ES2343118T3 - Intragastric device occupies autoinflation volume. - Google Patents

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ES2343118T3 ES04757774T ES04757774T ES2343118T3 ES 2343118 T3 ES2343118 T3 ES 2343118T3 ES 04757774 T ES04757774 T ES 04757774T ES 04757774 T ES04757774 T ES 04757774T ES 2343118 T3 ES2343118 T3 ES 2343118T3
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Douglas C. Sampson
Michael Zanakis
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Abstract

Un dispositivo médico intragástrico de auto-inflado (1) que comprende: 1) un balón (2) desinflado, ingerible, sustancialmente impermeable a líquido que tiene una superficie exterior y una superficie interior, la superficie interior limitando a un lumen; A self-inflation (1) intragastric medical device comprising: 1) a balloon (2) uninflated, ingestible, substantially liquid impermeable having an outer surface and an inner surface, the inner surface limiting a lumen; 2) una sustancia de emisión (7) encerrada dentro del balón, en el que la sustancia de emisión es una sustancia que libera gas cuando hace contacto con un reactivo; 2) an emissive substance (7) enclosed within the balloon, wherein the emissive substance is a substance that liberates gas when contacted with a reagent; caracterizado por que el dispositivo comprende 3) un recipiente (6) encerrado dentro del balón y encerrando un espacio dentro del balón separado del lumen, en el que al menos una porción del recipiente se fabrica de un material protector soluble que es soluble en al menos un líquido seleccionado a partir de un grupo que consiste de: 1. agua, 2. ácidos orgánicos que son líquidos a temperatura ambiente, y 3. soluciones de ácidos minerales u orgánicos; It characterized in that the device comprises 3) a vessel (6) enclosed within the balloon and enclosing a space into separate ball lumen, wherein at least a portion of the container is made of a soluble barrier material that is soluble in at least a liquid selected from a group consisting of: 1. water, 2. organic acids that are liquid at room temperature, and 3. solutions of mineral or organic acids; y en el que recipiente comprende una abertura, en el que el recipiente se fija además en la abertura a un septo (3) mediante un sello impermeable a líquido (5); and wherein the container comprises an opening, wherein the container is also fixed in the opening to a septum (3) by a liquid-tight seal (5); y en el que el septo es una válvula de auto-sellado que proporciona comunicación fluida dentro del recipiente desde el exterior del balón. and wherein the septum is a self-sealing valve providing fluid communication into the vessel from outside the balloon.

Description

Dispositivo que ocupa volumen intragástrico de auto-inflado. It is occupying device self-inflating intragastric volume.

Campo de la invención Field of the Invention

La presente invención se refiere a dispositivos médicos para controlar el apetito y, más particularmente, a balones intragástricos. The present invention relates to medical devices for controlling appetite and, more particularly, to intragastric balloons.

Antecedentes de la invención BACKGROUND OF THE INVENTION

La obesidad es un problema de salud fundamental en países desarrollados. Obesity is a major health problem in developed countries. En Estados Unidos, las complicaciones de obesidad afectan cerca de uno de cada cinco individuos en un costo anual de aproximadamente 40 billones de dólares. In the United States, the complications of obesity affect nearly one in five individuals at an annual cost of about $ 40 trillion. Excepto para condiciones patológicas extrañas, la ganancia de peso está correlacionada de forma directa con la alimentación en exceso. Except for foreign pathological conditions, weight gain is correlated directly with overeating.

Los métodos no invasivos para reducir el peso incluyen ya sea incrementar la actividad metabólica o bien quemar calorías o reducir la ingesta calórica, ya sea modificando el comportamiento o con una intervención farmacológica para reducir el deseo de comer. Noninvasive methods for reducing weight include either increasing metabolic activity or burn calories or reducing caloric intake, either by modifying behavior or with pharmacological intervention to reduce the desire to eat. Otros métodos incluyen la cirugía para reducir el volumen del estómago, emplazar bandas para limitar el tamaño del estómago y dispositivos intragástricos que reducen el deseo de comer ocupando espacio en el estómago. Other methods include surgery to reduce stomach volume, deploy bands to limit the stomach size and intragastric devices that reduce the desire to eat up space in the stomach.

Los dispositivos que ocupan volumen intragástricos proporcionan al paciente una sensación de satisfacción después de haber comido sólo pequeñas cantidades de alimentos. Intragastric devices occupying volume provide the patient a feeling of satisfaction after eating only small amounts of food. Por tanto, la ingesta calórica se disminuye mientras que el sujeto se satisface con una sensación de saciedad. Thus, the caloric intake is diminished while the subject is satisfied with a feeling of satiety. Los dispositivos que ocupan volumen actualmente disponibles tienen muchos inconvenientes. Volume-occupying devices currently available have many drawbacks. Por ejemplo, complejos procedimientos de gastrostomías se requieren para insertar algunos dispositivos. For example, gastrostomy complex procedures are required to insert some devices.

El uso clínico de balones intragástricos se ha desarrollado durante varios años, y su éxito en el tratamiento de ciertos individuos con obesidad mórbida está bastante aceptado. Clinical use of intragastric balloons has been developed over several years, and its success in the treatment of certain individuals with morbid obesity is well accepted. Los dispositivos que ocupan volumen para usarse en la reducción de obesidad se desarrollaron a finales de 1970 ya comienzos de 1980. Estos primeros diseños tuvieron múltiples complicaciones que causaron que los mismos no ganaran amplia aceptación en aquel momento. Volume-occupying devices for use in obesity reduction were developed in the late 1970s and early 1980. These early designs had multiple complications that caused them not win wide acceptance at that time. Los nuevos diseños se desarrollaron a finales de 1980, y ha dado lugar a su amplia aceptación en las clínicas europeas. The new designs were developed in the late 1980s, and has led to its widespread acceptance in European clinics.

La Patente de los Estados Unidos Nº 4.133.315 describe un aparato para reducir la obesidad que comprende una bolsa elastomérica inflable y una combinación de tubo. Patent No. US 4,133,315 discloses an apparatus for reducing obesity comprising an inflatable elastomeric bag and tube combination. De acuerdo con la patente de Estados Unidos Nº 4.133.315, la bolsa se puede insertar en el estómago del paciente tragándola. According to US Patent No. 4,133,315, the bag can be inserted into the patient's stomach by swallowing. El extremo del tubo fijado distal de la bolsa permanece en la boca del paciente. The distal end of the fixed tube of the bag remains in the patient's mouth. Un segundo tubo se introduce serpenteándolo a través de la cavidad nasal dentro de la boca del paciente. A second tube is serpenteándolo through the nasal cavity within the patient's mouth. Los extremos del tubo emplazados en la boca del paciente se conectan para formar un tubo continuo para comunicarse de forma fluida a través de la nariz del paciente con la bolsa. The tube ends emplaced in the patient's mouth are connected to form a continuous tube to communicate fluidly through the patient's nose to the bag. Como alternativa, la bolsa se puede implantar mediante un procedimiento gastronómico. Alternatively, the bag can be implanted by a gastronomy procedure. La bolsa se infla a través del tubo hasta un grado deseado antes de que el paciente coma de manera que se reduce el deseo de alimentarse. The bag is inflated through the tube to a desired before the patient eats so that the desire for food is reduced degree. Después de que el paciente ha comido, la bolsa se desinfla. After the patient has eaten, the bag deflates. Como se ha enseñado mediante la Patente de Estados Unidos Nº 4.133.315, el tubo se extiende fuera de la nariz o de la cavidad abdominal del paciente a través del curso del tratamiento. As taught by Patent No. US 4,133,315, the tube extends out of the nose or abdominal cavity of the patient through the course of treatment. Las Patentes de Estados Unidos Nº 5.259.399, 5.234.454 y 6.454.785 describen un dispositivo que ocupa volumen intragástrico para el control de peso que se debe implantar de forma quirúrgica. Patent No. US 5,259,399, 5,234,454 and 6,454,785 disclose a device which occupies intragastric for weight control that must be implanted surgically volume.

Las Patentes de Estados Unidos Nº 4.416.267, 4.485.805, 4.607.618, 4.694.827, 4.723.547; Patent No. US 4,416,267, 4,485,805, 4,607,618, 4,694,827, 4,723,547; 4.739.758; 4,739,758; 4.899.747 y la Patente europea Nº 246.999 se refieren a dispositivos que ocupan volumen intragástricos para el control de peso que se pueden insertar de forma endoscópica. 4,899,747 and European Patent No. 246,999 relate to intragastric volume-occupying devices for weight control that can be inserted endoscopically. De éstas, las Patentes de Estados Unidos Nº 4.416.267, 4.694.827, 4.739.758 y 4.899.747 se refieren a balones cuya superficie se contorna de cierta forma para conseguir un acabado deseado. Of these, US Patent No. 4,416,267 US, 4,694,827, 4,739,758 and 4,899,747 relate to balloons whose surface is contoured in a certain way to achieve a desired finish. En las patentes de Estados Unidos Nº 4.416.267 y 4.899.747, el balón tiene forma de toro con una abertura central acampanada para facilitar el paso de sólidos y líquidos a través de la cavidad estomacal. In US Patent No. 4,416,267 and 4,899,747, the balloon is torus-shaped with a flared central opening to facilitate passage of solids and liquids through the stomach cavity. El balón de la patente de Estados Unidos Nº 4.694.827 tiene una pluralidad de salientes convexos de superficie uniforme. The ball patent No. US 4,694,827 has a plurality of convex projections of uniform surface. Los salientes reducen la cantidad del área superficial que hace contacto con la pared del estómago, reduciendo de esta manera los efectos nocivos que resultan del contacto excesivo con la mucosa gástrica. The protrusions reduce the amount of surface area which contacts the stomach wall, thereby reducing the deleterious effects resulting from excessive contact with the gastric mucosa. Los salientes también definen canales entre el balón y la pared del estómago a través de los cuales pueden pasar sólidos y líquidos. The protrusions also define channels between the balloon and stomach wall through which solids and liquids may pass. El balón de la patente de Estados Unidos Nº 4.739.758 tiene blísteres sobre su periferia que evitan que el mismo se asiente firmemente contra cardias o píloro. The ball patent No. US 4,739,758 has blisters on its periphery that prevent it rests firmly against the cardia or pylorus.

