ES2343118T3 - Dispositivo que ocupa volumen intragastrico de autoinflado. - Google Patents
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Abstract
Un dispositivo médico intragástrico de auto-inflado (1) que comprende: 1) un balón (2) desinflado, ingerible, sustancialmente impermeable a líquido que tiene una superficie exterior y una superficie interior, la superficie interior limitando a un lumen; 2) una sustancia de emisión (7) encerrada dentro del balón, en el que la sustancia de emisión es una sustancia que libera gas cuando hace contacto con un reactivo; caracterizado por que el dispositivo comprende 3) un recipiente (6) encerrado dentro del balón y encerrando un espacio dentro del balón separado del lumen, en el que al menos una porción del recipiente se fabrica de un material protector soluble que es soluble en al menos un líquido seleccionado a partir de un grupo que consiste de: 1. agua, 2. ácidos orgánicos que son líquidos a temperatura ambiente, y 3. soluciones de ácidos minerales u orgánicos; y en el que recipiente comprende una abertura, en el que el recipiente se fija además en la abertura a un septo (3) mediante un sello impermeable a líquido (5); y en el que el septo es una válvula de auto-sellado que proporciona comunicación fluida dentro del recipiente desde el exterior del balón.
Description
Dispositivo que ocupa volumen intragástrico de
auto-inflado.
La presente invención se refiere a dispositivos
médicos para controlar el apetito y, más particularmente, a balones
intragástricos.
La obesidad es un problema de salud fundamental
en países desarrollados. En Estados Unidos, las complicaciones de
obesidad afectan cerca de uno de cada cinco individuos en un costo
anual de aproximadamente 40 billones de dólares. Excepto para
condiciones patológicas extrañas, la ganancia de peso está
correlacionada de forma directa con la alimentación en exceso.
Los métodos no invasivos para reducir el peso
incluyen ya sea incrementar la actividad metabólica o bien quemar
calorías o reducir la ingesta calórica, ya sea modificando el
comportamiento o con una intervención farmacológica para reducir el
deseo de comer. Otros métodos incluyen la cirugía para reducir el
volumen del estómago, emplazar bandas para limitar el tamaño del
estómago y dispositivos intragástricos que reducen el deseo de comer
ocupando espacio en el estómago.
Los dispositivos que ocupan volumen
intragástricos proporcionan al paciente una sensación de
satisfacción después de haber comido sólo pequeñas cantidades de
alimentos. Por tanto, la ingesta calórica se disminuye mientras que
el sujeto se satisface con una sensación de saciedad. Los
dispositivos que ocupan volumen actualmente disponibles tienen
muchos inconvenientes. Por ejemplo, complejos procedimientos de
gastrostomías se requieren para insertar algunos dispositivos.
El uso clínico de balones intragástricos se ha
desarrollado durante varios años, y su éxito en el tratamiento de
ciertos individuos con obesidad mórbida está bastante aceptado. Los
dispositivos que ocupan volumen para usarse en la reducción de
obesidad se desarrollaron a finales de 1970 y a comienzos de 1980.
Estos primeros diseños tuvieron múltiples complicaciones que
causaron que los mismos no ganaran amplia aceptación en aquel
momento. Los nuevos diseños se desarrollaron a finales de 1980, y ha
dado lugar a su amplia aceptación en las clínicas europeas.
La Patente de los Estados Unidos Nº 4.133.315
describe un aparato para reducir la obesidad que comprende una
bolsa elastomérica inflable y una combinación de tubo. De acuerdo
con la patente de Estados Unidos Nº 4.133.315, la bolsa se puede
insertar en el estómago del paciente tragándola. El extremo del tubo
fijado distal de la bolsa permanece en la boca del paciente. Un
segundo tubo se introduce serpenteándolo a través de la cavidad
nasal dentro de la boca del paciente. Los extremos del tubo
emplazados en la boca del paciente se conectan para formar un tubo
continuo para comunicarse de forma fluida a través de la nariz del
paciente con la bolsa. Como alternativa, la bolsa se puede
implantar mediante un procedimiento gastronómico. La bolsa se infla
a través del tubo hasta un grado deseado antes de que el paciente
coma de manera que se reduce el deseo de alimentarse. Después de
que el paciente ha comido, la bolsa se desinfla. Como se ha enseñado
mediante la Patente de Estados Unidos Nº 4.133.315, el tubo se
extiende fuera de la nariz o de la cavidad abdominal del paciente a
través del curso del tratamiento. Las Patentes de Estados Unidos Nº
5.259.399, 5.234.454 y 6.454.785 describen un dispositivo que ocupa
volumen intragástrico para el control de peso que se debe implantar
de forma quirúrgica.
Las Patentes de Estados Unidos Nº 4.416.267,
4.485.805, 4.607.618, 4.694.827, 4.723.547; 4.739.758; 4.899.747 y
la Patente europea Nº 246.999 se refieren a dispositivos que ocupan
volumen intragástricos para el control de peso que se pueden
insertar de forma endoscópica. De éstas, las Patentes de Estados
Unidos Nº 4.416.267, 4.694.827, 4.739.758 y 4.899.747 se refieren a
balones cuya superficie se contorna de cierta forma para conseguir
un acabado deseado. En las patentes de Estados Unidos Nº 4.416.267 y
4.899.747, el balón tiene forma de toro con una abertura central
acampanada para facilitar el paso de sólidos y líquidos a través de
la cavidad estomacal. El balón de la patente de Estados Unidos Nº
4.694.827 tiene una pluralidad de salientes convexos de superficie
uniforme. Los salientes reducen la cantidad del área superficial que
hace contacto con la pared del estómago, reduciendo de esta manera
los efectos nocivos que resultan del contacto excesivo con la mucosa
gástrica. Los salientes también definen canales entre el balón y la
pared del estómago a través de los cuales pueden pasar sólidos y
líquidos. El balón de la patente de Estados Unidos Nº 4.739.758
tiene blísteres sobre su periferia que evitan que el mismo se
asiente firmemente contra cardias o píloro.
