ES2353684T3 - Preparación para marcar por tiempo limitado los sitios de biopsia. - Google Patents
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Abstract
Uso de un material que se puede eliminar de un sitio en el interior del cuerpo de una paciente de mama de la cual se ha extraído una muestra de tejido y caracterizado por: (i) permanecer presente en el sitio en una cantidad suficiente para permitir la detección y localización del sitio durante al menos 2 semanas después de su introducción, y (ii) eliminarse suficientemente del sitio como para no interferir con la visualización en diagnóstico por imágenes del tejido adyacente del sitio de cinco a ocho meses después de la introducción del mismo, como un marcador detectable para marcar dicho sitio en el interior del cuerpo de la paciente de mama.
Description
La presente invención pertenece de forma general al campo de la medicina y de la cirugía, y más particularmente a un material que puede utilizarse para marcar la ubicación desde la cual se ha extraído una muestra de tejido, de forma tal que puedan llevarse a cabo tratamientos posteriores (por ejemplo, extirpación quirúrgica, radioterapia, terapia con drogas, etc.) de forma precisa en esa ubicación.
ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN
En la práctica médica moderna, a menudo se extraen pequeñas muestras de tejido, conocidas como muestras de biopsia, de tumores, lesiones, órganos, músculos y otros tejidos del cuerpo. Tal extracción de muestras de tejido puede llevarse a cabo mediante técnicas de cirugía abierta (es decir, extracción de una pequeña muestra de tejido a través de una pequeña incisión quirúrgica utilizando una anestesia local), o a través del uso de un instrumento de biopsia especializado, tal como una aguja de biopsia. Después de la extracción de las muestras de tejido, éstas son sometidas de manera típica a pruebas o exámenes de diagnóstico tales como: a) examen macroscópico y microscópico para determinar la citología y / o histología, b) análisis bioquímicos para determinar la presencia o ausencia de sustancias químicas que indican ciertos estados de enfermedad, c) cultivo microbiológico para determinar la presencia de bacterias u otros microbios, y / o d) otros procedimientos diagnósticos. La información obtenida a partir de estas pruebas y / o exámenes diagnósticos puede utilizarse entonces para realizar o confirmar un diagnóstico y/o para formular planes de tratamiento para el paciente.
Aproximadamente una de cada nueve mujeres en América desarrollará cáncer de mama en algún momento de su vida. En la actualidad, el cáncer de mama es el cáncer más común en las mujeres, y es la segunda causa de muerte por cáncer en las mujeres. El examen físico periódico de las mamas es importante para la detección precoz de lesiones potencialmente cancerosas. Adicionalmente, los estudios especializados con rayos X, conocidos como mamografías, son una herramienta comprobada para el diagnóstico del cáncer de mama en mujeres de más de 40 años de edad. La mamografía también es considerada por muchos profesionales médicos como beneficiosa para el diagnóstico en mujeres más jóvenes. En la mamografía, la mama es comprimida entre dos placas mientras se toman imágenes especializadas con rayos X.
Si se encuentra una masa anormal en la mama mediante examen físico o mamografía, puede utilizarse el ultrasonido para determinar si la masa es un tumor sólido o un quiste lleno de fluido. Las lesiones quísticas generalmente son benignas y el diagnóstico de una lesión quística se confirma a menudo mediante aspiración con una aguja del fluido procedente del interior del quiste. (Debería notarse, sin embargo, que la aspiración con aguja de lesiones quísticas es diferente a la “biopsia con aguja” de masas sólidas, como se plantea de aquí en adelante). Sin embargo, las masas sólidas normalmente son sometidas a algún tipo de biopsia de tejido para determinar si la masa es cancerosa.
Si una masa o lesión sólida es suficientemente grande como para ser palpable (es decir, detectada mediante exploración con la yema de los dedos) puede extraerse de la masa una muestra de tejido mediante una variedad de técnicas, incluyendo, pero no limitada a, biopsia por cirugía abierta o una técnica conocida como Biopsia por Aspiración con Aguja Fina (BAAF). En la biopsia por cirugía abierta se hace una incisión y se extrae una cantidad de tejido de la masa para un subsiguiente examen histopatológico. En el procedimiento BAAF se aspira una pequeña muestra de células de la masa a través de una aguja y las células aspiradas son sometidas después a examen citológico.
Si una masa sólida de la mama es pequeña y no palpable (por ejemplo, del tipo encontrado de manera típica por medio de mamografía), puede utilizarse un procedimiento de biopsia relativamente nuevo conocido como “biopsia estereotáctica con aguja”. En la ejecución de una biopsia estereotáctica con aguja de una mama, la paciente yace sobre una mesa de biopsia especial con su mama comprimida entre las placas de un aparato de mamografía y se toman dos imágenes con rayos X digitales separadas desde dos puntos de vista ligeramente diferentes. Un ordenador calcula la posición exacta de la lesión en coordenadas X e Y así como la profundidad de la lesión en el interior de la mama. Después de esto, se programa un aparato mecánico estereotáctico con la información de coordenadas y profundidad calculadas por el ordenador, y se utiliza dicho aparato para avanzar la aguja de biopsia de forma precisa hacia la pequeña lesión. Dependiendo del tipo de aguja(s) de biopsia utilizada(s), esta técnica estereotáctica puede utilizarse para obtener muestras citológicas (obtenidas por medio de BAAF) y / o muestras histológicas (obtenidas mediante biopsia central con aguja). Normalmente se obtienen por lo menos cinco muestras de biopsia separadas de ubicaciones alrededor de la pequeña lesión así como una del centro de la lesión.
Para algunos tipos de biopsia (diferentes de las lesiones de mama), pueden ser preparadas “secciones congeladas” de las muestras de biopsia por un patólogo y tales secciones congeladas pueden utilizarse para llegar a un diagnóstico razonablemente exacto en unos minutos desde la extracción de la muestra de biopsia. Tales secciones congeladas son preparadas congelando rápidamente el tejido, cortando el tejido en secciones de espesor aproximadamente mayor que 10 micrómetros y montando las secciones sobre portaobjetos de vidrio para un examen microscópico inmediato por parte de un patólogo. Las secciones congeladas de este tipo no son utilizadas de manera típica para biopsias de lesiones de mama debido a que la sección congelada habitual es demasiado gruesa para una visualización y diagnosis definitiva de los tipos de células encontrados en tumores de mama. En cambio, las muestras de biopsia de mama son preparadas normalmente para un examen histopatológico mediante una técnica sin congelación más tradicional en la cual la muestra de tejido es sumergida en una solución fijadora química (por ejemplo, formol, glutaraldehído, etc.) durante un período de tiempo suficiente para producir una unión cruzada de las proteínas del tejido conectivo presentes en el tejido, el tejido fijado es cortado en secciones delgadas de aproximadamente 8 micrómetros de espesor, las secciones de tejido son colocadas sobre portaobjetos y se aplican tinturas histológicas selectivas de células para teñir el tejido antes del examen microscópico. Esta técnica de preparación del tejido sin congelación requiere de manera típica por lo menos 24 – 48 horas para completarse y, como consecuencia, el diagnóstico del patólogo de la lesión de mama puede no estar disponible hasta 24 a 72 horas después de que la muestra de biopsia ha sido extraída de la mama. De este modo, por estas razones, el examen y diagnóstico histopatológico de las lesiones de mama puede consumir mucho más tiempo que el examen y diagnóstico histopatológico de otro tipo de lesiones. Después de esto, si una lesión de mama ha sido diagnosticada como cancerosa, la paciente puede requerir algún tiempo (por ejemplo, de varios días a más de una semana) para considerar cada una de las opciones quirúrgicas disponibles para ella, buscar segundas opiniones y tomar una decisión sobre el tratamiento. Las opciones quirúrgicas disponibles para las lesiones cancerosas de la mama incluyen varios grados de mastectomía o lumpectomía. Más aún, en algunos casos, dependiendo de la histología (tipo de cáncer), grado (cuán agresivo parece bajo el microscopio), estadio (cuán grande es el cáncer y cuán lejos se ha extendido), y pronósticos o información predictiva adicionales, los médicos pueden recomendar que se realice alguna terapia de radiación
o quimioterapia antes de proceder con la lumpectomía quirúrgica.