Los balones de las patentes de Estados Unidos Nº 4.899.747 y 4.694.827 se insertan empujando el balón desinflado y fijándolo de forma que pueda liberarse entubando hacia abajo un tubo gástrico. The balloons of US Patents No. 4,899,747 and 4,694,827 are inserted by pushing the deflated balloon and fixing it so that releasably intubating down a gastric tube. La patente de Estados Unidos Nº 4.723.547 describe un catéter de inserción adaptado especialmente para posicionar este balón. Patent No. US 4,723,547 discloses a catheter insertion specially adapted to position the ball. En la patente de Estados Unidos Nº 4.739.758, el tubo de carga efectúa la inserción del balón. In Patent No. US 4,739,758, the loading tube effects insertion of the balloon. En la patente de Estados Unidos Nº 4.485.805, el balón se inserta en un dedil que se fija mediante una cuerda hasta el extremo de un tubo gástrico convencional que se inserta internamente desde la garganta del paciente. In Patent No. US 4,485,805, the balloon is inserted into a finger cot that is attached by a rope to the end of a conventional gastric tube that internally inserted from the patient's throat. El balón de la patente Europea Nº 246.999 se inserta usando un gastroscopio con fórceps integrales. The ball European Patent No. 246999 is inserted using a gastroscope with integral forceps.

En las patentes de Estados Unidos Nº 4.416.267, 4.694.827, 4.739.758, 4.899.747, 4.485.805 y en la patente Europea Nº 246.999, el balón se infla con un fluido desde un tubo que se extiende hacia abajo de la boca del paciente. In US Patent No. 4,416,267, 4,694,827, 4,739,758, 4,899,747, 4,485,805 and in European Patent No. 246,999, the balloon is inflated with a fluid from a tube extending down the patient's mouth. En estas patentes, el balón también está provisto de un hueco de auto-sellado (4.694.827), un lugar de inyección (4.416.267, 4.899.747), una válvula de carga de auto-sellado (4.485.805), válvula de auto-cierre (EP 246.999) o válvula de pico de pato (4.739.758). In these patents, the balloon also is provided with a self-sealing hole (4,694,827), an injection site (4,416,267, 4,899,747), a valve self-sealing load (4,485,805), self-closing valve (EP 246,999) or duckbill valve (4,739,758). La patente de Estados Unidos Nº 4.723.547 usa un tapón grueso alargado y el balón se carga insertando una aguja fijada a una fuente de aire a través del tapón. Patent No. US 4,723,547 uses a thick plug and the balloon is elongated load inserting a needle attached to an air source through the plug.

La patente de Estados Unidos Nº 4.607.618 describe un aparato plegable formado de miembros estructurales semi-rígidos unidos para formar una estructura hueca plegable. Patent No. US 4,607,618 discloses a folding apparatus formed semi-rigid structural members attached to form a collapsible hollow structure. El aparato no es inflable. The appliance is not inflatable. El mismo se inserta de forma endoscópica dentro del estómago usando un tubo endotraqueal adaptado especialmente que tiene una varilla eyectora para liberar el aparato plegable. The same is inserted endoscopically into the stomach using an especially adapted endotracheal tube having an ejector rod to release the folding apparatus. Una vez liberado, el aparato retorna a su dimensión y forma de máxima rela- Once released, the appliance returns to its maximum dimension and shape relative
jación. xing.

Ninguna de las patentes anteriores describen un dispositivo que ocupa volumen intragástrico de libre flotación que pueda insertarse dentro del estómago de forma simple tragándolo por el paciente y dejando que la peristalsis lo suministre en el estómago de la misma forma que se suministra el alimento. None of the above patents disclose a device that occupies intragastric volume of free float which can be inserted into the stomach simply swallowing of the patient and allowing peristalsis to supply it in the stomach in the same manner that food is delivered.

La Patente de Estados Unidos Nº 5.129.915 se refiere a un balón intragástrico que tiene por objeto ser tragado y que se infla automáticamente bajo el efecto de temperatura. Patent No. US 5,129,915 relates to an intragastric balloon that is intended to be swallowed and that inflates automatically under the effect of temperature. La patente de Estados Unidos Nº 5.129.915 describe tres formas en las que se puede inflar un balón intragástrico mediante un cambio en la temperatura. Patent No. US 5,129,915 describes three ways that an intragastric balloon may be inflated by a change in temperature. Una composición que comprende un ácido sólido y un carbonato o bicarbonato no tóxico se separa del agua mediante un revestimiento de chocolate, de pasta de cacao o manteca de cacao que se funde a la temperatura corporal. A composition comprising a solid acid and a carbonate or bicarbonate nontoxic separated from water by a coating of chocolate, cocoa paste or cocoa butter that melts at body temperature. Como alternativa, el ácido cítrico y un bicarbonato alcalino revestido con grasa vegetal o animal no tóxica que se funde a la temperatura corporal y que colocada en la presencia de agua, produciría el mismo resultado. Alternatively, citric acid and an alkaline bicarbonate coated with non-toxic vegetable or animal that melts at body temperature and which placed in the presence of water fat, produce the same result. Por último, el ácido sólido y el carbonato o bicarbonato no tóxico se aíslan del agua mediante una bolsa aislante de material sintético de baja resistencia que bastará para romperse inmediatamente antes de que se agote la cámara de aire. Lastly, the solid acid and the carbonate or bicarbonate are isolated nontoxic water by an insulating plastic bag low resistance suffice to break immediately before the air is exhausted. La Rotura de las bolsas de aislamiento produce que se mezcle el ácido, carbonato o bicarbonato y el agua y que el balón comience a expandirse inmediatamente. Breakage of the insulation bags causes the acid, carbonate or bicarbonate and water to mix and the balloon starts to expand immediately. Un inconveniente de la activación térmica del inflado como se ha sugerido en la patente de Estados Unidos Nº 5.129.915 es que no consigue el grado de control ni la capacidad de reproducción del tiempo de inflado que es deseable y necesaria en un balón intragástrico de auto-inflado seguro. A drawback of thermal triggering of inflation as suggested in US Patent No. 5,129,915 US is not achieved the degree of control and reproducibility of the inflation time is desirable and necessary in a self BIB -inflado insurance.

Después de tragar, los alimentos y medicamentos orales llegan al estómago del paciente en menos de un minuto. After swallowing, food and oral medications reach the patient's stomach in under a minute. El alimento se retiene en el estómago en un promedio de una a tres horas. The food is retained in the stomach by an average of one to three hours. Sin embargo, el tiempo de residencia es altamente variable y depende de tales factores como el ayuno o de estado alimentación del paciente. However, the residence time is highly variable and depends on such factors as the fasting or fed state of the patient. El inflado de un balón intragástrico de auto-inflado debe cronometrarse para evitar el inflado prematuro en el esófago que podría conllevar a una obstrucción esofágica o el inflado tardío que podría conllevar a la obstrucción intestinal. Inflating a self-inflating intragastric balloon must be timed to avoid premature inflation in the esophagus that could lead to an esophageal obstruction or belated inflation that could the lead to intestinal obstruction.

Todavía, existe una necesidad para un dispositivo de balón intragástrico de libre flotación que pueda suministrarse al estómago mediante administración convencional oral y que pueda inflarse de forma controlada después de un periodo de tiempo de retraso aproximadamente predeterminado. Still, there is a need for a device intragastric balloon free-floating can be delivered to the stomach by conventional oral administration and that controllably inflates can after a period of time approximately predetermined delay.

El número de solicitud de patente europea EP-A-0103481 describe un dispositivo antiobesidad que se autocontiene y es capaz de ser tragado y recibirse dentro del estómago. The number of European patent application EP-A-0103481 discloses an antiobesity autocontiene device and capable of being swallowed and received within the stomach. El dispositivo comprende un envoltorio capaz de dilatarse dentro del estómago mediante una diversidad de medios tales como la rotura de una cápsula que contiene agua que después reacciona con una mezcla de bicarbonato sódico y ácido cítrico para desarrollar dióxido de carbono. The device comprises an envelope capable of expanding within the stomach by a variety of means such as breakage of a capsule containing water which then reacts with a mixture of sodium bicarbonate and citric acid to evolve carbon dioxide.

En el número de solicitud de patente internacional PGT/GB1986/000392, publicado como el documento WO87/ In the number of international patent application PGT / GB1986 / 000392, published as WO87 /
00034 describe un balón inflable que se emplaza en el estómago para tratar la obesidad reduciendo el apetito de alimentos. 00034 describes an inflatable balloon that is placed in the stomach to treat obesity by reducing appetite for food. El balón puede inflarse mediante el suministro de líquidos al mismo a través de una línea de suministro, mediante el producto de reacción gaseoso de una reacción química dentro del balón o mediante la absorción de líquidos a través de su pared semipermeable. The balloon can be inflated by supplying fluid thereto via a supply line, by the gaseous reaction product of a chemical reaction within the balloon or by absorbing fluids through the semipermeable wall. El balón es preferiblemente periforme o elipsoidal. The balloon is preferably piriform or ellipsoidal. El suministro al estómago del balón y de la línea de suministro mediante un sobretubo con una presentación de acabado suavemente cerrado se consigue proporcionando una ranura lateral totalmente limitante en el sobretubo desde el que el balón sale del sobretubo durante su inflado. The delivery to the stomach of the balloon and supply line by an overtube with a closed smoothly finished presentation is achieved by providing a fully limiting lateral groove in the overtube from which the ball leaves the overtube during its inflation. La válvula de balón y la línea de suministro son preferiblemente un encaje de fricción mutua, que posibilita la tracción sólo en la línea de suministro para dejar al balón de libre flotación en el estómago después de su inflado. The balloon valve and supply line are preferably a mutual friction lace, which allows traction only in the supply line to let the ball free floating in the stomach following its inflation.

Breve descripción de las figuras BRIEF DESCRIPTION OF THE FIGURES

La Figura 1 representa vistas de secciones transversales de un dispositivo intragástrico de auto-inflado de acuerdo con la invención: (a) un dispositivo que tiene una sustancia de emisión que está contenida dentro del lumen del balón, (b) un dispositivo que tiene una sustancia de emisión y un ácido sólido contenidos dentro del lumen del balón, (c) un dispositivo que tiene una sustancia de emisión contenida en el lumen y un ácido sólido contenido en un recipiente separado, y (d) un dispositivo que tiene una sustancia de emisión contenida en el recipiente y un ácido sólido contenido en el lumen del balón. Figure 1 depicts cross sectional views of an intragastric device self-inflating according to the invention: (a) a device having an emissive substance that is contained within the lumen of the balloon, (b) a device having a emissive substance and contained solid acid within the lumen of the balloon, (c) a device having an emissive substance contained in the lumen and a solid content acid in a separate container, and (d) a device having a substance of emission in the container and a content in the lumen of the balloon solid acid.