Los balones de las patentes de Estados Unidos Nº
4.899.747 y 4.694.827 se insertan empujando el balón desinflado y
fijándolo de forma que pueda liberarse entubando hacia abajo un tubo
gástrico. La patente de Estados Unidos Nº 4.723.547 describe un
catéter de inserción adaptado especialmente para posicionar este
balón. En la patente de Estados Unidos Nº 4.739.758, el tubo de
carga efectúa la inserción del balón. En la patente de Estados
Unidos Nº 4.485.805, el balón se inserta en un dedil que se fija
mediante una cuerda hasta el extremo de un tubo gástrico
convencional que se inserta internamente desde la garganta del
paciente. El balón de la patente Europea Nº 246.999 se inserta
usando un gastroscopio con fórceps integrales.
En las patentes de Estados Unidos Nº 4.416.267,
4.694.827, 4.739.758, 4.899.747, 4.485.805 y en la patente Europea
Nº 246.999, el balón se infla con un fluido desde un tubo que se
extiende hacia abajo de la boca del paciente. En estas patentes, el
balón también está provisto de un hueco de
auto-sellado (4.694.827), un lugar de inyección
(4.416.267, 4.899.747), una válvula de carga de
auto-sellado (4.485.805), válvula de
auto-cierre (EP 246.999) o válvula de pico de pato
(4.739.758). La patente de Estados Unidos Nº 4.723.547 usa un tapón
grueso alargado y el balón se carga insertando una aguja fijada a
una fuente de aire a través del tapón.
La patente de Estados Unidos Nº 4.607.618
describe un aparato plegable formado de miembros estructurales
semi-rígidos unidos para formar una estructura
hueca plegable. El aparato no es inflable. El mismo se inserta de
forma endoscópica dentro del estómago usando un tubo endotraqueal
adaptado especialmente que tiene una varilla eyectora para liberar
el aparato plegable. Una vez liberado, el aparato retorna a su
dimensión y forma de máxima rela-
jación.
jación.
Ninguna de las patentes anteriores describen un
dispositivo que ocupa volumen intragástrico de libre flotación que
pueda insertarse dentro del estómago de forma simple tragándolo por
el paciente y dejando que la peristalsis lo suministre en el
estómago de la misma forma que se suministra el alimento.
La Patente de Estados Unidos Nº 5.129.915 se
refiere a un balón intragástrico que tiene por objeto ser tragado y
que se infla automáticamente bajo el efecto de temperatura. La
patente de Estados Unidos Nº 5.129.915 describe tres formas en las
que se puede inflar un balón intragástrico mediante un cambio en la
temperatura. Una composición que comprende un ácido sólido y un
carbonato o bicarbonato no tóxico se separa del agua mediante un
revestimiento de chocolate, de pasta de cacao o manteca de cacao
que se funde a la temperatura corporal. Como alternativa, el ácido
cítrico y un bicarbonato alcalino revestido con grasa vegetal o
animal no tóxica que se funde a la temperatura corporal y que
colocada en la presencia de agua, produciría el mismo resultado. Por
último, el ácido sólido y el carbonato o bicarbonato no tóxico se
aíslan del agua mediante una bolsa aislante de material sintético
de baja resistencia que bastará para romperse inmediatamente antes
de que se agote la cámara de aire. La Rotura de las bolsas de
aislamiento produce que se mezcle el ácido, carbonato o bicarbonato
y el agua y que el balón comience a expandirse inmediatamente. Un
inconveniente de la activación térmica del inflado como se ha
sugerido en la patente de Estados Unidos Nº 5.129.915 es que no
consigue el grado de control ni la capacidad de reproducción del
tiempo de inflado que es deseable y necesaria en un balón
intragástrico de auto-inflado seguro.
Después de tragar, los alimentos y medicamentos
orales llegan al estómago del paciente en menos de un minuto. El
alimento se retiene en el estómago en un promedio de una a tres
horas. Sin embargo, el tiempo de residencia es altamente variable y
depende de tales factores como el ayuno o de estado alimentación del
paciente. El inflado de un balón intragástrico de
auto-inflado debe cronometrarse para evitar el
inflado prematuro en el esófago que podría conllevar a una
obstrucción esofágica o el inflado tardío que podría conllevar a la
obstrucción intestinal.
Todavía, existe una necesidad para un
dispositivo de balón intragástrico de libre flotación que pueda
suministrarse al estómago mediante administración convencional oral
y que pueda inflarse de forma controlada después de un periodo de
tiempo de retraso aproximadamente predeterminado.
El número de solicitud de patente europea
EP-A-0103481 describe un dispositivo
antiobesidad que se autocontiene y es capaz de ser tragado y
recibirse dentro del estómago. El dispositivo comprende un
envoltorio capaz de dilatarse dentro del estómago mediante una
diversidad de medios tales como la rotura de una cápsula que
contiene agua que después reacciona con una mezcla de bicarbonato
sódico y ácido cítrico para desarrollar dióxido de carbono.
En el número de solicitud de patente
internacional PGT/GB1986/000392, publicado como el documento
WO87/
00034 describe un balón inflable que se emplaza en el estómago para tratar la obesidad reduciendo el apetito de alimentos. El balón puede inflarse mediante el suministro de líquidos al mismo a través de una línea de suministro, mediante el producto de reacción gaseoso de una reacción química dentro del balón o mediante la absorción de líquidos a través de su pared semipermeable. El balón es preferiblemente periforme o elipsoidal. El suministro al estómago del balón y de la línea de suministro mediante un sobretubo con una presentación de acabado suavemente cerrado se consigue proporcionando una ranura lateral totalmente limitante en el sobretubo desde el que el balón sale del sobretubo durante su inflado. La válvula de balón y la línea de suministro son preferiblemente un encaje de fricción mutua, que posibilita la tracción sólo en la línea de suministro para dejar al balón de libre flotación en el estómago después de su inflado.
00034 describe un balón inflable que se emplaza en el estómago para tratar la obesidad reduciendo el apetito de alimentos. El balón puede inflarse mediante el suministro de líquidos al mismo a través de una línea de suministro, mediante el producto de reacción gaseoso de una reacción química dentro del balón o mediante la absorción de líquidos a través de su pared semipermeable. El balón es preferiblemente periforme o elipsoidal. El suministro al estómago del balón y de la línea de suministro mediante un sobretubo con una presentación de acabado suavemente cerrado se consigue proporcionando una ranura lateral totalmente limitante en el sobretubo desde el que el balón sale del sobretubo durante su inflado. La válvula de balón y la línea de suministro son preferiblemente un encaje de fricción mutua, que posibilita la tracción sólo en la línea de suministro para dejar al balón de libre flotación en el estómago después de su inflado.