Con el fin de dirigir al oncólogo cirujano o radiólogo en el tratamiento quirúrgico
- o radiológico hacia la ubicación precisa de la lesión de mama varios días o semanas después de que se ha llevado a cabo el procedimiento de biopsia, es deseable que se sitúe un marcador del sitio de la biopsia en o sobre el cuerpo de la paciente para servir como señal para la ubicación posterior de la lesión. Se conocen varios tipos de marcadores del sitio de la biopsia de la técnica anterior. Por ejemplo, la técnica anterior ha incluido marcadores discernibles visualmente que son aplicados externamente a la piel del paciente, tal como se describe en las Patentes de Estados Unidos Nos 2.192.270 (Carswell, Jr.) y 5.147.307 (Gluck). Adicionalmente, la técnica anterior ha incluido marcadores visibles radiográficamente que pueden ser introducidos en el sitio de la biopsia, tales como alambres marcadores que son insertados a través de la aguja de biopsia después de que se ha extraído la muestra de tejido y que después pueden permanecer sobresaliendo del cuerpo de la paciente, y marcadores radiográficos de tejido (por ejemplo clips o grapas) que son sujetados a la piel adyacente al sitio del cual se ha extraído la muestra de biopsia, tal como se describe en la Publicación de Patente Internacional Nº WO 98/06346 (Biopsys Medical, Inc.). Sin embargo, debido a la consistencia del tejido de la mama y al hecho de que esos marcadores del sitio de la biopsia son introducidos de manera típica mientras la mama está todavía comprimida entre las placas mamográficas, esos marcadores de biopsia de la técnica anterior pueden terminar sujetados a vendas o tejidos conectivos adyacentes que no permanecen en la ubicación específica de la biopsia después de que se descomprime y retira la mama del aparato de mamografía. Además, por lo menos parte de los marcadores del sitio de la biopsia de la técnica anterior pueden permanecer presentes en el sitio de implantación durante un período indefinido de tiempo si no son extraídos quirúrgicamente. De este modo, si se estima que la cirugía no está indicada en ese momento (o si la paciente elige que no se realice la cirugía), los marcadores radiográficos del sitio de la biopsia de la técnica anterior pueden
permanecer intactos indefinidamente y pueden oscurecer o interferir con mamografías
- o estudios por imágenes de seguimiento o posteriores. A pesar de que la Publicación de Patente Internacional Nº WO 98/06346 menciona que los marcadores de tejido tipo clip divulgados en ese documento pueden ser “biodegradables”, dicha publicación no proporciona información sobre qué materiales podrían utilizarse para fabricar dicho marcador de tejido “biodegradable”, o el período de tiempo preferido en el cual el marcador de tejido debe permanecer presente (es decir, no degradado y visible) en el sitio de la biopsia.
De este modo, permanece en la técnica una necesidad de desarrollar marcadores del sitio de biopsia que a) puedan aplicarse en el interior de la cavidad creada por la extracción de la muestra de biopsia (y no en el tejido que está ubicado fuera de esa cavidad de biopsia), b) no migren desde la cavidad de la biopsia incluso cuando se mueve, manipula o descomprime el tejido de la mama, c) permanezcan detectables en el sitio de la biopsia (por ejemplo, en el interior de la cavidad de biopsia en el sitio en el cual existió una vez la cavidad de la biopsia) hasta por lo menos un primer momento predeterminado en el tiempo (por ejemplo, 2 semanas después de la biopsia) para facilitar la posterior localización del sitio de la biopsia por un oncólogo cirujano o radiólogo y d) se eliminen suficientemente del sitio de la biopsia o que de otra forma no interfieran con el diagnóstico por imágenes del sitio de la biopsia y de tejidos adyacentes en un segundo momento predeterminado en el tiempo (por ejemplo, 6 meses después de la biopsia) con el fin de no oscurecer o interferir con mamografías
- o procesos de diagnóstico por imágenes de seguimiento.
La presente invención se refiere al uso de un material que se puede eliminar de un sitio en el interior del cuerpo de una paciente de mama de la cual se ha extraído una muestra de tejido y que está caracterizado por:
- (i)
- permanecer presente en el sitio en una cantidad suficiente para permitir la detección y localización del sitio durante al menos 2 semanas después de su introducción, y
- (ii)
- eliminarse suficientemente del sitio como para no interferir con la visualización en diagnóstico por imágenes del tejido adyacente del sitio de 5 a 8 meses después de la introducción del mismo,
como un marcador detectable para marcar dicho sitio en el interior del cuerpo de la paciente de mama.
De este modo, la invención proporciona un método para marcar sitios de biopsia, en la cual un marcador detectable (es decir, una sustancia o artículo que es detectable mediante diagnóstico por imágenes y / o palpación y / o visualización) es introducido en el interior de la cavidad creada por la extracción de una muestra de biopsia (por ejemplo, la “cavidad de biopsia”) de forma tal que (i) el marcador permanece presente y detectable en el sitio de la biopsia en un primer momento en el tiempo (por ejemplo, 2 semanas después de la introducción), y (ii) el marcador se elimina suficientemente del sitio de biopsia, o de otra forma es no detectable mediante diagnóstico por imágenes con el fin de no interferir con el diagnóstico por imágenes de seguimiento del sitio de la biopsia y de tejidos adyacentes en un segundo momento en el tiempo (de forma típica, 5 – 8 meses y preferentemente en aproximadamente 6 meses después de su introducción).
1) Realizaciones del marcador visibles en diagnóstico por imágenes
En realizaciones de la invención en las que el marcador es detectable mediante diagnóstico por imágenes, éste será de forma típica visible en el diagnóstico por imágenes mediante un aparato o medio de diagnóstico por imágenes adecuado. Por ejemplo, el marcador puede ser visible radiográficamente (por ejemplo, más radiopaco
o más radiolúcido que el tejido circundante de forma tal de ser visible mediante diagnóstico por imágenes con rayos X, escáneres CT, mamografía, fluoroscopia, u otros medios roentgenológicos. En otras realizaciones visibles en diagnóstico por imágenes, el marcador puede ser visible en el diagnóstico por imágenes mediante otros medios tales como imagen por resonancia magnética (MRI), ultrasonidos, Doppler u otras técnicas de diagnóstico por imágenes conocidas en la actualidad o desarrolladas a partir de ahora.
