ES2342076T3 - Implante plano y proceso para su produccion y uso en la cirugia. - Google Patents

Abstract

Implante plano (1) para su utilización en la cirugía con un tejido textil flexible que posee en un lado una superficie lisa esencialmente cerrada (5) de un polímero para impedir la adherencia de células y en el otro lado una microestructura tridimensional (3) que permite una adherencia de células y que posee puntos de agarre por detrás para la adherencia de células, caracterizado por el hecho de que la capa (5) de superficie esencialmente cerrada está formada de poliuretano por aplicación de una solución de poliuretano no reticulado en un disolvente de bajo punto de ebullición como revestimiento en un lado del tejido textil plano.

Description

Implante plano y proceso para su producción y uso en la cirugía.

La presente invención se refiere a un implante plano y un procedimiento para su fabricación.

La rotura intestinal, la llamada hernia, representa una enfermedad frecuente. Aquí se trata generalmente de una salida de órganos o partes de un órgano de la cavidad corporal natural a través de un hueco preformado o adquirido. Entre las roturas exteriores, en las cuales el saco herniario siempre es encerrado por el peritoneo, las formas más frecuentes son las hernias inguinales, hernias umbilicales y hernias cicatrizales. Las causas de la aparición de hernias son sobre todo las debilidades del tejido muscular o conjuntivo en relación con sobrecargas, debilitamiento debido a la edad, debilitación congénita de la pared abdominal o formación de cicatriz insuficiente después de una incisión corporal (hernia cicatrizal).

Un tratamiento efectivo en la mayoría de casos es posible mediante una intervención quirúrgica, en la cual se reintroduce el contenido del saco herniario en el vientre y se cierra el orificio herniario. Este cierre del orificio herniario se realiza convencionalmente por una sutura.

Esta técnica quirúrgica sin embargo tiene la desventaja de que en hasta el 20% de los casos puede ocurrir una nueva hernia, la llamada recidiva herniaria.

A causa de este índice insatisfactorio de recidiva después de la operación convencional de la hernia, en la cirugía de hernias moderna cada vez se usan más los materiales de refuerzo artificiales para la reconstrucción de la pared abdominal. En este caso son especialmente importantes las mallas de polipropileno, pero también las mallas de
poliéster.

Aunque la utilización de tales mallas ha dado lugar evidentemente a una reducción manifiesta del índice de recidiva, estos implantes no están exentos de problemas debido a posibles infecciones o formaciones de fístulas, especialmente sin embargo por el riesgo de adhesiones de partes blandas.

En los implantes habidos hasta ahora se trata de estructuras textiles abiertas que favorecen una adherencia de células así como un crecimiento de células. Esto es una ventaja por una parte, puesto que forma una unión resistente del implante con la pared abdominal y garantiza por consiguiente la función de soporte deseada. Por otra parte puede dar lugar a adherencias que difícilmente se pueden desprender en la cavidad abdominal con endurecimientos (coraza cicatrizal), alteraciones del intestino así como los órganos internos y las molestias relacionadas con los mismos en el paciente.

Son conocidos también unos implantes planos textiles que están sellados con un preparado impregnante. Aquí sin embargo se manifiestan problemas durante la fijación en la pared abdominal, particularmente en caso de una permanencia persistente dentro del cuerpo.

Un implante plano para su utilización en la cirugía según las características del concepto genérico de la reivindicación 1 es conocido por el documento FR 2145975.

Se plantea el objetivo de poner a disposición un implante para su utilización en intervenciones quirúrgicas, que supere las dificultades de los implantes del estado de la técnica, que sea fácil de fabricar y económico y de forma simple y que pueda ser utilizado según los métodos quirúrgicos habituales.

Esta tarea se resuelve mediante un implante plano según la reivindicación 1 y su fabricación según las reivindicaciones 12 y 13. El implante según la invención permite un buen anclaje de células corporales en el lado estructurado opuesto a la pared abdominal e impide una adherencia indeseada sobre órganos y partes corporales en el lado esencialmente cerrado opuesto a la cavidad abdominal.