La Figura 1 representa vistas de secciones
transversales de un dispositivo intragástrico de
auto-inflado de acuerdo con la invención: (a) un
dispositivo que tiene una sustancia de emisión que está contenida
dentro del lumen del balón, (b) un dispositivo que tiene una
sustancia de emisión y un ácido sólido contenidos dentro del lumen
del balón, (c) un dispositivo que tiene una sustancia de emisión
contenida en el lumen y un ácido sólido contenido en un recipiente
separado, y (d) un dispositivo que tiene una sustancia de emisión
contenida en el recipiente y un ácido sólido contenido en el lumen
del balón.
La Figura 2: (a) representa un dispositivo de
acuerdo con la invención encerrado en un envase como pudiera
recibirse por la enfermera o doctor que lo administrará, (b)
representa la activación del dispositivo por comunicación de un
ácido a través de una válvula de auto-sellado en un
recipiente degradable por ácidos, (c) representa el dispositivo
poco después de ser tragado por el paciente, (d) representa el
dispositivo después de alcanzar al estómago, habiéndose roto el
recipiente, el balón comenzando a inflarse y el envase comenzando a
degradarse, (e) el dispositivo parcialmente inflado, y (f) el
dispositivo totalmente inflado.
En un primer aspecto, la presente invención
proporciona un dispositivo intragástrico de
auto-inflado que es útil para frenar el apetito y
que dilata el estómago de un paciente que se somete a un
procedimiento médico. El dispositivo incluye un balón
sustancialmente impermeable a líquidos que contiene una sustancia de
emisión que emana un gas cuando hace contacto con un líquido ácido
y que contiene un recipiente que encierra un espacio aislado de la
sustancia de emisión. La comunicación fluida desde el exterior del
balón hasta el recipiente se posibilita mediante una válvula de
auto-sellado.
El dispositivo de se auto-infla
en un tiempo aproximadamente predeterminado después de la
activación. El dispositivo se activa comunicando un líquido de
activación del exterior del balón dentro del recipiente. El
recipiente se elabora, al menos en parte, de un material protector
soluble, que se penetra mediante el líquido de activación después
de un período de tiempo de retraso aproximadamente predeterminado.
El dispositivo se administra al sujeto durante este período de
tiempo. La penetración del recipiente produce la mezcla del ácido y
la sustancia de emisión lo que da como resultado la emisión de gas
y el inflado del balón.
Preferiblemente, el dispositivo se dimensiona y
se forma de manera que se pueda tragar por el sujeto a quien se
administrará. Como alternativa, el dispositivo se puede administrar
usando un equipo endoscópico conocido por aquellos en las técnicas
médicas.
El dispositivo se puede suministrar como parte
de un kit para el personal médico quien administrará el dispositivo
en un envase no tóxico que se dimensiona para pasar hacia abajo del
esófago del sujeto a quien se le administrará. El kit puede
contener además una jeringa precargada u otro envase de líquido de
activación.
En otro aspecto, la invención proporciona un
dispositivo médico intragástrico de auto-inflado y
auto-desinflado. Los dispositivos médicos de
acuerdo con este aspecto de la invención incluyen al menos una
porción del dispositivo fabricada de un material degradable ácido o
de pepsina. Tales porciones incluyen la porción de la cámara de
aire del balón, la válvula de auto-sellado y una
abrazadera que puede proporcionarse para sostener la válvula de
auto-sellado en un acoplamiento hermético a fluidos
con la cámara de aire.
En un primer aspecto, la invención proporciona
un dispositivo médico intragástrico de auto-inflado
útil para frenar el apetito con el propósito de promover la pérdida
de peso. El dispositivo también es útil para dilatar el estómago
que se somete a un procedimiento quirúrgico. Por ejemplo, se sabe
que los balones intragástricos pueden ser útiles en la realización
de una gastrostomía percutánea. VanSonnenberg, Eric et al.
Radiology 1984, 152, 531. El dispositivo médico incluye un balón
que ocupa volumen y medios para inflar el balón una vez que ha
trascurrido un período de tiempo aproximadamente predeterminado
después de la activación.
El funcionamiento del dispositivo médico
intragástrico de auto-inflado se entiende mejor al
considerar sus componentes funcionales. El dispositivo incluye un
balón cuya dimensión se determina por la presión de un fluido, en
este caso un gas, dentro del lumen del balón. Cuando está inflado,
la presión de gas dentro del balón causa que el mismo ocupe un
volumen sustancialmente mayor que el volumen que ocupa cuando la
presión del gas dentro del balón es la misma o menor que la presión
ambiente fuera del balón. El balón de este dispositivo médico ocupa
un volumen sustancial cuando se infla, preferiblemente de
aproximadamente 200 cm^{3} a aproximadamente 800 cm^{3} a fin
de contribuir de forma significativa a la sensación de saciedad
cuando el dispositivo se usa para frenar el apetito o para dilatar
de forma significativa el estómago cuando se somete a un
procedimiento médico. Sin embargo, para cualquiera de estos
propósitos está dentro de la contemplación de la invención insertar
uno, dos, varios o más balones en el estómago del sujeto a quien se
le administra el dispositivo. Aunque que los usos con los que la
invención está más inmediatamente relacionada se refieren a seres
humanos y tratamientos médicos que son apropiados para los mismos,
la invención tiene también aplicaciones veterinarias
particularmente, para mamíferos. Un balón de una dimensión
diferente puede ser apropiado para una aplicación veterinaria.
El dispositivo médico intragástrico de
auto-inflado se dimensiona para pasar a través del
esófago. El balón debe estar en una condición de desinflado para
permitir el paso a través del esófago. En la condición de
desinflado, se minimiza la dimensión del lumen del balón. Por
tanto, antes de la administración y preferiblemente durante su
fabricación, el balón se sella en una presión ambiente o reducida
con relación a la presión fuera del balón. El dispositivo se puede
posicionar en el estómago de un paciente insertándolo internamente
desde la garganta mientras el paciente está bajo sedación usando
instrumentos médicos bastante conocidos. Preferiblemente, sin
embargo, el dispositivo se traga por el paciente y se transporta al
estómago mediante peristalsis.
El balón de se auto-infla en el
estómago del sujeto sin ninguna fuente externa como una jeringa o
bomba que suministre fluido al mismo mientras el se está inflando.