En realizaciones de la invención en las que el marcador es detectable por palpación, el marcador comprenderá un espacio que ocupe sustancia u objeto(s) que, cuando se introducen en el interior de la cavidad creada por la extracción de la muestra de biopsia, formará una masa palpable que puede ser localizada mediante palpación minuciosa de la mama y / o mediante palpación local por un cirujano durante la disección del tejido circundante de la mama. El espacio que ocupan los marcadores que son palpables incluyen globo(s), gránulos, microesferas de materiales fluidos que abultan, tales como el colágeno.
En realizaciones de la invención en las que el marcador es detectable visualmente, el marcador comprenderá una sustancia u objeto(s) que sea de un color diferente del color del tejido de la mama y de la sangre, de forma tal que, cuando se introduce en el interior de la cavidad creada por la extracción de la muestra de biopsia, el marcador será detectable visualmente por un cirujano durante la disección del tejido circundante de la mama.
En algunas realizaciones de la invención, el marcador puede emitir energía que sea detectable por un aparato de detección adecuado. Por ejemplo, el marcador puede comprender una sustancia radiactiva que sea detectable por medio de un detector de rayos gama, un contador de centelleo u otro aparato para detectar radiación. De forma similar, el marcador puede comprender un aparato de emisión de señal (por ejemplo, transmisor o transpondedor) que emita una señal (por ejemplo, de radiofrecuencia, ultrasonido, etc.) continuamente u ocasionalmente cuando se le interrogue por medio de ultrasonido u otro tipo de energía interrogante, que pueda ser detectada por un aparato que se utilice para detectar ese tipo particular de señal.
En algunas realizaciones de la invención, el marcador detectable puede ser detectable por una combinación de cualesquiera dos o más de las técnicas de visualización en diagnóstico por imágenes, visual, palpación y / o emisión / detección resumidas anteriormente. Por ejemplo, un marcador visible en diagnóstico por imágenes de la presente invención puede comprender adicionalmente un componente palpable como el que se describió anteriormente (por ejemplo, un artículo o material que ocupa un espacio) con el fin de hacer al marcador tanto visible en diagnóstico por imágenes como palpable después de su implantación en el sitio de la biopsia. De forma alternativa, un marcador visible en diagnóstico por imágenes de la presente invención puede estar provisto adicionalmente de un componente visible como el que se describió anteriormente (por ejemplo, una sustancia o artículo coloreado) con el fin de hacer al marcador tanto visible en diagnóstico por imágenes como discernible visualmente después de su implantación en el sitio de la biopsia. De forma similar, a modo de ejemplo ilustrativo, un marcador visible en diagnóstico por imágenes de la presente invención puede comprender adicionalmente un componente palpable como el que se describió anteriormente (por ejemplo, un artículo o material que ocupa un espacio) y un componente visible como el que se describió anteriormente (por ejemplo, una sustancia o artículo coloreado) con el fin de hacer al marcador visible en diagnóstico por imágenes, palpable y visible durante la cirugía.
1) Sustancias del marcador sustancialmente insolubles
De acuerdo con la invención, el marcador detectable puede comprender una sustancia (por ejemplo, un gas, lípido, aceite, polvo, suspensión o lechada) que puede aplicarse dentro de la cavidad formada por la extracción de una muestra de biopsia (es decir, la “cavidad de biopsia”), y que tiene solubilidad y / o propiedades biodistributivas que le permiten permanecer presente y detectable (por ejemplo, visible en diagnóstico por imágenes, palpable, emisora de energía y / o visible) en el sitio de la biopsia hasta que por lo menos el primer momento predeterminado en el tiempo (por ejemplo, por lo menos 2 semanas después de la introducción), pero que permitirá que se elimine sustancialmente la sustancia (por ejemplo, disuelta, distribuida o metabolizada localmente) del sitio de la biopsia en un segundo momento predeterminado en el tiempo (por ejemplo, 6 semanas después de la introducción).
Por otro lado, de acuerdo con la invención, el marcador detectable puede comprender a) una sustancia detectable (por ejemplo, visible en diagnóstico por imágenes, palpable, emisora de energía y / o visible) que, si se aplica sola en el interior de la cavidad formada por la extracción de la muestra de biopsia, se eliminaría de dicha cavidad de biopsia de forma tal de no ser más detectable en el primer momento predeterminado en el tiempo (por ejemplo, dos (2) semanas después de su introducción) en combinación con b) un elemento limitador de la eliminación (por ejemplo, una matriz polimérica limitante de la difusión, una membrana o cápsula liposomal, una matriz o encapsulante biodegradable, etc.) que limitará la disolución, biodistribución y / o metabolismo local de la sustancia detectable para permanecer presente y detectable en el sitio de la biopsia durante por lo menos 2 semanas después de su introducción, pero que permitirá que la sustancia detectable se elimine sustancialmente (por ejemplo, se disuelva, distribuya o metabolice localmente) del sitio de la biopsia en el segundo momento predeterminado en el tiempo (por ejemplo, 5 – 8 meses y preferentemente en aproximadamente 6 meses después de su introducción).
Aún de acuerdo con la invención, el marcador detectable puede comprender una sustancia o artículo que sea detectable mediante un método de detección diferente del método de diagnóstico por imágenes que se pretende que sea utilizado para el diagnóstico por imágenes de seguimiento del sitio de la biopsia y tejidos adyacentes, permitiendo de este modo que el marcador resida en el sitio de la biopsia más allá del segundo momento en el tiempo (es decir, ese momento de tiempo en cual deben realizarse los estudios de diagnóstico por imágenes de seguimiento) o incluso indefinidamente, sin interferir con tales estudios de diagnóstico por imágenes de seguimiento. Por ejemplo, el marcador puede ser detectable mediante palpación, visualización y / o ultrasonido, pero no visible con rayos X, permitiendo por lo tanto estudios de seguimiento con rayos X sin interferencia del marcador a la vez que permanece localizable mediante palpación, visualización, detección especializada y / o ultrasonido, en caso de que un cirujano, radiólogo u otro facultativo pueda requerir localizar posteriormente el sitio de la biopsia.
Todavía de acuerdo con la invención, el marcador detectable de la presente invención puede comprender, o puede estar combinado con, un adhesivo que hará que el marcador detectable se adhiera al tejido inmediatamente adyacente al espacio vacío creado por la extracción de la muestra de biopsia.
La Figura 1 es una vista en perspectiva de una mama humana que tiene una lesión de la cual se a extraído una muestra de biopsia, y que muestra una jeringa y una cánula de introducción posicionadas de forma operativa para la introducción de un marcador detectable de la presente invención en el interior de la cavidad creada por la extracción de la muestra de biopsia.
La Figura 1a es una vista en perspectiva ampliada de una porción de la mama de la Figura 1 después de que se ha introducido el marcador detectable y después de que se han retirado la jeringa y la cánula de introducción.
La Figura 2a – 2g son vistas esquemáticas paso a paso de un método preferido de utilización de un marcador detectable de la presente invención para marcar el sitio de una lesión que ha sido biopsiada mientras la mama está comprimida en un aparato de mamografía.
