ES2346075T3

ES2346075T3 - Bolsas colectoras para orina para sistemas de cateteres urinarios.

Info

Publication number: ES2346075T3
Application number: ES06019478T
Authority: ES
Inventors: Thomas P. Kubalak; Laura M. Calderon; Ronald Crouther; Lawrence Y Wissman; Christy R. Sweet; Jerry R. Barber; Dennis Fermite
Original assignee: Coloplast AS
Current assignee: Coloplast AS
Priority date: 2001-01-31
Filing date: 2001-12-11
Publication date: 2010-10-08
Anticipated expiration: 2021-12-11
Also published as: DE60142314D1; AU2002236611B2; US20020103467A1; DE60123286D1; CN1492750A; EP1757251A3; WO2002060361A3; EP1357868A2; CN101612077A; EP1757251A2; EP1357868B1; ES2269484T3; US20020103460A1; CN101612077B; EP1757251B1; DE60123286T2; US6887230B2; JP2004522518A; WO2002060361A2; CN100531689C

Abstract

Una bolsa colectora de orina (10) para uso en un sistema de catéter urinario que incluye un catéter (42) que tiene una punta introductora (47) para la introducción del catéter en la uretra, comprendiendo la bolsa colectora de orina: porciones opuestas (11, 12) de material en hojas de plástico que están selladas juntas alrededor de un borde periférico (14) para definir un receptáculo sustancialmente cerrado (13) que tiene un extremo abierto por el que el catéter puede avanzar en la uretra; y unido al receptáculo en el extremo abierto, un tubo de interfaz de frenado (48) que tiene un eje longitudinal y está configurado para recibir y guiar la punta introductora, caracterizada porque el tubo de interfaz de frenado tiene un borde delantero biselado.

Description

Bolsas colectoras de orina para sistemas de catéteres urinarios.

Campo técnico

Esta invención se refiere a bolsas colectoras de orina para sistemas de catéteres urinarios.

Antecedentes

Los sistemas de catéteres urinarios incluyen generalmente un tubo flexible delgado largo (el catéter urinario) que se inserta en la uretra, pasado el músculo trigonal y en la vejiga para extraer orina de la vejiga. La orina fluye por el catéter y se recoge, por ejemplo, en una bolsa colectora de orina. Una vez se detiene el flujo de orina, o si la bolsa está llena, el catéter se quita de la vejiga. El catéter está generalmente lubricado para facilitar la inserción. En un sistema de catéter cerrado, el catéter lubricado está suministrado dentro de la bolsa colectora de orina con una punta introductora uretral para prevenir contacto/contaminación humano del catéter ya que se inserta en la uretra. La punta introductora se inserta en la uretra del paciente, y el catéter avanza fuera de la bolsa deslizándose el catéter por la bolsa usando el siguiente procedimiento. Tras la inserción de la punta introductora, el usuario estabiliza la punta introductora con la mano no dominante del usuario (es decir, la mano izquierda si el usuario es diestro). A continuación, usando su mano dominante, el usuario sujeta el catéter por la bolsa, con su dedo pulgar e índice, justamente por detrás la punta introductora, y avanza el catéter lentamente en la uretra. El catéter avanza comprimiendo el usuario el catéter con su mano no dominante, mientras que usa su mano dominante para retirar la bolsa sin retirar el catéter fuera de la uretra. Entonces, el usuario reduce la presión de los dedos aplicada por la mano no dominante y repite la etapa anterior varias veces hasta que el catéter haya avanzado en la vejiga y la orina fluya a la bolsa.

Durante este procedimiento hay una tendencia del catéter a deslizarse de nuevo dentro de la bolsa a medida que el usuario está intentando que avance, produciendo molestia y frustración en el usuario. Esto es en parte debido a la dificultad de agarre del catéter lubricado por el material de la bolsa. Muchos usuarios de catéteres urinarios tienen un deterioro de la fuerza en los dedos debido a lesiones de la médula espinal que sólo agrava el problema de agarre. Por tanto, si la bolsa está formada por ciertos materiales, el mover la bolsa de este modo puede producir un ruido de "arrugamiento" que puede ser embarazoso para el usuario si el catéter está siendo usado en un aseo públi-
co.

El documento US 5.147.341 describe un montaje de catéter urinario que incluye un catéter y un receptáculo flexible que define una cámara cerrada en su interior, teniendo el catéter un miembro de parada alargado y un miembro protector que penetra en la uretra sobre él.

Resumen

Los inventores describen en este documento una bolsa colectora de orina que incluye características que facilitan la fácil inserción de un catéter urinario en la vejiga de un paciente. En algunas implementaciones, la bolsa colectora de orina está formada por un material flexible blando que es cómodo cuando se pone en contacto con la piel del usuario, fácil de manipular y relativamente insonoro durante uso. Por tanto, la bolsa colectora de orina puede usarse con un mínimo de molestia y puede usarse discretamente en aseos públicos. En algunas implementaciones, la bolsa colectora de orina está formada por un material que incluye una textura superficial que permitirá al usuario agarrar más fácilmente el catéter por el material de la bolsa. En algunas implementaciones, la bolsa tiene un cuello alargado y hombros suavemente redondeados para mejorar la comodidad del usuario reduciendo el roce de la bolsa contra las piernas del usuario, y eliminando esquinas afiladas que podrían pinchar a un usuario.