La Figura 2: (a) representa un dispositivo de acuerdo con la invención encerrado en un envase como pudiera recibirse por la enfermera o doctor que lo administrará, (b) representa la activación del dispositivo por comunicación de un ácido a través de una válvula de auto-sellado en un recipiente degradable por ácidos, (c) representa el dispositivo poco después de ser tragado por el paciente, (d) representa el dispositivo después de alcanzar al estómago, habiéndose roto el recipiente, el balón comenzando a inflarse y el envase comenzando a degradarse, (e) el dispositivo parcialmente inflado, y (f) el dispositivo totalmente inflado. Figure 2: (a) represents a device according to the invention enclosed in a container as might be received by the nurse or doctor who will administer it, (b) represents the activation of the device by communication of an acid through a valve self-sealing in a degradable container by acids, (c) depicts the device shortly after being swallowed by the patient, (d) depicts the device after reaching the stomach, having broken the container, the ball beginning to inflate and the container beginning to degrade, (e) the device partially inflated, and (f) fully inflated device.

Sumario de la invención SUMMARY OF THE INVENTION

En un primer aspecto, la presente invención proporciona un dispositivo intragástrico de auto-inflado que es útil para frenar el apetito y que dilata el estómago de un paciente que se somete a un procedimiento médico. In a first aspect, the present invention provides a self-inflating intragastric device that is useful for curbing appetite and distends the stomach of a patient undergoing a medical procedure. El dispositivo incluye un balón sustancialmente impermeable a líquidos que contiene una sustancia de emisión que emana un gas cuando hace contacto con un líquido ácido y que contiene un recipiente que encierra un espacio aislado de la sustancia de emisión. The device includes a substantially liquid impermeable balloon that contains an emissive substance that gives off a gas when contacted with an acidic liquid and contains a vessel enclosing a space isolated from the emissive substance. La comunicación fluida desde el exterior del balón hasta el recipiente se posibilita mediante una válvula de auto-sellado. Fluid communication from outside the balloon to the vessel is enabled by a self-sealing valve.

El dispositivo de se auto-infla en un tiempo aproximadamente predeterminado después de la activación. The device is self-inflates in approximately predetermined time after activation. El dispositivo se activa comunicando un líquido de activación del exterior del balón dentro del recipiente. The device is activated by communicating an activating liquid from outside of the balloon into the container. El recipiente se elabora, al menos en parte, de un material protector soluble, que se penetra mediante el líquido de activación después de un período de tiempo de retraso aproximadamente predeterminado. The vessel is made, at least in part, of a soluble barrier material, that is penetrated by the activating liquid after a period of time approximately predetermined delay. El dispositivo se administra al sujeto durante este período de tiempo. The device is administered to the subject during this time period. La penetración del recipiente produce la mezcla del ácido y la sustancia de emisión lo que da como resultado la emisión de gas y el inflado del balón. The penetration of the container produces the mixture of acid and the emissive substance resulting in emission gas and inflation of the balloon.

Preferiblemente, el dispositivo se dimensiona y se forma de manera que se pueda tragar por el sujeto a quien se administrará. Preferably the device is sized and shaped so that it can be swallowed by the subject to whom it will be administered. Como alternativa, el dispositivo se puede administrar usando un equipo endoscópico conocido por aquellos en las técnicas médicas. Alternatively, the device can be administered using endoscopic equipment known to those in the medical arts.

El dispositivo se puede suministrar como parte de un kit para el personal médico quien administrará el dispositivo en un envase no tóxico que se dimensiona para pasar hacia abajo del esófago del sujeto a quien se le administrará. The device can be supplied as part of a kit to medical personnel who will administer the device in a non-toxic container that is sized to pass down the esophagus of the subject to whom it was given. El kit puede contener además una jeringa precargada u otro envase de líquido de activación. The kit may further contain a prefilled syringe or other container of activating liquid.

En otro aspecto, la invención proporciona un dispositivo médico intragástrico de auto-inflado y auto-desinflado. In another aspect, the invention provides an intragastric medical device of self-inflating and self-deflating. Los dispositivos médicos de acuerdo con este aspecto de la invención incluyen al menos una porción del dispositivo fabricada de un material degradable ácido o de pepsina. Medical devices according to this aspect of the invention include at least a portion of the device fabricated of a material degradable or pepsin acid. Tales porciones incluyen la porción de la cámara de aire del balón, la válvula de auto-sellado y una abrazadera que puede proporcionarse para sostener la válvula de auto-sellado en un acoplamiento hermético a fluidos con la cámara de aire. Such portions include the portion of the air chamber of the balloon, the valve self-sealing and a clamp that may be provided to hold the self-sealing valve in fluid-tight engagement with the bladder.

Descripción detallada de las realizaciones preferidas DETAILED DESCRIPTION OF PREFERRED EMBODIMENTS

En un primer aspecto, la invención proporciona un dispositivo médico intragástrico de auto-inflado útil para frenar el apetito con el propósito de promover la pérdida de peso. In a first aspect, the invention provides an intragastric medical device useful for self-inflating curbing appetite for the purpose of promoting weight loss. El dispositivo también es útil para dilatar el estómago que se somete a un procedimiento quirúrgico. The device is also useful for dilating the stomach undergoing a surgical procedure. Por ejemplo, se sabe que los balones intragástricos pueden ser útiles en la realización de una gastrostomía percutánea. For example, it is known that intragastric balloons can be useful in making a percutaneous gastrostomy. VanSonnenberg, Eric et al . VanSonnenberg, Eric et al. Radiology 1984, 152, 531. El dispositivo médico incluye un balón que ocupa volumen y medios para inflar el balón una vez que ha trascurrido un período de tiempo aproximadamente predeterminado después de la activación. Radiology 1984, 152, 531. The medical device includes a volume-occupying balloon and means to inflate the balloon once it has elapsed a period of time approximately predetermined after activation.

El funcionamiento del dispositivo médico intragástrico de auto-inflado se entiende mejor al considerar sus componentes funcionales. The operation of intragastric medical device self-inflating is best understood by considering their functional components. El dispositivo incluye un balón cuya dimensión se determina por la presión de un fluido, en este caso un gas, dentro del lumen del balón. The device includes a balloon whose size is determined by the pressure of a fluid, in this case a gas, inside the lumen of the balloon. Cuando está inflado, la presión de gas dentro del balón causa que el mismo ocupe un volumen sustancialmente mayor que el volumen que ocupa cuando la presión del gas dentro del balón es la misma o menor que la presión ambiente fuera del balón. When inflated, gas pressure inside the balloon causes it to occupy a volume substantially greater than the volume it occupies when the gas pressure inside the balloon is the same or less than the ambient pressure outside the balloon. El balón de este dispositivo médico ocupa un volumen sustancial cuando se infla, preferiblemente de aproximadamente 200 cm^{3} a aproximadamente 800 cm^{3} a fin de contribuir de forma significativa a la sensación de saciedad cuando el dispositivo se usa para frenar el apetito o para dilatar de forma significativa el estómago cuando se somete a un procedimiento médico. The ball of this medical device occupies a substantial volume when inflated, preferably from about 200 cm {3} to about 800 cm {3} to significantly contribute to the feeling of satiety when the device is used to curb appetite or to dilate the stomach significantly when subjected to a medical procedure. Sin embargo, para cualquiera de estos propósitos está dentro de la contemplación de la invención insertar uno, dos, varios o más balones en el estómago del sujeto a quien se le administra el dispositivo. However, for either of these purposes it is within the contemplation of the invention to insert one, two, several or more balloons in the stomach of the subject to whom the device is administered. Aunque que los usos con los que la invención está más inmediatamente relacionada se refieren a seres humanos y tratamientos médicos que son apropiados para los mismos, la invención tiene también aplicaciones veterinarias particularmente, para mamíferos. While the uses with which the invention is more related immediately relate to human beings and medical treatment that is appropriate for them, the invention also has veterinary applications particularly for mammals. Un balón de una dimensión diferente puede ser apropiado para una aplicación veterinaria. A ball a different dimension may be appropriate for a veterinary application.

El dispositivo médico intragástrico de auto-inflado se dimensiona para pasar a través del esófago. The self-inflating intragastric medical device is sized to pass through the esophagus. El balón debe estar en una condición de desinflado para permitir el paso a través del esófago. The ball must be in an uninflated condition to allow passage through the esophagus. En la condición de desinflado, se minimiza la dimensión del lumen del balón. In the uninflated condition, the size of the lumen of the balloon is minimized. Por tanto, antes de la administración y preferiblemente durante su fabricación, el balón se sella en una presión ambiente o reducida con relación a la presión fuera del balón. Therefore, prior to administration, and preferably during manufacture, the balloon is sealed at ambient or reduced pressure relative to the pressure outside the balloon. El dispositivo se puede posicionar en el estómago de un paciente insertándolo internamente desde la garganta mientras el paciente está bajo sedación usando instrumentos médicos bastante conocidos. The device can be positioned in the stomach by inserting internally from a patient's throat while the patient is under sedation using well known medical instruments. Preferiblemente, sin embargo, el dispositivo se traga por el paciente y se transporta al estómago mediante peristalsis. Preferably, however, the device is swallowed by the patient and transported to the stomach by peristalsis.

El balón de se auto-infla en el estómago del sujeto sin ninguna fuente externa como una jeringa o bomba que suministre fluido al mismo mientras el se está inflando. The ball is self-inflates in the subject's stomach without an external source like a syringe or pump delivering fluid to it while being inflated. Por consiguiente, no requiere líneas de suministro fijadas que salen de la boca del paciente o que van a través de la pared del estómago para proporcionar el inflado del fluido desde una fuente externa. Therefore, it does not require fixed supply lines emerging from the patient's mouth or going through the stomach wall to provide inflation fluid from an external source.