Para la utilización en la cirugía, la invención pone a disposición un implante plano con un tejido flexible que posee sobre un lado una superficie esencialmente cerrada de poliuretano y sobre el otro lado una microestructura tridimensional que permite una adherencia de células. Particularmente la superficie esencialmente cerrada puede ser microporosa, siendo los microporos tan pequeños que permiten un intercambio de sustancias, pero impiden esencialmente la adherencia de células.

La superficie esencialmente cerrada está en forma lisa. Además, la superficie esencialmente cerrada está formada por una capa superficial unida con el tejido flexible, particularmente un revestimiento del tejido.

Según la invención, la microestructura tridimensional posee puntos de agarre por detrás para la adherencia de células. Ventajosamente, el tejido flexible puede estar formado por un material estructural flexible poroso, particularmente un soporte flexible y la microestructura tridimensional puede estar formada por la estructura de la superficie descubierta del material estructural. Como ejemplos para el material estructural flexible poroso se pueden nombrar el material esponjado estructurado de células abiertas o una estructura reticular.

Ventajosamente, el implante puede estar formado de al menos un material polimérico sintético. Preferiblemente el tejido del implante según la invención puede estar formado de polipropileno, poliéster, politetrafluoretileno y/o poliéster y politetrafluoretileno. Según la invención se prefiere especialmente un implante plano de poliéster y politetrafluoretileno. Se pueden utilizar también materiales reabsorbibles, como poliláctidos, poliglicólidos y copolímeros de los mismos, cuando se desee una reabsorbibilidad o reabsorbibilidad parcial.

En una forma de realización de la invención, el material estructural flexible puede ser un material textil, particularmente un soporte textil poroso. Preferiblemente el soporte textil flexible puede presentar al menos en el lado con la microestructura tridimensional una estructura textil abierta conocida en implantes vasculares, que está formada particularmente por hilos texturados, hilos flotantes y/o bucles de terciopelo, como son conocidos por ejemplo de las publicaciones US 4047252, US 3878565, DE 2461370 y US 4517687.

Pueden elaborarse fibras contráctiles e hilos fabricados de éstas como otras fibras e hilos también según las técnicas de procedimiento habituales para obtener tejidos textiles. A continuación, las fibras contráctiles son contraídas por un tratamiento de contracción, lo cual da lugar a una compresión de la estructura en los tejidos textiles fabricados de éstas. Con el uso metódico de fibras contráctiles y no contráctiles en combinación pueden efectuarse intencionadamente modificaciones de la estructura textil.

Según la invención el tejido puede estar formado según una técnica textil, particularmente por tejedura de punto, tricotaje, tejedura o trenzado. Dichas técnicas de procedimiento son conocidas para los expertos, de modo que se renuncia en este caso a una puntualización detallada. De esta manera es posible una fabricación fácil y económica según las técnicas de procedimiento conocidas y que han dado buenos resultados y con la maquinaria y las herramientas habituales.

Ventajosamente, el tejido textil flexible, particularmente el soporte textil, puede ser un tejido o un género de punto particularmente tejido, que presenta al menos en el lado estructurado de manera tridimensional unas fibras o hilos libres que sirven de anclaje para las células.

Se pueden utilizar materiales de fibra textil como monofilamentos sintéticos, hebras multifilares o hilos multifilares. Según la invención, preferiblemente el tejido puede estar formado al menos parcialmente con hilos multifilares. Estos hilos pueden ser lisos o texturados. En una forma de realización de la invención, los hilos pueden estar formados de sólo un tipo de material de fibra. En otra forma de realización los hilos pueden estar formados de varios materiales de fibra. Los hilos pueden estar formados al menos parcialmente de material de fibra altamente contráctil. Pueden ser también mezclas de materiales de fibra no reabsorbibles y reabsorbibles.

El implante según la invención puede caracterizarse particularmente en que un área esté formada con una superficie estructurada. En una forma de realización preferida, la superficie estructurada puede tener forma de terciopelo. En una forma de realización especialmente preferida de la invención, el tejido puede estar formado como terciopelo, particularmente como terciopelo simple. En un perfeccionamiento de la forma de realización especialmente preferida, el tejido puede estar formado como terciopelo doble. El terciopelo doble puede estar formado especialmente con diferentes alturas de polo en los dos lados del tejido.