En un aspecto, los inventores describen una bolsa colectora de orina para uso en un sistema de catéter urinario que incluye porciones opuestas de material en hojas de plástico que están selladas juntas alrededor de un borde periférico para definir un receptáculo sustancialmente cerrado, incluyendo cada porción una textura superficial que tiene una profundidad suficiente para aumentar la flexibilidad del material en hojas de plástico con respecto a un material en hojas de plástico por lo demás idéntico sin la textura superficial.

Las implementaciones de este aspecto pueden incluir una o más de las siguientes características. La textura superficial se proporciona en las superficies opuestas de las porciones. La profundidad de la textura superficial se selecciona para proporcionar el material en hojas de plástico con una dureza inferior a aproximadamente 85 Shore A. La profundidad mínima de la textura superficial es al menos aproximadamente el 25% del espesor del material en hojas de plástico. La profundidad de la textura superficial es preferentemente de aproximadamente el 25% al 75% del espesor del material en hojas de plástico. Más preferentemente, la profundidad de la textura superficial es de aproximadamente el 40% al 60% del espesor del material en hojas de plástico. El material en hojas de plástico incluye poli(cloruro de vinilo). El material en hojas de plástico tiene un espesor global de aproximadamente 0,127 mm - 0,254 mm (5 a 10 milésimas de pulgada). La textura superficial proporciona al material en hojas de una dureza de aproximadamente 60 a 85 Shore A.

En otro aspecto, los inventores describen una bolsa colectora de orina para uso en un sistema de catéter urinario que incluye porciones opuestas de material en hojas de plástico que están selladas juntas alrededor de un borde periférico para definir una bolsa sustancialmente cerrada, estando dispuesta una textura superficial en las superficies opuestas de cada una de las porciones.

En algunas implementaciones de este aspecto, el material en hojas de plástico incluye polietileno. Preferentemente, la textura superficial se construye para aumentar la fricción entre las superficies opuestas de las porciones y un catéter durante la sujeción del catéter por un paciente con respecto a la fricción ejercida por porciones opuestas de un material en hojas de plástico por lo demás idéntico sin la textura superficial.

En otro aspecto, la invención caracteriza una bolsa colectora de orina para uso en un sistema de catéter urinario que incluye un catéter que tiene una punta introductora para la introducción del catéter en la uretra. La bolsa colectora de orina incluye porciones opuestas de material en hojas de plástico que están selladas juntas alrededor de un borde periférico para definir un receptáculo sustancialmente cerrado, teniendo el receptáculo un extremo abierto por el que el catéter puede avanzar en la uretra y, unido al receptáculo en el extremo abierto, un tubo de interfaz de frenado construido para recibir y guiar la punta introductora, teniendo el tubo de interfaz de frenado un borde delantero biselado.

Las implementaciones de este aspecto de la invención pueden incluir una o más de las siguientes características. El borde delantero está inclinado un ángulo de aproximadamente 15 a 45 grados. Las superficies opuestas de las porciones opuestas del material en hojas de plástico incluyen una textura superficial. El tubo de interfaz de frenado está formado por un polímero seleccionado del grupo que está constituido por poli(cloruro de vinilo), poliuretanos y siliconas. El tubo de interfaz de frenado está formado por un material que tiene una dureza de aproximadamente 40 a 80 Shore A. El borde delantero biselado define un área abierta y el tubo de interfaz de frenado está dimensionado y posicionado de manera que permita que un usuario coloque su pulgar contra una primera de las porciones opuestas, sobre el área abierta, y su dedo índice sobre la contigua de las porciones opuestas, aproximadamente alineado con el pulgar, de manera que el pulgar presione la primera porción opuesta directamente contra el tubo del catéter, mientras que el dedo índice presiona la porción opuesta contigua contra una superficie más baja del tubo de interfaz de frenado, que a su vez presiona contra el tubo del catéter. El área abierta es sustancialmente elíptica.

En todavía otro aspecto, los inventores describen una bolsa colectora de orina para uso en un sistema de catéter urinario que incluye un catéter que tiene una punta introductora para la introducción del catéter en la uretra, incluyendo la bolsa colectora de orina (a) porciones opuestas de material en hojas de plástico que están selladas juntas alrededor de un borde periférico para definir un receptáculo sustancialmente cerrado, teniendo el receptáculo un extremo abierto por el que el catéter puede avanzar en la uretra; y (b) unido al receptáculo en el extremo abierto, un tubo de interfaz de frenado construido para recibir y guiar la punta introductora, estando el tubo de interfaz de frenado formado por un material que tiene una dureza de aproximadamente 40 a 70 Shore A.