La Figura 3a es una vista esquemática de una primera realización de un marcador detectable de la presente invención después de su introducción en el sitio de biopsia.
La Figura 3b es una vista esquemática de una segunda realización de un marcador detectable de la presente invención después de su introducción en el sitio de biopsia.
La Figura 3c es una vista esquemática de una tercera realización de un marcador detectable de la presente invención después de su introducción en el sitio de biopsia.
La Figura 4 es una vista en corte longitudinal de un dispositivo inyector que puede utilizarse para introducir una sustancia marcadora sólida (por ejemplo, en polvo, particulada o granular) de la presente invención en un sitio de biopsia.
Las Figuras 5a – 5c son vistas de un método preferido de corte y extracción del tejido que se encuentra dentro de una zona predeterminada ubicada sobre todos los lados o sólo sobre un lado de los límites de una cavidad de biopsia creada previamente.
La siguiente descripción detallada y los dibujos adjuntos a los cuales ésta se refiere, son proporcionados con el fin de ejemplificar e ilustrar ejemplos y realizaciones representativas de la invención.
La Figura 1 muestra una mama humana B que contiene una lesión L tal como una masa sospechosa de ser cancerosa. Se ha insertado una cánula exterior 12 de forma percutánea en la lesión L y se ha pasado una aguja de biopsia (no mostrada) a través de la cánula exterior 12 y utilizado para extraer una muestra de biopsia del centro de la lesión, formándose de este modo una cavidad de biopsia BC en el interior de la lesión L. Después de la extracción de la aguja de biopsia (no mostrada), se ha pasado una cánula 15 de introducción del marcador a través de la cánula exterior, de forma tal que su extremo distal 12d se ubica en el interior de la cavidad de biopsia BC. Un dispositivo 14 para aplicar un marcador detectable 10 fluido de la presente invención se acopla al extremo proximal 12p de la cánula de introducción 12 y se utiliza para inyectar una cantidad del marcador detectable 10 en el interior de la cavidad de biopsia BC, tal como se muestra.
1) Realizaciones visibles en diagnóstico por imágenes y detectables mediante instrumentos preferidas
Los marcadores detectables 10 de la presente invención pueden ser visibles en una imagen creada por el tipo particular de dispositivo(s) de diagnóstico por imágenes disponible durante el procedimiento. En muchos casos, se utilizará un tipo de diagnóstico por imágenes roentgenográfico (por ejemplo, mamografía, rayos X, fluoroscopia, CT, etc.) y, de este modo, el marcador visible en diagnóstico por imágenes comprenderá un material que es más o menos radiolúcido o más o menos radiopaco que el tejido que rodea a la cavidad de biopsia (por ejemplo, aire, otro gas, lípido, aceite, una sal metálica, polvo de bario, etc.) tal que el marcador 10 pueda ser visible mediante dichos aparatos de rayos X. En otros casos puede utilizarse diagnóstico por imágenes mediante ultrasonidos y el detector visible en diagnóstico por imágenes comprenderá un material o sustancia que tiene propiedades reflectantes del ultrasonido diferentes (y una posible densidad radiográfica diferente) que el tejido del cuerpo que rodea la cavidad de biopsia BC (por ejemplo, aire, dióxido de carbono, otros gases, solución salina, otros líquidos, etc.). En otros casos puede utilizarse una técnica de diagnóstico por imágenes magnética tal como la resonancia magnética (MRI) y el marcador visible en diagnóstico por imágenes 10 comprenderá un material ferromagnético o un material (por ejemplo polvo de hierro) que tiene una densidad magnética diferente que el tejido del cuerpo que rodea a la cavidad de biopsia BC.
De forma similar, el marcador 10 puede ser una sustancia o artículo que emite energía (por ejemplo, radiación) que es detectable mediante un instrumento (por ejemplo, un detector de rayos gama)
Las realizaciones palpables de la invención preferentemente comprenden una sustancia (por ejemplo, un material de colágeno como el descrito en la Patente de Estados Unidos Nº 4066083) o un artículo (por ejemplo, globo(s), cuenta(s), etc.) que tiene una masa suficiente para ser palpado y localizado por medios táctiles mientras está dispuesto en el interior del sitio de la biopsia.
Las realizaciones visibles preferidas de la invención pueden comprender una sustancia coloreada tal como una tinta o un colorante (por ejemplo, azul de metileno, cloruro de metilrosanilina, índigo, tintas utilizadas en tatuajes, etc.) o partículas colorantes (por ejemplo, tinta china, índigo, partículas de carbón o los preparados de carbón descritos en Carbon Localization of Impalpable Mammographic Abnormalities, de Langlois, S.L.P. y Carter, M.L, Australas Radiol. 35: 237-241 (1991) y/o Stereotaxis Technique for Preoperative Marking of Non – Palpable Breast Lesion, de Svane, G.A, Acta Radiol. 24 (2): 145-151 (1983).
Los marcadores 10 de esta invención pueden combinar los atributos de cualquiera de las realizaciones visibles en diagnóstico por imágenes, palpables y / o visibles para hacer posible la detección del marcador 10 por múltiples medios, tales como a) visualización en diagnóstico por imágenes y palpación, b) visualización en diagnóstico por imágenes y visualización, c) visualización en diagnóstico por imágenes, palpación y visualización, o d) visualización y palpación.
La Patente de Estados Unidos Nº 4.847.049 (Yamamoto) describe una técnica de quelación o impregnación con iones en la cual un ión puede ser impregnado o quelado al colágeno con el fin de impartir propiedades antimicrobianas a la preparación de colágeno. De este modo, utilizando esta técnica, los iones visibles en diagnóstico por imágenes, tales como los iones metálicos visibles radiográficamente, pueden unirse a un material colagenoso voluminoso para formar un marcador 10 que puede ser a) visible en diagnóstico por imágenes por medios radiográficos y b) localizado mediante palpación del tejido que rodea al sitio de la biopsia. Por ejemplo, puede prepararse un compuesto de colágeno renaturalizado con iones de plata mediante el siguiente proceso:
El colágeno puede ser renaturalizado a una forma insoluble a partir del procesamiento del colágeno desnaturalizado que ha sido obtenido a partir de una fuente natural tal como piel de bovino (cuero), tendón de bovino y piel porcina. Como alternativa, puede comprarse colágeno insoluble preprocesado bajo la forma de un material hemostático disponible comercialmente tal como los tejidos no tejidos CollastatTM y AviteneTM . Los métodos de renaturalización del colágeno son conocidos en la literatura, incluyendo, por ejemplo, los métodos descritos en las Patentes de Estados Unidos Nos. 4.294.241 y 3.823.212.