En la presente invención, el auto-inflado se consigue por la reacción de un ácido con una sustancia de emisión en el lumen del balón lo que da como resultado la generación de gas. In the present invention, self-inflation is achieved by the reaction of an acid with an emissive substance in the lumen of the balloon resulting in the generation of gas. El inflado ocurre debido a la sustancial impermeabilidad a fluidos del balón y mayor volumen ocupado por las moléculas de un gas que el mismo número de moléculas sólidas a la misma temperatura y presión. Inflation occurs because of the substantial fluid-impermeability of the balloon and the greater volume occupied by molecules of a gas than the same number of solid at the same temperature and pressure molecules.

Los ácidos útiles en el dispositivo incluyen ácido acético, ácido nítrico y soluciones de los mismos y soluciones de ácido clorhídrico. Acids useful in the device include acetic acid, nitric acid and solutions thereof and solutions of hydrochloric acid. Un disolvente preferido para preparar soluciones es agua a pesar de que el ácido pueda ser suficientemente soluble en otro disolvente, como etanol, que la sustitución de otro disolvente es aceptable, siempre y cuando el disolvente de alternativa no cause que el sujeto experimente efectos laterales adversos. A preferred solvent for preparing solutions is water although the acid may be sufficiently soluble in another solvent, like ethanol, that substitution of another solvent is acceptable, provided that the solvent of choice does not cause the subject to experience adverse side effects .

La sustancia de emisión libera el gas cuando hace contacto con una solución de ácido cítrico, ácido acético o solución de los mismos, o una solución de ácido clorhídrico (a pesar de que se pueden usar otros ácidos, una sustancia de emisión que libera gas tras el contacto con los mismos también liberará gas, con carácter general, cuando hace contacto con los ácidos preferidos de la invención). The emissive substance liberates gas when contacted with a solution of citric acid, acetic acid or solution thereof, or hydrochloric acid solution (although others may be used acids, an emissive substance that liberates gas upon contact with them will also release gas, in general, when contacted with the preferred acids of the invention). Las sustancias de emisión preferidas son carbonatos y bicarbonatos de metales alcalinos y soluciones, preferiblemente soluciones acuosas, de los mismos. Preferred substances are carbonates and bicarbonates emission alkali metal and solutions, preferably aqueous solutions, thereof. Especialmente las sustancias de emisión preferidas son bicarbonato sódico (NaHCO_{3}) y bicarbonato potásico (KHCO_{3}) que liberan el dióxido de carbono cuando reaccionan con el ácido. Particularly preferred substances are sodium bicarbonate emission (sat'd {3}) and potassium bicarbonate (KHCO_ {3}) that release carbon dioxide when they react with acid.

Además de las sustancias de emisión, el balón encierra un recipiente que define un espacio separado y aislado del resto del lumen del balón. Addition of substances emission, the ball encloses a container defining a separate and isolated from the space balloon lumen. El recipiente se forma, al menos en parte, de un material protector soluble. The vessel is formed, at least in part, of a soluble barrier material. Los materiales protectores solubles son materiales rígidos termoelásticos que se funden por encima de los 30ºC más preferiblemente por encima de los 50ºC. Soluble barrier materials are thermoelastic rigid materials that melt above 30 more preferably above 50 ° C. Los materiales protectores solubles se disuelven en agua, ácidos orgánicos que son líquidos a temperatura ambiente o soluciones de ácidos minerales u orgánicos. Soluble barrier materials dissolve in water, organic acids that are liquid at room or solutions of mineral or organic acids temperature. Los materiales protectores solubles que satisfacen estos criterios incluyen, pero no necesariamente se limitan a la gelatina, goma de xantano y derivados de la celulosa y composiciones descritas en la patente de Estados Unidos Nº 5.431.9917 y las patente Japonesas Abiertas a Inspección Pública Nº 61-100519 y 62-26606, y similares, con gelatina siendo el material protector soluble más preferido. Soluble barrier materials meeting these criteria include, but are not necessarily limited to gelatin, xanthan gum and cellulose derivatives and compositions described in U.S. Patent No. 5.431.9917 and Japanese Laid-Open Patent Publication No. 61 to Inspection -100519 and 62-26606, and the like, with gelatin being the most preferred soluble barrier material.

Para evitar el inflado prematuro del balón, el ácido y la sustancia (o sustancias) de emisión se aíslan entre sí hasta que el balón se inserta dentro del estómago del sujeto. To prevent premature inflation of the balloon, the acid and the substance (or substances) emission isolated from each other until the balloon is inserted into the subject's stomach. Existen varias formas por las que el ácido y la sustancia de emisión se pueden aislar entre sí de acuerdo con esta invención. There are several ways by which the acid and emissive substance can be isolated from each other according to this invention. Un ácido sólido y una sustancia de emisión sólida puede estar en proximidad física o incluso en contacto con el lumen del balón y todavía aislarse químicamente debido a que ambas están en un estado sólido en el que las mismas no son capaces de reaccionar ni de generar el gas. A solid acid and a substance of strong emission may be in physical proximity or even in contact with the lumen of the balloon and yet be isolated chemically because they are both in a solid state in which the same are unable to react and generate the gas. Como alternativa, se pueden aislar físicamente posicionando una en el recipiente y la otra en el lumen del balón. Alternatively, they can be isolated physically by positioning one in the vessel and the other in the lumen of the balloon. Por consiguiente, como se ha usado en esta descripción, el término "aislado" significa separación física mediante un protector y separación química debido al estado físico sólido del ácido y de la sustancia de emisión. Accordingly, as used herein, the term "isolated" means physical separation by a protective and chemical separation due to the solid acid and the emissive substance physical state.

En una realización, el dispositivo intragástrico de auto-inflado incluye un balón desinflado que contiene una sustancia de emisión y un recipiente vacío en su lumen. In one embodiment, the intragastric device self-inflating includes an uninflated balloon containing an emissive substance and an empty vessel in its lumen. En realizaciones alternativas, el balón contiene también un ácido sólido, en cuyo caso el dispositivo se puede ajustar a cualquiera de las siguientes realizaciones: (1) el ácido sólido se coloca dentro del recipiente y la sustancia de emisión se coloca en el lumen del balón, (2) el ácido sólido y la sustancia de emisión se colocan en el lumen y se vacía el recipiente y (3) el ácido sólido se coloca en el lumen y la sustancia de emisión se coloca en el recipiente. In alternative embodiments, the balloon also contains a solid acid, in which case the device can be set to any of the following embodiments: (1) the solid acid is located within the vessel and the emissive substance is placed in the lumen of the balloon , (2) the solid acid and the emissive substance are placed in the lumen and the vessel is empty and (3) the solid acid is located in the lumen and the emissive substance is placed in the container. Un ácido sólido preferido para estas realizaciones es el ácido cítrico. A preferred solid acid for these embodiments is citric acid.

El dispositivo intragástrico de auto-inflado de la presente invención se le puede suministrar al personal médico entrenado apropiadamente como parte de un kit. The intragastric device self-inflating of the present invention can be supplied to appropriately trained medical personnel as part of a kit. También, se suministra un envase tal como un vial, ampolla o jeringa pre-cargada que contiene un líquido de activación como parte del kit. such a packaging is also supplied as a vial, ampule or pre-loaded containing a liquid activation as part of the kit syringe. La naturaleza del líquido de activación depende de si el balón está provisto de un ácido sólido. The nature of the activating liquid depends upon whether the balloon is provided with a solid acid. En una realización en la que el balón no contiene un ácido sólido, el líquido de activación es bien un ácido orgánico que es líquido a temperatura ambiente o una solución de un ácido mineral u orgánico. In an embodiment where the ball does not contain a solid acid, the activating liquid is either an organic acid that is liquid at room temperature or a solution of a mineral or organic acid. En una realización en la que el balón contiene un ácido sólido, el líquido de activación puede ser básicamente cualquier solución acuosa cuyos solutos no interfieren con el inflado del balón, siendo de forma sustancial el líquido de activación preferido en tales realizaciones agua pura. In an embodiment wherein the balloon contains a solid acid, the activating liquid can be essentially any aqueous solution whose solutes do not interfere with inflation of the balloon, being the preferred substantially pure water in such embodiments activating liquid. Las bibliografías que contienen instrucciones a cerca de cómo activar, administrar, usar y/o dejar de usar el dispositivo también pueden suministrarse como parte del kit. Bibliographies containing instructions about how to activate, administer, use and / or stop using the device can also be supplied as part of the kit.

El ácido y sustancia de emisión se hacen reaccionar después de un período de tiempo de retraso aproximadamente predeterminado activando el dispositivo antes de la administración al paciente, preferiblemente dentro de un minuto antes de la administración. The acid and emissive substance are reacted after a period of time approximately predetermined delay activating the device prior to administration to the patient, preferably within a minute prior to administration. Para activar el dispositivo, el líquido de activación se comunica dentro del recipiente. To activate the device, the activating liquid is communicated into the vessel. La comunicación del líquido de activación dentro del recipiente comienza con la disolución del recipiente, o la porción soluble del mismo, conllevando a una penetración de la pared del recipiente. Communication activating liquid into the vessel begins with the dissolution of the vessel, or soluble portion thereof, leading to penetration of the vessel wall. Después de que ocurre la penetración, el ácido y la sustancia de emisión dejan de estar aislados; After penetration, the acid and the emissive substance cease to be isolated occurs; los mismos reaccionan liberando el gas y haciendo que el balón se infle. they react liberating gas and causing the balloon to inflate. Esto debe ocurrir sólo después de que el dispositivo esta en el estómago del paciente. This should occur only after the device is in the patient's stomach. Por tanto, el líquido de activación y el material soluble desde el que se forma el recipiente se selecciona con una vista para controlar el período de tiempo entre la activación del dispositivo y el momento cuando comienza el inflado. Thus, the activating liquid and soluble material from which the container is formed is selected with a view to controlling the time period between activation of the device and the moment when inflation begins. Si dicho período de tiempo es demasiado corto, el balón puede obstruir el esófago. If that time period is too short, the balloon may obstruct the esophagus. Si dicho período de tiempo es demasiado largo, el balón puede pasar desde el estómago dentro del intestino antes de inflarse y causar una obstrucción intestinal. If that time period is too long, the ball can pass from the stomach into the intestine before inflating and cause an intestinal obstruction. Para un riesgo mínimo de estas posibilidades, un período de tiempo de retraso de aproximadamente 1 minuto a aproximadamente 10 minutos es óptimo, aunque puede variar dependiendo del paciente. For minimum risk of these possibilities, a period of delay time of about 1 minute to about 10 minutes is optimal, although it may vary depending on the patient. A pesar de que otras combinaciones de líquido de activación y de material soluble pueden llegar a una experimentación de rutina, las siguientes combinaciones se han encontrado adecuadas en la práctica. Although other combinations of activating liquid and soluble material may become routine experimentation, the following combinations have been found suitable in practice.