En algunas implementaciones de este aspecto, el tubo de interfaz de frenado está formado por poli(cloruro de vinilo).

Los inventores también describen una bolsa colectora de orina para uso en un sistema de catéter urinario que incluye porciones opuestas de material en hojas de plástico que están selladas juntas alrededor de un borde periférico para definir un receptáculo sustancialmente cerrado, siendo el material en hojas de plástico un material insonoro, es decir, un material que no hace ruido de arrugamiento sustancialmente audible cuando la bolsa colectora de orina se manipula durante el uso común.

En otro aspecto, los inventores describen una bolsa colectora de orina para uso en un sistema de catéter urinario que incluye porciones opuestas de un material en hojas de plástico de poli(cloruro de vinilo) que tiene un espesor de aproximadamente 0,127 a 0,254 mm (5 a 10 milésimas de pulgada), estando las porciones opuestas selladas juntas alrededor de un borde periférico para definir un receptáculo sustancialmente cerrado.

En otro aspecto, los inventores describen una bolsa colectora de orina para uso en un sistema de catéter urinario que incluye porciones opuestas de material en hojas de plástico que están selladas juntas alrededor de un borde periférico para definir un receptáculo sustancialmente cerrado, sustancialmente con forma de botella.

Las implementaciones de este aspecto pueden incluir una o más de las siguientes características. El receptáculo incluye una región de cuello alargada que tiene un ancho inferior a aproximadamente 50 mm. El receptáculo incluye hombros curvos. Los hombres tienen un radio de curvatura de aproximadamente 6,35 mm - 26,16 mm (0,25 a 1,03 pulgadas). El receptáculo tiene un volumen total de al menos 1000 cc.

Los inventores también describen una bolsa colectora de orina para uso en un sistema de catéter urinario que incluye (a) porciones opuestas de material en hojas de plástico que están selladas juntas alrededor de un borde periférico para definir un receptáculo sustancialmente cerrado, incluyendo cada porción una textura superficial que tiene una profundidad suficiente para aumentar la flexibilidad del material en hojas de plástico con respecto a un material en hojas de plástico por lo demás idéntico sin la textura superficial, estando la textura superficial dispuesta sobre una superficie interior del receptáculo; y (b) un tubo de interfaz que tiene una abertura biselada construida para permitir que un usuario aplique presión con un dedo índice o pulgar desde una superficie exterior del receptáculo y así presionar la textura superficial contra un catéter urinario dispuesto dentro del receptáculo para sujetar el catéter in situ mientras se manipula el material en hojas para avanzar el catéter fuera del receptáculo.

En algunas implementaciones de este aspecto, el material en hojas es un material insonoro, por ejemplo, poli(cloruro de vinilo).

Los inventores también describen sistemas de catéteres cerrados que incluyen las bolsas colectoras de orina descritas anteriormente.

El término "espesor global" cuando se usa en este documento para referirse a una película texturizada se refiere al espesor de la película que incluye las áreas elevadas de la textura superficial (por ejemplo, dimensión T_{0} en la Fig. 4A). Si la película texturizada incluye una textura superficial que tiene áreas elevadas de diferentes alturas, el espesor global se mide en el punto más alto sobre la superficie texturizada.

Otras características y ventajas de la invención serán evidentes de la descripción y dibujos, y de las reivindicaciones.

Descripción de dibujos

La Fig. 1 es una vista plana frontal de una bolsa colectora de orina según una realización de la invención con un catéter mostrado en líneas transparentes dentro de la bolsa colectora de orina. La Fig. 1A es similar a la Fig. 1, excepto que se han omitido la tapa y la guía del catéter para mostrar más claramente el tubo de interfaz de frenado. La Fig. 1B es una vista en sección transversal de la bolsa, tomada a lo largo de la línea B-B en la Fig. 1A (por claridad, el catéter se muestra como si estuviera extendido a lo largo de la línea B-B en la Fig. 1A).

Las Figs. 2-2A son vistas en perspectiva esquemáticas que muestran a un usuario de la bolsa colectora de orina mostrada en la Fig. 1 avanzando el catéter fuera de la bolsa.

Las Figs. 3, 3A y 3B son, respectivamente, vistas desde arriba, laterales y desde un extremo a escala ampliada de un tubo de interfaz de frenado en la bolsa colectora de orina mostrada en la Fig. 1.

La Fig. 4 es una vista desde arriba en detalle a escala altamente ampliada de la textura superficial de una película que es adecuada para uso en la bolsa colectora de orina mostrada en la Fig. 1. La Fig. 4A es una vista en sección transversal en detalle muy ampliada de una porción de la bolsa que ilustra las superficies texturizadas opuestas.

Las Figs. 5 y 5A son vistas planas frontales de bolsas colectoras de orina según realizaciones alternativas de la invención.

La Fig. 6 es una vista plana frontal de una bolsa colectora de orina según una realización alternativa de la invención.

La Fig. 7 es una vista plana frontal parcial de una bolsa colectora de orina según una realización alternativa de la invención, similar a la mostrada en la Fig. 6. La Fig. 7A muestra la bolsa colectora de orina de la Fig. 7 con la lengüeta para rasgado separada de la bolsa.