Una forma particularmente preferida de colágeno renaturalizado para su uso de acuerdo con la presente invención, es uno que ha sido renaturalizado y se ha logrado su enlace cruzado de forma covalente. Este colágeno puede prepararse utilizando agentes o fijativos de enlace cruzado polifuncionales fácilmente disponibles, tales como dialdehídos, ácidos dicarboxílicos, diaminas y otros similares. De forma típica, se disuelve el tropocolágeno en una solución tampón con un pH de 3,0 a 5,0 para proporcionar una solución que contiene aproximadamente de 1 a 2% en peso de colágeno. Entonces, se agrega un 1% de un agente de enlace cruzado de dialdehído tal como el glutaraldehído o el formaldehído. La mezcla es entonces congelada y almacenada durante aproximadamente 24 hs. Después de descongelado y lavado para eliminar el agente de enlace cruzado que no ha reaccionado, el colágeno con enlaces cruzados renaturalizado está entonces listo para entrar en contacto con una solución que contiene iones de plata.
La fuente de iones de plata puede ser una sal de plata soluble en agua, preferentemente nitrato de plata. Aunque la concentración de iones de plata en la solución no es particularmente crítica, será conveniente normalmente utilizar solución en el rango de concentración de aproximadamente 10 a 103 milimolar.
El colágeno renaturalizado se pone en contacto preferentemente con una solución que contiene iones de plata en el rango de pH de aproximadamente 4 a 9. El pH de la solución que contiene iones de plata puede ser controlado mediante la adición de un agente valorante apropiado, tal como ácido nítrico, o hidróxido de potasio, según se requiera, para mantener el pH en menos de aproximadamente 9,0 para evitar la degradación de la plata. No se considera que haya algún límite inferior para el pH; sin embargo, normalmente un pH de aproximadamente 4,0 será conveniente. Un rango para el pH particularmente preferido es de 7,0 a 7,5. La capacidad de unión de la plata por el colágeno es particularmente efectiva dentro de este rango preferido de pH, aunque la medida de la unión de la plata por el colágeno es controlable además por la concentración de la solución que contiene los iones de plata y / o por el tiempo de exposición del colágeno a la solución que contiene los iones de plata. Simultánea o posteriormente a la exposición del colágeno a la solución que contiene los iones de plata, el colágeno es expuesto además a radiación ultravioleta de energía y duración suficientes para afianzar la unión de los iones de plata al colágeno sin formación sustancial de plata metálica formada como resultado de la oxidación de los diversos grupos funcionales en el colágeno por el ión de plata. Aunque los límites exactos de los rangos de condiciones que serán suficientes para afianzar la unión de los iones de plata sin formación sustancial de plata metálica no son determinables con precisión, generalmente será suficiente con mantener el pH del entorno del colágeno – plata en menos de 8,0 mientras se expone el colágeno a la radiación ultravioleta en el rango de longitud de onda de aproximadamente 210 a 310 nm durante aproximadamente 5 a 10 min. El tiempo de exposición a los rayos UV para completar la reacción es inversamente proporcional a la intensidad de la luz, la cual está preferentemente en el rango de 100 a 1.000 microvatios/cm. Una leve coloración del colágeno debida a la exposición a radiación ultravioleta es aceptable, es decir, un cambio desde el blanco a un color entre marrón claro y amarillo, que indica una reacción de oxidación leve que se produce en el colágeno; sin embargo, la radiación no debería llegar hasta tal punto que se produzcan áreas marrones oscuro o negras en el colágeno debidas a una sobreoxidación y / o a una formación sustancial de plata metálica. Normalmente, la exposición se llevará a cabo a temperatura ambiente, es decir, en el rango de aproximadamente 20 ºC a 25 ºC; sin embargo, no se considera que haya alguna razón por la que la exposición no pueda producirse a temperaturas mayores o menores, a condición de que la temperatura no sea suficientemente alta para causar la degradación del colágeno y / o del ión de plata. No se considera que haya algún límite inferior para la temperatura a la cual puede tomar lugar la exposición, a condición de que esté por encima del punto de congelamiento de la solución que contiene los iones.
La radiación ultravioleta puede proporcionarse mediante cualquier fuente de radiación ultravioleta convencional de longitud de onda apropiada, tal como lámparas germicidas y lámparas de mercurio / xenón.
Si se desea que el marcador sea detectable visualmente, así como mediante diagnóstico por imágenes o palpación, puede agregarse una cantidad de una sustancia visible que tenga un color distinto al de la sangre o el tejido. Por ejemplo, puede agregarse partículas de carbón o una tinta (por ejemplo, azul de metileno, índigo) a la preparación de colágeno / iones de plata preparada anteriormente, para proporcionar un marcador 10 de colágeno / iones de plata coloreado que es visible en diagnóstico por imágenes (por medios radiográficos), palpable (con la mano) y visible (bajo luz blanca en la sala de operaciones).
El marcador 10 de colágeno – iones metálicos descrito anteriormente (con o sin un componente de marcador visible) es introducido en la cavidad creada por la extracción de la muestra de biopsia. La cantidad introducida de este marcador 10 puede ser suficiente para distender o estirar un poco la cavidad de biopsia, creando de este modo una masa más palpable y obvia de material marcador en el sitio de biopsia.
Puede impregnarse o combinarse una gelatina renaturalizada o una preparación de gelatina con enlaces cruzados tal como GelfoamTM con un ión de metal para proporcionar un material marcador de gelatina – ión de metal. La gelatina puede prepararse y unirse a los iones mediante el mismo método definido anteriormente para el colágeno.
4b) Ejemplo de material marcador visible radiográficamente o por ultrasonido / palpable formado por un gas en combinación con una matriz colagenosa o gelatinosa
El colágeno o la gelatina son renaturalizados por el mismo método descrito en el Paso 1 del ejemplo inmediatamente precedente y descrito en la literatura, incluyendo, por ejemplo, los métodos descritos en las Patentes de Estados Unidos Nos.
4.294.241 y 3.823.212.
A continuación, se dispersa aire u otro gas biológicamente inerte (por ejemplo, dióxido de carbono) a través de la matriz de colágeno o gelatina renaturalizada mediante un medio adecuado tal como mezclado, combinación mecánica, nucleación, burbujeo, etc. Esto da como resultado la formación de muchas burbujas de gas pequeñas a través de la matriz colagenosa o gelatinosa y proporciona una sustancia de marcador 10 que puede ser introducida en la cavidad de biopsia a través de una cánula
o tubo y que es sustancialmente más radiolúcida que el tejido que rodea a la cavidad de biopsia. En este sentido, este marcador 10 puede ser visible mediante rayos X o ultrasonido pero no bloqueará u oscurecerá la imagen del tejido que se sitúa inmediatamente adyacente a la cavidad de biopsia. Asimismo, debido al volumen de la matriz de colágeno o gelatina, este marcador 10 es fácilmente palpable y localizable por medios táctiles en el tejido circundante de la mama u otros tejidos.
Si se desea que el marcador sea detectable visualmente, así como en diagnóstico por imágenes y mediante palpación, puede agregarse una cantidad de una sustancia visible que tenga un color distinto al de la sangre o el tejido. Por ejemplo, puede agregarse partículas de carbón o una tinta (por ejemplo, azul de metileno, índigo) a la preparación de colágeno / gas o gelatina / gas preparada anteriormente, para proporcionar un marcador 10 de colágeno / gas o gelatina / gas coloreado que es visible en diagnóstico por imágenes (por medios radiográficos), palpable (con la mano) y visible (bajo luz blanca en la sala de operaciones).