En una forma de realización preferida de la invención, el tejido flexible, particularmente el soporte texturado, puede ser un terciopelo, particularmente un terciopelo doble, presentando un terciopelo doble en el lado estructurado preferiblemente a una altura de polo más grande que en el lado esencialmente cerrado del implante.

Según la invención el implante se puede caracterizar por el hecho de que el lado opuesto a la superficie estructurada esté formado como una superficie lisa. Liso significa en este caso que la superficie no presenta ninguna estructuración, p. ej. por la construcción textil que permite un anclaje de ligamentos celulares. Liso significa además que no sobresale de la superficie ninguna fibra del material textil utilizado.

En otra forma de realización de la invención, el implante puede estar formado de un vellón tridimensional, donde los materiales de fibras están estrechamente juntos en el lado con la superficie esencialmente cerrada y en el lado con la microestructura forman una unión abierta.

La superficie esencialmente cerrada puede ser completamente densa. En caso de ser la misma microporosa, lo cual es preferido, se caracteriza por su porosidad en al menos una 10ª potencia más pequeña en comparación con la porosidad del tejido. Particularmente la capa pulverizada preferida según la invención presenta una porosidad profunda.

Ventajosamente la superficie esencialmente cerrada y particularmente el implante total puede poseer una permeabilidad al aire de 5 a 100 ml de aire/cm^{2}min., particularmente de 25 a 75 ml de aire/cm^{2}min., con una diferencia de presión de 1,2 kPascal. En el caso de una microporosidad de este tipo es posible un intercambio de sustancias en el área molecular. Esto favorece los procesos metabólicos en el área del implante, acelera el aporte de nutrientes vitales y reconstituyentes así como la eliminación de las toxinas del metabolismo y de las sustancias nocivas. De esta manera es posible ventajosamente una buena tolerancia y una curación exitosa. La microporosidad de la superficie esencialmente cerrada sin embargo no es adecuada para el pasaje o el anclaje fijo y continuo de las partículas grandes como las células.

La superficie esencialmente cerrada según la invención conduce a una disminución de la estructuración en un lado de la superficie del implante. Las elevaciones y cavidades que resultan por ejemplo de la técnica de producción del tejido textil, se compensan por la superficie esencialmente cerrada, particularmente lisa. Además las fibras individuales que sobresalen del tejido textil quedan encerradas. El cierre de la superficie del implante según la invención en consecuencia puede ser contemplado como una especie de sellado de superficies.

De esta manera, la superficie esencialmente cerrada con su escasa porosidad y escasa estructura de superficie es desfavorable para una adherencia de las células. Las células no encuentran puntos de anclaje adecuados que son necesarios para su crecimiento. De esta manera ha de impedirse esencialmente una colonización de la superficie esencialmente cerrada del implante con células.

Además, el implante según la invención puede presentar preferiblemente unos bordes a prueba de deshilachamiento, que están elaborados y/o unidos, particularmente soldados, a prueba de deshilachamiento.

Ventajosamente, el implante puede poseer un espesor total de aprox. 0,1 a 1,2 mm, resultando el espesor de la superficie esencialmente cerrada de un 3 a un 15% de eso. Además el soporte textil puede poseer un ligamento de fondo tejido, tejido de punto o tricotado con un espesor de 0,05 a 0,4 mm y una estructura abierta al menos unilateralmente con un espesor de 0,05 a 0,8 mm.

Según la invención está previsto que todos los componentes del implante sean biotolerables y estables a largo plazo. De esta manera no da lugar a una degradación de la superficie después de la implantación en el entorno fisiológico del cuerpo. La superficie esencialmente cerrada del implante mantiene por consiguiente su característica repelente de células que impide una adherencia e infiltración de células, como está previsto según la invención.

El implante es de un material flexible según la invención. Según la invención, la superficie esencialmente cerrada en forma de una solución es aplicada unilateralmente en un disolvente en ebullición sobre un tejido particularmente textil y la superficie esencialmente cerrada del implante plano está formada de poliuretano no reticulado.