Por consiguiente, no requiere líneas de suministro fijadas que
salen de la boca del paciente o que van a través de la pared del
estómago para proporcionar el inflado del fluido desde una fuente
externa.
En la presente invención, el
auto-inflado se consigue por la reacción de un ácido
con una sustancia de emisión en el lumen del balón lo que da como
resultado la generación de gas. El inflado ocurre debido a la
sustancial impermeabilidad a fluidos del balón y mayor volumen
ocupado por las moléculas de un gas que el mismo número de
moléculas sólidas a la misma temperatura y presión.
Los ácidos útiles en el dispositivo incluyen
ácido acético, ácido nítrico y soluciones de los mismos y soluciones
de ácido clorhídrico. Un disolvente preferido para preparar
soluciones es agua a pesar de que el ácido pueda ser
suficientemente soluble en otro disolvente, como etanol, que la
sustitución de otro disolvente es aceptable, siempre y cuando el
disolvente de alternativa no cause que el sujeto experimente efectos
laterales adversos.
La sustancia de emisión libera el gas cuando
hace contacto con una solución de ácido cítrico, ácido acético o
solución de los mismos, o una solución de ácido clorhídrico (a pesar
de que se pueden usar otros ácidos, una sustancia de emisión que
libera gas tras el contacto con los mismos también liberará gas, con
carácter general, cuando hace contacto con los ácidos preferidos de
la invención). Las sustancias de emisión preferidas son carbonatos
y bicarbonatos de metales alcalinos y soluciones, preferiblemente
soluciones acuosas, de los mismos. Especialmente las sustancias de
emisión preferidas son bicarbonato sódico (NaHCO_{3}) y
bicarbonato potásico (KHCO_{3}) que liberan el dióxido de carbono
cuando reaccionan con el ácido.
Además de las sustancias de emisión, el balón
encierra un recipiente que define un espacio separado y aislado del
resto del lumen del balón. El recipiente se forma, al menos en
parte, de un material protector soluble. Los materiales protectores
solubles son materiales rígidos termoelásticos que se funden por
encima de los 30ºC más preferiblemente por encima de los 50ºC. Los
materiales protectores solubles se disuelven en agua, ácidos
orgánicos que son líquidos a temperatura ambiente o soluciones de
ácidos minerales u orgánicos. Los materiales protectores solubles
que satisfacen estos criterios incluyen, pero no necesariamente se
limitan a la gelatina, goma de xantano y derivados de la celulosa y
composiciones descritas en la patente de Estados Unidos Nº
5.431.9917 y las patente Japonesas Abiertas a Inspección Pública Nº
61-100519 y 62-26606, y similares,
con gelatina siendo el material protector soluble más preferido.
Para evitar el inflado prematuro del balón, el
ácido y la sustancia (o sustancias) de emisión se aíslan entre sí
hasta que el balón se inserta dentro del estómago del sujeto.
Existen varias formas por las que el ácido y la sustancia de
emisión se pueden aislar entre sí de acuerdo con esta invención. Un
ácido sólido y una sustancia de emisión sólida puede estar en
proximidad física o incluso en contacto con el lumen del balón y
todavía aislarse químicamente debido a que ambas están en un estado
sólido en el que las mismas no son capaces de reaccionar ni de
generar el gas. Como alternativa, se pueden aislar físicamente
posicionando una en el recipiente y la otra en el lumen del balón.
Por consiguiente, como se ha usado en esta descripción, el término
"aislado" significa separación física mediante un protector y
separación química debido al estado físico sólido del ácido y de la
sustancia de emisión.
En una realización, el dispositivo intragástrico
de auto-inflado incluye un balón desinflado que
contiene una sustancia de emisión y un recipiente vacío en su
lumen. En realizaciones alternativas, el balón contiene también un
ácido sólido, en cuyo caso el dispositivo se puede ajustar a
cualquiera de las siguientes realizaciones: (1) el ácido sólido se
coloca dentro del recipiente y la sustancia de emisión se coloca en
el lumen del balón, (2) el ácido sólido y la sustancia de emisión
se colocan en el lumen y se vacía el recipiente y (3) el ácido
sólido se coloca en el lumen y la sustancia de emisión se coloca en
el recipiente. Un ácido sólido preferido para estas realizaciones
es el ácido cítrico.
El dispositivo intragástrico de
auto-inflado de la presente invención se le puede
suministrar al personal médico entrenado apropiadamente como parte
de un kit. También, se suministra un envase tal como un vial,
ampolla o jeringa pre-cargada que contiene un
líquido de activación como parte del kit. La naturaleza del líquido
de activación depende de si el balón está provisto de un ácido
sólido. En una realización en la que el balón no contiene un ácido
sólido, el líquido de activación es bien un ácido orgánico que es
líquido a temperatura ambiente o una solución de un ácido mineral u
orgánico. En una realización en la que el balón contiene un ácido
sólido, el líquido de activación puede ser básicamente cualquier
solución acuosa cuyos solutos no interfieren con el inflado del
balón, siendo de forma sustancial el líquido de activación preferido
en tales realizaciones agua pura. Las bibliografías que contienen
instrucciones a cerca de cómo activar, administrar, usar y/o dejar
de usar el dispositivo también pueden suministrarse como parte del
kit.
El ácido y sustancia de emisión se hacen
reaccionar después de un período de tiempo de retraso
aproximadamente predeterminado activando el dispositivo antes de la
administración al paciente, preferiblemente dentro de un minuto
antes de la administración. Para activar el dispositivo, el líquido
de activación se comunica dentro del recipiente. La comunicación
del líquido de activación dentro del recipiente comienza con la
disolución del recipiente, o la porción soluble del mismo,
conllevando a una penetración de la pared del recipiente. Después
de que ocurre la penetración, el ácido y la sustancia de emisión
dejan de estar aislados; los mismos reaccionan liberando el gas y
haciendo que el balón se infle. Esto debe ocurrir sólo después de
que el dispositivo esta en el estómago del paciente. Por tanto, el
líquido de activación y el material soluble desde el que se forma
el recipiente se selecciona con una vista para controlar el período
de tiempo entre la activación del dispositivo y el momento cuando
comienza el inflado. Si dicho período de tiempo es demasiado corto,
el balón puede obstruir el esófago. Si dicho período de tiempo es
demasiado largo, el balón puede pasar desde el estómago dentro del
intestino antes de inflarse y causar una obstrucción intestinal.
