注射器。无需对注射器或胰岛素笔进行任何改进。通过改变软件中的参数来调整不同的药物剂量器，例如注射器。该软件还能够识别各种类型的注射器件并自动设置参数。唯一的限制是，注射器的活塞的至少一个边缘必须在测量时可见，并且注射器件具有至少一个可识别的固定物。
使用本发明提出的方法不会给用户带来额外的或困难的操作步骤。该装置在不需要用户干预的情况下，自发且自动地实现所有功能。该装置在每次注射后自动显示注射日期和时间、注射药物的类型、注射剂量和注射器中的剩余量。启动后，该装置显示当前日期和时间以及此前的注射剂量及其日期和时间。如果用户愿意，他可以使用装置的三个按钮来滚动查看剂量历史。此外，如果用户或医护人员需要，该装置可以通过数据传输电缆连接到个人计算机以用于输出剂量历史。此外，在服务模式下，装置的所有信息都可以用个人计算机传输和检查。必要的设备可装在胰岛素笔的普通储存盒内，在储存盒外不可见。所有的技术都集成在储存盒中。该装置仅在该装置的盖子打开时消耗电量。
根据迄今为止所做的测试，胰岛素笔中剩余药物液体的测量误差的标准偏差为0.54iu，平均误差为0。这完全符合所需的测量精度。
附图说明
在附图中更准确地描述了本发明，其中，
图1示出了插入根据本发明的装置中的药物剂量器，以及该装置的功能部件的实际比例的轮廓；
图2示出了准备使用的药物剂量器；
图3示出了根据本发明的装置的软件主程序流程图；
图4示出了根据本发明的装置的测量处理器的软件的流程图；
图5示出了根据本发明的测量行为的流程图；
图6示出了根据本发明的剂量计算的流程图；
图7示出了根据本发明的个人计算机的典型的剂量输出结果；
图8示出了由根据本发明的装置的接触式图像传感器测量的色彩曲线的示例。
具体实施方式
根据图2，可重复使用的胰岛素笔(同一支笔可以使用数年)具有笔杆部分20和容器部分21，它们可以彼此分离以更换液体容器22。在液体容器的末端有螺纹26，它对于不同的胰岛素有着不同的颜色。一次性针头29在注射时拧在螺纹上。液体容器具有可移动的活塞23，该活塞在注射过程中由活塞杆25及其头部24推动，该活塞杆从笔杆部分延伸到液体容器中。笔杆部分20内部保持有螺纹机构。用旋钮28设定剂量，并且设定的剂量在剂量窗口27中可见。当剂量设定旋钮旋转到所需剂量时，剂量设定旋钮同时上升。通过将剂量设定旋钮向下推到底部来注射剂量。在一次性笔里，零件是相同的，但是结构全部是塑料的且很脆弱。一次性笔的液体容器不能更换。
图1示出了根据本发明的装置1，其中插入了胰岛素笔2。当不使用胰岛素笔2时，胰岛素笔2存储在装置1的壳体中。关闭壳体1的盖子，则该装置的功耗实际上为零。当打开壳体1的盖子时，该装置唤醒并在其显示器7上显示当前日期和时间、最近注射的剂量和物质以及注射的日期和时间。然后可以使用按钮81至83滚动查看剂量历史。当胰岛素笔2从壳体1移除时，该装置等待注射。用户将针头29拧到胰岛素笔的螺纹26上，用剂量调节旋钮28调节剂量，并通过将剂量设定旋钮推压到底部来执行注射。注射后，用户将针头29从胰岛素笔上拧下，并将笔插回到装置1壳体中具有形状的位置。具有形状的位置在装入时有一些松动，这不影响该方法中的测量精度，因为参考点位于完全相同的胰岛素笔上。
当装置感测到胰岛素笔稳定地回到其位置时，它用接触式图像传感器3进行测量。传感器只能读取灰度，但目标会以红色，绿色和蓝色为主色曝光。最终的结果是一个纵向的、一个像素宽的三色图像，或者换句话说是一条色彩曲线。由此，装置的微处理器6推断出笔的一些固定部分的位置，并最终得出活塞23的位置。根据差值和胰岛素容器的尺寸，处理器计算容器中剩余的液体量。注射剂量的计算方法是从内存中的先前数量中减去该数量。
图3的流程图示出了用户界面处理器或主处理器6的主程序的功能。该处理器6监控该装置的所有功能。它通过内部实时时钟来保持时间。它控制显示器7。它监控开关81至84。它负责USB连接器4的连通。它借助微型开关84识别胰岛素笔的存在。如果胰岛素笔缺失至少10秒，处理器6准备好进行测量。当笔稳定地出现在其位置时，主处理器6将测量处理器5切换到活动状态，并命令它进行物理测量。
图4示出了测量处理器主程序的流程图，并且图5示出了测量行为的流程图。测量处理器控制接触式图像传感器3。接触式图像传感器需要脉冲来控制曝光led，需要一个MHz级时钟脉冲对所有像素的模拟值进行计时输出，还需要启动和复位脉冲来同步计时输出。测量处理器5读取像素的模拟值并将其转换为数字读数。最后，测量处理器5将所有测量数据输出到主处理器6。得到所有三种颜色的数据后，主处理器命令测量处理器进入睡眠模式。
主处理器根据图6所示的流程图分析所测得的色彩曲线。主处理器计算容器中液体的剩余量，并将该量与日期、时间和胰岛素类型一起记录到内部闪存中。它在其显示器7上显示注射剂量和胰岛素类型以及容器中的剩余量。当关闭装置壳体的盖子时，主处理器6关闭其自身电源，只保留实时时钟和日历。