En el uso rutinario, el marcador 10 de colágeno / gas o gelatina / gas descrito anteriormente (con o sin un componente de marcador visible) es introducido en la cavidad creada por la extracción de la muestra de biopsia. La cantidad introducida de este marcador 10 puede ser suficiente para distender o estirar un poco la cavidad de biopsia, creando de este modo una masa más palpable y obvia de material marcador en el sitio de biopsia.
Los marcadores detectables 10 de la presente invención están formulados y / o construidos de modo tal de no moverse o migrar del sitio de biopsia cuando se flexiona
o reconfigura el tejido circundante (por ejemplo, como ocurre cuando se descomprime y retira una mama de una máquina de mamografías). Adicionalmente, los marcadores detectables 10 están formulados y / o construidos para (i) permanecer presentes en el sitio en una cantidad suficiente para permitir la visualización en diagnóstico por imágenes y la localización del sitio durante por lo menos dos (2) semanas después de su introducción y (ii) eliminarse suficientemente del sitio para permitir el diagnóstico por imágenes del tejido adyacente al sitio, sin interferencia de dicho marcador detectable, a los seis (6) meses después de su introducción.
Dado que el marcador 10 está localizado en el sitio de biopsia, y no se mueve o migra desde el mismo, éste sirve como señal que el cirujano puede utilizar para localizar y tratar o extraer la porción restante de la lesión sin tener que diseccionar y explorar el tejido circundante al intentar localizar la lesión. Este aspecto de la invención es particularmente beneficioso en casos (tales como procedimientos de lumpectomía de la mama) en los que se desea extraer quirúrgicamente la lesión L con una desfiguración, cicatriz o cambio mínimos en la estructura del tejido circundante.
Debido a que el marcador 10 permanece detectable en el sitio de la biopsia durante por lo menos dos (2) semanas, el comienzo del tratamiento médico o quirúrgico de la lesión L puede demorarse hasta las dos (2) semanas siguientes a la extracción de la muestra de biopsia y el marcador 10 aún estará presente y útil para asistir al cirujano u otro médico que realice el tratamiento, a localizar y dirigir el tratamiento a la porción restante de la lesión. Este período mínimo de residencia de dos (2) semanas es especialmente beneficioso en casos en los que las secciones congeladas inmediatas no pueden ser analizadas por un patólogo, como en los casos de sospecha de cáncer de mama en los que se biopsia un pequeño trozo de lesión no palpable de la mama mediante biopsia estereotáctica, y la muestra de biopsia es enviada para evaluación histopatológica rutinaria (por ejemplo, fijación, tinción y examen microscópico), la cual requiere varios días para completarse.
Asimismo, debido a que el marcador se elimina sustancialmente del sitio de biopsia dentro de los seis (6) meses después de su introducción, éste no interferirá u oscurecerá posteriores diagnósticos por imágenes de cualquier porción restante de la lesión L o del tejido circundante. Este tiempo máximo de residencia de seis (6) meses del marcador es especialmente beneficioso en casos en los que se determina que la lesión no es cancerosa en ese momento, pero presenta un riesgo de futuras tumorigénesis que justifican el diagnóstico por imágenes periódico del sitio de la lesión L y del tejido circundante.
En algunas realizaciones, el marcador detectable 10 puede comprender un material detectable que tiene propiedades farmacocinéticas (por ejemplo, solubilidad, disolución, potencial para la distribución desde el sitio de la biopsia, potencial para el metabolismo local o descomposición en el sitio de biopsia) que hacen que éste permanezca presente en el sitio de biopsia en una cantidad suficiente para permitir la visualización en diagnóstico por imágenes y la localización del sitio durante por lo menos 2 semanas después de su introducción, a la vez que se elimine suficientemente del sitio para permitir la visualización en diagnóstico por imágenes del tejido adyacente al sitio sin interferencia de dicho marcador detectable, a los 6 meses desde su introducción.
En muchas aplicaciones de la invención, las propiedades farmacocinéticas o biodistributivas particulares que determinan la tasa a la cual se elimina el marcador 10 del sitio de la biopsia pueden incluir su solubilidad en los fluidos intersticiales que están presente en el sitio de la biopsia. En este sentido, se ha determinado que cuando el marcador 10 está formado por material detectable que tiene un coeficiente de solubilidad de menos de 1x10-3 gramos cada 100 centímetros cúbicos de agua, un material detectable como tal tendrá el tiempo de residencia detectable deseado en el sitio de biopsia de por lo menos dos (2) semanas pero no más que 5 a 7 meses, y preferentemente no más de aproximadamente 6 meses. Sin embargo, se apreciará que el tiempo de residencia detectable del marcador 10 en el sitio de la biopsia variará adicionalmente con la cantidad del material del marcador 10 que haya sido introducida en la cavidad de la biopsia. En este sentido, puede introducirse en la cavidad de la biopsia un volumen grande de un material que tenga un coeficiente de solubilidad relativamente alto para asegurar que, aún cuando el material tenga una tasa de eliminación relativamente alta, permanezca presente en el sitio de la biopsia una cantidad visible en diagnóstico por imágenes del material hasta el primer momento en el tiempo (por ejemplo, dos (2) semanas). Por otra parte, puede introducirse en la cavidad de biopsia un volumen relativamente pequeño de material que tenga un bajo coeficiente de solubilidad y, debido a su baja tasa de eliminación, permanecerá visible en diagnóstico por imágenes en el sitio de biopsia hasta el primer momento de tiempo (por ejemplo, dos (2) semanas).
Ejemplos específicos de materiales visibles radiográficamente que, si se introducen en el sitio de biopsia solos presentarán el tiempo de residencia detectable deseado (por ejemplo, por lo menos 2 semanas pero no más de 6 meses) incluyen, pero no están necesariamente limitados a: AgCl, AgI; BaCO3; BaSO4; K; CaCO3; ZnO; Al2O3, y las posibles combinaciones de los mismos.
5b) Realizaciones en las que las propiedades del componente detectable del marcador harán que éste se elimine del sitio de biopsia muy rápidamente, pero en las que el componente detectable está combinado con un elemento de retardo de la eliminación para proporcionar el tiempo de residencia deseado
En otras realizaciones, el marcador detectable 10 puede comprender un material detectable que, si se introduce solo en el sitio de la biopsia, se eliminará sustancialmente del sitio de la biopsia en menos de dos (2) semanas desde su introducción, fracasando de este modo en proporcionar el tiempo mínimo de residencia detectable en el sitio de la biopsia de por lo menos dos (2) semanas. En realizaciones como tales, el material detectable se combinará (por ejemplo, mezclará con, encapsulará por, suspenderá en, etc.) un elemento retardador de la eliminación que hará que el material detectable permanezca presente en el sitio de la biopsia en cantidad suficiente como para permitir la visualización en diagnóstico por imágenes del tejido adyacente al sitio sin interferencia de dicho marcador detectable a los 6 meses después de su introducción.
Ejemplos de materiales visibles radiográficamente que se eliminarían de la mayoría de los sitios de biopsia en menos de dos (2) semanas incluyen, pero no están necesariamente limitados a: aire, gas, lípidos, aceite, AgNO3, sales de amoníaco, sales de sodio, sales de potasio, aceite etiodizado (Ethiodol disponible comercialmente en los Laboratorios Savage, Mellville, NY) y ciertos agentes de contraste radiográfico tales como iohexol (Omnipaque, disponible en Nyegaard – Schering AG, disponible en Squibb / Bristol Myers).