Para un riesgo mínimo de estas posibilidades, un período de tiempo
de retraso de aproximadamente 1 minuto a aproximadamente 10 minutos
es óptimo, aunque puede variar dependiendo del paciente. A pesar de
que otras combinaciones de líquido de activación y de material
soluble pueden llegar a una experimentación de rutina, las
siguientes combinaciones se han encontrado adecuadas en la
práctica.
En una realización descrita previamente del
dispositivo intragástrico de auto-inflado, el balón
contiene la sustancia de emisión en el lumen y un recipiente vacío,
sin un ácido sólido. Para esta realización, un material protector
soluble preferido desde el que se fabrica al menos una porción del
recipiente es gelatina. Los líquidos de activación preferidos para
esta realización son mezclas de aproximadamente el 25% a
aproximadamente el 50% (v/v) de ácido acético y de aproximadamente
el 50% a aproximadamente el 75% (v/v) de agua, más preferiblemente
de aproximadamente el 33% de ácido acético y el 67% (v/v) de
agua.
En una segunda realización del dispositivo
intragástrico de auto-inflado, el balón contiene la
sustancia de emisión en el lumen del balón y un ácido sólido, como
ácido cítrico, en el recipiente. En esta realización, el líquido de
activación preferido es agua. Tras la comunicación dentro del
recipiente, el agua disuelve el ácido sólido y disuelve el
recipiente, de tal manera que después de la penetración de la pared
del recipiente una solución de ácido hace contacto con la sustancia
de emisión, con lo que las mismas reaccionan para liberar gas e
inflar el balón.
En otra realización más del dispositivo médico
de auto-inflado de esta invención, el balón contiene
tanto ácido sólido como la sustancia de emisión en el lumen y el
recipiente está vacío. En esta realización, el líquido de
activación preferido es agua. Tras la comunicación dentro del
recipiente, el agua disuelve al menos una porción del recipiente y
tras la penetración del recipiente entra el lumen del balón, en el
que se disuelve el ácido sólido y la sustancia de emisión causando
que las mismas dejen de aislarse químicamente y sean capaces de
reaccionar para producir gas.
Para activar el balón, el líquido de activación
se comunica desde el exterior del balón (que debe ser
sustancialmente líquido impenetrable después de todo) hasta el
recipiente, preferiblemente mediante una válvula de
auto-sellado. En esta descripción, la expresión
"válvula de auto-sellado" se usa ampliamente
para incluir cualquier portal que pueda abrirse para permitir la
comunicación del fluido desde un lado del portal hasta el otro lado
y que se cierre o selle a sí misma sin manipulaciones mecánicas
incómodas. Los tipos de artículos abarcados por la expresión
incluyen un septo y una válvula de pico de pato, tal como aquellos
descritos en la patente de Estados Unidos Nº 4.739,758. Un septo es
un cuerpo elastómero o segmento que alcanza a una aguja hueca y que
se deforma para cerrar el hueco dejado por la aguja después de que
se retira. Las válvulas conocidas del tipo que tienen núcleos
giratorios o deslizantes unidos con un asiento de válvula no son
preferidas para esta aplicación porque las mismas son típicamente
demasiado grandes para la administración oral convencional y, si se
dimensionan para la administración fácil, serían incómodas para
operar, delicadas y/o de igual forma causarían una incomodidad
mientras estuvieran en el cuerpo del paciente. Por supuesto, tales
válvulas son usadas apropiadamente en el equipo usado en conjunto
con el dispositivo tal como una jeringa si así se desea siempre y
cuando las mismas no se conecten de forma que no puedan liberarse
al dispositivo. Preferiblemente, la válvula de
auto-sellado es un septo. Como se describirá más en
detalle a continuación. El septo puede ser una parte discreta del
balón fijado a un componente de la cámara de aire del balón con un
sello sustancialmente impermeable a líquido o puede ser un segmento
de un balón formado de un material de auto-sellado
que se identifica, por ejemplo, mediante marcas sobre la superficie
exterior del balón.
El recipiente se puede conectar a la válvula de
auto-sellado mediante un conducto a través del que
se hacer pasar el líquido de activación para alcanzar el
recipiente. Como alternativa y todavía más preferible, la válvula
de auto-sellado es un septo y el lateral del septo
que hace frente al interior del balón forma una pared del
recipiente. En una construcción de este tipo, el recipiente se forma
y se define por una fijación de un receptáculo fabricado de un
material protector soluble que tiene una boca hacia el lado interior
del septo. Por tanto, la combinación del septo y del receptáculo
define la dimensión y la forma del recipiente y el espacio que lo
encierra. El líquido de activación se comunica de forma directa con
el recipiente insertando la punta de la aguja de una jeringa que
contiene el líquido de activación a través del septo y hacer avanzar
al émbolo. El émbolo puede entonces retirarse y hacerse avanzar
nuevamente una o más veces para permitir que el aire escape del
recipiente. Como alternativa, el recipiente se puede ventilar
insertando la punta de una segunda aguja hueca (que no necesita
fijarse a la jeringa) a través del septo a través del que puede
escapar el aire. Otra alternativa más es evacuar el recipiente, lo
que se puede conseguir coincidiendo con la evacuación del globo, si
así se desea, durante la fabricación.
Después de que se ha activado el dispositivo, el
dispositivo se administra al paciente. Aunque la duración del
tiempo de retraso aproximadamente predeterminado hasta el inflado
afectará la velocidad con la que el dispositivo activado se debe
administrar, la administración debe ocurrir poco después de la
activación, preferiblemente dentro de un minuto después de la
misma. Aunque el dispositivo se puede administrar usando técnicas
bastantes conocidas de endoscopia gástrica conocidas en la técnica,
el dispositivo se administra preferiblemente de forma oral como se
administraría una cápsula o comprimido, el paciente tragándose el
dispositivo. Para facilitar el trago, el dispositivo puede
comprender además un envase. El envase debe elaborarse de un
material que se disuelva en el fluido gástrico más rápidamente que
el recipiente, o que una porción soluble del mismo se disuelva en
el fluido de activación. Para insertar el balón dentro del envase,
se compacta el balón desinflado o evacuado, enrollándolo,
plegándolo o compactándolo en una pequeña masa suficientemente ser
insertada dentro del envase. Mientras se compacta, debe tenerse
cuidado de que la válvula de auto-sellado se exponga
sobre la superficie del balón compactado. El envase es
preferiblemente transparente, semitransparente o se marca para
facilitar la identificación de la válvula de
auto-sellado después de que el balón se ha
compactado. Cuando la localización de la válvula de
auto-sellado es visible desde el exterior del
envase, el dispositivo se puede activar mientras está en el envase
simplemente perforando el envase con la aguja usada para inyectar el
ácido. Esto no afecta el retraso hasta el inflado ya que éste se
controla por la velocidad de degradación del recipiente interno.