Las Figs. 8-8C son vistas planas frontales parciales de bolsas colectoras de orina según otras realizaciones alternativas de la invención que tienen diseños de lengüetas de rasgado alternativas.

La Fig. 9 es una vista plana frontal de una bolsa colectora de orina según otra realización de la invención.

Descripción detallada

Con referencia a las Figs. 1, 1A y 1B, una bolsa 10 colectora de orina incluye dos porciones 11 y 12 opuestas de material en hojas flexible (Fig. 1B) que están selladas en costuras 14 para proporcionar un receptáculo 13 sustancialmente cerrado para recibir orina que fluye de la vejiga de un paciente. Las costuras 14 pueden sellarse, por ejemplo, mediante soldadura ultrasónica o termosellado. Antes de uso, un catéter 40 (mostrado en líneas transparentes) reside en la bolsa 10 colectora de orina. El catéter 40 incluye un tubo 42 del catéter con un primer extremo 44 para la inserción en la uretra del paciente y un segundo extremo 46 por el que la orina de la vejiga fluye en la bolsa 10. El primer extremo 44 del tubo 42 del catéter incluye una punta 47 introductora que reside en un tubo 48 de interfaz de frenado que está soldado a la base de la punta 47 introductora. La función de tubo 48 de interfaz de frenado se describirá en detalle más adelante. El segundo extremo 46 del tubo 42 del catéter incluye un miembro 51 de parada no deformable rígido diseñado para prevenir que el catéter 40 se resbale de la bolsa 10 por la abertura 50 del tubo de interfaz cuando el catéter está en uso. Se proporciona una tapa 43 para sellar la bolsa antes y después de uso.

El receptáculo 13 puede tener sustancialmente "forma de botella", es decir, tiene una región 15 de cuello alargada relativamente estrecha, hombros 16 y una región 18 de depósito relativamente ancha. La región 15 de cuello tiene preferentemente un ancho W (Fig. 1A) inferior a aproximadamente 5 cm, más preferentemente de aproximadamente 4 a 6 cm, y una longitud L de al menos aproximadamente 8 cm, más preferentemente aproximadamente 8 a 12 cm. Los hombros 16 están suavemente curvados, y preferentemente tienen un radio de curvatura R de aproximadamente 6,35 mm - 26,16 mm (0,25 pulgadas a 1,03 pulgadas). Se ha encontrado que esta forma mejora generalmente la comodidad del usuario minimizando el roce y la incomodidad que puede resultar de bordes y esquinas afilados. Aunque el receptáculo puede tener cualquier volumen deseado, el receptáculo tiene generalmente un volumen de al menos
1000 cc.

Preferentemente, como se muestra en las Figs. 4 y 4A, las superficies 20, 22 internas de las porciones 11, 12, incluyen una textura superficial, por ejemplo, un patrón con forma de diamante como se muestra en la Fig. 4. La textura superficial equipa a las superficies internas de una pluralidad de áreas 24 deprimidas que tienen un espesor T que se reduce con respecto al espesor global T_{0} del material en hojas. La textura superficial del material en hojas cumple dos fines. Primero, la función de las áreas 24 deprimidas como puntos de bisagra que aumentan significativamente la flexibilidad del material en hojas. Este aumento en la flexibilidad es ventajoso si el material en hojas que va a usarse es inflexible y/o si se desea usar un material en hojas relativamente grueso, por ejemplo, para facilitar las consideraciones de procesamiento o de fuerza. Segundo, la textura superficial mejora la capacidad del usuario de sujetar el catéter por la bolsa cuando el catéter avanza como se describe anteriormente en la sección de Antecedentes. Como se trata anteriormente, frecuentemente es difícil para un usuario sujetar el resbaladizo catéter lubricado por el material en hojas. El proporcionar una textura superficial aumenta el área superficial que está disponible, mejorando la sujeción. Además, durante la sujeción, las áreas 24 deprimidas actúan de bolsillos de almacenamiento para recibir el lubricante, y las áreas elevadas entremedias actúan de puntos de presión que sujetan el catéter.

La textura superficial está preferentemente sobre las superficies 20 y 22 internas con el fin de proporcionar esta sujeción mejorada; sin embargo, la textura superficial puede proporcionarse tanto en las superficies internas como en las superficies 28 y 30 externas, o sólo en la superficie externa si no se requiere la característica de sujeción mejorada.

