ES2350999A1 - Nueva composición farmacéutica comprendiendo hidrocloruro de poli (alilamin-co-n,n'-dialil-1,3-diamino-2-hidroxi propano). - Google Patents
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Abstract
Nueva composición farmacéutica comprendiendo hidrocloruro de poli(alilamin-co-n,n''-dialil-1,3-diamino-2-hidroxipropano). La invención soluciona el problema de la alta higroscopicidad del principio activo hidrocloruro de sevelámero, que se agrava cuando la formulación lo contiene en altas concentraciones, especialmente si dicha formulación se trata de un comprimido. Para solucionar dicho problema las formulaciones de la invención incluyen un excipiente farmacéuticamente aceptable que actúa de diluyente, preferentemente un almidón pregelatinizado.
Description
Nueva composición farmacéutica comprendiendo
hidrocloruro de
poli(alilamin-co-N,N'-dialil-1,3-diamino-2-hidroxipropano).
La presente invención se refiere a una nueva
composición farmacéutica sólida que comprende desde alrededor de 80%
hasta alrededor de 94% en peso, incluyendo el agua de hidratación,
de hidrocloruro de
poli(ahlamin-co-N,N'-dialil-l,3-diamino-2-
hidroxipropano), y los procesos para la preparación y la utilización
de la misma.
La hiperfosfatemia desempeña un papel importante
en el desarrollo del hiperparatiroidismo secundario en personas con
insuficiencia renal. El tratamiento de la hiperfosfatemia incluye la
reducción del fosfato en la dieta, inhibición de la absorción de
fosfato en el intestino mediante quelantes del fosfato y la
eliminación de fosfato mediante diálisis.
El hidrocloruro de
poli(alilamin-co-N,N'-dialil-l,3-diamino-2-hidroxipropano),
comúnmente conocido como hidrocloruro de sevelámero (ver fórmula),
es un polímero reticulado quelante no absorbible. Contiene múltiples
grupos amina separados de la cadena polimérica por un carbono. Estos
grupos amina se encuentran en forma protonada en el intestino e
interaccionan con las moléculas de fosfato mediante enlaces iónicos
y de hidrógeno. Mediante su unión a las moléculas de fosfato en el
tracto digestivo y disminuyendo su absorción, el hidrocloruro de
sevelámero reduce los niveles de fosfato en suero.
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De acuerdo con la información de United States
Food & Drug Administration, el hidrocloruro de sevelámero es un
quelante de fosfato que se comercializa bajo el nombre comercial de
Renagel® en forma de comprimidos recubiertos con película de 400 mg
y 800 mg para su administración oral y está indicado para el control
de los niveles de fósforo en suero en pacientes con alguna
enfermedad crónica renal sometidos a diálisis. La dosis inicial
recomendada de Renagel® es de 800 mg a 1600 mg, que son
administrados durante las comidas mediante de uno a dos comprimidos
de 800 mg de Renagel® o mediante de dos a cuatro comprimidos de 400
mg de Renagel®, dependiendo de los niveles de fósforo en suero.
EP 1 239 837 B1 describe un comprimido que
comprende un polímero de amina alifática, que incluye el
hidrocloruro de sevelámero, cuyo núcleo comprende al menos un 95% en
peso de hidrocloruro de sevelámero, garantizando la mínima cantidad
de excipientes en la composición farmacéutica que proporcione un
comprimido suficientemente pequeño para asegurar su fácil
administración. En esta patente también se describe que la
compresibilidad del sevelámero es fuertemente dependiente de su
grado de hidratación (contenido de humedad), por tanto el proceso de
preparación de la composición farmacéutica requiere de un paso de
hidratación o de secado del sevelámero con el fin de alcanzar el
grado de hidratación necesario para conseguir una compresión
óptima.
EP 1 304 104 B1 describe un comprimido que
comprende un polímero de amina alifática, que incluye el
hidrocloruro de sevelámero, junto con celulosa cristalina y/o
hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, que proporciona al
comprimido una dureza suficiente y un tiempo de dispersión rápido.
Esta patente además indica las dificultades de desarrollar una
composición farmacéutica de sevelámero debido a la naturaleza
higroscópica del principio activo y a la elevada dosis del principio
activo en el núcleo del comprimido.
Por tanto, existe la necesidad de ofrecer
composiciones farmacéuticas alternativas que sean fáciles de
preparar y que tengan un amplio rango de compresibilidad y un tiempo
de disgregación rápido, independientemente del contenido de agua del
hidrocloruro de sevelámero. Es decir, sin que en el proceso de
preparación de dichas formulaciones haya que incluir ningún paso de
hidratación/deshidratación- secado del principio activo.