Cápsulas de gelatina duras son envases aptos para facilitarle al
paciente tragarse el dispositivo. Por supuesto, este trago puede
además facilitarse y el dispositivo puede alcanzar el estómago más
rápidamente si el paciente se traga el dispositivo con un trago de
agua.
El volumen que el balón debe ocupar cuando se
infla afecta la cantidad de la sustancia de emisión y el ácido
sólido opcional que se requiere así como la cantidad de película o
material de tela que se usa para hacer el balón. Estos factores
afectan la dimensión del balón después de que se compacta. La
dimensión más grande convencional de cápsula de gelatina dura
diseñada para administración oral, a humanos es la cápsula de
dimensión 000. Los balones más grandes de esta invención que pueden
inflarse de 600-800 mL no se compactarán
necesariamente a dicha dimensión. Los envases para balones de
600-800 mL miden preferiblemente de aproximadamente
2 cm a aproximadamente 6 cm por aproximadamente 0,5 cm a
aproximadamente 2 cm por aproximadamente 0,5 cm a aproximadamente 2
cm. Más preferiblemente el envase para tales balones es de
aproximadamente 4 x 1 x 1 cm. Dos piezas de cápsulas de gelatina
duras con estas dimensiones se pueden producir fácilmente usando las
técnicas descritas a continuación para elaborar un receptáculo y
que también son bastante conocidas en la técnica. Además, una
cápsula veterinaria es una alternativa viable. Aunque no se tiene
por objeto para una administración de fármaco rutinaria a humanos
debido a su gran tamaño, muchos de las dimensiones de veterinaria
más pequeñas pueden tragarse por adultos totalmente crecidos sin
ningún riesgo. Las cápsulas de dimensión veterinaria preferidas para
el envase son las dimensiones convencionales 13, 12, 11, 12e1 y 10,
que están disponibles por ejemplo, a partir de Torpac, Inc.
(Fairfield, NJ), siendo la dimensión 12e1 medida 6 x 1,3 cm
especialmente preferida. Las cápsulas veterinarias se pueden usar
tal como se reciben por un proveedor. Como alternativa, las mismas
pueden modificarse cortándose, reformándose y resellándose para
obtener un envase de un volumen deseado. Por ejemplo, un envase de
aproximadamente 4 x 1 x 1 cm puede elaborarse recortando los
extremos abiertos de las mitades de cápsula de la dimensión 12e1 en
un punto que permita que las porciones restantes de las mitades de
cápsulas se prensen entre sí hasta una longitud no mayor que
aproximadamente 4 cm. Además, se puede retirar un segmento
longitudinal de las mitades de cápsulas, y los bordes se pueden
resellar para reducir las dimensiones de la sección transversal de
la cápsula. Cuando se usan una pluralidad de balones de
auto-inflado de volúmenes más pequeños, el
dispositivo puede dimensionarse para encajar en una cápsula de 000
o incluso más pequeña diseñada para una administración oral
rutinaria de fármacos humanos.
Por tanto, habiendo descrito el dispositivo
médico de la presente invención con referencia con sus componentes
funcionales, será ahora ilustrado además con una descripción de las
realizaciones ejemplares representadas en las figuras.
Ahora con referencia a la Figura 1 y en
particular a la Figura 1(a) en la que se representa un
dispositivo intragástrico de auto-inflado 1 de
acuerdo con la presente invención. Como se ha ilustrado, el
dispositivo 1, incluye una cámara de aire 2. La cámara de aire 2
puede asumir cualquier forma después de inflarlo, por ejemplo,
esférica, oblonga, de tambor o alargada. Además, el balón puede
tener una superficie contornada para facilitar el transporte de
alimentos desde las cardias hasta el píloro o para minimizar el
contacto entre el balón y la pared del estómago como se ha enseñado
en las patente de Estados Unidos Nº. 4.416.267, 4.694.827,
4.739.758 y 4.899.747 o puede tener otros contornos superficiales.
Preferiblemente, la cámara de aire 2 asume una forma generalmente
esférica después del inflado.
La cámara de aire 2 puede elaborarse de
cualquier material sustancialmente impermeable a líquidos. El
material puede ser no elástico o semi-elástico, tal
como Dacron®; Nylon® y similares, siendo el Nylon® preferido. Como
alternativa, el material puede ser altamente elástico, tal como una
goma, látex o similares. Además, la cámara de aire puede tener una
mono-capa, una bi-capa o una
multicapa de construcción. Por ejemplo, una cámara de aire puede
tener una capa interna de Nylon® o un vinil acetato de etilo y puede
tener una capa externa de silicona para una mejor
biocompatibilidad. Además, el material sustancialmente impermeable a
líquido podría contener una sustancia radiopaca para permitir la
visualización del globo en el estómago del paciente. Como
alternativa, el balón podría tener una banda de material radiopaco
como un papel metálico alrededor de su circunferencia para
posibilitar la visualización.
En el dispositivo de la Figura 1(a), el
balón desinflado se alarga y tiene un extremo abierto. Un septo 3
se posiciona en la abertura de la cámara de aire 2 y se encaja de
forma hermética a fluido en la superficie interior de la cámara de
aire. El septo y la cámara de aire pueden adherirse mediante
cualquier adhesivo que forme un sello hermético a fluido entre el
septo y la cámara de aire. También pueden encajarse mediante medios
de abrazaderas 4 que circunden el extremo abierto del balón
alrededor del septo. Como se ha ilustrado en la Figura 1(a),
una funda rígida 5 puede circundar el septo 3 y mediar el sello
hermético a fluido entre el septo 3 y la cámara de aire 2.