La profundidad de la textura superficial, es decir, la diferencia entre T_{0} y T, dependerá del grado de aumento de la flexibilidad que se desee, que a su vez dependerá generalmente de la rigidez del material en hojas antes de conferir la textura superficial. Las dos variables primarias que afectarán la rigidez del material en hojas son el espesor del material en hojas (T_{0}) y su dureza. Cuanto más grueso y duro sea el material, más rígido será en uso. Generalmente se prefiere que la textura superficial tenga una profundidad de al menos el 25% del espesor T_{0}, y preferentemente del 40 al 60%. Si el material en hojas de plástico tiene una dureza inicial (antes de conferir la textura superficial) de aproximadamente 60 a 80 Shore A y un espesor de aproximadamente 0,127 mm - 0,254 mm (5 a 10 milésimas de pulgada), la profundidad será generalmente de aproximadamente el 40 al 60%. Si no se requiere aumento de la flexibilidad, por ejemplo, si se usa un material flexible tal como polietileno, la profundidad de la textura superficial sólo necesita ser suficiente para proporcionar una mejora de la sujeción.

Los materiales en hojas de plástico preferidos incluyen materiales termoplásticos extruibles tales como poli(cloruro de vinilo) (PVC), polietilenos de alta y baja densidad y polipropilenos. En algunas implementaciones se prefiere PVC debido a su flexibilidad, suavidad, facilidad de procesamiento y biocompatibilidad y calidades hipoalergénicas. Un PVC adecuado es el poli(cloruro de vinilo) de 78 Shore A PVC 2222 FS/1-78 Clear 0202 comercialmente disponible de Alpha Gary Corporation. Los materiales en hojas de plástico adecuados se fabrican con calidades de polímero adecuado para contacto humano. Preferentemente, después de conferirse la textura superficial, el material en hojas tiene una dureza de aproximadamente 60 a 85 Shore A, más preferentemente aproximadamente 75 a 81 Shore A. La dureza del material determinará, además de su flexibilidad, la cantidad de sonido de "arrugamiento" que se produce cuando la bolsa se manipula. Si el material en hojas es demasiado duro, la bolsa tenderá a hacer una cantidad no deseable de ruido cuando se usa y puede ser difícil de manipular. Si es demasiado blando, el material tendrá una tendencia a alargarse bajo carga, deformándose así la precisión de las marcas de la bolsa para la medición de la ingestión de fluido. Algunos polietilenos tienden a ser "ruidosos" cuando se usan en bolsas. Si se usa polietileno, se prefiere que se seleccione una calidad relativamente silenciosa.

Generalmente, los materiales en hojas preferidos tienen un espesor de aproximadamente 0,127 mm - 0,254 mm (5 a 10 milésimas de pulgada). Si el material en hojas es demasiado fino, puede ser difícil formar el sellado 14 (sellado de los bordes de las porciones para formar el receptáculo), mientras que si es demasiado grueso puede ser difícil obtener una flexibilidad deseada.

Una textura superficial adecuada se muestra esquemáticamente en las Figs. 4-4A. Esta textura superficial está formada por una disposición entrecruzada de áreas deprimidas lineales, creando un patrón de áreas elevadas generalmente con forma de diamante. Pueden usarse muchas otras texturas superficiales, siempre que se proporcione el grado de flexibilidad y/o sujeción deseado. Otras texturas superficiales adecuadas pueden ser fácilmente determinadas por aquellos expertos en la materia e incluyen cualquier textura que pueda aplicarse a la superficie de un rodillo metálico que incluye, pero no se limita a, cuadrados, rectángulos, triángulos, elipses, polígonos, círculos, cristales, copos de nieve.

La textura superficial puede conferirse extrudiendo el material en hojas y luego pasándolo entre un conjunto de rodillos texturizados antes de bobinarlo en un rollo, o usando cualquier otra técnica deseada.

El tubo de interfaz de frenado

Para usar el catéter 40 urinario, la punta 47 introductora se inserta en la uretra del paciente y el catéter se avanza fuera de la bolsa 10 colectora de orina deslizando el catéter por la bolsa usando el siguiente procedimiento. Tras la inserción de la punta 47 introductora, el usuario estabiliza la punta introductora con la mano 102 no dominante del usuario como se muestra en la Fig. 2. A continuación, usando su mano 100 dominante, el usuario sujeta el tubo 42 del catéter por la bolsa, con su dedo pulgar e índice, aproximadamente 1 a 2 pulgadas por detrás del tubo 48 de interfaz de frenado (tratado más adelante) y avanza el tubo 42 del catéter lentamente en la uretra. Como se muestra en la Fig. 2A, el tubo 42 del catéter es avanzado por el usuario presionando el tubo 42 del catéter con su mano 102 no dominante, mientras que usa su mano 100 dominante para retirar la bolsa 10 sin retirar la punta 44 del catéter fuera de la uretra. Entonces, el usuario reduce la presión de los dedos aplicada por la mano no dominante y repite la etapa anterior varias veces hasta que el catéter haya avanzado en la vejiga y la orina fluya a la bolsa.

Durante este procedimiento, la mano no dominante agarra el tubo 42 del catéter usando el tubo 48 de interfaz de frenado. El tubo 48 de interfaz de frenado incluye una abertura 50 que tiene un borde delantero biselado que está inclinada un ángulo A (Fig. 3A) de aproximadamente 15 a 45 grados de la horizontal H (una línea horizontal tomada a lo largo de la superficie 52 superior del tubo 48 de interfaz de frenado en el vértice X del borde delantero biselado). Si el borde biselado se forma cortando el tubo, el ángulo A variará normalmente cierto grado del ángulo al que se corta el tubo debido al aplanamiento y la distorsión del tubo blando durante el corte.