En una realización descrita previamente del dispositivo intragástrico de auto-inflado, el balón contiene la sustancia de emisión en el lumen y un recipiente vacío, sin un ácido sólido. In a previously described embodiment of the self-inflating, intragastric device the ball contains the emissive substance in the lumen and an empty vessel, without a solid acid. Para esta realización, un material protector soluble preferido desde el que se fabrica al menos una porción del recipiente es gelatina. For this embodiment, a preferred soluble barrier material from which is made at least a portion of the vessel is gelatin. Los líquidos de activación preferidos para esta realización son mezclas de aproximadamente el 25% a aproximadamente el 50% (v/v) de ácido acético y de aproximadamente el 50% a aproximadamente el 75% (v/v) de agua, más preferiblemente de aproximadamente el 33% de ácido acético y el 67% (v/v) de agua. Liquid activation preferred for this embodiment are mixtures of about 25% to about 50% (v / v) acetic acid and from about 50% to about 75% (v / v) water, more preferably approximately 33% acetic acid and 67% (v / v) water.

En una segunda realización del dispositivo intragástrico de auto-inflado, el balón contiene la sustancia de emisión en el lumen del balón y un ácido sólido, como ácido cítrico, en el recipiente. In a second embodiment of the self-inflating, intragastric device the ball contains the emissive substance in the lumen of the balloon and a solid acid, like citric acid, in the vessel. En esta realización, el líquido de activación preferido es agua. In this embodiment, the preferred activating liquid is water. Tras la comunicación dentro del recipiente, el agua disuelve el ácido sólido y disuelve el recipiente, de tal manera que después de la penetración de la pared del recipiente una solución de ácido hace contacto con la sustancia de emisión, con lo que las mismas reaccionan para liberar gas e inflar el balón. Upon communication into the vessel, the water dissolves the solid acid and dissolves the vessel, such that after penetration of the vessel wall a solution of acid contacts the emissive substance, so that they react to liberate gas and inflate the balloon.

En otra realización más del dispositivo médico de auto-inflado de esta invención, el balón contiene tanto ácido sólido como la sustancia de emisión en el lumen y el recipiente está vacío. In another embodiment of the medical device self-inflating of this invention, the balloon contains both the solid acid and the emissive substance in the lumen and the vessel is empty. En esta realización, el líquido de activación preferido es agua. In this embodiment, the preferred activating liquid is water. Tras la comunicación dentro del recipiente, el agua disuelve al menos una porción del recipiente y tras la penetración del recipiente entra el lumen del balón, en el que se disuelve el ácido sólido y la sustancia de emisión causando que las mismas dejen de aislarse químicamente y sean capaces de reaccionar para producir gas. Upon communication into the vessel, the water dissolves at least a portion of the container and after penetration of the vessel enters the lumen of the balloon, wherein the solid acid and the emissive substance is dissolved causing them to stop chemically isolated and are able to react to produce gas.

Para activar el balón, el líquido de activación se comunica desde el exterior del balón (que debe ser sustancialmente líquido impenetrable después de todo) hasta el recipiente, preferiblemente mediante una válvula de auto-sellado. To activate the balloon, the activating liquid is communicated from outside of the balloon (which must be substantially liquid impenetrable after all) to the container, preferably by a self-sealing valve. En esta descripción, la expresión "válvula de auto-sellado" se usa ampliamente para incluir cualquier portal que pueda abrirse para permitir la comunicación del fluido desde un lado del portal hasta el otro lado y que se cierre o selle a sí misma sin manipulaciones mecánicas incómodas. In this description, the term "valve self-sealing" is used broadly to include any portal that can be opened to allow fluid communication from one side of the portal to the other side and that closes or seals itself without mechanical manipulations uncomfortable. Los tipos de artículos abarcados por la expresión incluyen un septo y una válvula de pico de pato, tal como aquellos descritos en la patente de Estados Unidos Nº 4.739,758. The types of articles encompassed by the term include a septum and a valve duckbill, such as those described in patent No. US 4,739.758. Un septo es un cuerpo elastómero o segmento que alcanza a una aguja hueca y que se deforma para cerrar el hueco dejado por la aguja después de que se retira. A septum is an elastomer body or segment that reaches a hollow needle and that deforms to close the hole left by the needle after it is withdrawn. Las válvulas conocidas del tipo que tienen núcleos giratorios o deslizantes unidos con un asiento de válvula no son preferidas para esta aplicación porque las mismas son típicamente demasiado grandes para la administración oral convencional y, si se dimensionan para la administración fácil, serían incómodas para operar, delicadas y/o de igual forma causarían una incomodidad mientras estuvieran en el cuerpo del paciente. Known valves of the type that have rotating or sliding cores together with a valve seat are not preferred for this application because they are typically too large for conventional oral administration and, if sized for easy administration, would be cumbersome to operate, delicate and / or otherwise cause discomfort as long as they were in the body of the patient. Por supuesto, tales válvulas son usadas apropiadamente en el equipo usado en conjunto con el dispositivo tal como una jeringa si así se desea siempre y cuando las mismas no se conecten de forma que no puedan liberarse al dispositivo. Of course, such valves are appropriately used on equipment used in conjunction with the device such as a syringe if so desired and always when they are not connected so that they can not be released to the device. Preferiblemente, la válvula de auto-sellado es un septo. Preferably, the valve is self-sealing septum. Como se describirá más en detalle a continuación. As will be described in detail below. El septo puede ser una parte discreta del balón fijado a un componente de la cámara de aire del balón con un sello sustancialmente impermeable a líquido o puede ser un segmento de un balón formado de un material de auto-sellado que se identifica, por ejemplo, mediante marcas sobre la superficie exterior del balón. The septum may be discrete part of the balloon attached to a component of the air chamber of the balloon with a substantially liquid-impermeable seal or it may be a segment of a formed ball material self-sealing which is identified, for example, by markings on the outer surface of the ball.

El recipiente se puede conectar a la válvula de auto-sellado mediante un conducto a través del que se hacer pasar el líquido de activación para alcanzar el recipiente. The container can be connected to the self-sealing valve by a conduit through which to pass the activating liquid to reach the vessel. Como alternativa y todavía más preferible, la válvula de auto-sellado es un septo y el lateral del septo que hace frente al interior del balón forma una pared del recipiente. Alternatively and even more preferably, the self-sealing valve is a septum and the side of the septum facing the interior of the balloon forms a wall of the container. En una construcción de este tipo, el recipiente se forma y se define por una fijación de un receptáculo fabricado de un material protector soluble que tiene una boca hacia el lado interior del septo. In a construction of this type, the container is formed and defined by an attachment of a receptacle fabricated of soluble barrier material having a mouth to the interior side of the septum. Por tanto, la combinación del septo y del receptáculo define la dimensión y la forma del recipiente y el espacio que lo encierra. Therefore, the combination of the septum and the receptacle define the size and shape of the container and encloses the space. El líquido de activación se comunica de forma directa con el recipiente insertando la punta de la aguja de una jeringa que contiene el líquido de activación a través del septo y hacer avanzar al émbolo. The activating liquid is communicated directly to the vessel by inserting the tip of the needle of a syringe containing the activating liquid through the septum and advancing the plunger. El émbolo puede entonces retirarse y hacerse avanzar nuevamente una o más veces para permitir que el aire escape del recipiente. The plunger may then be withdrawn, and advanced again one or more times to allow air to escape the vessel. Como alternativa, el recipiente se puede ventilar insertando la punta de una segunda aguja hueca (que no necesita fijarse a la jeringa) a través del septo a través del que puede escapar el aire. Alternatively, the container may be vented by inserting the tip of a second hollow needle (which need not be secured to the syringe) through the septum through which air can escape. Otra alternativa más es evacuar el recipiente, lo que se puede conseguir coincidiendo con la evacuación del globo, si así se desea, durante la fabricación. Another alternative is to evacuate the vessel, which can be achieved coinciding with the evacuation of the balloon, if so desired, during fabrication.

Después de que se ha activado el dispositivo, el dispositivo se administra al paciente. After the device has been activated, the device is administered to the patient. Aunque la duración del tiempo de retraso aproximadamente predeterminado hasta el inflado afectará la velocidad con la que el dispositivo activado se debe administrar, la administración debe ocurrir poco después de la activación, preferiblemente dentro de un minuto después de la misma. Although the duration of time approximately predetermined delay until inflation will affect the speed with which the activated device should be administered, administration should occur shortly after activation, preferably within one minute after it. Aunque el dispositivo se puede administrar usando técnicas bastantes conocidas de endoscopia gástrica conocidas en la técnica, el dispositivo se administra preferiblemente de forma oral como se administraría una cápsula o comprimido, el paciente tragándose el dispositivo. Although the device can be administered using known techniques quite gastric endoscopy known in the art, the device preferably is administered orally as a capsule or tablet is administered, the patient swallowing the device. Para facilitar el trago, el dispositivo puede comprender además un envase. To facilitate the drink, the device may further comprise a container. El envase debe elaborarse de un material que se disuelva en el fluido gástrico más rápidamente que el recipiente, o que una porción soluble del mismo se disuelva en el fluido de activación. The package should be prepared of a material that dissolves in gastric fluid more rapidly than the vessel, or soluble portion thereof dissolves in the activating fluid. Para insertar el balón dentro del envase, se compacta el balón desinflado o evacuado, enrollándolo, plegándolo o compactándolo en una pequeña masa suficientemente ser insertada dentro del envase. To insert the balloon into the container, the uninflated or evacuated balloon is compacted, coiling, or folding it in a small mass compacting sufficiently be inserted into the container. Mientras se compacta, debe tenerse cuidado de que la válvula de auto-sellado se exponga sobre la superficie del balón compactado. While compacting, care should be taken that the self-sealing valve is exposed on the surface of the compacted balloon. El envase es preferiblemente transparente, semitransparente o se marca para facilitar la identificación de la válvula de auto-sellado después de que el balón se ha compactado. The container is preferably transparent, semitransparent or is marked to facilitate identification of the self-sealing valve after the balloon has been compacted. Cuando la localización de la válvula de auto-sellado es visible desde el exterior del envase, el dispositivo se puede activar mientras está en el envase simplemente perforando el envase con la aguja usada para inyectar el ácido. When the location of the valve self-sealing is visible from outside the container, the device can be activated while in the container simply drilling the container with the needle used to inject the acid. Esto no afecta el retraso hasta el inflado ya que éste se controla por la velocidad de degradación del recipiente interno. This does not affect the delay until inflation as it is controlled by the degradation rate of the inner vessel. Cápsulas de gelatina duras son envases aptos para facilitarle al paciente tragarse el dispositivo. Hard gelatin capsules are apt containers to ease the patient swallowing the device. Por supuesto, este trago puede además facilitarse y el dispositivo puede alcanzar el estómago más rápidamente si el paciente se traga el dispositivo con un trago de agua. Of course, this drink can also be facilitated and the device may reach the stomach more quickly if the patient device with a drink of water is swallowed.