如果用户愿意，他可以通过使用三个用户按钮81、82和83，在装置的自身显示器上滚动查看先前注射的剂量以及其注射日期和时间。通过USB连接，用户可以将所有剂量历史输出到个人计算机。这种输出的一个示例如图7所示。
图8示出了一个示例中接触式图像传感器3的测量输出结果。该图示出了每个像素的RGB颜色状态，分别绘制了三个单独的颜色通道(红色、绿色、蓝色)。
对于这种实施方式，用于测量的装置1和方法原则上适用于任何胰岛素笔，也适用于一次性笔。不需要对胰岛素笔进行任何改进，也不需要制造电子器件或给笔增加额外的部件或马达，从而保持笔的正常、原始和方便的尺寸。
与前者相比，利用根据本发明的方法不需要对用户的操作进行任何改变。用户不需要为装置做任何事情，它会自动处理所有事情。
大多数糖尿病患者使用两个含有快速胰岛素和长效胰岛素的胰岛素笔。该装置的软件可以在这两者之间进行区别，这使得可以在同一装置中混合使用两种不同的笔。装置(1)也可以被构造成使得两个胰岛素笔(2)可以并排插入装置(1)的位置。
如果胰岛素笔(2)必须用例如条形码来识别，那么该条形码可以用该装置的接触式图像传感器(3)来读取。
测量的参考点位于胰岛素笔上，这允许在将笔安装到装置的壳体中时有一些松动。该装置通过观察活塞相对于胰岛素笔上可用参考点的位置来直接测量剩余的胰岛素量。
根据本发明的装置(1)利用接触式图像传感器(3)来测量药物剂量器、特别是胰岛素笔的剂量。该装置由接触式图像传感器、电子器件和软件组成。以相应的方式，可以测量任何液体或任何对象的表面位置。通过分析由接触式图像传感器产生的色彩曲线，可以计算胰岛素的量并识别胰岛素的类型。通过搜索具有正确宽度和正确颜色的图案，并通过同时找到宽度和高度之间的最佳相关性来计算它们的边缘位置，可以识别和定位胰岛素笔上的对象。

Claims (12)

1.一种用于测量和记录药物剂量器(2)中剩余药物量的装置(1)，
所述药物剂量器包括：
-容纳待分配药物的液体容器(22)；
-位于所述液体容器(22)内并且能移动的活塞(23)；和
-分配端，待分配的药物能够借助于所述活塞(23)通过所述分配端从所述液体容器(22)中排出；
并且，所述装置(1)包括：
所述药物剂量器能够插入的位置；和
与所述位置相结合的用于测量和分析的设备；
其特征在于，
所述用于测量和分析的设备包括：
-与所述药物剂量器的位置结合放置的接触式图像传感器(3)，
-与所述接触式图像传感器相关联的软件。
2.根据权利要求1所述的装置(1)，所述装置还包括电子器件和/或电源。
3.根据权利要求1所述的装置(1)，所述装置还具有盖子，所述盖子用作所述装置的电源电压的开关，所述电源电压有利地取自所述装置的内部电源或取自连接到所述装置的外部电源。
4.根据权利要求1所述的装置(1)，所述装置利用接触式图像传感器(3)来捕获所述药物剂量器(2)的纵向的、有利地一个或多个像素宽的图像，或者换句话说，色彩曲线。
5.根据权利要求4所述的装置(1)，所述装置利用接触式图像传感器(3)来识别所述药物剂量器的端部的颜色，从所述颜色能够推断出药物的类型。
6.根据权利要求4或5所述的装置(1)，其特征在于，所述软件具有根据颜色曲线来计算所述药物剂量器(2)的活塞(23)相对于所述液体容器(22)的位置的能力。
7.根据前述权利要求中任一项所述的装置(1)，其中，所述软件具有计算和记录所述药物剂量器(2)的液体容器(22)中药物剩余量的能力。
8.根据权利要求7所述的装置(1)，所述装置具有用于获取先前记录的药物量和用于计算所分配剂量的设备。
9.根据前述权利要求中任一项所述的装置(1)，所述装置具有用于向用户显示所分配药物的量的信息的显示器(7)。
10.根据前述权利要求中任一项所述的用于药物剂量器(2)的装置(1)，其中，所使用的药物剂量器(2)是注射器或胰岛素笔。
11.根据上述权利要求中任一项所述的装置(1)，其中，所述装置(1)能够实现为药物剂量器(2)的储存盒，所述储存盒装在袋中。
12.一种用于测量和记录药物剂量器(2)中剩余药物量的方法，在所述方法中，将所述药物剂量器(2)插入装置(1)中的位置，所述药物剂量器(2)包括：
-容纳待分配药物的液体容器(22)；
-位于所述液体容器(22)内并且能移动的活塞(23)；和
-分配端，待分配的药物能够借助于所述活塞(23)通过所述分配端从所述液体容器(22)中排出；
并且，所述装置(1)包括：
-一个或多个药物剂量器能够插入的位置；和
-与所述位置相结合的用于测量和分析的设备；
其特征在于，
在所述方法中，借助于接触式图像传感器(3)和软件来测量和分析药物的量。
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