Este borde delantero biselado proporciona un área 54 abierta generalmente elíptica. Cuando el usuario agarra el tubo 42 del catéter con la mano no dominante, el usuario coloca su pulgar contra la porción 11 de bolsa, sobre tanto el área 54 abierta como la superficie 52 superior, y su dedo índice en el lado contiguo de la bolsa, contra la porción 12 de la bolsa, aproximadamente alineado con el pulgar. Por tanto, el pulgar presiona la porción 11 de la bolsa directamente contra el tubo 42 del catéter, mientras que el dedo índice presiona la bolsa 12 contra una superficie 56 inferior del tubo de interfaz de frenado, que a su vez se presiona contra el tubo 42 del catéter. Si el usuario desea detener el movimiento del tubo del catéter, el usuario presiona el dedo pulgar y el índice juntos para comprimir el tubo de interfaz de frenado contra el tubo del catéter. El inventor ha encontrado que la geometría biselada del tubo de interfaz de frenado, y el modo en el que está posicionado, permite al usuario agarrar de forma segura el tubo 42 del catéter por la bolsa durante la etapa (b), proporcionando un efecto de "frenado" que generalmente previene que el tubo se resbale de nuevo en la bolsa durante esta etapa. La capacidad para frenar eficazmente el tubo del catéter durante el avance mejora la comodidad del usuario y el caso de inserción. Por tanto, el borde biselado de la abertura 50 hace de un tope perfilado para permitir el avance completo del catéter usando la película texturizada, sin un punto de detención repentino. Esta característica minimiza la longitud de recorrido (la distancia que puede moverse el catéter durante una única etapa de avance) y el control del catéter durante el procedimiento de inserción.

El borde biselado del tubo también hace de asiento resistente al escape para el pequeño diámetro del miembro 51 de parada deformable cuando el catéter está completamente fuera de la bolsa. Debido a esta característica de sellado, el escape de fluido fuera de la punta introductora sobre el paciente y la ropa del paciente o la ropa de cama se minimiza o elimina por completo. Debido a la presencia de lubricante, el miembro 51 de parada deformable puede desconectarse fácilmente del borde biselado cuando el usuario desee hacerlo.

Un tubo 48 de interfaz de frenado puede proporcionarse en una bolsa colectora de orina que no incluye las superficies texturizadas descritas anteriormente. Sin embargo, se prefiere que la bolsa incluya ambas características ya que la superficie texturizada potencia el efecto de frenado que se proporciona comprimiendo el tubo de interfaz de frenado y el material en hojas flexible.

Los materiales adecuados para el tubo de interfaz de frenado incluyen materiales termoplásticos elásticos tales como PVC, polietileno, poliuretanos, siliconas y coextrusiones de estos materiales. Un material preferido es PVC, una calidad adecuada del cual es calidad médica USP Class VI, comercialmente disponible de Alpha Gary Corporation como nº de producto 2222C-65. Los materiales preferidos tienen una dureza inferior a aproximadamente 80 Shore A, más preferentemente de aproximadamente 40 a 80 Shore A, y lo más preferentemente de aproximadamente 50 a 70 Shore A. Generalmente, el tubo tendrá un espesor de pared de aproximadamente 0,89 a 1,02 mm. Normalmente, cuanto más grueso sea el espesor de pared, más blando deberá ser el material del tubo. La dureza y el espesor de la pared se seleccionan de manera que el usuario pueda comprimir fácilmente las paredes del tubo de interfaz de frenado juntas con la presión de los dedos para sujetar el tubo del catéter como se establece anteriormente.

Usando el sistema de catéter cerrado

Para obtener una muestra de orina, el catéter 40 avanza por el tubo 48 de interfaz de frenado y fuera de la punta 47 introductora, como se trata anteriormente, y se inserta en la uretra del paciente. Entonces, el catéter 40 se mueve gradualmente en la uretra hasta que el catéter llega a la vejiga y la orina empieza a fluir en la bolsa 10. Tras el uso, la bolsa 10 puede rasgarse en una costura 60 de rasgado en la base del cuello de la bolsa en el hombro. La orina en la bolsa 10 puede entonces verterse de la bolsa en un recipiente colector de muestras para análisis.

Otras realizaciones están dentro del alcance de las siguientes reivindicaciones.

Por ejemplo, si la textura superficial tiende a convertir la bolsa en translúcida u opaca, puede desearse proporcionar una ventana transparente en una o en ambas porciones 11 y 12 (el grado de visibilidad por la película texturizada dependerá generalmente de la profundidad de la textura, la claridad del plástico y del procedimiento de fabricación usado). Esto puede llevarse a cabo, por ejemplo, texturizando selectivamente la película en la dirección de la máquina durante el procedimiento de extrusión de películas. Para simplificar el procesamiento, la ventana puede estar en forma de una banda transparente continua, por ejemplo, la banda 200 longitudinal en la Fig. 5 o la banda 200A a lo ancho en la Fig. 5A.