En un perfeccionamiento, el implante puede contener una sustancia activa antimicrobiótica como por ejemplo un antibiótico. La administración de antibióticos sirve particularmente para la prevención de infecciones. Para la profilaxis y terapia con antibióticos se utilizan en el sector de la cirugía por ejemplo cefalosporinas como la cefazolina o el cefamandol, la netilmicina, penicilinas como la oxacilina o la mezlocilina, la tetraciclina, el metronidazol o los aminoglicósidos como la gentamicina o la neomicina así como por ejemplo la rifampicina. Los expertos pueden seleccionar según los respectivos requisitos una o varias sustancias activas adecuadas para su aplicación. También los factores de crecimiento pueden estar contenidos en el implante.

La presente invención se refiere además a un procedimiento para la fabricación de un implante para su utilización en la cirugía, que comprende la formación de una superficie unilateral esencialmente cerrada de poliuretano en un lado de un tejido textil poroso para impedir la adherencia de células.

En otra forma de realización, la invención se refiere a un procedimiento para la fabricación de un implante para la utilización en la cirugía por formación de una capa de superficie de poliuretano esencialmente cerrada y una formación unilateral, particularmente reparadora de una microestructura tridimensional unida con esta última.

En el procedimiento según la invención, la superficie esencialmente cerrada se forma por revestimiento, particularmente por pulverización. En el procedimiento según la invención se pulveriza poliuretano de una solución en un disolvente orgánico de bajo punto de ebullición. Como ejemplos de disolventes adecuados se pueden mencionar el cloroformo o el cloruro de metileno. Por evaporación del disolvente se forma la película de recubrimiento. Durante la evaporación del disolvente pueden producirse poros finos en el revestimiento de superficies, lo cual es ventajoso en el implante según la invención. La microporosidad formada de esta manera permite el intercambio de sustancias en el entorno fisiológico. Los poros son sin embargo tan pequeños que se retienen células.

Según la invención está previsto un cierre de la superficie para impedir la adherencia de células solamente en un lado del implante superficial y solamente sobre la superficie del tejido. Ventajosamente, la superficie estructurada tridimensional del tejido textil está abierta y adecuada para una infiltración de células. Para una adherencia y un crecimiento de células es adecuada la superficie porosa o estructurada que permite una adherencia de las células por detrás.

Para su utilización en la cirugía, el implante modificado según la invención puede ser esterilizado de una manera apropiada. Un procedimiento de esterilización oportuno puede ser seleccionado de los métodos físicos o químicos habituales para inactivar los microorganismos o puede ser una combinación de dichos métodos. Un procedimiento de esterilización posible comprende el tratamiento con radiación ionizante como por ejemplo la radiación con rayos \beta o rayos \gamma, dentro del margen de 0,1 mrad a 10 mrad, particularmente de 0,8 mrad a 2,5 mrad.

Además la invención se refiere también a la utilización de un implante en la cirugía, especialmente para el tratamiento de defectos de la pared en cavidades corporales, especialmente de defectos de la pared abdominal.

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A este efecto, el material de implante modificado según la invención puede ser recortado a un tamaño y una forma deseada. Ventajosamente, el implante quirúrgico según la invención se puede presentar recortado en una dimensión oportuna y embalado de una manera apropiada listo para el uso.

La introducción del implante plano según la invención en la cavidad abdominal se realiza de manera que el lado del implante, cuya superficie está modificada para impedir la adherencia de las células, se incorpora hacia el lado interior abdominal, es decir orientado hacia el intestino. El lado opuesto del implante plano, en el cual es posible una adherencia de las células, se incorpora orientado hacia el lado de la pared abdominal.

De esta manera pueden adherirse las células corporales desde la pared abdominal sobre la superficie del implante durante el proceso de curación, penetrando en la estructura de la superficie y con el paso del tiempo dando lugar a un crecimiento del implante sobre la pared abdominal. Esto conduce a una unión segura de la pared abdominal y el implante, lo cual contribuye a la estabilización de la pared abdominal y asegura por lo tanto el éxito del tratamiento.

La superficie esencialmente cerrada para impedir la adherencia de las células sobre el lado interior abdominal del implante no es penetrable para las células que se adhieren desde el lado de la pared abdominal.