La presente invención proporciona una
composición alternativa de fácil preparación y que muestra un amplio
rango de compresibilidad y un tiempo de disgregación rápido,
independientemente del contenido de agua del hidrocloruro de
sevelámero.
En un aspecto, la invención proporciona una
nueva composición farmacéutica sólida para administración oral que
comprende desde alrededor de 80% hasta alrededor de 94% en peso de
hidrocloruro de sevelámero incluyendo el agua de hidratación, y al
menos un excipiente farmacéuticamente aceptable, que es útil para el
tratamiento terapéutico de mamíferos, incluidos los seres
humanos.
Preferiblemente la nueva composición
farmacéutica sólida de la presente invención comprende desde
alrededor de 84% hasta alrededor de 90% en peso de hidrocloruro de
sevelámero incluyendo el agua de hidratación.
La composición farmacéutica sólida de la
presente invención incluye preferiblemente una cantidad
terapéuticamente aceptable de hidrocloruro de sevelámero (por
ejemplo 400 mg y/o 800 mg) y además incluye uno o más vehículos y/o
excipientes farmacéuticamente aceptables.
Al menos uno de los excipientes
farmacéuticamente aceptables de la composición farmacéutica sólida
de la presente invención es un agente diluyente, preferiblemente un
almidón farmacéuticamente aceptable, como por ejemplo almidón
pregelatinizado, almidón de maíz, almidón de trigo, almidón de
arroz, almidón de patata. Más preferiblemente, el agente diluyente
de la composición farmacéutica de la presente invención es almidón
pregelatinizado.
A los efectos de la presente invención el
término almidón pregelatinizado debe interpretarse como el de un
almidón que ha sido química y/o mecánicamente procesado para
provocar la ruptura de todos o parte de los gránulos de almidón para
que dicho almidón sea comprimible por compresión directa.
Normalmente el almidón pregelatinizado contiene: 5% de amilasa
libre, 15% de amilopectina libre y un 80% de almidón sin modificar.
Existen varias marcas comerciales de almidones pregelatinizados. En
la presente invención se ha empleado "Starch 1500®". Otras
marcas comerciales según el Pharmaceutical excipients:
- "Sepistab® ST 200"
- "Instastarch®"
- "Lycatab® PGS"
- "National 78-1551®"
- "Pharma-Gel"
- "Prejel"
Los solicitantes han encontrado que
sorprendentemente el uso de un almidón farmacéuticamente aceptable
en la composición farmacéutica de la presente invención estabiliza y
facilita el proceso de preparación de dicha composición
farmacéutica. Es decir, la combinación de hidrocloruro de sevelámero
y un almidón farmaceúticamente aceptable en las composiciones de la
presente invención evita la necesidad de controlar el contenido de
agua en el principio activo, lo que implica un ventajoso ahorro de
tiempo, energía y recursos.
Los almidones farmacéuticamente aceptables se
caracterizan por tener un elevado contenido en agua de hasta
alrededor de 20%. En la presente invención se ha encontrado que este
agua puede migrar y ser adsorbida por el hidrocloruro de sevelámero
que es higroscópico, asegurando las propiedades deseadas a la
composición farmacéutica final.
En una realización preferida de la invención la
composición farmacéutica sólida comprende además, un excipiente
farmacéuticamente aceptable seleccionado del siguiente grupo: uno o
más agentes aglutinantes, uno o más agentes disgregantes, uno o más
agentes surfactantes, uno o más agentes estabilizantes, uno o más
agentes lubricantes, uno o más agentes fluidificantes (facilitan la
compresión al mejorar la uniformidad de masa) y mezclas de los
mismos. Opcionalmente, las composiciones farmacéuticas de la
presente invención pueden comprender además un recubrimiento.
En otro aspecto, la presente invención se
refiere a un proceso para la preparación de las composiciones
farmacéuticas sólidas de la invención, que comprende mezclar el
hidrocloruro de sevelámero con al menos un excipiente
farmacéuticamente aceptable.
La composición farmacéutica sólida de la
presente invención puede encontrarse en cualquiera de las formas
sólidas conocidas tales como, por ejemplo, comprimidos, comprimidos
recubiertos, comprimidos bucodispersables,
mini-comprimidos en cápsulas, grageas, etc.
Preferiblemente, la composición farmacéutica
sólida de la presente invención se presenta en forma de comprimidos
o comprimidos recubiertos. En la presente invención también se ha
encontrado que el uso de un almidón farmacéuticamente aceptable en
la composición farmacéutica sólida de la invención es especialmente
ventajoso cuando se obtienen comprimidos o comprimidos recubiertos.