El dispositivo ejemplar de la Figura 1(a)
tiene además un receptáculo 6 formado de un material protector
soluble. Como se ha ilustrado, el receptáculo 6 tiene generalmente
forma cilíndrica y tiene un extremo abierto, o boca, y un extremo
cerrado, como una mitad de una cápsula de gelatina. Un receptáculo
especialmente preferido se elabora de gelatina y tiene un volumen
interno de aproximadamente 1 cm^{3} a aproximadamente 3 cm^{3},
más preferiblemente de aproximadamente 1 cm^{3} a aproximadamente
2 cm^{3}, y lo más preferible es aproximadamente 1,7 cm^{3}. Un
receptáculo de gelatina puede elaborarse usando técnicas bastantes
conocidas en la materia. Se prepara una solución de gelatina en
agua. Un tornillo de acero inoxidable se sumerge dentro de la
solución y después se retira. Una película de gelatina que se
adhiere al extremo del tornillo se seca con calor y/o aire de
circulación. Una vez seca, la gelatina endurecida puede deslizarse
fuera del extremo del tonillo y, si es necesario, sus bordes se
pueden traman para producir una superficie de boca suave. El espesor
de la pared del receptáculo puede ajustarse variando la viscosidad
de la solución de gelatina y controlando de esta manera la duración
del tiempo entre la activación y el inflado. Un receptáculo de
cualquier dimensión deseada cercana puede también elaborarse a
partir de las cápsulas de gelatina disponibles en el mercado. Las
cápsulas disponibles en el mercado consisten de dos mitades de
cápsulas. Si ninguna de las dos mitades de cápsulas de un tamaño
convencional tiene el volumen deseado, entonces se puede usar la
mitad de cápsula que encaja sobre la otra para incrementar el
volumen de la mitad de cápsula más pequeña. El extremo cerrado se
recorta de la mitad de cápsula más grande. El segmento tubular de
la mitad de capsula más grande se desliza sobre la mitad de cápsula
más pequeña y se posiciona de manera que la mitad de cápsula
modificada tiene el volumen interno deseado. Una solución de
gelatina viscosa puede pintarse a lo largo del borde del segmento
tubular que circunda la mitad de cápsula más pequeña para hacerla
seca hermética a fluido después de que se seca.
La boca del receptáculo 6 debe ser suave de
manera que se unirá a la superficie del septo que está frente al
interior con un sello hermético a fluido. El sello puede efectuarse
con cualquier adhesivo no tóxico que proporcione un sello hermético
a fluido. El sello también puede efectuarse humedeciendo la boca del
receptáculo lo que causa que el material protector soluble se
suavice y después presionar la boca contra el septo hasta que el
mismo se seca y se reendurece.
En una realización ilustrativa de la Figura
1(a), una sustancia de emisión 7 está contenida dentro del
lumen de la cámara de aire 2. Para activar el dispositivo
representado en la Figura 1(a), un ácido orgánico líquido o
solución de ácido mineral u orgánico se inyecta a través del septo 3
dentro del recipiente 10. En esta descripción, los mismos números
indican las mismas partes en los dibujos.
En otra realización ilustrativa representada en
la Figura 1(b), el lumen de la cámara de aire 2 contiene
además la sustancia de emisión 7 (indicada mediante las "o"),
un ácido sólido 8 (indicado por las "x"). Para activar el
dispositivo representado en la Figura 1(b), se inyecta una
solución acuosa, preferiblemente sustancialmente agua pura a través
de septo 3 dentro del recipiente 10.
En otra realización ilustrativa representada en
la Figura 1(c), la sustancia de emisión 7 está contenida en
el lumen de la cámara de aire 2 y un ácido sólido 8 está contenido
en el recipiente. Para activar el dispositivo representado en la
Figura 1(c), una solución acuosa, preferiblemente
sustancialmente agua pura se inyecta a través de septo 3 dentro del
recipiente 10.
En otra realización ilustrativa representada en
la Figura 1(d), la sustancia de emisión 7 está contenida
dentro del recipiente y un ácido sólido 8 está contenido dentro del
lumen. Para activar el dispositivo representado en la Figura
1(d), una solución acuosa no ácida, preferiblemente
sustancialmente agua pura se inyecta a través del septo 3 dentro
del recipiente 10. La Figura 1(d) también ilustra otra
construcción. En el dispositivo de la Figura 1(d) el balón
se elabora de un material de auto-sellado. El septo
3 está integrado al balón y constituye una porción engrosada de la
pared del balón formada durante el moldeo. Por supuesto, la elección
de la colocación de la sustancia de emisión 7 y del ácido sólido 8
opcional puede elaborarse independientemente de los detalles de
construcción del dispositivo.
La Figura 2 ilustra el uso del dispositivo. En
la Figura 2(a), el dispositivo de la Figura 1(a) se ha
compactado y encapsulado en el envase 9, en este caso una cápsula
de gelatina dura 12e1 se ha recortado como se ha descrito
previamente. La Figura 2(b) muestra la inyección del ácido
dentro del recipiente 10 definido por el receptáculo 6 la cara
interior del septo 3. Inmediatamente después tragarlo, el
dispositivo 1 va hacia abajo del esófago (Figura 2(c)) y
alcanza el estómago. En el estómago, el envase se degrada bajo la
acción del fluido gástrico y después, la pared del recipiente se
penetra permitiendo el contacto entre el ácido y la sustancia de
emisión (Figura 2(d)). La emisión del gas infla el balón
(Figura 2(e)) hasta que se consumen la sustancia de emisión
y/o ácido, en cuyo punto el balón se debe inflar hasta un volumen
(Fig. 2(f)) aproximadamente predeterminado y controlado por
la cantidad de sustancia de emisión presente en el balón. La
cantidad de sustancia de emisión puede determinarse mediante
experimentación rutinaria o mediante el conocimiento de la
estequiometría de la reacción de generación de gas, el peso de
fórmula de la sustancia de emisión, la presión deseada dentro del
balón y la naturaleza ideal del gas. Cuando la sustancia de emisión
es bicarbonato sódico o bicarbonato potásico y el balón se
dimensiona para ocupar de aproximadamente 200 cm^{3} a
aproximadamente 800 cm^{3}, entonces la cantidad de sustancia de
emisión usada estará típicamente en el intervalo de aproximadamente
1 g a aproximadamente 8 g.