Otras características de la invención resultan de la sucesiva descripción de un ejemplo preferido en relación con las reivindicaciones secundarias y el dibujo. Aquí, las características individuales pueden ser realizadas en cada caso individualmente o en conjunto en una forma de realización de la invención. El ejemplo sin embargo sirve solamente como aclaración y no ha de entenderse como limitación.

El dibujo muestra un corte esquemático a través de un implante según la invención.

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Ejemplo 1

Un tejido textil 1 está formado como un tejido de punto por urdimbre de hilo de tereftalato de polietileno multifilar en forma de un terciopelo simple, consistiendo los bucles de terciopelo 2 en hilo texturado. El tejido de punto puede estar formado de forma similar a un tejido de terciopelo doble, como los géneros de punto según las patentes americanas US 4047252 y 4193397. Éste sin embargo está en forma plana contrariamente a los géneros de punto por urdimbre tubulares descritos en las patentes referidas. Igualmente puede estar formado como terciopelo simple. El tejido de punto es poroso y flexible. Éste posee una superficie abierta estructurada tridimensional sobre el lado de terciopelo 3 que presenta numerosas posibilidades de agarre repartidas de forma esencialmente uniforme sobre la superficie para la adherencia de células corporales, debido a los lazos de terciopelo y la textura de las fibras. En este caso los orificios entre los lazos de hilo o las fibras individuales son grandes en comparación con el tamaño de las células corporales. Esto permite la adherencia de una unión celular anexa.

El lado 4 opuesto del género de punto 1 es más denso y más plano debido al ligamiento del género de punto. Adicionalmente, el tejido de punto 1 presenta en este lado un revestimiento por pulverización 5 de poliuretano no reticulado que está unido a las fibras descubiertas en la superficie del género de puntos 1 y cierra la estructura textil en la superficie. El espesor del revestimiento por pulverización es del orden de aprox. 1/10 a 1/20 del espesor total del tejido textil y de la capa de sellado, es decir del espesor total del implante plano de aprox. 0,8 mm.

Por la técnica de revestimiento por pulverización, es decir por pulverización de una solución de poliuretano en cloroformo, la capa 5 tiene una estructura que es aproximadamente comparable con un vellón denso, es microporosa y flexible debido a las características elastómeras del poliuretano. Como poliuretano son adecuados por ejemplo los poliésteres lineales y poliuretanos conocidos. Debido a la capa de sellado 5 el tejido textil 1 del tejido de terciopelo en el lado apartado de los bucles de terciopelo 2 está esencialmente cerrado según el método de un filtro de profundidad. Los microporos, cuyo tamaño es aproximadamente el tamaño de las células corporales o más pequeño, permiten un intercambio de sustancias de líquidos corporales para mantener el metabolismo, no permiten sin embargo la adherencia de las células, al menos no de tal forma que haya que temer un crecimiento de partes corporales en la región de la cavidad abdominal.

La capa de sellado 5 penetra tan sólo accidentalmente en la superficie textil del soporte textil 1, de modo que el volumen tridimensional del tejido está dispuesto para la adherencia de las células de la pared abdominal, mientras que la capa de sellado 5 esencialmente cerrada impide una adherencia de este tipo de las células sobre el lado de la cavidad abdominal.

Los bordes del tejido ya son resistentes al deshilachamiento en sí debido al tipo de punto. La capa de sellado impide un enrollamiento del género de punto y reduce además la tendencia al deshilachamiento. En caso de que se desee, los bordes pueden hacerse además resistentes al deshilachamiento por soldadura de las fibras termoplásticas. Para la utilización en la cirugía se fabrican piezas de aproximadamente 8 x 2 cm a 30 x 30. Según la necesidad, estas piezas pueden ser aún más recortadas antes del implante.

Los experimentos realizados en animales con el implante según la invención dieron buenos resultados. Sobre el lado no recubierto, abierto de los implantes se realizó una incorporación muy buena en el tejido con una vascularización vigurosa en las mallas del implante y la ausencia completa de apariciones de repulsión. Debido al sellado de la superficie del lado de la cavidad abdominal no se mostraba en este lado adherencia alguna. También después de un tiempo prolongado de permanencia del implante en la cavidad abdominal estaba garantizada una libre movilidad de los órganos abdominales con respecto al implante.