Ejemplos de elementos de retardo de eliminación que pueden combinarse con el material detectable para formar un marcador detectable de la presente invención incluyen, pero no están necesariamente limitados a: ácido poliláctico, ácido poliglicólico, policaprolactona, una membrana encapsulante que rodea al material detectable.
Los siguientes ejemplos son formulaciones preferidas en la actualidad para marcadores detectables 10 de esta realización:
- Formulación 1
- Componente
- Cantidad
- AgNO3
- 20 – 70 partes en peso
- Ácido poliláctico
- 30 – 80 partes en peso
Formulación 2 Componente Cantidad Ethiodol 10 – 50 partes en peso Ácido poliglicólico 50 – 90 partes en peso
Formulación 3 Componente Cantidad Ethiodol 10 – 70 partes en peso Trombina tópica 30 – 90 partes en peso
Formulación 4 Componente Cantidad Ácido poliláctico 50 – 70 partes en peso Aire 30 – 50 partes en peso
Las Figuras 3a – 3c ilustran ejemplos de las posibles diferentes formas o consistencias de los marcadores detectables 10 de la presente invención.
La Figura 3a muestra un ejemplo de un marcador detectable 10a de una consistencia fluida que es inyectable a través del volumen de la cánula de inyección 15 en la cavidad de biopsia BC formada en el interior de la lesión L. De forma típica, marcadores fluidos 10a como tales comprenderán un polvo seco, una suspensión o una solución. Por ejemplo, puede pasarse una determinada cantidad de polvo de AgCl seco con tamaño de partícula de 10 – 1000 micrones a través de la cánula de introducción 15.
La Figura 4 muestra un ejemplo de un dispositivo inyector 100 que se puede utilizar en lugar de la cánula de introducción 15 para introducir un marcador sólido 10 (por ejemplo, en polvo, particulado o granular) de la presente invención en el interior del sitio de biopsia. Como se muestra, este dispositivo 100 comprende un cilindro tubular no cónico 110 que tiene una pared interior 112 sustancialmente cilíndrica y un émbolo 114 que se puede hacer avanzar en el interior del cilindro 110. Se carga una cantidad del material marcador sólido de esta invención en el cilindro 110 del dispositivo 100, se inserta el dispositivo 100 en el sitio de biopsia y se avanza el émbolo 114 para expeler el material marcador fuera del extremo distal del cilindro 110 y hacia el sitio de biopsia.
La Figura 3b muestra un ejemplo de un marcador detectable 10b que comprende una pluralidad de gránulos o pellets de aproximadamente 10 – 1000 micrones de diámetro. Cada gránulo o pellet puede estar formado en sí por material detectable biodegradable o que se puede eliminar de otra forma del sitio de biopsia para presentar el tiempo deseado de residencia detectable, como se describió anteriormente, tal como cloruro de plata o nitrato de plata.
De forma alternativa, cada gránulo o pellet puede contener un material detectable en su interior y la superficie exterior del gránulo o pellet puede ser una corteza o material encapsulante que sea biodegradable, tal como ácido poliláctico, para proporcionar el tiempo deseado de residencia detectable en el interior del sitio de la biopsia. Pueden utilizarse como marcadores 10b de la presente invención gránulos o pellets llenos de aire, dióxido de carbono, u otro gas adecuado que sean detectables ya sea por ultrasonido o por rayos X. Sin embargo, aún cuando tales marcadores 10b llenos de gas de la presente invención son visibles con rayos X, éstos no oscurecerán o bloquearán la visualización en diagnóstico por imágenes con rayos X del tejido adyacente a la cavidad de biopsia y, de este modo, no necesitarán biodegradarse o eliminarse del sitio de biopsia en el segundo momento de tiempo (por ejemplo, 5 – 7 meses).
La Figura 3c muestra un ejemplo de un marcador detectable 10c que comprende un globo hinchable. Se pasa dicho globo hinchable a través de la cánula de introducción y se hincha en el interior de la cavidad de biopsia BC formada dentro de la lesión L. El material del balón en sí puede ser detectable y biodegradable o capaz de eliminarse de otra forma del sitio de biopsia para presentar el tiempo deseado de residencia detectable, como se describió anteriormente. Un ejemplo de un material como tal es un poliuretano que se ha sometido a hidrólisis in situ. De forma alternativa, el globo puede contener un material detectable y el globo en sí puede formar una corteza o material encapsulante (por ejemplo, poliuretano) que sea biodegradable para proporcionar el tiempo deseado de residencia detectable en el interior del sitio de la biopsia.
Pueden utilizarse globos hinchados con aire, dióxido de carbono u otro gas adecuado como marcadores 10c de la presente invención, que son detectables tanto por ultrasonido como por rayos X. Sin embargo, aún cuando tales marcadores 10c rellenos con gas de la presente invención son visibles con rayos X, éstos no oscurecerán o bloquearán la visualización en diagnóstico por imágenes con rayos X del tejido adyacente a la cavidad de biopsia y, de este modo, no necesitarán biodegradarse
o eliminarse del sitio de biopsia en el segundo momento de tiempo (por ejemplo, 5 – 7 meses).
En cualquiera de las realizaciones descritas anteriormente de la invención, el marcador 10 puede tener propiedades inherentes adhesivas, o el marcador puede comprender además un adhesivo tal como poliuretano, compuesto de poliacrílico, polihidroximetacrilato, pegamento de fibrina (por ejemplo, TissealTM), adhesivo de colágeno u otros adhesivos biológicos o biocompatibles que harán que el marcador se adhiera al tejido adyacente a la cavidad de biopsia BC. Un adhesivo opcional como tal asegurará además que el marcador 10 no migre o se mueva desde el sitio de biopsia cuando el tejido que rodea al sitio se mueve, flexiona, comprime o descomprime.
B. Método para la extirpación quirúrgica del tejido localizado dentro de una distancia específica y / o adyacente a una ubicación específica en el contorno de un sitio de biopsia
Las Figuras 5a – 5c muestran un método preferido para utilizar un marcador 10 discernible visualmente de la presente invención para guiar la extirpación y extracción de los tejidos ubicados dentro de una banda, región o ubicación específica adyacente a los límites de la cavidad de biopsia. Como se muestra en la Figura 5a, se ha introducido un marcador visible 10 en el interior de la cavidad de biopsia BC para permitir la visualización de los límites BOU de la cavidad de biopsia BC por parte del cirujano. Una visualización como tal de los límites BOU de esta cavidad de biopsia BC puede permitir al cirujano extraer de forma selectiva un tejido que está ubicado dentro de una zona general Z1 de tejido potencialmente canceroso que rodea la cavidad de biopsia entera BC (Figura 5b) o dentro de una zona específica Z2 ubicada sobre sólo un lado de la cavidad de biopsia BC (Figura 5c).