Precisamente, el uso de un almidón farmacéuticamente aceptable
facilita el proceso de fabricación, ya que no requiere del paso
previo de hidratación o secado del principio activo, obteniéndose un
comprimido de excelente dureza y un tiempo de disgregación
rápido.
En otro aspecto, la presente invención se
refiere a un proceso de preparación de la composición farmacéutica
sólida de la invención, en forma de comprimidos o comprimidos
recubiertos, que comprende los pasos de mezclar el hidrocloruro de
sevelámero con al menos un excipiente farmacéuticamente aceptable
para obtener un mezcla, comprimir la mezcla para obtener un
comprimido y, opcionalmente, recubrir el comprimido para obtener un
comprimido recubierto.
Preferiblemente, la compresión de la mezcla para
obtener un comprimido siguiendo el proceso indicado arriba, se lleva
a cabo mediante un proceso de compresión directa, que es más fácil
de controlar, y ahorra tiempo y energía.
Este ejemplo muestra un comprimido que comprende
desde alrededor de 84% hasta alrededor de 90% en peso de
hidrocloruro de sevelámero, y excipientes farmacéuticamente
aceptables, donde uno de estos excipientes es almidón
pregelatinizado que estabiliza la composición farmacéutica y
facilita su proceso de preparación.
Este ejemplo muestra además un proceso para
preparar una composición farmacéutica sólida de acuerdo con una
realización de la presente invención.
Los comprimidos se preparan usando los
materiales listados en la tabla 1.
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Los comprimidos se preparan utilizando el
siguiente procedimiento que comprende los siguientes pasos: i)
mezclar el hidrocloruro de sevelámero con almidón pregelatinizado y
sílice coloidal, ii) la mezcla del paso i) se lubrica con ácido
esteárico, iii) la mezcla resultante se comprime hasta obtener
comprimidos de hidrocloruro de sevelámero de peso y dureza
adecuados, iv) opcionalmente los núcleos comprimidos del paso iii)
se pueden recubrir. Los comprimidos obtenidos tienen un tiempo de
disgregación de 5 min 44 seg y una dureza de 293.6 N.
Este ejemplo muestra un comprimido que comprende
desde alrededor de 84% hasta alrededor de 90% en peso de
hidrocloruro de sevelámero, y excipientes farmacéuticamente
aceptables, donde uno de estos excipientes es almidón
pregelatinizado que estabiliza la composición farmacéutica y
facilita su proceso de preparación.
Este ejemplo muestra además un proceso para
preparar una composición farmacéutica sólida de acuerdo con una
realización de la presente invención.
Los comprimidos se preparan usando los
materiales listados en la tabla 2.
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Los comprimidos se preparan utilizando el
siguiente procedimiento que comprende los siguientes pasos: i)
mezclar el hidrocloruro de sevelámero con almidón pregelatinizado y
sílice coloidal, ii) la mezcla del paso i) se lubrica con ácido
esteárico, iii) la mezcla resultante se comprime hasta obtener
comprimidos de hidrocloruro de sevelámero de peso y dureza
adecuados, iv) opcionalmente los núcleos comprimidos del paso iii)
se pueden recubrir. Los comprimidos obtenidos tienen un tiempo de
disgregación de 3 min 22 seg y una dureza de 239.4 N.
Este ejemplo muestra un comprimido que comprende
desde alrededor de 84% hasta alrededor de 90% en peso de
hidrocloruro de sevelámero, y excipientes farmacéuticamente
aceptables, donde uno de estos excipientes es almidón
pregelatinizado que estabiliza la composición farmacéutica y
facilita su proceso de preparación.
Este ejemplo muestra además un proceso para
preparar una composición farmacéutica sólida de acuerdo con una
realización de la presente invención.
Los comprimidos se preparan usando los
materiales listados en la tabla 3.
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Los comprimidos se preparan utilizando el
siguiente procedimiento que comprende los siguientes pasos: i)
mezclar el hidrocloruro de sevelámero con almidón pregelatinizado y
sílice coloidal, ii) la mezcla del paso i) se lubrica con ácido
esteárico, iii) la mezcla resultante se comprime hasta obtener
comprimidos de hidrocloruro de sevelámero de peso y dureza
adecuados, iv) opcionalmente los núcleos comprimidos del paso iii)
se pueden recubrir. Los comprimidos obtenidos tienen un tiempo de
disgregación de 3 min 09 seg y una dureza de 185.1 N.
Este ejemplo muestra un comprimido que comprende
desde alrededor de 84% hasta alrededor de 90% en peso de
hidrocloruro de sevelámero, y excipientes farmacéuticamente
aceptables, donde uno de estos excipientes es almidón
pregelatinizado que estabiliza la composición farmacéutica y
facilita su proceso de preparación.