El volumen que el balón debe ocupar cuando se infla afecta la cantidad de la sustancia de emisión y el ácido sólido opcional que se requiere así como la cantidad de película o material de tela que se usa para hacer el balón. The volume that the balloon must occupy when inflated affects the quantity of the emissive substance and optional solid acid that is required as well as the amount of film or fabric material that is used to make the ball. Estos factores afectan la dimensión del balón después de que se compacta. These factors affect the size of the ball after it is compacted. La dimensión más grande convencional de cápsula de gelatina dura diseñada para administración oral, a humanos es la cápsula de dimensión 000. Los balones más grandes de esta invención que pueden inflarse de 600-800 mL no se compactarán necesariamente a dicha dimensión. The largest dimension conventional hard gelatin capsule designed for oral administration, to humans is the 000 size capsule Larger balloons of this invention which can inflate 600-800 mL is not necessarily compacted to that dimension. Los envases para balones de 600-800 mL miden preferiblemente de aproximadamente 2 cm a aproximadamente 6 cm por aproximadamente 0,5 cm a aproximadamente 2 cm por aproximadamente 0,5 cm a aproximadamente 2 cm. Containers for 600-800 ml balloons preferably measure from about 2 cm to about 6 cm by about 0.5 cm to about 2 cm by about 0.5 cm to about 2 cm. Más preferiblemente el envase para tales balones es de aproximadamente 4 x 1 x 1 cm. More preferably the container for such balloons are about 4 x 1 x 1 cm. Dos piezas de cápsulas de gelatina duras con estas dimensiones se pueden producir fácilmente usando las técnicas descritas a continuación para elaborar un receptáculo y que también son bastante conocidas en la técnica. Two pieces of hard gelatin capsules with these dimensions can be readily produced using techniques described below for making a receptacle and which also are quite known in the art. Además, una cápsula veterinaria es una alternativa viable. In addition, a veterinary capsule is a viable alternative. Aunque no se tiene por objeto para una administración de fármaco rutinaria a humanos debido a su gran tamaño, muchos de las dimensiones de veterinaria más pequeñas pueden tragarse por adultos totalmente crecidos sin ningún riesgo. Although not intended for routine administration of human drug because of its large size, many of the smaller veterinary sizes can be swallowed by full grown adults without risk. Las cápsulas de dimensión veterinaria preferidas para el envase son las dimensiones convencionales 13, 12, 11, 12e1 y 10, que están disponibles por ejemplo, a partir de Torpac, Inc. (Fairfield, NJ), siendo la dimensión 12e1 medida 6 x 1,3 cm especialmente preferida. Veterinary capsules preferred dimension for the container are standard sizes 13, 12, 11, 12E1 and 10, which are available for instance from Torpac, Inc. (Fairfield, NJ), the dimension measured 12E1 6 x 1 , 3 cm especially preferred. Las cápsulas veterinarias se pueden usar tal como se reciben por un proveedor. The veterinary capsules may be used as received from a supplier. Como alternativa, las mismas pueden modificarse cortándose, reformándose y resellándose para obtener un envase de un volumen deseado. Alternatively, they can be modified by cutting, reforming and resealing to obtain a container of a desired volume. Por ejemplo, un envase de aproximadamente 4 x 1 x 1 cm puede elaborarse recortando los extremos abiertos de las mitades de cápsula de la dimensión 12e1 en un punto que permita que las porciones restantes de las mitades de cápsulas se prensen entre sí hasta una longitud no mayor que aproximadamente 4 cm. For example, a package of about 4 x 1 x 1 cm can be made by cutting open ends of the capsule halves dimension 12E1 at a point that allows the remaining portions of the capsule halves are pressed together to a length not greater than about 4 cm. Además, se puede retirar un segmento longitudinal de las mitades de cápsulas, y los bordes se pueden resellar para reducir las dimensiones de la sección transversal de la cápsula. Further, a longitudinal segment may be removed from the half-capsules, and the edges resealed to reduce can the dimensions of the cross section of the capsule. Cuando se usan una pluralidad de balones de auto-inflado de volúmenes más pequeños, el dispositivo puede dimensionarse para encajar en una cápsula de 000 o incluso más pequeña diseñada para una administración oral rutinaria de fármacos humanos. When a plurality of self-inflating balloons of smaller volumes, the device may be sized to fit into a capsule 000 or even smaller designed for routine oral administration of drugs are used human.

Por tanto, habiendo descrito el dispositivo médico de la presente invención con referencia con sus componentes funcionales, será ahora ilustrado además con una descripción de las realizaciones ejemplares representadas en las figuras. Having thus described the medical device of the present invention with reference to its functional components, it will now be further illustrated with a description of the exemplary embodiments shown in FIGS.

Ahora con referencia a la Figura 1 y en particular a la Figura 1(a) en la que se representa un dispositivo intragástrico de auto-inflado 1 de acuerdo con la presente invención. Referring now to Figure 1 and particularly to Figure 1 (a) wherein an intragastric device self-inflating 1 according to the present invention is shown. Como se ha ilustrado, el dispositivo 1, incluye una cámara de aire 2. La cámara de aire 2 puede asumir cualquier forma después de inflarlo, por ejemplo, esférica, oblonga, de tambor o alargada. As illustrated, device 1, includes bladder 2. The air bladder 2 can assume any shape after inflating, for example, spherical, oblong, drum or elongated. Además, el balón puede tener una superficie contornada para facilitar el transporte de alimentos desde las cardias hasta el píloro o para minimizar el contacto entre el balón y la pared del estómago como se ha enseñado en las patente de Estados Unidos Nº. Also, the balloon can have a contoured surface to facilitate transport of food from the cardia to the pylorus or to minimize contact between the balloon and the stomach wall as taught in U.S. Patent No.. 4.416.267, 4.694.827, 4.739.758 y 4.899.747 o puede tener otros contornos superficiales. 4,416,267, 4,694,827, 4,739,758 and 4,899,747 or it can have other surface contours. Preferiblemente, la cámara de aire 2 asume una forma generalmente esférica después del inflado. Preferably, the bladder 2 assumes a generally spherical shape upon inflation.

La cámara de aire 2 puede elaborarse de cualquier material sustancialmente impermeable a líquidos. The air bladder 2 can be made of any material substantially impermeable to liquids. El material puede ser no elástico o semi-elástico, tal como Dacron®; The material can be inelastic or semi-elastic, such as Dacron; Nylon® y similares, siendo el Nylon® preferido. Nylon® and the like, the preferred Nylon®. Como alternativa, el material puede ser altamente elástico, tal como una goma, látex o similares. Alternatively, the material may be highly elastic, such as rubber, latex or the like. Además, la cámara de aire puede tener una mono-capa, una bi-capa o una multicapa de construcción. In addition, the air chamber may have a mono-layer, bi-layer or a multilayer construction. Por ejemplo, una cámara de aire puede tener una capa interna de Nylon® o un vinil acetato de etilo y puede tener una capa externa de silicona para una mejor biocompatibilidad. For example, a bladder may have an inner layer of Nylon ® or ethyl vinyl acetate and may have an outer layer of silicone for better biocompatibility. Además, el material sustancialmente impermeable a líquido podría contener una sustancia radiopaca para permitir la visualización del globo en el estómago del paciente. In addition, the substantially liquid impermeable material could contain a radiopaque substance to enable visualization of the balloon in the patient's stomach. Como alternativa, el balón podría tener una banda de material radiopaco como un papel metálico alrededor de su circunferencia para posibilitar la visualización. Alternatively, the balloon could have band of radiopaque material like a metal foil around its circumference to enable visualization.

En el dispositivo de la Figura 1(a), el balón desinflado se alarga y tiene un extremo abierto. In the device of Figure 1 (a), the uninflated balloon is elongated and has an open end. Un septo 3 se posiciona en la abertura de la cámara de aire 2 y se encaja de forma hermética a fluido en la superficie interior de la cámara de aire. A septum 3 is positioned in the opening of bladder 2 and is fitted in a fluid-tight on the inner surface of the air chamber. El septo y la cámara de aire pueden adherirse mediante cualquier adhesivo que forme un sello hermético a fluido entre el septo y la cámara de aire. The septum and bladder may be adhered by any adhesive that forms a fluid-tight seal between the septum and bladder. También pueden encajarse mediante medios de abrazaderas 4 que circunden el extremo abierto del balón alrededor del septo. They can also be fitted by means of brackets 4 which they surround the open end of the balloon around the septum. Como se ha ilustrado en la Figura 1(a), una funda rígida 5 puede circundar el septo 3 y mediar el sello hermético a fluido entre el septo 3 y la cámara de aire 2. As shown in Figure 1 (a), a rigid sleeve 5 may encircle septum 3 and mediate the fluid-tight seal between septum 3 and bladder 2.