Específicamente con referencia a la imagen de la Figura 5b, puede ser
5 deseable la extracción de todo tejido dentro de una zona general Z1 que rodea a la cavidad entera de biopsia BC en casos en los que el informe de patología indica que la muestra de biopsia extraída previamente tiene márgenes no claros y, de este modo, es deseable extraer todo tejido dentro de la zona Z1 de espesor X que rodea a la cavidad de biopsia BC por todo el contorno.
10 Específicamente con referencia a la imagen de la Figura 5c, puede ser deseable la extracción de cierto tejido dentro de una zona específica Z2 ubicada sobre un lado de un eje proyectado a través de la cavidad de biopsia BC en casos en los que el informe de patología indica que la muestra de biopsia extraída previamente tiene márgenes claros en todos excepto un lado y, de este modo, es deseable extraer sólo el tejido que
15 está ubicado dentro de la zona específica Z2 de espesor X sobre un lado de la cavidad de biopsia BC.
Claims (21)
1. Uso de un material que se puede eliminar de un sitio en el interior del cuerpo de una paciente de mama de la cual se ha extraído una muestra de tejido y caracterizado por:
- (i)
- permanecer presente en el sitio en una cantidad suficiente para permitir la detección y localización del sitio durante al menos 2 semanas después de su introducción, y
- (ii)
- eliminarse suficientemente del sitio como para no interferir con la visualización en diagnóstico por imágenes del tejido adyacente del sitio de cinco a ocho meses después de la introducción del mismo, como un marcador detectable para marcar dicho sitio en el interior del cuerpo de la paciente de mama.
- 2.
- El uso de la Reivindicación 1, en el cual el marcador es inicialmente un marcador visible en diagnóstico por imágenes y permanece visible en diagnóstico por imágenes en el sitio durante por lo menos dos semanas, pero se elimina suficientemente del sitio después del período de dos semanas, de forma tal que el marcador no interfiere con el diagnóstico por imágenes del tejido adyacente al sitio de cinco a ocho meses después de la introducción del mismo.
- 3.
- El uso de la Reivindicación 2, en el cual el marcador es detectable mediante métodos de diagnóstico por imágenes elegidos de un grupo consistente en rayos X, fluoroscopia, mamografía, tomografía computarizada, imagen por resonancia magnética, ultrasonidos, Doppler, detector de radiación y combinaciones de los mismos, durante por lo menos dos semanas desde su introducción.
- 4.
- El uso de la Reivindicación 1, en el cual el marcador es detectable visualmente.
- 5.
- El uso de la Reivindicación 4, en el cual el marcador detectable visualmente es una sustancia coloreada elegida del grupo consistente en una tinta, un colorante, partículas colorantes, carbón y combinaciones de los mismos.
- 6.
- El uso de la Reivindicación 1, en el cual el marcador se elimina del sitio por disolución, biodistribución, biodegradación y / o metabolismo local.
- 7.
- El uso de la Reivindicación 1, en el cual el marcador detectable comprende un material detectable que interferirá con el diagnóstico por imágenes de los tejidos adyacentes al mismo y que permanecerá presente en el sitio en una cantidad suficiente para permitir la localización del sitio mediante diagnóstico por imágenes hasta dicho primer momento de tiempo, pero que se eliminará suficientemente del sitio como para no interferir con el diagnóstico por imágenes del tejido adyacente al sitio en dicho segundo momento de tiempo.
- 8.
- El uso de la Reivindicación 1, en el cual el marcador detectable comprende una cantidad de material detectable que, si se introduce solo en el sitio, se eliminará del sitio de forma tal que ya no estará presente en el sitio una cantidad detectable del marcador a las dos semanas después de la introducción de dicho marcador detectable; y un recubrimiento retardador de la eliminación sobre el material detectable que retarda la eliminación de dicho material desde el sitio, de forma tal que
(i) permanece presente en el sitio una cantidad detectable de dicho material durante por lo menos dos semanas desde la introducción en el sitio, y (ii) dicho material se elimina suficientemente del sitio como para permitir el diagnóstico por imágenes del tejido adyacente al sitio sin interferencia de dicho marcador detectable en cinco a ocho meses desde la introducción en el sitio.
- 9.
- El uso de la Reivindicación 8, en el cual el material detectable es un compuesto químico que tiene una constante de solubilidad de menos de 1x10-3 gramos cada 100 centímetros cúbicos de agua.
- 10.
- El uso de la Reivindicación 9, en el cual dicho compuesto químico es elegido del grupo consistente en AgCl, AgI; BaCO3; BaSO4; K; CaCO3; ZnO; Al2O3, y combinaciones de los mismos.
- 11.
- El uso de la Reivindicación 8, en el cual el material detectable es elegido del grupo consistente en AgNO3, sales de amoníaco, sales de sodio, sales de potasio, aceite etiodizado, iohexol, isopamidol, gas, lípidos, aceite, y combinaciones de los mismos.
- 12.
- El uso de la Reivindicación 8, en el cual el recubrimiento de retardo de eliminación es elegido entre el ácido poliláctico, el ácido poliglicólico, la policaprolactona, un material encapsulante colágeno, colágeno renaturalizado, gelatina, gelatina renaturalizada y gelatina con los enlaces cruzados.
- 13.
- El uso de la Reivindicación 1, en el cual el marcador detectable comprende un material que es detectable por medios radiográficos de diagnóstico por imágenes, por medios sonográficos de diagnóstico por imágenes o por medios magnéticos de diagnóstico por imágenes.
- 14.
- El uso de la Reivindicación 1, en el cual el marcador detectable comprende un polvo seco, una esponja, una suspensión o una lechada.
- 15.
- El uso de la Reivindicación 1, en el cual el marcador detectable comprende un material colagenoso o gelatinoso que tiene materia visible en diagnóstico por imágenes de forma radiográfica unida al mismo.
- 16.
- El uso de la Reivindicación 15, en el cual el material colagenoso o gelatinoso del marcador comprende colágeno o gelatina renaturalizados.
- 17.
- El uso de la Reivindicación 16, en el cual el material colagenoso o gelatinoso también tiene los enlaces cruzados de forma covalente.
- 18.
- El uso de la Reivindicación 15, en el cual la materia visible en diagnóstico por imágenes de forma radiográfica comprende iones de metal o un gas.
- 19.
- El uso de la Reivindicación 15, en el cual el material colagenoso o gelatinoso del marcador comprende colágeno o gelatina renaturalizados y la materia visible en diagnóstico por imágenes de forma radiográfica del marcador comprende iones de metal que son unidos a dicho colágeno o gelatina renaturalizados.
- 20.
- El uso de la Reivindicación 19, en el cual los iones de metal son iones de plata.
- 21. El uso de la Reivindicación 19, mediante un proceso que comprende:
- en el cual el marcador es preparado
- 5
- a) la obtención de una cantidad de material colagenoso desnaturalizado; b) la renaturalización del material colagenoso o gelatinoso; y c) la unión de los iones de metal al material colagenoso renaturalizado. o o gelatinoso gelatinoso
- 10
- 22. El uso de la Reivindicación 18, mediante un proceso que comprende: en el cual el marcador es preparado
- 15
- a) la obtención de una cantidad de material colagenoso o desnaturalizado; b) la renaturalización del material colagenoso o gelatinoso; y c) la dispersión de un gas a través del material colagenoso o renaturalizado. gelatinoso gelatinoso
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