Este ejemplo muestra además un proceso para
preparar una composición farmacéutica sólida de acuerdo con una
realización de la presente invención.
Los comprimidos se preparan usando los
materiales listados en la tabla 4.
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A los efectos de la presente invención, el
término "Dextratos" se definiría como una mezcla purificada de
sacáridos resultante de la hidrólisis enzimática controlada del
almidón. Puede ser tanto anhidra como hidratada. Además de dextrosa,
los dextratos contienen 3-5% de maltosa y
polisacáridos superiores. La marca comercial utilizada en la
presente invención fue Emdex®.
Los comprimidos se preparan utilizando el
siguiente procedimiento que comprende los siguientes pasos: i)
mezclar el hidrocloruro de sevelámero con almidón pregelatinizado,
dextratos y sílice coloidal, ii) la mezcla del paso i) se lubrica
con ácido esteárico, iii) la mezcla resultante se comprime hasta
obtener comprimidos de hidrocloruro de sevelámero de peso y dureza
adecuados, iv) opcionalmente los núcleos comprimidos del paso iii)
se pueden recubrir. Los comprimidos obtenidos tienen un tiempo de
disgregación de 1 min 47 seg y una dureza de 293 N.
Claims (11)
1. Una composición farmacéutica sólida para
administración oral que comprende desde alrededor de 80% hasta
alrededor de 94% en peso de hidrocloruro de sevelámero incluyendo el
agua de hidratación, y al menos un excipiente farmacéuticamente
aceptable.
2. Una composición farmacéutica sólida para
administración oral de acuerdo con la reivindicación 1,
caracterizada porque comprende desde alrededor de 84% hasta
alrededor de 90% en peso de hidrocloruro de sevelámero incluyendo el
agua de hidratación, y al menos un excipiente farmacéuticamente
aceptable.
3. La composición farmacéutica sólida para
administración oral de acuerdo con las reivindicaciones 1 y 2,
caracterizada porque al menos un excipiente farmacéuticamente
aceptable es un agente diluyente.
4. La composición farmacéutica sólida para
administración oral de acuerdo con la reivindicación 3,
caracterizada porque el agente diluyente es un almidón
farmacéuticamente aceptable.
5. La composición farmacéutica sólida para
administración oral de acuerdo con la reivindicación 4,
caracterizada porque el almidón farmacéuticamente aceptable
es almidón pregelatinizado, almidón de maíz, almidón de trigo,
almidón de arroz o almidón de patata.
6. La composición farmacéutica sólida para
administración oral de acuerdo con las reivindicaciones 4 y 5,
caracterizada porque el almidón farmacéuticamente aceptable
es almidón pregelatinizado.
7. La composición farmacéutica sólida para
administración oral de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 6, caracterizada porque comprende además
un excipiente farmacéuticamente aceptable seleccionado del grupo
consistente en uno o más agentes aglutinantes, uno o más agentes
disgregantes, uno o más agentes surfactantes, uno o más agentes
estabilizantes, uno o más agentes lubricantes, uno o más agentes
deslizantes, y mezclas de los mismos.
8. La composición farmacéutica sólida para
administración oral de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 7, caracterizada por ser en forma de
comprimidos, comprimidos recubiertos, comprimidos bucodispersables,
mini-comprimidos en cápsulas, o grageas.
9. La composición farmacéutica sólida para
administración oral de acuerdo con la reivindicación 8,
caracterizada por ser en forma de comprimidos o comprimidos
recubiertos.
10. Un proceso para la preparación de la
composición farmacéutica sólida para administración oral de acuerdo
con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, que comprende mezclar
hidrocloruro de sevelámero con al menos un excipiente
farmacéuticamente aceptable.
11. Un proceso para la preparación de la
composición farmacéutica sólida para administración oral de acuerdo
con la reivindicación 8, que comprende los pasos de mezclar el
hidrocloruro de sevelámero con al menos un excipiente
farmacéuticamente aceptable para obtener una mezcla, comprimir esta
mezcla hasta obtener un comprimido, y opcionalmente recubrir este
comprimido para obtener un comprimido recubierto.
Priority Applications (5)
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| ES200930368A ES2350999B1 (es) | 2009-06-26 | 2009-06-26 | Nueva composición farmacéutica comprendiendo hidrocloruro de poli (alilamin-co-n,n'-dialil-1,3-diamino-2-hidroxi propano). |
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| FG2A | Definitive protection |
Ref document number: 2350999 Country of ref document: ES Kind code of ref document: B1 Effective date: 20111207 |
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| FA2A | Application withdrawn |
Effective date: 20120611 |