El dispositivo ejemplar de la Figura 1(a) tiene además un receptáculo 6 formado de un material protector soluble. The exemplary device of Figure 1 (a) further has a receptacle 6 formed of soluble barrier material. Como se ha ilustrado, el receptáculo 6 tiene generalmente forma cilíndrica y tiene un extremo abierto, o boca, y un extremo cerrado, como una mitad de una cápsula de gelatina. As illustrated, receptacle 6 is generally cylindrically shaped and has an open end, or mouth, and a closed end, like half of a gelatin capsule. Un receptáculo especialmente preferido se elabora de gelatina y tiene un volumen interno de aproximadamente 1 cm^{3} a aproximadamente 3 cm^{3}, más preferiblemente de aproximadamente 1 cm^{3} a aproximadamente 2 cm^{3}, y lo más preferible es aproximadamente 1,7 cm^{3}. An especially preferred receptacle is made of gelatin and has an internal volume of about 1 cm {3} to about 3 cm {3}, more preferably from about 1 cm {3} to about 2 cm {3}, and most preferably about 1.7 cm {3}. Un receptáculo de gelatina puede elaborarse usando técnicas bastantes conocidas en la materia. A gelatin receptacle can be made using well known techniques in the art. Se prepara una solución de gelatina en agua. A solution of gelatin in water is prepared. Un tornillo de acero inoxidable se sumerge dentro de la solución y después se retira. A stainless steel screw are dipped into the solution and then removed. Una película de gelatina que se adhiere al extremo del tornillo se seca con calor y/o aire de circulación. Gelatin film which adheres to the end of the screw is dried with heat and / or circulating air. Una vez seca, la gelatina endurecida puede deslizarse fuera del extremo del tonillo y, si es necesario, sus bordes se pueden traman para producir una superficie de boca suave. Once dry, the hardened gelatin can be slid off the end of tonillo and, if necessary, its edges can produce a surface plot for soft mouth. El espesor de la pared del receptáculo puede ajustarse variando la viscosidad de la solución de gelatina y controlando de esta manera la duración del tiempo entre la activación y el inflado. The thickness of the receptacle wall can be adjusted by varying the viscosity of the gelatin solution and thereby control the length of time between activation and inflation. Un receptáculo de cualquier dimensión deseada cercana puede también elaborarse a partir de las cápsulas de gelatina disponibles en el mercado. A receptacle of any desired dimension nearby can also be made from gelatin capsules available on the market. Las cápsulas disponibles en el mercado consisten de dos mitades de cápsulas. Capsules available on the market consist of two halves of capsules. Si ninguna de las dos mitades de cápsulas de un tamaño convencional tiene el volumen deseado, entonces se puede usar la mitad de cápsula que encaja sobre la otra para incrementar el volumen de la mitad de cápsula más pequeña. If either half-capsules of a standard size has the desired volume, then you can use half capsule that fits over the other to increase the volume of the smaller half-capsule. El extremo cerrado se recorta de la mitad de cápsula más grande. The closed end is cut from the larger half capsule. El segmento tubular de la mitad de capsula más grande se desliza sobre la mitad de cápsula más pequeña y se posiciona de manera que la mitad de cápsula modificada tiene el volumen interno deseado. The tubular segment of the larger half capsule is slid over the smaller half capsule and positioned so that the modified half capsule has the desired inner volume. Una solución de gelatina viscosa puede pintarse a lo largo del borde del segmento tubular que circunda la mitad de cápsula más pequeña para hacerla seca hermética a fluido después de que se seca. A viscous gelatin solution can be painted along the edge of the tubular segment that encircles the smaller half-capsule to make it fluid tight dry after dried.

La boca del receptáculo 6 debe ser suave de manera que se unirá a la superficie del septo que está frente al interior con un sello hermético a fluido. The mouth of receptacle 6 should be smooth so that it will bind to the surface of the septum that faces the interior with a fluid-tight seal. El sello puede efectuarse con cualquier adhesivo no tóxico que proporcione un sello hermético a fluido. The seal can be effected with any non-toxic adhesive that provides a fluid-tight seal. El sello también puede efectuarse humedeciendo la boca del receptáculo lo que causa que el material protector soluble se suavice y después presionar la boca contra el septo hasta que el mismo se seca y se reendurece. The seal also can be effected by moistening the mouth of the receptacle causing the soluble barrier material to soften and then pressing the mouth against the septum until it has dried and rehardened.

En una realización ilustrativa de la Figura 1(a), una sustancia de emisión 7 está contenida dentro del lumen de la cámara de aire 2. Para activar el dispositivo representado en la Figura 1(a), un ácido orgánico líquido o solución de ácido mineral u orgánico se inyecta a través del septo 3 dentro del recipiente 10. En esta descripción, los mismos números indican las mismas partes en los dibujos. In an illustrative embodiment of Figure 1 (a), an emissive substance 7 is contained within the lumen of bladder 2. To activate the device depicted in Figure 1 (a), a liquid organic acid or solution of mineral or organic injected through septum 3 into vessel 10. in this description, numerals indicate the same parts in the drawings.

En otra realización ilustrativa representada en la Figura 1(b), el lumen de la cámara de aire 2 contiene además la sustancia de emisión 7 (indicada mediante las "o"), un ácido sólido 8 (indicado por las "x"). In another illustrative embodiment depicted in Figure 1 (b), the lumen of bladder 2 also contains the emissive substance 7 (indicated by the "o"), a solid acid 8 (indicated by "x"). Para activar el dispositivo representado en la Figura 1(b), se inyecta una solución acuosa, preferiblemente sustancialmente agua pura a través de septo 3 dentro del recipiente 10. To activate the device depicted in Figure 1 (b), a, preferably substantially pure water through septum 3 into vessel 10 aqueous solution is injected.

En otra realización ilustrativa representada en la Figura 1(c), la sustancia de emisión 7 está contenida en el lumen de la cámara de aire 2 y un ácido sólido 8 está contenido en el recipiente. In another illustrative embodiment depicted in Figure 1 (c), the emissive substance 7 is contained in the lumen of bladder 2 and a solid acid 8 is contained in the container. Para activar el dispositivo representado en la Figura 1(c), una solución acuosa, preferiblemente sustancialmente agua pura se inyecta a través de septo 3 dentro del recipiente 10. To activate the device depicted in Figure 1 (c), an aqueous solution, preferably substantially pure water is injected through septum 3 into vessel 10.

En otra realización ilustrativa representada en la Figura 1(d), la sustancia de emisión 7 está contenida dentro del recipiente y un ácido sólido 8 está contenido dentro del lumen. In another illustrative embodiment depicted in Figure 1 (d), the emissive substance 7 is contained within the vessel and a solid acid 8 is contained within the lumen. Para activar el dispositivo representado en la Figura 1(d), una solución acuosa no ácida, preferiblemente sustancialmente agua pura se inyecta a través del septo 3 dentro del recipiente 10. La Figura 1(d) también ilustra otra construcción. To activate the device depicted in Figure 1 (d), an aqueous solution nonacidic, preferably substantially pure water is injected through septum 3 into vessel 10. Figure 1 (d) also illustrates another construction. En el dispositivo de la Figura 1(d) el balón se elabora de un material de auto-sellado. In the device of Figure 1 (d) the balloon is made of a self-sealing material. El septo 3 está integrado al balón y constituye una porción engrosada de la pared del balón formada durante el moldeo. Septum 3 is integral to and forms a thickened ball of the balloon wall formed during molding portion. Por supuesto, la elección de la colocación de la sustancia de emisión 7 y del ácido sólido 8 opcional puede elaborarse independientemente de los detalles de construcción del dispositivo. Of course, the choice of placement of the emissive substance 7 and optional solid acid 8 can be drawn independently of the construction details of the device.

La Figura 2 ilustra el uso del dispositivo. Figure 2 illustrates the use of the device. En la Figura 2(a), el dispositivo de la Figura 1(a) se ha compactado y encapsulado en el envase 9, en este caso una cápsula de gelatina dura 12e1 se ha recortado como se ha descrito previamente. In Figure 2 (a), the device of Figure 1 (a) has been compacted and encapsulated in container 9, in this case a hard gelatin capsule 12E1 has been cut as previously described. La Figura 2(b) muestra la inyección del ácido dentro del recipiente 10 definido por el receptáculo 6 la cara interior del septo 3. Inmediatamente después tragarlo, el dispositivo 1 va hacia abajo del esófago (Figura 2(c)) y alcanza el estómago. Figure 2 (b) shows injection of acid into the vessel 10 defined by receptacle 6 the inner face of septum 3. Immediately after swallowing, the device 1 goes down the esophagus (Figure 2 (c)) and reaches the stomach . En el estómago, el envase se degrada bajo la acción del fluido gástrico y después, la pared del recipiente se penetra permitiendo el contacto entre el ácido y la sustancia de emisión (Figura 2(d)). In the stomach, the container degrades under the action of gastric fluid and then the container wall is penetrated allowing contact between the acid and emissive substance (FIG 2 (d)). La emisión del gas infla el balón (Figura 2(e)) hasta que se consumen la sustancia de emisión y/o ácido, en cuyo punto el balón se debe inflar hasta un volumen (Fig. 2(f)) aproximadamente predeterminado y controlado por la cantidad de sustancia de emisión presente en el balón. The emission gas inflates the balloon (Figure 2 (e)) until the emissive substance and / or acid, at which point the balloon should be inflated to a volume (FIG. 2 (f)) approximately predetermined consumed and controlled by the quantity of emissive substance present in the balloon. La cantidad de sustancia de emisión puede determinarse mediante experimentación rutinaria o mediante el conocimiento de la estequiometría de la reacción de generación de gas, el peso de fórmula de la sustancia de emisión, la presión deseada dentro del balón y la naturaleza ideal del gas. The amount of emissive substance can be determined by routine or by knowing the stoichiometry of the gas generating reaction, the formula weight of the emissive substance, the desired pressure within the balloon and the ideal gas nature experimentation. Cuando la sustancia de emisión es bicarbonato sódico o bicarbonato potásico y el balón se dimensiona para ocupar de aproximadamente 200 cm^{3} a aproximadamente 800 cm^{3}, entonces la cantidad de sustancia de emisión usada estará típicamente en el intervalo de aproximadamente 1 ga aproximadamente 8 g. When the emissive substance is sodium bicarbonate or potassium bicarbonate and the balloon is sized to occupy from about 200 cm {3} to about 800 cm {3}, then the amount of emissive substance used will typically be in the range of about 1 g to about 8 g.