Esta ventana permite al usuario mejorar la vista de su orina y evaluar si es demasiado oscura, turbia o tiene material particulado flotando en ella, que indica que el usuario debería beber más agua como una primera línea de defensa contra una infección de las vías urinarias (IVU). Teniendo una advertencia visual puede permitirse frecuentemente que el usuario se prevenga de una IVU tomando contramedidas precoces.

Una alternativa para una ventana o banda transparente es texturizar sólo una de las porciones 10, 12 y dejar la otra porción sin texturizar.

Además, la costura 60 de rasgado mostrada en el lado de la región 18 de depósito en la Fig. 1 puede posicionarse en otras áreas de la bolsa para facilitar el vaciado de la orina de la bolsa. Por ejemplo, como se muestra en la Fig. 6, una lengüeta 202 de rasgado puede posicionarse en la región 215 de cuello de la bolsa. Este posicionamiento permite que se proporcione una abertura 204 de vertido (Fig. 7A) en el lado de la región de cuello en vez de en el lado de la región 18 de depósito como sería el caso en la realización mostrada en la Fig. 1.

Preferentemente, la lengüeta 202 de rasgado está unida de forma desprendible al cuello 215 por una ranura 201 acoplada que permite que la lengüeta para rasgado se rasgue suavemente hacia el usuario (fuera de la página, en la Fig. 7) a la posición mostrada en la Fig. 7A, dando como resultado la abertura 204 de vertido. El rasgado se inicia en una muesca A (Fig. 7). La abertura 204 de vertido tiene generalmente una longitud nominal de aproximadamente 19 - 32 mm (0,75 a 1,25 pulgadas), dando como resultado una abertura que tiene un diámetro de aproximadamente
11 - 20 mm (0,45 a 0,8 pulgadas), asumiendo que la abertura es circular (en la práctica es normalmente algo elíptica).

El proporcionar la abertura de vertido en el cuello de la bolsa permite generalmente al usuario o a un cuidador vaciar la bolsa sujetando la región de depósito e inclinando la abertura de vertido hacia abajo. El usar una mano para vaciar la bolsa permite que un paciente en silla de ruedas use la otra mano para sujetarse a su silla de ruedas. El posicionamiento de la lengüeta para rasgado en el lado del cuello, estando la dirección de rasgado alejada del paciente, permite que el paciente se aproveche del peso de la bolsa llena de orina, en vez de contra él como sería el caso con otras localizaciones de lengüetas de rasgado.

Una disposición alternativa que permite que la bolsa se vacíe usando una mano es posicionar la lengüeta para rasgado en el fondo de la región 18 de depósito. En este caso, el usuario agarraría generalmente la región de cuello para vaciar la bolsa.

La lengüeta para rasgado puede tener cualquier diseño deseado. Ejemplos de diseños adecuados que permiten quitar fácilmente la lengüeta para rasgado (como se muestra en la Fig. 7A), a la vez que se previene quitarla involuntariamente y el escape de la bolsa, se muestran en la Fig. 6, 7 y 8-8C. La lengüeta para rasgado puede tener un orificio por el que el usuario puede insertar su dedo para tirar de la lengüeta, por ejemplo, los orificios 206 en las Figs. 6, 7, 8 y 8C. La lengüeta para rasgado mostrada en la Fig. 8C incluye un área 207 acoplada para facilitar la sujeción. Alternativamente, la lengüeta para rasgado puede incluir nervios elevados u otras estructuras para ayudar al usuario en la sujeción de la lengüeta, por ejemplo, nervios 208 en las Figs. 8A y 8B.

La bolsa colectora de orina también puede incluir características diseñadas para hacer que la bolsa sea más fácil de sujetar durante el vaciado, particularmente cuando el usuario necesita sujetar la bolsa con sólo una mano. Por ejemplo, como se muestra en la Fig. 9, la bolsa puede incluir una lengüeta 210 en su extremo 212 distal con una abertura 214 por la que el usuario puede insertar uno o más dedos para sujetar la bolsa durante el vaciado.

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Referencias citadas en la descripción Esta lista de referencias citada por el solicitante sólo es para conveniencia del lector. No forma parte del documento de patente europea. Aunque se ha puesto mucho cuidado en recabar las referencias, no pueden excluirse errores u omisiones y la OEP niega cualquier responsabilidad en este aspecto. Documentos de patente citados en la descripción

\bullet US 5147341 A [0004]

Claims

1. Una bolsa colectora de orina (10) para uso en un sistema de catéter urinario que incluye un catéter (42) que tiene una punta introductora (47) para la introducción del catéter en la uretra, comprendiendo la bolsa colectora de orina:

: porciones opuestas (11, 12) de material en hojas de plástico que están selladas juntas alrededor de un borde periférico (14) para definir un receptáculo sustancialmente cerrado (13) que tiene un extremo abierto por el que el catéter puede avanzar en la uretra; y

: unido al receptáculo en el extremo abierto, un tubo de interfaz de frenado (48) que tiene un eje longitudinal y está configurado para recibir y guiar la punta introductora, caracterizada porque el tubo de interfaz de frenado tiene un borde delantero biselado.