Se proporciona el beneficio de conveniencia al
paciente y al personal médico mediante la invención ya sea porque
el balón se desinfla automáticamente o porque se desinfla
manualmente y se retira mediante un procedimiento médico.
Otro aspecto de la invención es la proporción de
un dispositivo que ocupa volumen intragástrico que se
auto-desinfla después de un período de tiempo
prolongado aproximadamente predeterminado. Durante su uso ordinario,
el dispositivo residirá en el estómago del sujeto durante todo el
período entre el inflado y el desinflado. Preferiblemente, el balón
permanece inflado de aproximadamente 20 días a aproximadamente 60
días.
Después del desinflado, el dispositivo puede
pasar a través del píloro y resto del resto del aparato digestivo
sin dañarlo.
El desinflado se consigue en el dispositivo de
auto-desinflado de la presente invención usando
material lentamente biodegradable, de ácido degradable o pepsina
biodegradable (en lo sucesivo "materiales degradables") en su
construcción. Por consiguiente, la funda 5 puede elaborarse usando
un material que se degrade en el estómago. Como alternativa, los
medios de abrazadera pueden elaborarse de materiales degradables.
Los materiales biodegradables preferidos a partir de los que se
elabora una funda o abrazadera degradable son poliglicoluro
(Dexon®), poli (1-lacturo),
poli(d,1-lacturo),
poli(lacturo-co-glicoluro),
poli(\xi-caprolactona),
poli(dioxanona), poli(carbonato
glicoluro-co-trimetileno),
poli(hidroxibutirato-co-hidroxivalerato),
poligliconato(Maxón®) polianhídridos o poliortoésteres.
Otros materiales biodegradables más preferidos son polidioxanona,
Monocryl® (poliglecaprona) y Vicryl®. Un material degradable
especialmente preferido es el material de sutura biodegradable, más
particularmente material de sutura elaborado a partir de
poligliconato (Maxón®), poliglicoluro (Dexón®),
poli(\xi-caprolactona) también disponibles
a partir de Ethicon, Inc. (Somerville, NJ) bajo la marca comercial
Monacryl® y poli(dioxanona), también disponible a partir de
Ethicon. También se pueden usar combinaciones de materiales
poliméricos. Estos se podrían usar donde las propiedades de
polímeros combinados contribuyen a mejorar el funcionamiento del
dispositivo. Por ejemplo, un polímero reabsorbible puede mezclarse
con un polímero de degradación más rígido, más lento para conseguir
las cualidades de la degradación rápida inicial de la mayoría de la
estructura mientras que se mantiene un marco rígido durante
períodos de tiempo más largos.
Otra alternativa adicional es fabricar la cámara
de aire de material degradable. Por ejemplo, el balón puede
elaborarse de Vicryl® (Ethicon) o PDS®.
Los dispositivos de
auto-desinflado de acuerdo con esta invención deben
empaquetarse y almacenarse en condiciones de secado para evitar la
posible degradación prematura.
Claims (11)
1. Un dispositivo médico intragástrico de
auto-inflado (1) que comprende:
- 1)
- un balón (2) desinflado, ingerible, sustancialmente impermeable a líquido que tiene una superficie exterior y una superficie interior, la superficie interior limitando a un lumen;
- 2)
- una sustancia de emisión (7) encerrada dentro del balón, en el que la sustancia de emisión es una sustancia que libera gas cuando hace contacto con un reactivo;
caracterizado por que el dispositivo
comprende
- 3)
- un recipiente (6) encerrado dentro del balón y encerrando un espacio dentro del balón separado del lumen, en el que al menos una porción del recipiente se fabrica de un material protector soluble que es soluble en al menos un líquido seleccionado a partir de un grupo que consiste de:
- 1.
- agua,
- 2.
- ácidos orgánicos que son líquidos a temperatura ambiente, y
- 3.
- soluciones de ácidos minerales u orgánicos;
y en el que recipiente comprende una abertura,
en el que el recipiente se fija además en la abertura a un septo
(3) mediante un sello impermeable a líquido (5); y en el que el
septo es una válvula de auto-sellado que
proporciona comunicación fluida dentro del recipiente desde el
exterior del balón.
\vskip1.000000\baselineskip
2. El dispositivo intragástrico de
auto-inflado de la reivindicación 1 en el que el
balón se forma de un material no auto-sellante que
tiene una abertura, además, en el que la abertura se cierra para el
paso de un líquido mediante la válvula de
auto-sellado.
3. El dispositivo intragástrico de
auto-inflado de la reivindicación 2 en el que la
válvula de auto-sellado se posiciona en la abertura
del balón y se sujeta en la abertura con un sello impermeable
líquido.
4. El dispositivo médico intragástrico de
auto-sellado de la reivindicación 1 comprendiendo
además un envase que encierra el balón y dimensionado para permitir
el paso a través del esófago.
5. El dispositivo médico intragástrico de
auto-inflado de la reivindicación 1, en el que al
menos una porción del dispositivo en comunicación desde la
superficie interior hasta la superficie exterior del balón se forma
de un material que se degrada bajo condiciones de uso si se
administra oralmente a un sujeto, la porción que se degrada causa
que el balón se desinfle después de un período de tiempo dentro del
sujeto.
6. Un kit que comprende:
- 1)
- el dispositivo médico intragástrico de auto-inflado de la reivindicación 1; y
- 2)
- una jeringa.
En el que la jeringa es precargada con un
líquido de activación seleccionado a partir del grupo que consiste
de agua, ácidos orgánicos que son líquidos a temperatura ambiente,
soluciones de ácidos minerales y soluciones de ácidos
orgánicos.
\vskip1.000000\baselineskip
7. El kit de la reivindicación 6 en el que el
líquido de activación se selecciona a partir del grupo que consiste
de una solución de un ácido cítrico, un ácido acético, un ácido
acético acuoso y un ácido clorhídrico acuoso.
8. El kit de la reivindicación 7 en el que el
líquido de activación está comprendido por una mezcla de
aproximadamente el 25% a aproximadamente el 50% (v/v) de ácido
acético y de aproximadamente el 50% a aproximadamente el 75% (v/v)
de agua.
9. El kit de la reivindicación 6 en el que el
líquido de activación está comprendido por una mezcla de
aproximadamente el 33% de ácido acético y aproximadamente el 67%
(v/v) de agua.
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