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Documentos citados en la descripción

Esta lista de los documentos relacionados por el solicitante ha sido recopilada exclusivamente para la información del lector y no forma parte del documento de patente europea. La misma ha sido confeccionada con la mayor diligencia; la OEP sin embargo no asume responsabilidad alguna por eventuales errores u omisiones.

Documentos de patente relacionados en la descripción

\bullet FR 2145975 [0009]

\bullet DE 2461370 [0016]

\bullet US 4047252 A [0016] [0046]

\bullet US 4517687 A [0016]

\bullet US 3878565 A [0016]

\bullet US 4193397 A [0046]

Claims (13)

1. Implante plano (1) para su utilización en la cirugía con un tejido textil flexible que posee en un lado una superficie lisa esencialmente cerrada (5) de un polímero para impedir la adherencia de células y en el otro lado una microestructura tridimensional (3) que permite una adherencia de células y que posee puntos de agarre por detrás para la adherencia de células, caracterizado por el hecho de que la capa (5) de superficie esencialmente cerrada está formada de poliuretano por aplicación de una solución de poliuretano no reticulado en un disolvente de bajo punto de ebullición como revestimiento en un lado del tejido textil plano.

2. Implante según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que la superficie (5) esencialmente cerrada es microporosa, siendo los microporos tan pequeños que permiten un intercambio de sustancias, pero impiden esencialmente la adherencia de células.

3. Implante según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que la superficie (5) esencialmente cerrada está formada por una capa superficial unida al tejido flexible, particularmente de un revestimiento del tejido plano.

4. Implante según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que el tejido textil flexible está formado por un material estructural poroso flexible, particularmente un soporte flexible, y la microestructura tridimensional (3) está formada por la estructura de superficie descubierta del material estructural.

5. Implante según la reivindicación 4, caracterizado por el hecho de que el material estructural flexible es un material textil, particularmente un soporte textil poroso, presentando el material textil flexible, particularmente el soporte textil, al menos en el lado con la microestructura tridimensional (3) una estructura textil abierta conocida en implantes vasculares que está formada particularmente de hilos texturados, hilos flotantes y/o bucles de terciopelo.

6. Implante según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que el tejido flexible, particularmente el soporte textil, es un tejido o especialmente un tejido de punto que presenta al menos en el lado estructurado tridimensional unas fibras o hilos libres que sirven de anclaje para las células.

7. Implante según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que el tejido textil flexible, particularmente el soporte texturado, es un terciopelo, particularmente un terciopelo doble, presentando un terciopelo doble en el lado estructurado preferiblemente una altura de polo más grande que en el lado esencialmente cerrado del implante.

8. Implante según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que la superficie esencialmente cerrada y particularmente el implante total posee una permeabilidad al aire de 5 a 100 ml de aire/cm^{2} min., particularmente de 25 a 75 ml de aire/cm^{2} min., con una diferencia de presión de 1,2 kPascal.

9. Implante según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que presenta bordes resistentes al deshilachamiento que están elaborados a prueba de deshilachamiento y/o unidos, estando particularmente soldados.

10. Implante según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que posee un espesor total de aprox. 0,1 a 1,2 mm, siendo el espesor de la superficie esencialmente cerrada del 3 al 15% de eso.

11. Implante según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que el soporte textil posee un ligamento de fondo tejido, tricotado o tejido de punto con un espesor de 0,05 a 0,4 mm y una estructura al menos unilateral abierta con un espesor de 0,05 a 0,8 mm.

12. Procedimiento para la fabricación del implante según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que para impedir la adherencia de células, una capa de superficie (5) en poliuretano, esencialmente cerrada, está formada sobre un lado de un tejido textil poroso (3) por aplicación de una solución de poliuretano no reticulado en un disolvente de bajo punto de ebullición.

13. Procedimiento según la reivindicación 12, caracterizado por el hecho de que la superficie esencialmente cerrada se ha obtenido por formación de una capa, preferiblemente por revestimiento, particularmente por pulverización.