2. La bolsa colectora de orina de la reivindicación 1, en la que el borde delantero biselado define un área abierta sustancialmente elíptica (54).

3. La bolsa colectora de orina de la reivindicación 1, en la que el borde delantero biselado está inclinado un ángulo de aproximadamente 15 a 45 grados con respecto a dicho eje longitudinal.

4. La bolsa colectora de orina de la reivindicación 1, en la que el tubo de interfaz de frenado (48) está formado por un polímero seleccionado del grupo que está constituido por poli(cloruro de vinilo), polietileno, poliuretanos, siliconas y coextrusiones de los mismos.

5. La bolsa colectora de orina de la reivindicación 1, en la que el tubo de interfaz de frenado (48) está formado por un material que tiene una dureza de aproximadamente 40 a 80 Shore A.

6. La bolsa colectora de orina de la reivindicación 1, en la que el borde delantero biselado define un área abierta (54) y el tubo de interfaz de frenado (48) está dimensionado y posicionado de manera que permite que un usuario coloque su pulgar contra una primera de las porciones opuestas, sobre el área abierta, y su dedo índice sobre la contigua de las porciones opuestas, aproximadamente alineado con el pulgar, de manera que el pulgar presiona la primera porción opuesta directamente contra el tubo del catéter, mientras que el dedo índice presiona la porción opuesta contigua contra una superficie más baja del tubo de interfaz de frenado, que a su vez presiona contra el tubo del catéter.

7. La bolsa colectora de orina de la reivindicación 1, en la que al menos una de las porciones opuestas (11, 12) comprende una textura superficial, estando la textura superficial dispuesta sobre una superficie interior (20, 22) del receptáculo.

8. La bolsa colectora de orina de la reivindicación 7, en la que una de las porciones opuestas (11, 12) no comprende la textura superficial.

9. La bolsa colectora de orina de la reivindicación 7, en la que la porción que comprende la textura superficial comprende además una ventana transparente que no incluye la textura superficial.

10. La bolsa colectora de orina de la reivindicación 9, en la que la ventana transparente define una banda longitudinal o una banda a lo ancho.

11. La bolsa colectora de orina de la reivindicación 7, en la que ambas porciones opuestas (11, 12) incluyen la textura superficial.

12. La bolsa colectora de orina de la reivindicación 7, en la que la textura superficial tiene una profundidad suficiente para aumentar la flexibilidad del material en hojas de plástico con respecto a un material en hojas de plástico por lo demás idéntico sin la textura superficial.

13. La bolsa colectora de orina de la reivindicación 7, en la que la profundidad de la textura superficial se selecciona para proporcionar el material en hojas de plástico de una dureza inferior a aproximadamente 85 Shore A.

14. La bolsa colectora de orina de la reivindicación 7, en la que la profundidad de la textura superficial es al menos aproximadamente el 25% del espesor del material en hojas de plástico.

15. La bolsa colectora de orina de la reivindicación 7, en la que la textura superficial se construye para aumentar la fricción entre las superficies opuestas de las porciones opuestas y un catéter durante la sujeción del catéter por un sujeto con respecto a la fricción ejercida por porciones opuestas de un material en hojas de plástico por lo demás idéntico sin la textura superficial.

16. La bolsa colectora de orina de la reivindicación 1, en la que el material en hojas de plástico comprende poli(cloruro de vinilo).

17. La bolsa colectora de orina de la reivindicación 1, en la que el material en hojas de plástico comprende polietileno.

18. La bolsa colectora de orina de la reivindicación 1, en la que el material en hojas de plástico tiene un espesor global de aproximadamente 0,127 a 0,254 mm (5 a 10 milésimas de pulgada).

19. La bolsa colectora de orina de la reivindicación 1, en la que el receptáculo (13) tiene un volumen total de al menos 1000 cc.

20. La bolsa colectora de orina de la reivindicación 1, en la que el receptáculo (13) tiene sustancialmente forma de botella.

21. La bolsa colectora de orina de la reivindicación 20, en la que el receptáculo (13) incluye una región de cuello alargada que tiene un ancho inferior a aproximadamente 50 mm.

22. La bolsa colectora de orina de la reivindicación 21, que comprende además una lengüeta para rasgado (202) posicionada en una porción lateral de la región de cuello (215), en la que la lengüeta para rasgado se construye de manera que tirando de la lengüeta para rasgado hacia afuera de la región de cuello se expone una abertura de vertido por la que la orina puede vaciarse de la bolsa colectora de orina.

23. La bolsa colectora de orina de la reivindicación 20, que comprende además una lengüeta (210) en un extremo distal de la bolsa, teniendo la lengüeta una abertura (214) por la que un usuario puede insertar uno o más dedos.