Se proporciona el beneficio de conveniencia al paciente y al personal médico mediante la invención ya sea porque el balón se desinfla automáticamente o porque se desinfla manualmente y se retira mediante un procedimiento médico. The benefit of convenience to the patient and medical personnel is provided by the invention either because the ball deflates automatically or is deflated manually because it and is removed by a medical procedure.

Otro aspecto de la invención es la proporción de un dispositivo que ocupa volumen intragástrico que se auto-desinfla después de un período de tiempo prolongado aproximadamente predeterminado. Another aspect of the invention is the ratio of a device that occupies volume intragastric self-deflates after an extended period of time approximately predetermined. Durante su uso ordinario, el dispositivo residirá en el estómago del sujeto durante todo el período entre el inflado y el desinflado. During ordinary use, the device will reside in the subject's stomach for the entire period between inflation and deflation. Preferiblemente, el balón permanece inflado de aproximadamente 20 días a aproximadamente 60 días. Preferably, the balloon remains inflated for approximately 20 days to about 60 days.

Después del desinflado, el dispositivo puede pasar a través del píloro y resto del resto del aparato digestivo sin dañarlo. After deflation, the device can pass through the pylorus and the rest of the rest of the digestive system without damaging it.

El desinflado se consigue en el dispositivo de auto-desinflado de la presente invención usando material lentamente biodegradable, de ácido degradable o pepsina biodegradable (en lo sucesivo "materiales degradables") en su construcción. Deflation is achieved in the self-deflating device of the present invention using slowly biodegradable material, of degradable or biodegradable pepsin acid (hereafter "degradable materials") in its construction. Por consiguiente, la funda 5 puede elaborarse usando un material que se degrade en el estómago. Accordingly, the sheath 5 may be made using a material that degrades in the stomach. Como alternativa, los medios de abrazadera pueden elaborarse de materiales degradables. Alternatively, the clamping means can be made of degradable materials. Los materiales biodegradables preferidos a partir de los que se elabora una funda o abrazadera degradable son poliglicoluro (Dexon®), poli (1-lacturo), poli(d,1-lacturo), poli(lacturo-co-glicoluro), poli(\xi-caprolactona), poli(dioxanona), poli(carbonato glicoluro-co-trimetileno), poli(hidroxibutirato-co-hidroxivalerato), poligliconato(Maxón®) polianhídridos o poliortoésteres. Biodegradable preferred materials from which a sleeve or clamp degradable are polyglycolide (Dexon), poly (1-lactide), poly (d, 1-lactide), poly (lactide-co-glycolide), poly (is made \ xi-caprolactone), poly (dioxanone), poly (glycolide-co-trimethylene carbonate), poly (hydroxybutyrate-co-hydroxyvalerate), polyglyconate (Maxon®) polyanhydrides or polyorthoesters. Otros materiales biodegradables más preferidos son polidioxanona, Monocryl® (poliglecaprona) y Vicryl®. Other more preferred biodegradable materials are polydioxanone, Monocryl (poliglecaprone) and Vicryl. Un material degradable especialmente preferido es el material de sutura biodegradable, más particularmente material de sutura elaborado a partir de poligliconato (Maxón®), poliglicoluro (Dexón®), poli(\xi-caprolactona) también disponibles a partir de Ethicon, Inc. (Somerville, NJ) bajo la marca comercial Monacryl® y poli(dioxanona), también disponible a partir de Ethicon. An especially preferred degradable material is biodegradable suture material, more particularly suture material made from polyglyconate (Maxon®), polyglycolide (Dexon), poly (\ xi-caprolactone) also available from Ethicon, Inc. ( Somerville, NJ) under the trademark Duracon® and poly (dioxanone), also available from Ethicon. También se pueden usar combinaciones de materiales poliméricos. They may also be used combinations of polymeric materials. Estos se podrían usar donde las propiedades de polímeros combinados contribuyen a mejorar el funcionamiento del dispositivo. These could be used where the properties of combined polymers contribute to better functioning of the device. Por ejemplo, un polímero reabsorbible puede mezclarse con un polímero de degradación más rígido, más lento para conseguir las cualidades de la degradación rápida inicial de la mayoría de la estructura mientras que se mantiene un marco rígido durante períodos de tiempo más largos. For example, a resorbable polymer can be blended with a polymer degradation stiffer, slower for the qualities of rapid initial degradation of most of the structure while maintaining a rigid frame for longer periods of time.

Otra alternativa adicional es fabricar la cámara de aire de material degradable. Yet another alternative is to fabricate the bladder of degradable material. Por ejemplo, el balón puede elaborarse de Vicryl® (Ethicon) o PDS®. For example, the ball may be made of Vicryl (Ethicon) or PDS®.

Los dispositivos de auto-desinflado de acuerdo con esta invención deben empaquetarse y almacenarse en condiciones de secado para evitar la posible degradación prematura. The self-deflating devices in accordance with this invention should be packaged and stored under drying conditions to avoid possible premature degradation.

Claims (11)

1. Un dispositivo médico intragástrico de auto-inflado (1) que comprende: 1. A self-inflating (1) intragastric medical device comprising:
1) one)
un balón (2) desinflado, ingerible, sustancialmente impermeable a líquido que tiene una superficie exterior y una superficie interior, la superficie interior limitando a un lumen; a balloon (2) uninflated, ingestible, substantially liquid impermeable having an outer surface and an inner surface, the inner surface limiting a lumen;
2) two)
una sustancia de emisión (7) encerrada dentro del balón, en el que la sustancia de emisión es una sustancia que libera gas cuando hace contacto con un reactivo; an emissive substance (7) enclosed within the balloon, wherein the emissive substance is a substance that liberates gas when contacted with a reagent;
caracterizado por que el dispositivo comprende It characterized in that the device comprises
3) 3)
un recipiente (6) encerrado dentro del balón y encerrando un espacio dentro del balón separado del lumen, en el que al menos una porción del recipiente se fabrica de un material protector soluble que es soluble en al menos un líquido seleccionado a partir de un grupo que consiste de: a container (6) enclosed within the balloon and enclosing a space into separate ball lumen, wherein at least a portion of the container is made of a soluble barrier material that is soluble in at least one liquid selected from a group It is consisting of:
1. one.
agua, Water,
2. two.
ácidos orgánicos que son líquidos a temperatura ambiente, y organic acids that are liquid at room temperature, and
3. 3.
soluciones de ácidos minerales u orgánicos; solutions of mineral or organic acids;
y en el que recipiente comprende una abertura, en el que el recipiente se fija además en la abertura a un septo (3) mediante un sello impermeable a líquido (5); and wherein the container comprises an opening, wherein the container is also fixed in the opening to a septum (3) by a liquid-tight seal (5); y en el que el septo es una válvula de auto-sellado que proporciona comunicación fluida dentro del recipiente desde el exterior del balón. and wherein the septum is a self-sealing valve providing fluid communication into the vessel from outside the balloon.
  \vskip1.000000\baselineskip \ Vskip1.000000 \ ester 
2. El dispositivo intragástrico de auto-inflado de la reivindicación 1 en el que el balón se forma de un material no auto-sellante que tiene una abertura, además, en el que la abertura se cierra para el paso de un líquido mediante la válvula de auto-sellado. 2. The intragastric self-inflating device of claim 1 wherein the balloon is formed of a non-self-sealing material having an opening, further wherein the opening is closed to passage of a liquid through the valve self-sealing.
3. El dispositivo intragástrico de auto-inflado de la reivindicación 2 en el que la válvula de auto-sellado se posiciona en la abertura del balón y se sujeta en la abertura con un sello impermeable líquido. 3. The intragastric device self-inflating of claim 2 wherein the self-sealing valve is positioned in the opening of the balloon and is held in the opening with a liquid tight seal.
4. El dispositivo médico intragástrico de auto-sellado de la reivindicación 1 comprendiendo además un envase que encierra el balón y dimensionado para permitir el paso a través del esófago. 4. The intragastric medical device self-sealing of claim 1 further comprising a container enclosing the balloon and sized to allow passage through the esophagus.
5. El dispositivo médico intragástrico de auto-inflado de la reivindicación 1, en el que al menos una porción del dispositivo en comunicación desde la superficie interior hasta la superficie exterior del balón se forma de un material que se degrada bajo condiciones de uso si se administra oralmente a un sujeto, la porción que se degrada causa que el balón se desinfle después de un período de tiempo dentro del sujeto. 5. The intragastric medical device of self-inflating of claim 1, wherein at least a portion of the device in communication from the interior surface to the exterior surface of the balloon is formed of a material that degrades under conditions of use if orally administered to a subject, the portion that degrades cause the balloon to deflate after a period of time within the subject.
6. Un kit que comprende: 6. A kit comprising:
1) one)
el dispositivo médico intragástrico de auto-inflado de la reivindicación 1; the medical device self-inflating intragastric of claim 1; y Y
2) two)
una jeringa. syringe.
En el que la jeringa es precargada con un líquido de activación seleccionado a partir del grupo que consiste de agua, ácidos orgánicos que son líquidos a temperatura ambiente, soluciones de ácidos minerales y soluciones de ácidos orgánicos. Wherein the prefilled syringe is a liquid selected from activation group consisting of water, organic acids that are liquid at room temperature, solutions of mineral acids and organic acid solutions.
  \vskip1.000000\baselineskip \ Vskip1.000000 \ ester 
7. El kit de la reivindicación 6 en el que el líquido de activación se selecciona a partir del grupo que consiste de una solución de un ácido cítrico, un ácido acético, un ácido acético acuoso y un ácido clorhídrico acuoso. 7. The kit of claim 6 wherein the activating liquid is selected from the group consisting of a solution of citric acid, acetic acid, aqueous acetic acid and aqueous hydrochloric acid.
8. El kit de la reivindicación 7 en el que el líquido de activación está comprendido por una mezcla de aproximadamente el 25% a aproximadamente el 50% (v/v) de ácido acético y de aproximadamente el 50% a aproximadamente el 75% (v/v) de agua. 8. The kit of claim 7 wherein the activating liquid is comprised of a mixture of about 25% to about 50% (v / v) acetic acid and from about 50% to about 75% ( v / v) water.
9. El kit de la reivindicación 6 en el que el líquido de activación está comprendido por una mezcla de aproximadamente el 33% de ácido acético y aproximadamente el 67% (v/v) de agua. 9. The kit of claim 6 wherein the activating liquid is comprised of a mixture of about 33% acetic acid and about 67% (v / v) water.
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